Modern generic modified-release alternative therapy for patients with schizophrenia (Q78891)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q78891 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Modern generic modified-release alternative therapy for patients with schizophrenia |
Project Q78891 in Poland |
Statements
11,176,112.17 zloty
0 references
21,038,016.69 zloty
0 references
53.12 percent
0 references
8 April 2017
0 references
31 July 2021
0 references
WARSZAWSKIE ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLFA SPÓŁKA AKCYJNA
0 references
Przedmiotem Projektu jest rozwój nowoczesnego generycznego produktu leczniczego stosowanego u osób ze zdiagnozowaną schizofrenią. W Polsce na schizofrenię cierpi ok. 1 mln osób, a średnia zapadalność wynosi 15 przypadków na 100 tys. osób rocznie. Dotychczas stosowana farmakoterapia wymuszała konieczność codziennego przyjmowania leków, co stanowi istotny dyskomfort, zwiększający ryzyko pominięcia dawki bądź zaprzestania terapii przez chorych. W 2014 r. wprowadzono do obrotu Abilify Maintena (long acting injectable). Lek ten posiada tą samą substancję aktywną co postać tabletkowa, ale w formie monohydratu. Przewagą nowego leku jest możliwość stosowania go w odstępach miesięcznych. Stanowi to duże ułatwienie dla pacjentów, jak również zwiększa możliwość kontroli procesu leczenia i zmniejsza ryzyko przerwania terapii. Obecnie nie ma na rynku europejskim innego leku z arypiprazolem w postaci monohydratu (long acting injectable), a bariera technologiczna niezbędna do opracowania leku generycznego ze względu na innowacyjny sposób aplikacji jest bardzo wysoka. Brak na rynku alternatywy do leku referencyjnego powoduje, że terapia jest bardzo droga i refundacja w Polsce obejmuje tylko pacjentów u których stwierdzono i udokumentowano tzw. uporczywy brak współpracy chorego. Konsorcjum Polfy Warszawa i ZF Polpharma planuje opracować lek generyczny dla Abilify Maintena i w 2024 r. - po wygaśnięciu ochrony patentowej leku referencyjnego - wprowadzić go na rynek polski (dystrybucja bezpośrednia) i na wybrane rynki światowe (model B2B). Grupa dla wybranych rynków docelowych oszacowała cenę i planowany procentowy udział w rynku nowego leku generycznego. Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). (Polish)
0 references
The subject of the Project is the development of a modern generic medicinal product used in people diagnosed with schizophrenia. In Poland, he suffers from schizophrenia. 1 million people and the average incidence of 15 cases per 100 people per year. Previously used pharmacotherapy required daily medication, which is a significant discomfort, which increases the risk of patients skipping or discontinuing treatment. In 2014, Abilify Maintena (long acting injectable) was marketed. This medicine has the same active substance as the tablet form, but in the form of monohydrate. The advantage of the new medicine is the possibility of using it at monthly intervals. This greatly facilitates patients as well as increases the ability to control the treatment process and reduces the risk of discontinuation of therapy. Currently, there is no other drug on the European market with aripiprazole in the form of monohydrate (long acting injectable), and the technological barrier necessary to develop a generic drug due to the innovative way of application is very high. The lack of alternatives to the reference medicine causes that therapy is very expensive and refund in Poland covers only patients who have been diagnosed and documented the so-called persistent lack of cooperation. The consortium of Polfy Warszawa and ZF Polpharma plans to develop a generic medicine for Abilify Maintena and in 2024 – after the expiry of patent protection of the reference medicine – introduce it to the Polish market (direct distribution) and to selected world markets (model B2B). The group for selected target markets estimated the price and the planned percentage of the market share of the new generic drug. Reference number of the aid programme: SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). (English)
14 October 2020
0.4746717872885014
0 references
L’objet du projet est le développement d’un médicament générique moderne utilisé chez les personnes atteintes de schizophrénie. En Pologne, la schizophrénie souffre bien. 1 million de personnes, avec une incidence moyenne de 15 cas pour 100 personnes par an. Jusqu’à présent, la pharmacothérapie a forcé le besoin de médicaments quotidiens, ce qui est un inconfort important, augmentant le risque d’omission de dose ou d’arrêt du traitement par les patients. En 2014, Abilify Maintena (injectable à action prolongée) a été introduit. Ce médicament a la même substance active que le comprimé, mais sous forme de monohydrate. L’avantage du nouveau médicament est la possibilité de l’utiliser à intervalles mensuels. Il s’agit d’une grande facilitation pour les patients, ainsi que d’augmenter la capacité de contrôler le processus de traitement et de réduire le risque d’arrêt du traitement. Actuellement, il n’y a pas d’autre médicament sur le marché européen avec l’aripiprazole sous forme de monohydrate (injectable à long terme), et la barrière technologique nécessaire au développement d’un médicament générique en raison de la méthode innovante d’application est très élevée. L’absence d’alternative au médicament de référence sur le marché fait que le traitement est très coûteux et que le remboursement en Pologne ne couvre que les patients chez lesquels le soi-disant manque de coopération persistant du patient a été constaté et documenté. Le consortium de POLFY Warszawa et ZF Polpharma prévoit de développer un médicament générique pour Abilify Mainten et en 2024 — après l’expiration de la protection par brevet du médicament de référence — le lancer sur le marché polonais (distribution directe) et sur certains marchés mondiaux (modèle B2B). Pour certains marchés cibles, le groupe a estimé le prix et le pourcentage prévu de la part de marché du nouveau médicament générique. Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Objet de l’aide publique: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur dans l’application des articles 107 et 108 du traité C’est tout. UE L 187/1 du 26.6.2014). (French)
30 November 2021
0 references
Gegenstand des Projekts ist die Entwicklung eines modernen Generikums, das bei Menschen mit Schizophrenie angewendet wird. In Polen leidet Schizophrenie OK. 1 Million Menschen, mit einer durchschnittlichen Inzidenz von 15 Fällen pro 100 Menschen pro Jahr. Bisher zwang die Pharmakotherapie den Bedarf an täglichen Medikamenten, was ein erhebliches Unbehagen ist, was das Risiko einer Dosisauslassung oder eines Absetzens der Therapie durch Patienten erhöht. Im Jahr 2014 wurde Abilify Maintena (langwirkend injizierbar) eingeführt. Dieses Arzneimittel hat den gleichen Wirkstoff wie die Tablette, aber in Form von Monohydrat. Der Vorteil des neuen Medikaments ist die Möglichkeit, es in monatlichen Abständen zu verwenden. Dies ist eine große Erleichterung für Patienten, sowie erhöht die Fähigkeit, den Behandlungsprozess zu kontrollieren und reduziert das Risiko des Absetzens der Therapie. Derzeit gibt es auf dem europäischen Markt kein anderes Arzneimittel mit Aripiprazol in Form von Monohydrat (langwirkend injizierbar), und die technologische Barriere, die für die Entwicklung eines Generikums aufgrund der innovativen Anwendungsmethode erforderlich ist, ist sehr hoch. Das Fehlen einer Alternative zum Referenzarzneimittel auf dem Markt führt dazu, dass die Therapie sehr teuer ist und die Erstattung in Polen nur für Patienten gilt, bei denen die sogenannte anhaltende mangelnde Zusammenarbeit des Patienten festgestellt und dokumentiert wurde. Das Konsortium aus POLFY Warszawa und ZF Polpharma plant die Entwicklung eines Generikums für Abilify Mainten und 2024 – nach Ablauf des Patentschutzes des Referenzarzneimittels – auf dem polnischen Markt (Direktvertrieb) und auf ausgewählten globalen Märkten (B2B-Modell). Die Gruppe für ausgewählte Zielmärkte schätzte den Preis und den geplanten Prozentsatz des Marktanteils des neuen Generikums. Number_reference_aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck der öffentlichen Beihilfe: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV Das war’s. EU L 187/1 vom 26.6.2014). (German)
7 December 2021
0 references
Het onderwerp van het project is de ontwikkeling van een modern generiek geneesmiddel dat wordt gebruikt bij mensen met de diagnose schizofrenie. In Polen lijdt schizofrenie OK. 1 miljoen mensen, met een gemiddelde incidentie van 15 gevallen per 100 mensen per jaar. Tot nu toe dwong farmacotherapie de behoefte aan dagelijkse medicijnen, wat een aanzienlijk ongemak is, waardoor het risico op weglating van de dosis of stopzetting van de behandeling door patiënten wordt verhoogd. In 2014 werd Abilify Maintena (langwerkend injecteerbaar) geïntroduceerd. Dit geneesmiddel heeft dezelfde werkzame stof als de tablet, maar in de vorm van monohydraat. Het voordeel van het nieuwe medicijn is de mogelijkheid om het met maandelijkse intervallen te gebruiken. Dit is een grote facilitatie voor patiënten, evenals verhoogt het vermogen om het behandelingsproces te controleren en vermindert het risico op stopzetting van de behandeling. Momenteel is er geen ander geneesmiddel op de Europese markt met aripiprazol in de vorm van monohydraat (langwerkend injecteerbaar), en de technologische barrière die nodig is voor de ontwikkeling van een generiek geneesmiddel als gevolg van de innovatieve toepassingsmethode is zeer hoog. Het ontbreken van een alternatief voor het referentiegeneesmiddel op de markt zorgt ervoor dat therapie zeer duur is en dat de vergoeding in Polen alleen betrekking heeft op patiënten bij wie het zogenaamde aanhoudende gebrek aan medewerking van de patiënt is gevonden en gedocumenteerd. Het consortium van POLFY Warszawa en ZF Polpharma is van plan om een generiek geneesmiddel voor Abilify Mainten te ontwikkelen en in 2024 — na het verstrijken van de octrooibescherming van het referentiegeneesmiddel — te lanceren op de Poolse markt (directe distributie) en op geselecteerde wereldwijde markten (B2B-model). De groep voor geselecteerde doelmarkten schatte de prijs en het geplande percentage van het marktaandeel van het nieuwe generieke geneesmiddel. Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel van de overheidssteun: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard Dat is het. EU L 187/1 van 26.6.2014). (Dutch)
16 December 2021
0 references
Oggetto del progetto è lo sviluppo di un moderno medicinale generico utilizzato nelle persone con diagnosi di schizofrenia. In Polonia, la schizofrenia soffre di OK. 1 milione di persone, con un'incidenza media di 15 casi ogni 100 persone all'anno. Finora, la farmacoterapia ha forzato la necessità di farmaci giornalieri, che è un disagio significativo, aumentando il rischio di omissione della dose o interruzione della terapia da parte dei pazienti. Nel 2014 è stato introdotto Abilify Maintena (a lunga azione iniettabile). Questo medicinale ha lo stesso principio attivo della compressa, ma sotto forma di monoidrato. Il vantaggio del nuovo farmaco è la possibilità di utilizzarlo a intervalli mensili. Questa è una grande facilitazione per i pazienti, così come aumenta la capacità di controllare il processo di trattamento e riduce il rischio di interruzione della terapia. Attualmente, non c'è nessun altro medicinale sul mercato europeo con aripiprazolo sotto forma di monoidrato (a lunga azione iniettabile), e la barriera tecnologica necessaria per lo sviluppo di un farmaco generico a causa del metodo innovativo di applicazione è molto alta. La mancanza di un'alternativa al medicinale di riferimento sul mercato causa che la terapia è molto costosa e il rimborso in Polonia copre solo i pazienti nei quali è stata trovata e documentata la cosiddetta persistente mancanza di collaborazione del paziente. Il consorzio di POLFY Warszawa e ZF Polpharma prevede di sviluppare un farmaco generico per Abilify Mainten e nel 2024 — dopo la scadenza della protezione brevettuale del farmaco di riferimento — lanciarlo sul mercato polacco (distribuzione diretta) e su mercati globali selezionati (modello B2B). Il gruppo per i mercati target selezionati ha stimato il prezzo e la percentuale prevista della quota di mercato del nuovo farmaco generico. Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Finalità degli aiuti pubblici: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara talune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno nell'applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato È tutto qui. UE L 187/1 del 26.6.2014). (Italian)
15 January 2022
0 references
El tema del proyecto es el desarrollo de un medicamento genérico moderno utilizado en personas diagnosticadas con esquizofrenia. En Polonia, la esquizofrenia sufre bien. 1 millón de personas, con una incidencia media de 15 casos por cada 100 personas al año. Hasta ahora, la farmacoterapia forzó la necesidad de medicamentos diarios, lo que es una molestia significativa, aumentando el riesgo de omisión de dosis o interrupción del tratamiento por parte de los pacientes. En 2014, se introdujo Abilify Maintena (inyectable de larga duración). Este medicamento tiene el mismo principio activo que el comprimido, pero en forma de monohidrato. La ventaja del nuevo medicamento es la posibilidad de usarlo a intervalos mensuales. Esta es una gran facilitación para los pacientes, así como aumenta la capacidad de controlar el proceso de tratamiento y reduce el riesgo de interrupción del tratamiento. Actualmente, no hay otro medicamento en el mercado europeo con aripiprazol en forma de monohidrato (inyectable de larga duración), y la barrera tecnológica necesaria para el desarrollo de un medicamento genérico debido al método innovador de aplicación es muy alta. La falta de una alternativa al medicamento de referencia en el mercado hace que la terapia sea muy costosa y el reembolso en Polonia solo cubre a los pacientes en los que se ha detectado y documentado la llamada falta persistente de cooperación del paciente. El consorcio de POLFY Warszawa y ZF Polpharma planea desarrollar un medicamento genérico para Abilify Mainten y en 2024 — después de la expiración de la protección por patente del medicamento de referencia — lanzarlo en el mercado polaco (distribución directa) y en mercados globales seleccionados (modelo B2B). El grupo de mercados objetivo seleccionados estimó el precio y el porcentaje previsto de la cuota de mercado del nuevo medicamento genérico. Number_reference_aid_programa: SA.41471(2015/X) Objetivo de la ayuda pública: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en la aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado Eso es todo. EU L 187/1 de 26.6.2014). (Spanish)
19 January 2022
0 references
Projekti teemaks on kaasaegse geneerilise ravimi väljatöötamine, mida kasutatakse skisofreenia diagnoositud inimestel. Poolas kannatab skisofreenia hästi. 1 miljon inimest, keskmiselt 15 juhtu 100 inimese kohta aastas. Seni sundis farmakoteraapia vajadust igapäevaste ravimite järele, mis on märkimisväärne ebamugavustunne, suurendades annuse väljajätmise või ravi katkestamise riski patsientidel. 2014. aastal võeti kasutusele Abilify Maintena (pikaajaline süstitav). Sellel ravimil on sama toimeaine kui tabletil, kuid monohüdraadi kujul. Uue ravimi eeliseks on võimalus seda kasutada igakuiste ajavahemike järel. See on patsientide jaoks suurepärane hõlbustamine, samuti suurendab raviprotsessi kontrollivõimet ja vähendab ravi katkestamise riski. Praegu ei ole Euroopa turul ühtegi teist ravimit aripiprasooliga monohüdraadi kujul (pikaajaline süstitav) ning geneerilise ravimi väljatöötamiseks vajalik tehnoloogiline barjäär uuendusliku kasutusviisi tõttu on väga suur. Võrdlusravimi alternatiivi puudumine turul põhjustab selle, et ravi on väga kallis ja hüvitamine Poolas hõlmab ainult patsiente, kellel on tuvastatud ja dokumenteeritud patsiendi pidev koostöö puudumine. POLFY Warszawa ja ZF Polpharma konsortsium kavatseb välja töötada Abilify Mainteni geneerilise ravimi ja 2024. aastal – pärast võrdlusravimi patendikaitse aegumist – tuua selle Poola turule (otsene turustamine) ja valitud ülemaailmsetele turgudele (B2B mudel). Valitud sihtturgude rühm hindas uue geneerilise ravimi hinda ja kavandatud turuosa protsenti. Number_reference_aid_programm: SA.41471(2015/X) Riigiabi eesmärk: Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta 17. juuni 2014. aasta määruse (EL) nr 651/2014 (millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks) artikkel 25 See on kõik. EL L 187/1, 26.6.2014). (Estonian)
13 August 2022
0 references
Projekto tema – modernaus generinio vaisto, naudojamo žmonėms, kuriems diagnozuota šizofrenija, kūrimas. Lenkijoje šizofrenija serga gerai. 1 milijonas žmonių, vidutiniškai 15 atvejų 100 žmonių per metus. Iki šiol farmakoterapija privertė vartoti kasdienius vaistus, o tai yra didelis diskomfortas, todėl padidėja rizika, kad pacientai praleis dozę arba nutrauks gydymą. 2014 m. buvo pristatyta Abilify Maintena (ilgai veikianti injekcija). Šio vaisto veiklioji medžiaga yra tokia pati kaip ir tabletėje, tačiau yra monohidrato. Naujo vaisto privalumas yra galimybė jį naudoti kas mėnesį. Tai yra puikus palengvinimas pacientams, taip pat padidina gebėjimą kontroliuoti gydymo procesą ir sumažina gydymo nutraukimo riziką. Šiuo metu Europos rinkoje nėra kitų vaistų, kurių sudėtyje yra aripiprazolo monohidrato (ilgai veikiantis injekcinis), o technologinis barjeras, būtinas generinio vaisto kūrimui dėl naujoviško taikymo metodo, yra labai didelis. Dėl to, kad rinkoje nėra alternatyvos referenciniam vaistui, gydymas yra labai brangus, o kompensavimas Lenkijoje apima tik tuos pacientus, kuriems nustatytas ir dokumentais patvirtintas vadinamasis nuolatinis paciento bendradarbiavimas. „POLFY Warszawa“ ir „ZF Polpharma“ konsorciumas planuoja sukurti generinius vaistus Abilify Mainten, o 2024 m., pasibaigus referencinio vaisto patentinei apsaugai, jį pristatys Lenkijos rinkoje (tiesioginis platinimas) ir pasirinktose pasaulinėse rinkose (B2B modelis). Atrinktų tikslinių rinkų grupė apskaičiavo naujo generinio vaisto kainą ir planuojamą rinkos dalies procentinę dalį. Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Viešosios pagalbos paskirtis: 2014 m. birželio 17 d. Reglamento (EB) Nr. 651/2014, kuriuo tam tikrų kategorijų pagalba skelbiama suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius, 25 straipsnis Štai ir viskas. EU L 187/1, 2014 6 26). (Lithuanian)
13 August 2022
0 references
Predmet projekta je razvoj modernog generičkog lijeka koji se koristi kod osoba s dijagnozom shizofrenije. U Poljskoj, shizofrenija pati u redu. 1 milijun ljudi, s prosječnom incidencijom od 15 slučajeva na 100 osoba godišnje. Do sada je farmakoterapija prisilila potrebu za dnevnim lijekovima, što je značajna nelagoda, povećavajući rizik od izostanka doze ili prekida terapije od strane pacijenata. U 2014. uvedena je Abilify Maintena (dugodjelujuća injekcija). Ovaj lijek ima istu djelatnu tvar kao i tabletu, ali u obliku monohidrata. Prednost novog lijeka je mogućnost korištenja u mjesečnim intervalima. To je veliko olakšanje za pacijente, kao i povećava sposobnost kontrole procesa liječenja i smanjuje rizik od prekida terapije. Trenutno ne postoji drugi lijek na europskom tržištu s aripiprazolom u obliku monohidrata (dugodjelujući ubrizgavanje), a tehnološka barijera potrebna za razvoj generičkog lijeka zbog inovativne metode primjene vrlo je visoka. Nedostatak alternative referentnom lijeku na tržištu uzrokuje da je terapija vrlo skupa, a povrat troškova u Poljskoj obuhvaća samo pacijente kod kojih je utvrđen i dokumentiran takozvani trajni nedostatak suradnje pacijenta. Konzorcij POLFY Warszawa i ZF Polpharma planira razviti generički lijek za Abilify Mainten i 2024., nakon isteka patentne zaštite referentnog lijeka, lansirati ga na poljsko tržište (izravna distribucija) i na odabrana globalna tržišta (model B2B). Skupina za odabrana ciljana tržišta procijenila je cijenu i planirani postotak tržišnog udjela novog generičkog lijeka. Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Svrha državne potpore: Članak 25. Uredbe (EZ) br. 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih kategorija potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora To je sve. EU L 187/1 od 26.6.2014.). (Croatian)
13 August 2022
0 references
Το αντικείμενο του έργου είναι η ανάπτυξη ενός σύγχρονου γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος που χρησιμοποιείται σε άτομα που έχουν διαγνωστεί με σχιζοφρένεια. Στην Πολωνία, η σχιζοφρένεια υποφέρει καλά. 1 εκατομμύριο άνθρωποι, με μέσο όρο εμφάνισης 15 περιπτώσεις ανά 100 άτομα ετησίως. Μέχρι στιγμής, η φαρμακοθεραπεία ανάγκασε την ανάγκη για καθημερινά φάρμακα, η οποία είναι μια σημαντική δυσφορία, αυξάνοντας τον κίνδυνο παράλειψης της δόσης ή διακοπής της θεραπείας από τους ασθενείς. Το 2014, εισήχθη το Abilify Maintena (ενέσιμο επί μακρόν δραστικό). Αυτό το φάρμακο έχει την ίδια δραστική ουσία με το δισκίο, αλλά με τη μορφή μονοϋδρικής. Το πλεονέκτημα του νέου φαρμάκου είναι η δυνατότητα χρήσης του σε μηνιαία διαστήματα. Αυτό είναι μια μεγάλη διευκόλυνση για τους ασθενείς, καθώς αυξάνει την ικανότητα ελέγχου της διαδικασίας θεραπείας και μειώνει τον κίνδυνο διακοπής της θεραπείας. Επί του παρόντος, δεν υπάρχει άλλο φάρμακο στην ευρωπαϊκή αγορά με αριπιπραζόλη με τη μορφή μονοϋδρικής (ενέσιμης μακράς δράσης) και ο τεχνολογικός φραγμός που απαιτείται για την ανάπτυξη ενός γενόσημου φαρμάκου λόγω της καινοτόμου μεθόδου εφαρμογής είναι πολύ υψηλός. Η έλλειψη εναλλακτικής λύσης για το φάρμακο αναφοράς στην αγορά έχει ως συνέπεια ότι η θεραπεία είναι πολύ δαπανηρή και η επιστροφή των εξόδων στην Πολωνία καλύπτει μόνο τους ασθενείς στους οποίους έχει διαπιστωθεί και τεκμηριωθεί η αποκαλούμενη επίμονη έλλειψη συνεργασίας του ασθενούς. Η κοινοπραξία των POLFY Warszawa και ZF Polpharma σχεδιάζει να αναπτύξει ένα γενόσημο φάρμακο για το Abilify Mainten και το 2024 — μετά τη λήξη της προστασίας των ευρεσιτεχνιών του φαρμάκου αναφοράς — να το κυκλοφορήσει στην πολωνική αγορά (άμεση διανομή) και σε επιλεγμένες παγκόσμιες αγορές (μοντέλο B2B). Η ομάδα για τις επιλεγμένες αγορές-στόχους υπολόγισε την τιμή και το προγραμματισμένο ποσοστό του μεριδίου αγοράς του νέου γενόσημου φαρμάκου. Number_reference_aid_πρόγραμμα: SA.41471(2015/X) Σκοπός της κρατικής ενίσχυσης: Άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 651/2014, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων κατηγοριών ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης Αυτό είναι όλο. ΕΕ L 187/1 της 26.6.2014). (Greek)
13 August 2022
0 references
Predmetom projektu je vývoj moderného generického lieku používaného u ľudí s diagnózou schizofrénie. V Poľsku trpí schizofrénia v poriadku. 1 milión ľudí, s priemerným výskytom 15 prípadov na 100 ľudí ročne. Farmakoterapia doteraz nútila potrebu denných liekov, čo je významný nepohodlie, zvyšujúce riziko vynechania dávky alebo ukončenia liečby pacientmi. V roku 2014 bol zavedený liek Abilify Maintena (dlho pôsobiaci injekčne). Tento liek má rovnakú účinnú látku ako tableta, ale vo forme monohydrátu. Výhodou nového lieku je možnosť používať ho v mesačných intervaloch. Je to skvelá pomoc pre pacientov, rovnako ako zvyšuje schopnosť kontrolovať proces liečby a znižuje riziko ukončenia liečby. V súčasnosti neexistuje žiadny iný liek na európskom trhu s aripiprazolom vo forme monohydrátu (dlhopôsobiaci injekčne) a technologická bariéra potrebná na vývoj generického lieku v dôsledku inovatívnej metódy aplikácie je veľmi vysoká. Neexistencia alternatívy k referenčnému lieku na trhu spôsobuje, že liečba je veľmi nákladná a úhrada v Poľsku sa vzťahuje len na pacientov, u ktorých bol zistený a zdokumentovaný tzv. pretrvávajúci nedostatok spolupráce pacienta. Konzorcium POLFY Warszawa a ZF Polpharma plánuje vyvinúť generický liek pre Abilify Mainten a v roku 2024 – po uplynutí patentovej ochrany referenčného lieku – ho uvedie na poľský trh (priama distribúcia) a na vybraných svetových trhoch (model B2B). Skupina pre vybrané cieľové trhy odhadla cenu a plánovaný percentuálny podiel nového generického lieku na trhu. Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Účel verejnej pomoci: Článok 25 nariadenia (ES) č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých kategórií pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom pri uplatňovaní článkov 107 a 108 zmluvy To je všetko. EÚ L 187/1 z 26.6.2014). (Slovak)
13 August 2022
0 references
Hankkeen aiheena on nykyaikaisen skitsofreniadiagnostiikalla diagnosoidun geneerisen lääkkeen kehittäminen. Puolassa skitsofrenia kärsii hyvin. Miljoona ihmistä, joiden keskimääräinen esiintyvyys on 15 tapausta 100:aa ihmistä kohti vuodessa. Tähän mennessä lääkehoito pakotti päivittäisten lääkkeiden tarpeen, mikä on merkittävä epämukavuus, mikä lisää potilaiden annosta tai hoidon lopettamisen riskiä. Vuonna 2014 otettiin käyttöön Abilify Maintena (pitkävaikutteinen injektoitava). Tällä lääkkeellä on sama vaikuttava aine kuin tabletilla, mutta monohydraattina. Uuden lääkkeen etuna on mahdollisuus käyttää sitä kuukausittain. Tämä on suuri helpotus potilaille, sekä lisää kykyä hallita hoitoprosessia ja vähentää hoidon lopettamisen riskiä. Tällä hetkellä Euroopan markkinoilla ei ole muita lääkkeitä, joissa on aripipratsoli monohydraattina (pitkävaikutteinen injektoitava), ja innovatiivisesta levitysmenetelmästä johtuva geneerisen lääkkeen kehittämiseen tarvittava tekninen este on erittäin suuri. Koska markkinoilla ei ole vaihtoehtoa alkuperäislääkkeelle, hoito on erittäin kallista ja korvaus Puolassa kattaa vain potilaat, joissa on havaittu ja dokumentoitu niin sanottu potilaan jatkuva yhteistyöhaluttomuus. POLFY Warszawan ja ZF Polpharman yhteenliittymä suunnittelee kehittävänsä geneerisen lääkkeen Abilify Maintenia varten ja vuonna 2024 – vertailulääkkeen patenttisuojan päättymisen jälkeen – käynnistää sen Puolan markkinoille (suora jakelu) ja valituille globaaleille markkinoille (B2B-malli). Valittujen kohdemarkkinoiden ryhmä arvioi uuden geneerisen lääkkeen hinnan ja suunnitellun prosenttiosuuden. Number_reference_aid_ohjelma: SA.41471(2015/X) Julkisen tuen tarkoitus: Tiettyjen tukimuotojen toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti 17 päivänä kesäkuuta 2014 annetun asetuksen (EY) N:o 651/2014 25 artikla Se on siinä. EU L 187/1, 26.6.2014. (Finnish)
13 August 2022
0 references
A projekt tárgya egy modern generikus gyógyszer kifejlesztése, amelyet skizofréniában diagnosztizáltak. Lengyelországban a skizofrénia rendben van. 1 millió ember, évente átlagosan 15 eset 100 főre vetítve. Eddig a farmakoterápia kényszerítette a napi gyógyszerek szükségességét, ami jelentős kényelmetlenséget jelent, növelve a dózis elhagyásának kockázatát vagy a kezelés abbahagyását a betegeknél. 2014-ben került bevezetésre az Abilify Maintena (hosszú hatású injekció). Ez a gyógyszer ugyanolyan hatóanyagú, mint a tabletta, de monohidrát formájában. Az új gyógyszer előnye a havi rendszerességgel történő felhasználás lehetősége. Ez nagy könnyítés a betegek számára, valamint növeli a kezelési folyamat irányításának képességét, és csökkenti a terápia megszakításának kockázatát. Jelenleg nincs más gyógyszer az európai piacon az aripiprazol monohidrát formájában (hosszú hatású injekció), és a generikus gyógyszer kifejlesztéséhez szükséges technológiai akadály az innovatív alkalmazási módszer miatt nagyon magas. A piacon a referencia-gyógyszer alternatívája hiánya miatt a terápia nagyon drága, és a visszatérítés Lengyelországban csak azokra a betegekre vonatkozik, akiknél a beteg együttműködésének az úgynevezett tartós hiányát megtalálták és dokumentálták. A POLFY Warszawa és a ZF Polpharma konzorciuma egy generikus gyógyszer kifejlesztését tervezi az Abilify Mainten számára, és 2024-ben – a referencia-gyógyszer szabadalmi oltalmának lejárta után – elindítja azt a lengyel piacon (közvetlen forgalmazás) és a kiválasztott globális piacokon (B2B modell). A kiválasztott célpiacok csoportja becsülte az új generikus gyógyszer árát és piaci részesedésének tervezett százalékát. Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Az állami támogatás célja: A Szerződés 107. és 108. cikkének alkalmazásában bizonyos támogatási kategóriáknak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014/EK rendelet 25. cikke Ez az. – Ez az. EU L 187/1, 2014.6.26.). (Hungarian)
13 August 2022
0 references
Předmětem projektu je vývoj moderního generického léčivého přípravku používaného u lidí s diagnózou schizofrenie. V Polsku trpí schizofrenie v pořádku. 1 milion lidí s průměrným výskytem 15 případů na 100 lidí ročně. Farmakoterapie dosud vynutila potřebu denních léků, což je významné nepohodlí, což zvyšuje riziko vynechání dávky nebo přerušení léčby u pacientů. V roce 2014 byla představena Abilify Maintena (dlouhodobá injekční aplikace). Tento léčivý přípravek má stejnou léčivou látku jako tableta, ale ve formě monohydrátu. Výhodou nového léku je možnost jeho užívání v měsíčních intervalech. To je velké usnadnění pro pacienty, stejně jako zvyšuje schopnost kontrolovat proces léčby a snižuje riziko přerušení léčby. V současné době neexistuje na evropském trhu žádný jiný léčivý přípravek s aripiprazolem ve formě monohydrátu (dlouho působící injekční) a technologická bariéra nezbytná pro vývoj generického léčiva v důsledku inovativní metody aplikace je velmi vysoká. Nedostatek alternativy k referenčnímu léčivému přípravku na trhu způsobuje, že léčba je velmi drahá a úhrada nákladů v Polsku se vztahuje pouze na pacienty, u nichž byl zjištěn a zdokumentován takzvaný přetrvávající nedostatek spolupráce pacienta. Konsorcium společností POLFY Warszawa a ZF Polpharma plánuje vyvinout generický lék pro Abilify Mainten a v roce 2024 – po uplynutí patentové ochrany referenčního léku – jej uvede na polský trh (přímá distribuce) a na vybraných globálních trzích (model B2B). Skupina pro vybrané cílové trhy odhadla cenu a plánované procento podílu nového generického léčiva na trhu. Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Účel veřejné podpory: Článek 25 nařízení (ES) č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité kategorie podpory za slučitelné s vnitřním trhem To je všechno. EU L 187/1 ze dne 26.6.2014). (Czech)
13 August 2022
0 references
Projekta priekšmets ir modernu ģenērisko zāļu izstrāde, ko izmanto cilvēkiem, kuriem diagnosticēta šizofrēnija. Polijā šizofrēnija cieš OK. 1 miljons cilvēku, vidēji 15 gadījumi uz 100 cilvēkiem gadā. Līdz šim farmakoterapija uzspieda nepieciešamību pēc ikdienas medikamentiem, kas ir ievērojams diskomforts, palielinot devas izlaišanas vai terapijas pārtraukšanas risku pacientiem. 2014. gadā tika ieviesta Abilify Maintena (ilgstoša injicējamā viela). Šīm zālēm ir tāda pati aktīvā viela kā tabletei, bet monohidrāta veidā. Jaunās zāles priekšrocība ir iespēja to lietot ik mēnesi. Tas ir lielisks atvieglojums pacientiem, kā arī palielina spēju kontrolēt ārstēšanas procesu un samazina terapijas pārtraukšanas risku. Pašlaik Eiropas tirgū nav citu zāļu aripiprazolu monohidrāta veidā (ilgstošas injekcijas veidā), un tehnoloģiskā barjera, kas nepieciešama ģenērisko zāļu izstrādei inovatīvās lietošanas metodes dēļ, ir ļoti augsta. Tas, ka tirgū nav alternatīvas atsauces zālēm, izraisa to, ka terapija ir ļoti dārga, un Polijā kompensācija attiecas tikai uz tiem pacientiem, kuriem ir konstatēts un dokumentēts tā sauktais pastāvīgais pacienta sadarbības trūkums. POLFY Warszawa un ZF Polpharma konsorcijs plāno izstrādāt ģenēriskas zāles Abilify Mainten un 2024. gadā — pēc atsauces zāļu patenta aizsardzības termiņa beigām — laist tās Polijas tirgū (tiešā izplatīšana) un atsevišķos pasaules tirgos (B2B modelis). Atlasīto mērķa tirgu grupa aplēsa jauno ģenērisko zāļu cenu un plānoto tirgus daļas procentuālo daļu. Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Publiskā atbalsta mērķis: 25. pants 2014. gada 17. jūnija Regulā (EK) Nr. 651/2014, ar ko noteiktas atbalsta kategorijas atzīst par saderīgām ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu Tas ir viss. EU L 187/1, 26.6.2014. (Latvian)
13 August 2022
0 references
Is é ábhar an tionscadail forbairt táirge íocshláinte cineálaigh nua-aimseartha a úsáidtear i ndaoine a diagnóisíodh le scitsifréine. Sa Pholainn, tá scitsifréine ag fulaingt OK. 1 mhilliún duine, le meánmhinicíocht de 15 chás in aghaidh gach 100 duine in aghaidh na bliana. Go dtí seo, iachall pharmacotherapy an gá atá le míochainí laethúla, a bhfuil míchompord suntasach, ag méadú an baol easnamh dáileog nó scor teiripe ag othair. I 2014, tugadh isteach Abilify Maintena (fada injectable ag gníomhú di) a tugadh isteach. Tá an tsubstaint ghníomhach chéanna ag an leigheas seo leis an táibléad, ach i bhfoirm monohydrate. Is é an buntáiste a bhaineann leis an druga nua ná an fhéidearthacht é a úsáid go míosúil. Is éascú mór é seo d’othair, chomh maith le méadú ar an gcumas an próiseas cóireála a rialú agus laghdaíonn sé an baol go gcuirfí deireadh le teiripe. Faoi láthair, níl aon leigheas eile ar mhargadh na hEorpa le aripiprazole i bhfoirm monohydrate (ag gníomhú go fada injectable), agus tá an bhacainn theicneolaíoch is gá chun druga cineálach a fhorbairt mar gheall ar an modh nuálach cur i bhfeidhm an-ard. Mar gheall ar an easpa rogha eile ar an leigheas tagartha ar an margadh, tá teiripe an-daor agus ní chumhdaítear le haisíocaíocht sa Pholainn ach othair ina bhfuarthas agus ina ndearnadh doiciméadú ar an easpa leanúnach comhair idir an t-othar. Tá sé beartaithe ag cuibhreannas Polfy Warszawa agus ZF Polpharma druga cineálach a fhorbairt le haghaidh Abilify Mainten agus in 2024 — tar éis do chosaint phaitinne an druga tagartha dul in éag — é a sheoladh ar mhargadh na Polainne (dáileadh díreach) agus ar mhargaí domhanda roghnaithe (samhail B2B). Rinne an grúpa do spriocmhargaí roghnaithe meastachán ar an bpraghas agus ar an gcéatadán beartaithe den sciar den mhargadh a bhí ag an druga cineálach nua. Uimhir_reference_aid_clár: SA.41471(2015/X) Cuspóir na cabhrach poiblí: Airteagal 25 de Rialachán (CE) Uimh. 651/2014 an 17 Meitheamh 2014 ina ndearbhaítear go bhfuil catagóirí áirithe cabhrach comhoiriúnach leis an margadh inmheánach i gcur i bhfeidhm Airteagail 107 agus 108 den Chonradh Sin é. AE L 187/1 an 26.6.2014). (Irish)
13 August 2022
0 references
Predmet projekta je razvoj sodobnega generičnega zdravila, ki se uporablja pri ljudeh z diagnozo shizofrenije. Na Poljskem je shizofrenija v redu. 1 milijon ljudi, s povprečno incidenco 15 primerov na 100 ljudi na leto. Doslej je farmakoterapija prisilila potrebo po dnevnih zdravilih, kar je pomembno nelagodje, ki povečuje tveganje za opustitev odmerka ali prekinitev zdravljenja s strani bolnikov. Leta 2014 je bilo uvedeno zdravilo Abilify Maintena (dolgo delujočo injiciranje). To zdravilo ima enako zdravilno učinkovino kot tableta, vendar v obliki monohidrata. Prednost novega zdravila je možnost njegove uporabe v mesečnih intervalih. To je velika olajšava za bolnike, kot tudi povečuje sposobnost za nadzor procesa zdravljenja in zmanjšuje tveganje za prekinitev zdravljenja. Trenutno na evropskem trgu ni nobenega drugega zdravila z aripiprazolom v obliki monohidrata (dolgodelujoče injiciranje), tehnološka ovira, potrebna za razvoj generičnega zdravila zaradi inovativne metode uporabe, pa je zelo visoka. Pomanjkanje alternative referenčnemu zdravilu na trgu povzroča, da je zdravljenje zelo drago, povračilo stroškov na Poljskem pa zajema le bolnike, pri katerih je bilo ugotovljeno in dokumentirano tako imenovano stalno pomanjkanje sodelovanja bolnika. Konzorcij družb POLFY Warszawa in ZF Polpharma načrtuje razvoj generičnega zdravila za zdravilo Abilify Mainten in ga leta 2024 – po izteku patentnega varstva referenčnega zdravila – uvede na poljskem trgu (neposredna distribucija) in na izbranih svetovnih trgih (model B2B). Skupina za izbrane ciljne trge je ocenila ceno in načrtovani odstotek tržnega deleža novega generičnega zdravila. Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Namen državne pomoči: Člen 25 Uredbe (ES) št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe To je vse. EU L 187/1 z dne 26.6.2014). (Slovenian)
13 August 2022
0 references
Предмет на проекта е разработването на модерен генеричен лекарствен продукт, използван при хора с диагноза шизофрения. В Полша шизофренията страда добре. 1 милион души, със средна честота от 15 случая на 100 души годишно. Досега фармакотерапията принуди необходимостта от ежедневни лекарства, което е значителен дискомфорт, увеличаващ риска от пропускане на дозата или прекратяване на терапията от пациентите. През 2014 г. е въведена Abilify Maintena (дълго действаща инжекционна). Това лекарство има същото активно вещество като таблетката, но под формата на монохидрат. Предимството на новото лекарство е възможността да се използва на месечни интервали. Това е голямо улеснение за пациентите, както и увеличава способността за контрол на процеса на лечение и намалява риска от прекратяване на лечението. Понастоящем на европейския пазар няма друго лекарство с арипипразол под формата на монохидрат (дългодействащ инжекционен), а технологичната бариера, необходима за разработването на генерично лекарство поради иновативния метод на приложение, е много висока. Липсата на алтернатива на референтното лекарство на пазара води до това, че лечението е много скъпо и възстановяването на разходите в Полша обхваща само пациенти, при които е установена и документирана така наречената трайна липса на съдействие от страна на пациента. Консорциумът от POLFY Warszawa и ZF Polpharma планира да разработи генерично лекарство за Abilify Mainten и през 2024 г. — след изтичането на патентната защита на референтното лекарство — да го пусне на полския пазар (директно разпространение) и на избрани световни пазари (модел B2B). Групата за избрани целеви пазари оцени цената и планирания процент от пазарния дял на новия генеричен лекарствен продукт. Number_reference_aid_програма: SA.41471(2015/X) Цел на публичната помощ: Член 25 от Регламент (ЕО) № 651/2014 от 17 юни 2014 г. за обявяване на някои категории помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора Това е всичко. EU L 187/1 от 26.6.2014 г.). (Bulgarian)
13 August 2022
0 references
Is-suġġett tal-proġett huwa l-iżvilupp ta’ prodott mediċinali ġeneriku modern użat f’persuni dijanjostikati bl-iskiżofrenija. Fil-Polonja, l-iskiżofrenija ssofri OK. Miljun persuna, b’inċidenza medja ta’ 15-il każ għal kull 100 persuna fis-sena. S’issa, il-farmakoterapija sfurzat il-ħtieġa għal mediċini ta’ kuljum, li hija skumdità sinifikanti, li żżid ir-riskju ta’ ommissjoni tad-doża jew it-twaqqif tat-terapija mill-pazjenti. Fl-2014, ġie introdott Abilify Maintena (b’azzjoni fit-tul li tista’ tiġi injettata). Din il-mediċina għandha l-istess sustanza attiva bħall-pillola, iżda fil-forma ta’ monoidrat. Il-vantaġġ tal-mediċina l-ġdida hija l-possibbiltà li tintuża f’intervalli ta’ xahar. Din hija faċilitazzjoni kbira għall-pazjenti, kif ukoll iżżid l-abbiltà li tikkontrolla l-proċess ta’ kura u tnaqqas ir-riskju ta’ twaqqif tat-terapija. Bħalissa, ma hemm l-ebda mediċina oħra fis-suq Ewropew b’aripiprazole fil-forma ta’ monoidrat (li jaġixxi fit-tul b’injezzjoni), u l-ostaklu teknoloġiku meħtieġ għall-iżvilupp ta’ mediċina ġenerika minħabba l-metodu innovattiv ta’ applikazzjoni huwa għoli ħafna. In-nuqqas ta’ alternattiva għall-mediċina ta’ referenza fis-suq tikkawża li t-terapija tiswa ħafna flus u r-rimborż fil-Polonja jkopri biss pazjenti li fihom instab u ġie ddokumentat l-hekk imsejjaħ nuqqas persistenti ta’ kooperazzjoni tal-pazjent. Il-konsorzju ta’ POLFY Warszawa u ZF Polpharma qed jippjana li jiżviluppa mediċina ġenerika għal Abilify Mainten u fl-2024 — wara l-iskadenza tal-protezzjoni tal-privattiva tal-mediċina ta’ referenza — iniediha fis-suq Pollakk (distribuzzjoni diretta) u fi swieq globali magħżula (mudell B2B). Il-grupp għas-swieq fil-mira magħżula stima l-prezz u l-perċentwal ippjanat tas-sehem mis-suq tal-mediċina ġenerika l-ġdida. Number_reference_aid_programm: SA.41471(2015/X) Skop ta’ għajnuna pubblika: L-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara ċerti kategoriji ta’ għajnuna bħala kompatibbli mas-suq intern skont l-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat Li huwa. UE L 187/1 tas-26.6.2014). (Maltese)
13 August 2022
0 references
O tema do projecto é o desenvolvimento de um medicamento genérico moderno utilizado em pessoas diagnosticadas com esquizofrenia. Na Polónia, sofre de esquizofrenia. 1 milhão de pessoas e a incidência média de 15 casos por 100 pessoas por ano. A farmacoterapia utilizada anteriormente requeria medicação diária, que é um desconforto significativo, o que aumenta o risco de os pacientes saltarem ou descontinuarem o tratamento. Em 2014, Abilify Maintena (injetável de ação prolongada) foi comercializado. Este medicamento tem a mesma substância activa que a forma de comprimido, mas sob a forma de monohidrato. A vantagem do novo medicamento é a possibilidade de usá-lo em intervalos mensais. Isso facilita muito os pacientes, além de aumentar a capacidade de controlar o processo de tratamento e reduzir o risco de descontinuação da terapia. Atualmente, não há nenhum outro medicamento no mercado europeu com aripiprazol na forma de monohidrato (injetável de ação prolongada), e a barreira tecnológica necessária para desenvolver um medicamento genérico devido à forma inovadora de aplicação é muito alta. A falta de alternativas ao medicamento de referência faz com que a terapia seja muito dispendiosa e o reembolso na Polónia abrange apenas os doentes que foram diagnosticados e documentados com a chamada falta persistente de cooperação. O consórcio da Polfy Warszawa e da ZF Polpharma planeia desenvolver um medicamento genérico para o Abilify Maintena e, em 2024 – após o termo da proteção por patente do medicamento de referência – introduzi-lo no mercado polaco (distribuição direta) e em mercados mundiais selecionados (modelo B2B). O grupo de mercados-alvo selecionados estimou o preço e a percentagem prevista da quota de mercado do novo medicamento genérico. Número de referência do programa de ajuda: SA.41471(2015/X) Objetivo do auxílio público: Artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 651/2014, de 17 de junho de 2014, que declara certos tipos de auxílio compatíveis com o mercado interno, em aplicação dos artigos 107.o e 108.o do Tratado (JO L EU L 187/1 de 26.6.2014). (Portuguese)
13 August 2022
0 references
Emnet for projektet er udvikling af et moderne generisk lægemiddel, der anvendes til mennesker diagnosticeret med skizofreni. I Polen lider skizofreni OK. 1 million mennesker, med en gennemsnitlig forekomst på 15 tilfælde pr. 100 mennesker om året. Hidtil har farmakologi tvunget behovet for daglig medicin, hvilket er et betydeligt ubehag, hvilket øger risikoen for udeladelse af dosis eller seponering af behandling af patienter. I 2014 blev Abilify Maintena (langvirkende injicerbar) indført. Dette lægemiddel har det samme aktive stof som tabletten, men i form af monohydrat. Fordelen ved det nye lægemiddel er muligheden for at bruge det med månedlige intervaller. Dette er en stor lettelse for patienterne, samt øger evnen til at kontrollere behandlingsprocessen og reducerer risikoen for seponering af terapi. I øjeblikket findes der ingen anden medicin på det europæiske marked med aripiprazol i form af monohydrat (langvirkende injicerbar), og den teknologiske barriere, der er nødvendig for udviklingen af et generisk lægemiddel på grund af den innovative anvendelsesmetode, er meget høj. Manglen på et alternativ til referencelægemidlet på markedet medfører, at behandlingen er meget dyr, og godtgørelsen i Polen omfatter kun patienter, hvor patientens såkaldte vedvarende manglende samarbejde er blevet fundet og dokumenteret. Konsortiet af POLFY Warszawa og ZF Polpharma planlægger at udvikle et generisk lægemiddel til Abilify Mainten og i 2024 — efter udløbet af patentbeskyttelsen af referencelægemidlet — lancere det på det polske marked (direkte distribution) og på udvalgte globale markeder (B2B-model). Gruppen for udvalgte målmarkeder anslog prisen og den planlagte procentdel af markedsandelen for det nye generiske lægemiddel. Nummer_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Formål med offentlig støtte: Artikel 25 i forordning (EF) nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse former for støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 Det er det. EU L 187/1 af 26.6.2014). (Danish)
13 August 2022
0 references
Obiectul proiectului este dezvoltarea unui medicament generic modern utilizat la persoanele diagnosticate cu schizofrenie. În Polonia, schizofrenia suferă bine. 1 milion de persoane, cu o incidență medie de 15 cazuri la 100 de persoane pe an. Până în prezent, farmacoterapia a forțat nevoia de medicamente zilnice, ceea ce reprezintă un disconfort semnificativ, crescând riscul de omisiune a dozei sau de întrerupere a tratamentului de către pacienți. În 2014, a fost introdusă Abilify Maintena (injectabilă cu acțiune lungă). Acest medicament are aceeași substanță activă ca și comprimatul, dar sub formă de monohidrat. Avantajul noului medicament este posibilitatea de a-l utiliza la intervale lunare. Aceasta este o mare facilitare pentru pacienți, precum și crește capacitatea de a controla procesul de tratament și reduce riscul de întrerupere a tratamentului. În prezent, nu există niciun alt medicament pe piața europeană cu aripiprazol sub formă de monohidrat (injectabil cu acțiune lungă), iar bariera tehnologică necesară pentru dezvoltarea unui medicament generic datorită metodei inovatoare de aplicare este foarte ridicată. Lipsa unei alternative la medicamentul de referință de pe piață determină faptul că terapia este foarte costisitoare, iar rambursarea în Polonia acoperă numai pacienții la care așa-numita lipsă persistentă de cooperare a pacientului a fost constatată și documentată. Consorțiul POLFY Warszawa și ZF Polpharma intenționează să dezvolte un medicament generic pentru Abilify Mainten și în 2024 – după expirarea protecției prin brevet a medicamentului de referință – îl lansează pe piața poloneză (distribuție directă) și pe piețele globale selectate (modelul B2B). Grupul pentru piețele-țintă selectate a estimat prețul și procentul planificat din cota de piață a noului medicament generic. Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Scopul ajutorului public: Articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor categorii de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat Asta e tot. UE L 187/1 din 26.6.2014). (Romanian)
13 August 2022
0 references
Ämnet för projektet är utvecklingen av ett modernt generiskt läkemedel som används hos personer som diagnostiserats med schizofreni. I Polen lider schizofreni OK. 1 miljon människor, med en genomsnittlig förekomst av 15 fall per 100 personer per år. Hittills har farmakoterapi tvingat behovet av dagliga läkemedel, vilket är ett betydande obehag, vilket ökar risken för utelämnande av dos eller avbrytande av behandlingen av patienter. År 2014 introducerades Abilify Maintena (långverkande injicerbar). Detta läkemedel har samma aktiva substans som tabletten, men i form av monohydrat. Fördelen med det nya läkemedlet är möjligheten att använda det varje månad. Detta är en stor hjälp för patienterna, liksom ökar förmågan att kontrollera behandlingsprocessen och minskar risken för avbrytande av behandlingen. För närvarande finns det inget annat läkemedel på den europeiska marknaden med aripiprazol i form av monohydrat (långverkande injicerbart), och den tekniska barriär som krävs för att utveckla ett generiskt läkemedel på grund av den innovativa appliceringsmetoden är mycket hög. Avsaknaden av ett alternativ till referensläkemedlet på marknaden gör att behandlingen är mycket kostsam och ersättning i Polen omfattar endast patienter där patientens s.k. ihållande brist på samarbete har konstaterats och dokumenterats. Konsortiet POLFY Warszawa och ZF Polpharma planerar att utveckla ett generiskt läkemedel för Abilify Mainten och 2024 – efter utgången av patentskyddet för referensläkemedlet – lansera det på den polska marknaden (direktdistribution) och på utvalda globala marknader (B2B-modellen). Gruppen för utvalda målmarknader uppskattade priset och den planerade procentandelen av marknadsandelen för det nya generiska läkemedlet. Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Syfte med offentligt stöd: Artikel 25 i förordning (EG) nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa kategorier av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden vid tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget Det är allt. EU L 187/1 av den 26 juni 26.6.2014). (Swedish)
13 August 2022
0 references
WOJ.: MAZOWIECKIE, POW.: Warszawa
0 references
WOJ.: POMORSKIE, POW.: starogardzki
0 references
24 May 2023
0 references
Identifiers
POIR.01.02.00-00-0018/17
0 references