Development of an innovative technology for the production of an anticancer medicinal product inhibitor of various receptor tyrosine kinases. (Q79922)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q79922 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of an innovative technology for the production of an anticancer medicinal product inhibitor of various receptor tyrosine kinases. |
Project Q79922 in Poland |
Statements
2,108,031.5 zloty
0 references
3,627,490.0 zloty
0 references
58.11 percent
0 references
1 August 2016
0 references
31 March 2021
0 references
VIPHARM SPÓŁKA AKCYJNA
0 references
Głównym celem projektu jest zwiększenie dostępności nowoczesnej terapii leczniczej dla pacjentów onkologicznych. Cel główny projektu zostanie osiągnięty dzięki wykonaniu badań przemysłowych, takich jak: -badania preformulacyjne, -badania nad technologią wytworzenia serii laboratoryjnych -badania nad optymalizacją technologii procesu w trakcie serii wielkolaboratoryjnych leku, -opracowanie i walidacja metod analitycznych do kontroli jakości produktu leczniczego, -badania nad wytworzeniem serii rejestracyjnych (pilotażowych), -badania stabilności wytworzonych serii wielkolaboratoryjnych i pilotażowych produktu leczniczego, -badanie równoważności biologicznej produktu leczniczego, oraz dzięki przeprowadzeniu następujących prac rozwojowych: -prace nad ciągłą analizą sytuacji patentowej podczas całego projektu badawczego, -analiza literaturowa obszaru projektu -analiza dokumentacji ASMF dla substancji czynnej oraz analiza próbek substancji czynnej -prace nad dokumentacją niezbędną do przeprowadzenia procesu rejestracji produktu leczniczego. Powyższe prace zostały podzielone na dziesięć głównych pakietów prac (Work Package). W wyniku których zostanie opracowana technologia wytwarzania leku przeciwnowotworowego w postaci doustnych kapsułek zawierających substancję czynną Sunitynib. (Polish)
0 references
The main objective of the project is to increase the availability of modern therapeutic therapy for cancer patients. The main objective of the project will be achieved by carrying out industrial research, such as: —pre-formulation research, -testing on the production of laboratory series – research on the optimisation of process technology during a series of large-laboratory drugs, -development and validation of analytical methods for quality control of medicinal product, -testing on the production of registration series (pilots), -study of stability of produced series of large-scale and pilot medicinal products, -testing bioequivalence of the medicinal product, and by carrying out the following developmental work: —work on continuous analysis of the patent situation throughout the research project, – literary analysis of the project area – ASMF documentation analysis for the active substance and analysis of samples of the active substance – work on the documentation necessary to carry out the registration process of the medicinal product. This work has been divided into ten major Work Packages. As a result, technology will be developed to produce an anticancer medicine in the form of oral capsules containing the active substance Sunitinib. (English)
14 October 2020
0.6448219134972732
0 references
L’objectif principal du projet est d’augmenter la disponibilité d’une thérapie thérapeutique moderne pour les patients oncologiques. L’objectif principal du projet sera atteint grâce à la recherche industrielle, notamment: —études de préformulation, -études sur la technologie de production en série de laboratoire -études sur l’optimisation de la technologie des procédés pendant les séries de médicaments à grande échelle, -développement et validation de méthodes d’analyse pour contrôler la qualité d’un médicament, -recherche sur la production de séries d’enregistrement (pilotes), -étude de la stabilité des grandes séries fabriquées de grands laboratoires et des séries pilotes du médicament, -examen de l’équivalence biologique du médicament, et en réalisant les travaux de développement suivants: —travaux d’analyse continue de la situation des brevets au cours de l’ensemble du projet de recherche, analyse littéraire du domaine du projet — analyse du dossier ASMF pour la substance active et analyse d’échantillons de la substance active — travaux sur la documentation nécessaire à la réalisation du processus d’enregistrement du médicament. Les travaux ci-dessus ont été divisés en dix modules de travail principaux (paquet de travail). En conséquence, une technologie pour la production d’un médicament anticancéreux sous forme de capsules orales contenant la substance active Sunitynib sera développée. (French)
30 November 2021
0 references
Hauptziel des Projekts ist es, die Verfügbarkeit einer modernen Therapie für onkologische Patienten zu erhöhen. Das Hauptziel des Projekts wird durch industrielle Forschung erreicht werden, wie z. B.: —Vorformulierungsstudien, -Studien zur Laborserienproduktionstechnik -Studien zur Optimierung der Verfahrenstechnik in großen Arzneimittelserien, -Entwicklung und Validierung von Analysemethoden zur Kontrolle der Qualität eines Arzneimittels, -Forschung zur Herstellung von Registrierungsserien (Pilot-)Serien, -Studien zur Stabilität von hergestellten Großlabor- und Pilotserien des Arzneimittels, -Prüfung der biologischen Gleichwertigkeit des Arzneimittels und Durchführung folgender Entwicklungsarbeiten: —Arbeiten an einer kontinuierlichen Analyse der Patentsituation während des gesamten Forschungsvorhabens, – literarische Analyse des Projektbereichs -Analyse des ASMF-Dossiers für den Wirkstoff und Analyse von Proben des Wirkstoffs – Arbeiten an der Dokumentation, die für die Durchführung des Registrierungsprozesses des Arzneimittels erforderlich ist. Die obige Arbeit wurde in zehn Hauptarbeitspakete (Arbeitspaket) unterteilt. Als Ergebnis wird eine Technologie zur Herstellung eines Krebsmedikaments in Form von oralen Kapseln entwickelt, die den Wirkstoff Sunitynib enthalten. (German)
7 December 2021
0 references
Het hoofddoel van het project is om de beschikbaarheid van moderne therapeutische therapie voor oncologische patiënten te vergroten. De hoofddoelstelling van het project zal worden bereikt door middel van industrieel onderzoek, zoals: —voorformuleringsstudies, -studies naar de productietechnologie van laboratoriumseries — studies naar de optimalisering van procestechnologie tijdens grootschalige geneesmiddelenreeksen, -ontwikkeling en validatie van analysemethoden voor het controleren van de kwaliteit van een geneesmiddel, -onderzoek naar de productie van registratie (proef)reeksen, -studie naar de stabiliteit van vervaardigde grootlaboratorium- en proefreeksen van het geneesmiddel, -onderzoek naar de biologische gelijkwaardigheid van het geneesmiddel en door de volgende ontwikkelingswerkzaamheden uit te voeren: —werken aan de voortdurende analyse van de octrooisituatie tijdens het gehele onderzoeksproject, -literaire analyse van het projectgebied -analyse van het ASMF-dossier voor de werkzame stof en analyse van monsters van de werkzame stof — werken aan de documentatie die nodig is om het registratieproces van het geneesmiddel uit te voeren. Bovenstaande werkzaamheden zijn onderverdeeld in tien hoofdwerkpakketten (Werkpakket). Dientengevolge zal een technologie worden ontwikkeld voor de productie van een geneesmiddel tegen kanker in de vorm van orale capsules die de werkzame stof Sunitynib bevatten. (Dutch)
16 December 2021
0 references
L'obiettivo principale del progetto è quello di aumentare la disponibilità della moderna terapia terapeutica per i pazienti oncologici. L'obiettivo principale del progetto sarà raggiunto attraverso la ricerca industriale, come ad esempio: —studi di preformulazione, -studi sulla tecnologia di produzione in serie di laboratorio -studi sull'ottimizzazione delle tecnologie di processo durante le serie di farmaci su larga scala, -sviluppo e validazione di metodi analitici per il controllo della qualità di un medicinale, -ricerca sulla produzione di serie di registrazione (pilota), -studio della stabilità della serie di grandi laboratori e pilota del medicinale, -esame dell'equivalenza biologica del medicinale, ed effettuando i seguenti lavori di sviluppo: —lavori sull'analisi continua della situazione brevettuale durante l'intero progetto di ricerca, -analisi letteraria dell'area di progetto -analisi del fascicolo ASMF per la sostanza attiva e analisi di campioni della sostanza attiva — lavori sulla documentazione necessaria per effettuare il processo di registrazione del medicinale. Il lavoro di cui sopra è stato suddiviso in dieci pacchetti di lavoro principali (Work Package). Di conseguenza, verrà sviluppata una tecnologia per la produzione di un farmaco anti-cancro sotto forma di capsule orali contenenti il principio attivo Sunitynib. (Italian)
15 January 2022
0 references
El objetivo principal del proyecto es aumentar la disponibilidad de terapia terapéutica moderna para pacientes oncológicos. El objetivo principal del proyecto se logrará a través de la investigación industrial, tales como: —estudios de preformulación, -estudios sobre tecnología de producción en serie de laboratorio -estudios sobre la optimización de la tecnología de procesos durante series de fármacos a gran escala, -desarrollo y validación de métodos analíticos para controlar la calidad de un medicamento, -investigación sobre la producción de la serie de registro (piloto), -estudio de la estabilidad de las series fabricadas de gran laboratorio y piloto del medicamento, -examen de la equivalencia biológica del medicamento, y mediante la realización de los siguientes trabajos de desarrollo: —trabajo de análisis continuo de la situación de la patente durante todo el proyecto de investigación, análisis literario del área del proyecto -análisis del expediente ASMF para la sustancia activa y análisis de muestras de la sustancia activa — trabajo sobre la documentación necesaria para llevar a cabo el proceso de registro del medicamento. El trabajo anterior se ha dividido en diez paquetes de trabajo principales (paquete de trabajo). Como resultado, se desarrollará una tecnología para la producción de un medicamento contra el cáncer en forma de cápsulas orales que contienen el principio activo Sunitynib. (Spanish)
19 January 2022
0 references
Hovedformålet med projektet er at øge tilgængeligheden af moderne terapeutisk behandling for onkologiske patienter. Hovedformålet med projektet vil blive nået gennem industriel forskning, f.eks.: —reformeringsundersøgelser — undersøgelser af produktionsteknologi i laboratorieserier — undersøgelser af procesteknologioptimering under storstilede lægemiddelserier, udvikling og validering af analysemetoder til kontrol af et lægemiddels kvalitet, forskning i fremstilling af registreringsserier (pilot-)serier, -undersøgelse af stabiliteten af fremstillede store laboratorie- og pilotserier af lægemidlet, -undersøgelse af lægemidlets biologiske ækvivalens og ved at udføre følgende udviklingsarbejde: —arbejde med løbende analyse af patentsituationen under hele forskningsprojektet — litterær analyse af projektområdet — analyse af ASMF-dossieret for det virksomme stof og analyse af prøver af det virksomme stof — arbejde med den dokumentation, der er nødvendig for at gennemføre registreringsprocessen for lægemidlet. Ovenstående arbejde er opdelt i ti hovedarbejdspakker (arbejdspakke). Som følge heraf vil der blive udviklet en teknologi til fremstilling af et lægemiddel mod kræft i form af orale kapsler indeholdende det aktive stof Sunitynib. (Danish)
25 July 2022
0 references
Κύριος στόχος του έργου είναι η αύξηση της διαθεσιμότητας σύγχρονων θεραπευτικών θεραπειών για τους ογκολογικούς ασθενείς. Ο κύριος στόχος του έργου θα επιτευχθεί μέσω της βιομηχανικής έρευνας, όπως: —μελέτες προπαρασκευής, -μελέτες σχετικά με την τεχνολογία παραγωγής εργαστηριακών σειρών-μελέτες βελτιστοποίησης της τεχνολογίας διεργασιών κατά τη διάρκεια σειράς φαρμάκων μεγάλης κλίμακας, -ανάπτυξη και επικύρωση αναλυτικών μεθόδων για τον έλεγχο της ποιότητας ενός φαρμακευτικού προϊόντος, -έρευνα σχετικά με την παραγωγή της σειράς καταχώρισης (πιλοτική), -μελέτη της σταθερότητας παρασκευαζόμενων μεγάλων εργαστηριακών και πιλοτικών σειρών του φαρμακευτικού προϊόντος, -εξέταση της βιολογικής ισοδυναμίας του φαρμακευτικού προϊόντος, και με την εκτέλεση των ακόλουθων αναπτυξιακών εργασιών: —συνεχής ανάλυση της κατάστασης των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας καθ’ όλη τη διάρκεια του ερευνητικού έργου, — λογοτεχνική ανάλυση της περιοχής του έργου — ανάλυση του φακέλου ASMF για τη δραστική ουσία και ανάλυση δειγμάτων της δραστικής ουσίας — εργασίες σχετικά με την τεκμηρίωση που απαιτείται για τη διεξαγωγή της διαδικασίας καταχώρισης του φαρμάκου. Οι παραπάνω εργασίες χωρίστηκαν σε δέκα κύριες δέσμες εργασιών (Δέσμη Εργασίας). Ως αποτέλεσμα, θα αναπτυχθεί μια τεχνολογία για την παραγωγή αντικαρκινικού φαρμάκου με τη μορφή από του στόματος καψουλών που περιέχουν τη δραστική ουσία Sunitynib. (Greek)
25 July 2022
0 references
Glavni cilj projekta je povećati dostupnost moderne terapijske terapije za onkološke bolesnike. Glavni cilj projekta postići će se industrijskim istraživanjima, kao što su: —preformulacijska ispitivanja, -studije o laboratorijskoj serijskoj tehnologiji proizvodnje -studije o optimizaciji procesne tehnologije tijekom velikih serija lijekova, -razvoj i validacija analitičkih metoda za kontrolu kvalitete lijeka, -istraživanje o proizvodnji registracije (pilot) serije, -ispitivanje stabilnosti proizvedene velike laboratorijske i pilot serije lijeka, -ispitivanje biološke ekvivalentnosti lijeka, te provođenje sljedećih razvojnih radova: —rad na kontinuiranoj analizi patentne situacije tijekom cijelog istraživačkog projekta, -literarna analiza projektnog područja -analiza dosjea ASMF za djelatnu tvar i analiza uzoraka djelatne tvari – rad na dokumentaciji potrebnoj za provođenje postupka registracije lijeka. Navedeni radovi podijeljeni su u deset glavnih radnih paketa (Radni paket). Kao rezultat toga, razvijat će se tehnologija za proizvodnju lijeka protiv raka u obliku oralnih kapsula koje sadrže djelatnu tvar Sunitynib. (Croatian)
25 July 2022
0 references
Obiectivul principal al proiectului este de a crește disponibilitatea terapiei terapeutice moderne pentru pacienții oncologici. Obiectivul principal al proiectului va fi atins prin cercetare industrială, cum ar fi: studii de preformare, -studii privind tehnologia de producție în serie de laborator -studii privind optimizarea tehnologiei procesului în timpul seriilor de medicamente pe scară largă, -dezvoltarea și validarea metodelor analitice pentru controlul calității unui medicament, -cercetarea producției seriilor de înregistrare (pilot), -studiul stabilității seriilor de mari laboratoare și pilot fabricate ale medicamentului, -examinarea echivalenței biologice a medicamentului, precum și prin efectuarea următoarelor lucrări de dezvoltare: —lucrarea la analiza continuă a situației brevetului pe parcursul întregului proiect de cercetare, – analiza literară a ariei proiectului – analiza dosarului ASMF pentru substanța activă și analiza probelor de substanță activă – lucrează la documentația necesară pentru efectuarea procesului de înregistrare a medicamentului. Lucrările de mai sus au fost împărțite în zece pachete principale de lucru (Pachetul de lucru). Ca urmare, se va dezvolta o tehnologie pentru producerea unui medicament anti-cancer sub formă de capsule orale care conțin substanța activă Sunitynib. (Romanian)
25 July 2022
0 references
Hlavným cieľom projektu je zvýšiť dostupnosť modernej terapeutickej terapie pre onkologických pacientov. Hlavný cieľ projektu sa dosiahne prostredníctvom priemyselného výskumu, ako sú: —predformulačné štúdie, -štúdie o technológii laboratórnej sériovej výroby -štúdie optimalizácie procesnej technológie počas rozsiahlych sérií liekov, -vývoj a validácia analytických metód na kontrolu kvality lieku, -výskum výroby registračnej (pilotnej) série, -štúdia stability vyrábanej veľkolaboratórnej a pilotnej série lieku, – preskúmanie biologickej rovnocennosti lieku a vykonanie týchto vývojových prác: práca na nepretržitej analýze patentovej situácie počas celého výskumného projektu, -literárna analýza oblasti projektu – analýza dokumentácie ASMF pre účinnú látku a analýza vzoriek účinnej látky – práca na dokumentácii potrebnej na vykonanie registračného procesu lieku. Vyššie uvedené práce boli rozdelené do desiatich hlavných pracovných balíkov (Pracovný balík). V dôsledku toho sa vytvorí technológia na výrobu protirakovinového lieku vo forme perorálnych kapsúl obsahujúcich účinnú látku Sunitynib. (Slovak)
25 July 2022
0 references
L-għan ewlieni tal-proġett huwa li tiżdied id-disponibbiltà ta’ terapija terapewtika moderna għall-pazjenti onkoloġiċi. L-għan ewlieni tal-proġett se jintlaħaq permezz ta’ riċerka industrijali, bħal: —studji dwar it-teknoloġija tal-produzzjoni f’serje ta’ laboratorju — studji dwar l-ottimizzazzjoni tat-teknoloġija tal-proċess matul serje ta’ mediċini fuq skala kbira, — l-iżvilupp u l-validazzjoni ta’ metodi analitiċi għall-kontroll tal-kwalità ta’ prodott mediċinali, — riċerka dwar il-produzzjoni ta’ serje ta’ reġistrazzjoni (pilota), -studju tal-istabbiltà tas-serje ta’ laboratorji kbar u pilota manifatturati tal-prodott mediċinali, — eżami tal-ekwivalenza bijoloġika tal-prodott mediċinali, u bit-twettiq tax-xogħlijiet ta’ żvilupp li ġejjin: —taħdem fuq analiżi kontinwa tas-sitwazzjoni tal-privattiva matul il-proġett kollu ta’ riċerka, analiżi letterarja taż-żona tal-proġett — analiżi tal-fajl tal-ASMF għas-sustanza attiva u analiżi tal-kampjuni tas-sustanza attiva — taħdem fuq id-dokumentazzjoni meħtieġa biex jitwettaq il-proċess ta’ reġistrazzjoni tal-prodott mediċinali. Ix-xogħol ta’ hawn fuq ġie maqsum f’għaxar pakketti ta’ ħidma ewlenin (Pakkett ta’ Ħidma). B’riżultat ta’ dan, se tiġi żviluppata teknoloġija għall-produzzjoni ta’ mediċina kontra l-kanċer fil-forma ta’ kapsuli orali li fihom is-sustanza attiva Sunitynib. (Maltese)
25 July 2022
0 references
O principal objetivo do projeto é aumentar a disponibilidade de terapia terapêutica moderna para doentes oncológicos. O principal objetivo do projeto será alcançado através da realização de investigação industrial, nomeadamente: —investigação de pré-formulação, -ensaios sobre a produção de séries laboratoriais, -investigação sobre a otimização da tecnologia de processos durante uma série de medicamentos de grande laboratório, -desenvolvimento e validação de métodos analíticos para o controlo da qualidade do medicamento, -ensaios sobre a produção de séries de registo (pilotos), -estudo de estabilidade de séries produzidas de medicamentos de grande escala e de medicamentos-piloto, -ensaios de bioequivalência do medicamento e realização dos seguintes trabalhos de desenvolvimento: —trabalhar na análise contínua da situação da patente ao longo do projeto de investigação, — análise literária da área do projeto — análise da documentação ASMF para a substância ativa e análise de amostras da substância ativa — trabalhar na documentação necessária para realizar o processo de registo do medicamento. Este trabalho foi dividido em dez grandes pacotes de trabalho. Consequentemente, será desenvolvida tecnologia para produzir um medicamento anticancerígeno sob a forma de cápsulas orais contendo a substância ativa sunitinib. (Portuguese)
25 July 2022
0 references
Hankkeen päätavoitteena on lisätä nykyaikaisen terapeuttisen hoidon saatavuutta syöpäpotilaille. Hankkeen päätavoite saavutetaan teollisella tutkimuksella, kuten —valmistelututkimukset, -tutkimukset laboratoriosarjojen tuotantotekniikasta – tutkimukset prosessiteknologian optimoinnista laajamittaisten lääkesarjojen aikana, -analyyttisten menetelmien kehittäminen ja validointi lääkkeen laadun valvomiseksi, -tutkimus rekisteröintisarjojen (pilotti) tuottamisesta, – lääkevalmisteen suurten laboratorio- ja pilottisarjojen pysyvyyden tutkimus, -lääkkeen biologisen vastaavuuden tutkiminen ja toteuttamalla seuraavat kehitystyöt: —työ patenttitilanteen jatkuvaksi analysoimiseksi koko tutkimushankkeen aikana, – hanke-alueen kirjallisuusanalyysi – vaikuttavan aineen ASMF-asiakirjojen analysointi ja vaikuttavan aineen näytteiden analysointi – työ lääkkeen rekisteröintiprosessin toteuttamiseksi tarvittavien asiakirjojen parissa. Edellä mainitut työt on jaettu kymmeneen päätyöpakettiin (työpaketti). Tämän seurauksena kehitetään tekniikka syöpälääkkeen valmistamiseksi oraalisten kapseleiden muodossa, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta Sunitynib. (Finnish)
25 July 2022
0 references
Glavni cilj projekta je povečati razpoložljivost sodobne terapevtske terapije za onkološke bolnike. Glavni cilj projekta bo dosežen z industrijskimi raziskavami, kot so: —preformulacijske študije, -študije o tehnologiji proizvodnje laboratorijskih serij – študije o optimizaciji procesne tehnologije med obsežnimi serijami zdravil, razvoj in validacija analitskih metod za nadzor kakovosti zdravila, -raziskave o proizvodnji registracijskih (pilotnih) serij, -študija stabilnosti proizvedenih velikih laboratorijskih in pilotnih serij zdravila, -pregled biološke enakovrednosti zdravila in izvedba naslednjih razvojnih del: —delo na stalni analizi patentnega stanja med celotnim raziskovalnim projektom, -literarna analiza projektnega področja – analiza dokumentacije ASMF za zdravilno učinkovino in analiza vzorcev zdravilne učinkovine – delo na dokumentaciji, potrebni za izvedbo postopka registracije zdravila. Navedeno delo je razdeljeno na deset glavnih delovnih sklopov (delovni sveženj). Posledično bo razvita tehnologija za proizvodnjo zdravila proti raku v obliki peroralnih kapsul, ki vsebujejo zdravilno učinkovino Sunitynib. (Slovenian)
25 July 2022
0 references
Hlavním cílem projektu je zvýšit dostupnost moderní terapeutické terapie pro onkologické pacienty. Hlavního cíle projektu bude dosaženo prostřednictvím průmyslového výzkumu, jako jsou: —preformulační studie, -studie o technologii výroby laboratorních sérií – studie o optimalizaci procesních technologií během rozsáhlých lékových řad, -vývoj a validace analytických metod pro kontrolu kvality léčivého přípravku, -výzkum výroby registrační (pilotní) série, -studie stability vyráběné velkolaboratorní a pilotní série léčivého přípravku, -zkoumání biologické rovnocennosti léčivého přípravku a provedením následujících vývojových prací: —práce na průběžné analýze patentové situace během celého výzkumného projektu, -literární analýza projektové oblasti – analýza dokumentace ASMF pro účinnou látku a analýza vzorků účinné látky – práce na dokumentaci nezbytné k provedení procesu registrace léčivého přípravku. Výše uvedená práce byla rozdělena do deseti hlavních pracovních balíčků (Pracovní balíček). V důsledku toho bude vyvinuta technologie pro výrobu protinádorového léčiva ve formě perorálních tobolek obsahujících účinnou látku Sunitynib. (Czech)
25 July 2022
0 references
Pagrindinis projekto tikslas – padidinti šiuolaikinės terapinės terapijos prieinamumą onkologiniams pacientams. Pagrindinis projekto tikslas bus pasiektas atliekant pramoninius tyrimus, pavyzdžiui: –preformuliavimo tyrimai, laboratorinių serijų gamybos technologijų tyrimai, procesų technologijų optimizavimo didelio masto vaistų serijose tyrimai, – analitinių metodų, skirtų vaisto kokybei kontroliuoti, kūrimas ir patvirtinimas, – registracijos (bandomųjų) serijos gamybos tyrimai, – gaminamų didelių laboratorijų ir bandomųjų vaistų serijos stabilumo tyrimas, vaisto biologinio lygiavertiškumo tyrimas ir atliekant šiuos kūrimo darbus: darbas, susijęs su nuolatine patentų padėties analize per visą mokslinių tyrimų projektą, – projekto srities literatūrinė analizė – veikliosios medžiagos ASMF dokumentų rinkinio analize ir veikliosios medžiagos mėginių analize – darbas, susijęs su dokumentais, būtinais vaisto registravimo procesui atlikti. Pirmiau minėtas darbas buvo padalintas į dešimt pagrindinių darbo paketų (darbo paketas). Dėl to bus sukurta priešvėžinio vaisto gamybos geriamųjų kapsulių, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos Sunitynib, forma technologija. (Lithuanian)
25 July 2022
0 references
Projekta galvenais mērķis ir palielināt mūsdienu terapeitiskās terapijas pieejamību onkoloģiskiem pacientiem. Projekta galvenais mērķis tiks sasniegts ar rūpnieciskiem pētījumiem, piemēram: —preformulācijas pētījumi, laboratorijas sērijas ražošanas tehnoloģijas pētījumi -procesa tehnoloģijas optimizācijas pētījumi liela mēroga zāļu sērijās, analītisko metožu izstrāde un validācija zāļu kvalitātes kontrolei, -pētījumi par reģistrācijas (izmēģinājuma) sērijas ražošanu, -ražoto liellaboratoriju un eksperimentālo zāļu sērijas stabilitātes pētījums, zāļu bioloģiskās līdzvērtības pārbaude un šādi izstrādes darbi: —darbs pie nepārtrauktas patentu situācijas analīzes visa pētījuma projekta laikā, projekta jomas literārā analīze — ASMF dokumentācijas analīze par aktīvo vielu un aktīvās vielas paraugu analīze — darbs pie dokumentācijas, kas nepieciešama zāļu reģistrācijas procesa veikšanai. Iepriekš minētais darbs ir sadalīts desmit galvenajās darba paketēs (darba pakete). Tā rezultātā tiks izstrādāta pretvēža zāļu ražošanas tehnoloģija perorālo kapsulu veidā, kas satur aktīvo vielu Sunitynib. (Latvian)
25 July 2022
0 references
Основната цел на проекта е да се увеличи наличието на модерна терапевтична терапия за онкологични пациенти. Основната цел на проекта ще бъде постигната чрез индустриални изследвания, като например: предварителни проучвания, -проучвания относно технологията на лабораторно серийно производство -проучвания за оптимизиране на технологичните процеси по време на широкомащабни серии лекарства, -разработване и валидиране на аналитични методи за контрол на качеството на лекарствения продукт, -изследване на производството на регистрационни (пилотни) серии, -проучване на стабилността на произведените широколабораторни и пилотни серии на лекарствения продукт, изследване на биологичната еквивалентност на лекарствения продукт и чрез извършване на следните разработки: работа по непрекъснат анализ на състоянието на патента по време на целия изследователски проект, литературен анализ на проектната област — анализ на досието на ASMF за активното вещество и анализ на проби от активното вещество — работа по документацията, необходима за извършване на процеса на регистрация на лекарствения продукт. Горепосочената работа е разделена на десет основни работни пакета (Работен пакет). В резултат на това ще бъде разработена технология за производство на противораково лекарство под формата на перорални капсули, съдържащи активното вещество сунитиб. (Bulgarian)
25 July 2022
0 references
A projekt fő célja, hogy növelje a modern terápiás terápia elérhetőségét onkológiai betegek számára. A projekt fő célkitűzése ipari kutatás révén valósul meg, például: –előkészítő vizsgálatok, -tanulmányok laboratóriumi sorozatgyártási technológiáról -tanulmányok a nagy léptékű gyógyszersorozatok folyamattechnológiai optimalizálásáról, -a gyógyszer minőségének ellenőrzésére szolgáló analitikai módszerek kidolgozása és validálása, -kutatás a regisztrációs (kísérleti) sorozatok gyártásáról, -vizsgálat a gyártott nagy laboratóriumi és kísérleti gyógyszersorozatok stabilitásáról, -a gyógyszer biológiai egyenértékűségének vizsgálata, valamint a következő fejlesztési munkák elvégzése: –a teljes kutatási projekt során a szabadalmi helyzet folyamatos elemzésével kapcsolatos munka, a projektterület irodalmi elemzése – az ASMF hatóanyag-dokumentációjának elemzése és a hatóanyagminták elemzése – a gyógyszer törzskönyvezési folyamatának elvégzéséhez szükséges dokumentáción dolgozik. A fenti munka tíz fő munkacsomagra (munkacsomag) oszlik meg. Ennek eredményeként a Sunitynib hatóanyagot tartalmazó orális kapszula formájában rákellenes gyógyszer előállítására szolgáló technológiát fejlesztenek ki. (Hungarian)
25 July 2022
0 references
Is é príomhchuspóir an tionscadail infhaighteacht teiripe nua-aimseartha a mhéadú d’othair oncological. Bainfear príomhchuspóir an tionscadail amach trí thaighde tionsclaíoch, amhail: —staidéir réamhfhoirmithe, -staidéir ar theicneolaíocht táirgthe sraithe saotharlainne — staidéir ar optamú teicneolaíochta próisis le linn sraith mórdhrugaí, -forbairt agus bailíochtú modhanna anailíseacha chun cáilíocht táirge íocshláinte a rialú, -taighde ar tháirgeadh sraithe clárúcháin (píolótach), -staidéar ar chobhsaíocht na sraithe mórshaotharlainne monaraithe agus na sraithe píolótaí monaraithe den táirge íocshláinte, -scrúdú ar choibhéis bhitheolaíoch an táirge íocshláinte, agus trí na hoibreacha forbartha seo a leanas a dhéanamh: —obair a dhéanamh ar anailís leanúnach ar staid na paitinne le linn an tionscadail taighde iomláin, ar anailís liteartha ar réimse an tionscadail — anailís ar shainchomhad ASMF don tsubstaint ghníomhach agus anailís a dhéanamh ar shamplaí den tsubstaint ghníomhach — obair a dhéanamh ar an doiciméadacht is gá chun próiseas clárúcháin an táirge íocshláinte a dhéanamh. Tá an obair thuas roinnte i ndeich bpríomhphacáiste oibre (Pacáiste Oibre). Mar thoradh air sin, forbrófar teicneolaíocht chun druga frith-ailse a tháirgeadh i bhfoirm capsúil béil ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach Sunitynib. (Irish)
25 July 2022
0 references
Huvudsyftet med projektet är att öka tillgången till modern terapeutisk behandling för onkologiska patienter. Huvudsyftet med projektet kommer att uppnås genom industriell forskning, t.ex. —förformningsstudier, -studier om laboratorieserieproduktionsteknik – studier av processteknikoptimering under stora läkemedelsserier, -utveckling och validering av analysmetoder för kontroll av ett läkemedels kvalitet, -forskning om produktionen av registreringsserier (pilotserier), -studie av stabiliteten hos läkemedlets tillverkade stora laboratorie- och pilotserie, -undersökning av läkemedlets biologiska ekvivalens och genom att utföra följande utvecklingsarbete: —arbete med kontinuerlig analys av patentsituationen under hela forskningsprojektet, -litterär analys av projektområdet – analys av ASMF-dokumentationen för den aktiva substansen och analys av prover av den aktiva substansen – arbete med den dokumentation som krävs för att genomföra registreringsprocessen för läkemedlet. Ovanstående arbete har delats in i tio huvudsakliga arbetspaket (arbetspaket). Som ett resultat kommer en teknik för produktion av ett cancerläkemedel i form av orala kapslar som innehåller den aktiva substansen Sunitynib att utvecklas. (Swedish)
25 July 2022
0 references
Projekti peamine eesmärk on suurendada onkoloogiliste patsientide kaasaegse terapeutilise ravi kättesaadavust. Projekti peamine eesmärk saavutatakse rakendusuuringute abil, näiteks: –eelanalüüsid, -uuringud laboriseeriate tootmistehnoloogia kohta -uuringud protsessitehnoloogia optimeerimise kohta suuremahuliste ravimiseeriate ajal, -ravimi kvaliteedi kontrollimise analüütiliste meetodite väljatöötamine ja valideerimine, -registreerimisseeriate (katseseeriate) tootmise uuringud, -uuringuid toodetud suurte laborite ja katseseeriate stabiilsuse kohta, -ravimi bioloogilise samaväärsuse kontrollimist ja järgmiste arendustööde tegemist: töö patendiolukorra pidevaks analüüsimiseks kogu uurimisprojekti vältel, -projekti valdkonna kirjanduslik analüüs – toimeaine ASMFi toimiku analüüs ja toimeaine proovide analüüs – ravimi registreerimismenetluse läbiviimiseks vajalike dokumentide koostamine. Eespool nimetatud töö on jagatud kümneks peamiseks tööpaketiks (tööpakett). Selle tulemusena töötatakse välja tehnoloogia vähivastase ravimi tootmiseks suukaudsete kapslite kujul, mis sisaldavad toimeainet Sunitynib. (Estonian)
25 July 2022
0 references
WOJ.: MAZOWIECKIE
0 references
24 May 2023
0 references
Identifiers
POIR.01.02.00-00-0037/15
0 references