Development of a new prototype “Radiopharmacy Media-fill kit”, a new quality control kit to monitor the aseptic production of diagnostic and therapeutic radiopharmaceuticals to be prepared in clinical and hospital isotope laboratories (Q3929709)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q3929709 in Hungary
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of a new prototype “Radiopharmacy Media-fill kit”, a new quality control kit to monitor the aseptic production of diagnostic and therapeutic radiopharmaceuticals to be prepared in clinical and hospital isotope laboratories |
Project Q3929709 in Hungary |
Statements
120,292,617.6 forint
0 references
200,487,696.0 forint
0 references
60.0 percent
0 references
1 March 2018
0 references
29 February 2020
0 references
RADIOPHARMACY Laboratórium Kutató- Fejlesztő, Minőségellenőrző, Oktató, Tanácsadó Szolgáltató és Kereskedelmi Korlátolt Felelősségű Társaság
0 references
48°0'21.71"N, 19°47'5.64"E
0 references
A) SZAKMAI TARTALOM A RADIOPHARMACY Laboratórium Kft. jelen projektje illeszkedik szóban forgó pályázati felhívás céljához, hiszen a vállalkozás önálló K+F+I tevékenysége során olyan technológiai fejlesztést hajt végre, melynek segítségével jelentős újdonságoz, szellemi hozzáadott értéket tartalmazó, új, üzletileg hasznosítható termék prototípusa születik meg.Jelen, „házon belüli prototípusfejlesztési” projekt célja, a „Radiopharmacy Media-fill kit” radiofarmakonok aszeptikus előállítását monitorozó minőségellenőrző készlet prototípusának előállítása.A modulszerűen felépülő prototípus komplex módon lehetővé teszi a nukleáris medicina vizsgálatok során alkalmazott valamennyi szimulációs teszt elvégzését úgy, hogy egy időben biztosítja a preparálási környezet, a preparáló személyzet, a preparálás teljes technológiai folyamatának aszeptikus végzését, illetve további lehetőséget biztosít a nukleáris medicina vizsgálatok közül legspeciálisabbnak számító úgynevezett élő sejtjelzések (leukocyta, trombocyta, vörösvértest) végzésére is. Jelen projektben tervezett kutatótevékenység révén a prototípus tartalmazni fogja a kórházi és klinikai izotóplaboratóriumokban terápiás és diagnosztikai célból helyben előállított parenterálisan alkalmazott radiofarmakonok aszeptikus preparálásának modellezéséhez és vizsgálatához szükséges eszközöket és anyagokat. A készlet rendszeres használata garantálja az izotóplaboratóriumokban a helyes aszeptikus preparálás gyakorlatát, és ezáltal biztosítani fogja a laboratóriumokból kikerülő radiofarmakonok megfelelő mikrobiológiai tisztaságát, elősegíti és biztosítja a mikrobiológiai szempontból is biztonságos betegellátást a nukleáris medicina területén. B) MEGVALÓSÍTANDÓ TEVÉKENYSÉGEK A projekt céljának megvalósulás érdekében az alábbi tevékenységek megvalósítása szükséges: A készlet készítésének fő lépései –munka program 1. Célzott steril eszközök, érzékeny mikrobiológiai tápoldatok és táptalajok, szanitáló készlet összeállítása: az aszeptikus gyógyszerkészítést szimuláló kit tartalmazni fogja optimális mennyiségben és összetételben azokat a steril eszközöket, érzékeny mikrobiológiai tápoldatot és táptalajt, amelyek segítségével modellezni lehet - a hagyományos radiofarmakonok preparálását (izotópgenerátor eluálás, farmakon jelzés, hígítás, keverés és szétosztás). - az izotóp diagnosztikában használt jelzett autológ sejtek aszeptikus előállítását (leukocyta, trombocyta és eritrocyta szeparálás vérből és jelzése), - a PET vizsgálatokhoz használt radiofarmakonok aszeptikus szétosztását, - továbbá amelynek segítségével vizsgálható lesz a környezet és preparáló személyzet alapvető higiénes állapota az aszeptikus procedúra során. A kit tartalmazni fog egy alap szanitáló készletet is, amellyel az aszeptikus preparálás közvetlen környezetét a munka megkezdése előtt és közben megtisztíthatjuk és fertőtlenítetjük. 2. Modulszerű alkalmazhatóság megvalósítása: az aszeptikus preparálást szimuláló kit modulokban fogja tartalmazni a szükséges eszközöket: 1.modul - a szanitáló készlet a kritikus felületek fertőtlenítéséhez 2.modul - a SPECT radiofarmakon preparáláshoz és izotópgenerátor ellenőrzéshez 3.modul – a PET radiofarmakon szétosztáshoz 4. modul - a sejtszeparáláshoz és izotópos jelzéshez A kit csomagolása úgy kerül kifejlesztésre, hogy az egyes modulok külön-külön és együttesen is elérhetők legyenek az izotóp laboratóriumok igényeitől függően. 3. Gyártótól független, univerzális technikai leírás és protokoll összeállítása: minden modul tartalmazni fog részletes technikai leírást és protokollt, amely segítséget nyújt gyártótól független módon a radiofarmakon előállítás szimulációjához. 4. Eredményrögzítő és értékelő lap elkészítése: minden modul tartalmazni fog eredmény rögzítő és értékelő lapot könnyen archiválható formában, amely támogatja az eredményes hatósági inspekciót, a laboratórium akkreditációját 5. Minőségi bizonylat csatolása: minden modulhoz Minőségi bizonylat kerül csatolásra, amely bizonyítja, hogy a kit alkotórészei a GMP előírásainak megfelelően készültek és megfelelő minőségűek. A kit összetevőinek minőségellenőrzésére részben független minőségellenőrző laboratóriumban részben a RADIOPHARMACY Laboratórium Kft. laboratóriumában kerül sor. 6. Bemutató és oktató videofilm készítése: A kit használatáról készül egy bemutató és oktató videofilm magyar nyelven és angolul, amelyet CD-n kerül rögzítésre csatolásra. 7. Validálás: az elkészített készlet modulonként kerül felhasználásra radiofarmakon készítés tesztelésében majd pedig validálásra a Radiopharmacy Laboratórium Kft. Izotóplaboratóriumában. A validáláshoz elkészítjük a validálási tervet, amely tartalmazni fogja a technécium generátor minőségellenőrzésének módját, egy vagy két gyakran használt radiofarmakon hagyományos preparálásának lépéseit a SPECT modul segítségével, egy vagy két radiofarmakon kézi szétosztását, adagolását a PET modul felhasználásával, és humán leukociták szeparálását és jelölését a Medi-Radioph (Hungarian)
0 references
The present project of RADIOPHARMACY Laboratorio Kft. is part of the objective of the call for proposals in question, since the company is carrying out technological development in the course of its independent R & D & I activities, which will help to create a prototype of a new, commercially usable product with intellectual added value. The objective of this “in-house prototype development” project is to produce a prototype of quality control kits for the aseptic production of radiopharmacy Media-fill kits.The modular prototype allows the performance of all simulation tests used in nuclear medicine tests in a complex way, to provide at the same time the aseptic performance of the preparation environment, the preparation staff, the entire process of preparation, and the possibility of performing the so-called live cell signals (leukocytes, thrombocytes, red blood cells), which are the most specific nuclear medicine tests. Through the research activities planned in this project, the prototype will include tools and materials for modelling and testing the aseptic preparation of parenteral radiopharmaceuticals produced locally for therapeutic and diagnostic purposes in hospital and clinical isotope laboratories. The regular use of the inventory guarantees the practice of correct aseptic preparation in isotope laboratories and will thus ensure adequate microbiological purity of radiopharmaceuticals from laboratories, promote and ensure microbiologically safe patient care in nuclear medicine. In order to achieve the objective of the project, the following activities shall be carried out: The main steps in the production of the kit — work program 1. Preparation of targeted sterile devices, sensitive microbiological mediums and media, sanitation kit: the aseptic preparation kit will contain the sterile devices, sensitive microbiological medium and medium that can be used to model — the preparation of conventional radiopharmaceuticals (isotope generator elution, farm marking, dilution, mixing and distribution) in optimal quantities and composition. — the aseptic production of marked autologous cells used in isotope diagnostics (leukocyte, thromboocyte and erythrocyte separation from and indication of blood), — the aseptic distribution of radiopharmaceuticals used for PET testing, — and to test the basic hygienic state of the environment and the preparation staff during the aseptic procedure. The kit will also contain a basic sanitation kit to clean and disinfect the immediate environment of aseptic preparation before and during work. 2. Implementation of modular applicability: the kit simulating aseptic preparation will include the necessary tools in modules: Module 1 — Sanitation Kit for Disinfection of Critical Surfaces Module 2 — SPECT Radiopharmaceutical Preparation and isotope Generator Control Module 3 — PET Radiopharmaceutical Distribution Module 4 — for cell separation and isotope marking Kit packaging is developed in such a way that the individual modules are available individually and collectively depending on the needs of isotopic laboratories. 3. Compilation of a universal technical description and protocol independent of the manufacturer: each module will include a detailed technical description and protocol to assist in simulation of radiopharmaceutical production independently of the manufacturer. 4. Preparation of the results recorder and evaluation sheet: each module will include a result recording and evaluation sheet in an easily archived form that supports effective official inspection, accreditation of the laboratory 5. Attachment of quality certificate: each module is accompanied by a Quality Certificate demonstrating that the components of the kit are made and of sufficient quality according to GMP specifications. The quality control of kit components is partly carried out in an independent quality control laboratory in the laboratory of RADIOPHARMACY Laboratorio Kft. 6. Production of video tutorials and tutorials: The kit is used by a video in Hungarian and English, which is recorded on a CD. 7. Validation: the prepared kit is used per module in testing radiopharmacy production and then for validation by Radiopharmacy Laboratorio Kft. In the isotope laboratory. For validation, we prepare a validation plan, which will include the method of quality control of the technetium generator, the steps of conventional preparation of one or two commonly used radiopharmaceuticals using the SPECT module, manual distribution of one or two radiopharmaceuticals using the PET module, and the separation and marking of human leukocytes from the Medi-Radioph (English)
8 February 2022
0.6423012966832685
0 references
Le présent projet de Radiopharmacy Laboratorio Kft. s’inscrit dans l’objectif de l’appel à propositions en question, puisque l’entreprise réalise un développement technologique dans le cadre de ses activités indépendantes de R & D & I, ce qui contribuera à la création d’un prototype d’un nouveau produit commercial à valeur ajoutée intellectuelle. L’objectif de ce projet de «développement interne de prototypes» est de produire un prototype de kits de contrôle de qualité pour la production aseptique de kits de remplissage multimédia de radiopharmacie.Le prototype modulaire permet la réalisation de tous les tests de simulation utilisés dans les essais de médecine nucléaire de manière complexe, fournir en même temps la performance aseptique de l’environnement de préparation, le personnel de préparation, l’ensemble du processus de préparation, et la possibilité de réaliser les signaux dits de cellules vivantes (leucocytes, thrombocytes, globules rouges), qui sont les tests de médecine nucléaire les plus spécifiques. Dans le cadre des activités de recherche prévues dans ce projet, le prototype comprendra des outils et des matériaux pour la modélisation et la mise à l’essai de la préparation aseptique de produits radiopharmaceutiques parentéraux produits localement à des fins thérapeutiques et diagnostiques dans les laboratoires hospitaliers et cliniques d’isotopes. L’utilisation régulière de l’inventaire garantit la pratique d’une préparation aseptique correcte dans les laboratoires isotopiques et permettra ainsi d’assurer une pureté microbiologique adéquate des produits radiopharmaceutiques des laboratoires, de promouvoir et d’assurer des soins microbiologiques sûrs aux patients en médecine nucléaire. Afin d’atteindre l’objectif du projet, les activités suivantes sont menées: Les principales étapes de la production de la trousse — programme de travail 1. Préparation de dispositifs stériles ciblés, de milieux et de milieux microbiologiques sensibles, trousse d’assainissement: la trousse de préparation aseptique contiendra les dispositifs stériles, le milieu microbiologique sensible et le milieu pouvant servir à modéliser — la préparation de produits radiopharmaceutiques conventionnels (élution des générateurs d’isotopes, marquage à la ferme, dilution, mélange et distribution) en quantités et composition optimales. — la production aseptique de cellules autologues marquées utilisées pour le diagnostic isotopique (leucocyte, thromboocyte et séparation des érythrocytes et indication de sang), — la distribution aseptique des produits radiopharmaceutiques utilisés pour les tests PET, — et pour tester l’état hygiénique de base de l’environnement et du personnel de préparation pendant la procédure aseptique. Le kit contiendra également une trousse d’assainissement de base pour nettoyer et désinfecter l’environnement immédiat de préparation aseptique avant et pendant le travail. 2. Mise en œuvre de l’applicabilité modulaire: le kit simulant la préparation aseptique comprendra les outils nécessaires dans les modules: Module 1 — Kit d’assainissement pour la désinfection des surfaces critiques Module 2 — Préparation radiopharmaceutique SPECT et module de contrôle des générateurs d’isotopes 3 — Module 4 de distribution radiopharmaceutique PET — pour la séparation cellulaire et le marquage isotopique L’emballage de la trousse est conçu de manière à ce que les modules individuels soient disponibles individuellement et collectivement en fonction des besoins des laboratoires isotopiques. 3. Compilation d’une description technique universelle et d’un protocole indépendant du fabricant: chaque module comprendra une description technique détaillée et un protocole pour faciliter la simulation de la production radiopharmaceutique indépendamment du fabricant. 4. Préparation de l’enregistreur des résultats et de la fiche d’évaluation: chaque module comprendra une fiche d’enregistrement et d’évaluation des résultats dans un formulaire facilement archivé qui appuie l’inspection officielle efficace, l’accréditation du laboratoire 5. Pièce jointe du certificat de qualité: chaque module est accompagné d’un certificat de qualité démontrant que les composants du kit sont fabriqués et d’une qualité suffisante conformément aux spécifications des BPF. Le contrôle de qualité des composants du kit est effectué en partie dans un laboratoire indépendant de contrôle de la qualité dans le laboratoire de Radiopharmacy Laboratorio Kft. 6. Production de tutoriels vidéo et tutoriels: Le kit est utilisé par une vidéo en hongrois et en anglais, qui est enregistrée sur un CD. 7. Validation: la trousse préparée est utilisée par module pour tester la production de radiopharmacie, puis pour validation par Radiopharmacy Laboratorio Kft. Dans le laboratoire des isotopes. Pour la validation, nous préparons un plan de validation, qui comprendra la méthode de contrôle de la qualité du générateur de technétium, les étapes de la préparation conventionnelle d’... (French)
10 February 2022
0 references
Käesolev Radiopharmacy Laboratorio Kft. projekt on osa kõnealuse konkursikutse eesmärgist, kuna ettevõte arendab tehnoloogilist arengut sõltumatu R & D & I tegevuse käigus, mis aitab luua uue, kaubanduslikult kasutatava ja intellektuaalse lisaväärtusega toote prototüübi. Selle „in-house prototüübi arendamise“ projekti eesmärk on toota prototüüp kvaliteedikontrolli komplektid aseptilise tootmise radiofarmaatsia Media-fill komplektid.Modulaarne prototüüp võimaldab täita kõiki simulatsiooni teste, mida kasutatakse nukleaarmeditsiini testid keerulisel viisil, et anda samal ajal aseptiline jõudlus preparaadi keskkond, ettevalmistuse töötajad, kogu protsessi ettevalmistamisel, ja võimalus täita nn elusraku signaale (leukotsüüdid, trombotsüüdid, punased verelibled), mis on kõige spetsiifilisemad tuumameditsiini testid. Projekti raames kavandatud teadusuuringute kaudu hõlmab prototüüp vahendeid ja materjale, mis on ette nähtud haigla- ja kliiniliste isotoopide laborites terapeutilistel ja diagnostilistel eesmärkidel toodetud parenteraalsete radiofarmatseutikumide aseptilise ettevalmistamise modelleerimiseks ja testimiseks. Varude korrapärane kasutamine tagab isotooplaborites õige aseptilise preparaadi kasutamise ning tagab seega laboritest pärinevate radiofarmatseutiliste preparaatide piisava mikrobioloogilise puhtuse, edendab ja tagab mikrobioloogiliselt ohutu patsientide ravi nukleaarmeditsiinis. Projekti eesmärgi saavutamiseks viiakse läbi järgmised tegevused: Komplekti tootmise peamised etapid – tööprogramm 1. Sihtotstarbeliste steriilsete seadmete, tundlike mikrobioloogiliste keskkondade ja keskkondade ettevalmistamine, sanitaarkomplekt: aseptiliste preparaatide komplekt sisaldab steriilseid seadmeid, tundlikku mikrobioloogilist keskkonda ja keskkonda, mida saab kasutada modelleerimiseks – tavapäraste radiofarmatseutiliste preparaatide (isotoopide generaatori elueerimine, põllumajandusettevõtte märgistus, lahjendamine, segamine ja jaotamine) optimaalses koguses ja koostises. – isotoopdiagnostikas (leukotsüütide, trombootsüütide ja erütrotsüütide eraldamine verest ja näidustustel) kasutatavate autoloogsete märgistatud rakkude aseptiline tootmine – PET-katsetes kasutatavate radiofarmatseutiliste preparaatide aseptiline jaotus – ning keskkonna ja ettevalmistuspersonali põhihügieeni testimine aseptilise protseduuri ajal. Komplekt sisaldab ka põhilisi sanitaarkomplekte aseptilise preparaadi vahetu keskkonna puhastamiseks ja desinfitseerimiseks enne tööd ja töö ajal. 2. Modulaarse kohaldatavuse rakendamine: aseptilist ettevalmistust simuleeriv komplekt sisaldab vajalikke vahendeid moodulites: Moodul 1 – Kriitiliste pindade desinfektsiooni komplekt 2 – SPECT Radiofarmatseutiline ettevalmistus ja isotoopide generaator Control Module 3 – PET Radiopharmaceutical Distribution Module 4 – rakkude eraldamise ja isotoopide märgistamise komplekti pakend töötatakse välja nii, et üksikud moodulid on kättesaadavad individuaalselt ja kollektiivselt sõltuvalt isotooplaborite vajadustest. 3. Tootjast sõltumatu universaalse tehnilise kirjelduse ja protokolli koostamine: iga moodul sisaldab üksikasjalikku tehnilist kirjeldust ja protokolli, mis aitab modelleerida radiofarmatseutiliste preparaatide tootmist tootjast sõltumatult. 4. Tulemuste salvestusseadme ja hindamislehe ettevalmistamine: iga moodul sisaldab tulemuste registreerimise ja hindamise lehte kergesti arhiveeritud kujul, mis toetab tõhusat ametlikku kontrolli, labori akrediteerimist 5. Kvaliteedisertifikaadi lisa: iga mooduliga on kaasas kvaliteedisertifikaat, mis tõendab, et komplekti komponendid on valmistatud ja piisavalt kvaliteetsed vastavalt hea tootmistava spetsifikatsioonidele. Komplekti komponentide kvaliteedikontroll toimub osaliselt sõltumatus kvaliteedikontrolli laboris Radiopharmacy Laboratorio Kft laboris. 6. Videoõpetuste ja -juhendite tootmine: Komplekti kasutatakse ungari- ja inglisekeelses videos, mis on salvestatud CD-le. 7. Valideerimine: valmiskomplekti kasutatakse iga mooduli kohta radiofarmaatsia tootmise testimisel ja seejärel valideerimiseks Radiopharmacy Laboratorio Kft poolt. Isotooplaboris. Valideerimiseks koostame valideerimiskava, mis sisaldab tehneetsiumigeneraatori kvaliteedikontrolli meetodit, ühe või kahe tavaliselt kasutatava radiofarmatseutilise ravimi tavapärase ettevalmistamise etappe, kasutades SPECT moodulit, ühe või kahe radiofarmatseutikumi käsitsi jaotamist PET-mooduli abil ning inimese leukotsüütide eraldamist ja märgistamist Medi-Radiophist. (Estonian)
12 August 2022
0 references
Dabartinis „Radiopharmacy Laboratorio Kft.“ projektas yra šio kvietimo teikti paraiškas tikslo dalis, nes įmonė vykdo technologinę plėtrą per savo nepriklausomus MTTP; D & I veikla, kuri padės sukurti naujo, komerciškai tinkamo naudoti produkto prototipą, turintį intelektinę pridėtinę vertę. Šio „vidaus prototipų kūrimo“ projekto tikslas – pagaminti kokybės kontrolės rinkinių prototipą aseptinėms radiofarmacinių medijų užpildymo komplektų gamybai. Modulinis prototipas leidžia atlikti visus modeliavimo bandymus, naudojamus atliekant branduolinės medicinos bandymus, sudėtingu būdu, tuo pačiu metu užtikrinti aseptinį paruošimo aplinkos veikimą, paruošimo personalą, visą paruošimo procesą ir galimybę atlikti vadinamuosius gyvų ląstelių signalus (leukocitus, trombocitus, raudonuosius kraujo kūnelius), kurie yra būdingiausi branduolinės medicinos tyrimai. Vykdant šiame projekte numatytą mokslinių tyrimų veiklą, prototipas apims priemones ir medžiagas, skirtas modeliuoti ir išbandyti aseptinius parenterinius radiofarmacinius preparatus, pagamintus vietoje gydymo ir diagnostikos tikslais ligoninėse ir klinikiniuose izotopų laboratorijose. Reguliarus inventoriaus naudojimas garantuoja tinkamo aseptinio paruošimo praktiką izotopų laboratorijose ir taip užtikrins tinkamą laboratorijų radiofarmacinių preparatų mikrobiologinį grynumą, skatins ir užtikrins mikrobiologiniu požiūriu saugią pacientų priežiūrą branduolinėje medicinoje. Siekiant projekto tikslo, vykdoma ši veikla: Pagrindiniai žingsniai komplekto gamyboje – darbo programa 1. Tikslinių sterilių prietaisų, jautrių mikrobiologinių terpių ir terpių paruošimas, sanitarijos priemonių rinkinys: aseptinio preparato rinkinyje bus sterilūs prietaisai, jautri mikrobiologinė terpė ir terpė, kuri gali būti naudojama modeliuoti – įprastų radiofarmacinių preparatų paruošimas (izotopų generatoriaus išplovimas, ūkio ženklinimas, skiedimas, maišymas ir paskirstymas) optimaliais kiekiais ir sudėtimi. – aseptinė gamyba žymimų autologinių ląstelių, naudojamų izotopų diagnostikai (leukocitų, trombocitų ir eritrocitų atskyrimas nuo kraujo ir kraujo indikacijos), – aseptinis radiofarmacinių preparatų, naudojamų PET tyrimams, pasiskirstymas, – ir atliekant aseptinę procedūrą ištirti pagrindinę aplinkos ir ruošimo darbuotojų higieninę būklę. Komplekte taip pat bus pagrindinis sanitarijos rinkinys, skirtas išvalyti ir dezinfekuoti tiesioginę aseptinio paruošimo aplinką prieš darbą ir jo metu. 2. Modulinio pritaikymo įgyvendinimas: rinkinys, imituojantis aseptinį paruošimą, apims reikiamus įrankius moduliuose: 1 modulis. Kritinių paviršių dezinfekcijos rinkinys 2 modulis – SPECT Radiofarmacijos paruošimas ir izotopų generatoriaus valdymo modulis Nr. 3 – PET Radiofarmacijos paskirstymo modulis Nr. 4 – ląstelių atskyrimo ir izotopų ženklinimo rinkinio pakuotė yra sukurta taip, kad atskiri moduliai būtų prieinami individualiai ir kolektyviai, atsižvelgiant į izotopinių laboratorijų poreikius. 3. Universalaus techninio aprašymo ir nuo gamintojo nepriklausomo protokolo parengimas: kiekviename modulyje pateikiamas išsamus techninis aprašas ir protokolas, kad būtų lengviau modeliuoti radiofarmacinius preparatus nepriklausomai nuo gamintojo. 4. Rezultatų savirašio ir vertinimo lapo parengimas: kiekviename modulyje bus pateikiamas rezultatų registravimo ir vertinimo lapas lengvai archyvuojamoje formoje, kuri palaiko veiksmingą oficialų patikrinimą, laboratorijos akreditaciją 5. Kokybės sertifikato priedas: prie kiekvieno modulio pridedamas kokybės sertifikatas, įrodantis, kad rinkinio sudedamosios dalys yra pagamintos ir pakankamos kokybės pagal GGP specifikacijas. Rinkinio sudedamųjų dalių kokybės kontrolė iš dalies atliekama nepriklausomoje kokybės kontrolės laboratorijoje Radiopharmacy Laboratorio Kft laboratorijoje. 6. Vaizdo samouczków ir samouczków gamyba: Rinkinys naudojamas vengrų ir anglų k. vaizdo įraše, kuris įrašomas kompaktiniame diske. 7. Patvirtinimas: paruoštas rinkinys naudojamas vienam moduliui, tiriant radiofarmacinę gamybą, o po to – „Radiopharmacy Laboratorio Kft“ patvirtinimui. Izotopų laboratorijoje. Patvirtinimui mes parengiame patvirtinimo planą, kuris apims technecio generatoriaus kokybės kontrolės metodą, įprastinio vieno ar dviejų dažniausiai naudojamų radiofarmacinių preparatų paruošimo naudojant SPECT modulį etapus, vieno ar dviejų radiofarmacinių preparatų, naudojant PET modulį, platinimą rankiniu būdu ir žmogaus leukocitų atskyrimą ir ženklinimą nuo Medi-Radioph (Lithuanian)
12 August 2022
0 references
L'attuale progetto di Radiopharmacy Laboratorio Kft. rientra nell'obiettivo dell'invito a presentare proposte in questione, poiché l'azienda sta svolgendo lo sviluppo tecnologico nell'ambito delle sue attività indipendenti di R & D & I, che contribuiranno a creare un prototipo di un nuovo prodotto utilizzabile commercialmente con valore aggiunto intellettuale. L'obiettivo di questo progetto di "sviluppo di prototipi interni" è quello di produrre un prototipo di kit di controllo qualità per la produzione asettica di kit di riempimento radiofarmacia.Il prototipo modulare consente l'esecuzione di tutti i test di simulazione utilizzati nei test di medicina nucleare in modo complesso, per fornire allo stesso tempo le prestazioni asettiche dell'ambiente di preparazione, il personale di preparazione, l'intero processo di preparazione, e la possibilità di eseguire i cosiddetti segnali delle cellule vive (leucociti, trombociti, globuli rossi), che sono i test di medicina nucleare più specifici. Attraverso le attività di ricerca previste in questo progetto, il prototipo comprenderà strumenti e materiali per modellare e testare la preparazione asettica dei radiofarmaci parenterali prodotti localmente a fini terapeutici e diagnostici nei laboratori ospedalieri e degli isotopi clinici. L'uso regolare dell'inventario garantisce la pratica di una corretta preparazione asettica nei laboratori isotopi e garantirà in tal modo un'adeguata purezza microbiologica dei radiofarmaci provenienti dai laboratori, promuovere e garantire un'assistenza ai pazienti microbiologicamente sicura nella medicina nucleare. Al fine di conseguire l'obiettivo del progetto, sono svolte le seguenti attività: Le fasi principali nella produzione del kit — programma di lavoro 1. Preparazione di dispositivi sterili mirati, mezzi e mezzi microbiologici sensibili, kit igienico-sanitario: il kit di preparazione asettico conterrà i dispositivi sterili, il mezzo e il mezzo microbiologici sensibili che possono essere utilizzati per modellare — la preparazione di radiofarmaci convenzionali (eluizione generatore di isotopi, marcatura aziendale, diluizione, miscelazione e distribuzione) in quantità e composizione ottimali. — la produzione asettica di cellule autologhe marcate utilizzate nella diagnostica isotopica (leucociti, trombociti ed eritrociti di separazione e indicazione del sangue), — la distribuzione asettica dei radiofarmaci utilizzati per i test PET — nonché lo stato igienico di base dell'ambiente e del personale preparatore durante la procedura asettica. Il kit conterrà anche un kit igienico-sanitario di base per pulire e disinfettare l'ambiente immediato della preparazione asettica prima e durante il lavoro. 2. Attuazione dell'applicabilità modulare: il kit che simula la preparazione asettica includerà gli strumenti necessari nei moduli: Modulo 1 — Kit igienico-sanitario per la disinfezione delle superfici critiche Modulo 2 — SPECT Radiopharmaceutical Preparation and isotope Generator Control Module 3 — Modulo di distribuzione radiofarmaceutica PET 4 — per la separazione cellulare e la marcatura isotopica L'imballaggio del kit è sviluppato in modo tale che i singoli moduli siano disponibili individualmente e collettivamente a seconda delle esigenze dei laboratori isotopi. 3. Compilazione di una descrizione tecnica universale e di un protocollo indipendente dal fabbricante: ogni modulo comprenderà una descrizione tecnica dettagliata e un protocollo per assistere nella simulazione della produzione radiofarmaceutica indipendentemente dal produttore. 4. Preparazione del registratore dei risultati e della scheda di valutazione: ogni modulo includerà una scheda di registrazione e valutazione dei risultati in forma facilmente archiviata che supporta un'efficace ispezione ufficiale, l'accreditamento del laboratorio 5. Allegato del certificato di qualità: ogni modulo è accompagnato da un Certificato di Qualità attestante che i componenti del kit sono realizzati e di qualità sufficiente secondo le specifiche GMP. Il controllo qualità dei componenti del kit è in parte effettuato in un laboratorio indipendente di controllo qualità del laboratorio di Radiofarmacia Laboratorio Kft. 6. Produzione di video tutorial e tutorial: Il kit è utilizzato da un video in ungherese e inglese, che viene registrato su un CD. 7. Convalida: il kit preparato viene utilizzato per modulo per testare la produzione di radiofarmacia e quindi per la convalida da parte del Laboratorio Kft di Radiopharmacy. Nel laboratorio isotopo. Per la convalida, prepariamo un piano di validazione, che comprenderà il metodo di controllo della qualità del generatore di tecnezio, le fasi della preparazione convenzionale di uno o due radiofarmaci di uso comune utilizzando il modulo SPECT, la distribuzione manuale di uno o due radiofarmaci utilizzando il modulo PET e la separazione e marcatura dei leucociti umani dal Medi-Radioph (Italian)
12 August 2022
0 references
Sadašnji projekt Radiopharmacy Laboratorio Kft. dio je cilja predmetnog poziva na podnošenje prijedloga, s obzirom na to da poduzeće provodi tehnološki razvoj tijekom svojeg neovisnog istraživanja; D & I aktivnosti, koje će pomoći u stvaranju prototipa novog, komercijalno korisnog proizvoda s intelektualnom dodanom vrijednošću. Cilj ovog projekta „in-house razvoj prototipa” je izrada prototipa kompleta za kontrolu kvalitete za aseptsku proizvodnju radiofarmaceutskih medijskih kompleta za punjenje. Modularni prototip omogućuje izvođenje svih simulacijskih testova koji se koriste u testovima nuklearne medicine na složen način, kako bi se istodobno osigurala aseptička učinkovitost pripremnog okruženja, pripremno osoblje, cijeli proces pripreme i mogućnost izvođenja takozvanih signala živih stanica (leukociti, trombociti, crvene krvne stanice), koji su najspecifičniji testovi nuklearne medicine. Kroz istraživačke aktivnosti planirane u ovom projektu prototip će uključivati alate i materijale za modeliranje i testiranje aseptičke pripreme parenteralnih radiofarmaceutika proizvedenih lokalno u terapeutske i dijagnostičke svrhe u bolničkim i kliničkim laboratorijima izotopa. Redovitom uporabom inventara jamči se praksa ispravne aseptičke pripreme u laboratorijima izotopa i time će se osigurati odgovarajuća mikrobiološka čistoća radiofarmaceutika iz laboratorija, promicati i osigurati mikrobiološki sigurna skrb pacijenata u nuklearnoj medicini. Kako bi se postigao cilj projekta, provode se sljedeće aktivnosti: Glavni koraci u proizvodnji kompleta – radni program 1. Priprema ciljanih sterilnih uređaja, osjetljivih mikrobioloških medija i medija, sanitarni komplet: komplet za aseptički pripravak sadržavat će sterilne uređaje, osjetljiv mikrobiološki medij i medij koji se mogu koristiti za modeliranje – priprema konvencionalnih radiofarmaceutika (elucija generatora izotopa, označavanje farme, razrjeđivanje, miješanje i distribucija) u optimalnim količinama i sastavu. — aseptička proizvodnja označenih autolognih stanica koje se koriste u dijagnostici izotopa (leukocit, trombocit i odvajanje eritrocita od krvi i indikacija krvi), – aseptička distribucija radiofarmaceutika koji se koriste za PET testiranje, te za testiranje osnovnog higijenskog stanja okoliša i pripremnih djelatnika tijekom aseptičkog postupka. Komplet će također sadržavati osnovni sanitarni komplet za čišćenje i dezinfekciju neposredne okoline aseptičke pripreme prije i tijekom rada. 2. Primjena modularne primjenjivosti: komplet koji simulira aseptička priprema uključivat će potrebne alate u modulima: Modul 1 – Sanitacijski komplet za dezinfekciju kritičnih površina Modul 2 – SPECT Radiofarmaceutska priprema i upravljački modul generatora izotopa 3 – PET Radiofarmaceutska distribucija Modul 4 – za separaciju stanica i pakiranje za označavanje izotopa razvijen je tako da su pojedinačni moduli dostupni pojedinačno i skupno ovisno o potrebama izotopnih laboratorija. 3. Sastavljanje univerzalnog tehničkog opisa i protokola neovisno o proizvođaču: svaki će modul sadržavati detaljan tehnički opis i protokol za pomoć u simulaciji radiofarmaceutske proizvodnje neovisno o proizvođaču. 4. Priprema uređaja za snimanje rezultata i evaluacijskog lista: svaki će modul uključivati zapis rezultata i evaluacijski list u lako arhiviranom obliku koji podržava učinkovitu službenu inspekciju, akreditaciju laboratorija 5. Privitak certifikata kvalitete: svakom modulu priložena je potvrda kvalitete kojom se dokazuje da su komponente kompleta izrađene i dovoljne kvalitete u skladu sa specifikacijama GMP-a. Kontrola kvalitete sastavnih dijelova kompleta djelomično se provodi u neovisnom laboratoriju za kontrolu kvalitete u laboratoriju Radiopharmacy Laboratorio Kft. 6. Proizvodnja video tutoriali i tutoriali: Komplet se koristi video na mađarskom i engleskom jeziku, koji je snimljen na CD-u. 7. Provjera valjanosti: pripremljeni komplet koristi se po modulu za testiranje proizvodnje radiofarmaceuta, a zatim za validaciju od strane Radiopharmacy Laboratorio Kft. U laboratoriju izotopa. Za validaciju izrađujemo plan validacije koji će uključivati metodu kontrole kvalitete generatora tehnecija, korake konvencionalne pripreme jednog ili dva najčešće korištena radiofarmaceutika pomoću SPECT modula, ručnu distribuciju jednog ili dva radiofarmaceutika pomoću PET modula te odvajanje i označivanje ljudskih leukocita iz Medi-Radiopha. (Croatian)
12 August 2022
0 references
Το παρόν έργο του Radiopharmacy Laboratorio Kft. αποτελεί μέρος του στόχου της εν λόγω πρόσκλησης υποβολής προτάσεων, δεδομένου ότι η εταιρεία πραγματοποιεί τεχνολογική ανάπτυξη κατά τη διάρκεια των ανεξάρτητων δραστηριοτήτων της R & D & I, οι οποίες θα συμβάλουν στη δημιουργία ενός πρωτοτύπου ενός νέου, εμπορικά χρησιμοποιήσιμου προϊόντος με πνευματική προστιθέμενη αξία. Στόχος αυτού του έργου «in-house prototype development» είναι η παραγωγή ενός πρωτοτύπου κιτ ποιοτικού ελέγχου για την ασηπτική παραγωγή κιτ πλήρωσης μέσων ενημέρωσης.Το αρθρωτό πρωτότυπο επιτρέπει την εκτέλεση όλων των δοκιμών προσομοίωσης που χρησιμοποιούνται σε δοκιμές πυρηνικής ιατρικής με πολύπλοκο τρόπο, ώστε να παρέχεται ταυτόχρονα η ασηπτική απόδοση του περιβάλλοντος προετοιμασίας, το προσωπικό προετοιμασίας, ολόκληρη η διαδικασία προετοιμασίας και η δυνατότητα εκτέλεσης των λεγόμενων σημάτων ζωντανών κυττάρων (λευκοκύτταρα, θρομβοκύτταρα, ερυθρά αιμοσφαίρια), τα οποία είναι οι πιο ειδικές δοκιμές πυρηνικής ιατρικής. Μέσω των ερευνητικών δραστηριοτήτων που προβλέπονται στο παρόν σχέδιο, το πρωτότυπο θα περιλαμβάνει εργαλεία και υλικά για τη μοντελοποίηση και τον έλεγχο της ασηπτικής παρασκευής παρεντερικών ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων που παράγονται τοπικά για θεραπευτικούς και διαγνωστικούς σκοπούς σε εργαστήρια νοσοκομειακών και κλινικών ισοτόπων. Η τακτική χρήση του καταλόγου εγγυάται την πρακτική της σωστής ασηπτικής παρασκευής στα εργαστήρια ισοτόπων και, ως εκ τούτου, θα εξασφαλίσει επαρκή μικροβιολογική καθαρότητα των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων από τα εργαστήρια, θα προωθήσει και θα εξασφαλίσει την ασφαλή μικροβιολογική περίθαλψη των ασθενών στην πυρηνική ιατρική. Για την επίτευξη του στόχου του έργου, διεξάγονται οι ακόλουθες δραστηριότητες: Τα κύρια βήματα στην παραγωγή του κιτ — πρόγραμμα εργασίας 1. Προετοιμασία στοχευμένων αποστειρωμένων συσκευών, ευαίσθητων μικροβιολογικών μέσων και μέσων, κιτ υγιεινής: το πακέτο ασηπτικής παρασκευής θα περιέχει τις αποστειρωμένες συσκευές, το ευαίσθητο μικροβιολογικό μέσο και το μέσο που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη μοντελοποίηση — την παρασκευή συμβατικών ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων (εκλούση γεννητριών ισοτόπων, σήμανση της εκμετάλλευσης, αραίωση, ανάμειξη και διανομή) σε βέλτιστες ποσότητες και σύνθεση. — ασηπτική παραγωγή σημαδεμένων αυτόλογων κυττάρων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση ισοτόπων (λευκοκύτταρα, θρομβοκύτταρα και διαχωρισμός ερυθροκυττάρων από το αίμα και ένδειξη του αίματος), — ασηπτική κατανομή των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για τη δοκιμή PET — και δοκιμή της βασικής υγιεινής του περιβάλλοντος και του προσωπικού παρασκευής κατά τη διάρκεια της ασηπτικής διαδικασίας. Το κιτ θα περιέχει επίσης ένα βασικό κιτ υγιεινής για τον καθαρισμό και την απολύμανση του άμεσου περιβάλλοντος της ασηπτικής προετοιμασίας πριν και κατά τη διάρκεια της εργασίας. 2. Εφαρμογή της αρθρωτής εφαρμογής: το κιτ που προσομοιώνει την ασηπτική προετοιμασία θα περιλαμβάνει τα απαραίτητα εργαλεία στις ενότητες: Ενότητα 1 — Κιτ αποχέτευσης για την απολύμανση κρίσιμων επιφανειών Ενότητα 2 — SPECT Radiopharmaceutical Preparation and isotope Generator Control Module 3 — PET Radiopharmaceutical Distribution Module 4 — για διαχωρισμό κυττάρων και ισοτοπική σήμανση κιτ, αναπτύσσεται έτσι ώστε οι μεμονωμένες μονάδες να είναι διαθέσιμες μεμονωμένα και συλλογικά ανάλογα με τις ανάγκες των ισοτόπων εργαστηρίων. 3. Κατάρτιση γενικής τεχνικής περιγραφής και πρωτοκόλλου ανεξάρτητα από τον κατασκευαστή: κάθε ενότητα θα περιλαμβάνει λεπτομερή τεχνική περιγραφή και πρωτόκολλο που θα βοηθούν στην προσομοίωση της ραδιοφαρμακευτικής παραγωγής ανεξάρτητα από τον παρασκευαστή. 4. Προετοιμασία του καταγραφέα αποτελεσμάτων και φύλλο αξιολόγησης: κάθε ενότητα θα περιλαμβάνει ένα φύλλο καταγραφής αποτελεσμάτων και αξιολόγησης σε εύκολα αρχειοθετημένη μορφή που θα υποστηρίζει την αποτελεσματική επίσημη επιθεώρηση, τη διαπίστευση του εργαστηρίου 5. Επισυναπτόμενο πιστοποιητικό ποιότητας: κάθε ενότητα συνοδεύεται από πιστοποιητικό ποιότητας που αποδεικνύει ότι τα συστατικά του κιτ είναι κατασκευασμένα και επαρκούς ποιότητας σύμφωνα με τις προδιαγραφές της ΟΠΠ. Ο ποιοτικός έλεγχος των εξαρτημάτων κιτ πραγματοποιείται εν μέρει σε ανεξάρτητο εργαστήριο ποιοτικού ελέγχου στο εργαστήριο του Radiopharmacy Laboratorio Kft. 6. Παραγωγή video tutorials και tutorials: Το κιτ χρησιμοποιείται από ένα βίντεο στα ουγγρικά και τα αγγλικά, το οποίο καταγράφεται σε CD. 7. Επικύρωση: το προετοιμασμένο κιτ χρησιμοποιείται ανά μονάδα για τη δοκιμή της παραγωγής ραδιοφαρμακείων και στη συνέχεια για επικύρωση από το Radiopharmacy Laboratorio Kft. Στο εργαστήριο ισοτόπων. Για την επικύρωση, εκπονούμε ένα σχέδιο επικύρωσης, το οποίο θα περιλαμβάνει τη μέθοδο ποιοτικού ελέγχου της γεννήτριας τεχνητίου, τα στάδια της συμβατικής παρασκευής ενός ή δύο ευρέως χρησιμοποιούμενων ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων με χρήση της ενότητας SPECT, τη χειροκίνητη διανομή ενός ή δύο ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων με τη χρήση της μονάδας P... (Greek)
12 August 2022
0 references
Súčasný projekt Radiopharmacy Laboratorio Kft. je súčasťou cieľa príslušnej výzvy na predkladanie návrhov, pretože spoločnosť realizuje technologický rozvoj v rámci nezávislého výskumu a vývoja; činnosti D & I, ktoré pomôžu vytvoriť prototyp nového, komerčne použiteľného produktu s intelektuálnou pridanou hodnotou. Cieľom tohto projektu „vnútorný vývoj prototypu“ je vytvoriť prototyp súprav na kontrolu kvality pre aseptickú výrobu súprav rádiofarmácie Media-fill. Modulárny prototyp umožňuje vykonávanie všetkých simulačných testov používaných pri testoch nukleárnej medicíny komplexným spôsobom, aby sa súčasne zabezpečila aseptická výkonnosť prípravného prostredia, prípravný personál, celý proces prípravy a možnosť vykonávať takzvané živé bunkové signály (leukocy, trombocyty, červené krvinky), ktoré sú najšpecifickejšími jadrovými lekárskymi testami. Prostredníctvom výskumných činností plánovaných v tomto projekte bude prototyp zahŕňať nástroje a materiály na modelovanie a testovanie aseptickej prípravy parenterálnych rádiofarmák vyrábaných lokálne na terapeutické a diagnostické účely v nemocničných a klinických izotopových laboratóriách. Pravidelné používanie inventára zaručuje prax správneho aseptického prípravku v izotopových laboratóriách, a tým zabezpečí primeranú mikrobiologickú čistotu rádiofarmák z laboratórií, podporí a zabezpečí mikrobiologicky bezpečnú starostlivosť o pacientov v nukleárnej medicíne. Na dosiahnutie cieľa projektu sa vykonávajú tieto činnosti: Hlavné kroky vo výrobe súpravy – pracovný program 1. Príprava cielených sterilných zariadení, citlivých mikrobiologických médií a médií, sanitačná súprava: súprava aseptických prípravkov bude obsahovať sterilné zariadenia, citlivé mikrobiologické médium a médium, ktoré možno použiť na modelovanie – prípravu konvenčných rádiofarmák (elukciu generátora izotopov, označenie farmy, riedenie, miešanie a distribúciu) v optimálnych množstvách a zložení. — aseptická produkcia označených autológnych buniek používaných pri izotopovej diagnostike (oddelenie leukocytov, trombocytov a erytrocytov od krvi a indikácia krvi), – aseptická distribúcia rádiofarmák používaných na testovanie PET, – a testovanie základného hygienického stavu životného prostredia a personálu prípravy počas aseptického postupu. Súprava bude obsahovať aj základnú sanitačnú súpravu na čistenie a dezinfekciu bezprostredného prostredia aseptickej prípravy pred a počas práce. 2. Uplatňovanie modulárnej uplatniteľnosti: súprava simulujúca aseptický prípravok bude obsahovať potrebné nástroje v moduloch: Modul 1 – Sanitačná súprava na dezinfekciu modulu kritických povrchov 2 – SPECT rádiofarmaceutická príprava a modul riadenia izotopového generátora 3 – PET rádiofarmaceutický distribučný modul 4 – na separáciu buniek a na označovanie izotopov balenie súpravy je vyvíjaný tak, aby jednotlivé moduly boli dostupné individuálne a kolektívne v závislosti od potrieb izotopových laboratórií. 3. Zostavenie univerzálneho technického opisu a protokolu nezávislého od výrobcu: každý modul bude obsahovať podrobný technický opis a protokol na pomoc pri simulácii rádiofarmaceutickej výroby nezávisle od výrobcu. 4. Príprava záznamníka výsledkov a hodnotiaceho hárka: každý modul bude obsahovať záznam výsledkov a hodnotiaci hárok v ľahko archivovanej forme, ktorá podporuje efektívnu úradnú kontrolu, akreditáciu laboratória 5. Príloha k osvedčeniu kvality: ku každému modulu je priložený certifikát kvality, ktorý preukazuje, že komponenty súpravy sú vyrobené a majú dostatočnú kvalitu podľa špecifikácií SVP. Kontrola kvality komponentov súpravy sa čiastočne vykonáva v nezávislom laboratóriu na kontrolu kvality v laboratóriu Radiopharmacy Laboratorio Kft. 6. Výroba video tutoriálov a výučbových programov: Súprava sa používa vo videu v maďarčine a angličtine, ktoré je nahraté na CD. 7. Validácia: pripravená súprava sa používa na modul pri testovaní produkcie rádiofarmácie a potom na validáciu spoločnosťou Radiopharmacy Laboratorio Kft. V izotopovom laboratóriu. Pre validáciu pripravujeme validačný plán, ktorý bude zahŕňať metódu kontroly kvality technéciového generátora, kroky konvenčnej prípravy jedného alebo dvoch bežne používaných rádiofarmák pomocou modulu SPECT, manuálnu distribúciu jedného alebo dvoch rádiofarmák pomocou PET modulu a oddelenie a označovanie ľudských leukocytov od Medi-Radioph (Slovak)
12 August 2022
0 references
Radiopharmacy Laboratorio Kft:n nykyinen hanke on osa kyseisen ehdotuspyynnön tavoitetta, sillä yhtiö kehittää teknistä kehitystä riippumattoman T & D & I -toimintansa puitteissa, mikä auttaa luomaan uuden, kaupallisesti käyttökelpoisen ja henkistä lisäarvoa tuottavan tuotteen prototyypin. Tämän ”in-house prototyypin kehittäminen” -hankkeen tavoitteena on tuottaa laadunvalvontasarjojen prototyyppi radiofarmasian Media-täyttösarjojen aseptiseen tuotantoon. Moduuliprototyyppi mahdollistaa kaikkien isotooppilääketieteellisissä testeissä käytettävien simulointitestien suorittamisen monimutkaisella tavalla, jotta samalla saadaan aikaan valmisteluympäristön aseptinen suorituskyky, valmisteluhenkilöstö, koko valmisteluprosessi ja mahdollisuus suorittaa ns. elävät solusignaalit (leukosyytit, trombosyytit, punasolut), jotka ovat spesifisimpia isotooppilääketieteellisiä testejä. Prototyyppiin sisältyy tässä hankkeessa suunniteltujen tutkimustoimien avulla työkaluja ja materiaaleja, joilla mallinnetaan ja testataan paikallisesti sairaala- ja kliinisessä isotooppilaboratoriossa paikallisesti tuotettujen parenteraalisten radiofarmaseuttisten lääkkeiden aseptista valmistusta. Inventaarion säännöllinen käyttö takaa oikean aseptisen valmisteen käytön isotooppilaboratorioissa ja varmistaa siten laboratorioiden radiofarmaseuttisten lääkkeiden riittävän mikrobiologisen puhtauden sekä edistää ja varmistaa mikrobiologisesti turvallista potilaiden hoitoa isotooppilääketieteessä. Hankkeen tavoitteen saavuttamiseksi on toteutettava seuraavat toimet: Tärkeimmät vaiheet tuotannon pakki – työohjelma 1. Kohdennettujen steriilien laitteiden, herkkien mikrobiologisten välineiden ja väliaineiden valmistelu, sanitaatiopakkaus: aseptinen valmistepakkaus sisältää steriilit laitteet, herkän mikrobiologisen aineen ja väliaineen, joita voidaan käyttää mallintamiseen – tavanomaisten radiofarmaseuttisten lääkkeiden (isotooppigeneraattorin eluutio, tilamerkintä, laimentaminen, sekoittaminen ja jakelu) valmistamisessa optimaalisesti ja koostumukseltaan. — isotoopin diagnostiikassa käytettävien merkittyjen autologisten solujen aseptinen tuotanto (leukosyytti, trombosyytti ja erytrosyyttien erottaminen verestä ja erytrosyyttien erottaminen verestä) – PET-testauksessa käytettävien radiofarmaseuttisten valmisteiden aseptinen jakautuminen – sekä ympäristön perushygieenisen tilan ja valmisteluhenkilöstön testaaminen aseptisen menettelyn aikana. Pakkaus sisältää myös peruspuhdistuspakkauksen, jolla puhdistetaan ja desinfioidaan aseptisen valmistuksen välitön ympäristö ennen työtä ja sen aikana. 2. Modulaarisen sovellettavuuden toteuttaminen: aseptista valmistelua simuloiva sarja sisältää tarvittavat työkalut moduuleissa: Moduuli 1 – Sanitaation Kit for Disinfection of Critical Surfaces Module 2 – SPECT Radiofarmaseutical Preparation and isotope Generator Control Module 3 – PET Radiofarmaseutical Distribution Module 4 – solun erotusta ja isotooppimerkintä Kit pakkaus kehitetään siten, että yksittäiset moduulit ovat saatavilla erikseen ja yhdessä riippuen tarpeista isotooppilaboratorioiden. 3. Valmistajasta riippumattoman yleisen teknisen kuvauksen ja protokollan laatiminen: kussakin moduulissa on oltava yksityiskohtainen tekninen kuvaus ja protokolla, joka auttaa radiofarmaseuttisen tuotannon simuloinnissa valmistajasta riippumatta. 4. Tulostallentimen ja arviointilomakkeen laatiminen: kuhunkin moduuliin sisällytetään tulosten tallennus- ja arviointilomake, joka on helposti arkistoitu ja joka tukee tehokasta virallista tarkastusta ja laboratorion 5 akkreditointia. Laatutodistuksen lisäys: kunkin moduulin mukana on laatutodistus, joka osoittaa, että sarjan osat on valmistettu ja että ne ovat riittävän laadukkaita hyvän tuotantotavan vaatimusten mukaisesti. Sarjan komponenttien laadunvalvonta suoritetaan osittain riippumattomassa laadunvalvontalaboratoriossa Radiopharmacy Laboratorio Kft:n laboratoriossa. 6. Opetusvideoiden ja opetusohjelmien tuottaminen: Sarjaa käyttää unkarin ja englanninkielinen video, joka on tallennettu CD-levylle. 7. Validointi: valmistettua pakkausta käytetään moduulikohtaisesti radiofarmaatian tuotannon testauksessa ja sen jälkeen Radiopharmacy Laboratorio Kft:n validoinnissa. Isotooppilaboratoriossa. Validointia varten laadimme validointisuunnitelman, johon sisältyy teknetiumgeneraattorin laadunvalvontamenetelmä, yhden tai kahden yleisesti käytetyn radiofarmaseuttisen lääkkeen tavanomaisen valmistuksen vaiheet SPECT-moduulia käyttäen, yhden tai kahden radiofarmaseuttisen lääkkeen manuaalinen jakelu PET-moduulia käyttäen sekä ihmisen leukosyyttien erottaminen ja merkitseminen Medi-Radiofista. (Finnish)
12 August 2022
0 references
Obecny projekt Radiopharmacy Laboratorio Kft. jest częścią celu przedmiotowego zaproszenia do składania wniosków, ponieważ spółka realizuje rozwój technologiczny w ramach swoich niezależnych działań R & D & I, które pomogą stworzyć prototyp nowego, komercyjnego produktu o wartości dodanej intelektualnej. Celem tego projektu „wewnętrznego opracowania prototypu” jest wyprodukowanie prototypu zestawów kontroli jakości do aseptycznej produkcji zestawów wypełniających media radiofarmaceutyczne. Modułowy prototyp umożliwia wykonanie wszystkich testów symulacyjnych stosowanych w testach medycyny nuklearnej w złożony sposób, aby zapewnić jednocześnie aseptyczne działanie środowiska przygotowania, personel przygotowujący, cały proces przygotowania oraz możliwość wykonywania tzw. sygnałów żywych komórek (leukocyty, trombocyty, czerwone krwinki), które są najbardziej specyficznymi testami medycyny nuklearnej. W ramach działań badawczych zaplanowanych w ramach tego projektu prototyp będzie obejmował narzędzia i materiały do modelowania i testowania aseptycznego przygotowania radiofarmaceutyków pozajelitowych produkowanych lokalnie do celów terapeutycznych i diagnostycznych w laboratoriach izotopowych szpitalnych i klinicznych. Regularne stosowanie wykazu gwarantuje prawidłowe przygotowanie aseptyczne w laboratoriach izotopowych, a tym samym zapewni odpowiednią czystość mikrobiologiczną radiofarmaceutyków z laboratoriów, promuje i zapewnia bezpieczną mikrobiologicznie opiekę nad pacjentami w medycynie nuklearnej. Aby osiągnąć cel projektu, przeprowadza się następujące działania: Główne etapy produkcji zestawu – program roboczy 1. Przygotowanie ukierunkowanych sterylnych urządzeń, wrażliwych pożywek mikrobiologicznych i mediów, zestaw sanitarny: aseptyczny zestaw preparatów będzie zawierał sterylne urządzenia, wrażliwe podłoże mikrobiologiczne i pożywkę, które mogą być wykorzystane do modelowania – przygotowanie konwencjonalnych produktów radiofarmaceutycznych (wycieranie generatora izotopów, oznakowanie gospodarstwa, rozcieńczanie, mieszanie i dystrybucja) w optymalnych ilościach i składzie. — aseptyczne wytwarzanie oznakowanych komórek autologicznych stosowanych w diagnostyce izotopów (leukocyty, trombocyty i erytrocyty oddzielenie od krwi i wskazanie krwi), – aseptyczne rozmieszczenie radiofarmaceutyków stosowanych do badań PET, – oraz badanie podstawowego stanu higienicznego środowiska i personelu przygotowującego podczas procedury aseptycznej. Zestaw zawiera również podstawowy zestaw sanitarny do czyszczenia i dezynfekcji bezpośredniego środowiska aseptycznego przygotowania przed i w trakcie pracy. 2. Wdrożenie modułowego zastosowania: zestaw symulujący aseptyczne przygotowanie zawiera niezbędne narzędzia w modułach: Moduł 1 – Zestaw sanitarny do dezynfekcji powierzchni krytycznych Moduł 2 – SPECT Radiofarmaceutyczny Przygotowanie i moduł sterowania generatorem izotopów 3 – Moduł dystrybucji radiofarmaceutycznej PET 4 – do separacji komórek i znakowania izotopowego Opakowanie Zestaw jest opracowany w taki sposób, aby poszczególne moduły były dostępne indywidualnie i zbiorowo w zależności od potrzeb laboratoriów izotopowych. 3. Opracowanie uniwersalnego opisu technicznego i protokołu niezależnego od producenta: każdy moduł będzie zawierał szczegółowy opis techniczny i protokół wspomagający symulację produkcji radiofarmaceutycznej niezależnie od producenta. 4. Przygotowanie rejestratora wyników i arkusza oceny: każdy moduł będzie zawierał zapis wyników i arkusz oceny w łatwo zarchiwizowanej formie, która wspiera skuteczną kontrolę urzędową, akredytację laboratorium 5. Załączanie świadectwa jakości: każdemu modułowi towarzyszy Certyfikat Jakości wykazujący, że elementy zestawu są wykonane i mają wystarczającą jakość zgodnie ze specyfikacjami GMP. Kontrola jakości komponentów zestawów przeprowadzana jest częściowo w niezależnym laboratorium kontroli jakości w laboratorium Radiopharmacy Laboratorio Kft. 6. Produkcja samouczków wideo i samouczków: Zestaw jest używany przez wideo w języku węgierskim i angielskim, który jest nagrany na płycie CD. 7. Walidacja: przygotowany zestaw jest używany na moduł do testowania produkcji radiofarmaceutyki, a następnie do walidacji przez Radiopharmacy Laboratorio Kft. W laboratorium izotopowym. Do walidacji przygotowujemy plan walidacji, który będzie obejmował metodę kontroli jakości generatora technetu, etapy konwencjonalnego przygotowania jednego lub dwóch powszechnie stosowanych radiofarmaceutyków za pomocą modułu SPECT, ręczną dystrybucję jednego lub dwóch radiofarmaceutyków za pomocą modułu PET oraz oddzielenie i oznakowanie ludzkich leukocytów z Medi-Radioph (Polish)
12 August 2022
0 references
Het huidige project van Radiopharmacy Laboratorio Kft. maakt deel uit van het doel van de desbetreffende oproep tot het indienen van voorstellen, aangezien het bedrijf technologische ontwikkeling uitvoert in het kader van haar onafhankelijke R & D & I-activiteiten, die zullen helpen om een prototype te maken van een nieuw, commercieel bruikbaar product met intellectuele toegevoegde waarde. Het doel van dit „in-house prototype ontwikkeling” project is het produceren van een prototype van kwaliteitscontrole kits voor de aseptische productie van radiofarmacie Media-fill kits.Het modulaire prototype maakt de uitvoering van alle simulatietests gebruikt in nucleaire geneeskunde tests op een complexe manier, om tegelijkertijd de aseptische prestaties van de voorbereiding omgeving, het voorbereidingspersoneel, het hele proces van voorbereiding, en de mogelijkheid van het uitvoeren van de zogenaamde levende cel signalen (leukocyten, trombocyten, rode bloedcellen), die de meest specifieke nucleaire geneeskunde tests. Via de in dit project geplande onderzoeksactiviteiten omvat het prototype instrumenten en materialen voor het modelleren en testen van de aseptische bereiding van parenterale radiofarmaceutica die lokaal voor therapeutische en diagnostische doeleinden in ziekenhuizen en klinische isotopenlaboratoria worden geproduceerd. Het regelmatige gebruik van de inventaris garandeert de praktijk van een correcte aseptische bereiding in isotopenlaboratoria en zal aldus zorgen voor een adequate microbiologische zuiverheid van radiofarmaceutica uit laboratoria, en zal microbiologisch veilige patiëntenzorg in de nucleaire geneeskunde bevorderen en waarborgen. Om de doelstelling van het project te verwezenlijken, worden de volgende activiteiten uitgevoerd: De belangrijkste stappen in de productie van de kit — werkprogramma 1. Voorbereiding van gerichte steriele apparaten, gevoelige microbiologische media en media, sanitaire kit: de aseptische voorbereiding kit bevat de steriele apparaten, gevoelig microbiologisch medium en medium dat kan worden gebruikt om te modelleren — de bereiding van conventionele radiofarmaceutica (isotope generator elutie, boerderij markering, verdunning, mengen en distributie) in optimale hoeveelheden en samenstelling. — de aseptische productie van gemarkeerde autologe cellen die worden gebruikt in isotopendiagnostiek (leukocyten, trombocyten en erytrocytenscheiding van en indicatie van bloed), — de aseptische distributie van radiofarmaceutica die voor PET-tests worden gebruikt — en om de hygiënische basistoestand van het milieu en het voorbereidingspersoneel tijdens de aseptische procedure te testen. De kit zal ook een basissaneringskit bevatten om de onmiddellijke omgeving van aseptische voorbereiding voor en tijdens het werk te reinigen en te desinfecteren. 2. Implementatie van modulaire toepasbaarheid: de kit die aseptische voorbereiding simuleert, zal de nodige tools in modules bevatten: Module 1 — Sanitatiekit voor desinfectie van kritieke oppervlakken Module 2 — SPECT Radiofarmaceutische voorbereiding en isotopen Generator Control Module 3 — PET Radiofarmaceutische Distributie Module 4 — voor celscheiding en isotopenmarkering Kit verpakking is zodanig ontwikkeld dat de afzonderlijke modules individueel en collectief beschikbaar zijn, afhankelijk van de behoeften van isotopenlaboratoria. 3. Samenstelling van een universele technische beschrijving en protocol onafhankelijk van de fabrikant: elke module bevat een gedetailleerde technische beschrijving en protocol om onafhankelijk van de fabrikant te helpen bij de simulatie van radiofarmaceutische productie. 4. Opstelling van de resultatenrecorder en evaluatieblad: elke module bevat een resultaatregistratie- en evaluatieblad in een eenvoudig gearchiveerde vorm die een effectieve officiële inspectie, accreditatie van het laboratorium 5 ondersteunt. Bevestiging van het kwaliteitscertificaat: elke module gaat vergezeld van een Kwaliteitscertificaat waaruit blijkt dat de onderdelen van de kit zijn gemaakt en van voldoende kwaliteit volgens de GMP-specificaties. De kwaliteitscontrole van kitcomponenten wordt deels uitgevoerd in een onafhankelijk kwaliteitscontrolelaboratorium in het laboratorium van Radiopharmacy Laboratorio Kft. 6. Productie van video tutorials en tutorials: De kit wordt gebruikt door een video in het Hongaars en Engels, die is opgenomen op een cd. 7. Validatie: de bereide kit wordt per module gebruikt bij het testen van radiofarmacieproductie en vervolgens voor validatie door Radiopharmacy Laboratorio Kft. In het isotopenlaboratorium. Voor validatie stellen we een validatieplan op, dat de methode voor kwaliteitscontrole van de technetiumgenerator, de stappen van conventionele bereiding van een of twee veelgebruikte radiofarmaceutica met behulp van de SPECT-module, handmatige distributie van één of twee radiofarmaceutica met behulp van de PET-module, en de scheiding en markering van menselijke leukocyten van de Medi-Radioph omvat (Dutch)
12 August 2022
0 references
Současný projekt společnosti Radiopharmacy Laboratorio Kft. je součástí cíle předmětné výzvy k předkládání návrhů, neboť společnost realizuje technologický rozvoj v rámci svých nezávislých činností v oblasti výzkumu a vývoje, které pomohou vytvořit prototyp nového komerčně využitelného výrobku s intelektuální přidanou hodnotou. Cílem tohoto projektu „in-house prototype development“ je vytvořit prototyp souprav pro kontrolu kvality pro aseptickou výrobu radiofarmakčního média-vyplňovací sady.Modulární prototyp umožňuje provedení všech simulačních testů používaných při zkouškách nukleární medicíny komplexním způsobem, aby zároveň poskytovaly aseptický výkon přípravného prostředí, přípravný personál, celý proces přípravy a možnost provádění tzv. živých buněčných signálů (leukocytů, trombocytů, červených krvinek), které jsou nejkonkrétnějšími testy jaderné medicíny. Prostřednictvím výzkumných činností plánovaných v tomto projektu bude prototyp zahrnovat nástroje a materiály pro modelování a testování aseptické přípravy parenterálních radiofarmak vyráběných lokálně pro terapeutické a diagnostické účely v nemocničních a klinických izotopových laboratořích. Pravidelné používání inventáře zaručuje praxi správného aseptického přípravku v izotopových laboratořích a zajistí tak odpovídající mikrobiologickou čistotu radiofarmak z laboratoří, podpoří a zajistí mikrobiologicky bezpečnou péči o pacienty v nukleární medicíně. Za účelem dosažení cíle projektu se provádějí tyto činnosti: Hlavní kroky při výrobě stavebnice – pracovní program 1. Příprava cílených sterilních zařízení, citlivých mikrobiologických médií a médií, sanitační sada: sada aseptických přípravků bude obsahovat sterilní zařízení, citlivé mikrobiologické médium a médium, které lze použít k modelování – přípravu konvenčních radiofarmaceutických přípravků (elution generátoru izotopů, značení farmy, ředění, míchání a distribuce) v optimálním množství a složení. — aseptická výroba značených autologních buněk používaných při izotopové diagnostice (leukocyty, tromboocyty a erytrocyty separace a indikace krve), – aseptické distribuce radiofarmaceutik používaných pro PET testování – a testovat základní hygienický stav životního prostředí a přípravný personál během aseptické procedury. Sada bude také obsahovat základní sanitační sada pro čištění a dezinfekci bezprostředního prostředí aseptické přípravy před a během práce. 2. Zavedení modulární použitelnosti: sada simulující aseptickou přípravu bude obsahovat potřebné nástroje v modulech: Modul 1 – Sanitační sada pro dezinfekci kritických povrchů Modul 2 – SPECT Radiofarmaceutická příprava a kontrola izotopového generátoru Modul 3 – PET Radiofarmaceutický distribuční modul 4 – pro oddělení buněk a izotopové značení balení Kit je vyvinut tak, aby jednotlivé moduly byly k dispozici individuálně a společně v závislosti na potřebách izotopových laboratoří. 3. Sestavení univerzálního technického popisu a protokolu nezávislého na výrobci: každý modul bude obsahovat podrobný technický popis a protokol, který pomůže při simulaci radiofarmaceutické výroby nezávisle na výrobci. 4. Příprava záznamníku výsledků a hodnotícího listu: každý modul bude obsahovat záznam výsledků a hodnotící list ve snadno archivované podobě, která podporuje účinnou úřední inspekci, akreditaci laboratoře 5. Příloha osvědčení o jakosti: každý modul je doprovázen certifikátem kvality prokazujícím, že komponenty soupravy jsou vyrobeny a mají dostatečnou kvalitu podle specifikací SVP. Kontrola kvality stavebnicových komponentů je částečně prováděna v nezávislé laboratoři kontroly kvality v laboratoři Radiopharmacy Laboratorio Kft. 6. Výroba video tutoriálů a výukových programů: Soupravu používá video v maďarštině a angličtině, které je nahráno na CD. 7. Validace: připravená sada se používá na modul při testování výroby radiofarmak a poté pro validaci společností Radiopharmacy Laboratorio Kft. V izotopové laboratoři. Pro validaci připravíme validační plán, který bude zahrnovat metodu kontroly kvality technetiového generátoru, kroky konvenční přípravy jednoho nebo dvou běžně používaných radiofarmak pomocí modulu SPECT, manuální distribuci jednoho nebo dvou radiofarmaceutik pomocí PET modulu a separaci a značení lidských leukocytů od Medi-Radioph (Czech)
12 August 2022
0 references
Šis Radiopharmacy Laboratorio Kft. projekts ir daļa no attiecīgā uzaicinājuma iesniegt priekšlikumus mērķa, jo uzņēmums veic tehnoloģisko attīstību neatkarīgas pētniecības, D & I darbības ietvaros, kas palīdzēs izveidot jauna, komerciāli lietojama produkta prototipu ar intelektuālo pievienoto vērtību. Šī “iekšējā prototipa izstrādes” projekta mērķis ir radīt kvalitātes kontroles komplektu prototipu radiofarmācijas Media uzpildes komplektu aseptiskai ražošanai. Modulārais prototips ļauj veikt visus kodolmedicīnas testos izmantotos simulācijas testus kompleksā veidā, vienlaikus nodrošinot sagatavošanas vides aseptisko veiktspēju, sagatavošanas personālu, visu sagatavošanas procesu un iespēju veikt tā sauktos dzīvo šūnu signālus (leikocītus, trombocītus, sarkanās asins šūnas), kas ir visspecifiskākie kodolmedicīnas testi. Izmantojot šajā projektā plānotos pētījumus, prototips ietvers instrumentus un materiālus parenterālo radiofarmaceitisko preparātu, kas ražoti lokāli terapeitiskiem un diagnostikas mērķiem slimnīcu un klīnisko izotopu laboratorijās, modelēšanai un testēšanai. Regulāra inventarizācijas izmantošana garantē pareizu aseptisko preparātu praksi izotopu laboratorijās un tādējādi nodrošinās pietiekamu radiofarmaceitisko preparātu mikrobioloģisko tīrību laboratorijās, veicinās un nodrošinās mikrobioloģiski drošu pacientu aprūpi kodolmedicīnā. Lai sasniegtu projekta mērķi, veic šādas darbības: Galvenie soļi ražošanā komplektu — darba programma 1. Mērķtiecīgu sterilu ierīču, jutīgu mikrobioloģisko barotņu un barotņu sagatavošana, sanitārijas komplekts: aseptisko preparātu komplekts saturēs sterilas ierīces, jutīgu mikrobioloģisko vidi un barotni, ko var izmantot modelēšanai — parasto radiofarmaceitisko preparātu (izotopu ģeneratora eluēšana, saimniecības marķēšana, atšķaidīšana, sajaukšana un izplatīšana) sagatavošanu optimālā daudzumā un sastāvā. — iezīmētu autologu šūnu aseptiska ražošana, ko izmanto izotopu diagnostikā (leikocītu, trombocītu un eritrocītu atdalīšana no asinīm un indikācija), — PET testēšanā izmantoto radiofarmaceitisko līdzekļu aseptisks sadalījums — un vides higiēnas pamatstāvokļa un sagatavošanas personāla pārbaude aseptiskās procedūras laikā. Komplektā būs arī pamata sanitārijas komplekts, lai attīrītu un dezinficētu aseptisko sagatavošanas vidi pirms darba un tā laikā. 2. Modulārās piemērojamības īstenošana: komplektā imitē aseptisko sagatavošanu ietvers nepieciešamos instrumentus moduļos: Modulis — Sanitācijas komplekts kritisko virsmu dezinfekcijai 2. modulis — SPECT Radiofarmaceitiskā sagatavošana un izotopu ģeneratora kontroles modulis 3 — PET radiofarmaceitiskais izplatīšanas modulis 4 — šūnu atdalīšanai un izotopu marķēšanai Komplekta iepakojums ir izstrādāts tā, lai individuālie moduļi būtu pieejami individuāli un kolektīvi atkarībā no izotopu laboratoriju vajadzībām. 3. Universāls tehniskais apraksts un protokols, kas nav atkarīgs no ražotāja: katrs modulis ietver detalizētu tehnisko aprakstu un protokolu, lai palīdzētu simulēt radiofarmaceitisko ražošanu neatkarīgi no ražotāja. 4. Rezultātu reģistratora un novērtējuma lapas sagatavošana: katrs modulis ietver rezultātu reģistrēšanu un novērtēšanas lapu viegli arhivētā formā, kas atbalsta efektīvu oficiālu pārbaudi, laboratorijas akreditāciju 5. Kvalitātes sertifikāta pielikums: katram modulim ir pievienots kvalitātes sertifikāts, kas apliecina, ka komplekta sastāvdaļas ir izgatavotas un ir pietiekami kvalitatīvas saskaņā ar LRP specifikācijām. Komplekta komponentu kvalitātes kontrole daļēji tiek veikta neatkarīgā kvalitātes kontroles laboratorijā Radiofarmācijas Laboratorio Kft laboratorijā. 6. Izgatavošana video konsultācijas un konsultācijas: Komplektu izmanto video ungāru un angļu valodā, kas tiek ierakstīts kompaktdiskā. 7. Validācija: sagatavoto komplektu izmanto katram modulim radiofarmācijas ražošanas testēšanai un pēc tam Radiopharmacy Laboratorio Kft validācijai. Izotopu laboratorijā. Validācijai mēs sagatavojam validācijas plānu, kas ietvers tehnēcija ģeneratora kvalitātes kontroles metodi, viena vai divu parasti lietotu radiofarmaceitisko preparātu parastās sagatavošanas posmus, izmantojot SPECT moduli, viena vai divu radiofarmaceitisko preparātu manuālu izplatīšanu, izmantojot PET moduli, un cilvēka leikocītu atdalīšanu un marķēšanu no Medi-Radioph. (Latvian)
12 August 2022
0 references
Tá an tionscadal reatha de Radiopharmacy Laboratorio Kft. mar chuid de chuspóir an ghlao ar thograí atá i gceist, ós rud é go bhfuil an chuideachta ag déanamh forbairt theicneolaíoch le linn a ghníomhaíochtaí neamhspleácha T & F & N, rud a chabhróidh le fréamhshamhail de tháirge nua, inúsáidte go tráchtála a chruthú le breisluach intleachtúil. Is é cuspóir an tionscadail seo “forbairt fréamhshamhla inmheánach” fréamhshamhail de threalamh rialaithe cáilíochta a tháirgeadh chun táirgeadh aiseipteach a dhéanamh ar threalamh líonta meán radapharmacy. Trí na gníomhaíochtaí taighde atá beartaithe sa tionscadal seo, áireofar ar an bhfréamhshamhail uirlisí agus ábhair chun samhaltú agus tástáil a dhéanamh ar ullmhú aiseipteach radachógas tuismitheora a tháirgtear go háitiúil chun críocha teiripeacha agus diagnóiseacha i saotharlanna ospidéil agus iseatóp cliniciúla. Le húsáid rialta an fhardail, ráthaítear an cleachtas maidir le hullmhúchán ceart aiseipteach i saotharlanna iseatóp agus, dá bhrí sin, áiritheofar íonacht mhicribhitheolaíochta radachógas ó shaotharlanna, déanfar cúram othar sa leigheas núicléach a chur chun cinn agus a áirithiú ó thaobh na micribhitheolaíochta de. Chun cuspóir an tionscadail a bhaint amach, déanfar na gníomhaíochtaí seo a leanas: Na príomhchéimeanna i dtáirgeadh an trealaimh — clár oibre 1. Feistí steiriúla spriocdhírithe, meáin agus meáin íogaire mhicribhitheolaíocha, trealamh sláintíochta a ullmhú: beidh na feistí steiriúla, meán agus meán íogair mhicribhitheolaíocha is féidir a úsáid chun múnla — ullmhú radachógas traidisiúnta (elution gineadóir iseatope, marcáil feirme, caolú, meascadh agus dáileadh) i gcainníochtaí agus comhdhéanamh is fearr is féidir sa trealamh ullmhúcháin aseptic. — táirgeadh aiseipteach na gceall uathlógach marcáilte a úsáidtear i ndiagnóisic iseatóp (leukocyte, thromboocyte agus erythrocyte scaradh ó fhuil agus léiriú fola), — dáileadh aiseipteach radachógas a úsáidtear le haghaidh tástála PET, — agus chun tástáil a dhéanamh ar staid shláinteach bhunúsach an chomhshaoil agus ar an bhfoireann ullmhúcháin le linn an nós imeachta aiseiptigh. Beidh trealamh sláintíochta bunúsach sa trealamh freisin chun an timpeallacht láithreach a bhaineann le hullmhú aiseipteach a ghlanadh agus a dhíghalrú roimh an obair agus lena linn. 2. Infheidhmeacht modúlach a chur chun feidhme: beidh na huirlisí riachtanacha i modúil ar an trealamh ina n-ionsamhlaítear ullmhúchán aiseipteach: Modúl 1 — Kit Sláintíochta do Dhíghalrú Modúl Dromchla Criticiúil Modúl 2 — SPECT Radachógaisíocht Ullmhúchán agus Gineadóir iseatóp Rialú Gineadóir Modúl 3 — PET Modúl Dáileadh Radiopharmaceutical 4 — le haghaidh scaradh cille agus iseatóp marcáil Kit pacáistiú a fhorbairt sa chaoi is go bhfuil na modúil aonair ar fáil ina n-aonar agus i dteannta a chéile ag brath ar riachtanais na saotharlanna iseatópacha. 3. Cur síos teicniúil uilíoch agus prótacal atá neamhspleách ar an monaróir a thiomsú: áireofar i ngach modúl tuairisc theicniúil mhionsonraithe agus prótacal chun cabhrú le hionsamhlú ar tháirgeadh radachógais neamhspleách ar an monaróir. 4. An taifeadán torthaí a ullmhú agus bileog mheastóireachta: áireofar i ngach modúl bileog taifeadta agus meastóireachta torthaí i bhfoirm chartlannaithe a thacaíonn le cigireacht oifigiúil éifeachtach, creidiúnú ar an tsaotharlann 5. Deimhniú cáilíochta a chur i gceangal: tá Deimhniú Cáilíochta ag gabháil le gach modúl a léiríonn go ndéantar comhpháirteanna an trealaimh agus go bhfuil siad ar chaighdeán leordhóthanach de réir sonraíochtaí DCD. Déantar rialú cáilíochta comhpháirteanna trealamh go páirteach i saotharlann rialaithe cáilíochta neamhspleách i saotharlann Radiopharmacy Laboratorio Kft. 6. Físeáin teagaisc agus físeáin teagaisc a tháirgeadh: Úsáidtear an trealamh i bhfíseán in Ungáiris agus i mBéarla, atá taifeadta ar dhlúthdhiosca. 7. Bailíochtú: úsáidtear an trealamh ullmhaithe in aghaidh an mhodúil chun táirgeadh radaichógaisíochta a thástáil agus ansin le haghaidh bailíochtú ag Radiopharmacy Laboratorio Kft. Sa tsaotharlann iseatóp. Maidir le bailíochtú, ullmhaímid plean bailíochtaithe, lena n-áireofar modh rialaithe cáilíochta an ghineadóra teicneolaíochta, na céimeanna maidir le hullmhúchán traidisiúnta radachógais amháin nó dhó a úsáidtear go coitianta ag baint úsáide as modúl SPECT, dáileadh láimhe radachógais amháin nó dhá cheann ag baint úsáide as an modúl PET, agus scaradh agus marcáil leukocytes daonna ón Medi-Radioph. (Irish)
12 August 2022
0 references
Sedanji projekt Radiopharmacy Laboratorio Kft. je del cilja zadevnega razpisa, saj podjetje izvaja tehnološki razvoj v okviru svojih neodvisnih dejavnosti R & D & I, ki bodo pomagale ustvariti prototip novega, komercialno uporabnega izdelka z intelektualno dodano vrednostjo. Cilj tega projekta „in-house prototip“ je izdelati prototip kompletov za kontrolo kakovosti za aseptično proizvodnjo radiofarmacevtskih kompletov Media-fill. Modularni prototip omogoča izvedbo vseh simulacijskih testov, ki se uporabljajo v nuklearnih medicinskih testih na kompleksen način, hkrati pa aseptično delovanje pripravljalnega okolja, osebje za pripravo, celoten proces priprave in možnost izvajanja tako imenovanih živih celičnih signalov (levkocitov, trombocitov, rdečih krvnih celic), ki so najbolj specifični nuklearni medicinski testi. Z raziskovalnimi aktivnostmi, načrtovanimi v tem projektu, bo prototip vključeval orodja in materiale za modeliranje in testiranje aseptične priprave parenteralnih radiofarmakov, proizvedenih lokalno za terapevtske in diagnostične namene v bolnišničnih in kliničnih izotopskih laboratorijih. Redna uporaba popisa zagotavlja prakso pravilne aseptične priprave v izotopskih laboratorijih in tako zagotavlja ustrezno mikrobiološko čistost radiofarmakov iz laboratorijev, spodbuja in zagotavlja mikrobiološko varno oskrbo bolnikov v nuklearni medicini. Za dosego cilja projekta se izvajajo naslednje dejavnosti: Glavni koraki v proizvodnji kompleta – delovni program 1. Priprava ciljno usmerjenih sterilnih pripomočkov, občutljivih mikrobioloških sredstev in medijev, komplet za sanitarije: komplet aseptičnih pripravkov bo vseboval sterilne pripomočke, občutljivo mikrobiološko gojišče in medij, ki se lahko uporablja za modeliranje – pripravo običajnih radiofarmakov (elucija izotopskega generatorja, označevanje kmetije, redčenje, mešanje in distribucija) v optimalnih količinah in sestavi. — aseptična proizvodnja označenih avtolognih celic, ki se uporabljajo v izotopski diagnostiki (levkocitov, trombocitov in eritrocitov, ločitve in indikacije krvi), – aseptične porazdelitve radiofarmakov, ki se uporabljajo za testiranje PET – in za testiranje osnovnega higienskega stanja okolja in osebja za pripravo med aseptičnim postopkom. Komplet bo vseboval tudi osnovni sanitarni komplet za čiščenje in razkuževanje neposrednega okolja aseptičnega pripravka pred in med delom. 2. Izvajanje modularne uporabnosti: komplet, ki simulira aseptično pripravo, bo vključeval potrebna orodja v modulih: Modul 1 – Sanitarni komplet za dezinfekcijo kritičnih površin Modul 2 – SPECT Radiofarmacevtska priprava in kontrolni modul generatorja izotopov 3 – PET Radiofarmacevtski distribucijski modul 4 – za ločevanje celic in označevanje izotopov Kit embalaža je razvita tako, da so posamezni moduli na voljo individualno in skupaj glede na potrebe izotopskih laboratorijev. 3. Priprava univerzalnega tehničnega opisa in protokola, ki sta neodvisna od proizvajalca: vsak modul bo vključeval podroben tehnični opis in protokol za pomoč pri simulaciji proizvodnje radiofarmaka neodvisno od proizvajalca. 4. Priprava zapisovalnika rezultatov in ocenjevalnega lista: vsak modul vključuje zapis rezultatov in ocenjevalni list v lahko arhivirani obliki, ki podpira učinkovit uradni pregled, akreditacijo laboratorija 5. Priloga k certifikatu o kakovosti: vsakemu modulu je priloženo potrdilo o kakovosti, ki dokazuje, da so sestavni deli kompleta izdelani in dovolj kakovostni v skladu s specifikacijami dobre proizvodne prakse. Nadzor kakovosti komponent kompleta se delno izvaja v neodvisnem laboratoriju za kontrolo kakovosti v laboratoriju Radiopharmacy Laboratorio Kft. 6. Izdelava video vadnic in vadnic: Komplet uporablja videoposnetek v madžarščini in angleščini, ki je posnet na CD-ju. 7. Potrditev: pripravljen komplet se uporablja za vsak modul pri testiranju proizvodnje radiofarmakov, nato pa za validacijo s strani Radiopharmacy Laboratorio Kft. V laboratoriju izotopov. Za validacijo pripravimo validacijski načrt, ki bo vključeval metodo kontrole kakovosti tehnecijevega generatorja, korake običajne priprave enega ali dveh običajno uporabljenih radiofarmakov s pomočjo SPECT modula, ročno distribucijo enega ali dveh radiofarmakov z uporabo modula PET ter ločevanje in označevanje človeških levkocitov od Medi-Radioph. (Slovenian)
12 August 2022
0 references
El presente proyecto de Radiofarmacia Laboratorio Kft. forma parte del objetivo de la convocatoria de propuestas en cuestión, ya que la empresa está llevando a cabo un desarrollo tecnológico en el transcurso de sus actividades independientes de I+D+i, que ayudarán a crear un prototipo de un nuevo producto comercialmente utilizable con valor añadido intelectual. El objetivo de este proyecto de «desarrollo de prototipos internos» es producir un prototipo de kits de control de calidad para la producción aséptica de kits de relleno de radiofarmacia.El prototipo modular permite el rendimiento de todas las pruebas de simulación utilizadas en las pruebas de medicina nuclear de una manera compleja, para proporcionar al mismo tiempo el rendimiento aséptico del entorno de preparación, el personal de preparación, todo el proceso de preparación y la posibilidad de realizar las llamadas señales de células vivas (leucocitos, trombocitos, glóbulos rojos), que son las pruebas de medicina nuclear más específicas. A través de las actividades de investigación previstas en este proyecto, el prototipo incluirá herramientas y materiales para modelar y probar la preparación aséptica de radiofármacos parenterales producidos localmente con fines terapéuticos y diagnósticos en laboratorios hospitalarios e isótopos clínicos. El uso regular del inventario garantiza la práctica de una correcta preparación aséptica en laboratorios de isótopos y, por lo tanto, garantizará una pureza microbiológica adecuada de los radiofármacos de los laboratorios, promoverá y garantizará una atención microbiológicamente segura al paciente en medicina nuclear. Para alcanzar el objetivo del proyecto, se llevarán a cabo las siguientes actividades: Los principales pasos en la producción del kit — programa de trabajo 1. Preparación de dispositivos estériles dirigidos, medios microbiológicos sensibles y medios de comunicación, kit de saneamiento: el kit de preparación aséptica contendrá los dispositivos estériles, medio microbiológico sensible y medio que se puede utilizar para modelar — la preparación de radiofármacos convencionales (elución del generador de isótopos, marcado de granja, dilución, mezcla y distribución) en cantidades y composición óptimas. — la producción aséptica de células autólogas marcadas utilizadas en el diagnóstico de isótopos (leucocitos, tromboocitos y eritrocitos y la indicación de la sangre), — la distribución aséptica de los radiofármacos utilizados para las pruebas de PET — y para comprobar el estado higiénico básico del medio ambiente y el personal de preparación durante el procedimiento aséptico. El kit también contendrá un kit básico de saneamiento para limpiar y desinfectar el entorno inmediato de preparación aséptica antes y durante el trabajo. 2. Aplicación de la aplicabilidad modular: el kit que simula la preparación aséptica incluirá las herramientas necesarias en los módulos: Módulo 1 — Kit de saneamiento para la desinfección de superficies críticas Módulo 2 — Preparación radiofarmacéutica SPECT y módulo de control del generador de isótopos 3 — Módulo de distribución radiofarmacéutica PET 4 — para la separación celular y el marcado de isótopos El embalaje del kit se desarrolla de manera que los módulos individuales estén disponibles individual y colectivamente en función de las necesidades de los laboratorios isotópicos. 3. Compilación de una descripción técnica universal y un protocolo independiente del fabricante: cada módulo incluirá una descripción técnica detallada y un protocolo para ayudar a simular la producción radiofarmacéutica independientemente del fabricante. 4. Preparación del registrador de resultados y ficha de evaluación: cada módulo incluirá una hoja de registro y evaluación de resultados en un formato fácilmente archivado que permita una inspección oficial efectiva, acreditación del laboratorio 5. Anexo del certificado de calidad: cada módulo va acompañado de un certificado de calidad que demuestre que los componentes del kit están fabricados y de calidad suficiente de acuerdo con las especificaciones GMP. El control de calidad de los componentes del kit se lleva a cabo en parte en un laboratorio independiente de control de calidad en el laboratorio de Radiofarmacia Laboratorio Kft. 6. Producción de video tutoriales y tutoriales: El kit es utilizado por un video en húngaro e inglés, que se graba en un CD. 7. Validación: el kit preparado se utiliza por módulo para probar la producción de radiofarmacia y luego para su validación por Radiopharmacy Laboratorio Kft. En el laboratorio de isótopos. Para la validación, elaboramos un plan de validación, que incluirá el método de control de calidad del generador de tecnecio, los pasos de preparación convencional de uno o dos radiofármacos de uso común utilizando el módulo SPECT, la distribución manual de uno o dos radiofármacos utilizando el módulo PET y la separación y marcado de leucocitos humanos del Medi-Radioph (Spanish)
12 August 2022
0 references
Настоящият проект на Radiopharmacy Laboratorio Kft. е част от целта на въпросната покана за представяне на предложения, тъй като дружеството осъществява технологично развитие в рамките на своите независими дейности в областта на НИРД; D & I, които ще спомогнат за създаването на прототип на нов, използваем за търговски цели продукт с интелектуална добавена стойност. Целта на този проект „разработване на прототипи“ е да се произведе прототип на комплекти за контрол на качеството за асептично производство на комплекти за радиофармация Media-fill. Модулният прототип позволява извършването на всички симулационни тестове, използвани в тестовете по нуклеарната медицина по сложен начин, за да се осигури в същото време асептично представяне на подготвителната среда, на подготвителния персонал, на целия процес на подготовка и на възможността за извършване на т.нар. сигнали на живи клетки (левкоцити, тромбоцити, червени кръвни клетки), които са най-специфичните тестове на нуклеарната медицина. Чрез планираните в този проект научноизследователски дейности прототипът ще включва инструменти и материали за моделиране и тестване на асептичната подготовка на парентерални радиофармацевтични продукти, произведени локално за терапевтични и диагностични цели в болнични и клинични изотопни лаборатории. Редовната употреба на инвентарния опис гарантира практиката на правилен асептичен препарат в изотопните лаборатории и по този начин ще осигури подходяща микробиологична чистота на радиофармацевтичните продукти от лабораториите, ще насърчи и гарантира микробиологично безопасни грижи за пациентите в нуклеарната медицина. За постигане на целта на проекта се извършват следните дейности: Основните стъпки в производството на комплекта — работна програма 1. Подготовка на целеви стерилни изделия, чувствителни микробиологични среди и среди, хигиенен комплект: комплектът за асептична подготовка ще съдържа стерилни изделия, чувствителна микробиологична среда и среда, които могат да се използват за моделиране — приготвянето на конвенционални радиофармацевтични продукти (елуиране на изотопен генератор, маркировка на стопанството, разреждане, смесване и разпределение) в оптимални количества и състав. асептично производство на маркирани автоложни клетки, използвани в изотопната диагностика (левкоцити, тромбоцити и отделяне на еритроцити от кръвта), асептично разпределение на радиофармацевтичните продукти, използвани за изследване на PET, и за изпитване на основното хигиенно състояние на околната среда и на подготвителния персонал по време на асептичната процедура. Комплектът ще съдържа и основен хигиенен комплект за почистване и дезинфекция на непосредствената среда на асептична подготовка преди и по време на работа. 2. Прилагане на модулната приложимост: Комплектът, симулиращ асептична подготовка, ще включва необходимите инструменти в модулите: Модул 1 — Комплект за дезинфекция на критични повърхности Модул 2 — SPECT Радиофармацевтична подготовка и контрол на изотопния генератор Модул 3 — ПЕТ Радиофармацевтично разпределение Модул 4 — за клетъчно разделяне и маркиране на изотопната опаковка Комплектът се разработва по такъв начин, че отделните модули да са достъпни индивидуално и колективно в зависимост от нуждите на изотопните лаборатории. 3. Съставяне на универсално техническо описание и протокол, независим от производителя: всеки модул ще включва подробно техническо описание и протокол за подпомагане на симулацията на радиофармацевтично производство независимо от производителя. 4. Подготовка на записващото устройство за резултатите и на формуляра за оценка: всеки модул ще включва лист за записване и оценка на резултатите в лесно архивирана форма, която поддържа ефективна официална инспекция, акредитация на лабораторията 5. Приложение към сертификата за качество: всеки модул се придружава от сертификат за качество, доказващ, че компонентите на комплекта са изработени и са с достатъчно качество в съответствие със спецификациите за ДПП. Качественият контрол на компонентите на комплекта се извършва частично в независима лаборатория за контрол на качеството в лабораторията на Radiopharmacy Laboratorio Kft. 6. Производство на видео уроци и уроци: Комплектът се използва от видео на унгарски и английски език, който се записва на CD. 7. Валидиране: подготвеният комплект се използва за всеки модул при тестване на производството на радиофармацевтика и след това за валидиране от Radiopharmacy Laboratorio Kft. В изотопната лаборатория. За валидиране изготвяме план за валидиране, който ще включва метода за контрол на качеството на генератора на технеций, стъпките на конвенционалната подготовка на един или два често използвани радиофармацевтични продукта с помощта на SPECT модула, ръчното разпределение на един или два радиофармацевтични продукта с помощта на PET модула, както и отделянето и маркирането на човешки левкоцити от Меди-радиофифа (Bulgarian)
12 August 2022
0 references
Il-proġett preżenti ta’ Radiopharmacy Laboratorio Kft. huwa parti mill-għan tas-sejħa għall-proposti inkwistjoni, peress li l-kumpanija qed twettaq żvilupp teknoloġiku matul l-attivitajiet indipendenti tagħha ta’ riċerka u żvilupp; D & I, li se jgħinu biex jinħoloq prototip ta’ prodott ġdid li jista’ jintuża kummerċjalment b’valur miżjud intellettwali. L-għan ta’ dan il-proġett ta’ “żvilupp ta’ prototip intern” huwa li jipproduċi prototip ta’ kits ta’ kontroll tal-kwalità għall-produzzjoni asettika ta’ kits ta’ radjofarmaċija Media-fills. Il-prototip modulari jippermetti t-twettiq tat-testijiet kollha ta’ simulazzjoni użati fit-testijiet tal-mediċina nukleari b’mod kumpless, biex jipprovdi fl-istess ħin il-prestazzjoni asettika tal-ambjent tat-tħejjija, il-persunal tat-tħejjija, il-proċess kollu ta’ preparazzjoni, u l-possibbiltà li jitwettqu l-hekk imsejħa sinjali taċ-ċelloli ħajjin (lewkoċiti, tromboċiti, ċelloli ħomor tad-demm), li huma l-aktar testijiet speċifiċi tal-mediċina nukleari. Permezz tal-attivitajiet ta’ riċerka ppjanati f’dan il-proġett, il-prototip se jinkludi għodod u materjali għall-immudellar u l-ittestjar tal-preparazzjoni asettika ta’ radjufarmaċewtiċi parenterali prodotti lokalment għal skopijiet terapewtiċi u dijanjostiċi fil-laboratorji tal-iżotopi tal-isptar u kliniċi. L-użu regolari tal-inventarju jiggarantixxi l-prattika ta’ preparazzjoni asettika korretta fil-laboratorji tal-isotopi u b’hekk jiżgura purità mikrobijoloġika adegwata tar-radjofarmaċewtiċi mil-laboratorji, jippromwovi u jiżgura kura mikrobijoloġikament sikura tal-pazjent fil-mediċina nukleari. Sabiex jintlaħaq l-għan tal-proġett, għandhom jitwettqu l-attivitajiet li ġejjin: Il-passi ewlenin fil-produzzjoni tal-kit — programm ta ‘ħidma 1. Preparazzjoni ta’ apparat sterili mmirat, mezzi mikrobijoloġiċi sensittivi u mezzi, kitt tas-sanità: il-kit ta’ preparazzjoni asettika se jkun fiha l-apparat sterili, il-midjum mikrobijoloġiku sensittiv u l-midjum li jista’ jintuża biex jimmudella — il-preparazzjoni ta’ radjufarmaċewtiċi konvenzjonali (eluzzjoni tal-ġeneratur tal-isotopi, l-immarkar tal-farms, id-dilwizzjoni, it-taħlit u d-distribuzzjoni) fi kwantitajiet u kompożizzjoni ottimali. — il-produzzjoni asettika ta’ ċelloli awtologi mmarkati użati fid-dijanjostika isotopika (is-separazzjoni tal-lewkoċiti, tat-tromboċiti u tal-eritroċiti minn u l-indikazzjoni tad-demm), — id-distribuzzjoni asettika ta’ radjufarmaċewtiċi użati għall-ittestjar tal-PET, — u biex jiġi ttestjat l-istat iġjeniku bażiku tal-ambjent u l-persunal tal-preparazzjoni matul il-proċedura asettika. Il-kitt se jkun fih ukoll kitt bażiku tas-sanità biex jitnaddaf u jiġi ddiżinfettat l-ambjent immedjat ta’ preparazzjoni asettika qabel u waqt ix-xogħol. 2. Implimentazzjoni tal-applikabilità modulari: il-kitt li jissimula l-preparazzjoni asettika se jinkludi l-għodod meħtieġa fil-moduli: Modulu 1 — Kit tas-Sanità għad-Diżinfezzjoni tal-Modulu 2 tal-Wiċċ Kritiċi — Preparazzjoni Radjufarmaċewtika SPECT u Kontroll tal-Ġeneratur isotopiku Modulu 3 — PET Radjufarmaċewtiku Distribuzzjoni Modulu 4 — għas-separazzjoni taċ-ċelloli u l-imballaġġ tal-Kit tal-immarkar iżotopi jiġi żviluppat b’tali mod li l-moduli individwali jkunu disponibbli individwalment u kollettivament skont il-ħtiġijiet tal-laboratorji isotopiċi. 3. Kumpilazzjoni ta’ deskrizzjoni teknika universali u protokoll indipendenti mill-manifattur: kull modulu se jinkludi deskrizzjoni teknika dettaljata u protokoll biex jgħin fis-simulazzjoni tal-produzzjoni radjufarmaċewtika indipendentement mill-manifattur. 4. Tħejjija tar-reġistratur tar-riżultati u tal-iskeda ta’ evalwazzjoni: kull modulu se jinkludi dokument ta’ reġistrazzjoni u evalwazzjoni tar-riżultati f’forma faċilment arkivjata li tappoġġja spezzjoni uffiċjali effettiva, akkreditazzjoni tal-laboratorju 5. Hemża taċ-ċertifikat ta’ kwalità: kull modulu huwa akkumpanjat minn Ċertifikat tal-Kwalità li juri li l-komponenti tas-sett huma magħmula u ta’ kwalità suffiċjenti skont l-ispeċifikazzjonijiet tal-GMP. Il-kontroll tal-kwalità tal-komponenti kit jitwettaq parzjalment f’laboratorju indipendenti għall-kontroll tal-kwalità fil-laboratorju tar-Radjufarmaċija Laboratorio Kft. 6. Produzzjoni ta ‘video tutorials u tutorials: Il-kit jintuża minn vidjow bl-Ungeriż u bl-Ingliż, li jiġi rreġistrat fuq CD. 7. Validazzjoni: il-kit ippreparat jintuża għal kull modulu fl-ittestjar tar-radjufarmaċija u mbagħad għall-validazzjoni mir-Radjufarmaċija Laboratorio Kft. Fil-laboratorju isotopiku. Għall-validazzjoni, aħna nħejju pjan ta’ validazzjoni, li se jinkludi l-metodu ta’ kontroll tal-kwalità tal-ġeneratur tat-teknoloġija, il-passi tal-preparazzjoni konvenzjonali ta’ radjufarmaċewtiċi wieħed jew tnejn li jintużaw komunement bl-użu tal-modulu SPECT, id-distribuzzjoni manwali ta’ radjufarmaċewtiċi wieħed jew tnejn li jużaw il-modulu PET, u s-separazzjoni u l-immarkar ta’ lewkoċiti umani mill-Medi-Radioph (Maltese)
12 August 2022
0 references
O presente projeto de Radiofarmácia Laboratorio Kft. faz parte do objetivo do convite à apresentação de propostas em questão, uma vez que a empresa está a realizar desenvolvimento tecnológico no âmbito das suas atividades independentes de I & D & I, que ajudarão a criar um protótipo de um novo produto comercialmente utilizável com valor acrescentado intelectual. O objetivo deste projeto «protótipo interno de desenvolvimento» é produzir um protótipo de kits de controle de qualidade para a produção assética de kits de radiofarmácia Media-fill.O protótipo modular permite a realização de todos os testes de simulação utilizados em testes de medicina nuclear de forma complexa, para fornecer ao mesmo tempo o desempenho assético do ambiente de preparação, o pessoal de preparação, todo o processo de preparação e a possibilidade de realizar os chamados sinais de células vivas (leucócitos, trombocitos, glóbulos encarnados), que são os testes de medicina nuclear mais específicos. Através das atividades de investigação previstas neste projeto, o protótipo incluirá ferramentas e materiais para modelar e testar a preparação assética de radiofármacos parenterais produzidos localmente para fins terapêuticos e diagnósticos em laboratórios hospitalares e clínicos de isótopos. O uso regular do inventário garante a prática de uma preparação assética correta em laboratórios de isótopos e, assim, garantirá a pureza microbiológica adequada dos radiofármacos dos laboratórios, promoverá e garantirá o cuidado microbiológico do paciente na medicina nuclear. A fim de alcançar o objetivo do projeto, devem ser realizadas as seguintes atividades: Os principais passos na produção do kit — programa de trabalho 1. Preparação de dispositivos estéreis específicos, meios microbiológicos sensíveis e meios de comunicação social, kit de saneamento: o kit de preparação assética conterá os dispositivos estéreis, meio microbiológico sensível e meio que podem ser usados para modelar — a preparação de radiofármacos convencionais (eluição do gerador de isótopos, marcação agrícola, diluição, mistura e distribuição) em quantidades e composição ótimas. — a produção assética de células autólogas marcadas utilizadas no diagnóstico de isótopos (separação de leucócitos, tromboócitos e eritrócitos e indicação do sangue), — a distribuição assética dos radiofármacos utilizados nos testes PET, — e para testar o estado higiênico básico do ambiente e do pessoal de preparação durante o procedimento assético. O kit também conterá um kit básico de saneamento para limpar e desinfetar o ambiente imediato de preparação assética antes e durante o trabalho. 2. Implementação da aplicabilidade modular: o kit que simula a preparação assética incluirá as ferramentas necessárias em módulos: Módulo 1 — Kit de Saneamento para Desinfeção de Superfícies Críticas Módulo 2 — Preparação Radiofarmacêutica SPECT e Módulo de Controle do Gerador de isótopos 3 — Módulo de Distribuição Radiofarmacêutica PET 4 — para separação telemóvel e marcação isotópica A embalagem do Kit é desenvolvida de forma a que os módulos individuais estejam disponíveis individual e coletivamente, dependendo das necessidades dos laboratórios isotópicos. 3. Compilação de uma descrição técnica universal e de um protocolo independente do fabricante: cada módulo incluirá uma descrição técnica detalhada e um protocolo para auxiliar na simulação da produção radiofarmacêutica independentemente do fabricante. 4. Preparação do aparelho de registo de resultados e da ficha de avaliação: cada módulo incluirá uma folha de registo e avaliação de resultados, de forma facilmente arquivada que suporta uma inspeção oficial eficaz, acreditação do laboratório 5. Anexo do certificado de qualidade: cada módulo é acompanhado de um certificado de qualidade que demonstre que os componentes do kit são feitos e de qualidade suficiente de acordo com as especificações GMP. O controle de qualidade dos componentes do kit é parcialmente realizado em um laboratório independente de controle de qualidade no laboratório de Radiofarmácia Laboratorio Kft. 6. Produção de tutoriais em vídeo e tutoriais: O kit é usado por um vídeo em húngaro e inglês, que é gravado em um CD. 7. Validação: o kit preparado é usado por módulo para testar a produção de radiofarmácia e, em seguida, para validação pelo Radiopharmacy Laboratorio Kft. No laboratório de isótopos. Para validação, elaboramos um plano de validação, que incluirá o método de controle de qualidade do gerador de tecnécio, as etapas de preparação convencional de um ou dois radiofármacos comumente usados usando o módulo SPECT, a distribuição manual de um ou dois radiofármacos utilizando o módulo PET e a separação e marcação de leucócitos humanos do Medi-Radioph (Portuguese)
12 August 2022
0 references
Det nuværende projekt for Radiopharmacy Laboratorio Kft. er en del af formålet med den pågældende indkaldelse af forslag, da virksomheden er i færd med at gennemføre teknologisk udvikling i forbindelse med sine uafhængige F & D & I-aktiviteter, som vil bidrage til at skabe en prototype af et nyt kommercielt brugbart produkt med intellektuel merværdi. Formålet med dette "in-house prototype udvikling" projekt er at producere en prototype af kvalitetskontrol kits til aseptisk produktion af radiofarmaci Media-fill kits.Den modulære prototype tillader udførelsen af alle simuleringstest, der anvendes i nuklearmedicin test på en kompleks måde, at give samtidig den aseptiske ydeevne af præparatet miljø, forberedelse personale, hele processen med forberedelse, og muligheden for at udføre de såkaldte levende celle signaler (leukocytter, trombocytter, røde blodlegemer), som er de mest specifikke nuklear medicin test. Gennem de forskningsaktiviteter, der er planlagt i dette projekt, vil prototypen omfatte værktøjer og materialer til modellering og afprøvning af aseptisk fremstilling af parenterale radioaktive lægemidler, der fremstilles lokalt til terapeutiske og diagnostiske formål på hospitaler og kliniske isotoplaboratorier. Regelmæssig anvendelse af fortegnelsen garanterer korrekt aseptisk præparation i isotoplaboratorier og vil således sikre tilstrækkelig mikrobiologisk renhed af radioaktive lægemidler fra laboratorier, fremme og sikre mikrobiologisk sikker patientpleje inden for nuklearmedicin. For at nå projektets mål gennemføres følgende aktiviteter: De vigtigste trin i produktionen af sættet — arbejdsprogram 1. Forberedelse af målrettet sterilt udstyr, følsomme mikrobiologiske medier og medier, sanitetssæt: det aseptiske forberedelsessæt vil indeholde sterile anordninger, følsomt mikrobiologisk medium og medium, der kan bruges til at modellere — fremstilling af konventionelle radioaktive lægemidler (isotopgenerator eluering, bedriftsmærkning, fortynding, blanding og distribution) i optimale mængder og sammensætning. — aseptisk produktion af mærkede autologe celler, der anvendes til isotopdiagnosticering (leukocyt, trombocytseparation og erythrocytseparation fra og indikation af blod), — aseptisk fordeling af radioaktive lægemidler, der anvendes til PET-test — og til at teste miljøets grundlæggende hygiejniske tilstand og præparationspersonalet under den aseptiske procedure. Sættet vil også indeholde et grundlæggende sanitetssæt til at rengøre og desinficere det umiddelbare miljø af aseptisk forberedelse før og under arbejdet. 2. Gennemførelse af modulopbygget anvendelsesområde: sættet simulerer aseptisk forberedelse vil omfatte de nødvendige værktøjer i moduler: Modul 1 — Sanitetssæt til desinfektion af kritiske overflader Modul 2 — SPECT Radiopharmaceutical Preparation and isotope Generator Control Module 3 — PET Radiopharmaceutical Distribution Module 4 — til celleadskillelse og isotopmærkning Kit-emballage er udviklet på en sådan måde, at de enkelte moduler er tilgængelige individuelt og kollektivt afhængigt af isotoplaboratoriernes behov. 3. Udarbejdelse af en universel teknisk beskrivelse og protokol, der er uafhængig af fabrikanten: hvert modul skal indeholde en detaljeret teknisk beskrivelse og protokol til simulering af radiofarmaceutisk produktion uafhængigt af producenten. 4. Udarbejdelse af resultatoptageren og evalueringsskemaet: hvert modul vil indeholde et resultatregistrerings- og evalueringsark i en let arkiveret form, der understøtter effektiv offentlig inspektion, akkreditering af laboratoriet 5. Bilag til kvalitetscertifikatet: hvert modul ledsages af et kvalitetscertifikat, der påviser, at komponenterne i sættet er fremstillet og af tilstrækkelig kvalitet i overensstemmelse med GMP-specifikationerne. Kvalitetskontrol af kitkomponenter udføres delvis i et uafhængigt kvalitetskontrollaboratorium i Radiopharmacy Laboratorio Kfts laboratorium. 6. Produktion af video tutorials og tutorials: Sættet bruges af en video på ungarsk og engelsk, som er optaget på en cd. 7. Validering: det forberedte kit anvendes pr. modul til afprøvning af produktionen af radiofarmaka og derefter til validering af Radiopharmacy Laboratorio Kft. I isotoplaboratoriet. Til validering udarbejder vi en valideringsplan, som vil omfatte metoden til kvalitetskontrol af technetiumgeneratoren, trinene i konventionel fremstilling af et eller to almindeligt anvendte radioaktive lægemidler ved hjælp af SPECT-modulet, manuel distribution af et eller to radioaktive lægemidler ved hjælp af PET-modulet og adskillelse og mærkning af humane leukocytter fra Medi-Radioph (Danish)
12 August 2022
0 references
Prezentul proiect al Radiopharmacy Laboratorio Kft. face parte din obiectivul cererii de propuneri în cauză, deoarece compania desfășoară activități de dezvoltare tehnologică în cadrul activităților sale independente de C & D & I, care vor contribui la crearea unui prototip al unui produs nou, utilizabil din punct de vedere comercial, cu valoare adăugată intelectuală. Obiectivul acestui proiect de „dezvoltare a prototipului intern” este de a produce un prototip de kituri de control al calității pentru producerea aseptică a kiturilor de radiofarmacie Media-fill.Prototipul modular permite efectuarea tuturor testelor de simulare utilizate în testele de medicină nucleară într-un mod complex, pentru a asigura în același timp performanța aseptică a mediului de preparare, personalul de pregătire, întregul proces de pregătire și posibilitatea de a efectua așa-numitele semnale celulare vii (leucocite, trombocite, celule roșii din sânge), care sunt cele mai specifice teste de medicină nucleară. Prin activitățile de cercetare planificate în cadrul acestui proiect, prototipul va include instrumente și materiale pentru modelarea și testarea pregătirii aseptice a produselor radiofarmaceutice parenterale produse local în scopuri terapeutice și diagnostice în laboratoarele spitalicești și clinice de izotopi. Utilizarea regulată a inventarului garantează practica pregătirii aseptice corecte în laboratoarele de izotopi și, astfel, va asigura puritatea microbiologică adecvată a produselor radiofarmaceutice din laboratoare, va promova și va asigura îngrijirea microbiologică sigură a pacienților în medicina nucleară. În vederea atingerii obiectivului proiectului, se desfășoară următoarele activități: Principalele etape în producția kitului – programul de lucru 1. Pregătirea dispozitivelor sterile vizate, a mediilor microbiologice sensibile și a mediilor, trusei de salubrizare: setul de preparare aseptic va conține dispozitivele sterile, mediul microbiologic sensibil și mediul care pot fi utilizate pentru modelarea – prepararea produselor radiofarmaceutice convenționale (eluție generator de izotopi, marcarea fermei, diluare, amestecare și distribuție) în cantități și compoziție optime. producerea aseptică a celulelor autologe marcate utilizate în diagnosticarea izotopilor (leucocite, trombocite și eritrocite și indicarea sângelui), – distribuția aseptică a produselor radiofarmaceutice utilizate pentru testarea PET – și testarea stării igienice de bază a mediului și a personalului de pregătire în timpul procedurii aseptice. Kit-ul va conține, de asemenea, un kit de salubrizare de bază pentru a curăța și dezinfecta mediul imediat de pregătire aseptică înainte și în timpul lucrului. 2. Punerea în aplicare a aplicabilității modulare: kitul care simulează pregătirea aseptică va include instrumentele necesare în modulele: Modulul 1 – Kit de salubritate pentru dezinfectarea suprafețelor critice Modulul 2 – Prepararea Radiofarmaceutică SPECT și Modulul de control al generatorului izotopic 3 – Modulul de distribuție radiofarmaceutică PET 4 – pentru separarea celulelor și ambalarea kitului de marcare a izotopilor este dezvoltat astfel încât modulele individuale să fie disponibile individual și colectiv, în funcție de nevoile laboratoarelor izotopice. 3. Compilarea unei descrieri tehnice universale și a unui protocol independent de producător: fiecare modul va include o descriere tehnică detaliată și un protocol pentru a ajuta la simularea producției radiofarmaceutice independent de producător. 4. Pregătirea înregistratorului de rezultate și a fișei de evaluare: fiecare modul va include o fișă de înregistrare și evaluare a rezultatelor într-o formă ușor de arhivat care să susțină o inspecție oficială eficientă, acreditarea laboratorului 5. Anexă la certificatul de calitate: fiecare modul este însoțit de un certificat de calitate care să demonstreze că componentele kitului sunt fabricate și de o calitate suficientă în conformitate cu specificațiile BPF. Controlul calității componentelor kitului se efectuează parțial într-un laborator independent de control al calității din laboratorul Laboratorio Kft. 6. Producția de tutoriale video și tutoriale: Kit-ul este utilizat de un videoclip în limba maghiară și engleză, care este înregistrat pe un CD. 7. Validare: setul preparat este utilizat pentru fiecare modul în testarea producției de radiofarmacitate și apoi pentru validarea de către Laboratorio Kft. În laboratorul de izotopi. Pentru validare, pregătim un plan de validare, care va include metoda de control al calității generatorului de tehnețiu, etapele de preparare convențională a unuia sau a două radiofarmaceutice utilizate în mod obișnuit utilizând modulul SPECT, distribuția manuală a unuia sau a două produse radiofarmaceutice utilizând modulul PET, precum și separarea și marcarea leucocitelor umane din Medi-Radioph (Romanian)
12 August 2022
0 references
Das vorliegende Projekt von Radiopharmacy Laboratorio Kft. ist Teil des Ziels der betreffenden Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen, da das Unternehmen im Rahmen seiner unabhängigen F & D & I-Aktivitäten die technologische Entwicklung durchführt, die dazu beitragen werden, einen Prototyp eines neuen, kommerziell nutzbaren Produkts mit intellektuellem Mehrwert zu schaffen. Ziel dieses „in-house Prototyp Development“-Projekts ist es, einen Prototyp von Qualitätskontrollkits für die aseptische Produktion von Radiopharmazie Media-Fill-Kits zu produzieren.Der modulare Prototyp ermöglicht die Durchführung aller Simulationstests in Nuklearmedizintests auf komplexe Weise, um gleichzeitig die aseptische Leistung der Vorbereitungsumgebung, des Vorbereitungspersonals, des gesamten Vorbereitungsprozesses und der Durchführung der sogenannten Live-Zellsignale (Leukozyten, Thrombozyten, rote Blutkörperchen) zu gewährleisten, die die spezifischsten Nuklearmedizintests sind. Im Rahmen der im Rahmen dieses Projekts geplanten Forschungsaktivitäten umfasst der Prototyp Werkzeuge und Materialien zur Modellierung und Erprobung der aseptischen Präparation von parenteralen Radiopharmaka, die lokal zu therapeutischen und diagnostischen Zwecken in Krankenhaus- und klinischen Isotopenlaboren hergestellt werden. Die regelmäßige Verwendung des Inventars garantiert die Praxis der korrekten aseptischen Zubereitung in Isotopenlaboren und wird somit eine angemessene mikrobiologische Reinheit von Radiopharmaka aus Laboren gewährleisten, die mikrobiologisch sichere Patientenversorgung in der Nuklearmedizin fördern und gewährleisten. Zur Erreichung des Ziels des Projekts werden folgende Maßnahmen durchgeführt: Die wichtigsten Schritte in der Produktion des Kits – Arbeitsprogramm 1. Herstellung von gezielten sterilen Geräten, empfindlichen mikrobiologischen Medien und Medien, Sanitär-Kit: das aseptische Zubereitungskit enthält die sterilen Geräte, das empfindliche mikrobiologische Medium und das Medium, das zum Modellieren verwendet werden kann – die Zubereitung konventioneller Radiopharmazeutika (Isotop-Generator-Elution, Farmmarkierung, Verdünnung, Mischen und Verteilung) in optimalen Mengen und Zusammensetzung. — die aseptische Produktion markierter autologer Zellen, die in der Isotopendiagnostik (Leukozyten, Thrombozyten- und Erythrozytentrennung von Blut und Indikation) verwendet werden, – die aseptische Verteilung von Radiopharmaka, die für PET-Tests verwendet werden, und zur Prüfung des grundlegenden hygienischen Zustands der Umwelt und des Vorbereitungspersonals während des aseptischen Verfahrens. Das Kit wird auch ein grundlegendes Sanitär-Kit enthalten, um die unmittelbare Umgebung der aseptischen Vorbereitung vor und während der Arbeit zu reinigen und zu desinfizieren. 2. Implementierung der modularen Anwendbarkeit: das Kit, das aseptische Präparat simuliert, enthält die notwendigen Werkzeuge in Modulen: Modul 1 – Sanitation Kit for Disinfection of Critical Surfaces Modul 2 – SPECT Radiopharmaceutical Preparation and Isotope Generator Control Module 3 – PET Radiopharmaceutical Distribution Module 4 – für Zelltrennung und Isotopenmarkierung Kit-Verpackung wird so entwickelt, dass die einzelnen Module individuell und kollektiv verfügbar sind, je nach Bedarf der Isotopenlabors. 3. Erstellung einer universellen technischen Beschreibung und eines vom Hersteller unabhängigen Protokolls: jedes Modul enthält eine detaillierte technische Beschreibung und ein Protokoll, um die Simulation der radiopharmazeutischen Produktion unabhängig vom Hersteller zu unterstützen. 4. Erstellung des Ergebnisrecorders und Bewertungsbogens: jedes Modul umfasst ein Ergebnisaufzeichnungs- und Bewertungsblatt in leicht archivierter Form, das eine wirksame amtliche Inspektion, Akkreditierung des Labors 5 unterstützt. Anhang des Qualitätszertifikats: jedem Modul ist ein Qualitätszertifikat beigefügt, aus dem hervorgeht, dass die Komponenten des Kits nach GMP-Spezifikationen in ausreichender Qualität gefertigt sind. Die Qualitätskontrolle von Kit-Komponenten erfolgt teilweise in einem unabhängigen Qualitätskontrolllabor im Labor von Radiopharmacy Laboratorio Kft. 6. Produktion von Video-Tutorials und Tutorials: Das Kit wird von einem Video in Ungarisch und Englisch verwendet, das auf einer CD aufgenommen wird. 7. Validierung: das vorbereitete Kit wird pro Modul zur Prüfung der Radiopharmazieproduktion und dann zur Validierung durch Radiopharmacy Laboratorio Kft verwendet. Im Isotopenlabor. Zur Validierung erstellen wir einen Validierungsplan, der die Methode der Qualitätskontrolle des Technetiumgenerators, die Schritte der konventionellen Zubereitung von einem oder zwei gängigen Radiopharmaka mit dem SPECT-Modul, die manuelle Verteilung eines oder zwei Radiopharmakas mit dem PET-Modul und die Trennung und Kennzeichnung menschlicher Leukozyten aus der Medi-Radioph umfasst. (German)
12 August 2022
0 references
Det aktuella projektet Radiopharmacy Laboratorio Kft. är en del av syftet med den aktuella ansökningsomgången, eftersom företaget genomför teknisk utveckling inom ramen för sin oberoende verksamhet R & D & I, vilket kommer att bidra till att skapa en prototyp av en ny, kommersiellt användbar produkt med intellektuellt mervärde. Syftet med detta ”interna prototyputvecklingsprojekt” är att ta fram en prototyp av kvalitetskontrollsatser för aseptisk produktion av radiofarmaci Media-fyllnadssatser.Den modulära prototypen gör det möjligt att utföra alla simuleringstester som används i nuklearmedicinska tester på ett komplext sätt, för att samtidigt ge den aseptiska prestandan hos beredningsmiljön, beredningspersonalen, hela förberedelseprocessen och möjligheten att utföra de så kallade levande cellsignalerna (leukocyter, trombocyter, röda blodkroppar), som är de mest specifika nuklearmedicinska testerna. Genom den forskningsverksamhet som planeras i detta projekt kommer prototypen att omfatta verktyg och material för modellering och testning av aseptisk beredning av parenterala radioaktiva läkemedel som produceras lokalt för terapeutiska och diagnostiska ändamål i sjukhus och kliniska isotoplaboratorier. Regelbunden användning av inventeringen garanterar korrekt aseptisk beredning i isotoplaboratorier och kommer därmed att säkerställa tillräcklig mikrobiologisk renhet hos radioaktiva läkemedel från laboratorier, främja och säkerställa mikrobiologiskt säker patientvård inom nukleärmedicin. För att uppnå projektets mål ska följande verksamheter genomföras: De viktigaste stegen i produktionen av satsen – arbetsprogram 1. Beredning av riktade sterila anordningar, känsliga mikrobiologiska medier och medier, sanitetskit: den aseptiska beredningssatsen kommer att innehålla sterila produkter, känsligt mikrobiologiskt medium och medium som kan användas för att modellera – beredning av konventionella radioaktiva läkemedel (isotopgeneratorelution, märkning på gården, utspädning, blandning och distribution) i optimala mängder och sammansättning. — aseptisk produktion av märkta autologa celler som används vid isotopdiagnostik (leukocyter, trombocyter och erytrocyter separation från och indikation av blod), – den aseptiska fördelningen av radiofarmaka som används för PET-tester – och för att testa det grundläggande hygieniska tillståndet i miljön och beredningspersonalen under det aseptiska förfarandet. Satsen kommer också att innehålla ett grundläggande sanitetskit för att rengöra och desinficera den omedelbara miljön för aseptisk beredning före och under arbetet. 2. Tillämpning av modulär tillämplighet: kitet som simulerar aseptiska preparat kommer att innehålla de nödvändiga verktygen i modulerna: Modul 1 – Saniteringskit för desinfektion av kritiska ytor modul 2 – SPECT Radiopharmaceutical Preparation och isotop Generator Control Module 3 – PET Radiopharmaceutical Distribution Module 4 – för cellseparation och isotopmärkning Kit förpackning utvecklas på ett sådant sätt att de enskilda modulerna är tillgängliga individuellt och kollektivt beroende på isotoplaboratoriernas behov. 3. Sammanställning av en universell teknisk beskrivning och ett protokoll som är oberoende av tillverkaren: varje modul ska innehålla en detaljerad teknisk beskrivning och ett protokoll för simulering av radiofarmaceutisk produktion oberoende av tillverkaren. 4. Utarbetande av resultatregistratorn och utvärderingsbladet: varje modul kommer att innehålla en resultatregistrerings- och utvärderingsblad i en lätt arkiverad form som stöder effektiv officiell inspektion, ackreditering av laboratoriet 5. Bilaga till kvalitetsintyg: varje modul åtföljs av ett kvalitetscertifikat som visar att komponenterna i satsen är tillverkade och av tillräcklig kvalitet enligt specifikationerna för god tillverkningssed. Kvalitetskontroll av kitkomponenter utförs delvis i ett oberoende laboratorium för kvalitetskontroll i Radiopharmacy Laboratorio Kft. 6. Produktion av video tutorials och tutorials: Satsen används av en video på ungerska och engelska, som spelas in på en CD. 7. Validering: det beredda kitet används per modul vid testning av radiofarmaceutisk produktion och sedan för validering av Radiopharmacy Laboratorio Kft. I isotoplaboratoriet. För validering utarbetar vi en valideringsplan, som kommer att omfatta metoden för kvalitetskontroll av teknetiumgeneratorn, stegen för konventionell beredning av ett eller två vanliga radioaktiva läkemedel med hjälp av SPECT-modulen, manuell distribution av ett eller två radioaktiva läkemedel med hjälp av PET-modulen samt separation och märkning av humana leukocyter från Medi-Radioph (Swedish)
12 August 2022
0 references
Bátonyterenye, Nógrád
0 references
Identifiers
GINOP-2.1.7-15-2016-00744
0 references