Development of generic antiviral pharmaceutical specialties for the treatment of Hepatitis B and HIV (Q4688213)

El proyecto se plantea en torno al ámbito terapéutico de las infecciones por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) y por el Virus de la Hepatitis B (VHB). Hoy en día el impacto socioeconómico de la infección por VIH es elevado y se compone de una serie de costes directos (tratamientos, diagnósticos, control médico ambulatorio, analíticas, hospitalizaciones) e indirectos (bajas de productividad laboral de paciente y familiares). En España se calcula que hay unas 80.000 personas en tratamiento por infección de VIH y el coste-anual del tratamiento por persona se sitúa entre 7.200-12.000 ¿, por lo que de manera agregada, el coste total anual del tratamiento por VIH en nuestro país supone alrededor de 672 millones de euros. En cuanto a la Hepatitis B, se estima que el 15% de la población está infectada, y el coste anual del tratamiento por paciente es de 13.329 euros. Por tanto, la posibilidad de disponer de versiones genéricas de los tratamientos de VIH y VHB permitirá reducir el gasto que ha de afrontar hoy en día el Sistema Nacional de Salud para el tratamiento de estas enfermedades. El objetivo general del proyecto es desarrollar nuevos medicamentos genéricos, no disponibles en el mercado en forma de especialidades farmacéuticas genéricas (EFG), mediante formulación galénica y estudios de bioequivalencia, para el tratamiento de infecciones por VIH y Hepatitis B. Para minimizar el riesgo de los ensayos de bioequivalencia, se pondrá a punto una metodología basada en el estudio simultáneo de factores farmacogenómicos, miRNAómicos y metabonónicos, que minimice la incertidumbre asociada a las variables intraindividuales e interocasionales que puedan influir en los resultados de los ensayos clínicos, y que permita reducir los tiempos de desarrollo de nuevos EFGs. El proyecto será llevado a cabo por Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) en calidad de líder, y por el Departamento de Farmacología y Terapéutica de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid (UAM), en calidad de socio. NORMON liderará el proyecto, supervisando el correcto desarrollo de todas las actividades y tareas planificadas, y ayudando a corregir las posibles dificultades que puedan surgir durante el desarrollo del mismo. La compañía aportará su larga experiencia en el desarrollo de EFGs que afectan a diversas patologías, participando en la búsqueda de materias primas, el estudio de patentes y materias primas (Actividad 1), en el desarrollo de EFGs y en la puesta a punto de métodos de análisis para las muestras de los ensayos (Actividad 2) y en el posterior análisis de las muestras generadas en los ensayos clínicos (Actividad 3). Por su parte, la UAM aportará su dilatada experiencia en el desarrollo de ensayos clínicos de Fase I (Actividad 3). Además, pondrá a disposición del consorcio su experiencia investigadora, con el fin de garantizar el éxito de las actividades de estudio de la variabilidad de los parámetros farmacocinéticos de los ensayos de bioequivalencia (Actividad 4). El proyecto se llevará a cabo entre el 1 de marzo de 2015 y el 31 de diciembre de 2018, y tiene un presupuesto estimado de 1.038.535 euros. (Spanish)

0 references

The project focuses on the therapeutic field of infections by Human Immunodeficiency Virus (HIV) and Hepatitis B Virus (HBV). Today the socio-economic impact of HIV infection is high and consists of a series of direct costs (treatment, diagnosis, outpatient medical control, analysis, hospitalisations) and indirect (low labor productivity of patients and family members). In Spain it is estimated that there are about 80,000 people on treatment for HIV infection and the annual cost of treatment per person is between 7,200-12,000, so in aggregate, the total annual cost of HIV treatment in our country is around 672 million euros. As for Hepatitis B, it is estimated that 15 % of the population is infected, and the annual cost of treatment per patient is EUR 13.329. Therefore, the possibility of having generic versions of HIV and HBV treatments will reduce the cost that the National Health System must face today for the treatment of these diseases. The general objective of the project is to develop new generic medicines, not available on the market in the form of generic pharmaceutical specialties (GPHs), through gallenical formulation and bioequivalence studies, for the treatment of HIV infections and Hepatitis B. To minimise the risk of bioequivalence trials, a methodology based on the simultaneous study of pharmacogenomic, myRNAnomic and metabononic factors will be developed, which minimises the uncertainty associated with intraindividual and inter-casional variables that may influence the results of clinical trials, and to reduce the development times of new EFGs. The project will be carried out by Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) as a leader, and by the Department of Pharmacology and Therapeutics of the Faculty of Medicine of the Autonomous University of Madrid (UAM), as a partner. Normon will lead the project, overseeing the correct development of all planned activities and tasks, and helping to correct the possible difficulties that may arise during the development of the project. The company will contribute its long experience in the development of EFGs that affect various pathologies, participating in the search for raw materials, the study of patents and raw materials (Activity 1), in the development of EFGs and in the development of analysis methods for test samples (Activity 2) and in the subsequent analysis of the samples generated in clinical trials (Activity 3). For its part, the UAM will contribute its extensive experience in the development of Phase I clinical trials (Activity 3). In addition, it will make available to the consortium its research experience, in order to ensure the success of the study activities of the variability of the pharmacokinetic parameters of the bioequivalence assays (Activity 4). The project will take place between 1 March 2015 and 31 December 2018, and has an estimated budget of EUR 1 038 535. (English)

readability score

0.9601245529422706

0 references

Projekt keskendub inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ja B-hepatiidi viiruse (HBV) nakkuste terapeutilisele valdkonnale. Tänapäeval on HIV-nakkuse sotsiaal-majanduslik mõju suur ja koosneb otsestest kuludest (ravi, diagnoosimine, ambulatoorse meditsiini kontroll, analüüs, haiglaravi) ja kaudsetest (patsientide ja pereliikmete madal tööviljakus). Hispaanias on hinnanguliselt umbes 80 000 inimest HIV-nakkuse ravis ja ravi aastane maksumus inimese kohta on vahemikus 7,200–12,000, seega kokku on HIV-ravi aastane kogukulu meie riigis umbes 672 miljonit eurot. Mis puutub B-hepatiidisse, siis hinnanguliselt on 15 % elanikkonnast nakatunud ja ravi maksumus patsiendi kohta on 13 329 eurot aastas. Seetõttu vähendab HIV- ja HBV-ravi geneeriliste versioonide võimalus kulusid, mida riiklik tervishoiusüsteem peab täna nende haiguste raviks kandma. Projekti üldeesmärk on töötada välja uued geneerilised ravimid, mis ei ole turul kättesaadavad geneeriliste ravimpreparaatide (GPHS) vormis, galeenilise koostise ja bioekvivalentsuse uuringute kaudu HIV-nakkuste ja B-hepatiidi raviks. Bioekvivalentsusuuringute riski minimeerimiseks töötatakse välja metoodika, mis põhineb farmakogeensete, müRNAnoomiliste ja metabooniliste tegurite samaaegsel uuringul, mis vähendab kliiniliste uuringute tulemusi mõjutada võivate intraindividual and inter-casional muutujatega seotud ebakindlust ning vähendab uute EFGde arenguaega. Projekti viivad partnerina ellu Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) ning Madridi autonoomse ülikooli (UAM) arstiteaduskonna farmakoloogia ja ravi osakond. Normon juhib projekti, jälgides kõigi kavandatud tegevuste ja ülesannete nõuetekohast arengut ning aidates kõrvaldada võimalikke raskusi, mis võivad tekkida projekti arendamisel. Ettevõte annab oma pikaajalise kogemuse erinevate patoloogiaid mõjutavate EFGde väljatöötamisel, osaledes toorainete otsimisel, patentide ja toorainete uurimisel (tegevus 1), EFGde väljatöötamisel ja analüüsimeetodite väljatöötamisel (2. tegevus) ning kliinilistes uuringutes saadud proovide hilisemas analüüsis (tegevus 3). Omalt poolt annab UAM omalt poolt oma ulatusliku kogemuse I faasi kliiniliste uuringute väljatöötamisel (3. tegevus). Lisaks teeb ta konsortsiumile kättesaadavaks oma uurimiskogemuse, et tagada bioekvivalentsusanalüüside farmakokineetiliste parameetrite varieeruvuse (tegevus 4) uuringute edukus. Projekt toimub 1. märtsist 2015 kuni 31. detsembrini 2018 ja selle hinnanguline eelarve on 1 038 535 eurot. (Estonian)

0 references

Projekt je usmjeren na terapijsko područje infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV) i virusom hepatitisa B (HBV). Danas je društveno-gospodarski utjecaj infekcije HIV-om visok i sastoji se od niza izravnih troškova (liječenje, dijagnoza, ambulantna medicinska kontrola, analiza, hospitalizacija) i neizravnih (niska radna produktivnost pacijenata i članova obitelji). U Španjolskoj se procjenjuje da postoji oko 80.000 ljudi na liječenju infekcije HIV-om, a godišnji trošak liječenja po osobi je između 7,200 – 12 000, tako da ukupno, ukupni godišnji trošak liječenja HIV-a u našoj zemlji iznosi oko 672 milijuna eura. Što se tiče hepatitisa B, procjenjuje se da je 15 % populacije zaraženo, a godišnji trošak liječenja po pacijentu iznosi 13 329 EUR. Stoga će mogućnost generičkih verzija liječenja HIV-om i HBV-om smanjiti troškove s kojima se nacionalni zdravstveni sustav danas mora suočiti za liječenje tih bolesti. Opći cilj projekta je razvoj novih generičkih lijekova, koji nisu dostupni na tržištu u obliku generičkih farmaceutskih specijaliteta (GPHS), kroz galenske formulacije i ispitivanja bioekvivalencije, za liječenje infekcija HIV-om i hepatitisa B. Kako bi se smanjio rizik od ispitivanja bioekvivalencije, razvit će se metodologija koja se temelji na istodobnom ispitivanju farmakogenomskih, myRNAnomskih i metabononskih čimbenika, čime se smanjuje nesigurnost povezana s intraindividualnim i međukazionalnim varijablama koje mogu utjecati na rezultate kliničkih ispitivanja, te smanjiti vrijeme razvoja novih EFG-ova. Projekt će provoditi Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) kao voditelj, te Zavod za farmakologiju i terapiju Medicinskog fakulteta Autonomnog sveučilišta u Madridu (UAM), kao partner. Normon će voditi projekt, nadgledati ispravan razvoj svih planiranih aktivnosti i zadataka te pomoći u ispravljanju mogućih poteškoća koje se mogu pojaviti tijekom razvoja projekta. Tvrtka će doprinijeti svojim dugogodišnjim iskustvom u razvoju EFG-ova koji utječu na različite patologije, sudjelujući u traženju sirovina, proučavanju patenata i sirovina (Aktivnost 1), razvoju EFG-ova i razvoju analitičkih metoda za testne uzorke (Aktivnost 2) te u naknadnoj analizi uzoraka dobivenih kliničkim ispitivanjima (Aktivnost 3). Sa svoje strane, UAM će doprinijeti svom bogatom iskustvu u razvoju kliničkih ispitivanja faze I (Activity 3). Osim toga, konzorciju će staviti na raspolaganje svoje istraživačko iskustvo kako bi se osigurao uspjeh aktivnosti ispitivanja u pogledu varijabilnosti farmakokinetičkih parametara testova bioekvivalencije (Aktivnost 4.). Projekt će se održati od 1. ožujka 2015. do 31. prosinca 2018., a njegov procijenjeni proračun iznosi 1 038 535 EUR. (Croatian)

0 references

Projekte daugiausia dėmesio skiriama žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ir hepatito B viruso (HBV) infekcijų terapinei sričiai. Šiandien ŽIV infekcijos socialinis ir ekonominis poveikis yra didelis ir susideda iš tiesioginių išlaidų (gydymo, diagnostikos, ambulatorinės medicininės kontrolės, analizės, hospitalizavimo) ir netiesioginio (mažas pacientų ir šeimos narių darbo našumas). Ispanijoje ŽIV infekcija gydoma apie 80 000 žmonių, o vienam asmeniui tenkančios metinės gydymo išlaidos yra nuo 7 200 iki 12 000, taigi bendra metinė ŽIV gydymo kaina mūsų šalyje yra apie 672 mln. eurų. Kaip ir hepatito B atveju, apskaičiuota, kad 15 % gyventojų yra užsikrėtę, o metinė gydymo kaina vienam pacientui yra 13 329 EUR. Todėl galimybė turėti bendrąsias ŽIV ir HBV gydymo versijas sumažins išlaidas, su kuriomis šiandien turi susidurti Nacionalinė sveikatos sistema šių ligų gydymui. Bendras projekto tikslas – sukurti naujus generinius vaistus, kurių rinkoje nėra generinių farmacinių specialybių (GPHS) forma, atliekant galleninės sudėties ir biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, ŽIV infekcijai ir hepatitui B gydyti. Siekiant sumažinti biologinio ekvivalentiškumo tyrimų riziką, bus sukurta metodologija, pagrįsta tuo pačiu metu atliktu farmakogenominių, myRNAnominių ir metabononinių veiksnių tyrimu, kuris sumažins neapibrėžtumą, susijusį su intraindividiniais ir tarp atsitiktiniais kintamaisiais, kurie gali turėti įtakos klinikinių tyrimų rezultatams, ir sutrumpins naujų EFG kūrimo laiką. Projektą kaip partneris vykdys Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) ir Madrido autonominio universiteto Medicinos fakulteto Farmakologijos ir terapijos katedra. „Normon“ vadovaus projektui, prižiūrės, kaip tinkamai plėtojamos visos planuojamos veiklos ir užduotys, ir padės išspręsti galimus sunkumus, kurie gali kilti projekto rengimo metu. Bendrovė prisidės prie savo ilgalaikės patirties kuriant įvairias patologijas veikiančias EFG, dalyvaujant žaliavų paieškose, patentų ir žaliavų tyrime (1 veikla), kuriant EFG ir kuriant tiriamųjų mėginių analizės metodus (2 veikla) ir vėliau analizuojant klinikinių tyrimų metu gautus mėginius (3 veikla). Savo ruožtu nepilnametis prisidės prie savo didelės patirties rengiant I fazės klinikinius tyrimus (3 veikla). Be to, ji pateiks konsorciumui savo mokslinių tyrimų patirtį, kad būtų užtikrinta sėkminga tyrimo veikla, susijusi su bioekvivalentiškumo tyrimų farmakokinetinių parametrų kintamumu (4 veikla). Projektas vyks nuo 2015 m. kovo 1 d. iki 2018 m. gruodžio 31 d., jo numatomas biudžetas – 1 038 535 EUR. (Lithuanian)

0 references

O projeto centra-se no domínio terapêutico das infeções pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) e pelo Vírus da Hepatite B (VHB). Atualmente, o impacto socioeconómico da infeção pelo VIH é elevado e consiste numa série de custos diretos (tratamento, diagnóstico, controlo médico ambulatório, análises, hospitalizações) e indiretos (baixa produtividade laboral dos doentes e familiares). Na Espanha, estima-se que existam cerca de 80 mil pessoas em tratamento para a infecção pelo HIV e o custo anual do tratamento por pessoa é entre 7.200-12.000, portanto, no total, o custo anual total do tratamento do HIV em nosso país é de cerca de 672 milhões de euros. Quanto à hepatite B, estima-se que 15 % da população esteja infetada e o custo anual do tratamento por doente é de 13 329 EUR. Portanto, a possibilidade de ter versões genéricas de tratamentos para HIV e VHB reduzirá o custo que o Sistema Nacional de Saúde deve enfrentar hoje para o tratamento destas doenças. O objetivo geral do projeto é desenvolver novos medicamentos genéricos, não disponíveis no mercado sob a forma de especialidades farmacêuticas genéricas (GPH), através de estudos de formulação galénica e de bioequivalência, para o tratamento de infeções por VIH e hepatite B. Para minimizar o risco de ensaios de bioequivalência, será desenvolvida uma metodologia baseada no estudo simultâneo de fatores farmacogenómicos, miRNAnomicos e metabonónicos, que minimize a incerteza associada a variáveis intraindividuais e intercassionais que possam influenciar os resultados dos ensaios clínicos, e para reduzir os tempos de desenvolvimento de novos EFG. O projeto será realizado pelos Laboratórios Normon, S.A. (NORMON) como líder, e pelo Departamento de Farmacologia e Terapêutica da Faculdade de Medicina da Universidade Autónoma de Madrid (UAM), como parceiro. A Normon irá liderar o projeto, supervisionar o desenvolvimento correto de todas as atividades e tarefas planeadas e ajudar a corrigir as possíveis dificuldades que possam surgir durante o desenvolvimento do projeto. A empresa contribuirá com a sua longa experiência no desenvolvimento de EFGs que afectam diversas patologias, participando na procura de matérias-primas, no estudo de patentes e matérias-primas (Actividade 1), no desenvolvimento de EFGs e no desenvolvimento de métodos de análise para amostras de teste (Actividade 2) e na subsequente análise das amostras geradas em ensaios clínicos (Actividade 3). Por seu lado, a UAM contribuirá com a sua vasta experiência no desenvolvimento de ensaios clínicos de Fase I (Actividade 3). Além disso, disponibilizará ao consórcio a sua experiência de investigação, a fim de assegurar o êxito das atividades de estudo da variabilidade dos parâmetros farmacocinéticos dos ensaios de bioequivalência (atividade 4). O projeto terá lugar entre 1 de março de 2015 e 31 de dezembro de 2018 e tem um orçamento estimado de 1 038 535 EUR. (Portuguese)

0 references

Het project richt zich op het therapeutische gebied van infecties door Human Immunodeficiency Virus (HIV) en Hepatitis B Virus (HBV). Tegenwoordig is de sociaal-economische impact van HIV-infectie groot en bestaat uit een reeks directe kosten (behandeling, diagnose, poliklinische medische controle, analyse, ziekenhuisopnames) en indirecte (lage arbeidsproductiviteit van patiënten en familieleden). In Spanje zijn er naar schatting ongeveer 80.000 mensen in behandeling voor HIV-infectie en de jaarlijkse kosten van de behandeling per persoon liggen tussen de 7.200-12.000, dus in totaal zijn de totale jaarlijkse kosten van hiv-behandeling in ons land ongeveer 672 miljoen euro. Wat hepatitis B betreft, wordt geschat dat 15 % van de bevolking besmet is en de jaarlijkse kosten van de behandeling per patiënt 13,329 EUR bedragen. Daarom zal de mogelijkheid om generieke versies van hiv- en HBV-behandelingen te hebben, de kosten die het nationale gezondheidssysteem vandaag moet dragen voor de behandeling van deze ziekten verminderen. De algemene doelstelling van het project is het ontwikkelen van nieuwe generieke geneesmiddelen die niet op de markt verkrijgbaar zijn in de vorm van generieke farmaceutische specialiteiten (GPHS), door middel van gallenische formulering en bio-equivalentiestudies, voor de behandeling van HIV-infecties en hepatitis B. Om het risico op bio-equivalentieproeven tot een minimum te beperken, zal een methodologie worden ontwikkeld op basis van de gelijktijdige studie van farmacogenomische, myRNAnomische en metabononische factoren, waardoor de onzekerheid in verband met intraindividuele en intercasionele variabelen die van invloed kunnen zijn op de resultaten van klinische proeven, wordt beperkt en de ontwikkelingstijden van nieuwe EFG’s worden beperkt. Het project zal worden uitgevoerd door Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) als leider, en door de afdeling Farmacologie en Therapeutiek van de Faculteit Geneeskunde van de Autonome Universiteit van Madrid (UAM), als partner. Normon zal het project leiden, toezien op de juiste ontwikkeling van alle geplande activiteiten en taken, en helpen bij het verhelpen van de mogelijke problemen die zich kunnen voordoen tijdens de ontwikkeling van het project. Het bedrijf zal haar jarenlange ervaring in de ontwikkeling van EFG’s die verschillende pathologieën beïnvloeden, deelnemen aan het zoeken naar grondstoffen, de studie van octrooien en grondstoffen (Activiteit 1), de ontwikkeling van EFG’s en de ontwikkeling van analysemethoden voor testmonsters (Activiteit 2) en aan de daaropvolgende analyse van de monsters die in klinische proeven worden gegenereerd (Activiteit 3). De UAM zal van haar kant een bijdrage leveren aan haar uitgebreide ervaring in de ontwikkeling van fase I klinische proeven (Activiteit 3). Daarnaast zal het consortium zijn onderzoekservaring ter beschikking stellen om het succes van de studieactiviteiten van de variabiliteit van de farmacokinetische parameters van de bio-equivalentietests te waarborgen (Activiteit 4). Het project zal plaatsvinden tussen 1 maart 2015 en 31 december 2018, en heeft een geraamd budget van 1 038 535 EUR. (Dutch)

0 references

Projektet fokuserer på det terapeutiske område af infektioner med Human Immunodeficiency Virus (HIV) og Hepatitis B Virus (HBV). I dag er den socioøkonomiske virkning af hiv-infektion høj og består af en række direkte omkostninger (behandling, diagnose, ambulant medicinsk kontrol, analyse, hospitalsindlæggelser) og indirekte (lav arbejdsproduktivitet hos patienter og familiemedlemmer). I Spanien anslås det, at der er omkring 80.000 mennesker på behandling for hiv-infektion, og de årlige omkostninger ved behandling pr. person er mellem 7.200-12.000, så samlet set er de samlede årlige omkostninger ved hiv-behandling i vores land omkring 672 millioner euro. Hvad angår hepatitis B, anslås det, at 15 % af befolkningen er smittet, og de årlige behandlingsomkostninger pr. patient er 13,329 EUR. Derfor vil muligheden for at få generiske versioner af hiv- og HBV-behandlinger reducere de omkostninger, som det nationale sundhedssystem skal stå over for i dag til behandling af disse sygdomme. Det overordnede formål med projektet er at udvikle nye generiske lægemidler, der ikke er tilgængelige på markedet i form af generiske farmaceutiske specialiteter (GPHS), gennem galleniske formulerings- og bioækvivalensundersøgelser til behandling af hiv-infektioner og hepatitis B. For at minimere risikoen for bioækvivalensforsøg vil der blive udviklet en metode baseret på samtidig undersøgelse af farmakogene, myRNAnomiske og metabononiske faktorer, som minimerer usikkerheden forbundet med intraindividuelle og inter-casionale variabler, der kan påvirke resultaterne af kliniske forsøg, og at reducere udviklingstider for nye EFG'er. Projektet vil blive udført af Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) som leder, og af Institut for Farmakologi og Terapeutik ved Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet ved Det Autonome Universitet i Madrid (UAM), som partner. Normon vil lede projektet, føre tilsyn med den korrekte udvikling af alle planlagte aktiviteter og opgaver og bidrage til at rette op på de mulige vanskeligheder, der kan opstå under projektets udvikling. Virksomheden vil bidrage med sin lange erfaring med udvikling af EFG'er, der påvirker forskellige patologier, deltager i søgningen efter råvarer, undersøgelsen af patenter og råvarer (aktivitet 1), i udviklingen af EFG'er og i udviklingen af analysemetoder til testprøver (aktivitet 2) og i den efterfølgende analyse af de prøver, der genereres i kliniske forsøg (aktivitet 3). For sin del vil UAM bidrage med sin omfattende erfaring med udvikling af fase I kliniske forsøg (aktivitet 3). Desuden vil den stille sin forskningserfaring til rådighed for konsortiet for at sikre, at undersøgelsesaktiviteterne er vellykkede med hensyn til variabiliteten af de farmakokinetiske parametre for bioækvivalensassays (aktivitet 4). Projektet vil finde sted mellem den 1. marts 2015 og den 31. december 2018 og har et anslået budget på 1 038 535 EUR. (Danish)

0 references

Proiectul se concentrează pe domeniul terapeutic al infecțiilor prin virusul imunodeficienței umane (HIV) și virusul hepatitei B (HBV). Astăzi impactul socio-economic al infecției cu HIV este ridicat și constă într-o serie de costuri directe (tratament, diagnostic, control medical ambulatoriu, analiză, spitalizări) și indirecte (productivitate scăzută a muncii pacienților și membrilor familiei). În Spania se estimează că există aproximativ 80.000 de persoane în tratament pentru infecția cu HIV, iar costul anual al tratamentului pe persoană este între 7.200-12.000, astfel încât, în total, costul anual total al tratamentului HIV în țara noastră este de aproximativ 672 milioane de euro. În ceea ce privește hepatita B, se estimează că 15 % din populație este infectată, iar costul anual al tratamentului per pacient este de 13,329 EUR. Prin urmare, posibilitatea de a avea versiuni generice ale tratamentelor HIV și VHB va reduce costul cu care sistemul național de sănătate trebuie să se confrunte astăzi pentru tratamentul acestor boli. Obiectivul general al proiectului este de a dezvolta noi medicamente generice, care nu sunt disponibile pe piață sub formă de specialități farmaceutice generice (GPHS), prin studii de formulare galenice și de bioechivalență, pentru tratamentul infecțiilor cu HIV și al hepatitei B. Pentru a reduce la minimum riscul studiilor de bioechivalență, se va elabora o metodologie bazată pe studiul simultan al factorilor farmacogenomici, myRNAnomici și metabononici, ceea ce minimizează incertitudinea asociată cu variabilele intraindividuale și intercazionale care pot influența rezultatele studiilor clinice, precum și de a reduce timpii de dezvoltare a noilor EFG. Proiectul va fi realizat de Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) în calitate de lider, și de Departamentul de Farmacologie și Terapeutică al Facultății de Medicină a Universității Autonome din Madrid (UAM), în calitate de partener. Normon va conduce proiectul, supervizând dezvoltarea corectă a tuturor activităților și sarcinilor planificate și ajutând la corectarea eventualelor dificultăți care pot apărea în timpul dezvoltării proiectului. Compania va contribui cu experiența sa îndelungată în dezvoltarea EFG-urilor care afectează diverse patologii, participarea la căutarea materiilor prime, studiul brevetelor și materiilor prime (Activitatea 1), la dezvoltarea EFG-urilor și la dezvoltarea metodelor de analiză a probelor de testare (Activitatea 2) și la analiza ulterioară a probelor generate în studiile clinice (Activitatea 3). La rândul său, UAM va contribui cu experiența sa vastă în dezvoltarea studiilor clinice de fază I (Activitatea 3). În plus, acesta va pune la dispoziția consorțiului experiența sa de cercetare, pentru a asigura succesul activităților de studiu privind variabilitatea parametrilor farmacocinetici ai testelor de bioechivalență (Activitatea 4). Proiectul va avea loc în perioada 1 martie 2015-31 decembrie 2018 și are un buget estimat de 1 038 535 EUR. (Romanian)

0 references

Το έργο επικεντρώνεται στο θεραπευτικό πεδίο των λοιμώξεων από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) και τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV). Σήμερα ο κοινωνικοοικονομικός αντίκτυπος της λοίμωξης από τον ιό HIV είναι υψηλός και αποτελείται από μια σειρά άμεσων δαπανών (θεραπεία, διάγνωση, εξωνοσοκομειακός έλεγχος, ανάλυση, νοσηλεία) και έμμεσο (χαμηλή παραγωγικότητα της εργασίας των ασθενών και των μελών της οικογένειας). Στην Ισπανία εκτιμάται ότι υπάρχουν περίπου 80.000 άτομα σε θεραπεία για τη λοίμωξη HIV και το ετήσιο κόστος θεραπείας ανά άτομο είναι μεταξύ 7.200-12.000, οπότε συνολικά, το συνολικό ετήσιο κόστος της θεραπείας HIV στη χώρα μας είναι περίπου 672 εκατομμύρια ευρώ. Όσον αφορά την ηπατίτιδα Β, εκτιμάται ότι το 15 % του πληθυσμού είναι μολυσμένο και το ετήσιο κόστος θεραπείας ανά ασθενή είναι 13,329 EUR. Ως εκ τούτου, η δυνατότητα λήψης γενόσημων εκδόσεων των θεραπειών HIV και HBV θα μειώσει το κόστος που πρέπει να αντιμετωπίσει σήμερα το Εθνικό Σύστημα Υγείας για τη θεραπεία αυτών των ασθενειών. Γενικός στόχος του έργου είναι η ανάπτυξη νέων γενόσημων φαρμάκων, που δεν διατίθενται στην αγορά με τη μορφή γενόσημων φαρμακευτικών ειδικοτήτων (GPHS), μέσω μελετών γαληνικής σύνθεσης και βιοϊσοδυναμίας, για τη θεραπεία των λοιμώξεων HIV και της ηπατίτιδας Β. Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος δοκιμών βιοϊσοδυναμίας, θα αναπτυχθεί μια μεθοδολογία που θα βασίζεται στην ταυτόχρονη μελέτη των φαρμακογονιδιωματικών, μυRNAnomic και μεταβονικών παραγόντων, η οποία ελαχιστοποιεί την αβεβαιότητα που σχετίζεται με τις εξατομικευμένες και διεπαγγελματικές μεταβλητές που μπορεί να επηρεάσουν τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, και να μειώσει τους χρόνους ανάπτυξης νέων EFG. Το έργο θα πραγματοποιηθεί από τον Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) ως ηγέτη, και από το Τμήμα Φαρμακολογίας και Θεραπείας της Ιατρικής Σχολής του Αυτόνομου Πανεπιστημίου της Μαδρίτης (UAM), ως εταίρος. Η Normon θα ηγηθεί του έργου, επιβλέποντας την ορθή ανάπτυξη όλων των προγραμματισμένων δραστηριοτήτων και καθηκόντων και συμβάλλοντας στη διόρθωση των πιθανών δυσκολιών που ενδέχεται να προκύψουν κατά την ανάπτυξη του έργου. Η εταιρεία θα συμβάλει στη μακρόχρονη εμπειρία της στην ανάπτυξη των EFGs που επηρεάζουν διάφορες παθολογίες, συμμετέχοντας στην αναζήτηση πρώτων υλών, στη μελέτη διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και πρώτων υλών (Δραστηριότητα 1), στην ανάπτυξη των EFGs και στην ανάπτυξη μεθόδων ανάλυσης για δείγματα δοκιμής (Δραστηριότητα 2) και στη μετέπειτα ανάλυση των δειγμάτων που παράγονται σε κλινικές δοκιμές (Δραστηριότητα 3). Από την πλευρά του, το UAM θα συμβάλει στην εκτεταμένη εμπειρία του στην ανάπτυξη κλινικών δοκιμών Φάσης Ι (Δραστηριότητα 3). Επιπλέον, θα θέσει στη διάθεση της κοινοπραξίας την ερευνητική της εμπειρία, προκειμένου να διασφαλίσει την επιτυχία των δραστηριοτήτων μελέτης της μεταβλητότητας των φαρμακοκινητικών παραμέτρων των δοκιμασιών βιοϊσοδυναμίας (Δραστηριότητα 4). Το έργο θα πραγματοποιηθεί μεταξύ 1ης Μαρτίου 2015 και 31ης Δεκεμβρίου 2018 και έχει εκτιμώμενο προϋπολογισμό 1 038 535 EUR. (Greek)

0 references

Проектът се фокусира върху терапевтичната област на инфекциите с човешки имунодефицитен вирус (HIV) и хепатит B вирус (HBV). Днес социално-икономическото въздействие на ХИВ инфекцията е високо и се състои от поредица от преки разходи (лечение, диагностика, амбулаторен медицински контрол, анализ, хоспитализация) и непреки (ниска производителност на труда на пациентите и членовете на семейството). В Испания се изчислява, че около 80 000 души са на лечение за ХИВ инфекция, а годишните разходи за лечение на човек са между 7,200—12,000, така че общите годишни разходи за лечение на ХИВ в страната ни са около 672 милиона евро. Що се отнася до хепатит Б, изчислено е, че 15 % от населението е заразено, а годишните разходи за лечение на пациент са 13 329 EUR. Следователно възможността за генерични версии на лечението на ХИВ и HBV ще намали разходите, пред които националната здравна система трябва да се изправи днес за лечението на тези заболявания. Общата цел на проекта е да се разработят нови генерични лекарства, които не се предлагат на пазара под формата на генерични фармацевтични специалности (GPHS), чрез проучвания за галенична формулация и биоеквивалентност, за лечение на ХИВ инфекции и хепатит Б. За да се сведе до минимум рискът от изпитвания за биоеквивалентност, ще бъде разработена методология, основана на едновременно изследване на фармакогеномичните, миРНКомичните и метабоногенните фактори, която свежда до минимум несигурността, свързана с институционалните и междуотрасловите променливи, които могат да повлияят на резултатите от клиничните изпитвания, и да се намали времето за развитие на новите EFG. Проектът ще бъде осъществен от Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) като лидер и от Катедрата по фармакология и терапия на Медицинския факултет на Автономния университет в Мадрид (UAM), като партньор. Нормон ще ръководи проекта, ще следи за правилното развитие на всички планирани дейности и задачи и ще помогне за коригиране на възможните трудности, които могат да възникнат по време на разработването на проекта. Компанията ще допринесе с дългогодишния си опит в разработването на EFG, които засягат различни патологии, като участва в търсенето на суровини, изучаването на патенти и суровини (Дейност 1), в разработването на EFG и в разработването на методи за анализ на тестови проби (Дейност 2) и в последващия анализ на пробите, генерирани в клинични изпитвания (Дейност 3). От своя страна, UAM ще допринесе с богатия си опит в разработването на клинични изпитвания фаза I (Дейност 3). Освен това тя ще предостави на консорциума своя изследователски опит, за да се гарантира успехът на проучвателните дейности във връзка с променливостта на фармакокинетичните параметри на тестовете за биоеквивалентност (Дейност 4). Проектът ще се проведе между 1 март 2015 г. и 31 декември 2018 г. и разполага с прогнозен бюджет от 1 038 535 EUR. (Bulgarian)

0 references

Projekt se osredotoča na terapevtsko področje okužb z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in virusom hepatitisa B (HBV). Danes je socialno-ekonomski vpliv okužbe z virusom HIV velik in je sestavljen iz vrste neposrednih stroškov (zdravljenje, diagnoza, ambulantna zdravstvena kontrola, analize, hospitalizacije) in posredno (nizka produktivnost bolnikov in družinskih članov). V Španiji se ocenjuje, da je na zdravljenju okužbe z virusom HIV približno 80.000 ljudi, letni stroški zdravljenja na osebo pa med 7.200–12.000, tako da skupni letni stroški zdravljenja HIV v naši državi znašajo približno 672 milijonov evrov. Kar zadeva hepatitis B, se ocenjuje, da je okuženih 15 % prebivalstva, letni stroški zdravljenja na pacienta pa 13,329 EUR. Zato bo možnost uporabe generičnih različic zdravljenja HIV in HBV zmanjšala stroške, s katerimi se mora danes soočati nacionalni zdravstveni sistem za zdravljenje teh bolezni. Splošni cilj projekta je razviti nova generična zdravila, ki niso na voljo na trgu v obliki generičnih farmacevtskih specializacij (GPHS) z galeničnimi študijami formulacije in bioekvivalenčnih študij za zdravljenje okužb z virusom HIV in hepatitisa B. Da bi zmanjšali tveganje za bioekvivalenčne preskuse, se bo razvila metodologija, ki bo temeljila na hkratni študiji farmakogenomskih, miRNAnomskih in metabononičnih dejavnikov, kar zmanjšuje negotovost, povezano z intraindividualnimi in interkazionalnimi spremenljivkami, ki lahko vplivajo na rezultate kliničnih preskušanj, ter skrajša čas razvoja novih EFG. Projekt bosta kot vodja izvedla Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) in Oddelek za farmakologijo in terapijo Medicinske fakultete Avtonomne univerze v Madridu (UAM) kot partner. Normon bo vodil projekt, nadzoroval pravilen razvoj vseh načrtovanih aktivnosti in nalog ter pomagal odpraviti morebitne težave, ki se lahko pojavijo med razvojem projekta. Družba bo prispevala svoje dolgoletne izkušnje z razvojem EFG, ki vplivajo na različne patologije, sodelovanjem pri iskanju surovin, preučevanju patentov in surovin (Dejavnost 1), pri razvoju EFG-jev in pri razvoju analitskih metod za preskusne vzorce (aktivnost 2) ter pri poznejši analizi vzorcev, pridobljenih v kliničnih preskušanjih (aktivnost 3). Po drugi strani pa bo mladoletnik brez spremstva prispeval svoje bogate izkušnje pri razvoju kliničnih preskušanj faze I (aktivnost 3). Poleg tega bo konzorciju dala na voljo svoje raziskovalne izkušnje, da bi zagotovila uspešnost študijskih dejavnosti variabilnosti farmakokinetičnih parametrov bioekvivalenčnih testov (aktivnost 4). Projekt bo potekal med 1. marcem 2015 in 31. decembrom 2018, njegov predvideni proračun pa znaša 1 038 535 EUR. (Slovenian)

0 references

Il-proġett jiffoka fuq il-qasam terapewtiku tal-infezzjonijiet mill-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV) u l-Virus tal-Epatite B (HBV). Illum l-impatt soċjo-ekonomiku ta’ l-infezzjoni ta’ l-HIV huwa għoli u jikkonsisti f’serje ta’ spejjeż diretti (trattament, dijanjosi, kontroll mediku outpatient, analiżi, dħul fl-isptar) u indiretti (produttività baxxa tax-xogħol tal-pazjenti u l-membri tal-familja). Fi Spanja huwa stmat li hemm madwar 80,000 persuna fuq trattament għall-infezzjoni tal-HIV u l-ispiża annwali tat-trattament għal kull persuna hija ta’ bejn 7 200–12,000, għalhekk b’kollox, l-ispiża totali annwali tat-trattament tal-HIV f’pajjiżna hija ta’ madwar 672 miljun euro. Fir-rigward tal-Epatite B, huwa stmat li 15 % tal-popolazzjoni hija infettata, u l-ispiża annwali tat-trattament għal kull pazjent hija ta’ EUR 13.329. Għalhekk, il-possibbiltà li jkun hemm verżjonijiet ġeneriċi tat-trattamenti tal-HIV u tal-HBV se tnaqqas l-ispiża li s-Sistema Nazzjonali tas-Saħħa trid tiffaċċja llum għat-trattament ta’ dan il-mard. L-għan ġenerali tal-proġett huwa li jiġu żviluppati mediċini ġeneriċi ġodda, li mhumiex disponibbli fis-suq fil-forma ta’ speċjalitajiet farmaċewtiċi ġeneriċi (GPHS), permezz ta’ formulazzjoni gallenika u studji ta’ bijoekwivalenza, għat-trattament ta’ infezzjonijiet tal-HIV u l-Epatite B. Biex jitnaqqas ir-riskju ta’ provi ta’ bijoekwivalenza, se tiġi żviluppata metodoloġija bbażata fuq l-istudju simultanju ta’ fatturi farmakoġeniċi, myRNAnomic u metabononic, li timminimizza l-inċertezza assoċjata ma’ varjabbli intraindividwali u interkazzjonali li jistgħu jinfluwenzaw ir-riżultati ta’ provi kliniċi, u biex jitnaqqsu ż-żminijiet ta’ żvilupp ta’ EFGs ġodda. Il-proġett ser jitwettaq minn Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) bħala mexxej, u mid-Dipartiment tal-Farmakoloġija u t-Terapewtika tal-Fakultà tal-Mediċina tal-Università Awtonoma ta’ Madrid (UAM), bħala sieħeb. Normon se jmexxi l-proġett, jissorvelja l-iżvilupp korrett tal-attivitajiet u l-kompiti kollha ppjanati, u jgħin biex jikkoreġi d-diffikultajiet possibbli li jistgħu jinqalgħu matul l-iżvilupp tal-proġett. Il-kumpanija se tikkontribwixxi l-esperjenza twila tagħha fl-iżvilupp tal-EFGs li jaffettwaw diversi patoloġiji, billi tipparteċipa fit-tfittxija għall-materja prima, fl-istudju tal-privattivi u tal-materja prima (l-Attività 1), fl-iżvilupp tal-EFGs u fl-iżvilupp ta’ metodi ta’ analiżi għall-kampjuni tat-test (Attività 2) u fl-analiżi sussegwenti tal-kampjuni ġġenerati fil-provi kliniċi (Attività 3). Min-naħa tiegħu, il-UAM se jikkontribwixxi l-esperjenza estensiva tiegħu fl-iżvilupp ta’ provi kliniċi ta’ Fażi I (Attività 3). Barra minn hekk, se tagħmel disponibbli lill-konsorzju l-esperjenza tar-riċerka tiegħu, sabiex tiżgura s-suċċess tal-attivitajiet tal-istudju tal-varjabbiltà tal-parametri farmakokinetiċi tal-assaġġi tal-bijoekwivalenza (Attività 4). Il-proġett se jsir bejn l-1 ta’ Marzu 2015 u l-31 ta’ Diċembru 2018, u għandu baġit stmat ta’ EUR 1 038 535. (Maltese)

0 references

Projektet fokuserar på det terapeutiska området infektioner genom humant immunbristvirus (HIV) och hepatit B-virus (HBV). Idag är den socioekonomiska effekten av hiv-infektion hög och består av en rad direkta kostnader (behandling, diagnos, öppenvård, analys, sjukhusvistelse) och indirekt (låg arbetsproduktivitet hos patienter och familjemedlemmar). I Spanien uppskattas det att det finns cirka 80 000 personer på behandling för hiv-infektion och den årliga kostnaden för behandling per person är mellan 7 200–12,000, så sammantaget är den totala årliga kostnaden för hiv-behandling i vårt land cirka 672 miljoner euro. När det gäller hepatit B beräknas 15 % av befolkningen vara infekterad och den årliga kostnaden för behandling per patient är 13,329 EUR. Därför kommer möjligheten att ha generiska versioner av hiv och HBV-behandlingar att minska de kostnader som det nationella hälsosystemet måste stå inför idag för behandling av dessa sjukdomar. Det allmänna målet med projektet är att utveckla nya generiska läkemedel som inte finns tillgängliga på marknaden i form av generiska farmaceutiska specialiteter (GPHS), genom gallenisk formulering och bioekvivalensstudier, för behandling av hiv-infektioner och hepatit B. För att minimera risken för bioekvivalensstudier kommer en metod som bygger på samtidiga studier av farmakogenomiska, myRNAnomiska och metabononic faktorer att utvecklas, vilket minimerar osäkerheten i samband med intraindividuella och intercasionala variabler som kan påverka resultaten av kliniska prövningar, och att minska utvecklingstiden för nya EFG. Projektet kommer att genomföras av Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) som ledare, och av institutionen för farmakologi och terapi vid medicinska fakulteten vid det autonoma universitetet i Madrid (UAM), som partner. Normon kommer att leda projektet, övervaka en korrekt utveckling av alla planerade aktiviteter och uppgifter samt bidra till att åtgärda eventuella svårigheter som kan uppstå under projektets utveckling. Företaget kommer att bidra med sin långa erfarenhet av utveckling av EFG som påverkar olika patologier, delta i sökandet efter råvaror, studien av patent och råvaror (Aktivitet 1), i utvecklingen av EFG och i utvecklingen av analysmetoder för testprover (Activity 2) och i den efterföljande analysen av de prover som genererats i kliniska prövningar (Activity 3). För sin del kommer UAM att bidra med sin omfattande erfarenhet av utveckling av kliniska fas I-studier (Activity 3). Dessutom kommer konsortiet att göra sin forskningserfarenhet tillgänglig för konsortiet för att säkerställa att studieverksamheten blir framgångsrik med avseende på variationen i de farmakokinetiska parametrarna för bioekvivalensanalyserna (Activity 4). Projektet kommer att äga rum mellan den 1 mars 2015 och den 31 december 2018 och har en beräknad budget på 1 038 535 EUR. (Swedish)

0 references

Le projet se concentre sur le domaine thérapeutique des infections par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) et le virus de l’hépatite B (VHB). Aujourd’hui, l’impact socio-économique de l’infection par le VIH est élevé et se compose d’une série de coûts directs (traitement, diagnostic, contrôle médical ambulatoire, analyses, hospitalisations) et indirects (faible productivité du travail des patients et des membres de la famille). En Espagne, on estime qu’il y a environ 80 000 personnes sous traitement pour l’infection par le VIH et le coût annuel du traitement par personne est compris entre 7 200 et 12 000, de sorte que le coût annuel total du traitement du VIH dans notre pays est d’environ 672 millions d’euros. Quant à l’hépatite B, on estime que 15 % de la population est infectée et que le coût annuel du traitement par patient est de 13,329 EUR. Par conséquent, la possibilité d’avoir des versions génériques des traitements contre le VIH et le VHB réduira le coût auquel le système de santé national doit faire face aujourd’hui pour le traitement de ces maladies. L’objectif général du projet est de développer de nouveaux médicaments génériques, non disponibles sur le marché sous la forme de spécialités pharmaceutiques génériques (GPHS), au moyen d’études de formulation galénique et de bioéquivalence, pour le traitement des infections à VIH et de l’hépatite B. Pour minimiser le risque d’essais de bioéquivalence, une méthodologie basée sur l’étude simultanée de facteurs pharmacogénomiques, myrnomiques et métabononiques sera développée, ce qui minimise l’incertitude associée aux variables intra-individuelles et intercassionnelles susceptibles d’influencer les résultats des essais cliniques, et de réduire les temps de développement des nouveaux EFG. Le projet sera réalisé par Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) en tant que leader, et par le Département de Pharmacologie et de Thérapeutique de la Faculté de Médecine de l’Université Autonome de Madrid (UAM), en tant que partenaire. Normon dirigera le projet, supervisera le développement correct de toutes les activités et tâches prévues et contribuera à corriger les difficultés éventuelles qui pourraient survenir pendant le développement du projet. La société apportera sa longue expérience dans le développement des EFG qui affectent diverses pathologies, en participant à la recherche de matières premières, l’étude des brevets et des matières premières (Activité 1), dans le développement des EFG et dans le développement de méthodes d’analyse pour les échantillons d’essai (Activité 2) et dans l’analyse ultérieure des échantillons générés dans les essais cliniques (Activité 3). De son côté, l’UAM apportera sa vaste expérience dans le développement d’essais cliniques de phase I (Activité 3). En outre, il mettra à la disposition du consortium son expérience de recherche, afin d’assurer le succès des activités d’étude de la variabilité des paramètres pharmacocinétiques des essais de bioéquivalence (Activité 4). Le projet aura lieu entre le 1er mars 2015 et le 31 décembre 2018 et dispose d’un budget estimé à 1 038 535 EUR. (French)

0 references

Projekta uzmanības centrā ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) un B hepatīta vīrusa (HBV) infekciju terapeitiskā joma. Šodien HIV infekcijas sociālekonomiskā ietekme ir augsta un sastāv no virknes tiešo izmaksu (ārstēšana, diagnostika, ambulatorā medicīniskā kontrole, analīze, hospitalizācija) un netiešām (pacientu un ģimenes locekļu zems darba ražīgums). Spānijā tiek lēsts, ka HIV infekcijas ārstēšanai ir aptuveni 80 000 cilvēku, un gada ārstēšanas izmaksas uz vienu personu ir 7 200–12 000, tāpēc kopumā HIV ārstēšanas kopējās izmaksas mūsu valstī ir aptuveni 672 miljoni eiro. Attiecībā uz B hepatītu tiek lēsts, ka 15 % iedzīvotāju ir inficēti, un gada ārstēšanas izmaksas vienam pacientam ir EUR 13 329. Tāpēc iespēja iegūt HIV un HBV ārstēšanas ģenēriskas versijas samazinās izmaksas, ar kurām valsts veselības sistēmai šodien jāsaskaras, lai ārstētu šīs slimības. Projekta vispārīgais mērķis ir izstrādāt jaunas ģenēriskas zāles, kas nav pieejamas tirgū ģenērisko zāļu veidā (GPHS), izmantojot gallēniskas zāļu formas un bioekvivalences pētījumus, HIV infekciju un B hepatīta ārstēšanai. Lai samazinātu bioekvivalences izmēģinājumu risku, tiks izstrādāta metodika, kuras pamatā ir vienlaicīga farmakogenomisko, miRNAnomisko un metabononu faktoru izpēte, kas samazina nenoteiktību, kas saistīta ar intrainduāliem un starplaiku mainīgajiem lielumiem, kas var ietekmēt klīnisko pētījumu rezultātus, un samazināt jaunu EFG izstrādes laiku. Projektu īstenos Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) kā līderis un Madrides Autonomās universitātes (UAM) Medicīnas fakultātes Farmakoloģijas un terapeitikas katedra kā partneris. Normon vadīs projektu, pārraugot visu plānoto aktivitāšu un uzdevumu pareizu attīstību un palīdzot novērst iespējamās grūtības, kas var rasties projekta izstrādes laikā. Uzņēmums sniegs savu ilgo pieredzi EFG izstrādē, kas ietekmē dažādas patoloģijas, piedaloties izejvielu meklēšanā, patentu un izejvielu izpētē (1.aktivitāte), EFG izstrādē un testa paraugu analīzes metožu izstrādē (2. darbība) un klīniskajos pētījumos iegūto paraugu turpmākajā analīzē (3. darbība). No savas puses UAM sniegs savu plašo pieredzi I fāzes klīnisko pētījumu izstrādē (3. darbība). Turklāt tā darīs konsorcijam pieejamu savu pētniecības pieredzi, lai nodrošinātu, ka bioekvivalences testu farmakokinētikas parametru mainīgums ir sekmīgs (4. darbība). Projekts notiks no 2015. gada 1. marta līdz 2018. gada 31. decembrim, un tā aplēstais budžets ir 1 038 535 EUR. (Latvian)

0 references

Hankkeessa keskitytään ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja hepatiitti B -viruksen (HBV) infektioiden hoitoon. Nykyään hiv-infektion sosioekonominen vaikutus on suuri ja koostuu suorista kustannuksista (hoito, diagnoosi, avohoito, analyysi, sairaalahoito) ja epäsuorasta (potilaiden ja perheenjäsenten alhainen työvoiman tuottavuus). Espanjassa on arvioitu, että HIV-infektion hoidossa on noin 80 000 ihmistä ja hoidon vuosikustannukset henkilöä kohti ovat 7 200–12 000, joten hiv-hoidon vuotuiset kokonaiskustannukset maassamme ovat yhteensä noin 672 miljoonaa euroa. Hepatiitti B:n osalta arvioidaan, että 15 % väestöstä on tartunnan saaneita, ja hoidon vuosikustannukset potilasta kohti ovat 13 329 euroa. Siksi mahdollisuus saada geneerisiä versioita HIV- ja HBV-hoidoista vähentää kustannuksia, joita kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän on nykyään vastattava näiden sairauksien hoidosta. Hankkeen yleisenä tavoitteena on kehittää uusia geneerisiä lääkkeitä, joita ei ole saatavilla markkinoilla geneeristen farmaseuttisten erikoisuuksien (GPHS) muodossa, galleenisten formulaatio- ja bioekvivalenssitutkimusten avulla HIV-infektioiden ja hepatiitti B:n hoitoon. Hankkeen toteuttaa Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) johtajana ja kumppanina Madridin autonomisen yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan farmakologian ja terapian laitos. Normon johtaa hanketta, valvoo kaikkien suunniteltujen toimintojen ja tehtävien asianmukaista kehittämistä ja auttaa korjaamaan mahdollisia hankkeeseen liittyviä ongelmia. Yhtiöllä on pitkä kokemus erilaisiin patologioihin vaikuttavien EFG-aineiden kehittämisestä, raaka-aineiden etsinnästä, patenttien ja raaka-aineiden tutkimuksesta (toiminta 1), EFG:n kehittämisestä ja analyysimenetelmien kehittämisestä testinäytteitä varten (toimi 2) ja myöhemmässä kliinisissä tutkimuksissa tuotettujen näytteiden analysoinnissa (toimi 3). Omalta osaltaan UAM antaa laajan kokemuksensa vaiheen I kliinisten tutkimusten (Activity 3) kehittämisestä. Lisäksi se antaa konsortion käyttöön tutkimuskokemuksensa varmistaakseen bioekvivalenssitestien farmakokineettisten parametrien vaihtelevuuden (toimi 4) tutkimustoiminnan onnistumisen. Hanke toteutetaan 1. maaliskuuta 2015 ja 31. joulukuuta 2018 välisenä aikana, ja sen talousarvio on arviolta 1 038 535 euroa. (Finnish)

0 references

A projekt középpontjában a humán immundeficiencia vírus (HIV) és a hepatitis B vírus (HBV) által okozott fertőzések terápiás területe áll. Ma a HIV-fertőzés társadalmi-gazdasági hatása magas, és egy sor közvetlen költségből (kezelés, diagnózis, járóbeteg-orvosi ellenőrzés, elemzés, kórházi kezelés) és közvetett (a betegek és a családtagok alacsony munkatermelékenységéből) áll. Spanyolországban becslések szerint körülbelül 80 000 ember részesül HIV-fertőzés kezelésére, és az egy főre jutó éves kezelési költség 7200–12,000 között van, így összességében a HIV-kezelés teljes éves költsége hazánkban körülbelül 672 millió euró. Ami a hepatitis B-t illeti, a becslések szerint a lakosság 15%-a fertőzött, és a kezelés éves költsége betegenként 13 329 EUR. Ezért a HIV- és HBV-kezelések generikus változatainak lehetősége csökkenti a költségeket, amelyekkel a Nemzeti Egészségügyi Rendszernek szembe kell néznie e betegségek kezelésében. A projekt általános célja olyan új generikus gyógyszerek kifejlesztése, amelyek generikus gyógyszerészeti specialitások (GPHS) formájában nem állnak rendelkezésre gallenikus formulációs és bioekvivalencia vizsgálatok révén a HIV-fertőzések és a Hepatitis B kezelésére. A bioekvivalencia-vizsgálatok kockázatának minimalizálása érdekében farmakogenomiai, miRNnómiai és metabononikus tényezők egyidejű vizsgálatán alapuló módszertant dolgoznak ki, amely minimálisra csökkenti az intraindividuális és inter-casional változókkal kapcsolatos bizonytalanságot, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálatok eredményeit, és csökkentik az új EFG-k fejlődési idejét. A projektet a Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) vezeti, valamint partnerként a Madridi Autonóm Egyetem Orvostudományi Karának Farmakológiai és Terapeutikai Tanszéke. A Normon vezeti a projektet, felügyeli az összes tervezett tevékenység és feladat megfelelő fejlesztését, és segít kijavítani a projekt fejlesztése során esetlegesen felmerülő nehézségeket. A vállalat hozzájárul a különböző patológiákat befolyásoló EFG-k fejlesztésében, a nyersanyagok kutatásában, a szabadalmak és nyersanyagok tanulmányozásában (1. tevékenység), az EFG-k fejlesztésében és a vizsgálati minták elemzési módszereinek kidolgozásában (2. tevékenység), valamint a klinikai vizsgálatok során keletkező minták későbbi elemzésében (3. tevékenység). A maga részéről az UAM hozzájárul az I. fázisú klinikai vizsgálatok fejlesztésében szerzett széles körű tapasztalatához (3. tevékenység). Emellett a konzorcium rendelkezésére bocsátja kutatási tapasztalatait annak érdekében, hogy biztosítsa a bioekvivalencia-vizsgálatok farmakokinetikai paramétereinek variabilitását vizsgáló vizsgálati tevékenységek sikerét (4. tevékenység). A projektre 2015. március 1. és 2018. december 31. között kerül sor, és becsült költségvetése 1 038 535 EUR. (Hungarian)

0 references

Projekt sa zameriava na terapeutickú oblasť infekcií vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) a vírusom hepatitídy B (HBV). Dnes je sociálno-ekonomický vplyv infekcie HIV vysoký a pozostáva zo série priamych nákladov (liečba, diagnostika, ambulantná lekárska kontrola, analýza, hospitalizácia) a nepriamych (nízka produktivita práce pacientov a členov rodiny). Odhaduje sa, že v Španielsku je asi 80 000 ľudí na liečbu infekcie HIV a ročné náklady na liečbu na osobu sú medzi 7 200 – 12 000, takže celkové ročné náklady na liečbu HIV v našej krajine sú približne 672 miliónov eur. Pokiaľ ide o hepatitídu B, odhaduje sa, že 15 % populácie je infikovaných a ročné náklady na liečbu na pacienta sú 13 329 EUR. Preto možnosť mať generické verzie liečby HIV a HBV zníži náklady, ktorým musí národný zdravotný systém čeliť v súčasnosti na liečbu týchto chorôb. Všeobecným cieľom projektu je vyvinúť nové generické lieky, ktoré nie sú dostupné na trhu vo forme generických farmaceutických špecialít (GPHS), prostredníctvom galenickej formulácie a štúdií bioekvivalencie, na liečbu infekcií HIV a hepatitídy B. S cieľom minimalizovať riziko štúdií biologickej rovnocennosti sa vypracuje metodika založená na súčasnej štúdii farmakogenomických, myRNAnomických a metabonických faktorov, ktorá minimalizuje neistotu spojenú s intraindividuálnymi a medziprírodnými premennými, ktoré môžu ovplyvniť výsledky klinických skúšaní, a skrátiť čas vývoja nových EFG. Projekt bude realizovať Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) ako líder a Katedra farmakológie a terapeutiky Lekárskej fakulty Autonómnej univerzity v Madride (UAM) ako partner. Normon bude viesť projekt, dohliadať na správny vývoj všetkých plánovaných činností a úloh a pomáhať pri náprave možných ťažkostí, ktoré môžu vzniknúť počas vývoja projektu. Spoločnosť prispeje svojimi dlhoročnými skúsenosťami vo vývoji EFG, ktoré ovplyvňujú rôzne patológie, podieľa sa na hľadaní surovín, štúdiu patentov a surovín (činnosť 1), vo vývoji EFG a vo vývoji analytických metód pre testovacie vzorky (činnosť 2) a následnej analýze vzoriek získaných v klinických skúškach (činnosť 3). UAM prispeje svojimi rozsiahlymi skúsenosťami vo vývoji klinických skúšaní fázy I (činnosť 3). Okrem toho sprístupní konzorcium svoje výskumné skúsenosti s cieľom zabezpečiť úspešnosť študijných činností variability farmakokinetických parametrov skúšok biologickej rovnocennosti (činnosť 4). Projekt sa uskutoční od 1. marca 2015 do 31. decembra 2018 a jeho rozpočet sa odhaduje na 1 038 535 EUR. (Slovak)

0 references

Díríonn an tionscadal ar réimse teiripeach na n-ionfhabhtuithe trí Víreas Easpa Imdhíonachta Daonna (HIV) agus Heipitíteas B Víreas (HBV). Sa lá atá inniu ann tá an tionchar socheacnamaíoch a bhíonn ag ionfhabhtú VEID ard agus tá sé comhdhéanta de shraith costas díreach (cóireáil, diagnóis, rialú leighis othar seachtrach, anailís, ospidéalú) agus indíreach (táirgiúlacht saothair íseal othar agus baill teaghlaigh). Sa Spáinn meastar go bhfuil thart ar 80,000 duine ar chóireáil le haghaidh ionfhabhtú VEID agus go bhfuil costas bliantúil na cóireála in aghaidh an duine idir 7,200-12,000, mar sin i gcomhiomlán, tá costas iomlán bliantúil na cóireála VEID inár dtír thart ar 672 milliún euro. Maidir le Heipitíteas B, meastar go bhfuil 15 % den daonra ionfhabhtaithe, agus is é EUR 13.329 costas bliantúil na cóireála in aghaidh an othair. Dá bhrí sin, laghdóidh an fhéidearthacht leaganacha cineálacha de chóireálacha VEID agus HBV a bheith acu an costas nach mór don Chóras Sláinte Náisiúnta aghaidh a thabhairt air sa lá atá inniu ann chun na galair seo a chóireáil. Is é cuspóir ginearálta an tionscadail cógais chineálacha nua a fhorbairt, nach bhfuil ar fáil ar an margadh i bhfoirm speisialtachtaí cógaisíochta cineálacha (GPHanna), trí staidéir ar fhoirmliú gallúnaíoch agus bithchoibhéis, chun ionfhabhtuithe VEID agus Heipitíteas B a chóireáil. Chun an baol a bhaineann le trialacha bithchoibhéise a íoslaghdú, forbrófar modheolaíocht atá bunaithe ar staidéar comhuaineach ar fhachtóirí cógaseolaíocha, myRNAnamaíocha agus meitibónónacha, rud a íoslaghdaíonn an éiginnteacht a bhaineann le hathróga intraenacha agus idirghabhálacha a d’fhéadfadh tionchar a imirt ar thorthaí trialacha cliniciúla, agus chun amanna forbartha EFGanna nua a laghdú. Is é Laboratorios Normon, S.A. (Normon) a dhéanfaidh an tionscadal mar cheannaire, agus is í an Roinn Cógaseolaíochta agus Teiripí Dhámh an Leighis in Ollscoil Uathrialach Mhaidrid (UAM) a dhéanfaidh é mar chomhpháirtí. Beidh Normon i gceannas ar an tionscadal, ag déanamh maoirseachta ar fhorbairt cheart na ngníomhaíochtaí agus na dtascanna go léir atá beartaithe, agus ag cabhrú leis na deacrachtaí a d’fhéadfadh teacht chun cinn le linn fhorbairt an tionscadail a cheartú. Cuirfidh an chuideachta lena taithí fhada i bhforbairt EFGanna a théann i bhfeidhm ar phaiteolaíochtaí éagsúla, a ghlacann páirt i gcuardach amhábhar, staidéar ar phaitinní agus amhábhair (Gníomhacht 1), i bhforbairt EFGanna agus i bhforbairt modhanna anailíse le haghaidh samplaí tástála (Gníomhaíocht 2) agus san anailís ina dhiaidh sin ar na samplaí a ghintear i dtrialacha cliniciúla (Gníomhaíocht 3). Ó thaobh an UAM de, cuideoidh sé lena thaithí fhairsing i bhforbairt trialacha cliniciúla Chéim I (Gníomhaíocht 3). Ina theannta sin, cuirfidh sé a thaithí taighde ar fáil don chuibhreannas, chun a áirithiú go n-éireoidh leis na gníomhaíochtaí staidéir maidir le hinathraitheacht pharaiméadair chógaschinéiteacha na measúnachtaí bithchoibhéise (Gníomhaíocht 4). Beidh an tionscadal ar siúl idir an 1 Márta 2015 agus an 31 Nollaig 2018, agus meastar go mbeidh buiséad EUR 1 038 535 aige. (Irish)

0 references

Das Projekt konzentriert sich auf das therapeutische Feld der Infektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) und Hepatitis B Virus (HBV). Heute sind die sozioökonomischen Auswirkungen einer HIV-Infektion hoch und bestehen aus einer Reihe von direkten Kosten (Behandlung, Diagnose, ambulante medizinische Kontrolle, Analyse, Krankenhausaufenthalte) und indirekt (niedrige Arbeitsproduktivität von Patienten und Familienmitgliedern). In Spanien wird geschätzt, dass es etwa 80.000 Menschen für die Behandlung von HIV-Infektionen und die jährlichen Kosten der Behandlung pro Person zwischen 7.200-12.000, so insgesamt, die jährlichen Gesamtkosten der HIV-Behandlung in unserem Land beträgt rund 672 Millionen Euro. Was Hepatitis B betrifft, so wird geschätzt, dass 15 % der Bevölkerung infiziert sind, und die jährlichen Kosten für die Behandlung pro Patient betragen 13,329 EUR. Daher wird die Möglichkeit, generische Versionen von HIV- und HBV-Behandlungen zu haben, die Kosten senken, denen das nationale Gesundheitssystem heute für die Behandlung dieser Krankheiten ausgesetzt sein muss. Das allgemeine Ziel des Projekts ist die Entwicklung neuer Generika, die nicht in Form von generischen Arzneimitteln (GPHS) auf dem Markt erhältlich sind, durch gallenische Formulierungs- und Bioäquivalenzstudien zur Behandlung von HIV-Infektionen und Hepatitis B. Um das Risiko von Bioäquivalenzstudien zu minimieren, wird eine Methodik entwickelt, die auf der gleichzeitigen Untersuchung von pharmakogenomischen, myRNAnomischen und metabonischen Faktoren basiert, die die Unsicherheit im Zusammenhang mit intraindividuellen und interkasionalen Variablen minimieren, die die Ergebnisse klinischer Studien beeinflussen können, und die Entwicklungszeiten neuer EFGs zu reduzieren. Das Projekt wird von Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) als Leiter und von der Abteilung für Pharmakologie und Therapeutik der Medizinischen Fakultät der Autonomen Universität Madrid (UAM) als Partner durchgeführt. Normon wird das Projekt leiten und die korrekte Entwicklung aller geplanten Aktivitäten und Aufgaben überwachen und dabei helfen, mögliche Schwierigkeiten, die bei der Projektentwicklung auftreten können, zu beheben. Das Unternehmen wird seine langjährige Erfahrung in der Entwicklung von EFGs einbringen, die sich auf verschiedene Pathologien auswirken, an der Suche nach Rohstoffen, der Untersuchung von Patenten und Rohstoffen (Aktivität 1), bei der Entwicklung von EFGs und bei der Entwicklung von Analysemethoden für Testproben (Aktivität 2) und bei der anschließenden Analyse der in klinischen Studien erzeugten Proben (Aktivität 3). Seinerseits wird das UAM seine umfangreiche Erfahrung in der Entwicklung klinischer Phase-I-Studien (Activity 3) einbringen. Darüber hinaus wird es dem Konsortium seine Forschungserfahrungen zur Verfügung stellen, um den Erfolg der Studienaktivitäten der Variabilität der pharmakokinetischen Parameter der Bioäquivalenz-Assays zu gewährleisten (Aktivität 4). Das Projekt findet zwischen dem 1. März 2015 und dem 31. Dezember 2018 statt und verfügt über geschätzte Mittel in Höhe von 1 038 535 EUR. (German)

0 references

Il progetto si concentra sul campo terapeutico delle infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e virus dell'epatite B (HBV). Oggi l'impatto socio-economico dell'infezione da HIV è elevato e consiste in una serie di costi diretti (trattamento, diagnosi, controllo medico ambulatoriale, analisi, ricoveri) e indiretti (bassa produttività del lavoro di pazienti e familiari). In Spagna si stima che ci siano circa 80.000 persone in trattamento per l'infezione da HIV e il costo annuale del trattamento per persona è tra i 7.200-12.000, quindi in totale, il costo totale annuo del trattamento dell'HIV nel nostro paese è di circa 672 milioni di euro. Per quanto riguarda l'epatite B, si stima che il 15 % della popolazione è infetto e il costo annuale del trattamento per paziente è di 13,329 EUR. Pertanto, la possibilità di avere versioni generiche di trattamenti HIV e HBV ridurrà i costi che il sistema sanitario nazionale deve affrontare oggi per il trattamento di queste malattie. L'obiettivo generale del progetto è quello di sviluppare nuovi farmaci generici, non disponibili sul mercato sotto forma di specialità farmaceutiche generiche (GPHS), attraverso studi di formulazione gallenica e bioequivalenza, per il trattamento delle infezioni da HIV e dell'epatite B. Per ridurre al minimo il rischio di sperimentazioni di bioequivalenza, sarà sviluppata una metodologia basata sullo studio simultaneo di fattori farmacogenomici, myRNAnomic e metabononic, che minimizza l'incertezza associata alle variabili intraindividuali e inter-casionali che possono influenzare i risultati degli studi clinici, e di ridurre i tempi di sviluppo dei nuovi EFG. Il progetto sarà realizzato da Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) in qualità di leader, e dal Dipartimento di Farmacologia e Terapeutica della Facoltà di Medicina dell'Università Autonoma di Madrid (UAM), in qualità di partner. Normon guiderà il progetto, supervisionando il corretto sviluppo di tutte le attività e compiti pianificati e contribuendo a correggere le possibili difficoltà che possono sorgere durante lo sviluppo del progetto. L'azienda contribuirà con la sua lunga esperienza nello sviluppo di EFG che interessano varie patologie, partecipando alla ricerca di materie prime, allo studio di brevetti e materie prime (Attività 1), allo sviluppo di EFG e allo sviluppo di metodi di analisi per i campioni di prova (Attività 2) e alla successiva analisi dei campioni generati nelle sperimentazioni cliniche (Attività 3). Da parte sua, l'UAM contribuirà alla sua vasta esperienza nello sviluppo di studi clinici di Fase I (Attività 3). Inoltre, metterà a disposizione del consorzio la sua esperienza di ricerca, al fine di garantire il successo delle attività di studio della variabilità dei parametri farmacocinetici dei saggi di bioequivalenza (Attività 4). Il progetto si svolgerà tra il 1º marzo 2015 e il 31 dicembre 2018 e ha un bilancio stimato di 1 038 535 EUR. (Italian)

0 references

Projekt se zaměřuje na terapeutické pole infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) a virem hepatitidy B (HBV). Dnes je socioekonomický dopad infekce HIV vysoký a skládá se z řady přímých nákladů (léčba, diagnostika, ambulantní lékařská kontrola, analýza, hospitalizace) a nepřímých (nízká produktivita práce pacientů a rodinných příslušníků). Ve Španělsku se odhaduje, že na léčbu infekce HIV je asi 80 000 lidí a roční náklady na léčbu na osobu se pohybují mezi 7 200–12 000, takže celkové roční náklady na léčbu HIV v naší zemi se pohybují kolem 672 milionů eur. Pokud jde o hepatitidu B, odhaduje se, že je infikováno 15 % populace a roční náklady na léčbu na pacienta činí 13 329 EUR. Proto možnost mít generické verze léčby HIV a HBV sníží náklady, které musí národní zdravotní systém dnes čelit při léčbě těchto onemocnění. Obecným cílem projektu je vyvinout nové generické léčivé přípravky, které nejsou dostupné na trhu ve formě generických farmaceutických specialit (GPHS), prostřednictvím galenických studií formulace a bioekvivalence, pro léčbu infekcí HIV a hepatitidy B. Aby se minimalizovalo riziko bioekvivalenčních studií, bude vyvinuta metodika založená na současné studii farmakogenomických, myRNAnomických a metabononických faktorů, která minimalizuje nejistotu spojenou s intraindividuálními a mezikasálními proměnnými, které mohou ovlivnit výsledky klinických hodnocení, a zkrátit dobu vývoje nových EFG. Projekt bude realizován Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) jako vedoucí, a Katedrou farmakologie a terapeutiky Lékařské fakulty Autonomní univerzity v Madridu (UAM), jako partner. Společnost Normon bude projekt řídit, bude dohlížet na správný vývoj všech plánovaných činností a úkolů a pomůže napravit případné obtíže, které mohou vzniknout během vývoje projektu. Společnost přispěje svými dlouholetými zkušenostmi s vývojem EFG, které ovlivňují různé patologie, podílí se na vyhledávání surovin, studiu patentů a surovin (aktivita 1), ve vývoji EFG a při vývoji analytických metod pro zkušební vzorky (aktivita 2) a v následné analýze vzorků získaných v klinických studiích (aktivita 3). UAM přispěje svými rozsáhlými zkušenostmi s vývojem klinických studií fáze I (aktivita 3). Kromě toho poskytne konsorciu své výzkumné zkušenosti, aby se zajistil úspěch studijních činností týkajících se variability farmakokinetických parametrů testů bioekvivalence (aktivita 4). Projekt se uskuteční od 1. března 2015 do 31. prosince 2018 a jeho rozpočet je odhadován na 1 038 535 EUR. (Czech)

0 references

location (string)

Colmenar Viejo

0 references

contained in Local Administrative Unit

0 references

20 December 2023

0 references