ASEPTIC VACCINE PACKAGING AND FREEZE-DRYING LINE AT NEST, WITH UNIT TRACEABILITY VIA PAT MEASUREMENT AND MONITORING, PROCESSING FORMAT VERSATILITY, CROSS-CONTAMINATION INTEGRITY AND COMPACT AND MODULAR DESIGN (Q4692310)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q4692310 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | ASEPTIC VACCINE PACKAGING AND FREEZE-DRYING LINE AT NEST, WITH UNIT TRACEABILITY VIA PAT MEASUREMENT AND MONITORING, PROCESSING FORMAT VERSATILITY, CROSS-CONTAMINATION INTEGRITY AND COMPACT AND MODULAR DESIGN |
Project Q4692310 in Spain |
Statements
1,642,014.6 Euro
0 references
3,015,637.5 Euro
0 references
54.45 percent
0 references
27 July 2020
0 references
26 July 2022
0 references
MAQUINARIA INDUSTRIAL DARA SL
0 references
8403
0 references
Para el envasado y liofilización de vacunas y otros fármacos a escala industrial existen en la actualidad máquinas específicas para cada una de las operaciones del proceso. Entendiendo la importancia a la correcta trazabilidad, hay empresas que han desarrollado sistemas de trazabilidad por viales, los cuales sirven para que a través de cada vial se pueda identificar el lote del cual proviene, pero en ningún caso el sistema permite realizar una trazabilidad interna por vial en el propio proceso productivo, es decir, no permiten tener el seguimiento de cada vial dentro del lote._x000D_ _x000D_ Con la finalidad de dar respuesta a estas necesidades de mercado no cubiertas en la actualidad, Dara Pharma se marca como objetivo desarrollar una nueva tipología de línea automática de envasado y liofilización de productos farmacéuticos asépticos en nest, a escala industrial, compacta, de carácter modular y altamente versátil para adaptarse ágilmente a diferentes formulaciones de fármacos, con integridad de línea a contaminación cruzada, trazabilidad unitaria y monitorización PAT para el control unitario de la nucleación y la velocidad de sublimación del producto. Así mismo, se fija como objetivo que la nueva tipología de línea proporcione unas condiciones de liofilización del fármaco altamente homogéneas en el conjunto de envases, consiguiendo unos niveles de calidad de alta exigencia, una elevada eficiencia de la línea y una mayor sostenibilidad medioambiental._x000D_ _x000D_ Para ello se pretenden desarrollar los módulos de envasado, el liofilizador, el módulo de carga del liofilizador y el sistema de control de la línea con monitorización PAT y trazabilidad unitaria._x000D_ _x000D_ El desarrollo de este nuevo concepto de línea de envasado y liofilización, totalmente disruptivo el sector farmacéutico, por su capacidad de monitorizar, registrar y controlar el proceso de manera integral, reportando un control unitario del producto en cada envase, supone un objetivo estratégico para la empresa. (Spanish)
0 references
Rokotteiden ja muiden lääkkeiden pakkaamiseen ja kylmäkuivaamiseen teollisessa mittakaavassa on tällä hetkellä erityisiä koneita kullekin prosessin toiminnalle. Oikean jäljitettävyyden tärkeyden ymmärtämiseksi on olemassa yrityksiä, jotka ovat kehittäneet injektiopullojen jäljitettävyysjärjestelmiä, joiden avulla voidaan tunnistaa kunkin injektiopullon erä, josta se on peräisin, mutta järjestelmä ei missään tapauksessa mahdollista sisäistä jäljitettävyyttä injektiopulloa kohti tuotantoprosessissa, toisin sanoen ne eivät salli kunkin injektiopullon seurantaa erän sisällä._x000D_ Jotta voidaan vastata näihin markkinoiden tarpeisiin, joita ei tällä hetkellä kateta, Dara Pharman tavoitteena on kehittää uudentyyppinen automaattinen pakkaus- ja kylmäkuivauslinja pesässä oleville aseptisille farmaseuttisille tuotteille teollisessa mittakaavassa, kompakti, modulaarinen ja erittäin monipuolinen, jotta se voidaan sopeutua nopeasti eri lääkemuotoihin. Samoin on asetettu tavoitteeksi, että uudenlainen linja tarjoaa erittäin homogeeniset olosuhteet pakkauksessa olevan lääkkeen pakastekuivaukselle, saavuttaen korkeat laatuvaatimukset, linjan korkean tehokkuuden ja paremman ympäristön kestävyyden._x000D_ _x000D_ Tätä varten aiomme kehittää pakkausmoduuleja, pakastekuivaavia, pakastekuivaavia lastausmoduulia ja linjanohjausjärjestelmää, jossa on PAT-seuranta ja yksikön jäljitettävyys._x000D_ _x000D_ Tämän uuden pakkaus- ja kylmäkuivauslinjan kehittäminen, täysin häiritsevä lääkeala, koska se pystyy seuraamaan, tallentamaan ja hallitsemaan prosessia kokonaisvaltaisesti, raportoimaan tuotteen yhtenäisestä valvonnasta kussakin pakkauksessa, on yrityksen strateginen tavoite. (Finnish)
0 references
For the packaging and lyophilisation of vaccines and other drugs on an industrial scale, there are currently specific machines for each of the operations of the process. Understanding the importance of correct traceability, there are companies that have developed traceability systems by vials, which serve to identify through each vial the batch from which it comes, but in no case the system allows to carry out an internal traceability per vial in the production process itself, that is, they do not allow to have the monitoring of each vial within the lot._x000D_ _x000D_ In order to respond to these market needs not currently covered, Dara Pharma aims to develop a new type of automatic line of packaging and lyophilisation of aseptic pharmaceutical products in nest, on an industrial scale, compact, modular and highly versatile in order to adapt quickly to different formulations of drugs, with line integrity to cross contamination, unit traceability and PAT monitoring for unit control of nucleation and the speed of sublimation of the product. Likewise, it is set as an objective that the new type of line will provide highly homogeneous conditions of freeze-drying of the drug in the package, achieving high standards of quality, high efficiency of the line and greater environmental sustainability._x000D_ _x000D_ To this end, we intend to develop packaging modules, freeze-drier, freeze-dryer loading module and line control system with PAT monitoring and unit traceability._x000D_ _x000D_ The development of this new concept of packaging and lyophilisation line, completely disruptive the pharmaceutical sector, due to its ability to monitor, record and control the process in an integral way, reporting a unitary control of the product in each packaging, represents a strategic objective for the company. (English)
0.4530547883663863
0 references
Vakcinų ir kitų vaistų pakavimui ir liofilizacijai pramoniniu mastu šiuo metu yra specialios mašinos kiekvienai proceso operacijai. Suprasdamos tinkamo atsekamumo svarbą, yra bendrovių, kurios sukūrė atsekamumo sistemas pagal flakonus, kurios padeda per kiekvieną buteliuką identifikuoti partiją, iš kurios ji gaunama, tačiau sistema jokiu būdu neleidžia atlikti kiekvieno buteliuko vidaus atsekamumo per patį gamybos procesą, t. y. jos neleidžia stebėti kiekvieno buteliuko partijoje._x000D_ _x000D_ siekiant patenkinti šiuos rinkos poreikius, kurie šiuo metu nėra patenkinti, „dara Pharma“ siekia sukurti naujo tipo automatinę aseptinių farmacijos produktų pakavimo ir liofilizavimo lizduose liniją pramoniniu mastu, kompaktišku, moduliniu ir labai universaliu, kad būtų galima greitai prisitaikyti prie skirtingų vaistų formulių, užtikrinant linijos vientisumą nuo kryžminio užteršimo, vieneto atsekamumą ir PAT stebėseną, kad būtų galima kontroliuoti branduolį ir produkto sublimacijos greitį. Taip pat siekiama, kad naujo tipo linija užtikrintų labai homogeniškas vaisto užšaldymo sąlygas pakuotėje, siekiant aukštų kokybės standartų, didelio linijos efektyvumo ir didesnio aplinkos tvarumo._x000D_ _x000D_ Šiuo tikslu mes ketiname sukurti pakavimo modulius, liofilizavimo modulį ir linijos kontrolės sistemą su PAT stebėsena ir vieneto atsekamumu._x000D_ _x000D_ Šios naujos pakuotės ir liofilizacijos linijos koncepcijos kūrimas, visiškai sutrikdyti farmacijos sektorių dėl jo gebėjimo stebėti, registruoti ir kontroliuoti procesą integraliu būdu, pranešti apie vieningą produkto kontrolę kiekvienoje pakuotėje yra strateginis įmonės tikslas. (Lithuanian)
0 references
Vaktsiinide ja muude ravimite tööstuslikuks pakendamiseks ja lüofiliseerimiseks on praegu olemas spetsiaalsed masinad iga protsessi toimingu jaoks. Mõistes õige jälgitavuse tähtsust, on ettevõtteid, kes on välja töötanud viaalide abil jälgitavuse süsteemid, mille abil saab iga viaali kaudu kindlaks teha partii, millest see pärineb, kuid mitte mingil juhul ei võimalda süsteem tootmisprotsessis endas teostada sisemist jälgitavust viaali kohta, see tähendab, et nad ei võimalda kontrollida iga viaali partiis._x000D_ _x000D_ Selleks et vastata nendele turuvajadustele, ei ole praegu hõlmatud, Dara Pharma eesmärk on välja töötada uut tüüpi automaatne pakendiliin ja aseptiliste ravimite lüofilisatsioon pesas, tööstuslikus mastaabis, kompaktne, modulaarne ja väga mitmekülgne, et kohaneda kiiresti erinevate ravimite koostisega, mis on kooskõlas ristsaastumise, ühiku jälgitavuse ja PAT seirega, et kontrollida nukleatsiooni ja toote sublimatsiooni kiirust. Samuti on seatud eesmärgiks, et uut tüüpi liin tagab väga homogeensed tingimused ravimi külmutamiseks pakendis, saavutades kõrged kvaliteedistandardid, liini kõrge tõhususe ja suurema keskkonnasäästlikkuse._x000D_ _x000D_ Selleks kavatseme välja töötada pakendimoodulid, külmkuivati, külmkuivati, külmkuivati laadimismooduli ja liinijuhtimise süsteemi PAT seire ja üksuse jälgitavusega._x000D_ _x000D_ Selle uue pakendi- ja lüofiliseerimisliini kontseptsiooni väljatöötamine, ravimisektori täielik häirimine tänu võimele jälgida, salvestada ja kontrollida protsessi terviklikul viisil, teatades toote ühtsest kontrollist igas pakendis, on ettevõtte strateegiline eesmärk. (Estonian)
0 references
För förpackning och frystorkande av vacciner och andra läkemedel i industriell skala finns det för närvarande specifika maskiner för var och en av processerna. Med förståelse för vikten av korrekt spårbarhet finns det företag som har utvecklat spårbarhetssystem med injektionsflaskor, som genom varje injektionsflaska identifierar det parti från vilket den kommer, men systemet tillåter inte i något fall att utföra en intern spårbarhet per injektionsflaska i själva produktionsprocessen, det vill säga att de inte tillåter övervakning av varje injektionsflaska inom partiet._x000D_ _x000D_ För att tillgodose dessa marknadsbehov som för närvarande inte omfattas, Dara Pharma syftar till att utveckla en ny typ av automatisk förpackning och frystorkande av aseptiska farmaceutiska produkter i industriell skala, kompakt, modulär och mycket mångsidig för att snabbt anpassa sig till olika beredningar av läkemedel, med linjeintegritet till korskontaminering, enhetsspårbarhet och PAT-övervakning för enhetskontroll av nukleering och snabb sublimering av produkten. På samma sätt är det satt som ett mål att den nya typen av linje kommer att ge mycket homogena villkor för frystorkning av läkemedlet i förpackningen, uppnå höga kvalitetsstandarder, hög effektivitet i linjen och större miljömässig hållbarhet._x000D_ _x000D_ För detta ändamål har vi för avsikt att utveckla förpackningsmoduler, frystorkare, frystorkningsmodul och linjekontrollsystem med PAT-övervakning och enhetsspårbarhet._x000D_ _x000D_ _x000D_ Utvecklingen av detta nya koncept för förpackning och frystorkare, helt störande läkemedelssektorn, på grund av dess förmåga att övervaka, registrera och styra processen på ett integrerat sätt, rapportera en enhetlig kontroll av produkten i varje förpackning, utgör ett strategiskt mål för företaget. (Swedish)
0 references
Para a embalagem e liofilização de vacinas e outros medicamentos à escala industrial, existem atualmente máquinas específicas para cada uma das operações do processo. Compreendendo a importância da rastreabilidade correta, existem empresas que desenvolveram sistemas de rastreabilidade por frascos, que servem para identificar através de cada frasco o lote de onde provém, mas em nenhum caso o sistema permite efetuar uma rastreabilidade interna por frasco no próprio processo de produção, ou seja, não permitem ter a monitorização de cada frasco dentro do lote._x000D_ _x000D_ A fim de responder a estas necessidades do mercado atualmente não abrangidas, a Dara Pharma pretende desenvolver um novo tipo de linha automática de embalagem e liofilização de produtos farmacêuticos assépticos em ninho, a uma escala industrial, compacto, modular e altamente versátil, de modo a adaptar-se rapidamente a diferentes formulações de medicamentos, com integridade de linha para contaminação cruzada, rastreabilidade de unidade e monitorização de PAT para controlo unitário da nucleação e da velocidade de sublimação do produto. De igual modo, estabelece-se como objetivo que o novo tipo de linha proporcione condições altamente homogéneas de liofilização do medicamento na embalagem, alcançando elevados padrões de qualidade, elevada eficiência da linha e maior sustentabilidade ambiental._x000D_ _x000D_ Para o efeito, pretende-se desenvolver módulos de embalagem, liofilização, liofilização, módulo de carga de liofilização e sistema de controlo da linha com monitorização PAT e rastreabilidade da unidade._x000D_ _x000D_ O desenvolvimento deste novo conceito de linha de embalagem e liofilização, que perturba completamente o setor farmacêutico, devido à sua capacidade de monitorizar, registar e controlar o processo de forma integral, reportando um controlo unitário do produto em cada embalagem, representa um objetivo estratégico para a empresa. (Portuguese)
0 references
Vakcīnu un citu zāļu iepakošanai un liofilizācijai rūpnieciskā mērogā pašlaik ir īpašas iekārtas katrai procesa darbībai. Izprotot pareizas izsekojamības nozīmi, ir uzņēmumi, kas ir izstrādājuši izsekojamības sistēmas ar flakoniem, kas ļauj caur katru flakonu identificēt partiju, no kuras tā nāk, bet sistēma nekādā gadījumā neļauj veikt iekšējo izsekojamību katram flakonam pašā ražošanas procesā, t. i., tie neļauj veikt katra flakona uzraudzību partijā._x000D_ _x000D_ Lai reaģētu uz šīm tirgus vajadzībām, kas pašlaik nav segtas, Dara Pharma mērķis ir izstrādāt jauna veida automātisko iepakojuma līniju un aseptisku farmaceitisko produktu liofilizāciju ligzdā, rūpnieciskā mērogā, kompaktā, modulārā un ļoti daudzpusīgā veidā, lai ātri pielāgotos dažādiem zāļu preparātiem, ar līnijas viengabalainību krusteniskai kontaminācijai, vienības izsekojamību un PAT uzraudzību kodolu vienības kontrolei un produkta sublimācijas ātrumam. Tāpat ir izvirzīts mērķis, ka jaunais līnijas veids nodrošinās ļoti viendabīgus apstākļus zāļu liofilizācijas žāvēšanai iepakojumā, sasniedzot augstus kvalitātes standartus, augstu līnijas efektivitāti un lielāku vides ilgtspēju._x000D_ _x000D_ Šajā nolūkā mēs plānojam izstrādāt iepakojuma moduļus, liofilizatoru, saldētavas iekraušanas moduli un līnijas vadības sistēmu ar PAT uzraudzību un vienības izsekojamību._x000D_ _x000D_ Šī jaunā iepakojuma un liofilizācijas līnijas koncepcijas izstrāde, pilnīgi graujoša farmācijas nozare, pateicoties tās spējai uzraudzīt, reģistrēt un kontrolēt procesu integrētā veidā, ziņojot par vienotu produkta kontroli katrā iepakojumā, ir uzņēmuma stratēģiskais mērķis. (Latvian)
0 references
За опаковането и лиофилизацията на ваксини и други лекарства в промишлен мащаб понастоящем има специфични машини за всяка от операциите на процеса. Разбирайки значението на правилната проследимост, има дружества, които са разработили системи за проследяване чрез флакони, които служат за идентифициране чрез всеки флакон на партидата, от която тя идва, но в никакъв случай системата не позволява да се извършва вътрешна проследимост за всеки флакон в самия производствен процес, т.е. те не позволяват мониторингът на всеки флакон в рамките на партидата._x000D_ _x000D_ За да се отговори на тези пазарни нужди, които понастоящем не са обхванати, Dara Pharma има за цел да разработи нов тип автоматична линия за опаковане и лиофилизация на асептични фармацевтични продукти в гнездото, в промишлен мащаб, компактна, модулна и много гъвкава, за да се адаптира бързо към различни формулировки на лекарства, с цялост на линията към кръстосано замърсяване, проследяване на единицата и PAT мониторинг за контрол на единицата на ядрото и скоростта на сублимация на продукта. Също така, тя е определена като цел, че новият тип линия ще осигури силно хомогенни условия за замразяване-сушене на лекарството в опаковката, постигане на високи стандарти за качество, висока ефективност на линията и по-голяма устойчивост на околната среда._x000D_ _x000D_ За тази цел, ние възнамеряваме да разработим модули за опаковане, замразяващ сушилня, модул за зареждане със сушилня и система за контрол на линията с PAT мониторинг и проследяване на единицата._x000D_ _x000D_ Разработване на тази нова концепция за опаковане и линия за лиофилизация, напълно разрушителният фармацевтичен сектор, поради способността му да наблюдава, записва и контролира процеса по интегрален начин, отчитайки единен контрол на продукта във всяка опаковка, представлява стратегическа цел за компанията. (Bulgarian)
0 references
Til emballering og lyofilisering af vacciner og andre lægemidler i industriel skala er der i øjeblikket specifikke maskiner til hver af processens operationer. At forstå vigtigheden af korrekt sporbarhed er der virksomheder, der har udviklet sporbarhedssystemer ved hjælp af hætteglas, som gennem hvert hætteglas kan identificere det parti, som det kommer fra, men under ingen omstændigheder giver systemet mulighed for at udføre en intern sporbarhed pr. hætteglas i selve produktionsprocessen, dvs. at de ikke tillader overvågning af hvert hætteglas inden for partiet._x000D_ _x000D_ For at imødekomme disse markedsbehov, der ikke i øjeblikket er dækket, Dara Pharma sigter mod at udvikle en ny type automatisk linje af emballage og lyofilisering af aseptiske farmaceutiske produkter i reden, i industriel skala, kompakt, modulopbygget og meget alsidig for hurtigt at tilpasse sig forskellige formuleringer af lægemidler, med linjeintegritet til krydskontaminering, enhedssporbarhed og PAT-overvågning for enhedskontrol af nukleation og hastigheden af sublimering af produktet. Ligeledes er det fastsat som et mål, at den nye type linje vil give meget homogene betingelser for frysetørring af lægemidlet i pakken, opnå høje standarder for kvalitet, høj effektivitet af linjen og større miljømæssig bæredygtighed._x000D_ _x000D_ Til dette formål har vi til hensigt at udvikle emballagemoduler, frysetørrer, frysetørrer pålæsningsmodul og linjekontrolsystem med PAT-overvågning og enhedssporbarhed._x000D_ _x000D_ Udviklingen af dette nye koncept for emballage og frysetørrerlinje, fuldstændig forstyrrende den farmaceutiske sektor, på grund af dens evne til at overvåge, registrere og kontrollere processen på en integreret måde, rapportering en enhedskontrol af produktet i hver emballage, repræsenterer en strategisk målsætning for virksomheden. (Danish)
0 references
Pentru ambalarea și liofilizarea vaccinurilor și a altor medicamente la scară industrială, există în prezent mașini specifice pentru fiecare dintre operațiunile procesului. Înțelegând importanța trasabilității corecte, există societăți care au dezvoltat sisteme de trasabilitate prin flacoane, care servesc la identificarea prin fiecare flacon a lotului din care provine, dar în niciun caz sistemul nu permite efectuarea unei trasabilități interne per flacon în procesul de producție propriu-zis, adică nu permit monitorizarea fiecărui flacon în cadrul lotului._x000D_ _x000D_ Pentru a răspunde acestor nevoi de piață care nu sunt acoperite în prezent, dara Pharma își propune să dezvolte un nou tip de linie automată de ambalare și liofilizare a produselor farmaceutice aseptice în cuib, la scară industrială, compactă, modulară și extrem de versatilă, pentru a se adapta rapid la diferite formule de medicamente, cu integritatea liniei la contaminarea încrucișată, trasabilitatea unității și monitorizarea PAT pentru controlul unității de nucleare și viteza de sublimare a produsului. De asemenea, este stabilit ca obiectiv ca noul tip de linie să ofere condiții foarte omogene de congelare-uscare a medicamentului în pachet, atingerea unor standarde ridicate de calitate, eficiență ridicată a liniei și o mai mare durabilitate a mediului._x000D_ _x000D_ În acest scop, intenționăm să dezvoltăm module de ambalare, liofilizare, liofilizare, sistem de monitorizare PAT și trasabilitate a unității._x000D_ _x000D_ Dezvoltarea acestui nou concept de ambalaj și linie de liofilizare, complet perturbator sectorul farmaceutic, datorită capacității sale de a monitoriza, înregistra și controla procesul într-un mod integral, raportarea unui control unitar al produsului în fiecare ambalaj, reprezintă un obiectiv strategic pentru companie. (Romanian)
0 references
Za pakiranje in liofilizacijo cepiv in drugih zdravil na industrijski ravni trenutno obstajajo posebni stroji za vsako operacijo procesa. Ker se zavedajo pomena pravilne sledljivosti, obstajajo podjetja, ki so razvila sisteme sledljivosti z vialami, s katerimi se prek vsake viale identificira serija, iz katere prihaja, vendar sistem v nobenem primeru ne omogoča izvajanja notranje sledljivosti na vialo v samem proizvodnem procesu, kar pomeni, da ne omogočajo spremljanja vsake viale znotraj serije._x000D_ _x000D_ Da bi se odzvali na te potrebe trga, ki trenutno niso pokrite, cilj Dara Pharma je razviti novo vrsto samodejnega pakiranja in liofilizacije aseptičnih farmacevtskih izdelkov v gnezdu, v industrijskem obsegu, kompaktno, modularno in zelo vsestransko, da bi se hitro prilagodili različnim formulacijam zdravil, z integriteto linije za navzkrižno kontaminacijo, sledljivostjo enot in spremljanjem PAT za nadzor enote nukleacije in hitrosti sublimacije izdelka. Prav tako je določen kot cilj, da bo nova vrsta linije zagotovila zelo homogene pogoje zamrzovanja zdravila v paketu, doseganje visokih standardov kakovosti, visoke učinkovitosti linije in večje okoljske trajnosti._x000D_ _x000D_ V ta namen nameravamo razviti pakirne module, zamrzovalni sušilnik, nakladalni modul za zamrzovanje in linijski kontrolni sistem s spremljanjem PAT in sledljivostjo enote._x000D_ _x000D_ Razvoj tega novega koncepta embalaže in liofilizacijske linije, popolnoma moteč farmacevtski sektor, zaradi svoje sposobnosti za spremljanje, evidentiranje in nadzor procesa na celovit način, poročanje o enotni kontroli izdelka v vsaki embalaži, predstavlja strateški cilj podjetja. (Slovenian)
0 references
Για τη συσκευασία και τη λυοφιλοποίηση εμβολίων και άλλων φαρμάκων σε βιομηχανική κλίμακα, υπάρχουν επί του παρόντος ειδικά μηχανήματα για κάθε μία από τις εργασίες της διαδικασίας. Κατανοώντας τη σημασία της ορθής ιχνηλασιμότητας, υπάρχουν εταιρείες που έχουν αναπτύξει συστήματα ιχνηλασιμότητας με φιαλίδια, τα οποία χρησιμεύουν για την ταυτοποίηση μέσω κάθε φιαλιδίου της παρτίδας από την οποία προέρχεται, αλλά σε καμία περίπτωση το σύστημα δεν επιτρέπει την πραγματοποίηση εσωτερικής ιχνηλασιμότητας ανά φιαλίδιο στην ίδια τη διαδικασία παραγωγής, δηλαδή δεν επιτρέπουν την παρακολούθηση κάθε φιαλιδίου εντός της παρτίδας._x000D_ _x000D_ Για να ανταποκριθεί σε αυτές τις ανάγκες της αγοράς που δεν καλύπτονται επί του παρόντος, η Dara Pharma στοχεύει στην ανάπτυξη ενός νέου τύπου αυτόματης σειράς συσκευασίας και λυοφιλοποίησης των ασηπτικών φαρμακευτικών προϊόντων στη φωλιά, σε βιομηχανική κλίμακα, συμπαγές, αρθρωτό και εξαιρετικά ευέλικτο, προκειμένου να προσαρμοστεί γρήγορα σε διαφορετικές φόρμες φαρμάκων, με ακεραιότητα γραμμής στη διασταυρούμενη μόλυνση, ιχνηλασιμότητα μονάδων και παρακολούθηση PAT για τον έλεγχο μονάδων του πυρήνα και την ταχύτητα εξάχνωσης του προϊόντος. Ομοίως, έχει τεθεί ως στόχος ο νέος τύπος γραμμής να παρέχει εξαιρετικά ομοιογενείς συνθήκες ψύξης-ξήρανσης του φαρμάκου στη συσκευασία, επιτυγχάνοντας υψηλά πρότυπα ποιότητας, υψηλής απόδοσης της γραμμής και μεγαλύτερης περιβαλλοντικής βιωσιμότητας._x000D_ _x000D_ Για το σκοπό αυτό, σκοπεύουμε να αναπτύξουμε μονάδες συσκευασίας, καταψύκτη, μονάδα φόρτωσης κατάψυξης και σύστημα ελέγχου γραμμής με παρακολούθηση PAT και ιχνηλασιμότητα μονάδων._x000D_ _x000D_ Η ανάπτυξη αυτής της νέας έννοιας της γραμμής συσκευασίας και λυοφιλοποίησης, η πλήρης αναστάτωση του φαρμακευτικού τομέα, λόγω της ικανότητάς του να παρακολουθεί, να καταγράφει και να ελέγχει τη διαδικασία με ολοκληρωμένο τρόπο, η αναφορά ενός ενιαίου ελέγχου του προϊόντος σε κάθε συσκευασία, αποτελεί στρατηγικό στόχο για την εταιρεία. (Greek)
0 references
Għall-ippakkjar u l-lijofilizzazzjoni tal-vaċċini u mediċini oħra fuq skala industrijali, bħalissa hemm magni speċifiċi għal kull waħda mill-operazzjonijiet tal-proċess. Bil-fehim tal-importanza tat-traċċabbiltà korretta, hemm kumpaniji li żviluppaw sistemi ta’ traċċabbiltà bil-kunjetti, li jservu biex jidentifikaw permezz ta’ kull kunjett il-lott li minnu jiġi, iżda fl-ebda każ is-sistema ma tippermetti li titwettaq traċċabbiltà interna għal kull kunjett fil-proċess tal-produzzjoni nnifsu, jiġifieri, ma jippermettux li jkun hemm il-monitoraġġ ta’ kull kunjett fil-lott._x000D_ _x000D_ Sabiex tirrispondi għal dawn il-ħtiġijiet tas-suq li bħalissa mhumiex koperti, Dara Pharma għandha l-għan li tiżviluppa tip ġdid ta’ imballaġġ awtomatiku u lijofilizzazzjoni ta’ prodotti farmaċewtiċi asettiċi fil-bejta, fuq skala industrijali, kompatta, modulari u versatili ħafna sabiex tadatta malajr għal formulazzjonijiet differenti ta’ mediċini, b’integrità linja għall-kontaminazzjoni kroċjata, it-traċċabilità tal-unità u l-monitoraġġ tal-PAT għall-kontroll tal-unità tan-nukleazzjoni u l-veloċità tas-sublimazzjoni tal-prodott. Bl-istess mod, huwa stabbilit bħala objettiv li t-tip ġdid ta ‘linja se jipprovdu kondizzjonijiet omoġenji ħafna ta’ ffriżar-tnixxif tal-mediċina fil-pakkett, kisba ta ‘standards għolja ta’ kwalità, effiċjenza għolja tal-linja u akbar sostenibbiltà ambjentali._x000D_ _x000D_ Għal dan il-għan, għandna l-intenzjoni li jiżviluppaw moduli ippakkjar, freeze-drier, freeze-dryer tagħbija modulu u sistema ta ‘kontroll linja mal-monitoraġġ PAT u t-traċċabilità unità._x000D_ _x000D_ L-iżvilupp ta ‘dan il-kunċett ġdid ta’ ippakkjar u linja lyophilization, is-settur farmaċewtiku li jfixkel kompletament, minħabba l-kapaċità tiegħu li jimmonitorja, jirreġistra u jikkontrolla l-proċess b’mod integrali, ir-rappurtar ta’ kontroll unitarju tal-prodott f’kull imballaġġ, jirrappreżenta għan strateġiku għall-kumpanija. (Maltese)
0 references
Voor de verpakking en lyofilisatie van vaccins en andere geneesmiddelen op industriële schaal zijn er momenteel specifieke machines voor elk van de bewerkingen van het proces. Begrijpend het belang van correcte traceerbaarheid, zijn er bedrijven die traceerbaarheidssystemen hebben ontwikkeld door middel van injectieflacons, die dienen om via elke injectieflacon de partij waaruit het komt te identificeren, maar het systeem maakt het in geen geval mogelijk om een interne traceerbaarheid per injectieflacon uit te voeren in het productieproces zelf, d.w.z. dat ze niet toestaan dat elke injectieflacon in de partij wordt gecontroleerd._x000D_ _x000D_ Om tegemoet te komen aan deze marktbehoeften die momenteel niet worden gedekt, Dara Pharma streeft naar de ontwikkeling van een nieuw type automatische verpakkingslijn en lyofilisatie van aseptische farmaceutische producten in nest, op industriële schaal, compact, modulair en zeer veelzijdig om zich snel aan te passen aan verschillende formuleringen van geneesmiddelen, met lijnintegriteit voor kruisbesmetting, traceerbaarheid van eenheden en PAT-monitoring voor eenheidscontrole van nucleatie en de snelheid van sublimatie van het product. Evenzo is het gesteld als een doelstelling dat het nieuwe type lijn zeer homogene voorwaarden zal bieden voor het vriesdrogen van het medicijn in het pakket, het bereiken van hoge kwaliteitsstandaarden, hoge efficiëntie van de lijn en een grotere milieuduurzaamheid._x000D_ Met dit doel zijn we van plan om verpakkingsmodules, vriesdroger, vriesdroger en lijncontrolesysteem met PAT-monitoring en traceerbaarheid van de eenheid te ontwikkelen._x000D_ _x000D_ De ontwikkeling van dit nieuwe concept van verpakking en lyophilization lijn, het volledig verstoren van de farmaceutische sector, door het vermogen om het proces op een integrale manier te monitoren, te registreren en te controleren, is het rapporteren van een unitaire controle van het product in elke verpakking, een strategische doelstelling voor het bedrijf. (Dutch)
0 references
Maidir le pacáistiú agus lyophilization vacsaíní agus drugaí eile ar scála tionsclaíoch, tá meaisíní sonracha ann faoi láthair do gach ceann d’oibríochtaí an phróisis. Tuiscint ar an tábhacht a bhaineann le hinrianaitheacht cheart, tá cuideachtaí ann a d’fhorbair córais inrianaitheachta trí vials, a shainaithníonn trí gach vial an bhaisc óna dtagann sé, ach in aon chás ní cheadaítear leis an gcóras inrianaitheacht inmheánach a dhéanamh in aghaidh an vial sa phróiseas táirgthe féin, is é sin, ní cheadaítear leo faireachán a dhéanamh ar gach vial laistigh den lot._x000D_ _x000D_ D’fhonn freagairt do na riachtanais mhargaidh sin nach gcumhdaítear faoi láthair, tá sé mar aidhm ag Dara Pharma cineál nua líne uathoibríoch pacáistithe agus lyophilization táirgí cógaisíochta aiseiptigh a fhorbairt i nead, ar scála tionsclaíoch, dlúth, modúlach agus an-ilúsáideach chun oiriúnú go tapa do fhoirmlithe éagsúla drugaí, le sláine líne chun traséilliú, inrianaitheacht aonaid agus monatóireacht PAT le haghaidh rialú aonaid núicléasaithe agus luas sublimation an táirge. Mar an gcéanna, tá sé leagtha síos mar chuspóir go mbeidh an cineál nua líne a chur ar fáil coinníollacha an-aonchineálach reo-thriomú an druga sa phacáiste, caighdeáin arda cáilíochta a bhaint amach, éifeachtacht ard ar an líne agus comhshaoil níos mó sustainability._x000D_ _x000D_ Chun na críche sin, tá sé ar intinn againn a fhorbairt modúil pacáistiú, reo-triomadóir, modúl luchtú reoite-triomadóir agus córas rialaithe líne PAT le monatóireacht PAT agus inrianaitheacht aonad._x000D_ _x000D_ forbairt an coincheap nua seo de phacáistiú agus líne lyophilization, go hiomlán isteach ar an earnáil cógaisíochta, mar gheall ar a chumas chun monatóireacht a dhéanamh, a thaifeadadh agus a rialú ar an bpróiseas ar bhealach lárnach, tuairisciú rialú aonadach ar an táirge i ngach pacáistiú, is ionann cuspóir straitéiseach don chuideachta. (Irish)
0 references
Za pakiranje i liofilizaciju cjepiva i drugih lijekova na industrijskoj razini trenutačno postoje posebni strojevi za svaku operaciju procesa. Shvaćajući važnost ispravne sljedivosti, postoje tvrtke koje su razvile sustave sljedivosti pomoću bočica, koji služe za identifikaciju kroz svaku bočicu serije iz koje dolazi, ali ni u kojem slučaju sustav ne omogućuje provođenje unutarnje sljedivosti po bočici u samom proizvodnom procesu, odnosno ne dopuštaju praćenje svake bočice unutar serije._x000D_ _x000D_ Kako bi odgovorili na te tržišne potrebe koje trenutačno nisu obuhvaćene, dara Pharma ima za cilj razviti novu vrstu automatske linije pakiranja i liofilizacije aseptičkih farmaceutskih proizvoda u gnijezdu, na industrijskoj razini, kompaktnom, modularnom i vrlo svestranom kako bi se brzo prilagodila različitim formulacijama lijekova, s integritetom linije do unakrsne kontaminacije, sljedivosti jedinica i PAT praćenjem za kontrolu jedinice nukleacije i brzinom sublimacije proizvoda. Isto tako, postavljeno je kao cilj da nova vrsta linije osigura vrlo homogene uvjete smrzavanja lijeka u paketu, postizanje visokih standarda kvalitete, visoke učinkovitosti linije i veće ekološke održivosti._x000D_ _x000D_ U tu svrhu namjeravamo razviti module za pakiranje, smrzavanje sušilice, modul punjenja smrzavanja i sustav kontrole linije s PAT nadzorom i sljedivošću jedinice._x000D_ _x000D_ Razvoj ovog novog koncepta ambalaže i liofilizacijske linije, potpuno ometajući farmaceutski sektor, zbog svoje sposobnosti praćenja, bilježenja i kontrole procesa na cjelovit način, izvještavanje o jedinstvenoj kontroli proizvoda u svakom pakiranju predstavlja strateški cilj za tvrtku. (Croatian)
0 references
Für die Verpackung und Lyophilisierung von Impfstoffen und anderen Arzneimitteln im industriellen Maßstab gibt es derzeit spezifische Maschinen für jeden Vorgang des Prozesses. Das Verständnis der Bedeutung der korrekten Rückverfolgbarkeit gibt es Unternehmen, die Rückverfolgbarkeitssysteme durch Fläschchen entwickelt haben, die dazu dienen, durch jede Durchstechflasche die Charge zu identifizieren, aus der sie kommt, aber in keinem Fall erlaubt das System, eine interne Rückverfolgbarkeit pro Durchstechflasche im Produktionsprozess selbst durchzuführen, d. h. sie erlauben nicht, die Überwachung jeder Durchstechflasche innerhalb des Loses zu haben._x000D_ _x000D_ Um auf diese Marktbedürfnisse zu reagieren, die derzeit nicht abgedeckt sind, Dara Pharma zielt darauf ab, eine neue Art der automatischen Verpackungs- und Lyophilisierung aseptischer pharmazeutischer Produkte in Nest im industriellen Maßstab zu entwickeln, kompakt, modular und sehr vielseitig, um sich schnell an verschiedene Formulierungen von Medikamenten anzupassen, mit Linienintegrität zu Kreuzkontamination, Einheitsrückverfolgbarkeit und PAT-Überwachung zur Steuerung der Nukleation und der Geschwindigkeit der Sublimation des Produkts. Ebenso ist es als Ziel gesetzt, dass die neue Art der Linie hoch homogene Bedingungen für die Gefriertrocknung des Arzneimittels im Paket bietet, hohe Qualitätsstandards, hohe Effizienz der Linie und eine höhere ökologische Nachhaltigkeit erreicht._x000D_ _x000D_ Zu diesem Zweck beabsichtigen wir, Verpackungsmodule, Gefriertrockner-, Gefriertrockner-Lademodule und Linienkontrollsystem mit PAT-Überwachung und Rückverfolgbarkeit der Einheit zu entwickeln._x000D_ Die Entwicklung dieses neuen Konzepts der Verpackungs- und Lyophilisierungslinie, die vollständige Störung des pharmazeutischen Sektors aufgrund seiner Fähigkeit, den Prozess in einer integralen Weise zu überwachen, aufzuzeichnen und zu kontrollieren und eine einheitliche Kontrolle des Produkts in jeder Verpackung zu melden, stellt ein strategisches Ziel für das Unternehmen dar. (German)
0 references
Pokiaľ ide o balenie a lyofilizáciu vakcín a iných liekov v priemyselnom meradle, v súčasnosti existujú špecifické stroje pre každú operáciu procesu. Pochopením dôležitosti správnej vysledovateľnosti existujú spoločnosti, ktoré vyvinuli systémy vysledovateľnosti injekčnými liekovkami, ktoré slúžia na identifikáciu šarže, z ktorej pochádza, prostredníctvom každej injekčnej liekovky, ale v žiadnom prípade systém neumožňuje vykonať vnútornú sledovateľnosť na injekčnú liekovku v samotnom výrobnom procese, to znamená, že neumožňujú monitorovanie každej injekčnej liekovky v rámci dávky._x000D_ _x000D_ S cieľom reagovať na tieto potreby trhu, ktoré v súčasnosti nie sú pokryté, cieľom spoločnosti Dara Pharma je vyvinúť nový typ automatického balenia a lyofilizácie aseptických farmaceutických výrobkov v hniezde, v priemyselnom meradle, kompaktný, modulárny a vysoko všestranný, aby sa rýchlo prispôsobil rôznym formuláciám liekov, s integritou linky na krížovú kontamináciu, sledovateľnosťou jednotiek a monitorovaním PAT na kontrolu nukleácie a rýchlosť sublimácie výrobku. Podobne je stanovené ako cieľ, aby nový typ linky poskytoval vysoko homogénne podmienky zmrazenia sušenia lieku v balíku, dosahoval vysoké štandardy kvality, vysokú účinnosť linky a väčšiu environmentálnu udržateľnosť._x000D_ _x000D_ Na tento účel plánujeme vyvinúť obalové moduly, mraziace sušičky, nakladanie s mraziacim sušičom a systém kontroly linky s monitorovaním PAT a sledovateľnosťou jednotiek._x000D_ _x000D_ Vývoj tejto novej koncepcie balenia a lyofilizácie, úplne rušivý farmaceutický sektor vzhľadom na jeho schopnosť monitorovať, zaznamenávať a kontrolovať proces integrálnym spôsobom, podávanie správ o jednotnej kontrole výrobku v každom balení, predstavuje pre spoločnosť strategický cieľ. (Slovak)
0 references
Pour l’emballage et la lyophilisation des vaccins et autres médicaments à l’échelle industrielle, il existe actuellement des machines spécifiques pour chacune des opérations du processus. Comprenant l’importance d’une traçabilité correcte, il y a des entreprises qui ont développé des systèmes de traçabilité par flacons, qui servent à identifier à travers chaque flacon le lot d’où il provient, mais en aucun cas le système permet d’effectuer une traçabilité interne par flacon dans le processus de production lui-même, c’est-à-dire qu’ils ne permettent pas d’avoir le suivi de chaque flacon dans le lot._x000D_ _x000D_ Afin de répondre à ces besoins du marché non couverts actuellement, Dara Pharma vise à développer un nouveau type de ligne automatique d’emballage et de lyophilisation des produits pharmaceutiques aseptiques dans le nid, à l’échelle industrielle, compacte, modulaire et hautement polyvalente afin de s’adapter rapidement aux différentes formulations de médicaments, avec une intégrité de ligne à la contamination croisée, la traçabilité unitaire et la surveillance PAT pour le contrôle unitaire de la nucléation et la vitesse de sublimation du produit. De même, il est fixé comme objectif que le nouveau type de ligne fournira des conditions hautement homogènes de lyophilisation du médicament dans l’emballage, atteignant des normes élevées de qualité, une grande efficacité de la ligne et une plus grande durabilité environnementale._x000D_ _x000D_ À cette fin, nous avons l’intention de développer des modules d’emballage, un module de chargement lyophilisé et un système de contrôle de ligne avec surveillance PAT et traçabilité de l’unité._x000D_ _x000D_ Le développement de ce nouveau concept de ligne d’emballage et de lyophilisation, complètement perturbateur le secteur pharmaceutique, en raison de sa capacité à surveiller, enregistrer et contrôler le processus de manière intégrale, en signalant un contrôle unitaire du produit dans chaque emballage, représente un objectif stratégique pour l’entreprise. (French)
0 references
A vakcinák és egyéb gyógyszerek ipari méretű csomagolásához és liofilizálásához jelenleg a folyamat minden egyes műveletéhez speciális gépek vannak. A helyes nyomonkövethetőség fontosságának ismeretében vannak olyan vállalatok, amelyek injekciós üvegenként nyomonkövethetőségi rendszereket fejlesztettek ki, amelyek minden egyes injekciós üvegen keresztül azonosítják azt a tételt, amelyből származik, de a rendszer semmilyen esetben sem teszi lehetővé, hogy magában az előállítási folyamatban belső nyomonkövethetőséget végezzenek, azaz nem teszik lehetővé az egyes injekciós üvegek nyomon követését a tételen belül. a Dara Pharma célja, hogy az aszeptikus gyógyszerkészítmények új típusú, ipari méretű, kompakt, moduláris és rendkívül sokoldalú csomagolási és liofilizálási vonalát fejlessze ki annak érdekében, hogy gyorsan alkalmazkodjon a különböző gyógyszerformulákhoz, a vonal integritása a keresztszennyeződésig, az egység nyomonkövethetősége és a PAT monitorozása a nukleáció egységellenőrzéséhez és a termék szublimációjának sebességéhez. Hasonlóképpen azt a célt tűztük ki, hogy az új típusú vonal rendkívül homogén feltételeket biztosítson a gyógyszer csomagban történő fagyasztásához, magas minőségi színvonalat, magas hatékonyságot és nagyobb környezeti fenntarthatóságot érjen el. a gyógyszeripari ágazatot teljesen megzavaró, mivel képes a folyamat integrált módon történő nyomon követésére, rögzítésére és ellenőrzésére, a termék minden egyes csomagolásban történő egységes ellenőrzésének bejelentése stratégiai célkitűzést jelent a vállalat számára. (Hungarian)
0 references
Pro balení a lyofilizaci vakcín a jiných léků v průmyslovém měřítku existují v současné době specifické stroje pro každý z operací tohoto procesu. Vzhledem k významu správné sledovatelnosti existují společnosti, které vyvinuly systémy sledovatelnosti pomocí injekčních lahviček, které slouží k identifikaci šarže, ze které pochází, prostřednictvím každé lahvičky, ale v žádném případě systém neumožňuje provádět vnitřní sledovatelnost jedné lahvičky v samotném výrobním procesu, to znamená, že neumožňují monitorování každé injekční lahvičky v rámci šarže._x000D_ _x000D_ Aby bylo možné reagovat na tyto potřeby trhu, nejsou v současné době pokryty, společnost Dara Pharma si klade za cíl vyvinout nový typ automatického balení a lyofilizace aseptických farmaceutických výrobků v hnízdě, v průmyslovém měřítku, kompaktní, modulární a vysoce univerzální, aby se rychle přizpůsobila různým formulacím léčiv, s integritou linie ke křížové kontaminaci, sledovatelnosti jednotek a monitorování PAT pro jednotkovou kontrolu nukleace a rychlost sublimace produktu. Stejně tak je stanoveno, že nový typ linky bude poskytovat vysoce homogenní podmínky sušení léku v balení, dosažení vysokých standardů kvality, vysoké účinnosti linky a větší udržitelnosti životního prostředí._x000D_ _x000D_ Za tímto účelem máme v úmyslu vyvinout moduly obalů, mrazicí sušárnu, mrazicí sušičku a systém řízení linek s monitorováním PAT a sledovatelností jednotky._x000D_ _x000D_ Vývoj této nové koncepce balení a lyofilizační linky, zcela narušující farmaceutický sektor, díky své schopnosti monitorovat, zaznamenávat a kontrolovat proces integrálně a hlásit jednotnou kontrolu výrobku v každém balení, představuje pro společnost strategický cíl. (Czech)
0 references
Per il confezionamento e la liofilizzazione di vaccini e altri farmaci su scala industriale, attualmente esistono macchine specifiche per ciascuna delle operazioni del processo. Comprendendo l'importanza di una corretta tracciabilità, ci sono aziende che hanno sviluppato sistemi di tracciabilità per flaconcini, che servono a identificare attraverso ogni flaconcino il lotto da cui proviene, ma in nessun caso il sistema consente di effettuare una tracciabilità interna per flaconcino nel processo di produzione stesso, cioè non consentono di avere il monitoraggio di ogni flaconcino all'interno del lotto._x000D_ _x000D_ Per rispondere a tali esigenze di mercato attualmente non coperte, Dara Pharma si propone di sviluppare un nuovo tipo di linea automatica di confezionamento e liofilizzazione di prodotti farmaceutici asettici in nido, su scala industriale, compatta, modulare e altamente versatile al fine di adattarsi rapidamente alle diverse formulazioni di farmaci, con integrità della linea alla contaminazione incrociata, tracciabilità unitaria e monitoraggio PAT per il controllo unitario della nucleazione e la velocità di sublimazione del prodotto. Allo stesso modo, è fissato come obiettivo che il nuovo tipo di linea fornirà condizioni altamente omogenee di liofilizzazione del farmaco nel pacchetto, raggiungendo elevati standard di qualità, alta efficienza della linea e maggiore sostenibilità ambientale._x000D_ _x000D_ A tal fine, intendiamo sviluppare moduli di imballaggio, liofilizzatore, modulo di carico liofilizzatore e sistema di controllo di linea con monitoraggio PAT e tracciabilità unitaria._x000D_ _x000D_ Lo sviluppo di questa nuova linea di confezionamento e liofilizzazione, completamente dirompente il settore farmaceutico, grazie alla sua capacità di monitorare, registrare e controllare il processo in modo integrale, segnalando un controllo unitario del prodotto in ogni confezione, rappresenta un obiettivo strategico per l'azienda. (Italian)
0 references
Granollers
0 references
20 December 2023
0 references
Identifiers
IDI-20210109
0 references