Development of a monoclonal antibody with a more favourable safety profile for psoriasis treatment (Q77974)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q77974 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of a monoclonal antibody with a more favourable safety profile for psoriasis treatment |
Project Q77974 in Poland |
Statements
64,045,249.31 zloty
0 references
124,185,682.8 zloty
0 references
51.57 percent
0 references
1 July 2017
0 references
31 March 2023
0 references
POLPHARMA BIOLOGICS SPÓŁKA AKCYJNA
0 references
Kontrola procesu wytwarzania leków biologicznych, a w szczególności przeciwciał monoklonalnych jest bardzo złożona, co w połączeniu z wielkością cząstek (ok 150 kDa), mnogością i różnorodnością modyfikacji potranslacyjnych białka, skutkuje tym, że nie są one całkowicie jednorodnym produktem. W tym samym opakowaniu danego leku biologicznego możemy mieć szereg cząsteczek nieznacznie różniących się nie krytycznymi parametrami jakościowymi, tzn. takimi, które nie mają wpływu na jego mechanizm działania oraz właściwości farkmako- dynamiczne i kinetyczne. Tym samym odtwarzając lek biologiczny uprzednio dopuszczony do obrotu, uzyskuje się jego biopodobny odpowiednik, który w rzeczywistości różni się od leku oryginalnego tak samo jak różnią się między sobą kolejne jego serie. Zakres dopuszczalnych różnic między parametrami jakościowymi definiuje specyfikację substancji aktywnej (DS, drug substance) oraz specyfikację końcowego produktu (DP, drug product).Celem projektu jest wytworzenie przeciwciała monoklonalnego biopodobnego do ustekinumabu charakteryzującego się korzystniejszym profilem bezpieczeństwa. Ustekinumab, nazwa handlowa Stelara®, to lek stosowany w leczeniu łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Korzystniejszy profil bezpieczeństwa biopodobnego ustekinumabu zostanie uzyskany dzięki zastosowaniu w procesie produkcji innej niż w leku referencyjnym linii komórkowej, do której metodami inżynierii genetycznej wprowadzono specyficzne enzymy nadające wytwarzanemu białku typowo ludzki profil glikozylacji, w przeciwieństwie do mysiego profilu glikozylacji jakim charakteryzuje się produkt referencyjny. Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). (Polish)
0 references
Control of the production process of biological drugs and in particular monoclonal antibodies is very complex, which, in combination with particle size (approximately 150 kDa), the plurality and diversity of posttranslational modifications of proteins, results in the fact that they are not a completely homogeneous product. In the same packaging of a given biological drug, we may have a number of molecules slightly different with non-critical quality parameters, i.e. those that have no influence on its mechanism of action and the properties of farkmaco-dynamic and kinetic properties. Thus, when reconstituting a biological medicine previously authorised, a biosimilar counterpart is obtained, which in fact differs from the original medicine in the same way as its successive series differ. The range of acceptable differences between qualitative parameters defines the specification of the active substance (DS, drug substance) and the final product specification (DP, drug product).The aim of the project is to produce a monoclonal antibody biosimilar to ustekinumab with a more favourable safety profile. Ustekinumab, the trade name of Stelara, is a medicine used to treat psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn’s disease. A more favourable safety profile of biosimilar ustekinumab will be obtained by using a non-reference cell line in the production process, where specific enzymes have been introduced using genetic engineering methods to give the protein produced a typically human glycosylation profile, as opposed to the mouse glycosylation profile characterised by the reference product. Reference number of the aid programme: SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). (English)
14 October 2020
0.1708446191127819
0 references
Le contrôle du processus de fabrication des médicaments biologiques, et en particulier des anticorps monoclonaux, est très complexe, ce qui, en combinaison avec la taille des particules (environ 150 kDa), la multiplicité et la variété des modifications post-traductionnelles de la protéine, se traduit par le fait qu’ils ne sont pas un produit complètement homogène. Dans le même emballage d’un médicament biologique donné, nous pouvons avoir un certain nombre de molécules légèrement différentes avec des paramètres de qualité non critiques, c’est-à-dire ceux qui n’affectent pas son mécanisme d’action et ses propriétés farkmaco-dynamiques et cinétiques. Ainsi, en reproduisant un médicament biologique précédemment autorisé, on obtient un équivalent biosimilaire, qui diffère en fait du médicament d’origine comme différent de l’autre série. L’éventail des différences acceptables entre les paramètres de qualité définit la spécification de la substance active (DS, substance médicamenteuse) et la spécification du produit final (DP, produit médicamenteux). L’objectif du projet est de produire un anticorps monoclonal biosimilaire à l’ustekinumab avec un profil d’innocuité plus favorable. Ustekinumab, le nom commercial Stelara ® est un médicament utilisé pour traiter le psoriasis, l’arthrite psoriasique et la maladie de Crohn. Un profil de sécurité plus favorable de l’ustekinumab biosimilaire sera obtenu grâce à l’utilisation d’une lignée cellulaire dans un processus de production autre que le médicament de référence, dans lequel des enzymes spécifiques ont été introduites par le génie génétique pour donner à la protéine produite un profil de glycosylation typiquement humain, par opposition au profil de glycosylation de souris du produit de référence. Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Objet de l’aide publique: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur dans l’application des articles 107 et 108 du traité C’est tout. UE L 187/1 du 26.6.2014). (French)
30 November 2021
0 references
Die Kontrolle des Herstellungsprozesses von biologischen Arzneimitteln, insbesondere monoklonalen Antikörpern, ist sehr komplex, was in Kombination mit der Partikelgröße (ca. 150 kDa), der Vielfalt und Vielfalt der posttranslationalen Modifikationen des Proteins dazu führt, dass sie kein vollständig homogenes Produkt sind. In der gleichen Verpackung eines bestimmten biologischen Arzneimittels können wir eine Reihe von Molekülen haben, die sich mit unkritischen Qualitätsparametern leicht unterscheiden, d. h. solche, die ihren Wirkungsmechanismus und ihre farkmakodynamischen und kinetischen Eigenschaften nicht beeinflussen. So wird durch die Reproduzierung eines zuvor zugelassenen biologischen Arzneimittels ein biosimilares Äquivalent erhalten, das sich tatsächlich von der Originalarzneimittel unterscheidet, die sich von der anderen Serie unterscheidet. Das Spektrum der akzeptablen Unterschiede zwischen Qualitätsparametern definiert die Spezifikation des Wirkstoffs (DS, Wirkstoff) und die Spezifikation des Endprodukts (DP, Arzneimittelprodukt). Ziel des Projekts ist die Herstellung eines monoklonalen Antikörperbiosimilars mit Ustekinumab mit einem günstigeren Sicherheitsprofil. UStekinumab, der Handelsname Stelara ® ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Crohn. Ein günstigeres Sicherheitsprofil von Ustekinumab Biosimilar wird durch die Verwendung einer Zelllinie in einem anderen Produktionsprozess als dem Referenzarzneimittel erreicht, in das spezifische Enzyme durch Gentechnik eingeführt wurden, um dem Protein ein typisch menschliches Glykosylierungsprofil zu verleihen, im Gegensatz zum Mausglykosylierungsprofil des Referenzprodukts. Number_reference_aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck der öffentlichen Beihilfe: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV Das war’s. EU L 187/1 vom 26.6.2014). (German)
7 December 2021
0 references
Controle van het productieproces van biologische geneesmiddelen, en met name monoklonale antilichamen, is zeer complex, wat, in combinatie met de deeltjesgrootte (ongeveer 150 kDa), de veelheid en verscheidenheid van posttranslationele modificaties van het eiwit tot gevolg heeft dat ze geen volledig homogeen product zijn. In dezelfde verpakking van een bepaald biologisch geneesmiddel kunnen we een aantal moleculen iets anders hebben met niet-kritische kwaliteitsparameters, d.w.z. die welke het werkingsmechanisme en zijn farkmaco-dynamische en kinetische eigenschappen niet beïnvloeden. Door een eerder toegelaten biologisch geneesmiddel te reproduceren, wordt dus een biosimilar-equivalent verkregen, dat in feite verschilt van het oorspronkelijke geneesmiddel dat verschilt van de andere reeksen. Het bereik van aanvaardbare verschillen tussen kwaliteitsparameters definieert de specificatie van de werkzame stof (DS, medicijnstof) en de specificatie van het eindproduct (DP, geneesmiddelproduct).Het doel van het project is om een monoklonaal antilichaam biosimilar te produceren dat vergelijkbaar is met ustekinumab met een gunstiger veiligheidsprofiel. Ustekinumab, de handelsnaam Stelara ® is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van psoriasis, artritis psoriatica en de ziekte van Crohn. Een gunstiger veiligheidsprofiel van ustekinumab biosimilar zal worden bereikt door het gebruik van een cellijn in een ander productieproces dan het referentiegeneesmiddel, waarin specifieke enzymen zijn geïntroduceerd door genetische manipulatie om het eiwit een typisch menselijk glycosylatieprofiel te geven, in tegenstelling tot het muisglycosylatieprofiel van het referentieproduct. Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel van de overheidssteun: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard Dat is het. EU L 187/1 van 26.6.2014). (Dutch)
16 December 2021
0 references
Il controllo del processo di fabbricazione dei farmaci biologici, e in particolare degli anticorpi monoclonali, è molto complesso, che, in combinazione con la dimensione delle particelle (circa 150 kDa), la molteplicità e la varietà di modifiche post-tradulazionali della proteina, si traduce nel fatto che non sono un prodotto completamente omogeneo. Nello stesso imballaggio di un dato farmaco biologico, possiamo avere un certo numero di molecole leggermente diverse con parametri di qualità non critici, cioè quelli che non influenzano il suo meccanismo d'azione e le sue proprietà farkmaco-dinamiche e cinetiche. Così, riproducendo un medicinale biologico precedentemente autorizzato, si ottiene un equivalente biosimilare, che di fatto differisce dalla medicina originale in quanto diverso dalle altre serie. La gamma di differenze accettabili tra i parametri di qualità definisce la specificazione della sostanza attiva (DS, sostanza farmacologica) e la specificazione del prodotto finale (DP, prodotto farmacologico). Lo scopo del progetto è quello di produrre un anticorpo monoclonale biosimilare a ustekinumab con un profilo di sicurezza più favorevole. Ustekinumab, il nome commerciale Stelara ® è un medicinale usato per trattare la psoriasi, l'artrite psoriasica e la malattia di Crohn. Un profilo di sicurezza più favorevole di ustekinumab biosimilare sarà raggiunto attraverso l'uso di una linea cellulare in un processo di produzione diverso dal medicinale di riferimento, in cui specifici enzimi sono stati introdotti dall'ingegneria genetica per dare alla proteina prodotta un profilo di glicosilazione tipicamente umano, al contrario del profilo di glicosilazione del topo del prodotto di riferimento. Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Finalità degli aiuti pubblici: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara talune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno nell'applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato È tutto qui. UE L 187/1 del 26.6.2014). (Italian)
15 January 2022
0 references
El control del proceso de fabricación de fármacos biológicos, y en particular de anticuerpos monoclonales, es muy complejo, lo que, en combinación con el tamaño de partícula (aproximadamente 150 kDa), la multiplicidad y variedad de modificaciones post-traduccionales de la proteína, resulta en que no son un producto completamente homogéneo. En el mismo envase de un fármaco biológico dado, podemos tener una serie de moléculas ligeramente diferentes con parámetros de calidad no críticos, es decir, aquellas que no afectan su mecanismo de acción y sus propiedades farkmacodinámicas y cinéticas. Por lo tanto, al reproducir un medicamento biológico previamente autorizado, se obtiene un equivalente biosimilar, que de hecho difiere del medicamento original como diferente de las otras series. La gama de diferencias aceptables entre parámetros de calidad define la especificación de la sustancia activa (DS, sustancia farmacéutica) y la especificación del producto final (DP, medicamento).El objetivo del proyecto es producir un anticuerpo monoclonal biosimilar al ustekinumab con un perfil de seguridad más favorable. Ustekinumab, el nombre comercial Stelara ® es un medicamento utilizado para tratar la psoriasis, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn. Un perfil de seguridad más favorable de ustekinumab biosimilar se logrará mediante el uso de una línea celular en un proceso de producción distinto del medicamento de referencia, en el que la ingeniería genética ha introducido enzimas específicas para dar a la proteína producida un perfil de glucosilación típicamente humano, a diferencia del perfil de glicosilación del ratón del producto de referencia. Number_reference_aid_programa: SA.41471(2015/X) Objetivo de la ayuda pública: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en la aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado Eso es todo. EU L 187/1 de 26.6.2014). (Spanish)
19 January 2022
0 references
Kontrol af fremstillingsprocessen for biologiske lægemidler, især monoklonale antistoffer, er meget kompleks, hvilket i kombination med partikelstørrelse (ca. 150 kDa), mangfoldigheden og mangfoldigheden af posttranslationelle modifikationer af proteinet resulterer i, at de ikke er et helt homogent produkt. I samme emballage af et givet biologisk lægemiddel kan vi have en række molekyler lidt anderledes med ikke-kritiske kvalitetsparametre, dvs. dem, der ikke påvirker dets virkningsmekanisme og dets farkmaco-dynamiske og kinetiske egenskaber. Ved at reproducere et tidligere godkendt biologisk lægemiddel opnås der således en biosimilære ækvivalent, som faktisk adskiller sig fra det oprindelige lægemiddel i forhold til den anden serie. Rækken af acceptable forskelle mellem kvalitetsparametre definerer specifikationen af det aktive stof (DS, lægemiddelstof) og specifikationen af det endelige produkt (DP, lægemiddelprodukt).Formålet med projektet er at producere et monoklonalt antistof biosimilært til ustekinumab med en mere gunstig sikkerhedsprofil. Ustekinumab, handelsnavnet Stelara ® er et lægemiddel, der anvendes til behandling af psoriasis, psoriasisgigt og Crohns sygdom. En mere gunstig sikkerhedsprofil for ustekinumab biosimilære vil blive opnået ved anvendelse af en cellelinje i en anden produktionsproces end referencelægemidlet, hvor specifikke enzymer er blevet indført ved genteknologi for at give det producerede protein en typisk human glykosyleringsprofil i modsætning til referenceproduktets glykosyleringsprofil med mus. Nummer_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Formål med offentlig støtte: Artikel 25 i forordning (EF) nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse former for støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 Det er det. EU L 187/1 af 26.6.2014). (Danish)
25 July 2022
0 references
Ο έλεγχος της παραγωγικής διαδικασίας των βιολογικών φαρμάκων, και ιδιαίτερα των μονοκλωνικών αντισωμάτων, είναι πολύ περίπλοκος, γεγονός που, σε συνδυασμό με το μέγεθος των σωματιδίων (περίπου 150 kDa), την πολλαπλότητα και την ποικιλία των μετα-μεταφραστικών τροποποιήσεων της πρωτεΐνης, έχει ως αποτέλεσμα να μην είναι ένα εντελώς ομοιογενές προϊόν. Στην ίδια συσκευασία ενός δεδομένου βιολογικού φαρμάκου, μπορούμε να έχουμε μια σειρά από μόρια ελαφρώς διαφορετικά με μη κρίσιμες ποιοτικές παραμέτρους, δηλαδή εκείνα που δεν επηρεάζουν τον μηχανισμό δράσης του και τις φαρκμακο-δυναμικές και κινητικές του ιδιότητες. Έτσι, με την αναπαραγωγή ενός προηγουμένως εγκεκριμένου βιολογικού φαρμάκου, λαμβάνεται ένα βιοομοειδές ισοδύναμο, το οποίο στην πραγματικότητα διαφέρει από το αρχικό φάρμακο ως διαφορετικό από τις άλλες σειρές. Το εύρος των αποδεκτών διαφορών μεταξύ των ποιοτικών παραμέτρων καθορίζει τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας (DS, φαρμακευτική ουσία) και τις προδιαγραφές του τελικού προϊόντος (DP, φαρμακευτικό προϊόν).Στόχος του έργου είναι η παραγωγή ενός μονοκλωνικού αντισώματος βιοομοειδούς με την ustekinumab με ευνοϊκότερο προφίλ ασφάλειας. Το ustekinumab, η εμπορική ονομασία Stelara ®, είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της νόσου του Crohn. Ένα ευνοϊκότερο προφίλ ασφάλειας του βιοομοειδούς ustekinumab θα επιτευχθεί με τη χρήση κυτταρικής σειράς σε διαδικασία παραγωγής διαφορετική από το φάρμακο αναφοράς, στην οποία έχουν εισαχθεί συγκεκριμένα ένζυμα με γενετική μηχανική για να δοθεί στην παραγόμενη πρωτεΐνη ένα τυπικά ανθρώπινο προφίλ γλυκοζυλίωσης, σε αντίθεση με το προφίλ γλυκοζυλίωσης ποντικών του προϊόντος αναφοράς. Number_reference_aid_πρόγραμμα: SA.41471(2015/X) Σκοπός της κρατικής ενίσχυσης: Άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 651/2014, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων κατηγοριών ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης Αυτό είναι όλο. ΕΕ L 187/1 της 26.6.2014). (Greek)
25 July 2022
0 references
Kontrola proizvodnog procesa bioloških lijekova, a posebno monoklonskih protutijela, vrlo je složena, što u kombinaciji s veličinom čestica (oko 150 kDa), višestrukošću i raznolikošću posttranslacijskih modifikacija proteina, rezultira time da oni nisu potpuno homogeni proizvod. U istom pakiranju određenog biološkog lijeka možemo imati nekoliko molekula malo različitih s nekritičnim parametrima kvalitete, tj. one koje ne utječu na njegov mehanizam djelovanja i njegova farkmakodinamička i kinetička svojstva. Stoga se reprodukcijom prethodno odobrenog biološkog lijeka dobiva biosličan ekvivalent, koji se zapravo razlikuje od izvornog lijeka kao različit od drugih serija. Raspon prihvatljivih razlika između parametara kvalitete definira specifikaciju djelatne tvari (DS, tvar lijeka) i specifikaciju konačnog proizvoda (DP, lijek). Cilj projekta je proizvesti biosličan monoklonsko protutijelo na ustekinumab s povoljnijim sigurnosnim profilom. Ustekinumab, trgovačko ime Stelara ® lijek je koji se koristi za liječenje psorijaze, psorijatični artritis i Crohnova bolest. Povoljniji sigurnosni profil biosličnog ustekinumaba postići će se primjenom stanične linije u proizvodnom procesu koji nije referentni lijek, u koji su genetskim inženjeringom uvedeni specifični enzimi kako bi se proteinu koji proizvodi tipično ljudski profil glikozilacije dao profil glikozilacije miša, za razliku od profila glikozilacije miša referentnog lijeka. Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Svrha državne potpore: Članak 25. Uredbe (EZ) br. 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih kategorija potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora To je sve. EU L 187/1 od 26.6.2014.). (Croatian)
25 July 2022
0 references
Controlul procesului de fabricație a medicamentelor biologice, în special a anticorpilor monoclonali, este foarte complex, ceea ce, în combinație cu dimensiunea particulelor (aproximativ 150 kDa), multiplicitatea și varietatea modificărilor post-translaționale ale proteinei, duce la faptul că acestea nu sunt un produs complet omogen. În același ambalaj al unui anumit medicament biologic, putem avea un număr de molecule ușor diferite cu parametri de calitate necritici, adică cele care nu afectează mecanismul său de acțiune și proprietățile sale farkmaco-dinamice și cinetice. Astfel, prin reproducerea unui medicament biologic autorizat anterior, se obține un echivalent biosimilar, care diferă de medicamentul original ca fiind diferit de celălalt. Gama de diferențe acceptabile între parametrii de calitate definește specificația substanței active (DS, substanță medicamentoasă) și specificația produsului final (DP, produs medicamentos). Scopul proiectului este de a produce un anticorp monoclonal biosimilar cu ustekinumab cu un profil de siguranță mai favorabil. Ustekinumab, denumirea comercială Stelara ® este un medicament utilizat pentru a trata psoriazisul, artrita psoriazică și boala Crohn. Un profil de siguranță mai favorabil al produsului biosimilar ustekinumab va fi obținut prin utilizarea unei linii celulare într-un alt proces de producție decât medicamentul de referință, în care au fost introduse enzime specifice prin inginerie genetică pentru a conferi proteinei produse un profil tipic uman de glicozilare, spre deosebire de profilul glicozilării șoarecilor al produsului de referință. Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Scopul ajutorului public: Articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor categorii de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat Asta e tot. UE L 187/1 din 26.6.2014). (Romanian)
25 July 2022
0 references
Kontrola výrobného procesu biologických liekov, a najmä monoklonálnych protilátok, je veľmi zložitá, čo v kombinácii s veľkosťou častíc (asi 150 kDa), multiplicitou a rôznymi posttranslačnými úpravami proteínu vedie k tomu, že nie sú úplne homogénnym produktom. V rovnakom balení daného biologického lieku môžeme mať niekoľko molekúl mierne odlišných s nekritickými kvalitatívnymi parametrami, t. j. tie, ktoré neovplyvňujú jeho mechanizmus účinku a jeho farkmakodynamické a kinetické vlastnosti. Reprodukovaním predtým povoleného biologického lieku sa teda získa biologicky podobný ekvivalent, ktorý sa v skutočnosti líši od pôvodného lieku ako odlišný od ostatných sérií. Rozsah prijateľných rozdielov medzi parametrami kvality definuje špecifikáciu účinnej látky (DS, liečivá látka) a špecifikáciu konečného výrobku (DP, liečivý výrobok). Cieľom projektu je vytvoriť monoklonálnu protilátku biologicky podobnú ustekinumabu s priaznivejším bezpečnostným profilom. Ustekinumab, obchodný názov Stelara ® je liek používaný na liečbu psoriázy, psoriatickej artritídy a Crohnovej choroby. Priaznivejší bezpečnostný profil biosimilárneho ustekinumabu sa dosiahne použitím bunkovej línie vo výrobnom procese inom ako referenčný liek, do ktorého genetické inžinierstvo zaviedlo špecifické enzýmy s cieľom poskytnúť proteínom vytvoreným typicky ľudský glykozylačný profil na rozdiel od glykozylačného profilu myší referenčného lieku. Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Účel verejnej pomoci: Článok 25 nariadenia (ES) č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých kategórií pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom pri uplatňovaní článkov 107 a 108 zmluvy To je všetko. EÚ L 187/1 z 26.6.2014). (Slovak)
25 July 2022
0 references
Il-kontroll tal-proċess tal-manifattura ta’ mediċini bijoloġiċi, u b’mod partikolari l-antikorpi monoklonali, huwa kumpless ħafna, li, flimkien mad-daqs tal-partiċella (madwar 150 kDa), il-multipliċità u l-varjetà ta’ modifiki post-translazzjonali tal-proteina, jirriżulta fis-sens li mhumiex prodott kompletament omoġenju. Fl-istess imballaġġ ta’ mediċina bijoloġika partikolari, jista’ jkollna għadd ta’ molekuli kemxejn differenti b’parametri ta’ kwalità mhux kritiċi, jiġifieri dawk li ma jaffettwawx il-mekkaniżmu ta’ azzjoni tagħha u l-proprjetajiet farkmakodinamiċi u kinetiċi tagħha. Għalhekk, bir-riproduzzjoni ta’ mediċina bijoloġika awtorizzata preċedentement, jinkiseb ekwivalenti bijosimili, li fil-fatt huwa differenti mill-mediċina oriġinali bħala differenti mis-serje l-oħra. Il-firxa ta’ differenzi aċċettabbli bejn il-parametri ta’ kwalità tiddefinixxi l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva (DS, sustanza mediċinali) u l-ispeċifikazzjoni tal-prodott finali (DP, prodott mediċinali). L-għan tal-proġett huwa li jipproduċi antikorp monoklonali bijosimili għal ustekinumab bi profil ta’ sikurezza aktar favorevoli. Ustekinumab, l-isem kummerċjali Stelara ® huwa mediċina użata biex tikkura l-psorjasi, l-artrite psorjatika u l-marda ta’ Crohn. Profil tas-sigurtà aktar favorevoli ta’ ustekinumab bijosimili jinkiseb permezz tal-użu ta’ linja ta’ ċelloli fi proċess ta’ produzzjoni għajr il-mediċina ta’ referenza, li fiha ġew introdotti enzimi speċifiċi permezz ta’ inġinerija ġenetika biex il-proteina prodotta tipikament tingħata profil ta’ glikosilazzjoni umana, għall-kuntrarju tal-profil tal-glikosilazzjoni tal-ġurdien tal-prodott ta’ referenza. Number_reference_aid_programm: SA.41471(2015/X) Skop ta’ għajnuna pubblika: L-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara ċerti kategoriji ta’ għajnuna bħala kompatibbli mas-suq intern skont l-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat Li huwa. UE L 187/1 tas-26.6.2014). (Maltese)
25 July 2022
0 references
O controlo do processo de produção de medicamentos biológicos e, em particular, de anticorpos monoclonais é muito complexo, o que, em combinação com o tamanho das partículas (aproximadamente 150 kDa), a pluralidade e diversidade das modificações pós-traducionais das proteínas, resulta no facto de não serem um produto completamente homogéneo. Na mesma embalagem de uma dada droga biológica, podemos ter um número de moléculas ligeiramente diferentes com parâmetros de qualidade não-críticos, ou seja, aqueles que não têm influência sobre o seu mecanismo de ação e as propriedades das propriedades farkmaco-dinâmicas e cinéticas. Assim, ao reconstituir um medicamento biológico previamente autorizado, obtém-se um equivalente biossimilar, que, na realidade, difere do medicamento original da mesma forma que as suas séries sucessivas diferem. A gama de diferenças aceitáveis entre os parâmetros qualitativos define a especificação da substância ativa (DS, substância farmacêutica) e a especificação do produto final (DP, medicamento). O objetivo do projeto é produzir um anticorpo monoclonal biossimilar ao ustecinumab com um perfil de segurança mais favorável. Ustekinumab, a designação comercial de Stelara, é um medicamento utilizado para tratar a psoríase, a artrite psoriática e a doença de Crohn. Será obtido um perfil de segurança mais favorável do ustecinumab biossimilar utilizando uma linha celular não de referência no processo de produção, em que foram introduzidas enzimas específicas utilizando métodos de engenharia genética para conferir à proteína produzida um perfil de glicosilação tipicamente humano, por oposição ao perfil de glicosilação do ratinho caracterizado pelo medicamento de referência. Número de referência do programa de ajuda: SA.41471(2015/X) Objetivo do auxílio público: Artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 651/2014, de 17 de junho de 2014, que declara certos tipos de auxílio compatíveis com o mercado interno, em aplicação dos artigos 107.o e 108.o do Tratado (JO L EU L 187/1 de 26.6.2014). (Portuguese)
25 July 2022
0 references
Biologisten lääkkeiden ja erityisesti monoklonaalisten vasta-aineiden valmistusprosessin valvonta on hyvin monimutkaista, mikä yhdessä partikkelikoon (noin 150 kDa) kanssa proteiinin translaatiomuutosten moninaisuuden ja moninaisuuden kanssa johtaa siihen, että ne eivät ole täysin homogeeninen tuote. Samassa pakkauksessa tietyn biologisen lääkkeen, meillä voi olla useita molekyylejä hieman erilainen ei-kriittisiä laatuparametreja, ts. ne, jotka eivät vaikuta sen vaikutusmekanismi ja sen farkmaco-dynaamisia ja kineettisiä ominaisuuksia. Toistamalla aiemmin myyntiluvan saanut biologinen lääke saadaan biosimilaariekvivalentti, joka itse asiassa eroaa alkuperäisestä lääkkeestä, koska se poikkeaa toisesta sarjasta. Hyväksyttävät erot laatuparametrien välillä määrittävät vaikuttavan aineen (DS, lääkeaine) ja lopputuotteen (DP, lääkeaine) spesifikaatiot. Hankkeen tavoitteena on tuottaa monoklonaalinen vasta-aine, joka on biosimilaarinen ustekinumabiin, jolla on suotuisampi turvallisuusprofiili. Ustekinumabi, kauppanimi Stelara ® on lääke, jota käytetään psoriaasin, nivelpsoriaasin ja Crohnin taudin hoitoon. Ustekinumabibiosimilaarin suotuisampi turvallisuusprofiili saavutetaan käyttämällä solulinjaa muussa tuotantoprosessissa kuin alkuperäislääkevalmisteessa, johon geenitekniikalla on lisätty erityisiä entsyymejä, jotta tuotetulle proteiinille saadaan tyypillisesti ihmisen glykosylaatioprofiili verrattuna vertailuvalmisteen hiiren glykosylaatioprofiiliin. Number_reference_aid_ohjelma: SA.41471(2015/X) Julkisen tuen tarkoitus: Tiettyjen tukimuotojen toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti 17 päivänä kesäkuuta 2014 annetun asetuksen (EY) N:o 651/2014 25 artikla Se on siinä. EU L 187/1, 26.6.2014. (Finnish)
25 July 2022
0 references
Nadzor proizvodnega procesa bioloških zdravil, zlasti monoklonskih protiteles, je zelo zapleten, kar v kombinaciji z velikostjo delcev (približno 150 kDa), multiplikativnostjo in raznolikostjo posttranslacijskih modifikacij beljakovin povzroči, da niso popolnoma homogen izdelek. V isti embalaži določenega biološkega zdravila imamo lahko številne molekule, ki se nekoliko razlikujejo z nekritičnimi parametri kakovosti, tj. tistimi, ki ne vplivajo na njegov mehanizem delovanja in njegove farkmako-dinamične in kinetične lastnosti. Tako se z reprodukcijo biološkega zdravila, ki je bilo predhodno odobreno, pridobi podoben biološki ekvivalent, ki se dejansko razlikuje od prvotnega zdravila, kot se razlikuje od druge serije. Razpon sprejemljivih razlik med parametri kakovosti opredeljuje specifikacijo zdravilne učinkovine (DS, zdravilna snov) in specifikacijo končnega zdravila (DP, zdravilo). Cilj projekta je izdelava monoklonskih protiteles, podobnih ustekinumabu, z ugodnejšim varnostnim profilom. Ustekinumab, trgovsko ime Stelara ® je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje luskavice, psoriatičnega artritisa in Crohnove bolezni. Ugodnejši varnostni profil podobnega biološkega zdravila ustekinumab bo dosežen z uporabo celične linije v proizvodnem procesu, ki ni referenčno zdravilo, v katerega so bili z genskim inženiringom uvedeni posebni encimi, da bi proizvedeni beljakovini dali tipično človeški glikozilacijski profil, v nasprotju s profilom glikozilacije pri miših. Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Namen državne pomoči: Člen 25 Uredbe (ES) št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe To je vse. EU L 187/1 z dne 26.6.2014). (Slovenian)
25 July 2022
0 references
Kontrola výrobního procesu biologických léčiv, a zejména monoklonálních protilátek, je velmi složitá, což v kombinaci s velikostí částic (asi 150 kDa), multiplicitou a různými posttranslačními modifikacemi proteinu, vede k tomu, že nejsou zcela homogenním produktem. Ve stejném balení daného biologického léku můžeme mít několik molekul mírně odlišných s nekritickými parametry kvality, tj. těmi, které neovlivňují jeho mechanismus účinku a jeho Farkmako-dynamické a kinetické vlastnosti. Reprodukcí dříve registrovaného biologického léčivého přípravku se tak získá biopodobný ekvivalent, který se ve skutečnosti liší od původního léčivého přípravku jako odlišný od ostatních řad. Rozsah přijatelných rozdílů mezi parametry kvality definuje specifikaci účinné látky (DS, léčivá látka) a specifikaci konečného přípravku (DP, léčivý přípravek).Cílem projektu je vytvořit monoklonální protilátky biopodobné ustekinumabu s příznivějším bezpečnostním profilem. Ustekinumab, obchodní název Stelara ® je léčivý přípravek používaný k léčbě psoriázy, psoriatické artritidy a Crohnovy choroby. Příznivějšího bezpečnostního profilu ustekinumab biologicky podobného bude dosaženo použitím buněčné linie v jiném výrobním procesu, než je referenční léčivý přípravek, do něhož byly pomocí genetického inženýrství zavedeny specifické enzymy, aby protein produkoval typicky lidský glykosylace profil na rozdíl od myší glykosylace profilu referenčního přípravku. Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Účel veřejné podpory: Článek 25 nařízení (ES) č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité kategorie podpory za slučitelné s vnitřním trhem To je všechno. EU L 187/1 ze dne 26.6.2014). (Czech)
25 July 2022
0 references
Biologinių vaistų, ypač monokloninių antikūnų, gamybos proceso kontrolė yra labai sudėtinga, todėl kartu su dalelių dydžiu (apie 150 kDa) baltymo potransliacinių modifikacijų įvairovė ir įvairovė lemia, kad jie nėra visiškai homogeniškas produktas. Toje pačioje biologinio vaisto pakuotėje galime turėti šiek tiek skirtingą molekulių skaičių su nekritiniais kokybės parametrais, t. y. tuos, kurie neturi įtakos jo veikimo mechanizmui ir jo farkmakodinaminėms bei kinetinės savybės. Taigi, atgaminant biologinį vaistą, kuriam anksčiau buvo išduotas leidimas, gaunamas biologiškai panašus ekvivalentas, kuris iš tikrųjų skiriasi nuo pradinio vaisto, kuris skiriasi nuo kitos serijos. Priimtinų kokybės parametrų skirtumų diapazonas apibrėžia veikliosios medžiagos (DS, vaistinės medžiagos) specifikaciją ir galutinio produkto (DP, vaisto) specifikaciją. Projekto tikslas – pagaminti į ustekinumabą biologiškai panašų monokloninį antikūną, kurio saugumo charakteristikos būtų palankesnės. Ustekinumabas, prekinis pavadinimas Stelara ® yra vaistas, vartojamas psoriazei, psoriaziniam artritui ir Krono ligai gydyti. Palankesnis ustekinumabo biologinio panašumo saugumo profilis bus pasiektas naudojant ląstelių liniją gamybos procese, kuris nėra referencinis vaistas, į kurį genetinės inžinerijos būdu buvo įvesti konkretūs fermentai, kad gautas baltymas būtų paprastai žmogaus glikozilintas, o ne referencinio vaisto pelės glikozilinimo charakteristikos. Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Viešosios pagalbos paskirtis: 2014 m. birželio 17 d. Reglamento (EB) Nr. 651/2014, kuriuo tam tikrų kategorijų pagalba skelbiama suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius, 25 straipsnis Štai ir viskas. EU L 187/1, 2014 6 26). (Lithuanian)
25 July 2022
0 references
Bioloģisko zāļu, jo īpaši monoklonālo antivielu, ražošanas procesa kontrole ir ļoti sarežģīta, kas apvienojumā ar daļiņu izmēru (aptuveni 150 kDa), proteīna pēctranslācijas modifikāciju daudzveidību un daudzveidību, rada to, ka tie nav pilnīgi viendabīgs produkts. Vienā un tajā pašā bioloģiskās zāles iepakojumā mums var būt vairākas molekulas, kas nedaudz atšķiras ar nekritiskiem kvalitātes parametriem, t. i., tiem, kas neietekmē tā darbības mehānismu un tā farkmakodinamiskās un kinētiskās īpašības. Tādējādi, reproducējot iepriekš atļautas bioloģiskas zāles, tiek iegūts biolīdzīgs ekvivalents, kas faktiski atšķiras no oriģinālajām zālēm, kas atšķiras no citām sērijām. Pieņemamo atšķirību diapazons starp kvalitātes parametriem nosaka aktīvās vielas (DS, zāļu vielas) specifikāciju un galaprodukta specifikāciju (DP, narkotiku produkts).Projekta mērķis ir ražot monoklonālu antivielu, kas ir bioloģiski līdzīga ustekinumabam ar labvēlīgāku drošības profilu. Ustekinumabs, tirdzniecības nosaukums Stelara ® ir zāles, ko lieto psoriāzes, psoriātiskā artrīta un Krona slimības ārstēšanai. Labvēlīgāks ustekinumaba biolīdzīgā drošuma profils tiks panākts, izmantojot šūnu līniju ražošanas procesā, kas nav atsauces zāles un kurā ar gēnu inženieriju ir ieviesti konkrēti fermenti, lai iegūtu cilvēka glikozilācijas profilu pretstatā atsauces līdzekļa peļu glikozilācijas profilam. Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Publiskā atbalsta mērķis: 25. pants 2014. gada 17. jūnija Regulā (EK) Nr. 651/2014, ar ko noteiktas atbalsta kategorijas atzīst par saderīgām ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu Tas ir viss. EU L 187/1, 26.6.2014. (Latvian)
25 July 2022
0 references
Контролът на производствения процес на биологичните лекарства, и по-специално на моноклоналните антитела, е много сложен, което в комбинация с размера на частиците (около 150 kDa), многообразието и разнообразието от посттранслационни модификации на протеина, води до това, че те не са напълно хомогенен продукт. В една и съща опаковка на дадено биологично лекарство можем да имаме редица молекули, малко по-различни с некритични параметри на качеството, т.е. тези, които не засягат механизма на действие и неговите фаркмако-динамични и кинетични свойства. Така чрез възпроизвеждането на биологично лекарство, което преди това е било разрешено, се получава биоподобен еквивалент, който всъщност се различава от оригиналния лекарствен продукт, различен от другите серии. Обхватът на приемливите разлики между качествените параметри определя спецификацията на активното вещество (DS, лекарственото вещество) и спецификацията на крайния продукт (DP, лекарствен продукт). Целта на проекта е да се получи моноклонално антитяло, биоподобно на усттекинумаб с по-благоприятен профил на безопасност. Ustekinumab, търговското наименование Stelara ® е лекарство, използвано за лечение на псориазис, псориатичен артрит и болест на Crohn. По-благоприятен профил на безопасност на усттекинумаб биоподобен ще бъде постигнат чрез използването на клетъчна линия в производствен процес, различен от референтното лекарство, в който са въведени специфични ензими от генното инженерство, за да се даде на произвеждания протеин типичен човешки профил на гликозилация, за разлика от профила на гликозилация на мишките на референтния продукт. Number_reference_aid_програма: SA.41471(2015/X) Цел на публичната помощ: Член 25 от Регламент (ЕО) № 651/2014 от 17 юни 2014 г. за обявяване на някои категории помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора Това е всичко. EU L 187/1 от 26.6.2014 г.). (Bulgarian)
25 July 2022
0 references
A biológiai gyógyszerek, különösen a monoklonális antitestek gyártási folyamatának ellenőrzése nagyon összetett, ami a részecskemérettel (kb. 150 kDa) kombinálva a fehérje multiplikanciája és változatossága azt eredményezi, hogy nem teljesen homogén termék. Ugyanabban a csomagolásban egy adott biológiai gyógyszer, lehet, hogy számos molekulák kissé eltérő nem-kritikus minőségi paraméterek, azaz azok, amelyek nem befolyásolják a hatásmechanizmusát, valamint a farkmaco-dinamikus és kinetikai tulajdonságait. Így a korábban engedélyezett biológiai gyógyszer szaporításával biohasonló ekvivalenst kapunk, amely valójában különbözik az eredeti gyógyszertől, mint a másik sorozattól. A minőségi paraméterek közötti elfogadható különbségek tartománya meghatározza a hatóanyag specifikációját (DS, gyógyszeranyag) és a végtermék specifikációját (DP, gyógyszertermék).A projekt célja, hogy az usztekinumabhoz hasonló monoklonális antitestet állítson elő kedvezőbb biztonsági profillal. Az usztekinumab, a Stelara ® kereskedelmi név pikkelysömör, arthritis pszoriázis és Crohn-betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer. Az usztekinumab biohasonló anyagának kedvezőbb biztonságossági profilja olyan sejtvonal használatával érhető el, amely a referencia-gyógyszertől eltérő gyártási folyamatban történik, és amelybe géntechnológia révén specifikus enzimeket vezettek be annak érdekében, hogy az előállított fehérje tipikusan humán glikozilációs profilt kapjon, szemben a referenciatermék egérglikozilációs profiljával. Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Az állami támogatás célja: A Szerződés 107. és 108. cikkének alkalmazásában bizonyos támogatási kategóriáknak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014/EK rendelet 25. cikke Ez az. – Ez az. EU L 187/1, 2014.6.26.). (Hungarian)
25 July 2022
0 references
Rialú ar an bpróiseas monaraíochta na ndrugaí bitheolaíochta, agus go háirithe antasubstaintí monoclonal, an-chasta, a, i gcomhar le méid na gcáithníní (thart ar 150 kDa), an iliomad agus éagsúlacht na modhnuithe iar-translational ar an próitéin, mar thoradh air sin nach bhfuil siad a táirge go hiomlán aonchineálach. Sa phacáistiú céanna de dhruga bitheolaíoch áirithe, is féidir linn roinnt móilíní a bheith beagán difriúil le paraiméadair cháilíochta neamhchriticiúla, i.e. iad siúd nach ndéanann difear dá mheicníocht gníomhaíochta agus a n-airíonna farkmaco-dinimiciúil agus cinéiteach. Dá bhrí sin, trí leigheas bitheolaíoch a údaraíodh roimhe seo a atáirgeadh, faightear coibhéis bithshamhlach, atá difriúil i ndáiríre ón leigheas bunaidh mar atá difriúil ón tsraith eile. Sainmhíníonn an raon difríochtaí inghlactha idir paraiméadair cháilíochta sonraíocht na substainte gníomhaí (DS, substaint drugaí) agus sonraíocht an táirge deiridh (DP, táirge drugaí). Is é aidhm an tionscadail bithshubstaint monoclonal a tháirgeadh atá cosúil le ustekinumab le próifíl sábháilteachta níos fabhraí. Ustekinumab, an t-ainm trádála Stelara ® Is leigheas a úsáidtear psoriasis, airtríteas psoriatic agus galar Crohn a chóireáil. Bainfear próifíl sábháilteachta níos fabhraí de bhithshamhlacha ustekinumab amach trí líne cille a úsáid i bpróiseas táirgthe seachas an leigheas tagartha, ina bhfuil einsímí sonracha tugtha isteach ag innealtóireacht ghéiniteach chun próifíl glycosylation daonna de ghnáth a thabhairt don phróitéin, seachas próifíl gliocóisithe luch an táirge tagartha. Uimhir_reference_aid_clár: SA.41471(2015/X) Cuspóir na cabhrach poiblí: Airteagal 25 de Rialachán (CE) Uimh. 651/2014 an 17 Meitheamh 2014 ina ndearbhaítear go bhfuil catagóirí áirithe cabhrach comhoiriúnach leis an margadh inmheánach i gcur i bhfeidhm Airteagail 107 agus 108 den Chonradh Sin é. AE L 187/1 an 26.6.2014). (Irish)
25 July 2022
0 references
Kontrollen av tillverkningsprocessen av biologiska läkemedel, särskilt monoklonala antikroppar, är mycket komplex, vilket i kombination med partikelstorleken (ca 150 kDa), multipliciteten och variationen av post-translationella modifieringar av proteinet, resulterar i att de inte är en helt homogen produkt. I samma förpackning av ett givet biologiskt läkemedel kan vi ha ett antal molekyler något annorlunda med icke-kritiska kvalitetsparametrar, dvs de som inte påverkar dess verkningsmekanism och dess farkmacodynamiska och kinetiska egenskaper. Genom att reproducera ett tidigare godkänt biologiskt läkemedel erhålls således en biosimilarisk motsvarighet, som i själva verket skiljer sig från det ursprungliga läkemedlet som skiljer sig från de andra serierna. Intervallet av godtagbara skillnader mellan kvalitetsparametrar definierar specifikationen av den aktiva substansen (DS, läkemedelssubstans) och specifikationen av slutprodukten (DP, läkemedelsprodukt). Syftet med projektet är att producera en monoklonal antikroppsbiosimilar till ustekinumab med en mer gynnsam säkerhetsprofil. Ustekinumab, handelsnamnet Stelara ® är ett läkemedel som används för att behandla psoriasis, psoriasisartrit och Crohns sjukdom. En gynnsammare säkerhetsprofil för ustekinumab biosimilar kommer att uppnås genom användning av en cellinje i en annan produktionsprocess än referensläkemedlet, i vilken specifika enzymer har införts genom genteknik för att ge det protein som produceras en typisk mänsklig glykosyleringsprofil, i motsats till referensproduktens musglykosyleringsprofil. Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Syfte med offentligt stöd: Artikel 25 i förordning (EG) nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa kategorier av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden vid tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget Det är allt. EU L 187/1 av den 26 juni 26.6.2014). (Swedish)
25 July 2022
0 references
Bioloogiliste ravimite, eriti monoklonaalsete antikehade tootmisprotsessi kontroll on väga keeruline, mis koos osakeste suurusega (umbes 150 kDa) põhjustab valgu translatsioonijärgsete modifikatsioonide paljusust ja mitmekesisust, mis ei ole täiesti homogeenne toode. Antud bioloogilise ravimi samas pakendis võib meil olla mitmeid molekule, mis on veidi erinevad mittekriitiliste kvaliteediparameetritega, st need, mis ei mõjuta selle toimemehhanismi ja farkmaco-dünaamilisi ja kineetilisi omadusi. Seega saadakse eelnevalt loa saanud bioloogilise ravimi reprodutseerimise teel bioloogiliselt sarnane ekvivalent, mis erineb originaalravimist tegelikult teistest seeriatest erinevana. Kvaliteediparameetrite aktsepteeritavate erinevuste vahemik määratleb toimeaine spetsifikatsiooni (DS, ravimaine) ja lõpptoote spetsifikatsiooni (DP, ravimtoode). Projekti eesmärk on toota monoklonaalset antikeha, mis sarnaneb ustekinumabiga, millel on soodsam ohutusprofiil. Ustekinumab, kaubanimi Stelara ® on ravim, mida kasutatakse psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja Crohni tõve raviks. Sarnase ustekinumabi bioloogilise ravimi soodsam ohutusprofiil saavutatakse rakuliini kasutamisega tootmisprotsessis, mis ei ole võrdlusravim, millesse geenitehnoloogia on sisse viinud spetsiifilised ensüümid, et anda toodetud valgule võrdlusravimi hiirte glükosülatsiooniprofiili asemel inimese glükosülatsiooni profiil. Number_reference_aid_programm: SA.41471(2015/X) Riigiabi eesmärk: Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta 17. juuni 2014. aasta määruse (EL) nr 651/2014 (millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks) artikkel 25 See on kõik. EL L 187/1, 26.6.2014). (Estonian)
25 July 2022
0 references
WOJ.: POMORSKIE, POW.: Gdańsk
0 references
24 May 2023
0 references
Identifiers
POIR.01.01.01-00-0407/17
0 references