Development, development and validation of new methods of analysis for the determination of anti-factor xa and anti-factor iia activity in both hnf and HBPM. (Q4658869)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q4658869 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development, development and validation of new methods of analysis for the determination of anti-factor xa and anti-factor iia activity in both hnf and HBPM. |
Project Q4658869 in Spain |
Statements
188,432.28 Euro
0 references
235,540.34 Euro
0 references
80.0000033964458 percent
0 references
1 November 2017
0 references
31 December 2018
0 references
LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A.
0 references
18016
0 references
El proyecto se enmarca dentro del área de investigación en Glicómica y en concreto en el campo de las Heparinas de bajo peso molecular.La heparina no fraccionada (HNF) es el anticoagulante parenteral de elección cuando se precisa una anticoagulación de rápido inicio y corta duración. Actúa fundamentalmente aumentando la velocidad de neutralización de la trombina y del factor Xa por parte de la antitrombina III, uniéndose a ésta de forma reversible. Al unirse a la antitrombina III, inactiva a los factores activados IX, X, XI, XII e inhibe la conversión de protrombina a trombina, inhibiendo la trombosis. También forma un complejo con la trombina, inactivándola. Inhibe el factor estabilizante de la fibrina, evitando la formación de un coágulo de fibrina estable. La Enoxaparina Sódica es una heparina de bajo peso molecular (HBPM), que se obtiene por despolimerización controlada de la heparina sódica. Se emplea como anticoagulante por su acción inhibidora del factor Xa de la cascada de la coagulación. Como HBPM, tiene una menor actividad antifactor IIa, lo que le confiere un mejor perfil farmacocinético y un menor riesgo de sangrado durante su tratamiento. La Enoxaparina se indica en la profilaxis y tratamiento de trastornos embólicos y en la prevención de trombos en la circulación sanguínea.La capacidad anticoagulante tanto de la Heparina no Fraccionada como de la Enoxaparina Sódica debe ser medida in vivo mediante ensayos de laboratorio de tipo biológico basados en valoraciones comparativas que definen la habilidad para acelerar a inhibición del Factor Xa (ensayo denominado Valoración anti Factor Xa) e inhibición de la trombina o factor IIa (ensayo denominado anti Factor IIa) a través de la antitrombina III.El objetivo principal del proyecto es el desarrollo, puesta a punto y validación de nuevos métodos de análisis para la determinación de la actividad anti Factor Xa y anti Factor IIa tanto en Heparina Sódica no fraccionada como en Enoxaparina Sódica. Los nuevos métodos permitirán obtener resultados analíticos más exactos y precisos que los obtenidos con los métodos actualmente empleados.Se incluyen también actividades de definición conceptual dentro del desarrollo del método analítico que permita la demostración de los resultados, ensayos y validación de los métodos desarrollados, que permitan completar el desarrollo de un nuevo producto aportando mejoras técnicas en el mismo.En concreto con el proyecto se busca aportar un Valor Anadido, basado en:- Mejora en el Control de la Actividad Anti Factor Xa en la Heparina Sódica de partida.- Determinación precisa del valor de actividad anti Factor Xa y anti Factor Xa en la sustancia activa fabricada y en el producto final.- Aporte de datos comparativos más precisos.- Obtención de resultado en un menor tiempo de análisis.- Reducción de costes en la ejecución del ensayo.- Cumplimiento de requerimientos relativos a la integridad de datos derivas de instrumentos de laboratorio computerizados.Para la ejecución de este proyecto no está prevista la contratación de Grupo de Investigación. Según el informe de evaluación externa, el proyecto podría considerarse un nivel TRL de 7, Validación de sistema de un entorno real, tratándose de un proyecto de Desarrollo Experimental. (Spanish)
0 references
The project is part of the area of research in Glycomics and specifically in the field of low molecular weight Heparins.Unfractionated heparin (HNF) is the parenteral anticoagulant of choice when an anticoagulation of rapid onset and short duration is required. It acts mainly by increasing the rate of neutralisation of thrombin and factor Xa by antithrombin III, joining it reversiblely. By binding to antithrombin III, it inactivates the activated factors IX, X, XI, XII and inhibits the conversion of prothrombin to thrombin, inhibiting thrombosis. It also forms a complex with thrombin, inactivating it. It inhibits the stabilising factor of fibrin, preventing the formation of a stable fibrin clot. Enoxaparin sodium is a low molecular weight heparin (HBPM), which is obtained by controlled depolymerisation of sodium heparin. It is used as an anticoagulant for its inhibitory action of factor Xa of the coagulation cascade. As HBPM, you have lower antifactor IIa activity, giving you a better pharmacokinetic profile and a lower risk of bleeding during your treatment. Enoxaparin is indicated in the prophylaxis and treatment of embolic disorders and in the prevention of thrombus in blood circulation.The anticoagulant capacity of both unfractioned heparin and enoxaparin sodium should be measured in vivo by biological-type laboratory tests based on comparative assessments that define the ability to accelerate the inhibition of Factor Xa (assay called anti-factor Xa assessment) and inhibition of thrombin or factor IIa (assay called anti-factor IIa) through the antithrombin inhibition II (assay called anti-factor Xa) and the inhibition of thrombin or factor II. The new methods will allow to obtain more accurate and precise analytical results than those obtained with the methods currently used. They also include activities of conceptual definition within the development of the analytical method that allows the demonstration of the results, tests and validation of the methods developed, which allow to complete the development of a new product providing technical improvements in the same. Specifically, the project seeks to provide an Analytical Value, based on:- Improvement in the Control of the Anti Factor Xa Activity in the Sodic Heparin of departure.- Determination of the value of activity anti Xa and anti Factor Xa in the active substance Xa, based on:- Improvement in the Control of the Antifactor Xa Activity in the Sodic Heparin of the beginning.- Determination of the value of activity anti Xa and antifactor Xa in the active substance manufactured and in the final product. According to the external evaluation report, the project could be considered a TRL level of 7, System validation of a real environment, in the case of an Experimental Development project. (English)
0.2446972961684583
0 references
Projekt on osa uurimisvaldkonnast Glycomics ja eriti valdkonnas madala molekulmassiga Hepariinid. fraktsioneerimata hepariin (HNF) on parenteraalne antikoagulant valik, kui on vaja antikoagulatsioon kiire alguse ja lühikese kestusega. See toimib peamiselt trombiini ja Xa faktori neutraliseerimise määra suurendamisega antitrombiini III poolt, ühendades selle pöörduvalt. Seondudes antitrombiiniga III, inaktiveerib see aktiveeritud faktorid IX, X, XI, XII ja pärsib protrombiini muundumist trombiiniks, inhibeerides tromboosi. Samuti moodustab see trombiini kompleksi, inaktiveerides seda. See inhibeerib fibririini stabiliseerivat tegurit, takistades stabiilse fibriinhüümi moodustumist. Naatriumenoksapariin on madala molekulmassiga hepariin (HBPM), mis saadakse naatriumhepariini kontrollitud depolümerisatsiooni teel. Seda kasutatakse antikoagulandina hüübimiskaskaadi Xa faktori inhibeeriva toimena. HBPM-ina on teil madalam antifaktor IIa aktiivsus, mis annab teile ravi ajal parema farmakokineetilise profiili ja väiksema verejooksuriski. Enoksapariin on näidustatud profülaktika ja ravi embolic häired ja profülaktika trombide vereringes.Ankoagulant võime nii fraktsioneerimata hepariini ja enoksapariin naatrium tuleb mõõta in vivo bioloogilise tüübi laboratoorsed uuringud, mis põhinevad võrdlevad hindamised, mis määratlevad võime kiirendada inhibeerimine faktori Xa (analüüs antifaktor Xa hindamine) ja inhibeerimine trombiini või IIa (analüüs nimetatakse antifaktor IIa) läbi antitrombiini inhibeerimise II (analüüs antifaktor Xa) ja inhibeerides trombiini või II faktori. Uued meetodid võimaldavad saada täpsemaid ja täpsemaid analüüsitulemusi kui need, mis on saadud praegu kasutatavate meetoditega. Need hõlmavad ka kontseptuaalse määratlusega tegevusi analüüsimeetodi väljatöötamisel, mis võimaldab demonstreerida välja töötatud meetodite tulemusi, katseid ja valideerimist, mis võimaldab viia lõpule uue toote väljatöötamise, mis pakub samas osas tehnilisi täiustusi. Välishindamise aruande kohaselt võib projekti pidada TRLi tasemeks 7, tegeliku keskkonna süsteemi valideerimine, kui tegemist on eksperimentaalse arendusprojektiga. (Estonian)
0 references
O projeto faz parte da área de investigação em Glycomics e especificamente no campo das heparinas de baixo peso molecular.A heparina não fracionada (HNF) é o anticoagulante parentérico de escolha quando é necessária uma anticoagulação de início rápido e de curta duração. Actua principalmente aumentando a taxa de neutralização da trombina e do factor Xa pela antitrombina III, juntando-se-lhe reversivelmente. Ao ligar-se à antitrombina III, inativa os fatores ativados IX, X, XI, XII e inibe a conversão da protrombina em trombina, inibindo a trombose. Também forma um complexo com trombina, inativando-o. Inibe o fator estabilizador da fibrina, impedindo a formação de um coágulo de fibrina estável. A enoxaparina sódica é uma heparina de baixo peso molecular (HBPM), obtida por despolimerização controlada da heparina sódica. É utilizado como anticoagulante pela sua ação inibitória do fator Xa da cascata de coagulação. Como HBPM, tem uma atividade antifator IIa mais baixa, dando-lhe um melhor perfil farmacocinético e um menor risco de hemorragia durante o tratamento. A capacidade anticoagulante da heparina não fracionada e da enoxaparina sódica deve ser medida in vivo através de testes laboratoriais de tipo biológico baseados em avaliações comparativas que definam a capacidade de acelerar a inibição do fator Xa (ensaio chamado avaliação antifator Xa) e a inibição da trombina ou do fator IIa (ensaio chamado antifator IIa) através da inibição da antitrombina II (ensaio chamado antifator Xa) e da inibição da trombina ou do fator II. Os novos métodos permitirão obter resultados analíticos mais precisos e precisos do que os obtidos com os métodos atualmente utilizados. Incluem ainda actividades de definição conceptual no âmbito do desenvolvimento do método analítico que permite a demonstração dos resultados, testes e validação dos métodos desenvolvidos, que permitem concluir o desenvolvimento de um novo produto proporcionando melhorias técnicas no mesmo. Especificamente, o projeto procura fornecer um Valor Analítico, com base em:- Melhoria no Controlo da Atividade Antifator Xa na Heparina Sódica de partida.- Determinação do valor da atividade anti Xa e antifator Xa na substância ativa Xa, com base em:- Melhoria no Controlo da Atividade Antifator Xa na Heparina Sódica do início.- Determinação do valor da atividade anti Xa e antifator Xa na substância ativa fabricada e no produto final. De acordo com o relatório de avaliação externa, no caso de um projeto de desenvolvimento experimental, o projeto poderia ser considerado um nível TRL 7 (validação do sistema de um ambiente real). (Portuguese)
0 references
Projektet är en del av forskningsområdet Glycomics och specifikt inom området lågmolekylära Hepariner.Ofractionated heparin (HNF) är parenteral antikoagulant val när en antikoagulering av snabb start och kort varaktighet krävs. Det verkar främst genom att öka graden av neutralisering av trombin och faktor Xa genom antitrombin III, som ansluter sig till den reversibelt. Genom att binda till antitrombin III inaktiverar det de aktiverade faktorerna IX, X, XI, XII och hämmar omvandlingen av protrombin till trombin, hämmar trombos. Det bildar också ett komplex med trombin, inaktivera det. Det hämmar den stabiliserande faktorn för fibrin, vilket förhindrar bildandet av en stabil fibrinpropp. Enoxaparinnatrium är ett heparin med låg molekylvikt (HBPM), som erhålls genom kontrollerad depolymerisering av natriumheparin. Det används som ett antikoagulantia för dess hämmande verkan av faktor Xa i koagulationskaskaden. Som HBPM har du lägre antifaktor IIa-aktivitet, vilket ger dig en bättre farmakokinetisk profil och en lägre risk för blödning under behandlingen. Enoxaparin är indicerat vid profylax och behandling av embolistörningar och vid förebyggande av trombos i blodcirkulationen.Den antikoagulerande kapaciteten hos både ofraktionerat heparin och enoxaparinnatrium ska mätas in vivo genom laboratorietester av biologisk typ baserat på jämförande bedömningar som definierar förmågan att påskynda hämningen av faktor Xa (analys kallad antifaktor Xa-bedömning) och hämning av trombin eller faktor IIa (test kallas antifaktor IIa) genom antitrombinhämning II (test kallas antifaktor Xa) och hämningen av trombin eller faktor II. De nya metoderna kommer att göra det möjligt att få mer exakta och exakta analysresultat än de som erhålls med de metoder som för närvarande används. De omfattar också verksamheter med begreppsmässig definition inom utvecklingen av den analytiska metoden som gör det möjligt att visa resultat, tester och validering av de utvecklade metoderna, som gör det möjligt att slutföra utvecklingen av en ny produkt som ger tekniska förbättringar i samma. Specifikt syftar projektet till att ge ett analytiskt värde, baserat på:- Förbättring av kontrollen av antifaktor Xa-aktiviteten i den Sodic Heparin avgångsprodukten.- Bestämning av värdet av aktivitet anti Xa och antifaktor Xa i den aktiva substansen Xa, baserat på:- Förbättring av X:s aktivitet i den slutliga Heparin-substansen.- Bestämning av aktivitet anti Xa och antifaktor Xa i den aktiva substansen Xa. Enligt den externa utvärderingsrapporten skulle projektet kunna betraktas som en TRL-nivå på 7, Systemvalidering av en verklig miljö, när det gäller ett experimentutvecklingsprojekt. (Swedish)
0 references
Projektet er en del af forskningsområdet i Glycomics og specifikt inden for lav molekylvægt Heparins.Unfractionated heparin (HNF) er parenteral antikoagulant valg, når en antikoagulering af hurtig debut og kort varighed er påkrævet. Det virker hovedsageligt ved at øge hastigheden af neutralisering af trombin og faktor Xa ved antithrombin III, sammenføjning det reversibelt. Ved at binde til antithrombin III inaktiverer det de aktiverede faktorer IX, X, XI, XII og hæmmer omdannelsen af prothrombin til trombin, hæmmer trombose. Det danner også et kompleks med trombin, inaktivering af det. Det hæmmer den stabiliserende faktor af fibrin, forhindrer dannelsen af en stabil fibrin clot. Enoxaparinnatrium er et heparin med lav molekylvægt (HBPM), som opnås ved kontrolleret depolymerisering af natriumheparin. Det anvendes som antikoagulant for dets hæmmende virkning af faktor Xa i koagulationskaskaden. Som HBPM har du lavere antifaktor IIa-aktivitet, hvilket giver dig en bedre farmakokinetisk profil og en lavere risiko for blødning under behandlingen. Enoxaparin er indiceret til profylakse og behandling af emboliske lidelser og i forebyggelse af trombus i blodcirkulationen.Den antikoagulerende kapacitet af både ufraktioneret heparin og enoxaparinnatrium bør måles in vivo ved biologiske laboratorietest baseret på sammenlignende vurderinger, der definerer evnen til at fremskynde hæmningen af faktor Xa (assay kaldet antifaktor Xa-vurdering) og hæmning af trombin eller faktor IIa (assay kaldet antifaktor IIa) gennem antithrombin hæmning II (assay kaldet antifaktor Xa) og hæmning af trombin eller faktor II. De nye metoder vil gøre det muligt at opnå mere nøjagtige og præcise analyseresultater end dem, der opnås med de metoder, der i øjeblikket anvendes. De omfatter også aktiviteter med begrebsmæssig definition i udviklingen af analysemetoden, der gør det muligt at påvise resultater, test og validering af de udviklede metoder, som gør det muligt at fuldføre udviklingen af et nyt produkt, der giver tekniske forbedringer i samme. Specielt søger projektet at tilvejebringe en analytisk værdi baseret på:- Forbedring af Antifaktor Xa Aktivitet i Sodic Heparin af afgang.- Bestemmelse af værdien af aktivitet anti Xa og antifaktor Xa i aktivstoffet Xa, baseret på:- Forbedring i kontrol af antifaktoren Xa. Ifølge den eksterne evalueringsrapport kan projektet betragtes som et TRL-niveau på 7, Systemvalidering af et reelt miljø, hvis der er tale om et forsøgsudviklingsprojekt. (Danish)
0 references
Projekt je dio područja istraživanja glikoma, a posebno u području niske molekularne težine heparina.Nefrakcionirani heparin (HNF) je parenteralni antikoagulant izbora kada je potrebna antikoagulacija brzog nastupa i kratkog trajanja. Djeluje uglavnom povećanjem stope neutralizacije trombina i faktora Xa antitrombinom III, povezujući ga reverzibilno. Vezanjem na antitrombin III inaktivira aktivirane faktore IX, X, XI, XII i inhibira pretvorbu protrombina u trombin, inhibirajući trombozu. Također stvara kompleks trombina, inaktivirajući ga. Inhibira stabilizirajući faktor fibrina, sprječavajući stvaranje stabilnog fibrinskog ugruška. Enoksaparinnatrij je heparin niske molekulske mase (HBPM), koji se dobiva kontroliranom depolimerizacijom natrijevog heparina. Koristi se kao antikoagulans zbog inhibicijskog djelovanja faktora Xa u kaskadi koagulacije. Kao HBPM, imate manju antifaktorsku aktivnost IIa, što Vam daje bolji farmakokinetički profil i manji rizik od krvarenja tijekom liječenja. Enoksaparin je indiciran u profilaksi i liječenju emboličkih poremećaja i u prevenciji tromba u cirkulaciji krvi.Antikoagulacijski kapacitet nefrakcioniranog heparina i enoksaparinnatrija treba mjeriti in vivo biološkim laboratorijskim testovima na temelju usporednih procjena koje definiraju sposobnost ubrzavanja inhibicije faktora Xa (procjena anti-faktor Xa) i inhibicije trombina ili faktora IIa (test naziva anti-faktor IIa) inhibicija antitrombina II (test koji se naziva antifaktor Xa) i inhibicija trombina ili faktora II. Nove metode omogućit će dobivanje točnijih i preciznijih analitičkih rezultata od onih dobivenih metodama koje se trenutno koriste. Također uključuju aktivnosti konceptualne definicije u okviru razvoja analitičke metode koja omogućuje demonstraciju rezultata, ispitivanja i validaciju razvijenih metoda, koje omogućuju dovršetak razvoja novog proizvoda koji pruža tehnička poboljšanja u istom. Konkretno, projekt nastoji osigurati analitičku vrijednost na temelju:- Poboljšanje kontrole antifaktor Xa Aktivnosti u Sodic Heparinu odlaska. Prema izvješću o vanjskoj evaluaciji, projekt bi se u slučaju projekta eksperimentalnog razvoja mogao smatrati razinom tehnološke spremnosti od 7, validacijom sustava stvarnog okruženja. (Croatian)
0 references
Проектът е част от областта на изследванията в областта на гликомиката и по-специално в областта на хепарин с ниско молекулно тегло.Нефракциран хепарин (HNF) е парентерален антикоагулант по избор, когато се изисква антикоагулация на бързо начало и кратка продължителност. Той действа главно чрез увеличаване на скоростта на неутрализиране на тромбина и фактор Xa чрез антитромбин III, съединявайки го обратимо. Чрез свързване с антитромбин III, той инактивира активираните фактори IX, X, XI, XII и инхибира превръщането на протромбина в тромбин, като инхибира тромбозата. Той също така образува комплекс с тромбин, който го инактивира. Той инхибира стабилизиращия фактор на фибрина, предотвратявайки образуването на стабилен фибринов съсирек. Еноксапарин натрий е нискомолекулен хепарин (HBPM), който се получава чрез контролирана деполимеризация на натриев хепарин. Използва се като антикоагулант за неговото инхибиращо действие на фактор Xa на коагулационната каскада. Като HBPM имате по-ниска антифакторна активност IIa, което Ви дава по-добър фармакокинетичен профил и по-нисък риск от кървене по време на лечението. Еноксапарин е показан за профилактика и лечение на емболични нарушения и за предотвратяване на тромб в кръвообращението.Капацитетът на антикоагулант както на нефракциониран хепарин, така и на еноксапарин натрий следва да се измерва in vivo чрез лабораторни тестове от биологичен тип въз основа на сравнителни оценки, които определят способността за ускоряване на инхибирането на фактор Xa (анализ, наречен антифактор Xa) и инхибиране на тромбин или фактор IIa (анализ, наречен анти-фактор IIa) чрез антитромбиново инхибиране II (анализ, наречен антифактор Xa) и инхибиране на тромбин или фактор II. Новите методи ще позволят да се получат по-точни и прецизни аналитични резултати от получените с използваните понастоящем методи. Те включват и дейности по концептуално определение в рамките на разработването на аналитичния метод, който позволява демонстриране на резултатите, изпитванията и валидирането на разработените методи, които позволяват да се завърши разработването на нов продукт, осигуряващ технически подобрения в същото. По-специално, проектът има за цел да осигури аналитична стойност, основана на:- Подобряване в контрола на антифактор Xa Дейност в Содик хепарин на отплавателния хепарин.- Определяне на стойността на активността анти Xa и антифактор Xa в активното вещество Xa, въз основа на:- Подобряване в контрола на антифактор Xa активност в сочния хепарин на отплава.- Определяне на стойността на активността анти Xa и антифактор Xa в активното вещество Xa, въз основа на:- Подобряване в контрола на антифактор Xa активност в натриевия хепарин на тръгване.- Определяне на стойността на активността анти Xa и антифактор Xa в активното вещество Xa, въз основа на:- Подобряване в контрола на антифактор Xa Дейност в Содичен хепарин на отплаване.- Определяне на стойността на активността срещу Xa и антифактор Xa в активното вещество Xa активно и активно вещество в активната дейност в Д. Според доклада за външна оценка проектът може да се счита за ниво на TRL от 7, валидиране на системата на реална среда, в случай на проект за експериментално развитие. (Bulgarian)
0 references
Das Projekt ist Teil des Forschungsgebiets Glykomik und speziell auf dem Gebiet der niedermolekularen Heparine.Unfractionated Heparin (HNF) ist das parenterale Antikoagulans der Wahl, wenn eine Antikoagulation von schnellem Einsetzen und kurzer Dauer erforderlich ist. Es wirkt hauptsächlich durch die Erhöhung der Neutralisationsrate von Thrombin und Faktor Xa durch Antithrombin III und verbindet es reversibel. Durch die Bindung an Antithrombin III inaktiviert es die aktivierten Faktoren IX, X, XI, XII und hemmt die Umwandlung von Prothrombin zu Thrombin und hemmt die Thrombose. Es bildet auch einen Komplex mit Thrombin und inaktiviert es. Es hemmt den stabilisierenden Faktor von Fibrin und verhindert die Bildung eines stabilen Fibringerinnsels. Enoxaparin-Natrium ist ein niedermolekulares Heparin (HBPM), das durch kontrollierte Depolymerisation von Natriumheparin gewonnen wird. Es wird als Antikoagulans für seine hemmende Wirkung des Faktors Xa der Gerinnungskaskade verwendet. Als HBPM haben Sie eine niedrigere Antifaktor-IIa-Aktivität, was Ihnen ein besseres pharmakokinetisches Profil und ein geringeres Blutungsrisiko während Ihrer Behandlung gibt. Enoxaparin ist in der Prophylaxe und Behandlung von Embolenstörungen und in der Prävention von Thrombus in der Blutzirkulation indiziert.Die antikoagulierende Kapazität von unfraktioniertem Heparin und Enoxaparin-Natrium sollte in vivo durch biologische Labortests gemessen werden, die auf vergleichenden Bewertungen basieren, die die Fähigkeit definieren, die Hemmung von Faktor Xa (Assay genannt Anti-Faktor Xa) und Hemmung von Thrombin oder Faktor IIa (Assay genannt Anti-Faktor IIa) zu beschleunigen. die Antithrombin-Hemmung II (Assay genannt Anti-Faktor Xa) und die Hemmung von Thrombin oder Faktor II. Die neuen Methoden ermöglichen es, genauere und präzisere Analyseergebnisse zu erzielen, als sie mit den derzeit verwendeten Methoden erzielt wurden. Sie umfassen auch Tätigkeiten der konzeptionellen Definition in der Entwicklung der analytischen Methode, die die Demonstration der Ergebnisse, Tests und Validierung der entwickelten Methoden ermöglicht, die es ermöglichen, die Entwicklung eines neuen Produkts abzuschließen, das technische Verbesserungen in derselben bietet. Dem externen Bewertungsbericht zufolge könnte das Projekt als TRL-Niveau von 7, Systemvalidierung einer realen Umgebung, im Falle eines experimentellen Entwicklungsprojekts betrachtet werden. (German)
0 references
Is é an tionscadal mar chuid den réimse taighde i Glycomics agus go sonrach i réimse an meáchan móilíneach íseal Heparins.Unfractionated heparin (HNF) an anticoagulant parenteral de rogha nuair a bhíonn anticoagulation tapa tosú agus tréimhse ghearr ag teastáil. Feidhmíonn sé go príomha trí mhéadú ar an ráta neodraithe de thrombin agus fachtóir Xa ag antithrombin III, a cheanglaíonn sé inchúlaithe. Trí cheangal a dhéanamh ar antithrombin III, cuireann sé na fachtóirí gníomhachtaithe IX, X, XI, XII i ngníomh agus cuireann sé bac ar thiontú prothrombin go thrombin, rud a chuireann cosc ar thrombosis. Foirmeacha sé freisin casta le thrombin, inactivating sé. Cuireann sé bac ar fhachtóir cobhsaíochta fibrin, rud a chuireann cosc ar fhoirmiú cobhsaí fibrin. Is heparin meáchan móilíneach íseal (HBPM) é sóidiam enoxaparin, a fhaightear trí depolymerization rialaithe heparin sóidiam. Úsáidtear é mar anticoagulant dá ghníomh coisctheach de fhachtóir Xa den chascáid téachta. Mar HBPM, tá tú gníomhaíocht antifactor IIa níos ísle, a thabhairt duit próifíl cógaschinéiteach níos fearr agus riosca níos ísle bleeding le linn do chóireáil. Léirítear enoxaparin i bpróifiolacsas agus i gcóireáil neamhoird embolic agus i gcosc thrombus i gcúrsaíocht fola. Leis na modhanna nua, beifear in ann torthaí anailíseacha níos beaichte agus níos beaichte a fháil ná na torthaí a fhaightear leis na modhanna a úsáidtear faoi láthair. Áirítear leo freisin gníomhaíochtaí sainmhínithe choincheapúil laistigh d’fhorbairt an mhodha anailísigh lena bhféadfar torthaí, tástálacha agus bailíochtú na modhanna a forbraíodh a léiriú, lena bhféadfar forbairt táirge nua lena soláthraítear feabhsuithe teicniúla sa chéanna a chur i gcrích. Go sonrach, féachann an tionscadal le Luach Anailíseach a sholáthar, bunaithe ar an méid seo a leanas: De réir na tuarascála meastóireachta seachtraí, d’fhéadfaí a mheas gur leibhéal LRT 7 é an tionscadal, bailíochtú córais ar fhíorthimpeallacht, i gcás tionscadal Forbartha Turgnamhaí. (Irish)
0 references
Το έργο εντάσσεται στον τομέα της έρευνας στα Γλυκομικά και συγκεκριμένα στον τομέα των ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους.Η μη κλασματική ηπαρίνη (HNF) είναι το παρεντερικό αντιπηκτικό της επιλογής όταν απαιτείται αντιπηκτική ταχεία έναρξη και σύντομη διάρκεια. Δρα κυρίως αυξάνοντας το ρυθμό εξουδετέρωσης της θρομβίνης και του παράγοντα Xa από την αντιθρομβίνη III, ενώνοντας την αναστρέψιμη. Με τη δέσμευση στην αντιθρομβίνη III, αδρανοποιεί τους ενεργοποιημένους παράγοντες IX, X, XI, XII και αναστέλλει τη μετατροπή της προθρομβίνης σε θρομβίνη, αναστέλλοντας τη θρόμβωση. Σχηματίζει επίσης ένα σύμπλεγμα με θρομβίνη, αδρανοποιώντας την. Αναστέλλει τον σταθεροποιητικό παράγοντα της ινώδους, εμποδίζοντας το σχηματισμό ενός σταθερού θρόμβου ινώδους. Η νατριούχος ενοξαπαρίνη είναι μια ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους (HBPM), η οποία λαμβάνεται με ελεγχόμενο αποπολυμερισμό της ηπαρίνης νατρίου. Χρησιμοποιείται ως αντιπηκτικό για την ανασταλτική δράση του παράγοντα Xa του καταρράκτη πήξης. Ως HBPM, έχετε χαμηλότερη δραστηριότητα αντιπαράγοντα IIa, δίνοντάς σας ένα καλύτερο φαρμακοκινητικό προφίλ και χαμηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας. Η αντιπηκτική ικανότητα τόσο της μη κλασματικής ηπαρίνης όσο και της νατριούχου ενοξαπαρίνης θα πρέπει να μετράται in vivo με εργαστηριακές δοκιμές βιολογικού τύπου με βάση συγκριτικές αξιολογήσεις που καθορίζουν την ικανότητα επιτάχυνσης της αναστολής του παράγοντα Xa (δοκιμασία που ονομάζεται αντιπαράγοντα Xa) και της αναστολής της θρομβίνης ή του παράγοντα IIa (δοκιμασία που ονομάζεται αντιπαράγοντα IIa) η αναστολή της αντιθρομβίνης ΙΙ (δοκιμασία που ονομάζεται αντιπαράγοντας Xa) και η αναστολή της θρομβίνης ή του παράγοντα ΙΙ. Οι νέες μέθοδοι θα επιτρέψουν την επίτευξη ακριβέστερων και ακριβέστερων αναλυτικών αποτελεσμάτων από αυτά που λαμβάνονται με τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται σήμερα. Περιλαμβάνουν επίσης δραστηριότητες εννοιολογικού ορισμού στο πλαίσιο της ανάπτυξης της αναλυτικής μεθόδου που επιτρέπει την απόδειξη των αποτελεσμάτων, των δοκιμών και της επικύρωσης των μεθόδων που αναπτύχθηκαν, οι οποίες επιτρέπουν την ολοκλήρωση της ανάπτυξης ενός νέου προϊόντος που παρέχει τεχνικές βελτιώσεις στο ίδιο. Σύμφωνα με την έκθεση εξωτερικής αξιολόγησης, το έργο θα μπορούσε να θεωρηθεί επίπεδο TRL 7, επικύρωση συστήματος ενός πραγματικού περιβάλλοντος, στην περίπτωση ενός έργου πειραματικής ανάπτυξης. (Greek)
0 references
Il-proġett huwa parti mill-qasam ta’ riċerka fi Glycomics u speċifikament fil-qasam ta’ Heparins.Eparina mhux frazzjonata b’piż molekulari baxx (HNF) huwa l-antikoagulant parenterali magħżul meta jkun meħtieġ antikoagulazzjoni ta’ bidu rapidu u żmien qasir. Taġixxi prinċipalment billi żżid ir-rata ta’ newtralizzazzjoni ta’ thrombin u l-fattur Xa permezz ta’ antithrombin III, u tgħaqqadha b’mod riversibbli. Billi jeħel ma’ antithrombin III, huwa jinattiva l-fatturi IX, X, XI, XII attivati u jinibixxi l-konverżjoni ta’ prothrombin għal thrombin, u jinibixxi t-trombożi. Jifforma wkoll kumpless bi thrombin, li jinattivah. Jinibixxi l-fattur stabbilizzanti tal-fibrin, u jipprevjeni l-formazzjoni ta’ embolu tal-fibrina stabbli. Enoxaparin sodium huwa eparina b’piż molekulari baxx (HBPM), li jinkiseb permezz ta’ depolimerizzazzjoni kkontrollata tal-eparina tas-sodju. Jintuża bħala antikoagulant għall-azzjoni inibitorja tiegħu tal-fattur Xa tal-kaskata tal-koagulazzjoni. Bħala HBPM, għandek attività aktar baxxa kontra l-fattur IIa, li tagħtik profil farmakokinetiku aħjar u riskju aktar baxx ta’ fsada matul il-kura tiegħek. Enoxaparin huwa indikat fil-profilassi u l-kura ta’ disturbi emboliċi u fil-prevenzjoni ta’ trombus fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm. Il-kapaċità antikoagulanti kemm tal-eparina mhux frazzjonata kif ukoll ta’ enoxaparin sodium għandha titkejjel in vivo permezz ta’ testijiet tal-laboratorju tat-tip bijoloġiku bbażati fuq valutazzjonijiet komparattivi li jiddefinixxu l-abbiltà li titħaffef l-inibizzjoni tal-Fattur Xa (assaġġ imsejjaħ valutazzjoni kontra l-fattur Xa) u l-inibizzjoni ta’ thrombin jew fattur IIa (assaġġ imsejjaħ anti-fattur IIa) permezz tal-inibizzjoni tal-antithrombin II (assaġġ imsejjaħ antifattur Xa) u l-inibizzjoni ta’ thrombin jew fattur II. Il-metodi l-ġodda se jippermettu li jinkisbu riżultati analitiċi aktar preċiżi u preċiżi minn dawk miksuba bil-metodi użati bħalissa. Dawn jinkludu wkoll attivitajiet ta’ definizzjoni kunċettwali fl-iżvilupp tal-metodu analitiku li jippermetti d-dimostrazzjoni tar-riżultati, it-testijiet u l-validazzjoni tal-metodi żviluppati, li jippermettu li jitlesta l-iżvilupp ta’ prodott ġdid li jipprovdi titjib tekniku fl-istess. Skont ir-rapport ta’ evalwazzjoni esterna, il-proġett jista’ jitqies bħala livell ta’ TRL ta’ 7, Validazzjoni tas-sistema ta’ ambjent reali, fil-każ ta’ proġett ta’ Żvilupp Sperimentali. (Maltese)
0 references
Projekt je súčasťou oblasti výskumu v oblasti glykomiky a konkrétne v oblasti nízkomolekulárnej hmotnosti Heparins.Nefrakcionovaný heparín (HNF) je parenterálny antikoagulant voľby, keď je potrebná antikoagulácia rýchleho nástupu a krátkeho trvania. Pôsobí hlavne tým, že zvyšuje rýchlosť neutralizácie trombínu a faktora Xa antitrombínom III a spája sa s ním reverzibilne. Naviazaním na antitrombín III inaktivuje aktivované faktory IX, X, XI, XII a inhibuje konverziu protrombínu na trombín, čo inhibuje trombózu. Tvorí tiež komplex s trombínom, ktorý ho inaktivuje. Inhibuje stabilizujúci faktor fibrínu, zabraňuje tvorbe stabilnej fibrínovej zrazeniny. Enoxaparín sodný je heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou (HBPM), ktorý sa získava kontrolovanou depolymerizáciou heparínu sodného. Používa sa ako antikoagulant na inhibičný účinok faktora Xa koagulačnej kaskády. Ako HBPM máte nižšiu aktivitu antifaktora IIa, čo vám dáva lepší farmakokinetický profil a nižšie riziko krvácania počas liečby. Enoxaparín je indikovaný v profylaxii a liečbe embolických porúch a v prevencii trombusu v krvnom obehu. antitrombínová inhibícia II (skúška nazývaná antifaktor Xa) a inhibícia trombínu alebo faktora II. Nové metódy umožnia získať presnejšie a presnejšie analytické výsledky ako tie, ktoré sa získali pri metódach, ktoré sa v súčasnosti používajú. Zahŕňajú aj činnosti koncepčnej definície v rámci vývoja analytickej metódy, ktorá umožňuje preukázať výsledky, testy a validáciu vyvinutých metód, ktoré umožňujú dokončiť vývoj nového výrobku poskytujúceho technické zlepšenia v tom istom. Konkrétne sa projekt snaží poskytnúť analytickú hodnotu na základe:- Zlepšenie kontroly proti faktora Xa aktivity v Sodic Heparin odletu. Podľa externej hodnotiacej správy by sa projekt mohol považovať za úroveň TRL 7, systémovú validáciu reálneho prostredia v prípade projektu experimentálneho rozvoja. (Slovak)
0 references
Projektas yra dalis mokslinių tyrimų srityje Glycomics ir ypač mažos molekulinės masės Heparins srityje.Nefrakcionuotas heparinas (HNF) yra pasirenkamas parenterinis antikoaguliantas, kai reikalingas greitas ir trumpalaikis antikoaguliantas. Jis daugiausia veikia didindamas trombino ir Xa faktoriaus neutralizavimo greitį antitrombino III būdu, sujungdamas jį grįžtamai. Prisijungdamas prie antitrombino III, jis inaktyvuoja aktyvuotus IX, X, XI, XII faktorius ir slopina protrombino virsmą į trombiną, slopindamas trombozę. Jis taip pat sudaro kompleksą su trombinu, jį inaktyvina. Jis slopina stabilizuojamąjį fibrino faktorių, neleidžia susidaryti stabiliam fibrino krešuliui. Enoksaparino natris yra mažos molekulinės masės heparinas (HBPM), gaunamas kontroliuojant natrio heparino depolimerizaciją. Jis naudojamas kaip antikoaguliantas dėl krešėjimo kaskados Xa faktoriaus slopinamojo poveikio. Kaip HBPM, Jūsų antifaktoriaus IIa aktyvumas yra mažesnis, todėl Jūsų farmakokinetika yra geresnė ir kraujavimo rizika gydymo metu yra mažesnė. Enoksaparinas skiriamas embolinių sutrikimų profilaktikai ir gydymui bei trombocitų profilaktikai kraujo apytakoje. per antitrombino slopinimą II (tyrimas vadinamas antifaktoriumi Xa) ir trombino ar II faktoriaus slopinimą. Nauji metodai leis gauti tikslesnius ir tikslesnius analitinius rezultatus nei tie, kurie buvo gauti taikant šiuo metu naudojamus metodus. Jie taip pat apima konceptualaus apibrėžimo veiklą kuriant analitinį metodą, kuris leidžia įrodyti rezultatus, bandymus ir sukurtų metodų patvirtinimą, kurie leidžia užbaigti naujo produkto kūrimą, užtikrinant techninį patobulinimą. Remiantis išorės vertinimo ataskaita, eksperimentinės plėtros projekto atveju projektas galėtų būti laikomas 7 TRL lygiu, realios aplinkos sistemos patvirtinimu. (Lithuanian)
0 references
Le projet fait partie du domaine de recherche en glycique et plus particulièrement dans le domaine des héparines de faible poids moléculaire.L’héparine non fracturée (HNF) est l’anticoagulant parentéral de choix lorsqu’une anticoagulation rapide et de courte durée est nécessaire. Il agit principalement en augmentant le taux de neutralisation de la thrombine et du facteur Xa par l’antithrombine III, en la joignant de manière réversible. En se liant à l’antithrombine III, il inactive les facteurs activés IX, X, XI, XII et inhibe la conversion de la prothrombine en thrombine, inhibant ainsi la thrombose. Il forme également un complexe avec la thrombine, l’inactivant. Il inhibe le facteur stabilisateur de la fibrine, empêchant la formation d’un caillot de fibrine stable. L’énoxaparine sodium est une héparine de faible poids moléculaire (HBPM), obtenue par dépolymérisation contrôlée de l’héparine de sodium. Il est utilisé comme anticoagulant pour son action inhibitrice du facteur Xa de la cascade de coagulation. En tant que HBPM, vous avez une activité antifacteur IIa plus faible, ce qui vous donne un meilleur profil pharmacocinétique et un risque plus faible de saignement pendant votre traitement. L’énoxaparine est indiquée dans la prophylaxie et le traitement des troubles emboliques et dans la prévention du thrombus dans la circulation sanguine. Les nouvelles méthodes permettront d’obtenir des résultats analytiques plus précis et plus précis que ceux obtenus avec les méthodes actuellement utilisées. Elles incluent également des activités de définition conceptuelle dans le cadre du développement de la méthode d’analyse qui permet de démontrer les résultats, les essais et la validation des méthodes développées, qui permettent d’achever le développement d’un nouveau produit offrant des améliorations techniques en la matière. Selon le rapport d’évaluation externe, le projet pourrait être considéré comme un niveau TRL de 7, validation du système d’un environnement réel, dans le cas d’un projet de développement expérimental. (French)
0 references
Het project maakt deel uit van het onderzoeksgebied in Glycomics en specifiek op het gebied van laag moleculair gewicht Heparins.Unfractionated heparine (HNF) is het parenterale antistollingsmiddel naar keuze wanneer een antistolling van snel begin en korte duur vereist is. Het werkt voornamelijk door het verhogen van de snelheid van neutralisatie van trombine en factor Xa door antitrombine III, die het omkeerbaar verbinden. Door te binden aan antitrombine III, inactiveert het de geactiveerde factoren IX, X, XI, XII en remt de omzetting van protrombine in trombine, waardoor trombose wordt belemmerd. Het vormt ook een complex met trombine, inactiveren. Het remt de stabiliserende factor van fibrine, waardoor de vorming van een stabiel fibrinestolsel wordt voorkomen. Enoxaparine-natrium is een heparine met een laag molecuulgewicht (HBPM), dat wordt verkregen door gecontroleerde depolymerisatie van natriumheparine. Het wordt gebruikt als antistollingsmiddel voor zijn remmende werking van factor Xa van de stollingscascade. Als HBPM heeft u een lagere antifactor IIa activiteit, waardoor u een beter farmacokinetisch profiel en een lager risico op bloedingen tijdens uw behandeling. Enoxaparine is geïndiceerd in de profylaxe en behandeling van embolic stoornissen en in de preventie van trombus in de bloedcirculatie.Het antistollingsvermogen van zowel ongefractioneerde heparine en enoxaparine natrium moet in vivo worden gemeten door middel van biologische laboratoriumtests op basis van vergelijkende beoordelingen die het vermogen definiëren om de remming van Factor Xa (assay genaamd anti-factor Xa-beoordeling) en remming van trombine of factor IIa (assay genaamd antifactor IIa) te versnellen door middel van de antitrombineremming II (assay genaamd anti-factor Xa) en de remming van trombine of factor IIa. De nieuwe methoden maken het mogelijk om nauwkeurigere en nauwkeurigere analyseresultaten te verkrijgen dan die welke zijn verkregen met de momenteel gebruikte methoden. Zij omvatten ook activiteiten van conceptuele definitie binnen de ontwikkeling van de analysemethode die het mogelijk maakt de resultaten, tests en validering van de ontwikkelde methoden aan te tonen, die het mogelijk maken de ontwikkeling van een nieuw product dat technische verbeteringen oplevert, te voltooien. Volgens het externe evaluatieverslag kan het project worden beschouwd als een TRL-niveau van 7, systeemvalidatie van een echte omgeving, in het geval van een experimenteel ontwikkelingsproject. (Dutch)
0 references
Projekt je součástí oblasti výzkumu v Glykomics a konkrétně v oblasti nízké molekulové hmotnosti Heparins.Unfractionated heparin (HNF) je parenterální antikoagulant volby, pokud je nutná antikoagulace rychlého nástupu a krátké trvání. Působí především zvýšením míry neutralizace trombinu a faktoru Xa antitrombinem III, který se k němu vratně připojuje. Vazbou na antitrombin III inaktivuje aktivované faktory IX, X, XI, XII a inhibuje konverzi protrombinu na trombin, což inhibuje trombózu. Také tvoří komplex s trombinem, inaktivuje ho. Inhibuje stabilizační faktor fibrinu a zabraňuje tvorbě stabilní fibrinové sraženiny. Enoxaparin sodný je heparin s nízkou molekulovou hmotností (HBPM), který se získává řízenou depolymerací heparinu sodného. Používá se jako antikoagulant pro inhibiční účinek faktoru Xa koagulační kaskády. Jako HBPM máte nižší aktivitu antifaktoru IIa, což vám dává lepší farmakokinetický profil a nižší riziko krvácení během léčby. Enoxaparin je indikován při profylaxi a léčbě embolických poruch a v prevenci trombu v krevním oběhu.Ankoagulační kapacita nefrakční heparinu a enoxaparinu sodného by měla být měřena in vivo pomocí laboratorních testů biologického typu založených na srovnávacích hodnoceních, která definují schopnost urychlit inhibici faktoru Xa (test nazývaný antifaktor Xa) a inhibici trombinu nebo faktoru IIa (test nazývaný antifaktor IIa) prostřednictvím antitrombinové inhibice II (zkouška nazývaná antifaktor Xa) a inhibice trombinu nebo faktoru II. Nové metody umožní získat přesnější a přesnější analytické výsledky než výsledky získané v současnosti používanými metodami. Zahrnují také činnosti koncepční definice v rámci vývoje analytické metody, která umožňuje prokázat výsledky, zkoušky a validaci vyvinutých metod, které umožňují dokončit vývoj nového výrobku poskytujícího technická zlepšení v téže oblasti. Konkrétně se projekt snaží poskytnout analytickou hodnotu založenou na:- Zlepšení aktivity antifaktor Xa aktivity v Sodic Heparin odjezdu.- Stanovení hodnoty aktivity anti Xa a antifaktor Xa v účinné látce Xa, založené na:- Zlepšení v kontrolní hodnotě přípravku X v konečné hodnotě přípravku X. Podle externí hodnotící zprávy by projekt mohl být považován za úroveň TRL 7, validace systému reálného prostředí, v případě projektu experimentálního vývoje. (Czech)
0 references
L'eparina non frazionata (HNF) è l'anticoagulante parenterale di scelta quando è richiesto un anticoagulante di rapida insorgenza e breve durata. Agisce principalmente aumentando il tasso di neutralizzazione della trombina e del fattore Xa dall'antitrombina III, unendola reversibilmente. Legandosi all'antitrombina III, inattiva i fattori attivati IX, X, XI, XII e inibisce la conversione della protrombina in trombina, inibendo la trombosi. Forma anche un complesso con trombina, inattivandola. Inibisce il fattore stabilizzante della fibrina, impedendo la formazione di un coagulo di fibrina stabile. L'enoxaparina sodica è un'eparina a basso peso molecolare (HBPM), ottenuta per depolimerizzazione controllata dell'eparina di sodio. È usato come anticoagulante per la sua azione inibitoria del fattore Xa della cascata della coagulazione. Come HBPM, ha un'attività antifattore IIa inferiore, che ti dà un profilo farmacocinetico migliore e un minor rischio di sanguinamento durante il trattamento. Enoxaparina è indicata nella profilassi e nel trattamento dei disturbi embolici e nella prevenzione dei trombi nella circolazione sanguigna.La capacità anticoagulante dell'eparina non frazionata e dell'enoxaparina sodica deve essere misurata in vivo mediante prove di laboratorio di tipo biologico basate su valutazioni comparative che definiscono la capacità di accelerare l'inibizione del fattore Xa (esame chiamato antifattore Xa) e l'inibizione della trombina o del fattore IIa (esame chiamato antifattore IIa) attraverso l'inibizione dell'antitrombina II (assaggio chiamato antifattore Xa) e l'inibizione della trombina o del fattore IIa. I nuovi metodi consentiranno di ottenere risultati analitici più accurati e precisi rispetto a quelli ottenuti con i metodi attualmente utilizzati e comprendono anche attività di definizione concettuale all'interno dello sviluppo del metodo analitico che consente la dimostrazione dei risultati, test e validazione dei metodi sviluppati, che consentono di completare lo sviluppo di un nuovo prodotto fornendo miglioramenti tecnici nello stesso. Secondo la relazione di valutazione esterna, il progetto potrebbe essere considerato un livello TRL di 7, convalida del sistema di un ambiente reale, nel caso di un progetto di sviluppo sperimentale. (Italian)
0 references
Projekt je del področja raziskav v Glycomics in zlasti na področju nizke molekulske mase Heparins.Nefrakcionirani heparin (HNF) je parenteralni antikoagulant izbire, ko je potrebna antikoagulacija hitrega začetka in kratkega trajanja. Deluje predvsem tako, da poveča stopnjo nevtralizacije trombina in faktorja Xa z antitrombinom III, ki ga reverzibilno povezuje. Z vezavo na antitrombin III inaktivira aktivirane faktorje IX, X, XI, XII in zavira pretvorbo protrombina v trombin ter zavira trombozo. Prav tako tvori kompleks s trombinom, ki ga inaktivira. Zavira stabilizacijski faktor fibrina in preprečuje nastanek stabilnega fibrinskega strdka. Natrijev enoksaparin je heparin z nizko molekulsko maso (HBPM), ki se pridobiva z nadzorovano depolimerizacijo natrijevega heparina. Uporablja se kot antikoagulant za zaviralno delovanje faktorja Xa koagulacijske kaskade. Kot zdravilo HBPM imate manjšo aktivnost antifaktorja IIa, kar vam daje boljši farmakokinetični profil in manjše tveganje za krvavitve med zdravljenjem. Enoksaparin je indiciran za profilakso in zdravljenje emboličnih motenj ter za preprečevanje tromba v krvnem obtoku.Antikoagulantno sposobnost nefrakcioniranega heparina in natrijevega enoksaparina je treba meriti in vivo z laboratorijskimi testi biološkega tipa, ki temeljijo na primerjalnih ocenah, ki opredeljujejo sposobnost pospešitve zaviranja faktorja Xa (test, imenovan ocena antifaktorja Xa) in zaviranja trombina ali faktorja II (test, imenovan antifaktor IIa) z zaviranjem antitrombina II (analiza proti faktorju Xa) in zaviranjem trombina ali faktorja II. Nove metode bodo omogočile natančnejše in natančnejše analitične rezultate od tistih, pridobljenih s trenutno uporabljenimi metodami. Vključujejo tudi dejavnosti konceptualne opredelitve v okviru razvoja analitske metode, ki omogoča prikaz rezultatov, preskusov in validacije razvitih metod, ki omogočajo dokončanje razvoja novega izdelka, ki zagotavlja tehnične izboljšave v istem. Posebej je cilj projekta zagotoviti analitično vrednost, ki temelji na:- izboljšanju nadzora aktivnosti antifaktorja Xa v sodskem heparinu odhoda.- Določitev vrednosti aktivnosti proti Xa in antifaktorja Xa v aktivni snovi Xa, ki temelji na:- Izboljšanju nadzora nad končno aktivnostjo protidejavnika Xa. V skladu s poročilom o zunanji oceni bi se projekt lahko štel za raven TRL 7, validacija sistema realnega okolja, v primeru projekta eksperimentalnega razvoja. (Slovenian)
0 references
Projekts ir daļa no pētniecības jomas Glycomics un jo īpaši jomā zema molekulmasa Heparins.Unfractionated heparin (HNF) ir parenterāls antikoagulants izvēles, ja antikoagulācija ir nepieciešama ātras un īss ilgums. Tas galvenokārt darbojas, palielinot trombīna un Xa faktora neitralizācijas ātrumu ar antitrombīna III palīdzību, pievienojoties tam atgriezeniski. Piesaistoties antitrombīnam III, tas inaktivē aktivētos faktorus IX, X, XI, XII un inhibē protrombīna pārveidošanos par trombīnu, inhibējot trombozi. Tas arī veido kompleksu ar trombīnu, inaktivējot to. Tas inhibē fibrīna stabilizējošo faktoru, novēršot stabila fibrīna recekļa veidošanos. Enoksaparīna nātrija sāls ir zemas molekulmasas heparīns (HBPM), ko iegūst, kontrolēti depolimerizējot nātrija heparīnu. To lieto kā antikoagulantu koagulācijas kaskādes Xa faktora inhibējošajai iedarbībai. Kā HBPM Jums ir zemāka antifaktora IIa aktivitāte, kas nodrošina labāku farmakokinētisko profilu un samazinātu asiņošanas risku ārstēšanas laikā. Enoksaparīns ir indicēts embolisko traucējumu profilaksei un ārstēšanai, kā arī trombu profilaksei asinsritē.Nefrakcionētā heparīna un enoksaparīna nātrija sāls antikoagulantu spēja jānosaka in vivo ar bioloģiskā tipa laboratorijas testiem, pamatojoties uz salīdzinošiem novērtējumiem, kas nosaka spēju paātrināt Xa faktora inhibīciju (testu sauc par Xa antifaktoru) un trombīna vai IIa faktora inhibīciju (testu sauc par antifaktoru IIa). antitrombīna inhibīcija II (tests, ko sauc par antifaktoru Xa) un trombīna vai II faktora inhibīcija. Jaunās metodes ļaus iegūt precīzākus un precīzākus analītiskos rezultātus nekā tie, kas iegūti ar pašlaik izmantotajām metodēm. Tās ietver arī konceptuālās definīcijas darbības analīzes metodes izstrādē, kas ļauj demonstrēt rezultātus, testus un izstrādāto metožu apstiprināšanu, kas ļauj pabeigt izstrādāt jaunu produktu, kas nodrošina tehniskus uzlabojumus tajā pašā. Saskaņā ar ārējā novērtējuma ziņojumu projektu eksperimentālās attīstības projekta gadījumā varētu uzskatīt par TRL 7 līmeni, proti, reālas vides sistēmas validēšanu. (Latvian)
0 references
Hanke on osa tutkimusaluetta Glycomics ja erityisesti alalla alhainen molekyylipaino Hepariinit.Jakematon hepariini (HNF) on parenteraalinen antikoagulantti, kun tarvitaan antikoagulaatio nopea alkaminen ja lyhyt kesto on tarpeen. Se vaikuttaa pääasiassa lisäämällä trombiinin ja tekijän Xa neutralisaatiota antitrombiini III: lla, liittyen siihen palautuvasti. Sitoutumalla antitrombiini III:een se inaktivoi aktivoidut tekijät IX, X, XI ja XII ja estää protrombiinin muuntumista trombiiniksi estäen tromboosia. Se muodostaa myös kompleksin trombiinin kanssa, joka inaktivoi sen. Se estää fibriinin stabiloivaa tekijää, mikä estää stabiilin fibriinihyytymän muodostumisen. Enoksapariininatrium on alhaisen molekyylipainon hepariini (HBPM), joka saadaan depolymeroimalla natriumhepariinia valvotusti. Sitä käytetään antikoagulanttina hyytymiskaskadin tekijä Xa:n estävässä vaikutuksessa. HBPM: llä on alhaisempi antifaktori IIa: n aktiivisuus, mikä antaa sinulle paremman farmakokineettisen profiilin ja pienemmän verenvuodon riskin hoidon aikana. Enoksapariini on tarkoitettu embolisten häiriöiden ennaltaehkäisyyn ja hoitoon sekä trombin ehkäisemiseen verenkierrossa.Näiden sekä särkymättömän hepariinin että enoksapariininatriumin antikoagulanttikapasiteetti on mitattava in vivo biologisen tyyppisillä laboratoriokokeilla, jotka perustuvat vertaileviin arviointeihin, joissa määritellään kyky nopeuttaa tekijän Xa estoa (testiä kutsutaan antitekijä Xa: ksi) ja trombiinin tai tekijä IIa: n (vasta-tekijä IIa) estäminen antitrombiinin esto II (testiä kutsutaan anti-tekijä Xa) ja trombiinin tai tekijä II: n estäminen. Uusien menetelmien avulla voidaan saada tarkempia ja tarkempia analyysituloksia kuin nykyisin käytetyillä menetelmillä. Niihin sisältyy myös käsitteellisen määritelmän mukaisia toimia analyysimenetelmän kehittämisessä, jonka avulla voidaan demonstroida tuloksia, testejä ja validoida kehitettyjä menetelmiä, joiden avulla voidaan saattaa päätökseen uuden tuotteen kehittäminen, joka tarjoaa samalla teknisiä parannuksia. Ulkopuolisen arviointiraportin mukaan hanketta voitaisiin pitää TRL-tasona 7, todellisen ympäristön järjestelmän validointi, jos kyseessä on kokeellinen kehityshanke. (Finnish)
0 references
Proiectul face parte din aria de cercetare în domeniul glicomicii și, în special, în domeniul heparinelor cu greutate moleculară redusă. Acționează în principal prin creșterea ratei de neutralizare a trombinei și a factorului Xa prin antitrombină III, unindu-l reversibil. Prin legarea la antitrombina III, inactivează factorii activați IX, X, XI, XII și inhibă conversia protrombinei în trombină, inhibând tromboza. De asemenea, formează un complex cu trombină, inactivând-o. Inhibă factorul de stabilizare al fibrinei, împiedicând formarea unui cheag de fibrină stabil. Enoxaparina sodică este o heparină cu greutate moleculară mică (HBPM), care se obține prin depolimerizarea controlată a heparinei de sodiu. Se utilizează ca anticoagulant pentru acțiunea sa inhibitoră a factorului Xa al cascadei de coagulare. Ca HBPM, aveți o activitate antifactor IIa mai scăzută, oferindu-vă un profil farmacocinetic mai bun și un risc mai mic de sângerare în timpul tratamentului. Enoxaparina este indicată în profilaxia și tratamentul tulburărilor embolice și în prevenirea trombului în circulația sanguină.Capacitatea anticoagulantă atât a heparinei nefracționate, cât și a enoxaparinei de sodiu trebuie măsurată in vivo prin teste de laborator de tip biologic bazate pe evaluări comparative care definesc capacitatea de a accelera inhibarea factorului Xa (test numit evaluarea antifactor Xa) și inhibarea trombinei sau a factorului IIa (test numit antifactor IIa) prin inhibarea antitrombinei II (test numit antifactor Xa) și inhibarea trombinei sau a factorului II. Noile metode vor permite obținerea unor rezultate analitice mai precise și mai precise decât cele obținute prin metodele utilizate în prezent. Acestea includ, de asemenea, activități de definire conceptuală în cadrul elaborării metodei analitice care să permită demonstrarea rezultatelor, testelor și validării metodelor dezvoltate, care permit finalizarea dezvoltării unui nou produs care să ofere îmbunătățiri tehnice în același sens. – Determinarea valorii activității anti Xa și a factorului Xa în substanța activă Xa, bazată pe:- Îmbunătățirea activității active a substanței Xa și a substanței active Xa. Conform raportului extern de evaluare, proiectul ar putea fi considerat un nivel TRL de 7, validarea sistemului unui mediu real, în cazul unui proiect de dezvoltare experimentală. (Romanian)
0 references
A projekt része a kutatási terület Glycomics és különösen a területén az alacsony molekulatömeg Heparins.A nem frakcionált heparin (HNF) a parenterális antikoaguláns választás, amikor antikoaguláció gyors kezdet és rövid időtartam szükséges. Elsősorban a trombin és a Xa faktor semlegesítésének sebességét növeli a III. antitrombinnal, és reverzibilisen csatlakozik hozzá. Az antitrombin III-hoz való kötődéssel inaktiválja az aktivált IX, X, XI, XII faktorokat, és gátolja a protrombin trombinná való átalakulását, gátolva a trombózist. Ez is létrehoz egy komplex trombin, inaktiválja azt. Gátolja a fibrin stabilizáló tényezőjét, megakadályozva a stabil fibrinrög kialakulását. Az enoxaparin-nátrium alacsony molekulatömegű heparin (HBPM), amelyet nátrium-heparin kontrollált depolimerizálásával nyernek. Antikoagulánsként alkalmazzák a koagulációs kaszkád Xa faktorának gátló hatására. Mivel a HBPM, alacsonyabb a IIa antifaktor aktivitása, ami jobb farmakokinetikai profilt és alacsonyabb vérzési kockázatot eredményez a kezelés során. Az enoxaparin mind a nem frakcionált heparin, mind az enoxaparin-nátrium antikoaguláns kapacitását in vivo biológiai típusú laboratóriumi vizsgálatokkal kell mérni, amelyek összehasonlító értékeléseken alapulnak, amelyek meghatározzák a Xa faktor gátlásának felgyorsítását és a thrombin vagy a II. faktor gátlását (anti-factor IIa vizsgálat) és a thrombin vagy IIa faktor gátlását. Az új módszerek lehetővé teszik, hogy pontosabb és pontosabb analitikai eredményeket érjenek el, mint a jelenleg alkalmazott módszerekkel. Az analitikai módszer kidolgozása során olyan fogalmi meghatározási tevékenységeket is magukban foglalnak, amelyek lehetővé teszik a kifejlesztett módszerek eredményeinek demonstrálását, tesztelését és validálását, amelyek lehetővé teszik egy új termék kifejlesztését, amely lehetővé teszi egy új termék kifejlesztését, amely lehetővé teszi egy olyan új termék kifejlesztését, amely technikai fejlesztéseket biztosít. Különösen a projekt célja, hogy analitikai értéket biztosítson, amely a következőkön alapul: – Az antifaktor Xa aktivitásának ellenőrzése az indulási szodikus heparinban. A külső értékelő jelentés szerint a projekt Kísérleti fejlesztési projekt esetében a valós környezet rendszerhitelesítésére vonatkozó 7. TRL-szintnek tekinthető. (Hungarian)
0 references
Granada
0 references
21 December 2023
0 references
Identifiers
402C1700030SU1
0 references