Preclinical and clinical studies of application of nanovesicles (quatsomes) with EGF chronic venous ulcers (Q3215739)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q3215739 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Preclinical and clinical studies of application of nanovesicles (quatsomes) with EGF chronic venous ulcers |
Project Q3215739 in Spain |
Statements
132,421.44 Euro
0 references
264,842.88 Euro
0 references
50.0 percent
0 references
15 October 2016
0 references
15 April 2020
0 references
FUNDACIO PRIVADA SALUT CONSORCI SANITARI DEL MARESME
0 references
8304
0 references
El proyecto NANO_NAFRES consiste en desarrollar las etapas y fases de investigación preclínica y clínica para la autorización por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) del preparado de nanovesículas con factor de crecimiento epidérmico (EGF) en su interior para el tratamiento tópico de úlceras venosas crónicas. Work Package 1: Definición de características del prototipo del producto para su evaluación Work Package 2: Estudios farmacológicos in vitro e in vivo Work Package 3: Definición de protocolos de producción siguiendo buenas prácticas de fabricación Work Package 4: Regulación Work Package 5: Primeros estudios en humanos Work Package 6: Plan de comercialización (Spanish)
0 references
The project NANO_NAFRES consists of carrying out the preclinical and clinical research stages and phases to secure authorization from the European Medicines Agency (EMA) for the preparation of nanovesicles containing epidermal growth factor (EGF) for the topical treatment of chronic venous ulcers. Work Package 1: Definition of product prototype characteristics for evaluation. Work Package 2: In vitro and in vivo pharmacology studies. Work Package 3: Definition of product protocols under GMPs. Work Package 4: Regulatory phase. Work Package 5: First studies on humans. Work Package 6: Marketing plan. (English)
0.1797998546385764
0 references
Le projet NANO_NAFRES consiste à développer les étapes et les phases de la recherche préclinique et clinique pour l’autorisation par l’Agence européenne des médicaments (EMA) de la préparation des nanovéicules du facteur de croissance épidermique (EGF) à l’intérieur de celui-ci pour le traitement topique des ulcères veineux chroniques. Module de travail 1: Définition des caractéristiques du prototype de produit pour l’évaluation Études pharmacologiques in vitro et in vivo Ensemble de travail 3: Définition des protocoles de production suivant le module de travail 4 des bonnes pratiques de fabrication: Module de travail 5 en matière de réglementation: Premières études chez l’homme Work Package 6: Plan de commercialisation (French)
5 December 2021
0 references
Das Projekt NANO_NAFRES besteht in der Entwicklung der Stadien und Phasen der präklinischen und klinischen Forschung für die Zulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Herstellung von epidermalen Wachstumsfaktoren (EGF) Nanovesikeln in ihm für die topische Behandlung chronischer Venengeschwüre. Arbeitspaket 1: Definition von Produktprototypen für die Bewertung Arbeitspaket 2: In vitro und in vivo pharmakologische Studien Arbeitspaket 3: Definition von Produktionsprotokollen nach dem Arbeitspaket „Good Manufacturing Practice“ 4: Regelarbeitspaket 5: Erste Studien am Menschen Arbeitspaket 6: Marketingplan (German)
10 December 2021
0 references
Het NANO_NAFRES project bestaat uit het ontwikkelen van de stadia en fasen van preklinische en klinische onderzoek voor de goedkeuring door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) van de bereiding van epidermale groeifactor (EGF) nanovesicles erin voor de actuele behandeling van chronische veneuze zweren. Werkpakket 1: Definitie van productprototypekenmerken voor evaluatie Werkpakket 2: In vitro en in vivo farmacologisch onderzoek Werkpakket 3: Definitie van productieprotocollen naar aanleiding van het werkpakket voor goede fabricagepraktijken 4: Pakket regelgevingswerk 5: Eerste studies bij mensen Werkpakket 6: Marketingplan (Dutch)
17 December 2021
0 references
Il progetto NANO_NAFRES consiste nello sviluppare le fasi e le fasi della ricerca preclinica e clinica per l'autorizzazione da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) della preparazione di nanovescicoli epidermici di crescita (EGF) al suo interno per il trattamento topico delle ulcere venose croniche. Pacchetto di lavoro 1: Definizione delle caratteristiche dei prototipi di prodotto per la valutazione Pacchetto di lavoro 2: Studi farmacologici in vitro e in vivo Work Package 3: Definizione dei protocolli di produzione a seguito del pacchetto di lavoro sulle buone pratiche di fabbricazione 4: Pacchetto di lavoro per la regolamentazione 5: Primi studi sull'uomo Pacchetto di lavoro 6: Piano di marketing (Italian)
16 January 2022
0 references
Το έργο NANO_NAFRES συνίσταται στη διεξαγωγή των προκλινικών και κλινικών ερευνητικών σταδίων και φάσεων για τη χορήγηση άδειας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για την παρασκευή νανοφυσικών που περιέχουν επιδερμικό αυξητικό παράγοντα (EGF) για την τοπική θεραπεία χρόνιων φλεβικών ελκών. Δέσμη εργασιών 1: Ορισμός των χαρακτηριστικών πρωτοτύπου του προϊόντος για την αξιολόγηση. Δέσμη εργασιών 2: In vitro και in vivo φαρμακολογικές μελέτες. Δέσμη εργασιών 3: Ορισμός των πρωτοκόλλων προϊόντων στο πλαίσιο των ΟΠΠ. Δέσμη εργασιών 4: Φάση κανονιστικής ρύθμισης. Δέσμη εργασιών 5: Οι πρώτες μελέτες για τους ανθρώπους. Δέσμη εργασιών 6: Σχέδιο μάρκετινγκ. (Greek)
18 August 2022
0 references
Projektet NANO_NAFRES består i at gennemføre prækliniske og kliniske forskningsstadier og faser for at sikre godkendelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) til fremstilling af nanovesikler, der indeholder epidermal vækstfaktor (EGF) til lokal behandling af kroniske venøse sår. Arbejdspakke 1: Definition af produktprototypekarakteristika med henblik på evaluering. Arbejdspakke 2: In vitro og in vivo farmakologiske undersøgelser. Arbejdspakke 3: Definition af produktprotokoller i henhold til god fremstillingspraksis. Arbejdspakke 4: Lovgivningsfasen. Arbejdspakke 5: Første undersøgelser af mennesker. Arbejdspakke 6: Markedsføringsplan. (Danish)
18 August 2022
0 references
NANO_NAFRES-hankkeessa toteutetaan prekliiniset ja kliiniset tutkimusvaiheet ja -vaiheet, jotta Euroopan lääkevirastolta (EMA) saadaan lupa epidermaalisen kasvutekijän (EGF) sisältävien nanovesikkelien valmistukseen kroonisten laskimohaavojen paikalliseen hoitoon. Työpaketti 1: Tuotteen prototyypin ominaisuuksien määrittely arviointia varten. Työpaketti 2: Farmakologiset tutkimukset in vitro ja in vivo. Työpaketti 3: Tuoteprotokollien määritelmä hyvien tuotantotapojen mukaisesti. Työpaketti 4: Sääntelyvaihe. Työpaketti 5: Ensimmäiset tutkimukset ihmisillä. Työpaketti 6: Markkinointisuunnitelma. (Finnish)
18 August 2022
0 references
Il-proġett NANO_NAFRES jikkonsisti fit-twettiq tal-istadji u l-fażijiet ta’ riċerka preklinika u klinika biex tiġi żgurata l-awtorizzazzjoni mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) għall-preparazzjoni ta’ nanovesicles li fihom il-fattur ta’ tkabbir epidermali (EGF) għat-trattament topiku ta’ ulċeri venużi kroniċi. Pakkett ta’ Ħidma 1: Definizzjoni tal-karatteristiċi tal-prototip tal-prodott għall-evalwazzjoni. Pakkett ta’ Ħidma 2: Studji farmakoloġiċi in vitro u in vivo. Pakkett ta’ Ħidma 3: Definizzjoni tal-protokolli tal-prodott taħt il-GMPs. Pakkett ta’ Ħidma 4: Fażi regolatorja. Pakkett ta’ Ħidma 5: L-ewwel studji dwar il-bnedmin. Pakkett ta’ Ħidma 6: Pjan ta’ kummerċjalizzazzjoni. (Maltese)
18 August 2022
0 references
Projekts NANO_NAFRES ietver preklīnisko un klīnisko pētījumu posmu un fāžu veikšanu, lai saņemtu atļauju no Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) epidermālo augšanas faktoru (EGF) saturošu nanovesiklu sagatavošanai hronisko venozo čūlu lokālai ārstēšanai. Darba pakete Nr. 1. Produkta prototipa īpašību noteikšana novērtēšanai. Darba pakete Nr. 2. In vitro un in vivo farmakoloģijas pētījumi. Darba pakete Nr. 3: Produktu protokolu definīcija saskaņā ar LRP. Darba pakete Nr. 4: Regulatīvā fāze. Darba pakete Nr. 5: Pirmie pētījumi par cilvēkiem. Darba pakete Nr. 6: Tirgvedības plāns. (Latvian)
18 August 2022
0 references
Projekt NANO_NAFRES pozostáva z realizácie štádií a fáz predklinického a klinického výskumu s cieľom zabezpečiť povolenie Európskej agentúry pre lieky (EMA) na prípravu nanovesiclov obsahujúcich epidermálny rastový faktor (EGF) na lokálnu liečbu chronických žilových vredov. Pracovný balík 1: Definícia prototypových charakteristík výrobku na účely hodnotenia. Pracovný balík 2: Farmakologické štúdie in vitro a in vivo. Pracovný balík 3: Vymedzenie produktových protokolov v rámci GMP. Pracovný balík č. 4: Regulačná fáza. Pracovný balík č. 5: Prvé štúdie na ľuďoch. Pracovný balík č. 6: Marketingový plán. (Slovak)
18 August 2022
0 references
Is éard atá i dtionscadal NANO_NAFRES céimeanna agus céimeanna taighde réamhchliniciúla agus cliniciúla a chur i gcrích chun údarú a fháil ón nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) chun nanovesicles ina bhfuil fachtóir fáis epidermal (EGF) a ullmhú le haghaidh cóireáil thráthúil ulcers venous ainsealach. Pacáiste Oibre 1: Sainmhíniú ar shaintréithe fréamhshamhlacha táirge le haghaidh meastóireachta. Pacáiste Oibre 2: Staidéir chógaseolaíochta in vitro agus in vivo. Pacáiste Oibre 3: Sainmhíniú ar phrótacail táirgí faoi DCDanna. Pacáiste Oibre 4: An chéim rialála. Pacáiste Oibre 5: An chéad staidéar ar dhaoine. Pacáiste Oibre 6: Plean margaíochta. (Irish)
18 August 2022
0 references
Projekt NANO_NAFRES spočívá v provádění preklinických a klinických fází výzkumu s cílem zajistit registraci Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) pro přípravu nanovesicles obsahujících epidermální růstový faktor (EGF) pro lokální léčbu chronických žilních vředů. Pracovní balíček 1: Definice vlastností prototypu výrobku pro hodnocení. Pracovní balíček 2: Farmakologické studie in vitro a in vivo. Pracovní balíček č. 3: Definice produktových protokolů v rámci SVP. Pracovní balíček 4: Regulační fáze. Pracovní balíček č. 5: První studie na lidech. Pracovní balíček 6: Marketingový plán. (Czech)
18 August 2022
0 references
O projeto NANO_NAFRES consiste em realizar as fases e fases de investigação pré-clínica e clínica para obter a autorização da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para a preparação de nanovesículas contendo fator de crescimento epidérmico (EGF) para o tratamento tópico de úlceras venosas crónicas. Pacote de trabalho 1: Definição das características do protótipo do produto para avaliação. Pacote de trabalho 2: Estudos farmacológicos in vitro e in vivo. Pacote de trabalho 3: Definição de protocolos de produtos no âmbito das BPF. Pacote de trabalho 4: Fase regulamentar. Pacote de trabalho 5: Primeiros estudos em humanos. Pacote de trabalho 6: Plano de marketing. (Portuguese)
18 August 2022
0 references
Projekt NANO_NAFRES hõlmab prekliiniliste ja kliiniliste uuringute etappe ja etappe, et saada Euroopa Ravimiametilt (EMA) luba epidermaalset kasvufaktorit sisaldavate nanovesikute ettevalmistamiseks krooniliste venoossete haavandite paikseks raviks. Tööpakett 1: Toote prototüübi omaduste määratlemine hindamiseks. Tööpakett 2: In vitro ja in vivo farmakoloogia uuringud. Tööpakett nr 3: Tooteprotokollide määratlemine heade tootmistavade alusel. Tööpakett nr 4: Regulatiivne etapp. Tööpakett nr 5: Esimesed uuringud inimeste kohta. Tööpakett nr 6: Turundusplaan. (Estonian)
18 August 2022
0 references
A NANO_NAFRES projekt azon preklinikai és klinikai kutatási szakaszok és szakaszok végrehajtásából áll, amelyek biztosítják az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) engedélyét a krónikus vénás fekélyek helyi kezelésére szolgáló epidermális növekedési faktort (EGF) tartalmazó nanovezinek előállítására. 1. munkacsomag: A termék prototípus jellemzőinek meghatározása értékelés céljából. Munkacsomag: In vitro és in vivo farmakológiai vizsgálatok. A 3. munkacsomag: A GMP-k szerinti termékprotokollok meghatározása. A 4. munkacsomag: Szabályozási szakasz. 5. munkacsomag: Embereken végzett első vizsgálatok. A 6. munkacsomag: Marketing terv. (Hungarian)
18 August 2022
0 references
Проектът NANO_NAFRES се състои в провеждане на предклинични и клинични изследвания и фази за получаване на разрешение от Европейската агенция по лекарствата (EMA) за приготвяне на нановесикули, съдържащи епидермален растежен фактор (EGF), за локално лечение на хронични венозни язви. Работен пакет 1: Определяне на характеристиките на прототипа на продукта за оценка. Работен пакет 2: In vitro и in vivo фармакологични проучвания. Работен пакет 3: Определяне на продуктови протоколи съгласно ДПП. Работен пакет 4: Регулаторна фаза. Работен пакет 5: Първи изследвания върху хората. Работен пакет 6: Маркетингов план. (Bulgarian)
18 August 2022
0 references
Projektą NANO_NAFRES sudaro ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų etapų ir etapų vykdymas, siekiant gauti Europos vaistų agentūros (EMA) leidimą ruošti nanovesicles, kurių sudėtyje yra epidermio augimo faktoriaus (EGF), vietiškai gydant lėtines venų opas. 1 darbo dokumentų rinkinys. Gaminio prototipo charakteristikų apibrėžimas vertinimui. 2 darbo dokumentų rinkinys. Farmakologiniai tyrimai in vitro ir in vivo. 3 darbo paketas. Produktų protokolų apibrėžimas pagal GGP. 4 darbo dokumentų rinkinys. Reguliavimo etapas. 5 darbo paketas. Pirmieji tyrimai su žmonėmis. 6 darbo paketas. Rinkodaros planas. (Lithuanian)
18 August 2022
0 references
Projekt NANO_NAFRES sastoji se od provođenja pretkliničkih i kliničkih istraživačkih faza i faza kako bi se osiguralo odobrenje Europske agencije za lijekove (EMA) za pripremu nanovesiclesa koji sadrže epidermalni faktor rasta (EGF) za topikalno liječenje kroničnih venskih ulkusa. Radni paket 1.: Definicija karakteristika prototipa proizvoda za ocjenjivanje. Radni paket 2.: In vitro i in vivo farmakološka ispitivanja. Radni paket br. 3: Definicija protokola proizvoda u okviru DPP-ova. Radni paket br. 4: Regulatorna faza. Radni paket br. 5: Prva istraživanja o ljudima. Radni paket br. 6: Marketinški plan. (Croatian)
18 August 2022
0 references
Projektet NANO_NAFRES består i att genomföra de prekliniska och kliniska forskningsstadierna och faserna för att säkra godkännande från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för beredning av nanovesikler som innehåller epidermal tillväxtfaktor (EGF) för aktuell behandling av kroniska venösa sår. Arbetspaket 1: Definition av produktprototypegenskaper för utvärdering. Arbetspaket 2: Farmakologiska studier in vitro och in vivo. Arbetspaket 3: Definition av produktprotokoll enligt god tillverkningssed. Arbetspaket 4: Regleringsfasen. Arbetspaket 5: Första studier på människor. Arbetspaket 6: Marknadsföringsplan. (Swedish)
18 August 2022
0 references
Proiectul NANO_NAFRES constă în realizarea etapelor și fazelor de cercetare preclinică și clinică pentru obținerea autorizației din partea Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) pentru prepararea nanovesicilor care conțin factor de creștere epidermică (EGF) pentru tratamentul topic al ulcerelor venoase cronice. Pachetul de lucru 1: Definirea caracteristicilor prototipului de produs pentru evaluare. Pachetul de lucru 2: Studii de farmacologie in vitro și in vivo. Pachetul de lucru 3: Definirea protocoalelor de produs în conformitate cu BPF. Pachetul de lucru 4: Faza de reglementare. Pachetul de lucru 5: Primele studii pe oameni. Pachetul de lucru 6: Planul de marketing. (Romanian)
18 August 2022
0 references
Projekt NANO_NAFRES je sestavljen iz izvajanja predkliničnih in kliničnih raziskovalnih faz in faz za pridobitev dovoljenja Evropske agencije za zdravila (EMA) za pripravo nanovezikla, ki vsebuje epidermalni rastni faktor (EGF), za lokalno zdravljenje kroničnih venskih razjed. Delovni sveženj 1: Opredelitev značilnosti prototipa izdelka za vrednotenje. Delovni sveženj 2: Farmakološke študije in vitro in in vivo. Delovni sveženj 3: Opredelitev protokolov izdelkov v skladu z dobro proizvodno prakso. Delovni sveženj 4: Regulativna faza. Delovni sveženj 5: Prve študije na ljudeh. Delovni sveženj 6: Načrt trženja. (Slovenian)
18 August 2022
0 references
Projekt NANO_NAFRES polega na przeprowadzeniu etapów badań przedklinicznych i klinicznych oraz etapów uzyskania pozwolenia Europejskiej Agencji Leków (EMA) na przygotowanie nanopęcherzyków zawierających czynnik wzrostu naskórka (EGF) do miejscowego leczenia przewlekłych wrzodów żylnych. Pakiet roboczy 1: Definicja właściwości prototypu produktu do oceny. Pakiet roboczy 2: Badania farmakologiczne in vitro i in vivo. Pakiet roboczy 3: Definicja protokołów produktów w ramach GMP. Pakiet roboczy 4: Etap regulacyjny. Pakiet roboczy 5: Pierwsze badania na ludziach. Pakiet roboczy 6: Plan marketingowy. (Polish)
18 August 2022
0 references
Mataró
0 references
21 December 2023
0 references
Identifiers
IU70-005752
0 references