Development of a new recombinant serum albumin-based radiopharmaceutical 99mTc and 68Ga-labelled radiopharmaceutical for lung SPECT/CT and PET/CT (Q3957989)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q3957989 in Hungary
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of a new recombinant serum albumin-based radiopharmaceutical 99mTc and 68Ga-labelled radiopharmaceutical for lung SPECT/CT and PET/CT |
Project Q3957989 in Hungary |
Statements
166,251,974.69 forint
0 references
350,299,146.0 forint
0 references
47.46 percent
0 references
2 January 2018
0 references
31 December 2019
0 references
MEDI-RADIOPHARMA Egésszségügyi Szervező, Tanácsadó, Szolgáltató és Kereskedelmi Korlátolt Felelősségű Társaság
0 references
47°22'38.10"N, 18°55'16.97"E
0 references
A) SZAKMAI TARTALOM A MEDI-RADIOPHARMA Kft. jelen projektje illeszkedik szóban forgó pályázati felhívás céljához, hiszen a vállalkozás önálló K+F+I tevékenysége révén jelentős szellemi hozzáadott értéket tartalmazó, - új, piacképes eljárást fejleszt ki: rekombináns serum albumin alapú radiofarmakon előállítási eljárását - és ezen új eljárás révén a tüdő SPECT/CT illetve PET/CT készülékekkel történő vizsgálatára alkalmas új, rekombináns serum albumin alapú 99m-Tc (gamma sugárzó) és a 68-Ga (pozitron sugárzó) izotópokkal jelzett radiofarmakon készletet hoz létre. A projekt során a kft. 5 új K+F+I munkahelyet teremt. A MEDI-RADIOPHARMA Kft. a kisvállalkozások között egyedülálló kutatás-fejlesztési stratégiát dolgozott ki és valósít meg: önállóan műveli a radioaktív gyógyszerek kutatásával, gyártásával kapcsolatosan a teljes innovációs ciklust, amelynek főbb lépései az alábbiak: - az alapanyag szintézise; - a diagnosztikai készlet gyártástechnológiai kidolgozása; - a gyártási minőségbiztosítási vizsgálatokat tartalmazó regisztrációs dosszié összeállítása; - a regisztrációs dokumentáció gyógyszerhatóságokhoz történő benyújtása; a regisztrációs folyamat végzése; - a végleges és a kereskedelmi dokumentáció elkészítése; - a termék gyártása, hazai és külföldi kereskedelme; Ezen tevékenységet országoktól függően önállóan vagy szerződéses partnerekkel végzik, közbeeső láncértékesítők beiktatása nélkül. A cég élete során elsősorban a generikus radiofarmakonok kutatása, fejlesztése és értékesítése terén ért el sikereket, de például az onkológiában kiválóan alkalmazható sentinel nyirokcsomó kimutatására alkalmas új radiofarmakon, a Senti-Scint készlet kifejlesztését is önállóan végezte. A cég kutatási stratégiájának része a klinikai igényeken alapuló generikus termék kiválasztása, amely során az alapanyag előállítását, a gyártástechnológia kidolgozását, a gyártási feladatot, termék minőségi ellenőrzését és a stabilitás vizsgálatokat is végzi. A korábbi sikeres termékfejlesztés követően a kereskedelmi forgalomba került termékek számát a 9_8sz mell mutatja be (jelenleg 14 db termék előállítása és forgalmazása folyik a táblázatban szereplő országokban). Fentiekben bemutatott teljes innovációs ciklust a vállalkozás az alábbi termékek és országok vonatkozásában vitte végig: 1. termék: Medi-MIBI 500 micrograms; - alapanyag és szintézise: Cu(MIBI)4 TBF4 saját szabadalom alapján szintetizálva - EU regisztrációs száma és ideje: DK.R.2236, 2008.március - az alábbi országokban került bevezetésre: Dánia, Németország, Ausztria, Olaszország, Spanyolország, India, Törökország, Kolumbia, Fehéroroszország, Dél-Afrika, Horvátország 2. termék: Medi-Exametazime; - alapanyag és szintézise: HM-PAO saját szabadalom alapján szintetizálva - EU regisztrációs ideje és száma: DK.R.49482…reg.idő: 2012. október 09. - az alábbi országokban került bevezetésre: Dánia, Németország, Olaszország, Spanyolország, Ausztria, Portugália, Egyesült-Királyság 3. termék: Medi-RenoScint - alapanyag és szintézise: MAG3 saját know-how alapján szintetizálva - EU regisztrációs ideje és száma: benyújtás tervezett ideje: 2016.II.negyedév - tervezett EU országok: Dánia, Hollandia, Belgium, Németország, Horvátország, Ausztria, Csehország; - tervezett EU-n kívüli országok: Törökország, Dél-Afrika, Brazília 4. termék: Medi-Tetrofosmin (GINOP projekt keretében tervezett fejlesztés) - alapanyag és szintézise: Tetrofosmin saját know-how alapján - tervezett benyújtás: 2017.III.negyedév - tervezett EU országok: Magyarország, Dánia, Egyesült-Királyság, Németország, Olaszország, Spanyolország, Hollandia, Belgium, Magyarország - tervezett EU-n kívüli országok: Törökország, Dél-Afrika, Brazília Az elvégzett K+F munka minden esetben magában foglalta az alapanyag szintézisét, a diagnosztikai kit kifejlesztését, ezt követi a regisztráció, a gyártás és kereskedelem teljes folyamata. A MEDI-RADIOPHARMA Kft. fentiekben bemutatott, sikeres fejlesztések során a bevált teljes innovációs ciklust fogja követni jelen pályázati projektje során is. A radioaktív diagnosztikumok szerepe az emberiséget sújtó alapvető betegségek korai diagnosztikájában, a választott terápia eredményességének követésében és az esetleges kiújulás ismételt diagnosztizálásában, kiemelt jelentőséggel bír. A különböző megbetegedések során létrejövő „elváltozásokban” speciálisan lokalizálódó és az így halmozódott radioaktív vegyületeket ezt követően leképező vizsgálóeljárások/műszerek (SPECT/PET/) illetve ezen mérőműszerek kombinációi (SPECT/PET/CT/MR) alapvetően kiemelkedő szerepet játszanak a sikeres diagnosztika, illetve gyógyítás megkezdésében. Az időben, megfelelő mélységében felismert betegség pedig életet menthet. A korai diagnosztikán alapuló terápia (gyógyszeres, sebészeti, besugárzás) eredményessége egy ismételt vizsgálattal megállapítható, illetve a sikeres terápiát követően a betegség esetleges kiújulása, hasonlóan kimutatható hónapok/évek múlva is. Az ilyen specifikus és biztonságosan a (Hungarian)
0 references
The present project of MEDI-RADIOPHARMA Kft. fits into the objective of the call for proposals in question, as the company develops a new, marketable process with significant intellectual added value through its own R & D & I activities: recombinant serum albumin-based radiopharmaceutical production process — and through this new process, a new set of recombinant serum albumin-based radiopharmaceuticals (99 m-Tc (gamma radiator) and 68-Ga (positronic radiant) radiopharmaceuticals for testing the lungs with SPECT/CT and PET/CT devices. During the project, the Ltd. It creates 5 new R & D & I jobs. MEDI-RADIOPHARMA Ltd. has developed and implemented a unique R & D strategy among small businesses: independently cultivate the entire innovation cycle in relation to research and manufacturing of radiopharmaceuticals, the main steps of which are: — synthesis of the basic material; — production technology development of the diagnostic kit; — compiling a registration dossier containing the production quality assurance tests; — submission of the registration dossier to the pharmaceutical authorities; carrying out the registration process; — preparation of final and commercial documentation; — production, domestic and foreign trade of the product; This activity is carried out independently or with contractual partners, depending on the country, without intervening chain vendors. The company has achieved success in the research, development and sale of generic radiopharmaceuticals during its lifetime, but for example, the Senti-Scint kit was developed independently on new radiopharmacies capable of detecting sentinel lymph nodes, which can be used in oncology. Part of the company’s research strategy is the selection of a generic product based on clinical needs, during which it carries out the production of the raw material, the development of manufacturing technology, the manufacturing task, product quality control and stability tests. Following the previous successful product development, the number of commercialised products is presented in 9_8s (currently 14 products are being produced and marketed in the countries listed in the table). The whole innovation cycle described above has been carried out by the company in relation to the following products and countries: Product 1: Medi-MIBI 500 micrograms; — basic material and synthesis: CU(MIBI)4 TBF4 synthesised on the basis of its own patent — EU registration number and date: DK.R.2236, March 2008 — introduced in the following countries: Denmark, Germany, Austria, Italy, Spain, India, Turkey, Colombia, Belarus, South Africa, Croatia Product 2: Medi-Exametazime; — basic material and synthesis: HM-PAO synthesised on the basis of its own patent — EU registration date and number: DK.R.49482...time: 09 October 2012 — introduced in the following countries: Denmark, Germany, Italy, Spain, Austria, Portugal, United Kingdom Product 3: Medi-RenoScint — basic material and synthesis: MAG3 synthesised on the basis of its own know-how — EU registration date and number: intended date of submission: Q2/2016 — planned EU countries: Denmark, the Netherlands, Belgium, Germany, Croatia, Austria, Czech Republic; — planned non-EU countries: Turkey, South Africa, Brazil Product 4: Medi-Tetrofosmin (development planned in the framework of the GINOP project) — raw material and synthesis: Tetrofosmin based on its own know-how — planned submission: Q3/2017 — planned EU countries: Hungary, Denmark, United Kingdom, Germany, Italy, Spain, Netherlands, Belgium, Hungary — planned non-EU countries: Turkey, South Africa, Brazil The R & D work carried out in all cases involved the synthesis of the raw material, the development of the diagnostic kit, followed by the entire process of registration, production and trade. During the successful developments described above, MEDI-RADIOPHARMA Kft. will follow the proven entire innovation cycle during this project as well. The role of radioactive diagnostics in early diagnostics of fundamental diseases affecting mankind, monitoring the effectiveness of chosen therapy and re-diagnosing possible recurrence is of particular importance. Test procedures/instruments (SPECT/PET/) and combinations of these measuring instruments (SPECT/PET/MR) which are specially localised in the event of “changes” and thus accumulated radioactive compounds in various diseases play an essential role in the start of successful diagnosis and healing. A disease recognised in time and depth can save life. The effectiveness of early diagnostic therapy (medicinal, surgical, irradiation) can be established by a re-examination, and after successful therapy, a possible recurrence of the disease can be detected even after months/years. Such specific and safe (English)
9 February 2022
0.3137071626825007
0 references
Le présent projet de MEDI-Radiopharma Kft. s’inscrit dans l’objectif de l’appel à propositions en question, car l’entreprise développe un nouveau processus commercialisable à forte valeur ajoutée intellectuelle grâce à ses propres activités de RDI: processus de production radiopharmaceutique à base d’albumine sérique recombinant — et grâce à ce nouveau procédé, un nouvel ensemble de produits radiopharmaceutiques à base d’albumine sérique recombinant (99 m-Tc (radiateur gamma) et 68-Ga (radiant positronique) pour tester les poumons avec des dispositifs SPECT/CT et PET/CT. Au cours du projet, la Ltd. Il crée 5 nouveaux emplois dans le domaine de la RDI. Medi-Radiopharma Ltd. a élaboré et mis en œuvre une stratégie de R-D unique parmi les petites entreprises: cultiver de manière indépendante l’ensemble du cycle d’innovation en ce qui concerne la recherche et la fabrication de produits radiopharmaceutiques, dont les principales étapes sont les suivantes: — synthèse du matériel de base; — développement technologique de production du kit de diagnostic; — l’établissement d’un dossier d’enregistrement contenant les tests d’assurance qualité de la production; — présentation du dossier d’enregistrement aux autorités pharmaceutiques; la mise en œuvre du processus d’enregistrement; — préparation de la documentation finale et commerciale; — production, commerce intérieur et extérieur du produit; Cette activité est menée de manière indépendante ou avec des partenaires contractuels, selon le pays, sans intervention des vendeurs de chaînes. L’entreprise a connu des succès dans la recherche, le développement et la vente de produits radiopharmaceutiques génériques au cours de sa vie, mais par exemple, le kit Senti-Scint a été développé indépendamment sur de nouvelles radiopharmacies capables de détecter les ganglions lymphatiques sentinelles, qui peuvent être utilisés en oncologie. Une partie de la stratégie de recherche de l’entreprise est la sélection d’un produit générique en fonction des besoins cliniques, au cours duquel elle effectue la production de la matière première, le développement de la technologie de fabrication, la tâche de fabrication, le contrôle de la qualité du produit et des tests de stabilité. À la suite de la mise au point réussie des produits précédents, le nombre de produits commercialisés est présenté en 9_8 (actuellement 14 produits sont produits et commercialisés dans les pays énumérés dans le tableau). L’ensemble du cycle d’innovation décrit ci-dessus a été réalisé par l’entreprise pour les produits et pays suivants: Produit 1: Medi-MIBI 500 microgrammes; — matériel de base et synthèse: Cu(MIBI)4 TBF4 synthétisé sur la base de son propre brevet — numéro d’enregistrement de l’UE et date: DK.R.2236, mars 2008 — introduit dans les pays suivants: Danemark, Allemagne, Autriche, Italie, Espagne, Inde, Turquie, Colombie, Biélorussie, Afrique du Sud, Croatie Produit 2: Medi-Exametazime; — matériel de base et synthèse: HM-PAO synthétisée sur la base de son propre brevet — date et numéro d’enregistrement de l’UE: DK.R.49482...temps: 09 octobre 2012 — introduit dans les pays suivants: Danemark, Allemagne, Italie, Espagne, Autriche, Portugal, Royaume-Uni Produit 3: Medi-RenoScint — matériel de base et synthèse: MAG3 synthétisée sur la base de son propre savoir-faire — date et numéro d’enregistrement de l’UE: date prévue de soumission: T2/2016 — Pays de l’UE prévus: Danemark, Pays-Bas, Belgique, Allemagne, Croatie, Autriche, République tchèque; — pays hors UE prévus: Turquie, Afrique du Sud, Brésil Produit 4: Medi-tétrofosmin (développement prévu dans le cadre du projet GINOP) — matière première et synthèse: Tetrofosmin basé sur son propre savoir-faire — soumission prévue: T3/2017 — Pays de l’UE prévus: Hongrie, Danemark, Royaume-Uni, Allemagne, Italie, Espagne, Pays-Bas, Belgique, Hongrie — pays hors UE prévus: Turquie, Afrique du Sud, Brésil Les travaux de R & D réalisés dans tous les cas ont porté sur la synthèse de la matière première, la mise au point du kit de diagnostic, suivi de l’ensemble du processus d’enregistrement, de production et de commerce. Au cours des développements réussis décrits ci-dessus, MEDI-Radiopharma Kft. suivra également l’ensemble du cycle d’innovation éprouvé au cours de ce projet. Le rôle du diagnostic radioactif dans le diagnostic précoce des maladies fondamentales affectant l’humanité, le contrôle de l’efficacité du traitement choisi et le nouveau diagnostic des récidives sont particulièrement importants. Les procédures/instruments d’essai (SPECT/PET/) et les combinaisons de ces instruments de mesure (SPECT/PET/MR) qui sont particulièrement localisés en cas de «changements» et donc de composés radioactifs accumulés dans diverses maladies jouent un rôle essentiel dans le début d’un diagnostic et d’une guérison réussis. Une maladie reconnue dans le temps et la profondeur peut sauver des vies. L’efficacité d’un diagnostic précoce (médicament, chirurgical, irradiation) p... (French)
10 February 2022
0 references
Ovaj projekt MEDI-RADIOPHARMA Kft. uklapa se u cilj predmetnog poziva na podnošenje prijedloga jer tvrtka razvija novi, utrživi proces sa značajnom intelektualnom dodanom vrijednošću kroz vlastite aktivnosti istraživanja, razvoja i inovacija: rekombinantni serumski albumin-based radiofarmaceutski proizvodni proces – i kroz ovaj novi proces, novi set rekombinantnih serumskih albumin-based radiofarmaceutika (99 m-Tc (gama radijator) i 68-Ga (positronic radiant) radiofarmaceutika za testiranje pluća pomoću SPECT/CT i PET/CT uređaja. Tijekom projekta, d.o.o. stvara 5 novih radnih mjesta u području istraživanja, razvoja i inovacija. Medi-RADIOPHARMA d.o.o. razvila je i implementirala jedinstvenu strategiju istraživanja i razvoja među malim poduzećima: samostalno kultivirati cijeli inovacijski ciklus u odnosu na istraživanje i proizvodnju radiofarmaceutika, čiji su glavni koraci: — sintezu osnovnog materijala; — razvoj tehnologije proizvodnje dijagnostičkog kompleta; — sastavljanje registracijskog dosjea koji sadržava ispitivanja osiguranja kvalitete proizvodnje; — podnošenje registracijskog dosjea farmaceutskim tijelima; provođenje postupka registracije; — priprema završne i komercijalne dokumentacije; — proizvodnja, domaća i vanjska trgovina proizvodom; Ta se aktivnost provodi neovisno ili s ugovornim partnerima, ovisno o zemlji, bez posredovanja dobavljača lanca. Tvrtka je postigla uspjeh u istraživanju, razvoju i prodaji generičkih radiofarmaceutika tijekom svog životnog vijeka, ali na primjer, Senti-Scint kit je razvijen samostalno na novim radiofarmakama koje mogu detektirati sentinel limfne čvorove, koji se mogu koristiti u onkologiji. Dio istraživačke strategije tvrtke je odabir generičkog proizvoda na temelju kliničkih potreba, tijekom kojeg provodi proizvodnju sirovina, razvoj proizvodne tehnologije, proizvodni zadatak, kontrolu kvalitete proizvoda i ispitivanja stabilnosti. Nakon prethodnog uspješnog razvoja proizvoda, broj komercijaliziranih proizvoda prikazan je u 9_8 (trenutačno se 14 proizvoda proizvodi i stavlja na tržište u zemljama navedenima u tablici). Društvo je provelo cijeli gore opisani inovacijski ciklus u odnosu na sljedeće proizvode i zemlje: Proizvod 1: Medi-MIBI 500 mikrograma; — osnovni materijal i sinteza: Cu(MIBI)4 TBF4 sintetiziran na temelju vlastitog patenta – registracijski broj EU-a i datum: DK.R.2236, ožujak 2008. – uvedeno u sljedeće zemlje: Danska, Njemačka, Austrija, Italija, Španjolska, Indija, Turska, Kolumbija, Bjelorusija, Južna Afrika, Hrvatska Proizvod 2: Medi-Exametazime; — osnovni materijal i sinteza: HM-PAO sintetiziran na temelju vlastitog patenta – datum i broj registracije EU-a: DK.R.49482...vrijeme: 9. listopada 2012. – uvedeno u sljedećim zemljama: Danska, Njemačka, Italija, Španjolska, Austrija, Portugal, Ujedinjena Kraljevina: Medi-RenoScint – osnovni materijal i sinteza: MAG3 sintetiziran na temelju vlastitog znanja i iskustva – datum i broj registracije EU-a: predviđeni datum podnošenja zahtjeva: Tromjesečje 2/2016. – planirane zemlje EU-a: Danska, Nizozemska, Belgija, Njemačka, Hrvatska, Austrija, Češka; — države koje nisu članice EU-a: Turska, Južna Afrika, Brazil Proizvod 4: Medi-Tetrofosmin (razvoj planiran u okviru projekta GINOP) – sirovine i sinteza: Tetrofosmin na temelju vlastitog znanja i iskustva – planirano podnošenje: Treće tromjesečje 3/2017. – planirane zemlje EU-a: Mađarska, Danska, Ujedinjena Kraljevina, Njemačka, Italija, Španjolska, Nizozemska, Belgija, Mađarska – planirane zemlje izvan EU-a: Turska, Južna Afrika, Brazil Istraživanje i razvoj u svim slučajevima uključivali su sintezu sirovine, razvoj dijagnostičkog kompleta, nakon čega slijedi cijeli proces registracije, proizvodnje i trgovine. Tijekom gore opisanog uspješnog razvoja, MEDI-RADIOPHARMA Kft. pratit će i dokazani cijeli inovacijski ciklus tijekom ovog projekta. Uloga radioaktivne dijagnostike u ranoj dijagnostici temeljnih bolesti koje utječu na čovječanstvo, praćenju učinkovitosti odabrane terapije i ponovnom dijagnosticiranju mogućeg recidiva je od posebne važnosti. Postupci/instrumenti ispitivanja (SPECT/PET/) i kombinacije tih mjernih instrumenata (SPECT/PET/MR) koji su posebno lokalizirani u slučaju „promjena” i tako akumuliranih radioaktivnih spojeva u različitim bolestima imaju ključnu ulogu u početku uspješne dijagnoze i cijeljenja. Bolest prepoznata u vremenu i dubini može spasiti život. Učinkovitost rane dijagnostičke terapije (lijekovi, kirurški, ozračivanje) može se utvrditi ponovnim pregledom, a nakon uspješne terapije moguće je otkriti ponavljanje bolesti čak i nakon mjeseci/godina. Takva specifična i sigurna (Croatian)
5 September 2022
0 references
Настоящият проект на MEDI-RADIOPHARMA Kft. се вписва в целта на въпросната покана за представяне на предложения, тъй като компанията разработва нов, продаваем процес със значителна интелектуална добавена стойност чрез собствените си научноизследователски и развойни и иновационни дейности: рекомбинантен серумен албумин-базиран радиофармацевтичен процес — и чрез този нов процес, нов набор от рекомбинантни серумни албуминови радиофармацевтици (99 m-Tc (гама радиатор) и 68-Ga (позитронни лъчисти) радиофармацевтици за изследване на белите дробове със SPECT/CT и PET/CT устройства. По време на проекта „ООД“ създава 5 нови работни места в областта на НИРДИ. Меди-РАДИОПАРМА ООД е разработила и внедрила уникална научноизследователска и развойна стратегия сред малкия бизнес: независимо от развитието на целия иновационен цикъл във връзка с научните изследвания и производството на радиофармацевтични продукти, основните етапи от които са: синтез на основния материал; — разработване на производствена технология на диагностичния комплект; — съставяне на регистрационно досие, съдържащо изпитванията за осигуряване на качеството на продукцията; — подаване на регистрационното досие на фармацевтичните органи; извършване на процеса на регистрация; изготвяне на окончателна и търговска документация; производство, вътрешна и външна търговия на продукта; Тази дейност се извършва независимо или с договорни партньори, в зависимост от държавата, без да се намесват верижни доставчици. Компанията е постигнала успех в изследванията, разработването и продажбата на генерични радиофармацевтици през живота си, но например комплектът Senti-Scint е разработен самостоятелно на нови радиоаптеки, способни да откриват сентинелни лимфни възли, които могат да се използват в онкологията. Част от изследователската стратегия на компанията е изборът на генеричен продукт въз основа на клиничните нужди, по време на който извършва производството на суровината, разработването на производствени технологии, производствената задача, контрола на качеството на продукта и тестовете за стабилност. След предишното успешно разработване на продукти, броят на търгуваните продукти е представен в 9_8 (понастоящем 14 продукта се произвеждат и предлагат на пазара в държавите, изброени в таблицата). Целият иновационен цикъл, описан по-горе, е осъществен от дружеството по отношение на следните продукти и държави: Продукт 1: Medi-MIBI 500 микрограма; основен материал и синтез: CU(MIBI)4 TBF4 синтезиран въз основа на собствения си патент — ЕС регистрационен номер и дата: DK.R.2236, март 2008 г. — въведена в следните държави: Дания, Германия, Австрия, Италия, Испания, Индия, Турция, Колумбия, Беларус, Южна Африка, Хърватия Продукт 2: Medi-Exametazime; основен материал и синтез: HM-PAO синтезиран въз основа на собствения си патент — дата на регистрация в ЕС и номер: DK.R.49482...време: 09 октомври 2012 г. — въведени в следните държави: Дания, Германия, Италия, Испания, Австрия, Португалия, Обединеното кралство Продукт 3: Medi-RenoScint — основен материал и синтез: MAG3, синтезиран въз основа на собственото си ноу-хау — дата и номер на регистрация в ЕС: планирана дата на подаване: Второ тримесечие на 2/2016 г. — планирани държави от ЕС: Дания, Нидерландия, Белгия, Германия, Хърватия, Австрия, Чешката република; — планирани държави извън ЕС: Турция, Южна Африка, Бразилия Продукт 4: Medi-Tetrofosmin (разработване, планирано в рамките на проекта GINOP) — суровина и синтез: Тетрофосмин въз основа на собственото си ноу-хау — планирано представяне: Трето тримесечие на 3/2017 г. — планирани държави от ЕС: Унгария, Дания, Обединеното кралство, Германия, Италия, Испания, Нидерландия, Белгия, Унгария — планирани държави извън ЕС: Турция, Южна Африка, Бразилия Научноизследователската и развойна дейност, извършена във всички случаи, включва синтеза на суровината, разработването на диагностичния комплект, последван от целия процес на регистрация, производство и търговия. По време на успешните разработки, описани по-горе, MEDI-RADIOPHARMA Kft. също ще следва доказания иновационен цикъл по време на този проект. От особено значение е ролята на радиоактивната диагностика в ранната диагностика на основни заболявания, засягащи човечеството, наблюдението на ефективността на избраната терапия и повторното диагностициране на възможни рецидиви. Тестовите процедури/инструменти (SPECT/PET/) и комбинациите от тези измервателни уреди (SPECT/PET/MR), които са специално локализирани в случай на „промени“ и по този начин натрупани радиоактивни съединения при различни заболявания, играят съществена роля в началото на успешната диагностика и изцеление. Болест, разпозната във времето и дълбочината, може да спаси живота. Ефективността на ранната диагностична терапия (лекарствена, хирургична, облъчване) може да бъде установена чрез повторно изследване, а след успешна терапия може да се открие възможно рецидив на заболяването дори след месеци/години. Такива специфични и безопасни (Bulgarian)
5 September 2022
0 references
Luíonn tionscadal reatha MEDI-RADIOPHARMA Kft le cuspóir an ghlao ar thograí atá i gceist, de réir mar a fhorbraíonn an chuideachta próiseas nua indíolta a bhfuil breisluach intleachtúil suntasach ag baint leis trína ghníomhaíochtaí T & F & N féin: próiseas táirgthe radachógais bunaithe ar albaimin athchuingreach — agus tríd an bpróiseas nua seo, sraith nua radachógas bunaithe ar shéamóin athchuingreacha (99 m-Tc (radadóir gáma) agus radachógais 68-Ga (radaíocht radagrafaíochta ilchodach) chun na scamhóga a thástáil le feistí SPECT/CT agus PET/CT. Le linn an tionscadail, cruthaíonn an Ltd. 5 phost nua T & F & N. Tá straitéis T & F uathúil forbartha agus curtha i bhfeidhm ag Medi-RADIOPHARMA Ltd i measc gnólachtaí beaga: an timthriall nuálaíochta ar fad a shaothrú go neamhspleách i ndáil le taighde agus monarú radachógais, agus is iad seo a leanas na príomhchéimeanna atá acu: — sintéis an ábhair bhunúsaigh; — teicneolaíocht táirgthe an fhearais dhiagnóisigh a fhorbairt; — sainchomhad clárúcháin a thiomsú ina bhfuil na tástálacha dearbhaithe cáilíochta táirgthe; — an sainchomhad clárúcháin a chur faoi bhráid na n-údarás cógaisíochta; an próiseas clárúcháin a chur i gcrích; — doiciméid deiridh agus doiciméid tráchtála a ullmhú; — táirgeadh, trádáil intíre agus eachtrach an táirge; Déantar an ghníomhaíocht seo go neamhspleách nó le comhpháirtithe conarthacha, ag brath ar an tír, gan díoltóirí slabhra idirghabhála. D’éirigh leis an gcuideachta taighde, forbairt agus díol radachógais chineálacha a bhaint amach le linn a saoil, ach mar shampla, forbraíodh an trealamh Senti-Scint go neamhspleách ar radapharmacies nua atá in ann nóid lymph sentinel a bhrath, ar féidir iad a úsáid i oinceolaíocht. Cuid de straitéis taighde na cuideachta is ea táirge cineálach a roghnú bunaithe ar riachtanais chliniciúla, ar lena linn a dhéanann sé táirgeadh an amhábhair, forbairt na teicneolaíochta monaraíochta, an tasc monaraíochta, rialú cáilíochta an táirge agus tástálacha cobhsaíochta. Tar éis na forbartha táirgí rathúla roimhe seo, cuirtear líon na dtáirgí tráchtálaithe i láthair i 9_8s (faoi láthair tá 14 tháirge á dtáirgeadh agus á margú sna tíortha atá liostaithe sa tábla). Tá an timthriall nuálaíochta ar fad a thuairiscítear thuas curtha i gcrích ag an gcuideachta i ndáil leis na táirgí agus na tíortha seo a leanas: Táirge 1: Medi-MIBI 500 micreagram; — ábhar bunúsach agus sintéis: Cu(MIBI)4 TBF4 atá sintéisithe ar bhonn a phaitinne féin — uimhir chlárúcháin agus dáta an Aontais: DK.R.2236, Márta 2008 — a tugadh isteach sna tíortha seo a leanas: An Danmhairg, an Ghearmáin, an Ostair, an Iodáil, an Spáinn, an India, an Tuirc, an Cholóim, an Bhealarúis, an Afraic Theas, an Chróit Táirge 2: Medi-exametazime; — ábhar bunúsach agus sintéis: HM-PAO arna shintéisiú ar bhonn a phaitinne féin — dáta agus uimhir chlárúcháin an AE: DK.R.49482... am: 09 Deireadh Fómhair 2012 — a tugadh isteach sna tíortha seo a leanas: An Danmhairg, an Ghearmáin, an Iodáil, an Spáinn, an Ostair, an Phortaingéil, an Ríocht Aontaithe Táirge 3: Medi-RenoScint — ábhar bunúsach agus sintéis: Déantar MAG3 a shintéisiú ar bhonn a shaineolais féin — dáta agus uimhir chlárúcháin an Aontais: an dáta atá beartaithe an t-iarratas a chur isteach: Ráithe 2/2016 — na Ballstáit atá beartaithe: An Danmhairg, an Ísiltír, an Bheilg, an Ghearmáin, an Chróit, an Ostair, Poblacht na Seice; — tíortha nach bhfuil san Aontas Eorpach atá beartaithe: An Tuirc, an Afraic Theas, An Bhrasaíl Táirge 4: Medi-tetrofosmin (forbairt atá beartaithe faoi chuimsiú thionscadal GINOP) — amhábhar agus sintéis: Tetrofosmin bunaithe ar a fhios gnó féin — aighneacht pleanáilte: Ráithe 3/2017 — na Ballstáit atá beartaithe: An Ungáir, an Danmhairg, an Ríocht Aontaithe, an Ghearmáin, an Iodáil, an Spáinn, an Ísiltír, an Bheilg, an Ungáir — tíortha nach bhfuil san Aontas Eorpach: An Tuirc, an Afraic Theas, an Bhrasaíl An obair T & F a rinneadh i ngach cás i gceist le sintéis an amhábhair, forbairt an trealaimh dhiagnóiseach, agus an próiseas iomlán clárúcháin, táirgthe agus trádála ina dhiaidh sin. Le linn na bhforbairtí rathúla a thuairiscítear thuas, leanfaidh MEDI-RADIOPHARMA Kft an timthriall nuálaíochta iomlán cruthaithe le linn an tionscadail seo freisin. Tá tábhacht ar leith ag baint le ról na diagnóisice radaighníomhaí i luathdhiagnóisic galar bunúsach a théann i bhfeidhm ar an gcine daonna, faireachán a dhéanamh ar éifeachtacht na teiripe a roghnaíodh agus athdhiagnóisiú a dhéanamh ar atarlú féideartha. Nósanna imeachta tástála/ionstraimí tástála (SPECT/PET/) agus teaglamaí de na hionstraimí tomhais sin (SPECT/PET/MR) atá logánaithe go speisialta i gcás “athruithe” agus dá bhrí sin tá ról ríthábhachtach ag comhdhúile radaighníomhacha carntha i galair éagsúla i dtús diagnóise agus leighis rathúil. Is féidir le galar a aithnítear in am agus i ndoimhneacht an saol a shábháil. Is féidir éifeachtacht na teiripe diagnóisí luath (míochaine, máinliachta, ionradaíochta) a bhunú trí athscrúdú, agus... (Irish)
5 September 2022
0 references
L'attuale progetto di MEDI-RADIOPHARMA Kft. si inserisce nell'obiettivo dell'invito a presentare proposte in questione, in quanto l'azienda sviluppa un nuovo processo commercializzabile con un significativo valore aggiunto intellettuale attraverso le proprie attività di R & S & I: processo di produzione radiofarmaceutica a base di albumina sierica ricombinante — e attraverso questo nuovo processo, una nuova serie di radiofarmaceutici sierici ricombinanti a base di albumina (99 m-Tc (radiatore Gamma) e 68-Ga (positronic radiant) radiofarmaceutici per testare i polmoni con dispositivi SPECT/CT e PET/CT. Durante il progetto, la Ltd. crea 5 nuovi posti di lavoro di R & S & I. Medi-RADIOPHARMA Ltd. ha sviluppato e implementato una strategia unica di R & S tra le piccole imprese: coltivare in modo indipendente l'intero ciclo di innovazione in relazione alla ricerca e alla produzione di radiofarmaci, le cui fasi principali sono: — sintesi del materiale di base; — sviluppo tecnologico di produzione del kit diagnostico; — compilazione di un fascicolo di registrazione contenente le prove di garanzia della qualità della produzione; — presentazione del fascicolo di registrazione alle autorità farmaceutiche; effettuare la procedura di registrazione; — preparazione della documentazione finale e commerciale; — produzione, commercio interno ed estero del prodotto; Questa attività viene svolta in modo indipendente o con partner contrattuali, a seconda del paese, senza intervenire fornitori di catena. L'azienda ha ottenuto successo nella ricerca, sviluppo e vendita di radiofarmaci generici durante la sua vita, ma ad esempio, il kit Senti-Scint è stato sviluppato indipendentemente su nuove radiofarmacie in grado di rilevare i linfonodi sentinella, che possono essere utilizzati in oncologia. Parte della strategia di ricerca dell'azienda è la selezione di un prodotto generico basato sulle esigenze cliniche, durante il quale effettua la produzione della materia prima, lo sviluppo della tecnologia manifatturiera, il compito di fabbricazione, il controllo qualità del prodotto e i test di stabilità. Dopo il precedente successo di sviluppo del prodotto, il numero di prodotti commercializzati è presentato in 9_8s (attualmente 14 prodotti sono fabbricati e commercializzati nei paesi elencati nella tabella). L'intero ciclo di innovazione sopra descritto è stato realizzato dall'azienda in relazione ai seguenti prodotti e paesi: Prodotto 1: Medi-MIBI 500 microgrammi; — materiale di base e sintesi: Cu(MIBI)4 TBF4 sintetizzato sulla base del proprio brevetto — numero di registrazione UE e data: DK.R.2236, marzo 2008 — introdotto nei seguenti paesi: Danimarca, Germania, Austria, Italia, Spagna, India, Turchia, Colombia, Bielorussia, Sudafrica, Croazia Prodotto 2: Medi-Exametazime; — materiale di base e sintesi: HM-PAO sintetizzato sulla base del proprio brevetto — data e numero di registrazione UE: DK.R.49482... tempo: 09 ottobre 2012 — introdotto nei seguenti paesi: Danimarca, Germania, Italia, Spagna, Austria, Portogallo, Regno Unito Prodotto 3: Medi-RenoScint — materiale di base e sintesi: MAG3 sintetizzato sulla base del proprio know-how — data e numero di registrazione UE: data prevista di presentazione: Q2/2016 — paesi dell'UE previsti: Danimarca, Paesi Bassi, Belgio, Germania, Croazia, Austria, Repubblica ceca; — paesi non UE previsti: Turchia, Sudafrica, Brasile Prodotto 4: Medi-Tetrofosmin (sviluppo pianificato nell'ambito del progetto GINOP) — materia prima e sintesi: Tetrofosmin basato sul proprio know-how — presentazione prevista: Q3/2017 — paesi dell'UE previsti: Ungheria, Danimarca, Regno Unito, Germania, Italia, Spagna, Paesi Bassi, Belgio, Ungheria — paesi non UE previsti: Turchia, Sudafrica, Brasile Il lavoro di R & S svolto in tutti i casi ha riguardato la sintesi della materia prima, lo sviluppo del kit diagnostico, seguito dall'intero processo di registrazione, produzione e commercio. Durante gli sviluppi di successo descritti sopra, MEDI-RADIOPHARMA Kft. seguirà anche l'intero ciclo di innovazione collaudato durante questo progetto. Il ruolo della diagnostica radioattiva nella diagnosi precoce delle malattie fondamentali che colpiscono l'umanità, il monitoraggio dell'efficacia della terapia scelta e la ri-diagnosi delle possibili recidive è di particolare importanza. Procedure/strumenti di prova (SPECT/PET/) e combinazioni di questi strumenti di misura (SPECT/PET/MR) che sono localizzati appositamente in caso di "cambiamenti" e quindi composti radioattivi accumulati in varie malattie svolgono un ruolo essenziale nell'inizio della diagnosi e della guarigione efficaci. Una malattia riconosciuta nel tempo e nella profondità può salvare la vita. L'efficacia della terapia diagnostica precoce (medicinale, chirurgica, irradiazione) può essere stabilita da un riesame, e dopo una terapia di successo, una possibile recidiva della malattia può essere rilevata anche dopo mesi/anni. Tale specifico e sicuro (Italian)
5 September 2022
0 references
Súčasný projekt MEDI-RADIOPHARMA Kft. zapadá do cieľa predmetnej výzvy na predkladanie návrhov, keďže spoločnosť vyvíja nový, obchodovateľný proces s významnou intelektuálnou pridanou hodnotou prostredníctvom svojich vlastných činností v oblasti výskumu, vývoja a inovácií: rekombinantný sérový albumín na báze rádiofarmaceutického procesu – a prostredníctvom tohto nového procesu, nová sada rekombinantných rádiofarmaceutických látok na báze albumínu na báze séra (99 m-Tc (gamma radiátor) a 68-Ga (positronic radiant) rádiofarmaceutiká na testovanie pľúc so zariadeniami SPECT/CT a PET/CT. Počas projektu s.r.o. vytvára 5 nových pracovných miest v oblasti výskumu, vývoja a inovácií. Medi-RADIOPHARMA s.r.o. vyvinula a implementovala unikátnu stratégiu výskumu a vývoja medzi malými podnikmi: nezávisle pestovať celý inovačný cyklus vo vzťahu k výskumu a výrobe rádiofarmaceutík, ktorého hlavnými krokmi sú: — syntéza základného materiálu; vývoj výrobnej technológie diagnostickej súpravy; zostavenie registračnej dokumentácie obsahujúcej testy zabezpečenia kvality výroby; — predloženie registračnej dokumentácie farmaceutickým orgánom; vykonávanie registračného procesu; príprava konečnej a obchodnej dokumentácie; — výroba, domáci a zahraničný obchod s výrobkom; Táto činnosť sa vykonáva nezávisle alebo so zmluvnými partnermi, v závislosti od krajiny, bez zasahovania predajcov reťazca. Spoločnosť dosiahla úspech vo výskume, vývoji a predaji generických rádiofarmaceutík počas svojej životnosti, ale napríklad sada Senti-Scint bola vyvinutá nezávisle na nových rádiofarmaceutách schopných detekovať sentinelové lymfatické uzliny, ktoré môžu byť použité v onkológii. Súčasťou výskumnej stratégie spoločnosti je výber generického produktu založeného na klinických potrebách, počas ktorého vykonáva výrobu surovín, vývoj výrobnej technológie, výrobnú úlohu, kontrolu kvality výrobkov a testy stability. Po predchádzajúcom úspešnom vývoji výrobkov je počet komercializovaných výrobkov uvedený v 9_8s (v súčasnosti sa vyrába a uvádza na trh 14 výrobkov v krajinách uvedených v tabuľke). Celý opísaný inovačný cyklus realizovala spoločnosť vo vzťahu k nasledujúcim produktom a krajinám: Produkt 1: Medi-MIBI 500 mikrogramov; — základný materiál a syntéza: Cu(MIBI)4 TBF4 syntetizovaný na základe vlastného patentu – registračné číslo EÚ a dátum: DK.R.2236, marec 2008 – zavedené v týchto krajinách: Dánsko, Nemecko, Rakúsko, Taliansko, Španielsko, India, Turecko, Kolumbia, Bielorusko, Južná Afrika, Chorvátsko Produkt 2: Medi-Exametazime; — základný materiál a syntéza: HM-PAO syntetizovaný na základe vlastného patentu – dátum a číslo registrácie EÚ: DK.R.49482...čas: 9. októbra 2012 – zavedené v týchto krajinách: Dánsko, Nemecko, Taliansko, Španielsko, Rakúsko, Portugalsko, Spojené kráľovstvo Produkt 3: Medi-RenoScint – základný materiál a syntéza: MAG3 syntetizovaný na základe vlastného know-how – dátum a číslo registrácie v EÚ: predpokladaný dátum predloženia: Q2/2016 – plánované krajiny EÚ: Dánsko, Holandsko, Belgicko, Nemecko, Chorvátsko, Rakúsko, Česká republika; plánované krajiny mimo EÚ: Turecko, Južná Afrika, Brazília Výrobok 4: Medi-Tetrofosmin (vývoj plánovaný v rámci projektu GINOP) – suroviny a syntéza: Tetrofosmin na základe vlastného know-how – plánované predloženie: 3. štvrťrok 2017 – plánované krajiny EÚ: Maďarsko, Dánsko, Spojené kráľovstvo, Nemecko, Taliansko, Španielsko, Holandsko, Belgicko, Maďarsko – plánované krajiny mimo EÚ: Turecko, Južná Afrika, Brazília Práca vo výskume a vývoji vykonaná vo všetkých prípadoch zahŕňala syntézu suroviny, vývoj diagnostickej súpravy, po ktorej nasledoval celý proces registrácie, výroby a obchodu. Počas úspešného vývoja opísaného vyššie bude MEDI-RADIOPHARMA Kft. sledovať osvedčený celý inovačný cyklus aj počas tohto projektu. Úloha rádioaktívnej diagnostiky pri včasnej diagnostike základných ochorení postihujúcich ľudstvo, sledovanie účinnosti zvolenej liečby a rediagnostika možného recidívy je mimoriadne dôležitá. Testovacie postupy/nástroje (SPECT/PET/) a kombinácie týchto meracích prístrojov (SPECT/PET/MR), ktoré sú špeciálne lokalizované v prípade „zmeny“, a teda akumulované rádioaktívne zlúčeniny v rôznych chorobách, zohrávajú zásadnú úlohu pri začatí úspešnej diagnostiky a hojenia. Choroba rozpoznaná v čase a hĺbke môže zachrániť život. Účinnosť včasnej diagnostickej liečby (medicínska, chirurgická, ožarovanie) môže byť stanovená opätovným vyšetrením a po úspešnej terapii sa môže zistiť možná recidíva ochorenia aj po mesiacoch/rokoch. Takéto špecifické a bezpečné (Slovak)
5 September 2022
0 references
Käesolev MEDI-RADIOPHARMA Kft. projekt sobib kokku kõnealuse projektikonkursi eesmärgiga, kuna ettevõte arendab oma teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni kaudu välja uue turukõlbliku protsessi, millel on märkimisväärne intellektuaalne lisaväärtus: rekombinantne seerumi albumiinipõhine radiofarmatseutiline tootmisprotsess – ja selle uue protsessi kaudu uus rekombinantsete seerumi albumiinipõhiste radiofarmatseutiliste preparaatide komplekt (99 m-Tc (gamma radiaator) ja 68-Ga (positrooniline kiirgus) radiofarmatseutikumid kopsude testimiseks SPECT/CT ja PET/CT seadmetega. Projekti käigus, Ltd. See loob 5 uut T & A & I töökohta. Medi-RADIOPHARMA Ltd. on välja töötanud ja rakendanud ainulaadse teadus- ja arendustegevuse strateegia väikeettevõtete seas: arendada iseseisvalt kogu innovatsioonitsüklit seoses radiofarmatseutiliste preparaatide uurimise ja tootmisega, mille peamised etapid on: – põhimaterjali süntees; – diagnostikakomplekti tootmistehnoloogia arendamine; – tootmiskvaliteedi tagamise katseid sisaldava registreerimistoimiku koostamine; – registreerimistoimiku esitamine ravimiametile; registreerimisprotsessi läbiviimine; – lõplike ja äridokumentide koostamine; – toote tootmine, sise- ja väliskaubandus; See tegevus toimub sõltumatult või lepinguliste partneritega, sõltuvalt riigist, sekkumata ahela müüjaid. Ettevõte on saavutanud edu geneeriliste radiofarmatseutiliste preparaatide uurimisel, arendamisel ja müümisel oma eluea jooksul, kuid näiteks Senti-Scinti komplekt töötati iseseisvalt välja uutel radiofarmaatsiatel, mis on võimelised tuvastama sentinelli lümfisõlmed, mida saab kasutada onkoloogias. Üks osa ettevõtte uurimisstrateegiast on geneerilise toote valimine kliiniliste vajaduste alusel, mille käigus ta teostab tooraine tootmist, tootmistehnoloogia arendamist, tootmisülesannet, toote kvaliteedikontrolli ja stabiilsusteste. Pärast varasemat edukat tootearendust on turustatavate toodete arv esitatud 9_8s (praegu toodetakse ja turustatakse 14 toodet tabelis loetletud riikides). Ettevõte on kogu eespool kirjeldatud innovatsioonitsükli läbi viinud seoses järgmiste toodete ja riikidega: Toode 1: Medi-MIBI 500 mikrogrammi; – algmaterjal ja süntees: Cu(MIBI)4 TBF4 sünteesitud oma patendi alusel – ELi registreerimisnumber ja kuupäev: DK.R.2236, märts 2008 – lisatud järgmistes riikides: Taani, Saksamaa, Austria, Itaalia, Hispaania, India, Türgi, Colombia, Valgevene, Lõuna-Aafrika, Horvaatia Toode 2: Medi-Exametazime; – algmaterjal ja süntees: HM-PAO, mis on sünteesitud tema enda patendi alusel – ELi registreerimise kuupäev ja number: DK.R.49482...aeg: 9. oktoober 2012 – võeti kasutusele järgmistes riikides: Taani, Saksamaa, Itaalia, Hispaania, Austria, Portugal, Ühendkuningriik Toode 3: Medi-RenoScint – põhimaterjal ja süntees: MAG3 sünteesitud oma oskusteabe põhjal – ELi registreerimise kuupäev ja number: kavandatud esitamise kuupäev: 2/2016. aasta teine kvartal – kavandatud ELi riigid: Taani, Madalmaad, Belgia, Saksamaa, Horvaatia, Austria, Tšehhi Vabariik; – kavandatavad ELi mittekuuluvad riigid: Türgi, Lõuna-Aafrika, Brasiilia Toode 4: Medi-Tetrofosmin (projekti GINOP raames kavandatud arendus) – tooraine ja süntees: Tetrofosmin oma oskusteabe põhjal – kavandatud esitamine: 2017. aasta 3. kv – kavandatud ELi riigid: Ungari, Taani, Ühendkuningriik, Saksamaa, Itaalia, Hispaania, Madalmaad, Belgia, Ungari – kavandatud ELi mittekuuluvad riigid: Türgi, Lõuna-Aafrika, Brasiilia Kõigil juhtudel tehtud teadus- ja arendustegevus hõlmas tooraine sünteesi, diagnostikakomplekti väljatöötamist, millele järgnes kogu registreerimise, tootmise ja kaubanduse protsess. Eespool kirjeldatud edukate arengute käigus jälgib MEDI-RADIOPHARMA Kft. ka selle projekti kogu tõestatud innovatsioonitsüklit. Eriti oluline on radioaktiivse diagnostika roll inimkonda mõjutavate põhihaiguste varases diagnostikas, valitud ravi tõhususe jälgimisel ja võimaliku kordumise uuesti diagnoosimisel. Eduka diagnoosimise ja paranemise alguses mängivad olulist rolli katsemenetlused/instrumendid (SPECT/PET/PET/MR) ja nende mõõtevahendite kombinatsioonid (SPECT/PET/MR), mis on spetsiaalselt lokaliseeritud „muutuste“ korral ja seega akumuleerunud radioaktiivsed ühendid erinevates haigustes. Ajas ja sügavuses tunnustatud haigus võib päästa elu. Varajase diagnostilise ravi (ravim, kirurgiline, kiiritamine) efektiivsust saab kindlaks teha uuesti läbivaatamise teel ning pärast edukat ravi võib haiguse kordumise tuvastada ka pärast kuud/aastat. Selline konkreetne ja ohutu (Estonian)
5 September 2022
0 references
Obecny projekt MEDI-RADIOPHARMA Kft. wpisuje się w cel przedmiotowego zaproszenia do składania wniosków, ponieważ firma rozwija nowy, zbywalny proces o znaczącej wartości intelektualnej poprzez własne działania badawczo-rozwojowe i innowacyjne: rekombinowany proces produkcji radiofarmaceutycznej albuminy w surowicy – a dzięki temu nowemu procesowi, nowy zestaw radiofarmaceutyków radiofarmaceutycznych opartych na albuminach rekombinowanych (99 m-Tc (grzejnik gamma) i 68-Ga (promienitny) radiofarmaceutyków do testowania płuc za pomocą urządzeń SPECT/CT i PET/CT. W trakcie projektu, Ltd. Tworzy 5 nowych miejsc pracy R & R & I. Medi-RADIOPHARMA Sp. z o.o. opracowała i wdrożyła unikalną strategię badawczo-rozwojową wśród małych firm: niezależnie pielęgnować cały cykl innowacji w odniesieniu do badań i produkcji radiofarmaceutyków, których głównymi etapami są: synteza materiału podstawowego; rozwój technologii produkcji zestawu diagnostycznego; sporządzenie dokumentacji rejestracyjnej zawierającej testy zapewnienia jakości produkcji; — przedłożenie dokumentacji rejestracyjnej organom farmaceutycznym; przeprowadzenie procesu rejestracji; przygotowanie dokumentacji końcowej i handlowej; produkcja, krajowy i zagraniczny handel produktem; Działalność ta jest prowadzona niezależnie lub z partnerami umownymi, w zależności od kraju, bez interwencji dostawców sieci. Firma osiągnęła sukces w badaniach, rozwoju i sprzedaży generycznych radiofarmaceutyków w ciągu swojego życia, ale na przykład zestaw Senti-Scint został opracowany niezależnie na nowych radiofarmacjach zdolnych do wykrywania węzłów chłonnych wskaźnikowych, które mogą być stosowane w onkologii. Częścią strategii badawczej firmy jest dobór produktu generycznego w oparciu o potrzeby kliniczne, w trakcie którego wykonuje produkcję surowca, rozwój technologii produkcji, zadanie produkcyjne, kontrolę jakości produktu i testy stabilności. Po wcześniejszym pomyślnym rozwoju produktu, liczba produktów komercjalizowanych jest prezentowana w 9_8s (obecnie 14 produktów jest produkowanych i wprowadzanych do obrotu w krajach wymienionych w tabeli). Cały opisany powyżej cykl innowacji został przeprowadzony przez przedsiębiorstwo w odniesieniu do następujących produktów i krajów: Produkt 1: Medi-MIBI 500 mikrogramów; materiał podstawowy i synteza: Cu(MIBI)4 TBF4 zsyntetyzowany na podstawie własnego patentu – numer rejestracyjny UE i data: DK.R.2236, marzec 2008 r. – wprowadzone w następujących krajach: Dania, Niemcy, Austria, Włochy, Hiszpania, Indie, Turcja, Kolumbia, Białoruś, Republika Południowej Afryki, Chorwacja Produkt 2: Medi-Exametazime; materiał podstawowy i synteza: HM-PAO zsyntetyzowany na podstawie własnego patentu – data i numer rejestracji w UE: DK.R.49482... czas: 09 października 2012 r. – wprowadzony w następujących krajach: Dania, Niemcy, Włochy, Hiszpania, Austria, Portugalia, Zjednoczone Królestwo Produkt 3: Medi-RenoScint – materiał podstawowy i synteza: MAG3 zsyntetyzowany na podstawie własnego know-how – data i numer rejestracji w UE: planowana data przedłożenia: II kwartał 2/2016 r. – planowane kraje UE: Dania, Niderlandy, Belgia, Niemcy, Chorwacja, Austria, Republika Czeska; — planowane państwa spoza UE: Turcja, Republika Południowej Afryki, Brazylia Produkt 4: Medi-Tetrofosmin (rozwój planowany w ramach projektu GINOP) – surowiec i synteza: Tetrofosmin w oparciu o własne know-how – planowane zgłoszenie: III kwartał 3/2017 r. – planowane kraje UE: Węgry, Dania, Wielka Brytania, Niemcy, Włochy, Hiszpania, Holandia, Belgia, Węgry – planowane kraje spoza UE: Turcja, Republika Południowej Afryki, Brazylia Prace badawczo-rozwojowe prowadzone we wszystkich przypadkach obejmowały syntezę surowca, opracowanie zestawu diagnostycznego, a następnie cały proces rejestracji, produkcji i handlu. Podczas sukcesów opisanych powyżej, MEDI-RADIOPHARMA Kft. będzie śledzić cały sprawdzony cykl innowacji podczas tego projektu. Szczególnie ważna jest rola diagnostyki radioaktywnej we wczesnej diagnostyce chorób podstawowych dotykających ludzkość, monitorowaniu skuteczności wybranej terapii i ponownej diagnozie możliwego nawrotu. Procedury/instrumenty badawcze (SPECT/PET/) oraz kombinacje tych przyrządów pomiarowych (SPECT/PET/MR), które są specjalnie zlokalizowane w przypadku „zmian”, a tym samym nagromadzonych związków promieniotwórczych w różnych chorobach, odgrywają zasadniczą rolę w rozpoczęciu skutecznej diagnozy i gojenia. Choroba rozpoznawana w czasie i głębi może uratować życie. Skuteczność wczesnej terapii diagnostycznej (medycyny, chirurgii, napromieniowania) można ustalić poprzez ponowne badanie, a po udanej terapii możliwe nawroty choroby można wykryć nawet po miesiącach/latach. Takie specyficzne i bezpieczne (Polish)
5 September 2022
0 references
O presente projeto da MEDI-Radiopharma Kft. enquadra-se no objetivo do convite à apresentação de propostas em questão, uma vez que a empresa desenvolve um processo novo e comercializável com valor acrescentado intelectual significativo através das suas próprias atividades de I & D & I: processo de produção radiofarmacêutica recombinante à base de albumina sérica — e através deste novo processo, um novo conjunto de radiofármacos recombinantes à base de albumina sérica (99 m-Tc (gama radiador) e radiofármacos 68-Ga (radiantes positrônicos) para testar os pulmões com dispositivos SPECT/CT e PET/CT. Durante o projeto, a Ltd. Cria 5 novos trabalhos de I & D & I. A Medi-Radiopharma Ltd. desenvolveu e implementou uma estratégia única de I & D entre as pequenas empresas: cultivar independentemente todo o ciclo de inovação em relação à pesquisa e fabrico de radiofármacos, cujas principais etapas são: — síntese do material básico; — desenvolvimento de tecnologia de produção do kit de diagnóstico; — elaboração de um dossiê de registo que contenha os testes de garantia da qualidade da produção; — apresentação do processo de registo às autoridades farmacêuticas; realização do processo de registo; — preparação da documentação final e comercial; — produção, comércio interno e externo do produto; Esta atividade é realizada de forma independente ou com parceiros contratuais, dependendo do país, sem que intervenham vendedores em cadeia. A empresa alcançou sucesso na pesquisa, desenvolvimento e venda de radiofármacos genéricos durante sua vida, mas, por exemplo, o kit Senti-Scint foi desenvolvido de forma independente em novas radiofarmácias capazes de detetar gânglios linfáticos sentinelas, que podem ser usados em oncologia. Parte da estratégia de pesquisa da empresa é a seleção de um produto genérico ganza em necessidades clínicas, durante o qual realiza a produção da matéria-prima, o desenvolvimento de tecnologia de fabrico, a tarefa de fabrico, controle de qualidade do produto e testes de estabilidade. Na sequência do anterior desenvolvimento de produtos bem sucedidos, o número de produtos comercializados é apresentado em 9_8 (atualmente 14 produtos estão a ser produzidos e comercializados nos países enumerados no quadro). Todo o ciclo de inovação descrito acima foi realizado pela empresa em relação aos seguintes produtos e países: Produto 1: Medi-MIBI 500 microgramas; — material de base e síntese: Cu(MIBI)4 TBF4 sintetizado com base na sua própria patente — número de registo UE e data: DK.R.2236, março de 2008 — introduzido nos seguintes países: Dinamarca, Alemanha, Áustria, Itália, Espanha, Índia, Turquia, Colômbia, Bielorrússia, África do Sul, Croácia Produto 2: Medi-Exametazime; — material de base e síntese: HM-PAO sintetizado com base na sua própria patente — data e número de registo UE: DK.R.49482...hora: 09 de outubro de 2012 — introduzido nos seguintes países: Dinamarca, Alemanha, Itália, Espanha, Áustria, Portugal, Reino Unido Produto 3: Medi-RenoScint — material básico e síntese: MAG3 sintetizado com base no seu próprio saber-fazer — data e número de registo na UE: data prevista para a apresentação: T2/2016 — países da UE planeados: Dinamarca, Países Baixos, Bélgica, Alemanha, Croácia, Áustria, República Checa; — países terceiros previstos: Turquia, África do Sul, Brasil Produto 4: Medi-tetrofosmin (desenvolvimento previsto no âmbito do projeto GINOP) — matéria-prima e síntese: Tetrofosmin com base no seu próprio saber-fazer — apresentação prevista: T3/2017 — países da UE previstos: Hungria, Dinamarca, Reino Unido, Alemanha, Itália, Espanha, Países Baixos, Bélgica, Hungria — países terceiros planeados: Turquia, África do Sul, Brasil O trabalho de P & D realizado em todos os casos envolveu a síntese da matéria-prima, o desenvolvimento do kit de diagnóstico, seguido de todo o processo de registo, produção e comércio. Durante os desenvolvimentos bem-sucedidos descritos acima, o MEDI-Radiopharma Kft. também seguirá todo o ciclo de inovação comprovado durante este projeto. O papel do diagnóstico radioativo no diagnóstico precoce de doenças fundamentais que afetam a humanidade, a monitorização da eficácia da terapêutica escolhida e o rediagnóstico de uma possível recorrência são de particular importância. Os procedimentos/instrumentos de ensaio (SPECT/PET/) e as combinações destes instrumentos de medição (SPECT/PET/MR) especialmente localizados em caso de «mudanças» e, por conseguinte, compostos radioativos acumulados em várias doenças desempenham um papel essencial no início do diagnóstico e cicatrização bem sucedidos. Uma doença reconhecida no tempo e na profundidade pode salvar a vida. A eficácia da terapia diagnóstica precoce (medicina, cirúrgica, irradiação) pode ser estabelecida por um reexame, e após uma terapia bem sucedida, uma possível recorrência da doença pode ser detetada mesmo após meses/anos. Tão específico e seguro (Portuguese)
5 September 2022
0 references
Současný projekt MEDI-RADIOPHARMA Kft. zapadá do cíle výzvy k předkládání návrhů, protože společnost vyvíjí nový, obchodovatelný proces s významnou intelektuální přidanou hodnotou prostřednictvím vlastních činností v oblasti výzkumu, vývoje a inovací: rekombinantní sérový proces výroby albuminu na bázi radiofarmaka – a prostřednictvím tohoto nového procesu nový soubor rekombinantních sérových radiofarmak na bázi albuminu (99 m-Tc (gamma radiátor) a 68-Ga (positronický radiant) radiofarmaka pro testování plic pomocí přístrojů SPECT/CT a PET/CT. Během projektu s.r.o. vytváří 5 nových pracovních míst v oblasti výzkumu, vývoje a inovací. Medi-RADIOPHARMA Ltd. vyvinula a zavedla jedinečnou strategii výzkumu a vývoje mezi malými podniky: nezávisle kultivujte celý inovační cyklus ve vztahu k výzkumu a výrobě radiofarmak, jejichž hlavními kroky jsou: — syntéza základního materiálu; — vývoj výrobní technologie diagnostické soupravy; — sestavení registrační dokumentace obsahující zkoušky zabezpečování jakosti výroby; — předložení registrační dokumentace farmaceutickým orgánům; provádění registračního procesu; příprava konečné a obchodní dokumentace; výroba, domácí a zahraniční obchod s produktem; Tato činnost se provádí nezávisle nebo se smluvními partnery, v závislosti na zemi, bez zásahu dodavatelů řetězce. Společnost dosáhla úspěchu ve výzkumu, vývoji a prodeji generických radiofarmak během své životnosti, ale například souprava Senti-Scint byla vyvinuta nezávisle na nových radiofarmak schopných detekovat sentinelové lymfatické uzliny, které mohou být použity v onkologii. Součástí výzkumné strategie společnosti je výběr generického výrobku na základě klinických potřeb, během kterého provádí výrobu surovin, vývoj výrobní technologie, výrobní úkol, kontrolu kvality produktu a testy stability. Po předchozím úspěšném vývoji produktů je počet komercializovaných produktů uveden v 9_8s (v současné době se v zemích uvedených v tabulce vyrábí a uvádí na trh 14 výrobků). Celý výše popsaný inovační cyklus realizovala společnost ve vztahu k následujícím produktům a zemím: Produkt 1: Medi-MIBI 500 mikrogramů; — základní materiál a syntéza: Cu(MIBI)4 TBF4 syntetizovaný na základě svého vlastního patentu – registrační číslo EU a datum: DK.R.2236, březen 2008 – zavedeno v těchto zemích: Dánsko, Německo, Rakousko, Itálie, Španělsko, Indie, Turecko, Kolumbie, Bělorusko, Jihoafrická republika, Chorvatsko Produkt 2: Medi-Exametazim; — základní materiál a syntéza: HM-PAO syntetizovaná na základě vlastního patentu – datum a číslo registrace EU: DK.R.49482...čas: Října 2012 – zavedeno v těchto zemích: Dánsko, Německo, Itálie, Španělsko, Rakousko, Portugalsko, Spojené království Produkt 3: Medi-RenoScint – základní materiál a syntéza: MAG3 syntetizovaná na základě vlastního know-how – datum a číslo registrace EU: zamýšlené datum podání: Q2/2016 – plánované země EU: Dánsko, Nizozemsko, Belgie, Německo, Chorvatsko, Rakousko, Česká republika; — plánované země mimo EU: Turecko, Jihoafrická republika, Brazílie Produkt 4: Medi-Tetrofosmin (vývoj plánovaný v rámci projektu GINOP) – surovina a syntéza: Tetrofosmin na základě vlastního know-how – plánované podání: Q3/2017 – plánované země EU: Maďarsko, Dánsko, Spojené království, Německo, Itálie, Španělsko, Nizozemsko, Belgie, Maďarsko – plánované země mimo EU: Výzkum a vývoj prováděný ve všech případech zahrnoval syntézu surovin, vývoj diagnostické sady, následovaný celým procesem registrace, výroby a obchodu. Během výše popsaného úspěšného vývoje bude společnost MEDI-RADIOPHARMA Kft. sledovat osvědčený celý inovační cyklus během tohoto projektu. Úloha radioaktivní diagnostiky v rané diagnostice základních onemocnění postihujících lidstvo, sledování účinnosti zvolené terapie a re-diagnostika možné recidivy je obzvláště důležitá. Zkušební postupy/nástroje (SPECT/PET/) a kombinace těchto měřicích přístrojů (SPECT/PET/MR), které jsou speciálně lokalizovány v případě „změn“, a tím nahromaděné radioaktivní sloučeniny v různých onemocněních, hrají zásadní roli při zahájení úspěšné diagnostiky a hojení. Nemoc rozpoznáná v čase a hloubce může zachránit život. Účinnost včasné diagnostické terapie (léčivá, chirurgická, ozáření) může být stanovena re-vyšetřením a po úspěšné léčbě může být zjištěna možná recidivy onemocnění i po měsících/rocích. Tak specifické a bezpečné (Czech)
5 September 2022
0 references
Det nuværende projekt MEDI-RADIOPHARMA Kft. passer ind i formålet med den pågældende indkaldelse af forslag, da virksomheden udvikler en ny, omsættelig proces med betydelig intellektuel merværdi gennem sine egne F & U & I-aktiviteter: rekombinant serumalbumin-baseret radiofarmaceutisk produktionsproces — og gennem denne nye proces et nyt sæt rekombinante serumalbuminbaserede radiofarmaceutiske lægemidler (99 m-Tc (gamma radiator) og 68-Ga (positronic radiant) radioaktive lægemidler til test af lungerne med SPECT/CT- og PET/CT-enheder. I løbet af projektet, den Ltd. Det skaber 5 nye F & U & I job. Medi-RADIOPHARMA Ltd. har udviklet og implementeret en unik F & U-strategi blandt små virksomheder: selvstændigt at dyrke hele innovationscyklussen i forbindelse med forskning og fremstilling af radioaktive lægemidler, hvis hovedtrin er: — syntese af grundmaterialet; — produktionsteknologi udvikling af diagnostisk kit; — udarbejdelse af et registreringsdossier, der indeholder produktionskvalitetssikringstestene — indsendelse af registreringsdossieret til lægemiddelmyndighederne gennemførelse af registreringsprocessen — udarbejdelse af endelig og kommerciel dokumentation — produktion, indenlandsk og udenlandsk handel med produktet Denne aktivitet udføres uafhængigt eller med kontraktpartnere, afhængigt af landet, uden at intervenere kædeleverandører. Virksomheden har opnået succes i forskning, udvikling og salg af generiske radiofarmaceutiske lægemidler i løbet af sin levetid, men for eksempel blev Senti-Scint-sættet udviklet uafhængigt på nye radioapoteker, der er i stand til at opdage sentinel lymfeknuder, som kan anvendes i onkologi. En del af virksomhedens forskningsstrategi er udvælgelsen af et generisk produkt baseret på kliniske behov, hvor det udfører produktionen af råmaterialet, udvikling af fremstillingsteknologi, fremstillingsopgave, produktkvalitetskontrol og stabilitetstest. Efter den tidligere vellykkede produktudvikling præsenteres antallet af kommercialiserede produkter i 9_8 (i øjeblikket fremstilles og markedsføres 14 produkter i de lande, der er anført i tabellen). Hele innovationscyklussen beskrevet ovenfor er gennemført af virksomheden i forbindelse med følgende produkter og lande: Produkt 1: Medi-MIBI 500 mikrogram; — grundmateriale og syntese: Cu(MIBI)4 TBF4 syntetiseret på grundlag af sit eget patent — EU-registreringsnummer og -dato: Dk.R.2236, marts 2008 — indført i følgende lande: Danmark, Tyskland, Østrig, Italien, Spanien, Indien, Tyrkiet, Colombia, Hviderusland, Sydafrika, Kroatien Produkt 2: Medi-Exametazime; — grundmateriale og syntese: HM-PAO syntetiseret på grundlag af sit eget patent — EU-registreringsdato og -nummer: DK.R.49482... tid: 9. oktober 2012 — indført i følgende lande: Danmark, Tyskland, Italien, Spanien, Østrig, Portugal, Det Forenede Kongerige Produkt 3: Medi-RenoScint — grundlæggende materiale og syntese: MAG3 syntetiseret på grundlag af sin egen knowhow — EU-registreringsdato og -nummer: forventet dato for indsendelse: Q2/2016 — planlagte EU-lande: Danmark, Nederlandene, Belgien, Tyskland, Kroatien, Østrig, Tjekkiet — planlagte ikke-EU-lande: Tyrkiet, Sydafrika, Brasilien Produkt 4: Medi-Tetrofosmin (udvikling planlagt inden for rammerne af GINOP-projektet) — råvarer og syntese: Tetrofosmin baseret på virksomhedens egen knowhow — planlagt indsendelse: 3. kvartal 2017 — planlagte EU-lande: Ungarn, Danmark, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Italien, Spanien, Nederlandene, Belgien og Ungarn — planlagte tredjelande: Tyrkiet, Sydafrika, Brasilien Det F & U-arbejde, der blev udført i alle tilfælde, omfattede syntesen af råmaterialet, udviklingen af diagnosesættet, efterfulgt af hele processen med registrering, produktion og handel. Under den vellykkede udvikling, der er beskrevet ovenfor, vil MEDI-RADIOPHARMA Kft. også følge hele den gennemprøvede innovationscyklus i løbet af dette projekt. Radioaktiv diagnostiks rolle i tidlig diagnosticering af grundlæggende sygdomme, der påvirker menneskeheden, overvågning af effektiviteten af den valgte terapi og rediagnosticering af mulig gentagelse er af særlig betydning. Testprocedurer/instrumenter (SPECT/PET/) og kombinationer af disse måleinstrumenter (SPECT/PET/MR), som er særligt lokaliseret i tilfælde af "ændringer" og dermed akkumulerede radioaktive forbindelser i forskellige sygdomme, spiller en afgørende rolle i starten af en vellykket diagnose og helbredelse. En sygdom, der er anerkendt i tid og dybde, kan redde liv. Effektiviteten af tidlig diagnostisk terapi (medicinsk, kirurgisk, bestråling) kan fastslås ved en re-undersøgelse, og efter vellykket behandling kan en mulig gentagelse af sygdommen påvises selv efter måneder/år. Sådanne specifikke og sikre (Danish)
5 September 2022
0 references
Det aktuella projektet MEDI-RADIOPHARMA Kft. passar in i syftet med den aktuella inbjudan att lämna förslag, eftersom företaget utvecklar en ny, säljbar process med betydande intellektuellt mervärde genom sin egen FoUI-verksamhet: rekombinant serumalbuminbaserad radiofarmaceutisk produktionsprocess – och genom denna nya process, en ny uppsättning rekombinanta serumalbuminbaserade radiofarmaka (99 m-Tc (gamma radiator) och 68-Ga (positronic radiant) radiofarmaka för testning av lungorna med SPECT/CT och PET/CT-enheter. Under projektet, Ltd. Det skapar 5 nya FoUI arbetstillfällen. Medi-RADIOPHARMA Ltd. har utvecklat och implementerat en unik FoU-strategi bland småföretag: självständigt odla hela innovationscykeln i förhållande till forskning och tillverkning av radiofarmaceutiska läkemedel, vars huvudsteg är: — syntes av basmaterialet. — utveckling av produktionsteknik för diagnostiska satsen. — sammanställa ett registreringsunderlag som innehåller kvalitetssäkringstesterna för produktionen. inlämning av registreringsunderlag till läkemedelsmyndigheterna. genomföra registreringsprocessen, utarbetande av slutlig och kommersiell dokumentation. — produktion, inhemsk handel och utrikeshandel med produkten. Denna verksamhet utförs oberoende eller med avtalspartner, beroende på land, utan att ingripa i kedjeförsäljare. Företaget har uppnått framgång i forskning, utveckling och försäljning av generiska radiofarmaka under sin livstid, men till exempel, Senti-Scint kit utvecklades självständigt på nya radiofarmacier som kan detektera sentinel lymfkörtlar, som kan användas i onkologi. En del av företagets forskningsstrategi är valet av en generisk produkt baserad på kliniska behov, där den utför produktion av råvaran, utveckling av tillverkningsteknik, tillverkningsuppgift, produktkvalitetskontroll och stabilitetstester. Efter den tidigare framgångsrika produktutvecklingen presenteras antalet kommersialiserade produkter i 9_8-tal (för närvarande produceras och marknadsförs 14 produkter i de länder som anges i tabellen). Hela den innovationscykel som beskrivs ovan har genomförts av företaget i fråga om följande produkter och länder: Produkt 1: Medi-MIBI 500 mikrogram; — grundläggande material och syntes: Cu(MIBI)4 TBF4 syntetiseras på grundval av sitt eget patent – EU-registreringsnummer och EU-registreringsdatum: DK.R.2236, mars 2008 – infördes i följande länder: Danmark, Tyskland, Österrike, Italien, Spanien, Indien, Turkiet, Colombia, Vitryssland, Sydafrika, Kroatien Produkt 2: Medi-Exametazime — grundläggande material och syntes: HM-PAO syntetiseras på grundval av sitt eget patent – datum och nummer för EU-registrering: DK.R.49482... tid: 09 oktober 2012 – infördes i följande länder: Danmark, Tyskland, Italien, Spanien, Österrike, Portugal, Förenade kungariket Produkt 3: Medi-RenoScint – basmaterial och syntes: MAG3 syntetiseras på grundval av sin egen know-how – datum och nummer för EU-registrering: planerat datum för inlämnande: Andra kvartalet 2/2016 – planerade EU-länder: Danmark, Nederländerna, Belgien, Tyskland, Kroatien, Österrike och Tjeckien. — planerade länder utanför EU: Turkiet, Sydafrika, Brasilien Produkt 4: Medi-Tetrofosmin (utveckling planeras inom ramen för GINOP-projektet) – råmaterial och syntes: Tetrofosmin baserat på egen know-how – planerad inlämning: Tredje kvartalet 3/2017 – planerade EU-länder: Ungern, Danmark, Storbritannien, Tyskland, Italien, Spanien, Nederländerna, Belgien, Ungern – planerade länder utanför EU: Turkiet, Sydafrika, Brasilien Det FoU-arbete som utfördes i samtliga fall omfattade syntesen av råvaran, utvecklingen av diagnostiska kit, följt av hela processen för registrering, produktion och handel. Under den framgångsrika utveckling som beskrivs ovan kommer MEDI-RADIOPHARMA Kft. att följa den beprövade hela innovationscykeln under detta projekt. Den radioaktiva diagnostikens roll vid tidig diagnostik av grundläggande sjukdomar som påverkar mänskligheten, övervakning av den valda terapins effektivitet och återdiagnostisering av eventuell återfall är av särskild betydelse. Testförfaranden/instrument (SPECT/PET/) och kombinationer av dessa mätinstrument (SPECT/PET/MR) som är särskilt lokaliserade i händelse av ”förändringar” och därmed ackumulerade radioaktiva föreningar i olika sjukdomar spelar en viktig roll i början av framgångsrik diagnos och läkning. En sjukdom som erkänns i tid och djup kan rädda liv. Effektiviteten av tidig diagnostisk behandling (medicinsk, kirurgisk, bestrålning) kan fastställas genom en ny undersökning, och efter framgångsrik behandling kan en eventuell återfall av sjukdomen upptäckas även efter månader/år. En sådan specifik och säker (Swedish)
5 September 2022
0 references
Sedanji projekt MEDI-RADIOPHARMA Kft. ustreza cilju zadevnega razpisa za zbiranje predlogov, saj podjetje razvija nov, tržen proces z znatno intelektualno dodano vrednostjo z lastnimi dejavnostmi R & R & I: rekombinantni serumski radiofarmacevtski proces na osnovi albumina – in s tem novim postopkom nov niz rekombinantnih radiofarmacevtskih izdelkov na osnovi serumskih albumina (99 m-Tc (gama radiator) in 68-Ga (positronski sevalni) radiofarmacevtski izdelki za testiranje pljuč s SPECT/CT in PET/CT napravami. Med projektom d.o.o. ustvarja 5 novih delovnih mest na področju R & R & I. Medi-RADIOPHARMA d.o.o. je razvil in implementiral edinstveno raziskovalno-razvojno strategijo med malimi podjetji: samostojno gojijo celoten inovacijski cikel v zvezi z raziskavami in proizvodnjo radiofarmacevtskih izdelkov, katerih glavni koraki so: sintezo osnovnega materiala; — razvoj proizvodne tehnologije diagnostičnega kompleta; priprava registracijske dokumentacije, ki vsebuje preskuse za zagotavljanje kakovosti proizvodnje; predložitev registracijske dokumentacije farmacevtskim organom; izvajanje postopka registracije; priprava končne in komercialne dokumentacije; — proizvodnja, domača in zunanja trgovina z izdelkom; Ta dejavnost se izvaja neodvisno ali s pogodbenimi partnerji, odvisno od države, brez posredovanja verižnih prodajalcev. Podjetje je v svoji življenjski dobi doseglo uspeh pri raziskavah, razvoju in prodaji generičnih radiofarmacevtskih izdelkov, vendar je bil na primer komplet Senti-Scint razvit samostojno na novih radiofarmacevtskih obratih, ki so sposobni zaznati kontrolne bezgavke, ki se lahko uporabljajo v onkologiji. Del raziskovalne strategije podjetja je izbira generičnega izdelka, ki temelji na kliničnih potrebah, v katerem izvaja proizvodnjo surovin, razvoj proizvodne tehnologije, proizvodno nalogo, nadzor kakovosti izdelkov in preskuse stabilnosti. Po predhodnem uspešnem razvoju proizvoda je število trženih proizvodov predstavljeno v 9_8s (trenutno se v državah, navedenih v preglednici, proizvaja in trži 14 proizvodov). Celoten zgoraj opisani inovacijski cikel je podjetje izvedlo v zvezi z naslednjimi izdelki in državami: Izdelek 1: Medi-MIBI 500 mikrogramov; — osnovni material in sinteza: Cu(MIBI)4 TBF4, sintetiziran na podlagi lastnega patenta – registracijska številka in datum registracije EU: DK.R.2236, marec 2008 – uvedeno v naslednjih državah: Danska, Nemčija, Avstrija, Italija, Španija, Indija, Turčija, Kolumbija, Belorusija, Južna Afrika, Hrvaška Izdelek 2: Zdravilo Medi-Exametazime; — osnovni material in sinteza: HM-PAO, sintetiziran na podlagi lastnega patenta – datum in številka registracije v EU: DK.R.49482...čas: 9. oktober 2012 – uvedeno v naslednjih državah: Danska, Nemčija, Italija, Španija, Avstrija, Portugalska, Združeno kraljestvo Izdelek 3: Medi-RenoScint – osnovni material in sinteza: MAG3, sintetiziran na podlagi lastnega znanja in izkušenj – datum in številka registracije v EU: predvideni datum predložitve: Drugo četrtletje leta 2/2016 – načrtovane države EU: Danska, Nizozemska, Belgija, Nemčija, Hrvaška, Avstrija, Češka; — načrtovane države, ki niso članice EU: Turčija, Južna Afrika, Brazilija Izdelek 4: Medi-Tetrofosmin (razvoj načrtovan v okviru projekta GINOP) – surovina in sinteza: Tetrofosmin na podlagi lastnega znanja in izkušenj – načrtovana predložitev: Tretje četrtletje leta 3/2017 – načrtovane države EU: Madžarska, Danska, Združeno kraljestvo, Nemčija, Italija, Španija, Nizozemska, Belgija, Madžarska – načrtovane države, ki niso članice EU: Turčija, Južna Afrika, Brazilija Raziskovalno in razvojno delo, opravljeno v vseh primerih, je vključevalo sintezo surovin, razvoj diagnostičnega kompleta, ki mu je sledil celoten postopek registracije, proizvodnje in trgovine. Med uspešnimi dogodki, opisanimi zgoraj, bo MEDI-RADIOPHARMA Kft. med tem projektom sledil tudi dokazanemu celotnemu inovacijskemu ciklu. Vloga radioaktivne diagnostike pri zgodnji diagnostiki temeljnih bolezni, ki prizadenejo človeštvo, spremljanje učinkovitosti izbrane terapije in ponovno diagnosticiranje možnih ponovitev je še posebej pomembna. Preskusni postopki/instrumenti (SPECT/PET/) in kombinacije teh merilnih instrumentov (SPECT/PET/MR), ki so posebej lokalizirani v primeru „sprememb“ in s tem akumuliranih radioaktivnih spojin pri različnih boleznih, igrajo ključno vlogo pri začetku uspešne diagnoze in celjenja. Bolezen, prepoznana v času in globini, lahko reši življenje. Učinkovitost zgodnje diagnostične terapije (zdravilo, kirurško, obsevanje) se lahko ugotovi s ponovnim pregledom, po uspešnem zdravljenju pa se lahko odkrije morebitno ponovitev bolezni tudi po mesecih/letih. Tako natančno in varno (Slovenian)
5 September 2022
0 references
Tämä MEDI-RADIOPHARMA Kft. -hanke sopii kyseisen ehdotuspyynnön tavoitteeseen, sillä yritys kehittää uuden, markkinoitavan prosessin, jolla on merkittävää henkistä lisäarvoa omien T & K & I-toimiensa kautta: rekombinantti seerumin albumiinipohjainen radiofarmaseuttinen tuotantoprosessi – ja tämän uuden prosessin avulla uusi yhdistelmä seerumin albumiinipohjaisia radiofarmaseuttisia aineita (99 m-Tc (gammasäteilijä) ja 68-Ga (positroninen säteilevä) radiofarmaseuttiset aineet keuhkojen testaamiseksi SPECT/CT- ja PET/CT-laitteilla. Hankkeen aikana Oy luo viisi uutta T & K & I-työpaikkaa. Medi-RADIOPHARMA Ltd. on kehittänyt ja toteuttanut ainutlaatuisen T & K-strategian pienyritysten keskuudessa: itsenäisesti viljellä radiofarmaseuttisten lääkkeiden tutkimukseen ja valmistukseen liittyvää innovaatiosykliä, jonka tärkeimmät vaiheet ovat: — perusmateriaalin synteesi; — diagnostiikkapakkauksen tuotantotekniikan kehittäminen; — laaditaan rekisteröintiasiakirja, joka sisältää tuotannon laadunvarmistustestit; — rekisteröintiasiakirjojen toimittaminen lääkeviranomaisille; rekisteröintiprosessin toteuttaminen; lopullisten ja kaupallisten asiakirjojen laatiminen; — tuotteen tuotanto sekä koti- ja ulkomaankauppa; Tämä toiminta toteutetaan itsenäisesti tai sopimuskumppaneiden kanssa maasta riippuen ilman ketjutoimittajien väliintuloa. Yhtiö on saavuttanut menestystä geneeristen radiofarmaseuttisten lääkkeiden tutkimuksessa, kehittämisessä ja myynnissä elinaikanaan, mutta esimerkiksi Senti-Scint-pakkaus kehitettiin itsenäisesti uusissa radioapteekeissa, jotka pystyvät havaitsemaan sentinellin imusolmukkeet, joita voidaan käyttää onkologiassa. Osa yhtiön tutkimusstrategiaa on kliinisiin tarpeisiin perustuvan geneerisen tuotteen valinta, jonka aikana se suorittaa raaka-aineen tuotantoa, valmistusteknologian kehittämistä, valmistustehtävää, tuotteiden laadunvalvontaa ja stabiilisuustestejä. Aiemman onnistuneen tuotekehityksen jälkeen markkinoille saatettujen tuotteiden määrä esitetään 9_8-luvulla (tällä hetkellä 14 tuotetta tuotetaan ja markkinoidaan taulukossa luetelluissa maissa). Yritys on toteuttanut edellä kuvatun innovaatiosyklin kokonaisuudessaan seuraavien tuotteiden ja maiden osalta: Tuote 1: Medi-MIBI 500 mikrogrammaa; — perusmateriaali ja synteesi: Cu(MIBI)4 TBF4 syntetisoitu oman patenttinsa perusteella – EU-rekisteröintinumero ja -päivä: DK.R.2236, maaliskuu 2008 – otettiin käyttöön seuraavissa maissa: Tanska, Saksa, Itävalta, Italia, Espanja, Intia, Turkki, Kolumbia, Valko-Venäjä, Etelä-Afrikka, Kroatia Tuote 2: Medi-Exametazime; — perusmateriaali ja synteesi: HM-PAO syntetisoitu oman patenttinsa perusteella – EU-rekisteröintipäivä ja -numero: DK.R.49482...aika: Lokakuuta 2012 – otettiin käyttöön seuraavissa maissa: Tanska, Saksa, Italia, Espanja, Itävalta, Portugali, Yhdistynyt kuningaskunta Tuote 3: Medi-RenoScint – perusmateriaali ja synteesi: MAG3 on syntetisoitu oman taitotietonsa perusteella – EU:n rekisteröintipäivä ja -numero: suunniteltu toimituspäivä: Q2/2016 – suunnitellut EU-maat: Tanska, Alankomaat, Belgia, Saksa, Kroatia, Itävalta ja Tšekki; — suunnitellut EU:n ulkopuoliset maat: Turkki, Etelä-Afrikka, Brasilia Tuote 4: Medi-Tetrofosmin (GINOP-hankkeen puitteissa suunniteltu kehitys) – raaka-aine ja synteesi: Tetrofosmin oman taitotietonsa perusteella – suunniteltu toimitus: Q3/2017 – suunnitellut EU-maat: Unkari, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Espanja, Alankomaat, Belgia, Unkari – suunnitellut EU:n ulkopuoliset maat: Turkki, Etelä-Afrikka, Brasilia T & K-työ kaikissa tapauksissa liittyi raaka-aineen synteesiin, diagnostisen pakkauksen kehittämiseen, jota seurasi koko rekisteröinti-, tuotanto- ja kauppaprosessi. Edellä kuvatun onnistuneen kehityksen aikana MEDI-RADIOPHARMA Kft. seuraa todistettua innovaatiosykliä myös tämän hankkeen aikana. Erityisen tärkeää on radioaktiivisen diagnostiikan rooli ihmiskunnalle vaikuttavien perussairauksien varhaisessa diagnosoinnissa, valitun hoidon tehokkuuden seurannassa ja mahdollisen uusiutumisen uudelleendiagnosoinnissa. Testimenetelmillä/instrumenteilla (SPECT/PET/) ja näiden mittauslaitteiden yhdistelmillä (SPECT/PET/MR), jotka ovat erityisesti paikallisia, jos ”muutoksia” ja siten kertyneitä radioaktiivisia yhdisteitä eri sairauksiin, on keskeinen rooli onnistuneen diagnoosin ja paranemisen aloittamisessa. Ajallisesti ja syvyydessä tunnistettu sairaus voi pelastaa elämän. Varhaisen diagnostisen hoidon (lääketieteellisen, kirurgisen, säteilytyksen) tehokkuus voidaan määrittää uudelleen tutkimalla, ja onnistuneen hoidon jälkeen taudin mahdollinen uusiutuminen voidaan havaita jopa kuukausien/vuosien jälkeen. Tällainen erityinen ja turvallinen (Finnish)
5 September 2022
0 references
Il-proġett attwali ta’ MEDI-RADIOPHARMA Kft. jidħol fl-objettiv tas-sejħa għall-proposti inkwistjoni, peress li l-kumpanija tiżviluppa proċess ġdid u kummerċjabbli b’valur miżjud intellettwali sinifikanti permezz tal-attivitajiet tagħha ta’ R & Ż & I: proċess ta’ produzzjoni radjufarmaċewtiku bbażat fuq l-albumina tas-serum rikombinanti — u permezz ta’ dan il-proċess ġdid, sett ġdid ta’ radjofarmaċewtiċi rikombinanti bbażati fuq l-albumina fis-serum (99 m-Tc (radjatur gamma) u 68-Ga (radjanti positroniċi) għall-ittestjar tal-pulmuni b’tagħmir SPECT/CT u PET/CT. Matul il-proġett, il- Ltd. toħloq 5 impjiegi ġodda fir-R & Ż & I. Medi-RADIOPHARMA Ltd. żviluppat u implimentat strateġija unika ta’ R & Ż fost in-negozji ż-żgħar: jikkultivaw b’mod indipendenti ċ-ċiklu sħiħ tal-innovazzjoni fir-rigward tar-riċerka u l-manifattura tar-radjofarmaċewtiċi, li l-passi ewlenin tagħhom huma: — sinteżi tal-materjal bażiku; — l-iżvilupp tat-teknoloġija tal-produzzjoni tal-kitt dijanjostiku; — il-kumpilazzjoni ta” dossier tar-reġistrazzjoni li jkun fih it-testijiet tal-assigurazzjoni tal-kwalità tal-produzzjoni; — sottomissjoni tad-dossier tar-reġistrazzjoni lill-awtoritajiet farmaċewtiċi; it-twettiq tal-proċess ta’ reġistrazzjoni; — preparazzjoni ta’ dokumentazzjoni finali u kummerċjali; — il-produzzjoni, il-kummerċ domestiku u barrani tal-prodott; Din l-attività titwettaq b’mod indipendenti jew ma’ sħab kuntrattwali, skont il-pajjiż, mingħajr ma jintervjenu l-bejjiegħa tal-katina. Il-kumpanija kisbet suċċess fir-riċerka, l-iżvilupp u l-bejgħ ta’ radjufarmaċewtiċi ġeneriċi matul il-ħajja tagħha, iżda pereżempju, il-kit Senti-Scint ġie żviluppat b’mod indipendenti fuq radjuspiżeriji ġodda li kapaċi jidentifikaw nodi limfatiċi sentinelli, li jistgħu jintużaw fl-onkoloġija. Parti mill-istrateġija ta’ riċerka tal-kumpanija hija l-għażla ta’ prodott ġeneriku bbażat fuq il-ħtiġijiet kliniċi, li matulhom iwettaq il-produzzjoni tal-materja prima, l-iżvilupp tat-teknoloġija tal-manifattura, il-kompitu tal-manifattura, il-kontroll tal-kwalità tal-prodott u t-testijiet tal-istabbiltà. Wara l-iżvilupp preċedenti b’suċċess tal-prodott, in-numru ta’ prodotti kummerċjalizzati huwa ppreżentat f’9_8s (bħalissa 14-il prodott qed jiġu prodotti u kkummerċjalizzati fil-pajjiżi elenkati fit-tabella). Iċ-ċiklu sħiħ tal-innovazzjoni deskritt hawn fuq twettaq mill-kumpanija fir-rigward tal-prodotti u l-pajjiżi li ġejjin: Prodott 1: Medi-MIBI 500 mikrogramma; — materjal bażiku u sinteżi: Cu(MIBI)4 TBF4 sintetizzat abbażi tal-privattiva tiegħu stess — in-numru ta’ reġistrazzjoni tal-UE u d-data: DK.R.2236, Marzu 2008 — introdotta fil-pajjiżi li ġejjin: Id-Danimarka, il-Ġermanja, l-Awstrija, l-Italja, Spanja, l-Indja, it-Turkija, il-Kolombja, il-Belarus, l-Afrika t’Isfel, il-Kroazja Prodott 2: Medi-Exametazime; — materjal bażiku u sinteżi: HM-PAO sintetizzati fuq il-bażi tal-privattiva tagħha stess — id-data u n-numru tar-reġistrazzjoni tal-UE: DK.R.49482...ħin: 09 ta’ Ottubru 2012 — introdott fil-pajjiżi li ġejjin: Id-Danimarka, il-Ġermanja, l-Italja, Spanja, l-Awstrija, il-Portugall, ir-Renju Unit Prodott 3: Medi-RenoScint — materjal bażiku u sinteżi: MAG3 sintetizzat abbażi tal-għarfien tiegħu stess — id-data u n-numru tar-reġistrazzjoni tal-UE: data maħsuba għas-sottomissjoni: Q2/2016 — pajjiżi ppjanati tal-UE: Id-Danimarka, in-Netherlands, il-Belġju, il-Ġermanja, il-Kroazja, l-Awstrija, ir-Repubblika Ċeka; — il-pajjiżi ppjanati li mhumiex fl-UE: It-Turkija, l-Afrika t’Isfel, il-Brażil Prodott 4: Medi-Tetrofosmin (żvilupp ippjanat fil-qafas tal-proġett GINOP) — materja prima u sinteżi: Tetrofosmin ibbażat fuq l-għarfien tiegħu stess — sottomissjoni ppjanata: Q3/2017 — il-pajjiżi ppjanati tal-UE: L-Ungerija, id-Danimarka, ir-Renju Unit, il-Ġermanja, l-Italja, Spanja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Belġju, l-Ungerija — pajjiżi ppjanati li mhumiex fl-UE: It-Turkija, l-Afrika t’Isfel, il-Brażil Ix-xogħol tar-R & Ż imwettaq fil-każijiet kollha kien jinvolvi s-sinteżi tal-materja prima, l-iżvilupp tal-kitt dijanjostiku, segwit mill-proċess kollu tar-reġistrazzjoni, il-produzzjoni u l-kummerċ. Matul l-iżviluppi ta’ suċċess deskritti hawn fuq, il-MEDI-RADIOPHARMA Kft. se ssegwi ċ-ċiklu ta’ innovazzjoni kollu ppruvat matul dan il-proġett ukoll. Ir-rwol tad-dijanjostika radjuattiva fid-dijanjostika bikrija tal-mard fundamentali li jaffettwa l-umanità, il-monitoraġġ tal-effikaċja tat-terapija magħżula u d-dijanjożi mill-ġdid tar-rikorrenza possibbli huwa ta’ importanza partikolari. Il-proċeduri/l-istrumenti tat-test (SPECT/PET/) u l-kombinazzjonijiet ta’ dawn l-istrumenti tal-kejl (SPECT/PET/MR) li huma lokalizzati b’mod speċjali fil-każ ta’ “bidliet” u b’hekk komposti radjuattivi akkumulati f’diversi mard għandhom rwol essenzjali fil-bidu tad-dijanjożi u l-fejqan b’suċċess. Marda rikonoxxuta fil-ħin u fil-fond tista’ ssalva l-ħajja. L-effikaċja ta’ terapija djanjostika bikrija (mediċina, kirurġika, irradjazzjoni) tista’ tiġi stabbilita permezz ta’ eżami mill-ġdid... (Maltese)
5 September 2022
0 references
Het huidige project van MEDI-RADIOPHARMA Kft. past in de doelstelling van de desbetreffende oproep tot het indienen van voorstellen, aangezien het bedrijf een nieuw, verhandelbaar proces ontwikkelt met een aanzienlijke intellectuele toegevoegde waarde door middel van haar eigen O & O & I-activiteiten: recombinant serumalbumine gebaseerd radiofarmaceutisch productieproces — en door dit nieuwe proces, een nieuwe set van recombinant serumalbumine-gebaseerde radiofarmaceutica (99 m-Tc (gamma radiator) en 68-Ga (positronic radiant) radiofarmaceutica voor het testen van de longen met SPECT/CT-apparaten. Tijdens het project, de Ltd. Het creëert 5 nieuwe R & D & I banen. Medi-RADIOPHARMA Ltd. heeft een unieke R & D-strategie ontwikkeld en geïmplementeerd bij kleine bedrijven: onafhankelijk cultiveren van de gehele innovatiecyclus met betrekking tot onderzoek en productie van radiofarmaceutica, waarvan de belangrijkste stappen zijn: — synthese van het basismateriaal; — de ontwikkeling van de productietechnologie van de diagnostische uitrusting; het opstellen van een registratiedossier met de productiekwaliteitsborgingstests; — indiening van het registratiedossier bij de farmaceutische autoriteiten; het uitvoeren van het registratieproces; — voorbereiding van definitieve en commerciële documentatie; — productie, binnenlandse en buitenlandse handel van het product; Deze activiteit wordt onafhankelijk of met contractuele partners uitgevoerd, afhankelijk van het land, zonder tussenkomst van ketenverkopers. Het bedrijf heeft succes geboekt in het onderzoek, de ontwikkeling en de verkoop van generieke radiofarmaceutica tijdens zijn leven, maar de Senti-Scint-kit is bijvoorbeeld onafhankelijk ontwikkeld op nieuwe radioapotheken die in staat zijn verklikkerlymfklieren te detecteren, die in de oncologie kunnen worden gebruikt. Een deel van de onderzoeksstrategie van het bedrijf is de selectie van een generiek product op basis van klinische behoeften, waarbij het de productie van de grondstof uitvoert, de ontwikkeling van productietechnologie, de productietaak, productkwaliteitscontrole en stabiliteitstests. Na de vorige succesvolle productontwikkeling wordt het aantal in de handel gebrachte producten gepresenteerd in 9_8s (momenteel worden 14 producten geproduceerd en op de markt gebracht in de in de tabel vermelde landen). De gehele hierboven beschreven innovatiecyclus is door het bedrijf uitgevoerd met betrekking tot de volgende producten en landen: Product 1: Medi-MIBI 500 microgram; — basismateriaal en synthese: Cu(MIBI)4 TBF4 gesynthetiseerd op basis van zijn eigen octrooi — EU-registratienummer en datum: DK.R.2236, maart 2008 — ingevoerd in de volgende landen: Denemarken, Duitsland, Oostenrijk, Italië, Spanje, India, Turkije, Colombia, Wit-Rusland, Zuid-Afrika, Kroatië Product 2: Medi-Exametazime; — basismateriaal en synthese: HM-PAO gesynthetiseerd op basis van haar eigen octrooi — EU-registratiedatum en -nummer: DK.R.49482... tijd: 09 oktober 2012 — ingevoerd in de volgende landen: Denemarken, Duitsland, Italië, Spanje, Oostenrijk, Portugal, Verenigd Koninkrijk Product 3: Medi-RenoScint — basismateriaal en synthese: MAG3 gesynthetiseerd op basis van zijn eigen knowhow — EU-registratiedatum en -nummer: voorgenomen datum van indiening: Q2/2016 — geplande EU-landen: Denemarken, Nederland, België, Duitsland, Kroatië, Oostenrijk, Tsjechië; — geplande niet-EU-landen: Turkije, Zuid-Afrika, Brazilië Product 4: Medi-Tetrofosmin (ontwikkeling gepland in het kader van het GINOP-project) — grondstof en synthese: Tetrofosmin op basis van zijn eigen knowhow — geplande indiening: Q3/2017 — geplande EU-landen: Hongarije, Denemarken, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Italië, Spanje, Nederland, België, Hongarije — geplande niet-EU-landen: Turkije, Zuid-Afrika, Brazilië De O & O-werkzaamheden die in alle gevallen werden uitgevoerd, betroffen de synthese van de grondstof, de ontwikkeling van de diagnostische kit, gevolgd door het gehele proces van registratie, productie en handel. Tijdens de hierboven beschreven succesvolle ontwikkelingen zal MEDI-RADIOPHARMA Kft. tijdens dit project ook de bewezen gehele innovatiecyclus volgen. De rol van radioactieve diagnostiek bij vroege diagnostiek van fundamentele ziekten die de mensheid treffen, het monitoren van de effectiviteit van de gekozen therapie en het opnieuw diagnosticeren van mogelijke herhalingen is van bijzonder belang. Testprocedures/instrumenten (SPECT/PET/) en combinaties van deze meetinstrumenten (SPECT/PET/MR) die speciaal zijn gelokaliseerd bij „veranderingen” en aldus geaccumuleerde radioactieve stoffen in verschillende ziekten, spelen een essentiële rol bij het begin van een succesvolle diagnose en genezing. Een ziekte die in tijd en diepte wordt herkend, kan leven redden. De effectiviteit van vroege diagnostische therapie (medicinale, chirurgische, bestraling) kan worden vastgesteld door een heronderzoek, en na succesvolle therapie kan een mogelijke herhaling van de ziekte ... (Dutch)
5 September 2022
0 references
Το παρόν έργο της MEDI-RADIOPHARMA Kft. εντάσσεται στο στόχο της εν λόγω πρόσκλησης υποβολής προτάσεων, καθώς η εταιρεία αναπτύσσει μια νέα, εμπορεύσιμη διαδικασία με σημαντική πνευματική προστιθέμενη αξία μέσω των δικών της δραστηριοτήτων Ε & Α & Κ: ανασυνδυασμένη διαδικασία παραγωγής ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων με βάση τη λευκωματίνη ορού — και μέσω αυτής της νέας διαδικασίας, ένα νέο σύνολο ραδιοφαρμάκων με βάση τη λευκωματίνη ορού (99 m-Tc (θερμαντικό σώμα γάμμα) και 68-Ga (θετρονική ακτινοβολία) ραδιοφάρμακα για τη δοκιμή των πνευμόνων με συσκευές SPECT/CT και PET/CT. Κατά τη διάρκεια του έργου, η ΕΠΕ δημιουργεί 5 νέες θέσεις εργασίας Ε & Α & Κ. Η Medi-RADIOPHARMA Ltd. έχει αναπτύξει και εφαρμόσει μια μοναδική στρατηγική Ε & Α μεταξύ των μικρών επιχειρήσεων: να καλλιεργήσει ανεξάρτητα ολόκληρο τον κύκλο καινοτομίας σε σχέση με την έρευνα και την παραγωγή ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων, τα κύρια στάδια της οποίας είναι: — σύνθεση του βασικού υλικού· — ανάπτυξη τεχνολογίας παραγωγής της διαγνωστικής εξάρτησης — κατάρτιση φακέλου καταχώρισης που περιέχει τις δοκιμές διασφάλισης της ποιότητας της παραγωγής· — υποβολή του φακέλου καταχώρισης στις φαρμακευτικές αρχές· τη διεξαγωγή της διαδικασίας καταχώρισης· — προετοιμασία της τελικής και εμπορικής τεκμηρίωσης· παραγωγή, εγχώριο και εξωτερικό εμπόριο του προϊόντος· Η δραστηριότητα αυτή διεξάγεται ανεξάρτητα ή με συμβεβλημένους εταίρους, ανάλογα με τη χώρα, χωρίς να παρεμβαίνουν προμηθευτές αλυσίδας. Η εταιρεία έχει επιτύχει στην έρευνα, την ανάπτυξη και την πώληση των γενόσημων ραδιοφαρμάκων κατά τη διάρκεια της ζωής της, αλλά για παράδειγμα, το κιτ Senti-Scint αναπτύχθηκε ανεξάρτητα σε νέα ραδιοφαρμακεία ικανά να ανιχνεύσουν λεμφαδένες-δείκτες, οι οποίοι μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην ογκολογία. Μέρος της ερευνητικής στρατηγικής της εταιρείας είναι η επιλογή ενός γενόσημου προϊόντος με βάση τις κλινικές ανάγκες, κατά τη διάρκεια του οποίου πραγματοποιεί την παραγωγή της πρώτης ύλης, την ανάπτυξη της τεχνολογίας κατασκευής, το κατασκευαστικό έργο, τον έλεγχο της ποιότητας των προϊόντων και δοκιμές σταθερότητας. Μετά την προηγούμενη επιτυχημένη εξέλιξη του προϊόντος, ο αριθμός των εμπορευματοποιημένων προϊόντων παρουσιάζεται σε 9_8 (επί του παρόντος παράγονται και διατίθενται στην αγορά 14 προϊόντα στις χώρες που αναφέρονται στον πίνακα). Ολόκληρος ο κύκλος καινοτομίας που περιγράφεται παραπάνω έχει πραγματοποιηθεί από την εταιρεία σε σχέση με τα ακόλουθα προϊόντα και χώρες: Προϊόν 1: Medi-MIBI 500 μικρογραμμάρια· — βασικό υλικό και σύνθεση: Cu(MIBI)4 TBF4 που συντίθεται με βάση το δικό του δίπλωμα ευρεσιτεχνίας — αριθμός καταχώρισης της ΕΕ και ημερομηνία: DK.R.2236, Μάρτιος 2008 — εισήχθη στις ακόλουθες χώρες: Δανία, Γερμανία, Αυστρία, Ιταλία, Ισπανία, Ινδία, Τουρκία, Κολομβία, Λευκορωσία, Νότια Αφρική, Κροατία Προϊόν 2: Medi-Exametazime· — βασικό υλικό και σύνθεση: Η HM-PAO συντίθεται με βάση το δικό της δίπλωμα ευρεσιτεχνίας — ημερομηνία και αριθμός καταχώρισης στην ΕΕ: DK.R.49482... ώρα: 09 Οκτωβρίου 2012 — εισήχθη στις ακόλουθες χώρες: Δανία, Γερμανία, Ιταλία, Ισπανία, Αυστρία, Πορτογαλία, Ηνωμένο Βασίλειο Προϊόν 3: Medi-RenoScint — βασικό υλικό και σύνθεση: MAG3 που συντίθεται βάσει της δικής της τεχνογνωσίας — ημερομηνία και αριθμός καταχώρισης στην ΕΕ: προβλεπόμενη ημερομηνία υποβολής: Τ2/2016 — προγραμματισμένες χώρες της ΕΕ: Δανία, Κάτω Χώρες, Βέλγιο, Γερμανία, Κροατία, Αυστρία, Τσεχική Δημοκρατία· — σχεδιαζόμενες τρίτες χώρες: Τουρκία, Νότια Αφρική, Βραζιλία Προϊόν 4: Medi-Tetrofosmin (ανάπτυξη που σχεδιάζεται στο πλαίσιο του έργου GINOP) — πρώτες ύλες και σύνθεση: Η tetrofosmin βασίζεται στη δική της τεχνογνωσία — προγραμματισμένη υποβολή: Τ3/2017 — προγραμματισμένες χώρες της ΕΕ: Ουγγαρία, Δανία, Ηνωμένο Βασίλειο, Γερμανία, Ιταλία, Ισπανία, Κάτω Χώρες, Βέλγιο, Ουγγαρία — σχεδιαζόμενες τρίτες χώρες: Τουρκία, Νότια Αφρική, Βραζιλία Οι εργασίες Ε & Α που πραγματοποιήθηκαν σε όλες τις περιπτώσεις αφορούσαν τη σύνθεση της πρώτης ύλης, την ανάπτυξη του διαγνωστικού κιτ, ακολουθούμενη από ολόκληρη τη διαδικασία καταχώρισης, παραγωγής και εμπορίου. Κατά τη διάρκεια των επιτυχημένων εξελίξεων που περιγράφονται παραπάνω, η MEDI-RADIOPHARMA Kft. θα ακολουθήσει τον αποδεδειγμένο ολόκληρο κύκλο καινοτομίας και κατά τη διάρκεια αυτού του έργου. Ο ρόλος της ραδιενεργής διάγνωσης στην έγκαιρη διάγνωση θεμελιωδών ασθενειών που επηρεάζουν την ανθρωπότητα, η παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας της επιλεγμένης θεραπείας και η εκ νέου διάγνωση πιθανής επανεμφάνισης είναι ιδιαίτερης σημασίας. Οι διαδικασίες/μέσα δοκιμής (SPECT/PET/) και οι συνδυασμοί αυτών των οργάνων μέτρησης (SPECT/PET/MR) που εντοπίζονται ειδικά σε περίπτωση «αλλαγών» και, ως εκ τούτου, συσσωρευμένων ραδιενεργών ενώσεων σε διάφορες ασθένειες, διαδραματίζουν ουσιαστικό ρόλο στην έναρξη της επιτυχούς διάγνωσης και επούλωσης. Μια ασθένεια που αναγνωρίζεται στο χρόνο και το βάθος μπορεί να σώσει τη ζωή. Η αποτελεσματικότητα της έγκαιρης διαγνωστικής θεραπείας (φαρμακευτική, χειρουργική, ακτινοβόλ... (Greek)
5 September 2022
0 references
Dabartinis MEDI-RADIOPHARMA Kft. projektas atitinka minėto kvietimo teikti paraiškas tikslą, nes bendrovė, vykdydama savo mokslinių tyrimų, technologinės plėtros ir inovacijų veiklą, plėtoja naują, parduotiną procesą, turintį didelę intelektinę pridėtinę vertę: rekombinantinio serumo albumino pagrindu pagamintas radiofarmacinis procesas – ir per šį naują procesą – naujas rekombinantinių serumo albumino pagrindu pagamintų radiofarmacinių preparatų (99 m-Tc (gamos radiatorius) ir 68-Ga (positroninio spinduliavimo) radiofarmacinių preparatų rinkinys plaučiams tirti SPECT/CT ir PET/CT prietaisais). Projekto metu UAB sukuria 5 naujas MTTV ir naujovių diegimo darbo vietas. UAB „Medi-RADIOPHARMA“ sukūrė ir įgyvendino unikalią mažųjų įmonių mokslinių tyrimų ir plėtros strategiją: nepriklausomai ugdyti visą inovacijų ciklą, susijusį su radiofarmacinių preparatų moksliniais tyrimais ir gamyba, kurių pagrindiniai etapai yra: – pagrindinės medžiagos sintezė; – diagnostinio rinkinio gamybos technologijos kūrimas; – sudaro registracijos dokumentų rinkinį, kuriame pateikiami produkcijos kokybės užtikrinimo bandymai; – registracijos dokumentų pateikimas farmacijos institucijoms; atlikti registracijos procesą; – galutinių ir komercinių dokumentų rengimas; – produkto gamyba, vidaus ir užsienio prekyba; Ši veikla vykdoma nepriklausomai arba su sutartiniais partneriais, priklausomai nuo šalies, be kišimosi grandininių pardavėjų. Bendrovė pasiekė sėkmę mokslinių tyrimų, kūrimo ir pardavimo generinių radiofarmacinių preparatų per savo gyvavimo laikotarpį, tačiau, pavyzdžiui, Senti-Scint rinkinys buvo sukurtas savarankiškai naujose radiofarmacijose, galinčios aptikti kontrolinius limfmazgius, kurie gali būti naudojami onkologijoje. Dalis įmonės mokslinių tyrimų strategijos yra generinio produkto parinkimas, pagrįstas klinikiniais poreikiais, kurio metu ji vykdo žaliavų gamybą, gamybos technologijų plėtrą, gamybos užduotį, produkto kokybės kontrolę ir stabilumo bandymus. Po ankstesnio sėkmingo produkto kūrimo komercializuotų produktų skaičius pateikiamas 9_8s (šiuo metu lentelėje išvardytose šalyse gaminama ir parduodama 14 produktų). Visą pirmiau aprašytą inovacijų ciklą bendrovė vykdė šių produktų ir šalių atžvilgiu: 1 produktas: Medi-MIBI 500 mikrogramų; – pagrindinė medžiaga ir sintezė: Cu(MIBI)4 TBF4, susintetintas remiantis savo patentu. ES registracijos numeris ir data: DK.R.2236, 2008 m. kovo mėn. – įvesta šiose šalyse: Danija, Vokietija, Austrija, Italija, Ispanija, Indija, Turkija, Kolumbija, Baltarusija, Pietų Afrika, Kroatija 2 produktas: Medi-Exametazime; – pagrindinė medžiaga ir sintezė: HM-PAO, sintezuotas remiantis savo patentu. ES registracijos data ir numeris: DK.R.49482...laikas: 2012 m. spalio 9 d. – įvesta šiose šalyse: Danija, Vokietija, Italija, Ispanija, Austrija, Portugalija, Jungtinė Karalystė 3 produktas: Medi-RenoScint – pagrindinė medžiaga ir sintezė: MAG3 apibendrinta remiantis savo praktine patirtimi. ES registracijos data ir numeris: numatoma pateikimo data: 2/2016 m. II ketv. – planuojamos ES šalys: Danija, Nyderlandai, Belgija, Vokietija, Kroatija, Austrija, Čekija; – planuojamos ES nepriklausančios šalys: Turkija, Pietų Afrika, Brazilija Produktas 4: Medi-Tetrofosmin (vystymasis planuojamas pagal GINOP projektą) – žaliava ir sintezė: Tetrofosminas, pagrįstas savo praktine patirtimi. Planuojama pateikti: 3/2017 m. III ketv. – planuojamos ES šalys: Vengrija, Danija, Jungtinė Karalystė, Vokietija, Italija, Ispanija, Nyderlandai, Belgija, Vengrija – planuojamos ES nepriklausančios šalys: Turkija, Pietų Afrika, Brazilija Visais atvejais atliktas MTTP darbas buvo susijęs su žaliavų sinteze, diagnostinio rinkinio kūrimu, po to vyko visas registracijos, gamybos ir prekybos procesas. Per pirmiau aprašytus sėkmingus pokyčius MEDI-RADIOPHARMA Kft. per šį projektą taip pat stebės įrodytą visą inovacijų ciklą. Ypač svarbus yra radioaktyviosios diagnostikos vaidmuo ankstyvoje pagrindinių ligų, turinčių įtakos žmonijai, diagnostikai, pasirinktos terapijos veiksmingumo stebėsenai ir pakartotiniam pasikartojimo nustatymui. Tyrimo procedūros/priemonės (SPECT/PET/) ir šių matavimo priemonių (SPECT/PET/MR) deriniai, kurie yra specialiai lokalizuoti „pasikeitimų“ atveju ir dėl to susikaupę radioaktyvūs junginiai įvairiose ligose atlieka esminį vaidmenį sėkmingai diagnozuojant ir gydant. Laiku ir gylyje atpažįstama liga gali išgelbėti gyvybę. Ankstyvosios diagnostikos terapijos (medicinos, chirurgijos, švitinimo) veiksmingumą galima nustatyti pakartotinai išnagrinėjus, o po sėkmingo gydymo galimas ligos pasikartojimas gali būti nustatytas net po mėnesių/metų. Toks specifinis ir saugus (Lithuanian)
5 September 2022
0 references
Proiectul actual al MEDI-RADIOPHARMA Kft. se încadrează în obiectivul cererii de propuneri în cauză, deoarece compania dezvoltă un proces nou, comercializabil, cu o valoare adăugată intelectuală semnificativă prin propriile activități de C & D & I: procesul de producție radiofarmaceutică pe bază de albumină serică recombinantă – și prin acest nou proces, un nou set de produse radiofarmaceutice pe bază de albumină serică recombinantă (99 m-Tc (calorifer Gamma) și 68-Ga (radiant pozitiv) radiofarmaceutice pentru testarea plămânilor cu dispozitive SPECT/CT și PET/CT. Pe parcursul proiectului, Ltd. creează 5 noi locuri de muncă în domeniul C & D & I. Medi-RADIOPHARMA Ltd. a dezvoltat și implementat o strategie unică de cercetare și dezvoltare în rândul întreprinderilor mici: cultivarea independentă a întregului ciclu de inovare în ceea ce privește cercetarea și fabricarea produselor radiofarmaceutice, principalele etape fiind: sinteza materialului de bază; dezvoltarea tehnologiei de producție a kitului de diagnosticare; întocmirea unui dosar de înregistrare care să conțină testele de asigurare a calității producției; depunerea dosarului de înregistrare la autoritățile farmaceutice; efectuarea procesului de înregistrare; pregătirea documentației finale și comerciale; producția, comerțul intern și exterior al produsului; Această activitate se desfășoară independent sau cu parteneri contractuali, în funcție de țară, fără a interveni vânzători în lanț. Compania a obținut succes în cercetarea, dezvoltarea și vânzarea de medicamente radiofarmaceutice generice în timpul vieții sale, dar, de exemplu, kitul Senti-Scint a fost dezvoltat independent pe noi radiofarmaceutice capabile să detecteze ganglionii limfatici santinelă, care pot fi utilizați în oncologie. O parte din strategia de cercetare a companiei este selectarea unui produs generic bazat pe nevoile clinice, în timpul căruia se realizează producția de materii prime, dezvoltarea tehnologiei de fabricație, sarcina de fabricație, controlul calității produsului și testele de stabilitate. În urma dezvoltării anterioare cu succes a produsului, numărul de produse comercializate este prezentat în 9_8s (în prezent, 14 produse sunt produse și comercializate în țările enumerate în tabel). Întregul ciclu de inovare descris mai sus a fost realizat de companie în legătură cu următoarele produse și țări: Produsul 1: Medi-MIBI 500 micrograme; — material de bază și sinteză: Cu(MIBI)4 TBF4 sintetizată pe baza propriului brevet – numărul de înregistrare UE și data: DK.R.2236, martie 2008 – introdus în următoarele țări: Danemarca, Germania, Austria, Italia, Spania, India, Turcia, Columbia, Belarus, Africa de Sud, Croația Produs 2: Medi-Exametazime; — material de bază și sinteză: HM-PAO sintetizat pe baza propriului brevet – data și numărul înregistrării UE: DK.R.49482...ora: 09 octombrie 2012 – introdus în următoarele țări: Danemarca, Germania, Italia, Spania, Austria, Portugalia, Regatul Unit Produs 3: Medi-RenoScint – material de bază și sinteză: MAG3 sintetizat pe baza propriului know-how – data și numărul de înregistrare în UE: data preconizată a transmiterii: T2/2016 – țările UE planificate: Danemarca, Țările de Jos, Belgia, Germania, Croația, Austria, Republica Cehă; — țări din afara UE planificate: Turcia, Africa de Sud, Brazilia Produsul 4: Medi-Tetrofosmin (dezvoltare planificată în cadrul proiectului GINOP) – materie primă și sinteză: Tetrofosmină bazată pe propriul său know-how – transmitere planificată: T3/2017 – țările UE planificate: Ungaria, Danemarca, Regatul Unit, Germania, Italia, Spania, Țările de Jos, Belgia, Ungaria – țări din afara UE planificate: Activitatea de cercetare și dezvoltare desfășurată în toate cazurile a implicat sinteza materiei prime, dezvoltarea kitului de diagnosticare, urmată de întregul proces de înregistrare, producție și comerț. Pe parcursul evoluțiilor de succes descrise mai sus, MEDI-RADIOPHARMA Kft. va urma întregul ciclu de inovare dovedit în timpul acestui proiect. Rolul diagnosticului radioactiv în diagnosticarea timpurie a bolilor fundamentale care afectează omenirea, monitorizarea eficacității terapiei alese și re-diagnosticarea posibilei reapariții este de o importanță deosebită. Procedurile/instrumentele de testare (SPECT/PET/PET/) și combinațiile acestor instrumente de măsurare (SPECT/PET/MR) care sunt localizate special în cazul unor „modificări” și, prin urmare, compuși radioactivi acumulati în diverse boli joacă un rol esențial în începerea diagnosticării și vindecării cu succes. O boală recunoscută în timp și profunzime poate salva vieți. Eficacitatea terapiei de diagnostic precoce (medicinale, chirurgicale, iradiere) poate fi stabilită printr-o reexaminare, iar după o terapie reușită, o posibilă reapariție a bolii poate fi detectată chiar și după luni/ani. Acest lucru specific și sigur (Romanian)
5 September 2022
0 references
Das vorliegende Projekt von MEDI-RADIOPHARMA Kft. fügt sich in das Ziel der betreffenden Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen ein, da das Unternehmen durch eigene FuE & I-Aktivitäten einen neuen, marktfähigen Prozess mit erheblichem intellektuellem Mehrwert entwickelt: rekombinantes serumalbuminbasiertes radiopharmazeutisches Produktionsverfahren – und durch diesen neuen Prozess eine neue Reihe rekombinanter Serumalbumin-basierter Radiopharmaka (99 m-Tc (Gammaheizkörper) und 68-Ga (positronic radiant) Radiopharmaka zur Prüfung der Lunge mit SPECT/CT- und PET/CT-Geräten. Während des Projekts schafft die Ltd. 5 neue F & E & I-Jobs. Medi-RADIOPHARMA Ltd. hat unter kleinen Unternehmen eine einzigartige F & E-Strategie entwickelt und umgesetzt: unabhängig kultivieren Sie den gesamten Innovationszyklus in Bezug auf Forschung und Herstellung von Radiopharmaka, deren Hauptschritte sind: — Synthese des Grundmaterials; — Entwicklung der Produktionstechnologie des Diagnosesatzes; — Erstellung eines Registrierungsdossiers mit den Prüfungen zur Qualitätssicherung der Produktion; — Übermittlung des Registrierungsdossiers an die Pharmabehörden; Durchführung des Registrierungsverfahrens; — Erstellung der endgültigen und kommerziellen Unterlagen; — Produktion, Inlands- und Außenhandel des Erzeugnisses; Diese Tätigkeit wird unabhängig oder mit Vertragspartnern, je nach Land, durchgeführt, ohne sich an Kettenverkäufern zu beteiligen. Das Unternehmen hat während seiner Lebenszeit Erfolge in der Forschung, Entwicklung und dem Verkauf von generischen Radiopharmaka erzielt, aber zum Beispiel wurde das Senti-Scint-Kit eigenständig auf neuen Radiopharmazeutika entwickelt, die in der Lage sind, Sentinel-Lymphknoten zu erkennen, die in der Onkologie verwendet werden können. Ein Teil der Forschungsstrategie des Unternehmens ist die Auswahl eines Generikums, das auf klinischen Bedürfnissen basiert, bei dem es die Produktion des Rohstoffs, die Entwicklung der Fertigungstechnologie, die Herstellungsaufgabe, die Produktqualitätskontrolle und Stabilitätstests durchführt. Nach der bisherigen erfolgreichen Produktentwicklung wird die Anzahl der vermarkteten Produkte in 9_8s dargestellt (derzeit werden 14 Produkte in den in der Tabelle aufgeführten Ländern hergestellt und vermarktet). Der gesamte oben beschriebene Innovationszyklus wurde von dem Unternehmen in Bezug auf die folgenden Produkte und Länder durchgeführt: Produkt 1: Medi-MIBI 500 Mikrogramm; — Grundmaterial und Synthese: Cu(MIBI)4 TBF4 synthetisiert auf der Grundlage seines eigenen Patents – EU-Registrierungsnummer und Datum: DK.R.2236, März 2008 – eingeführt in den folgenden Ländern: Dänemark, Deutschland, Österreich, Italien, Spanien, Indien, Türkei, Kolumbien, Weißrussland, Südafrika, Kroatien Produkt 2: Medi-Exametazime; — Grundmaterial und Synthese: HM-PAO synthetisiert auf der Grundlage seines eigenen Patents – Datum und Nummer der EU-Eintragung: DK.R.49482...Zeit: 09. Oktober 2012 – eingeführt in folgenden Ländern: Dänemark, Deutschland, Italien, Spanien, Österreich, Portugal, Vereinigtes Königreich Produkt 3: Medi-RenoScint – Grundmaterial und Synthese: MAG3 synthetisiert auf Basis des eigenen Know-hows – EU-Registrierungsdatum und -nummer: beabsichtigtes Datum der Einreichung: Q2/2016 – geplante EU-Länder: Dänemark, Niederlande, Belgien, Deutschland, Kroatien, Österreich, Tschechische Republik; — geplante Nicht-EU-Länder: Türkei, Südafrika, Brasilien Produkt 4: Medi-Tetrofosmin (Entwicklung im Rahmen des GINOP-Projekts geplant) – Rohstoff und Synthese: Tetrofosmin basierend auf eigenem Know-how – geplante Einreichung: Q3/2017 – geplante EU-Länder: Ungarn, Dänemark, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Italien, Spanien, Niederlande, Belgien, Ungarn – geplante Nicht-EU-Länder: Türkei, Südafrika, Brasilien Die FuE-Arbeiten, die in allen Fällen durchgeführt wurden, betrafen die Synthese des Rohstoffs, die Entwicklung des Diagnosekits, gefolgt von dem gesamten Prozess der Registrierung, Produktion und des Handels. Während der oben beschriebenen erfolgreichen Entwicklungen wird MEDI-RADIOPHARMA Kft. auch während dieses Projekts den bewährten gesamten Innovationszyklus verfolgen. Von besonderer Bedeutung ist die Rolle der radioaktiven Diagnostik bei der Frühdiagnostik grundlegender Erkrankungen, die die Wirksamkeit der gewählten Therapie überwacht und mögliches Wiederauftreten neu diagnostiziert wird. Testverfahren/Instrumente (SPECT/PET/) und Kombinationen dieser Messgeräte (SPECT/PET/MR), die speziell im Falle von „Änderungen“ lokalisiert sind und damit akkumulierte radioaktive Verbindungen bei verschiedenen Krankheiten, spielen eine wesentliche Rolle beim Beginn einer erfolgreichen Diagnose und Heilung. Eine Krankheit, die in der Zeit und Tiefe erkannt wird, kann Leben retten. Die Wirksamkeit der Frühdiagnostik (Arzneimittel, Chirurgie, Bestrahlung) kann durch eine erneute Untersuchung festgestellt werden, und nach erfolgreicher Therapie kann auch nach Monaten/Jahr... (German)
5 September 2022
0 references
El presente proyecto de MEDI-RADIOPHARMA Kft. encaja en el objetivo de la convocatoria de propuestas en cuestión, ya que la empresa desarrolla un nuevo proceso comercializable con un significativo valor intelectual añadido a través de sus propias actividades de I+D+i: proceso de producción radiofármaco radiofármaco basado en albúmina recombinante — y a través de este nuevo proceso, un nuevo conjunto de radiofármacos basados en albúmina recombinante (99 m-Tc (radiador gamma) y 68-Ga (radiador radiante posrónico) para probar los pulmones con dispositivos SPECT/CT y PET/CT. Durante el proyecto, Ltd. crea 5 nuevos trabajos de I+D+i. Medi-RADIOPHARMA Ltd. ha desarrollado e implementado una estrategia única de I+D entre las pequeñas empresas: cultivar independientemente todo el ciclo de innovación en relación con la investigación y fabricación de radiofármacos, cuyos principales pasos son: — síntesis del material básico; — desarrollo de tecnología de producción del kit de diagnóstico; — compilar un expediente de registro que contenga las pruebas de garantía de calidad de la producción; — presentación del expediente de registro a las autoridades farmacéuticas; llevar a cabo el proceso de registro; — preparación de documentación final y comercial; — producción, comercio interno y exterior del producto; Esta actividad se lleva a cabo de forma independiente o con socios contractuales, dependiendo del país, sin intervenir en la cadena de proveedores. La compañía ha logrado éxito en la investigación, desarrollo y venta de radiofármacos genéricos durante su vida útil, pero por ejemplo, el kit Senti-Scint se desarrolló de forma independiente en nuevas radiofarmacias capaces de detectar ganglios linfáticos centinela, que se pueden utilizar en oncología. Parte de la estrategia de investigación de la compañía es la selección de un producto genérico basado en las necesidades clínicas, durante el cual realiza la producción de la materia prima, el desarrollo de tecnología de fabricación, la tarea de fabricación, el control de calidad del producto y las pruebas de estabilidad. Tras el anterior desarrollo exitoso del producto, el número de productos comercializados se presenta en 9_8 (actualmente se están produciendo y comercializando 14 productos en los países enumerados en el cuadro). Todo el ciclo de innovación descrito anteriormente ha sido llevado a cabo por la empresa en relación con los siguientes productos y países: Producto 1: Medi-MIBI 500 microgramos; — material básico y síntesis: CU(MIBI)4 TBF4 sintetizado sobre la base de su propia patente — número de registro de la UE y fecha: DK.R.2236, marzo de 2008 — introducido en los siguientes países: Dinamarca, Alemania, Austria, Italia, España, India, Turquía, Colombia, Bielorrusia, Sudáfrica, Croacia Producto 2: Medi-Exametazime; — material básico y síntesis: HM-PAO sintetizado sobre la base de su propia patente — fecha y número de registro de la UE: DK.R.49482... tiempo: 09 de octubre de 2012 — introducido en los siguientes países: Dinamarca, Alemania, Italia, España, Austria, Portugal, Reino Unido Producto 3: Medi-RenoScint — material básico y síntesis: MAG3 sintetizado sobre la base de sus propios conocimientos técnicos — fecha y número de registro de la UE: fecha prevista de presentación: Segundo trimestre de 2/2016 — países de la UE previstos: Dinamarca, los Países Bajos, Bélgica, Alemania, Croacia, Austria y la República Checa; — países no pertenecientes a la UE previstos: Turquía, Sudáfrica, Brasil Producto 4: Medi-Tetrofosmin (desarrollo previsto en el marco del proyecto GINOP) — materia prima y síntesis: Tetrofosmin basado en su propio know-how — presentación prevista: Tercer trimestre de 3/2017 — países de la UE previstos: Hungría, Dinamarca, Reino Unido, Alemania, Italia, España, Países Bajos, Bélgica, Hungría — países no pertenecientes a la UE previstos: Turquía, Sudáfrica, Brasil El trabajo de I+D llevado a cabo en todos los casos consistió en la síntesis de la materia prima, el desarrollo del kit de diagnóstico, seguido de todo el proceso de registro, producción y comercio. Durante los desarrollos exitosos descritos anteriormente, MEDI-RADIOPHARMA Kft. también seguirá todo el ciclo de innovación probado durante este proyecto. El papel del diagnóstico radiactivo en el diagnóstico temprano de enfermedades fundamentales que afectan a la humanidad, el monitoreo de la eficacia de la terapia elegida y el re-diagnóstico de la posible recurrencia es de particular importancia. Los procedimientos/instrumentos de ensayo (SPECT/PET/) y las combinaciones de estos instrumentos de medición (SPECT/PET/MR) que están especialmente localizados en caso de «cambios» y, por lo tanto, compuestos radiactivos acumulados en diversas enfermedades desempeñan un papel esencial en el inicio del diagnóstico y la curación exitosos. Una enfermedad reconocida en el tiempo y la profundidad puede salvar la vida. La efectividad de la terapia diagnóstica temprana (medicinal, quirúrgica, irradi... (Spanish)
5 September 2022
0 references
Pašreizējais MEDI-RADIOPHARMA Kft. projekts atbilst attiecīgā uzaicinājuma iesniegt priekšlikumus mērķim, jo uzņēmums ar savām P & A & I darbībām attīsta jaunu, tirgojamu procesu ar ievērojamu intelektuālu pievienoto vērtību: rekombinants seruma albumīna bāzes radiofarmaceitiskais ražošanas process — un, izmantojot šo jauno procesu, jauns rekombinantu seruma albumīna bāzes radiofarmaceitisko preparātu komplekts (99 m-Tc (gamma radiators) un 68-Ga (positroniskā starojuma) radiofarmaceitiskie līdzekļi plaušu testēšanai ar SPECT/CT un PET/CT ierīcēm. Projekta laikā SIA rada 5 jaunas darba vietas P & A & I. SIA “Medi-RADIOPHARMA” ir izstrādājusi un īstenojusi unikālu pētniecības un attīstības stratēģiju mazo uzņēmumu vidū: patstāvīgi kultivē visu inovācijas ciklu saistībā ar radiofarmaceitisko preparātu pētniecību un ražošanu, kuru galvenie posmi ir šādi: — bāzes materiāla sintēze; — diagnostikas komplekta ražošanas tehnoloģijas izstrāde; sagatavot reģistrācijas dokumentāciju, kas ietver ražošanas kvalitātes nodrošināšanas testus; reģistrācijas dokumentācijas iesniegšana farmācijas iestādēm; reģistrācijas procesa veikšana; — galīgās un komerciālās dokumentācijas sagatavošana; — produkta ražošana, iekšējā un ārējā tirdzniecība; Šī darbība tiek veikta neatkarīgi vai ar līgumpartneriem atkarībā no valsts, neiejaucoties ķēdes pārdevējiem. Uzņēmums savas dzīves laikā ir guvis panākumus ģenērisko radiofarmaceitisko preparātu pētniecībā, izstrādē un pārdošanā, bet, piemēram, Senti-Scint komplekts tika izstrādāts patstāvīgi uz jaunām radioaptiekām, kas spēj atklāt kontrolpunktus limfmezglos, kurus var izmantot onkoloģijā. Daļa no uzņēmuma pētniecības stratēģijas ir ģenēriskā produkta izvēle, pamatojoties uz klīniskajām vajadzībām, kuras laikā tas veic izejvielu ražošanu, ražošanas tehnoloģijas attīstību, ražošanas uzdevumu, produktu kvalitātes kontroli un stabilitātes testus. Pēc iepriekšējās veiksmīgās produktu izstrādes komercializēto produktu skaits ir norādīts 9_8s (pašlaik 14 produkti tiek ražoti un tirgoti tabulā uzskaitītajās valstīs). Visu iepriekš aprakstīto inovācijas ciklu uzņēmums ir veicis attiecībā uz šādiem produktiem un valstīm: 1. produkts: Medi-MIBI 500 mikrogrami; pamatmateriāls un sintēze: Cu(MIBI)4 TBF4 sintezēts, pamatojoties uz tās patentu — ES reģistrācijas numurs un datums: DK.R.2236, 2008. gada marts — ieviests šādās valstīs: Dānija, Vācija, Austrija, Itālija, Spānija, Indija, Turcija, Kolumbija, Baltkrievija, Dienvidāfrika, Horvātija Medi-eksametazīms; pamatmateriāls un sintēze: HM-PAO sintezēts, pamatojoties uz savu patentu — ES reģistrācijas datums un numurs: DK.R.49482...laiks: 2012. gada 9. oktobris — ieviests šādās valstīs: Dānija, Vācija, Itālija, Spānija, Austrija, Portugāle, Apvienotā Karaliste Medi-RenoScint — pamata materiāls un sintēze: MAG3 sintezēts, pamatojoties uz savu zinātību — ES reģistrācijas datums un numurs: paredzētais iesniegšanas datums: 2016. g. 2. cet. — plānotās ES valstis: Dānija, Nīderlande, Beļģija, Vācija, Horvātija, Austrija, Čehijas Republika; — plānotās valstis ārpus ES: Turcija, Dienvidāfrika, Brazīlija Produkts 4: Medi-Tetrofosmin (plānota izstrāde GINOP projekta ietvaros) — izejvielas un sintēze: Tetrofosmīns, pamatojoties uz savu zinātību — plānotais iesniegums: 2017. g. 3. cet. — plānotās ES valstis: Ungārija, Dānija, Apvienotā Karaliste, Vācija, Itālija, Spānija, Nīderlande, Beļģija, Ungārija — plānotās valstis ārpus ES: Turcija, Dienvidāfrika, Brazīlija P & A darbs, kas veikts visos gadījumos, ietvēra izejvielu sintēzi, diagnostikas komplekta izstrādi, kam sekoja viss reģistrācijas, ražošanas un tirdzniecības process. Iepriekš aprakstīto veiksmīgo norišu laikā MEDI-RADIOPHARMA Kft. sekos pārbaudītajam inovācijas ciklam arī šajā projektā. Īpaši svarīga nozīme ir radioaktīvajai diagnostikai cilvēcei ietekmējošu pamatslimību agrīnā diagnostikā, izvēlētās terapijas efektivitātes uzraudzībai un iespējamas recidīva atkārtotai diagnosticēšanai. Testa procedūrām/instrumentiem (SPECT/PET/) un šo mērinstrumentu (SPECT/PET/MR) kombinācijām, kas ir īpaši lokalizētas “izmaiņu” gadījumā un tādējādi uzkrātiem radioaktīviem savienojumiem dažādās slimībās, ir būtiska nozīme veiksmīgas diagnostikas un dzīšanas sākumā. Slimība, kas atzīta laikā un dziļumā, var glābt dzīvību. Agrīnas diagnostikas terapijas (medicīniskās, ķirurģijas, apstarošanas) efektivitāti var noteikt ar atkārtotu pārbaudi, un pēc veiksmīgas terapijas iespējamo slimības atkārtošanos var konstatēt pat pēc mēnešiem/gadiem. Šāds specifisks un drošs (Latvian)
5 September 2022
0 references
Érd, Pest
0 references
Identifiers
VEKOP-2.1.1-15-2016-00082
0 references