Cleanroom training (Q7256884)
Jump to navigation
Jump to search
Project GENERATED-ID-2014DE05SFOP014-2024-2-9-151168 in Germany
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Cleanroom training |
Project GENERATED-ID-2014DE05SFOP014-2024-2-9-151168 in Germany |
Statements
2,759.68 Euro
0 references
7 May 2018
0 references
30 September 2018
0 references
Röchling Medical Neuhaus GmbH & Co. KG
0 references
98724
0 references
Bei der Herstellung von Produkten für die Medizintechnik, die im weitesten Sinn die Gesundheit und Lebensqualität von Menschen beeinflussen können, sind hohe Standards (Good Manufacturing Practice-GMP) und umfangreiche gesetzliche Vorgaben einzuhalten, um den Schutz der Patienten und anderen Anwender zu gewährleisten. Deshalb sind umfangreiche Schulungen für die Mitarbeiter notwendig, die in den Reinraumbereichen arbeiten und die Produktion überwachen. Diese Schulungen beinhalten u.a. die Validierung, Qualifizierung und Verifizierung der Bereiche und Produkte. Die hier geplante Maßnahme umfasst 4 Schulungstage. Der gewählte B-DKS wurde gewählt, weil er den Anforderungen am ehesten entspricht. (German)
0 references
Lors de la fabrication de produits pour la technologie médicale qui, au sens large, peuvent influer sur la santé et la qualité de vie des personnes, des normes élevées (Good Manufacturing Practice-GMP) et des exigences légales étendues sont respectées pour assurer la protection des patients et des autres utilisateurs. C’est pourquoi une formation complète est nécessaire pour les employés qui travaillent dans les salles blanches et surveillent la production. Ces formations comprennent, entre autres, la validation, la qualification et la vérification des domaines et des produits. L’action prévue ici comprend 4 jours de formation. Le TPB choisi a été choisi parce qu’il répond le mieux aux exigences. (French)
0 references
При производството на медицински технологични продукти, които могат да повлияят на здравето и качеството на живот на хората в най-широк смисъл, трябва да се спазват високи стандарти (добра производствена практика — GMP) и обширни правни изисквания, за да се гарантира защитата на пациентите и другите потребители. Ето защо е необходимо обширно обучение за служителите, които работят в чисти помещения и контролират производството. Тези обучения включват валидиране, квалификация и проверка на области и продукти. Планираното тук действие включва 4 дни обучение. Избраната B-PMS е избрана, тъй като е най-вероятно да отговаря на изискванията. (Bulgarian)
0 references
Vid tillverkning av medicintekniska produkter som kan påverka människors hälsa och livskvalitet i vidaste bemärkelse måste höga standarder (Good Manufacturing Practice-GMP) och omfattande rättsliga krav uppfyllas för att säkerställa skyddet för patienter och andra användare. Därför behövs omfattande utbildning för anställda som arbetar i renrum och övervakar produktionen. Dessa utbildningar omfattar validering, kvalificering och verifiering av områden och produkter. Den åtgärd som planeras här omfattar fyra utbildningsdagar. Den valda B-PMS valdes eftersom det är mest sannolikt att uppfylla kraven. (Swedish)
0 references
In the manufacture of medical technology products that can affect people’s health and quality of life in the broadest sense, high standards (Good Manufacturing Practice-GMP) and extensive legal requirements must be met to ensure the protection of patients and other users. Therefore, extensive training is necessary for employees who work in cleanroom areas and supervise production. These trainings include validation, qualification and verification of areas and products. The action planned here includes 4 training days. The chosen B-PMS was chosen because it is most likely to meet the requirements. (English)
0.3098706068227632
0 references
Gaminant medicinos technologijų produktus, kurie gali turėti įtakos žmonių sveikatai ir gyvenimo kokybei plačiąja prasme, turi būti laikomasi aukštų standartų (GGP geros gamybos praktikos) ir išsamių teisinių reikalavimų, kad būtų užtikrinta pacientų ir kitų vartotojų apsauga. Todėl darbuotojams, dirbantiems švariose patalpose ir prižiūrintiems gamybą, būtinas išsamus mokymas. Šie mokymai apima sričių ir produktų patvirtinimą, kvalifikaciją ir tikrinimą. Planuojama veikla apima 4 mokymo dienas. Pasirinkta B-PMS buvo pasirinkta, nes labiausiai tikėtina, kad ji atitiks reikalavimus. (Lithuanian)
0 references
Στην κατασκευή προϊόντων ιατρικής τεχνολογίας που μπορούν να επηρεάσουν την υγεία και την ποιότητα ζωής των ανθρώπων με την ευρύτερη έννοια, πρέπει να πληρούνται υψηλά πρότυπα (Ορθή παρασκευαστική πρακτική-GMP) και εκτεταμένες νομικές απαιτήσεις για τη διασφάλιση της προστασίας των ασθενών και άλλων χρηστών. Ως εκ τούτου, απαιτείται εκτεταμένη κατάρτιση για τους υπαλλήλους που εργάζονται σε χώρους καθαριότητας και επιβλέπουν την παραγωγή. Αυτές οι εκπαιδεύσεις περιλαμβάνουν την επικύρωση, τα προσόντα και την επαλήθευση των τομέων και των προϊόντων. Η δράση που σχεδιάζεται εδώ περιλαμβάνει 4 ημέρες κατάρτισης. Το επιλεγέν B-PMS επιλέχθηκε επειδή είναι πιθανότερο να πληροί τις απαιτήσεις. (Greek)
0 references
Pri výrobe zdravotníckych technologických produktov, ktoré môžu ovplyvniť zdravie a kvalitu života ľudí v najširšom zmysle slova, musia byť splnené vysoké štandardy (Good Manufacturing Practice-GMP) a rozsiahle právne požiadavky na zabezpečenie ochrany pacientov a iných používateľov. Preto je potrebné rozsiahle školenie pre zamestnancov, ktorí pracujú v čistých priestoroch a dohliadajú na výrobu. Tieto školenia zahŕňajú potvrdzovanie, kvalifikáciu a overovanie oblastí a produktov. Plánovaná akcia zahŕňa 4 dni odbornej prípravy. Zvolený B-PMS bol vybraný, pretože s najväčšou pravdepodobnosťou spĺňa požiadavky. (Slovak)
0 references
No fabrico de produtos de tecnologia médica que possam afetar a saúde e a qualidade de vida das pessoas no sentido mais lato, devem ser cumpridos elevados padrões (Boas Práticas de Fabrico - BPF) e amplos requisitos legais para garantir a proteção dos doentes e de outros utilizadores. Portanto, uma extensa formação é necessária para os funcionários que trabalham em áreas de salas limpas e supervisionam a produção. Estas formações incluem a validação, qualificação e verificação de áreas e produtos. A ação aqui prevista inclui 4 dias de formação. O B-PMS escolhido foi escolhido porque é mais provável que cumpra os requisitos. (Portuguese)
0 references
Bij de productie van medische technologieproducten die van invloed kunnen zijn op de gezondheid en levenskwaliteit van mensen in de breedste zin van het woord, moeten hoge normen (Good Manufacturing Practice-GMP) en uitgebreide wettelijke vereisten worden voldaan om de bescherming van patiënten en andere gebruikers te waarborgen. Daarom is uitgebreide training nodig voor medewerkers die in cleanroomruimtes werken en de productie begeleiden. Deze trainingen omvatten validatie, kwalificatie en verificatie van gebieden en producten. De hier geplande actie omvat 4 trainingsdagen. Het gekozen B-PMS is gekozen omdat het waarschijnlijk aan de eisen voldoet. (Dutch)
0 references
Při výrobě zdravotnických technologií, které mohou ovlivnit zdraví a kvalitu života lidí v nejširším slova smyslu, musí být splněny vysoké standardy (Good Manufacturing Practice-GMP) a rozsáhlé právní požadavky, aby byla zajištěna ochrana pacientů a ostatních uživatelů. Proto je nezbytné rozsáhlé školení pro zaměstnance, kteří pracují v čistých prostorech a dohlížejí na výrobu. Tato školení zahrnují validaci, kvalifikaci a ověřování oblastí a produktů. Plánovaná akce zahrnuje 4 tréninkové dny. Zvolený B-PMS byl vybrán, protože s největší pravděpodobností splňuje požadavky. (Czech)
0 references
Ražojot medicīnas tehnoloģijas, kas var ietekmēt cilvēku veselību un dzīves kvalitāti visplašākajā nozīmē, ir jāievēro augsti standarti (laba ražošanas prakse-LRP) un plašas juridiskās prasības, lai nodrošinātu pacientu un citu lietotāju aizsardzību. Tāpēc darbiniekiem, kas strādā tīrajās telpās un uzrauga ražošanu, ir nepieciešama plaša apmācība. Šajās apmācībās ietilpst jomu un produktu validācija, kvalifikācija un pārbaude. Šeit plānotais pasākums ietver 4 mācību dienas. Izvēlētais B-PMS tika izvēlēts, jo tas, visticamāk, atbildīs prasībām. (Latvian)
0 references
Ved fremstilling af medicinsk teknologiprodukter, der kan påvirke menneskers sundhed og livskvalitet i bred forstand, skal høje standarder (Good Manufacturing Practice-GMP) og omfattende lovkrav opfyldes for at sikre beskyttelse af patienter og andre brugere. Derfor er en omfattende uddannelse nødvendig for medarbejdere, der arbejder i renrumsområder og fører tilsyn med produktionen. Disse kurser omfatter validering, kvalificering og verifikation af områder og produkter. Den planlagte aktion omfatter 4 uddannelsesdage. Den valgte B-PMS blev valgt, fordi det er mest sandsynligt at opfylde kravene. (Danish)
0 references
Meditsiinitehnoloogia toodete tootmisel, mis võivad mõjutada inimeste tervist ja elukvaliteeti kõige laiemas tähenduses, peavad patsientide ja teiste kasutajate kaitse tagamiseks olema täidetud kõrged standardid (hea tootmistava) ja ulatuslikud õiguslikud nõuded. Seetõttu on vaja põhjalikku koolitust töötajatele, kes töötavad puhastusruumides ja juhendavad tootmist. Need koolitused hõlmavad valdkondade ja toodete valideerimist, kvalifitseerimist ja kontrollimist. Siin kavandatud tegevus hõlmab 4 koolituspäeva. Valitud B-PMS valiti seetõttu, et see vastab kõige tõenäolisemalt nõuetele. (Estonian)
0 references
Fil-manifattura ta’ prodotti tat-teknoloġija medika li jistgħu jaffettwaw is-saħħa tan-nies u l-kwalità tal-ħajja fl-aktar sens wiesa’, għandhom jiġu ssodisfati standards għoljin (Prattika Tajba ta’ Manifattura-GMP) u rekwiżiti legali estensivi biex tiġi żgurata l-protezzjoni tal-pazjenti u utenti oħra. Għalhekk, hemm bżonn ta’ taħriġ estensiv għall-impjegati li jaħdmu f’żoni ta’ kmamar nodfa u jissorveljaw il-produzzjoni. Dan it-taħriġ jinkludi l-validazzjoni, il-kwalifikazzjoni u l-verifika ta’ oqsma u prodotti. l-azzjoni ppjanata hawnhekk tinkludi erbat ijiem ta’ taħriġ. Il-B-PMS magħżula ntgħażlet minħabba li x’aktarx li tissodisfa r-rekwiżiti. (Maltese)
0 references
În fabricarea de produse tehnologice medicale care pot afecta sănătatea oamenilor și calitatea vieții în sensul cel mai larg, trebuie îndeplinite standarde înalte (bune practici de fabricație – GMP) și cerințe legale extinse pentru a asigura protecția pacienților și a altor utilizatori. Prin urmare, formarea extensivă este necesară pentru angajații care lucrează în zone curate și supraveghează producția. Aceste cursuri de formare includ validarea, calificarea și verificarea domeniilor și produselor. Acțiunea planificată aici include 4 zile de formare. B-PMS ales a fost ales deoarece este cel mai probabil să îndeplinească cerințele. (Romanian)
0 references
Nella produzione di prodotti tecnologici medici che possono influenzare la salute e la qualità della vita delle persone nel senso più ampio, devono essere soddisfatti standard elevati (Good Manufacturing Practice-GMP) e ampi requisiti legali per garantire la protezione dei pazienti e degli altri utenti. Pertanto, è necessaria una formazione approfondita per i dipendenti che lavorano nelle aree delle camere bianche e supervisionano la produzione. Questi corsi di formazione comprendono la convalida, la qualificazione e la verifica di aree e prodotti. L'azione in programma prevede 4 giorni di formazione. Il B-PMS scelto è stato scelto perché è più probabile che soddisfi i requisiti. (Italian)
0 references
Sellaisten lääketieteellisten tuotteiden valmistuksessa, jotka voivat vaikuttaa ihmisten terveyteen ja elämänlaatuun laajimmassa merkityksessä, on noudatettava tiukkoja standardeja (Good Manufacturing Practice – GMP) ja laajoja oikeudellisia vaatimuksia, jotta varmistetaan potilaiden ja muiden käyttäjien suojelu. Siksi puhdastila-alueilla työskenteleville ja tuotantoa valvoville työntekijöille tarvitaan laajaa koulutusta. Näihin koulutuksiin kuuluu alueiden ja tuotteiden validointi, pätevyys ja todentaminen. Tähän suunniteltuun toimeen sisältyy 4 koulutuspäivää. Valittu B-PMS valittiin, koska se todennäköisesti täyttää vaatimukset. (Finnish)
0 references
I monarú táirgí teicneolaíochta leighis a d’fhéadfadh difear a dhéanamh do shláinte agus do cháilíocht saoil daoine sa chiall is leithne, ní mór ardchaighdeáin (Dea-Chleachtas Déantúsaíochta-GMP) agus ceanglais dhlíthiúla fhairsinge a chomhlíonadh chun cosaint othar agus úsáideoirí eile a áirithiú. Dá bhrí sin, tá oiliúint fhairsing riachtanach d’fhostaithe a oibríonn i limistéir seomra glan agus maoirseacht a dhéanamh ar tháirgeadh. Áirítear ar na hoiliúintí sin bailíochtú, cáilíocht agus fíorú réimsí agus táirgí. Áirítear 4 lá oiliúna leis an ngníomhaíocht atá beartaithe anseo. Roghnaíodh an B-PMS a roghnaíodh toisc gurb é is dóichí go gcomhlíonfaidh sé na ceanglais. (Irish)
0 references
U proizvodnji medicinskih proizvoda koji mogu utjecati na zdravlje i kvalitetu života ljudi u najširem smislu, moraju se ispuniti visoki standardi (GMP dobre proizvođačke prakse) i opsežni pravni zahtjevi kako bi se osigurala zaštita pacijenata i drugih korisnika. Stoga je potrebna opsežna obuka za zaposlenike koji rade u čistim prostorima i nadziru proizvodnju. Ta osposobljavanja uključuju validaciju, kvalifikaciju i provjeru područja i proizvoda. Ovdje planirana akcija uključuje 4 dana obuke. Odabrani B-PMS odabran je jer će najvjerojatnije ispuniti zahtjeve. (Croatian)
0 references
Az olyan gyógyászati technológiai termékek gyártása során, amelyek a legszélesebb értelemben véve hatással lehetnek az emberek egészségére és életminőségére, magas színvonalú (Good Manufacturing Practice – GMP) és kiterjedt jogi követelményeknek kell megfelelniük a betegek és más felhasználók védelmének biztosítása érdekében. Ezért széles körű képzésre van szükség a tisztatéri területeken dolgozó munkavállalók számára, és felügyelik a termelést. Ezek a képzések magukban foglalják a területek és termékek validálását, képesítését és ellenőrzését. Az itt tervezett akció 4 képzési napot tartalmaz. A kiválasztott B-PMS azért került kiválasztásra, mert nagy valószínűséggel megfelel a követelményeknek. (Hungarian)
0 references
En la fabricación de productos de tecnología médica que pueden afectar la salud y la calidad de vida de las personas en el sentido más amplio, deben cumplirse altos estándares (Buenas Prácticas de Fabricación-GMP) y amplios requisitos legales para garantizar la protección de los pacientes y otros usuarios. Por lo tanto, es necesaria una amplia capacitación para los empleados que trabajan en áreas de sala limpia y supervisan la producción. Estas formaciones incluyen validación, cualificación y verificación de áreas y productos. La acción prevista aquí incluye 4 días de formación. El B-PMS elegido fue elegido porque es más probable que cumpla con los requisitos. (Spanish)
0 references
Pri proizvodnji medicinskih izdelkov, ki lahko vplivajo na zdravje in kakovost življenja ljudi v najširšem smislu, morajo biti izpolnjeni visoki standardi (dobra proizvodna praksa – GMP) in obsežne pravne zahteve, da se zagotovi zaščita pacientov in drugih uporabnikov. Zato je potrebno obsežno usposabljanje za zaposlene, ki delajo v čistih prostorih in nadzorujejo proizvodnjo. Ta usposabljanja vključujejo potrjevanje, kvalifikacije in preverjanje področij in proizvodov. Ukrep, ki je načrtovan tukaj, vključuje 4 dni usposabljanja. Izbrani B-PMS je bil izbran, ker najverjetneje izpolnjuje zahteve. (Slovenian)
0 references
16 February 2024
0 references
Identifiers
GENERATED-ID-2014DE05SFOP014-2024-2-9-151168
0 references