CRYO-PRESERVATION PROCESS OPTIMISATION FOR ADVANCED THERAPIES (Q4687391)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q4687391 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | CRYO-PRESERVATION PROCESS OPTIMISATION FOR ADVANCED THERAPIES |
Project Q4687391 in Spain |
Statements
108,194.49 Euro
0 references
134,303.0 Euro
0 references
80.56 percent
0 references
9 March 2016
0 references
31 March 2019
0 references
FUNDACION PUBLICA ANDALUZA PROGRESO Y SALUD
0 references
41092
0 references
La terapia celular y con ella la medicina personalizada están en pleno apogeo y adquiriendo cada año unas claras dimensiones de desarrollo al alza tanto a nivel social como económico. En este sentido cabe resaltar el enorme incremento de estudios clínicos en los que se usan células madre y su potencial aplicación hacia múltiples enfermedades de relevancia en las que aún se persigue un tratamiento efectivo. A diferencia de los fármacos convencionales y debido a la propia naturaleza y complejidad de un producto vivo como son las células, éstas han de llevar una sofisticación extra a la hora de su fabricación, aprovisionamiento en stock, distribución hospitalaria y administración final a paciente. Cada uno de estos pasos comporta un desafío tecnológico nuevo que permita una transición plausible y segura del medicamento desde su fabricación por parte del productor celular hasta su tratamiento final por parte del médico. Tanto si las células han de ser fabricadas en grandes stocks para su distribución y administración a diversos centros y pacientes, como si han de ser recopiladas para su uso posterior en el tiempo, el hecho es que estas células necesitan preservarse porque existe un período de tiempo muy limitado desde su liberación en los centros de producción hasta su fecha de caducidad y esto genera un cuello de botella importante. En todos los casos, dicha preservación se lleva a cabo mediante técnicas de criogenización que permiten que el producto se mantenga estable e invariable en el tiempo a temperaturas de sub-congelación. Para poder criopreservar células de una manera exitosa, es imperativo el uso de agentes crioprotectores que van a permitir una viabilidad celular óptima durante los procesos de congelación y descongelación. El uso imperativo de estos agentes impone a su vez barreras técnicas a superar para evitar la toxicidad producida por dichos agentes tanto a las propias células como a los pacientes. El desafío en el terreno clínico se plantea por lo tanto cuando el medicamento llega congelado a la clínica y se descongela en baños de agua a 37ºC. En ese momento se trata de eliminar en la medida de lo posible estos agentes crioprotectores y para ello hay que manipular las células justo antes de su administración a paciente. Dicha manipulación conlleva altos costes económicos y claros riesgos terapéuticos dado que las células son muy sensibles a este tipo de manipulaciones y no hay una estandarización del proceso de descongelación entre distintos centros, haciéndose aún más difícil la interpretación de resultados clínicos entre pacientes. Expuesta esta problemática actual que afecta a todos los productos celulares congelados, es imperativo desarrollar una tecnología de criopreservación celular que produzca baja toxicidad, evite riesgos en la contaminación del producto, abogue por una estandarización de uso y finalmente elimine personal altamente cualificado y equipos que puedan encarecer una terapia ya de por sí costosa en sus procesos de fabricación. Actualmente hay pocas soluciones propuestas en el mercado a este problema. Algunas de estas soluciones pasan por la eliminación del agente crioprotector de manera cerrada una vez que se ha descongelado la muestra en la clínica, solución ésta con costes elevados. La innovadora tecnología que está desarrollando Cellulis S.L es única y disruptiva ya que las células se empaquetan con unas dosis muy bajas de crio-protector, disminuyendo su toxicidad y permitiendo así ofrecer por vez primera una formulación final de producto que evita manipulaciones indeseadas en el momento del tratamiento. Esta tecnología tiene como objetivo ofrecer una solución definitiva a la terapia celular congelada y para ello ofrece un proceso integral de empaquetamiento celular que incluye el desarrollo de un diseño de envase celular específico y un descongelador en seco que evite el uso de baños de agua. El presente proyecto nos permitirá ser pioneros en ofrecer un producto integrador (Spanish)
0 references
Cell therapy and with it personalised medicine are in full swing and acquire every year clear dimensions of upward development both socially and economically. In this sense it is worth highlighting the enormous increase in clinical studies in which stem cells are used and their potential application to multiple diseases of relevance in which an effective treatment is still pursued. Unlike conventional drugs and due to the very nature and complexity of a living product such as cells, these must carry an extra sophistication when manufacturing, stock supply, hospital distribution and final administration to patient. Each of these steps entails a new technological challenge that allows a plausible and safe transition of the drug from its manufacture by the cell producer to its final treatment by the doctor. Whether the cells are to be manufactured in large stocks for distribution and administration to various centers and patients, or if they are to be collected for later use over time, the fact is that these cells need to be preserved because there is a very limited period of time from their release in the production centers to their expiration date and this generates an important bottleneck. In all cases, such preservation is carried out by cryogenisation techniques that allow the product to remain stable and invariable over time at sub-freeze temperatures. In order to successfully cryopreservate cells, it is imperative to use cryoprotective agents that will allow optimal cell viability during freezing and defrosting processes. The imperative use of these agents in turn imposes technical barriers to overcome in order to avoid the toxicity produced by these agents both to the cells themselves and to the patients. The challenge in the clinical field therefore arises when the drug arrives frozen to the clinic and thaws in water baths at 37 °C. At that time it is a matter of eliminating as much as possible these cryoprotective agents and for this it is necessary to manipulate the cells just before their administration to patient. Such manipulation entails high economic costs and clear therapeutic risks since the cells are very sensitive to this type of manipulation and there is no standardisation of the thawing process between different centers, making it even more difficult to interpret clinical results between patients. Given this current problem that affects all frozen cell products, it is imperative to develop a cell cryopreservation technology that produces low toxicity, avoids risks in the contamination of the product, advocates a standardisation of use and finally eliminates highly qualified personnel and equipment that may make an already expensive therapy expensive in their manufacturing processes. There are currently few proposed solutions on the market to this problem. Some of these solutions go through the elimination of the cryoprotective agent in a closed manner once the sample has been thawed in the clinic, a solution with high costs. The innovative technology that Cellulis S.L is developing is unique and disruptive since the cells are packaged with very low doses of cryo-protector, reducing their toxicity and thus allowing to offer for the first time a final product formulation that avoids unwanted manipulations at the time of treatment. This technology aims to offer a definitive solution to frozen cell therapy and for this it offers a comprehensive cellular packaging process that includes the development of a specific cellular container design and a dry defrost that avoids the use of water baths. This project will allow us to be pioneers in offering an integrative product (English)
0.8254999997064058
0 references
A terapia celular e, com ela, a medicina personalizada estão em pleno andamento e adquirem todos os anos dimensões claras de desenvolvimento ascendente, tanto social como economicamente. Neste sentido, vale a pena destacar o enorme aumento dos estudos clínicos em que as células estaminais são utilizadas e a sua potencial aplicação a múltiplas doenças de relevância em que ainda se procura um tratamento eficaz. Ao contrário dos medicamentos convencionais e devido à própria natureza e complexidade de um produto vivo, como as células, estes devem ter uma sofisticação extra durante a fabricação, o fornecimento de estoque, a distribuição hospitalar e a administração final ao paciente. Cada uma destas etapas implica um novo desafio tecnológico que permite uma transição plausível e segura do medicamento desde o seu fabrico pelo produtor de células até ao seu tratamento final pelo médico. Se as células devem ser fabricadas em grandes estoques para distribuição e administração a vários centros e pacientes, ou se elas devem ser coletadas para uso posterior ao longo do tempo, o fato é que essas células precisam ser preservadas porque há um período muito limitado de tempo desde sua liberação nos centros de produção até sua data de expiração e isso gera um estrangulamento importante. Em todos os casos, essa conservação é efetuada por técnicas de criogenização que permitem que o produto permaneça estável e invariável ao longo do tempo a temperaturas de subcongelamento. A fim de criopreservar com sucesso as células, é imperativo usar agentes crioprotetores que permitam a viabilidade ideal das células durante os processos de congelamento e descongelamento. O uso imperativo destes agentes, por sua vez, impõe barreiras técnicas a serem superadas, a fim de evitar a toxicidade produzida por estes agentes tanto para as próprias células quanto para os pacientes. O desafio no campo clínico, portanto, surge quando o medicamento chega congelado à clínica e descongela em banhos de água a 37 ° C. Nesse momento, trata-se de eliminar, tanto quanto possível, estes agentes crioprotetores e, para isso, é necessário manipular as células pouco antes de sua administração ao paciente. Tal manipulação implica custos económicos elevados e riscos terapêuticos evidentes, uma vez que as células são muito sensíveis a este tipo de manipulação e não existe uma normalização do processo de descongelamento entre os diferentes centros, tornando ainda mais difícil a interpretação dos resultados clínicos entre os doentes. Dado este problema actual que afecta todos os produtos congelados da pilha, é imperativo desenvolver uma tecnologia da criopreservação da pilha que produza a baixa toxicidade, evite riscos na contaminação do produto, defenda uma normalização do uso e elimine finalmente o pessoal altamente qualificado e o equipamento que podem fazer uma terapia já cara em seus processos de manufactura. Atualmente, existem poucas soluções propostas no mercado para este problema. Algumas destas soluções passam pela eliminação do agente crioprotetor de forma fechada uma vez descongelada a amostra na clínica, uma solução com custos elevados. A tecnologia inovadora que a Cellulis S.L está a desenvolver é única e disruptiva, uma vez que as células são embaladas com doses muito baixas de crioprotetor, reduzindo a sua toxicidade e permitindo assim oferecer, pela primeira vez, uma formulação de produto final que evita manipulações indesejadas no momento do tratamento. Esta tecnologia visa oferecer uma solução definitiva para a terapia de células congeladas e, para isso, oferece um processo abrangente de embalagem celular que inclui o desenvolvimento de um design específico de recipiente celular e uma descongelação a seco que evita o uso de banhos de água. Este projeto permitir-nos-á ser pioneiros na oferta de um produto integrador (Portuguese)
0 references
Rakuteraapia ja sellega personaliseeritud meditsiin on täies hoos ja omandavad igal aastal selged ülespoole arengu mõõtmed nii sotsiaalselt kui ka majanduslikult. Selles mõttes tasub rõhutada kliiniliste uuringute tohutut kasvu, milles tüvirakke kasutatakse, ja nende võimalikku kasutamist mitme olulise haiguse korral, mille puhul jätkatakse tõhusat ravi. Erinevalt tavapärastest ravimitest ja elava toote, näiteks rakkude olemusest ja keerukusest, peavad need toote tootmisel, varude tarnimisel, haiglate jaotamisel ja lõplikul manustamisel patsiendile olema eriti keerukad. Kõik need sammud hõlmavad uut tehnoloogilist väljakutset, mis võimaldab ravimi usutavat ja ohutut üleminekut selle tootmiselt rakutootja poolt selle lõplikule ravile arsti poolt. Kas rakke tuleb toota suurtes varudes turustamiseks ja manustamiseks erinevatele keskustele ja patsientidele või kui neid tuleb koguda hilisemaks kasutamiseks aja jooksul, on fakt, et need rakud tuleb säilitada, sest nende vabastamisest tootmiskeskustes on väga piiratud aeg ja see tekitab olulise kitsaskoha. Kõikidel juhtudel toimub selline säilitamine krüogenisatsioonimeetodite abil, mis võimaldavad tootel püsida stabiilsena ja muutumatuna aja jooksul alakülmutustemperatuuril. Rakkude edukaks krüosäilitamiseks on hädavajalik kasutada krüoprotektiive, mis võimaldavad külmutamise ja sulatamise ajal rakkude optimaalset eluvõimelisust. Nende ainete kohustuslik kasutamine omakorda tekitab tehnilisi takistusi, et vältida nende ainete põhjustatud mürgisust nii rakkudele endile kui ka patsientidele. Väljakutse kliinilises valdkonnas tekib seetõttu, kui ravim saabub külmunud kliinikusse ja sulab veevannides 37 °C juures. Sel ajal on küsimus kõrvaldada nii palju kui võimalik need krüoprotektiivsed ained ja selleks on vaja manipuleerida rakke vahetult enne nende manustamist patsiendile. Selline manipuleerimine toob kaasa suured majanduslikud kulud ja selged terapeutilised riskid, kuna rakud on seda tüüpi manipuleerimise suhtes väga tundlikud ja erinevate keskuste sulatamise protsessi ei ole standarditud, mistõttu on kliiniliste tulemuste tõlgendamine patsientide vahel veelgi raskem. Arvestades praegust probleemi, mis mõjutab kõiki külmutatud rakutooteid, on hädavajalik töötada välja rakkude krüosäilitustehnoloogia, mis tekitab vähe mürgisust, väldib toote saastumise ohtu, pooldab kasutamise standardimist ning kõrvaldab lõpuks kõrgelt kvalifitseeritud töötajad ja seadmed, mis võivad muuta juba niigi kalli ravi nende tootmisprotsessis kulukaks. Praegu pakutakse sellele probleemile turul välja vähe lahendusi. Mõned neist lahendustest läbivad krüoprotektiivaine kõrvaldamise suletud viisil, kui proov on kliinikus sulanud, see on suurte kuludega lahendus. Uuenduslik tehnoloogia, mida Cellulis S.L arendab, on ainulaadne ja häiriv, kuna rakud on pakendatud väga väikestes annustes krüokaitset, vähendades nende toksilisust ja võimaldades seega esimest korda pakkuda lõpptoote koostist, mis väldib ravi ajal soovimatuid manipulatsioone. Selle tehnoloogia eesmärk on pakkuda lõplikku lahendust külmutatud rakuteraapiale ja selle jaoks pakub see terviklikku rakulise pakendamise protsessi, mis hõlmab konkreetse rakumahuti disaini väljatöötamist ja kuiva sulatamist, mis väldib veevannide kasutamist. See projekt võimaldab meil olla teerajajad integreeritud toote pakkumisel (Estonian)
0 references
Celleterapi og med det personlig medicin er i fuld gang og erhverver hvert år klare dimensioner af opadgående udvikling både socialt og økonomisk. I denne henseende er det værd at fremhæve den enorme stigning i kliniske undersøgelser, hvor stamceller anvendes, og deres potentielle anvendelse på flere relevante sygdomme, hvor en effektiv behandling stadig forfølges. I modsætning til konventionelle lægemidler og på grund af selve karakteren og kompleksiteten af et levende produkt såsom celler, skal disse bære en ekstra raffinement, når fremstilling, lagerforsyning, hospitalsdistribution og endelig administration til patienten. Hver af disse trin indebærer en ny teknologisk udfordring, der tillader en plausibel og sikker overgang af lægemidlet fra dets fremstilling af celleproducenten til dets endelige behandling af lægen. Uanset om cellerne skal fremstilles i store lagre til distribution og administration til forskellige centre og patienter, eller hvis de skal indsamles til senere brug over tid, er det faktum, at disse celler skal bevares, fordi der er en meget begrænset periode fra deres frigivelse i produktionscentrene til deres udløbsdato, og dette skaber en vigtig flaskehals. I alle tilfælde udføres en sådan konservering ved hjælp af kryogeniseringsteknikker, der gør det muligt for produktet at forblive stabilt og uvariabelt over tid ved underfrysningstemperaturer. For at kunne kryokonservere celler er det bydende nødvendigt at bruge kryorotektive midler, der giver optimal cellelevedygtighed under frysning og optøningsprocesser. Den ufravigelige anvendelse af disse agenser medfører på sin side tekniske hindringer for at undgå den toksicitet, som disse agenser frembringer, både for cellerne selv og for patienterne. Udfordringen på det kliniske område opstår derfor, når lægemidlet ankommer frosset til klinikken og optøer i vandbade ved 37 °C. På det tidspunkt er det et spørgsmål om at fjerne så meget som muligt disse kryorotektive midler, og for dette er det nødvendigt at manipulere cellerne lige før deres administration til patienten. En sådan manipulation medfører høje økonomiske omkostninger og klare terapeutiske risici, da cellerne er meget følsomme over for denne type manipulation, og der er ingen standardisering af optøningsprocessen mellem forskellige centre, hvilket gør det endnu vanskeligere at fortolke kliniske resultater mellem patienterne. I betragtning af dette nuværende problem, der påvirker alle frosne celleprodukter, er det bydende nødvendigt at udvikle en cellekryokonserveringsteknologi, der producerer lav toksicitet, undgår risici for kontaminering af produktet, går ind for en standardisering af brugen og endelig eliminerer højt kvalificeret personale og udstyr, der kan gøre en allerede dyr terapi dyrt i deres fremstillingsprocesser. Der er i øjeblikket få foreslåede løsninger på markedet på dette problem. Nogle af disse løsninger går gennem eliminering af det kryorotektive middel på en lukket måde, når prøven er optøet i klinikken, en løsning med høje omkostninger. Den innovative teknologi, som Cellulis S.L udvikler, er unik og forstyrrende, da cellerne er pakket med meget lave doser kryoprotektor, hvilket reducerer deres toksicitet og dermed giver mulighed for for første gang at tilbyde en endelig produktformulering, der undgår uønskede manipulationer på behandlingstidspunktet. Denne teknologi har til formål at tilbyde en endelig løsning til frossen celleterapi, og til dette tilbyder den en omfattende celleemballageproces, der omfatter udvikling af et specifikt cellebeholderdesign og en tør afrimning, der undgår brug af vandbade. Dette projekt vil give os mulighed for at være pionerer i at tilbyde et integreret produkt (Danish)
0 references
Celična terapija in z njo personalizirana medicina sta v polnem zamahu in vsako leto pridobita jasne razsežnosti družbenega in ekonomskega razvoja navzgor. V tem smislu je treba poudariti ogromno povečanje kliničnih študij, v katerih se uporabljajo matične celice, in njihovo morebitno uporabo pri številnih pomembnih boleznih, pri katerih se še vedno izvaja učinkovito zdravljenje. Za razliko od konvencionalnih zdravil in zaradi same narave in kompleksnosti živega izdelka, kot so celice, morajo te imeti dodatno prefinjenost pri proizvodnji, zalogah, distribuciji v bolnišnicah in končni uporabi pacienta. Vsak od teh korakov vključuje nov tehnološki izziv, ki omogoča verjeten in varen prehod zdravila od proizvodnje celic do končnega zdravljenja s strani zdravnika. Ne glede na to, ali naj se celice proizvajajo v velikih zalogah za distribucijo in dajanje različnim centrom in bolnikom, ali če jih je treba zbirati za kasnejšo uporabo v daljšem časovnem obdobju, je dejstvo, da je treba te celice ohraniti, ker je zelo omejeno časovno obdobje od njihovega sproščanja v proizvodnih centrih do datuma njihovega poteka in to ustvarja pomembno ozko grlo. V vseh primerih se takšno konzerviranje izvaja s tehnikami kriogenizacije, ki omogočajo, da proizvod ostane stabilen in nespremenljiv v daljšem časovnem obdobju pri temperaturah pod zamrzovanjem. Za uspešno kriokonzervacijo celic je nujno uporabiti krioprotektivna sredstva, ki bodo omogočila optimalno sposobnost preživetja celic med zamrzovanjem in odmrzovanjem. Nujna uporaba teh sredstev pa postavlja tehnične ovire, ki jih je treba premagati, da se prepreči toksičnost, ki jo povzročajo ti dejavniki tako za celice kot za bolnike. Izziv na kliničnem področju se zato pojavi, ko zdravilo prispe zamrznjeno v kliniko in se odtaja v vodnih kopelih pri 37 °C. V tem času je treba odstraniti čim več teh krioprotektivnih sredstev in za to je potrebno manipulirati s celicami tik pred njihovo uporabo bolniku. Takšna manipulacija prinaša visoke ekonomske stroške in jasna terapevtska tveganja, saj so celice zelo občutljive na to vrsto manipulacije in ni standardizacije procesa taljenja med različnimi centri, zaradi česar je še težje interpretirati klinične rezultate med bolniki. Glede na to trenutno težavo, ki vpliva na vse zamrznjene celične izdelke, je nujno razviti tehnologijo kriopazerstva celic, ki povzroča nizko toksičnost, preprečuje tveganja pri kontaminaciji izdelka, zagovarja standardizacijo uporabe in končno odpravlja visoko usposobljeno osebje in opremo, ki lahko že tako drago zdravljenje v njihovih proizvodnih procesih drago. Trenutno je na trgu malo predlaganih rešitev za ta problem. Nekatere od teh raztopin gredo skozi izločanje krioprotektivnega sredstva na zaprt način, ko je vzorec odmrznjen v kliniki, rešitev z visokimi stroški. Inovativna tehnologija, ki jo razvija Cellulis S.L, je edinstvena in moteča, saj so celice pakirane z zelo nizkimi odmerki krio-protektorja, kar zmanjšuje njihovo toksičnost in tako omogoča, da prvič ponudite končno formulacijo izdelka, ki preprečuje neželene manipulacije v času zdravljenja. Namen te tehnologije je ponuditi dokončno rešitev za zamrznjeno celično terapijo in za to ponuja celovit celični postopek pakiranja, ki vključuje razvoj posebne celične zasnove posode in suhega odmrzovanja, ki preprečuje uporabo vodnih kopeli. Ta projekt nam bo omogočil, da postanemo pionirji pri ponujanju integrativnega izdelka. (Slovenian)
0 references
Terapia celulară și medicina personalizată sunt în plină desfășurare și dobândesc în fiecare an dimensiuni clare ale dezvoltării ascendente, atât din punct de vedere social, cât și economic. În acest sens, merită subliniată creșterea enormă a studiilor clinice în care sunt utilizate celulele stem și potențiala lor aplicare la mai multe boli relevante în care se continuă un tratament eficient. Spre deosebire de medicamentele convenționale și datorită naturii și complexității unui produs viu, cum ar fi celulele, acestea trebuie să poarte o sofisticare suplimentară la fabricarea, aprovizionarea cu stocuri, distribuția spitalului și administrarea finală a pacientului. Fiecare dintre acești pași implică o nouă provocare tehnologică care permite o tranziție plauzibilă și sigură a medicamentului de la fabricarea sa de către producătorul de celule la tratamentul final de către medic. Indiferent dacă celulele urmează să fie fabricate în stocuri mari pentru distribuție și administrare la diferite centre și pacienți, sau dacă acestea urmează să fie colectate pentru utilizare ulterioară în timp, faptul este că aceste celule trebuie conservate deoarece există o perioadă foarte limitată de timp de la eliberarea lor în centrele de producție până la data de expirare și acest lucru generează un blocaj important. În toate cazurile, o astfel de conservare se realizează prin tehnici de criogenizare care permit produsului să rămână stabil și invariabil în timp la temperaturi de subcongelare. Pentru a crioconserva cu succes celulele, este imperativ să se utilizeze agenți crioprotectori care vor permite viabilitatea optimă a celulelor în timpul proceselor de congelare și dezghețare. Utilizarea imperativă a acestor agenți, la rândul său, impune bariere tehnice de depășit pentru a evita toxicitatea produsă de acești agenți atât pentru celule, cât și pentru pacienți. Prin urmare, provocarea în domeniul clinic apare atunci când medicamentul ajunge înghețat la clinică și se dezgheață în băi de apă la 37 °C. În acel moment este vorba de eliminarea cât mai mult posibil a acestor agenți crioprotectori și pentru aceasta este necesar să se manipuleze celulele chiar înainte de administrarea lor la pacient. O astfel de manipulare implică costuri economice ridicate și riscuri terapeutice clare, deoarece celulele sunt foarte sensibile la acest tip de manipulare și nu există nicio standardizare a procesului de dezghețare între diferite centre, ceea ce face și mai dificilă interpretarea rezultatelor clinice între pacienți. Având în vedere această problemă actuală care afectează toate produsele de celule congelate, este imperativ să se dezvolte o tehnologie de crioconservare celulară care produce toxicitate scăzută, evită riscurile în contaminarea produsului, pledează pentru o standardizare a utilizării și, în cele din urmă, elimină personalul și echipamentele de înaltă calificare care pot face o terapie deja costisitoare în procesele lor de fabricație. În prezent, pe piață există puține soluții pentru această problemă. Unele dintre aceste soluții trec prin eliminarea agentului crioprotector într-o manieră închisă odată ce eșantionul a fost dezghețat în clinică, o soluție cu costuri ridicate. Tehnologia inovatoare pe care Cellulis S.L o dezvoltă este unică și perturbatoare, deoarece celulele sunt ambalate cu doze foarte mici de crioprotector, reducând toxicitatea acestora și permițând astfel să ofere pentru prima dată o formulă finală de produs care să evite manipulările nedorite la momentul tratamentului. Această tehnologie își propune să ofere o soluție definitivă pentru terapia cu celule congelate și pentru aceasta oferă un proces cuprinzător de ambalare celulară care include dezvoltarea unui design specific al recipientului celular și un decongelare uscată care evită utilizarea băilor de apă. Acest proiect ne va permite să fim pionieri în oferirea unui produs integrator. (Romanian)
0 references
Клетъчната терапия и с нея персонализираната медицина са в разгара си и придобиват всяка година ясни измерения на възходящото развитие както социално, така и икономически. В този смисъл си струва да се подчертае огромното увеличение на клиничните изследвания, при които се използват стволови клетки, и тяхното потенциално приложение при множество заболявания от значение, при които все още се търси ефективно лечение. За разлика от конвенционалните лекарства и поради самата природа и сложност на живия продукт като клетките, те трябва да носят допълнителна сложност при производството, доставката на склад, болничното разпространение и окончателното приложение на пациента. Всяка от тези стъпки води до ново технологично предизвикателство, което позволява правдоподобен и безопасен преход на лекарството от производството му от производителя на клетките към окончателното му лечение от лекаря. Независимо дали клетките ще бъдат произведени в големи запаси за разпространение и приложение на различни центрове и пациенти, или ако те трябва да бъдат събрани за по-късна употреба с течение на времето, факт е, че тези клетки трябва да бъдат запазени, тъй като има много ограничен период от време от освобождаването им в производствените центрове до датата на изтичане на срока им на годност и това създава важна пречка. Във всички случаи такова консервиране се извършва чрез техники за криогенизация, които позволяват на продукта да остане стабилен и неизменен с течение на времето при температури на подмръзване. За успешно криорезервиране на клетките е наложително да се използват криопротективни агенти, които ще позволят оптимална клетъчна жизнеспособност по време на процесите на замразяване и размразяване. Наложителната употреба на тези агенти от своя страна налага технически бариери, които трябва да бъдат преодолени, за да се избегне токсичността, предизвикана от тези агенти както за самите клетки, така и за пациентите. Следователно предизвикателството в клиничната област възниква, когато лекарството пристигне замразено в клиниката и се размрази във водни бани при 37 °C. По това време е въпрос на елиминиране на възможно най-много тези криопротективни агенти и за това е необходимо да се манипулират клетките точно преди тяхното приложение на пациента. Такава манипулация води до високи икономически разходи и ясни терапевтични рискове, тъй като клетките са много чувствителни към този вид манипулация и няма стандартизиране на процеса на размразяване между различните центрове, което прави още по-трудно тълкуването на клиничните резултати между пациентите. Като се има предвид този настоящ проблем, който засяга всички замразени клетъчни продукти, е наложително да се разработи технология за криоконсервиране на клетките, която произвежда ниска токсичност, избягва рисковете от замърсяване на продукта, застъпва се за стандартизиране на употребата и накрая елиминира висококвалифициран персонал и оборудване, които могат да направят една вече скъпа терапия скъпа в производствените им процеси. Понастоящем има малко предложени решения на пазара на този проблем. Някои от тези разтвори преминават през елиминиране на криопротективния агент по затворен начин, след като пробата се размрази в клиниката, решение с високи разходи. Иновативната технология, която Cellulis S.L разработва, е уникална и разрушителна, тъй като клетките са опаковани с много ниски дози крио-протектор, което намалява тяхната токсичност и по този начин позволява да се предложи за първи път краен продукт, който избягва нежелани манипулации по време на лечението. Тази технология има за цел да предложи окончателно решение на терапията със замразени клетки и за това предлага цялостен процес на клетъчно опаковане, който включва разработването на специфичен дизайн на клетъчни контейнери и сухо размразяване, което избягва използването на водни бани. Този проект ще ни позволи да бъдем пионери в предлагането на интегративен продукт (Bulgarian)
0 references
Η κυτταρική θεραπεία και η εξατομικευμένη ιατρική βρίσκονται σε πλήρη εξέλιξη και αποκτούν κάθε χρόνο σαφείς διαστάσεις της ανοδικής ανάπτυξης τόσο κοινωνικά όσο και οικονομικά. Με αυτή την έννοια αξίζει να τονιστεί η τεράστια αύξηση των κλινικών μελετών στις οποίες χρησιμοποιούνται τα βλαστοκύτταρα και η πιθανή εφαρμογή τους σε πολλαπλές ασθένειες που σχετίζονται με τις οποίες συνεχίζεται η αποτελεσματική θεραπεία. Σε αντίθεση με τα συμβατικά φάρμακα και λόγω της ίδιας της φύσης και της πολυπλοκότητας ενός ζωντανού προϊόντος, όπως τα κύτταρα, αυτά πρέπει να φέρουν μια επιπλέον πολυπλοκότητα κατά την κατασκευή, την προμήθεια αποθεμάτων, τη διανομή στο νοσοκομείο και την τελική χορήγηση στον ασθενή. Κάθε ένα από αυτά τα βήματα συνεπάγεται μια νέα τεχνολογική πρόκληση που επιτρέπει μια εύλογη και ασφαλή μετάβαση του φαρμάκου από την παρασκευή του από τον παραγωγό κυττάρων στην τελική του θεραπεία από τον γιατρό. Είτε τα κύτταρα πρόκειται να κατασκευαστούν σε μεγάλα αποθέματα για διανομή και χορήγηση σε διάφορα κέντρα και ασθενείς, ή αν πρόκειται να συλλεχθούν για μεταγενέστερη χρήση με την πάροδο του χρόνου, το γεγονός είναι ότι αυτά τα κύτταρα πρέπει να διατηρηθούν επειδή υπάρχει πολύ περιορισμένο χρονικό διάστημα από την απελευθέρωσή τους στα κέντρα παραγωγής μέχρι την ημερομηνία λήξης τους και αυτό δημιουργεί ένα σημαντικό εμπόδιο. Σε όλες τις περιπτώσεις, η διατήρηση αυτή πραγματοποιείται με τεχνικές κρυογονοποίησης που επιτρέπουν στο προϊόν να παραμείνει σταθερό και αμετάβλητο με την πάροδο του χρόνου σε θερμοκρασίες υποψυκτικού. Για την επιτυχή κρυοσυντήρηση των κυττάρων, είναι επιτακτική η χρήση κρυοπροστατευτικών παραγόντων που θα επιτρέψουν τη βέλτιστη κυτταρική βιωσιμότητα κατά τη διάρκεια των διαδικασιών κατάψυξης και απόψυξης. Η επιτακτική χρήση αυτών των παραγόντων με τη σειρά τους επιβάλλει τεχνικούς φραγμούς που πρέπει να ξεπεραστούν προκειμένου να αποφευχθεί η τοξικότητα που παράγεται από αυτούς τους παράγοντες τόσο στα ίδια τα κύτταρα όσο και στους ασθενείς. Ως εκ τούτου, η πρόκληση στον κλινικό τομέα προκύπτει όταν το φάρμακο φτάνει κατεψυγμένο στην κλινική και αποψύχεται σε υδατόλουτρα στους 37 °C. Εκείνη την εποχή είναι θέμα εξάλειψης όσο το δυνατόν περισσότερο αυτών των κρυοπροστατευτικών παραγόντων και γι’ αυτό είναι απαραίτητο να χειριστούμε τα κύτταρα λίγο πριν από τη χορήγησή τους στον ασθενή. Αυτή η χειραγώγηση συνεπάγεται υψηλό οικονομικό κόστος και σαφείς θεραπευτικούς κινδύνους, δεδομένου ότι τα κύτταρα είναι πολύ ευαίσθητα σε αυτό το είδος χειρισμού και δεν υπάρχει τυποποίηση της διαδικασίας απόψυξης μεταξύ των διαφόρων κέντρων, καθιστώντας ακόμη πιο δύσκολη την ερμηνεία των κλινικών αποτελεσμάτων μεταξύ των ασθενών. Δεδομένου αυτού του τρέχοντος προβλήματος που επηρεάζει όλα τα κατεψυγμένα κυτταρικά προϊόντα, είναι επιτακτική ανάγκη να αναπτυχθεί μια τεχνολογία κρυοσυντήρησης κυττάρων που παράγει χαμηλή τοξικότητα, αποφεύγει τους κινδύνους μόλυνσης του προϊόντος, υποστηρίζει την τυποποίηση της χρήσης και τελικά εξαλείφει το προσωπικό και τον εξοπλισμό υψηλής ειδίκευσης που μπορεί να κάνει μια ήδη ακριβή θεραπεία δαπανηρή στις διαδικασίες παραγωγής τους. Επί του παρόντος, υπάρχουν λίγες προτεινόμενες λύσεις στην αγορά για το πρόβλημα αυτό. Μερικά από αυτά τα διαλύματα περνούν από την εξάλειψη του κρυοπροστατευτικού παράγοντα με κλειστό τρόπο μόλις το δείγμα έχει αποψυχθεί στην κλινική, ένα διάλυμα με υψηλό κόστος. Η καινοτόμος τεχνολογία που αναπτύσσει η Cellulis S.L είναι μοναδική και διασπαστική, καθώς τα κύτταρα συσκευάζονται με πολύ χαμηλές δόσεις κρυοπροστατευτικού, μειώνοντας την τοξικότητά τους και επιτρέποντας έτσι να προσφέρουν για πρώτη φορά ένα τελικό προϊόν που αποφεύγει τους ανεπιθύμητους χειρισμούς κατά τη στιγμή της θεραπείας. Η τεχνολογία αυτή έχει ως στόχο να προσφέρει μια οριστική λύση στη θεραπεία των κατεψυγμένων κυττάρων και για αυτό προσφέρει μια ολοκληρωμένη διαδικασία κυτταρικής συσκευασίας που περιλαμβάνει την ανάπτυξη ενός συγκεκριμένου σχεδιασμού κυψελοειδούς δοχείου και μια ξηρή απόψυξη που αποφεύγει τη χρήση λουτρών νερού. Αυτό το έργο θα μας επιτρέψει να είμαστε πρωτοπόροι στην προσφορά ενός ολοκληρωμένου προϊόντος (Greek)
0 references
Soluterapia ja sen avulla henkilökohtainen lääketiede ovat täydessä vauhdissa ja saavat joka vuosi selkeät ulottuvuudet ylöspäin suuntautuvalle kehitykselle sekä sosiaalisesti että taloudellisesti. Tässä mielessä on syytä korostaa kantasoluja koskevien kliinisten tutkimusten valtavaa lisääntymistä ja niiden mahdollista soveltamista moniin merkityksellisiin sairauksiin, joissa jatketaan edelleen tehokasta hoitoa. Toisin kuin perinteiset lääkkeet ja elävän tuotteen, kuten solujen, luonteen ja monimutkaisuuden vuoksi niiden on kuljettava erityistä hienostuneisuutta valmistuksessa, varastotoimituksessa, sairaalajakelussa ja lopullisessa annostelussa potilaalle. Jokainen näistä vaiheista sisältää uuden teknologisen haasteen, joka mahdollistaa lääkkeen uskottavan ja turvallisen siirtymisen solujen valmistajalta sen lopulliseen hoitoon lääkärin toimesta. Onko soluja valmistettava suurissa varastoissa jakelua ja annostelua varten eri keskuksille ja potilaille tai jos ne on tarkoitus kerätä myöhempää käyttöä varten ajan myötä, tosiasia on, että nämä solut on säilytettävä, koska niiden vapauttamisesta tuotantokeskuksissa on hyvin vähän aikaa niiden päättymispäivään ja tämä luo tärkeän pullonkaulan. Säilytys tapahtuu kaikissa tapauksissa kryogenointitekniikoilla, joiden avulla tuote pysyy vakaana ja muuttumattomana ajan mittaan alijäädytyslämpötiloissa. Jotta voidaan onnistuneesti kryopreservoida soluja, on välttämätöntä käyttää kryosuojaavia aineita, jotka mahdollistavat optimaalisen solujen elinkelpoisuuden jäädyttämisen ja sulatusprosessien aikana. Näiden aineiden pakollinen käyttö puolestaan asettaa teknisiä esteitä näiden aineiden aiheuttaman toksisuuden välttämiseksi sekä soluille että potilaille. Kliinisen alan haaste syntyy siksi, kun lääke saapuu klinikalle jäädytettynä ja sulaa vesihauteessa 37 °C: ssa. Tuolloin on kyse näiden kryosuojaavien aineiden poistamisesta mahdollisimman paljon, ja tätä varten on tarpeen manipuloida soluja juuri ennen niiden antamista potilaalle. Tällainen manipulointi aiheuttaa suuria taloudellisia kustannuksia ja selkeitä terapeuttisia riskejä, koska solut ovat hyvin herkkiä tämäntyyppiselle manipuloinnille, eikä sulatusprosessia eri keskusten välillä ole standardoitu, mikä vaikeuttaa entisestään kliinisten tulosten tulkitsemista potilaiden välillä. Kun otetaan huomioon tämä nykyinen ongelma, joka vaikuttaa kaikkiin jäädytettyihin solutuotteisiin, on välttämätöntä kehittää solujen kryopvaraustekniikka, joka tuottaa alhaisen myrkyllisyyden, välttää tuotteen kontaminaatioriskit, kannattaa käytön standardointia ja lopulta poistaa korkeasti koulutetun henkilöstön ja laitteet, jotka voivat tehdä jo ennestään kalliista hoidosta kalliita valmistusprosesseissaan. Markkinoilla on tällä hetkellä vain vähän ratkaisuja tähän ongelmaan. Jotkut näistä ratkaisuista käyvät läpi kryosuojaavan aineen eliminoinnin suljetulla tavalla, kun näyte on sulatettu klinikalla, liuos, jolla on korkeat kustannukset. Cellulis S.L: n kehittämä innovatiivinen teknologia on ainutlaatuinen ja häiritsevä, koska solut on pakattu hyvin pienillä kryo-suojaannoksilla, mikä vähentää niiden myrkyllisyyttä ja mahdollistaa siten ensimmäistä kertaa lopullisen tuotteen muotoilun, joka välttää ei-toivottuja manipulaatioita hoidon aikana. Tämän teknologian tavoitteena on tarjota lopullinen ratkaisu jäädytettyjen solujen hoitoon ja tätä varten se tarjoaa kattavan solupakkausprosessin, johon kuuluu tietyn solukontin suunnittelu ja kuiva sulatus, joka estää vesihauteiden käytön. Tämä hanke antaa meille mahdollisuuden olla edelläkävijöitä tarjoamalla integroivaa tuotetta (Finnish)
0 references
It-terapija taċ-ċelloli u magħha l-mediċina personalizzata huma fl-aqwa tagħhom u kull sena jiksbu dimensjonijiet ċari ta’ żvilupp’il fuq kemm soċjalment kif ukoll ekonomikament. F’dan is-sens ta’ min jenfasizza ż-żieda enormi fl-istudji kliniċi li fihom jintużaw iċ-ċelloli staminali u l-applikazzjoni potenzjali tagħhom għal mard multiplu ta’ rilevanza li fih ikun għadu qed jiġi segwit trattament effettiv. B’differenza mediċini konvenzjonali u minħabba n-natura stess u l-kumplessità ta ‘prodott għajxien bħal ċelloli, dawn għandhom iġorru sofistikazzjoni żejda meta manifattura, provvista istokk, distribuzzjoni fl-isptar u l-amministrazzjoni finali lill-pazjent. Kull wieħed minn dawn il-passi jinvolvi sfida teknoloġika ġdida li tippermetti tranżizzjoni plawżibbli u sikura tal-mediċina mill-manifattura tagħha mill-produttur taċ-ċelloli għat-trattament finali tagħha mit-tabib. Jekk iċ-ċelloli għandhom jiġu manifatturati fil-ħażniet kbar għad-distribuzzjoni u l-amministrazzjoni għal ċentri varji u pazjenti, jew jekk dawn għandhom jinġabru għall-użu aktar tard matul iż-żmien, il-fatt huwa li dawn iċ-ċelloli jeħtieġ li jiġu ppreservati minħabba li hemm perjodu limitat ħafna ta ‘żmien mir-rilaxx tagħhom fiċ-ċentri ta’ produzzjoni għad-data ta ‘skadenza tagħhom u dan jiġġenera ostaklu importanti. Fil-każijiet kollha, tali preservazzjoni titwettaq permezz ta’ tekniki ta’ krijoġenizzazzjoni li jippermettu li l-prodott jibqa’ stabbli u invarjabbli maż-żmien f’temperaturi sub-freeze. Sabiex iċ-ċelloli jiġu krijopreservati b’suċċess, huwa imperattiv li jintużaw aġenti krijoprotettivi li jippermettu l-aħjar vijabbiltà taċ-ċelloli matul il-proċessi tal-iffriżar u t-tneħħija tas-silġ. L-użu imperattiv ta’ dawn l-aġenti min-naħa tiegħu jimponi ostakli tekniċi li jridu jingħelbu sabiex tiġi evitata t-tossiċità prodotta minn dawn l-aġenti kemm għaċ-ċelloli nfushom kif ukoll għall-pazjenti. L-isfida fil-qasam kliniku għalhekk tqum meta l-mediċina tasal iffriżata fil-klinika u tinħall f’banjijiet bl-ilma f’temperatura ta’ 37 °C. F’dak iż-żmien hija kwistjoni li jiġu eliminati kemm jista’ jkun dawn l-aġenti krijorottivi u għal dan huwa meħtieġ li jiġu mmanipulati ċ-ċelloli eżatt qabel l-amministrazzjoni tagħhom lill-pazjent. Manipulazzjoni bħal din tinvolvi spejjeż ekonomiċi għoljin u riskji terapewtiċi ċari peress li ċ-ċelloli huma sensittivi ħafna għal dan it-tip ta’ manipulazzjoni u m’hemm l-ebda standardizzazzjoni tal-proċess ta’ tidwib bejn ċentri differenti, li jagħmilha aktar diffiċli biex jiġu interpretati r-riżultati kliniċi bejn il-pazjenti. Minħabba din il-problema attwali li taffettwa l-prodotti kollha taċ-ċelloli ffriżati, huwa imperattiv li tiġi żviluppata teknoloġija tal-krijopreservazzjoni taċ-ċelloli li tipproduċi tossiċità baxxa, tevita r-riskji fil-kontaminazzjoni tal-prodott, tirrakkomanda standardizzazzjoni tal-użu u fl-aħħar telimina persunal u tagħmir ikkwalifikati ħafna li jistgħu jagħmlu terapija diġà għalja għalja fil-proċessi tal-manifattura tagħhom. Bħalissa hemm ftit soluzzjonijiet proposti fis-suq għal din il-problema. Xi wħud minn dawn is-soluzzjonijiet jgħaddu mill-eliminazzjoni tal-aġent krijorotattiv b’mod magħluq ladarba l-kampjun ikun inħall fil-klinika, soluzzjoni bi spejjeż għoljin. It-teknoloġija innovattiva li qed tiżviluppa Cellulis S.L hija unika u ta’ tfixkil peress li ċ-ċelloli huma ppakkjati b’dożi baxxi ħafna ta’ krijoprotetur, u b’hekk titnaqqas it-tossiċità tagħhom u b’hekk tkun tista’ tiġi offruta għall-ewwel darba formulazzjoni finali tal-prodott li tevita manipulazzjonijiet mhux mixtieqa fil-ħin tat-trattament. Din it-teknoloġija għandha l-għan li toffri soluzzjoni definittiva għat-terapija taċ-ċelloli ffriżati u għal dan toffri proċess komprensiv ta’ ppakkjar ċellulari li jinkludi l-iżvilupp ta’ disinn speċifiku ta’ kontenitur ċellulari u defrost niexef li jevita l-użu ta’ banjijiet tal-ilma. Dan il-proġett se jippermettilna nkunu pijunieri fl-offerta ta’ prodott integrattiv (Maltese)
0 references
La thérapie cellulaire et la médecine personnalisée battent leur plein et acquièrent chaque année des dimensions claires du développement ascendant à la fois socialement et économiquement. En ce sens, il convient de souligner l’énorme augmentation des études cliniques dans lesquelles les cellules souches sont utilisées et leur application potentielle à de multiples maladies pertinentes dans lesquelles un traitement efficace est toujours poursuivi. Contrairement aux médicaments conventionnels et en raison de la nature même et de la complexité d’un produit vivant comme les cellules, ceux-ci doivent apporter une sophistication supplémentaire lors de la fabrication, de l’approvisionnement en stocks, de la distribution hospitalière et de l’administration finale au patient. Chacune de ces étapes implique un nouveau défi technologique qui permet une transition plausible et sûre du médicament de sa fabrication par le producteur de cellules à son traitement final par le médecin. Que les cellules soient fabriquées dans de grands stocks pour distribution et administration à divers centres et patients, ou si elles doivent être collectées pour une utilisation ultérieure au fil du temps, le fait est que ces cellules doivent être conservées parce qu’il y a une période de temps très limitée entre leur libération dans les centres de production et leur date d’expiration, ce qui génère un goulot d’étranglement important. Dans tous les cas, cette conservation est réalisée par des techniques de cryogénéisation qui permettent au produit de rester stable et invariable au fil du temps à des températures sous-gelées. Afin de réussir à cryopréserver les cellules, il est impératif d’utiliser des agents cryoprotecteurs qui permettront une viabilité cellulaire optimale pendant les processus de congélation et de dégivrage. L’utilisation impérative de ces agents impose à leur tour des obstacles techniques à surmonter afin d’éviter la toxicité produite par ces agents à la fois pour les cellules elles-mêmes et pour les patients. Le défi dans le domaine clinique se pose donc lorsque le médicament arrive congelé à la clinique et dégele dans les bains d’eau à 37 °C. À ce moment-là, il s’agit d’éliminer autant que possible ces agents cryoprotecteurs et pour cela il est nécessaire de manipuler les cellules juste avant leur administration au patient. Une telle manipulation entraîne des coûts économiques élevés et des risques thérapeutiques clairs puisque les cellules sont très sensibles à ce type de manipulation et qu’il n’y a pas de normalisation du processus de dégel entre les différents centres, ce qui rend encore plus difficile l’interprétation des résultats cliniques entre les patients. Compte tenu de ce problème actuel qui affecte tous les produits cellulaires congelés, il est impératif de développer une technologie de cryoconservation cellulaire qui produit une faible toxicité, évite les risques de contamination du produit, prône une normalisation de l’utilisation et élimine enfin le personnel et l’équipement hautement qualifiés qui peuvent rendre une thérapie déjà coûteuse dans leurs processus de fabrication. Il y a actuellement peu de solutions proposées sur le marché à ce problème. Certaines de ces solutions passent par l’élimination de l’agent cryoprotecteur de manière fermée une fois que l’échantillon a été décongelé dans la clinique, une solution avec des coûts élevés. La technologie innovante développée par Cellulis S.L est unique et perturbatrice puisque les cellules sont emballées avec de très faibles doses de cryoprotecteur, réduisant ainsi leur toxicité et permettant ainsi d’offrir pour la première fois une formulation de produit final qui évite les manipulations indésirables au moment du traitement. Cette technologie vise à offrir une solution définitive à la thérapie cellulaire congelée et offre pour cela un processus d’emballage cellulaire complet qui comprend le développement d’un conteneur cellulaire spécifique et d’un dégivrage sec qui évite l’utilisation de bains d’eau. Ce projet nous permettra d’être des pionniers dans l’offre d’un produit intégratif (French)
0 references
A sejtterápia és vele a személyre szabott orvoslás teljes lendületben van, és minden évben egyértelmű dimenziókat szerez a felfelé irányuló fejlődés társadalmi és gazdasági szempontból egyaránt. Ebben az értelemben érdemes kiemelni a klinikai vizsgálatok óriási növekedését, amelyekben az őssejteket használják, és azok lehetséges alkalmazását számos olyan releváns betegségre, amelyeknél még mindig hatékony kezelést folytatnak. A hagyományos gyógyszerekkel ellentétben és az élő termék, például a sejtek természete és összetettsége miatt ezeknek extra kifinomultságot kell hordozniuk a gyártás, a készletellátás, a kórházi elosztás és a betegek végső beadása során. E lépések mindegyike új technológiai kihívást jelent, amely lehetővé teszi a gyógyszernek a sejtgyártó által történő gyártásától az orvos által végzett végső kezelésig való elfogadható és biztonságos átmenetét. Függetlenül attól, hogy a sejteket nagy készletekben kell előállítani a különböző központok és betegek számára történő elosztásra és beadásra, vagy ha az idő múlásával történő későbbi felhasználásra gyűjtik őket, az a tény, hogy ezeket a sejteket meg kell őrizni, mert nagyon korlátozott idő áll rendelkezésre a termelési központokban való felszabadulásuktól a lejárati dátumukig, és ez egy fontos szűk keresztmetszetet okoz. Az ilyen tartósítást minden esetben kriogenizációs technikákkal végzik, amelyek lehetővé teszik, hogy a termék az idő múlásával stabil és változatlan maradjon a szubfagyasztási hőmérsékleten. A sejtek sikeres krioprekciójához elengedhetetlen a krioprotektív anyagok használata, amelyek lehetővé teszik a sejtek optimális életképességét fagyasztási és kiolvasztási folyamatok során. Ezeknek a szereknek a használata viszont technikai akadályokat gördít le annak érdekében, hogy elkerülje az ezen szerek által mind a sejtekre, mind a betegekre gyakorolt toxicitást. A klinikai területen a kihívás akkor merül fel, amikor a gyógyszer fagyasztva érkezik a klinikára, és 37 °C-on felolvad a vízfürdőben. Ebben az időben a lehető legnagyobb mértékben meg kell szüntetni ezeket a krioprotektív szereket, és ehhez a sejteket közvetlenül a betegnek történő beadásuk előtt manipulálni kell. Az ilyen manipuláció magas gazdasági költségekkel és egyértelmű terápiás kockázatokkal jár, mivel a sejtek nagyon érzékenyek az ilyen típusú manipulációra, és nem szabványosítják a különböző központok közötti felolvasztási folyamatot, ami még nehezebbé teszi a klinikai eredmények betegek közötti értelmezését. Tekintettel erre a jelenlegi problémára, amely az összes fagyasztott sejtterméket érinti, elengedhetetlen egy olyan sejtkripoprezerációs technológia kifejlesztése, amely alacsony toxicitást eredményez, elkerüli a termék szennyeződésének kockázatát, támogatja a felhasználás szabványosítását, és végül megszünteti a magasan képzett személyzetet és berendezéseket, amelyek gyártási folyamataik során költségessé tehetik a már drága terápiát. Jelenleg kevés javasolt megoldás van a piacon erre a problémára. Ezen oldatok némelyike zárt módon megy keresztül a krioprotektív szer eltávolításán, miután a mintát felolvasztották a klinikán, egy magas költségű megoldással. Az innovatív technológia, amelyet a Cellulis S.L fejleszt, egyedülálló és bomlasztó, mivel a sejtek nagyon alacsony dózisú krio-védővel vannak csomagolva, csökkentve toxicitásukat, és ezáltal lehetővé téve, hogy első ízben kínáljanak olyan végtermék-készítményt, amely elkerüli a nem kívánt manipulációkat a kezelés idején. Ennek a technológiának az a célja, hogy végleges megoldást kínáljon a fagyasztott sejtterápiára, és ehhez átfogó celluláris csomagolási folyamatot kínál, amely magában foglalja egy speciális cellás tartály kialakítását és egy száraz leolvasztást, amely elkerüli a vízfürdők használatát. Ez a projekt lehetővé teszi számunkra, hogy úttörők legyünk egy integratív termék kínálatában (Hungarian)
0 references
Šūnu terapija un ar to personalizētā medicīna ir pilnā sparā un katru gadu iegūst skaidras augšupējas attīstības dimensijas gan sociāli, gan ekonomiski. Šajā ziņā ir vērts uzsvērt milzīgo klīnisko pētījumu pieaugumu, kuros izmanto cilmes šūnas, un to iespējamo pielietojumu vairākām nozīmīgām slimībām, kurās joprojām tiek veikta efektīva ārstēšana. Atšķirībā no tradicionālajām zālēm un dzīvā produkta, piemēram, šūnu, būtības un sarežģītības dēļ tām jābūt īpaši izsmalcinātām, kad tās ražo, piegādā krājumus, izplata pacientus un veic galīgo ievadīšanu. Katrs no šiem posmiem ietver jaunu tehnoloģisko izaicinājumu, kas ļauj ticami un droši pāriet no šūnu ražotāja ražotās zāles uz galīgo ārstēšanu, ko veic ārsts. Neatkarīgi no tā, vai šūnas ir jāražo lielos krājumos izplatīšanai un ievadīšanai dažādiem centriem un pacientiem, vai arī, ja tās ir jāsavāc vēlākai lietošanai laika gaitā, fakts ir tāds, ka šīs šūnas ir jāsaglabā, jo ir ļoti ierobežots laiks no to izlaišanas ražošanas centros līdz to derīguma termiņa beigām, un tas rada svarīgu trūkumu. Visos gadījumos šādu saglabāšanu veic, izmantojot kriogenizācijas paņēmienus, kas ļauj produktam saglabāt stabilitāti un nemainīgu laika gaitā subsaldēšanas temperatūrā. Lai veiksmīgi saglabātu šūnas, ir svarīgi izmantot krioprotektīvus līdzekļus, kas nodrošinās optimālu šūnu dzīvotspēju sasaldēšanas un atkausēšanas procesos. Šo vielu obligāta izmantošana savukārt rada tehniskus šķēršļus, kas jāpārvar, lai novērstu toksicitāti, ko šie aģenti rada gan pašām šūnām, gan pacientiem. Tāpēc izaicinājums klīniskajā jomā rodas, kad zāles nonāk klīnikā un atkausē ūdens vannās 37 °C temperatūrā. Tajā laikā ir nepieciešams pēc iespējas vairāk likvidēt šos krioprotektīvos līdzekļus, un tam ir nepieciešams manipulēt ar šūnām tieši pirms to ievadīšanas pacientam. Šādas manipulācijas rada augstas ekonomiskās izmaksas un skaidrus terapeitiskos riskus, jo šūnas ir ļoti jutīgas pret šāda veida manipulācijām, un starp dažādiem centriem nenotiek atkausēšanas procesa standartizācija, kas vēl vairāk apgrūtina klīnisko rezultātu interpretēšanu starp pacientiem. Ņemot vērā šo pašreizējo problēmu, kas ietekmē visus saldētos šūnu produktus, ir svarīgi izstrādāt šūnu krioprezervācijas tehnoloģiju, kas rada zemu toksicitāti, novērš produkta piesārņojuma risku, atbalsta lietošanas standartizāciju un visbeidzot likvidē augsti kvalificētu personālu un aprīkojumu, kas jau tā sadārdzina terapiju to ražošanas procesos. Pašlaik tirgū ir maz ierosinātu risinājumu šai problēmai. Daži no šiem šķīdumiem iziet krioprotektīvā līdzekļa izvadīšanu slēgtā veidā, kad paraugs ir atkausēts klīnikā, risinājums ar augstām izmaksām. Inovatīvā tehnoloģija, ko izstrādā Cellulis S.L, ir unikāla un traucējoša, jo šūnas ir iepakotas ar ļoti mazām krioprotektora devām, samazinot to toksicitāti un tādējādi ļaujot pirmo reizi piedāvāt galaprodukta sastāvu, kas ārstēšanas laikā novērš nevēlamas manipulācijas. Šīs tehnoloģijas mērķis ir piedāvāt galīgo risinājumu saldētu šūnu terapijai, un šim nolūkam tā piedāvā visaptverošu šūnu iepakošanas procesu, kas ietver īpaša šūnu konteinera dizaina izstrādi un sausu atkausēšanu, kas ļauj izvairīties no ūdens vannu izmantošanas. Šis projekts ļaus mums būt pionieriem, piedāvājot integrējošu produktu (Latvian)
0 references
Bunková terapia a s ňou personalizovaná medicína sú v plnom prúde a každý rok získavajú jasné dimenzie vzostupného rozvoja ako sociálne, tak aj ekonomicky. V tomto zmysle stojí za to zdôrazniť enormný nárast v klinických štúdiách, v ktorých sa používajú kmeňové bunky, a ich potenciálnu aplikáciu na viaceré relevantné ochorenia, pri ktorých sa stále uskutočňuje účinná liečba. Na rozdiel od bežných liekov a vzhľadom na samotnú povahu a zložitosť živého produktu, ako sú bunky, musia mať pri výrobe, zásobovaní, distribúcii v nemocnici a konečnej aplikácii pacientovi mimoriadnu sofistikovanosť. Každý z týchto krokov prináša novú technologickú výzvu, ktorá umožňuje hodnoverný a bezpečný prechod lieku od jeho výroby výrobcom buniek k jeho konečnej liečbe lekárom. Či sa bunky majú vyrábať vo veľkých zásobách na distribúciu a podávanie do rôznych centier a pacientov, alebo ak sa majú zbierať na neskoršie použitie v priebehu času, faktom je, že tieto bunky musia byť zachované, pretože od ich uvoľnenia vo výrobných centrách až po dátum exspirácie je veľmi obmedzené časové obdobie, čo vytvára dôležité úzke miesto. Vo všetkých prípadoch sa takéto konzervovanie vykonáva kryogenizačnými technikami, ktoré umožňujú, aby výrobok zostal stabilný a nemenný v priebehu času pri nižších teplotách zmrazenia. Aby bolo možné úspešne kryoprekonzervovať bunky, je nevyhnutné používať kryoprotektívne činidlá, ktoré umožnia optimálnu životaschopnosť buniek počas mraziacich a odmrazovacích procesov. Nevyhnutné použitie týchto látok zase vytvára technické prekážky, ktoré treba prekonať, aby sa zabránilo toxicite vyvolanej týmito látkami tak pre samotné bunky, ako aj pre pacientov. Výzva v klinickej oblasti preto vzniká, keď liek príde zamrznutý na kliniku a rozmrazí sa vo vodných kúpeľoch pri teplote 37 °C. V tom čase ide o to, aby sa čo najviac odstránili tieto kryoprotektívne látky a preto je potrebné manipulovať s bunkami tesne pred ich podaním pacientovi. Takáto manipulácia so sebou prináša vysoké ekonomické náklady a jasné terapeutické riziká, pretože bunky sú veľmi citlivé na tento typ manipulácie a neexistuje štandardizácia procesu rozmrazovania medzi rôznymi centrami, čo ešte sťažuje interpretáciu klinických výsledkov medzi pacientmi. Vzhľadom na tento súčasný problém, ktorý postihuje všetky produkty mrazených buniek, je nevyhnutné vyvinúť technológiu bunkovej kryopochrany, ktorá produkuje nízku toxicitu, zabraňuje rizikám kontaminácie výrobku, podporuje štandardizáciu používania a nakoniec eliminuje vysoko kvalifikovaný personál a zariadenia, ktoré môžu vo svojich výrobných procesoch spôsobiť nákladnú terapiu. V súčasnosti je na trhu málo navrhovaných riešení tohto problému. Niektoré z týchto riešení prechádzajú elimináciou kryoprotektívneho činidla uzavretým spôsobom po rozmrazení vzorky na klinike, riešenie s vysokými nákladmi. Inovatívna technológia, ktorú vyvíja Cellulis S.L, je jedinečná a rušivá, pretože bunky sú balené s veľmi nízkymi dávkami kryo-protektora, čím sa znižuje ich toxicita, čím sa po prvýkrát umožňuje ponúknuť finálnu formuláciu produktu, ktorá zabraňuje nežiaducim manipuláciám v čase liečby. Táto technológia má za cieľ ponúknuť definitívne riešenie pre mrazenú bunkovú terapiu a na tento účel ponúka komplexný proces bunkového balenia, ktorý zahŕňa vývoj konkrétneho dizajnu bunkovej nádoby a suchého rozmrazovania, ktorý zabraňuje použitiu vodných kúpeľov. Tento projekt nám umožní byť priekopníkmi v ponuke integračného produktu. (Slovak)
0 references
Celtherapie en daarmee gepersonaliseerde geneeskunde zijn in volle gang en verwerven elk jaar duidelijke dimensies van opwaartse ontwikkeling, zowel sociaal als economisch. In deze zin is het de moeite waard om te wijzen op de enorme toename van klinische studies waarin stamcellen worden gebruikt en hun potentiële toepassing op meerdere relevante ziekten waarin nog steeds een effectieve behandeling wordt nagestreefd. In tegenstelling tot conventionele geneesmiddelen en vanwege de aard en complexiteit van een levend product zoals cellen, moeten deze een extra verfijning dragen bij de productie, voorraadvoorziening, ziekenhuisdistributie en uiteindelijke toediening aan de patiënt. Elk van deze stappen brengt een nieuwe technologische uitdaging met zich mee die een plausibele en veilige overgang van het medicijn van de productie door de celproducent naar de uiteindelijke behandeling door de arts mogelijk maakt. Of de cellen nu moeten worden geproduceerd in grote voorraden voor distributie en toediening aan verschillende centra en patiënten, of als ze moeten worden verzameld voor later gebruik na verloop van tijd, het feit is dat deze cellen moeten worden bewaard omdat er een zeer beperkte periode van tijd is vanaf hun vrijlating in de productiecentra tot hun vervaldatum en dit genereert een belangrijk knelpunt. In alle gevallen wordt een dergelijke conservering uitgevoerd door cryogenisatietechnieken die het product in de loop van de tijd stabiel en onveranderlijk laten blijven bij subvriestemperaturen. Om cellen succesvol te cryopreserveren, is het noodzakelijk om cryoprotectieve middelen te gebruiken die een optimale levensvatbaarheid van cellen mogelijk maken tijdens het invriezen en ontdooien van processen. Het dwingende gebruik van deze middelen legt op zijn beurt technische barrières op om de toxiciteit van deze middelen te vermijden, zowel voor de cellen zelf als voor de patiënten. De uitdaging op klinisch gebied doet zich dus voor wanneer het medicijn bevroren aankomt in de kliniek en ontdooit in waterbaden bij 37 °C. Op dat moment is het een kwestie van het zoveel mogelijk elimineren van deze cryoprotectieve middelen en hiervoor is het noodzakelijk om de cellen te manipuleren vlak voor hun toediening aan de patiënt. Dergelijke manipulatie brengt hoge economische kosten en duidelijke therapeutische risico’s met zich mee, omdat de cellen zeer gevoelig zijn voor dit soort manipulatie en er geen standaardisatie is van het ontdooiproces tussen verschillende centra, waardoor het nog moeilijker wordt om klinische resultaten tussen patiënten te interpreteren. Gezien dit huidige probleem dat alle diepgevroren celproducten treft, is het noodzakelijk om een cel cryopreservation-technologie te ontwikkelen die lage toxiciteit produceert, risico’s bij de verontreiniging van het product vermijdt, pleit voor een standaardisatie van het gebruik en ten slotte hooggekwalificeerd personeel en apparatuur elimineert die een toch al dure therapie duur kunnen maken in hun productieprocessen. Er zijn momenteel weinig oplossingen op de markt voor dit probleem. Sommige van deze oplossingen gaan door de eliminatie van het cryoprotectieve middel op een gesloten manier nadat het monster in de kliniek is ontdooid, een oplossing met hoge kosten. De innovatieve technologie die Cellulis S.L ontwikkelt is uniek en disruptief omdat de cellen zijn verpakt met zeer lage doses cryo-beschermer, waardoor hun toxiciteit wordt verminderd en dus voor het eerst een eindproductformulering wordt aangeboden die ongewenste manipulaties op het moment van de behandeling voorkomt. Deze technologie wil een definitieve oplossing bieden voor bevroren celtherapie en biedt hiervoor een uitgebreid cellulair verpakkingsproces dat de ontwikkeling omvat van een specifiek cellulaire containerontwerp en een droge ontdooiing die het gebruik van waterbaden vermijdt. Dit project stelt ons in staat om pioniers te zijn in het aanbieden van een integrerend product (Dutch)
0 references
Stanična terapija i s njom personalizirana medicina u punom su zamahu i svake godine stječu jasne dimenzije uzlaznog razvoja, kako društveno tako i ekonomski. U tom smislu valja istaknuti ogroman porast kliničkih studija u kojima se koriste matične stanice i njihovu potencijalnu primjenu na višestruke relevantne bolesti u kojima se i dalje provodi učinkovito liječenje. Za razliku od konvencionalnih lijekova i zbog same prirode i složenosti živog proizvoda kao što su stanice, oni moraju nositi dodatnu sofisticiranost prilikom proizvodnje, opskrbe zalihama, bolničke distribucije i konačne primjene pacijentu. Svaki od tih koraka podrazumijeva novi tehnološki izazov koji omogućuje vjerojatan i siguran prijelaz lijeka iz proizvodnje od strane proizvođača stanica do konačnog liječenja od strane liječnika. Hoće li se stanice proizvoditi u velikim zalihama za distribuciju i primjenu u različitim centrima i pacijentima, ili ako će se prikupljati za kasniju uporabu tijekom vremena, činjenica je da te stanice treba očuvati jer postoji vrlo ograničeno vremensko razdoblje od njihova puštanja u proizvodne centre do datuma njihova isteka i to stvara važno usko grlo. U svim se slučajevima takvo konzerviranje provodi tehnikama kriogenizacije koje omogućuju da proizvod ostane stabilan i nepromjenjiv tijekom vremena na temperaturama podmrzavanja. Kako bi se uspješno krioprezervirale stanice, neophodno je koristiti krioprotektivne tvari koje će omogućiti optimalnu održivost stanica tijekom procesa smrzavanja i odmrzavanja. S druge strane, imperativ tih sredstava nameće tehničke prepreke koje treba prevladati kako bi se izbjegla toksičnost koju ti agensi proizvode kako za same stanice tako i za pacijente. Stoga se izazov u kliničkom području javlja kada lijek stigne zamrznuti u kliniku i odmrzne se u vodenim kupeljima na 37 °C. U to je vrijeme stvar uklanjanja što je više moguće tih krioprotekcijskih sredstava i za to je potrebno manipulirati stanicama neposredno prije njihove primjene pacijentu. Takva manipulacija podrazumijeva visoke ekonomske troškove i jasne terapijske rizike jer su stanice vrlo osjetljive na ovu vrstu manipulacije i ne postoji standardizacija procesa odmrzavanja između različitih centara, što otežava tumačenje kliničkih rezultata među pacijentima. S obzirom na ovaj trenutni problem koji utječe na sve proizvode smrznutih stanica, neophodno je razviti tehnologiju krioprezervacije stanica koja proizvodi nisku toksičnost, izbjegava rizike od kontaminacije proizvoda, zagovara standardizaciju uporabe i konačno eliminira visoko kvalificirano osoblje i opremu koja može učiniti već skupu terapiju skupom u njihovim proizvodnim procesima. Trenutno postoji malo prijedloga rješenja na tržištu za ovaj problem. Neka od tih rješenja prolaze kroz eliminaciju krioprotektivnog sredstva na zatvoreni način nakon što je uzorak odmrznut u klinici, rješenje s visokim troškovima. Inovativna tehnologija koju Cellulis S.L razvija jedinstvena je i disruptivna jer su stanice pakirane s vrlo niskim dozama krio-zaštitnika, čime se smanjuje njihova toksičnost i na taj način omogućuje da se prvi put ponudi formulacija konačnog proizvoda koja izbjegava neželjene manipulacije u vrijeme liječenja. Ova tehnologija ima za cilj ponuditi definitivno rješenje za terapiju smrznutim stanicama i za to nudi sveobuhvatan proces staničnog pakiranja koji uključuje razvoj specifičnog staničnog dizajna spremnika i suhog odmrzavanja koji izbjegava korištenje vodenih kupelji. Ovaj projekt će nam omogućiti da budemo pioniri u ponudi integrativnog proizvoda (Croatian)
0 references
Ląstelių terapija ir su ja individualizuota medicina yra visiškai sūpynės ir kiekvienais metais įgyja aiškius augimo aspektus tiek socialiniu, tiek ekonominiu požiūriu. Šiuo požiūriu verta atkreipti dėmesį į didžiulį klinikinių tyrimų, kuriuose naudojamos kamieninės ląstelės, padidėjimą ir galimą jų taikymą įvairioms svarbioms ligoms, kurioms vis dar taikomas veiksmingas gydymas. Skirtingai nuo įprastų vaistų ir dėl paties gyvo produkto, pvz., ląstelių, pobūdžio ir sudėtingumo, jie turi turėti papildomą rafinuotumą gaminant, tiekiant atsargas, platinant ligonines ir galutinai skiriant pacientui. Kiekvienas iš šių etapų susijęs su nauju technologiniu iššūkiu, kuris leidžia tikėtiną ir saugų vaisto perėjimą nuo jo gamybos iki galutinio gydytojo gydymo. Nesvarbu, ar ląstelės turi būti gaminamos didelėse atsargose, kad jas būtų galima paskirstyti ir skirti įvairiems centrams ir pacientams, ar jei jos turi būti surinktos vėlesniam naudojimui laikui bėgant, faktas yra tas, kad šios ląstelės turi būti išsaugotos, nes yra labai ribotas laikotarpis nuo jų išleidimo į gamybos centrus iki jų galiojimo pabaigos datos, o tai sukuria didelę kliūtį. Visais atvejais toks konservavimas atliekamas kriogenizacijos metodais, kurie leidžia produktui išlikti stabiliam ir nekintamam laikui esant pusiau užšalimo temperatūrai. Siekiant sėkmingai kriopreservate ląstelių, būtina naudoti krioprotekcinius agentus, kurie leis optimalų ląstelių gyvybingumą per užšaldymo ir atitirpinimo procesus. Privalomas šių medžiagų naudojimas savo ruožtu sudaro technines kliūtis, kurias reikia įveikti, kad būtų išvengta šių medžiagų sukeliamo toksiškumo tiek ląstelėms, tiek pacientams. Todėl iššūkis klinikinėje srityje kyla, kai vaistas patenka į kliniką ir atšildo 37 °C temperatūroje. Tuo metu reikia kuo labiau pašalinti šiuos krioprotekcinius agentus ir tam būtina manipuliuoti ląstelėmis prieš pat jų vartojimą pacientui. Toks manipuliavimas yra susijęs su didelėmis ekonominėmis išlaidomis ir aiškia terapine rizika, nes ląstelės yra labai jautrios šios rūšies manipuliavimui ir nėra atšildymo proceso standartizavimo tarp skirtingų centrų, todėl dar sunkiau suprasti klinikinius rezultatus tarp pacientų. Atsižvelgiant į šią dabartinę problemą, kuri daro poveikį visiems užšaldytiems ląstelių produktams, būtina sukurti ląstelių krioklio išsaugojimo technologiją, kuri gamina mažą toksiškumą, vengia produkto užteršimo rizikos, pasisako už naudojimo standartizavimą ir galiausiai pašalina aukštos kvalifikacijos personalą ir įrangą, dėl kurios jau brangu terapija gali būti brangi jų gamybos procesuose. Šiuo metu rinkoje yra nedaug šios problemos sprendimo būdų. Kai kurie iš šių sprendimų baigti krioprotekcinio agento pašalinimą uždaru būdu, kai mėginys buvo atšildytas klinikoje, sprendimas su didelėmis sąnaudomis. Naujoviška technologija, kurią kuria „Cellulis S.L“, yra unikali ir trikdanti, nes ląstelės yra supakuotos su labai mažomis krioprotektoriaus dozėmis, mažina jų toksiškumą ir leidžia pirmą kartą pasiūlyti galutinę produkto sudėtį, kuri išvengia nepageidaujamų manipuliacijų gydymo metu. Šios technologijos tikslas – pasiūlyti galutinį šaldytų ląstelių terapijos sprendimą, o tam ji siūlo visapusišką ląstelių pakavimo procesą, kuris apima konkretaus korinio konteinerio dizaino kūrimą ir sausą atitirpinimą, kad būtų išvengta vandens vonių naudojimo. Šis projektas leis mums būti pionieriais siūlant integruotą produktą (Lithuanian)
0 references
Cellterapi och med det personlig medicin är i full gång och förvärvar varje år tydliga dimensioner av uppåtgående utveckling både socialt och ekonomiskt. I detta avseende är det värt att lyfta fram den enorma ökningen av kliniska studier där stamceller används och deras potentiella tillämpning på flera relevanta sjukdomar där en effektiv behandling fortfarande pågår. Till skillnad från konventionella läkemedel och på grund av själva naturen och komplexiteten hos en levande produkt som celler, måste dessa bära en extra sofistikering vid tillverkning, lagerförsörjning, sjukhusdistribution och slutlig administrering till patienten. Vart och ett av dessa steg innebär en ny teknisk utmaning som möjliggör en rimlig och säker övergång av läkemedlet från dess tillverkning av cellproducenten till dess slutliga behandling av läkaren. Oavsett om cellerna ska tillverkas i stora lager för distribution och administrering till olika centra och patienter, eller om de ska samlas in för senare användning över tiden, är det faktum att dessa celler måste bevaras eftersom det finns en mycket begränsad tid från deras frisättning i produktionscentra till deras utgångsdatum och detta genererar en viktig flaskhals. I samtliga fall utförs sådan konservering med kryoogeniseringstekniker som gör att produkten kan förbli stabil och oföränderlig över tiden vid underfrysningstemperaturer. För att framgångsrikt kryokonservera celler är det absolut nödvändigt att använda kryoskyddande medel som möjliggör optimal cellviabilitet under frysning och avfrostningsprocesser. Den tvingande användningen av dessa medel medför i sin tur tekniska hinder att övervinna för att undvika den toxicitet som dessa medel producerar både för cellerna själva och för patienterna. Utmaningen i det kliniska fältet uppstår därför när läkemedlet anländer fruset till kliniken och tinar i vattenbad vid 37 °C. Vid den tiden är det en fråga om att eliminera så mycket som möjligt dessa kryoskyddsmedel och för detta är det nödvändigt att manipulera cellerna strax innan de administreras till patienten. Sådan manipulation medför höga ekonomiska kostnader och tydliga terapeutiska risker eftersom cellerna är mycket känsliga för denna typ av manipulation och det inte finns någon standardisering av upptiningsprocessen mellan olika centra, vilket gör det ännu svårare att tolka kliniska resultat mellan patienter. Med tanke på detta nuvarande problem som påverkar alla frysta cellprodukter är det absolut nödvändigt att utveckla en cellkryopreservationsteknik som producerar låg toxicitet, undviker risker vid kontaminering av produkten, förespråkar en standardisering av användningen och slutligen eliminerar högkvalificerad personal och utrustning som kan göra en redan dyr terapi dyr i sina tillverkningsprocesser. Det finns för närvarande få lösningar på marknaden på detta problem. Några av dessa lösningar går igenom eliminering av kryoskyddsmedel på ett slutet sätt när provet har tinats på kliniken, en lösning med höga kostnader. Den innovativa tekniken som Cellulis S.L utvecklar är unik och störande eftersom cellerna är förpackade med mycket låga doser av kryo-protector, vilket minskar deras toxicitet och därmed gör det möjligt att för första gången erbjuda en slutlig produktformulering som undviker oönskade manipulationer vid behandlingstillfället. Denna teknik syftar till att erbjuda en definitiv lösning på frysta cellterapi och för detta erbjuder den en omfattande cellulär förpackningsprocess som inkluderar utveckling av en specifik cellulär behållare design och en torr avfrostning som undviker användning av vattenbad. Detta projekt kommer att göra det möjligt för oss att vara pionjärer i att erbjuda en integrerad produkt (Swedish)
0 references
Die Zelltherapie und damit die personalisierte Medizin sind in vollem Gange und erwerben jedes Jahr klare Dimensionen der Aufwärtsentwicklung sowohl sozial als auch wirtschaftlich. In diesem Sinne ist die enorme Zunahme klinischer Studien, in denen Stammzellen eingesetzt werden, und deren mögliche Anwendung auf mehrere relevante Krankheiten, bei denen noch eine wirksame Behandlung verfolgt wird, hervorzuheben. Im Gegensatz zu herkömmlichen Medikamenten und aufgrund der Natur und Komplexität eines lebenden Produkts wie Zellen, müssen diese eine zusätzliche Raffinesse bei der Herstellung, Lagerversorgung, Krankenhausverteilung und Endverabreichung an den Patienten tragen. Jeder dieser Schritte bringt eine neue technologische Herausforderung mit sich, die einen plausiblen und sicheren Übergang des Arzneimittels von seiner Herstellung durch den Zellhersteller zu seiner endgültigen Behandlung durch den Arzt ermöglicht. Ob die Zellen in großen Beständen für die Verteilung und Verabreichung an verschiedene Zentren und Patienten hergestellt werden sollen oder ob sie für eine spätere Verwendung im Laufe der Zeit gesammelt werden sollen, Tatsache ist, dass diese Zellen konserviert werden müssen, da es einen sehr begrenzten Zeitraum von ihrer Freisetzung in den Produktionszentren bis zu ihrem Ablaufdatum gibt und dies einen wichtigen Engpass erzeugt. In allen Fällen wird eine solche Konservierung durch Kryogenisierungstechniken durchgeführt, die es dem Produkt ermöglichen, im Laufe der Zeit bei Unterkühltemperaturen stabil und unveränderlich zu bleiben. Um Zellen erfolgreich kryokonservieren zu können, ist es unerlässlich, Kryoschutzmittel zu verwenden, die eine optimale Zelllebensfähigkeit beim Einfrieren und Auftauen ermöglichen. Der zwingende Einsatz dieser Wirkstoffe wiederum setzt technische Barrieren auf, um die Toxizität zu vermeiden, die durch diese Wirkstoffe sowohl für die Zellen selbst als auch für die Patienten entsteht. Die Herausforderung im klinischen Bereich stellt sich daher, wenn das Medikament eingefroren in die Klinik ankommt und in Wasserbädern bei 37 °C auftaut. Zu dieser Zeit geht es darum, diese Kryoschutzmittel so weit wie möglich zu beseitigen, und dafür ist es notwendig, die Zellen kurz vor ihrer Verabreichung an den Patienten zu manipulieren. Eine solche Manipulation bringt hohe wirtschaftliche Kosten und klare therapeutische Risiken mit sich, da die Zellen sehr empfindlich auf diese Art der Manipulation reagieren und es keine Standardisierung des Auftauprozesses zwischen verschiedenen Zentren gibt, was die Interpretation klinischer Ergebnisse zwischen den Patienten noch schwieriger macht. Angesichts dieses aktuellen Problems, das alle gefrorenen Zellprodukte betrifft, ist es unerlässlich, eine Zellkryopkonservierungstechnologie zu entwickeln, die eine geringe Toxizität erzeugt, Risiken bei der Kontamination des Produkts vermeidet, eine Standardisierung des Einsatzes befürwortet und schließlich hochqualifiziertes Personal und Ausrüstung eliminiert, die eine bereits teure Therapie in ihren Herstellungsprozessen teuer machen können. Derzeit gibt es nur wenige Lösungsvorschläge für dieses Problem auf dem Markt. Einige dieser Lösungen durchlaufen die Eliminierung des Kryoschutzmittels in geschlossener Weise, sobald die Probe in der Klinik aufgetaut wurde, eine Lösung mit hohen Kosten. Die innovative Technologie, die Cellulis S.L entwickelt, ist einzigartig und störend, da die Zellen mit sehr niedrigen Dosen von Kryo-Protektor verpackt sind, ihre Toxizität reduzieren und so erstmals eine Endproduktformulierung anbieten können, die unerwünschte Manipulationen zum Zeitpunkt der Behandlung verhindert. Diese Technologie zielt darauf ab, eine definitive Lösung für die gefrorene Zelltherapie anzubieten und bietet dafür einen umfassenden Zellverpackungsprozess, der die Entwicklung eines spezifischen zellulären Behälterdesigns und eines trockenen Abtauens umfasst, der den Einsatz von Wasserbädern vermeidet. Dieses Projekt ermöglicht es uns, Pioniere bei der Bereitstellung eines integrativen Produkts zu sein. (German)
0 references
Tá teiripe cille agus le leigheas pearsantaithe faoi lán seoil agus faigh gnéithe soiléire d’fhorbairt aníos gach bliain go sóisialta agus go heacnamaíoch. Sa chiall seo, is fiú béim a leagan ar an méadú ollmhór atá tagtha ar staidéir chliniciúla ina n-úsáidtear gaschealla agus ar an bhféidearthacht iad a chur i bhfeidhm ar an iliomad galar ábhartha ina bhfuil cóireáil éifeachtach fós á saothrú. Murab ionann agus drugaí traidisiúnta agus mar gheall ar nádúr agus castacht táirge beo, mar shampla cealla, ní mór sofaisticiúlacht bhreise a bheith ag gabháil leo seo agus iad ag monarú, ag soláthar stoic, ag dáileadh ospidéil agus ag riar deiridh d’othair. Tá dúshlán teicneolaíochta nua i gceist le gach ceann de na céimeanna seo, dúshlán a cheadaíonn aistriú sochreidte agus sábháilte ar an druga óna mhonarú ag an táirgeoir cille go dtí a chóireáil deiridh ag an dochtúir. Cibé an bhfuil na cealla a mhonaraítear i stoic mhóra le dáileadh agus riarachán d’ionaid agus d’othair éagsúla, nó má tá siad le bailiú lena n-úsáid ina dhiaidh sin le himeacht ama, is é an fírinne gur gá na cealla seo a chaomhnú toisc go bhfuil tréimhse an-teoranta ama óna scaoileadh sna hionaid táirgthe go dtí a n-dáta éaga agus gineann sé seo scrogall tábhachtach. I ngach cás, déantar an caomhnú sin trí theicnící criaiginithe a ligeann don táirge fanacht cobhsaí agus do-athraitheach le himeacht ama ag teochtaí fo-reo. D’fhonn cealla cryopreservate go rathúil a úsáid, tá sé ríthábhachtach gníomhairí cryoprotective a úsáid a chuirfidh ar chumas inmharthanacht cille is fearr le linn próisis reo agus díreoite. Cuireann úsáid ríthábhachtach na n-oibreán seo bacainní teicniúla chun iad a shárú d’fhonn an tocsaineacht a tháirgeann na hoibreáin seo a sheachaint do na cealla iad féin agus do na hothair araon. Eascraíonn an dúshlán sa réimse cliniciúil dá bhrí sin nuair a thagann an druga reoite chuig an gclinic agus leá i ndabhcha uisce ag 37 °C. Ag an am sin tá sé ina ábhar deireadh a chur an oiread agus is féidir na gníomhairí cryoprotective agus ar an ábhar seo tá sé riachtanach a ionramháil na cealla díreach roimh a riaradh d’othar. I gceist ionramháil den sórt sin costais eacnamaíocha ard agus rioscaí teiripeacha soiléir ós rud é go bhfuil na cealla an-íogair don chineál seo ionramháil agus níl aon chaighdeánú ar an bpróiseas leá idir ionaid éagsúla, rud a chiallaíonn sé níos deacra a léirmhíniú torthaí cliniciúla idir othair. Mar gheall ar an bhfadhb atá ann faoi láthair a théann i bhfeidhm ar gach táirge cille reoite, tá sé ríthábhachtach teicneolaíocht cryopreservation cille a fhorbairt a tháirgeann tocsaineacht íseal, a sheachnaíonn rioscaí in éilliú an táirge, a mholann caighdeánú úsáide agus ar deireadh cuireann sé deireadh le pearsanra ardcháilithe agus trealamh a d’fhéadfadh teiripe costasach cheana féin a dhéanamh ina bpróisis déantúsaíochta. Faoi láthair, is beag réiteach atá beartaithe ar an margadh ar an bhfadhb seo. Téann cuid de na réitigh seo trí dheireadh a chur leis an ngníomhaire cryoprotective ar bhealach dúnta nuair a bhíonn an sampla leáite sa chlinic, réiteach le costais arda. Tá an teicneolaíocht nuálach atá á forbairt ag cellulis S.L uathúil agus suaiteach ós rud é go ndéantar na cealla a phacáistiú le dáileoga an-íseal de cryo-cosaint, ag laghdú a dtocsaineachta agus dá bhrí sin ag ligean foirmliú táirge deiridh a thairiscint den chéad uair a sheachnaíonn ionramháil nach dteastaíonn ag am na cóireála. Tá sé mar aidhm ag an teicneolaíocht seo réiteach cinntitheach a thairiscint ar theiripe cille reoite agus dá bhrí sin cuireann sé próiseas cuimsitheach pacáistithe ceallacha ar fáil lena n-áirítear forbairt dearadh coimeádáin cheallacha ar leith agus díreoite tirim a sheachnaíonn úsáid folcthaí uisce. Tabharfaidh an tionscadal seo deis dúinn a bheith ina gceannródaithe maidir le táirge comhtháite a thairiscint (Irish)
0 references
Buněčná terapie a s ní personalizovaná medicína jsou v plném proudu a získávají každý rok jasné rozměry vzestupného vývoje, a to jak sociálně, tak ekonomicky. V tomto smyslu je třeba zdůraznit obrovský nárůst klinických studií, ve kterých se používají kmenové buňky, a jejich potenciální aplikaci na více onemocnění s významem, v nichž je stále prováděna účinná léčba. Na rozdíl od konvenčních léků a vzhledem k samotné povaze a složitosti živého produktu, jako jsou buňky, musí být při výrobě, dodávkách zásob, nemocniční distribuci a konečném podání pacientům mimořádně sofistikované. Každý z těchto kroků s sebou nese novou technologickou výzvu, která umožňuje věrohodný a bezpečný přechod léku od jeho výroby výrobcem buněk k jeho konečné léčbě lékařem. Ať už mají být buňky vyráběny ve velkých zásobách pro distribuci a podávání různým střediskům a pacientům, nebo pokud mají být shromažďovány pro pozdější použití v průběhu času, faktem je, že tyto buňky musí být zachovány, protože existuje velmi omezená doba od jejich uvolnění ve výrobních centrech do data jejich expirace, a to vytváří důležitou překážku. Ve všech případech se taková konzervace provádí kryogenizačními technikami, které umožňují, aby výrobek zůstal stabilní a neměnný v průběhu času při teplotách podmrazování. Aby bylo možné úspěšně kryoprezervovat buňky, je nezbytné používat kryoprotektivní látky, které umožní optimální životaschopnost buněk během zmrazování a odmrazování. Nezbytné použití těchto látek zase vytváří technické překážky, které je třeba překonat, aby se zabránilo toxicitě produkované těmito látkami jak pro buňky samotné, tak pro pacienty. Problém v klinické oblasti tedy vzniká, když lék přijde zmrzlý na kliniku a tání ve vodních lázních při teplotě 37 °C. V té době je otázkou co nejvíce eliminace těchto kryoprotektivních látek a k tomu je nutné manipulovat s buňkami těsně před jejich podáním pacientovi. Taková manipulace s sebou nese vysoké ekonomické náklady a jasná terapeutická rizika, protože buňky jsou na tento typ manipulace velmi citlivé a neexistuje žádná standardizace procesu rozmrazování mezi různými středisky, což ještě ztěžuje interpretaci klinických výsledků mezi pacienty. Vzhledem k současnému problému, který postihuje všechny výrobky z mražených buněk, je nezbytné vyvinout technologii buněčné kryokonzervace, která produkuje nízkou toxicitu, vyhýbá se rizikům při kontaminaci výrobku, obhajuje standardizaci používání a nakonec eliminuje vysoce kvalifikované pracovníky a zařízení, které mohou způsobit nákladnou terapii ve svých výrobních procesech. V současné době existuje jen málo navrhovaných řešení tohoto problému na trhu. Některá z těchto řešení procházejí eliminací kryoprotektivního činidla uzavřeným způsobem, jakmile byl vzorek rozmražen na klinice, což je řešení s vysokými náklady. Inovativní technologie, kterou vyvíjí Cellulis S.L, je jedinečná a rušivá, protože buňky jsou baleny s velmi nízkými dávkami kryo-protectoru, což snižuje jejich toxicitu, a umožňuje tak poprvé nabídnout finální formulaci přípravku, která se v době léčby vyhne nežádoucím manipulacím. Tato technologie si klade za cíl nabídnout definitivní řešení pro terapii zmrazenými buňkami a za tímto účelem nabízí komplexní celulární obalový proces, který zahrnuje vývoj specifického buněčného kontejneru a suchého odmrazování, které se vyhýbá použití vodních lázní. Tento projekt nám umožní být průkopníky v nabídce integrativního produktu (Czech)
0 references
La terapia cellulare e con essa la medicina personalizzata sono in pieno svolgimento e acquisiscono ogni anno chiare dimensioni dello sviluppo verso l'alto sia socialmente che economicamente. In questo senso vale la pena sottolineare l'enorme aumento degli studi clinici in cui vengono utilizzate le cellule staminali e la loro potenziale applicazione a molteplici malattie di rilevanza in cui è ancora perseguito un trattamento efficace. A differenza dei farmaci convenzionali e per la natura e la complessità di un prodotto vivente come le cellule, questi devono portare una sofisticazione in più durante la produzione, la fornitura di scorte, la distribuzione ospedaliera e la somministrazione finale al paziente. Ognuno di questi passaggi comporta una nuova sfida tecnologica che consente una transizione plausibile e sicura del farmaco dalla sua produzione da parte del produttore di cellule al suo trattamento finale da parte del medico. Se le cellule devono essere prodotte in grandi scorte per la distribuzione e la somministrazione a vari centri e pazienti, o se devono essere raccolte per un uso successivo nel tempo, il fatto è che queste cellule devono essere conservate perché c'è un periodo di tempo molto limitato dal loro rilascio nei centri di produzione alla loro data di scadenza e questo genera un importante collo di bottiglia. In tutti i casi, tale conservazione viene effettuata mediante tecniche di criogenizzazione che consentono al prodotto di rimanere stabile e invariabile nel tempo a temperature sub-congelate. Al fine di crioconservare con successo le cellule, è imperativo utilizzare agenti crioprotettivi che consentiranno una vitalità cellulare ottimale durante i processi di congelamento e sbrinamento. L'uso imperativo di questi agenti a sua volta impone barriere tecniche da superare per evitare la tossicità prodotta da questi agenti sia per le cellule stesse che per i pazienti. La sfida in campo clinico si pone quindi quando il farmaco arriva congelato alla clinica e si scongela nei bagni d'acqua a 37ºC. A quel tempo si tratta di eliminare il più possibile questi agenti crioprotettivi e per questo è necessario manipolare le cellule poco prima della loro somministrazione al paziente. Tale manipolazione comporta costi economici elevati e chiari rischi terapeutici poiché le cellule sono molto sensibili a questo tipo di manipolazione e non vi è alcuna standardizzazione del processo di scongelamento tra diversi centri, rendendo ancora più difficile interpretare i risultati clinici tra i pazienti. Dato questo problema attuale che colpisce tutti i prodotti cellulari congelati, è imperativo sviluppare una tecnologia di crioconservazione cellulare che produca bassa tossicità, eviti rischi nella contaminazione del prodotto, promuova una standardizzazione dell'uso ed infine elimina personale altamente qualificato e attrezzature che possono rendere costosa una terapia già costosa nei loro processi produttivi. Attualmente ci sono poche soluzioni proposte sul mercato a questo problema. Alcune di queste soluzioni passano attraverso l'eliminazione dell'agente crioprotettivo in modo chiuso una volta che il campione è stato scongelato in clinica, una soluzione con costi elevati. L'innovativa tecnologia che Cellulis S.L sta sviluppando è unica e dirompente in quanto le cellule sono confezionate con dosi molto basse di crioprotettore, riducendone la tossicità e permettendo così di offrire per la prima volta una formulazione finale del prodotto che evita manipolazioni indesiderate al momento del trattamento. Questa tecnologia si propone di offrire una soluzione definitiva alla terapia cellulare congelata e per questo offre un processo di confezionamento cellulare completo che comprende lo sviluppo di uno specifico design di contenitori cellulari e uno scongelamento secco che evita l'uso di bagni d'acqua. Questo progetto ci permetterà di essere pionieri nell'offrire un prodotto integrativo (Italian)
0 references
Sevilla
0 references
20 December 2023
0 references
Identifiers
RTC-2016-5008-1-P01
0 references