Development of an interface and background for central management of the Pharmaceutical Database (Q3930087)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q3930087 in Hungary
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of an interface and background for central management of the Pharmaceutical Database |
Project Q3930087 in Hungary |
Statements
98,810,128.58 forint
0 references
181,402,843.0 forint
0 references
54.47 percent
0 references
1 April 2018
0 references
3 April 2020
0 references
KONZORCIA Kereskedelmi, Szolgáltató és Szoftverfejlesztő Korlátolt Felelősségü Társaság
0 references
46°57'41.33"N, 17°18'33.66"E
0 references
SZAKMAI TARTALOM A projekt szalmai tartalma egy a gyógyszeripar által használt 2D-s dobozkódokat kezelő Központi Sorszámozó Rendszer (KSR) kifejlesztése. A 2011/62/EU direktíva alapján 2019-től az európai gyógyszerforgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket, egyedi Datamátrix jelöléssel kell ellátni minden gyógyszergyártónak illetve gyógyszercsomagolással foglalkozó vállalatnak. Valamint ezt a kódot és a hozzá tartozó információkat le kell jelenteni egy európai rendszerbe, ezt a rendszert nevezik EMVS (European Medicine Verification System) rendszernek. Továbbá ezeket az adatokat a gyógyszergyáraknak is 5 évig meg is kell őrizni, későbbi ellenőrzések céljából. Ez az EU direktíva elsősorban a gyógyszerek hamisítását igyekszik az egyedi kódokkal kiszűrni, de természetesen, bármilyen minőségi probléma is követhető lesz a kódoknak köszönhetően. Az előírásoknak megfelelőn egy gyógyszertár csak abban az esetben adhat ki egy gyógyszert, amennyiben a dobozról a 2D kódot leolvassa és az az EMVS rendszer szerint is rendben van, tehát létező egyedi kóddal rendelkezik. A jelen projektben kifejlesztésre kerülő rendszer célja, olyan szoftver megoldás megtervezés és elkészítése, mely gyógyszergyártást/csomagolást végzők számára, lehetővé teszi: - szabványos gyógyszer sorszám adatok képzését/generálását (FMD, Delegated Act szerint); - tetszőleges gyógyszeradatok betöltését illetve megőrzését egy központi adatbázisba; - szabványos interfész szolgáltatás nyújtását az EMVS rendszer felé (FMD,Delegated Act). A Konzorcia Kft. által létrehozott rendszer (Központi Sorszámkezelő Rendszer-KSR), lehetővé teszi a gyógyszergyáraknak, hogy a rendszer szolgáltatásai segítségével, egy központi helyről jussanak hozzá, minden a sorszámozással kapcsolatos szolgáltatáshoz illetve információhoz, gondoskodik a létrehozott információk megőrzéséről, és szolgáltatja az EMVS felé a szükséges interfészeket, adatszolgáltatási kötelezettségeket is. A tervezett rendszert a társaság elsősorban az európai piacra szánja, de kis továbbfejlesztéssel, az európai igényektől eltérő (USA, Kína stb.) követelményeket is képes kielégíteni. Az EMVO (European Medicines Verification Organisation) által szponzorált központok (u.n. Blueprint rendszerek) az NMVO (National Medicines Verification. Organisations) felügyelete alatt lefedik az EMVS (Európai Gyógyszerellenőrző Központ) központi rendszer igényeket. A gyógyszergyári rendszerek területén jelentkező, u.n. Central Repository (CR) funkcionalitásra viszont minden gyógyszergyártással, csomagolással foglalkozó üzemnek fel kell készülnie. A CR funkcionalitás a szükséges sorszámok előállítását, a felírt adatok hosszú távú megőrzését, illetve az EMVS rendszerrel való kapcsolattartást jelenti. A Konzorcia Kft. által jelen projektben kifejlesztésre kerülő KSR rendszer ezeket valósítaná meg egy központi rendszer segítségével, így az egyes gyógyszer csomagolóknak lehetősége lenne az SaaS elv szerinti, felhő alapú KSR szolgáltatásait megvásárolni. A KSR rendszer egyik újdonsága, hogy jelenleg ilyen rendszer nem létezik, így az első segítség lehetne a gyógyszergyárak számára, ahhoz, hogy a 2011/62/EU direktíva előírásait be tudják tartani. A rendszer másik újdonsága abban rejlik, hogy nem minden gyógyszergyár számára külön kerülne fejlesztésre ez a rendszer, hanem egy SaaS típusú szolgáltatás keretében lehetne hozzájutni a termékhez. A KSR rendszer legfontosabb szolgáltatásai a következők lennének 1.Sorszám generálás A kívánt gyógyszerre, a specifikáció szerint meggenerálja a kért sorszámokat. Ez azért különösen jelentős feladat, mert az egész világon minden egyes doboz gyógyszernek külön, egyedi kóddal kell rendelkeznie, ez olyan egyedi, mint az embereknél az ujjlenyomat. A sorszámgenerálás során előzetesen be kell tölteni a gyógyszer törzsadatokat az KSR-ba, majd a betöltött gyógyszerekre lehet „generálási kéréseket” leadni. A meggenerált sorszám adatokat, az KSR letölti a sorszám igénylőnek file transzfer segítségével. 2.Felírt sorszámok feltöltése A meggenerált sorszámokat, a lokális rendszer letárolja, majd megtörténik az sorszámok dobozra írása (csomagoló sor, esetleg nyomda). A felírt végleges adatok (commissioned) vissza kell tölteni a KSR rendszerbe, további megőrzés céljából (jelenleg 5 év, vagy lejárat + 1 év a kötelező a megőrzés). A funkciót, célszerűen a gyógyszer mennyiség u.n. „felszabadításakor” (tényleges forgalomba kerüléskor) célszerű használni, így automatikusan az EU adatbázisba való feltöltést is indíthatja ez a funkció. Első közelítésben, csak a felhasználói dobozok feltöltését támogatná a rendszer, melyet a későbbiekben az aggregált csomagolási adatok kezelésével lehet bővíteni. Adatként történő betöltésük jelenleg is lehetséges, viszont a csomagolási hierarchia megjelenítését jelenleg nem tervezzük támogatni, ez ugyanakkor a rendszer egyik tovább fejlesztési lehetősége. 3.Felírt sorszám adatállomány kezelése A KSR lehetővé teszi, hogy egy adott felhasználó által generált összes felírt sorszám ad (Hungarian)
0 references
The straw content of the project is the development of a Central serial numbering system (KSR) for handling the 2D box codes used by the pharmaceutical industry. Under Directive 2011/62/EU, prescription-only medicines placed on the European market from 2019 onwards must be labelled with a unique Datamatrix label for all pharmaceutical manufacturers and pharmaceutical packaging companies. And this code and the corresponding information must be reported to a European system, known as EMVS (European Medicine Verification System). Furthermore, these data should also be kept for 5 years by the pharmaceutical companies for subsequent checks. This EU directive primarily seeks to detect falsification of medicines by means of unique codes, but of course, any quality problem can be followed thanks to the codes. In accordance with the specifications, a pharmacy may issue a medicinal product only if it reads the 2D code from the box and is also in order according to the EMVS system, so it has an existing unique code. The aim of the system to be developed in this project is the design and preparation of a software solution that allows pharmaceutical manufacturers/packaging companies to: — standard drug serial number data generation (FMD, Delegated Act); — the loading or retention of any pharmaceutical data in a central database; — the provision of a standard interface service to the EMVS system (FMD,Delegated Act). The system set up by Konzorcia Kft. (Central Serial Number Management System-KSR) allows pharmaceutical companies to access from a central location with the help of the system services, all services and information related to serial numbering, ensure the preservation of the generated information and provide the necessary interfaces and data reporting obligations to EMVS. The planned system is primarily intended for the European market, but can also meet requirements that differ from European needs (USA, China, etc.) with small improvements. The centres sponsored by EMVO (European Medicines Verification Organisation) are NMVO (National Medicines Verification). Organisations) cover the needs of the EMVS (European Medicines Control Centre) central system. However, all pharmaceutical manufacturing and packaging plants have to be prepared for functionality in the field of pharmaceutical factory systems, i.e. Central Repository (CR). CR functionality means the production of the required serial numbers, the long-term retention of the required data and the connection with the EMVS system. The KSR system developed by Konzorcia Kft. in the present project would implement them with the help of a central system, so individual drug packers would be able to purchase the services of the cloud-based KSR in accordance with the SaaS principle. One of the novelties of the KSR system is that at present such a system does not exist, so it could be the first help for pharmaceutical companies to comply with the requirements of Directive 2011/62/EU. Another novelty of the system lies in the fact that this system would not be developed separately for every pharmaceutical company, but could be obtained through a SaaS type service. The most important features of the KSR system would be 1.Serial generation for the desired drug, according to the specification, it will generate the required serial numbers. This is particularly important because every box of medicine in the world has to have a unique code, as unique as the fingerprints of people. During serial number generation, the medicinal product master data must be pre-filled into the KSR and then “generating requests” can be submitted for the loaded medicinal products. The generated serial number data is downloaded by KSR to the serial number applicant using file transfer. 2.Upload written serial numbers The generated serial numbers are stored by the local system, and then the serial numbers are written on the box (packing line, possibly printing press). The required final data (commissioned) must be returned to the KSR system for further preservation (currently 5 years or expiry + 1 year is mandatory). The function should be used when “release” the amount of the medicinal product (when it is actually placed on the market), so it can automatically start uploading to the EU database. In a first approach, the system would only support the filling of user boxes, which can be expanded later on by managing aggregate packaging data. It is still possible to upload them as data, but we do not plan to support the display of the packaging hierarchy at the moment, but this is one of the possibilities for further improvement of the system. 3.Manage written serial number dataset KSR allows you to provide all written serial numbers generated by a given user (English)
8 February 2022
0.3098787713915514
0 references
La teneur en paille du projet est le développement d’un système central de numérotation de série (KSR) pour la gestion des codes-boîtes 2D utilisés par l’industrie pharmaceutique. En vertu de la directive 2011/62/UE, les médicaments soumis à prescription médicale mis sur le marché européen à partir de 2019 doivent être étiquetés avec une étiquette Datamatrix unique pour tous les fabricants pharmaceutiques et les entreprises d’emballage pharmaceutique. Et ce code et les informations correspondantes doivent être signalés à un système européen, appelé EMVS (European Medicine Verification System). En outre, ces données devraient également être conservées pendant cinq ans par les sociétés pharmaceutiques pour les contrôles ultérieurs. Cette directive de l’UE vise principalement à détecter la falsification des médicaments au moyen de codes uniques, mais bien sûr, tout problème de qualité peut être suivi grâce à ces codes. Conformément au cahier des charges, une pharmacie ne peut délivrer un médicament que si elle lit le code 2D de la boîte et est également conforme au système EMVS, de sorte qu’elle possède un code unique existant. L’objectif du système à développer dans ce projet est la conception et la préparation d’une solution logicielle qui permet aux fabricants/entreprises d’emballage pharmaceutique de: — génération standard de données de numéro de série de médicaments (FMD, acte délégué); — le chargement ou la conservation de données pharmaceutiques dans une base de données centrale; — la fourniture d’un service d’interface standard au système EMVS (FMD, loi déléguée). Le système mis en place par Konzorcia Kft. (Central Serial Number Management System-KSR) permet aux entreprises pharmaceutiques d’accéder à partir d’un emplacement central avec l’aide des services du système, de tous les services et informations liés à la numérotation en série, d’assurer la conservation des informations générées et de fournir les interfaces nécessaires et les obligations de communication des données à EMVS. Le système prévu est principalement destiné au marché européen, mais peut également répondre à des exigences différentes des besoins européens (États-Unis, Chine, etc.) avec de petites améliorations. Les centres parrainés par l’EMVO (European Medicines Verification Organization) sont NMVO (National Medicines Verification). Les organisations) couvrent les besoins du système central EMVS (European Medicines Control Centre). Toutefois, toutes les usines de fabrication et d’emballage pharmaceutiques doivent être préparées à des fonctionnalités dans le domaine des systèmes d’usines pharmaceutiques, c’est-à-dire le dépôt central (RC). La fonctionnalité CR désigne la production des numéros de série requis, la conservation à long terme des données requises et la connexion avec le système EMVS. Le système KSR développé par Konzorcia Kft. dans le cadre du présent projet les mettrait en œuvre avec l’aide d’un système central, de sorte que les emballeurs de médicaments individuels seraient en mesure d’acheter les services de la KSR basée sur le cloud conformément au principe SaaS. L’une des nouveautés du système KSR est qu’à l’heure actuelle, un tel système n’existe pas, de sorte qu’il pourrait être la première aide pour les entreprises pharmaceutiques à se conformer aux exigences de la directive 2011/62/UE. Une autre nouveauté du système réside dans le fait que ce système ne serait pas développé séparément pour chaque entreprise pharmaceutique, mais pourrait être obtenu par l’intermédiaire d’un service de type SaaS. Les caractéristiques les plus importantes du système KSR seraient 1.Serial génération pour le médicament désiré, selon les spécifications, il générera les numéros de série requis. Ceci est particulièrement important parce que chaque boîte de médicaments dans le monde doit avoir un code unique, aussi unique que les empreintes digitales des gens. Au cours de la génération du numéro de série, les données maîtresses du médicament doivent être préremplies dans le RCS, puis les «demandes génératrices» peuvent être soumises pour les médicaments chargés. Les données de numéro de série générées sont téléchargées par KSR au demandeur de numéro de série en utilisant le transfert de fichiers. 2.Télécharger les numéros de série écrits Les numéros de série générés sont stockés par le système local, puis les numéros de série sont écrits sur la boîte (ligne d’emballage, éventuellement presse d’impression). Les données finales requises (mises en service) doivent être retournées au système KSR pour une conservation ultérieure (actuellement 5 ans ou expiration + 1 an est obligatoire). La fonction doit être utilisée lors de la «libération» de la quantité du médicament (lorsqu’il est effectivement mis sur le marché), de sorte qu’il puisse commencer automatiquement à télécharger dans la base de données de l’UE. Dans une première approche, le système ne prendrait en charge que le remplissage des boîtes d’utilisateurs, qui pourront être ... (French)
10 February 2022
0 references
Projekti põhu sisu on keskse seerianumbrisüsteemi (KSR) väljatöötamine farmaatsiatööstuses kasutatavate 2D-kastikoodide käitlemiseks. Direktiivi 2011/62/EL kohaselt tuleb retsepti alusel väljastatavatel ravimitel, mis lastakse Euroopa turule alates 2019. aastast, märgistada kordumatu andmemaatriksi märgis kõigi ravimitootjate ja ravimipakendiettevõtjate jaoks. See kood ja vastav teave tuleb edastada Euroopa süsteemile EMVS (European Medicine Verification System). Lisaks peaksid ravimitootjad neid andmeid säilitama ka viis aastat, et neid hiljem kontrollida. Selle ELi direktiivi peamine eesmärk on tuvastada ravimite võltsimine kordumatute koodide abil, kuid loomulikult on tänu koodidele võimalik jälgida mis tahes kvaliteediprobleemi. Vastavalt tehnilisele kirjeldusele võib apteek ravimit välja anda ainult siis, kui ta loeb karbist 2D-koodi ja on EMVS-süsteemi kohaselt ka korras, nii et sellel on olemas ainulaadne kood. Projekti raames arendatava süsteemi eesmärk on töötada välja ja valmistada ette tarkvaralahendus, mis võimaldab ravimitootjatel/pakendamisettevõtetel: – narkootikumide seerianumbrite standardandmete genereerimine (FMD, delegeeritud õigusakt); – ravimiandmete sisestamine või säilitamine keskandmebaasis; – EMVS-süsteemile standardse liideseteenuse osutamine (FMD, Delegated Act). Konzorcia Kft loodud süsteem. (Keskne seerianumbrite haldamise süsteem – KSR) võimaldab ravimiettevõtetel süsteemi teenuste abil kesksest asukohast pääseda juurde kõikidele seerianumbrite nummerdamisega seotud teenustele ja teabele, tagada genereeritud teabe säilitamine ning tagada vajalikud liidesed ja andmete esitamise kohustus EMVSile. Kavandatud süsteem on mõeldud peamiselt Euroopa turu jaoks, kuid võib vastata ka nõuetele, mis erinevad Euroopa vajadustest (USA, Hiina jne) väikeste parandustega. Euroopa Ravimiameti (EMVO) sponsoreeritud keskused on NMVO (National Medicines Verification, NMVO). Organisatsioonid) katavad Euroopa Ravimiameti (EMVS) kesksüsteemi vajadusi. Kõik farmaatsiatootmis- ja pakendamisettevõtted peavad siiski olema valmis farmaatsiatööstuse süsteemide, st keskse hoidla (CR) funktsionaalsuseks. CR-funktsioon tähendab nõutavate seerianumbrite tootmist, nõutavate andmete pikaajalist säilitamist ja ühendust EMVS-süsteemiga. Konzorcia Kft. poolt käesolevas projektis välja töötatud KSR-süsteem rakendaks neid kesksüsteemi abil, nii et üksikud ravimipakendajad saaksid osta pilvepõhise KSRi teenuseid vastavalt SaaSi põhimõttele. Üks KSR-süsteemi uuendusi on see, et praegu sellist süsteemi ei eksisteeri, nii et see võib olla ravimifirmadele esimene abivahend direktiivi 2011/62/EL nõuete täitmisel. Teine süsteemi uudsus seisneb selles, et seda süsteemi ei arendata eraldi iga ravimiettevõtte jaoks, vaid seda on võimalik saada SaaSi tüüpi teenuse kaudu. Kõige olulisemad omadused KSR süsteemi oleks 1.Serial põlvkonna soovitud ravim, vastavalt spetsifikatsioonile, see genereerib vajalikud seerianumbrid. See on eriti oluline, sest igal ravimikastil maailmas peab olema unikaalne kood, mis on sama ainulaadne kui inimeste sõrmejäljed. Seerianumbri genereerimise ajal tuleb ravimi põhiandmed eeltäidetud KSR-i ja seejärel saab koormatud ravimite kohta esitada „generatiivseid taotlusi“. Genereeritud seerianumbri andmed laadib KSR alla seerianumbri taotlejale failiedastuse teel. 2.Laadige kirjalikud seerianumbrid Loodud seerianumbrid salvestatakse kohalikus süsteemis ja seejärel kirjutatakse seerianumbrid kastile (pakkimisliin, võimalik, et trükipress). Nõutavad lõplikud andmed (tellitud) tuleb täiendavaks säilitamiseks tagastada võtmeandmete määruse süsteemi (praegu on kohustuslik 5 aastat või aegumine + 1 aasta). Seda funktsiooni tuleks kasutada ravimi koguse vabastamisel (kui ravim tegelikult turule lastakse), et see saaks automaatselt ELi andmebaasi üles laadida. Esimese lähenemisviisi puhul toetaks süsteem ainult kasutajakastide täitmist, mida saab hiljem laiendada, hallates koondpakendite andmeid. Neid on siiski võimalik andmetena üles laadida, kuid me ei kavatse praegu toetada pakendihierarhia kuvamist, kuid see on üks võimalusi süsteemi edasiseks täiustamiseks. 3.Kirjaliku seerianumbri andmekogumi KSR haldamine võimaldab teil esitada kõik antud kasutaja loodud kirjalikud seerianumbrid (Estonian)
12 August 2022
0 references
Projekto šiaudų kiekis yra centrinės serijos numeravimo sistemos (KSR), skirtos farmacijos pramonės naudojamiems 2D langelių kodams tvarkyti, sukūrimas. Pagal Direktyvą 2011/62/ES nuo 2019 m. Europos rinkai pateikiami tik receptiniai vaistai turi būti ženklinami unikalia „Datamatrix“ etikete, skirta visiems farmacijos gamintojams ir vaistų pakavimo įmonėms. Šis kodas ir atitinkama informacija turi būti pateikiami Europos sistemai, vadinamai EMVS (Europos vaistų tikrinimo sistema). Be to, farmacijos bendrovės šiuos duomenis taip pat turėtų saugoti 5 metus, kad galėtų juos vėliau patikrinti. Šia ES direktyva visų pirma siekiama nustatyti vaistų falsifikavimą naudojant unikalius kodus, tačiau, žinoma, bet kokia kokybės problema gali būti sprendžiama dėl kodų. Pagal specifikacijas vaistinė gali išduoti vaistą tik tuo atveju, jei ji iš dėžutės nuskaito 2D kodą ir yra tvarkinga pagal EMVS sistemą, todėl ji turi unikalų kodą. Šiame projekte kuriamos sistemos tikslas – sukurti ir parengti programinę įrangą, kuri farmacijos gamintojams ir (arba) pakavimo įmonėms leistų: – standartinio vaisto serijos numerio duomenų generavimas (FMD, deleguotasis aktas); – bet kokių farmacijos duomenų įkėlimą ar saugojimą centrinėje duomenų bazėje; – standartinės sąsajos paslaugos teikimas EMVS sistemai (FMD, Deleguotasis aktas). Konzorcia Kft sukurta sistema. (Centrinė serijinių numerių valdymo sistema (KSR)) leidžia farmacijos įmonėms naudojantis sistemos paslaugomis, visomis paslaugomis ir informacija, susijusia su serijos numeracija, iš centrinės vietos gauti prieigą prie visų su serijos numeravimu susijusių paslaugų ir informacijos, užtikrinti gautos informacijos išsaugojimą ir teikti reikiamas sąsajas bei duomenų teikimo įpareigojimus EMVS. Planuojama sistema visų pirma skirta Europos rinkai, tačiau ji taip pat gali atitikti reikalavimus, kurie skiriasi nuo Europos poreikių (JAV, Kinijos ir kt.) su nedideliais patobulinimais. EMVO (Europos vaistų tikrinimo organizacija) remiami centrai yra NMVO (Nacionalinė vaistų patikra). Organizacijos) tenkina EMVS (Europos vaistų kontrolės centro) centrinės sistemos poreikius. Tačiau visos farmacijos gamybos ir pakavimo įmonės turi būti pasirengusios funkcionalumui farmacijos gamyklų sistemų srityje, t. y. centrinėje saugykloje (CR). CR funkcija – reikiamų serijos numerių parengimas, ilgalaikis reikiamų duomenų saugojimas ir ryšys su EMVS sistema. KSR sistema, sukurta Konzorcia Kft. dabartiniame projekte, ją įgyvendintų centrinės sistemos pagalba, todėl individualūs vaistų pakuotojai galėtų įsigyti debesyje veikiančio KSR paslaugas pagal SaaS principą. Viena iš KSR sistemos naujovių yra ta, kad šiuo metu tokios sistemos nėra, todėl ji galėtų būti pirmoji pagalba farmacijos įmonėms laikytis Direktyvos 2011/62/ES reikalavimų. Kita sistemos naujovė yra ta, kad ši sistema nebūtų sukurta atskirai kiekvienai farmacijos įmonei, bet galėtų būti sukurta naudojantis SaaS tipo paslauga. Svarbiausios KSR sistemos savybės būtų 1.Serial generavimas norimam vaistui, pagal specifikaciją, jis sukurs reikiamus serijos numerius. Tai ypač svarbu, nes kiekviena pasaulio medicinos dėžutė turi turėti unikalų kodą, kaip ir žmonių pirštų atspaudus. Generuojant serijos numerį, pagrindiniai vaisto duomenys turi būti iš anksto įrašyti į KSR, o po to gali būti pateikti „užklausų apie pakrautus vaistinius preparatus generavimo“ duomenys. KSR atsisiunčia sugeneruotus serijos numerio duomenis į paraiškos teikėjo serijos numerį perkeldama rinkmeną. 2.Įkelti rašytinius serijos numerius Sugeneruoti serijos numeriai saugomi vietinėje sistemoje, o tada serijos numeriai rašomi ant dėžutės (pakavimo linija, galbūt spausdinimo presas). Reikalaujami galutiniai duomenys (užsakyti) turi būti grąžinti į KSR sistemą tolesniam saugojimui (šiuo metu privaloma 5 metai arba galiojimo laikas + 1 metai). Ši funkcija turėtų būti naudojama „išleidžiant“ vaisto kiekį (kai jis faktiškai pateikiamas rinkai), kad jį būtų galima automatiškai įkelti į ES duomenų bazę. Taikant pirmąjį metodą, sistema padėtų užpildyti tik naudotojų dėžutes, kurias vėliau būtų galima išplėsti tvarkant suvestinius pakuočių duomenis. Vis dar įmanoma juos įkelti kaip duomenis, tačiau šiuo metu neketiname remti pakuočių hierarchijos rodymo, tačiau tai yra viena iš galimybių toliau tobulinti sistemą. 3.Tvarkyti rašytinių serijos numerių duomenų rinkinį KSR leidžia pateikti visus rašytinius serijos numerius, sugeneruotus konkretaus vartotojo (Lithuanian)
12 August 2022
0 references
Il contenuto di paglia del progetto è lo sviluppo di un sistema centrale di numerazione seriale (KSR) per la gestione dei codici 2D box utilizzati dall'industria farmaceutica. A norma della direttiva 2011/62/UE, i medicinali soggetti a prescrizione medica immessi sul mercato europeo a partire dal 2019 devono essere etichettati con un'etichetta Datamatrix unica per tutti i produttori farmaceutici e le imprese di imballaggio farmaceutico. E questo codice e le informazioni corrispondenti devono essere comunicati a un sistema europeo, noto come EMVS (European Medicine Verification System). Inoltre, tali dati dovrebbero essere conservati per cinque anni dalle aziende farmaceutiche per i successivi controlli. Questa direttiva dell'UE mira principalmente a individuare la falsificazione dei medicinali mediante codici unici, ma naturalmente, grazie ai codici, è possibile seguire qualsiasi problema di qualità. Conformemente alle specifiche, una farmacia può rilasciare un medicinale solo se legge il codice 2D dalla casella ed è anche in ordine secondo il sistema EMVS, quindi ha un codice unico esistente. L'obiettivo del sistema da sviluppare in questo progetto è la progettazione e la preparazione di una soluzione software che consenta ai produttori/imprese farmaceutiche di: — generazione standard di dati sul numero di serie di farmaci (FMD, atto delegato); — il caricamento o la conservazione di dati farmaceutici in una banca dati centrale; — fornitura di un servizio di interfaccia standard al sistema EMVS (FMD, legge delegata). Il sistema messo a punto da Konzorcia Kft. (Sistema centrale di gestione dei numeri di serie-KSR) consente alle aziende farmaceutiche di accedere da una posizione centrale con l'aiuto dei servizi di sistema, di tutti i servizi e le informazioni relative alla numerazione di serie, di garantire la conservazione delle informazioni generate e di fornire le interfacce e gli obblighi di comunicazione dei dati necessari all'EMVS. Il sistema previsto è destinato principalmente al mercato europeo, ma può anche soddisfare esigenze diverse da quelle europee (USA, Cina, ecc.) con piccoli miglioramenti. I centri patrocinati dall'EMVO (European Medicines Verification Organization) sono NMVO (National Medicines Verification). Organizzazioni) coprire le esigenze del sistema centrale EMVS (European Medicines Control Centre). Tuttavia, tutti gli impianti di produzione farmaceutica e di imballaggio devono essere preparati per la funzionalità nel campo dei sistemi delle fabbriche farmaceutiche, vale a dire il deposito centrale (CR). Per funzionalità CR si intende la produzione dei numeri di serie richiesti, la conservazione a lungo termine dei dati richiesti e il collegamento con il sistema EMVS. Il sistema KSR sviluppato da Konzorcia Kft. nel presente progetto li implementerebbe con l'aiuto di un sistema centrale, in modo che i singoli confezionatori di farmaci sarebbero in grado di acquistare i servizi del KSR basato sul cloud in conformità al principio SaaS. Una delle novità del sistema KSR è che attualmente tale sistema non esiste, quindi potrebbe essere il primo aiuto per le aziende farmaceutiche a conformarsi ai requisiti della direttiva 2011/62/UE. Un'altra novità del sistema risiede nel fatto che tale sistema non sarebbe stato sviluppato separatamente per ogni azienda farmaceutica, ma potrebbe essere ottenuto tramite un servizio di tipo SaaS. Le caratteristiche più importanti del sistema KSR sarebbero 1.Serial generazione per il farmaco desiderato, secondo le specifiche, genererà i numeri di serie richiesti. Questo è particolarmente importante perché ogni scatola di medicina nel mondo deve avere un codice unico, unico come le impronte digitali delle persone. Durante la generazione del numero di serie, i dati di riferimento del medicinale devono essere precompilati nel KSR e possono quindi essere presentati "richieste generatrici" per i medicinali caricati. I dati del numero di serie generati sono scaricati da KSR al richiedente il numero di serie utilizzando il trasferimento di file. 2.Carica i numeri di serie scritti I numeri di serie generati vengono memorizzati dal sistema locale e quindi i numeri di serie sono scritti sulla scatola (linea di imballaggio, eventualmente stampatrice). I dati finali richiesti (commissionati) devono essere restituiti al sistema KSR per un'ulteriore conservazione (attualmente è obbligatorio 5 anni o scadenza + 1 anno). La funzione deve essere utilizzata quando "rilascia" la quantità del medicinale (quando è effettivamente immesso in commercio), in modo da poter iniziare automaticamente a caricare nella banca dati dell'UE. Con un primo approccio, il sistema sosterrebbe solo il riempimento delle scatole di utenti, che possono essere ampliate in seguito mediante la gestione dei dati aggregati sugli imballaggi. È ancora possibile caricarli come dati, ma al momento non intendiamo sostenere la visualizzazione della gerarchia degli imballaggi, ma questa è una delle possibilità p... (Italian)
12 August 2022
0 references
Sadržaj slame u projektu je razvoj središnjeg sustava serijskog numeriranja (KSR) za rukovanje 2D kodovima kutija koje koristi farmaceutska industrija. U skladu s Direktivom 2011/62/EU lijekovi koji se izdaju samo na recept i koji se stavljaju na europsko tržište od 2019. nadalje moraju biti označeni jedinstvenom oznakom Datamatrix za sve proizvođače lijekova i farmaceutska poduzeća za pakiranje. I ta oznaka i odgovarajuće informacije moraju se prijaviti europskom sustavu, poznatom kao EMVS (Europski sustav za provjeru medicine). Nadalje, farmaceutska poduzeća trebala bi čuvati te podatke i pet godina za naknadne provjere. Ovom se direktivom EU-a prvenstveno nastoji otkriti krivotvorenje lijekova s pomoću jedinstvenih oznaka, ali naravno, svi problemi u pogledu kvalitete mogu se pratiti zahvaljujući kodeksima. U skladu sa specifikacijama, ljekarna može izdati lijek samo ako čita 2D oznaku iz polja i također je u skladu sa sustavom EMVS, tako da ima postojeći jedinstveni kod. Cilj sustava koji će se razviti u ovom projektu je projektiranje i priprema softverskog rješenja koje farmaceutskim proizvođačima/ambalažnim tvrtkama omogućuje da: — generiranje podataka o standardnom serijskom broju droge (FMD, delegirani akt); — učitavanje ili zadržavanje svih farmaceutskih podataka u središnjoj bazi podataka; — pružanje usluge standardnog sučelja za sustav EMVS (FMD, Delegirani akt). Sustav koji je uspostavila Konzorcia Kft. (Središnji sustav upravljanja serijskim brojevima – KSR) farmaceutskim poduzećima omogućuje pristup sa središnje lokacije uz pomoć usluga sustava, svih usluga i informacija povezanih sa serijskim numeriranjem, osiguravanje očuvanja dobivenih informacija i pružanje potrebnih sučelja i obveza izvješćivanja podataka EMVS-u. Planirani sustav prvenstveno je namijenjen europskom tržištu, ali može zadovoljiti i zahtjeve koji se razlikuju od europskih potreba (SAD, Kina itd.) uz mala poboljšanja. Centri koje sponzorira EMVO (Europska organizacija za provjeru lijekova) su NMVO (nacionalna provjera lijekova). Organizacije) pokrivaju potrebe središnjeg sustava EMVS (Europski centar za kontrolu lijekova). Međutim, sva farmaceutska postrojenja za proizvodnju i pakiranje moraju biti pripremljena za funkcionalnost u području sustava farmaceutskih tvornica, tj. središnjeg repozitorija (CR). Funkcija CR znači izrada potrebnih serijskih brojeva, dugoročno zadržavanje potrebnih podataka i povezivanje sa sustavom EMVS. KSR sustav razvijen od strane Konzorcia Kft. u ovom projektu će ih implementirati uz pomoć središnjeg sustava, tako da bi pojedini pakirači lijekova mogli kupiti usluge cloud-based KSR-a u skladu sa SaaS principom. Jedna od novosti sustava KSR je da takav sustav trenutačno ne postoji, tako da bi to mogla biti prva pomoć farmaceutskim poduzećima da ispune zahtjeve Direktive 2011/62/EU. Još jedna novost sustava leži u činjenici da se taj sustav ne bi razvijao zasebno za svaku farmaceutsku tvrtku, već bi se mogao dobiti putem usluge tipa SaaS. Najvažnije značajke KSR sustava bi bile 1. Serijska generacija za željeni lijek, prema specifikaciji, generirat će potrebne serijske brojeve. To je posebno važno jer svaka kutija lijekova na svijetu mora imati jedinstveni kod, jedinstven kao i otisci prstiju ljudi. Tijekom serijskog broja, glavni podaci o lijeku moraju se unaprijed napuniti u KSR, a zatim se mogu podnijeti „zahtjevi za generiranje” za napunjene lijekove. Generirani podaci o serijskim brojevima preuzima KSR na serijski broj podnositelja zahtjeva pomoću prijenosa datoteka. 2.Upload pisane serijske brojeve generirani serijski brojevi pohranjuju se u lokalnom sustavu, a zatim su serijski brojevi napisani na kutiji (linija za pakiranje, eventualno tiskarska preša). Traženi konačni podaci (naručeni) moraju se vratiti u sustav KSR radi daljnjeg čuvanja (trenutačno je obvezno pet godina ili istek + 1 godina). Funkciju treba koristiti kada se „ispušta” količina lijeka (kada se stvarno stavlja u promet) kako bi se automatski počeo učitavati u bazu podataka EU-a. U prvom bi pristupu sustav podržavao samo popunjavanje korisničkih kutija, koje se kasnije mogu proširiti upravljanjem agregiranim podacima o ambalaži. Još uvijek ih je moguće učitati kao podatke, ali trenutno ne planiramo podržavati prikaz hijerarhije ambalaže, ali to je jedna od mogućnosti za daljnje poboljšanje sustava. 3.Upravljanje pisanim skupom podataka serijskih brojeva KSR omogućuje vam pružanje svih pisanih serijskih brojeva koje generira određeni korisnik (Croatian)
12 August 2022
0 references
Η περιεκτικότητα του έργου σε άχυρο είναι η ανάπτυξη ενός κεντρικού συστήματος σειριακής αρίθμησης (KSR) για τον χειρισμό των κωδικών 2D box που χρησιμοποιούνται από τη φαρμακευτική βιομηχανία. Σύμφωνα με την οδηγία 2011/62/ΕΕ, τα φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθενται στην ευρωπαϊκή αγορά από το 2019 και μετά πρέπει να επισημαίνονται με μοναδική ετικέτα Datamatrix για όλους τους παρασκευαστές φαρμάκων και τις εταιρείες συσκευασίας φαρμακευτικών προϊόντων. Και ο κωδικός αυτός και οι αντίστοιχες πληροφορίες πρέπει να αναφέρονται σε ένα ευρωπαϊκό σύστημα, γνωστό ως EMVS (Ευρωπαϊκό Σύστημα Ελέγχου της Ιατρικής). Επιπλέον, τα δεδομένα αυτά θα πρέπει επίσης να φυλάσσονται για 5 έτη από τις φαρμακευτικές εταιρείες για τους επόμενους ελέγχους. Αυτή η οδηγία της ΕΕ επιδιώκει κυρίως τον εντοπισμό της παραποίησης των φαρμάκων μέσω μοναδικών κωδικών, αλλά φυσικά, οποιοδήποτε πρόβλημα ποιότητας μπορεί να αντιμετωπιστεί χάρη στους κώδικες. Σύμφωνα με τις προδιαγραφές, ένα φαρμακείο μπορεί να εκδώσει φάρμακο μόνον εφόσον διαβάζει τον δισδιάστατο κωδικό από το κουτί και είναι επίσης σύμφωνο με το σύστημα EMVS, οπότε διαθέτει έναν υφιστάμενο μοναδικό κωδικό. Στόχος του συστήματος που θα αναπτυχθεί σε αυτό το έργο είναι ο σχεδιασμός και η προετοιμασία μιας λύσης λογισμικού που θα επιτρέπει στους φαρμακευτικούς παραγωγούς/τις εταιρείες συσκευασίας να: τυποποιημένα δεδομένα σειριακού αριθμού φαρμάκων (FMD, κατ’ εξουσιοδότηση πράξη)· — τη φόρτωση ή διατήρηση οποιωνδήποτε φαρμακευτικών δεδομένων σε κεντρική βάση δεδομένων· — παροχή τυποποιημένης υπηρεσίας διεπαφής στο σύστημα EMVS (FMD, κατ’ εξουσιοδότηση πράξη). Το σύστημα που δημιούργησε η Konzorcia Kft. (Central Serial Number Management System-KSR) επιτρέπει στις φαρμακευτικές εταιρείες να έχουν πρόσβαση από μια κεντρική τοποθεσία με τη βοήθεια των υπηρεσιών του συστήματος, όλων των υπηρεσιών και των πληροφοριών που σχετίζονται με την αρίθμηση σειράς, να διασφαλίζουν τη διατήρηση των παραγόμενων πληροφοριών και να παρέχουν τις απαραίτητες διεπαφές και υποχρεώσεις αναφοράς δεδομένων στο EMVS. Το σχεδιαζόμενο σύστημα προορίζεται κυρίως για την ευρωπαϊκή αγορά, αλλά μπορεί επίσης να ανταποκριθεί σε απαιτήσεις που διαφέρουν από τις ευρωπαϊκές ανάγκες (ΗΠΑ, Κίνα κ.λπ.) με μικρές βελτιώσεις. Τα κέντρα που χρηματοδοτούνται από το EMVO (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Ελέγχου Φαρμάκων) είναι το NMVO (National Medicines Verification). Οργανισμοί) καλύπτουν τις ανάγκες του κεντρικού συστήματος EMVS (Ευρωπαϊκό Κέντρο Ελέγχου Φαρμάκων). Ωστόσο, όλες οι μονάδες παρασκευής και συσκευασίας φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να είναι προετοιμασμένες για λειτουργικότητα στον τομέα των συστημάτων φαρμακευτικών εργοστασίων, δηλαδή του κεντρικού αποθετηρίου (CR). Ως λειτουργία CR νοείται η παραγωγή των απαιτούμενων σειριακών αριθμών, η μακροπρόθεσμη διατήρηση των απαιτούμενων δεδομένων και η σύνδεση με το σύστημα EMVS. Το σύστημα KSR που αναπτύχθηκε από την Konzorcia Kft. στο παρόν έργο θα τις υλοποιούσε με τη βοήθεια ενός κεντρικού συστήματος, έτσι ώστε οι μεμονωμένοι συσκευαστές ναρκωτικών να μπορούν να αγοράσουν τις υπηρεσίες της KSR που βασίζεται στο νέφος σύμφωνα με την αρχή SaaS. Μία από τις καινοτομίες του συστήματος KSR είναι ότι επί του παρόντος δεν υπάρχει τέτοιο σύστημα, οπότε θα μπορούσε να είναι η πρώτη βοήθεια για τις φαρμακευτικές εταιρείες να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις της οδηγίας 2011/62/ΕΕ. Μια άλλη καινοτομία του συστήματος έγκειται στο γεγονός ότι το σύστημα αυτό δεν θα αναπτυχθεί χωριστά για κάθε φαρμακευτική εταιρεία, αλλά θα μπορούσε να επιτευχθεί μέσω μιας υπηρεσίας τύπου SaaS. Τα πιο σημαντικά χαρακτηριστικά του συστήματος KSR θα ήταν 1.Serial γενιά για το επιθυμητό φάρμακο, σύμφωνα με τις προδιαγραφές, θα δημιουργήσει τους απαιτούμενους σειριακούς αριθμούς. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό, διότι κάθε κουτί ιατρικής στον κόσμο πρέπει να έχει έναν μοναδικό κωδικό, τόσο μοναδικό όσο τα δακτυλικά αποτυπώματα των ανθρώπων. Κατά τη διάρκεια της γενιάς του σειριακού αριθμού, τα κύρια δεδομένα του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να προσυμπληρώνονται στην KSR και στη συνέχεια να υποβάλλονται «αιτήσεις για τη δημιουργία» για τα φορτωμένα φάρμακα. Τα παραγόμενα δεδομένα σειριακών αριθμών μεταφορτώνονται από την KSR στον αιτούντα αύξοντα αριθμό με τη χρήση της μεταφοράς αρχείων. 2.Upload γραπτούς σειριακούς αριθμούς Οι παραγόμενοι σειριακοί αριθμοί αποθηκεύονται από το τοπικό σύστημα, και στη συνέχεια οι σειριακοί αριθμοί είναι γραμμένοι στο κιβώτιο (γραμμή συσκευασίας, ενδεχομένως εκτυπωτικός τύπος). Τα απαιτούμενα τελικά δεδομένα (προβλεπόμενα) πρέπει να επιστραφούν στο σύστημα KSR για περαιτέρω διατήρηση (επί του παρόντος 5 έτη ή η λήξη + 1 έτος είναι υποχρεωτική). Η λειτουργία θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την «κυκλοφορία» της ποσότητας του φαρμάκου (όταν διατίθεται πράγματι στην αγορά), ώστε να μπορεί να αρχίσει αυτόματα να τηλεφορτώνει στη βάση δεδομένων της ΕΕ. Σε μια πρώτη προσέγγιση, το σύστημα θα υποστηρίξει μόνο την πλήρωση των κιβωτίων χρηστών, η οπ... (Greek)
12 August 2022
0 references
Obsah slamy v projekte je vývoj centrálneho systému sériového číslovania (KSR) na manipuláciu s kódmi 2D boxov používaných farmaceutickým priemyslom. Podľa smernice 2011/62/EÚ musia byť lieky na lekársky predpis uvádzané na európsky trh od roku 2019 označené jedinečným štítkom Datamatrix pre všetkých výrobcov liekov a farmaceutické baliace spoločnosti. A tento kód a zodpovedajúce informácie sa musia oznámiť európskemu systému známemu ako EMVS (Európsky systém overovania liekov). Okrem toho by tieto údaje mali farmaceutické spoločnosti uchovávať päť rokov na účely následných kontrol. Cieľom tejto smernice EÚ je predovšetkým odhaľovať falšovanie liekov prostredníctvom jedinečných kódov, ale samozrejme, každý problém s kvalitou možno riešiť vďaka kódom. V súlade so špecifikáciami môže lekáreň vydať liek len vtedy, ak z krabice číta 2D kód a je tiež v poriadku podľa systému EMVS, takže má existujúci jedinečný kód. Cieľom systému, ktorý sa má vyvinúť v rámci tohto projektu, je návrh a príprava softvérového riešenia, ktoré umožňuje farmaceutickým výrobcom/obalovým spoločnostiam: štandardné generovanie údajov o sériovom čísle lieku (FMD, delegovaný akt); vkladanie alebo uchovávanie akýchkoľvek farmaceutických údajov v centrálnej databáze; poskytovanie služby štandardného rozhrania systému EMVS (FMD, delegovaný zákon). Systém, ktorý vytvorila Konzorcia Kft. (Centrálny systém správy sériových čísel – KSR) umožňuje farmaceutickým spoločnostiam prístup z centrálneho miesta pomocou systémových služieb, všetkých služieb a informácií týkajúcich sa sériového číslovania, zabezpečuje uchovávanie vygenerovaných informácií a poskytuje potrebné rozhrania a povinnosti oznamovania údajov pre EMVS. Plánovaný systém je primárne určený pre európsky trh, ale s malými zlepšeniami môže spĺňať aj požiadavky, ktoré sa líšia od európskych potrieb (USA, Čína atď.). Centrá sponzorované EMVO (Európska organizácia na overovanie liekov) sú NMVO (Národné overovanie liekov). Organizácie) pokrývajú potreby centrálneho systému EMVS (Európske centrum pre kontrolu liekov). Všetky farmaceutické výrobné a baliace závody však musia byť pripravené na funkčnosť v oblasti systémov farmaceutických tovární, t. j. centrálneho registra (CR). CR funkčnosť znamená výrobu požadovaných sériových čísiel, dlhodobé uchovávanie požadovaných údajov a spojenie so systémom EMVS. Systém KSR, ktorý vyvinula Konzorcia Kft. v súčasnom projekte, by ich implementoval s pomocou centrálneho systému, takže jednotlivé baliarne liekov by mohli nakupovať služby cloudového KSR v súlade so zásadou SaaS. Jednou z noviniek systému KSR je, že v súčasnosti takýto systém neexistuje, takže by mohol byť prvou pomocou farmaceutickým spoločnostiam splniť požiadavky smernice 2011/62/EÚ. Ďalšou novinkou systému je skutočnosť, že tento systém by nebol vyvinutý samostatne pre každú farmaceutickú spoločnosť, ale mohol by byť získaný prostredníctvom služby typu SaaS. Najdôležitejšími vlastnosťami systému KSR by boli 1.Serial generácie pre požadovaný liek, podľa špecifikácie, bude generovať požadované sériové čísla. Je to obzvlášť dôležité, pretože každá lekárska škatuľa na svete musí mať jedinečný kód, jedinečný ako odtlačky prstov ľudí. Počas generovania sériového čísla musia byť hlavné údaje o lieku vopred vyplnené do KSR a potom môžu byť predložené „žiadosti o generovanie“ pre naložené lieky. Vygenerované údaje o sériovom čísle stiahne KSR do žiadateľa o sériové číslo pomocou prenosu súborov. 2.Nahrať písomné sériové čísla Vygenerované sériové čísla sú uložené miestnym systémom a potom sa na krabici zapisujú sériové čísla (baliaci riadok, prípadne tlačový lis). Požadované konečné údaje (vydané) sa musia vrátiť do systému KSR na ďalšie uchovávanie (v súčasnosti je 5 rokov alebo uplynutie + 1 rok povinné). Funkcia by sa mala použiť pri „uvoľnení“ množstva lieku (keď je skutočne uvedený na trh), aby sa mohol automaticky začať vkladať do databázy EÚ. Pri prvom prístupe by systém podporoval len vypĺňanie používateľských krabíc, ktoré možno neskôr rozšíriť správou súhrnných údajov o obaloch. Je stále možné nahrať ich ako dáta, ale v súčasnosti neplánujeme podporovať zobrazenie hierarchie obalov, ale je to jedna z možností ďalšieho zlepšenia systému. 3.Správa písomného súboru údajov o sériovom čísle KSR vám umožňuje poskytnúť všetky písomné sériové čísla generované daným používateľom (Slovak)
12 August 2022
0 references
Hankkeen olkisisältö on keskitetyn sarjanumerojärjestelmän (KSR) kehittäminen lääketeollisuuden käyttämien 2D-ruutukoodien käsittelyä varten. Direktiivin 2011/62/EU mukaan reseptilääkkeisiin, jotka saatetaan Euroopan markkinoille vuodesta 2019 alkaen, on merkittävä yksilöllinen Datamatrix-merkintä kaikille lääkevalmistajille ja lääkepakkausyrityksille. Tämä koodi ja sitä vastaavat tiedot on ilmoitettava eurooppalaiseen EMVS-järjestelmään (European Medicine Verification System). Lisäksi lääkeyritysten olisi säilytettävä nämä tiedot viiden vuoden ajan myöhempiä tarkastuksia varten. Tällä EU:n direktiivillä pyritään ensisijaisesti havaitsemaan lääkeväärennökset yksilöllisten koodien avulla, mutta käytännesääntöjen ansiosta laatuongelmia voidaan tietenkin seurata. Eritelmän mukaan apteekki voi antaa lääkkeen vain, jos se lukee 2D-koodin laatikosta ja on myös kunnossa EMVS-järjestelmän mukaisesti, joten sillä on olemassa oleva yksilöllinen koodi. Tässä hankkeessa kehitettävän järjestelmän tavoitteena on suunnitella ja valmistella ohjelmistoratkaisu, jonka avulla lääkevalmistajat/pakkausyritykset voivat — vakioitu huumeiden sarjanumeroiden tuottaminen (suu- ja sorkkatautidirektiivi, delegoitu säädös); — farmaseuttisten tietojen tallentaminen tai säilyttäminen keskustietokannassa; — vakiomuotoisen rajapintapalvelun tarjoaminen EMVS-järjestelmään (FMD,Delegated Act). Konzorcia Kft:n järjestelmä. (Central Serial Number Management System – KSR) mahdollistaa lääkeyritysten pääsyn keskitetystä paikasta järjestelmäpalvelujen, kaikkien sarjanumerointiin liittyvien palvelujen ja tietojen avulla, varmistaa tuotettujen tietojen säilyttämisen ja antaa tarvittavat rajapinnat ja tietojen raportointivelvoitteet EMVS:lle. Suunniteltu järjestelmä on tarkoitettu ensisijaisesti Euroopan markkinoille, mutta se voi myös täyttää Euroopan tarpeista poikkeavat vaatimukset (Yhdysvallat, Kiina jne.) pienin parannuksin. EMVO:n (European Medicines Verification Organisation) sponsoroimat keskukset ovat NMVO (National Medicines Verificationification). EMVS-keskusjärjestelmän (European Medicines Control Centre) tarpeet. Kaikkien lääkkeiden valmistus- ja pakkauslaitosten on kuitenkin oltava valmiita toimimaan lääketehdasjärjestelmien eli keskusrekisterin (CR) alalla. CR-toiminnolla tarkoitetaan vaadittujen sarjanumeroiden tuottamista, vaadittujen tietojen pitkäaikaista säilyttämistä ja yhteyttä EMVS-järjestelmään. Konzorcia Kft:n tässä hankkeessa kehittämä KSR-järjestelmä toteuttaisi ne keskusjärjestelmän avulla, joten yksittäiset huumeiden pakkaajat voisivat ostaa pilvipohjaisen KSR:n palvelut SaaS-periaatteen mukaisesti. Yksi KSR-järjestelmän uutuuksia on se, että tällaista järjestelmää ei tällä hetkellä ole olemassa, joten se voisi olla ensimmäinen apu lääkealan yrityksille direktiivin 2011/62/EU vaatimusten noudattamisessa. Toinen järjestelmän uutuus on se, että järjestelmää ei kehitettäisi erikseen jokaiselle lääkeyhtiölle, vaan se voitaisiin saada SaaS-tyyppisestä palvelusta. Tärkeimmät ominaisuudet KSR-järjestelmän olisi 1.Serial sukupolven haluttu lääke, mukaan erittely, se tuottaa tarvittavat sarjanumerot. Tämä on erityisen tärkeää, koska jokaisessa lääkelaatikossa maailmassa on oltava yksilöllinen koodi, joka on yhtä ainutlaatuinen kuin ihmisten sormenjäljet. Sarjanumeron muodostamisen aikana lääkkeen kantatiedot on täytettävä KSR:ään, minkä jälkeen ladatuista lääkkeistä voidaan esittää ”tuotantopyyntöjä”. KSR lataa luodut sarjanumerotiedot sarjanumeron hakijalle tiedostonsiirtoa käyttäen. 2.Lataa kirjalliset sarjanumerot Luodut sarjanumerot tallennetaan paikalliseen järjestelmään, ja sitten sarjanumerot kirjoitetaan laatikkoon (pakkauslinja, mahdollisesti tulostuspainatus). Vaaditut lopulliset tiedot (valmiit) on palautettava KSR-järjestelmään jatkosäilyttämistä varten (tällä hetkellä viisi vuotta tai viimeinen käyttöaika + 1 vuosi on pakollinen). Toimintoa olisi käytettävä, kun lääkkeen määrä ”luodaan” (kun se tosiasiallisesti saatetaan markkinoille), jotta se voi automaattisesti aloittaa lataamisen EU:n tietokantaan. Ensimmäisessä lähestymistavassa järjestelmä tukisi ainoastaan käyttäjälaatikoiden täyttämistä, jota voidaan myöhemmin laajentaa hallinnoimalla pakkausten kokonaistietoja. Ne on edelleen mahdollista ladata datana, mutta emme aio tukea pakkaushierarkian näyttämistä tällä hetkellä, mutta tämä on yksi mahdollisuuksista parantaa järjestelmää edelleen. 3.Manage kirjallinen sarjanumero dataset KSR voit antaa kaikki kirjalliset sarjanumerot luo tietyn käyttäjän (Finnish)
12 August 2022
0 references
Zawartość słomy w projekcie polega na opracowaniu centralnego systemu numeracji seryjnej (KSR) do obsługi kodów pudełek 2D używanych przez przemysł farmaceutyczny. Zgodnie z dyrektywą 2011/62/UE leki wydawane wyłącznie na receptę wprowadzane na rynek europejski począwszy od 2019 r. muszą być oznakowane unikalną etykietą Datamatrix dla wszystkich producentów farmaceutycznych i firm zajmujących się opakowaniami farmaceutycznymi. A kod ten wraz z odpowiednimi informacjami należy zgłaszać do europejskiego systemu, znanego pod nazwą EMVS (Europejski System Weryfikacji Leków). Ponadto dane te powinny być przechowywane również przez 5 lat przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne do celów późniejszych kontroli. Niniejsza dyrektywa UE ma przede wszystkim na celu wykrywanie fałszowania leków za pomocą unikalnych kodów, ale oczywiście wszelkie problemy związane z jakością można śledzić dzięki kodom. Zgodnie ze specyfikacją apteka może wydać produkt leczniczy tylko wtedy, gdy odczytuje kod 2D z pudełka, a także jest w porządku zgodnie z systemem EMVS, w związku z czym posiada istniejący niepowtarzalny kod. Celem systemu, który ma zostać opracowany w ramach tego projektu, jest zaprojektowanie i przygotowanie oprogramowania umożliwiającego producentom farmaceutycznym/przedsiębiorstwom pakującym: — generowanie danych o standardowym numerze seryjnym narkotyków (FMD, akt delegowany); — załadowanie lub zatrzymywanie jakichkolwiek danych farmaceutycznych w centralnej bazie danych; — świadczenie standardowej usługi interfejsu do systemu EMVS (FMD, Delegated Act). System utworzony przez Konzorcia Kft. (Centralny System Zarządzania Numerami seryjnymi – KSR) umożliwia firmom farmaceutycznym dostęp z centralnej lokalizacji za pomocą usług systemowych, do wszystkich usług i informacji związanych z numerowaniem seryjnym, zapewnia ochronę generowanych informacji oraz zapewnia EMVS niezbędne interfejsy i obowiązki w zakresie przekazywania danych. Planowany system jest przeznaczony przede wszystkim na rynek europejski, ale może również spełniać wymagania, które różnią się od potrzeb europejskich (USA, Chiny itp.) z niewielkimi usprawnieniami. Centrami sponsorowanymi przez EMVO (Europejska Organizacja ds. Weryfikacji Leków) są NMVO (National Medicines Verification – National Medicines Verification). Organizacje) zaspokajają potrzeby systemu centralnego EMVS (Europejskiego Centrum Kontroli Leków). Jednakże wszystkie zakłady produkcji farmaceutycznej i pakowania muszą być przygotowane do funkcjonalności w zakresie systemów fabryk farmaceutycznych, tj. centralnego repozytorium (CR). Funkcja CR oznacza wytwarzanie wymaganych numerów seryjnych, długoterminowe przechowywanie wymaganych danych oraz połączenie z systemem EMVS. System KSR opracowany przez Konzorcia Kft. w obecnym projekcie wdrażałby je przy pomocy systemu centralnego, dzięki czemu indywidualni pakujący narkotyki mieliby możliwość zakupu usług KSR w chmurze zgodnie z zasadą SaaS. Jedną z nowości systemu KSR jest to, że obecnie taki system nie istnieje, więc może on być pierwszą pomocą dla firm farmaceutycznych w spełnianiu wymogów dyrektywy 2011/62/UE. Kolejną nowością systemu jest fakt, że system ten nie zostałby opracowany oddzielnie dla każdej firmy farmaceutycznej, lecz można go uzyskać za pośrednictwem usługi typu SaaS. Najważniejszymi cechami systemu KSR byłoby 1. Pokolenie seryjne dla pożądanego leku, zgodnie ze specyfikacją wygeneruje wymagane numery seryjne. Jest to szczególnie ważne, ponieważ każde pudełko leków na świecie musi mieć unikalny kod, tak wyjątkowy, jak odciski palców ludzi. Podczas generowania numeru seryjnego podstawowe dane dotyczące produktu leczniczego muszą być wstępnie wypełnione do KSR, a następnie można przedłożyć „wnioski o wygenerowanie” dla załadowanych produktów leczniczych. Wygenerowane dane o numerze seryjnym są pobierane przez KSR do wnioskodawcy numeru seryjnego za pomocą transferu plików. 2. Prześlij zapisane numery seryjne Wygenerowane numery seryjne są przechowywane przez lokalny system, a następnie numery seryjne są zapisywane na pudełku (linia pakowania, ewentualnie drukarka). Wymagane dane końcowe (przeprowadzone) należy zwrócić do systemu KSR w celu dalszego zachowania (obecnie 5 lat lub okres ważności +1 rok jest obowiązkowy). Funkcja ta powinna być stosowana przy „zwolnieniu” ilości produktu leczniczego (kiedy jest on faktycznie wprowadzany do obrotu), tak aby mógł on automatycznie rozpocząć wprowadzanie do bazy danych UE. W ramach pierwszego podejścia system wspierałby jedynie wypełnianie pól użytkownika, które można później rozszerzyć poprzez zarządzanie zagregowanymi danymi dotyczącymi opakowań. Nadal możliwe jest przesyłanie ich jako danych, ale nie planujemy w tej chwili wspierać wyświetlania hierarchii opakowań, ale jest to jedna z możliwości dalszego doskonalenia systemu. 3.Zarządzanie zestawem danych o numerach seryjnych KSR pozwala na podanie wszystkich pisemnych numerów seryjnych generowanych przez danego użytkownika (Polish)
12 August 2022
0 references
Het strogehalte van het project is de ontwikkeling van een centraal serienummeringssysteem (KSR) voor het hanteren van de 2D-boxcodes die door de farmaceutische industrie worden gebruikt. Krachtens Richtlijn 2011/62/EU moeten receptplichtige geneesmiddelen die vanaf 2019 in de Europese handel worden gebracht, worden geëtiketteerd met een uniek Datamatrix-label voor alle farmaceutische fabrikanten en farmaceutische verpakkingsbedrijven. En deze code en de bijbehorende informatie moeten worden gemeld aan een Europees systeem, bekend als EMVS (European Medicine Verification System). Bovendien moeten deze gegevens ook gedurende vijf jaar door de farmaceutische bedrijven worden bewaard voor latere controles. Deze EU-richtlijn is in de eerste plaats gericht op het opsporen van vervalsingen van geneesmiddelen door middel van unieke codes, maar natuurlijk kan elk kwaliteitsprobleem worden gevolgd dankzij de codes. Volgens de specificaties mag een apotheek een geneesmiddel alleen afgeven als het de 2D-code uit de doos leest en ook in orde is volgens het EMVS-systeem, zodat het een bestaande unieke code heeft. Het doel van het in dit project te ontwikkelen systeem is het ontwerpen en voorbereiden van een softwareoplossing die farmaceutische fabrikanten/verpakkingsbedrijven in staat stelt om: — het genereren van standaardgegevens van het serienummer van geneesmiddelen (FMD, gedelegeerde handeling); — het inladen of bewaren van farmaceutische gegevens in een centrale databank; — de levering van een standaardinterfacedienst aan het EMVS-systeem (FMD, Delegated Act). Het systeem van Konzorcia Kft. (Central Serial Number Management System-KSR) biedt farmaceutische bedrijven toegang vanaf een centrale locatie met behulp van de systeemdiensten, alle diensten en informatie met betrekking tot serienummering, het waarborgen van de bewaring van de gegenereerde informatie en het verstrekken van de nodige interfaces en gegevensrapportageverplichtingen aan EMVS. Het geplande systeem is in de eerste plaats bedoeld voor de Europese markt, maar kan ook voldoen aan eisen die verschillen van de Europese behoeften (VS, China, enz.) met kleine verbeteringen. De door EMVO (European Medicines Verification Organization) gesponsorde centra zijn NMVO (National Medicines Verification). Organisaties) voorzien in de behoeften van het centrale systeem EMVS (European Medicines Control Centre). Alle farmaceutische productie- en verpakkingsinstallaties moeten echter worden voorbereid op functionaliteit op het gebied van farmaceutische fabriekssystemen, d.w.z. het centrale register (CR). CR-functionaliteit betekent de productie van de vereiste serienummers, de langdurige bewaring van de vereiste gegevens en de verbinding met het EMVS-systeem. Het KSR-systeem dat door Konzorcia Kft. in het huidige project werd ontwikkeld, zou deze met behulp van een centraal systeem implementeren, zodat individuele drugsverpakkers de diensten van de cloudgebaseerde KSR zouden kunnen kopen in overeenstemming met het SaaS-principe. Een van de nieuwigheden van het KSR-systeem is dat een dergelijk systeem momenteel niet bestaat, dus het zou de eerste hulp kunnen zijn voor farmaceutische bedrijven om aan de vereisten van Richtlijn 2011/62/EU te voldoen. Een andere nieuwigheid van het systeem is dat dit systeem niet voor elk farmaceutisch bedrijf afzonderlijk zou worden ontwikkeld, maar via een SaaS-dienst zou kunnen worden verkregen. De belangrijkste kenmerken van het KSR-systeem zijn 1.Serial generatie voor het gewenste medicijn, volgens de specificatie zal het de vereiste serienummers genereren. Dit is vooral belangrijk omdat elke doos medicijnen ter wereld een unieke code moet hebben, net zo uniek als de vingerafdrukken van mensen. Tijdens het genereren van serienummers moeten de basisgegevens van het geneesmiddel vooraf in de KSR worden ingevuld en kunnen vervolgens „verzoeken tot het genereren” worden ingediend voor de geladen geneesmiddelen. De gegenereerde serienummergegevens worden via bestandsoverdracht door KSR naar de aanvrager van het serienummer gedownload. 2.Upload geschreven serienummers De gegenereerde serienummers worden opgeslagen door het lokale systeem en vervolgens worden de serienummers op de doos geschreven (verpakkingslijn, eventueel drukpers). De vereiste definitieve gegevens (in opdracht) moeten worden teruggestuurd naar het KSR-systeem voor verdere bewaring (momenteel is 5 jaar of vervaldatum + 1 jaar verplicht). De functie moet worden gebruikt bij het „vrijgeven” van de hoeveelheid van het geneesmiddel (wanneer het daadwerkelijk in de handel wordt gebracht), zodat het automatisch kan beginnen met uploaden naar de EU-databank. In een eerste benadering zou het systeem alleen het vullen van gebruikersdozen ondersteunen, die later kunnen worden uitgebreid door het beheer van geaggregeerde verpakkingsgegevens. Het is nog steeds mogelijk om ze als data te uploaden, maar we zijn niet van plan om de weergave van de verpakkingshiërarchie op dit moment... (Dutch)
12 August 2022
0 references
Obsahem slámy projektu je vývoj centrálního systému sériového číslování (KSR) pro manipulaci s 2D kódy používanými farmaceutickým průmyslem. Podle směrnice 2011/62/EU musí být léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, uváděny na evropský trh od roku 2019 označeny jedinečným štítkem Datamatrix pro všechny farmaceutické výrobce a farmaceutické obalové společnosti. Tento kód a odpovídající informace musí být oznámeny evropskému systému, známému jako EMVS (Evropský systém ověřování léčivých přípravků). Kromě toho by tyto údaje měly farmaceutické společnosti uchovávat po dobu pěti let pro účely následných kontrol. Cílem této směrnice EU je především odhalit padělání léčivých přípravků pomocí jedinečných kódů, ale díky kódům lze samozřejmě sledovat jakýkoli problém s kvalitou. V souladu se specifikacemi může lékárna vydat léčivý přípravek pouze tehdy, pokud čte kód 2D z krabice a je rovněž v souladu se systémem EMVS, takže má existující jedinečný kód. Cílem systému, který má být vyvinut v tomto projektu, je návrh a příprava softwarového řešení, které umožňuje farmaceutickým výrobcům/balícím společnostem: — standardní generování sériových čísel drog (FMD, akt v přenesené pravomoci); — načítání nebo uchovávání veškerých farmaceutických údajů v centrální databázi; — poskytování standardní služby rozhraní systému EMVS (FMD, zákon v přenesené pravomoci). Systém vytvořený společností Konzorcia Kft. (Centrální systém správy sériových čísel – KSR) umožňuje farmaceutickým společnostem přístup z centrálního místa za pomoci systémových služeb, všech služeb a informací týkajících se sériového číslování, zajišťuje uchovávání generovaných informací a poskytuje EMVS nezbytná rozhraní a povinnosti týkající se hlášení údajů. Plánovaný systém je primárně určen pro evropský trh, ale může také splňovat požadavky, které se liší od evropských potřeb (USA, Čína atd.), s malými zlepšeními. Centry sponzorovanými EMVO (European Medicines Verification Organisation) jsou NMVO (National Medicines Verification). Organizace) pokrývají potřeby centrálního systému EMVS (Evropské středisko pro kontrolu léčiv). Všechny farmaceutické výrobní a balicí závody však musí být připraveny na funkčnost v oblasti farmaceutických výrobních systémů, tj. centrální repozitáře (CR). Funkcí CR se rozumí výroba požadovaných sériových čísel, dlouhodobé uchovávání požadovaných údajů a propojení se systémem EMVS. Systém KSR vyvinutý společností Konzorcia Kft. v současném projektu by je realizoval pomocí centrálního systému, aby si jednotliví drogoví balíčci mohli zakoupit služby cloudového KSR v souladu se zásadou SaaS. Jednou z novinek systému KSR je skutečnost, že v současné době takový systém neexistuje, takže by to mohla být první pomoc farmaceutickým společnostem při plnění požadavků směrnice 2011/62/EU. Další novinkou systému je skutečnost, že tento systém by nebyl vyvinut samostatně pro každou farmaceutickou společnost, ale mohl by být získán prostřednictvím služby typu SaaS. Nejdůležitější vlastnosti systému KSR by byly 1.Sériová generace pro požadovaný lék, podle specifikace generuje požadovaná sériová čísla. To je obzvláště důležité, protože každá lékárnička na světě musí mít jedinečný kód, stejně jedinečný jako otisky prstů lidí. Při generování sériového čísla musí být základní údaje o léčivém přípravku předem vyplněny do KSR a poté mohou být pro naložené léčivé přípravky předloženy „požadavky na tvorbu“. Vygenerované údaje o sériových číslech stahují KSR žadateli o sériové číslo pomocí přenosu souborů. 2.Načíst písemná sériová čísla Vygenerovaná sériová čísla jsou uložena lokálním systémem a pak jsou sériová čísla zapsána na krabici (balicí linka, případně tiskový lis). Požadované konečné údaje (uvedené do provozu) musí být vráceny do systému KSR pro další uchovávání (v současné době je 5 let nebo vypršení platnosti +1 rok povinné). Tato funkce by měla být použita při „uvolnění“ množství léčivého přípravku (když je skutečně uveden na trh), aby mohl automaticky začít nahrávat do databáze EU. V prvním přístupu by systém podporoval pouze vyplňování uživatelských krabic, které lze později rozšířit správou souhrnných údajů o obalech. Stále je možné je nahrát jako data, ale v současné době nemáme v plánu podporovat zobrazení hierarchie balení, ale to je jedna z možností dalšího zlepšení systému. 3.Správa zapsaných sériových čísel KSR umožňuje poskytnout všechna písemná sériová čísla generovaná daným uživatelem (Czech)
12 August 2022
0 references
Projekta salmu saturs ir centrālās sērijas numerācijas sistēmas (KSR) izstrāde, lai apstrādātu 2D kastes kodus, ko izmanto farmācijas nozare. Saskaņā ar Direktīvu 2011/62/ES recepšu zāles, kas laistas Eiropas tirgū no 2019. gada, ir jāmarķē ar unikālu Datamatrix etiķeti visiem farmaceitisko produktu ražotājiem un iepakošanas uzņēmumiem. Un šis kods un attiecīgā informācija ir jāpaziņo Eiropas sistēmai, kas pazīstama kā EMVS (Eiropas Zāļu pārbaudes sistēma). Turklāt farmācijas uzņēmumiem šie dati būtu jāglabā 5 gadus, lai veiktu turpmākas pārbaudes. Šīs ES direktīvas mērķis galvenokārt ir atklāt zāļu viltošanu, izmantojot unikālus kodus, bet, protams, ar kodu palīdzību var sekot jebkurai kvalitātes problēmai. Saskaņā ar specifikācijām aptieka var izsniegt zāles tikai tad, ja tā nolasa 2D kodu no kastes un ir arī saskaņā ar EMVS sistēmu, tāpēc tai ir unikāls kods. Šajā projektā izstrādājamās sistēmas mērķis ir izstrādāt un sagatavot programmatūras risinājumu, kas ļauj farmācijas ražotājiem/iepakošanas uzņēmumiem: — standarta narkotiku sērijas numuru datu ģenerēšana (FMD, deleģētais akts); — farmaceitisko datu ielādēšana vai saglabāšana centrālajā datubāzē; — standarta saskarnes pakalpojuma sniegšana EMVS sistēmai (FMD, deleģētais akts). Konzorcia Kft izveidotā sistēma. (Centrālā sērijas numuru pārvaldības sistēma — KSR) ļauj farmācijas uzņēmumiem piekļūt no centrālās atrašanās vietas ar sistēmas pakalpojumu palīdzību, visiem pakalpojumiem un informācijai, kas saistīta ar sērijas numerāciju, nodrošināt iegūtās informācijas saglabāšanu un nodrošināt nepieciešamās saskarnes un datu ziņošanas pienākumus EMVS. Plānotā sistēma galvenokārt ir paredzēta Eiropas tirgum, bet ar nelieliem uzlabojumiem var izpildīt arī prasības, kas atšķiras no Eiropas vajadzībām (ASV, Ķīna utt.). EMVO (Eiropas Zāļu pārbaudes organizācija) sponsorētie centri ir NMVO (valsts zāļu pārbaude). Organizācijas) nodrošina EMVS (Eiropas Zāļu kontroles centra) centrālās sistēmas vajadzības. Tomēr visām farmācijas ražošanas un iepakošanas rūpnīcām jābūt sagatavotām funkcionalitātei farmācijas rūpnīcu sistēmu jomā, t. i., centrālā repozitorija (CR) jomā. CR funkcionalitāte ir vajadzīgo sērijas numuru izgatavošana, vajadzīgo datu ilgtermiņa saglabāšana un savienojums ar EMVS sistēmu. KSR sistēma, ko izstrādājusi Konzorcia Kft. šajā projektā, tos īstenotu ar centrālās sistēmas palīdzību, lai individuālie narkotiku fasētāji varētu iegādāties mākoņbāzētās KSR pakalpojumus saskaņā ar SaaS principu. Viens no KSR sistēmas jauninājumiem ir tas, ka pašlaik šāda sistēma nepastāv, tāpēc tā varētu būt pirmā palīdzība farmācijas uzņēmumiem izpildīt Direktīvas 2011/62/ES prasības. Vēl viens sistēmas jauninājums ir tas, ka šo sistēmu neizstrādās atsevišķi katram farmācijas uzņēmumam, bet to varētu iegūt, izmantojot SaaS tipa pakalpojumu. Svarīgākās KSR sistēmas iezīmes būtu 1.Sērijas paaudzes vēlamās zāles, saskaņā ar specifikāciju, tas radīs nepieciešamos sērijas numurus. Tas ir īpaši svarīgi, jo katrai medicīnas kastei pasaulē ir jābūt unikālam kodam, tikpat unikālam kā cilvēku pirkstu nospiedumiem. Sērijas numura ģenerēšanas laikā zāļu pamatdati ir jāaizpilda KSR, un pēc tam par iekrautajām zālēm var iesniegt “pieprasījumus”. Ģenerētos sērijas numura datus KSR lejupielādē sērijas numura pieteikuma iesniedzējam, izmantojot datnes pārsūtīšanu. 2.Augšupielādēt rakstiskus sērijas numurus ģenerētie sērijas numuri tiek glabāti vietējā sistēmā, un pēc tam sērijas numuri ir rakstīti uz kastes (iepakošanas līnija, iespējams, iespiedspiede). Nepieciešamie galīgie dati (nosūtītie) ir jānosūta atpakaļ KSR sistēmai turpmākai saglabāšanai (pašlaik 5 gadi vai derīguma termiņš + 1 gads ir obligāts). Šī funkcija būtu jāizmanto, “izlaižot” zāļu daudzumu (kad tās faktiski tiek laistas tirgū), lai tās varētu automātiski sākt augšupielādēt ES datubāzē. Saskaņā ar pirmo pieeju sistēma atbalstītu tikai lietotāju kastu aizpildīšanu, ko vēlāk var paplašināt, pārvaldot apkopotos iepakojuma datus. Joprojām ir iespējams augšupielādēt tos kā datus, bet mēs neplānojam atbalstīt iepakojuma hierarhijas attēlošanu šobrīd, bet tā ir viena no iespējām sistēmas tālākai uzlabošanai. 3. Pārvaldīt rakstisku sērijas numuru datu kopu KSR ļauj jums sniegt visus rakstiskos sērijas numurus, ko ģenerējis konkrētais lietotājs (Latvian)
12 August 2022
0 references
Is é ábhar tuí an tionscadail forbairt a dhéanamh ar chóras lárnach sraithuimhriúcháin (KSR) chun cóid bhosca 2D a úsáideann an tionscal cógaisíochta a láimhseáil. Faoi Threoir 2011/62/AE, ní mór lipéad uathúil Datamatrix do mhonaróirí cógaisíochta agus do chuideachtaí pacáistithe cógaisíochta a chur ar an margadh Eorpach ó 2019 ar aghaidh. Agus ní mór an cód seo agus an fhaisnéis chomhfhreagrach a thuairisciú do chóras Eorpach, ar a dtugtar EMVS (an Córas Eorpach um Fhíorú Leigheas). Ina theannta sin, ba cheart do na cuideachtaí cógaisíochta na sonraí sin a choinneáil ar feadh 5 bliana le haghaidh seiceálacha ina dhiaidh sin. Féachann an treoir AE seo go príomha le falsú cógas a bhrath trí chóid uathúla, ach ar ndóigh, is féidir aon fhadhb cháilíochta a leanúint a bhuí leis na cóid. I gcomhréir leis na sonraíochtaí, ní fhéadfaidh cógaslann táirge íocshláinte a eisiúint ach amháin má léitear an cód 2D ón mbosca agus má tá sé in ord freisin de réir an chórais EMVS, agus mar sin tá cód uathúil atá ann cheana aige. Is é aidhm an chórais atá le forbairt sa tionscadal seo ná réiteach bogearraí a dhearadh agus a ullmhú a chuireann ar chumas monaróirí cógaisíochta/cuideachtaí pacáistithe an méid seo a leanas a dhéanamh: — giniúint chaighdeánach sonraí maidir le sraithuimhir drugaí (FMD, Gníomh Tarmligthe); — aon sonraí cógaisíochta a lódáil nó a choinneáil i mbunachar sonraí lárnach; — seirbhís chomhéadain chaighdeánach a sholáthar don chóras EMVS (FMD, Acht Tarmligthe). An córas arna chur ar bun ag Konzorcia Kft. (Córas Bainistíochta Uimhreacha Lárnach-KSR) is féidir le cuideachtaí cógaisíochta rochtain a fháil ó shuíomh lárnach le cabhair ó sheirbhísí an chórais, gach seirbhís agus faisnéis a bhaineann le sraithuimhriú, caomhnú na faisnéise a ghintear a áirithiú agus na comhéadain agus na hoibleagáidí tuairiscithe sonraí is gá a sholáthar do EMVS. Tá an córas atá beartaithe beartaithe go príomha don mhargadh Eorpach, ach is féidir leis freastal freisin ar riachtanais atá éagsúil le riachtanais na hEorpa (SAM, an tSín, etc.) le feabhsuithe beaga. Is iad na hionaid atá urraithe ag EMVO (An Eagraíocht Eorpach um Fhíorú Leigheasra) ná NMVO (Fíorú Leigheasra Náisiúnta). Eagraíochtaí) riachtanais lárchóras EMVS (an Lárionad Eorpach um Rialú Leigheasra) a chumhdach. Mar sin féin, ní mór gach gléasra monaraíochta agus pacáistithe cógaisíochta a ullmhú le haghaidh feidhmiúlachta i réimse na gcóras monarchan cógaisíochta, i.e. Stór Lárnach (CR). Ciallaíonn feidhmiúlacht CR na sraithuimhreacha riachtanacha a tháirgeadh, na sonraí is gá a choinneáil go fadtéarmach agus an nasc leis an gcóras EMVS. Chuirfeadh an córas KSR a d’fhorbair Konzorcia Kft. sa tionscadal reatha iad i bhfeidhm le cabhair ó chóras lárnach, mar sin bheadh pacálaithe drugaí aonair in ann seirbhísí an KSR scamall-bhunaithe a cheannach i gcomhréir le prionsabal SaaS. Ceann de na húrscéalta a bhaineann le córas KSR is ea nach bhfuil córas den sórt sin ann faoi láthair, mar sin d’fhéadfadh sé a bheith ar an gcéad chabhair do chuideachtaí cógaisíochta ceanglais Threoir 2011/62/AE a chomhlíonadh. Tá nuachta eile ar an gcóras ar an bhfíric nach mbeadh an córas seo a fhorbairt ar leithligh do gach cuideachta cógaisíochta, ach d’fhéadfaí a fháil trí sheirbhís chineál SaaS. Is iad na gnéithe is tábhachtaí den chóras KSR 1.Glúin Serial don druga atá ag teastáil, de réir na sonraíochta, ginfidh sé na sraithuimhreacha riachtanacha. Tá tábhacht ar leith ag baint leis sin toisc nach mór cód uathúil a bheith ag gach bosca leighis ar domhan, ar cód é atá chomh huathúil céanna le méarloirg daoine. Le linn ghiniúint na sraithe uimhreacha, ní mór máistirshonraí an táirge íocshláinte a réamhlíonadh isteach in KSR agus ansin is féidir “iarrataí giniúna” a chur isteach le haghaidh na dtáirgí íocshláinte luchtaithe. Íoslódálann KSR na sonraí sraithuimhreacha ginte chuig an iarratasóir sraithuimhreach trí úsáid a bhaint as aistriú comhad. 2.Upload sraithuimhreacha scríofa Na sraithuimhreacha a ghintear a stóráil ag an gcóras áitiúil, agus ansin na sraithuimhreacha atá scríofa ar an mbosca (líne pacáil, b’fhéidir priontáil preas). Ní mór na sonraí deiridh riachtanacha (coimisiúnaithe) a chur ar ais chuig córas KSR le haghaidh tuilleadh caomhnaithe (tá 5 bliana nó dul in éag + 1 bhliain éigeantach faoi láthair). Ba cheart an fheidhm a úsáid nuair a dhéantar méid an táirge íocshláinte a “scaoileadh” (nuair a chuirtear ar an margadh é), ionas gur féidir léi tosú ag uaslódáil go huathoibríoch chuig bunachar sonraí AE. Sa chéad chur chuige, ní thacódh an córas ach le boscaí úsáideora a líonadh, ar féidir iad a leathnú níos déanaí trí shonraí pacáistithe comhiomlána a bhainistiú. Is féidir fós iad a uaslódáil mar shonraí, ach níl sé i gceist againn tacú le taispeáint ordlathas an phacáistithe i láthair na huaire, ach tá sé seo ar cheann de na féidearthachtaí chun an córas a fheabhsú tuilleadh. 3.Bainistigh tacar sonraí sraithuimhir scríofa KSR is féidir leat gach sraithuimhir scrío... (Irish)
12 August 2022
0 references
Vsebnost slame v projektu je razvoj centralnega sistema za serijsko številčenje (KSR) za ravnanje z 2D kodami polj, ki jih uporablja farmacevtska industrija. V skladu z Direktivo 2011/62/EU morajo biti zdravila na recept, ki se dajejo na evropski trg od leta 2019 naprej, označena z edinstveno oznako Datamatrix za vse farmacevtske proizvajalce in farmacevtske embalažne družbe. To kodo in ustrezne informacije je treba sporočiti evropskemu sistemu, imenovanemu EMVS (evropski sistem za preverjanje medicine). Poleg tega bi morale farmacevtske družbe te podatke hraniti pet let za naknadne preglede. Namen te direktive EU je predvsem odkrivanje ponarejanja zdravil z edinstvenimi oznakami, vendar je mogoče zaradi kod seveda slediti vsem težavam v zvezi s kakovostjo. V skladu s specifikacijami lahko lekarna izda zdravilo le, če iz škatle prebere 2D kodo in je tudi v skladu s sistemom EMVS, tako da ima obstoječo edinstveno kodo. Cilj sistema, ki ga je treba razviti v tem projektu, je zasnova in priprava programske rešitve, ki farmacevtskim proizvajalcem/podjetjem za pakiranje omogoča, da: — standardna serijska številka zdravila (FMD, delegirani akt); — nalaganje ali hramba kakršnih koli farmacevtskih podatkov v osrednji podatkovni zbirki; — zagotavljanje standardne storitve vmesnika za sistem EMVS (FMD, Delegirani zakon). Sistem, ki ga je vzpostavila Konzorcia Kft. (Osrednji sistem za upravljanje s serijskimi številkami – KSR) farmacevtskim podjetjem omogoča dostop z osrednje lokacije s pomočjo sistemskih storitev, vseh storitev in informacij, povezanih s serijskim številčenjem, zagotavlja ohranjanje pridobljenih informacij ter zagotavlja potrebne vmesnike in obveznosti sporočanja podatkov EMVS. Načrtovani sistem je namenjen predvsem evropskemu trgu, lahko pa z majhnimi izboljšavami izpolnjuje tudi zahteve, ki se razlikujejo od evropskih potreb (ZDA, Kitajska itd.). Centri, ki jih sponzorira EMVO (Evropska organizacija za preverjanje zdravil), so NMVO (nacionalno preverjanje zdravil). Organizacije) pokrivajo potrebe osrednjega sistema EMVS (Evropski center za nadzor zdravil). Vendar morajo biti vsi obrati za proizvodnjo in pakiranje farmacevtskih izdelkov pripravljeni na delovanje na področju sistemov farmacevtskih tovarn, tj. centralnega repozitorija (CR). Funkcionalnost CR pomeni izdelavo zahtevanih serijskih številk, dolgoročno hrambo zahtevanih podatkov in povezavo s sistemom EMVS. Sistem KSR, ki ga je razvila Konzorcia Kft. v tem projektu, bi jih izvajal s pomočjo centralnega sistema, tako da bi posamezni pakirniki lahko kupili storitve KSR v oblaku v skladu z načelom SaaS. Ena od novosti sistema KSR je, da tak sistem trenutno ne obstaja, zato bi lahko bil prva pomoč za farmacevtska podjetja pri izpolnjevanju zahtev Direktive 2011/62/EU. Druga novost sistema je v tem, da ta sistem ne bi bil razvit ločeno za vsako farmacevtsko podjetje, temveč bi ga bilo mogoče pridobiti s storitvijo tipa SaaS. Najpomembnejše značilnosti sistema KSR bi bile 1.Serijska generacija za želeno zdravilo, v skladu s specifikacijo, bo ustvarila potrebne serijske številke. To je še posebej pomembno, ker ima vsaka škatla z zdravili na svetu edinstveno kodo, ki je edinstvena kot prstni odtisi ljudi. Med ustvarjanjem serijske številke morajo biti glavni podatki o zdravilu predhodno vneseni v KSR, nato pa se lahko za natovorjena zdravila predložijo „generativne zahteve“. Ustvarjene podatke o serijski številki prenese KSR na serijsko številko prosilca z uporabo prenosa datotek. 2.Upload pisne serijske številke Ustvarjene serijske številke so shranjene v lokalnem sistemu, nato pa so serijske številke napisane v polju (paketna vrstica, po možnosti tisk). Zahtevane končne podatke (naročene) je treba vrniti sistemu KSR za nadaljnjo hrambo (trenutno je obvezno 5 let ali rok uporabnosti +1 leto). Funkcijo bi bilo treba uporabiti pri „sprostitvi“ količine zdravila (ko je zdravilo dejansko dano v promet), tako da se lahko samodejno začne nalagati v podatkovno zbirko EU. Pri prvem pristopu bi sistem podpiral samo polnjenje uporabniških škatel, ki jih je mogoče pozneje razširiti z upravljanjem zbirnih podatkov o embalaži. Še vedno jih je mogoče naložiti kot podatke, vendar trenutno ne nameravamo podpreti prikaza hierarhije embalaže, vendar je to ena od možnosti za nadaljnje izboljšanje sistema. 3.Upravljanje pisnih serijskih številk KSR vam omogoča, da zagotovite vse pisne serijske številke, ki jih ustvari določen uporabnik (Slovenian)
12 August 2022
0 references
El contenido de paja del proyecto es el desarrollo de un sistema central de numeración de serie (KSR) para el manejo de los códigos de caja 2D utilizados por la industria farmacéutica. En virtud de la Directiva 2011/62/UE, los medicamentos sujetos a receta médica comercializados en el mercado europeo a partir de 2019 deben etiquetarse con una etiqueta Datamatrix única para todos los fabricantes farmacéuticos y empresas de envasado farmacéutico. Y este código y la información correspondiente deben comunicarse a un sistema europeo, conocido como EMVS (Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos). Además, las empresas farmacéuticas deben conservar estos datos durante cinco años para los controles posteriores. Esta directiva de la UE trata principalmente de detectar la falsificación de medicamentos mediante códigos únicos, pero, por supuesto, cualquier problema de calidad puede ser seguido gracias a los códigos. De acuerdo con las especificaciones, una farmacia solo puede expedir un medicamento si lee el código 2D de la casilla y también está en orden según el sistema EMVS, por lo que tiene un código único existente. El objetivo del sistema a desarrollar en este proyecto es el diseño y preparación de una solución de software que permita a los fabricantes farmacéuticos/empresas de envasado: — generación de datos de números de serie normalizados (FMD, Acta Delegada); — la carga o conservación de cualquier dato farmacéutico en una base de datos central; — la prestación de un servicio de interfaz estándar al sistema EMVS (FMD,Delegated Act). El sistema creado por Konzorcia Kft. (Sistema central de gestión de números serie-KSR) permite a las empresas farmacéuticas acceder desde una ubicación central con la ayuda de los servicios del sistema, todos los servicios e información relacionados con la numeración de serie, garantizar la preservación de la información generada y proporcionar las interfaces y obligaciones de notificación de datos necesarias a EMVS. El sistema previsto está destinado principalmente al mercado europeo, pero también puede satisfacer requisitos que difieren de las necesidades europeas (EE.UU., China, etc.) con pequeñas mejoras. Los centros patrocinados por EMVO (Organización Europea de Verificación de Medicamentos) son NMVO (Verificación Nacional de Medicamentos). Las organizaciones) cubren las necesidades del sistema central EMVS (Centro Europeo de Control de Medicamentos). Sin embargo, todas las plantas de fabricación y envasado de productos farmacéuticos deben prepararse para su funcionalidad en el ámbito de los sistemas de fábricas farmacéuticas, es decir, el depósito central (CR). La funcionalidad CR significa la producción de los números de serie requeridos, la conservación a largo plazo de los datos requeridos y la conexión con el sistema EMVS. El sistema KSR desarrollado por Konzorcia Kft. en el presente proyecto los implementaría con la ayuda de un sistema central, por lo que los envasadores de drogas individuales podrían adquirir los servicios de la KSR basada en la nube de acuerdo con el principio SaaS. Una de las novedades del sistema KSR es que en la actualidad no existe un sistema de este tipo, por lo que podría ser la primera ayuda para que las empresas farmacéuticas cumplan los requisitos de la Directiva 2011/62/UE. Otra novedad del sistema radica en el hecho de que este sistema no se desarrollaría por separado para cada empresa farmacéutica, sino que podría obtenerse a través de un servicio de tipo SaaS. Las características más importantes del sistema KSR serían la generación 1.Serial para el medicamento deseado, según la especificación, generará los números de serie requeridos. Esto es particularmente importante porque cada caja de medicina en el mundo tiene que tener un código único, tan único como las huellas dactilares de las personas. Durante la generación del número de serie, los datos principales del medicamento deben rellenarse previamente en el KSR y, a continuación, pueden presentarse «solicitudes de generación» para los medicamentos cargados. Los datos generados del número de serie son descargados por KSR al solicitante del número de serie mediante transferencia de archivos. 2.Subir números de serie escritos Los números de serie generados son almacenados por el sistema local, y luego los números de serie se escriben en la caja (línea de embalaje, posiblemente prensa de impresión). Los datos finales requeridos (comisionados) deben devolverse al sistema KSR para su posterior conservación (actualmente, 5 años o caducidad + 1 año es obligatorio). La función debe utilizarse al «liberar» la cantidad del medicamento (cuando se comercialice realmente), de modo que pueda empezar a cargar automáticamente en la base de datos de la UE. En un primer enfoque, el sistema solo apoyaría el llenado de cajas de usuarios, que pueden ampliarse más adelante mediante la gestión de los datos agregados de embalaje. Todavía es posible cargarlos como datos, pero no planeamos apoyar la vis... (Spanish)
12 August 2022
0 references
Съдържанието на слама в проекта е разработването на централна система за серийно номериране (KSR) за обработка на кодовете 2D кутии, използвани от фармацевтичната промишленост. Съгласно Директива 2011/62/ЕС лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, пускани на европейския пазар от 2019 г. нататък, трябва да бъдат етикетирани с уникален етикет Datamatrix за всички производители на фармацевтични продукти и предприятия за опаковане на фармацевтични продукти. И този код и съответната информация трябва да бъдат докладвани на европейска система, известна като EMVS (Европейска система за проверка на лекарствата). Освен това тези данни следва да се съхраняват за срок от 5 години от фармацевтичните дружества за последващи проверки. Тази директива на ЕС има за цел преди всичко да открие фалшифицирането на лекарствени продукти чрез уникални кодове, но разбира се, всеки проблем с качеството може да бъде следван благодарение на кодовете. В съответствие със спецификациите аптеката може да издаде лекарствен продукт само ако чете 2D кода от клетката и също така е в съответствие със системата EMVS, поради което разполага със съществуващ уникален код. Целта на системата, която ще бъде разработена в рамките на този проект, е проектирането и подготовката на софтуерно решение, което позволява на фармацевтичните производители/опаковъчни дружества да: — стандартно генериране на данни за серийния номер на лекарството (FMD, Делегиран акт); — зареждане или съхраняване на фармацевтични данни в централна база данни; — предоставяне на стандартна услуга за интерфейс към системата EMVS (FMD, Делегиран акт). Системата е създадена от Konzorcia Kft. (Централна система за управление на серийните номера — KSR) позволява на фармацевтичните компании да имат достъп от централно място с помощта на системните услуги, всички услуги и информация, свързани със серийното номериране, да гарантират запазването на генерираната информация и да предоставят необходимите интерфейси и задължения за докладване на данни на EMVS. Планираната система е предназначена предимно за европейския пазар, но може да отговори и на изисквания, които се различават от европейските нужди (САЩ, Китай и др.) с малки подобрения. Центровете, спонсорирани от EMVO (Европейска организация за проверка на лекарствата), са НМВО (Национална проверка на лекарствата). Организации) покриват нуждите на централната система на EMVS (Европейски център за контрол на лекарствата). Въпреки това всички предприятия за производство и опаковане на фармацевтични продукти трябва да бъдат подготвени за функционалност в областта на фармацевтичните фабрични системи, т.е. централното хранилище (CR). „Функционалност на CR“ означава създаването на изискваните серийни номера, дългосрочното запазване на необходимите данни и връзката със системата EMVS. Системата KSR, разработена от Konzorcia Kft. в рамките на настоящия проект, ще ги прилага с помощта на централна система, така че отделните наркомани да могат да закупят услугите на базираната в облак KSR в съответствие с принципа SaaS. Една от новостите на системата KSR е, че понастоящем такава система не съществува, така че тя би могла да бъде първата помощ за фармацевтичните дружества, за да се съобразят с изискванията на Директива 2011/62/ЕС. Друга новост на системата е фактът, че тази система няма да бъде разработена отделно за всяко фармацевтично предприятие, а може да бъде получена чрез услуга от типа SaaS. Най-важните характеристики на системата KSR ще бъдат 1.Serial поколение за желания наркотик, според спецификацията, тя ще генерира необходимите серийни номера. Това е особено важно, тъй като всяка кутия медицина в света трябва да има уникален код, толкова уникален, колкото пръстовите отпечатъци на хората. По време на генерирането на серийни номера основните данни за лекарствения продукт трябва да бъдат предварително попълнени в KSR и след това могат да се подават „искания за генериране“ за заредените лекарствени продукти. Генерираните данни от серийния номер се изтеглят от KSR към серийния номер на заявителя чрез прехвърляне на файлове. 2.Качете писмените серийни номера Получените серийни номера се съхраняват от локалната система и след това серийните номера са написани на кутията (опаковъчна линия, евентуално печатна преса). Изискваните окончателни данни (издадени) трябва да бъдат върнати в системата KSR за по-нататъшно съхранение (понастоящем 5 години или изтичане + 1 година е задължително). Функцията следва да се използва при „освобождаване“ на количеството на лекарствения продукт (когато той действително е пуснат на пазара), така че той да може автоматично да започне да се качва в базата данни на ЕС. При първия подход системата би подкрепила само попълването на потребителски кутии, което може да бъде разширено по-късно чрез управление на обобщените данни за опаковките. Все още е възможно да се качват като данни, но в момента не планираме да поддържаме показването на йерархията на опаковките, но това е една от възможностите за по-н... (Bulgarian)
12 August 2022
0 references
Il-kontenut tat-tiben tal-proġett huwa l-iżvilupp ta’ Sistema Ċentrali ta’ numerazzjoni serjali (KSR) għall-immaniġġjar tal-kodiċijiet tal-kaxxi 2D użati mill-industrija farmaċewtika. Skont id-Direttiva 2011/62/UE, il-mediċini soġġetti għal preskrizzjoni medika mqiegħda fis-suq Ewropew mill-2019’il quddiem iridu jiġu ttikkettati b’tikketta unika tad-Datamatrix għall-manifatturi farmaċewtiċi u l-kumpaniji tal-imballaġġ farmaċewtiċi kollha. U dan il-kodiċi u l-informazzjoni korrispondenti għandhom jiġu rrappurtati lil sistema Ewropea, magħrufa bħala EMVS (European Medicine Verification System). Barra minn hekk, din id-data għandha tinżamm ukoll għal 5 snin mill-kumpaniji farmaċewtiċi għal verifiki sussegwenti. Din id-direttiva tal-UE primarjament tfittex li tidentifika l-falsifikazzjoni tal-mediċini permezz ta’ kodiċijiet uniċi, iżda naturalment, kwalunkwe problema ta’ kwalità tista’ tiġi segwita bis-saħħa tal-kodiċijiet. Skont l-ispeċifikazzjonijiet, spiżerija tista’ toħroġ prodott mediċinali biss jekk taqra l-kodiċi 2D mill-kaxxa u tkun ukoll skont is-sistema EMVS, u għalhekk ikollha kodiċi uniku eżistenti. L-għan tas-sistema li għandha tiġi żviluppata f’dan il-proġett huwa d-disinn u t-tħejjija ta’ soluzzjoni ta’ softwer li tippermetti lill-manifatturi farmaċewtiċi/kumpaniji tal-imballaġġ biex: — ġenerazzjoni standard ta’ data tan-numru serjali tal-mediċina (FMD, Att Delegat); — il-ġbir jew iż-żamma ta’ kwalunkwe data farmaċewtika f’database ċentrali; — il-forniment ta’ servizz ta’ interface standard għas-sistema EMVS (FMD, Att Delegat). Is-sistema stabbilita minn Konzorcia Kft. (Sistema Ċentrali ta’ Ġestjoni tan-Numru Serjali-KSR) tippermetti lill-kumpaniji farmaċewtiċi li jkollhom aċċess minn post ċentrali bl-għajnuna tas-servizzi tas-sistema, is-servizzi kollha u l-informazzjoni relatata man-numerazzjoni tas-serje, jiżguraw il-preservazzjoni tal-informazzjoni ġġenerata u jipprovdu l-interfaċċi meħtieġa u l-obbligi ta’ rappurtar tad-data lill-EMVS. Is-sistema ppjanata hija primarjament maħsuba għas-suq Ewropew, iżda tista’ tissodisfa wkoll ir-rekwiżiti li jvarjaw mill-ħtiġijiet Ewropej (l-Istati Uniti, iċ-Ċina, eċċ.) b’titjib żgħir. Iċ-ċentri sponsorjati mill-EMVO (l-Organizzazzjoni Ewropea għall-Verifika tal-Mediċini) huma NMVO (Verifika Nazzjonali tal-Mediċini). Organizzazzjonijiet) ikopru l-ħtiġijiet tas-sistema ċentrali EMVS (Ċentru Ewropew għall-Kontroll tal-Mediċini). Madankollu, l-impjanti kollha tal-manifattura u l-ippakkjar farmaċewtiċi għandhom jitħejjew għall-funzjonalità fil-qasam tas-sistemi tal-fabbriki farmaċewtiċi, jiġifieri r-Repożitorju Ċentrali (CR). Funzjonalità CR tfisser il-produzzjoni tan-numri tas-serje meħtieġa, iż-żamma fit-tul tad-data meħtieġa u l-konnessjoni mas-sistema EMVS. Is-sistema KSR żviluppata minn Konzorcia Kft. fil-proġett preżenti timplimentahom bl-għajnuna ta’ sistema ċentrali, għalhekk dawk li jippakkjaw id-drogi individwali jkunu jistgħu jixtru s-servizzi tal-KSR ibbażat fuq il-cloud skont il-prinċipju SaaS. Waħda min-novitajiet tas-sistema tal-KSR hija li fil-preżent sistema bħal din ma teżistix, għalhekk tista’ tkun l-ewwel għajnuna għall-kumpaniji farmaċewtiċi biex jikkonformaw mar-rekwiżiti tad-Direttiva 2011/62/UE. Novità oħra tas-sistema tinsab fil-fatt li din is-sistema ma tiġix żviluppata separatament għal kull kumpanija farmaċewtika, iżda tista’ tinkiseb permezz ta’ servizz tat-tip SaaS. Il-karatteristiċi l-aktar importanti tas-sistema KSR ikunu 1. ġenerazzjoni tas-serje għall-mediċina mixtieqa, skont l-ispeċifikazzjoni, se jiġġeneraw in-numri tas-serje meħtieġa. Dan huwa partikolarment importanti minħabba li kull kaxxa tal-mediċina fid-dinja għandu jkollha kodiċi uniku, li huwa uniku daqs il-marki tas-swaba’ tan-nies. Matul il-ġenerazzjoni tan-numru tas-serje, id-data ewlenija tal-prodott mediċinali għandha timtela minn qabel fil-KSR u mbagħad “talbiet li jiġġeneraw” jistgħu jiġu sottomessi għall-prodotti mediċinali mgħobbija. Id-data tan-numru tas-serje ġġenerata titniżżel mill-KSR lill-applikant bin-numru tas-serje bl-użu tat-trasferiment tal-fajl. 2.Upload numri tas-serje bil-miktub In-numri tas-serje ġġenerati huma maħżuna mis-sistema lokali, u mbagħad in-numri tas-serje huma miktuba fuq il-kaxxa (il-linja tal-ippakkjar, possibbilment l-istampa tal-istampar). Id-data finali meħtieġa (kummissjonata) trid tintbagħat lura lis-sistema tal-KSR għal aktar preservazzjoni (attwalment 5 snin jew skadenza + sena hija obbligatorja). Il-funzjoni għandha tintuża meta “jirrilaxxa” l-ammont tal-prodott mediċinali (meta fil-fatt jitqiegħed fis-suq), sabiex ikun jista’ jibda jtella’ awtomatikament fil-bażi tad-data tal-UE. Fl-ewwel approċċ, is-sistema tappoġġja biss il-mili tal-kaxxi għall-utenti, li jista’ jiġi estiż aktar tard permezz tal-ġestjoni tad-data aggregata dwar l-imballaġġ. Għadu possibbli li tittella’ bħala data, iżda bħalissa ma nippjanawx li nappoġġjaw il-wiri tal-ġerarkija tal-imballaġġ, iżda din hija waħda mill-possibbiltajiet għal aktar titjib ... (Maltese)
12 August 2022
0 references
O conteúdo de palha do projeto é o desenvolvimento de um sistema central de numeração de série (KSR) para lidar com os códigos de caixa 2D utilizados pela indústria farmacêutica. Nos termos da Diretiva 2011/62/UE, os medicamentos sujeitos a receita médica colocados no mercado europeu a partir de 2019 devem ser rotulados com um rótulo único Datamatrix para todos os fabricantes farmacêuticos e empresas de embalagem farmacêutica. E este código e as informações correspondentes devem ser comunicados a um sistema europeu, conhecido por EMVS (European Medicine Verification System). Além disso, estes dados devem também ser conservados durante cinco anos pelas empresas farmacêuticas para os controlos subsequentes. Esta diretiva da UE visa principalmente detetar a falsificação de medicamentos através de códigos únicos, mas, naturalmente, qualquer problema de qualidade pode ser seguido graças aos códigos. De acordo com o caderno de encargos, uma farmácia só pode emitir um medicamento se ler o código 2D da caixa e também estiver em ordem segundo o sistema EMVS, pelo que dispõe de um código único existente. O objetivo do sistema a ser desenvolvido neste projeto é a conceção e preparação de uma solução de software que permita aos fabricantes/empresas de embalagem farmacêutica: — geração de dados do número de série normalizado de medicamentos (FMD, ato delegado); — carregamento ou conservação de quaisquer dados farmacêuticos numa base de dados central; — prestação de um serviço de interface normalizado ao sistema EMVS (FMD,Delegated Act). O sistema criado por Konzorcia Kft. (Central Serial Number Management System-KSR) permite que as empresas farmacêuticas tenham acesso a partir de um local central com a ajuda dos serviços do sistema, todos os serviços e informações relacionados com a numeração serial, garantam a preservação das informações geradas e forneçam as interfaces necessárias e as obrigações de comunicação de dados ao EMVS. O sistema planeado destina-se principalmente ao mercado europeu, mas pode também satisfazer requisitos que diferem das necessidades europeias (EUA, China, etc.) com pequenas melhorias. Os centros patrocinados pela EMVO (Organização Europeia de Verificação de Medicamentos) são a NMVO (National Medicines Verification). Organizações) cobrem as necessidades do sistema central EMVS (Centro Europeu de Controlo de Medicamentos). No entanto, todas as instalações de fabrico e embalagem farmacêuticas têm de ser preparadas para a funcionalidade no domínio dos sistemas de fábricas farmacêuticas, ou seja, o Repositório Central (CR). Funcionalidade CR significa a produção dos números de série necessários, a conservação a longo prazo dos dados necessários e a ligação com o sistema EMVS. O sistema KSR desenvolvido pela Konzorcia Kft. no presente projeto iria implementá-los com a ajuda de um sistema central, de modo que os empacotadores de drogas individuais seriam capazes de adquirir os serviços da KSR baseada em nuvem, de acordo com o princípio SaaS. Uma das novidades do sistema KSR é que, atualmente, tal sistema não existe, pelo que poderia ser a primeira ajuda para as empresas farmacêuticas cumprirem os requisitos da Diretiva 2011/62/UE. Outra novidade do sistema reside no fato de que este sistema não seria desenvolvido separadamente para cada empresa farmacêutica, mas poderia ser obtido através de um serviço do tipo SaaS. As características mais importantes do sistema KSR seriam 1.Serial geração para o medicamento desejado, de acordo com a especificação, ele irá gerar os números de série necessários. Isto é particularmente importante porque todas as caixas de medicamentos no mundo têm de ter um código único, tão único como as impressões digitais das pessoas. Durante a geração do número de série, os dados principais do medicamento devem ser pré-preenchidos na KSR e, em seguida, podem ser apresentados «pedidos de geração» para os medicamentos carregados. Os dados do número de série gerado são baixados pelo KSR para o requerente do número de série usando a transferência de arquivos. 2.Carregar números de série escritos Os números de série gerados são armazenados pelo sistema local e, em seguida, os números de série são escritos na caixa (linha de embalagem, possivelmente imprensa de impressão). Os dados finais necessários (comissionados) devem ser devolvidos ao sistema KSR para posterior conservação (atualmente 5 anos ou expiração +1 ano é obrigatório). A função deve ser utilizada quando «libertar» a quantidade do medicamento (quando é efetivamente colocado no mercado), para que possa iniciar automaticamente o carregamento na base de dados da UE. Numa primeira abordagem, o sistema só apoiaria o preenchimento de caixas de utilizadores, que podem ser expandidas posteriormente através da gestão de dados agregados de embalagens. Ainda é possível carregá-los como dados, mas não planejamos apoiar a exibição da hierarquia de embalagens no momento, mas esta é uma das possibilidades de melhoria adicional do sistem... (Portuguese)
12 August 2022
0 references
Projektets stråindhold er udviklingen af et centralt serienummereringssystem (KSR) til håndtering af 2D-bokskoder, der anvendes af medicinalindustrien. I henhold til direktiv 2011/62/EU skal receptpligtige lægemidler, der markedsføres på det europæiske marked fra 2019 og fremefter, mærkes med en unik Datamatrix-etiket for alle lægemiddelproducenter og medicinalemballagevirksomheder. Og denne kode og de tilsvarende oplysninger skal indberettes til et europæisk system, kaldet EMVS (European Medicine Verification System). Desuden bør disse data også opbevares i fem år af medicinalvirksomhederne med henblik på efterfølgende kontrol. Dette EU-direktiv har primært til formål at afsløre forfalskning af lægemidler ved hjælp af unikke koder, men naturligvis kan ethvert kvalitetsproblem følges takket være koderne. I overensstemmelse med specifikationerne må et apotek kun udstede et lægemiddel, hvis det læser 2D-koden fra boksen og også er i orden efter EMVS-systemet, så det har en eksisterende unik kode. Formålet med det system, der skal udvikles i forbindelse med dette projekt, er at udforme og forberede en softwareløsning, der gør det muligt for lægemiddelproducenter/emballagevirksomheder at: — standarddatagenerering af lægemiddelserienumre (FMD, delegeret retsakt) — indlæsning eller opbevaring af farmaceutiske data i en central database — levering af en standardgrænsefladetjeneste til EMVS-systemet (FMD,delegeret lov). Systemet oprettet af Konzorcia Kft. (Central Serial Number Management System-KSR) giver lægemiddelvirksomheder mulighed for at få adgang fra et centralt sted ved hjælp af systemtjenesterne, alle tjenester og oplysninger vedrørende serienummerering, sikre bevarelsen af de genererede oplysninger og stille de nødvendige grænseflader og dataindberetningsforpligtelser til rådighed for EMVS. Det planlagte system er primært beregnet til det europæiske marked, men kan også opfylde krav, der adskiller sig fra europæiske behov (USA, Kina osv.) med små forbedringer. De centre, der er sponsoreret af EMVO (European Medicines Verification Organization), er NMVO (National Medicines Verification). Organisationer) dækker behovene i det centrale EMVS-system (European Medicines Control Centre). Alle farmaceutiske fremstillings- og emballeringsanlæg skal imidlertid forberedes til funktionalitet inden for farmaceutiske fabrikssystemer, dvs. Central Repository (CR). CR-funktionalitet betyder produktion af de krævede serienumre, langtidsopbevaring af de krævede data og tilslutning til EMVS-systemet. KSR-systemet, der er udviklet af Konzorcia Kft. i dette projekt, vil implementere dem ved hjælp af et centralt system, så de enkelte stofpakkere vil kunne købe tjenesterne fra den skybaserede KSR i overensstemmelse med SaaS-princippet. En af nyskabelserne i KSR-systemet er, at et sådant system på nuværende tidspunkt ikke findes, så det kunne være den første hjælp for medicinalvirksomheder til at opfylde kravene i direktiv 2011/62/EU. En anden nyhed ved systemet er, at dette system ikke ville blive udviklet separat for alle medicinalfirmaer, men kunne opnås gennem en SaaS-tjeneste. De vigtigste funktioner i KSR-systemet ville være 1.Serial generation for det ønskede lægemiddel, i henhold til specifikationen, vil det generere de nødvendige serienumre. Dette er især vigtigt, fordi hver æske med medicin i verden skal have en unik kode, der er lige så unik som folks fingeraftryk. Under generering af serienummer skal masterdataene for lægemidlet udfyldes på forhånd i KSR, hvorefter der kan indgives "genererende anmodninger" for de fyldte lægemidler. De genererede serienummerdata downloades af KSR til serienummeransøgeren ved hjælp af filoverførsel. 2.Upload skriftlige serienumre De genererede serienumre gemmes af det lokale system, og derefter er serienumrene skrevet på kassen (pakkelinje, eventuelt udskrivningspresse). De krævede endelige data (på forhånd) skal returneres til KSR-systemet med henblik på yderligere opbevaring (i øjeblikket 5 år eller udløb + 1 år er obligatorisk). Funktionen bør anvendes, når lægemidlet "frigives" (når det rent faktisk markedsføres), så det automatisk kan begynde at uploade til EU-databasen. I en første tilgang vil systemet kun understøtte udfyldning af brugerbokse, som senere kan udvides ved at håndtere aggregerede emballagedata. Det er stadig muligt at uploade dem som data, men vi har ikke planer om at støtte præsentationen af emballagehierarkiet i øjeblikket, men det er en af mulighederne for yderligere forbedring af systemet. 3.Administrer skriftligt serienummer datasæt KSR giver dig mulighed for at give alle skriftlige serienumre genereret af en given bruger (Danish)
12 August 2022
0 references
Conținutul de paie al proiectului constă în dezvoltarea unui sistem central de numerotare în serie (KSR) pentru manipularea codurilor de cutii 2D utilizate de industria farmaceutică. În temeiul Directivei 2011/62/UE, medicamentele eliberate numai pe bază de prescripție medicală introduse pe piața europeană începând cu 2019 trebuie să fie etichetate cu o etichetă unică Datamatrix pentru toți producătorii de medicamente și societățile de ambalare farmaceutică. Și acest cod și informațiile corespunzătoare trebuie raportate unui sistem european, cunoscut sub numele de EMVS (Sistemul european de verificare a medicinei). În plus, aceste date ar trebui, de asemenea, păstrate timp de 5 ani de către societățile farmaceutice pentru controale ulterioare. Această directivă a UE urmărește, în primul rând, să detecteze falsificarea medicamentelor prin intermediul unor coduri unice, dar, desigur, orice problemă de calitate poate fi urmată datorită codurilor. În conformitate cu specificațiile, o farmacie poate emite un medicament numai dacă citește codul 2D din cutie și este, de asemenea, în conformitate cu sistemul EMVS, astfel încât are un cod unic existent. Scopul sistemului care urmează să fie dezvoltat în cadrul acestui proiect este proiectarea și pregătirea unei soluții software care să permită producătorilor de produse farmaceutice/societăților de ambalare: — generarea de date standard privind numărul de serie de droguri (FMD, act delegat); încărcarea sau păstrarea oricăror date farmaceutice într-o bază de date centrală; furnizarea unui serviciu de interfață standard pentru sistemul EMVS (FMD, Legea delegată). Sistemul creat de Konzorcia Kft. (Sistemul central de gestionare a numerelor de serie-KSR) permite companiilor farmaceutice să aibă acces dintr-o locație centrală cu ajutorul serviciilor de sistem, al tuturor serviciilor și informațiilor legate de numerotarea în serie, să asigure conservarea informațiilor generate și să furnizeze interfețele necesare și obligațiile de raportare a datelor către EMVS. Sistemul planificat este destinat în primul rând pieței europene, dar poate îndeplini, de asemenea, cerințe care diferă de nevoile europene (SUA, China etc.), cu mici îmbunătățiri. Centrele sponsorizate de EMVO (Organizația Europeană de Verificare a Medicamentelor) sunt NMVO (Verificarea Națională a Medicamentelor). Organizații) acoperă nevoile sistemului central EMVS (Centrul European de Control al Medicamentelor). Cu toate acestea, toate fabricile de fabricare și ambalare a produselor farmaceutice trebuie să fie pregătite pentru funcționalitatea în domeniul sistemelor din fabricile farmaceutice, și anume repertoriul central (Central Repository – CR). Funcționalitatea CR înseamnă producerea numerelor de serie necesare, păstrarea pe termen lung a datelor necesare și conectarea la sistemul EMVS. Sistemul KSR dezvoltat de Konzorcia Kft. în prezentul proiect le-ar implementa cu ajutorul unui sistem central, astfel încât ambalatorii individuali de droguri să poată achiziționa serviciile KSR bazate pe cloud în conformitate cu principiul SaaS. Una dintre noutățile sistemului KSR este că, în prezent, un astfel de sistem nu există, astfel încât acesta ar putea fi primul ajutor pentru companiile farmaceutice pentru a se conforma cerințelor Directivei 2011/62/UE. O altă noutate a sistemului constă în faptul că acest sistem nu ar fi dezvoltat separat pentru fiecare companie farmaceutică, ci ar putea fi obținut prin intermediul unui serviciu de tip SaaS. Cele mai importante caracteristici ale sistemului KSR ar fi generația 1.Serial pentru medicamentul dorit, în conformitate cu specificațiile, acesta va genera numerele de serie necesare. Acest lucru este deosebit de important deoarece fiecare cutie de medicamente din lume trebuie să aibă un cod unic, la fel de unic ca amprentele digitale ale oamenilor. În timpul generării numerelor de serie, datele standard ale medicamentului trebuie să fie completate în prealabil în KSR și apoi pot fi depuse „cereri generatoare” pentru medicamentele încărcate. Datele privind numărul de serie generate sunt descărcate de KSR la solicitantul numărului de serie utilizând transferul de fișiere. 2.Încărcați numerele de serie scrise. Numerele de serie generate sunt stocate de sistemul local, iar apoi numerele de serie sunt scrise pe cutie (linia de ambalare, eventual presa de imprimare). Datele finale necesare (comandate) trebuie returnate sistemului KSR pentru a fi păstrate în continuare (în prezent, 5 ani sau expirarea + 1 an este obligatorie). Funcția ar trebui utilizată atunci când „eliberează” cantitatea de medicament (atunci când acesta este introdus efectiv pe piață), astfel încât să poată începe automat încărcarea în baza de date a UE. Într-o primă abordare, sistemul ar sprijini doar completarea casetelor utilizatorilor, care pot fi extinse ulterior prin gestionarea datelor agregate privind ambalajele. Este încă posibil să le încărcați ca date, dar nu intenționăm să susținem afișarea ierar... (Romanian)
12 August 2022
0 references
Der Strohgehalt des Projekts ist die Entwicklung eines zentralen Seriennummerierungssystems (KSR) zur Handhabung der von der pharmazeutischen Industrie verwendeten 2D-Boxcodes. Gemäß der Richtlinie 2011/62/EU müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel, die ab 2019 in Europa in Verkehr gebracht werden, mit einem einzigartigen Datamatrix-Label für alle pharmazeutischen Hersteller und pharmazeutischen Verpackungsunternehmen gekennzeichnet sein. Und dieser Code und die entsprechenden Informationen müssen an ein europäisches System, das als EMVS (European Medicine Verification System) bekannt ist, gemeldet werden. Darüber hinaus sollten diese Daten auch von den pharmazeutischen Unternehmen für spätere Kontrollen fünf Jahre aufbewahrt werden. Diese EU-Richtlinie zielt in erster Linie darauf ab, die Fälschung von Arzneimitteln mittels einzigartiger Codes zu erkennen, aber natürlich kann jedes Qualitätsproblem dank der Codes befolgt werden. Gemäß den Spezifikationen kann eine Apotheke ein Arzneimittel nur ausstellen, wenn sie den 2D-Code aus dem Feld liest und auch in Übereinstimmung mit dem EMVS-System ist, so dass es einen bestehenden eindeutigen Code hat. Ziel des in diesem Projekt zu entwickelnden Systems ist die Konzeption und Vorbereitung einer Softwarelösung, die es pharmazeutischen Herstellern/Verpackungsunternehmen ermöglicht, — Generierung von Standarddaten der Seriennummern für Arzneimittel (FMD, Delegierter Rechtsakt); — das Laden oder Speichern von pharmazeutischen Daten in einer zentralen Datenbank; — die Bereitstellung eines Standardschnittstellendienstes für das EMVS-System (FMD,Delegiertes Gesetz). Das von Konzorcia Kft eingerichtete System. (Central Serial Number Management System-KSR) ermöglicht es Pharmaunternehmen, mit Hilfe der Systemdienste, aller Dienste und Informationen im Zusammenhang mit der Seriennummerierung von einem zentralen Standort aus zuzugreifen, die Speicherung der generierten Informationen sicherzustellen und die notwendigen Schnittstellen und Datenübermittlungspflichten für EMVS bereitzustellen. Das geplante System ist in erster Linie für den europäischen Markt gedacht, kann aber auch Anforderungen erfüllen, die von den europäischen Bedürfnissen (USA, China usw.) mit geringen Verbesserungen abweichen. Die vom EMVO (European Medicines Verification Organization) geförderten Zentren sind NMVO (National Medicines Verification). Organisationen) decken die Bedürfnisse des Zentralsystems EMVS (European Medicines Control Centre) ab. Alle pharmazeutischen Produktions- und Verpackungsanlagen müssen jedoch für die Funktionalität im Bereich der pharmazeutischen Fabriksysteme, d. h. des Zentralrepositoriums (CR) vorbereitet werden. CR-Funktionalität bedeutet die Herstellung der benötigten Seriennummern, die langfristige Aufbewahrung der benötigten Daten und die Verbindung mit dem EMVS-System. Das von Konzorcia Kft. entwickelte KSR-System würde sie mit Hilfe eines zentralen Systems implementieren, sodass einzelne Drogenverpacker die Dienste der cloudbasierten KSR nach dem SaaS-Prinzip erwerben können. Eine der Neuheiten des KSR-Systems besteht darin, dass es derzeit kein solches System gibt, so dass es die erste Hilfe für Pharmaunternehmen sein könnte, die Anforderungen der Richtlinie 2011/62/EU zu erfüllen. Eine weitere Neuheit des Systems besteht darin, dass dieses System nicht für jedes Pharmaunternehmen separat entwickelt, sondern über einen SaaS-Typ-Service hergestellt werden könnte. Die wichtigsten Merkmale des KSR-Systems wären 1.Serial-Generation für das gewünschte Medikament, entsprechend der Spezifikation, wird es die erforderlichen Seriennummern generieren. Dies ist besonders wichtig, weil jede Kiste der Medizin auf der Welt einen einzigartigen Code haben muss, so einzigartig wie die Fingerabdrücke von Menschen. Bei der Seriennummerngenerierung müssen die Stammdaten des Arzneimittels in die KSR vorgefüllt und dann für die geladenen Arzneimittel „Generierungsanfragen“ eingereicht werden. Die generierten Seriennummerndaten werden von KSR mittels Dateiübertragung auf den Seriennummernbewerber heruntergeladen. 2.Upload geschriebene Seriennummern Die generierten Seriennummern werden vom lokalen System gespeichert, und dann werden die Seriennummern auf dem Feld geschrieben (Verpackungszeile, möglicherweise Druckpresse). Die erforderlichen Enddaten (in Auftrag gegeben) sind zur weiteren Aufbewahrung an das KSR-System zurückzusenden (derzeit sind 5 Jahre oder ein Jahr obligatorisch). Die Funktion sollte verwendet werden, wenn die Menge des Arzneimittels freigegeben wird (wenn es tatsächlich in Verkehr gebracht wird), so dass sie automatisch mit dem Upload in die EU-Datenbank beginnen kann. In einem ersten Ansatz würde das System nur die Befüllung von Benutzerboxen unterstützen, die später durch die Verwaltung aggregierter Verpackungsdaten erweitert werden können. Es ist immer noch möglich, sie als Daten hochzuladen, aber wir planen derzeit nicht, die Darstellung der Verpackungshier... (German)
12 August 2022
0 references
Halminnehållet i projektet är utvecklingen av ett centralt serienumreringssystem (KSR) för hantering av de 2D-boxkoder som används av läkemedelsindustrin. Enligt direktiv 2011/62/EU måste receptbelagda läkemedel som släpps ut på den europeiska marknaden från och med 2019 märkas med en unik Datamatrixmärkning för alla läkemedelstillverkare och läkemedelsföretag. Och denna kod och motsvarande information ska rapporteras till ett europeiskt system, kallat EMVS (European Medicine Verification System). Dessa uppgifter bör dessutom bevaras i fem år av läkemedelsföretagen för efterföljande kontroller. Detta EU-direktiv syftar främst till att upptäcka förfalskningar av läkemedel med hjälp av unika koder, men naturligtvis kan alla kvalitetsproblem följas tack vare koderna. Enligt specifikationerna får ett apotek utfärda ett läkemedel endast om det läser 2D-koden från boxen och även är i ordning enligt EMVS-systemet, så det har en befintlig unik kod. Syftet med det system som ska utvecklas i detta projekt är att utforma och förbereda en programvarulösning som gör det möjligt för läkemedelstillverkare/emballageföretag att: — generering av standardserienummer för läkemedel (FMD, delegerad akt). — inmatning eller lagring av farmaceutiska uppgifter i en central databas. — tillhandahållande av en standardgränssnittstjänst för EMVS-systemet (FMD, Deleged Act). Det system som inrättats av Konzorcia Kft. (Centrala serienummerhanteringssystemet – KSR) ger läkemedelsföretag tillgång från en central plats med hjälp av systemtjänsterna, alla tjänster och all information som rör serienumrering, säkerställer att den genererade informationen bevaras och tillhandahåller nödvändiga gränssnitt och rapporteringsskyldigheter för EMVS. Det planerade systemet är främst avsett för den europeiska marknaden, men kan också uppfylla krav som skiljer sig från de europeiska behoven (USA, Kina osv.) med små förbättringar. De centrum som sponsras av EMVO (European Medicines Verification Organisation) är NMVO (National Medicines Verification). Organisationer) täcker behoven hos EMVS (European Medicines Control Centre) centrala system. Alla läkemedelstillverknings- och förpackningsanläggningar måste dock förberedas för funktionalitet på området för farmaceutiska fabrikssystem, dvs. centralregistret (CR). CR-funktion: produktion av de serienummer som krävs, långsiktig lagring av nödvändiga uppgifter och anslutning till EMVS-systemet. KSR-systemet som utvecklats av Konzorcia Kft. i detta projekt skulle implementera dem med hjälp av ett centralt system, så att enskilda läkemedelspaketörer skulle kunna köpa tjänsterna från den molnbaserade KSR i enlighet med SaaS-principen. En av nyheterna i KSR-systemet är att det för närvarande inte finns något sådant system, så det skulle kunna vara den första hjälpen för läkemedelsföretag att uppfylla kraven i direktiv 2011/62/EU. En annan nyhet i systemet är det faktum att detta system inte skulle utvecklas separat för varje läkemedelsföretag, utan skulle kunna erhållas genom en SaaS-typtjänst. De viktigaste funktionerna i KSR-systemet skulle vara 1.Serial generation för det önskade läkemedlet, enligt specifikationen kommer det att generera de nödvändiga serienumren. Detta är särskilt viktigt eftersom varje låda med medicin i världen måste ha en unik kod, lika unik som fingeravtryck från människor. Under serienummergenereringen måste uppgifterna om läkemedlets huvuddata fyllas i i KSR och sedan kan ”genererande förfrågningar” lämnas in för de laddade läkemedlen. De genererade serienummerdata laddas ner av KSR till serienummersökanden med hjälp av filöverföring. 2.Ladda upp skrivna serienummer De genererade serienumren lagras av det lokala systemet, och sedan är serienumren skrivna på lådan (förpackningslinje, eventuellt tryckpress). De nödvändiga slutliga uppgifterna (beställda) måste återsändas till KSR-systemet för ytterligare bevarande (för närvarande är fem år eller sista år + ett år obligatoriskt). Funktionen bör användas när ”släppa” läkemedelsmängden (när det faktiskt släpps ut på marknaden) så att den automatiskt kan börja ladda upp till EU-databasen. I ett första tillvägagångssätt skulle systemet endast stödja påfyllning av användarboxar, som kan utökas senare genom hantering av aggregerade förpackningsdata. Det är fortfarande möjligt att ladda upp dem som data, men vi planerar inte att stödja visningen av förpackningshierarkin för närvarande, men detta är en av möjligheterna till ytterligare förbättringar av systemet. 3.Hantera skrivna serienummerdatauppsättning KSR kan du tillhandahålla alla skriftliga serienummer som genereras av en viss användare (Swedish)
12 August 2022
0 references
Sümeg, Veszprém
0 references
Identifiers
GINOP-2.1.7-15-2016-02045
0 references