Development of an innovative urological drug with Furazidin, a response to increasing drug resistance to urinary tract infections (Q78718)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q78718 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of an innovative urological drug with Furazidin, a response to increasing drug resistance to urinary tract infections |
Project Q78718 in Poland |
Statements
7,798,774.51 zloty
0 references
18,692,488.3 zloty
0 references
41.72 percent
0 references
1 June 2016
0 references
31 December 2023
0 references
ADAMED PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA
0 references
Celem projektu jest opracowanie innowacyjnej postaci Furazydyny o modyfikowanym uwalnianiu (MR), stosowanej w terapii ostrego i nawracającego zakażenia układu moczowego (ZUM). Produkt stanowić będzie odpowiedź Wnioskodawcy na rosnącą potrzebę skutecznego i bezpiecznego leku, zapewniającego jednocześnie wygodę stosowania, w terapii ZUM. Tylko w Polsce rocznie z powodu infekcji dróg moczowych leczy się kilka milionów osób, przy czym ze względu na rosnącą w alarmującym tempie lekooporność drobnoustrojów powodujących ZUM, leczenie dostępnymi lekami okazuje się coraz mniej skuteczne. Za wyborem Furazydyny przemawia jej skuteczność i bezpieczeństwo stosowania. Skuteczność wynika z dużej wrażliwości drobnoustrojów na tą substancję. Bezpieczeństwo stosowania potwierdzają zaś statystyki działań niepożądanych – jedynie pojedyncze przypadki przy wielomilionowej sprzedaży leków z Furazydyną. Mimo ww. zalet Furazydyna ze względu na swoje niekorzystne właściwości farmakokinetyczne nie zdobyła dużego zainteresowania poza krajami Europy Śr.-Wsch. Dostępna bowiem na rynku forma leku o natychmiastowym uwalnianiu (IR) wymaga w celu utrzymania właściwego stężenia leku w osoczu stosowania 2 tabletek 3-4 razy dziennie. W ramach projektu planowane jest opracowanie formy leku o modyfikowanym, przedłużonym uwalnianiu, który zapewni pacjentom skuteczną, bezpieczną i wygodną terapię ZUM – zmodyfikowany profil uwalniania pozwoli na przyjmowanie 1 tabletki leku dziennie. Założone cele zostaną osiągnięte przez realizację 4 etapów projektu, które chronologicznie będą przebiegać następująco: - Formulacja (we wniosku etap 1), - Pilotowa farmakokinektyka (etap 3), - Reformulacja (etap 2), zgodnie z art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014)); (Polish)
0 references
The aim of the project is to develop an innovative form of modified release Furazidine (MR), used in the treatment of acute and recurrent urinary tract infection (ZUM). The product will be the Applicant’s response to the growing need for effective and safe medicine, while ensuring the convenience of use in the treatment of ZUM. Only in Poland a few million people are treated each year due to urinary tract infections, but due to the increasing rate of drug resistance causing ZUM microorganisms, treatment with available medicines proves to be less effective. The choice of Furazidine is supported by its effectiveness and safety. The effectiveness is due to the high sensitivity of the micro-organisms to this substance. Safety is confirmed by adverse reactions statistics – only isolated cases with multimillion-dollar sales of Furazidine medicines. Despite the above-mentioned advantages of Furazidine due to its unfavourable pharmacokinetic properties, it has not gained much interest outside the countries of Wed-East Europe. The immediate-release drug (IR) available on the market requires the use of 2 tablets 3-4 times a day to maintain adequate plasma concentrations. The project plans to develop a form of medicine with modified, prolonged release, which will provide patients with effective, safe and convenient ZUM therapy – a modified release profile will allow you to take 1 tablets a day. The objectives will be achieved through the implementation of the 4 phases of the project, which will take place chronologically as follows: — formulation (stage 1), – Pilot pharmacokinetic (stage 3), – Reformation (phase 2), in accordance with Article 25 of Regulation No 651/2014 of the European Commission of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L 108, p. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014) (English)
14 October 2020
0.8787834161279767
0 references
L’objectif du projet est de développer une forme innovante de furazidine à libération modifiée (MR), utilisée dans le traitement des infections urinaires aiguës et récurrentes (UTI). Le produit sera une réponse du demandeur au besoin croissant d’un médicament efficace et sûr, tout en assurant la commodité de l’utilisation, dans le traitement des infections urinaires. Ce n’est qu’en Pologne que quelques millions de personnes sont traitées chaque année en raison d’infections des voies urinaires, et en raison de la résistance croissante des micro-organismes causant des infections urinaires à un rythme alarmant, le traitement avec les médicaments disponibles s’avère de moins en moins efficace. Le choix de la furazidine est soutenu par son efficacité et sa sécurité. L’efficacité est due à la sensibilité élevée des microbes à cette substance. L’innocuité de l’utilisation est confirmée par les statistiques des effets indésirables — seuls les cas individuels avec des ventes de plusieurs millions de dollars de médicaments furazidine. Malgré les avantages mentionnés ci-dessus, la furazidine, en raison de ses propriétés pharmacocinétiques défavorables, n’a pas suscité beaucoup d’intérêt en dehors des pays de l’Europe du Moyen-Orient. Le formulaire à libération immédiate (IR) disponible sur le marché nécessite l’utilisation de 2 comprimés 3-4 fois par jour afin de maintenir la concentration plasmatique appropriée. Dans le cadre du projet, il est prévu de développer une forme de médicament modifié à libération prolongée qui fournira aux patients un traitement UTI efficace, sûr et pratique — le profil de libération modifié vous permettra de prendre 1 comprimé du médicament par jour. Les objectifs seront atteints grâce à la mise en œuvre de quatre phases du projet, qui seront chronologiques comme suit: — Formulation (phase 1) de la proposition, — pharmacocinétique pilote (étape 3), — reformulation (étape 2), conformément à l’article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur dans l’application des articles 107 et 108 du traité (JO C’est tout. UE L 187/1 du 26.6.2014); (French)
30 November 2021
0 references
Ziel des Projekts ist es, eine innovative Form von modifiziertem Furazidin (MR) zu entwickeln, das bei der Behandlung von akuten und wiederkehrenden Harnwegsinfektionen (UTI) eingesetzt wird. Das Produkt wird eine Antwort des Antragstellers auf den wachsenden Bedarf an einem wirksamen und sicheren Medikament sein und gleichzeitig die Bequemlichkeit der Anwendung bei der Behandlung von Harnwegsinfektionen gewährleisten. Nur in Polen werden aufgrund von Harnwegsinfektionen jährlich einige Millionen Menschen behandelt, und aufgrund der zunehmenden Arzneimittelresistenz von UTI-verursachenden Mikroorganismen mit einer alarmierenden Rate erweist sich die Behandlung mit verfügbaren Medikamenten als weniger wirksam. Die Wahl von Furazidin wird durch seine Wirksamkeit und Sicherheit unterstützt. Die Wirksamkeit ist auf die hohe Empfindlichkeit der Mikroben gegenüber dieser Substanz zurückzuführen. Die Sicherheit der Anwendung wird durch die Statistik der Nebenwirkungen bestätigt – nur Einzelfälle mit Multimillionen-Dollar-Verkauf von Furazidin-Medikamenten. Trotz der oben genannten Vorteile gewann Furazidin aufgrund seiner ungünstigen pharmakokinetischen Eigenschaften außerhalb der Länder Mittelosteuropas kein großes Interesse. Das auf dem Markt erhältliche Sofortfreisetzungsformular (IR) erfordert die Verwendung von 2 Tabletten 3-4 mal täglich, um die entsprechende Plasmakonzentration aufrechtzuerhalten. Als Teil des Projekts ist es geplant, eine Form eines modifizierten, verlängerten Freisetzungsmedikaments zu entwickeln, das den Patienten eine wirksame, sichere und bequeme UTI-Therapie bietet – das modifizierte Freisetzungsprofil ermöglicht es Ihnen, 1 Tablette des Medikaments pro Tag zu nehmen. Die Ziele werden durch die Durchführung von vier Phasen des Projekts erreicht, die chronologisch wie folgt sein werden: — Formulierung (Phase 1) des Vorschlags, – Pilotpharmakokinetik (Schritt 3), – Neuformulierung (Stufe 2) gemäß Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Erklärung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. Das war’s. EU L 187/1 vom 26.6.2014)); (German)
7 December 2021
0 references
Het doel van het project is om een innovatieve vorm van gemodificeerd furazidine (MR) te ontwikkelen, gebruikt bij de behandeling van acute en terugkerende urineweginfecties (UTI). Het product zal een antwoord zijn van de aanvrager op de groeiende behoefte aan een effectief en veilig medicijn, terwijl het gebruiksgemak bij de behandeling van UTI’s wordt gewaarborgd. Slechts in Polen worden een paar miljoen mensen jaarlijks behandeld als gevolg van urineweginfecties, en als gevolg van de toenemende resistentie van UTI-veroorzakende micro-organismen in een alarmerend tempo, blijkt de behandeling met beschikbare geneesmiddelen steeds minder effectief te zijn. De keuze van furazidine wordt ondersteund door de effectiviteit en veiligheid. Effectiviteit is te wijten aan de hoge gevoeligheid van microben voor deze stof. De veiligheid van het gebruik wordt bevestigd door de statistieken van bijwerkingen — alleen individuele gevallen met miljoenen dollars verkoop van furazidine drugs. Ondanks de bovengenoemde voordelen kreeg furazidine vanwege zijn ongunstige farmacokinetische eigenschappen niet veel belangstelling buiten de landen van het Midden-Oosten van Europa. Het formulier voor onmiddellijke afgifte (IR) dat op de markt verkrijgbaar is, vereist het gebruik van 2 tabletten 3-4 keer per dag om de juiste plasmaconcentratie te behouden. Als onderdeel van het project is het gepland om een vorm van een gemodificeerd geneesmiddel met verlengde afgifte te ontwikkelen die patiënten zal voorzien van effectieve, veilige en handige UTI-therapie — het gewijzigde afgifteprofiel stelt u in staat om 1 tablet van het geneesmiddel per dag in te nemen. De doelstellingen zullen worden bereikt door de uitvoering van vier fasen van het project, die chronologisch als volgt zullen zijn: — Formulering (fase 1) in het voorstel, — Proeffarmacokinetiek (stap 3), — herformulering (fase 2), overeenkomstig artikel 25 van verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB nr. Dat is het. EU L 187/1 van 26.6.2014)); (Dutch)
16 December 2021
0 references
L'obiettivo del progetto è quello di sviluppare una forma innovativa di furazidina a rilascio modificato (MR), utilizzata nel trattamento dell'infezione acuta e ricorrente del tratto urinario (UTI). Il prodotto sarà una risposta del richiedente alla crescente necessità di un farmaco efficace e sicuro, garantendo al contempo la convenienza dell'uso, nel trattamento delle UTI. Solo in Polonia alcuni milioni di persone vengono trattate ogni anno a causa di infezioni del tratto urinario e, a causa della crescente resistenza ai farmaci dei microrganismi che causano UTI a un ritmo allarmante, il trattamento con farmaci disponibili risulta essere sempre meno efficace. La scelta della furazidina è supportata dalla sua efficacia e sicurezza. L'efficacia è dovuta all'elevata sensibilità dei microbi a questa sostanza. La sicurezza d'uso è confermata dalle statistiche delle reazioni avverse — solo singoli casi con vendite multimilionarie di farmaci furazidina. Nonostante i suddetti vantaggi, la furazidina, a causa delle sue proprietà farmacocinetiche sfavorevoli, non ha guadagnato molto interesse al di fuori dei paesi dell'Europa del Medio Oriente. Il modulo a rilascio immediato (IR) disponibile sul mercato richiede l'uso di 2 compresse 3-4 volte al giorno per mantenere l'adeguata concentrazione plasmatica. Come parte del progetto, si prevede di sviluppare una forma di un farmaco a rilascio prolungato modificato che fornirà ai pazienti una terapia UTI efficace, sicura e conveniente — il profilo di rilascio modificato ti permetterà di assumere 1 compressa del farmaco al giorno. Gli obiettivi saranno raggiunti attraverso l'attuazione di 4 fasi del progetto, che saranno cronologicamente come segue: — Formulazione (fase 1) nella proposta, — farmacocinetica pilota (fase 3), — riformulazione (fase 2), a norma dell'articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara talune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno nell'applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato (GU È tutto qui. UE L 187/1 del 26.6.2014)); (Italian)
15 January 2022
0 references
El objetivo del proyecto es desarrollar una forma innovadora de furazidina de liberación modificada (MR), utilizada en el tratamiento de la infección urinaria aguda y recurrente (ITU). El producto será una respuesta del solicitante a la creciente necesidad de un medicamento eficaz y seguro, al tiempo que garantiza la conveniencia de su uso, en el tratamiento de las infecciones urinarias. Solo en Polonia unos pocos millones de personas son tratadas anualmente debido a infecciones del tracto urinario, y debido a la creciente resistencia a los medicamentos de los microorganismos causantes de ITU a un ritmo alarmante, el tratamiento con medicamentos disponibles resulta ser cada vez menos efectivo. La elección de la furazidina está respaldada por su eficacia y seguridad. La eficacia se debe a la alta sensibilidad de los microbios a esta sustancia. La seguridad del uso está confirmada por las estadísticas de reacciones adversas, solo casos individuales con ventas multimillonarias de medicamentos de furazidina. A pesar de las ventajas mencionadas anteriormente, la furazidina, debido a sus propiedades farmacocinéticas desfavorables, no ganó mucho interés fuera de los países de Europa del Medio Oriente. El formulario de liberación inmediata (IR) disponible en el mercado requiere el uso de 2 comprimidos 3-4 veces al día para mantener la concentración plasmática adecuada. Como parte del proyecto, se planea desarrollar una forma de un medicamento modificado de liberación prolongada que proporcionará a los pacientes una terapia UTI eficaz, segura y conveniente: el perfil de liberación modificado le permitirá tomar 1 tableta del medicamento por día. Los objetivos se lograrán a través de la implementación de 4 fases del proyecto, que serán cronológicamente de la siguiente manera: — Formulación (fase 1) de la propuesta, — Farmacocinética piloto (fase 3), — reformulación (fase 2), de conformidad con el artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en la aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado (DO Eso es todo. UE L 187/1 de 26.6.2014)); (Spanish)
19 January 2022
0 references
Formålet med projektet er at udvikle en innovativ form for furazidin (MR), der anvendes til behandling af akut og tilbagevendende urinvejsinfektion (UTI). Produktet vil være en reaktion fra ansøgeren på det voksende behov for et effektivt og sikkert lægemiddel, samtidig med at det sikres, at det er nemt at bruge, i behandlingen af urinvejsinfektioner. Kun i Polen behandles nogle få millioner mennesker årligt på grund af urinvejsinfektioner, og på grund af den stigende lægemiddelresistens hos UTI-fremkaldende mikroorganismer i en alarmerende hastighed viser behandling med tilgængelige lægemidler sig at være mindre og mindre effektivt. Valget af furazidin understøttes af dets effektivitet og sikkerhed. Effektiviteten skyldes mikrobers høje følsomhed over for dette stof. Sikkerheden ved brug bekræftes af statistikker over bivirkninger — kun individuelle tilfælde med multimillion-dollar salg af furazidin medicin. På trods af de ovennævnte fordele, furazidin, på grund af dets ugunstige farmakokinetiske egenskaber, ikke fået meget interesse uden for landene i Mellemøsten. Den øjeblikkelige frigivelsesform (IR), der er tilgængelig på markedet, kræver brug af 2 tabletter 3-4 gange om dagen for at opretholde en passende plasmakoncentration. Som en del af projektet er det planlagt at udvikle en form for et modificeret, langvarigt lægemiddel, der vil give patienterne en effektiv, sikker og bekvem UTI-behandling — den ændrede frigivelsesprofil vil give dig mulighed for at tage 1 tablet af lægemidlet om dagen. Målene vil blive nået gennem gennemførelsen af fire faser af projektet, som vil være kronologisk som følger: — Formulering (fase 1) i forslaget — Pilotfarmakokinetik (trin 3) — omformulering (fase 2) i overensstemmelse med artikel 25 i forordning (EF) nr. 651/2014 af 17.6.2014 om visse former for støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 (EUT Det er det. EU L 187/1 af 26.6.2014) (Danish)
25 July 2022
0 references
Στόχος του έργου είναι η ανάπτυξη μιας καινοτόμου μορφής φουραζιδίνης τροποποιημένης απελευθέρωσης (MR), που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της οξείας και υποτροπιάζουσας ουρολοίμωξης (UTI). Το προϊόν θα είναι απάντηση του αιτούντος στην αυξανόμενη ανάγκη για ένα αποτελεσματικό και ασφαλές φάρμακο, διασφαλίζοντας παράλληλα την ευκολία της χρήσης, στη θεραπεία των ουρολοιμώξεων. Μόνο στην Πολωνία λίγα εκατομμύρια άνθρωποι αντιμετωπίζονται ετησίως λόγω λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος και λόγω της αυξανόμενης αντοχής των μικροοργανισμών που προκαλούν ουρολοιμώξεις με ανησυχητικό ρυθμό, η θεραπεία με διαθέσιμα φάρμακα αποδεικνύεται όλο και λιγότερο αποτελεσματική. Η επιλογή της φουραζιδίνης υποστηρίζεται από την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά της. Η αποτελεσματικότητα οφείλεται στην υψηλή ευαισθησία των μικροβίων σε αυτή την ουσία. Η ασφάλεια της χρήσης επιβεβαιώνεται από τα στατιστικά στοιχεία των ανεπιθύμητων ενεργειών — μόνο μεμονωμένες περιπτώσεις με πωλήσεις φουραζιδίνης πολλών εκατομμυρίων δολαρίων. Παρά τα προαναφερθέντα πλεονεκτήματα, η φουραζιδίνη, λόγω των δυσμενών φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων της, δεν κέρδισε μεγάλο ενδιαφέρον εκτός των χωρών της Μέσης Ανατολής. Η μορφή άμεσης αποδέσμευσης (IR) που διατίθεται στην αγορά απαιτεί τη χρήση 2 δισκίων 3-4 φορές την ημέρα προκειμένου να διατηρηθεί η κατάλληλη συγκέντρωση στο πλάσμα. Ως μέρος του έργου, σχεδιάζεται να αναπτυχθεί μια μορφή ενός τροποποιημένου, παρατεταμένου φαρμάκου απελευθέρωσης που θα παρέχει στους ασθενείς αποτελεσματική, ασφαλή και βολική θεραπεία ουρολοιμώξεων — το τροποποιημένο προφίλ απελευθέρωσης θα σας επιτρέψει να πάρετε 1 δισκίο του φαρμάκου την ημέρα. Οι στόχοι θα επιτευχθούν με την υλοποίηση 4 φάσεων του έργου, οι οποίες θα είναι χρονολογικά ως εξής: — Διατύπωση (φάση 1) της πρότασης — Πιλοτική φαρμακοκινητική (στάδιο 3) — αναδιατύπωση (στάδιο 2), σύμφωνα με το άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) 651/2014, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων κατηγοριών ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης (ΕΕ Αυτό είναι όλο. ΕΕ L 187/1 της 26.6.2014)· (Greek)
25 July 2022
0 references
Cilj projekta je razviti inovativan oblik furazidina s modificiranim oslobađanjem (MR), koji se koristi u liječenju akutne i rekurentne infekcije mokraćnog sustava (UTI). Proizvod će biti odgovor podnositelja zahtjeva na rastuću potrebu za učinkovitim i sigurnim lijekom, istodobno osiguravajući praktičnost uporabe, u liječenju UTI-ja. Samo se u Poljskoj nekoliko milijuna ljudi liječi godišnje zbog infekcija mokraćnog sustava, a zbog sve veće otpornosti mikroorganizama koji uzrokuju UTI alarmantnu stopu, liječenje dostupnim lijekovima postaje sve manje i manje učinkovito. Izbor furazidina podupire njegova učinkovitost i sigurnost. Učinkovitost je zbog visoke osjetljivosti mikroba na ovu tvar. Sigurnost uporabe potvrđuje statistika nuspojava – samo pojedinačni slučajevi s multimilijunskom prodajom lijekova furazidina. Unatoč gore navedenim prednostima, furazidin, zbog svojih nepovoljnih farmakokinetičkih svojstava, nije stekao velik interes izvan zemalja Bliskog istoka. Oblik s trenutnim oslobađanjem (IR) dostupan na tržištu zahtijeva uporabu 2 tablete 3 – 4 puta dnevno kako bi se održala odgovarajuća koncentracija u plazmi. U sklopu projekta planira se razviti oblik modificiranog lijeka s produljenim oslobađanjem koji će pacijentima pružiti učinkovitu, sigurnu i praktičnu terapiju UTI-om – modificirani profil oslobađanja omogućit će vam uzimanje 1 tablete lijeka dnevno. Ciljevi će se postići provedbom 4 faze projekta, koje će biti kronološki sljedeće: — Formulacija (faza 1.) u prijedlogu, – Farmakokinetika pilota (korak 3.), – preoblikovanje (faza 2.), u skladu s člankom 25. Uredbe (EZ) br. 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih kategorija potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora (SL To je sve. EU L 187/1 od 26. lipnja 26.6.2014.); (Croatian)
25 July 2022
0 references
Scopul proiectului este de a dezvolta o formă inovatoare de furazidină cu eliberare modificată (MR), utilizată în tratamentul infecțiilor acute și recurente ale tractului urinar (ITU). Produsul va fi un răspuns al solicitantului la nevoia tot mai mare de a avea un medicament eficient și sigur, asigurând în același timp confortul utilizării, în tratamentul ITU. Doar în Polonia, câteva milioane de persoane sunt tratate anual din cauza infecțiilor tractului urinar, iar datorită rezistenței crescânde la medicamente a microorganismelor care cauzează UTI într-un ritm alarmant, tratamentul cu medicamentele disponibile se dovedește a fi din ce în ce mai puțin eficient. Alegerea furazidinei este susținută de eficacitatea și siguranța sa. Eficacitatea se datorează sensibilității ridicate a microbilor la această substanță. Siguranța utilizării este confirmată de statisticile reacțiilor adverse – numai cazurile individuale cu vânzări de mai multe milioane de dolari de medicamente furazidine. În ciuda avantajelor menționate mai sus, furazidina, datorită proprietăților sale farmacocinetice nefavorabile, nu a câștigat prea mult interes în afara țărilor din Orientul Mijlociu. Formularul cu eliberare imediată (IR) disponibil pe piață necesită utilizarea a 2 comprimate de 3-4 ori pe zi pentru a menține concentrația plasmatică adecvată. Ca parte a proiectului, este planificat să se dezvolte o formă de medicament modificat, cu eliberare prelungită, care va oferi pacienților o terapie UTI eficientă, sigură și convenabilă – profilul de eliberare modificat vă va permite să luați 1 comprimat de medicament pe zi. Obiectivele vor fi atinse prin implementarea a 4 faze ale proiectului, care vor fi cronologice după cum urmează: Formularea (faza 1) din propunere, – Farmacocinetică pilot (etapa 3) – reformulare (etapa 2), în conformitate cu articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor categorii de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat (JO Asta e tot. UE L 187/1 din 26.6.2014)); (Romanian)
25 July 2022
0 references
Cieľom projektu je vyvinúť inovatívnu formu furazidínu s modifikovaným uvoľňovaním (MR), ktorá sa používa pri liečbe akútnej a recidivujúcej infekcie močových ciest (UTI). Výrobok bude odpoveďou žiadateľa na rastúcu potrebu účinného a bezpečného lieku pri súčasnom zabezpečení pohodlia používania pri liečbe UTI. Len v Poľsku sa každoročne lieči niekoľko miliónov ľudí kvôli infekciám močových ciest a vzhľadom na zvyšujúcu sa liekovú rezistenciu mikroorganizmov spôsobujúcich UTI alarmujúcou rýchlosťou sa zdá, že liečba dostupnými liekmi je čoraz menej účinná. Výber furazidínu podporuje jeho účinnosť a bezpečnosť. Účinnosť je spôsobená vysokou citlivosťou mikróbov na túto látku. Bezpečnosť používania je potvrdená štatistikou nežiaducich reakcií – iba jednotlivé prípady s predajom furazidínu v miliónoch dolárov. Napriek uvedeným výhodám, furazidín, kvôli svojim nepriaznivým farmakokinetickým vlastnostiam, nezískal veľký záujem mimo krajín strednej a východnej Európy. Formulár s okamžitým uvoľňovaním (IR), ktorý je dostupný na trhu, si vyžaduje použitie 2 tabliet 3 – 4 krát denne, aby sa zachovala vhodná plazmatická koncentrácia. V rámci projektu sa plánuje vyvinúť formu modifikovaného lieku s predĺženým uvoľňovaním, ktorý poskytne pacientom účinnú, bezpečnú a pohodlnú liečbu UTI – upravený profil uvoľňovania vám umožní užívať 1 tabletu lieku denne. Ciele sa dosiahnu realizáciou štyroch fáz projektu, ktoré budú chronologicky nasledovné: — Formulácia (fáza 1) návrhu – Pilotná farmakokinetika (krok 3), – preformulovanie (fáza 2) v súlade s článkom 25 nariadenia (ES) č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých kategórií pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom pri uplatňovaní článkov 107 a 108 zmluvy (Ú. v. To je všetko. EÚ L 187/1 z 26.6.2014), (Slovak)
25 July 2022
0 references
L-għan tal-proġett huwa li tiġi żviluppata forma innovattiva ta’ furazidine li jerħi l-mediċina b’mod modifikat (MR), użat fit-trattament ta’ infezzjoni akuta u rikorrenti fl-apparat urinarju (UTI). Il-prodott se jkun rispons tal-Applikant għall-ħtieġa dejjem tikber għal mediċina effettiva u sikura, filwaqt li jiżgura l-konvenjenza tal-użu, fit-trattament ta’ UTIs. Fil-Polonja biss ftit miljun ruħ huma ttrattati kull sena minħabba infezzjonijiet fl-apparat urinarju, u minħabba ż-żieda fir-reżistenza għall-mediċini ta’ mikroorganiżmi li jikkawżaw l-UTI b’rata allarmanti, it-trattament bid-drogi disponibbli jirriżulta li huwa inqas u inqas effettiv. L-għażla ta’ furazidine hija appoġġjata mill-effikaċja u s-sigurtà tagħha. L-effikaċja hija dovuta għas-sensittività għolja tal-mikrobi għal din is-sustanza. Is-sikurezza tal-użu hija kkonfermata mill-istatistika ta’ reazzjonijiet avversi — każijiet individwali biss b’bejgħ multimiljun dollaru ta’ drogi furazidine. Minkejja l-vantaġġi msemmija hawn fuq, il-furazidine, minħabba l-proprjetajiet farmakokinetiċi sfavorevoli tiegħu, ma kisbitx wisq interess barra mill-pajjiżi tal-Ewropa tal-Lvant Nofsani. Il-formola ta’ rilaxx immedjat (IR) disponibbli fis-suq teħtieġ l-użu ta’ 2 pilloli 3–4 darbiet kuljum sabiex tinżamm il-konċentrazzjoni xierqa fil-plażma. Bħala parti mill-proġett, huwa ppjanat li tiżviluppa forma ta ‘mediċina modifikata, li terħi l-mediċina fit-tul li se tipprovdi lill-pazjenti b’terapija UTI effettiva, sikura u konvenjenti — il-profil tar-rilaxx modifikat se jippermettilek tieħu pillola 1 tal-mediċina kuljum. L-għanijiet se jintlaħqu permezz tal-implimentazzjoni ta’ 4 fażijiet tal-proġett, li se jkunu kronoloġikament kif ġej: — Formulazzjoni (fażi 1) fil-proposta, — Farmakokinetika pilota (pass 3), — riformulazzjoni (stadju 2), skont l-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara ċerti kategoriji ta’ għajnuna kompatibbli mas-suq intern fl-applikazzjoni tal-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat (ĠU Li huwa. UE L 187/1 tas-26.6.2014); (Maltese)
25 July 2022
0 references
O objetivo do projeto é desenvolver uma forma inovadora de libertação modificada de furazidina (MR), utilizada no tratamento de infeções agudas e recorrentes do trato urinário (ZUM). O medicamento será a resposta do Requerente à necessidade crescente de medicamentos eficazes e seguros, assegurando simultaneamente a conveniência da sua utilização no tratamento do ZUM. Apenas na Polónia alguns milhões de pessoas são tratadas todos os anos devido a infecções do tracto urinário, mas devido à crescente taxa de resistência aos medicamentos que causam microrganismos ZUM, o tratamento com medicamentos disponíveis revela-se menos eficaz. A escolha da furazidina é apoiada pela sua eficácia e segurança. A eficácia deve-se à elevada sensibilidade dos microrganismos a esta substância. A segurança é confirmada pelas estatísticas de reações adversas – apenas casos isolados com vendas multimilionárias de medicamentos à base de furazidina. Apesar das vantagens acima mencionadas de Furazidine devido a suas propriedades farmacocinéticas desfavoráveis, não ganhou muito interesse fora dos países de Wed-East Europe. A droga de libertação imediata (IR) disponível no mercado requer o uso de 2 comprimidos 3-4 vezes ao dia para manter as concentrações plasmáticas adequadas. O projeto prevê o desenvolvimento de uma forma de medicamento com libertação modificada e prolongada, que proporcionará aos doentes uma terapia eficaz, segura e conveniente com ZUM – um perfil de libertação modificado permitir-lhe-á tomar 1 comprimido por dia. Os objetivos serão alcançados através da implementação das 4 fases do projeto, que decorrerão cronologicamente da seguinte forma: — formulação (fase 1), — farmacocinética-piloto (fase 3), — Reforma (fase 2), em conformidade com o artigo 25.o do Regulamento n.o 651/2014 da Comissão Europeia, de 17 de junho de 2014, que declara certos tipos de auxílio compatíveis com o mercado interno, em aplicação dos artigos 107.o e 108.o do Tratado (JO L 108, p. UE L 187/1 de 26.6.2014) (Portuguese)
25 July 2022
0 references
Hankkeen tavoitteena on kehittää innovatiivinen muoto modifioitua furatsidiinia (MR), jota käytetään akuutin ja toistuvan virtsatieinfektion (UTI) hoidossa. Valmiste on hakijan vastaus tehokkaan ja turvallisen lääkkeen kasvavaan tarpeeseen, samalla kun varmistetaan käyttömukavuus UTI-lääkkeiden hoidossa. Puolassa vain muutama miljoona ihmistä hoidetaan vuosittain virtsatieinfektioiden vuoksi, ja UTI: n aiheuttamien mikro-organismien lisääntyvän lääkeresistenssin vuoksi hälyttävällä nopeudella hoito käytettävissä olevilla lääkkeillä osoittautuu vähemmän tehokkaaksi. Furatsidiinin valintaa tukee sen tehokkuus ja turvallisuus. Tehokkuus johtuu mikrobien suuresta herkkyydestä tälle aineelle. Käytön turvallisuus vahvistetaan haittavaikutusten tilastoissa – vain yksittäisissä tapauksissa, joissa furatsidiinilääkkeiden myynti on monen miljoonan dollarin arvosta. Edellä mainituista eduista huolimatta furatsidiini ei sen epäsuotuisten farmakokineettisten ominaisuuksiensa vuoksi saanut paljon kiinnostusta Lähi-idän maiden ulkopuolelle. Välittömästi vapautuva (IR) muoto, joka on saatavilla markkinoilla, edellyttää 2 tablettia 3–4 kertaa päivässä asianmukaisen plasmapitoisuuden säilyttämiseksi. Osana hanketta on suunniteltu kehittämään modifioidun, depotlääkkeen muoto, joka tarjoaa potilaille tehokasta, turvallista ja kätevää UTI-hoitoa – modifioidun vapautumisprofiilin avulla voit ottaa 1 tabletti lääkkeestä päivässä. Tavoitteet saavutetaan toteuttamalla hankkeen neljä vaihetta, jotka ajoitetaan seuraavasti: — Valmiste (vaihe 1) ehdotuksessa – Pilottifarmakokinetiikka (vaihe 3), – uudelleenmuotoilu (vaihe 2) tiettyjen tukimuotojen toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti 17 päivänä kesäkuuta 2014 annetun asetuksen (EY) N:o 651/2014 (EUVL) 25 artiklan mukaisesti Se on siinä. EU L 187/1, 26.6.2014) (Finnish)
25 July 2022
0 references
Cilj projekta je razviti inovativno obliko furazidina s prirejenim sproščanjem (MR), ki se uporablja pri zdravljenju akutne in ponavljajoče se okužbe sečil (UTI). Izdelek bo odgovor predlagatelja na naraščajočo potrebo po učinkovitem in varnem zdravilu, hkrati pa bo zagotovil udobje uporabe pri zdravljenju sečil. Samo na Poljskem se zaradi okužb sečil letno zdravi nekaj milijonov ljudi, zaradi vse večje odpornosti mikroorganizmov, ki povzročajo UTI, pa se izkaže, da je zdravljenje z razpoložljivimi zdravili vse manj učinkovito. Izbira furazidina je podprta z njegovo učinkovitostjo in varnostjo. Učinkovitost je posledica visoke občutljivosti mikrobov na to snov. Varnost uporabe potrjujejo statistični podatki o neželenih učinkih – samo posamezni primeri z večmilijonsko prodajo furazidina. Kljub zgoraj navedenim prednostim furazidin zaradi svojih neugodnih farmakokinetičnih lastnosti ni pridobil veliko zanimanja zunaj držav Bližnje vzhodne Evrope. Oblika s takojšnjim sproščanjem (IR), ki je na voljo na trgu, zahteva uporabo dveh tablet 3–4 krat na dan, da se ohrani ustrezna koncentracija v plazmi. Kot del projekta je načrtovano, da se razvije oblika spremenjenega zdravila s podaljšanim sproščanjem, ki bo bolnikom zagotovilo učinkovito, varno in priročno zdravljenje z UTI – spremenjeni profil sproščanja vam bo omogočil, da vzamete 1 tableto zdravila na dan. Cilji bodo doseženi z izvedbo štirih faz projekta, ki bodo kronološko naslednje: — Formulacija (faza 1) v predlogu – Pilotna farmakokinetika (korak 3), – preoblikovanje (2. faza) v skladu s členom 25 Uredbe (ES) št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe (UL To je vse. EU L 187/1 z dne 26.6.2014)); (Slovenian)
25 July 2022
0 references
Cílem projektu je vyvinout inovativní formu furazidinu s modifikovaným uvolňováním (MR), která se používá při léčbě akutní a rekurentní infekce močových cest (UTI). Výrobek bude odpovědí žadatele na rostoucí potřebu účinného a bezpečného léku při současném zajištění pohodlí použití při léčbě UTI. Pouze v Polsku je ročně léčeno několik milionů lidí kvůli infekcím močových cest a vzhledem k rostoucí rezistenci mikroorganismů způsobujících UTI alarmující rychlostí se léčba dostupnými léky ukazuje jako méně účinná. Volba furazidinu je podpořena jeho účinností a bezpečností. Účinnost je způsobena vysokou citlivostí mikrobů na tuto látku. Bezpečnost užívání je potvrzena statistikou nežádoucích účinků – pouze jednotlivé případy s multimilionovým prodejem furazidinových léků. Navzdory výše uvedeným výhodám, furazidin, vzhledem ke svým nepříznivým farmakokinetickým vlastnostem, nezískal velký zájem mimo země Blízkého východu Evropy. Forma s okamžitým uvolňováním, která je k dispozici na trhu, vyžaduje použití 2 tablet 3–4krát denně, aby byla zachována vhodná plazmatická koncentrace. V rámci projektu se plánuje vyvinout formu modifikovaného, s prodlouženým uvolňováním léku, který poskytne pacientům účinnou, bezpečnou a pohodlnou léčbu UTI – upravený profil uvolňování vám umožní užívat 1 tabletu léku denně. Cílů bude dosaženo prováděním čtyř fází projektu, které budou chronologicky následující: — Formulace (fáze 1) v návrhu – pilotní farmakokinetika (krok 3), – přeformulování (fáze 2), v souladu s článkem 25 nařízení (ES) č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se při uplatňování článků 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité kategorie podpory za slučitelné s vnitřním trhem (Úř. věst. To je všechno. EU L 187/1 ze dne 26.6.2014)); (Czech)
25 July 2022
0 references
Projekto tikslas – sukurti novatorišką modifikuoto atpalaidavimo furazidino (MR) formą, naudojamą ūminei ir pasikartojančiai šlapimo takų infekcijai (UTI) gydyti. Šiuo produktu pareiškėjas reaguos į didėjantį veiksmingo ir saugaus vaisto poreikį, kartu užtikrinant vartojimo patogumą gydant ŠTI. Tik Lenkijoje keli milijonai žmonių kasmet gydomi dėl šlapimo takų infekcijų ir dėl didėjančio UTI sukeliančių mikroorganizmų atsparumo vaistams nerimą keliančiu greičiu, gydymas prieinamais vaistais pasirodo vis mažiau ir mažiau veiksmingas. Furazidino pasirinkimą patvirtina jo veiksmingumas ir saugumas. Veiksmingumas yra dėl didelio mikrobų jautrumo šiai medžiagai. Vartojimo saugumą patvirtina statistiniai duomenys apie nepageidaujamas reakcijas – tik pavieniai atvejai, kai furazidino vaistai parduodami daugiamilijonais doleriais. Nepaisant minėtų privalumų, furazidinas dėl nepalankių farmakokinetinių savybių nesulaukė didelio susidomėjimo už Artimųjų Rytų Europos šalių ribų. Rinkoje esančiai greito atpalaidavimo (IR) formai reikia vartoti 2 tabletes 3–4 kartus per parą, kad būtų išlaikyta tinkama koncentracija plazmoje. Projekto metu planuojama sukurti modifikuoto, pailginto atpalaidavimo vaisto formą, kuri suteiks pacientams veiksmingą, saugų ir patogų UTI gydymą – modifikuotas atpalaidavimo profilis leis vartoti po 1 tabletę vaisto per dieną. Tikslai bus pasiekti įgyvendinant 4 projekto etapus, kurie bus chronologiškai tokie: – Pasiūlymo formuluotė (1 etapas), – bandomoji farmakokinetika (3 etapas), – performulavimas (2 etapas) pagal 2014 m. birželio 17 d. Reglamento (EB) Nr. 651/2014, kuriuo tam tikrų kategorijų pagalba skelbiama suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius (OL OL) 25 straipsnį, 25 straipsnį. Štai ir viskas. EU L 187/1, 2014 6 26)); (Lithuanian)
25 July 2022
0 references
Projekta mērķis ir izstrādāt inovatīvu ilgstošās darbības furazidīna (MR) formu, ko izmanto akūtas un atkārtotas urīnceļu infekcijas (UTI) ārstēšanā. Produkts būs pieteikuma iesniedzēja atbilde uz pieaugošo vajadzību pēc efektīvām un drošām zālēm, vienlaikus nodrošinot lietošanas ērtumu UTI ārstēšanā. Tikai Polijā katru gadu tiek ārstēti daži miljoni cilvēku urīnceļu infekciju dēļ, un sakarā ar pieaugošo UTI izraisīto mikroorganismu rezistenci pret zālēm satraucošā ātrumā ārstēšana ar pieejamām zālēm izrādās mazāk un mazāk efektīva. Furazidīna izvēli atbalsta tā efektivitāte un drošums. Efektivitāte ir saistīta ar mikrobu augsto jutību pret šo vielu. Lietošanas drošību apstiprina nevēlamo blakusparādību statistika — tikai atsevišķi gadījumi ar furazidīna zāļu pārdošanu vairākos miljonos dolāru. Neskatoties uz iepriekš minētajām priekšrocībām, furazidīns tā nelabvēlīgo farmakokinētikas īpašību dēļ neguva lielu interesi ārpus Tuvo Austrumu Eiropas valstīm. Tūlītējas darbības (IR) formā, kas pieejama tirgū, jālieto 2 tabletes 3–4 reizes dienā, lai saglabātu atbilstošu koncentrāciju plazmā. Projekta ietvaros plānots izstrādāt modificētu ilgstošās darbības zāļu formu, kas nodrošinās pacientiem efektīvu, drošu un ērtu UTI terapiju — modificētais izdalīšanās profils ļaus jums lietot 1 tableti dienā. Mērķi tiks sasniegti, īstenojot četrus projekta posmus, kas hronoloģiski būs šādi: Formulējums (1. posms) priekšlikumā, — Izmēģinājuma farmakokinētika (3. posms), — pārformulēšana (2. posms) saskaņā ar 25. pantu 2014. gada 17. jūnija Regulā (EK) Nr. 651/2014, ar ko noteiktas atbalsta kategorijas atzīst par saderīgām ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu (OV Tas ir viss. ES L 187/1, 26.6.2014.)); (Latvian)
25 July 2022
0 references
Целта на проекта е да се разработи иновативна форма на фуразидин с модифицирано освобождаване (MR), използван при лечението на остра и рецидивираща инфекция на пикочните пътища (УТИ). Продуктът ще бъде отговор на заявителя на нарастващата нужда от ефективно и безопасно лекарство, като същевременно се гарантира удобството за употреба при лечението на ИПП. Само в Полша няколко милиона души се лекуват ежегодно поради инфекции на пикочните пътища и поради нарастващата лекарствена резистентност на причиняващите UTI микроорганизми с тревожна скорост, лечението с наличните лекарства се оказва все по-малко ефективно. Изборът на фуразидин се подкрепя от неговата ефективност и безопасност. Ефективността се дължи на високата чувствителност на микробите към това вещество. Безопасността на употребата се потвърждава от статистическите данни за нежеланите реакции — само отделни случаи с продажби на многомилионни лекарства с фуразидин. Въпреки горепосочените предимства, фуразидин, поради неблагоприятните си фармакокинетични свойства, не е придобил голям интерес извън страните от Близкия изток. Наличната на пазара форма за незабавно освобождаване (IR) изисква употребата на 2 таблетки 3—4 пъти дневно, за да се поддържа подходяща плазмена концентрация. Като част от проекта се планира да се разработи форма на модифицирано лекарство с удължено освобождаване, което ще осигури на пациентите ефективна, безопасна и удобна UTI терапия — модифицираният профил на освобождаване ще ви позволи да приемате по 1 таблетка от лекарството на ден. Целите ще бъдат постигнати чрез изпълнение на 4 фази на проекта, които ще бъдат в хронологичен ред, както следва: — Формулация (фаза 1) в предложението, — Пилотно фармакокинетика (стъпка 3), — преформулиране (етап 2) в съответствие с член 25 от Регламент (ЕО) № 651/2014 от 17 юни 2014 г. за обявяване на някои категории помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора (ОВ Това е всичко. EU L 187/1 от 26.6.2014 г.); (Bulgarian)
25 July 2022
0 references
A projekt célja a módosított hatóanyagleadású furazidin (MR) innovatív formájának kifejlesztése, amelyet akut és visszatérő húgyúti fertőzés (UTI) kezelésére használnak. A termék a kérelmező válasza lesz a hatékony és biztonságos gyógyszer iránti növekvő igényre, miközben biztosítja a használat kényelmét az UTI-k kezelésében. Csak Lengyelországban évente néhány millió embert kezelnek húgyúti fertőzések miatt, és az UTI-t okozó mikroorganizmusok növekvő gyógyszerrezisztenciája miatt a rendelkezésre álló gyógyszerekkel való kezelés egyre kevésbé hatékony. A furazidin kiválasztását hatékonysága és biztonságossága támasztja alá. A hatékonyság annak köszönhető, hogy a mikrobák nagy érzékenységet mutatnak erre az anyagra. A felhasználás biztonságosságát a mellékhatások statisztikái is megerősítik – csak egyedi esetekben, amikor a furazidin gyógyszerek több millió dolláros értékesítésére kerül sor. A fent említett előnyök ellenére a furazidin – kedvezőtlen farmakokinetikai tulajdonságai miatt – nem kapott sok érdeklődést a Közel-Kelet-Európán kívül. A piacon elérhető azonnali hatóanyagleadású (IR) forma napi 3–4 alkalommal 2 tabletta használatát teszi szükségessé a megfelelő plazmakoncentráció fenntartása érdekében. A projekt részeként egy módosított, hosszanti hatóanyag-leadású gyógyszer kifejlesztését tervezik, amely hatékony, biztonságos és kényelmes UTI-terápiát biztosít a betegek számára – a módosított kiadási profil lehetővé teszi, hogy naponta 1 tablettát vegyen be a gyógyszerből. A célkitűzések a projekt négy szakaszának végrehajtásával érhetők el, amelyek időrendi sorrendben a következők: – A javaslat megfogalmazása (1. szakasz), – Kísérleti farmakokinetika (3. lépés), – átfogalmazás (2. szakasz), a Szerződés 107. és 108. cikkének alkalmazásában bizonyos támogatási kategóriáknak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014/EK rendelet 25. cikkével összhangban (HL Ez az. – Ez az. EU L 187/1, 2014.6.26.)); (Hungarian)
25 July 2022
0 references
Is é is aidhm don tionscadal foirm nuálach furazidine mionathraithe scaoilte (MR) a fhorbairt, a úsáidtear chun ionfhabhtú géarmhíochaine agus athfhillteach de chonair urinary (UTI) a chóireáil. Beidh an táirge ina fhreagairt ag an Iarratasóir ar an ngá méadaitheach atá le druga éifeachtach agus sábháilte, agus ag an am céanna á chinntiú go bhfuil áisiúlacht úsáide ann, i gcóireáil UTIanna. Is sa Pholainn amháin a chaitear le cúpla milliún duine gach bliain mar gheall ar ionfhabhtuithe conartha fuail, agus mar gheall ar an méadú atá ag teacht ar fhrithsheasmhacht in aghaidh drugaí na miocrorgánach a chruthaíonn UTI ar ráta scanrúil, ní bhíonn an chóireáil le drugaí atá ar fáil níos lú agus níos éifeachtaí. Tacaíonn a éifeachtacht agus a shábháilteacht leis an rogha maidir le furazidine. Tá éifeachtacht mar gheall ar íogaireacht ard na miocróib don tsubstaint seo. Tá sábháilteacht úsáide deimhnithe ag na staitisticí ar fhrithghníomhartha díobhálacha — ach cásanna aonair le díolacháin ilmhilliún-dollar drugaí furazidine. In ainneoin na mbuntáistí thuasluaite, ní raibh mórán spéise ag furazidine, mar gheall ar a airíonna cógaschinéiteacha neamhfhabhracha, lasmuigh de thíortha Mheán-Oirthear na hEorpa. Éilíonn an fhoirm scaoilte láithreach (IR) atá ar fáil ar an margadh go n-úsáidfear 2 táibléad 3-4 huaire sa lá chun an tiúchan plasma iomchuí a choinneáil. Mar chuid den tionscadal, tá sé beartaithe foirm drugaí leasaithe, scaoilte fada a fhorbairt a sholáthróidh teiripe UTI éifeachtach, sábháilte agus áisiúil d’othair — ligfidh an phróifíl scaoilte modhnaithe duit 1 tablet den druga a ghlacadh in aghaidh an lae. Bainfear na cuspóirí amach trí cheithre chéim den tionscadal a chur chun feidhme, a bheidh go croineolaíoch mar seo a leanas: — Foirmliú (céim 1) sa togra, — Cógaschinéitic Píolótach (céim 3), — athfhoirmliú (céim 2), i gcomhréir le hAirteagal 25 de Rialachán (CE) Uimh. 651/2014 an 17 Meitheamh 2014 ina ndearbhaítear go bhfuil catagóirí áirithe cabhrach comhoiriúnach leis an margadh inmheánach i gcur i bhfeidhm Airteagal 107 agus Airteagal 108 den Chonradh (IO Sin é. AE L 187/1 an 26.6.2014)); (Irish)
25 July 2022
0 references
Syftet med projektet är att utveckla en innovativ form av modifierad frisättning furazidin (MR), som används vid behandling av akut och återkommande urinvägsinfektion (UTI). Produkten kommer att vara ett svar från sökanden på det växande behovet av ett effektivt och säkert läkemedel, samtidigt som man säkerställer bekvämligheten av användningen, vid behandling av urinvägsinfektioner. Endast i Polen behandlas några miljoner människor årligen på grund av urinvägsinfektioner, och på grund av den ökande läkemedelsresistensen hos UTI-orsakande mikroorganismer i en alarmerande takt visar sig behandlingen med tillgängliga läkemedel vara mindre och mindre effektiv. Valet av furazidin stöds av dess effektivitet och säkerhet. Effektiviteten beror på mikrobers höga känslighet för detta ämne. Säkerheten vid användning bekräftas av statistiken över biverkningar – endast enskilda fall med flera miljoner dollar försäljning av furazidinläkemedel. Trots de ovan nämnda fördelarna fick furazidin, på grund av dess ogynnsamma farmakokinetiska egenskaper, inte mycket intresse utanför länderna i Mellanöstern. Den form med omedelbar frisättning (IR) som finns tillgänglig på marknaden kräver användning av 2 tabletter 3–4 gånger om dagen för att upprätthålla lämplig plasmakoncentration. Som en del av projektet är det planerat att utveckla en form av ett modifierat depotläkemedel som kommer att ge patienter effektiv, säker och bekväm UTI-behandling – den modifierade frisättningsprofilen gör att du kan ta 1 tablett av läkemedlet per dag. Målen kommer att uppnås genom genomförandet av fyra faser av projektet, som kommer att vara kronologiskt enligt följande: — Formulering (fas 1) i förslaget, – Pilotfarmakokinetik (steg 3), – omformulering (steg 2), i enlighet med artikel 25 i förordning (EG) nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa kategorier av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden vid tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget (EUT Det är allt. EU L 187/1 av den 26 juni 26.6.2014). (Swedish)
25 July 2022
0 references
Projekti eesmärk on töötada välja innovaatiline toimeainet prolongeeritult vabastav furasidiini vorm, mida kasutatakse ägeda ja korduva kuseteede infektsiooni (UTI) raviks. Toode on taotleja vastus kasvavale vajadusele tõhusa ja ohutu ravimi järele, tagades samal ajal UTIde ravis kasutamise mugavuse. Ainult Poolas ravitakse igal aastal mõned miljonid inimesed kuseteede infektsioonide tõttu ja UTI-d põhjustavate mikroorganismide suureneva ravimiresistentsuse tõttu murettekitava kiirusega, on ravi olemasolevate ravimitega üha vähem tõhus. Furasidiini valikut toetab selle tõhusus ja ohutus. Efektiivsus on tingitud mikroobide kõrgest tundlikkusest selle aine suhtes. Kasutamise ohutust kinnitab kõrvaltoimete statistika – ainult üksikud juhtumid furasidiini mitme miljoni dollari müügiga. Vaatamata eespool nimetatud eelistele ei saanud furasidiin oma ebasoodsate farmakokineetiliste omaduste tõttu suurt huvi väljaspool Lähis-Ida Euroopa riike. Turul kättesaadav toimeainet kiiresti vabastav (IR) vorm nõuab sobiva plasmakontsentratsiooni säilitamiseks 2 tabletti 3–4 korda päevas. Projekti osana on kavas välja töötada modifitseeritud, toimeainet prolongeeritult vabastava ravimi vorm, mis annab patsientidele efektiivse, ohutu ja mugava UTI-ravi – modifitseeritud vabanemisprofiil võimaldab teil võtta 1 tablett ravimit päevas. Eesmärgid saavutatakse projekti nelja etapi rakendamisega, mis on kronoloogiliselt järgmised: – Ettepaneku sõnastus (1. etapp), – Katse farmakokineetika (3. etapp), – ümbersõnastamine (2. etapp) vastavalt 17. juuni 2014. aasta määruse (EÜ) nr 651/2014 (ELi toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta, millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks) artiklile 25. See on kõik. EL L 187/1, 26.6.2014)); (Estonian)
25 July 2022
0 references
WOJ.: ŁÓDZKIE
0 references
24 May 2023
0 references
Identifiers
POIR.01.01.01-00-1346/15
0 references