Development and implementation of an innovative combination of cardiovascular polytherapy with associated risk factors (Q77766)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q77766 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development and implementation of an innovative combination of cardiovascular polytherapy with associated risk factors |
Project Q77766 in Poland |
Statements
3,160,800.61 zloty
0 references
6,414,406.16 zloty
0 references
49.28 percent
0 references
1 July 2018
0 references
31 December 2022
0 references
ADAMED PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA
0 references
Rezultatem Projektu będzie lek złożony łączący rozuwastatynę i telmistartan, który nie ma swojego odpowiednika na rynku europejskim. Lek ten stanowi odpowiedź Adamed na problemy pacjentów związane z leczeniem kardiologicznych schorzeń współistniejących i towarzyszących im ryzyk sercowo-naczyniowych. Wskazaniem terapeutycznym preparatu będzie leczenie nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów z wysokim szacowanym ryzykiem pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego (profilaktyka ciężkich zdarzeń tego typu) lub w przypadku współwystępowania 1 z poniższych chorób: - pierwotna hipercholesterolemia (typu IIa, w tym heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb), - homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna.Mając na uwadze, że dyslipidemia dotyczy ok. 50% pacjentów z nadciśnieniem, będąc jednym z najczęściej współistniejących z hipotensją schorzeń, potencjalnymi odbiorcami leku będzie 5 milionów osób w Polsce i 25-30 mln na pozostałych 7 rynkach europejskich, na których zostanie on wdrożony.Unikatowość rozwijanego w Projekcie połączenia znajduje uzasadnienie w udokumentowanym synergistycznym, plejotropowym działaniu rozuwastatyny i telmisartanu, co znajdzie swoje efekty w obszarze klinicznych oraz dodatkowych korzyści dla pacjenta. Rezultatem udostępnienia leku będzie również wzrost poziomu stosowania się pacjentów do zaleceń lekarza (poprzez zmniejszenie liczby przyjmowanych tabletek) oraz optymalizacja kosztowa terapii dla pacjenta i płatnika.Osiągnięcie celu Projektu nastąpi w efekcie realizacji 6 Etapów prac B+R. Ich układ zakłada opracowanie formulacji leku w Etapach 1 i 2 oraz ewentualną jej poprawę w oparciu o wyniki uzyskane z pilotowego badania biorównoważności (Etapy 3 i4).Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X)Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art: 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Tr (Polish)
0 references
The project will result in a combination of rosuvastatin and telmistartan, which has no counterpart on the European market. This medicine responds to the problems of patients with the treatment of cardiovascular conditions and associated cardiovascular risks. The therapeutic indication will be the treatment of hypertension in adult patients with a high estimated risk of a first cardiovascular event (prophylaxis of serious events of this type) or in co-existence of 1 of the following diseases: — primary hypercholesterolaemia (type IIa, including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb), is a homozygous family hypercholesterolaemia. 50 % of patients with hypertension, being one of the most frequently coexisting conditions with hypotension, will be expected to receive 5 million people in Poland and 25-30 million in the remaining 7 European markets where it will be implemented.The uniqueness of the combination developed in the Project is justified in the documented synergistic, pleiotropic effect of rosuvastatin and telmisartan, which will find its effects in the clinical area and additional benefits for the patient. The result of making the medicine available will also increase the level of patients’ adherence to doctor’s recommendations (by reducing the number of tablets taken) and cost optimisation of therapy for the patient and the payer.The achievement of the Project’s objective will result in the implementation of 6 stages of R & D work.Their system assumes the formulation of the drug in Steps 1 and 2 and its possible improvement based on the results obtained from the pilot bioequivalence study (Phases 3 and 4).Numer_referencjon_programme_ SA.41471(2015/X)Determination of public aid: Article: 25 EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (English)
14 October 2020
0.3779012508674212
0 references
Le résultat du projet sera un médicament complexe combinant rosuvastatine et telmistartan, qui n’a pas son homologue sur le marché européen. Ce médicament est la réponse d’Adamed aux problèmes des patients liés au traitement des affections cardiaques concomitantes et des risques cardiovasculaires associés. L’indication thérapeutique de la préparation sera le traitement de l’hypertension chez les patients adultes présentant un risque estimé élevé du premier événement cardiovasculaire (prophylaxie d’événements graves de ce type) ou en cas de co-occurrence de l’une des maladies suivantes: hypercholestérolémie primaire (type IIa, y compris hypercholestérolémie familiale hétérozygote) ou dyslipidémie mixte (type IIb), — hypercholestérolémie familiale homozygote. 50 % des patients hypertendus, étant l’un des plus couramment co-existants avec l’hypotension, les bénéficiaires potentiels du médicament seront 5 millions de personnes en Pologne et 25-30 millions sur les 7 marchés européens restants, où il sera mis en œuvre.L’unicité de la combinaison développée dans le projet est justifiée par les effets synergiques et pléiotropiques documentés de la rosuvastatine et du telmisartan, qui trouveront ses effets dans le domaine clinique et des avantages supplémentaires pour le patient. Le résultat de la mise à disposition du médicament sera également une augmentation du niveau de conformité des patients aux recommandations du médecin (en réduisant le nombre de comprimés pris) et l’optimisation des coûts du traitement pour le patient et le payeur. SA.41471(2015/X)Provision d’aides publiques: art: 25 Règlement (UE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité (French)
30 November 2021
0 references
Das Ergebnis des Projekts wird ein komplexes Medikament sein, das Rosuvastatin und Telmistartan kombiniert, die kein Gegenstück auf dem europäischen Markt haben. Dieses Medikament ist Adameds Reaktion auf Patientenprobleme im Zusammenhang mit der Behandlung von gleichzeitigen Herzerkrankungen und damit verbundenen kardiovaskulären Risiken. Die therapeutische Indikation des Präparats ist die Behandlung von Bluthochdruck bei erwachsenen Patienten mit einem hohen geschätzten Risiko für das erste kardiovaskuläre Ereignis (Prophylaxe schwerer Ereignisse dieser Art) oder bei gleichzeitigem Auftreten einer der folgenden Erkrankungen: primäre Hypercholesterinämie (Typ IIa, einschließlich heterozygot familiärer Hypercholesterinämie) oder gemischter Dyslipidämie (Typ IIb), – homozygote familiäre Hypercholesterinämie. 50 % der hypertensiven Patienten, einer der am häufigsten koexistierenden mit Hypotonie, potenzielle Empfänger des Medikaments werden 5 Millionen Menschen in Polen und 25-30 Millionen in den verbleibenden 7 europäischen Märkten, wo es umgesetzt werden.Die Einzigartigkeit der im Projekt entwickelten Kombination wird durch die dokumentierten synergistischen, pleiotropen Wirkungen von Rosuvastatin und Telmisartan gerechtfertigt, die seine Auswirkungen im klinischen Bereich und zusätzliche Vorteile für den Patienten finden wird. Das Ergebnis der Bereitstellung des Medikaments wird auch eine Erhöhung der Übereinstimmung der Patienten an die Empfehlungen des Arztes (durch Verringerung der Anzahl der eingenommenen Tabletten) und Kostenoptimierung der Therapie für den Patienten und den Zahler sein.Die Erreichung des Ziels des Projekts wird als Ergebnis der Umsetzung von 6 Stadien der F & E-Arbeit erreicht werden.Ihr System nimmt die Entwicklung der Formulierung des Medikaments in den Stadien 1 und 2 und seine mögliche Verbesserung auf der Grundlage der Ergebnisse der Pilot-Bioäquivalenz-Studie (Etaps 3 und4).Numer_reference_help_program: SA.41471(2015/X)Bereitstellung öffentlicher Beihilfen: Kunst: 25 EG-Verordnung 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 Tr (German)
7 December 2021
0 references
Het resultaat van het project zal een complex geneesmiddel zijn dat rosuvastatine en telmistartan combineert, die niet zijn tegenhanger op de Europese markt heeft. Dit medicijn is de reactie van Adamed op de problemen van patiënten in verband met de behandeling van gelijktijdige hartaandoeningen en bijbehorende cardiovasculaire risico’s. De therapeutische indicatie van het preparaat is de behandeling van hypertensie bij volwassen patiënten met een hoog geschat risico op de eerste cardiovasculaire gebeurtenis (profylaxe van ernstige voorvallen van dit type) of in geval van gelijktijdig optreden van een van de volgende ziekten: primaire hypercholesterolemie (type IIa, met inbegrip van heterozygote familiale hypercholesterolemie) of gemengde dyslipidemie (type IIb), — homozygote familiale hypercholesterolemie. 50 % van de hypertensieve patiënten, die een van de meest voorkomende co-existentie met hypotensie, potentiële ontvangers van het geneesmiddel zal zijn 5 miljoen mensen in Polen en 25-30 miljoen in de resterende 7 Europese markten, waar het zal worden geïmplementeerd.Het unieke karakter van de in het project ontwikkelde combinatie wordt gerechtvaardigd door de gedocumenteerde synergetische, pleiotrope effecten van rosuvastatine en telmisartan, die zijn effecten op het klinische gebied en extra voordelen voor de patiënt zal vinden. Het resultaat van het beschikbaar stellen van het geneesmiddel zal ook een verhoging zijn van het niveau van naleving van de aanbevelingen van de arts (door het aantal ingenomen tabletten te verminderen) en kostenoptimalisatie van de therapie voor de patiënt en de betaler.Het bereiken van de doelstelling van het project zal worden bereikt als gevolg van de implementatie van 6 fasen van O & O-werk. Hun systeem veronderstelt de ontwikkeling van de formulering van het geneesmiddel in de fasen 1 en 2 en de mogelijke verbetering ervan op basis van de resultaten verkregen uit de pilot bio-equivalence studie (Etaps 3 en4).Numer_reference_help_program: SA.41471(2015/X)Verlening van overheidssteun: kunst: 25 Verordening (EU) nr. 651/2014 van de Commissie van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 octies met de interne markt verenigbaar worden verklaard (Dutch)
16 December 2021
0 references
Il risultato del progetto sarà un farmaco complesso che combina rosuvastatina e telmistartan, che non ha la sua controparte sul mercato europeo. Questo farmaco è la risposta di Adamed ai problemi dei pazienti relativi al trattamento delle condizioni cardiache concomitanti e dei rischi cardiovascolari associati. L'indicazione terapeutica del preparato sarà il trattamento dell'ipertensione in pazienti adulti con un alto rischio stimato del primo evento cardiovascolare (profilassi di eventi gravi di questo tipo) o in caso di co-insorgenza di una delle seguenti malattie: ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa ipercolesterolemia familiare eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb), — ipercolesterolemia familiare omozigote. Il 50 % dei pazienti ipertesi, essendo uno dei più comunemente coesistiti con ipotensione, i potenziali destinatari del farmaco saranno 5 milioni di persone in Polonia e 25-30 milioni nei restanti 7 mercati europei, dove verrà implementato.L'unicità della combinazione sviluppata nel progetto è giustificata dai documentati effetti sinergici e pleiotropici di rosuvastatina e telmisartan, che troveranno i suoi effetti nell'area clinica e ulteriori benefici per il paziente. Il risultato della messa a disposizione del farmaco sarà anche un aumento del livello di conformità dei pazienti alle raccomandazioni del medico (riducendo il numero di compresse assunte) e l'ottimizzazione dei costi della terapia per il paziente e il pagatore.Il raggiungimento dell'obiettivo del Progetto sarà raggiunto a seguito dell'attuazione di 6 fasi del lavoro di ricerca e sviluppo.Il loro sistema assume lo sviluppo della formulazione del farmaco nelle fasi 1 e 2 e il suo possibile miglioramento sulla base dei risultati ottenuti dallo studio pilota di bioequivalenza (Etaps 3 e4).Numer_reference_help_program: SA.41471(2015/X)Fornitura di aiuti pubblici: L'arte: Regolamento (UE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara alcune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno in applicazione degli articoli 107 e 108 Tr (Italian)
15 January 2022
0 references
El resultado del proyecto será una droga compleja que combina rosuvastatina y telmistartan, que no tiene su contraparte en el mercado europeo. Este medicamento es la respuesta de Adamed a los problemas de los pacientes relacionados con el tratamiento de las afecciones cardíacas concomitantes y los riesgos cardiovasculares asociados. La indicación terapéutica de la preparación será el tratamiento de la hipertensión en pacientes adultos con un alto riesgo estimado de primer evento cardiovascular (profilaxis de eventos graves de este tipo) o en caso de co-ocurrencia de una de las siguientes enfermedades: hipercolesterolemia primaria (tipo IIa, incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigota) o dislipidemia mixta (tipo IIb), — hipercolesterolemia familiar homocigótica. El 50 % de los pacientes hipertensos, siendo uno de los más comúnmente coexistentes con hipotensión, los posibles receptores del fármaco serán 5 millones de personas en Polonia y 25-30 millones en los 7 mercados europeos restantes, donde se implementará.La singularidad de la combinación desarrollada en el Proyecto se justifica por los efectos sinérgicos y pleiotrópicos documentados de rosuvastatina y telmisartán, que encontrarán sus efectos en el área clínica y beneficios adicionales para el paciente. El resultado de la puesta a disposición del medicamento también será un aumento en el nivel de cumplimiento de los pacientes a las recomendaciones del médico (mediante la reducción del número de comprimidos tomados) y la optimización de costos de la terapia para el paciente y el pagador.Se logrará el objetivo del proyecto como resultado de la implementación de 6 etapas de trabajo de I+D. Su sistema asume el desarrollo de la formulación del fármaco en las etapas 1 y 2 y su posible mejora en base a los resultados obtenidos del estudio piloto de bioequivalencia (Etaps 3 y4).Numer_reference_help_program: SA.41471(2015/X)Provisión de ayudas públicas: arte de arte: 25 Reglamento (UE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 Tr (Spanish)
19 January 2022
0 references
Projekti tulemuseks on kompleksne ravim, mis ühendab rosuvastatiini ja telmistartaani, millel ei ole Euroopa turul oma vastet. See ravim on Adamedi vastus patsientide probleemidele, mis on seotud samaaegsete südamehaiguste ja sellega seotud kardiovaskulaarsete riskide raviga. Preparaadi ravinäidustuseks on hüpertensiooni ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on suur hinnanguline risk esimese kardiovaskulaarse sündmuse tekkeks (seda tüüpi raskete haigusjuhtude profülaktika) või ühe järgmise haiguse samaaegse esinemise korral: primaarne hüperkolesteroleemia (IIa tüüp, sealhulgas heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia) või segadüslipideemia (IIb tüüp), – homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia. 50 % hüpertensiivsetest patsientidest, kes on üks kõige sagedamini koos hüpotensiooniga, on ravimi potentsiaalsed saajad Poolas 5 miljonit inimest ja ülejäänud seitsmel Euroopa turul 25–30 miljonit inimest, kus seda rakendatakse.Projektis välja töötatud kombinatsiooni unikaalsust õigustab rosuvastatiini ja telmisartaani dokumenteeritud sünergiline, pleiotroopne toime, mis leiab selle mõju kliinilises valdkonnas ja täiendavat kasu patsiendile. Ravimi kättesaadavaks tegemise tulemusena suureneb ka patsientide arsti soovitustele vastavuse tase (vähendades võetud tablettide arvu) ja ravi kulude optimeerimine patsiendile ja maksjale.Projekti eesmärgi saavutamine saavutatakse teadus- ja arendustegevuse 6 etapi rakendamise tulemusena.Numer_reference_help_program: SA.41471(2015/X) Riigiabi andmine: kunst: 25 EÜ 17. juuni 2014. aasta määrus (EL) nr 651/2014, millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks määruse artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta (Estonian)
13 August 2022
0 references
Projekto rezultatas bus sudėtingas vaistas, jungiantis rosuvastatiną ir telmistartaną, kurio kolega Europos rinkoje nėra. Šis vaistas yra Adamed atsakas į pacientų problemas, susijusias su gretutinių širdies ligų gydymu ir susijusia širdies ir kraujagyslių sistemos rizika. Terapinė preparato indikacija bus hipertenzijos gydymas suaugusiems pacientams, kuriems yra didelė pirmojo širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinio rizika (šio tipo sunkių reiškinių profilaktika) arba vienos iš šių ligų atveju: pirminė hipercholesterolemija (IIa tipo, įskaitant heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją) arba mišri dislipidemija (IIb tipas), – homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija. 50 % hipertenzija sergančių pacientų, kurie yra vienas iš dažniausiai egzistuojančių kartu su hipotenzija, potencialūs šio vaisto gavėjai bus 5 milijonai žmonių Lenkijoje ir 25–30 milijonų likusiose 7 Europos rinkose, kur jis bus įgyvendintas.Projekte sukurto derinio unikalumą pateisina dokumentais patvirtintas sinerginis, pleiotropinis rosuvastatino ir telmisartano poveikis, kuris pastebės jo poveikį klinikinėje srityje ir papildomą naudą pacientui. Vaisto prieinamumo rezultatas taip pat bus didesnis pacientų atitikties gydytojo rekomendacijoms lygis (mažinant vartojamų tablečių skaičių) ir paciento bei mokėtojo gydymo išlaidų optimizavimas.Projekto tikslo pasiekimas bus pasiektas įgyvendinus 6 MTTP darbo etapus.Jų sistema numato vaisto 1 ir 2 etapuose kūrimą ir galimą jo tobulinimą, remiantis bandomojo bioekvivalentiškumo tyrimo rezultatais (3 ir 4 etapai).Numer_reference_help_program: SA.41471(2015/X)Viešosios pagalbos teikimas: menas: 252 014 m. birželio 17 d. EB reglamentas (ES) Nr. 651/2014, kuriuo tam tikrų kategorijų pagalba skelbiama suderinama su vidaus rinka taikant 107 ir 108 straipsnius (Lithuanian)
13 August 2022
0 references
Rezultat projekta bit će složen lijek koji kombinira rosuvastatin i telmistartan, koji nema svoj ekvivalent na europskom tržištu. Ovaj lijek je Adamedov odgovor na probleme bolesnika koji se odnose na liječenje istodobnih srčanih stanja i povezanih kardiovaskularnih rizika. Terapijska indikacija pripravka bit će liječenje hipertenzije u odraslih bolesnika s visokim procijenjenim rizikom od prvog kardiovaskularnog događaja (profilaksija teških događaja ove vrste) ili u slučaju istodobne pojave jedne od sljedećih bolesti: primarna hiperkolesterolemija (tip IIa, uključujući heterozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju) ili miješanu dislipidemiju (tip IIb), – homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija. 50 % hipertenzivnih pacijenata, budući da je jedan od najčešće supostojećih s hipotenzijom, potencijalni primatelji lijeka bit će 5 milijuna ljudi u Poljskoj i 25 – 30 milijuna na preostalih 7 europskih tržišta, gdje će se provoditi.Jedinstvenost kombinacije razvijene u Projektu opravdana je dokumentiranim sinergijskim, pleiotropnim učincima rosuvastatina i telmisartana, koji će pronaći svoje učinke u kliničkom području i dodatne koristi za pacijenta. Rezultat stavljanja lijeka na raspolaganje također će biti povećanje razine usklađenosti pacijenata s preporukama liječnika (smanjenjem broja uzetih tableta) i optimizacijom troškova terapije za pacijenta i platitelja.Ostvarivanje cilja projekta postići će se kao rezultat provedbe 6 faza istraživanja i razvoja rada.Njihov sustav pretpostavlja razvoj formulacije lijeka u fazi 1 i 2 i njegovo moguće poboljšanje na temelju rezultata pilot-istraživanja bioekvivalencije (Etaps 3 i4).Numer_reference_help_program: SA.41471(2015/X)Pružanje javne potpore: slikarstvo: 25 Uredba EZ-a 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih kategorija potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Tr (Croatian)
13 August 2022
0 references
Το αποτέλεσμα του σχεδίου θα είναι ένα σύνθετο φάρμακο που συνδυάζει rosuvastatin και telmistartan, το οποίο δεν έχει ομόλογό του στην ευρωπαϊκή αγορά. Αυτό το φάρμακο είναι η απάντηση του Adamed στα προβλήματα των ασθενών που σχετίζονται με τη θεραπεία των συγχορηγούμενων καρδιακών παθήσεων και των συναφών καρδιαγγειακών κινδύνων. Η θεραπευτική ένδειξη του παρασκευάσματος θα είναι η θεραπεία της υπέρτασης σε ενήλικες ασθενείς με υψηλό εκτιμώμενο κίνδυνο του πρώτου καρδιαγγειακού επεισοδίου (προφύλαξη σοβαρών συμβάντων αυτού του τύπου) ή σε περίπτωση συγκάλυψης μιας από τις ακόλουθες ασθένειες: πρωτογενής υπερχοληστερολαιμία (τύπος ΙΙα, συμπεριλαμβανομένης της ετεροζυγικής οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας) ή μικτή δυσλιπιδαιμία (τύπος ΙΙβ), — ομόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιμία. Το 50 % των υπερτασικών ασθενών, που είναι ένας από τους πιο συχνά συνυπάρχουσες με υπόταση, δυνητικοί αποδέκτες του φαρμάκου θα είναι 5 εκατομμύρια άτομα στην Πολωνία και 25-30 εκατομμύρια στις υπόλοιπες 7 ευρωπαϊκές αγορές, όπου θα εφαρμοστεί.Η μοναδικότητα του συνδυασμού που αναπτύχθηκε στο Πρόγραμμα δικαιολογείται από τις τεκμηριωμένες συνεργιστικές, πλειοτροπικές επιδράσεις της ροσουβαστατίνης και της τελμισαρτάνης, οι οποίες θα βρουν τις επιδράσεις της στην κλινική περιοχή και τα πρόσθετα οφέλη για τον ασθενή. Το αποτέλεσμα της διάθεσης του φαρμάκου θα είναι επίσης η αύξηση του επιπέδου συμμόρφωσης των ασθενών με τις συστάσεις του γιατρού (με τη μείωση του αριθμού των δισκίων που λαμβάνονται) και η βελτιστοποίηση του κόστους της θεραπείας για τον ασθενή και τον πληρωτή.Η επίτευξη του στόχου του έργου θα επιτευχθεί ως αποτέλεσμα της εφαρμογής 6 σταδίων των εργασιών Ε & Α.Το σύστημά τους προϋποθέτει την ανάπτυξη της σύνθεσης του φαρμάκου στα στάδια 1 και 2 και την πιθανή βελτίωσή του με βάση τα αποτελέσματα της πιλοτικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας (Etaps 3 και4).Numer_reference_help_program: SA.41471(2015/X)Παροχή κρατικών ενισχύσεων: η ΤΕΧΝΗ: 25 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 651/2014 της 17ης Ιουνίου 2014 για την κήρυξη ορισμένων κατηγοριών ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 Tr (Greek)
13 August 2022
0 references
Výsledkom projektu bude komplexný liek kombinujúci rosuvastatín a telmistartan, ktorý nemá na európskom trhu svoj náprotivok. Tento liek je odpoveďou Adameda na problémy pacientov súvisiace s liečbou sprievodných srdcových ochorení a súvisiacich kardiovaskulárnych rizík. Terapeutickou indikáciou prípravku bude liečba hypertenzie u dospelých pacientov s vysokým odhadovaným rizikom prvej kardiovaskulárnej príhody (profylaxia závažných udalostí tohto typu) alebo v prípade súbežného výskytu jedného z nasledujúcich ochorení: primárna hypercholesterolémia (typ IIa vrátane heterozygotnej familiárnej hypercholesterolémie) alebo zmiešaná dyslipidémia (typ IIb), – homozygotná familiárna hypercholesterolémia. 50 % pacientov s hypertenziou, ktorí sú jedným z najčastejšie koexistujúcich s hypotenziou, budú potenciálnymi príjemcami lieku 5 miliónov ľudí v Poľsku a 25 – 30 miliónov na zvyšných 7 európskych trhoch, kde sa bude implementovať. Jedinečnosť kombinácie vyvinutej v projekte je odôvodnená zdokumentovanými synergickými, pleiotropnými účinkami rosuvastatínu a telmisartanu, ktorý nájde svoje účinky v klinickej oblasti a ďalšie prínosy pre pacienta. Výsledkom sprístupnenia lieku bude aj zvýšenie úrovne súladu pacientov s odporúčaniami lekára (znížením počtu užívaných tabliet) a optimalizácia nákladov na liečbu pre pacienta a platcu.Dosiahnutie cieľa projektu sa dosiahne v dôsledku realizácie 6 etáp práce v oblasti výskumu a vývoja.Ich systém predpokladá vývoj formulácie lieku v 1. a 2. etape a jeho možné zlepšenie na základe výsledkov získaných z pilotnej štúdie bioekvivalencie (Etaps 3 a4).Numer_reference_help_program: SA.41471(2015/X)Poskytovanie verejnej pomoci: umenie: 25 Nariadenie (ES) č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých kategórií pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom podľa článkov 107 a 108 Tr (Slovak)
13 August 2022
0 references
Hankkeen tulos on monimutkainen lääke, jossa yhdistyvät rosuvastatiini ja telmistartan, jolla ei ole vastinetta Euroopan markkinoilla. Tämä lääke on Adamedin vastaus potilaiden ongelmiin, jotka liittyvät samanaikaisten sydänsairauksien hoitoon ja niihin liittyviin sydän- ja verisuoniriskeihin. Valmisteen terapeuttinen käyttöaihe on hypertensiohoito aikuispotilailla, joilla on korkea arvioitu ensimmäisen kardiovaskulaarisen tapahtuman riski (tämäntyyppisten vaikeiden tapahtumien esto) tai jos jokin seuraavista sairauksista ilmenee samanaikaisesti: primaarinen hyperkolesterolemia (tyyppi IIa, mukaan lukien heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia) tai sekoitettu dyslipidemia (tyyppi IIb), – homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia. 50 % hypertensiivisistä potilaista, jotka ovat yksi yleisimmin esiintyvistä hypotensiopotilaista, voivat saada lääkettä Puolassa 5 miljoonaa ihmistä ja 25–30 miljoonaa jäljellä olevilla Euroopan markkinoilla, joilla se toteutetaan. Hankkeessa kehitetyn yhdistelmän ainutlaatuisuutta perustellaan rosuvastatiinin ja telmisartaanin dokumentoiduilla synergistisillä, pleiotrooppisilla vaikutuksilla, jotka löytävät sen vaikutukset kliinisellä alueella ja lisähyödyt potilaalle. Lääkkeen saatavuus johtaa myös siihen, että potilaat noudattavat lääkärin suosituksia (vähentämällä otettujen tablettien määrää) ja hoidon kustannusoptimointi potilaan ja maksajan kannalta. Hankkeen tavoitteen saavuttaminen saavutetaan toteuttamalla 6 vaihetta T & K-työssä.Numer_reference_help_program: SA.41471(2015/X)Julkisen tuen myöntäminen: taide: 25 Asetus (EU) N:o 651/2014, annettu 17 päivänä kesäkuuta 2014, tiettyjen tukimuotojen toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti (Finnish)
13 August 2022
0 references
A projekt eredménye egy komplex gyógyszer lesz, amely ötvözi a rozuvasztatint és a telmisztartánt, amelynek nincs megfelelője az európai piacon. Ez a gyógyszer Adamed válasza a betegek problémáira, amelyek az egyidejű szívbetegségek és a kapcsolódó kardiovaszkuláris kockázatok kezelésével kapcsolatosak. A készítmény terápiás javallata a hipertónia kezelése olyan felnőtt betegeknél, akiknél magas az első kardiovaszkuláris esemény becsült kockázata (az ilyen típusú súlyos események megelőzése), vagy az alábbi betegségek egyikének együttes előfordulása esetén: primer hiperkoleszterinémia (IIa típus, beleértve a heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiát) vagy kevert dyslipidaemia (IIb-típus), – homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia. A hipertóniás betegek 50%-a, mivel a hipotenzióval együtt élő betegek egyike, a gyógyszer potenciális befogadói 5 millió ember lesz Lengyelországban és 25–30 millió a fennmaradó 7 európai piacon, ahol végrehajtásra kerül.A projektben kifejlesztett kombináció egyediségét a rozuvasztatin és a telmizartán dokumentált szinergikus, pleiotrop hatása indokolja, amely a klinikai területen és a beteg számára további előnyökkel jár. A gyógyszer rendelkezésre bocsátásának eredménye a betegek orvosi ajánlásoknak való megfelelésének növelése (a bevett tabletták számának csökkentésével), valamint a terápia költségoptimalizálása a beteg és a fizető számára.A projekt céljának elérése a K+F munka 6 fázisának megvalósításának eredményeként valósul meg.A rendszer feltételezi a gyógyszer formulációjának fejlesztését az 1. és 2. szakaszban, és annak lehetséges javulását a kísérleti bioekvivalencia vizsgálat eredményei alapján (Etaps 3 és4).Numer_reference_help_program: SA.41471(2015/X) Köztámogatás nyújtása: a kép forrása: 25 A 107. és 108. cikk alkalmazásában a támogatások bizonyos fajtáinak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014/EK rendelet (Hungarian)
13 August 2022
0 references
Výsledkem projektu bude komplexní lék kombinující rosuvastatin a telmistartan, který nemá na evropském trhu svůj protějšek. Tento lék je reakcí Adamed na problémy pacientů související s léčbou souběžných srdečních onemocnění a souvisejících kardiovaskulárních rizik. Léčebnou indikací přípravku bude léčba hypertenze u dospělých pacientů s vysokým odhadovaným rizikem první kardiovaskulární příhody (profylaxe závažných příhod tohoto typu) nebo v případě souběžného výskytu jednoho z následujících onemocnění: primární hypercholesterolemie (typ IIa, včetně heterozygotní familiární hypercholesterolemie) nebo smíšená dyslipidémie (typ IIb), – homozygotní familiární hypercholesterolemie. 50 % pacientů s hypertenzí, kteří jsou jedním z nejčastěji koexistujících s hypotenzí, bude potenciálními příjemci léku 5 milionů lidí v Polsku a 25–30 milionů na zbývajících 7 evropských trzích, kde bude implementována.Jedinečnost kombinace vyvinuté v projektu je odůvodněna dokumentovanými synergickými, pleiotropními účinky rosuvastatinu a telmisartanu, které naleznou jeho účinky v klinické oblasti a další přínosy pro pacienta. Výsledkem zpřístupnění léku bude také zvýšení úrovně souladu pacientů s doporučeními lékaře (snížením počtu užívaných tablet) a optimalizace nákladů léčby pro pacienta a plátce.K dosažení cíle projektu bude dosaženo v důsledku provádění 6 fází výzkumu a vývoje práce.Jejich systém předpokládá vývoj formulace léku ve fázi 1 a 2 a jeho možné zlepšení na základě výsledků získaných z pilotní studie bioekvivalence (Etaps 3 a4).Jejich systém předpokládá vývoj formulace léku ve fázi 1 a 2 a jeho možné zlepšení na základě výsledků získaných z pilotní studie bioekvivalence (Etaps 3 a4).Numer_reference_help_program: SA.41471(2015/X)Poskytování veřejné podpory: umění: 25 Nařízení ES č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Tr prohlašují určité kategorie podpory za slučitelné s vnitřním trhem (Czech)
13 August 2022
0 references
Projekta rezultāts būs sarežģīts narkotikas, kas apvieno rosuvastatīnu un telmistartan, kam nav sava partnera Eiropas tirgū. Šīs zāles ir Adameda reakcija uz pacientu problēmām, kas saistītas ar vienlaicīgu sirds un asinsvadu slimību ārstēšanu un ar to saistīto kardiovaskulāro risku. Preparāta terapeitiskā indikācija būs hipertensijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar augstu novērtēto pirmā kardiovaskulārā notikuma risku (šāda veida smagu notikumu profilakse) vai vienas no šādām slimībām vienlaicīgas rašanās gadījumā: primārā hiperholesterinēmija (IIa tips, ieskaitot heterozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju) vai jaukta dislipidēmija (IIb tips), — homozigota pārmantota hiperholesterinēmija. 50 % hipertensijas pacientu, kas ir viens no visbiežāk pastāvošajiem hipotensijas pacientiem, potenciālie narkotiku saņēmēji būs 5 miljoni cilvēku Polijā un 25–30 miljoni cilvēku atlikušajos 7 Eiropas tirgos, kur tā tiks īstenota. Projektā izstrādātās kombinācijas unikalitāte ir pamatota ar dokumentēto rosuvastatīna un telmisartāna sinerģisko, pleiotropo efektu, kas atradīs tās ietekmi klīniskajā jomā un papildu ieguvumus pacientam. Zāļu pieejamības nodrošināšanas rezultāts būs arī pacientu atbilstības līmeņa paaugstināšanās ārsta ieteikumiem (samazinot lietoto tablešu skaitu) un terapijas izmaksu optimizācija pacientam un maksātājam.Projekta mērķa sasniegšana tiks sasniegta, īstenojot 6 R & D darba posmus.Viņu sistēma uzņemas zāļu sastāva izstrādi 1. un 2. posmā un tās iespējamo uzlabošanos, pamatojoties uz bioekvivalences izmēģinājuma pētījuma rezultātiem (Etaps 3 and4).Numer_reference_help_program: SA.41471(2015/X)Valsts atbalsta sniegšana: māksla: 25 EK 2014. gada 17. jūnija Regula (ES) Nr. 651/2014, ar ko noteiktas atbalsta kategorijas atzīst par saderīgām ar iekšējo tirgu, piemērojot 107. un 108. pantu (Latvian)
13 August 2022
0 references
Is é toradh an tionscadail ná druga casta a chomhcheanglaíonn rosuvastatin agus telmistartan, nach bhfuil a mhacasamhail ar mhargadh na hEorpa. Is é seo an druga freagra Adamed fadhbanna othar a bhaineann le cóireáil coinníollacha cairdiacha comhchéimneach agus rioscaí gaolmhara cardashoithíoch. Is é an tásc teiripeach ar an ullmhúchán ná cóireáil Hipirtheannas in othair fásta a bhfuil riosca ard measta ann maidir leis an gcéad imeacht cardashoithíoch (próifiolacsas imeachtaí tromchúiseacha den chineál seo) nó i gcás ceann de na galair seo a leanas a bheith ann: hypercholesterolemia bunscoile (cineál IIa, lena n-áirítear hypercholesterolemia familial heterozygous) nó dyslipidemia measctha (cineál IIb), — hypercholesterolemia familial homozygous. 50 % de na hothair hipirtheannach, a bheith ar cheann de na cinn is coitianta atá ann le hipiteannas, beidh faighteoirí féideartha an druga 5 mhilliún duine sa Pholainn agus 25-30 milliún sna 7 margadh Eorpacha atá fágtha, áit a gcuirfear chun feidhme é. Tá údar le huathúlacht an teaglaim a forbraíodh sa Tionscadal de bharr éifeachtaí sineirgisteacha, pleiotropic doiciméadaithe rosuvastatin agus telmisartan, a gheobhaidh a éifeachtaí sa réimse cliniciúil agus buntáistí breise don othar. Is é an toradh a bheidh ar an druga a chur ar fáil ná méadú ar leibhéal comhlíonta na n-othar le moltaí an dochtúra (trí líon na táibléad a thógtar a laghdú) agus leas iomlán a bhaint as an teiripe don othar agus don íocóir. SA.41471(2015/X)Cabhair phoiblí a sholáthar: ealaín: 25 Rialachán 651/2014 CE an 17 Meitheamh 2014 ina ndearbhaítear go bhfuil catagóirí áirithe cabhrach comhoiriúnach leis an margadh inmheánach i gcur i bhfeidhm Airteagal 107 agus Airteagal 108 Tr (Irish)
13 August 2022
0 references
Rezultat projekta bo kompleksno zdravilo, ki združuje rosuvastatin in telmistartan, ki na evropskem trgu nima protipostavke. To zdravilo je odziv Adameda na težave bolnikov, povezane z zdravljenjem sočasnih bolezni srca in s tem povezanih kardiovaskularnih tveganj. Terapevtska indikacija pripravka bo zdravljenje hipertenzije pri odraslih bolnikih z visokim ocenjenim tveganjem za prvi kardiovaskularni dogodek (profilaksa hudih dogodkov te vrste) ali v primeru sočasnega pojava ene od naslednjih bolezni: primarna hiperholesterolemija (tip IIa, vključno s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo) ali mešana dislipidemija (tip IIb), – homozigotna družinska hiperholesterolemija. 50 % bolnikov s hipertenzijo, ki so eden od najpogostejših soobstoječih s hipotenzijo, bodo potencialni prejemniki zdravila na Poljskem 5 milijonov ljudi in 25–30 milijonov na preostalih 7 evropskih trgih, kjer se bo izvajala.Unikatnost kombinacije, razvite v projektu, je utemeljena z dokumentiranimi sinergijskimi, pleiotropnimi učinki rosuvastatina in telmisartana, ki bodo našli svoje učinke na kliničnem področju in dodatne koristi za bolnika. Rezultat dajanja zdravila na voljo bo tudi povečanje ravni skladnosti bolnikov s priporočili zdravnika (z zmanjšanjem števila vzetih tablet) in optimizacija stroškov terapije za bolnika in plačnika.Doseganje cilja projekta bo doseženo z izvajanjem 6 stopenj raziskovalnega in razvojnega dela.Numer_reference_help_program predvideva razvoj formulacije zdravila v 1. in 2. fazi ter njegovo možno izboljšanje na podlagi rezultatov pilotne študije bioekvivalence (Etaps 3 in4).Numer_reference_help_program: SA.41471(2015/X)Zagotavljanje državne pomoči: umetnost: Uredba (EU) št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Tr (Slovenian)
13 August 2022
0 references
Резултатът от проекта ще бъде комплексно лекарство, комбиниращо розувастатин и телмистартан, което няма аналог на европейския пазар. Това лекарство е отговорът на Адамед на проблемите на пациентите, свързани с лечението на съпътстващи сърдечни заболявания и свързаните сърдечно-съдови рискове. Терапевтичното показание на препарата ще бъде лечение на хипертония при възрастни пациенти с висок оценен риск от първото сърдечно-съдово събитие (профилактика на тежки събития от този тип) или в случай на едновременно възникване на едно от следните заболявания: първична хиперхолестеролемия (тип IIa, включително хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия) или смесена дислипидемия (тип IIb), — хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия. 50 % от пациентите с хипертония, които са един от най-често срещаните с хипотония, потенциалните реципиенти на лекарството ще бъдат 5 милиона души в Полша и 25—30 милиона на останалите 7 европейски пазара, където ще бъдат реализирани.Уникалността на комбинацията, разработена в проекта, е оправдана от документираните синергични, плеиотропни ефекти на роувастатин и телмисартан, които ще намерят ефектите му в клиничната област и допълнителните ползи за пациента. Резултатът от предоставянето на лекарството ще бъде и повишаване на нивото на съответствие на пациентите с препоръките на лекаря (чрез намаляване на броя на взетите таблетки) и оптимизиране на разходите на терапията за пациента и платеца.Постигането на целта на проекта ще бъде постигнато в резултат на изпълнението на 6 етапа на научноизследователска и развойна дейност.Техната система предполага разработването на формулировката на лекарството в етапи 1 и 2 и евентуалното му подобрение въз основа на резултатите, получени от пилотното проучване за биоеквивалентност (Etaps 3 и4).Numer_reference_help_program: SA.41471(2015/X)Предоставяне на публична помощ: изобразително изкуство: 25 Регламент (ЕС) № 651/2014 от 17 юни 2014 година за обявяване на някои категории помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора за ЕО (Bulgarian)
13 August 2022
0 references
Ir-riżultat tal-proġett se jkun mediċina kumplessa li tikkombina r-rosuvastatin u t-telmistartan, li m’għandux il-kontroparti tiegħu fis-suq Ewropew. Din il-mediċina hija r-rispons ta’ Adamed għall-problemi tal-pazjenti relatati mal-kura ta’ kundizzjonijiet kardijaċi konkomitanti u riskji kardjovaskulari assoċjati. L-indikazzjoni terapewtika tal-preparazzjoni se tkun il-kura ta’ pressjoni għolja f’pazjenti adulti b’riskju għoli stmat tal-ewwel avveniment kardjovaskulari (profilassi ta’ avvenimenti severi ta’ dan it-tip) jew f’każ ta’ kookkorrenza ta’ waħda mill-mardiet li ġejjin: iperkolesterolemija primarja (tip IIa, li tinkludi iperkolesterolemija familjali eterozigota) jew dislipidemija mħallta (tip IIb), — iperkolesterolemija familjali omozigota. 50 % tal-pazjenti bi pressjoni għolja, li huma wieħed mill-aktar koeżistenti b’pressjoni baxxa, ir-riċevituri potenzjali tal-mediċina se jkunu 5 miljun ruħ fil-Polonja u 25–30 miljun fis-7 swieq Ewropej l-oħra, fejn se tiġi implimentata. L-uniċità tal-kombinazzjoni żviluppata fil-Proġett hija ġġustifikata mill-effetti sinerġistiċi u pljotropiċi dokumentati ta’ rosuvastatin u telmisartan, li ser isibu l-effetti tagħha fil-qasam kliniku u benefiċċji addizzjonali għall-pazjent. Ir-riżultat li l-mediċina ssir disponibbli se jkun ukoll żieda fil-livell ta’ konformità tal-pazjenti mar-rakkomandazzjonijiet tat-tabib (billi jitnaqqas in-numru ta’ pilloli meħuda) u l-ottimizzazzjoni tal-ispejjeż tat-terapija għall-pazjent u l-pagatur.Il-kisba tal-għan tal-Proġett se tinkiseb bħala riżultat tal-implimentazzjoni ta’ 6 Stadji ta’ xogħol R & D.Is-sistema tagħhom tassumi l-iżvilupp tal-formulazzjoni tal-mediċina fl-Istadji 1 u 2 u t-titjib possibbli tagħha bbażat fuq ir-riżultati miksuba mill-istudju pilota ta’ bijoekwivalenza (Etaps 3 u4).Numer_reference_help_program: SA.41471(2015/X)Għoti ta’ għajnuna pubblika: arti: 25 Ir-Regolament tal-KE 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara ċerti kategoriji ta’ għajnuna bħala kompatibbli mas-suq intern skont l-Artikoli 107 u 108 Tr (Maltese)
13 August 2022
0 references
O resultado do projeto será uma droga complexa que combina rosuvastatina e telmistartan, que não tem o seu homólogo no mercado europeu. Esta droga é a resposta de Adamed aos problemas dos pacientes relacionados ao tratamento de doenças cardíacas concomitantes e riscos cardiovasculares associados. A indicação terapêutica da preparação será o tratamento da hipertensão em doentes adultos com um elevado risco estimado de ocorrência do primeiro evento cardiovascular (profilaxia de acontecimentos graves deste tipo) ou em caso de coocorrência de uma das seguintes doenças: hipercolesterolemia primária (tipo IIa, incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou dislipidemia mista (tipo IIb), — hipercolesterolemia familiar homozigótica. 50 % dos pacientes hipertensos, sendo um dos mais comumente coexistentes com hipotensão, potenciais recetores da droga serão 5 milhões de pessoas na Polônia e 25-30 milhões nos restantes 7 mercados europeus, onde será implementado. A singularidade da combinação desenvolvida no Projeto é justificada pelos efeitos sinérgicos e pleiotrópicos documentados da rosuvastatina e do telmisartan, que encontrarão seus efeitos na área clínica e benefícios adicionais para o paciente. O resultado da disponibilização do medicamento será também um aumento do nível de conformidade dos pacientes com as recomendações do médico (redução do número de comprimidos tomados) e otimização dos custos da terapia para o paciente e para o pagador. Alcançar o objetivo do projeto será alcançado como resultado da implementação de 6 estágios de trabalho de I & D. Seu sistema pressupõe o desenvolvimento da formulação do medicamento nas Fases 1 e 2 e sua possível melhoria com base nos resultados obtidos no estudo piloto de bioequivalência (Etaps 3 e 4).Numer_reference_help_program: SA.41471(2015/X)Provisão de auxílios públicos: artigo: 25 Regulamento (UE) n.º 651/2014, de 17 de junho de 2014, que declara certas categorias de auxílios compatíveis com o mercado interno, em aplicação dos artigos 107.º e 108.º-T-R (Portuguese)
13 August 2022
0 references
Resultatet af projektet vil blive et komplekst lægemiddel, der kombinerer rosuvastatin og telmistartan, som ikke har sin modpart på det europæiske marked. Dette lægemiddel er Adameds reaktion på patienternes problemer i forbindelse med behandling af samtidige hjertesygdomme og tilknyttede kardiovaskulære risici. Den terapeutiske indikation af præparatet vil være behandling af hypertension hos voksne patienter med en høj estimeret risiko for den første kardiovaskulære hændelse (profylakse af denne type) eller i tilfælde af samtidig forekomst af en af følgende sygdomme: primær hyperkolesterolæmi (type IIa, herunder heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller blandet dyslipidæmi (type IIb) — homozygot familiær hyperkolesterolæmi. 50 % af hypertensive patienter, der er en af de mest almindeligt forekommende med hypotension, potentielle modtagere af lægemidlet vil være 5 millioner mennesker i Polen og 25-30 millioner på de resterende 7 europæiske markeder, hvor det vil blive gennemført.Den unikke kombination udviklet i projektet er berettiget af de dokumenterede synergistiske, pleiotrope virkninger af rosuvastatin og telmisartan, som vil finde dens virkninger på det kliniske område og yderligere fordele for patienten. Resultatet af at gøre lægemidlet tilgængeligt vil også være en stigning i niveauet af patienters overholdelse af lægens anbefalinger (ved at reducere antallet af tabletter taget) og omkostningsoptimering af terapien for patienten og betaleren.Opnåelse af projektets mål vil blive opnået som et resultat af gennemførelsen af 6 faser af F & U-arbejde.Deres system forudsætter udviklingen af formuleringen af lægemidlet i trin 1 og 2 og dets mulige forbedring baseret på resultaterne fra pilot bioækvivalens undersøgelse (punkt 3 og 4).Numer_reference_help_program: SA.41471(2015/X)Tilvejebringelse af offentlig støtte: kunst: 25 EF-forordning nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse former for støttes forenelighed med det indre marked i henhold til artikel 107 og 108 i Tr. (Danish)
13 August 2022
0 references
Rezultatul proiectului va fi un medicament complex care combină rosuvastatina și telmistartan, care nu are omolog pe piața europeană. Acest medicament este răspunsul lui Adamed la problemele pacienților legate de tratamentul afecțiunilor cardiace concomitente și al riscurilor cardiovasculare asociate. Indicația terapeutică a preparatului va fi tratamentul hipertensiunii la pacienții adulți cu un risc estimat ridicat al primului eveniment cardiovascular (profilaxie a evenimentelor severe de acest tip) sau în cazul apariției concomitente a uneia dintre următoarele boli: hipercolesterolemia primară (tip IIa, inclusiv hipercolesterolemia familială heterozigotă) sau dislipidemia mixtă (tip IIb), – hipercolesterolemia familială homozigotă. 50 % dintre pacienții hipertensivi, fiind unul dintre cei mai frecvent coexistenți cu hipotensiune arterială, potențialii beneficiari ai medicamentului vor fi 5 milioane de persoane în Polonia și 25-30 de milioane pe celelalte 7 piețe europene, unde va fi implementat.Unicitatea combinației dezvoltate în proiect este justificată de efectele sinergice documentate, pleiotropice ale rosuvastatinei și telmisartanului, care își vor găsi efectele în zona clinică și beneficii suplimentare pentru pacient. Rezultatul punerii la dispoziție a medicamentului va fi, de asemenea, o creștere a nivelului de conformitate a pacienților la recomandările medicului (prin reducerea numărului de comprimate luate) și optimizarea costurilor terapiei pentru pacient și plătitor.Respectarea obiectivului proiectului va fi atinsă ca urmare a implementării a 6 etape ale activității de cercetare și dezvoltare.Sistemul lor presupune dezvoltarea formulării medicamentului în Etapele 1 și 2 și posibila îmbunătățire a acestuia pe baza rezultatelor obținute din studiul pilot de bioechivalență (Etaps 3 și4).Numer_reference_help_program: SA.41471(2015/X)Ajutor public: artă: 25 Regulamentul (CE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor categorii de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 Tr. (Romanian)
13 August 2022
0 references
Resultatet av projektet kommer att bli ett komplext läkemedel som kombinerar rosuvastatin och telmistartan, som inte har sin motsvarighet på den europeiska marknaden. Detta läkemedel är Adameds svar på patienternas problem relaterade till behandling av samtidiga hjärtproblem och tillhörande kardiovaskulära risker. Den terapeutiska indikationen på preparatet kommer att vara behandling av hypertoni hos vuxna patienter med hög uppskattad risk för den första kardiovaskulära händelsen (profylax av allvarliga händelser av denna typ) eller vid samtidig förekomst av någon av följande sjukdomar: primär hyperkolesterolemi (typ IIa, inklusive heterozygot familjär hyperkolesterolemi) eller blandad dyslipidemi (typ IIb), – homozygot familjär hyperkolesterolemi. 50 % av hypertensiva patienter, som är en av de vanligaste samtidiga med hypotension, kommer potentiella mottagare av läkemedlet att vara 5 miljoner människor i Polen och 25–30 miljoner på de återstående 7 europeiska marknaderna, där det kommer att genomföras.Den unika kombinationen som utvecklats i projektet motiveras av dokumenterade synergistiska, pleiotropa effekter av rosuvastatin och telmisartan, som kommer att finna dess effekter på det kliniska området och ytterligare fördelar för patienten. Resultatet av att göra läkemedlet tillgängligt kommer också att vara en ökning av patienternas efterlevnad av läkarens rekommendationer (genom att minska antalet tabletter som tas) och kostnadsoptimering av behandlingen för patienten och betalaren.Uppfyllande av målet för projektet kommer att uppnås som ett resultat av genomförandet av 6 stadier av FoU-arbetet.Deras system förutsätter utvecklingen av läkemedelsformuleringen i steg 1 och 2 och dess möjliga förbättring baserat på resultaten från pilotbioekvivalensstudien (Etaps 3 och4).Numer_reference_help_program: SA.41471(2015/X)Tillhandahållande av offentligt stöd: konst: 25 EG-förordning 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa kategorier av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden enligt artiklarna 107 och 108 Tr (Swedish)
13 August 2022
0 references
WOJ.: ŁÓDZKIE, POW.: pabianicki
0 references
24 May 2023
0 references
Identifiers
POIR.01.01.01-00-0188/18
0 references