Development of a diagnostic kit for the production of a radiopharmaceutical for detecting heart muscle diseases (Q3928920)

A) A MEDI-RADIOPHARMA Kft. jelen projektje illeszkedik szóban forgó pályázati felhívás céljához, hiszen a vállalkozás önálló K+F+I tevékenysége révén jelentős szellemi hozzáadott értéket tartalmazó, új, piacképes eljárásokat fejleszt ki, és az ezen új eljárások révén új, 99mTc-Tetrofosmint tartalmazó diagnosztikai kit prototípusát alkotja meg. A projekt során a kft. 4 új K+F+I munkahelyet teremt. A MEDI-RADIOPHARMA Kft. a kisvállalkozások között egyedülálló kutatás-fejlesztési stratégiát dolgozott ki és valósít meg: önállóan műveli a radioaktív gyógyszerek kutatásával, gyártásával kapcsolatosan a teljes innovációs ciklust (lásd későbbiekben bemutatásra kerülő, piacon már jelenlévő termékek listája, 7_8sz melléklet). A vállalkozás a radioaktív gyógyszerek K+F feladatainak teljes innovációs ciklust felölelő munkái során szerzett, több évtizedes tapasztalatai alapján célul tűzte ki az alapanyagként felhasznált 6,9-bis(2-Ethoxyethyl)-3,12-dioxa-6,9-diphosphatetradecane szintézisét, majd ebből a 99mTc-Tetrofosmin radioaktív gyógyszer előállítására szolgáló diagnosztikai kit előállítását. Ezen eredmények felhasználásával elvégzendő kémiai, radiokémiai és állatkísérletes vizsgálatok segítségével olyan, validált-előállítási eljárást tartalmazó dokumentáció kerül majd a cég által összeállításra, amely alkalmas gyógyszerként hazai és külföldi regisztrációra. Fentiek alapján megállapítható, hogy a vállalkozás önálló K+F+I tevékenysége révén jelentős szellemi hozzáadott értéket tartalmazó, új, piacképes eljárásokat, nevezetesen - a 6,9-bis(2-Ethoxyethyl)-3,12-dioxa-6,9-diphosphatetradecane szintézise, illetve - ebből 99mTc-Tetrofosmin radioaktív gyógyszer előállítási technológiája fejleszt ki. Fenti eljárások eredményeképpen jön majd létre kardiológiai és onkológiai megbetegedések korai diagnosztizálásában egyaránt alkalmazható 99mTc-Tetrofosmint tartalmazó diagnosztikai kit prototípusa (MVP, Minimum Viable Product). A kardiológiai és onkológiai megbetegedések korai diagnosztizálásában egyaránt alkalmazható 99mTc-Tetrofosmin kiemelkedő gyógyászati jelentőséggel bír: nevezetesen a legnagyobb volumenben felhasznált radiofarmakonnak számít szerte a világon. Gyógyászati minőségben történő előállítása számos kihívást tartalmaz, amely a vegyület alapanyagát és a készterméket egyaránt jellemzi. Ez az oka annak, hogy az originátor (GE Healtcare) szabadalmának lejárta ellenére senki sem volt képes ezen diagnosztikum kifejlesztésére. Jelen pályázati projektben tervezett K+F stratégia sikerességét alátámasztó tapasztalatoknak a kft. birtokában vannak, hiszen több, a cég bevételének közel 50%-át adó diagnosztikai kitet fejlesztett ki az elmúlt időszakban. A MEDI-RADIOPHARMA Kft. a kisvállalkozások között egyedülálló kutatás-fejlesztési stratégiát dolgozott ki és valósít meg: önállóan műveli a radioaktív gyógyszerek kutatásával, gyártásával kapcsolatosan a teljes innovációs ciklust, amelynek lépései az alábbiak: - az alapanyag szintézise; - a diagnosztikai készlet gyártástechnológiai kidolgozása; - a gyártási minőségbiztosítási vizsgálatokat tartalmazó regisztrációs dosszié összeállítása; - a regisztrációs dokumentáció gyógyszerhatóságokhoz történő benyújtása; a regisztrációs folyamat végzése; - a végleges és a kereskedelmi dokumentáció elkészítése; - a termék gyártása, hazai és külföldi kereskedelme; Ezen tevékenységet országoktól függően önállóan vagy szerződéses partnerekkel végzik, közbeeső láncértékesítők beiktatása nélkül. A cég élete során elsősorban a generikus radiofarmakonok kutatása, fejlesztése és értékesítése terén ért el sikereket, de például az onkológiában kiválóan alkalmazható sentinel nyirokcsomó kimutatására alkalmas új radiofarmakon, a Senti-Scint készlet kifejlesztését is önállóan végezte. A cég kutatási stratégiájának része a klinikai igényeken alapuló generikus termék kiválasztása, amely során az alapanyag előállítását, a gyártástechnológia kidolgozását, a gyártási feladatot, termék minőségi ellenőrzését és a stabilitás vizsgálatokat is végzi. A korábbi sikeres termékfejlesztés követően a kereskedelmi forgalomba került termékek számát a 7_8sz mell mutatja be (jelenleg 14 db termék előállítása és forgalmazása folyik a táblázatban szereplő országokban). Fentiekben bemutatott teljes innovációs ciklust a vállalkozás az alábbi termékek és országok vonatkozásában vitte végig: 1. termék: Medi-MIBI 500 micrograms; - alapanyag és szintézise: Cu(MIBI)4 TBF4 saját szabadalom alapján szintetizálva - EU regisztrációs száma és ideje: DK.R.2236, 2008.március - az alábbi országokban került bevezetésre: Dánia, Németország, Ausztria, Olaszország, Spanyolország, India, Törökország, Kolumbia, Fehéroroszország, Dél-Afrika, Horvátország 2. termék: Medi-Exametazime; - alapanyag és szintézise: HM-PAO saját szabadalom alapján szintetizálva - EU regisztrációs ideje és száma: DK.R.49482…reg.idő: 2012. október 09. - az alábbi országokban került bevezetésre: Dánia, Németország, Olaszország, Spanyolország, Ausztria, Portug (Hungarian)

0 references

A) The present project of MEDI-RADIOPHARMA Kft. is in line with the objective of the call for proposals in question, since the company develops new, marketable procedures with significant intellectual added value through its independent R & D & I activities, and through these new procedures, a new diagnostic kit containing 99mTc-Tetrofosmin is a prototype. During the project, the Ltd. It creates 4 new R & D & I jobs. MEDI-RADIOPHARMA Ltd. has developed and implemented a unique R & D strategy among small businesses: independently cultivate the entire innovation cycle in relation to research and manufacturing of radioactive medicinal products (see list of products already present on the market, Annex 7_8 below). Based on decades of experience in the R & D R & D activities of radiopharmaceuticals, the company aims at the synthesis of 6.9-bis(2-Ethoxyethyl)-3,12-dioxa-6,9-diphosphatetradecane used as a raw material, followed by the production of a diagnostic kit for the production of the radiopharmaceutical 99mTc-Tetrofosmin. With the help of chemical, radiochemical and animal studies to be carried out using these results, the company will compile a documentation containing a validated production process that is suitable for registration in Hungary and abroad as a medicinal product. On the basis of the above, it can be concluded that the company is developing new, marketable processes with significant intellectual added value through its own R & D & I activities, namely the synthesis of 6,9-bis(2-Ethoxyethyl)-3,12-dioxa-6,9-diphosphatetradecane and — of which 99mTc-Tetrofosmin is developing the production technology of the radioactive drug. The above procedures will result in the prototype of a diagnostic kit (MVP, Minimum Viable Product) containing 99mTc-Tetrofosmin for early diagnosis of both cardiological and oncological diseases. 99mTc-Tetrofosmin, which can be used in early diagnosis of both cardiological and oncological diseases, is of paramount medical importance: in particular, it is the largest volume of radiopharmaceuticals used in the world. Its production in medical quality involves a number of challenges that characterise both the raw material of the compound and the finished product. This is why, despite the expiry of the patent of the originator (GE Healtcare), no one was able to develop this diagnostic. The experience supporting the success of the R & D strategy planned in the present project is in the possession of the Ltd., since it has developed several diagnostic kits, which account for almost 50 % of the company’s income. MEDI-RADIOPHARMA Ltd. has developed and implemented a unique R & D strategy among small businesses: independently cultivate the entire innovation cycle in relation to research and manufacturing of radiopharmaceuticals, the steps of which are as follows: — synthesis of the basic material; — production technology development of the diagnostic kit; — compiling a registration dossier containing the production quality assurance tests; — submission of the registration dossier to the pharmaceutical authorities; carrying out the registration process; — preparation of final and commercial documentation; — production, domestic and foreign trade of the product; This activity is carried out independently or with contractual partners, depending on the country, without intervening chain vendors. The company has achieved success in the research, development and sale of generic radiopharmaceuticals during its lifetime, but for example, the Senti-Scint kit was developed independently on new radiopharmacies capable of detecting sentinel lymph nodes, which can be used in oncology. Part of the company’s research strategy is the selection of a generic product based on clinical needs, during which it carries out the production of the raw material, the development of manufacturing technology, the manufacturing task, product quality control and stability tests. Following the previous successful product development, the number of commercialised products is shown in the 7_8s (currently 14 products are being produced and marketed in the countries listed in the table). The whole innovation cycle described above has been carried out by the company in relation to the following products and countries: Product 1: Medi-MIBI 500 micrograms; — basic material and synthesis: CU(MIBI)4 TBF4 synthesised on the basis of its own patent — EU registration number and date: DK.R.2236, March 2008 — introduced in the following countries: Denmark, Germany, Austria, Italy, Spain, India, Turkey, Colombia, Belarus, South Africa, Croatia Product 2: Medi-Exametazime; — basic material and synthesis: HM-PAO synthesised on the basis of its own patent — EU registration date and number: DK.R.49482...time: 09 October 2012 — introduced in the following countries: Denmark, Germany, Italy, Spain, Austria, Portug (English)

point in time

8 February 2022

readability score

0.2337057004048283

0 references

A) Le projet actuel de MEDI-Radiopharma Kft. est conforme à l’objectif de l’appel à propositions en question, puisque l’entreprise développe de nouvelles procédures commercialisables à forte valeur ajoutée intellectuelle grâce à ses activités indépendantes de R & D & I, et grâce à ces nouvelles procédures, un nouveau kit de diagnostic contenant 99mTc-tétrofosmin est un prototype. Au cours du projet, la Ltd. Il crée 4 nouveaux emplois dans le domaine de la RDI. Medi-Radiopharma Ltd. a élaboré et mis en œuvre une stratégie de R-D unique parmi les petites entreprises: cultiver de manière indépendante l’ensemble du cycle d’innovation en ce qui concerne la recherche et la fabrication de médicaments radioactifs (voir la liste des produits déjà présents sur le marché, annexe 7_8 ci-dessous). S’appuyant sur des décennies d’expérience dans les activités de R & D des radiopharmaceutiques, l’entreprise vise la synthèse du 6,9-bis(2-éthoxyéthyl)-3,12-dioxa-6,9-diphosphatetradecane utilisé comme matière première, suivie de la production d’un kit de diagnostic pour la production du 99mTc-tétrofosmin radiopharmaceutique. À l’aide d’études chimiques, radiochimiques et animales à réaliser à l’aide de ces résultats, l’entreprise compilera une documentation contenant un procédé de production validé pouvant être enregistré en Hongrie et à l’étranger en tant que médicament. Sur la base de ce qui précède, on peut conclure que l’entreprise développe de nouveaux procédés commercialisables à forte valeur ajoutée intellectuelle grâce à ses propres activités de RDI, à savoir la synthèse de 6,9-bis(2-éthoxyéthyl)-3,12-dioxa-6,9-diphosphatetradecane et — dont 99mTc-tétrofosmin développe la technologie de production du médicament radioactif. Les procédures ci-dessus aboutiront au prototype d’un kit de diagnostic (MVP, Minimum Viable Product) contenant 99mTc-tétrofosmin pour le diagnostic précoce des maladies cardiologiques et oncologiques. 99mTc-tétrofosmin, qui peut être utilisé dans le diagnostic précoce des maladies cardiologiques et oncologiques, est d’une importance médicale primordiale: en particulier, il s’agit du plus grand volume de produits radiopharmaceutiques utilisés dans le monde. Sa production en qualité médicale implique un certain nombre de défis qui caractérisent à la fois la matière première du composé et le produit fini. C’est pourquoi, malgré l’expiration du brevet de l’initiateur (GE Healtcare), personne n’a pu développer ce diagnostic. L’expérience à l’appui du succès de la stratégie de R & D prévue dans le présent projet est en possession de la Ltd., puisqu’elle a développé plusieurs kits de diagnostic, qui représentent près de 50 % des revenus de l’entreprise. Medi-Radiopharma Ltd. a élaboré et mis en œuvre une stratégie de R-D unique parmi les petites entreprises: cultiver de manière indépendante l’ensemble du cycle d’innovation en ce qui concerne la recherche et la fabrication de produits radiopharmaceutiques, dont les étapes sont les suivantes: — synthèse du matériel de base; — développement technologique de production du kit de diagnostic; — l’établissement d’un dossier d’enregistrement contenant les tests d’assurance qualité de la production; — présentation du dossier d’enregistrement aux autorités pharmaceutiques; la mise en œuvre du processus d’enregistrement; — préparation de la documentation finale et commerciale; — production, commerce intérieur et extérieur du produit; Cette activité est menée de manière indépendante ou avec des partenaires contractuels, selon le pays, sans intervention des vendeurs de chaînes. L’entreprise a connu des succès dans la recherche, le développement et la vente de produits radiopharmaceutiques génériques au cours de sa vie, mais par exemple, le kit Senti-Scint a été développé indépendamment sur de nouvelles radiopharmacies capables de détecter les ganglions lymphatiques sentinelles, qui peuvent être utilisés en oncologie. Une partie de la stratégie de recherche de l’entreprise est la sélection d’un produit générique en fonction des besoins cliniques, au cours duquel elle effectue la production de la matière première, le développement de la technologie de fabrication, la tâche de fabrication, le contrôle de la qualité du produit et des tests de stabilité. À la suite de l’évolution réussie des produits précédents, le nombre de produits commercialisés est indiqué dans les 7_8 (actuellement 14 produits sont produits et commercialisés dans les pays énumérés dans le tableau). L’ensemble du cycle d’innovation décrit ci-dessus a été réalisé par l’entreprise pour les produits et pays suivants: Produit 1: Medi-MIBI 500 microgrammes; — matériel de base et synthèse: Cu(MIBI)4 TBF4 synthétisé sur la base de son propre brevet — numéro d’enregistrement de l’UE et date: DK.R.2236, mars 2008 — introduit dans les pays suivants: Danemark, Allemagne, Autriche, Italie, Espagne, Inde, Turquie, Colombie, Biélorussie, Afrique du Sud, Croatie Produit 2: Medi-Exametazime; — matériel de b... (French)

point in time

10 February 2022

0 references

A) Käesolev MEDI-Radiopharma Kft. projekt on kooskõlas kõnealuse konkursikutse eesmärgiga, kuna ettevõte töötab oma sõltumatu R & D & D & I tegevuse kaudu välja uusi turustatavaid menetlusi, millel on märkimisväärne intellektuaalne lisandväärtus, ning nende uute menetluste kaudu on prototüüp 99mTc-tetrofosmiini sisaldav uus diagnostikakomplekt. Projekti käigus, Ltd. See loob 4 uut R & D & I töökohti. Medi-Radiopharma Ltd. on välja töötanud ja rakendanud ainulaadse R & D strateegia väikeettevõtetes: iseseisvalt harida kogu innovatsioonitsüklit seoses radioaktiivsete ravimite teadusuuringute ja tootmisega (vt loetelu juba turul olevatest toodetest, lisa 7_8). Tuginedes aastakümneid kogemusi R & D R & D tegevuse radiofarmatseutikumid, firma eesmärk sünteesida 6,9-bis(2-etoksüetüül)-3,12-dioksa-6,9-difosfaaditradekaan kasutatakse toorainena, millele järgneb diagnostiline komplekt radiofarmatseutilise 99mTc-tetrofosmiini tootmiseks. Neid tulemusi kasutades tehtavate keemiliste, radiokeemiliste ja loomuuringute abil koostab ettevõte dokumendi, mis sisaldab valideeritud tootmisprotsessi, mis sobib registreerimiseks Ungaris ja välismaal ravimina. Eelöeldu põhjal võib järeldada, et ettevõte arendab oma R & D & I tegevuse kaudu uusi turustatavaid protsesse, millel on märkimisväärne intellektuaalne lisaväärtus, nimelt 6,9-bis(2-etoksüetüül)-3,12-dioksa-6,9-difosfaattradekaani ja – millest 99mTc-tetrofosm on radioaktiivse ravimi tootmistehnoloogia arendamine. Eespool kirjeldatud protseduuride tulemuseks on nii kardioloogiliste kui onkoloogiliste haiguste varajaseks diagnoosimiseks 99mTc-tetrofosmiini sisaldava diagnostikakomplekti (MVP, minimaalne elujõuline toode) prototüüp. 99mTc-tetrofosmin, mida saab kasutada nii kardioloogiliste kui onkoloogiliste haiguste varajaseks diagnoosimiseks, on meditsiiniliselt ülimalt tähtis: eelkõige on see suurim radiofarmatseutiliste ravimite kogus maailmas. Selle tootmine meditsiinilise kvaliteediga on seotud mitmete probleemidega, mis iseloomustavad nii ühendi toorainet kui ka valmistoodet. Seetõttu ei suutnud keegi hoolimata originaalravimi (GE Healtcare) patendi kehtivuse lõppemisest seda diagnostilist välja töötada. Käesolevas projektis kavandatud R & D strateegia edukust toetav kogemus on OÜ valduses, kuna ta on välja töötanud mitu diagnostikakomplekti, mis moodustavad peaaegu 50 % ettevõtte sissetulekust. Medi-Radiopharma Ltd. on välja töötanud ja rakendanud ainulaadse R & D strateegia väikeettevõtetes: iseseisvalt harida kogu innovatsioonitsüklit seoses radiofarmatseutiliste preparaatide teadusuuringute ja tootmisega, mille etapid on järgmised: – algmaterjali süntees; – diagnostikakomplekti tootmistehnoloogia arendamine; – tootmiskvaliteedi tagamise teste sisaldava registreerimistoimiku koostamine; – ravimiametile registreerimistoimiku esitamine; registreerimisprotsessi läbiviimine; – lõpp- ja äridokumentide koostamine; – toote tootmine, sise- ja väliskaubandus; See tegevus toimub sõltumatult või koos lepinguliste partneritega, sõltuvalt riigist, sekkumata ahelaga müüjaid. Ettevõte on saavutanud edu geneeriliste radiofarmatseutiliste preparaatide teadus-, arendus- ja müügitegevuses oma eluea jooksul, kuid näiteks Senti-Scint’i komplekt töötati iseseisvalt välja uutel radioapteekidel, mis on võimelised tuvastama sentinelli lümfisõlmi, mida saab kasutada onkoloogias. Osa ettevõtte uurimisstrateegiast on geneerilise toote valimine kliiniliste vajaduste alusel, mille käigus ta toodab toorainet, arendab tootmistehnoloogiat, tegeleb tootmise ülesandega, toote kvaliteedikontrolliga ja stabiilsuskatsetega. Pärast varasemat edukat tootearendust on müügil olevate toodete arv esitatud 7_8-s (praegu toodetakse ja turustatakse 14 toodet tabelis loetletud riikides). Ettevõte on kogu eespool kirjeldatud innovatsioonitsükli läbi viinud seoses järgmiste toodete ja riikidega: Toode 1: Medi-MIBI 500 mikrogrammi; – põhimaterjal ja süntees: Cu(MIBI)4 TBF4 sünteesitud oma patendi alusel – ELi registreerimisnumber ja -kuupäev: DK.R.2236, märts 2008 – kasutusele võetud järgmistes riikides: Taani, Saksamaa, Austria, Itaalia, Hispaania, India, Türgi, Colombia, Valgevene, Lõuna-Aafrika, Horvaatia Toode 2: Medi-Exametasimi; – põhimaterjal ja süntees: HM-PAO sünteesitud oma patendi alusel – ELi registreerimiskuupäev ja -number: DK.R.49482...kellaaeg: 9. oktoober 2012 – kasutusele võetud järgmistes riikides: Taani, Saksamaa, Itaalia, Hispaania, Austria, Portug (Estonian)

point in time

12 August 2022

0 references

A) Dabartinis MEDI-Radiopharma Kft. projektas atitinka nagrinėjamo kvietimo teikti paraiškas tikslą, nes bendrovė kuria naujas, paklausias procedūras, turinčias didelę intelektinę pridėtinę vertę per savo nepriklausomus MTTV; D & I veikla ir šios naujos procedūros, naujas diagnostikos rinkinys, kuriame yra 99mTc-tetrofosmin, yra prototipas. Projekto metu, Ltd. Ji sukuria 4 naujus R & D & I darbo vietų. Medi-Radiopharma Ltd sukūrė ir įgyvendino unikalią MTTP strategiją tarp mažų įmonių: nepriklausomai plėtoti visą inovacijų ciklą, susijusį su radioaktyviųjų vaistų moksliniais tyrimais ir gamyba (žr. rinkoje jau esančių vaistų sąrašą, 7_8 priedą). Remiantis dešimtmečių patirtimi R & D R & D veikla radiofarmacinių preparatų, bendrovė siekia sintezės 6,9-bis(2-etoksietil)-3,12-dioksa-6,9-difosfattradecane naudojamas kaip žaliava, po to diagnostikos rinkinys, skirtas gaminti radiofarmacinis 99mTc-tetrofosmin. Pasinaudodama šiais rezultatais atlikti cheminius, radiocheminius ir su gyvūnais susijusius tyrimus, bendrovė parengs dokumentus, kuriuose bus nurodytas patvirtintas gamybos procesas, tinkamas registruoti Vengrijoje ir užsienyje kaip vaistą. Remiantis tuo, kas išdėstyta pirmiau, galima daryti išvadą, kad bendrovė kuria naujus paklausius procesus, turinčius didelę intelektinę pridėtinę vertę per savo MTTP; D & I veikla, būtent 6,9-bis(2-etoksietil)-3,12-dioksa-6,9-difosfattradecane sintezė ir – iš kurių 99mTc-tetrofosmin kuria radioaktyviojo vaisto gamybos technologiją. Atlikus pirmiau nurodytas procedūras, bus sukurtas diagnostikos rinkinio (MVP, Minimalus Viable Product), kuriame yra 99mTc-tetrofosmin, prototipas kardiologinėms ir onkologinėms ligoms diagnozuoti. 99mTc-tetrofosminas, kuris gali būti naudojamas anksti diagnozuojant kardiologines ir onkologines ligas, yra itin svarbus medicininei svarbai: visų pirma, tai yra didžiausias pasaulyje naudojamų radiofarmacinių preparatų kiekis. Jo medicininės kokybės gamyba susijusi su daugybe iššūkių, kurie apibūdina tiek junginio žaliavą, tiek gatavą produktą. Štai kodėl, nepaisant patento originalo (GE Healtcare) galiojimo pabaigos, niekas negalėjo sukurti šios diagnostikos. Patirtis, remianti R & amp sėkmę; D strategija planuojama šiame projekte yra UAB, nes ji sukūrė keletą diagnostikos rinkinių, kurie sudaro beveik 50 % įmonės pajamų. Medi-Radiopharma Ltd sukūrė ir įgyvendino unikalią MTTP strategiją tarp mažų įmonių: nepriklausomai ugdyti visą inovacijų ciklą, susijusį su radiofarmacinių preparatų moksliniais tyrimais ir gamyba, kurių etapai yra tokie: – pagrindinės medžiagos sintezė; – diagnostikos rinkinio gamybos technologijų kūrimas; – sudaryti registracijos dokumentaciją, į kurią būtų įtraukti produkcijos kokybės užtikrinimo bandymai; – registracijos dokumentų rinkinio pateikimas farmacijos institucijoms; registracijos proceso vykdymą; galutinių ir komercinių dokumentų rengimas; – produkto gamyba, vidaus ir užsienio prekyba; Ši veikla vykdoma nepriklausomai arba su sutartiniais partneriais, priklausomai nuo šalies, nesikišant į grandinės pardavėjus. Bendrovė pasiekė sėkmę tiriant, kuriant ir parduodant generinius radiofarmacinius preparatus per savo gyvavimo laiką, tačiau, pavyzdžiui, Senti-Scint rinkinys buvo sukurtas nepriklausomai nuo naujų radiofarmacinių vaistinių, galinčių aptikti kontrolinius limfmazgius, kurie gali būti naudojami onkologijoje. Dalis įmonės mokslinių tyrimų strategijos yra generinio produkto atranka pagal klinikinius poreikius, kurio metu ji atlieka žaliavos gamybą, gamybos technologijos plėtrą, gamybos užduotį, produkto kokybės kontrolę ir stabilumo bandymus. Po ankstesnių sėkmingų produktų kūrimo 7_8 yra nurodytas parduodamų produktų skaičius (šiuo metu lentelėje išvardytose šalyse gaminama ir parduodama 14 produktų). Visą pirmiau aprašytą inovacijų ciklą bendrovė atliko šių produktų ir šalių atžvilgiu: 1 produktas. Medi-MIBI 500 mikrogramų; – pagrindinė medžiaga ir sintezė: Cu(MIBI)4 TBF4, susintetintas pagal savo patentą – ES registracijos numeris ir data: DK.R.2236,2008 m. kovo mėn. – įvesta šiose šalyse: Danija, Vokietija, Austrija, Italija, Ispanija, Indija, Turkija, Kolumbija, Baltarusija, Pietų Afrika, Kroatija Produktas 2: Medi-Exametazime; – pagrindinė medžiaga ir sintezė: HM-PAO sintezė remiantis savo patentu – ES registracijos data ir numeris: DK.R.49482...laikas: 2012 m. spalio 9 d. įvesta šiose šalyse: Danija, Vokietija, Italija, Ispanija, Austrija, Portugas (Lithuanian)

point in time

12 August 2022

0 references

A) L'attuale progetto di MEDI-Radiopharma Kft. è in linea con l'obiettivo dell'invito a presentare proposte in questione, poiché l'azienda sviluppa nuove procedure commercializzabili con un significativo valore aggiunto intellettuale attraverso la sua attività indipendente di R & I, e attraverso queste nuove procedure, un nuovo kit diagnostico contenente 99mTc-tetrofosmina è un prototipo. Durante il progetto, la Ltd. crea 4 nuovi posti di lavoro R & D & I. Medi-Radiopharma Ltd. ha sviluppato e implementato una strategia di R & D unica tra le piccole imprese: coltivare in modo indipendente l'intero ciclo di innovazione in relazione alla ricerca e alla produzione di medicinali radioattivi (cfr. elenco dei prodotti già presenti sul mercato, allegato 7_8). Sulla base di decenni di esperienza nella R & D attività di R & D dei radiofarmaci, l'azienda mira alla sintesi di 6.9-bis(2-etossietil)-3,12-diossa-6,9-difosfatotradecane utilizzato come materia prima, seguito dalla produzione di un kit diagnostico per la produzione del radiofarmaco 99mTc-tetrofosmina. Con l'aiuto di studi chimici, radiochimici e animali da effettuare utilizzando questi risultati, la ditta preparerà una documentazione contenente un processo di produzione convalidato idoneo per la registrazione in Ungheria e all'estero come medicinale. Sulla base di quanto precede, si può concludere che la società sta sviluppando nuovi processi commercializzabili con un significativo valore aggiunto intellettuale attraverso le proprie attività di R & D & I, vale a dire la sintesi di 6,9-bis(2-etossietil)-3,12-diossa-6,9-difosfatetradecane e — di cui 99mTc-tetrofosmina sta sviluppando la tecnologia di produzione del farmaco radioattivo. Le procedure di cui sopra si tradurranno nel prototipo di un kit diagnostico (MVP, Prodotto Viable Minimo) contenente 99mTc-tetrofosmina per la diagnosi precoce di malattie cardiologiche e oncologiche. 99mTc-tetrofosmina, che può essere utilizzato nella diagnosi precoce di malattie cardiologiche e oncologiche, è di fondamentale importanza medica: in particolare, è il più grande volume di radiofarmaci utilizzati nel mondo. La sua produzione in qualità medica comporta una serie di sfide che caratterizzano sia la materia prima del composto che il prodotto finito. Questo è il motivo per cui, nonostante la scadenza del brevetto dell'originatore (GE Healtcare), nessuno è stato in grado di sviluppare questa diagnostica. L'esperienza a sostegno del successo della strategia di R & D prevista nel presente progetto è in possesso della Ltd., poiché ha sviluppato diversi kit diagnostici, che rappresentano quasi il 50 % del reddito dell'azienda. Medi-Radiopharma Ltd. ha sviluppato e implementato una strategia di R & D unica tra le piccole imprese: coltivare in modo indipendente l'intero ciclo di innovazione in relazione alla ricerca e produzione di radiofarmaci, le cui fasi sono le seguenti: — sintesi del materiale di base; — sviluppo tecnologico di produzione del kit diagnostico; — compilazione di un fascicolo di registrazione contenente i test di garanzia della qualità della produzione; — presentazione del fascicolo di registrazione alle autorità farmaceutiche; l'esecuzione della procedura di registrazione; — preparazione della documentazione finale e commerciale; — produzione, commercio interno ed estero del prodotto; Questa attività viene svolta in modo indipendente o con partner contrattuali, a seconda del paese, senza intervenire tra i fornitori di catene. L'azienda ha raggiunto il successo nella ricerca, sviluppo e vendita di radiofarmaci generici durante la sua vita, ma per esempio, il kit Senti-Scint è stato sviluppato in modo indipendente su nuove radiofarmacie in grado di rilevare i linfonodi sentinella, che possono essere utilizzati in oncologia. Parte della strategia di ricerca dell'azienda è la selezione di un prodotto generico in base alle esigenze cliniche, durante il quale effettua la produzione della materia prima, lo sviluppo della tecnologia di produzione, l'attività di fabbricazione, il controllo qualità del prodotto e test di stabilità. Dopo il precedente successo di sviluppo del prodotto, il numero di prodotti commercializzati è indicato nei 7_8 (attualmente 14 prodotti sono in fase di produzione e commercializzazione nei paesi elencati nella tabella). L'intero ciclo di innovazione sopra descritto è stato realizzato dall'azienda in relazione ai seguenti prodotti e paesi: Prodotto 1: Medi-MIBI 500 microgrammi; — materiale di base e sintesi: Cu(MIBI)4 TBF4 sintetizzato sulla base del proprio brevetto — numero di registrazione UE e data: DK.R.2236, marzo 2008 — introdotta nei seguenti paesi: Danimarca, Germania, Austria, Italia, Spagna, India, Turchia, Colombia, Bielorussia, Sudafrica, Croazia Prodotto 2: Medi-Exametazime; — materiale di base e sintesi: HM-PAO sintetizzato sulla base del proprio brevetto — data e numero di registrazione UE: DK.R.49482...ora: 09 ottobre 2012 — introdotto nei seguenti paesi: Danimarca, G... (Italian)

point in time

12 August 2022

0 references

A) Ovaj projekt MEDI-Radiopharma Kft. u skladu je s ciljem predmetnog poziva na dostavu projektnih prijedloga, s obzirom na to da tvrtka razvija nove, utržive postupke sa značajnom intelektualnom dodanom vrijednošću kroz samostalan R & D & I aktivnosti, a kroz ove nove procedure, novi dijagnostički komplet koji sadrži 99mTc-tetrofosmin je prototip. Tijekom projekta, d.o.o. To stvara 4 nova R & D & I radnih mjesta. Medi-Radiopharma d.o.o. razvila je i implementirala jedinstvenu strategiju istraživanja i razvoja među malim poduzećima: neovisno uzgajati cijeli inovacijski ciklus u vezi s istraživanjem i proizvodnjom radioaktivnih lijekova (vidjeti popis proizvoda koji su već prisutni na tržištu, Prilog 7_8 u nastavku). Na temelju desetljeća iskustva u R & D R & D aktivnosti radiofarmaceutika, tvrtka ima za cilj sintezu 6,9-bis(2-etoksietil)-3,12-dioksa-6,9-difosfattradekana koji se koristi kao sirovina, nakon čega slijedi proizvodnja dijagnostičkog kompleta za proizvodnju radiofarmaceutskog 99mTc-tetrofosmina. Uz pomoć kemijskih, radiokemijskih i životinjskih studija koje će se provesti na temelju tih rezultata, tvrtka će sastaviti dokumentaciju koja sadrži validirani proizvodni proces koji je prikladan za registraciju kao lijeka u Mađarskoj i inozemstvu. Na temelju navedenog može se zaključiti da tvrtka razvija nove, utržive procese sa značajnom intelektualnom dodanom vrijednošću kroz vlastiti R & D & I aktivnosti, odnosno sintezu 6,9-bis(2-etoksietil)-3,12-dioksa-6,9-difosfattradekana i – od čega 99mTc-tetrofosmin razvija tehnologiju proizvodnje radioaktivnog lijeka. Navedeni postupci rezultirat će prototipom dijagnostičkog kompleta (MVP, Minimum Viable Product) koji sadrži 99mTc-tetrofosmin za ranu dijagnozu kardioloških i onkoloških bolesti. 99mTc-tetrofosmin, koji se može koristiti u ranoj dijagnozi kardioloških i onkoloških bolesti, od najveće je medicinske važnosti: konkretno, to je najveći volumen radiofarmaceutika koji se koriste u svijetu. Njegova proizvodnja u medicinskoj kvaliteti uključuje niz izazova koji karakteriziraju i sirovinu spoja i gotovog proizvoda. To je razlog zašto, unatoč isteku patenta izvornog (GE Healtcare), nitko nije uspio razviti ovu dijagnostiku. Iskustvo koje podržava uspjeh R & D strategija planirana u ovom projektu je u posjedu d.o.o., budući da je razvio nekoliko dijagnostičkih kompleta, koji čine gotovo 50 % prihoda tvrtke. Medi-Radiopharma d.o.o. razvila je i implementirala jedinstvenu strategiju istraživanja i razvoja među malim poduzećima: neovisno uzgajati cijeli inovacijski ciklus u vezi s istraživanjem i proizvodnjom radiofarmaceutika, čiji su koraci sljedeći: — sinteza osnovnog materijala; — razvoj tehnologije proizvodnje dijagnostičkog kompleta; — sastavljanje registracijske dokumentacije koja sadržava ispitivanja osiguranja kvalitete proizvodnje; — podnošenje registracijskog dosjea farmaceutskim tijelima; provođenje postupka registracije; — priprema završne i komercijalne dokumentacije; — proizvodnja, domaća i vanjska trgovina proizvodom; Ta se aktivnost provodi neovisno ili s ugovornim partnerima, ovisno o zemlji, bez posrednika prodavača lanaca. Tvrtka je postigla uspjeh u istraživanju, razvoju i prodaji generičkih radiofarmaceutika tijekom svog životnog vijeka, ali, na primjer, Senti-Scint kit razvijen je samostalno na novim radio ljekarnama sposobnima za otkrivanje limfnih čvorova, koji se mogu koristiti u onkologiji. Dio istraživačke strategije tvrtke je odabir generičkog proizvoda na temelju kliničkih potreba, tijekom kojeg provodi proizvodnju sirovine, razvoj proizvodne tehnologije, proizvodni zadatak, kontrolu kvalitete proizvoda i ispitivanja stabilnosti. Nakon prethodnog uspješnog razvoja proizvoda, broj komercijaliziranih proizvoda prikazan je u 7_8-ima (trenutačno se 14 proizvoda proizvodi i stavlja na tržište u zemljama navedenima u tablici). Društvo je provelo cijeli gore opisani inovacijski ciklus u odnosu na sljedeće proizvode i zemlje: Proizvod 1.: Medi-MIBI 500 mikrograma; — osnovni materijal i sinteza: Cu(MIBI)4 TBF4 sintetizirano na temelju vlastitog patenta – EU registracijski broj i datum: DK.R.2236, ožujak 2008. – uvedeno u sljedeće zemlje: Danska, Njemačka, Austrija, Italija, Španjolska, Indija, Turska, Kolumbija, Bjelorusija, Južna Afrika, Hrvatska Proizvod 2: Medi-Exametazime; — osnovni materijal i sinteza: HM-PAO sintetiziran na temelju vlastitog patenta – datum i broj registracije u EU-u: DK.R.49482...vrijeme: 9. listopada 2012. – uvedeno u sljedeće zemlje: Danska, Njemačka, Italija, Španjolska, Austrija, Portug (Croatian)

point in time

12 August 2022

0 references

Α) Το παρόν έργο της MEDI-Radiopharma Kft. είναι σύμφωνο με το στόχο της εν λόγω πρόσκλησης υποβολής προτάσεων, δεδομένου ότι η εταιρεία αναπτύσσει νέες, εμπορεύσιμες διαδικασίες με σημαντική πνευματική προστιθέμενη αξία μέσω των ανεξάρτητων δραστηριοτήτων της R & D & I, και μέσα από αυτές τις νέες διαδικασίες, ένα νέο διαγνωστικό κιτ που περιέχει 99mTc-tetrofosmin είναι ένα πρωτότυπο. Κατά τη διάρκεια του έργου, η ΕΠΕ. Δημιουργεί 4 νέες R & D & I θέσεις εργασίας. Η Medi-Radiopharma Ltd. έχει αναπτύξει και εφαρμόσει μια μοναδική στρατηγική Ε & Α στις μικρές επιχειρήσεις: να καλλιεργηθεί ανεξάρτητα ολόκληρος ο κύκλος καινοτομίας σε σχέση με την έρευνα και την παραγωγή ραδιενεργών φαρμάκων (βλ. κατάλογο προϊόντων που ήδη κυκλοφορούν στην αγορά, παράρτημα 7_8 κατωτέρω). Με βάση την εμπειρία δεκαετιών στις δραστηριότητες R & amp D των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων, η εταιρεία στοχεύει στη σύνθεση 6,9-δις(2-αιθοξυαιθυλο)-3,12-διοξα-6,9-διφωσφορικού ζαχαροκάλαμου που χρησιμοποιείται ως πρώτη ύλη, ακολουθούμενη από την παραγωγή ενός διαγνωστικού κιτ για την παραγωγή του ραδιοφαρμακευτικού 99mTc-tetrofosmin. Με τη βοήθεια χημικών, ραδιοχημικών μελετών και μελετών σε ζώα που θα διεξαχθούν με τη χρήση αυτών των αποτελεσμάτων, η εταιρεία θα καταρτίσει τεκμηρίωση που θα περιέχει επικυρωμένη διαδικασία παραγωγής κατάλληλη για καταχώριση στην Ουγγαρία και στο εξωτερικό ως φάρμακο. Με βάση τα ανωτέρω, μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η εταιρεία αναπτύσσει νέες, εμπορεύσιμες διεργασίες με σημαντική πνευματική προστιθέμενη αξία μέσω των δικών της δραστηριοτήτων R & D & I, και συγκεκριμένα τη σύνθεση 6,9-δις(2-αιθοξυαιθυλο)-3,12-διοξα-6,9-διφωσφορικού ζαχαροκάλαμου και — εκ των οποίων 99mTc-tetrofosmin αναπτύσσει την τεχνολογία παραγωγής του ραδιενεργού φαρμάκου. Οι παραπάνω διαδικασίες θα οδηγήσουν στο πρωτότυπο ενός διαγνωστικού κιτ (MVP, Ελάχιστο Βιώσιμο Προϊόν) που περιέχει 99mTc-tetrofosmin για έγκαιρη διάγνωση καρδιολογικών και ογκολογικών παθήσεων. 99mTc-tetrofosmin, η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην έγκαιρη διάγνωση τόσο των καρδιολογικών όσο και των ογκολογικών παθήσεων, έχει ύψιστη ιατρική σημασία: ειδικότερα, είναι ο μεγαλύτερος όγκος ραδιοφαρμάκων που χρησιμοποιούνται στον κόσμο. Η παραγωγή του στην ιατρική ποιότητα συνεπάγεται μια σειρά από προκλήσεις που χαρακτηρίζουν τόσο την πρώτη ύλη της ένωσης όσο και το τελικό προϊόν. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο, παρά τη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας του πρωτοτύπου (GE Healtcare), κανείς δεν ήταν σε θέση να αναπτύξει αυτό το διαγνωστικό. Η εμπειρία που υποστηρίζει την επιτυχία της στρατηγικής Ε & Α που σχεδιάζεται στο παρόν έργο βρίσκεται στην κατοχή της Ε.Π.Ε., δεδομένου ότι έχει αναπτύξει διάφορα διαγνωστικά κιτ, τα οποία αντιπροσωπεύουν σχεδόν το 50 % του εισοδήματος της εταιρείας. Η Medi-Radiopharma Ltd. έχει αναπτύξει και εφαρμόσει μια μοναδική στρατηγική Ε & Α στις μικρές επιχειρήσεις: να καλλιεργούν ανεξάρτητα ολόκληρο τον κύκλο καινοτομίας σε σχέση με την έρευνα και την παραγωγή ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων, τα στάδια της οποίας είναι τα εξής: — σύνθεση του βασικού υλικού· — ανάπτυξη τεχνολογίας παραγωγής του διαγνωστικού κιτ· — κατάρτιση φακέλου καταχώρισης που περιέχει τις δοκιμές διασφάλισης της ποιότητας της παραγωγής· — υποβολή του φακέλου καταχωρίσεως στις φαρμακευτικές αρχές· τη διεξαγωγή της διαδικασίας καταχώρισης· — κατάρτιση των τελικών και εμπορικών εγγράφων· — παραγωγή, εγχώριο και εξωτερικό εμπόριο του προϊόντος· Η δραστηριότητα αυτή πραγματοποιείται ανεξάρτητα ή με συμβασιούχους εταίρους, ανάλογα με τη χώρα, χωρίς να παρεμβαίνουν αλυσιδωτοί πωλητές. Η εταιρεία έχει επιτύχει στην έρευνα, ανάπτυξη και πώληση γενόσημων ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων κατά τη διάρκεια της ζωής της, αλλά για παράδειγμα, το κιτ Senti-Scint αναπτύχθηκε ανεξάρτητα σε νέα ραδιοφαρμακεία ικανά να ανιχνεύσουν λεμφαδένες-δείκτες, τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην ογκολογία. Μέρος της ερευνητικής στρατηγικής της εταιρείας είναι η επιλογή ενός γενόσημου προϊόντος με βάση τις κλινικές ανάγκες, κατά τη διάρκεια του οποίου πραγματοποιεί την παραγωγή της πρώτης ύλης, την ανάπτυξη της τεχνολογίας κατασκευής, το έργο κατασκευής, τον έλεγχο ποιότητας του προϊόντος και τις δοκιμές σταθερότητας. Μετά την προηγούμενη επιτυχημένη ανάπτυξη του προϊόντος, ο αριθμός των προϊόντων που διατίθενται στο εμπόριο εμφανίζεται στα 7_8s (σήμερα 14 προϊόντα παράγονται και διατίθενται στο εμπόριο στις χώρες που αναφέρονται στον πίνακα). Ολόκληρος ο κύκλος καινοτομίας που περιγράφεται παραπάνω έχει πραγματοποιηθεί από την εταιρεία σε σχέση με τα ακόλουθα προϊόντα και χώρες: Προϊόν 1: Medi-MIBI 500 μικρογραμμάρια· — βασικό υλικό και σύνθεση: Cu(MIBI)4 TBF4 που συντίθεται βάσει του δικού του διπλώματος ευρεσιτεχνίας — Αριθμός καταχώρισης της ΕΕ και ημερομηνία: DK.R.2236, Μάρτιος 2008 — εισήχθη στις ακόλουθες χώρες: Δανία, Γερμανία, Αυστρία, Ιταλία, Ισπανία, Ινδία, Τουρκία, Κολομβία, Λευκορωσία, Νότια Αφρική, Κροατία Προϊόν 2: Medi-Exametazime· — βασικό υλικό και σύνθεση: HM-PAO που συ... (Greek)

point in time

12 August 2022

0 references

A) Súčasný projekt MEDI-Radiopharma Kft. je v súlade s cieľom príslušnej výzvy na predkladanie návrhov, pretože spoločnosť vyvíja nové, obchodovateľné postupy s významnou intelektuálnou pridanou hodnotou prostredníctvom svojej nezávislej R & D & I aktivít a prostredníctvom týchto nových postupov je prototypom nová diagnostická súprava obsahujúca 99mTc-tetrofosmin. Počas projektu, s.r.o. Vytvára 4 nové R & D & I pracovných miest. Spoločnosť Medi-Radiopharma Ltd. vyvinula a zaviedla jedinečnú stratégiu R & D medzi malými podnikmi: nezávisle pestovať celý inovačný cyklus v súvislosti s výskumom a výrobou rádioaktívnych liekov (pozri zoznam výrobkov, ktoré sa už nachádzajú na trhu, príloha 7_8). Na základe desaťročí skúseností v oblasti výskumu a vývoja; D činnosti rádiofarmaceutických liekov sa spoločnosť zameriava na syntézu 6,9-bis(2-etoxyetyl)-3,12-dioxa-6,9-difosfáttradekánu používaného ako surovina, po ktorej nasleduje výroba diagnostickej súpravy na výrobu rádiofarmaceutického 99mTc-tetrofosmínu. S pomocou chemických, rádiochemických štúdií a štúdií na zvieratách, ktoré sa majú vykonať s použitím týchto výsledkov, spoločnosť zostaví dokumentáciu obsahujúcu overený výrobný proces, ktorý je vhodný na registráciu v Maďarsku a v zahraničí ako liek. Na základe uvedených skutočností možno dospieť k záveru, že spoločnosť vyvíja nové, obchodovateľné procesy s významnou intelektuálnou pridanou hodnotou prostredníctvom vlastnej R & D & I činnosti, konkrétne syntézu 6,9-bis(2-etoxyetyl)-3,12-dioxa-6,9-difosfáttradekánu a – z toho 99mTc-tetrofosmin vyvíja výrobnú technológiu rádioaktívneho lieku. Výsledkom vyššie uvedených postupov bude prototyp diagnostickej súpravy (MVP, Minimálny viditeľný produkt) obsahujúcej 99mTc-tetrofosmín na včasnú diagnostiku kardiologických aj onkologických ochorení. 99mTc-tetrofosmin, ktorý sa môže použiť pri včasnej diagnostike kardiologických a onkologických ochorení, má prvoradý lekársky význam: ide najmä o najväčší objem rádiofarmák používaných na svete. Jeho výroba v lekárskej kvalite zahŕňa množstvo výziev, ktoré charakterizujú surovinu zlúčeniny aj hotový výrobok. To je dôvod, prečo, napriek uplynutiu patentu pôvodcu (GE Healtcare), nikto nebol schopný vyvinúť túto diagnostiku. Skúsenosti podporujúce úspech R & D stratégie plánovanej v tomto projekte je v držbe s.r.o., pretože vyvinula niekoľko diagnostických súprav, ktoré predstavujú takmer 50 % príjmov spoločnosti. Spoločnosť Medi-Radiopharma Ltd. vyvinula a zaviedla jedinečnú stratégiu R & D medzi malými podnikmi: nezávisle pestovať celý inovačný cyklus vo vzťahu k výskumu a výrobe rádiofarmák, ktorých kroky sú nasledovné: — syntéza základného materiálu; — vývoj výrobnej technológie diagnostickej súpravy; zostavenie registračnej dokumentácie obsahujúcej skúšky zabezpečenia kvality výroby; — predloženie dokumentácie k registrácii farmaceutickým orgánom; vykonávanie registračného procesu; — príprava konečnej a obchodnej dokumentácie; — výroba, domáci a zahraničný obchod s výrobkom; Táto činnosť sa vykonáva nezávisle alebo so zmluvnými partnermi v závislosti od krajiny bez zasahovania predajcov reťazca. Spoločnosť dosiahla úspech vo výskume, vývoji a predaji generických rádiofarmák počas svojej životnosti, ale napríklad sada Senti-Scint bola vyvinutá nezávisle na nových rádiofarmárňach schopných detekovať sentinelové lymfatické uzliny, ktoré môžu byť použité v onkológii. Súčasťou výskumnej stratégie spoločnosti je výber generického výrobku na základe klinických potrieb, počas ktorého vykonáva výrobu surovín, vývoj výrobnej technológie, výrobnú úlohu, kontrolu kvality výrobkov a skúšky stability. Po predchádzajúcom úspešnom vývoji výrobku sa počet komercializovaných výrobkov uvádza v 7_8s (v súčasnosti sa v krajinách uvedených v tabuľke vyrába a uvádza na trh 14 výrobkov). Celý uvedený inovačný cyklus realizovala spoločnosť vo vzťahu k týmto výrobkom a krajinám: Produkt 1: Medi-MIBI 500 mikrogramov; — základný materiál a syntéza: Cu(MIBI)4 TBF4 syntetizovaný na základe vlastného patentu – registračné číslo EÚ a dátum: DK.R.2236, marec 2008 – zavedené v týchto krajinách: Dánsko, Nemecko, Rakúsko, Taliansko, Španielsko, India, Turecko, Kolumbia, Bielorusko, Južná Afrika, Chorvátsko Produkt 2: Medi-Exametazime; — základný materiál a syntéza: HM-PAO syntetizovaný na základe vlastného patentu – dátum a číslo registrácie EÚ: DK.R.49482... čas: 9. októbra 2012 – zavedené v týchto krajinách: Dánsko, Nemecko, Taliansko, Španielsko, Rakúsko, Portug (Slovak)

point in time

12 August 2022

0 references

A) MEDI-Radiopharma Kft:n nykyinen hanke on kyseisen ehdotuspyynnön tavoitteen mukainen, koska yritys kehittää uusia markkinoitavia menettelyjä, joilla on merkittävää henkistä lisäarvoa riippumattomalla T & D & I -toiminnalla, ja näillä uusilla menettelyillä 99mTc-tetrofosmiinia sisältävä uusi diagnostiikkapakkaus on prototyyppi. Projektin aikana Oy luo 4 uutta T & D & I työpaikkaa. Medi-Radiopharma Oy on kehittänyt ja toteuttanut ainutlaatuisen tutkimus- ja kehitysstrategian pienyritysten keskuudessa: kehittää itsenäisesti radioaktiivisten lääkkeiden tutkimukseen ja valmistukseen liittyvää innovaatiosykliä (ks. luettelo markkinoilla jo olevista tuotteista, liite 7_8). Radiofarmaseuttisten lääkkeiden T & K & D-toiminnasta vuosikymmenten kokemuksen perusteella yhtiö pyrkii tuottamaan raaka-aineena käytettävän 6,9-bis(2-etoksietyyli)-3,12-dioksa-6,9-difosfaattitradecanin, jonka jälkeen valmistetaan diagnostinen pakkaus radiofarmaseuttisen 99mTc-tetrofosmiinin tuotantoa varten. Näiden tulosten perusteella tehtävien kemiallisten, radiokemiallisten ja eläintutkimusten avulla yritys kokoaa asiakirjat, jotka sisältävät validoidun tuotantoprosessin, joka soveltuu rekisteröitäväksi Unkarissa ja ulkomailla lääkkeenä. Edellä esitetyn perusteella voidaan päätellä, että yritys kehittää uusia markkinoitavia prosesseja, joilla on merkittävää henkistä lisäarvoa, oman T & D & I -toiminnan kautta, eli 6,9-bis(2-etoksietyyli)-3,12-dioksa-6,9-difosfaattitradekaanin synteesi ja – josta 99mTc-tetrofosmiini kehittää radioaktiivisen lääkkeen tuotantoteknologiaa. Edellä mainitut menettelyt johtavat 99mTc-tetrofosmiinia sisältävän diagnostisen sarjan (MVP, Minimum Viable Product) prototyyppiin sekä kardiologisten että onkologisten sairauksien varhaista diagnosointia varten. 99mTc-tetrofosmiini, jota voidaan käyttää sekä kardiologisten että onkologisten sairauksien varhaiseen diagnosointiin, on ensiarvoisen tärkeä lääketieteellinen merkitys: erityisesti se on suurin määrä radiofarmaseuttisia lääkkeitä maailmassa. Sen lääketieteelliseen laatuun liittyvä tuotanto sisältää useita haasteita, jotka ovat ominaisia sekä yhdisteen että lopputuotteen raaka-aineelle. Tämän vuoksi alkuperäisvalmistajan (GE Healtcare) patentin raukeamisesta huolimatta kukaan ei pystynyt kehittämään tätä diagnoosia. Tässä hankkeessa suunnitellun T & K-strategian onnistumista tukeva kokemus on Ltd:n hallussa, sillä se on kehittänyt useita diagnostisia sarjoja, joiden osuus yrityksen tuloista on lähes 50 %. Medi-Radiopharma Oy on kehittänyt ja toteuttanut ainutlaatuisen tutkimus- ja kehitysstrategian pienyritysten keskuudessa: kehittää itsenäisesti radiofarmaseuttisten lääkkeiden tutkimukseen ja valmistukseen liittyvää koko innovaatiosykliä, jonka vaiheet ovat seuraavat: — perusaineiston synteesi; — tuotantoteknologian kehittäminen diagnostiikkapakkauksen; — tuotannon laadunvarmistustestien sisältävän rekisteröintiasiakirjan kokoaminen; rekisteröintiasiakirjojen toimittaminen lääkeviranomaisille; rekisteröintiprosessin toteuttaminen; lopullisten ja kaupallisten asiakirjojen laatiminen; — tuotteen tuotanto, kotimainen ja ulkomaankauppa; Tämä toiminta toteutetaan itsenäisesti tai sopimuskumppaneiden kanssa maasta riippuen ilman ketjun toimittajia. Yhtiö on saavuttanut menestystä geneeristen radiofarmaseuttisten lääkkeiden tutkimuksessa, kehittämisessä ja myynnissä elinaikanaan, mutta esimerkiksi Senti-Scint-pakkaus kehitettiin itsenäisesti uusissa radiofarmaateissa, jotka pystyvät havaitsemaan sentinelliimusolmukkeet, joita voidaan käyttää onkologiassa. Yrityksen tutkimusstrategiaan kuuluu kliinisiin tarpeisiin perustuvan geneerisen tuotteen valinta, jonka aikana se tuottaa raaka-ainetta, kehittää valmistusteknologiaa, valmistustehtävää, tuotteiden laadunvalvontaa ja stabiilisuustestejä. Edellisen onnistuneen tuotekehityksen jälkeen kaupan pidettyjen tuotteiden määrä näkyy 7_8-luvulla (tällä hetkellä 14 tuotetta tuotetaan ja pidetään kaupan taulukossa luetelluissa maissa). Yritys on toteuttanut edellä kuvatun innovaatiosyklin seuraavien tuotteiden ja maiden osalta: Tuote 1: Medi-MIBI 500 mikrogrammaa; — perusmateriaali ja synteesi: Cu(MIBI)4 TBF4 oman patenttinsa perusteella – EU-rekisteröintinumero ja -päivä: DK.R.2236, maaliskuu 2008 – otettu käyttöön seuraavissa maissa: Tanska, Saksa, Itävalta, Italia, Espanja, Intia, Turkki, Kolumbia, Valko-Venäjä, Etelä-Afrikka, Kroatia Tuote 2: Medi-Exametazime; — perusmateriaali ja synteesi: HM-PAO, joka on syntetisoitu oman patenttinsa perusteella – EU-rekisteröintipäivä ja -numero: DK.R.49482... aika: Lokakuuta 2012 – otettu käyttöön seuraavissa maissa: Tanska, Saksa, Italia, Espanja, Itävalta, Portug (Finnish)

point in time

12 August 2022

0 references

A) Obecny projekt MEDI-Radiopharma Kft. jest zgodny z celem przedmiotowego zaproszenia do składania wniosków, ponieważ firma opracowuje nowe, zbywalne procedury o znaczącej wartości intelektualnej dzięki niezależnym działaniom R & D & I, a dzięki tym nowym procedurom nowy zestaw diagnostyczny zawierający 99mTc-tetrofosmin jest prototypem. W trakcie realizacji projektu, Ltd. Tworzy 4 nowe miejsca pracy R & D & I. Medi-Radiopharma Ltd. opracowała i wdrożyła unikalną strategię R & D wśród małych firm: niezależnie pielęgnować cały cykl innowacji w odniesieniu do badań i wytwarzania radioaktywnych produktów leczniczych (zob. wykaz produktów już obecnych na rynku, załącznik 7_8 poniżej). Opierając się na wieloletnim doświadczeniu w R & D R & D działalności radiofarmaceutyków, firma dąży do syntezy 6,9-bis(2-etoksyetylo)-3,12-dioksa-6,9-difosforantradekany stosowanej jako surowiec, a następnie do produkcji zestawu diagnostycznego do produkcji radiofarmaceutycznej 99mTc-tetrofosmin. Z pomocą badań chemicznych, radiochemicznych i na zwierzętach, które mają być przeprowadzone z wykorzystaniem tych wyników, firma sporządzi dokumentację zawierającą zatwierdzony proces produkcji, który nadaje się do rejestracji na Węgrzech i za granicą jako produkt leczniczy. Na podstawie powyższego można stwierdzić, że firma rozwija nowe, zbywalne procesy o znaczącej wartości intelektualnej poprzez własną działalność R & D & I, a mianowicie syntezę 6,9-bis(2-etoksyetylo)-3,12-dioksa-6,9-difosforantradekany oraz – z czego 99mTc-tetrofosmin rozwija technologię produkcji leku radioaktywnego. Powyższe procedury zaowocują prototypem zestawu diagnostycznego (MVP, Minimum Viable Product) zawierającego 99mTc-tetrofosmin do wczesnego diagnozowania chorób kardiologicznych i onkologicznych. 99mTc-tetrofosmin, który może być stosowany we wczesnej diagnozie chorób kardiologicznych i onkologicznych, ma ogromne znaczenie medyczne: w szczególności jest to największa ilość radiofarmaceutycznych stosowanych na świecie. Jego produkcja w jakości medycznej wiąże się z szeregiem wyzwań, które charakteryzują zarówno surowiec związku, jak i produkt gotowy. Dlatego, pomimo wygaśnięcia patentu wytwórcy (GE Healtcare), nikt nie był w stanie opracować tej diagnostyki. Doświadczenie wspierające sukces strategii R & D zaplanowanej w obecnym projekcie znajduje się w posiadaniu Sp. z o.o., ponieważ opracowało kilka zestawów diagnostycznych, które stanowią prawie 50 % przychodów firmy. Medi-Radiopharma Ltd. opracowała i wdrożyła unikalną strategię R & D wśród małych firm: niezależnie pielęgnować cały cykl innowacji w odniesieniu do badań i produkcji radiofarmaceutyków, których etapy są następujące: — synteza materiału podstawowego; — rozwój technologii produkcji zestawu diagnostycznego; — sporządzenie dokumentacji rejestracyjnej zawierającej testy zapewnienia jakości produkcji; — przedłożenie dokumentacji rejestracyjnej organom farmaceutycznym; przeprowadzenie procesu rejestracji; — przygotowanie dokumentacji końcowej i handlowej; — produkcja, krajowy i zagraniczny handel produktem; Działalność ta jest prowadzona niezależnie lub z partnerami umownymi, w zależności od kraju, bez udziału dostawców sieci. Firma odniosła sukces w badaniach, rozwoju i sprzedaży generycznych produktów radiofarmaceutycznych, ale na przykład, zestaw Senti-Scint został opracowany niezależnie na nowych radiofarmaceutycznych zdolnych do wykrywania węzłów chłonnych wskaźnikowych, które mogą być stosowane w onkologii. Częścią strategii badawczej firmy jest wybór produktu generycznego w oparciu o potrzeby kliniczne, podczas którego prowadzi on produkcję surowca, rozwój technologii wytwarzania, zadanie produkcyjne, kontrolę jakości produktu i testy stabilności. Po wcześniejszym pomyślnym rozwoju produktów liczba skomercjalizowanych produktów jest pokazana w 7_8s (obecnie 14 produktów jest wytwarzanych i wprowadzanych do obrotu w krajach wymienionych w tabeli). Opisany powyżej cały cykl innowacji został przeprowadzony przez przedsiębiorstwo w odniesieniu do następujących produktów i krajów: Produkt 1: Medi-MIBI 500 mikrogramów; — materiał podstawowy i synteza: Cu(MIBI)4 TBF4 syntezowana na podstawie własnego patentu – numer i data rejestracji UE: DK.R.2236, marzec 2008 r. – wprowadzony w następujących krajach: Dania, Niemcy, Austria, Włochy, Hiszpania, Indie, Turcja, Kolumbia, Białoruś, Republika Południowej Afryki, Chorwacja Produkt 2: Medi-Exametazime; — materiał podstawowy i synteza: HM-PAO syntezowane na podstawie własnego patentu – data i numer rejestracji UE: DK.R.49482...czas: 09 października 2012 r. – wprowadzony w następujących krajach: Dania, Niemcy, Włochy, Hiszpania, Austria, Portug (Polish)

point in time

12 August 2022

0 references

A) Het huidige project van MEDI-Radiopharma Kft. is in overeenstemming met het doel van de desbetreffende oproep tot het indienen van voorstellen, aangezien het bedrijf nieuwe, verhandelbare procedures met een aanzienlijke intellectuele toegevoegde waarde ontwikkelt door middel van zijn onafhankelijke R & D & I-activiteiten, en door deze nieuwe procedures is een nieuwe diagnostische kit met 99mTc-tetrofosmin een prototype. Tijdens het project, de Ltd. Het creëert 4 nieuwe R & D & I banen. Medi-Radiopharma Ltd. heeft een unieke R & D strategie ontwikkeld en geïmplementeerd onder kleine bedrijven: zelfstandig de gehele innovatiecyclus te cultiveren met betrekking tot onderzoek en vervaardiging van radioactieve geneesmiddelen (zie lijst van reeds op de markt aanwezige producten, bijlage 7_8 hieronder). Op basis van tientallen jaren ervaring in de R & D R & D activiteiten van radiofarmaceutica, het bedrijf streeft naar de synthese van 6.9-bis(2-Ethoxyethyl)-3,12-dioxa-6,9-difosfaattradecane gebruikt als grondstof, gevolgd door de productie van een diagnostische kit voor de productie van de radiofarmaceutische 99mTc-tetrofosmin. Met behulp van chemische, radiochemische en dierproeven die met deze resultaten moeten worden uitgevoerd, zal het bedrijf een documentatie opstellen met een gevalideerd productieproces dat geschikt is voor registratie in Hongarije en in het buitenland als geneesmiddel. Op basis van het bovenstaande kan worden geconcludeerd dat het bedrijf nieuwe, verhandelbare processen met een aanzienlijke intellectuele toegevoegde waarde ontwikkelt door middel van haar eigen R & D & I-activiteiten, namelijk de synthese van 6,9-bis(2-Ethoxyethyl)-3,12-dioxa-6,9-difosfaathandelskan en — waarvan 99mTc-tetrofosmin de productietechnologie van de radioactieve drug ontwikkelt. De bovenstaande procedures zullen resulteren in het prototype van een diagnostische kit (MVP, Minimum Viable Product) met 99mTc-tetrofosmin voor vroegtijdige diagnose van zowel cardiologische als oncologische ziekten. 99mTc-tetrofosmin, dat kan worden gebruikt bij de vroege diagnose van zowel cardiologische als oncologische ziekten, is van het allergrootste medisch belang: in het bijzonder is het het grootste volume radiofarmaceutica dat ter wereld wordt gebruikt. De productie in medische kwaliteit brengt een aantal uitdagingen met zich mee die kenmerkend zijn voor zowel de grondstof van de verbinding als het eindproduct. Dit is de reden waarom, ondanks het verstrijken van het octrooi van de originator (GE Healtcare), niemand in staat was om deze diagnostiek te ontwikkelen. De ervaring ter ondersteuning van het succes van de O & D-strategie die in dit project is gepland, is in het bezit van de Ltd., aangezien het verschillende diagnostische kits heeft ontwikkeld, die goed zijn voor bijna 50 % van de inkomsten van het bedrijf. Medi-Radiopharma Ltd. heeft een unieke R & D strategie ontwikkeld en geïmplementeerd onder kleine bedrijven: zelfstandig de gehele innovatiecyclus te cultiveren met betrekking tot onderzoek en productie van radiofarmaceutica, waarvan de stappen als volgt zijn: — synthese van het basismateriaal; — ontwikkeling van de productietechnologie van de diagnostische uitrusting; — het samenstellen van een registratiedossier met de tests voor de kwaliteitsborging van de productie; — indiening van het registratiedossier bij de farmaceutische autoriteiten; het uitvoeren van het registratieproces; — opstelling van definitieve en commerciële documentatie; — productie, binnenlandse en buitenlandse handel van het product; Deze activiteit wordt onafhankelijk of met contractuele partners uitgevoerd, afhankelijk van het land, zonder tussenkomende ketenverkopers. Het bedrijf heeft succes geboekt in het onderzoek, de ontwikkeling en de verkoop van generieke radiofarmaceutica tijdens zijn levensduur, maar bijvoorbeeld, de Senti-Scint kit werd onafhankelijk ontwikkeld op nieuwe radioapotheken die in staat zijn om verklikker lymfeklieren te detecteren, die kunnen worden gebruikt in de oncologie. Een onderdeel van de onderzoeksstrategie van het bedrijf is de selectie van een generiek product op basis van klinische behoeften, waarbij het de productie van de grondstof, de ontwikkeling van productietechnologie, de productietaak, productkwaliteitscontrole en stabiliteitstests uitvoert. Na de vorige succesvolle productontwikkeling wordt het aantal in de handel gebrachte producten weergegeven in de 7_8's (momenteel worden 14 producten geproduceerd en op de markt gebracht in de landen die in de tabel zijn vermeld). De gehele hierboven beschreven innovatiecyclus is door het bedrijf uitgevoerd met betrekking tot de volgende producten en landen: Product 1: Medi-MIBI 500 microgram; — basismateriaal en synthese: Cu(MIBI)4 TBF4 gesynthetiseerd op basis van haar eigen octrooi — EU-registratienummer en -datum: DK.R.2236, maart 2008 — ingevoerd in de volgende landen: Denemarken, Duitsland, Oostenrijk, Italië, Spanje, India, Turkije, Colombia, Wit-Ruslan... (Dutch)

point in time

12 August 2022

0 references

A) Současný projekt MEDI-Radiopharma Kft. je v souladu s cílem předmětné výzvy k předkládání návrhů, protože společnost vyvíjí nové, obchodovatelné postupy s významnou intelektuální přidanou hodnotou prostřednictvím svých nezávislých činností v oblasti výzkumu a vývoje a prostřednictvím těchto nových postupů je prototypem nové diagnostické soupravy obsahující 99mTc-tetrofosmin. Během projektu, Ltd. To vytváří 4 nové R & D & I pracovních míst. Medi-Radiopharma s.r.o. vyvinula a zavedla jedinečnou strategii výzkumu a vývoje mezi malými podniky: samostatně pěstovat celý inovační cyklus ve vztahu k výzkumu a výrobě radioaktivních léčivých přípravků (viz seznam přípravků, které jsou již na trhu obsaženy, příloha 7_8 níže). Na základě desítek let zkušeností v R & D R & D aktivitách radiofarmaka se společnost zaměřuje na syntézu 6,9-bis(2-Ethoxyethyl)-3,12-dioxa-6,9-difosfáttradekanu používaného jako surovina, následovanou výrobou diagnostické soupravy pro výrobu radiofarmaceutického 99mTc-tetrofosminu. S pomocí chemických, radiochemických studií a studií na zvířatech, které mají být provedeny na základě těchto výsledků, vypracuje společnost dokumentaci obsahující validovaný výrobní proces, který je vhodný pro registraci jako léčivý přípravek v Maďarsku i v zahraničí. Na základě výše uvedených skutečností lze dospět k závěru, že společnost vyvíjí nové, obchodovatelné procesy s významnou intelektuální přidanou hodnotou prostřednictvím vlastních činností v oblasti výzkumu a vývoje; D & I, konkrétně syntézy 6,9-bis(2-Ethoxyethyl)-3,12-dioxa-6,9-difosfattradekanu a – z toho 99mTc-tetrofosmin vyvíjí výrobní technologii radioaktivního léčiva. Výše uvedené postupy vyústí v prototyp diagnostické soupravy (MVP, Minimální živý výrobek) obsahující 99mTc-tetrofosmin pro včasnou diagnostiku kardiologických i onkologických onemocnění. 99mTc-tetrofosmin, který může být použit při včasné diagnostice kardiologických i onkologických onemocnění, má prvořadý lékařský význam: jedná se zejména o největší objem radiofarmak používaných na světě. Jeho výroba v lékařské kvalitě zahrnuje řadu výzev, které charakterizují jak surovinu sloučeniny, tak konečný výrobek. To je důvod, proč, navzdory vypršení patentu původce (GE Healtcare), nikdo nebyl schopen vyvinout tuto diagnostiku. Zkušenosti podporující úspěch strategie R & D plánované v tomto projektu jsou v držení s.r.o., protože vyvinula několik diagnostických souprav, které představují téměř 50 % příjmů společnosti. Medi-Radiopharma s.r.o. vyvinula a zavedla jedinečnou strategii výzkumu a vývoje mezi malými podniky: nezávisle pěstovat celý inovační cyklus ve vztahu k výzkumu a výrobě radiofarmak, jejichž kroky jsou následující: — syntéza základního materiálu; — vývoj technologie výroby diagnostické soupravy; — sestavení registrační dokumentace obsahující zkoušky zabezpečování jakosti výroby; — předložení registrační dokumentace farmaceutickým orgánům; provádění registračního procesu; — příprava konečné a obchodní dokumentace; — výroba, domácí a zahraniční obchod s produktem; Tato činnost je vykonávána nezávisle nebo se smluvními partnery, v závislosti na zemi, bez zasahování prodejců řetězce. Společnost dosáhla úspěchu ve výzkumu, vývoji a prodeji generických radiofarmak během své životnosti, ale například Senti-Scint kit byl vyvinut nezávisle na nových radiofarmak schopných detekovat sentinelové lymfatické uzliny, které lze použít v onkologii. Součástí výzkumné strategie společnosti je výběr generického produktu na základě klinických potřeb, během kterého provádí výrobu surovin, vývoj výrobní technologie, výrobní úkol, kontrolu kvality výrobků a testy stability. Po předchozím úspěšném vývoji je počet komerčně vyráběných produktů uveden v 7_8s (v současné době se v zemích uvedených v tabulce vyrábí a uvádí na trh 14 produktů). Celý výše popsaný inovační cyklus společnost provedla ve vztahu k těmto výrobkům a zemím: Výrobek 1: Medi-MIBI 500 mikrogramů; — základní materiál a syntéza: Cu(MIBI)4 TBF4 syntetizováno na základě vlastního patentu – registrační číslo EU a datum: DK.R.2236, březen 2008 – zavedeno v těchto zemích: Dánsko, Německo, Rakousko, Itálie, Španělsko, Indie, Turecko, Kolumbie, Bělorusko, Jihoafrická republika, Chorvatsko Produkt 2: Medi-Exametazim; — základní materiál a syntéza: HM-PAO syntetizováno na základě vlastního patentu – datum a číslo registrace EU: DK.R.49482...čas: Října 2012 – zavedeno v těchto zemích: Dánsko, Německo, Itálie, Španělsko, Rakousko, Portug (Czech)

point in time

12 August 2022

0 references

A) Šis MEDI-Radiopharma Kft. projekts atbilst attiecīgā uzaicinājuma iesniegt priekšlikumus mērķim, jo uzņēmums izstrādā jaunas, tirgojamas procedūras ar ievērojamu intelektuālo pievienoto vērtību, izmantojot savu neatkarīgo R & D & I aktivitātes, un, izmantojot šīs jaunās procedūras, jauns diagnostikas komplekts, kas satur 99mTc-tetrofosmīnu, ir prototips. Projekta laikā, SIA Tas rada 4 jaunas R & D & I darba vietas. SIA Medi-Radiopharma ir izstrādājis un īstenojis unikālu pētniecības un izstrādes stratēģiju mazo uzņēmumu vidū: neatkarīgi attīstīt visu inovācijas ciklu saistībā ar radioaktīvo zāļu pētniecību un ražošanu (skatīt tirgū jau esošo zāļu sarakstu, 7_8. pielikumu). Pamatojoties uz gadu desmitiem uzkrāto pieredzi R & D R & D darbības radiofarmaceitisko līdzekļu, uzņēmuma mērķis ir sintēzi 6,9-bis(2-etoksietil)-3,12-dioksa-6,9-difosfatetradecane izmanto kā izejvielu, kam seko ražošana diagnostikas komplektu ražošanai radiofarmaceitiskais 99mTc-tetrofosmin. Izmantojot ķīmiskos, radioķīmiskos un dzīvnieku pētījumus, kas jāveic, izmantojot šos rezultātus, uzņēmums apkopos dokumentus, kas satur apstiprinātu ražošanas procesu, kurš ir piemērots reģistrācijai Ungārijā un ārvalstīs kā zāles. Pamatojoties uz iepriekš minēto, var secināt, ka uzņēmums izstrādā jaunus, tirgojamus procesus ar ievērojamu intelektuālo pievienoto vērtību, izmantojot savu R & D & I darbības, proti, 6,9-bis(2-etoksietil)-3,12-dioksa-6,9-difosfātatradekāna sintēze un — no kuriem 99mTc-tetrofosmīns izstrādā radioaktīvo zāļu ražošanas tehnoloģiju. Iepriekš minēto procedūru rezultātā tiks izveidots diagnostikas komplekta (MVP, Minimālais dzīvotspējīgais produkts) prototips, kas satur 99mTc-tetrofosmīnu gan kardioloģisko, gan onkoloģisko slimību agrīnai diagnosticēšanai. 99mTc-tetrofosmīns, ko var izmantot gan kardioloģisko, gan onkoloģisko slimību agrīnai diagnosticēšanai, ir ārkārtīgi svarīgs medicīniski: jo īpaši tas ir lielākais radiofarmaceitisko preparātu apjoms, ko izmanto pasaulē. Tā ražošana medicīniskajā kvalitātē ir saistīta ar vairākām problēmām, kas raksturīgas gan savienojuma izejvielām, gan gatavajam produktam. Tāpēc, neraugoties uz autora patenta (GE Healtcare) termiņa beigām, neviens nespēja izstrādāt šo diagnostiku. Pieredze, kas atbalsta R & amp panākumus; D stratēģija, kas plānota šajā projektā, ir SIA rīcībā, jo tā ir izstrādājusi vairākus diagnostikas komplektus, kas veido gandrīz 50 % no uzņēmuma ienākumiem. SIA Medi-Radiopharma ir izstrādājis un īstenojis unikālu pētniecības un izstrādes stratēģiju mazo uzņēmumu vidū: neatkarīgi kultivē visu inovācijas ciklu attiecībā uz radiofarmaceitisko preparātu pētniecību un ražošanu, kuru posmi ir šādi: — bāzes materiāla sintēze; — diagnostikas komplekta ražošanas tehnoloģiju izstrāde; — sastādot reģistrācijas dokumentāciju, kurā ietverti ražošanas kvalitātes nodrošināšanas testi; — reģistrācijas dokumentācijas iesniegšana farmācijas iestādēm; reģistrācijas procesa veikšana; — galīgās un komerciālās dokumentācijas sagatavošana; — produkta ražošana, vietējā un ārējā tirdzniecība; Šī darbība tiek veikta neatkarīgi vai ar līgumpartneriem atkarībā no valsts, neiejaucoties ķēdes pārdevējiem. Uzņēmums savā pastāvēšanas laikā ir guvis panākumus ģenērisko radiofarmaceitisko preparātu izpētē, izstrādē un pārdošanā, bet, piemēram, Senti-Scint komplekts tika izstrādāts neatkarīgi no jaunām radioaptiekām, kas spēj noteikt kontrolmezglu limfmezglus, kurus var izmantot onkoloģijā. Daļa no uzņēmuma pētniecības stratēģijas ir ģenēriskā produkta izvēle, pamatojoties uz klīniskajām vajadzībām, kuras laikā tas veic izejvielu ražošanu, ražošanas tehnoloģijas attīstību, ražošanas uzdevumu, produkta kvalitātes kontroli un stabilitātes testus. Pēc iepriekšējās veiksmīgās produktu izstrādes komercializēto produktu skaits ir norādīts 7_8 (pašlaik 14 produkti tiek ražoti un tirgoti tabulā uzskaitītajās valstīs). Visu iepriekš aprakstīto inovācijas ciklu uzņēmums ir veicis attiecībā uz šādiem produktiem un valstīm: Produkts: Medi-MIBI 500 mikrogrami; — bāzes materiāls un sintēze: Cu(MIBI)4 TBF4 sintezēts, pamatojoties uz savu patentu — ES reģistrācijas numurs un datums: DK.R.2236, 2008. gada marts — ieviests šādās valstīs: Dānija, Vācija, Austrija, Itālija, Spānija, Indija, Turcija, Kolumbija, Baltkrievija, Dienvidāfrika, Horvātija Medi-eksametazīms; — bāzes materiāls un sintēze: HM-PAO sintezēts, pamatojoties uz savu patentu — ES reģistrācijas datums un numurs: DK.R.49482...laiks: 2012. gada 9. oktobris — ieviests šādās valstīs: Dānija, Vācija, Itālija, Spānija, Austrija, Portug (Latvian)

point in time

12 August 2022

0 references

A) Tá an tionscadal reatha MEDI-RADIOPHARMA Kft. ag teacht le cuspóir an ghlao ar thograí atá i gceist, ós rud é go bhforbraíonn an chuideachta nósanna imeachta nua, indíolta le breisluach intleachtúil suntasach trína ghníomhaíochtaí neamhspleácha T & F & N, agus trí na nósanna imeachta nua seo, is fréamhshamhail é trealamh diagnóiseach nua ina bhfuil 99mTc-tetrofosmin. Le linn an tionscadail, cruthaíonn an Ltd. 4 phost nua T & F & N. Tá straitéis T & F uathúil forbartha agus curtha i bhfeidhm ag Medi-RADIOPHARMA Ltd i measc gnólachtaí beaga: timthriall iomlán na nuálaíochta a shaothrú go neamhspleách i ndáil le taighde agus monarú táirgí íocshláinte radaighníomhacha (féach liosta na dtáirgí atá ar an margadh cheana féin, Iarscríbhinn 7_8 thíos). Bunaithe ar na blianta de thaithí i ngníomhaíochtaí T & F T & F radachógais, tá sé mar aidhm ag an gcuideachta sintéis 6.9-bis(2-Ethoxyethyl)-3,12-DIOXA-6,9-défosfáittradecane a úsáidtear mar amhábhar, agus trealamh diagnóiseach a tháirgeadh chun 99mTc-tetrofosmin radachógais a tháirgeadh. Le cabhair ó staidéir cheimiceacha, radaicheimiceacha agus ainmhithe atá le déanamh ag baint úsáide as na torthaí sin, tiomsóidh an chuideachta doiciméadacht ina mbeidh próiseas táirgthe bailíochtaithe atá oiriúnach lena chlárú san Ungáir agus thar lear mar tháirge íocshláinte. Ar bhonn an mhéid thuas, is féidir a bhaint de thátal go bhfuil próisis nua, indíolta á bhforbairt ag an gcuideachta lena mbaineann breisluach intleachtúil suntasach trína ghníomhaíochtaí T & F & N féin, eadhon sintéis 6,9-bis(2-Ethoxyethyl)-3,12-DIOXA-6,9-diphosphatetradecane agus — a bhfuil 99mTc-tetrofosmin ag forbairt teicneolaíocht táirgthe an druga radaighníomhach. Mar thoradh ar na nósanna imeachta thuas beidh fréamhshamhail de threalamh diagnóiseach (MVP, Íostáirge Inmharthana) ina bhfuil 99mTc-tetrofosmin le haghaidh diagnóis luath ar ghalair chardaeolaíocha agus oncological araon. Tá tábhacht fíorthábhachtach leighis ag 99mTc-tetrofosmin, ar féidir iad a úsáid i ndiagnóis luath galar cardiological agus oncological araon: go háirithe, is é an méid is mó de radachógais a úsáidtear ar domhan. Is éard atá i gceist lena tháirgeadh i gcáilíocht leighis roinnt dúshlán a léiríonn amhábhar an chomhdhúile agus an táirge chríochnaithe araon. Sin é an fáth, in ainneoin dhul in éag phaitinn an tionscnóra (GE Healtcare), nach raibh aon duine in ann an diagnóis sin a fhorbairt. Tá an taithí a thacaíonn le rath na straitéise T & F atá beartaithe sa tionscadal reatha i seilbh an Ltd, ós rud é go bhfuil roinnt trealamh diagnóiseach forbartha aige, arb ionann iad agus beagnach 50 % d’ioncam na cuideachta. Tá straitéis T & F uathúil forbartha agus curtha i bhfeidhm ag Medi-RADIOPHARMA Ltd i measc gnólachtaí beaga: an timthriall nuálaíochta ar fad a shaothrú go neamhspleách i ndáil le taighde agus monarú radachógais, arb iad seo a leanas céimeanna an timthrialla sin: — sintéis an ábhair bhunúsaigh; — teicneolaíocht táirgthe an fhearais dhiagnóisigh a fhorbairt; — sainchomhad clárúcháin a thiomsú ina bhfuil na tástálacha dearbhaithe cáilíochta táirgthe; — an sainchomhad clárúcháin a chur faoi bhráid na n-údarás cógaisíochta; an próiseas clárúcháin a chur i gcrích; — doiciméid deiridh agus doiciméid tráchtála a ullmhú; — táirgeadh, trádáil intíre agus eachtrach an táirge; Déantar an ghníomhaíocht seo go neamhspleách nó le comhpháirtithe conarthacha, ag brath ar an tír, gan díoltóirí slabhra idirghabhála. D’éirigh leis an gcuideachta taighde, forbairt agus díol radachógais chineálacha a bhaint amach le linn a saoil, ach mar shampla, forbraíodh an trealamh Senti-Scint go neamhspleách ar radapharmacies nua atá in ann nóid lymph sentinel a bhrath, ar féidir iad a úsáid i oinceolaíocht. Cuid de straitéis taighde na cuideachta is ea táirge cineálach a roghnú bunaithe ar riachtanais chliniciúla, ar lena linn a dhéanann sé táirgeadh an amhábhair, forbairt na teicneolaíochta monaraíochta, an tasc monaraíochta, rialú cáilíochta an táirge agus tástálacha cobhsaíochta. Tar éis na forbartha táirgí rathúla roimhe seo, taispeántar líon na dtáirgí tráchtálaithe sna 7_8s (faoi láthair tá 14 tháirge á dtáirgeadh agus á margú sna tíortha atá liostaithe sa tábla). Tá an timthriall nuálaíochta ar fad a thuairiscítear thuas curtha i gcrích ag an gcuideachta i ndáil leis na táirgí agus na tíortha seo a leanas: Táirge 1: Medi-MIBI 500 micreagram; — ábhar bunúsach agus sintéis: Cu(MIBI)4 TBF4 atá sintéisithe ar bhonn a phaitinne féin — uimhir chlárúcháin agus dáta an Aontais: DK.R.2236, Márta 2008 — a tugadh isteach sna tíortha seo a leanas: An Danmhairg, an Ghearmáin, an Ostair, an Iodáil, an Spáinn, an India, an Tuirc, an Cholóim, an Bhealarúis, an Afraic Theas, an Chróit Táirge 2: Medi-exametazime; — ábhar bunúsach agus sintéis: HM-PAO arna shintéisiú ar bhonn a phaitinne féin — dáta agus uimhir chlárúcháin an AE: DK.R.49482... am: 09 Deireadh Fómhair 2012 — a tugadh isteach sna tíortha seo a leanas: An Danmhairg, an Ghearmáin, an Iodáil... (Irish)

point in time

12 August 2022

0 references

A) Sedanji projekt MEDI-Radiopharma Kft. je v skladu s ciljem zadevnega razpisa, saj podjetje razvija nove, tržne postopke z znatno intelektualno dodano vrednostjo s svojimi neodvisnimi dejavnostmi R & D & I in s temi novimi postopki je prototip novega diagnostičnega kompleta, ki vsebuje 99mTc-tetrofosmin. Med projektom, d.o.o. Ustvarja 4 nova R & D & I delovna mesta. Medi-Radiopharma d.o.o. je razvila in izvajala edinstveno strategijo razvoja R & amp; med malimi podjetji: neodvisno obdelovati celoten inovacijski cikel v zvezi z raziskavami in proizvodnjo radioaktivnih zdravil (glej seznam izdelkov, ki so že na trgu, Priloga 7_8 spodaj). Na podlagi desetletnih izkušenj v R & R & D dejavnosti radiofarmacevtike, podjetje si prizadeva za sintezo 6,9-bis(2-etoksietil)-3,12-dioxa-6,9-difosfatcane, ki se uporablja kot surovina, sledi proizvodnja diagnostični komplet za proizvodnjo radiofarmacevtskega 99mTc-tetrofosmin. S pomočjo kemičnih, radiokemijskih in živalskih študij, ki jih je treba izvesti na podlagi teh rezultatov, bo podjetje pripravilo dokumentacijo, ki bo vsebovala potrjen proizvodni postopek, primeren za registracijo na Madžarskem in v tujini kot zdravila. Na podlagi zgoraj navedenega je mogoče sklepati, da družba razvija nove tržne procese z znatno intelektualno dodano vrednostjo prek lastnih dejavnosti R & D & I, in sicer sinteze 6,9-bis(2-etoksietil)-3,12-dioksa-6,9-difosfatcane in – od tega 99mTc-tetrofosmin razvija proizvodno tehnologijo radioaktivnega zdravila. Rezultat zgoraj navedenih postopkov bo prototip diagnostičnega kompleta (MVP, Minimum Viable Product), ki vsebuje 99mTc-tetrofosmin za zgodnje diagnosticiranje kardioloških in onkoloških bolezni. 99mTc-tetrofosmin, ki se lahko uporablja pri zgodnjem diagnosticiranju kardioloških in onkoloških bolezni, je bistvenega medicinskega pomena: zlasti je največja količina radiofarmakov, ki se uporabljajo na svetu. Njegova proizvodnja v medicinski kakovosti vključuje številne izzive, ki so značilni tako za surovino spojine kot za končni izdelek. Zato kljub izteku patenta originatorja (GE Healtcare) nihče ni mogel razviti te diagnostike. Izkušnje, ki podpirajo uspeh raziskovalne in razvojne strategije, načrtovane v tem projektu, so v lasti Ltd., saj je razvila več diagnostičnih kompletov, ki predstavljajo skoraj 50 % prihodkov podjetja. Medi-Radiopharma d.o.o. je razvila in izvajala edinstveno strategijo razvoja R & amp; med malimi podjetji: samostojno gojite celoten inovacijski cikel v zvezi z raziskavami in proizvodnjo radiofarmakov, katerih koraki so naslednji: — sinteza baznega materiala; — razvoj proizvodne tehnologije diagnostičnega kompleta; — priprava registracijske dokumentacije, ki vsebuje preskuse za zagotavljanje kakovosti proizvodnje; — predložitev registracijske dokumentacije farmacevtskim organom; izvajanje postopka registracije; — priprava končne in komercialne dokumentacije; — proizvodnja, domača in zunanja trgovina izdelka; Ta dejavnost se izvaja neodvisno ali s pogodbenimi partnerji, odvisno od države, brez posredovanja prodajalcev verige. Podjetje je v svoji življenjski dobi doseglo uspeh pri raziskavah, razvoju in prodaji generičnih radiofarmakov, vendar je bil na primer komplet Senti-Scint razvit neodvisno na novih radiofarmacevtskih ustanovah, ki so sposobne zaznati kontrolne bezgavke, ki se lahko uporabljajo v onkologiji. Del raziskovalne strategije podjetja je izbor generičnega izdelka, ki temelji na kliničnih potrebah, med katerim izvaja proizvodnjo surovin, razvoj proizvodne tehnologije, proizvodno nalogo, nadzor kakovosti izdelkov in teste stabilnosti. Po prejšnjem uspešnem razvoju izdelkov je število komercializiranih izdelkov prikazano v 7_8-ih (trenutno se 14 izdelkov proizvaja in trži v državah, navedenih v tabeli). Celoten zgoraj opisani inovacijski cikel je družba izvedla v zvezi z naslednjimi izdelki in državami: Izdelek 1: Medi-MIBI 500 mikrogramov; — osnovni material in sinteza: Cu(MIBI)4 TBF4, sintetiziran na podlagi lastnega patenta – registracijska številka EU in datum: DK.R.2236, marec 2008 – uvedeno v naslednjih državah: Danska, Nemčija, Avstrija, Italija, Španija, Indija, Turčija, Kolumbija, Belorusija, Južna Afrika, Hrvaška Izdelek 2: Medi-Exametazime; — osnovni material in sinteza: HM-PAO, sintetiziran na podlagi lastnega patenta – datum in številka registracije v EU: DK.R.49482...čas: 9. oktober 2012 – uvedeno v naslednjih državah: Danska, Nemčija, Italija, Španija, Avstrija, Portug (Slovenian)

point in time

12 August 2022

0 references

A) El presente proyecto de MEDI-Radiopharma Kft. está en línea con el objetivo de la convocatoria de propuestas en cuestión, ya que la empresa desarrolla nuevos procedimientos comercializables con un importante valor añadido intelectual a través de sus actividades independientes de I+amp; D & I, y a través de estos nuevos procedimientos, un nuevo kit de diagnóstico que contiene 99mTc-tetrofosmin es un prototipo. Durante el proyecto, la Ltd. crea 4 nuevos trabajos de R & D & I. Medi-Radiopharma Ltd. ha desarrollado e implementado una estrategia única de R & D entre las pequeñas empresas: cultivar de forma independiente todo el ciclo de innovación en relación con la investigación y la fabricación de medicamentos radiactivos (véase la lista de productos ya presentes en el mercado, anexo 7_8). Sobre la base de décadas de experiencia en las actividades de R & D R & D de radiofármacos, la empresa tiene como objetivo la síntesis de 6,9-bis (2-etoxietil)-3,12-dioxa-6,9-difosfatotradecane utilizado como materia prima, seguido de la producción de un kit de diagnóstico para la producción de la radiofarmacéutica 99mTc-tetrofosmina. Con la ayuda de estudios químicos, radioquímicos y animales que se llevarán a cabo utilizando estos resultados, la empresa recopilará una documentación que contenga un proceso de producción validado que sea adecuado para su registro en Hungría y en el extranjero como medicamento. Sobre la base de lo anterior, puede concluirse que la empresa está desarrollando nuevos procesos comercializables con un valor añadido intelectual significativo a través de sus propias actividades de I+amp; D & I, a saber, la síntesis de 6,9-bis(2-etoxietil)-3,12-dioxa-6,9-difosfatotradecane y — de los cuales 99mTc-tetrofosmina está desarrollando la tecnología de producción de la droga radiactiva. Los procedimientos anteriores darán como resultado el prototipo de un kit de diagnóstico (MVP, Mínimo Viable Product) que contiene 99mTc-tetrofosmina para el diagnóstico precoz de enfermedades cardiológicas y oncológicas. 99mTc-tetrofosmina, que se puede utilizar en el diagnóstico precoz de enfermedades cardiológicas y oncológicas, es de suma importancia médica: en particular, es el mayor volumen de radiofármacos utilizados en el mundo. Su producción en calidad médica implica una serie de desafíos que caracterizan tanto la materia prima del compuesto como el producto acabado. Por ello, a pesar de la expiración de la patente del originador (GE Healtcare), nadie pudo desarrollar este diagnóstico. La experiencia que apoya el éxito de la estrategia de R & D planificada en el presente proyecto está en posesión de la Ltd., ya que ha desarrollado varios kits de diagnóstico, que representan casi el 50 % de los ingresos de la empresa. Medi-Radiopharma Ltd. ha desarrollado e implementado una estrategia única de R & D entre las pequeñas empresas: cultivar de forma independiente todo el ciclo de innovación en relación con la investigación y fabricación de radiofármacos, cuyos pasos son los siguientes: — síntesis del material básico; — desarrollo tecnológico de producción del kit de diagnóstico; — compilar un expediente de registro que contenga las pruebas de aseguramiento de la calidad de la producción; — presentación del expediente de registro a las autoridades farmacéuticas; llevar a cabo el proceso de registro; — preparación de la documentación final y comercial; — producción, comercio interior y exterior del producto; Esta actividad se lleva a cabo de forma independiente o con socios contractuales, dependiendo del país, sin intervenir a los vendedores de cadena. La empresa ha logrado éxito en la investigación, desarrollo y venta de radiofármacos genéricos durante su vida, pero por ejemplo, el kit Senti-Scint se desarrolló de forma independiente en nuevas radiofarmacias capaces de detectar ganglios linfáticos centinela, que pueden ser utilizados en oncología. Parte de la estrategia de investigación de la empresa es la selección de un producto genérico basado en las necesidades clínicas, durante el cual realiza la producción de la materia prima, el desarrollo de la tecnología de fabricación, la tarea de fabricación, el control de calidad del producto y las pruebas de estabilidad. Tras el éxito anterior del desarrollo del producto, el número de productos comercializados se muestra en los 7_8 (actualmente se producen y comercializan 14 productos en los países enumerados en el cuadro). Todo el ciclo de innovación descrito anteriormente ha sido realizado por la empresa en relación con los siguientes productos y países: Producto 1: Medi-MIBI 500 microgramos; — material básico y síntesis: Cu(MIBI)4 TBF4 sintetizado sobre la base de su propia patente — número de registro de la UE y fecha: DK.R.2236, marzo de 2008 — introducido en los siguientes países: Dinamarca, Alemania, Austria, Italia, España, India, Turquía, Colombia, Bielorrusia, Sudáfrica, Croacia Producto 2: Medi-Exametazima; — material básico y síntesis: HM-PAO sintetizado sobr... (Spanish)

point in time

12 August 2022

0 references

А) Настоящият проект на MEDI-Radiopharma Kft. е в съответствие с целта на въпросната покана за представяне на предложения, тъй като компанията разработва нови, продаваеми процедури със значителна интелектуална добавена стойност чрез своята независима научноизследователска и развойна дейност; D & I дейности и чрез тези нови процедури, нов диагностичен комплект, съдържащ 99mTc-тетрофосмин, е прототип. По време на проекта, ООД създава 4 нови R & D & I работни места. Меди-Радиофарма ООД е разработила и внедрила уникална R & D стратегия сред малките предприятия: независимо култивиране на целия иновационен цикъл във връзка с научните изследвания и производството на радиоактивни лекарствени продукти (вж. списъка на продуктите, които вече присъстват на пазара, приложение 7_8 по-долу). Въз основа на десетилетия опит в R & D R & D дейности на радиофармацевтични продукти, компанията се стреми към синтеза на 6.9-бис(2-етоксиетил)-3,12-диокса-6,9-дифосфатетрадекан, използван като суровина, последвано от производството на диагностичен комплект за производството на радиофармацевтични 99mTc-тетрофосмин. С помощта на химичните, радиохимичните и животинските изследвания, които ще бъдат извършени с помощта на тези резултати, фирмата ще състави документация, съдържаща валидиран производствен процес, който е подходящ за регистрация в Унгария и чужбина като лекарствен продукт. Въз основа на гореизложеното може да се заключи, че дружеството разработва нови, продаваеми процеси със значителна интелектуална добавена стойност чрез свои собствени дейности за научноизследователска и развойна дейност; D & I, а именно синтез на 6,9-бис(2-етоксиетил)-3,12-диокса-6,9-дифосфатетрадекан и — от които 99mTc-тетрофосмин разработва технологията за производство на радиоактивното лекарство. Горните процедури ще доведат до прототип на диагностичен комплект (MVP, Минимален жизнеспособен продукт), съдържащ 99mTc-тетрофосмин за ранна диагностика на кардиологични и онкологични заболявания. 99mTc-тетрофосмин, който може да се използва за ранна диагностика на кардиологични и онкологични заболявания, е от първостепенно медицинско значение: по-специално, това е най-големият обем радиофармацевтични продукти, използвани в света. Неговото производство в медицинско качество включва редица предизвикателства, които характеризират както суровината на съединението, така и крайния продукт. Ето защо, въпреки изтичането на патента на създателя (GE Healtcare), никой не е в състояние да развие тази диагностика. Опитът в подкрепа на успеха на стратегията R & D, планирана в настоящия проект, е притежание на ООД, тъй като тя е разработила няколко диагностични комплекта, които представляват почти 50 % от приходите на компанията. Меди-Радиофарма ООД е разработила и внедрила уникална R & D стратегия сред малките предприятия: самостоятелно култивира целия иновационен цикъл във връзка с научните изследвания и производството на радиофармацевтични продукти, чиито стъпки са както следва: — синтез на базовия материал; — разработване на производствена технология на диагностичния комплект; — съставяне на регистрационно досие, съдържащо тестове за осигуряване на качеството на продукцията; — представяне на регистрационното досие на фармацевтичните органи; извършване на процеса на регистрация; — изготвяне на окончателна и търговска документация; — производство, вътрешна и външна търговия на продукта; Тази дейност се извършва самостоятелно или с договорни партньори, в зависимост от държавата, без да се намесват верижните търговци. Компанията е постигнала успех в изследването, разработването и продажбата на генерични радиофармацевтични продукти по време на живота си, но например, Комплектът Senti-Scint е разработен самостоятелно в нови радиоапции, способни да откриват сентинелни лимфни възли, които могат да се използват в онкологията. Част от научноизследователската стратегия на компанията е подборът на генеричен продукт въз основа на клиничните нужди, по време на който той извършва производството на суровината, разработването на производствени технологии, производствената задача, контрола на качеството на продукта и тестовете за стабилност. След предишното успешно разработване на продукти броят на търгуваните продукти е показан в 7_8s (понастоящем 14 продукта се произвеждат и търгуват в държавите, изброени в таблицата). Целият цикъл на иновации, описан по-горе, е извършен от дружеството по отношение на следните продукти и държави: Продукт 1: Medi-MIBI 500 микрограма; — базов материал и синтез: Cu(MIBI)4 TBF4, синтезиран въз основа на собствения му патент — регистрационен номер на ЕС и дата: DK.R.2236, март 2008 г. — въведен в следните държави: Дания, Германия, Австрия, Италия, Испания, Индия, Турция, Колумбия, Беларус, Южна Африка, Хърватия Продукт 2: Medi-Exametazime; — базов материал и синтез: HM-PAO, синтезиран въз основа на собствения му патент — дата и номер на регистрация в ЕС: DK.R.49482...час: 9 октомври 2012 г. — въведени в следните държави: Дания, Германия, Италия, Испания,... (Bulgarian)

point in time

12 August 2022

0 references

A) Il-proġett preżenti ta’ MEDI-Radiopharma Kft. huwa konformi mal-għan tas-sejħa għall-proposti inkwistjoni, peress li l-kumpanija tiżviluppa proċeduri ġodda u kummerċjabbli b’valur miżjud intellettwali sinifikanti permezz ta’ R & amp indipendenti tagħha; D & I, u permezz ta’ dawn il-proċeduri ġodda, kitt dijanjostiku ġdid li fih 99mTc-tetrofosmin huwa prototip. Matul il-proġett, l- Ltd. Hija toħloq 4 R & amp ġodda; D & I impjiegi. Medi-Radiopharma Ltd. żviluppat u implimentat R & amp uniku; Strateġija għall-Iżvilupp fost in-negozji ż-żgħar: ikkultiva b’mod indipendenti ċ-ċiklu kollu tal-innovazzjoni fir-rigward tar-riċerka u l-manifattura ta’ prodotti mediċinali radjuattivi (ara l-lista ta’ prodotti diġà preżenti fis-suq, l-Anness 7_8 hawn taħt). Fuq il-bażi ta’ għexieren ta’ snin ta’ esperjenza fl-R & D R & attivitajiet D ta’ radjufarmaċewtiċi, il-kumpanija timmira lejn is-sinteżi ta’ 6.9-bis(2-Ethoxyethyl)-3,12-dioxa-6,9-diphosphatetradecane użat bħala materja prima, segwit mill-produzzjoni ta’ sett dijanjostiku għall-produzzjoni ta’ 99mTc-tetrofosmin radjufarmaċewtiku. Bl-għajnuna ta’ studji kimiċi, radjokimiċi u fuq l-annimali li għandhom jitwettqu bl-użu ta’ dawn ir-riżultati, il-kumpanija se tikkompila dokumentazzjoni li jkun fiha proċess ta’ produzzjoni validat li huwa adattat għar-reġistrazzjoni fl-Ungerija u barra mill-pajjiż bħala prodott mediċinali. Fuq il-bażi ta’ dan ta’ hawn fuq, jista’ jiġi konkluż li l-kumpanija qed tiżviluppa proċessi ġodda u kummerċjabbli b’valur miżjud intellettwali sinifikanti permezz tar-R & amp tagħha stess; l-attivitajiet D & I, jiġifieri s-sinteżi ta’ 6,9-bis(2-Ethoxyethyl)-3,12-dioxa-6,9-diphosphatetradecane u — li minnhom 99mTc-tetrofosmin qed tiżviluppa t-teknoloġija tal-produzzjoni tal-mediċina radjuattiva. Il-proċeduri ta’ hawn fuq se jirriżultaw fil-prototip ta’ kitt dijanjostiku (MVP, Prodott Vijabbli Minimu) li fih 99mTc-tetrofosmin għal dijanjosi bikrija kemm ta’ mard kardjoloġiku kif ukoll mard onkoloġiku. 99mTc-tetrofosmin, li jista’ jintuża f’dijanjosi bikrija kemm ta’ mard kardjoloġiku kif ukoll onkoloġiku, huwa ta’ importanza medika ewlenija: B’mod partikolari, huwa l-akbar volum ta’ radjufarmaċewtiċi użati fid-dinja. Il-produzzjoni tiegħu fil-kwalità medika tinvolvi għadd ta’ sfidi li jikkaratterizzaw kemm il-materja prima tal-kompost kif ukoll il-prodott lest. Din hija r-raġuni għaliex, minkejja l-iskadenza tal-privattiva tal-oriġinatur (GE Healtcare), ħadd ma seta’ jiżviluppa din id-dijanjostika. L-esperjenza li tappoġġja s-suċċess tar-R & Ż; l-istrateġija tal-iżvilupp ippjanata f’dan il-proġett tinsab fil-pussess tal- Ltd., peress li żviluppat diversi settijiet dijanjostiċi, li jammontaw għal kważi 50 % tad-dħul tal-kumpanija. Medi-Radiopharma Ltd. żviluppat u implimentat R & amp uniku; Strateġija għall-Iżvilupp fost in-negozji ż-żgħar: ikkultiva b’mod indipendenti ċ-ċiklu kollu tal-innovazzjoni fir-rigward tar-riċerka u l-manifattura tar-radjofarmaċewtiċi, li l-passi tagħhom huma kif ġej: — sinteżi tal-materjal bażiku; — l-iżvilupp tat-teknoloġija tal-produzzjoni tas-sett dijanjostiku; — il-kompilazzjoni ta’ dossier ta’ reġistrazzjoni li jkun fih it-testijiet ta’ assigurazzjoni tal-kwalità tal-produzzjoni; — il-preżentazzjoni tal-fajl ta’ reġistrazzjoni lill-awtoritajiet farmaċewtiċi; it-twettiq tal-proċess ta’ reġistrazzjoni; — preparazzjoni ta’ dokumentazzjoni finali u kummerċjali; — il-produzzjoni, il-kummerċ domestiku u barrani tal-prodott; Din l-attività titwettaq b’mod indipendenti jew ma’ sħab kuntrattwali, skont il-pajjiż, mingħajr ma tintervjeni l-bejjiegħa tal-katina. Il-kumpanija kisbet suċċess fir-riċerka, l-iżvilupp u l-bejgħ ta’ radjufarmaċewtiċi ġeneriċi matul il-ħajja tagħha, iżda pereżempju, is-sett Senti-Scint ġie żviluppat b’mod indipendenti fuq radjospiżeriji ġodda li kapaċi jidentifikaw nodi limfatiċi sentinelli, li jistgħu jintużaw fl-onkoloġija. Parti mill-istrateġija tar-riċerka tal-kumpanija hija l-għażla ta ‘prodott ġeneriku bbażata fuq il-ħtiġijiet kliniċi, li matulhom twettaq il-produzzjoni tal-materja prima, l-iżvilupp tat-teknoloġija tal-manifattura, il-kompitu tal-manifattura, il-kontroll tal-kwalità tal-prodott u t-testijiet ta’ stabbiltà. Wara l-iżvilupp tal-prodott ta’ suċċess preċedenti, l-għadd ta’ prodotti kummerċjalizzati jidher fis-7_8s (bħalissa 14-il prodott qed jiġu prodotti u kkummerċjalizzati fil-pajjiżi elenkati fit-tabella). Iċ-ċiklu kollu tal-innovazzjoni deskritt hawn fuq twettaq mill-kumpanija fir-rigward tal-prodotti u l-pajjiżi li ġejjin: Prodott 1: Medi-MIBI 500 mikrogramma; — materjal bażiku u sinteżi: Cu(MIBI)4 TBF4 sintetizzati fuq il-bażi tal-privattiva tagħha stess — in-numru u d-data tar-reġistrazzjoni tal-UE: DK.R.2236, Marzu 2008 — introdotta fil-pajjiżi li ġejjin: Id-Danimarka, il-Ġermanja, l-Awstrija, l-Italja, Spanja, l-Indja, it-Turkija, il-Kolombja, il-Belarus, l-Afrika t’Isfel, il-Kroazja Prodott 2: Medi-Exametazime; — materjal bażiku u sinteżi: HM-PAO sintetizzati fuq il-bażi t... (Maltese)

point in time

12 August 2022

0 references

A) O presente projeto da MEDI-Radiopharma Kft. está em consonância com o objetivo do convite à apresentação de propostas em questão, uma vez que a empresa desenvolve novos procedimentos comercializáveis com valor acrescentado intelectual significativo através das suas atividades independentes de I & D & I, e através destes novos procedimentos, um novo kit de diagnóstico contendo 99mTc-tetrofosmina é um protótipo. Durante o projeto, a Ltd. Cria 4 novos trabalhos de I & D & I. A Medi-Radiopharma Ltd. desenvolveu e implementou uma estratégia única de I & D entre as pequenas empresas: cultivar independentemente todo o ciclo de inovação no que respeita à investigação e fabrico de medicamentos radioativos (ver lista de produtos já presentes no mercado, anexo 7_8 infra). Com base em décadas de experiência no R & D R & D atividades de radiofármacos, a empresa visa a síntese de 6,9-bis(2-Etoxietil)-3,12-dioxa-6,9-difosfatotradecano usado como matéria-prima, seguida da produção de um kit de diagnóstico para a produção da radiofarmacêutica 99mTc-tetrofosmina. Com a ajuda de estudos químicos, radioquímicos e animais a realizar com base nestes resultados, a empresa compilará uma documentação contendo um processo de produção validado, adequado para registo na Hungria e no estrangeiro como medicamento. Com base no que precede, pode concluir-se que a empresa está a desenvolver novos processos comercializáveis com um valor acrescentado intelectual significativo através das suas próprias atividades de I & D & I, nomeadamente a síntese de 6,9-bis(2-etoxietil)-3,12-dioxa-6,9-difosfatotradecano e — das quais 99mTc-tetrofosmina está a desenvolver a tecnologia de produção do medicamento radioativo. Os procedimentos acima resultarão no protótipo de um kit de diagnóstico (MVP, Produto Viável Mínimo) contendo 99mTc-tetrofosmina para diagnóstico precoce de doenças cardiológicas e oncológicas. 99mTc-tetrofosmina, que pode ser usado no diagnóstico precoce de doenças cardiológicas e oncológicas, é de suma importância médica: em particular, é o maior volume de radiofármacos utilizados no mundo. Sua produção em qualidade médica envolve uma série de desafios que caracterizam tanto a matéria-prima do composto quanto o produto acabado. É por isso que, apesar da expiração da patente do originador (GE Healtcare), ninguém conseguiu desenvolver esse diagnóstico. A experiência de apoio ao sucesso da estratégia de I & D planejada no presente projeto está na posse da Ltd., uma vez que desenvolveu vários kits de diagnóstico, que representam quase 50 % da renda da empresa. A Medi-Radiopharma Ltd. desenvolveu e implementou uma estratégia única de I & D entre as pequenas empresas: cultivar independentemente todo o ciclo de inovação em relação à pesquisa e fabrico de radiofármacos, cujas etapas são as seguintes: — síntese do material básico; — desenvolvimento de tecnologia de produção do kit de diagnóstico; — elaboração de um dossiê de registo que contenha os testes de garantia da qualidade da produção; — apresentação do processo de registo às autoridades farmacêuticas; realização do processo de registo; — preparação da documentação final e comercial; — produção, comércio interno e externo do produto; Esta atividade é realizada de forma independente ou com parceiros contratuais, dependendo do país, sem que intervenham vendedores em cadeia. A empresa alcançou sucesso na pesquisa, desenvolvimento e venda de radiofármacos genéricos durante sua vida, mas, por exemplo, o kit Senti-Scint foi desenvolvido de forma independente em novas radiofarmácias capazes de detetar gânglios linfáticos sentinelas, que podem ser usados em oncologia. Parte da estratégia de pesquisa da empresa é a seleção de um produto genérico ganza em necessidades clínicas, durante o qual realiza a produção da matéria-prima, o desenvolvimento de tecnologia de fabrico, a tarefa de fabrico, controle de qualidade do produto e testes de estabilidade. Na sequência do anterior desenvolvimento de produtos bem sucedidos, o número de produtos comercializados é indicado nos 7_8s (atualmente 14 produtos estão a ser produzidos e comercializados nos países enumerados no quadro). Todo o ciclo de inovação descrito acima foi realizado pela empresa em relação aos seguintes produtos e países: Produto 1: Medi-MIBI 500 microgramas; — material de base e síntese: Cu(MIBI)4 TBF4 sintetizado com base na sua própria patente — número de registo UE e data: DK.R.2236, março de 2008 — introduzido nos seguintes países: Dinamarca, Alemanha, Áustria, Itália, Espanha, Índia, Turquia, Colômbia, Bielorrússia, África do Sul, Croácia Produto 2: Medi-Exametazime; — material de base e síntese: HM-PAO sintetizado com base na sua própria patente — data e número de registo UE: DK.R.49482...hora: 09 de outubro de 2012 — introduzido nos seguintes países: Dinamarca, Alemanha, Itália, Espanha, Áustria, Portug (Portuguese)

point in time

12 August 2022

0 references

A) Medi-Radiopharma Kft.'s nuværende projekt er i overensstemmelse med formålet med den pågældende indkaldelse af forslag, da virksomheden udvikler nye, markedsmæssige procedurer med betydelig intellektuel merværdi gennem sine uafhængige F & D & I-aktiviteter, og gennem disse nye procedurer er et nyt diagnosesæt indeholdende 99mTc-tetrofosmin en prototype. Under projektet, den Ltd. Det skaber 4 nye R & D & I job. Medi-Radiopharma Ltd. har udviklet og implementeret en unik R & D- strategi blandt små virksomheder: selvstændigt dyrke hele innovationscyklussen i forbindelse med forskning og fremstilling af radioaktive lægemidler (se listen over produkter, der allerede findes på markedet, bilag 7_8 nedenfor). Baseret på årtiers erfaring med F & U F & U-aktiviteter inden for radioaktive lægemidler sigter virksomheden mod syntese af 6,9-bis(2-Ethoxyethyl)-3,12-dioxa-6,9-diphosphatetradecan, der anvendes som råmateriale, efterfulgt af fremstilling af et diagnostisk kit til fremstilling af det radioaktive lægemiddel 99mTc-tetrofosmin. Ved hjælp af kemiske, radiokemiske og animalske undersøgelser, der skal udføres på grundlag af disse resultater, vil virksomheden udarbejde en dokumentation, der indeholder en valideret produktionsproces, der er egnet til registrering som lægemiddel i Ungarn og i udlandet. På grundlag af ovenstående kan det konkluderes, at virksomheden er i færd med at udvikle nye salgbare processer med betydelig intellektuel merværdi gennem sine egne F & D & I-aktiviteter, nemlig syntesen af 6,9-bis(2-Ethoxyethyl)-3,12-dioxa-6,9-diphosphatetradecan og — hvoraf 99mTc-tetrofosmin er ved at udvikle produktionsteknologien for det radioaktive lægemiddel. Ovennævnte procedurer vil resultere i prototypen af et diagnostisk kit (MVP, Minimum Viable Product), der indeholder 99mTc-tetrofosmin til tidlig diagnosticering af både kardiologiske og onkologiske sygdomme. 99mTc-tetrofosmin, som kan anvendes til tidlig diagnosticering af både kardiologiske og onkologiske sygdomme, er af afgørende medicinsk betydning: det er især den største mængde radioaktive lægemidler, der anvendes i verden. Dens produktion i medicinsk kvalitet indebærer en række udfordringer, der kendetegner både råvaren til blandingen og det færdige produkt. Det er grunden til, at ingen på trods af udløbet af originalproducentens patent (GE Healtcare) var i stand til at udvikle denne diagnose. Den erfaring, der understøtter succesen med den F & D-strategi, der er planlagt i dette projekt, ligger hos Ltd., da den har udviklet flere diagnostiske kits, som tegner sig for næsten 50 % af virksomhedens indkomst. Medi-Radiopharma Ltd. har udviklet og implementeret en unik R & D- strategi blandt små virksomheder: selvstændigt dyrke hele innovationscyklussen i forbindelse med forskning og fremstilling af radioaktive lægemidler, hvis trin er som følger: — syntese af basismaterialet; — produktionsteknologi udvikling af diagnostisk kit; — udarbejdelse af et registreringsdossier, der indeholder kvalitetssikringstestene for produktionen — indgivelse af registreringsdossieren til lægemiddelmyndighederne gennemførelse af registreringsprocessen — udarbejdelse af endelig og kommerciel dokumentation — produktion, indenlandsk handel og udenrigshandel med produktet Denne aktivitet udføres uafhængigt af eller med aftalepartnere, afhængigt af landet, uden at blande sig i kædeleverandører. Virksomheden har opnået succes i forskning, udvikling og salg af generiske radioaktive lægemidler i løbet af sin levetid, men for eksempel, Senti-Scint kit blev udviklet uafhængigt på nye radioapoteker i stand til at detektere sentinel lymfeknuder, som kan anvendes i onkologi. En del af virksomhedens forskningsstrategi er udvælgelsen af et generisk produkt baseret på kliniske behov, hvor det udfører produktionen af råmaterialet, udviklingen af fremstillingsteknologi, fremstillingsopgaven, produktkvalitetskontrol og stabilitetstest. Efter den tidligere vellykkede produktudvikling vises antallet af markedsførte produkter i de 7_8'er (i øjeblikket produceres og markedsføres 14 produkter i de lande, der er anført i tabellen). Hele den ovenfor beskrevne innovationscyklus er udført af virksomheden i forbindelse med følgende produkter og lande: Produkt 1: Medi-MIBI 500 mikrogram; — basismateriale og syntese: Cu(MIBI)4 TBF4 syntetiseret på grundlag af sit eget patent — EU-registreringsnummer og -dato: DK.R.2236, marts 2008 — indført i følgende lande: Danmark, Tyskland, Østrig, Italien, Spanien, Indien, Tyrkiet, Colombia, Hviderusland, Sydafrika, Kroatien Produkt 2: Medi-Exametazime; — basismateriale og syntese: HM-PAO sammenfattet på grundlag af sit eget patent — EU-registreringsdato og -nummer: DK.R.49482...tid: 9. oktober 2012 — indført i følgende lande: Danmark, Tyskland, Italien, Spanien, Østrig, Portug (Danish)

point in time

12 August 2022

0 references

A) Proiectul actual al MEDI-Radiopharma Kft. este în concordanță cu obiectivul cererii de propuneri în cauză, deoarece compania dezvoltă proceduri noi, comercializabile, cu o valoare adăugată intelectuală semnificativă prin activitățile sale independente de C & D & I, iar prin aceste noi proceduri, un nou kit de diagnosticare care conține 99mTc-tetrofosmin este un prototip. În timpul proiectului, Ltd. Creează 4 noi locuri de muncă R & D & I. Medi-Radiopharma Ltd. a dezvoltat și implementat o strategie unică de cercetare și dezvoltare în rândul întreprinderilor mici: cultivarea independentă a întregului ciclu de inovare în ceea ce privește cercetarea și fabricarea de medicamente radioactive (a se vedea lista de produse deja prezente pe piață, anexa 7_8 de mai jos). Pe baza a zeci de ani de experiență în activitățile de cercetare și dezvoltare în domeniul radiofarmaceutic, societatea urmărește sinteza 6,9-bis(2-etoxietil)-3,12-dioxa-6,9-difosfatetradecane utilizate ca materie primă, urmată de producerea unui kit de diagnosticare pentru producția de 99mTc-tetrofosmin radiofarmaceutic. Cu ajutorul studiilor chimice, radiochimice și pe animale care urmează să fie efectuate pe baza acestor rezultate, compania va compila o documentație care conține un proces de producție validat care este adecvat pentru înregistrarea ca medicament în Ungaria și în străinătate. Pe baza celor de mai sus, se poate concluziona că societatea dezvoltă procese noi, comercializabile, cu o valoare adăugată intelectuală semnificativă prin propriile activități de C & D & I, și anume sinteza 6,9-bis(2-etoxietil)-3,12-dioxa-6,9-difosfatetradecane și – din care 99mTc-tetrofosmin dezvoltă tehnologia de producție a medicamentului radioactiv. Procedurile de mai sus vor avea ca rezultat prototipul unui kit de diagnostic (MVP, produs minim Viable) care conține 99mTc-tetrofosmin pentru diagnosticarea precoce a bolilor cardiologice și oncologice. 99mTc-tetrofosmin, care poate fi utilizat în diagnosticarea precoce a bolilor cardiologice și oncologice, are o importanță medicală capitală: în special, este cel mai mare volum de produse radiofarmaceutice utilizate în lume. Producția sa în calitate medicală implică o serie de provocări care caracterizează atât materia primă a compusului, cât și produsul finit. Acesta este motivul pentru care, în ciuda expirării brevetului de origine (GE Healtcare), nimeni nu a fost în măsură să dezvolte acest diagnostic. Experiența de susținere a succesului strategiei de cercetare și dezvoltare planificate în prezentul proiect se află în posesia SRL, deoarece a dezvoltat mai multe kituri de diagnosticare, care reprezintă aproape 50 % din venitul companiei. Medi-Radiopharma Ltd. a dezvoltat și implementat o strategie unică de cercetare și dezvoltare în rândul întreprinderilor mici: cultivarea independentă a întregului ciclu de inovare în ceea ce privește cercetarea și fabricarea de produse radiofarmaceutice, ale căror etape sunt după cum urmează: — sinteza materialului de bază; — dezvoltarea tehnologiei de producție a kitului de diagnosticare; întocmirea unui dosar de înregistrare care să conțină testele de asigurare a calității producției; depunerea dosarului de înregistrare la autoritățile farmaceutice; desfășurarea procesului de înregistrare; pregătirea documentației finale și comerciale; producția, comerțul intern și exterior al produsului; Această activitate se desfășoară independent sau cu parteneri contractuali, în funcție de țară, fără a interveni vânzători în lanț. Compania a obținut succes în cercetarea, dezvoltarea și vânzarea de produse radiofarmaceutice generice în timpul duratei sale de viață, dar, de exemplu, kitul Senti-Scint a fost dezvoltat independent pe noi radiofarmaceutice capabile să detecteze ganglionii limfatici santinelă, care pot fi utilizați în oncologie. O parte din strategia de cercetare a companiei este selectarea unui produs generic pe baza nevoilor clinice, în timpul căruia acesta efectuează producția de materie primă, dezvoltarea tehnologiei de fabricație, sarcina de fabricație, controlul calității produselor și teste de stabilitate. În urma dezvoltării anterioare de succes a produsului, numărul de produse comercializate este indicat în 7_8 (în prezent, 14 produse sunt fabricate și comercializate în țările enumerate în tabel). Întregul ciclu de inovare descris mai sus a fost efectuat de societate în legătură cu următoarele produse și țări: Produsul 1: Medi-MIBI 500 micrograme; — material de bază și sinteză: Cu(MIBI)4 TBF4 sintetizată pe baza propriului brevet – numărul de înregistrare în UE și data: DK.R.2236, martie 2008 – introdus în următoarele țări: Danemarca, Germania, Austria, Italia, Spania, India, Turcia, Columbia, Belarus, Africa de Sud, Croația Produsul 2: Medi-Exametazime; — material de bază și sinteză: HM-PAO sintetizat pe baza propriului brevet – data și numărul înregistrării în UE: DK.R.49482...ora: 09 octombrie 2012 – introdus în următoarele țări: Danemarca, Germania, Itali... (Romanian)

point in time

12 August 2022

0 references

A) Das vorliegende Projekt von MEDI-Radiopharma Kft. steht im Einklang mit dem Ziel der betreffenden Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen, da das Unternehmen neue, marktfähige Verfahren mit erheblichem intellektuellem Mehrwert durch seine unabhängigen FuE & D & I-Aktivitäten entwickelt und durch diese neuen Verfahren ein neues Diagnose-Kit mit 99mTc-tetrofosmin ist ein Prototyp. Während des Projekts schafft die Ltd. 4 neue F & D & I Arbeitsplätze. Medi-Radiopharma Ltd. hat eine einzigartige FuE-Strategie für kleine Unternehmen entwickelt und umgesetzt: selbständig den gesamten Innovationszyklus in Bezug auf Forschung und Herstellung radioaktiver Arzneimittel zu pflegen (siehe Liste der bereits auf dem Markt befindlichen Produkte, Anhang 7_8). Basierend auf jahrzehntelanger Erfahrung in der FuE-F & D-Aktivitäten von Radiopharmazeutika zielt das Unternehmen auf die Synthese von 6,9-bis(2-Ethoxyethyl)-3,12-dioxa-6,9-diphosphatetradecan als Rohstoff, gefolgt von der Herstellung eines Diagnosekits für die Herstellung des radiopharmazeutischen 99mTc-Tefosmins. Mit Hilfe chemischer, radiochemischer und tierischer Studien, die mit diesen Ergebnissen durchgeführt werden sollen, wird das Unternehmen eine Dokumentation erstellen, die einen validierten Produktionsprozess enthält, der für die Registrierung in Ungarn und im Ausland als Arzneimittel geeignet ist. Auf der Grundlage der vorstehenden Ausführungen kann der Schluss gezogen werden, dass das Unternehmen neue, marktfähige Prozesse mit erheblichem intellektuellem Mehrwert durch seine eigenen F & D & I-Tätigkeiten entwickelt, nämlich die Synthese von 6,9-bis(2-Ethoxyethyl)-3,12-dioxa-6,9-diphosphatetradecan und – davon 99mTc-Tetrofosmin entwickelt die Produktionstechnologie des radioaktiven Medikaments. Die oben genannten Verfahren führen zum Prototyp eines Diagnosekits (MVP, Minimum Viable Product) mit 99mTc-Tetrofosmin zur Frühdiagnose sowohl kardiologischer als auch onkologischer Erkrankungen. 99mTc-Tetrofosmin, das bei der Frühdiagnose kardiologischer und onkologischer Erkrankungen eingesetzt werden kann, ist von höchster medizinischer Bedeutung: insbesondere ist es das weltweit größte Volumen an Radiopharmazeutika. Seine Produktion in medizinischer Qualität stellt eine Reihe von Herausforderungen dar, die sowohl den Rohstoff der Verbindung als auch das Fertigprodukt charakterisieren. Aus diesem Grund konnte trotz des Ablaufs des Patents des Originators (GE Healtcare) niemand diese Diagnose entwickeln. Die Erfahrung zur Unterstützung des Erfolgs der im vorliegenden Projekt geplanten FuE-Strategie liegt im Besitz der AG, da sie mehrere Diagnosekits entwickelt hat, die fast 50 % des Unternehmenseinkommens ausmachen. Medi-Radiopharma Ltd. hat eine einzigartige FuE-Strategie für kleine Unternehmen entwickelt und umgesetzt: selbständig den gesamten Innovationszyklus in Bezug auf Forschung und Herstellung von Radiopharmaka zu pflegen, deren Schritte wie folgt sind: — Synthese des Grundmaterials; — Entwicklung der Produktionstechnologie des Diagnosekits; — Erstellung eines Registrierungsdossiers, das die Qualitätssicherungsprüfungen der Produktion enthält; — Vorlage des Registrierungsdossiers bei den pharmazeutischen Behörden; Durchführung des Registrierungsverfahrens; — Erstellung der endgültigen und kaufmännischen Unterlagen; — Produktion, In- und Außenhandel des Erzeugnisses; Diese Tätigkeit erfolgt unabhängig oder mit Vertragspartnern, je nach Land, ohne dass Kettenverkäufer eingreifen. Das Unternehmen hat Erfolg in der Forschung, Entwicklung und Verkauf von generischen Radiopharmazeutika während seiner Lebensdauer erzielt, aber zum Beispiel wurde das Senti-Scint Kit unabhängig auf neuen Radiopharmaka entwickelt, die zur Detektion von sentinel Lymphknoten, die in der Onkologie eingesetzt werden können. Teil der Forschungsstrategie des Unternehmens ist die Auswahl eines Generikums auf Basis klinischer Bedürfnisse, bei dem es die Produktion des Rohstoffs, die Entwicklung der Fertigungstechnik, die Fertigungsaufgabe, die Produktqualitätskontrolle und Stabilitätsprüfungen durchführt. Nach der bisherigen erfolgreichen Produktentwicklung wird die Anzahl der vermarkteten Produkte in den 7_8s angegeben (derzeit werden 14 Produkte in den in der Tabelle aufgeführten Ländern hergestellt und vermarktet). Der gesamte oben beschriebene Innovationszyklus wurde vom Unternehmen in Bezug auf folgende Produkte und Länder durchgeführt: Produkt 1: Medi-MIBI 500 Mikrogramm; — Grundmaterial und Synthese: Cu(MIBI)4 TBF4 synthetisiert auf der Grundlage seines eigenen Patents – EU-Registrierungsnummer und Datum: DK.R.2236, März 2008 – eingeführt in den folgenden Ländern: Dänemark, Deutschland, Österreich, Italien, Spanien, Indien, Türkei, Kolumbien, Weißrussland, Südafrika, Kroatien Produkt 2: Medi-Exametazime; — Grundmaterial und Synthese: HM-PAO synthetisiert auf der Grundlage seines eigenen Patents – EU-Eintragungsdatum und -nummer: DK.R.49482...time: 9. Oktober 2012 – eingef... (German)

point in time

12 August 2022

0 references

A) Medi-Radiopharma Kfts nuvarande projekt ligger i linje med syftet med den aktuella förslagsinfordran, eftersom företaget utvecklar nya, säljbara förfaranden med betydande intellektuellt mervärde genom sin oberoende R & D & I-verksamhet, och genom dessa nya förfaranden är ett nytt diagnoskit som innehåller 99mTc-tetrofosmin en prototyp. Under projektet, Ltd. Det skapar 4 nya R & D & I jobb. Medi-Radiopharma Ltd. har utvecklat och genomfört en unik FoU-strategi bland småföretag: självständigt odla hela innovationscykeln när det gäller forskning och tillverkning av radioaktiva läkemedel (se förteckningen över produkter som redan finns på marknaden, bilaga 7_8 nedan). Baserat på årtionden av erfarenhet av R & D R & D radiofarmaceuticals, syftar företaget till syntes av 6,9-bis(2-etoxietyl)-3,12-dioxa-6,9-difosfattradecane som används som råvara, följt av produktion av ett diagnostiskt kit för produktion av det radiofarmaceutiska 99mTc-tetrofosmin. Med hjälp av kemiska, radiokemiska och djurstudier som ska genomföras med hjälp av dessa resultat kommer företaget att sammanställa en dokumentation som innehåller en validerad produktionsprocess som lämpar sig för registrering i Ungern och utomlands som läkemedel. På grundval av ovanstående kan man dra slutsatsen att företaget håller på att utveckla nya, säljbara processer med betydande intellektuellt mervärde genom sin egen R & D & I-verksamhet, nämligen syntesen av 6,9-bis(2-etoxietyl)-3,12-dioxa-6,9-difosfattradecane och – varav 99mTc-tetrofosmin utvecklar produktionstekniken för det radioaktiva läkemedlet. Ovanstående förfaranden kommer att resultera i prototypen av ett diagnostiskt kit (MVP, Viable Product) som innehåller 99mTc-tetrofosmin för tidig diagnos av både kardiologiska och onkologiska sjukdomar. 99mTc-tetrofosmin, som kan användas vid tidig diagnos av både kardiologiska och onkologiska sjukdomar, är av största medicinska betydelse: i synnerhet är det den största volymen av radioaktiva läkemedel som används i världen. Dess produktion i medicinsk kvalitet innebär ett antal utmaningar som kännetecknar både råvaran i föreningen och den färdiga produkten. Detta är anledningen till att ingen, trots att patentet för upphovsmannen (GE Healtcare) har löpt ut, kunde utveckla denna diagnos. Den erfarenhet som stöder framgången med den FoU-strategi som planeras i detta projekt finns hos Ltd., eftersom den har utvecklat flera diagnoskit, som står för nästan 50 % av företagets intäkter. Medi-Radiopharma Ltd. har utvecklat och genomfört en unik FoU-strategi bland småföretag: självständigt odla hela innovationscykeln i samband med forskning och tillverkning av radioaktiva läkemedel, vars steg är följande: — syntes av frökällan. — utveckling av produktionsteknik för diagnosutrustningen. — sammanställa ett registreringsunderlag som innehåller kvalitetssäkringstesterna för produktionen, — inlämnande av registreringsunderlaget till läkemedelsmyndigheterna. genomförande av registreringsförfarandet. — utarbetande av slutlig och kommersiell dokumentation. — produktion, inhemsk och utrikeshandel med produkten. Denna verksamhet utförs oberoende av varandra eller med avtalsparter, beroende på land, utan mellanliggande leverantörer av kedjan. Företaget har uppnått framgång inom forskning, utveckling och försäljning av generiska radiofarmaceutiska läkemedel under sin livstid, men till exempel utvecklades Senti-Scint-satsen självständigt på nya radioapotek som kan upptäcka indikatorlymfknutor, som kan användas i onkologi. En del av företagets forskningsstrategi är urvalet av en generisk produkt baserad på kliniska behov, under vilken det utför produktion av råmaterialet, utveckling av tillverkningsteknik, tillverkningsuppgift, produktkvalitetskontroll och stabilitetstester. Efter den tidigare framgångsrika produktutvecklingen visas antalet saluförda produkter i 7_8-talen (för närvarande produceras och saluförs 14 produkter i de länder som anges i tabellen). Hela den innovationscykel som beskrivs ovan har genomförts av företaget med avseende på följande produkter och länder: Produkt 1: Medi-MIBI 500 mikrogram; — frömaterial och syntes: Cu(MIBI)4 TBF4 syntetiserad på grundval av sitt eget patent – EU-registreringsnummer och datum: DK.R.2236, mars 2008 – infördes i följande länder: Danmark, Tyskland, Österrike, Italien, Spanien, Indien, Turkiet, Colombia, Vitryssland, Sydafrika, Kroatien Produkt 2: Medi-Exametazime; — frömaterial och syntes: HM-PAO syntetiserat på grundval av sitt eget patent – datum och nummer för EU-registrering: DK.R.49482... tid: 09 oktober 2012 – införs i följande länder: Danmark, Tyskland, Italien, Spanien, Österrike, Portug (Swedish)

point in time

12 August 2022

0 references

contained in Local Administrative Unit

Bátonyterenye

0 references

location (string)

Bátonyterenye, Nógrád

0 references

Identifiers

Hungarian Kohesio ID

GINOP-2.1.1-15-2015-00592

0 references

Development of a diagnostic kit for the production of a radiopharmaceutical for detecting heart muscle diseases (Q3928920)

Statements

Identifiers

Navigation menu

Search