Development of a CHO cell-based and innovative expressive system of biosimilar production platform and preclinical and clinical development of a biosimilar drug based on the Fab fragment (Q78867)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q78867 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of a CHO cell-based and innovative expressive system of biosimilar production platform and preclinical and clinical development of a biosimilar drug based on the Fab fragment |
Project Q78867 in Poland |
Statements
23,970,360.29 zloty
0 references
37,283,089.45 zloty
0 references
64.29 percent
0 references
1 June 2017
0 references
31 December 2023
0 references
CELON PHARMA S.A.
0 references
Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). Celem projektu jest opracowanie innowacyjnej technologii produkcji w oparciu o komórki CHO i innowacyjny system ekspresji leku biopodobnego do ranibizumab stosowanego w terapii schorzeń siatkówki. Proces ten w odróżnieniu od dostępnego na rynku referenta (produkowanego w bakteryjnym systemie ekspresji) prowadzony będzie w linii CHO. Referencyjny lek rynkowy jest fragmentem przeciwciała wiążącym antygen (Fab) pozyskanym z tego samego wyjściowego mysiego przeciwciała co dostępny na rynku lek onkologiczny bevacizumab, dlatego też wnioskodawca założył jego produkcję przy wykorzystaniu ssaczego systemu ekspresyjnego co wpłynie w znaczący sposób na koszty wytworzenia produktu oraz poprawi jego bezpieczeństwo i immunogenność przy zachowaniu identycznej aktywności biologicznej. Efektem projektu będzie opracowanie oraz wdrożenie na rynek biopodobnego produktu stosowanego w terapii chorób siatkówki. Choroby te stanowią ogromny problem cywilizacyjny który dotyka bardzo często osoby o niskich dochodach. Wdrożenie rezultatów projektu doprowadzi znacznego obniżenia ceny najnowszej generacji terapeutyków oraz zwiększenia ich dostępności a tym samym ograniczenia kosztów społeczno-gospodarczych związanych z tymi schorzeniami. Projekt realizowany będzie przez okres 55 miesięcy w 6 etapach. Pierwsze 5 etapów dotyczy badań przemysłowych nad opracowaniem i przeskalowaniem innowacyjnego procesu produkcji, opracowaniem i walidacją metod analitycznych oraz potwierdzenia biorownoważności produktu. Efektem tych badań będzie uzyskanie i zwolnienie API do badań klinicznych. Ostatnim, 6 etapem projektu, będą prace rozwojowe, obejmujące przygotowaniu dokumentacji CTA, badania kliniczne oraz przygotowanie dok (Polish)
0 references
Reference number of the aid programme: SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). The aim of the project is to develop an innovative production technology based on CHO cells and an innovative system of expression of a biosimilar drug to ranibizumab used in the treatment of retinal disorders. This process, unlike the market-based referent (produced in the bacterial expression system) will be conducted in the CHO line. The reference market medicine is an antigen binder fragment (Fab) derived from the same starting mouse antibody as the marketable oncology medicine bevacizumab, therefore the applicant established its production using a mammalian expressive system which will significantly affect the cost of manufacturing the product and improve its safety and immunogenicity while maintaining identical biological activity. The project will result in the development and implementation of a biosimilar product used in the treatment of retinal diseases on the market. These diseases are a huge problem of civilisation, which very often affects low-income people. The implementation of the project results will lead to a significant reduction in the price of the latest generation of therapists and their availability, thereby reducing the socio-economic costs associated with these conditions. The project will be implemented for a period of 55 months in 6 stages. The first 5 stages concern industrial research on the development and rescaling of innovative production process, development and validation of analytical methods and confirmation of bioequivalence of the product. The result of these studies will be to obtain and release APIs for clinical trials. The final, 6th stage of the project will be development work, including the preparation of CTA documentation, clinical trials and preparation of the dock (English)
14 October 2020
0.3481553862243381
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Objet de l’aide publique: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur dans l’application des articles 107 et 108 du traité C’est tout. UE L 187/1 du 26.6.2014). L’objectif du projet est de développer une technologie de production innovante basée sur des cellules CHO et un système innovant d’expression d’un médicament biosimilaire au ranibizumab utilisé dans le traitement des maladies rétiniennes. Ce processus, contrairement au référent disponible sur le marché (produit dans un système d’expression bactérienne) sera effectué dans la ligne CHO. Le médicament de référence sur le marché est un fragment d’anticorps liant les antigènes (Fab) obtenus à partir du même anticorps de base de souris que la médecine oncologique bevacizumab, c’est pourquoi la requérante a établi sa production à l’aide d’un système expressif mammifère, ce qui affectera de manière significative le coût de fabrication du produit et améliorera sa sécurité et son immunogénicité tout en maintenant une activité biologique identique. Le résultat du projet sera le développement et la mise en œuvre d’un produit biosimilaire utilisé dans le traitement des maladies rétiniennes sur le marché. Ces maladies sont un énorme problème de civilisation qui affecte très souvent les personnes à faible revenu. La mise en œuvre des résultats du projet permettra de réduire considérablement le prix de la dernière génération de thérapeutes et d’augmenter leur disponibilité et donc de réduire les coûts socio-économiques associés à ces maladies. Le projet sera mis en œuvre pour une période de 55 mois en 6 étapes. Les 5 premières étapes concernent la recherche industrielle sur le développement et la mise à l’échelle d’un processus de production innovant, le développement et la validation de méthodes analytiques et la confirmation de la biorenouvelabilité des produits. Le résultat de ces études sera l’obtention et la diffusion d’IPA pour les essais cliniques. La dernière, 6ème étape du projet sera les travaux de développement, y compris la préparation de la documentation CTA, les essais cliniques et la préparation des documents (French)
30 November 2021
0 references
Number_reference_aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck der öffentlichen Beihilfe: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV Das war’s. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Ziel des Projekts ist es, eine innovative Produktionstechnologie auf Basis von CHO-Zellen und ein innovatives System der Expression eines Medikaments Biosimilar zu ranibizumab zur Behandlung von Netzhauterkrankungen zu entwickeln. Dieser Prozess wird im Gegensatz zu dem auf dem Markt verfügbaren Referenzen (produziert in einem bakteriellen Expressionssystem) in der CHO-Linie durchgeführt. Das Marktreferenzarzneimittel ist ein Fragment des antigenbindenden Antikörpers (Fab), das aus demselben Ausgangsmaus-Antikörper wie das onkologische Arzneimittel Bevacizumab gewonnen wurde, weshalb der Antragsteller seine Produktion mit einem expressiven Säugetiersystem etabliert hat, das die Herstellungskosten des Produkts erheblich beeinträchtigt und seine Sicherheit und Immunogenität verbessert und gleichzeitig die gleiche biologische Aktivität aufrechterhält. Das Ergebnis des Projekts wird die Entwicklung und Umsetzung eines Biosimilarprodukts sein, das zur Behandlung von Netzhauterkrankungen auf dem Markt verwendet wird. Diese Krankheiten sind ein großes Zivilisationsproblem, das sehr oft Menschen mit niedrigem Einkommen betrifft. Die Umsetzung der Projektergebnisse wird den Preis der neuesten Therapeutengeneration deutlich senken und deren Verfügbarkeit erhöhen und so die mit diesen Krankheiten verbundenen sozioökonomischen Kosten senken. Das Projekt wird für einen Zeitraum von 55 Monaten in sechs Phasen durchgeführt. Die ersten fünf Stufen betreffen die industrielle Forschung zur Entwicklung und Skalierung eines innovativen Produktionsprozesses, die Entwicklung und Validierung analytischer Methoden und die Bestätigung der Bio-Erneuerbarkeit von Produkten. Das Ergebnis dieser Studien wird die Beschaffung und Freigabe von APIs für klinische Studien sein. Die letzte sechste Phase des Projekts wird Entwicklungsarbeiten sein, einschließlich der Vorbereitung der CTA-Dokumentation, der klinischen Studien und der Vorbereitung von Dokumenten. (German)
7 December 2021
0 references
Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel van de overheidssteun: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard Dat is het. EU L 187/1 van 26.6.2014). Het doel van het project is om een innovatieve productietechnologie te ontwikkelen op basis van CHO-cellen en een innovatief systeem van expressie van een geneesmiddel dat vergelijkbaar is met ranibizumab dat wordt gebruikt bij de behandeling van netvliesziekten. Dit proces, in tegenstelling tot de op de markt beschikbare referent (geproduceerd in een bacterieel expressiesysteem) zal in de CHO-lijn worden uitgevoerd. Het referentiegeneesmiddel op de markt is een fragment van antigeenbindend antilichaam (Fab) dat wordt verkregen uit hetzelfde uitgangsmiddel tegen muizen als bevacizumab oncologisch geneesmiddel, en daarom heeft de aanvrager zijn productie vastgesteld met behulp van een expressief systeem van zoogdieren, dat de productiekosten van het product aanzienlijk zal beïnvloeden en de veiligheid en immunogeniciteit ervan zal verbeteren met behoud van dezelfde biologische activiteit. Het resultaat van het project is de ontwikkeling en implementatie van een biosimilar product dat wordt gebruikt bij de behandeling van netvliesziekten op de markt. Deze ziekten zijn een enorm beschavingsprobleem dat zeer vaak mensen met een laag inkomen treft. De implementatie van de resultaten van het project zal de prijs van de nieuwste generatie therapeuten aanzienlijk verlagen en hun beschikbaarheid vergroten en zo de sociaal-economische kosten in verband met deze ziekten verminderen. Het project zal worden uitgevoerd voor een periode van 55 maanden in 6 fasen. De eerste vijf fasen hebben betrekking op industrieel onderzoek naar de ontwikkeling en opschaling van een innovatief productieproces, de ontwikkeling en validatie van analytische methoden en de bevestiging van de biohernieuwbaarheid van producten. Het resultaat van deze studies zal het verkrijgen en vrijgeven van API’s voor klinische proeven zijn. De laatste, zesde fase van het project zal ontwikkelingswerkzaamheden zijn, met inbegrip van de voorbereiding van CTA-documentatie, klinische proeven en de voorbereiding van documenten (Dutch)
16 December 2021
0 references
Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Finalità degli aiuti pubblici: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara talune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno nell'applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato È tutto qui. UE L 187/1 del 26.6.2014). L'obiettivo del progetto è quello di sviluppare una tecnologia di produzione innovativa basata su cellule CHO e un innovativo sistema di espressione di un farmaco biosimilare al ranibizumab utilizzato nel trattamento delle malattie retiniche. Questo processo, a differenza del referente disponibile sul mercato (prodotto in un sistema di espressione batterica) verrà effettuato nella linea CHO. Il farmaco di riferimento sul mercato è un frammento di anticorpo legante antigene (Fab) ottenuto dallo stesso anticorpo di topo basale della medicina oncologica bevacizumab, motivo per cui il richiedente ha stabilito la sua produzione utilizzando un sistema espressivo di mammiferi, che influenzerà significativamente il costo di fabbricazione del prodotto e ne migliorerà la sicurezza e l'immunogenicità mantenendo allo stesso tempo l'attività biologica identica. Il risultato del progetto sarà lo sviluppo e l'implementazione di un prodotto biosimilare utilizzato nel trattamento delle malattie della retina sul mercato. Queste malattie sono un enorme problema di civiltà che molto spesso colpisce le persone a basso reddito. L'attuazione dei risultati del progetto ridurrà significativamente il prezzo dell'ultima generazione di terapisti e ne aumenterà la disponibilità e ridurrà così i costi socio-economici associati a queste malattie. Il progetto sarà attuato per un periodo di 55 mesi in 6 fasi. Le prime 5 fasi riguardano la ricerca industriale sullo sviluppo e la scalabilità di un processo produttivo innovativo, lo sviluppo e la validazione di metodi analitici e la conferma della bio-rinnovabilità del prodotto. Il risultato di questi studi sarà ottenere e rilasciare API per gli studi clinici. La 6a fase finale del progetto sarà di sviluppo, compresa la preparazione della documentazione CTA, gli studi clinici e la preparazione dei documenti. (Italian)
15 January 2022
0 references
Number_reference_aid_programa: SA.41471(2015/X) Objetivo de la ayuda pública: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en la aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado Eso es todo. EU L 187/1 de 26.6.2014). El objetivo del proyecto es desarrollar una tecnología de producción innovadora basada en células CHO y un innovador sistema de expresión de un fármaco biosimilar al ranibizumab utilizado en el tratamiento de enfermedades de la retina. Este proceso, a diferencia del referente disponible en el mercado (producido en un sistema de expresión bacteriana) se llevará a cabo en la línea CHO. El medicamento de referencia de mercado es un fragmento de anticuerpo de unión de antígenos (Fab) obtenido a partir del mismo anticuerpo de ratón basal que el medicamento oncológico bevacizumab, por lo que el solicitante estableció su producción utilizando un sistema expresivo de mamíferos, lo que afectará significativamente el coste de fabricación del producto y mejorará su seguridad e inmunogenicidad manteniendo al mismo tiempo una actividad biológica idéntica. El resultado del proyecto será el desarrollo e implementación de un producto biosimilar utilizado en el tratamiento de enfermedades de la retina en el mercado. Estas enfermedades son un gran problema de civilización que muy a menudo afecta a las personas de bajos ingresos. La implementación de los resultados del proyecto reducirá significativamente el precio de la última generación de terapeutas y aumentará su disponibilidad y así reducirá los costos socioeconómicos asociados a estas enfermedades. El proyecto se ejecutará por un período de 55 meses en 6 etapas. Las primeras 5 etapas se refieren a la investigación industrial sobre el desarrollo y la ampliación de un proceso de producción innovador, el desarrollo y la validación de métodos analíticos y la confirmación de la biorrenovabilidad del producto. El resultado de estos estudios será obtener y liberar APIs para ensayos clínicos. La sexta etapa final del proyecto serán trabajos de desarrollo, incluida la preparación de documentación de CTA, ensayos clínicos y preparación de documentos (Spanish)
19 January 2022
0 references
Nummer_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Formål med offentlig støtte: Artikel 25 i forordning (EF) nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse former for støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 Det er det. EU L 187/1 af 26.6.2014). Formålet med projektet er at udvikle en innovativ produktionsteknologi baseret på CHO-celler og et innovativt system til ekspression af et lægemiddel biosimilært til ranibizumab, der anvendes til behandling af retinale sygdomme. Denne proces vil i modsætning til den reference, der findes på markedet (fremstillet i et bakteriel ekspressionssystem), blive udført i CHO-linjen. Markedsreferencelægemidlet er et fragment af antigenbindende antistof (Fab), der er fremstillet af det samme antistof med mus som bevacizumab onkologisk lægemiddel, hvilket er grunden til, at ansøgeren etablerede sin produktion ved hjælp af et ekspressivt system for pattedyr, hvilket i væsentlig grad vil påvirke produktets fremstillingsomkostninger og forbedre dets sikkerhed og immunogenicitet, samtidig med at den samme biologiske aktivitet opretholdes. Resultatet af projektet vil være udvikling og implementering af et biosimilært produkt, der anvendes til behandling af retinale sygdomme på markedet. Disse sygdomme er et stort civilisationsproblem, der meget ofte rammer lavindkomst mennesker. Implementeringen af projektets resultater vil reducere prisen på den seneste generation af terapeuter betydeligt og øge deres tilgængelighed og dermed reducere de socioøkonomiske omkostninger, der er forbundet med disse sygdomme. Projektet vil blive gennemført i en periode på 55 måneder i seks faser. De første fem faser vedrører industriel forskning i udvikling og skalering af en innovativ produktionsproces, udvikling og validering af analysemetoder og bekræftelse af produktets biofornyelighed. Resultatet af disse undersøgelser vil være at opnå og frigive API'er til kliniske forsøg. Den sidste, sjette fase af projektet vil være udviklingsarbejde, herunder udarbejdelse af CTA-dokumentation, kliniske forsøg og udarbejdelse af dokumenter. (Danish)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_πρόγραμμα: SA.41471(2015/X) Σκοπός της κρατικής ενίσχυσης: Άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 651/2014, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων κατηγοριών ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης Αυτό είναι όλο. ΕΕ L 187/1 της 26.6.2014). Στόχος του έργου είναι η ανάπτυξη μιας καινοτόμου τεχνολογίας παραγωγής βασισμένης σε κύτταρα CHO και ενός καινοτόμου συστήματος έκφρασης ενός φαρμάκου βιοομοειδούς με το ranibizumab που χρησιμοποιείται στη θεραπεία των ασθενειών του αμφιβληστροειδούς. Αυτή η διαδικασία, σε αντίθεση με τα στοιχεία αναφοράς που διατίθενται στην αγορά (που παράγονται σε ένα βακτηριακό σύστημα έκφρασης) θα πραγματοποιηθεί στη γραμμή CHO. Το φάρμακο αναφοράς της αγοράς είναι ένα τμήμα αντιγόνων συνδετικών αντισωμάτων (Fab) που λαμβάνεται από το ίδιο αρχικό αντίσωμα ποντικού με το ογκολογικό φάρμακο bevacizumab, και αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο ο αιτών καθιέρωσε την παραγωγή του χρησιμοποιώντας σύστημα έκφρασης θηλαστικών, το οποίο θα επηρεάσει σημαντικά το κόστος παρασκευής του προϊόντος και θα βελτιώσει την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα του, διατηρώντας παράλληλα την ίδια βιολογική δραστηριότητα. Το αποτέλεσμα του έργου θα είναι η ανάπτυξη και η εφαρμογή ενός βιοομοειδούς προϊόντος που χρησιμοποιείται στη θεραπεία των ασθενειών του αμφιβληστροειδούς στην αγορά. Αυτές οι ασθένειες είναι ένα τεράστιο πολιτισμικό πρόβλημα που πολύ συχνά επηρεάζει τους ανθρώπους με χαμηλό εισόδημα. Η υλοποίηση των αποτελεσμάτων του έργου θα μειώσει σημαντικά την τιμή της τελευταίας γενιάς θεραπευτών και θα αυξήσει τη διαθεσιμότητά τους και έτσι θα μειώσει το κοινωνικοοικονομικό κόστος που συνδέεται με αυτές τις ασθένειες. Το έργο θα υλοποιηθεί για περίοδο 55 μηνών σε 6 στάδια. Τα πρώτα 5 στάδια αφορούν τη βιομηχανική έρευνα για την ανάπτυξη και την κλιμάκωση μιας καινοτόμου παραγωγικής διαδικασίας, την ανάπτυξη και επικύρωση των αναλυτικών μεθόδων και την επιβεβαίωση της βιοανανεωσιμότητας του προϊόντος. Το αποτέλεσμα αυτών των μελετών θα είναι η απόκτηση και η απελευθέρωση APIs για κλινικές δοκιμές. Το τελικό, 6ο στάδιο του έργου θα είναι οι εργασίες ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένης της προετοιμασίας της τεκμηρίωσης CTA, των κλινικών δοκιμών και της προετοιμασίας των εγγράφων (Greek)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Svrha državne potpore: Članak 25. Uredbe (EZ) br. 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih kategorija potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora To je sve. EU L 187/1 od 26.6.2014.). Cilj projekta je razviti inovativnu proizvodnu tehnologiju temeljenu na CHO stanicama i inovativnom sustavu ekspresije biosličnog lijeka na ranibizumab koji se koristi u liječenju bolesti mrežnice. Ovaj proces, za razliku od referenta dostupnog na tržištu (proizvedenog u bakterijskom sustavu ekspresije) provest će se u liniji CHO. Referentni lijek za tržište je fragment antigenskih vezivih protutijela (Fab) dobiven iz istog osnovnog mišjeg antitijela kao i onkološki lijek bevacizumaba, zbog čega je podnositelj zahtjeva uspostavio svoju proizvodnju koristeći izražajni sustav sisavaca, što će značajno utjecati na troškove proizvodnje lijeka i poboljšati njegovu sigurnost i imunogenost uz održavanje identične biološke aktivnosti. Rezultat projekta bit će razvoj i implementacija biosličnog proizvoda koji se koristi u liječenju bolesti mrežnice na tržištu. Ove bolesti su ogroman civilizacijski problem koji vrlo često pogađa ljude s niskim prihodima. Provedbom rezultata projekta značajno će se smanjiti cijena najnovije generacije terapeuta i povećati njihova dostupnost te tako smanjiti društveno-ekonomski troškovi povezani s tim bolestima. Projekt će se provoditi u razdoblju od 55 mjeseci u 6 faza. Prvih pet faza odnosi se na industrijsko istraživanje razvoja i skaliranja inovativnog proizvodnog procesa, razvoj i validaciju analitičkih metoda i potvrdu bioobnovljivosti proizvoda. Rezultat tih ispitivanja bit će dobivanje i oslobađanje API-ja za klinička ispitivanja. Završna, šesta faza projekta bit će razvojni radovi, uključujući pripremu CTA dokumentacije, klinička ispitivanja i pripremu dokumenata (Croatian)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Scopul ajutorului public: Articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor categorii de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat Asta e tot. UE L 187/1 din 26.6.2014). Scopul proiectului este de a dezvolta o tehnologie inovatoare de producție bazată pe celule CHO și un sistem inovator de exprimare a unui medicament biosimilar cu ranibizumab utilizat în tratamentul bolilor retinei. Acest proces, spre deosebire de referentul disponibil pe piață (produs într-un sistem de expresie bacteriană) va fi efectuat în linia CHO. Medicamentul de referință pe piață este un fragment de anticorp de legare antigenică (Fab) obținut din același anticorp inițial de șoarece ca și medicamentul oncologic bevacizumab, motiv pentru care solicitantul și-a stabilit producția utilizând un sistem expresiv de mamifere, care va afecta în mod semnificativ costul de fabricație al produsului și îi va îmbunătăți siguranța și imunogenitatea, menținând în același timp o activitate biologică identică. Rezultatul proiectului va fi dezvoltarea și implementarea unui produs biosimilar utilizat în tratamentul bolilor retinei pe piață. Aceste boli sunt o problemă uriașă a civilizației care afectează foarte des persoanele cu venituri mici. Implementarea rezultatelor proiectului va reduce semnificativ prețul de ultimă generație de terapeuți și va crește disponibilitatea acestora și, astfel, va reduce costurile socio-economice asociate cu aceste boli. Proiectul va fi implementat pe o perioadă de 55 de luni în 6 etape. Primele 5 etape se referă la cercetarea industrială în dezvoltarea și extinderea unui proces de producție inovator, dezvoltarea și validarea metodelor analitice și confirmarea bioregenerabilității produselor. Rezultatul acestor studii va fi obținerea și eliberarea de API-uri pentru studiile clinice. Ultima, a 6-a etapă a proiectului va fi lucrările de dezvoltare, inclusiv pregătirea documentației CTA, trialurile clinice și pregătirea documentelor (Romanian)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Účel verejnej pomoci: Článok 25 nariadenia (ES) č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých kategórií pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom pri uplatňovaní článkov 107 a 108 zmluvy To je všetko. EÚ L 187/1 z 26.6.2014). Cieľom projektu je vyvinúť inovatívnu výrobnú technológiu založenú na bunkách CHO a inovatívny systém expresie lieku biologicky podobného ranibizumabu používanému pri liečbe ochorení sietnice. Tento proces, na rozdiel od referenta dostupného na trhu (vyrobeného v bakteriálnom expresnom systéme), sa bude vykonávať v línii CHO. Referenčným liekom na trh je fragment protilátok viažucich sa na antigén (Fab) získaný z rovnakej východiskovej myšej protilátky ako bevacizumab onkologický liek, a preto žiadateľ stanovil svoju výrobu pomocou expresívneho systému cicavcov, ktorý významne ovplyvní náklady na výrobu lieku a zlepší jeho bezpečnosť a imunogenitu pri zachovaní identickej biologickej aktivity. Výsledkom projektu bude vývoj a implementácia biologicky podobného produktu používaného pri liečbe ochorení sietnice na trhu. Tieto choroby sú obrovským civilizačným problémom, ktorý veľmi často postihuje ľudí s nízkymi príjmami. Realizácia výsledkov projektu výrazne zníži cenu najnovšej generácie terapeutov a zvýši ich dostupnosť, a tým zníži sociálno-ekonomické náklady spojené s týmito chorobami. Projekt sa bude realizovať počas obdobia 55 mesiacov v šiestich etapách. Prvých 5 etáp sa týka priemyselného výskumu vývoja a rozširovania inovačného výrobného procesu, vývoja a validácie analytických metód a potvrdenia bioobnoviteľnosti výrobku. Výsledkom týchto štúdií bude získavanie a uvoľňovanie API pre klinické štúdie. Záverečnou, šiestou etapou projektu budú vývojové práce vrátane prípravy dokumentácie CTA, klinického skúšania a prípravy dokumentov. (Slovak)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_programm: SA.41471(2015/X) Skop ta’ għajnuna pubblika: L-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara ċerti kategoriji ta’ għajnuna bħala kompatibbli mas-suq intern skont l-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat Li huwa. UE L 187/1 tas-26.6.2014). L-għan tal-proġett huwa li tiġi żviluppata teknoloġija ta’ produzzjoni innovattiva bbażata fuq ċelloli CHO u sistema innovattiva ta’ espressjoni ta’ mediċina bijosimili għal ranibizumab użata fil-kura ta’ mard retinali. Dan il-proċess, għall-kuntrarju tar-referent disponibbli fis-suq (prodott f’sistema ta’ espressjoni batterika) se jitwettaq fil-linja CHO. Il-mediċina ta’ referenza tas-suq hija framment ta’ antikorp li jgħaqqad l-antiġen (Fab) miksub mill-istess antikorp bażi tal-ġurdien bħal bevacizumab mediċina onkoloġika, u huwa għalhekk li l-applikant stabbilixxa l-produzzjoni tiegħu bl-użu ta’ sistema espressa tal-mammiferi, li se taffettwa b’mod sinifikanti l-ispiża tal-manifattura tal-prodott u ttejjeb is-sigurtà u l-immunoġeniċità tiegħu filwaqt li żżomm attività bijoloġika identika. Ir-riżultat tal-proġett se jkun l-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta’ prodott bijosimili użat fit-trattament tal-mard tar-retina fis-suq. Dan il-mard huwa problema enormi ta’ ċiviltà li ħafna drabi taffettwa lin-nies bi dħul baxx. L-implimentazzjoni tar-riżultati tal-proġett se tnaqqas b’mod sinifikanti l-prezz tal-aħħar ġenerazzjoni ta’ terapisti u żżid id-disponibbiltà tagħhom u b’hekk tnaqqas l-ispejjeż soċjoekonomiċi assoċjati ma’ dan il-mard. Il-proġett ser jiġi implimentat għal perjodu ta’ 55 xahar f’sitt stadji. L-ewwel ħames stadji jikkonċernaw ir-riċerka industrijali fl-iżvilupp u l-iskalar ta’ proċess innovattiv ta’ produzzjoni, l-iżvilupp u l-validazzjoni ta’ metodi analitiċi u l-konferma tal-bijorinnovabbiltà tal-prodott. Ir-riżultat ta’ dawn l-istudji se jkun il-kisba u r-rilaxx ta’ APIs għall-provi kliniċi. L-aħħar u s-sitt stadju tal-proġett ser ikunu xogħlijiet ta’ żvilupp, inkluż it-tħejjija ta’ dokumentazzjoni tas-CTA, provi kliniċi u tħejjija tad-dokumenti (Maltese)
25 July 2022
0 references
Número de referência do programa de ajuda: SA.41471(2015/X) Objetivo do auxílio público: Artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 651/2014, de 17 de junho de 2014, que declara certos tipos de auxílio compatíveis com o mercado interno, em aplicação dos artigos 107.o e 108.o do Tratado (JO L EU L 187/1 de 26.6.2014). O objetivo do projeto é desenvolver uma tecnologia de produção inovadora baseada em células CHO e um sistema inovador de expressão de um medicamento biossimilar ao ranibizumab utilizado no tratamento de perturbações da retina. Este processo, ao contrário do referente baseado no mercado (produzido no sistema de expressão bacteriana) será conduzido na linha CHO. O medicamento comercial de referência é um fragmento de ligante de antigénio (Fab) derivado do mesmo anticorpo inicial do ratinho que o medicamento oncológico comercializável bevacizumab, pelo que o requerente estabeleceu a sua produção utilizando um sistema expressivo de mamíferos que afetará significativamente o custo de fabrico do medicamento e melhorará a sua segurança e imunogenicidade, mantendo simultaneamente uma atividade biológica idêntica. O projeto resultará no desenvolvimento e implementação de um produto biossimilar utilizado no tratamento de doenças da retina no mercado. Estas doenças são um enorme problema da civilização, que muitas vezes afeta as pessoas com baixos rendimentos. A implementação dos resultados do projeto conduzirá a uma redução significativa do preço da última geração de terapeutas e da sua disponibilidade, reduzindo assim os custos socioeconómicos associados a estas condições. O projecto será executado por um período de 55 meses em 6 fases. As cinco primeiras fases dizem respeito à investigação industrial sobre o desenvolvimento e o reescalonamento de processos de produção inovadores, ao desenvolvimento e validação de métodos analíticos e à confirmação da bioequivalência do produto. O resultado destes estudos será obter e liberar APIs para ensaios clínicos. A 6a etapa final do projeto será o trabalho de desenvolvimento, incluindo a preparação da documentação do CTA, ensaios clínicos e preparação da doca (Portuguese)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_ohjelma: SA.41471(2015/X) Julkisen tuen tarkoitus: Tiettyjen tukimuotojen toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti 17 päivänä kesäkuuta 2014 annetun asetuksen (EY) N:o 651/2014 25 artikla Se on siinä. EU L 187/1, 26.6.2014. Hankkeen tavoitteena on kehittää CHO-soluihin perustuvaa innovatiivista tuotantoteknologiaa sekä verkkokalvosairauksien hoidossa käytettävän ranibitsumabin biosimilaarilääkkeen innovatiivista ilmaisujärjestelmää. Tämä prosessi, toisin kuin markkinoilla oleva referentti (joka on tuotettu bakteerien ilmentymäjärjestelmässä), suoritetaan CHO-linjalla. Markkinoiden vertailulääke on osa antigeeniin sitoutuvaa vasta-ainetta (Fab), joka on saatu samasta lähtötason hiiren vasta-aineesta kuin bevasitsumabi-onkologinen lääke, minkä vuoksi hakija aloitti tuotantonsa nisäkkäiden ilmeikästä järjestelmää käyttäen, mikä vaikuttaa merkittävästi tuotteen valmistuskustannuksiin ja parantaa sen turvallisuutta ja immunogeenisuutta säilyttäen samalla samanlaisen biologisen aktiivisuuden. Hankkeen tuloksena kehitetään ja toteutetaan biosimilaarituote, jota käytetään verkkokalvosairauksien hoitoon markkinoilla. Nämä sairaudet ovat valtava sivilisaation ongelma, joka vaikuttaa hyvin usein pienituloisiin ihmisiin. Hankkeen tulosten toteuttaminen alentaa merkittävästi uusimman sukupolven terapeutteja ja lisää heidän saatavuuttaan ja siten vähentää näihin sairauksiin liittyviä sosioekonomisia kustannuksia. Hanke toteutetaan 55 kuukauden ajan kuudessa vaiheessa. Ensimmäiset viisi vaihetta liittyvät innovatiivisen tuotantoprosessin kehittämiseen ja skaalaamiseen liittyvää teollista tutkimusta, analyysimenetelmien kehittämistä ja validointia sekä tuotteen biouusiutuvuuden vahvistamista. Näiden tutkimusten tuloksena saadaan ja vapautetaan sovellusliittymiä kliinisiin tutkimuksiin. Hankkeen viimeinen, kuudes vaihe on kehitystyöt, mukaan lukien CTA-dokumentaation valmistelu, kliiniset tutkimukset ja asiakirjojen valmistelu (Finnish)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Namen državne pomoči: Člen 25 Uredbe (ES) št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe To je vse. EU L 187/1 z dne 26.6.2014). Cilj projekta je razviti inovativno proizvodno tehnologijo, ki temelji na celicah CHO, in inovativen sistem izražanja biološkega zdravila, podobnega ranibizumabu, ki se uporablja pri zdravljenju bolezni mrežnice. Ta postopek, za razliko od referenta, ki je na voljo na trgu (proizveden v bakterijskem ekspresnem sistemu), se bo izvajal v liniji CHO. Referenčno zdravilo na trgu je fragment antigenskega protitelesa (Fab), pridobljenega iz istega izhodiščnega mišjega protitelesa kot onkološko zdravilo bevacizumab, zato je vložnik svojo proizvodnjo vzpostavil z ekspresivnim sistemom sesalcev, kar bo znatno vplivalo na stroške proizvodnje zdravila ter izboljšalo njegovo varnost in imunogenost, hkrati pa ohranilo enako biološko aktivnost. Rezultat projekta bo razvoj in implementacija podobnega biološkega zdravila, ki se uporablja pri zdravljenju bolezni mrežnice na trgu. Te bolezni so velik civilizacijski problem, ki zelo pogosto prizadene ljudi z nizkimi dohodki. Izvajanje rezultatov projekta bo znatno znižalo ceno najnovejše generacije terapevtov in povečalo njihovo razpoložljivost ter s tem zmanjšalo socialno-ekonomske stroške, povezane s temi boleznimi. Projekt se bo izvajal za obdobje 55 mesecev v šestih fazah. Prvih pet stopenj se nanaša na industrijske raziskave na področju razvoja in razširitve inovativnega proizvodnega procesa, razvoj in validacijo analitskih metod ter potrditev bioobnovljivosti proizvodov. Rezultat teh študij bo pridobivanje in sproščanje zdravilnih učinkovin za klinična preskušanja. Zadnja, šesta faza projekta bo razvojna dela, vključno s pripravo dokumentacije CTA, kliničnih preskušanj in priprave dokumentov. (Slovenian)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Účel veřejné podpory: Článek 25 nařízení (ES) č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité kategorie podpory za slučitelné s vnitřním trhem To je všechno. EU L 187/1 ze dne 26.6.2014). Cílem projektu je vyvinout inovativní výrobní technologii založenou na CHO buňkách a inovativní systém exprese léčiva biopodobného ranibizumabu používanému při léčbě onemocnění sítnice. Tento proces, na rozdíl od referentu dostupného na trhu (produkovaného v systému bakteriální exprese), bude probíhat v řadě CHO. Tržní referenční léčivo je fragment protilátky vázané na antigen (Fab) získané ze stejné výchozí myší protilátky jako onkologický léčivý přípravek bevacizumab, což je důvod, proč žadatel založil svou výrobu pomocí expresivního systému savců, což významně ovlivní náklady na výrobu výrobku a zlepší jeho bezpečnost a imunogenitu při zachování identické biologické aktivity. Výsledkem projektu bude vývoj a realizace biopodobného přípravku používaného při léčbě onemocnění sítnice na trhu. Tyto nemoci jsou obrovským civilizačním problémem, který velmi často postihuje lidi s nízkými příjmy. Realizace výsledků projektu výrazně sníží cenu nejnovější generace terapeutů a zvýší jejich dostupnost a tím sníží socioekonomické náklady spojené s těmito nemocemi. Projekt bude realizován po dobu 55 měsíců v 6 fázích. Prvních pět fází se týká průmyslového výzkumu vývoje a rozšiřování inovačního výrobního procesu, vývoje a validace analytických metod a potvrzení bioobnovitelnosti produktu. Výsledkem těchto studií bude získání a uvolňování API pro klinické studie. Závěrečnou, šestou etapou projektu budou vývojové práce, včetně přípravy dokumentace CTA, klinických hodnocení a přípravy dokumentů (Czech)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Viešosios pagalbos paskirtis: 2014 m. birželio 17 d. Reglamento (EB) Nr. 651/2014, kuriuo tam tikrų kategorijų pagalba skelbiama suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius, 25 straipsnis Štai ir viskas. EU L 187/1, 2014 6 26). Projekto tikslas – sukurti novatorišką gamybos technologiją, pagrįstą CHO ląstelėmis, ir novatorišką vaistų, biologiškai panašių į ranibizumabą, naudojamą tinklainės ligoms gydyti, išraiškos sistemą. Šis procesas, priešingai nei rinkoje esantis referentas (pagamintas bakterijų raiškos sistemoje), bus vykdomas CHO linijoje. Referencinis vaistas rinkoje yra antigenus surišančių antikūnų (Fab), gautų iš tų pačių pradinių pelių antikūnų, kaip ir bevacizumabo onkologinis vaistas, fragmentas, todėl pareiškėjas savo gamybą pradėjo naudodamas žinduolių ekspresyvinę sistemą, kuri turės didelį poveikį produkto gamybos sąnaudoms ir pagerins jo saugumą bei imunogeniškumą, tuo pačiu išlaikant identišką biologinį aktyvumą. Projekto rezultatas – rinkoje esančio biologiškai panašaus produkto, naudojamo tinklainės ligoms gydyti, kūrimas ir diegimas. Šios ligos yra didžiulė civilizacijos problema, kuri labai dažnai paveikia mažas pajamas gaunančius žmones. Projekto rezultatų įgyvendinimas žymiai sumažins naujausios kartos terapeutų kainą ir padidins jų prieinamumą bei sumažins socialines ir ekonomines išlaidas, susijusias su šiomis ligomis. Projektas bus įgyvendinamas 55 mėnesius 6 etapais. Pirmieji 5 etapai yra susiję su inovacinio gamybos proceso kūrimo ir plėtros pramoniniais tyrimais, analitinių metodų kūrimu ir įteisinimu bei produktų biologinio atsinaujinimo patvirtinimu. Šių tyrimų rezultatas bus gauti ir išleisti API klinikinių tyrimų. Galutinis, 6-asis projekto etapas bus kūrimo darbai, įskaitant CTA dokumentacijos rengimą, klinikinius tyrimus ir dokumentų rengimą. (Lithuanian)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Publiskā atbalsta mērķis: 25. pants 2014. gada 17. jūnija Regulā (EK) Nr. 651/2014, ar ko noteiktas atbalsta kategorijas atzīst par saderīgām ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu Tas ir viss. EU L 187/1, 26.6.2014. Projekta mērķis ir izstrādāt inovatīvu ražošanas tehnoloģiju, kuras pamatā ir CHO šūnas, un inovatīvu zāļu izteiksmes sistēmu, kas ir bioloģiski līdzīga ranibizumabam, ko izmanto tīklenes slimību ārstēšanā. Šis process, atšķirībā no referenta, kas pieejams tirgū (ražots baktēriju ekspresijas sistēmā), tiks veikts CHO līnijā. Tirgus atsauces zāles ir antigēnu saistošās antivielas (Fab) fragments, kas iegūts no tās pašas bāzes peļu antivielas kā bevacizumaba onkoloģiskā medicīna, tāpēc pieteikuma iesniedzējs savu ražošanu izveidoja, izmantojot zīdītāju ekspresīvo sistēmu, kas būtiski ietekmēs produkta ražošanas izmaksas un uzlabos tā drošumu un imunogenitāti, vienlaikus saglabājot identisku bioloģisko aktivitāti. Projekta rezultātā tiks izstrādāts un ieviests biolīdzīgs produkts, ko izmanto tīklenes slimību ārstēšanā tirgū. Šīs slimības ir milzīga civilizācijas problēma, kas ļoti bieži skar cilvēkus ar zemiem ienākumiem. Projekta rezultātu īstenošana ievērojami samazinās jaunākās paaudzes terapeitu cenu un palielinās to pieejamību, tādējādi samazinot ar šīm slimībām saistītās sociālekonomiskās izmaksas. Projekts tiks īstenots 55 mēnešus 6 posmos. Pirmie pieci posmi attiecas uz rūpnieciskiem pētījumiem par inovatīva ražošanas procesa izstrādi un mērogošanu, analītisko metožu izstrādi un apstiprināšanu un produktu bioatjaunojamības apstiprināšanu. Šo pētījumu rezultātā tiks iegūtas un izlaistas API klīniskajiem izmēģinājumiem. Projekta noslēguma, 6. kārta būs izstrādes darbi, tai skaitā CTA dokumentācijas sagatavošana, klīniskie izmēģinājumi un dokumentu sagatavošana. (Latvian)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_програма: SA.41471(2015/X) Цел на публичната помощ: Член 25 от Регламент (ЕО) № 651/2014 от 17 юни 2014 г. за обявяване на някои категории помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора Това е всичко. EU L 187/1 от 26.6.2014 г.). Целта на проекта е да се разработи иновативна производствена технология, базирана на CHO клетки и иновативна система за експресия на лекарство, биоподобно на ранибизумаб, използвано за лечение на заболявания на ретината. Този процес, за разлика от референта, който се предлага на пазара (произведен в система за бактериална експресия), ще се извършва в линията CHO. Референтното за пазара лекарство е фрагмент от антигенно свързващо антитяло (Fab), получено от същото изходно антитяло на мишките като онкологичното лекарство бевацизумаб, поради което заявителят е установил производството си с помощта на експресивна система от бозайници, което значително ще повлияе на разходите за производство на продукта и ще подобри неговата безопасност и имуногенност, като същевременно поддържа идентична биологична активност. Резултатът от проекта ще бъде разработването и внедряването на биоподобен продукт, използван за лечение на заболявания на ретината на пазара. Тези заболявания са огромен цивилизационен проблем, който много често засяга хората с ниски доходи. Изпълнението на резултатите от проекта значително ще намали цената на най-новото поколение терапевти и ще увеличи тяхната наличност и по този начин ще намали социално-икономическите разходи, свързани с тези заболявания. Проектът ще се изпълнява за период от 55 месеца на 6 етапа. Първите пет етапа се отнасят до индустриалните изследвания в областта на разработването и мащаба на иновативен производствен процес, разработването и валидирането на аналитични методи и потвърждаването на биовъзобновяемостта на продуктите. Резултатът от тези проучвания ще бъде получаването и освобождаването на API за клинични изпитвания. Финалният, шести етап на проекта ще бъде развойни работи, включително подготовка на документация за CTA, клинични изпитвания и подготовка на документи (Bulgarian)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Az állami támogatás célja: A Szerződés 107. és 108. cikkének alkalmazásában bizonyos támogatási kategóriáknak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014/EK rendelet 25. cikke Ez az. – Ez az. EU L 187/1, 2014.6.26.). A projekt célja a CHO sejteken alapuló innovatív termelési technológia és a retinabetegségek kezelésében használt ranibizumabhoz hasonló gyógyszer bio expressziójának innovatív rendszere. Ez a folyamat, ellentétben a piacon elérhető (bakteriális expressziós rendszerben előállított) referenssel, a CHO vonalon történik. A piaci referencia-gyógyszer a bevacizumab onkológiai gyógyászattal azonos kiindulási egér antitestből nyert antigénkötő antitest (Fab) töredéke, ezért a kérelmező emlős expresszív rendszerrel állapította meg termelését, ami jelentősen befolyásolja a termék előállításának költségeit, és javítja annak biztonságosságát és immunogenitását, miközben fenntartja az azonos biológiai aktivitást. A projekt eredménye egy biohasonló termék kifejlesztése és megvalósítása lesz, amelyet a piacon lévő retinabetegségek kezelésére használnak. Ezek a betegségek egy hatalmas civilizációs probléma, amely nagyon gyakran érinti az alacsony jövedelmű embereket. A projekt eredményeinek végrehajtása jelentősen csökkenti a terapeuták legújabb generációjának árát, növeli azok elérhetőségét, és ezáltal csökkenti az e betegségekhez kapcsolódó társadalmi-gazdasági költségeket. A projektet 55 hónapig, 6 szakaszban hajtják végre. Az első öt szakasz egy innovatív gyártási folyamat fejlesztésére és méretezésére, az analitikai módszerek kidolgozására és validálására, valamint a termékek biomegújulásának megerősítésére irányuló ipari kutatásra vonatkozik. Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye a klinikai vizsgálatokhoz szükséges API-k megszerzése és felszabadítása lesz. A projekt utolsó, hatodik szakasza a fejlesztési munkák, beleértve a CTA dokumentáció elkészítését, a klinikai vizsgálatokat és a dokumentumok elkészítését. (Hungarian)
25 July 2022
0 references
Uimhir_reference_aid_clár: SA.41471(2015/X) Cuspóir na cabhrach poiblí: Airteagal 25 de Rialachán (CE) Uimh. 651/2014 an 17 Meitheamh 2014 ina ndearbhaítear go bhfuil catagóirí áirithe cabhrach comhoiriúnach leis an margadh inmheánach i gcur i bhfeidhm Airteagail 107 agus 108 den Chonradh Sin é. AE L 187/1 an 26.6.2014). Is é aidhm an tionscadail teicneolaíocht táirgthe nuálach a fhorbairt atá bunaithe ar chealla CHO agus ar chóras nuálach chun bithdhrugaí a léiriú atá cosúil le ranibizumab a úsáidtear i gcóireáil galar reitineach. Déanfar an próiseas seo, murab ionann agus an tagairt atá ar fáil ar an margadh (a tháirgtear i gcóras léirithe baictéarach) sa líne CHO. Is é atá sa druga tagartha margaidh ná cuid d’antashubstaint cheangailteach antaiginí (Fab) a fhaightear ón antashubstaint luiche bonnlíne céanna le leigheas oiceolaíoch bevacizumab, agus sin an fáth ar bhunaigh an t-iarratasóir a tháirgeadh trí chóras léiritheach mamach a úsáid, rud a dhéanfaidh difear suntasach do chostas monaraíochta an táirge agus a shábháilteacht agus a imdhíonacht a fheabhsú agus gníomhaíocht bhitheolaíoch chomhionann á cothabháil ag an am céanna. Is é toradh an tionscadail ná forbairt agus cur i bhfeidhm táirge bithshamhlacha a úsáidtear i gcóireáil galar reitineach ar an margadh. Is fadhb ollmhór shibhialtachta iad na galair sin a mbíonn tionchar acu go minic ar dhaoine ar ioncam íseal. Mar thoradh ar chur chun feidhme thorthaí an tionscadail, laghdófar go mór praghas an ghlúin is déanaí de theiripeoirí agus méadófar a n-infhaighteacht agus, ar an gcaoi sin, laghdófar na costais shocheacnamaíocha a bhaineann leis na galair sin. Cuirfear an tionscadal chun feidhme ar feadh tréimhse 55 mhí i 6 chéim. Baineann na chéad 5 chéim le taighde tionsclaíoch ar phróiseas táirgthe nuálach a fhorbairt agus a scálú, modhanna anailíse a fhorbairt agus a bhailíochtú agus bith-in-athnuaiteacht táirgí a dheimhniú. Is é toradh na staidéar sin APInna a fháil agus a scaoileadh le haghaidh trialacha cliniciúla. Oibreacha forbartha a bheidh sa chéim dheireanach, 6ú céim den tionscadal, lena n-áirítear doiciméid CTA a ullmhú, trialacha cliniciúla agus doiciméid a ullmhú (Irish)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Syfte med offentligt stöd: Artikel 25 i förordning (EG) nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa kategorier av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden vid tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget Det är allt. EU L 187/1 av den 26 juni 26.6.2014). Syftet med projektet är att utveckla en innovativ produktionsteknik baserad på CHO-celler och ett innovativt system för uttryck av en läkemedelsbiosimilar till ranibizumab som används vid behandling av näthinnesjukdomar. Denna process, till skillnad från den referent som finns tillgänglig på marknaden (producerad i ett bakteriellt uttryckssystem) kommer att utföras i CHO-linjen. Referensläkemedlet för marknaden är ett fragment av antigenbindningsantikroppen (Fab) som erhållits från samma basantikropp för mus som bevacizumab onkologisk medicin, varför sökanden etablerade sin produktion med hjälp av ett uttryckssystem för däggdjur, vilket avsevärt kommer att påverka tillverkningskostnaderna för produkten och förbättra dess säkerhet och immunogenicitet samtidigt som identisk biologisk aktivitet bibehålls. Resultatet av projektet kommer att vara utveckling och implementering av en biosimilarprodukt som används vid behandling av näthinnesjukdomar på marknaden. Dessa sjukdomar är ett stort civilisationsproblem som ofta drabbar låginkomsttagare. Genomförandet av projektets resultat kommer att avsevärt minska priset på den senaste generationen terapeuter och öka deras tillgänglighet och därmed minska de socioekonomiska kostnaderna i samband med dessa sjukdomar. Projektet kommer att genomföras under en period av 55 månader i sex etapper. De första fem etapperna gäller industriell forskning om utveckling och skalning av en innovativ produktionsprocess, utveckling och validering av analysmetoder och bekräftelse av produktens bioförnybarhet. Resultatet av dessa studier kommer att erhålla och släppa API:er för kliniska prövningar. Det sista, sjätte steget i projektet kommer att vara utvecklingsarbete, inklusive förberedelse av CTA-dokumentation, kliniska prövningar och förberedelse av docs. (Swedish)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_programm: SA.41471(2015/X) Riigiabi eesmärk: Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta 17. juuni 2014. aasta määruse (EL) nr 651/2014 (millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks) artikkel 25 See on kõik. EL L 187/1, 26.6.2014). Projekti eesmärk on töötada välja innovaatiline tootmistehnoloogia, mis põhineb CHO rakkudel, ning ranibizumabiga sarnase ravimi biosimuleerimise uuenduslik süsteem, mida kasutatakse võrkkesta haiguste raviks. Erinevalt turul saadaolevast referentist (toodetud bakteriaalse ekspressiooni süsteemis) viiakse see protsess läbi CHO liinil. Turu võrdlusravim on osa antigeenisid siduvast antikehast (Fab), mis on saadud samast algtaseme hiire antikehast kui bevatsizumabi onkoloogiline ravim, mistõttu taotleja rajas oma tootmise imetajate ekspressiivse süsteemi abil, mis mõjutab märkimisväärselt toote tootmiskulusid ning parandab selle ohutust ja immunogeensust, säilitades samas identse bioloogilise aktiivsuse. Projekti tulemuseks on turul olevate võrkkestahaiguste raviks kasutatava bioloogiliselt sarnase toote väljatöötamine ja rakendamine. Need haigused on suur tsivilisatsiooni probleem, mis mõjutab väga sageli madala sissetulekuga inimesi. Projekti tulemuste rakendamine vähendab oluliselt viimase põlvkonna terapeutide hinda ja suurendab nende kättesaadavust ning vähendab seega nende haigustega seotud sotsiaal-majanduslikke kulusid. Projekti rakendatakse 55 kuu jooksul kuues etapis. Esimesed 5 etappi on seotud innovatiivse tootmisprotsessi arendamise ja laiendamise tööstusuuringutega, analüüsimeetodite väljatöötamise ja valideerimisega ning toote biotaastuvuse kinnitamisega. Nende uuringute tulemusena saadakse ja vabastatakse kliiniliste uuringute API-d. Projekti viimane, kuues etapp on arendustööd, sealhulgas CTA dokumentatsiooni koostamine, kliinilised uuringud ja dokumentide koostamine. (Estonian)
25 July 2022
0 references
WOJ.: MAZOWIECKIE, POW.: warszawski zachodni
0 references
24 May 2023
0 references
Identifiers
POIR.01.02.00-00-0010/17
0 references