Rapid Pharma Sterility Testing (Q7338670)
Jump to navigation
Jump to search
Project RGE003060 in France
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Rapid Pharma Sterility Testing |
Project RGE003060 in France |
Statements
703,399.2 Euro
0 references
60.0 percent
0 references
22 February 2022
0 references
31 October 2024
0 references
Redberry SAS
0 references
La maîtrise de la biocontamination occupe une place importante au sein des industries pharmaceutiques. On dénombre 3 sources de contaminations principales qui sont l'environnement, le personnel et les matières premières. Par la maîtrise de ces sources, un produit pharmaceutique peut posséder une charge microbienne faible voire nulle. Néanmoins, afin de contrôler efficacement la qualité d'un produit pharmaceutique, il reste nécessaire de surveiller et donc d'analyser la contamination microbiologique tout au long de son procédé de fabrication. Le test de stérilité est le test qualitatif de référence : il vise à déterminer si des microorganismes viables sont présents dans le produit analysé. A cette fin, 14 jours d'incubation dans du bouillon sont nécessaires afin de permettre la croissance de potentiels microorganismes qui sera rendue visible par l'apparition d'un trouble. De nombreuses méthodes alternatives permettent désormais d'obtenir des résultats plus rapidement tout en apportant un gain de précision ou de robustesse, par automatisation des procédés généralement. Pour le test de stérilité, ces méthodes rapides ne permettent pas de délai de rendu de résultat (TTR) en dessous de de 5 jours. Pour certaines applications (comme la libération de lots vaccins par exemple), on comprend facilement que ce temps peut poser problème. Redberry développe et vise à valider un essai de stérilité permettant un résultat entre 24h et 4 jours selon le produit testé. (French)
0 references
The control of biocontamination occupies an important place within the pharmaceutical industries. There are three main sources of contamination: the environment, personnel and raw materials. By controlling these sources, a pharmaceutical product may have little or no microbial load. Nevertheless, in order to effectively control the quality of a pharmaceutical product, it remains necessary to monitor and therefore analyze microbiological contamination throughout its manufacturing process. The sterility test is the qualitative reference test: it aims to determine whether viable microorganisms are present in the analysed product. To this end, 14 days of incubation in broth are necessary to allow the growth of potential microorganisms that will be made visible by the appearance of a disorder. Many alternative methods now make it possible to obtain results more quickly while bringing a gain in precision or robustness, by automation of processes generally. For the sterility test, these quick methods do not allow a result rendering time (TTR) below 5 days. For some applications (such as the release of vaccine batches for example), it is easy to understand that this time can be a problem. Redberry develops and aims to validate a sterility test allowing a result between 24h and 4 days depending on the product tested. (English)
0 references
Ο έλεγχος της βιομόλυνσης κατέχει σημαντική θέση στις φαρμακευτικές βιομηχανίες. Υπάρχουν τρεις κύριες πηγές μόλυνσης: το περιβάλλον, το προσωπικό και οι πρώτες ύλες. Με τον έλεγχο αυτών των πηγών, ένα φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να έχει μικρό ή καθόλου μικροβιακό φορτίο. Ωστόσο, για τον αποτελεσματικό έλεγχο της ποιότητας ενός φαρμακευτικού προϊόντος, εξακολουθεί να είναι απαραίτητη η παρακολούθηση και, ως εκ τούτου, η ανάλυση της μικροβιολογικής μόλυνσης καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας παρασκευής του. Η δοκιμή στειρότητας είναι η ποιοτική δοκιμή αναφοράς: έχει ως στόχο να καθορίσει κατά πόσον στο προϊόν που αναλύεται υπάρχουν βιώσιμοι μικροοργανισμοί. Για το σκοπό αυτό, 14 ημέρες επώασης στο ζωμό είναι απαραίτητες για να επιτραπεί η ανάπτυξη πιθανών μικροοργανισμών που θα γίνουν ορατές από την εμφάνιση μιας διαταραχής. Πολλές εναλλακτικές μέθοδοι καθιστούν τώρα δυνατή την ταχύτερη επίτευξη αποτελεσμάτων, αποφέροντας παράλληλα κέρδος στην ακρίβεια ή την ευρωστία, μέσω της αυτοματοποίησης των διαδικασιών γενικά. Για τη δοκιμή στειρότητας, αυτές οι γρήγορες μέθοδοι δεν επιτρέπουν χρόνο απόδοσης αποτελεσμάτων (TTR) κάτω των 5 ημερών. Για ορισμένες εφαρμογές (όπως η απελευθέρωση παρτίδων εμβολίων για παράδειγμα), είναι εύκολο να καταλάβουμε ότι αυτή τη φορά μπορεί να είναι ένα πρόβλημα. Η Redberry αναπτύσσει και στοχεύει στην επικύρωση ενός τεστ στειρότητας που επιτρέπει ένα αποτέλεσμα μεταξύ 24 ωρών και 4 ημερών ανάλογα με το προϊόν που δοκιμάζεται. (Greek)
0 references
De beheersing van biocontaminatie neemt een belangrijke plaats in binnen de farmaceutische industrie. Er zijn drie belangrijke bronnen van verontreiniging: milieu, personeel en grondstoffen. Door deze bronnen te controleren, kan een farmaceutisch product weinig of geen microbiële belasting hebben. Om de kwaliteit van een farmaceutisch product effectief te controleren, blijft het echter noodzakelijk om microbiologische besmetting tijdens het productieproces te monitoren en daarom te analyseren. De steriliteitstest is de kwalitatieve referentietest: het is bedoeld om te bepalen of er levensvatbare micro-organismen in het geanalyseerde product aanwezig zijn. Hiertoe zijn 14 dagen incubatie in bouillon nodig om de groei van potentiële micro-organismen mogelijk te maken die zichtbaar worden gemaakt door het verschijnen van een stoornis. Veel alternatieve methoden maken het nu mogelijk om sneller resultaten te behalen en tegelijkertijd precisie of robuustheid te winnen, door processen in het algemeen te automatiseren. Voor de steriliteitstest laten deze snelle methoden geen resultaatrenderingstijd (TTR) van minder dan 5 dagen toe. Voor sommige toepassingen (zoals het vrijgeven van vaccinpartijen bijvoorbeeld) is het gemakkelijk te begrijpen dat deze keer een probleem kan zijn. Redberry ontwikkelt en streeft ernaar een steriliteitstest te valideren die een resultaat tussen 24 uur en 4 dagen mogelijk maakt, afhankelijk van het geteste product. (Dutch)
0 references
Biokontaminācijas kontrole ieņem nozīmīgu vietu farmācijas nozarē. Ir trīs galvenie piesārņojuma avoti: vide, personāls un izejvielas. Kontrolējot šos avotus, farmaceitiskajam produktam var būt maza mikrobioloģiskā slodze vai tās var nebūt vispār. Tomēr, lai efektīvi kontrolētu farmaceitiskā produkta kvalitāti, joprojām ir nepieciešams uzraudzīt un līdz ar to analizēt mikrobioloģisko piesārņojumu visā tā ražošanas procesā. Sterilitātes tests ir kvalitatīvs references tests: tās mērķis ir noteikt, vai analizētajā produktā ir dzīvotspējīgi mikroorganismi. Lai to panāktu, ir nepieciešamas 14 dienas inkubācijas buljonā, lai ļautu augt potenciālajiem mikroorganismiem, kas būs redzami, parādoties traucējumiem. Daudzas alternatīvas metodes tagad ļauj ātrāk iegūt rezultātus, vienlaikus palielinot precizitāti vai robustumu, jo procesi kopumā tiek automatizēti. Sterilitātes testam šīs ātrās metodes neļauj iegūt rezultātu īsāku par 5 dienām. Attiecībā uz dažiem lietojumiem (piemēram, vakcīnu partiju izlaišanu) ir viegli saprast, ka šis laiks var radīt problēmas. Redberry izstrādā un tā mērķis ir validēt sterilitātes testu, kas ļauj iegūt rezultātu no 24 stundām līdz 4 dienām atkarībā no testētā produkta. (Latvian)
0 references
Il controllo della biocontaminazione occupa un posto importante all'interno delle industrie farmaceutiche. Ci sono tre principali fonti di contaminazione: l'ambiente, il personale e le materie prime. Controllando queste fonti, un prodotto farmaceutico può avere poca o nessuna carica microbica. Tuttavia, al fine di controllare efficacemente la qualità di un prodotto farmaceutico, rimane necessario monitorare e quindi analizzare la contaminazione microbiologica durante tutto il suo processo di produzione. La prova di sterilità è la prova qualitativa di riferimento: mira a determinare se nel prodotto analizzato sono presenti microrganismi vitali. A tal fine, sono necessari 14 giorni di incubazione in brodo per consentire la crescita di potenziali microrganismi che saranno resi visibili dalla comparsa di un disturbo. Molti metodi alternativi consentono ora di ottenere risultati più rapidamente, aumentando la precisione o la robustezza, grazie all'automazione dei processi in generale. Per il test di sterilità, questi metodi rapidi non consentono un tempo di rendering dei risultati (TTR) inferiore a 5 giorni. Per alcune applicazioni (come ad esempio il rilascio di lotti di vaccino), è facile capire che questa volta può essere un problema. Redberry sviluppa e mira a convalidare un test di sterilità permettendo un risultato tra le 24h e i 4 giorni a seconda del prodotto testato. (Italian)
0 references
Kontrola biokontaminace zaujímá důležité místo ve farmaceutickém průmyslu. Existují tři hlavní zdroje kontaminace: životní prostředí, personál a suroviny. Kontrolou těchto zdrojů může mít farmaceutický přípravek malou nebo žádnou mikrobiální zátěž. Nicméně, aby bylo možné účinně kontrolovat kvalitu farmaceutického výrobku, je i nadále nutné sledovat a analyzovat mikrobiologickou kontaminaci během celého výrobního procesu. Zkouška sterility je kvalitativní referenční zkouška: jeho cílem je zjistit, zda jsou v analyzovaném produktu přítomny životaschopné mikroorganismy. Za tímto účelem je nutné 14 dní inkubace ve vývaru, aby se umožnil růst potenciálních mikroorganismů, které budou viditelné výskytem poruchy. Mnoho alternativních metod nyní umožňuje získat výsledky rychleji a zároveň přináší zvýšení přesnosti nebo robustnosti, a to automatizací procesů obecně. Pro zkoušku sterility tyto rychlé metody neumožňují dosažení doby vykreslení výsledku (TTR) kratší než 5 dní. U některých aplikací (například uvolňování šarží očkovacích látek) je snadné pochopit, že tentokrát může být problém. Redberry vyvíjí a má za cíl validovat test sterility, který umožňuje výsledek mezi 24 hodinami a 4 dny v závislosti na testovaném produktu. (Czech)
0 references
Controlul biocontaminarii ocupa un loc important in cadrul industriei farmaceutice. Există trei surse principale de contaminare: mediul, personalul și materiile prime. Prin controlul acestor surse, un produs farmaceutic poate avea o încărcătură microbiană redusă sau inexistentă. Cu toate acestea, pentru a controla în mod eficient calitatea unui produs farmaceutic, este în continuare necesar să se monitorizeze și, prin urmare, să se analizeze contaminarea microbiologică pe tot parcursul procesului de fabricație. Testul de sterilitate este testul calitativ de referință: scopul său este de a stabili dacă în produsul analizat sunt prezente microorganisme viabile. În acest scop, sunt necesare 14 zile de incubație în bulion pentru a permite creșterea microorganismelor potențiale care vor fi făcute vizibile prin apariția unei tulburări. Multe metode alternative fac acum posibilă obținerea mai rapidă a rezultatelor, aducând în același timp un câștig în precizie sau robustețe, prin automatizarea proceselor în general. Pentru testul de sterilitate, aceste metode rapide nu permit un timp de redare a rezultatelor (TTR) mai mic de 5 zile. Pentru unele aplicații (cum ar fi eliberarea loturilor de vaccin, de exemplu), este ușor de înțeles că de data aceasta poate fi o problemă. Redberry dezvoltă și își propune să valideze un test de sterilitate care să permită un rezultat între 24h și 4 zile, în funcție de produsul testat. (Romanian)
0 references
O controlo da biocontaminação ocupa um lugar importante nas indústrias farmacêuticas. Há três fontes principais de contaminação: o ambiente, o pessoal e as matérias-primas. Ao controlar estas fontes, um produto farmacêutico pode ter pouca ou nenhuma carga microbiana. No entanto, para controlar eficazmente a qualidade de um produto farmacêutico, continua a ser necessário monitorizar e, por conseguinte, analisar a contaminação microbiológica ao longo de todo o seu processo de fabrico. O teste de esterilidade é o teste qualitativo de referência: visa determinar se estão presentes microrganismos viáveis no produto analisado. Para este fim, 14 dias de incubação em caldo são necessários para permitir o crescimento de microrganismos potenciais que serão visíveis pelo aparecimento de um distúrbio. Muitos métodos alternativos permitem agora obter resultados mais rapidamente, ao mesmo tempo que proporcionam um ganho de precisão ou robustez, através da automatização dos processos em geral. Para o teste de esterilidade, estes métodos rápidos não permitem um tempo de obtenção de resultados (TTR) inferior a 5 dias. Para algumas aplicações (como a libertação de lotes de vacinas, por exemplo), é fácil compreender que desta vez pode ser um problema. A Redberry desenvolve e pretende validar um teste de esterilidade que permite obter um resultado entre 24h e 4 dias consoante o produto testado. (Portuguese)
0 references
Biokontaminaation valvonnalla on tärkeä asema lääketeollisuudessa. Saastumiselle on kolme päälähdettä: ympäristö, henkilöstö ja raaka-aineet. Hallitsemalla näitä lähteitä farmaseuttisella tuotteella voi olla vain vähän tai ei lainkaan mikrobikuormitusta. Farmaseuttisen tuotteen laadun valvomiseksi tehokkaasti on kuitenkin edelleen tarpeen seurata ja siksi analysoida mikrobiologista kontaminaatiota koko sen valmistusprosessin ajan. Steriiliystesti on kvalitatiivinen vertailutesti: sen tarkoituksena on määrittää, esiintyykö analysoidussa tuotteessa eläviä mikro-organismeja. Tätä varten tarvitaan 14 päivän inkubointi liemessä, jotta mahdollistetaan potentiaalisten mikro-organismien kasvu, joka näkyy häiriön ulkonäössä. Monet vaihtoehtoiset menetelmät mahdollistavat nyt tulosten saamisen nopeammin ja parantavat samalla tarkkuutta tai kestävyyttä automatisoimalla prosesseja yleensä. Steriiliystestiä varten nämä nopeat menetelmät eivät salli tulosten renderointiaikaa (TTR) alle 5 päivää. Joissakin sovelluksissa (kuten esimerkiksi rokote-erien vapauttamisessa) on helppo ymmärtää, että tämä aika voi olla ongelma. Redberry kehittää ja pyrkii validoimaan steriiliystestin, jonka tulos on 24h: n ja 4 päivän välillä testatusta tuotteesta riippuen. (Finnish)
0 references
Kontrollen av biokontaminering intar en viktig plats inom läkemedelsindustrin. Det finns tre huvudsakliga föroreningskällor: miljö, personal och råvaror. Genom att kontrollera dessa källor kan ett läkemedel ha liten eller ingen mikrobiell belastning. För att effektivt kontrollera kvaliteten på ett läkemedel är det dock fortfarande nödvändigt att övervaka och därför analysera mikrobiologisk kontaminering under hela tillverkningsprocessen. Sterilitetstestet är det kvalitativa referenstestet: Syftet är att fastställa om livskraftiga mikroorganismer förekommer i den analyserade produkten. För detta ändamål är 14 dagars inkubation i buljong nödvändig för att möjliggöra tillväxt av potentiella mikroorganismer som kommer att synliggöras genom utseendet av en störning. Många alternativa metoder gör det nu möjligt att få resultat snabbare samtidigt som man får en vinst i precision eller robusthet, genom automatisering av processer i allmänhet. För sterilitetstestet tillåter dessa snabba metoder inte en resultatrenderingstid (TTR) under 5 dagar. För vissa tillämpningar (t.ex. frisläppande av vaccinsatser) är det lätt att förstå att den här gången kan vara ett problem. Redberry utvecklar och syftar till att validera ett sterilitetstest som möjliggör ett resultat mellan 24 timmar och 4 dagar beroende på vilken produkt som testas. (Swedish)
0 references
Kontrola biokontaminácie zaujíma dôležité miesto vo farmaceutickom priemysle. Existujú tri hlavné zdroje kontaminácie: životné prostredie, personál a suroviny. Kontrolou týchto zdrojov môže mať farmaceutický výrobok malú alebo žiadnu mikrobiálnu záťaž. V záujme účinnej kontroly kvality farmaceutického výrobku je však naďalej potrebné monitorovať, a teda analyzovať mikrobiologickú kontamináciu počas celého výrobného procesu. Skúška sterility je kvalitatívny referenčný test: jeho cieľom je určiť, či sú v analyzovanom výrobku prítomné životaschopné mikroorganizmy. Na tento účel je potrebných 14 dní inkubácie vo vývare, aby sa umožnil rast potenciálnych mikroorganizmov, ktoré sa zviditeľnia výskytom poruchy. Mnohé alternatívne metódy teraz umožňujú rýchlejšie získať výsledky a zároveň zvýšiť presnosť alebo robustnosť, a to automatizáciou procesov vo všeobecnosti. Pri teste sterility tieto rýchle metódy neumožňujú čas vykresľovania výsledku (TTR) kratší ako 5 dní. Pri niektorých aplikáciách (napríklad pri uvoľnení šarží vakcín) je ľahké pochopiť, že tentoraz to môže byť problém. Redberry vyvíja a zameriava sa na validáciu testu sterility, ktorý umožňuje výsledok medzi 24h a 4 dňami v závislosti od testovaného produktu. (Slovak)
0 references
Bioteršimo kontrolė užima svarbią vietą farmacijos pramonėje. Yra trys pagrindiniai taršos šaltiniai: aplinka, personalas ir žaliavos. Kontroliuojant šiuos šaltinius, farmacijos produktas gali turėti mažą mikrobų kiekį arba jo visai neturėti. Vis dėlto, siekiant veiksmingai kontroliuoti farmacijos produkto kokybę, būtina stebėti ir todėl analizuoti mikrobiologinę taršą viso gamybos proceso metu. Sterilumo testas yra kokybinis pamatinis testas: juo siekiama nustatyti, ar analizuojamame produkte yra gyvybingų mikroorganizmų. Šiuo tikslu reikia 14 dienų inkubacijos sultinyje, kad būtų galima augti potencialiems mikroorganizmams, kurie bus matomi dėl sutrikimo atsiradimo. Daugelis alternatyvių metodų dabar leidžia greičiau gauti rezultatus, tuo pačiu padidinant tikslumą ar patvarumą, paprastai automatizuojant procesus. Atliekant sterilumo bandymą, šiais greitaisiais metodais rezultatų gavimo trukmė (TTR) negali būti trumpesnė nei 5 dienos. Kai kurioms reikmėms (pvz., vakcinų serijų išleidimui) nesunku suprasti, kad šį kartą tai gali būti problema. "Redberry" kuria ir siekia patvirtinti sterilumo testą, leidžiantį rezultatą nuo 24 valandų iki 4 dienų, priklausomai nuo išbandyto produkto. (Lithuanian)
0 references
Контролът на биозаразяването заема важно място във фармацевтичната промишленост. Има три основни източника на замърсяване: околната среда, персонала и суровините. Контролирайки тези източници, фармацевтичният продукт може да има малко или никакво микробно натоварване. Въпреки това, за да се контролира ефективно качеството на даден фармацевтичен продукт, продължава да е необходимо да се наблюдава и следователно да се анализира микробиологичното замърсяване през целия му производствен процес. Изпитването за стерилност е еталонното качествено изпитване: тя има за цел да определи дали в анализирания продукт присъстват жизнеспособни микроорганизми. За тази цел са необходими 14 дни инкубация в бульон, за да се даде възможност за растеж на потенциални микроорганизми, които ще станат видими от появата на разстройство. Много алтернативни методи сега позволяват да се получат резултати по-бързо, като същевременно се постига по-голяма прецизност или стабилност чрез автоматизация на процесите като цяло. За теста за стерилност тези бързи методи не позволяват време за показване на резултата (TTR) под 5 дни. За някои приложения (като например освобождаването на партиди ваксини) е лесно да се разбере, че този път може да бъде проблем. Redberry разработва и има за цел да валидира тест за стерилност, позволяващ резултат между 24 часа и 4 дни в зависимост от тествания продукт. (Bulgarian)
0 references
Il-kontroll tal-bijokontaminazzjoni jokkupa post importanti fl-industriji farmaċewtiċi. Hemm tliet sorsi ewlenin ta' kontaminazzjoni: l-ambjent, il-persunal u l-materja prima. Billi jikkontrolla dawn is-sorsi, prodott farmaċewtiku jista’ jkollu ftit jew l-ebda tagħbija mikrobjali. Madankollu, sabiex tiġi kkontrollata b’mod effettiv il-kwalità ta’ prodott farmaċewtiku, jibqa’ meħtieġ li tiġi mmonitorjata u għalhekk analizzata l-kontaminazzjoni mikrobijoloġika matul il-proċess tal-manifattura tiegħu. It-test tal-isterilità huwa t-test kwalitattiv ta’ referenza: għandu l-għan li jiddetermina jekk hemmx mikroorganiżmi vijabbli preżenti fil-prodott analizzat. Għal dan il-għan, 14-il jum ta 'inkubazzjoni fil-brodu huma meħtieġa biex jippermettu t-tkabbir ta' mikroorganiżmi potenzjali li jsiru viżibbli bid-dehra ta 'disturb. Ħafna metodi alternattivi issa jagħmluha possibbli li jinkisbu riżultati aktar malajr filwaqt li jġibu gwadann fil-preċiżjoni jew fir-robustezza, permezz tal-awtomatizzazzjoni tal-proċessi b’mod ġenerali. Għat-test tal-isterilità, dawn il-metodi rapidi ma jippermettux li r-riżultat jirrendi ħin (TTR) inqas minn 5 ijiem. Għal xi applikazzjonijiet (bħal pereżempju r-rilaxx ta’ lottijiet ta’ vaċċini), huwa faċli li wieħed jifhem li din id-darba tista’ tkun problema. Redberry jiżviluppa u għandu l-għan li jivvalida test tal-isterilità li jippermetti riżultat bejn 24 siegħa u 4 ijiem skont il-prodott ittestjat. (Maltese)
0 references
El control de la biocontaminación ocupa un lugar importante dentro de las industrias farmacéuticas. Hay tres fuentes principales de contaminación: el medio ambiente, el personal y las materias primas. Al controlar estas fuentes, un producto farmacéutico puede tener poca o ninguna carga microbiana. Sin embargo, para controlar eficazmente la calidad de un producto farmacéutico, sigue siendo necesario monitorear y, por lo tanto, analizar la contaminación microbiológica a lo largo de su proceso de fabricación. La prueba de esterilidad es la prueba de referencia cualitativa: tiene por objeto determinar si existen microorganismos viables en el producto analizado. Con este fin, 14 días de incubación en caldo son necesarios para permitir el crecimiento de microorganismos potenciales que se harán visibles por la aparición de un trastorno. Muchos métodos alternativos ahora permiten obtener resultados más rápidamente al tiempo que aportan una ganancia en precisión o robustez, mediante la automatización de procesos en general. Para la prueba de esterilidad, estos métodos rápidos no permiten un tiempo de renderizado de resultados (TTR) inferior a 5 días. Para algunas aplicaciones (como la liberación de lotes de vacunas, por ejemplo), es fácil entender que esta vez puede ser un problema. Redberry desarrolla y tiene como objetivo validar una prueba de esterilidad que permite un resultado entre 24h y 4 días dependiendo del producto probado. (Spanish)
0 references
Biosaaste kontrollil on farmaatsiatööstuses oluline koht. Saasteallikaid on kolm: keskkond, personal ja toorained. Kontrollides neid allikaid, võib ravimil olla väike või olematu mikroobne koormus. Farmaatsiatoote kvaliteedi tõhusaks kontrollimiseks on siiski vaja jälgida ja seega analüüsida mikrobioloogilist saastumist kogu selle tootmisprotsessi vältel. Steriilsuskatse on kvalitatiivne võrdluskatse: selle eesmärk on teha kindlaks, kas analüüsitavas tootes leidub elujõulisi mikroorganisme. Selleks on vaja 14-päevast inkubeerimist puljongis, et võimaldada potentsiaalsete mikroorganismide kasvu, mis muutuvad nähtavaks häire ilmnemisel. Paljud alternatiivsed meetodid võimaldavad nüüd saavutada tulemusi kiiremini, suurendades samal ajal täpsust või töökindlust, automatiseerides protsesse üldiselt. Steriilsustesti puhul ei võimalda need kiired meetodid tulemuse renderdamise aega (TTR) alla 5 päeva. Mõne rakenduse puhul (näiteks vaktsiinipartiide vabastamine) on lihtne mõista, et see aeg võib olla probleem. Redberry arendab ja püüab valideerida steriilsuse testi, mis võimaldab tulemust 24h ja 4 päeva vahel sõltuvalt testitud tootest. (Estonian)
0 references
Die Beherrschung der Biokontamination spielt in der Pharmaindustrie eine wichtige Rolle. Es gibt drei Hauptquellen für Kontaminationen: Umwelt, Personal und Rohstoffe. Durch die Beherrschung dieser Quellen kann ein Arzneimittel eine geringe oder gar keine mikrobielle Belastung aufweisen. Um die Qualität eines Arzneimittels wirksam zu kontrollieren, ist es jedoch nach wie vor notwendig, die mikrobiologische Kontamination während des gesamten Herstellungsprozesses zu überwachen und zu analysieren. Der Sterilitätstest ist der qualitative Referenztest: Es soll festgestellt werden, ob lebensfähige Mikroorganismen in dem analysierten Produkt vorhanden sind. Zu diesem Zweck sind 14 Tage Inkubation in Brühe erforderlich, um das Wachstum potenzieller Mikroorganismen zu ermöglichen, das durch das Auftreten einer Störung sichtbar wird. Viele alternative Methoden ermöglichen es nun, schneller Ergebnisse zu erzielen und gleichzeitig die Genauigkeit oder Robustheit zu erhöhen, in der Regel durch Prozessautomatisierung. Für den Sterilitätstest erlauben diese schnellen Methoden keine Ergebnis-Rendering-Zeit (TTR) unter 5 Tagen. Für einige Anwendungen (wie z.B. die Freigabe von Impfstoffchargen) ist es leicht zu verstehen, dass diese Zeit ein Problem darstellen kann. Redberry entwickelt und zielt darauf ab, einen Sterilitätstest zu validieren, der je nach getestetem Produkt ein Ergebnis zwischen 24 Stunden und 4 Tagen ermöglicht. (German)
0 references
Kontrollen med biokontaminering indtager en vigtig plads inden for den farmaceutiske industri. Der er tre hovedkilder til forurening: miljø, personale og råvarer. Ved at kontrollere disse kilder kan et farmaceutisk produkt have ringe eller ingen mikrobiel belastning. For effektivt at kontrollere kvaliteten af et farmaceutisk produkt er det dog fortsat nødvendigt at overvåge og derfor analysere mikrobiologisk kontaminering gennem hele fremstillingsprocessen. Sterilitetstesten er den kvalitative referencetest: Formålet er at fastslå, om der er levedygtige mikroorganismer til stede i det analyserede produkt. Til dette formål er 14 dages inkubation i bouillon nødvendig for at muliggøre vækst af potentielle mikroorganismer, der vil blive synliggjort ved udseendet af en lidelse. Mange alternative metoder gør det nu muligt at opnå resultater hurtigere og samtidig opnå større præcision eller robusthed ved hjælp af automatisering af processer generelt. Til sterilitetstesten tillader disse hurtige metoder ikke en resultatgengivelsestid (TTR) på under 5 dage. For nogle anvendelser (f.eks. frigivelse af vaccinebatcher) er det let at forstå, at denne gang kan være et problem. Redberry udvikler og sigter mod at validere en sterilitetstest, der giver et resultat mellem 24 timer og 4 dage afhængigt af det testede produkt. (Danish)
0 references
Kontrola biokontaminacije zauzima važno mjesto u farmaceutskoj industriji. Postoje tri glavna izvora onečišćenja: okoliš, osoblje i sirovine. Kontrolirajući ove izvore, farmaceutski proizvod može imati malo ili nimalo mikrobnog opterećenja. Ipak, kako bi se učinkovito kontrolirala kvaliteta farmaceutskog proizvoda, i dalje je potrebno pratiti i stoga analizirati mikrobiološku kontaminaciju tijekom cijelog proizvodnog procesa. Test sterilnosti je kvalitativni referentni test: cilj mu je utvrditi jesu li u analiziranom proizvodu prisutni održivi mikroorganizmi. U tu svrhu potrebno je 14 dana inkubacije u juhu kako bi se omogućio rast potencijalnih mikroorganizama koji će biti vidljivi pojavom poremećaja. Mnoge alternativne metode sada omogućuju brže dobivanje rezultata uz istodobno povećanje preciznosti ili robusnosti automatizacijom procesa općenito. Za test sterilnosti, ove brze metode ne dopuštaju vrijeme renderiranja rezultata (TTR) manje od 5 dana. Za neke primjene (kao što je, na primjer, puštanje serija cjepiva) lako je razumjeti da ovaj put može biti problem. Redberry razvija i ima za cilj validirati test sterilnosti koji omogućuje rezultat između 24h i 4 dana ovisno o testiranom proizvodu. (Croatian)
0 references
Nadzor biokontaminacije zavzema pomembno mesto v farmacevtski industriji. Obstajajo trije glavni viri kontaminacije: okolje, osebje in surovine. Z nadzorovanjem teh virov ima lahko farmacevtski izdelek malo ali nič mikrobne obremenitve. Kljub temu je za učinkovit nadzor kakovosti farmacevtskega izdelka še vedno treba spremljati in analizirati mikrobiološko kontaminacijo v celotnem proizvodnem procesu. Preskus sterilnosti je kvalitativni referenčni preskus: njegov namen je ugotoviti, ali so v analiziranem proizvodu prisotni živi mikroorganizmi. V ta namen je potrebnih 14 dni inkubacije v juhi, da se omogoči rast potencialnih mikroorganizmov, ki bodo vidni s pojavom motnje. Številne alternativne metode zdaj omogočajo hitrejše pridobivanje rezultatov, hkrati pa zagotavljajo večjo natančnost ali robustnost z avtomatizacijo procesov na splošno. Pri preskusu sterilnosti te hitre metode ne omogočajo, da bi bil čas podajanja rezultatov (TTR) krajši od 5 dni. Pri nekaterih aplikacijah (kot je na primer sprostitev serij cepiva) je enostavno razumeti, da je tokrat lahko težava. Redberry razvija in želi potrditi test sterilnosti, ki omogoča rezultat med 24h in 4 dni, odvisno od testiranega izdelka. (Slovenian)
0 references
A bioszennyeződés ellenőrzése fontos helyet foglal el a gyógyszeriparban. A szennyezésnek három fő forrása van: a környezet, a személyzet és a nyersanyagok. Ezeknek a forrásoknak a szabályozásával a gyógyszeripari terméknek kevés vagy semmilyen mikrobiális terhelése lehet. Mindazonáltal a gyógyszeripari termékek minőségének hatékony ellenőrzése érdekében továbbra is figyelemmel kell kísérni és ezért elemezni kell a mikrobiológiai szennyeződést a gyártási folyamat során. A sterilitási vizsgálat a minőségi referenciavizsgálat: célja annak meghatározása, hogy jelen vannak-e életképes mikroorganizmusok a vizsgált termékben. Ebből a célból 14 napos inkubációra van szükség a húslevesben, hogy lehetővé tegye a potenciális mikroorganizmusok növekedését, amelyek a rendellenesség megjelenésével láthatóvá válnak. Számos alternatív módszer lehetővé teszi az eredmények gyorsabb elérését, miközben növeli a pontosságot vagy a robusztusságot, általában a folyamatok automatizálásával. A sterilitási teszthez ezek a gyors módszerek nem teszik lehetővé az eredmény megjelenítési idejét (TTR) 5 nap alatt. Egyes alkalmazások (például a vakcinatételek felszabadítása) esetében könnyen érthető, hogy ez az idő problémát jelenthet. Redberry fejleszti és célja, hogy validálja a sterilitás teszt, amely lehetővé teszi az eredmény között 24h és 4 nap attól függően, hogy a vizsgált termék. (Hungarian)
0 references
Tá áit thábhachtach ag rialú bith-éillithe laistigh de na tionscail chógaisíochta. Tá trí phríomhfhoinse éillithe ann: an comhshaol, pearsanra agus amhábhair. Trí na foinsí seo a rialú, d'fhéadfadh go mbeadh ualach miocróbach beag nó gan aon ualach miocróbach ag táirge cógaisíochta. Mar sin féin, chun rialú éifeachtach a dhéanamh ar cháilíocht táirge cógaisíochta, is gá fós faireachán agus anailís a dhéanamh, dá bhrí sin, ar éilliú miocróbach le linn a phróisis monaraíochta. Is í an tástáil steirilíochta an tástáil tagartha cháilíochtúil: is é is aidhm dó a chinneadh an bhfuil miocrorgánaigh inmharthana sa táirge a ndearnadh anailís air. Chuige sin, tá gá le 14 lá goir i brat chun ligean d'fhás miocrorgánach féideartha a bheidh le feiceáil trí chuma neamhord. A bhuí le go leor modhanna malartacha, is féidir torthaí a bhaint amach níos tapúla agus, ag an am céanna, beachtas nó stóinseacht a mhéadú trí phróisis a uathoibriú go ginearálta. Maidir leis an tástáil steirilíochta, ní cheadaíonn na modhanna gasta seo am rindreála toraidh (TTR) faoi bhun 5 lá. I gcás roinnt feidhmchlár (amhail baisceanna vacsaíne a scaoileadh, mar shampla), is furasta a thuiscint go bhféadfadh an t-am seo a bheith ina fhadhb. Forbraíonn agus tá sé mar aidhm ag Redberry tástáil steirilíochta a bhailíochtú a cheadaíonn toradh idir 24h agus 4 lá ag brath ar an táirge a tástáladh. (Irish)
0 references
27 November 2024
0 references
Identifiers
RGE003060
0 references