Development of innovative dermatological compositions for use during radiotherapy. (Q83999)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q83999 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of innovative dermatological compositions for use during radiotherapy. |
Project Q83999 in Poland |
Statements
1,942,717.54 zloty
0 references
2,942,229.57 zloty
0 references
66.03 percent
0 references
1 February 2017
0 references
28 August 2020
0 references
NARODOWY INSTYTUT ONKOLOGII IM. MARII SKŁODOWSKIEJ-CURIE – PAŃSTWOWY INSTYTUT BADAWCZY
0 references
Celem projektu jest opracowanie 4 preparatów, w postaci wyrobów medycznych do zastosowania na skórę napromienioną w wyniku wykonania zabiegów onkologicznych, których skutkiem stosowania są „odczyny popromienne” tkanek prawidłowych, pojawiające się na skórze już w pierwszym tygodniu terapii. Produkty te adresowane będą do chorych - kobiet i mężczyzn powyżej 12 roku życia z rozpoznanym i potwierdzonym nowotworem zakwalifikowanym do radioterapii, radiochemioterapii lub chemioterapii z intencją radykalną, jako leczenie definitywne lub uzupełniające po operacji. Przeprowadzone analizy doprowadziły do wniosku, że specjalne wymagania, jakie w zakresie pielęgnacji i wspomagania leczenia posiada skóra napromieniona, zostaną spełnione przez opracowane w projekcie zestawy składające się z 2 produktów - preparatu myjącego oraz preparatu pielęgnacyjnego. Pierwszy z nich będzie stosowany na zmiany w postaci rumienia i złuszczania na sucho (I i II stopień nasilenia wg skali RTOG), zaś drugi zestaw w przypadku pojawienia się złuszczenia na mokro (III stopień wg skali RTOG). Kompozycje nowych preparatów zostały dobrane tak, aby zapewnić zarówno działanie objawowe, jak i przyczynowe, odróżniając się od innych wyłącznie kosmetycznych preparatów dziś dostępnych na rynku, poprzez zapewnienie kompleksowej pielęgnacji skóry napromienionej - wspomagające działanie lecznicze, łagodzące odczyny skórne i zapobiegające zakażeniom skóry, co zostanie potwierdzone w badaniu klinicznym. Dla osiągnięcia tego celu konieczne będzie przeprowadzenie w projekcie następujących 6 etapów prac B+R: 1. Opracowanie składów produktów w skali laboratoryjnej 2. Rozwój formulacji, dobór materiałów opakowaniowych oraz badania biozgodności 3. Optymalizacja i walidacja procesu wytwarzania, przygotowanie dokumentacji technicznej (Polish)
0 references
The aim of the project is to develop 4 preparations, in the form of medical devices for use on the skin irradiated as a result of oncological treatments, the effect of which is to be applied to irradiated skin irradiation. normal tissues appearing on the skin as early as the first week of therapy. These products will be addressed to patients – women and men over 12 years of age with diagnosed and confirmed cancer qualified for radiotherapy, radiochemical therapy or radical intent chemotherapy, as definitive or adjuvant therapy after surgery. The analyses carried out led to the conclusion that the special requirements for the care and support of the treatment of irradiated skin will be met by a set of 2 products – a wash preparation and a care preparation developed in the design. The first one will be used for changes in the form of erythema and dry exfoliation (RTOG grade I and II), and the second set in the case of wet exfoliation (III degree by RTOG scale). The compositions of the new preparations have been selected to ensure both symptomatic and causal effects, distinguishing themselves from other only cosmetic preparations available on the market today, by providing comprehensive care of the irradiated skin – supporting therapeutic effects, soothing skin reactions and preventing skin infections, which will be confirmed in a clinical trial. In order to achieve this objective, the following 6 R & D steps will need to be carried out in the project: 1. Development of product compositions in the laboratory scale 2. Development of formulations, selection of packaging materials and biocompatibility studies 3. Optimisation and validation of the manufacturing process, preparation of technical documentation (English)
14 October 2020
0.4834704997824792
0 references
L’objectif du projet est de développer 4 préparations, sous forme de dispositifs médicaux à utiliser sur la peau irradiée à la suite de traitements oncologiques, qui se traduisent par l’utilisation de «réactions de porome»; tissus normaux, apparaissant sur la peau dès la première semaine de thérapie. Ces produits seront destinés aux patients — femmes et hommes de plus de 12 ans atteints d’un cancer diagnostiqué et confirmé qualifié pour la radiothérapie, la radiochimiothérapie ou la chimiothérapie avec intention radicale, comme traitement définitif ou complémentaire après chirurgie. Les analyses réalisées ont permis de conclure que les exigences particulières dans le domaine des soins et du soutien au traitement de la peau irradiée seront satisfaites par les kits développés dans le cadre du projet comprenant 2 produits — une préparation de lavage et une préparation de soins. Le premier sera appliqué aux changements sous forme d’érythème et d’exfoliation sèche (I et II degrés de gravité selon l’échelle RTOG), et le second en cas d’exfoliation humide (III degré selon l’échelle RTOG). Les compositions des nouvelles préparations ont été sélectionnées pour assurer des effets à la fois symptomatiques et causals, se distinguant des autres préparations exclusivement cosmétiques disponibles sur le marché, en fournissant des soins complets de la peau irradiée — soutenant les effets thérapeutiques, atténuant les réactions cutanées et prévenant les infections cutanées, qui seront confirmées dans un essai clinique. Pour atteindre cet objectif, les 6 étapes suivantes des travaux de R & D devront être réalisées dans le cadre du projet: 1. Développement de compositions de produits à l’échelle d’un laboratoire 2. Développement de formulations, sélection des matériaux d’emballage et essais de biocompatibilité 3. Optimisation et validation du processus de fabrication, préparation de la documentation technique (French)
30 November 2021
0 references
Ziel des Projekts ist die Entwicklung von 4 Präparaten in Form von Medizinprodukten zur Verwendung auf der Haut, die durch onkologische Behandlungen bestrahlt werden, die zur Verwendung von „Poromreaktionen“ führen; normales Gewebe, das bereits in der ersten Therapiewoche auf der Haut auftritt. Diese Produkte werden an Patienten gerichtet – Frauen und Männer über 12 Jahren mit diagnostiziertem und bestätigtem Krebs, der für Strahlentherapie, Radiochemotherapie oder Chemotherapie mit radikaler Absicht als endgültige oder ergänzende Behandlung nach der Operation qualifiziert ist. Die durchgeführten Analysen führten zu dem Schluss, dass die besonderen Anforderungen im Bereich der Pflege und Unterstützung der Behandlung bestrahlter Haut durch die im Projekt entwickelten Kits erfüllt werden, die aus 2 Produkten bestehen – einer Waschvorbereitung und einer Pflegevorbereitung. Die erste wird auf Veränderungen in Form von Erythem und trockenem Peeling (I und II Grad der Schwere gemäß der RTOG-Skala) und der zweite Satz bei nassem Peeling (III Grad nach der RTOG-Skala) angewendet. Die Zusammensetzungen der neuen Präparate wurden ausgewählt, um sowohl symptomatische als auch kausale Wirkungen zu gewährleisten und sich von anderen ausschließlich auf dem Markt erhältlichen kosmetischen Präparaten zu unterscheiden, indem sie eine umfassende Pflege bestrahlter Haut bieten – therapeutische Effekte unterstützen, Hautreaktionen mildern und Hautinfektionen verhindern, die in einer klinischen Studie bestätigt werden. Um dieses Ziel zu erreichen, müssen im Rahmen des Projekts die folgenden sechs FuE-Stufen durchgeführt werden: 1. Entwicklung von Produktzusammensetzungen im Labormaßstab 2. Entwicklung von Formulierungen, Auswahl von Verpackungsmaterialien und Biokompatibilitätsprüfung 3. Optimierung und Validierung des Herstellungsprozesses, Erstellung der technischen Dokumentation (German)
7 December 2021
0 references
Het doel van het project is de ontwikkeling van vier preparaten, in de vorm van medische hulpmiddelen voor gebruik op de huid die worden bestraald als gevolg van oncologische behandelingen, die resulteren in het gebruik van „poroomreacties”; normale weefsels, die al in de eerste week van de therapie op de huid verschijnen. Deze producten zullen worden gericht aan patiënten — vrouwen en mannen ouder dan 12 jaar met gediagnosticeerde en bevestigde kanker gekwalificeerd voor radiotherapie, radiochemotherapie of chemotherapie met radicale bedoeling, als definitieve of complementaire behandeling na de operatie. De uitgevoerde analyses leidden tot de conclusie dat aan de speciale eisen op het gebied van verzorging en ondersteuning van de behandeling van bestraalde huid zal worden voldaan door de kits ontwikkeld in het project bestaande uit 2 producten — een waspreparaat en een verzorgingspreparaat. De eerste zal worden toegepast op veranderingen in de vorm van erytheem en droge exfoliatie (I en II graden van ernst volgens de RTOG schaal), en de tweede set in geval van natte exfoliatie (III graad volgens de RTOG schaal). De samenstellingen van de nieuwe preparaten zijn geselecteerd om zowel symptomatische als oorzakelijke effecten te waarborgen en zich te onderscheiden van andere uitsluitend cosmetische preparaten die op de markt verkrijgbaar zijn, door uitgebreide verzorging van de bestraalde huid te bieden — therapeutische effecten ondersteunend, huidreacties verzachten en huidinfecties voorkomen, hetgeen in een klinische proef zal worden bevestigd. Om deze doelstelling te bereiken, moeten de volgende 6 fasen van O & O-werkzaamheden in het project worden uitgevoerd: 1. Ontwikkeling van productsamenstellingen op laboratoriumschaal 2. Ontwikkeling van formuleringen, selectie van verpakkingsmaterialen en biocompatibiliteitstests 3. Optimalisatie en validatie van het productieproces, voorbereiding van technische documentatie (Dutch)
16 December 2021
0 references
L'obiettivo del progetto è quello di sviluppare 4 preparati, sotto forma di dispositivi medici per l'uso sulla pelle irradiati a seguito di trattamenti oncologici, che comportano l'uso di "reazioni di poroma"; tessuti normali, che appaiono sulla pelle già nella prima settimana di terapia. Questi prodotti saranno rivolti a pazienti — donne e uomini di età superiore ai 12 anni con cancro diagnosticato e confermato qualificato per radioterapia, radiochemioterapia o chemioterapia con intento radicale, come trattamento definitivo o complementare dopo l'intervento chirurgico. Le analisi effettuate hanno portato alla conclusione che i requisiti speciali nel campo della cura e del supporto del trattamento della pelle irradiata saranno soddisfatti dai kit sviluppati nel progetto composto da 2 prodotti — una preparazione di lavaggio e una preparazione per la cura. Il primo sarà applicato ai cambiamenti sotto forma di eritema ed esfoliazione secca (I e II gradi di gravità secondo la scala RTOG), e il secondo in caso di esfoliazione a umido (III grado secondo la scala RTOG). Le composizioni dei nuovi preparati sono state selezionate per garantire effetti sia sintomatici che causali, distinguendosi da altri preparati esclusivamente cosmetici disponibili sul mercato, fornendo una cura completa della pelle irradiata — sostenendo gli effetti terapeutici, attenuando le reazioni cutanee e prevenendo le infezioni cutanee, che saranno confermate in uno studio clinico. Per raggiungere questo obiettivo, nel progetto dovranno essere svolte le seguenti 6 fasi del lavoro di R & S: 1. Sviluppo di composizioni di prodotto su scala di laboratorio 2. Sviluppo di formulazioni, selezione dei materiali di imballaggio e test di biocompatibilità 3. Ottimizzazione e validazione del processo produttivo, preparazione della documentazione tecnica (Italian)
16 January 2022
0 references
El objetivo del proyecto es desarrollar cuatro preparados, en forma de productos sanitarios para su uso en la piel irradiados como resultado de tratamientos oncológicos, que dan lugar a la utilización de «reacciones poromas»; tejidos normales, que aparecen en la piel ya en la primera semana de terapia. Estos productos se dirigirán a pacientes — mujeres y hombres mayores de 12 años con cáncer diagnosticado y confirmado calificados para radioterapia, radioquimioterapia o quimioterapia con intención radical, como tratamiento definitivo o complementario después de la cirugía. Los análisis realizados llevaron a la conclusión de que los requisitos especiales en el campo del cuidado y apoyo al tratamiento de la piel irradiada serán cumplidos por los kits desarrollados en el proyecto que consta de 2 productos — una preparación de lavado y una preparación para el cuidado. El primero se aplicará a los cambios en la forma de eritema y exfoliación seca (grados I y II de severidad según la escala RTOG), y el segundo conjunto en caso de exfoliación húmeda (III grado según la escala RTOG). Las composiciones de los nuevos preparados se han seleccionado para garantizar efectos tanto sintomáticos como causales, distinguiéndose de otros preparados exclusivamente cosméticos disponibles en el mercado, proporcionando un cuidado integral de la piel irradiada, apoyando los efectos terapéuticos, mitigando las reacciones cutáneas y previniendo las infecciones cutáneas, lo que se confirmará en un ensayo clínico. Para lograr este objetivo, deberán llevarse a cabo en el proyecto las siguientes 6 etapas de trabajo de I+D: 1. Desarrollo de composiciones de productos a escala de laboratorio 2. Desarrollo de formulaciones, selección de materiales de embalaje y pruebas de biocompatibilidad 3. Optimización y validación del proceso de fabricación, preparación de documentación técnica (Spanish)
19 January 2022
0 references
Formålet med projektet er at udvikle 4 præparater i form af medicinsk udstyr til brug på huden bestrålet som følge af onkologiske behandlinger, der resulterer i anvendelse af "porome reaktioner". normalt væv, der optræder på huden allerede i den første uge af behandlingen. Disse produkter vil blive rettet til patienter — kvinder og mænd over 12 år med diagnosticeret og bekræftet kræft kvalificeret til strålebehandling, strålekemoterapi eller kemoterapi med radikal hensigt, som endelig eller komplementær behandling efter operationen. De gennemførte analyser førte til den konklusion, at de særlige krav inden for pleje og støtte til behandling af bestrålet hud vil blive opfyldt af de kits, der er udviklet i projektet, der består af 2 produkter — et vaskepræparat og et plejepræparat. Den første vil blive anvendt på ændringer i form af erytem og tør eksfoliering (I og II grader af sværhedsgrad i henhold til RTOG-skalaen), og det andet sæt i tilfælde af våd eksfoliering (III grad i henhold til RTOG-skalaen). Sammensætningen af de nye præparater er blevet udvalgt for at sikre både symptomatiske og kausale virkninger, der adskiller sig fra andre udelukkende kosmetiske præparater, der er tilgængelige på markedet, ved at yde omfattende pleje af bestrålet hud — støtte terapeutiske virkninger, afbøde hudreaktioner og forebygge hudinfektioner, hvilket vil blive bekræftet i et klinisk forsøg. For at nå dette mål er det nødvendigt at gennemføre følgende seks faser af F & U-arbejdet i projektet: 1. Udvikling af produktsammensætninger på laboratorieskala 2. Udvikling af formuleringer, udvælgelse af emballagematerialer og biokompatibilitetstest 3. Optimering og validering af fremstillingsprocessen, udarbejdelse af teknisk dokumentation (Danish)
26 July 2022
0 references
Στόχος του σχεδίου είναι η ανάπτυξη 4 παρασκευασμάτων, με τη μορφή ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στο δέρμα που ακτινοβολούνται ως αποτέλεσμα ογκολογικών θεραπειών, τα οποία έχουν ως αποτέλεσμα τη χρήση «αντιδράσεων του θερμοκηπίου»· φυσιολογικούς ιστούς, που εμφανίζονται στο δέρμα ήδη κατά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας. Τα προϊόντα αυτά θα απευθύνονται σε ασθενείς — γυναίκες και άνδρες άνω των 12 ετών με διαγνωσμένο και επιβεβαιωμένο καρκίνο που είναι κατάλληλοι για ακτινοθεραπεία, ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία με ριζική πρόθεση, ως οριστική ή συμπληρωματική θεραπεία μετά τη χειρουργική επέμβαση. Οι αναλύσεις που πραγματοποιήθηκαν οδήγησαν στο συμπέρασμα ότι οι ειδικές απαιτήσεις στον τομέα της φροντίδας και της υποστήριξης της θεραπείας του ακτινοβολημένου δέρματος θα καλυφθούν από τα κιτ που αναπτύχθηκαν στο έργο που αποτελείται από 2 προϊόντα — προετοιμασία πλύσης και προετοιμασία φροντίδας. Το πρώτο θα εφαρμοστεί σε αλλαγές με τη μορφή ερύθημα και ξηρή απολέπιση (βαθμοί I και II της σοβαρότητας σύμφωνα με την κλίμακα RTOG), και το δεύτερο σε περίπτωση υγρής απολέπισης (III βαθμός σύμφωνα με την κλίμακα RTOG). Οι συνθέσεις των νέων παρασκευασμάτων έχουν επιλεγεί για να εξασφαλίσουν τόσο συμπτωματικές όσο και αιτιολογικές επιδράσεις, διακρινόμενοι από άλλα αποκλειστικά καλλυντικά παρασκευάσματα που διατίθενται στην αγορά, παρέχοντας ολοκληρωμένη φροντίδα του ακτινοβολημένου δέρματος — υποστηρίζοντας θεραπευτικές επιδράσεις, μετριάζοντας τις δερματικές αντιδράσεις και αποτρέποντας τις δερματικές λοιμώξεις, οι οποίες θα επιβεβαιωθούν σε μια κλινική δοκιμή. Για την επίτευξη αυτού του στόχου, θα πρέπει να εκτελεστούν τα ακόλουθα 6 στάδια των εργασιών Ε & Α στο πλαίσιο του έργου: 1. Ανάπτυξη συνθέσεων προϊόντων σε εργαστηριακή κλίμακα 2. Ανάπτυξη σκευασμάτων, επιλογή υλικών συσκευασίας και δοκιμή βιοσυμβατότητας 3. Βελτιστοποίηση και επικύρωση της διαδικασίας κατασκευής, προετοιμασία του τεχνικού φακέλου (Greek)
26 July 2022
0 references
Cilj je projekta razviti 4 pripravka u obliku medicinskih proizvoda za uporabu na koži ozračenoj onkološkim tretmanima, što rezultira uporabom „poromskih reakcija”; normalna tkiva, koja se pojavljuju na koži već u prvom tjednu terapije. Ovi proizvodi bit će namijenjeni pacijentima – ženama i muškarcima starijim od 12 godina s dijagnozom i potvrđenom rakom kvalificiranim za radioterapiju, radiokemoterapiju ili kemoterapiju s radikalnom namjerom, kao konačno ili komplementarno liječenje nakon operacije. Provedene analize dovele su do zaključka da će posebne zahtjeve u području njege i potpore liječenju ozračene kože zadovoljiti kompleti razvijeni u projektu koji se sastoji od 2 proizvoda – pripravka za pranje i pripravka za njegu. Prvi će se primijeniti na promjene u obliku eritema i suhog pilinga (I i II stupnjeva težine prema RTOG ljestvici), a drugi u slučaju mokrog pilinga (III stupanj prema RTOG ljestvici). Odabrani su sastavi novih pripravaka kako bi se osigurali i simptomatski i uzročno-posljedični učinci, razlikujući se od drugih isključivo kozmetičkih pripravaka dostupnih na tržištu, pružajući sveobuhvatnu njegu ozračene kože – podržavajući terapijske učinke, ublažavanje kožnih reakcija i sprječavanje kožnih infekcija, što će biti potvrđeno u kliničkom ispitivanju. Kako bi se postigao taj cilj, u projektu će biti potrebno provesti sljedećih 6 faza istraživanja i razvoja: 1. Razvoj sastava proizvoda na laboratorijskoj ljestvici 2. Razvoj formulacija, odabir ambalažnih materijala i ispitivanje biokompatibilnosti 3. Optimizacija i validacija proizvodnog procesa, izrada tehničke dokumentacije (Croatian)
26 July 2022
0 references
Scopul proiectului este de a dezvolta 4 preparate, sub formă de dispozitive medicale destinate utilizării pe pielea iradiată ca urmare a tratamentelor oncologice, care au ca rezultat utilizarea de „reacțiiporome”; țesuturi normale, care apar pe piele deja în prima săptămână de terapie. Aceste produse se vor adresa pacientilor – femei si barbati cu varsta peste 12 ani cu cancer diagnosticat si confirmat, calificati pentru radioterapie, radiochimoterapie sau chimioterapie cu intentie radicala, ca tratament definitiv sau complementar dupa interventia chirurgicala. Analizele efectuate au condus la concluzia că cerințele speciale în domeniul îngrijirii și susținerii tratamentului pielii iradiate vor fi îndeplinite de kiturile dezvoltate în cadrul proiectului format din 2 produse – un preparat de spălare și un preparat de îngrijire. Prima se va aplica modificărilor sub formă de eritem și exfoliere uscată (gradul I și II de severitate conform scalei RTOG), iar al doilea set în cazul exfolierii umede (gradul III conform scalei RTOG). Compozițiile noilor preparate au fost selectate pentru a asigura atât efectele simptomatice, cât și cele cauzale, distingându-se de alte preparate exclusiv cosmetice disponibile pe piață, prin asigurarea unei îngrijiri cuprinzătoare a pielii iradiate – susținerea efectelor terapeutice, atenuarea reacțiilor cutanate și prevenirea infecțiilor cutanate, care vor fi confirmate într-un studiu clinic. Pentru a atinge acest obiectiv, în cadrul proiectului vor trebui realizate următoarele 6 etape ale activității de cercetare-dezvoltare: 1. Dezvoltarea compozițiilor de produs pe o scară de laborator 2. Dezvoltarea formulelor, selectarea materialelor de ambalare și testarea biocompatibilității 3. Optimizarea și validarea procesului de fabricație, pregătirea documentației tehnice (Romanian)
26 July 2022
0 references
Cieľom projektu je vyvinúť 4 prípravky vo forme zdravotníckych pomôcok na použitie na koži ožiarenej v dôsledku onkologických ošetrení, ktoré vedú k použitiu „porómových reakcií“; normálne tkanivá, ktoré sa objavujú na koži už v prvom týždni liečby. Tieto produkty budú určené pacientom – ženám a mužom starším ako 12 rokov s diagnostikovanou a potvrdenou rakovinou kvalifikovanou na rádioterapiu, rádiochemoterapiu alebo chemoterapiu s radikálnym zámerom, ako definitívnu alebo komplementárnu liečbu po operácii. Vykonané analýzy viedli k záveru, že špeciálne požiadavky v oblasti starostlivosti a podpory liečby ožiarenej pokožky splnia súpravy vyvinuté v rámci projektu pozostávajúceho z 2 produktov – umývacieho prípravku a prípravku na starostlivosť. Prvá sa použije na zmeny vo forme erytému a suchej exfoliácie (stupeň I a II stupňa závažnosti podľa stupnice RTOG) a druhá sada v prípade mokrej exfoliácie (III stupeň podľa stupnice RTOG). Zloženie nových prípravkov bolo vybrané s cieľom zabezpečiť symptomatické aj kauzálne účinky, ktoré sa odlišujú od iných výlučne kozmetických prípravkov dostupných na trhu, a to poskytovaním komplexnej starostlivosti o ožarovanú pokožku – podporou terapeutických účinkov, zmierňovaním kožných reakcií a predchádzaním kožným infekciám, čo sa potvrdí v klinickom skúšaní. Na dosiahnutie tohto cieľa bude v rámci projektu potrebné vykonať týchto 6 etáp práce v oblasti výskumu a vývoja: 1. Vývoj zloženia výrobkov na laboratórnej stupnici 2. Vývoj formulácií, výber obalových materiálov a testovanie biokompatibility 3. Optimalizácia a validácia výrobného procesu, príprava technickej dokumentácie (Slovak)
26 July 2022
0 references
L-għan tal-proġett huwa li jiġu żviluppati 4 preparazzjonijiet, fil-forma ta’ apparat mediku għall-użu fuq il-ġilda irradjata bħala riżultat ta’ trattamenti onkoloġiċi, li jirriżultaw fl-użu ta’ “reazzjonijiet poroma”; tessuti normali, li diġà jidhru fuq il-ġilda fl-ewwel ġimgħa tat-terapija. Dawn il-prodotti se jiġu indirizzati lill-pazjenti — nisa u rġiel ta’ aktar minn 12-il sena b’kanċer dijanjostikat u kkonfermat ikkwalifikat għar-radjuterapija, ir-radjukimoterapija jew il-kimoterapija b’intenzjoni radikali, bħala kura definittiva jew komplementari wara l-kirurġija. L-analiżijiet imwettqa wasslu għall-konklużjoni li r-rekwiżiti speċjali fil-qasam tal-kura u l-appoġġ tat-trattament tal-ġilda rradjata se jiġu ssodisfati mis-settijiet żviluppati fil-proġett li jikkonsistu f’żewġ prodotti — preparazzjoni għall-ħasil u preparazzjoni għall-kura. L-ewwel waħda se tiġi applikata għal bidliet fil-forma ta’ eritema u tqaxxir xott (gradi I u II ta’ severità skont l-iskala RTOG), u t-tieni sett f’każ ta’ esfoljazzjoni mxarrba (grad III skont l-iskala RTOG). Il-kompożizzjonijiet tal-preparazzjonijiet il-ġodda ntgħażlu biex jiżguraw kemm l-effetti sintomatiċi kif ukoll dawk kawżali, filwaqt li jiddistingwu lilhom infushom minn preparazzjonijiet kożmetiċi oħra disponibbli fis-suq, billi jipprovdu kura komprensiva tal-ġilda irradjata — l-appoġġ tal-effetti terapewtiċi, il-mitigazzjoni tar-reazzjonijiet tal-ġilda u l-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet tal-ġilda, li se jiġu kkonfermati fi prova klinika. Sabiex jintlaħaq dan l-għan, jeħtieġ li fil-proġett jitwettqu s-sitt stadji li ġejjin tax-xogħol ta’ R & Ż: 1. Żvilupp ta’ kompożizzjonijiet ta’ prodotti fuq skala ta’ laboratorju 2. L-iżvilupp tal-formulazzjonijiet, l-għażla tal-materjali tal-imballaġġ u l-ittestjar tal-bijokompatibbiltà 3. L-ottimizzazzjoni u l-validazzjoni tal-proċess tal-manifattura, it-tħejjija tad-dokumentazzjoni teknika (Maltese)
26 July 2022
0 references
O objectivo do projecto é desenvolver 4 preparações, sob a forma de dispositivos médicos para utilização na pele irradiados na sequência de tratamentos oncológicos, cujo efeito será aplicado à irradiação cutânea irradiada. Estes medicamentos destinam-se a doentes – mulheres e homens com mais de 12 anos de idade com cancro diagnosticado e confirmado qualificado para radioterapia, radioquímica ou quimioterapia de intenção radical, como terapia definitiva ou adjuvante após cirurgia. As análises realizadas levaram à conclusão de que os requisitos especiais para o cuidado e apoio ao tratamento da pele irradiada serão cumpridos por um conjunto de 2 produtos – uma preparação de lavagem e uma preparação de cuidados desenvolvida no projeto. O primeiro será usado para alterações na forma de eritema e esfoliação seca (RTOG grau I e II), e o segundo conjunto no caso de esfoliação úmida (III grau pela escala RTOG). As composições das novas preparações foram selecionadas para assegurar efeitos tanto sintomáticos como causais, distinguindo-se de outras preparações apenas cosméticas atualmente disponíveis no mercado, prestando cuidados abrangentes à pele irradiada – apoiando os efeitos terapêuticos, acalmando as reações cutâneas e prevenindo infeções cutâneas, o que será confirmado num ensaio clínico. Para atingir este objectivo, será necessário levar a cabo no projecto as seguintes 6 etapas de I & D: 1. Desenvolvimento de composições de produtos à escala laboratorial 2. Desenvolvimento de formulações, selecção de materiais de embalagem e estudos de biocompatibilidade 3. Otimização e validação do processo de fabrico, preparação da documentação técnica (Portuguese)
26 July 2022
0 references
Hankkeen tavoitteena on kehittää neljä valmistetta lääkinnällisten laitteiden muodossa käytettäväksi iholle, joka on säteilytetty syöpähoitojen tuloksena ja joka johtaa ”huokoisten reaktioiden” käyttöön; normaalit kudokset, jotka näkyvät iholla jo ensimmäisen hoitoviikon aikana. Nämä tuotteet on tarkoitettu potilaille – yli 12-vuotiaille naisille ja miehille, joilla on diagnosoitu ja vahvistettu syöpä, joka on pätevä sädehoitoon, sädehoitoon tai solunsalpaajahoitoon radikaalilla tarkoituksella, lopullisena tai täydentävänä hoitona leikkauksen jälkeen. Tehtyjen analyysien perusteella pääteltiin, että säteilytetyn ihon hoidon ja hoidon tukemisen erityisvaatimukset täytetään hankkeessa kehitetyillä sarjoilla, jotka koostuvat kahdesta tuotteesta – pesuvalmisteesta ja hoitovalmisteesta. Ensimmäistä sovelletaan muutoksiin punoitus ja kuiva kuorinta (I ja II vakavuusasteet RTOG asteikon mukaan) ja toinen asetettu märkä kuorinta (III astetta RTOG asteikon mukaan). Uusien valmisteiden koostumus on valittu siten, että varmistetaan sekä oireenmukaiset että kausaaliset vaikutukset ja erotetaan muista markkinoilla olevista kosmeettisista valmisteista tarjoamalla kattavaa säteilytetyn ihon hoitoa – tukemalla terapeuttisia vaikutuksia, lieventämällä ihoreaktioita ja ehkäisemällä ihoinfektioita, jotka vahvistetaan kliinisessä tutkimuksessa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi hankkeessa on toteutettava seuraavat kuusi t & k-työn vaihetta: 1. Tuotekoostumuksten kehittäminen laboratorioasteikolla 2. Formulaatioiden kehittäminen, pakkausmateriaalien valinta ja bioyhteensopivuustestaus 3. Valmistusprosessin optimointi ja validointi, teknisten asiakirjojen laatiminen (Finnish)
26 July 2022
0 references
Cilj projekta je razviti štiri pripravke v obliki medicinskih pripomočkov za uporabo na koži, obsevani zaradi onkoloških zdravljenj, ki imajo za posledico uporabo „poromskih reakcij“; normalna tkiva, ki se pojavijo na koži že v prvem tednu zdravljenja. Ta zdravila bodo namenjena bolnikom – ženskam in moškim, starejšim od 12 let, z diagnosticiranim in potrjenim rakom, usposobljenim za radioterapijo, radioterapijo ali kemoterapijo z radikalnim namenom, kot dokončno ali dopolnilno zdravljenje po operaciji. Opravljene analize so pripeljale do zaključka, da bodo posebne zahteve na področju nege in podpore pri zdravljenju obsevane kože izpolnjevali kompleti, razviti v okviru projekta, ki ga sestavljata 2 izdelka – priprava za pranje in nego. Prvi se bo uporabljal za spremembe v obliki eritema in suhega pilinga (I in II stopnje resnosti po lestvici RTOG), drugi pa v primeru mokrega pilinga (stopnja III po lestvici RTOG). Sestava novih pripravkov je bila izbrana za zagotovitev simptomatskih in vzročnih učinkov, pri čemer se razlikujejo od drugih izključno kozmetičnih pripravkov, ki so na voljo na trgu, z zagotavljanjem celovite nege obsevane kože – podpiranje terapevtskih učinkov, ublažitev kožnih reakcij in preprečevanje kožnih okužb, kar bo potrjeno v kliničnem preskušanju. Da bi dosegli ta cilj, bo treba v okviru projekta izvesti naslednjih šest faz dela na področju raziskav in razvoja: 1. Razvoj sestave izdelkov na laboratorijski lestvici 2. Razvoj formulacij, izbor embalažnih materialov in preskušanje biokompatibilnosti 3. Optimizacija in validacija proizvodnega procesa, priprava tehnične dokumentacije (Slovenian)
26 July 2022
0 references
Cílem projektu je vyvinout 4 přípravky ve formě zdravotnických prostředků pro použití na kůži ozářených v důsledku onkologické léčby, které vedou k použití „poromových reakcí“; normální tkáně, které se objevují na kůži již v prvním týdnu léčby. Tyto přípravky budou určeny pacientům – ženám a mužům starším 12 let s diagnostikovanou a potvrzenou rakovinou kvalifikovanou pro radioterapii, radiochemoterapii nebo chemoterapii s radikálním záměrem, jako definitivní nebo doplňkovou léčbu po operaci. Provedené analýzy vedly k závěru, že speciální požadavky v oblasti péče a podpory léčby ozářené kůže budou splněny soupravami vyvinutými v rámci projektu sestávající ze 2 produktů – pracího přípravku a přípravy péče. První bude aplikován na změny ve formě erytému a suché exfoliace (I a II stupně závažnosti podle stupnice RTOG) a druhý soubor v případě mokré exfoliace (III stupeň podle stupnice RTOG). Složení nových přípravků byla vybrána s cílem zajistit symptomatické i kauzální účinky, které se odlišují od jiných výhradně kosmetických přípravků dostupných na trhu, a to poskytováním komplexní péče o ozářenou kůži – podpora terapeutických účinků, zmírnění kožních reakcí a prevence kožních infekcí, což bude potvrzeno v klinickém hodnocení. K dosažení tohoto cíle bude třeba v rámci projektu provést následujících 6 fází výzkumu a vývoje: 1. Vývoj složení produktů v laboratorním měřítku 2. Vývoj formulací, výběr obalových materiálů a testování biokompatibility 3. Optimalizace a validace výrobního procesu, příprava technické dokumentace (Czech)
26 July 2022
0 references
Projekto tikslas – sukurti 4 preparatus medicinos prietaisų, skirtų naudoti ant odos dėl onkologinio gydymo, forma, kurie sukelia „poromų reakcijas“; normalūs audiniai, atsirandantys ant odos jau pirmąją gydymo savaitę. Šie vaistai bus skirti pacientams – moterims ir vyrams, vyresniems nei 12 metų, kuriems diagnozuotas ir patvirtintas vėžys, kurie gali būti radioterapija, radiochemoterapija ar chemoterapija radikaliais tikslais, kaip galutinis arba papildomas gydymas po operacijos. Atlikus tyrimus padaryta išvada, kad specialiuosius reikalavimus švitintos odos priežiūros ir priežiūros srityje atitiks projekto metu sukurti rinkiniai, susidedantys iš 2 produktų – skalbimo ir priežiūros preparato. Pirmasis bus taikomas eritemos ir sausos eksfoliacijos formos pokyčiams (I ir II sunkumo laipsniai pagal RTOG skalę), o antrasis – drėgnos eksfoliacijos atveju (III laipsnis pagal RTOG skalę). Naujų preparatų sudėtis parinkta siekiant užtikrinti tiek simptominį, tiek priežastinį poveikį, atskiriant save nuo kitų rinkoje esančių vien tik kosmetikos preparatų, užtikrinant visapusišką apšvitintos odos priežiūrą – palaikant terapinį poveikį, švelninant odos reakcijas ir užkertant kelią odos infekcijoms – tai bus patvirtinta klinikinio tyrimo metu. Kad šis tikslas būtų pasiektas, įgyvendinant projektą reikės atlikti šiuos 6 MTTP darbo etapus: 1. Produktų kompozicijų kūrimas laboratorijos skalėje 2. Formulių kūrimas, pakavimo medžiagų parinkimas ir biologinio suderinamumo tyrimai 3. Gamybos proceso optimizavimas ir patvirtinimas, techninių dokumentų rengimas (Lithuanian)
26 July 2022
0 references
Projekta mērķis ir izstrādāt 4 preparātus medicīnisko ierīču veidā, kas paredzētas onkoloģiskās ārstēšanas rezultātā apstarotajai ādai, kā rezultātā tiek izmantotas “porainas reakcijas”; normāli audi, kas parādās uz ādas jau pirmajā terapijas nedēļā. Šīs zāles tiks adresētas pacientiem — sievietēm un vīriešiem, kas vecāki par 12 gadiem ar diagnosticētu un apstiprinātu vēzi, kas kvalificēti radikālai staru terapijai, radioķīmijterapijai vai ķīmijterapijai, kā galīgo vai papildu ārstēšanu pēc operācijas. Veiktās analīzes ļāva secināt, ka īpašās prasības apstarotas ādas kopšanas un ārstēšanas atbalsta jomā tiks izpildītas ar projektā izstrādātajiem komplektiem, kas sastāv no 2 produktiem — mazgāšanas līdzekļa un kopšanas līdzekļa. Pirmo piemēro eritēmas un sausās pīlinga formas izmaiņām (I un II smaguma pakāpes saskaņā ar RTOG skalu) un otro komplektu mitrās lobīšanās gadījumā (III pakāpe saskaņā ar RTOG skalu). Jauno preparātu sastāvs ir izvēlēts, lai nodrošinātu gan simptomātisku, gan cēloņsakarību, nošķirot sevi no citiem tirgū pieejamiem kosmētikas līdzekļiem, nodrošinot visaptverošu apstarotas ādas kopšanu — atbalstot terapeitisko iedarbību, mazinot ādas reakcijas un novēršot ādas infekcijas, kas tiks apstiprināts klīniskajā pētījumā. Lai sasniegtu šo mērķi, projektā būs jāveic šādi seši P & A darba posmi: 1. Produktu sastāvu izstrāde laboratorijas mērogā 2. Preparātu izstrāde, iepakojuma materiālu izvēle un bioloģiskās saderības testēšana 3. Ražošanas procesa optimizācija un validācija, tehniskās dokumentācijas sagatavošana (Latvian)
26 July 2022
0 references
Целта на проекта е да се разработят 4 препарата под формата на медицински изделия за употреба върху кожата, облъчени в резултат на онкологични лечения, които водят до използването на „поромен реакции“; нормални тъкани, които се появяват на кожата още през първата седмица на терапията. Тези продукти ще бъдат предназначени за пациенти — жени и мъже над 12-годишна възраст с диагностициран и потвърден рак, квалифицирани за лъчетерапия, радиохимотерапия или химиотерапия с радикална цел, като окончателно или допълнително лечение след операция. Извършените анализи доведоха до заключението, че специалните изисквания в областта на грижата и подпомагането на лечението на облъчената кожа ще бъдат изпълнени от разработените в проекта комплекти, състоящи се от 2 продукта — препарат за измиване и препарат за грижа. Първият ще се прилага за промени във формата на еритема и сухо ексфолиране (I и II степени на тежест по скалата на RTOG), а вторият комплект в случай на мокро ексфолиране (III степен по скалата на RTOG). Съставът на новите препарати е избран, за да се осигурят както симптоматични, така и причинни ефекти, отличаващи се от други изключително козметични препарати, предлагани на пазара, чрез предоставяне на цялостна грижа за облъчената кожа — подкрепа на терапевтичните ефекти, смекчаване на кожните реакции и предотвратяване на кожни инфекции, което ще бъде потвърдено в клинично изпитване. За да се постигне тази цел, в проекта ще трябва да се извършат следните 6 етапа на научноизследователска и развойна дейност: 1. Разработване на продуктови композиции по лабораторна скала 2. Разработване на формулировки, избор на опаковъчни материали и изпитване за биосъвместимост 3. Оптимизиране и валидиране на производствения процес, изготвяне на техническа документация (Bulgarian)
26 July 2022
0 references
A projekt célja, hogy az onkológiai kezelések eredményeként besugárzott bőrre alkalmazott orvostechnikai eszközök formájában 4 készítményt fejlesszen ki, amelyek „poromreakciókat” eredményeznek; normál szövetek, amelyek már a terápia első hetében megjelennek a bőrön. Ezek a termékek olyan betegeknek szólnak – 12 év feletti nőknek és férfiaknak, akiknél diagnosztizáltak és igazolt rákot állapítottak meg radioterápiára, radiokemoterápiára vagy radikális szándékú kemoterápiára, mint végleges vagy kiegészítő kezelést a műtét után. Az elvégzett elemzések azt a következtetést vonták le, hogy a besugárzott bőr ápolásának és támogatásának speciális követelményeit a 2 termékből – egy mosó- és egy ápolási készítményből – álló projektben kifejlesztett készletek teljesítik. Az elsőt az erythema és a száraz hámlasztás formájában bekövetkező változásokra (I és II súlyossági fok az RTOG skála szerint), a második halmazt pedig nedves hámlás esetén (III fok az RTOG skála szerint). Az új készítmények összetételét úgy választották ki, hogy biztosítsák a tüneteket és az ok-okozati hatásokat, megkülönböztetve magukat a piacon elérhető egyéb kizárólag kozmetikai készítményektől azáltal, hogy átfogó ápolást biztosítanak a besugárzott bőrre – támogatva a terápiás hatásokat, enyhítve a bőrreakciókat és megelőzve a bőrfertőzéseket, amelyeket egy klinikai vizsgálatban megerősítenek. E célkitűzés elérése érdekében a projektben a K+F munka következő 6 szakaszát kell elvégezni: 1. Termékösszetételek fejlesztése laboratóriumi skálán 2. Készítmények fejlesztése, csomagolóanyagok kiválasztása és biokompatibilitási vizsgálat 3. A gyártási folyamat optimalizálása és validálása, műszaki dokumentáció elkészítése (Hungarian)
26 July 2022
0 references
Is é is aidhm don tionscadal 4 ullmhúchán a fhorbairt, i bhfoirm feistí leighis lena n-úsáid ar an gcraiceann arna ionradú mar thoradh ar chóireálacha oinceolaíocha, as a n-eascraíonn ‘imoibrithe prómacha’; gnáthfhíocháin, a bhíonn ar an gcraiceann cheana féin sa chéad seachtain de theiripe. Beidh na táirgí seo dírithe ar othair — mná agus fir os cionn 12 bhliain d’aois a bhfuil ailse dhiagnóisithe agus deimhnithe acu atá cáilithe le haghaidh radaiteiripe, radaiteiripe nó ceimiteiripe le hintinn radacach, mar chóireáil chinntitheach nó chomhlántach tar éis máinliachta. Baineadh de thátal as na hanailísí a rinneadh go gcomhlíonfar na ceanglais speisialta i réimse an chúraim agus na tacaíochta do chóireáil craicinn ionradaithe leis na fearais a forbraíodh sa tionscadal ina bhfuil 2 tháirge — ullmhúchán níocháin agus ullmhúchán cúraim. Cuirfear an chéad cheann i bhfeidhm ar athruithe i bhfoirm éiritime agus exfoliation tirim (céimeanna déine I agus II de réir an scála rtog), agus an dara sraith i gcás exfoliation fliuch (III céim de réir an scála rtog). Roghnaíodh comhdhéanamh na n-ullmhóidí nua chun éifeachtaí siomptómacha agus cúiseacha araon a áirithiú, agus idirdhealú á dhéanamh idir iad féin agus ullmhóidí cosmaideacha eile atá ar fáil ar an margadh, trí chúram cuimsitheach a thabhairt don chraiceann ionradaithe — tacú le héifeachtaí teiripeacha, frithghníomhartha craicinn a mhaolú agus ionfhabhtuithe craicinn a chosc, a dheimhneofar i dtriail chliniciúil. Chun an cuspóir sin a bhaint amach, ní mór na 6 chéim seo a leanas den obair T & F a dhéanamh sa tionscadal: 1. Comhdhéanamh táirgí a fhorbairt ar scála saotharlainne 2. Forbairt foirmlithe, roghnú na n-ábhar pacáistithe agus tástáil bith-chomhoiriúnachta 3. An próiseas monaraíochta a bharrfheabhsú agus a bhailíochtú, doiciméadacht theicniúil a ullmhú (Irish)
26 July 2022
0 references
Syftet med projektet är att utveckla fyra preparat, i form av medicintekniska produkter för användning på huden som bestrålats till följd av onkologiska behandlingar, som leder till användning av ”poromreaktioner”. normala vävnader, som förekommer på huden redan under den första behandlingsveckan. Dessa produkter kommer att riktas till patienter – kvinnor och män över 12 år med diagnostiserad och bekräftad cancer kvalificerad för strålbehandling, radiokemoterapi eller kemoterapi med radikal avsikt, som definitiv eller kompletterande behandling efter operation. De analyser som genomfördes ledde till slutsatsen att de särskilda kraven inom vård och stöd för behandling av bestrålad hud kommer att uppfyllas av de kit som utvecklats i projektet bestående av 2 produkter – en tvättberedning och en vårdberedning. Den första kommer att tillämpas på förändringar i form av erytem och torr exfoliering (I och II grader av svårighetsgrad enligt RTOG-skalan) och den andra uppsättningen vid våt exfoliering (III grad enligt RTOG-skalan). Sammansättningarna av de nya preparaten har valts ut för att säkerställa både symptomatiska och orsakssamband genom att särskilja sig från andra uteslutande kosmetiska preparat som finns på marknaden, genom att tillhandahålla omfattande vård av bestrålad hud – stödja terapeutiska effekter, mildra hudreaktioner och förebygga hudinfektioner, vilket kommer att bekräftas i en klinisk prövning. För att uppnå detta mål måste följande sex etapper av FoU-arbetet genomföras i projektet: 1. Utveckling av produktsammansättningar på laboratorieskala 2. Utveckling av formuleringar, urval av förpackningsmaterial och testning av biokompatibilitet 3. Optimering och validering av tillverkningsprocessen, utarbetande av teknisk dokumentation (Swedish)
26 July 2022
0 references
Projekti eesmärk on töötada välja neli preparaati meditsiiniseadmetena, mida kasutatakse onkoloogilise ravi tulemusena kiiritatud nahal, mille tulemuseks on „poorireaktsioonide“ kasutamine; normaalsed koed, mis ilmuvad nahale juba esimesel ravinädalal. Need tooted on suunatud patsientidele – üle 12-aastastele naistele ja meestele, kellel on diagnoositud ja kinnitatud vähk, kes on kvalifitseeritud kiiritusraviks, kiiritusraviks või radikaalse kavatsusega keemiaraviks, lõplikuks või täiendavaks raviks pärast operatsiooni. Tehtud analüüside põhjal jõuti järeldusele, et kiiritatud nahahoolduse ja -toe valdkonna erinõudeid täidavad projektis välja töötatud komplektid, mis koosnevad kahest tootest – pesemis- ja hoolduspreparaadist. Esimest rakendatakse erüteemi ja kuiva koorimise kujul toimuvate muutuste suhtes (I ja II raskusaste vastavalt RTOG skaalale) ja teist määratakse niiske koorimise korral (III aste vastavalt RTOG skaalale). Uute preparaatide koostis on valitud selleks, et tagada nii sümptomaatiline kui ka põhjuslik mõju, eristades end teistest turul kättesaadavatest ainult kosmeetikatoodetest, pakkudes kiiritatud naha terviklikku hooldust, toetades terapeutilist toimet, leevendades nahareaktsioone ja ennetades nahainfektsioone, mis kinnitatakse kliinilises uuringus. Selle eesmärgi saavutamiseks tuleb projekti raames läbi viia järgmised 6 teadus- ja arendustegevuse etappi: 1. Toote koostise väljatöötamine laboriskaalal 2. Koostiste väljatöötamine, pakkematerjalide valik ja bioühilduvuse katsetamine 3. Tootmisprotsessi optimeerimine ja valideerimine, tehnilise dokumentatsiooni koostamine (Estonian)
26 July 2022
0 references
WOJ.: MAZOWIECKIE, POW.: Warszawa
0 references
WOJ.: ŁÓDZKIE, POW.: pabianicki
0 references
13 December 2023
0 references
Identifiers
POIR.04.01.02-00-0149/16
0 references