Manufacture of allogeneic mesenchymal stem cells isolated from adipose tissue in accordance with the requirements of Good Manufacturing Practice – active substance for a veterinary advanced therapy veterinary medicinal product for clinical trials in the treatment of osteoarthritis and dysplasia in dogs. (Q77859)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q77859 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Manufacture of allogeneic mesenchymal stem cells isolated from adipose tissue in accordance with the requirements of Good Manufacturing Practice – active substance for a veterinary advanced therapy veterinary medicinal product for clinical trials in the treatment of osteoarthritis and dysplasia in dogs. |
Project Q77859 in Poland |
Statements
2,710,971.5 zloty
0 references
4,518,285.83 zloty
0 references
60.0 percent
0 references
1 February 2017
0 references
29 August 2021
0 references
BIOCELTIX SPÓŁKA AKCYJNA
0 references
Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). Przedmiotem niniejszego projektu są mezenchymalne komórki macierzyste wytworzone w zoptymalizowanych warunkach rzeczywistego funkcjonowania zapewnionych poprzez zastosowanie nowoczesnego zaplecza produkcyjnego spełniającego wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania. Początkowo przedmiotowe komórki pozwolą na optymalizację procesu produkcji jak i Kontroli Jakości, na bazie których zostaną wytworzone serie pilotażowe produktu przeznaczone zarówno do walidacji procesu produkcji, certyfikacji zgodności z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz do późniejszej produkcji innowacyjnego w skali Europy weterynaryjnego produktu leczniczego terapii zaawansowanej przeznaczonego do badań klinicznych w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów i dysplazji u psów opracowanego przez Wnioskodawcę. Produkt będzie bazował na homogennej populacji allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych izolowanych z tkanki tłuszczowej odpowiednio sklasyfikowanego psiego dawcy. Innowacyjny charakter przedstawianego produktu będzie przejawiał się w jakości i bezpieczeństwie mezenchymalnych komórek macierzystych stanowiących substancje czynną produktu. Wspomniana jakość będzie możliwa do osiągnięcia poprzez scharakteryzowanie komórek uzyskanych po hodowli zarówno pod kątem morfologicznym, fenotypowym, genetycznym jak i funkcjonalnym. (Polish)
0 references
Reference number of the aid programme: SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). The subject of this project is mesenchymal stem cells produced in optimised real-life conditions provided by the use of modern production facilities that meet the requirements of Good Manufacturing Practice. Initially, these cells will allow optimisation of the production process and quality control, on the basis of which the pilot series of the product will be produced for both validation of the production process, certification of compliance with the requirements of Good Manufacturing Practice and subsequent production of an innovative European-wide veterinary advanced therapy medicinal product designed for clinical trials in the treatment of osteoarthritis and dysplasia in dogs developed by the Applicant. The product will be based on a homogeneous population of allogeneic mesenchymal stem cells isolated from fatty tissue of a properly classified dog donor. The innovative nature of the presented product will be reflected in the quality and safety of mesenchymal stem cells that are the active substance of the product. This quality will be achieved by characterising the cells obtained after culture, both morphological, phenotypic, genetic and functional. (English)
14 October 2020
0.535451661169155
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Objet de l’aide publique: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur dans l’application des articles 107 et 108 du traité C’est tout. UE L 187/1 du 26.6.2014). L’objet de ce projet est les cellules souches mésenchymateuses produites dans des conditions de vie réelles optimisées fournies par l’utilisation d’installations de production modernes qui répondent aux exigences des bonnes pratiques de fabrication. Dans un premier temps, ces cellules permettront d’optimiser le processus de production et le contrôle de la qualité, sur la base desquels la série pilote du produit sera produite, à la fois pour la validation du processus de production, la certification du respect des exigences des bonnes pratiques de fabrication et la production ultérieure d’un médicament vétérinaire innovant de thérapie innovante conçu pour des essais cliniques dans le traitement de l’arthrose et de la dysplasie chez les chiens développés par la requérante. Le produit sera basé sur une population homogène de cellules souches mésenchymateuses allogéniques isolées du tissu adipeux d’un donneur de chien correctement classé. Le caractère innovant du produit présenté se manifestera par la qualité et la sécurité des cellules souches mésenchymateuses constituant la substance active du produit. Cette qualité sera possible en caractérisant les cellules obtenues après culture, à la fois en termes morphologiques, phénotypes, génétiques et fonctionnels. (French)
30 November 2021
0 references
Number_reference_aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck der öffentlichen Beihilfe: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV Das war’s. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Gegenstand dieses Projekts sind mesenchymale Stammzellen, die unter optimierten realen Bedingungen durch den Einsatz moderner Produktionsanlagen hergestellt werden, die den Anforderungen der Good Manufacturing Practice entsprechen. Zunächst ermöglichen diese Zellen eine Optimierung des Produktionsprozesses und der Qualitätskontrolle, auf deren Grundlage die Pilotserie des Produkts hergestellt wird, sowohl zur Validierung des Produktionsprozesses, zur Zertifizierung der Einhaltung der Anforderungen der Guten Herstellungspraxis als auch zur anschließenden Herstellung eines innovativen Tierarzneimittels für klinische Studien zur Behandlung von Osteoarthritis und Dysplasie bei Hunden, die vom Antragsteller entwickelt wurden. Das Produkt basiert auf einer homogenen Population von allogenen mesenchymalen Stammzellen, die aus Fettgewebe eines richtig klassifizierten Hundespenders isoliert werden. Der innovative Charakter des vorgestellten Produkts wird sich in der Qualität und Sicherheit der mesenchymalen Stammzellen, die den Wirkstoff des Produkts bilden, manifestieren. Diese Qualität wird durch die Charakterisierung von Zellen möglich sein, die nach der Kultur erhalten werden, sowohl in Bezug auf morphologische, phänotypische, genetische und funktionelle. (German)
7 December 2021
0 references
Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel van de overheidssteun: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard Dat is het. EU L 187/1 van 26.6.2014). Het onderwerp van dit project is mesenchymale stamcellen die worden geproduceerd onder geoptimaliseerde real-life omstandigheden die worden geboden door het gebruik van moderne productiefaciliteiten die voldoen aan de eisen van Good Manufacturing Practice. In eerste instantie zullen deze cellen een optimalisatie van het productieproces en de kwaliteitscontrole mogelijk maken, op basis waarvan de proefreeks van het product zal worden geproduceerd, zowel voor de validatie van het productieproces, de certificering van de naleving van de eisen van goede fabricagepraktijken als de daaropvolgende productie van een innovatief diergeneesmiddel voor geavanceerde therapie dat is ontworpen voor klinische proeven bij de behandeling van osteoartritis en dysplasie bij honden die door de aanvrager zijn ontwikkeld. Het product zal gebaseerd zijn op een homogene populatie van allogene mesenchymale stamcellen geïsoleerd uit vetweefsel van een goed geclassificeerde hondendonor. Het innovatieve karakter van het gepresenteerde product zal zich manifesteren in de kwaliteit en veiligheid van mesenchymale stamcellen die de werkzame stof van het product vormen. Deze kwaliteit zal mogelijk zijn door het karakteriseren van cellen verkregen na kweek, zowel in termen van morfologisch, fenotype, genetisch en functioneel. (Dutch)
16 December 2021
0 references
Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Finalità degli aiuti pubblici: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara talune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno nell'applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato È tutto qui. UE L 187/1 del 26.6.2014). Oggetto di questo progetto sono le cellule staminali mesenchimali prodotte in condizioni di vita reale ottimizzate fornite dall'uso di moderni impianti di produzione che soddisfano i requisiti delle Buone Pratiche di Fabbricazione. Inizialmente queste cellule consentiranno l'ottimizzazione del processo produttivo e del Controllo Qualità, sulla base dei quali verrà prodotta la serie pilota del prodotto, sia per la validazione del processo produttivo, per la certificazione di conformità ai requisiti di Buona Pratica di Fabbricazione sia per la successiva produzione di un innovativo medicinale veterinario per terapie avanzate progettato per sperimentazioni cliniche nel trattamento dell'osteoartrite e della displasia nei cani sviluppati dal richiedente. Il prodotto sarà basato su una popolazione omogenea di cellule staminali mesenchimali allogenee isolate dal tessuto adiposo di un donatore di cane correttamente classificato. La natura innovativa del prodotto presentato si manifesterà nella qualità e sicurezza delle cellule staminali mesenchimali che costituiscono il principio attivo del prodotto. Questa qualità sarà possibile caratterizzando le cellule ottenute dopo la coltura, sia in termini morfologici, fenotipi, genetici e funzionali. (Italian)
15 January 2022
0 references
Number_reference_aid_programa: SA.41471(2015/X) Objetivo de la ayuda pública: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en la aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado Eso es todo. EU L 187/1 de 26.6.2014). El objeto de este proyecto son las células madre mesenquimales producidas bajo condiciones optimizadas de la vida real proporcionadas por el uso de instalaciones de producción modernas que cumplen con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación. Inicialmente, estas células permitirán optimizar el proceso de producción y el Control de Calidad, sobre cuya base se producirá la serie piloto del producto, tanto para la validación del proceso de producción, la certificación del cumplimiento de los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación y la posterior producción de un innovador medicamento veterinario de terapia avanzada diseñado para ensayos clínicos en el tratamiento de osteoartritis y displasia en perros desarrollados por el solicitante. El producto se basará en una población homogénea de células madre mesenquimales alogénicas aisladas del tejido adiposo de un donante de perro debidamente clasificado. El carácter innovador del producto presentado se manifestará en la calidad y la seguridad de las células madre mesenquimales que constituyen la sustancia activa del producto. Esta cualidad será posible caracterizando las células obtenidas después del cultivo, tanto en términos morfológicos, fenotipos, genéticos y funcionales. (Spanish)
19 January 2022
0 references
Nummer_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Formål med offentlig støtte: Artikel 25 i forordning (EF) nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse former for støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 Det er det. EU L 187/1 af 26.6.2014). Emnet for dette projekt er mesenchymale stamceller produceret under optimerede faktiske forhold, der tilbydes ved brug af moderne produktionsfaciliteter, der opfylder kravene i god fremstillingspraksis. I første omgang vil disse celler muliggøre optimering af produktionsprocessen og kvalitetskontrol, på grundlag af hvilke pilotserien af produktet vil blive produceret, både til validering af produktionsprocessen, certificering af overholdelse af kravene i god fremstillingspraksis og efterfølgende produktion af et innovativt veterinærlægemiddel til avanceret terapi, der er designet til kliniske forsøg i behandling af slidgigt og dysplasi hos hunde udviklet af ansøgeren. Produktet vil være baseret på en homogen population af allogene mesenkymale stamceller isoleret fra fedtvæv fra en korrekt klassificeret hundedonor. Den innovative karakter af det præsenterede produkt vil manifestere sig i kvaliteten og sikkerheden af mesenchymale stamceller, der udgør det aktive stof i produktet. Denne kvalitet vil være mulig ved at karakterisere celler opnået efter dyrkning, både med hensyn til morfologisk, fænotype, genetisk og funktionel. (Danish)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_πρόγραμμα: SA.41471(2015/X) Σκοπός της κρατικής ενίσχυσης: Άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 651/2014, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων κατηγοριών ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης Αυτό είναι όλο. ΕΕ L 187/1 της 26.6.2014). Αντικείμενο αυτού του έργου είναι τα μεσεγχυματικά βλαστοκύτταρα που παράγονται υπό βελτιστοποιημένες πραγματικές συνθήκες που παρέχονται από τη χρήση σύγχρονων εγκαταστάσεων παραγωγής που πληρούν τις απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής. Αρχικά, τα κύτταρα αυτά θα επιτρέψουν τη βελτιστοποίηση της διαδικασίας παραγωγής και του ποιοτικού ελέγχου, βάσει των οποίων θα παραχθεί η πιλοτική σειρά του προϊόντος, τόσο για την επικύρωση της παραγωγικής διαδικασίας, την πιστοποίηση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσο και για την επακόλουθη παραγωγή ενός καινοτόμου φαρμακευτικού προϊόντος προηγμένης κτηνιατρικής θεραπείας σχεδιασμένου για κλινικές δοκιμές στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας και της δυσπλασίας σε σκύλους που αναπτύχθηκε από τον αιτούντα. Το προϊόν θα βασίζεται σε ομοιογενή πληθυσμό αλλογενών μεσεγχυματικών βλαστοκυττάρων που απομονώνονται από τον λιπώδη ιστό ενός κατάλληλα ταξινομημένου δότη σκύλου. Ο καινοτόμος χαρακτήρας του παρουσιαζόμενου προϊόντος θα εκδηλωθεί στην ποιότητα και την ασφάλεια των μεσεγχυματικών βλαστοκυττάρων που αποτελούν τη δραστική ουσία του προϊόντος. Αυτή η ποιότητα θα είναι δυνατή με τον χαρακτηρισμό των κυττάρων που λαμβάνονται μετά την καλλιέργεια, τόσο από την άποψη της μορφολογικής, φαινοτύπου, γενετικής και λειτουργικής. (Greek)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Svrha državne potpore: Članak 25. Uredbe (EZ) br. 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih kategorija potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora To je sve. EU L 187/1 od 26.6.2014.). Predmet ovog projekta su mesenhimalne matične stanice proizvedene u optimiziranim stvarnim uvjetima koje pruža korištenje suvremenih proizvodnih pogona koji zadovoljavaju zahtjeve dobre proizvođačke prakse. U početku, ove će stanice omogućiti optimizaciju proizvodnog procesa i kontrolu kvalitete, na temelju kojih će se proizvoditi pilot serija proizvoda, kako za validaciju proizvodnog procesa, certifikaciju usklađenosti sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse i naknadnu proizvodnju inovativnog veterinarsko-naprednog lijeka namijenjenog kliničkim ispitivanjima u liječenju osteoartritisa i displazije kod pasa koje je razvio podnositelj zahtjeva. Proizvod će se temeljiti na homogenoj populaciji alogenih matičnih stanica mesenhimala izoliranih iz masnog tkiva pravilno klasificiranog darivatelja pasa. Inovativna priroda predstavljenog proizvoda očitovat će se u kvaliteti i sigurnosti matičnih stanica mesenhimala koje čine djelatnu tvar proizvoda. Ta će kvaliteta biti moguća karakterizacijom stanica dobivenih nakon kulture, kako u smislu morfoloških, fenotipskih, genetskih i funkcionalnih. (Croatian)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Scopul ajutorului public: Articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor categorii de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat Asta e tot. UE L 187/1 din 26.6.2014). Obiectul acestui proiect este reprezentat de celulele stem mezenchimale produse în condiții de viață reală optimizate, oferite de utilizarea unor instalații de producție moderne care îndeplinesc cerințele bunei practici de fabricație. Inițial, aceste celule vor permite optimizarea procesului de producție și controlul calității, pe baza cărora se va produce seria pilot a produsului, atât pentru validarea procesului de producție, certificarea conformității cu cerințele bunei practici de fabricație, cât și pentru producerea ulterioară a unui medicament inovator pentru terapie veterinară avansată conceput pentru studii clinice în tratamentul osteoartritei și displaziei la câini dezvoltate de solicitant. Produsul se va baza pe o populație omogenă de celule stem mezenchimale alogene izolate din țesutul adipos al unui donator de câine clasificat corespunzător. Caracterul inovator al produsului prezentat se va manifesta în ceea ce privește calitatea și siguranța celulelor stem mezenchimale care constituie substanța activă a produsului. Această calitate va fi posibilă prin caracterizarea celulelor obținute după cultură, atât din punct de vedere morfologic, fenotip, genetic, cât și funcțional. (Romanian)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Účel verejnej pomoci: Článok 25 nariadenia (ES) č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých kategórií pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom pri uplatňovaní článkov 107 a 108 zmluvy To je všetko. EÚ L 187/1 z 26.6.2014). Predmetom tohto projektu sú mezenchymálne kmeňové bunky vyrobené za optimalizovaných reálnych podmienok poskytovaných využívaním moderných výrobných zariadení, ktoré spĺňajú požiadavky správnej výrobnej praxe. Spočiatku tieto bunky umožnia optimalizáciu výrobného procesu a kontroly kvality, na základe ktorej sa bude vyrábať pilotná séria výrobku, a to na účely validácie výrobného procesu, certifikácie súladu s požiadavkami správnej výrobnej praxe a následnej výroby inovatívneho veterinárneho lieku určeného na klinické skúšanie pri liečbe osteoartrózy a dysplázie u psov vyvinutých žiadateľom. Produkt bude založený na homogénnej populácii alogénnych mezenchymálnych kmeňových buniek izolovaných z tukového tkaniva riadne klasifikovaného darcu psov. Inovatívna povaha prezentovaného výrobku sa prejaví v kvalite a bezpečnosti mezenchymálnych kmeňových buniek tvoriacich účinnú látku výrobku. Táto kvalita bude možná charakterizáciou buniek získaných po kultivácii, a to z hľadiska morfologických, fenotypových, genetických a funkčných. (Slovak)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_programm: SA.41471(2015/X) Skop ta’ għajnuna pubblika: L-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara ċerti kategoriji ta’ għajnuna bħala kompatibbli mas-suq intern skont l-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat Li huwa. UE L 187/1 tas-26.6.2014). Is-suġġett ta’ dan il-proġett huwa ċ-ċelloli staminali mesenkimali prodotti f’kundizzjonijiet ta’ ħajja reali ottimizzati pprovduti mill-użu ta’ faċilitajiet moderni ta’ produzzjoni li jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ Prattika Tajba ta’ Manifattura. Inizjalment, dawn iċ-ċelloli se jippermettu l-ottimizzazzjoni tal-proċess tal-produzzjoni u l-Kontroll tal-Kwalità, li abbażi tagħhom se tiġi prodotta s-serje pilota tal-prodott, kemm għall-validazzjoni tal-proċess tal-produzzjoni, iċ-ċertifikazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti tal-Prattika Tajba ta’ Manifattura u l-produzzjoni sussegwenti ta’ prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata veterinarja innovattiva ddisinjat għal provi kliniċi fit-trattament tal-osteoartrite u d-displasja fil-klieb żviluppati mill-Applikant. Il-prodott ser ikun ibbażat fuq popolazzjoni omoġenja ta’ ċelluli staminali mesenkimali alloġeniċi iżolati mit-tessut xaħmi ta’ donatur ta’ kelb ikklassifikat kif suppost. In-natura innovattiva tal-prodott ippreżentat se timmanifesta ruħha fil-kwalità u s-sikurezza taċ-ċelloli staminali mesenkimali li jikkostitwixxu s-sustanza attiva tal-prodott. Din il-kwalità se tkun possibbli billi jiġu kkaratterizzati ċelloli miksuba wara l-kultura, kemm f’termini morfoloġiċi, fenotipiċi, ġenetiċi u funzjonali. (Maltese)
25 July 2022
0 references
Número de referência do programa de ajuda: SA.41471(2015/X) Objetivo do auxílio público: Artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 651/2014, de 17 de junho de 2014, que declara certos tipos de auxílio compatíveis com o mercado interno, em aplicação dos artigos 107.o e 108.o do Tratado (JO L EU L 187/1 de 26.6.2014). O tema deste projeto são as células estaminais mesenquimais produzidas em condições otimizadas da vida real, proporcionadas pela utilização de instalações de produção modernas que cumprem os requisitos das Boas Práticas de Fabrico. Inicialmente, estas células permitirão otimizar o processo de produção e o controlo de qualidade, com base nos quais será produzida a série-piloto do medicamento, tanto para a validação do processo de produção, como para a certificação da conformidade com os requisitos das boas práticas de fabrico e a subsequente produção de um medicamento veterinário inovador de terapia avançada à escala europeia concebido para ensaios clínicos no tratamento da osteoartrite e da displasia em cães desenvolvidos pelo requerente. O medicamento será baseado numa população homogénea de células estaminais mesenquimais alogénicas isoladas a partir de tecido adiposo de um dador de cães devidamente classificado. A natureza inovadora do medicamento apresentado refletir-se-á na qualidade e segurança das células estaminais mesenquimais que constituem a substância ativa do medicamento. Esta qualidade será obtida através da caracterização das células obtidas após cultura, tanto morfológicas, fenotípicas, genéticas como funcionais. (Portuguese)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_ohjelma: SA.41471(2015/X) Julkisen tuen tarkoitus: Tiettyjen tukimuotojen toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti 17 päivänä kesäkuuta 2014 annetun asetuksen (EY) N:o 651/2014 25 artikla Se on siinä. EU L 187/1, 26.6.2014. Tämän hankkeen aiheena on mesenkymaaliset kantasolut, jotka on tuotettu optimoiduissa todellisissa olosuhteissa käyttämällä nykyaikaisia tuotantolaitoksia, jotka täyttävät hyvän tuotantotavan vaatimukset. Aluksi nämä solut mahdollistavat tuotantoprosessin optimoinnin ja laadunvalvonnan, joiden perusteella valmisteen pilottisarja tuotetaan sekä tuotantoprosessin validoimiseksi, hyvän tuotantotavan vaatimusten noudattamisen varmentamiseksi että innovatiivisen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän eläinlääkkeen valmistamiseksi, joka on tarkoitettu kliinisiin kokeisiin osteoartriitin ja dysplasian hoidossa koirilla, jotka hakija on kehittänyt. Tuote perustuu homogeeniseen populaatioon allogeenisistä mesenkymaalisista kantasoluista, jotka on eristetty asianmukaisesti luokitellun koiran luovuttajan rasvakudoksesta. Esitetyn valmisteen innovatiivisuus ilmenee tuotteen vaikuttavana aineena muodostavien mesenkymaalisten kantasolujen laadussa ja turvallisuudelle. Tämä laatu on mahdollista luonnehtimalla viljelyn jälkeen saatuja soluja sekä morfologisen, fenotyypin, geneettisen että toiminnallisen suhteen. (Finnish)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Namen državne pomoči: Člen 25 Uredbe (ES) št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe To je vse. EU L 187/1 z dne 26.6.2014). Predmet tega projekta so mesenhimske matične celice, proizvedene v optimiziranih dejanskih pogojih, ki jih zagotavljajo sodobni proizvodni obrati, ki izpolnjujejo zahteve dobre proizvodne prakse. Na začetku bodo te celice omogočile optimizacijo proizvodnega procesa in nadzor kakovosti, na podlagi katerih bo izdelana pilotna serija izdelka, tako za validacijo proizvodnega procesa, potrjevanje skladnosti z zahtevami dobre proizvodne prakse in naknadno proizvodnjo inovativnega zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v veterinarski medicini, namenjenega kliničnim preskušanjem pri zdravljenju osteoartritisa in displazije pri psih, ki ga je razvil vložnik. Izdelek bo temeljil na homogeni populaciji alogenskih mezenhimskih matičnih celic, izoliranih iz maščobnega tkiva ustrezno razvrščenega darovalca psov. Inovativna narava predstavljenega izdelka se bo pokazala v kakovosti in varnosti mezenhimskih matičnih celic, ki so zdravilna učinkovina zdravila. Ta kakovost bo mogoča z opredelitvijo celic, pridobljenih po kulturi, tako v smislu morfološkega, fenotipa, genetskega kot funkcionalnega. (Slovenian)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Účel veřejné podpory: Článek 25 nařízení (ES) č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité kategorie podpory za slučitelné s vnitřním trhem To je všechno. EU L 187/1 ze dne 26.6.2014). Předmětem tohoto projektu jsou mesenchymální kmenové buňky vyrobené za optimalizovaných reálných podmínek poskytovaných využitím moderních výrobních zařízení, která splňují požadavky správné výrobní praxe. Zpočátku tyto buňky umožní optimalizaci výrobního procesu a kontroly kvality, na jejichž základě bude vyrobena pilotní série přípravku, a to jak pro validaci výrobního procesu, certifikaci souladu s požadavky správné výrobní praxe a následnou výrobu inovativního veterinárního léčivého přípravku pro moderní terapii určeného pro klinické studie při léčbě osteoartrózy a dysplazie u psů vyvinutých žadatelem. Přípravek bude založen na homogenní populaci alogenních mesenchymálních kmenových buněk izolovaných z tukové tkáně řádně klasifikovaného dárce psů. Inovativní povaha prezentovaného přípravku se projeví v kvalitě a bezpečnosti mesenchymálních kmenových buněk, které tvoří účinnou látku přípravku. Tato kvalita bude možná charakterizací buněk získaných po kultuře, a to jak z hlediska morfologického, fenotypu, genetického a funkčního. (Czech)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Viešosios pagalbos paskirtis: 2014 m. birželio 17 d. Reglamento (EB) Nr. 651/2014, kuriuo tam tikrų kategorijų pagalba skelbiama suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius, 25 straipsnis Štai ir viskas. EU L 187/1, 2014 6 26). Šio projekto objektas – mezenchiminės kamieninės ląstelės, gaminamos optimizuotomis realiomis sąlygomis, naudojant modernias gamybos priemones, atitinkančias geros gamybos praktikos reikalavimus. Iš pradžių šios ląstelės leis optimizuoti gamybos procesą ir kokybės kontrolę, kurių pagrindu bus gaminama bandomoji produkto serija, siekiant patvirtinti gamybos procesą, sertifikuojant atitiktį geros gamybos praktikos reikalavimams ir vėliau gaminant naujovišką pažangiosios terapijos veterinarinį vaistą, skirtą pareiškėjo sukurto osteoartrito ir displazijos gydymo klinikiniams tyrimams. Produktas bus pagrįstas vienalyte alogeninių mezenchiminių kamieninių ląstelių, išskirtų iš tinkamai klasifikuoto šuns donoro riebalinio audinio, populiacija. Inovatyvus pateikto produkto pobūdis pasireiškia mezenchiminių kamieninių ląstelių, sudarančių produkto veikliąją medžiagą, kokybe ir sauga. Ši kokybė bus įmanoma apibūdinant ląsteles, gautas po kultūros, tiek morfologiniu, fenotipu, genetine ir funkcine prasme. (Lithuanian)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Publiskā atbalsta mērķis: 25. pants 2014. gada 17. jūnija Regulā (EK) Nr. 651/2014, ar ko noteiktas atbalsta kategorijas atzīst par saderīgām ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu Tas ir viss. EU L 187/1, 26.6.2014. Šā projekta priekšmets ir mezenhimālās cilmes šūnas, kas ražotas optimizētos reālos apstākļos, izmantojot modernas ražošanas iekārtas, kas atbilst labas ražošanas prakses prasībām. Sākotnēji šīs šūnas ļaus optimizēt ražošanas procesu un kvalitātes kontroli, uz kuras pamata tiks ražotas eksperimentālās zāļu sērijas, gan ražošanas procesa validēšanai, labas ražošanas prakses prasību ievērošanas sertifikācijai un vēlākai pretendenta izstrādāto novatorisku veterinārās uzlabotas terapijas zāļu ražošanai, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem osteoartrīta un displāzijas ārstēšanai suņiem. Produkts būs balstīts uz homogēnu alogēnu mezenhimālo cilmes šūnu populāciju, kas izolēta no pareizi klasificēta suņa donora taukaudiem. Piedāvātā produkta novatoriskais raksturs izpaudīsies kā to mezenhimālo cilmes šūnu kvalitāte un drošums, kuras veido produkta aktīvo vielu. Šī kvalitāte būs iespējama, raksturojot šūnas, kas iegūtas pēc kultūras, gan morfoloģiskās, gan fenotipa, gan ģenētiskās, gan funkcionālās. (Latvian)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_програма: SA.41471(2015/X) Цел на публичната помощ: Член 25 от Регламент (ЕО) № 651/2014 от 17 юни 2014 г. за обявяване на някои категории помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора Това е всичко. EU L 187/1 от 26.6.2014 г.). Предмет на този проект са мезенхимните стволови клетки, произведени при оптимизирани реални условия, осигурени от използването на съвременни производствени съоръжения, които отговарят на изискванията на Добрата производствена практика. Първоначално тези клетки ще позволят оптимизиране на производствения процес и контрола на качеството, въз основа на които ще се произвежда пилотната серия на продукта, както за валидиране на производствения процес, така и за сертифициране на съответствието с изискванията на добрата производствена практика и последващото производство на иновативен лекарствен продукт за модерна ветеринарна терапия, предназначен за клинични изпитвания при лечение на остеоартрит и дисплазия при кучета, разработени от заявителя. Продуктът ще се основава на хомогенна популация от алогенни мезенхимни стволови клетки, изолирани от мастната тъкан на правилно класифициран донор на кучета. Иновативният характер на представения продукт се проявява в качеството и безопасността на мезенхимните стволови клетки, съставляващи активното вещество на продукта. Това качество ще бъде възможно чрез характеризиране на клетките, получени след културата, както по отношение на морфологичния, фенотипния, генетичния и функционалния. (Bulgarian)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Az állami támogatás célja: A Szerződés 107. és 108. cikkének alkalmazásában bizonyos támogatási kategóriáknak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014/EK rendelet 25. cikke Ez az. – Ez az. EU L 187/1, 2014.6.26.). A projekt tárgya a mesenchymális őssejtek, amelyeket a helyes gyártási gyakorlat követelményeinek megfelelő, korszerű termelőlétesítmények felhasználásával, optimalizált valós körülmények között állítanak elő. Kezdetben ezek a sejtek lehetővé teszik a gyártási folyamat és a minőség-ellenőrzés optimalizálását, amelyek alapján a termék kísérleti sorozatát előállítják mind a gyártási folyamat validálásához, mind a helyes gyártási gyakorlat követelményeinek való megfelelés igazolásához, valamint a kérelmező által kifejlesztett, az osteoarthritis és a dysplasia kutyáknál történő kezelésére irányuló klinikai vizsgálatokhoz tervezett innovatív állatgyógyászati fejlett terápiás gyógyszerkészítmény gyártásához. A termék egy megfelelően osztályozott kutyadonor zsírszövetéből izolált allogén mesenchymalis őssejtek homogén populációján alapul. A bemutatott termék innovatív jellege a termék hatóanyagát alkotó mesenchymalis őssejtek minőségében és biztonságosságában nyilvánul meg. Ez a minőség a tenyésztés után nyert sejtek jellemzésével lehetséges, mind morfológiai, fenotípus, genetikai és funkcionális szempontból. (Hungarian)
25 July 2022
0 references
Uimhir_reference_aid_clár: SA.41471(2015/X) Cuspóir na cabhrach poiblí: Airteagal 25 de Rialachán (CE) Uimh. 651/2014 an 17 Meitheamh 2014 ina ndearbhaítear go bhfuil catagóirí áirithe cabhrach comhoiriúnach leis an margadh inmheánach i gcur i bhfeidhm Airteagail 107 agus 108 den Chonradh Sin é. AE L 187/1 an 26.6.2014). Is é ábhar an tionscadail seo ná gaschealla mesenchymal a tháirgtear faoi choinníollacha barrfheabhsaithe fíorshaoil a chuirtear ar fáil trí úsáid a bhaint as saoráidí táirgthe nua-aimseartha a chomhlíonann riachtanais an Dea-Chleachtais Mhonaraíochta. I dtús báire, leis na cealla sin beifear in ann an próiseas táirgthe agus an Rialú Cáilíochta a optamú, ar ar a bhonn a dhéanfar sraith phíolótach an táirge a tháirgeadh, chun an próiseas táirgthe a bhailíochtú, chun ceanglais an Dea-Chleachtais Mhonaraíochta a dheimhniú agus chun táirge íocshláinte ardteiripe tréidliachta nuálach a tháirgeadh ina dhiaidh sin, ar táirge é a cheapfar le haghaidh trialacha cliniciúla i gcóireáil osteoarthritis agus dysplasia i madraí a d’fhorbair an tIarratasóir. Beidh an táirge bunaithe ar dhaonra aonchineálach gaschealla mesenchymal allogeneic atá scoite amach ó fhíochán saille de dheontóir madra atá aicmithe i gceart. Léireoidh nádúr nuálach an táirge atá i láthair é féin i gcáilíocht agus i sábháilteacht gascheall mesenchymal arb é substaint ghníomhach an táirge iad. Beidh an caighdeán seo indéanta trí chealla a fhaightear tar éis an chultúir a thréithriú, i dtéarmaí moirfeolaíocha, feinitíopa, géiniteach agus feidhmiúil. (Irish)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Syfte med offentligt stöd: Artikel 25 i förordning (EG) nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa kategorier av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden vid tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget Det är allt. EU L 187/1 av den 26 juni 26.6.2014). Ämnet för detta projekt är mesenkymala stamceller som produceras under optimerade verkliga förhållanden som tillhandahålls genom användning av moderna produktionsanläggningar som uppfyller kraven i god tillverkningssed. Inledningsvis kommer dessa celler att möjliggöra optimering av produktionsprocessen och kvalitetskontroll, på grundval av vilken pilotserien av produkten kommer att produceras, både för validering av produktionsprocessen, certifiering av överensstämmelse med kraven i god tillverkningssed och efterföljande produktion av ett innovativt veterinärmedicinskt läkemedel för avancerad terapi avsett för kliniska prövningar vid behandling av artros och dysplasi hos hundar som utvecklats av sökanden. Produkten kommer att baseras på en homogen population av allogena mesenkymala stamceller isolerade från fettvävnad från en korrekt klassificerad hunddonator. Den presenterade produktens innovativa karaktär kommer att visa sig i kvaliteten och säkerheten hos mesenkymala stamceller som utgör produktens aktiva substans. Denna kvalitet kommer att vara möjlig genom att karakterisera celler som erhålls efter odling, både när det gäller morfologisk, fenotyp, genetisk och funktionell. (Swedish)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_programm: SA.41471(2015/X) Riigiabi eesmärk: Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta 17. juuni 2014. aasta määruse (EL) nr 651/2014 (millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks) artikkel 25 See on kõik. EL L 187/1, 26.6.2014). Projekti teemaks on mesenhüümsed tüvirakud, mis on toodetud optimeeritud tegelikes tingimustes, kasutades selleks kaasaegseid tootmisrajatisi, mis vastavad hea tootmistava nõuetele. Esialgu võimaldavad need rakud optimeerida tootmisprotsessi ja kvaliteedikontrolli, mille alusel toodetakse toote katseseeriat, nii tootmisprotsessi valideerimiseks, hea tootmistava nõuetele vastavuse tõendamiseks kui ka sellele järgnevaks uuendusliku uudse veterinaarravimi tootmiseks, mis on ette nähtud kliinilisteks uuringuteks osteoartriidi ja düsplaasia raviks koertel, mille on välja töötanud taotleja. Toode põhineb korralikult klassifitseeritud koeradoonori rasvkoest eraldatud allogeensete mesenhümaalsete tüvirakkude homogeensel populatsioonil. Esitatud toote uuenduslikkus avaldub toote toimeaine mesenhüümsete tüvirakkude kvaliteedis ja ohutuses. See kvaliteet on võimalik, iseloomustades pärast kultuuri saadud rakke nii morfoloogilise, fenotüübi, geneetilise kui ka funktsionaalse poolest. (Estonian)
25 July 2022
0 references
WOJ.: DOLNOŚLĄSKIE, POW.: Wrocław
0 references
24 May 2023
0 references
Identifiers
POIR.01.01.01-00-0281/16
0 references