Development of an innovative formulation of a monoclonal antibody for use in the treatment of non-specific bowel inflammatory conditions (Q78333)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q78333 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of an innovative formulation of a monoclonal antibody for use in the treatment of non-specific bowel inflammatory conditions |
Project Q78333 in Poland |
Statements
57,847,160.39 zloty
0 references
107,809,664.7 zloty
0 references
53.66 percent
0 references
1 December 2018
0 references
31 December 2023
0 references
POLPHARMA BIOLOGICS SPÓŁKA AKCYJNA
0 references
Przeciwciała monoklonalne są obecnie powszechnie stosowane w leczeniu schorzeń, na które jeszcze kilkanaście lat temu nie było dostępnej skutecznej farmakoterapii. W przypadku stwardnienia rozsianego, reumatoidalnego zapalenia stawów czy łuszczycy, terapie z wykorzystaniem przeciwciał monoklonalnych dają więcej niż zadowalające efekty. Niemniej wiążą się one z koniecznością poniesienia wysokich nakładów finansowych – w zależności od schorzenia koszt terapii może sięgać kilkuset tysięcy złotych rocznie w przeliczeniu na jednego pacjenta. Przeciwciała monoklonalne należą do grupy leków biologicznych, czyli leków produkowanych przy użyciu żywych organizmów. Niezwykle złożona kontrola procesu wytwarzania tego typu leków w połączeniu z wielkością cząsteczki (ok. 150 kDa) oraz różnymi modyfikacjami potranslacyjnymi sprawia, iż leki te nie są jednorodnym produktem. Dlatego też, w stosunku do przeciwciał monoklonalnych i innych leków biologicznych, w przypadku ich odtwarzania mówi się o lekach biopodobnych, które co do zasady nie są wiernymi kopiami oryginału. Biopodobny odpowiednik biologicznego leku oryginalnego w rzeczywistości różni się więc od leku oryginalnego tak samo, jak różnią się między sobą kolejne jego serie. Zgodnie z art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). (Polish)
0 references
Monoclonal antibodies are now commonly used to treat diseases for which no effective pharmacotherapy was available several years ago. In the case of multiple sclerosis, rheumatoid arthritis or psoriasis, monoclonal antibody therapy gives more than satisfactory results. However, they require high financial outlays – depending on the condition, the cost of therapy can reach several hundred thousand zlotys per year per patient. Monoclonal antibodies belong to a group of biological medicines, i.e. medicines produced using living organisms. Extremely complex control of the production process of this type of medicines in combination with particle size (approx. 150 kDa) and various post-translational modifications make these medicines not a homogeneous product. Therefore, in relation to monoclonal antibodies and other biological drugs, when reconstituted, biosimilar drugs are generally not true copies of the original. The biosimilar biosimilar to the original drug, in fact, differs from the original drug in the same way as its successive series differ. Pursuant to Article 25 of Regulation (EC) No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). (English)
14 October 2020
0.4557294526558177
0 references
Les anticorps monoclonaux sont maintenant largement utilisés dans le traitement des conditions pour lesquelles aucune pharmacothérapie efficace n’était disponible jusqu’à il y a plusieurs années. En cas de sclérose en plaques, de polyarthrite rhumatoïde ou de psoriasis, les traitements utilisant des anticorps monoclonaux donnent des résultats plus que satisfaisants. Cependant, ils nécessitent des dépenses financières élevées – selon la condition, le coût du traitement peut atteindre plusieurs centaines de milliers de zlotys par an et par patient. Les anticorps monoclonaux appartiennent au groupe des médicaments biologiques, c’est-à-dire les médicaments produits à l’aide d’organismes vivants. Contrôle extrêmement complexe du processus de fabrication de ce type de médicaments combiné à la taille de la molécule (approx. 150 kDa) et diverses modifications post-traductionnelles font de ces médicaments un produit non homogène. Par conséquent, en ce qui concerne les anticorps monoclonaux et d’autres médicaments biologiques, les médicaments biosimilaires sont appelés biosimilaires, qui, en principe, ne sont pas des copies vraies de l’original. L’équivalent biosimilaire d’un médicament biologique original est donc en fait différent du médicament d’origine, car la série suivante diffère l’une de l’autre. Conformément à l’article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité C’est tout. UE L 187/1 du 26.6.2014). (French)
30 November 2021
0 references
Monoklonale Antikörper sind heute weit verbreitet bei der Behandlung von Bedingungen, für die bis vor einigen Jahren keine wirksame Pharmakotherapie zur Verfügung stand. Bei Multipler Sklerose, rheumatoider Arthritis oder Psoriasis liefern Therapien mit monoklonalen Antikörpern mehr als zufrieden stellende Ergebnisse. Sie erfordern jedoch hohe und finanzielle Ausgaben; je nach Zustand können die Kosten der Therapie mehrere hunderttausend Zlotys pro Jahr pro Patient erreichen. Monoklonale Antikörper gehören zur Gruppe der biologischen Medikamente, d. h. Medikamente, die mit lebenden Organismen hergestellt werden. Extrem komplexe Kontrolle des Herstellungsprozesses dieser Art von Medikamenten kombiniert mit der Größe des Moleküls (ca. 150 kDa) und verschiedene posttranslationale Modifikationen machen diese Medikamente nicht zu einem homogenen Produkt. Daher werden in Bezug auf monoklonale Antikörper und andere biologische Medikamente Biosimilar-Medikamente als Biosimilars bezeichnet, die im Prinzip keine echten Kopien des Originals sind. Das Biosimilar-Äquivalent eines biologischen Originalarzneimittels unterscheidet sich daher tatsächlich von der ursprünglichen Medizin, da sich die nachfolgenden Serien voneinander unterscheiden. Gemäß Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV Das war’s. EU L 187/1 vom 26.6.2014). (German)
7 December 2021
0 references
Monoklonale antilichamen worden nu veel gebruikt bij de behandeling van aandoeningen waarvoor tot enkele jaren geleden geen effectieve farmacotherapie beschikbaar was. In het geval van multiple sclerose, reumatoïde artritis of psoriasis geven therapieën met monoklonale antilichamen meer dan bevredigende resultaten. Ze vereisen echter hoge &ndash financiële uitgaven; afhankelijk van de aandoening kunnen de kosten van de therapie enkele honderdduizenden zlotys per jaar per patiënt bereiken. Monoklonale antilichamen behoren tot de groep biologische geneesmiddelen, d.w.z. geneesmiddelen die met levende organismen worden geproduceerd. Uiterst complexe controle van het productieproces van dit type geneesmiddelen in combinatie met de grootte van het molecuul (ca. 150 kDa) en diverse posttranslationele wijzigingen maken deze geneesmiddelen geen homogeen product. Daarom worden biosimilaire geneesmiddelen met betrekking tot monoklonale antilichamen en andere biologische geneesmiddelen biosimilars genoemd, die in principe geen echte kopieën van het origineel zijn. Het biosimilaire equivalent van een biologisch origineel geneesmiddel verschilt daarom in feite van het oorspronkelijke geneesmiddel, aangezien de volgende reeks van elkaar verschillen. Overeenkomstig artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard Dat is het. EU L 187/1 van 26.6.2014). (Dutch)
16 December 2021
0 references
Gli anticorpi monoclonali sono ora ampiamente utilizzati nel trattamento di condizioni per le quali non era disponibile alcuna farmacoterapia efficace fino a diversi anni fa. Nel caso della sclerosi multipla, dell'artrite reumatoide o della psoriasi, le terapie che utilizzano anticorpi monoclonali danno risultati più che soddisfacenti. Tuttavia, richiedono spese finanziarie elevate – a seconda della condizione, il costo della terapia può raggiungere diverse centinaia di migliaia di zloty all'anno per paziente. Gli anticorpi monoclonali appartengono al gruppo dei farmaci biologici, cioè i farmaci prodotti con organismi viventi. Controllo estremamente complesso del processo di produzione di questo tipo di farmaci combinato con le dimensioni della molecola (circa. 150 kDa) e varie modifiche post-traduzionali rendono questi farmaci non un prodotto omogeneo. Pertanto, in relazione agli anticorpi monoclonali e ad altri farmaci biologici, i farmaci biosimilari sono indicati come biosimilari, che, in linea di principio, non sono copie vere dell'originale. L'equivalente biosimilare di un farmaco biologico originale è quindi diverso dalla medicina originale, in quanto le serie successive differiscono l'una dall'altra. A norma dell'articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara talune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno in applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato È tutto qui. UE L 187/1 del 26.6.2014). (Italian)
15 January 2022
0 references
Los anticuerpos monoclonales son ahora ampliamente utilizados en el tratamiento de condiciones para las cuales no había una farmacoterapia efectiva disponible hasta hace varios años. En el caso de la esclerosis múltiple, la artritis reumatoide o la psoriasis, las terapias que utilizan anticuerpos monoclonales dan resultados más que satisfactorios. Sin embargo, requieren grandes desembolsos financieros; dependiendo de la condición, el costo de la terapia puede alcanzar varios cientos de miles de zlotys por año por paciente. Los anticuerpos monoclonales pertenecen al grupo de fármacos biológicos, es decir, fármacos producidos con organismos vivos. Control extremadamente complejo del proceso de fabricación de este tipo de fármacos combinado con el tamaño de la molécula (aprox. 150 kDa) y varias modificaciones post-traduccionales hacen que estos medicamentos no sean un producto homogéneo. Por lo tanto, en relación con los anticuerpos monoclonales y otros fármacos biológicos, los medicamentos biosimilares se denominan biosimilares, que, en principio, no son copias verdaderas del original. El equivalente biosimilar de un fármaco biológico original es, por lo tanto, diferente del medicamento original, ya que las series posteriores difieren entre sí. De conformidad con el artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado Eso es todo. EU L 187/1 de 26.6.2014). (Spanish)
19 January 2022
0 references
Monoklonale antistoffer anvendes nu i vid udstrækning til behandling af tilstande, for hvilke der ikke var nogen effektiv farmakologisk behandling før for flere år siden. I tilfælde af multipel sklerose, reumatoid arthritis eller psoriasis, terapier med monoklonale antistoffer giver mere end tilfredsstillende resultater. Men de kræver høje &ndash finansielle udlæg; afhængigt af tilstanden kan udgifterne til terapi nå op på flere hundrede tusinde zlotys om året pr. patient. Monoklonale antistoffer tilhører gruppen af biologiske lægemidler, dvs. lægemidler fremstillet ved hjælp af levende organismer. Ekstremt kompleks kontrol af fremstillingsprocessen af denne type lægemidler kombineret med molekylets størrelse (ca. 150 kDa) og forskellige posttranslationelle ændringer gør disse lægemidler ikke et homogent produkt. For så vidt angår monoklonale antistoffer og andre biologiske lægemidler betegnes biosimilære lægemidler derfor som biosimilære lægemidler, som i princippet ikke er ægte kopier af originalen. Den biosimilære ækvivalent af et biologisk originalt lægemiddel er derfor faktisk forskellig fra den oprindelige medicin, da den efterfølgende serie adskiller sig fra hinanden. I overensstemmelse med artikel 25 i forordning (EF) nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse former for støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 Det er det. EU L 187/1 af 26.6.2014). (Danish)
25 July 2022
0 references
Τα μονοκλωνικά αντισώματα χρησιμοποιούνται πλέον ευρέως στη θεραπεία καταστάσεων για τις οποίες δεν ήταν διαθέσιμη αποτελεσματική φαρμακοθεραπεία μέχρι πριν από αρκετά χρόνια. Στην περίπτωση της σκλήρυνσης κατά πλάκας, της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή της ψωρίασης, οι θεραπείες με μονοκλωνικά αντισώματα δίνουν περισσότερα από ικανοποιητικά αποτελέσματα. Ωστόσο, απαιτούν υψηλές &ndash χρηματοοικονομικές δαπάνες· ανάλογα με την κατάσταση, το κόστος της θεραπείας μπορεί να φτάσει αρκετές εκατοντάδες χιλιάδες ζλότι ετησίως ανά ασθενή. Τα μονοκλωνικά αντισώματα ανήκουν στην ομάδα των βιολογικών φαρμάκων, δηλαδή των φαρμάκων που παράγονται με τη χρήση ζωντανών οργανισμών. Εξαιρετικά πολύπλοκος έλεγχος της διαδικασίας παρασκευής αυτού του τύπου φαρμάκων σε συνδυασμό με το μέγεθος του μορίου (περίπου. 150 kDa) και διάφορες μετα-μεταφραστικές τροποποιήσεις κάνουν αυτά τα φάρμακα να μην είναι ένα ομοιογενές προϊόν. Ως εκ τούτου, όσον αφορά τα μονοκλωνικά αντισώματα και άλλα βιολογικά φάρμακα, τα βιοομοειδή φάρμακα αναφέρονται ως βιοομοειδή, τα οποία, κατ’ αρχήν, δεν είναι ακριβή αντίγραφα του πρωτοτύπου. Ως εκ τούτου, το βιοομοειδές ισοδύναμο ενός βιολογικού αρχικού φαρμάκου είναι στην πραγματικότητα διαφορετικό από το αρχικό φάρμακο, καθώς οι επόμενες σειρές διαφέρουν μεταξύ τους. Σύμφωνα με το άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 651/2014, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων κατηγοριών ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης Αυτό είναι όλο. ΕΕ L 187/1 της 26.6.2014). (Greek)
25 July 2022
0 references
Monoklonska protutijela sada se široko koriste u liječenju stanja za koja nije bila dostupna učinkovita farmakoterapija do prije nekoliko godina. U slučaju multiple skleroze, reumatoidnog artritisa ili psorijaze, terapije koje koriste monoklonska protutijela daju više nego zadovoljavajuće rezultate. Međutim, oni zahtijevaju visoke &ndash financijske izdatke; ovisno o stanju, trošak terapije može doseći nekoliko stotina tisuća zlota godišnje po pacijentu. Monoklonska protutijela pripadaju skupini bioloških lijekova, tj. lijekova proizvedenih živim organizmima. Izuzetno složena kontrola proizvodnog procesa ove vrste lijekova u kombinaciji s veličinom molekule (približno. 150 kDa) i razne post-translacijske modifikacije čine ove lijekove ne homogenim proizvodom. Stoga, u odnosu na monoklonska protutijela i druge biološke lijekove, bioslični lijekovi se nazivaju bioslični lijekovi, koji, u načelu, nisu prave kopije izvornika. Bioslični ekvivalent biološkog originalnog lijeka stoga se zapravo razlikuje od izvornog lijeka, budući da se naknadna serija razlikuje jedna od druge. U skladu s člankom 25. Uredbe (EZ) br. 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih kategorija potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora To je sve. EU L 187/1 od 26.6.2014.). (Croatian)
25 July 2022
0 references
Anticorpii monoclonali sunt acum utilizați pe scară largă în tratamentul afecțiunilor pentru care nu a fost disponibilă nicio farmacoterapie eficientă până acum câțiva ani. În cazul sclerozei multiple, al artritei reumatoide sau al psoriazisului, terapiile care utilizează anticorpi monoclonali dau rezultate mai mult decât satisfăcătoare. Cu toate acestea, acestea necesită cheltuieli financiare ridicate – în funcție de afecțiune, costul terapiei poate ajunge la câteva sute de mii de zloți pe an pe pacient. Anticorpii monoclonali aparțin grupului de medicamente biologice, adică medicamente produse folosind organisme vii. Controlul extrem de complex al procesului de fabricație a acestui tip de medicamente combinate cu dimensiunea moleculei (aprox. 150 kDa) și diverse modificări post-translaționale fac ca aceste medicamente să nu fie un produs omogen. Prin urmare, în ceea ce privește anticorpii monoclonali și alte medicamente biologice, medicamentele biosimilare sunt denumite biosimilare, care, în principiu, nu sunt copii adevărate ale originalului. Echivalentul biosimilar al unui medicament biologic original este, prin urmare, diferit de medicamentul original, deoarece seria următoare diferă una de cealaltă. În conformitate cu articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor categorii de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat Asta e tot. UE L 187/1 din 26.6.2014). (Romanian)
25 July 2022
0 references
Monoklonálne protilátky sa v súčasnosti široko používajú pri liečbe stavov, pri ktorých ešte pred niekoľkými rokmi nebola k dispozícii účinná farmakoterapia. V prípade sklerózy multiplex, reumatoidnej artritídy alebo psoriázy, terapie používajúce monoklonálne protilátky poskytujú viac ako uspokojivé výsledky. Vyžadujú si však vysoké &ndash finančné výdavky; v závislosti od stavu môžu náklady na liečbu dosiahnuť niekoľko stoviek tisíc zlotých ročne na pacienta. Monoklonálne protilátky patria do skupiny biologických liekov, t. j. liekov vyrobených použitím živých organizmov. Extrémne komplexná kontrola výrobného procesu tohto typu liekov v kombinácii s veľkosťou molekuly (približne. 150 kDa) a rôzne post-translačné úpravy robia tieto lieky nie homogénnym produktom. Preto v súvislosti s monoklonálnymi protilátkami a inými biologickými liekmi sa biologicky podobné lieky označujú ako biologicky podobné lieky, ktoré v zásade nie sú skutočnými kópiami originálu. Biologicky podobný ekvivalent biologického originálneho lieku sa preto v skutočnosti líši od pôvodného lieku, pretože nasledujúce série sa navzájom líšia. V súlade s článkom 25 nariadenia (ES) č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých kategórií pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom podľa článkov 107 a 108 zmluvy To je všetko. EÚ L 187/1 z 26.6.2014). (Slovak)
25 July 2022
0 references
Antikorpi monoklonali issa jintużaw ħafna fil-kura ta’ kundizzjonijiet li għalihom ma kienet disponibbli l-ebda farmakoterapija effettiva sa diversi snin ilu. Fil-każ ta’ sklerożi multipla, artrite rewmatojde jew psorjasi, terapiji li jużaw antikorpi monoklonali jagħtu riżultati aktar minn sodisfaċenti. Madankollu, dawn jeħtieġu spejjeż finanzjarji għoljin u ta’ telf ta’ flus; skont il-kundizzjoni, l-ispiża tat-terapija tista’ tilħaq diversi mijiet ta’ eluf ta’ zlotys fis-sena għal kull pazjent. Antikorpi monoklonali jappartjenu għall-grupp ta’ mediċini bijoloġiċi, jiġifieri mediċini prodotti bl-użu ta’ organiżmi ħajjin. Kontroll estremament kumpless tal-proċess ta ‘manifattura ta’ dan it-tip ta ‘mediċini flimkien mad-daqs tal-molekula (madwar. 150 kDa) u diversi modifiki post-translazzjonali jagħmlu dawn il-mediċini mhux prodott omoġenju. Għalhekk, fir-rigward tal-antikorpi monoklonali u mediċini bijoloġiċi oħra, il-mediċini bijosimili jissejħu bijosimili, li, fil-prinċipju, ma humiex kopji veri tal-oriġinal. L-ekwivalenti bijosimili ta’ mediċina bijoloġika oriġinali hija għalhekk fil-fatt differenti mill-mediċina oriġinali, peress li s-serje sussegwenti hija differenti minn xulxin. Skont l-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara li ċerti kategoriji ta’ għajnuna huma kompatibbli mas-suq intern skont l-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat Li huwa. UE L 187/1 tas-26.6.2014). (Maltese)
25 July 2022
0 references
Os anticorpos monoclonais são agora comumente utilizados para tratar doenças para as quais não existia uma farmacoterapia eficaz há vários anos. No caso da esclerose múltipla, artrite reumatóide ou psoríase, a terapia com anticorpos monoclonais dá resultados mais do que satisfatórios. Contudo, exigem despesas financeiras elevadas – dependendo da condição, o custo da terapia pode atingir várias centenas de milhares de zlótis por ano por paciente. Os anticorpos monoclonais pertencem a um grupo de medicamentos biológicos, ou seja, medicamentos produzidos a partir de organismos vivos. O controlo extremamente complexo do processo de produção deste tipo de medicamentos em combinação com o tamanho das partículas (aproximadamente 150 kDa) e várias modificações pós-traducionais fazem com que estes medicamentos não sejam um produto homogéneo. Portanto, em relação aos anticorpos monoclonais e outros medicamentos biológicos, quando reconstituídos, os medicamentos biossimilares geralmente não são cópias verdadeiras do original. O biossimilar biossimilar à droga original, na verdade, difere da droga original da mesma forma que suas séries sucessivas diferem. Nos termos do artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 651/2014, de 17 de junho de 2014, que declara certos tipos de auxílio compatíveis com o mercado interno, em aplicação dos artigos 107.o e 108.o do Tratado (JO L EU L 187/1 de 26.6.2014). (Portuguese)
25 July 2022
0 references
Monoklonaalisia vasta-aineita käytetään nykyään laajalti sellaisten sairauksien hoidossa, joille ei ollut saatavilla tehokasta lääkehoitoa vasta useita vuosia sitten. Multippeliskleroosin, nivelreuman tai psoriaasin tapauksessa monoklonaalisia vasta-aineita käyttävät hoidot antavat enemmän kuin tyydyttäviä tuloksia. Ne edellyttävät kuitenkin suuria rahoituskuluja; tilasta riippuen hoidon kustannukset voivat nousta useita satoja tuhansia zlotys vuodessa potilasta kohti. Monoklonaaliset vasta-aineet kuuluvat biologisten lääkkeiden ryhmään eli elävillä organismeilla tuotettuihin lääkkeisiin. Tämäntyyppisten lääkkeiden valmistusprosessin erittäin monimutkainen valvonta yhdistettynä molekyylin kokoon (noin. 150 kDa) ja erilaiset käännöksen jälkeiset muutokset tekevät näistä lääkkeistä homogeenisen tuotteen. Näin ollen monoklonaalisten vasta-aineiden ja muiden biologisten lääkkeiden osalta biosimilaarilääkkeistä käytetään nimitystä biosimilaarit, jotka eivät periaatteessa ole alkuperäiskappaleen aitoja kopioita. Biologisen alkuperäisen lääkkeen biosimilaariekvivalentti eroaa siis itse asiassa alkuperäisestä lääkkeestä, koska seuraavat sarjat eroavat toisistaan. Tiettyjen tukimuotojen toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti 17 päivänä kesäkuuta 2014 annetun asetuksen (EY) N:o 651/2014 25 artiklan mukaisesti Se on siinä. EU L 187/1, 26.6.2014. (Finnish)
25 July 2022
0 references
Monoklonska protitelesa se zdaj široko uporabljajo pri zdravljenju stanj, za katera do pred nekaj leti ni bila na voljo učinkovita farmakoterapija. V primeru multiple skleroze, revmatoidnega artritisa ali psoriaze, terapije z uporabo monoklonskih protiteles dajejo več kot zadovoljive rezultate. Vendar pa zahtevajo visoke &ndash finančne izdatke; odvisno od stanja lahko stroški zdravljenja dosežejo več sto tisoč zlotov na leto na bolnika. Monoklonska protitelesa spadajo v skupino bioloških zdravil, tj. zdravil, ki se proizvajajo z uporabo živih organizmov. Izjemno zapleten nadzor proizvodnega procesa te vrste zdravil v kombinaciji z velikostjo molekule (približno. 150 kDa) in različne post-translacijske spremembe, da ta zdravila niso homogeni izdelek. Zato se v zvezi z monoklonskimi protitelesi in drugimi biološkimi zdravili biološko podobna zdravila imenujejo podobna biološka zdravila, ki načeloma niso resnične kopije izvirnika. Podoben biološki ekvivalent biološkega originalnega zdravila se zato dejansko razlikuje od prvotnega zdravila, saj se naslednje serije med seboj razlikujejo. V skladu s členom 25 Uredbe (ES) št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe To je vse. EU L 187/1 z dne 26.6.2014). (Slovenian)
25 July 2022
0 references
Monoklonální protilátky jsou nyní široce používány v léčbě stavů, pro které nebyla k dispozici účinná farmakoterapie až před několika lety. V případě roztroušené sklerózy, revmatoidní artritidy nebo psoriázy poskytují terapie pomocí monoklonálních protilátek více než uspokojivé výsledky. Vyžadují však vysoké &ndashové finanční výdaje; v závislosti na stavu mohou náklady na léčbu dosáhnout několika set tisíc zlotých ročně na pacienta. Monoklonální protilátky patří do skupiny biologických léků, tj. léků vyráběných pomocí živých organismů. Extrémně komplexní kontrola výrobního procesu tohoto typu léčiv v kombinaci s velikostí molekuly (přibližně. 150 kDa) a různé post-translační modifikace, aby tyto léky nejsou homogenní produkt. Proto, pokud jde o monoklonální protilátky a jiné biologické léky, biologicky podobné léky jsou označovány jako biosimilars, které v zásadě nejsou pravými kopiemi originálu. Biopodobný ekvivalent biologického originálního léku se tedy ve skutečnosti liší od původního léku, protože následující série se od sebe liší. V souladu s článkem 25 nařízení (ES) č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité kategorie podpory za slučitelné s vnitřním trhem To je všechno. EU L 187/1 ze dne 26.6.2014). (Czech)
25 July 2022
0 references
Monokloniniai antikūnai dabar plačiai naudojami gydant ligas, kurioms prieš kelerius metus nebuvo veiksmingos farmakoterapijos. Išsėtinės sklerozės, reumatoidinio artrito ar psoriazės atveju gydymas monokloniniais antikūnais duoda daugiau nei patenkinamus rezultatus. Tačiau jiems reikia didelių &ndash finansinių išlaidų; priklausomai nuo būklės, gydymo kaina gali siekti kelis šimtus tūkstančių zlotų per metus vienam pacientui. Monokloniniai antikūnai priklauso biologinių vaistų grupei, t. y. vaistams, gaminamiems naudojant gyvus organizmus. Labai sudėtinga šio tipo vaistų gamybos proceso kontrolė kartu su molekulės dydžiu (apytiksliai. 150 kDa) ir įvairių potransliacinių modifikacijų, kad šie vaistai nėra homogeniškas produktas. Todėl, kalbant apie monokloninius antikūnus ir kitus biologinius vaistus, biologiškai panašūs vaistai vadinami biologiškai panašiais vaistais, kurie iš esmės nėra tikrosios originalo kopijos. Todėl biologiškai panašus biologinio originalaus vaisto ekvivalentas iš tikrųjų skiriasi nuo pradinio vaisto, nes vėlesnė serija skiriasi viena nuo kitos. Pagal 2014 m. birželio 17 d. Reglamento (EB) Nr. 651/2014, kuriuo tam tikrų kategorijų pagalba skelbiama suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius, 25 straipsnį Štai ir viskas. EU L 187/1, 2014 6 26). (Lithuanian)
25 July 2022
0 references
Monoklonālās antivielas tagad plaši izmanto tādu stāvokļu ārstēšanā, kuriem pirms vairākiem gadiem nebija pieejama efektīva farmakoterapija. Multiplās sklerozes, reimatoīdā artrīta vai psoriāzes gadījumā terapijas, kurās izmanto monoklonālās antivielas, sniedz vairāk nekā apmierinošus rezultātus. Tomēr tiem ir nepieciešami lieli un ndash finanšu izdevumi; atkarībā no stāvokļa terapijas izmaksas var sasniegt vairākus simtus tūkstošus zlotu gadā uz vienu pacientu. Monoklonālās antivielas pieder bioloģisko zāļu grupai, t. i., zālēm, kas ražotas, izmantojot dzīvus organismus. Ļoti sarežģīta kontrole ražošanas procesā šāda veida narkotikas apvienojumā ar lielumu molekulas (apm. 150 kDa) un dažādas pēctulkošanas modifikācijas padara šīs zāles nav viendabīgs produkts. Tāpēc attiecībā uz monoklonālajām antivielām un citām bioloģiskām zālēm biolīdzīgas zāles tiek sauktas par bioloģiski līdzīgām zālēm, kas principā nav oriģināla patiesas kopijas. Tāpēc bioloģiskas izcelsmes zāļu biolīdzīgais ekvivalents faktiski atšķiras no sākotnējām zālēm, jo nākamā sērija atšķiras viena no otras. Saskaņā ar 25. pantu 2014. gada 17. jūnija Regulā (EK) Nr. 651/2014, ar ko noteiktas atbalsta kategorijas atzīst par saderīgām ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu Tas ir viss. EU L 187/1, 26.6.2014. (Latvian)
25 July 2022
0 references
Моноклоналните антитела сега се използват широко при лечението на състояния, за които до преди няколко години не е имало ефективна фармакотерапия. В случай на множествена склероза, ревматоиден артрит или псориазис, терапиите, използващи моноклонални антитела, дават повече от задоволителни резултати. Въпреки това, те изискват високи &ndash финансови разходи; в зависимост от състоянието, цената на терапията може да достигне няколкостотин хиляди злоти годишно на пациент. Моноклоналните антитела принадлежат към групата на биологичните лекарства, т.е. лекарствата, произведени чрез използване на живи организми. Изключително сложен контрол на производствения процес на този тип лекарства, съчетан с размера на молекулата (прибл. 150 kDa) и различни посттранслационни модификации правят тези лекарства не хомогенен продукт. Следователно, по отношение на моноклоналните антитела и други биологични лекарства, биоподобните лекарства се наричат биоподобни, които по принцип не са истински копия на оригинала. Следователно биоподобният еквивалент на биологично оригинално лекарство всъщност се различава от оригиналното лекарство, тъй като последващите серии се различават един от друг. В съответствие с член 25 от Регламент (ЕО) № 651/2014 от 17 юни 2014 г. за обявяване на някои категории помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора Това е всичко. EU L 187/1 от 26.6.2014 г.). (Bulgarian)
25 July 2022
0 references
A monoklonális antitesteket széles körben alkalmazzák olyan állapotok kezelésében, amelyekre néhány évvel ezelőttig nem volt hatékony farmakoterápia. Sclerosis multiplex, rheumatoid arthritis vagy pikkelysömör esetén a monoklonális antitesteket alkalmazó terápiák több mint kielégítő eredményt adnak. Azonban magas &ndash pénzügyi kiadásokra van szükség; az állapottól függően a terápia költsége évente több százezer zlotyt érhet el betegenként. A monoklonális antitestek a biológiai gyógyszerek csoportjába tartoznak, azaz az élő szervezetek felhasználásával előállított gyógyszerekhez. Az ilyen típusú gyógyszerek gyártási folyamatának rendkívül összetett ellenőrzése a molekula méretével kombinálva (kb. 150 kDa) és különböző poszttranszlációs módosítások, hogy ezek a gyógyszerek nem homogén termék. Ezért a monoklonális antitestekkel és más biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban a biohasonló gyógyszereket biohasonló gyógyszereknek nevezik, amelyek elvben nem valódi másolatai az eredetinek. A biológiai eredeti gyógyszer biohasonló ekvivalenciája tehát valójában különbözik az eredeti gyógyszertől, mivel a későbbi sorozatok különböznek egymástól. A Szerződés 107. és 108. cikke alkalmazásában bizonyos támogatási kategóriáknak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014/EK rendelet 25. cikkével összhangban Ez az. – Ez az. EU L 187/1, 2014.6.26.). (Hungarian)
25 July 2022
0 references
Úsáidtear antasubstaintí monoclonal go forleathan anois i gcóireáil coinníollacha nach raibh aon pharmacotherapy éifeachtach ar fáil dóibh go dtí roinnt blianta ó shin. I gcás scléaróis iolrach, airtríteas réamatóideach nó psoriasis, tugann teiripí a úsáideann antasubstaintí monaclónacha níos mó ná torthaí sásúla. Mar sin féin, éilíonn siad eisíocaíochtaí airgeadais ard – ag brath ar an gcoinníoll, is féidir le costas teiripe teacht ar roinnt céad míle zlotys in aghaidh na bliana in aghaidh an othair. Baineann antasubstaintí monoclonal leis an ngrúpa drugaí bitheolaíocha, i.e. drugaí a tháirgtear trí orgánaigh bheo a úsáid. Rialú thar a bheith casta ar phróiseas monaraíochta an chineáil seo drugaí in éineacht le méid an mhóilín (thart. 150 kDa) agus modhnuithe iar-aistrithe éagsúla a dhéanamh nach bhfuil na drugaí a táirge aonchineálach. Dá bhrí sin, maidir le antasubstaintí monoclonal agus drugaí bitheolaíocha eile, tugtar bithshamhlacha ar dhrugaí bithshamhlacha, nach bhfuil, i bprionsabal, cóipeanna fíor den bhunleagan. Dá bhrí sin, tá coibhéis bithshamhlacha druga bunaidh bitheolaíoch difriúil ón leigheas bunaidh, mar go bhfuil an tsraith ina dhiaidh sin difriúil óna chéile. I gcomhréir le hAirteagal 25 de Rialachán (CE) Uimh. 651/2014 an 17 Meitheamh 2014 ina ndearbhaítear go bhfuil catagóirí áirithe cabhrach comhoiriúnach leis an margadh inmheánach i gcur i bhfeidhm Airteagail 107 agus 108 den Chonradh Sin é. AE L 187/1 an 26.6.2014). (Irish)
25 July 2022
0 references
Monoklonala antikroppar används nu i stor utsträckning vid behandling av tillstånd för vilka ingen effektiv farmakoterapi fanns tillgänglig förrän för flera år sedan. Vid multipel skleros, reumatoid artrit eller psoriasis ger behandlingar med monoklonala antikroppar mer än tillfredsställande resultat. Men de kräver höga &ndash finansiella utgifter; beroende på tillståndet kan kostnaden för terapi nå flera hundra tusen zlotys per år per patient. Monoklonala antikroppar tillhör gruppen biologiska läkemedel, dvs läkemedel som produceras med levande organismer. Extremt komplex kontroll av tillverkningsprocessen av denna typ av läkemedel i kombination med storleken på molekylen (ca. 150 kDa) och olika post-translationella modifieringar gör dessa läkemedel inte en homogen produkt. När det gäller monoklonala antikroppar och andra biologiska läkemedel kallas biosimilarer därför biosimilarer, som i princip inte är riktiga kopior av originalet. Den biosimilariska motsvarigheten till ett biologiskt originalläkemedel skiljer sig därför i själva verket från det ursprungliga läkemedlet, eftersom den efterföljande serien skiljer sig från varandra. I enlighet med artikel 25 i förordning (EG) nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa kategorier av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden enligt artiklarna 107 och 108 i fördraget Det är allt. EU L 187/1 av den 26 juni 26.6.2014). (Swedish)
25 July 2022
0 references
Monoklonaalseid antikehi kasutatakse nüüd laialdaselt selliste seisundite raviks, mille puhul ei olnud enne mitu aastat tagasi tõhusat farmakoteraapiat saadaval. Hulgiskleroosi, reumatoidartriidi või psoriaasi korral annavad monoklonaalseid antikehi kasutavad ravimeetodid rohkem kui rahuldavad tulemused. Kuid need nõuavad suuri ja &ndash rahalisi kulutusi; sõltuvalt seisundist võib ravi maksumus ulatuda mitusada tuhat zlotti aastas patsiendi kohta. Monoklonaalsed antikehad kuuluvad bioloogiliste ravimite rühma, st elusorganismide abil toodetud ravimid. Seda tüüpi ravimite tootmisprotsessi äärmiselt keeruline kontroll koos molekuli suurusega (umbes. 150 kDa) ja mitmesugused translatsioonijärgsed muudatused muudavad need ravimid homogeenseks tooteks. Seetõttu nimetatakse monoklonaalsete antikehade ja muude bioloogiliste ravimite puhul bioloogiliselt sarnaseid ravimeid sarnasteks bioloogilisteks ravimiteks, mis põhimõtteliselt ei ole originaali õiged koopiad. Bioloogilise originaalravimi bioloogiliselt sarnane ekvivalent erineb seega originaalravimist, kuna järgnevad seeriad erinevad üksteisest. Vastavalt 17. juuni 2014. aasta määruse (EL) nr 651/2014 (ELi toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta, millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks) artiklile 25 See on kõik. EL L 187/1, 26.6.2014). (Estonian)
25 July 2022
0 references
WOJ.: POMORSKIE, POW.: Gdańsk
0 references
24 May 2023
0 references
Identifiers
POIR.01.01.01-00-0792/18
0 references