Realisation and analysis of post-marketing clinical monitoring data (Q4588528)

Zdravotnické prostředky podléhají nutnosti plnit požadavky evropských standardů. Povinností výrobce je sledovat zdravotnický prostředek také po umístění na trh a vyhodnocovat relevantní klinická data tak, aby byl schopen předejít možným rizikům vyplývajícím z použití zdravotnického prostředku. Projekt je zaměřen na návrh a realizaci a vyhodnocení daz z post marketingového klinického sledování. (Czech)

0 references

Medical devices are subject to the need to meet the requirements of European standards. It is the duty of the manufacturer to monitor the medical device also after being placed on the market and to evaluate the relevant clinical data so that it is able to prevent possible risks arising from the use of the medical device. The project is focused on the design and implementation and evaluation of daz from post-marketing clinical monitoring. (English)

readability score

0.2560961601633909

0 references

I dispositivi medici sono soggetti alla necessità di soddisfare i requisiti delle norme europee. È compito del fabbricante monitorare il dispositivo medico anche dopo essere stato immesso sul mercato e valutare i dati clinici pertinenti in modo che sia in grado di prevenire possibili rischi derivanti dall'uso del dispositivo medico. Il progetto è incentrato sulla progettazione e l'implementazione e la valutazione di daz dal monitoraggio clinico post-marketing. (Italian)

0 references

Los productos sanitarios están sujetos a la necesidad de cumplir los requisitos de las normas europeas. Es deber del fabricante controlar el producto sanitario también después de su comercialización y evaluar los datos clínicos pertinentes para que pueda prevenir los posibles riesgos derivados del uso del producto sanitario. El proyecto se centra en el diseño e implementación y evaluación de daz a partir del seguimiento clínico post-comercialización. (Spanish)

0 references

Lääkinnällisten laitteiden on täytettävä eurooppalaisten standardien vaatimukset. Valmistajan velvollisuutena on valvoa lääkinnällistä laitetta myös markkinoille saattamisen jälkeen ja arvioida asiaankuuluvat kliiniset tiedot, jotta voidaan estää lääkinnällisen laitteen käytöstä mahdollisesti aiheutuvat riskit. Hankkeessa keskitytään valmisteen suunnitteluun, toteutukseen ja arviointiin markkinoille tulon jälkeisestä kliinisestä seurannasta. (Finnish)

0 references

Medicīnas ierīcēm ir jāatbilst Eiropas standartu prasībām. Ražotāja pienākums ir uzraudzīt medicīnisko ierīci arī pēc laišanas tirgū un novērtēt attiecīgos klīniskos datus, lai tā varētu novērst iespējamos riskus, kas izriet no medicīniskās ierīces lietošanas. Projekts ir vērsts uz pēcreģistrācijas klīniskās uzraudzības daz izstrādi, īstenošanu un novērtēšanu. (Latvian)

0 references

Meditsiiniseadmed peavad vastama Euroopa standardite nõuetele. Tootja on kohustatud jälgima meditsiiniseadet ka pärast selle turule laskmist ja hindama asjakohaseid kliinilisi andmeid, et vältida meditsiiniseadme kasutamisest tulenevaid võimalikke riske. Projekt keskendub daz’i kavandamisele, rakendamisele ja hindamisele alates turustamisjärgsest kliinilisest järelevalvest. (Estonian)

0 references

Medicinos prietaisai turi atitikti Europos standartų reikalavimus. Gamintojas privalo stebėti medicinos prietaisą po jo pateikimo rinkai ir įvertinti atitinkamus klinikinius duomenis, kad būtų galima užkirsti kelią galimam medicinos prietaiso naudojimo pavojui. Projektas orientuotas į klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai projektavimą, įgyvendinimą ir vertinimą. (Lithuanian)

0 references

Medicinski proizvodi podliježu potrebi za ispunjavanjem zahtjeva europskih normi. Dužnost je proizvođača pratiti medicinski proizvod i nakon njegova stavljanja na tržište i ocijeniti relevantne kliničke podatke kako bi mogao spriječiti moguće rizike koji proizlaze iz uporabe medicinskog proizvoda. Projekt je usmjeren na osmišljavanje i provedbu i evaluaciju daza od kliničkog praćenja nakon stavljanja lijeka u promet. (Croatian)

0 references

Tá feistí leighis faoi réir an ghá atá ann ceanglais na gcaighdeán Eorpach a chomhlíonadh. Tá sé de dhualgas ar an monaróir faireachán a dhéanamh ar an bhfeiste leighis freisin tar éis í a chur ar an margadh agus meastóireacht a dhéanamh ar na sonraí cliniciúla ábhartha ionas go mbeidh sé in ann rioscaí a d’fhéadfadh teacht as úsáid na feiste leighis a chosc. Tá an tionscadal dírithe ar dhearadh agus ar chur chun feidhme agus ar mheastóireacht a dhéanamh ar daz ó fhaireachán cliniciúil iarmhargaidh. (Irish)

0 references

Os dispositivos médicos estão sujeitos à necessidade de cumprir os requisitos das normas europeias. É dever do fabricante monitorizar o dispositivo médico também após a sua colocação no mercado e avaliar os dados clínicos pertinentes, de modo a poder prevenir eventuais riscos decorrentes da utilização do dispositivo médico. O projeto centra-se na conceção, implementação e avaliação da daz a partir da monitorização clínica pós-comercialização. (Portuguese)

0 references

Les dispositifs médicaux sont soumis à la nécessité de satisfaire aux exigences des normes européennes. Il incombe au fabricant de surveiller également le dispositif médical après sa mise sur le marché et d’évaluer les données cliniques pertinentes afin qu’il soit en mesure de prévenir les risques éventuels découlant de l’utilisation du dispositif médical. Le projet est axé sur la conception, la mise en œuvre et l’évaluation de daz à partir de la surveillance clinique post-commercialisation. (French)

0 references

Медицинските изделия са обект на необходимостта да отговарят на изискванията на европейските стандарти. Задължение на производителя е да наблюдава медицинското изделие и след пускането му на пазара и да оценява съответните клинични данни, така че то да е в състояние да предотврати възможните рискове, произтичащи от употребата на медицинското изделие. Проектът е фокусиран върху проектирането, внедряването и оценката на мац от постмаркетинговия клиничен мониторинг. (Bulgarian)

0 references

Za medicinske pripomočke velja, da morajo izpolnjevati zahteve evropskih standardov. Dolžnost proizvajalca je, da spremlja medicinski pripomoček tudi po tem, ko je dan na trg, in ovrednoti ustrezne klinične podatke, da lahko prepreči morebitna tveganja, ki izhajajo iz uporabe medicinskega pripomočka. Projekt se osredotoča na zasnovo in izvajanje ter vrednotenje daz iz kliničnega spremljanja po dajanju na trg. (Slovenian)

0 references

Medicinsk udstyr er underlagt behovet for at opfylde kravene i de europæiske standarder. Det er fabrikantens pligt også at overvåge det medicinske udstyr efter at være blevet bragt i omsætning og at evaluere de relevante kliniske data, således at det er i stand til at forebygge eventuelle risici som følge af brugen af det medicinske udstyr. Projektet fokuserer på design og implementering og evaluering af daz fra post-marketing klinisk monitorering. (Danish)

0 references

Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de eisen van de Europese normen. Het is de plicht van de fabrikant om het medische hulpmiddel ook na het in de handel brengen te monitoren en de relevante klinische gegevens te evalueren, zodat mogelijke risico’s van het gebruik van het medische hulpmiddel kunnen worden voorkomen. Het project is gericht op het ontwerpen en implementeren en evalueren van daz vanuit post-marketing klinische monitoring. (Dutch)

0 references

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υπόκεινται στην ανάγκη να πληρούνται οι απαιτήσεις των ευρωπαϊκών προτύπων. Είναι καθήκον του κατασκευαστή να παρακολουθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν και μετά τη διάθεσή του στην αγορά και να αξιολογεί τα σχετικά κλινικά δεδομένα ώστε να είναι σε θέση να αποτρέψει πιθανούς κινδύνους που προκύπτουν από τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Το έργο επικεντρώνεται στον σχεδιασμό και την εφαρμογή και την αξιολόγηση της ζαλάδας από την κλινική παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία. (Greek)

0 references

Az orvostechnikai eszközöknek meg kell felelniük az európai szabványok követelményeinek. A gyártó feladata, hogy a forgalomba hozatalt követően is figyelemmel kísérje az orvostechnikai eszközt, és értékelje a vonatkozó klinikai adatokat annak érdekében, hogy megelőzze az orvostechnikai eszköz használatából eredő lehetséges kockázatokat. A projekt középpontjában a Daz forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követéséből származó daz tervezése, végrehajtása és értékelése áll. (Hungarian)

0 references

Medizinprodukte unterliegen der Notwendigkeit, die Anforderungen europäischer Normen zu erfüllen. Es ist Aufgabe des Herstellers, das Medizinprodukte auch nach dem Inverkehrbringen zu überwachen und die relevanten klinischen Daten zu bewerten, um mögliche Risiken, die sich aus der Verwendung des Medizinproduktes ergeben, zu verhindern. Das Projekt konzentriert sich auf die Konzeption und Umsetzung und Bewertung von daz aus der post-marketing klinischen Überwachung. (German)

0 references

Zdravotnícke pomôcky musia spĺňať požiadavky európskych noriem. Je povinnosťou výrobcu monitorovať zdravotnícku pomôcku aj po jej uvedení na trh a vyhodnotiť príslušné klinické údaje tak, aby bola schopná zabrániť možným rizikám vyplývajúcim z používania zdravotníckej pomôcky. Projekt je zameraný na návrh a implementáciu a hodnotenie daz z postmarketingového klinického monitorovania. (Slovak)

0 references

Medicintekniska produkter måste uppfylla kraven i europeiska standarder. Det åligger tillverkaren att övervaka den medicintekniska produkten även efter att ha släppts ut på marknaden och att utvärdera relevanta kliniska data så att den kan förhindra eventuella risker som uppstår vid användning av den medicintekniska produkten. Projektet är inriktat på utformning och genomförande och utvärdering av daz från klinisk övervakning efter utsläppandet på marknaden. (Swedish)

0 references

Dispozitivele medicale sunt supuse necesității de a îndeplini cerințele standardelor europene. Producătorul are obligația de a monitoriza dispozitivul medical și după introducerea pe piață și de a evalua datele clinice relevante, astfel încât acesta să poată preveni posibilele riscuri care decurg din utilizarea dispozitivului medical. Proiectul se axează pe proiectarea și punerea în aplicare și evaluarea daz din monitorizarea clinică după punerea pe piață. (Romanian)

0 references

L-apparat mediku huwa soġġett għall-ħtieġa li jiġu ssodisfati r-rekwiżiti tal-istandards Ewropej. Huwa d-dmir tal-manifattur li jimmonitorja l-apparat mediku wkoll wara li jitqiegħed fis-suq u li jevalwa d-data klinika rilevanti sabiex ikun jista’ jipprevjeni riskji possibbli li jirriżultaw mill-użu tal-apparat mediku. Il-proġett huwa ffukat fuq it-tfassil u l-implimentazzjoni u l-evalwazzjoni ta’ daz mill-monitoraġġ kliniku ta’ wara t-tqegħid fis-suq. (Maltese)

0 references

contained in Local Administrative Unit

0 references

Development of R & D for innovation

0 references

thematic objective

Research and innovation

inferred from