Treatment directed by prognostic stratification in normotensive patients with lung thromboembolism: multicenter Randomised Clinical Trial (IPEP) (Q3203785)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q3203785 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Treatment directed by prognostic stratification in normotensive patients with lung thromboembolism: multicenter Randomised Clinical Trial (IPEP) |
Project Q3203785 in Spain |
Statements
47,099.25 Euro
0 references
86,500.0 Euro
0 references
54.45 percent
0 references
1 January 2016
0 references
31 March 2020
0 references
FUNDACION INVESTIGACION BIOMEDICA HOSPITAL RAMON Y CAJAL
0 references
OBJETIVOS: Estimar el efecto del tratamiento basado en la estratificación pronóstica vs tratamiento habitual en: 1) la duración de la estancia hospitalaria; 2) el coste-efectividad; 3) la satisfacción y calidad de vida; 4) la mortalidad intrahospitalaria y a 30 días por todas las causas; y 5) los reingresos a 30 días de pacientes normotensos con tromboembolia de pulmón (TEP) aguda sintomática. DISEÑO: Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos, en pacientes consecutivos con TEP aguda sintomática y hemodinámicamente estable, que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión. Todos los pacientes aleatorizados al grupo intervención recibirán tratamiento basado en la estratificación pronóstica por los investigadores del estudio. Los pacientes aleatorizados al grupo control recibirán tratamiento habitual, a criterio del médico responsable. ÁMBITO: Servicios de Neumología, Medicina Interna y Urgencias de 15 hospitales españoles. ANÁLISIS: Se realizará un análisis por intención de tratar (ITT) de todos los pacientes aleatorizados. El análisis por ITT para las variables de eficacia se realizará con la prueba no paramétrica de la U de Mann-Whitney. También se utilizará un modelo de regresión de riesgos competitivos de Fine y Gray. El análisis por ITT para las variables de seguridad se realizará con la prueba de la chi cuadrado. Se realizarán análisis de subgrupos de pacientes en función de la edad y del tamaño del hospital. (Spanish)
0 references
OBJECTIVES: Estimate the effect of treatment based on prognostic stratification vs. usual treatment in: 1. the length of the hospital stay; 2) the cost-effectiveness; 3) satisfaction and quality of life; 4. In-hospital mortality and 30 days from all causes; and 5) the 30-day readmissions of normotensive patients with symptomatic acute pulmonary thromboemboly (PLT). DESIGN: A randomised, single-blind, parallel-group clinical trial shall be conducted in consecutive patients with symptomatic and hemodynamically stable acute PE who meet all inclusion criteria and none of the exclusion criteria. All patients randomised to the intervention group will receive treatment based on prognostic stratification by the study researchers. Patients randomised to the control group will receive regular treatment, at the discretion of the responsible physician. SCOPE: Pneumology, Internal Medicine and Emergency Services of 15 Spanish hospitals. ANALYSIS: An intention to treat (ITT) analysis will be performed on all randomised patients. The ITT analysis for efficacy variables shall be performed with the Mann-Whitney non-parametric U test. A Fine and Gray competitive risk regression model will also be used. The ITT analysis for the safety variables shall be performed with the chi squared test. Analyses of subgroups of patients will be performed based on age and hospital size. (English)
13 October 2021
0.212805626966886
0 references
OBJECTIFS: Estimer l’effet du traitement en fonction de la stratification pronostique par rapport au traitement habituel dans: 1. la durée du séjour à l’hôpital; 2) le rapport coût-efficacité; 3) satisfaction et qualité de vie; 4. Mortalité à l ' hôpital et 30 jours de toutes causes; et 5) les réadmissions de 30 jours de patients normotensifs présentant une thromboembolie pulmonaire aiguë symptomatique (PLT). CONCEPTION: Un essai clinique randomisé, en un seul aveugle et en groupe parallèle est mené sur des patients consécutifs présentant une PE aiguë symptomatique et hémodynamique stable et répondant à tous les critères d’inclusion et à aucun des critères d’exclusion. Tous les patients randomisés dans le groupe d’intervention recevront un traitement basé sur la stratification pronostique par les chercheurs de l’étude. Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront un traitement régulier, à la discrétion du médecin responsable. CHAMP D’APPLICATION: Pneumologie, médecine interne et services d’urgence de 15 hôpitaux espagnols. ANALYSE: Une intention de traiter (ITT) l’analyse sera effectuée sur tous les patients randomisés. L’analyse ITT des variables d’efficacité doit être effectuée avec l’essai U non paramétrique de Mann-Whitney. Un modèle de régression du risque concurrentiel Fine et Gray sera également utilisé. L’analyse ITT des variables de sécurité doit être effectuée au moyen de l’essai au carré chi. Des analyses de sous-groupes de patients seront effectuées en fonction de l’âge et de la taille de l’hôpital. (French)
5 December 2021
0 references
ZIELE: Schätzung der Wirkung der Behandlung auf der Grundlage prognostischer Schichtung vs. üblicher Behandlung in: 1. die Länge des Krankenhausaufenthalts; 2) die Kostenwirksamkeit; 3) Zufriedenheit und Lebensqualität; 4. In-Krankensterblichkeit und 30 Tage von allen Ursachen; und 5) die 30-Tage-Rückübernahme von normotensiven Patienten mit symptomatischer akuter Lungenthromboemboly (PLT). ENTWURF: Bei aufeinanderfolgenden Patienten mit symptomatischer und hämodynamisch stabiler akuter PE, die alle Aufnahmekriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, ist eine randomisierte, einblinde, parallele Gruppenstudie durchzuführen. Alle Patienten, die der Interventionsgruppe randomisiert sind, werden auf der Grundlage einer prognostischen Stratifikation durch die Studienforscher behandelt. Patienten, die der Kontrollgruppe randomisiert sind, werden nach Ermessen des zuständigen Arztes regelmäßig behandelt. ANWENDUNGSBEREICH: Pneumologie, Innere Medizin und Notfalldienste von 15 spanischen Krankenhäusern. ANALYSE: Bei allen randomisierten Patienten wird eine Intention zur Behandlung (ITT) durchgeführt. Die ITT-Analyse für Wirksamkeitsvariablen ist mit dem nichtparametrischen U-Test Mann-Whitney durchzuführen. Ein Modell zur Risikoregression mit feinen und grauen Wettbewerben wird ebenfalls verwendet. Die ITT-Analyse für die Sicherheitsvariablen ist mit dem Chi-Quadrat-Test durchzuführen. Analysen von Untergruppen von Patienten werden auf der Grundlage von Alter und Krankenhausgröße durchgeführt. (German)
9 December 2021
0 references
DOELSTELLINGEN: Schat het effect van de behandeling op basis van prognostische stratificatie vs. gebruikelijke behandeling in: 1. de duur van het ziekenhuisverblijf; 2) de kosteneffectiviteit; 3) tevredenheid en kwaliteit van leven; 4. In-ziekenhuissterfte en 30 dagen van alle oorzaken; en 5) de 30-daagse overnames van normotensieve patiënten met symptomatische acute longtromboly (PLT). ONTWERP: Een gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie met parallelle groepen wordt uitgevoerd bij opeenvolgende patiënten met symptomatische en hemodynamisch stabiele acute PE die aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria voldoen. Alle patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen een behandeling krijgen op basis van prognostische stratificatie door de onderzoekers. Patiënten die naar de controlegroep worden gerandomiseerd, zullen regelmatig worden behandeld, naar eigen goeddunken van de verantwoordelijke arts. TOEPASSINGSGEBIED: Pneumologie, Interne Geneeskunde en Hulpdiensten van 15 Spaanse ziekenhuizen. ANALYSE: Bij alle gerandomiseerde patiënten zal een intentieanalyse (ITT) worden uitgevoerd. De ITT-analyse voor werkzaamheidsvariabelen wordt uitgevoerd met de niet-parametrische U-test van Mann-Whitney. Er zal ook gebruik worden gemaakt van een Fijn en Grijs concurrerend risicoregressiemodel. De ITT-analyse voor de veiligheidsvariabelen wordt uitgevoerd met de chi kwadraattest. Analyses van subgroepen van patiënten zullen worden uitgevoerd op basis van leeftijd en omvang van het ziekenhuis. (Dutch)
17 December 2021
0 references
OBIETTIVI: Stimare l'effetto del trattamento in base alla stratificazione prognostica rispetto al trattamento abituale in: 1. la durata del ricovero ospedaliero; 2) il rapporto costi-efficacia; 3) soddisfazione e qualità della vita; 4. mortalità in ospedale e 30 giorni da tutte le cause; e 5) le riammissioni di 30 giorni di pazienti normotensivi con tromboembolia polmonare acuta sintomatica (PLT). PROGETTAZIONE: Uno studio clinico randomizzato, monocieco e a gruppi paralleli deve essere condotto in pazienti consecutivi con PE acuta sintomatica ed emodinamicamente stabile che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Tutti i pazienti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno un trattamento basato sulla stratificazione prognostica da parte dei ricercatori dello studio. I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno un trattamento regolare, a discrezione del medico responsabile. AMBITO DI APPLICAZIONE: Pneumologia, Medicina Interna e Servizi di Emergenza di 15 ospedali spagnoli. ANALISI: L'intenzione di trattare (ITT) analisi sarà eseguita su tutti i pazienti randomizzati. L'analisi ITT delle variabili di efficacia deve essere eseguita con il test U non parametrico di Mann-Whitney. Verrà utilizzato anche un modello di regressione del rischio competitivo Fine e Gray. L'analisi ITT per le variabili di sicurezza deve essere eseguita con la prova chiquad. Le analisi dei sottogruppi di pazienti saranno effettuate in base all'età e alle dimensioni dell'ospedale. (Italian)
16 January 2022
0 references
EESMÄRGID: Hinnata ravi mõju prognostilisele kihistumisele ja tavapärasele ravile: 1. haiglas viibimise kestus; 2) kulutõhusus; 3) rahulolu ja elukvaliteeti; 4. Haiglasisene suremus ja 30 päeva kõigist põhjustest; ja 5) sümptomaatilise ägeda kopsutrombembooliaga normotensiivsete patsientide 30-päevane tagasivõtmine. KUJUNDUS: Randomiseeritud, ühepimeline paralleelrühmaga kliiniline uuring viiakse läbi järjestikustel patsientidel, kellel on sümptomaatiline ja hemodünaamiliselt stabiilne äge PE, kes vastavad kõigile kaasamiskriteeriumidele ega ühelegi välistamiskriteeriumile. Kõik sekkumisrühma randomiseeritud patsiendid saavad uuringu teadlaste poolt ravi prognostilise stratifitseerimise alusel. Kontrollrühma randomiseeritud patsiendid saavad regulaarset ravi vastutava arsti äranägemisel. REGULEERIMISALA: 15 Hispaania haigla pneumoloogia, sisemeditsiin ja hädaabiteenused. ANALÜÜS: Kõikidel randomiseeritud patsientidel tehakse ravikavatsus (ITT). Tõhususmuutujate ITT analüüs tehakse Mann-Whitney mitteparameetrilise U-katsega. Samuti kasutatakse trahvi ja halli konkurentsiriski regressiooni mudelit. Ohutusmuutujate ITT analüüs tehakse tš ruudus katsega. Patsientide alarühmade analüüsid tehakse vanuse ja haigla suuruse alusel. (Estonian)
4 August 2022
0 references
TIKSLAI: Apskaičiuokite gydymo poveikį, remdamiesi prognozine stratifikacija, palyginti su įprastu gydymu: 1. ligoninės buvimo trukmė; 2) išlaidų efektyvumą; 3) pasitenkinimas ir gyvenimo kokybė; 4. Mirtingumas ligoninėse ir 30 dienų nuo visų priežasčių; ir 5) normatyvinių pacientų, sergančių simptomine ūmine plaučių tromboembolija (PLT), 30 dienų readmisija. DIZAINAS: Atsitiktinių imčių, vienaklasis, paralelinių grupių klinikinis tyrimas atliekamas su iš eilės einančiais pacientais, sergančiais simptomine ir hemodinamine stabilia ūmine PE, kurie atitinka visus įtraukimo kriterijus ir nė vieną iš atmetimo kriterijų. Visi pacientai, atsitiktinių imčių būdu atrinkti į intervencinę grupę, gaus gydymą, pagrįstą tyrimo mokslininkų prognozės stratifikacija. Pacientai, atsitiktinai atrinkti į kontrolinę grupę, atsakingo gydytojo nuožiūra bus gydomi reguliariai. TAIKYMO SRITIS: 15 Ispanijos ligoninių Pneumologija, vidaus medicina ir skubios pagalbos tarnybos. ANALIZĖ: Bus atlikta visų atsitiktinių imčių pacientų ketinimų gydyti (ITT) analizė. Veiksmingumo kintamųjų ITT analizė atliekama naudojant Mann-Whitney neparametrinį U testą. Taip pat bus taikomas smulkios ir pilkos spalvos konkurencinės rizikos regresijos modelis. Saugos kintamųjų ITT analizė atliekama atliekant chi kvadrato bandymą. Pacientų pogrupių analizė bus atliekama pagal amžių ir ligoninės dydį. (Lithuanian)
4 August 2022
0 references
CILJEVI: Procijeniti učinak liječenja na temelju prognostičke stratifikacije naspram uobičajenog liječenja u: 1. duljina boravka u bolnici; 2) isplativost; 3) zadovoljstvo i kvaliteta života; 4. Smrtnost u bolnici i 30 dana od svih uzroka; i 5) 30-dnevni ponovni prihvat normotenzivnih bolesnika sa simptomatskom akutnom plućnom tromboembolijom (PLT). DIZAJN: Randomizirano, jednoslijepo kliničko ispitivanje paralelnih skupina provodi se u uzastopnih bolesnika sa simptomatskim i hemodinamičkim stabilnim akutnim PE-om koji ispunjavaju sve kriterije uključivanja i nijedan kriterij za isključenje. Svi pacijenti randomizirani u interventnu skupinu dobit će liječenje na temelju prognostičke stratifikacije od strane istraživača. Bolesnici randomizirani u kontrolnu skupinu dobit će redovito liječenje, prema procjeni nadležnog liječnika. PODRUČJE PRIMJENE: Pneumologija, interna medicina i hitne službe 15 španjolskih bolnica. ANALIZA: Namjera liječenja (ITT) analizirat će se na svim randomiziranim bolesnicima. ITT analiza varijabli djelotvornosti provodi se s Mann-Whitney neparametrijskim U testom. Koristit će se i model za regresiju rizika Fine i Gray. Analiza ITT-a za sigurnosne varijable provodi se ispitivanjem chi squared. Analize podskupina bolesnika će se provoditi na temelju dobi i veličine bolnice. (Croatian)
4 August 2022
0 references
ΣΤΌΧΟΙ: Εκτίμηση της επίδρασης της θεραπείας με βάση την προγνωστική διαστρωμάτωση έναντι της συνήθους θεραπείας σε: 1. η διάρκεια της παραμονής του νοσοκομείου? 2) η σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας· 3) ικανοποίηση και ποιότητα ζωής 4. Νοσοκομειακή θνησιμότητα και 30 ημέρες από όλες τις αιτίες· και 5) οι 30 ημέρες επανεισδοχής νορμοτασικών ασθενών με συμπτωματική οξεία πνευμονική θρομβοεμβολία (PLT). ΣΧΕΔΙΑΣΜΌΣ: Μια τυχαιοποιημένη, μονοτυφλή κλινική δοκιμή παράλληλης ομάδας διεξάγεται σε διαδοχικούς ασθενείς με συμπτωματική και αιμοδυναμικά σταθερή οξεία PE που πληρούν όλα τα κριτήρια ένταξης και κανένα από τα κριτήρια αποκλεισμού. Όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα παρέμβασης θα λάβουν θεραπεία με βάση την προγνωστική διαστρωμάτωση από τους ερευνητές της μελέτης. Οι ασθενείς που τυχαιοποιούνται στην ομάδα ελέγχου θα λαμβάνουν τακτική θεραπεία, κατά την κρίση του υπεύθυνου ιατρού. ΠΕΔΊΟ ΕΦΑΡΜΟΓΉΣ: Πνευμονολογία, εσωτερική ιατρική και υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης 15 ισπανικών νοσοκομείων. ΑΝΆΛΥΣΗ: Πρόθεση θεραπείας (ITT) θα πραγματοποιηθεί σε όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς. Η ανάλυση ITT για τις μεταβλητές αποτελεσματικότητας εκτελείται με τη μη παραμετρική δοκιμή U Mann-Whitney. Θα χρησιμοποιηθεί επίσης ένα μοντέλο ανταγωνιστικής παλινδρόμησης κινδύνου Fine and Gray. Η ανάλυση ITT για τις μεταβλητές ασφαλείας εκτελείται με τη δοκιμή chi στο τετράγωνο. Οι αναλύσεις των υποομάδων ασθενών θα πραγματοποιούνται με βάση την ηλικία και το μέγεθος του νοσοκομείου. (Greek)
4 August 2022
0 references
CIELE: Odhadnúť účinok liečby na základe prognostickej stratifikácie verzus zvyčajná liečba: 1. dĺžka pobytu v nemocnici; 2) nákladová efektívnosť; 3) spokojnosť a kvalita života; 4. Úmrtnosť v nemocnici a 30 dní zo všetkých príčin; a 5) 30-dňovú readmisiu normotenzívnych pacientov so symptomatickou akútnou pľúcnou tromboemboliou (PLT). DIZAJN: Randomizované, jednozaslepené klinické skúšanie s paralelnými skupinami sa vykoná u po sebe nasledujúcich pacientov so symptomatickou a hemodynamicky stabilnou akútnou PE, ktorí spĺňajú všetky kritériá na zaradenie a žiadne z kritérií vylúčenia. Všetci pacienti randomizovaní do intervenčnej skupiny dostanú liečbu na základe prognostickej stratifikácie výskumnými pracovníkmi štúdie. Pacienti randomizovaní do kontrolnej skupiny budú dostávať pravidelnú liečbu podľa uváženia zodpovedného lekára. ROZSAH PÔSOBNOSTI: Pneumology, Interná medicína a pohotovostné služby 15 španielskych nemocníc. ANALÝZA: Analýza zámeru liečiť (ITT) sa vykoná u všetkých randomizovaných pacientov. Analýza ITT pre premenné účinnosti sa vykoná neparametrickým U testom Mann-Whitney. Použije sa aj regresný regresný model jemného a šedého rizika. Analýza ITT pre bezpečnostné premenné sa vykoná pri skúške chi na druhú. Analýzy podskupín pacientov sa budú vykonávať na základe veku a veľkosti nemocnice. (Slovak)
4 August 2022
0 references
TAVOITTEET: Arvioi hoidon vaikutus ennusteiden ositukseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon 1. sairaalan oleskelun pituus; 2) kustannustehokkuus; 3) tyytyväisyys ja elämänlaatu; 4. Sairaalakuolleisuus ja 30 päivää kaikista syistä; ja 5) normotensiivisten potilaiden, joilla oli oireenmukaista akuuttia keuhkotromboemboliaa (PLT), takaisinotot 30 päivän ajan. SUUNNITTELU: Satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus on tehtävä peräkkäisillä potilailla, joilla on oireenmukainen ja hemodynaamisesti stabiili akuutti keuhkoembolia ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemisperusteista. Kaikki interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat tutkimuksen tutkijoiden prognostiseen osittamiseen perustuvaa hoitoa. Verrokkiryhmään satunnaistetut potilaat saavat säännöllistä hoitoa asiasta vastaavan lääkärin harkinnan mukaan. SOVELTAMISALA: Pneumologia, sisäinen lääketiede ja hätäpalvelut 15 espanjalaisessa sairaalassa. ANALYYSI: Kaikille satunnaistetuille potilaille tehdään aike (ITT) -analyysi. Tehoa mittaavien muuttujien ITT-analyysi on tehtävä Mann-Whitney non-parametric U -testillä. Lisäksi käytetään hienon ja harmaan riskin regressiomallia. Turvallisuusmuuttujien ITT-analyysi on tehtävä chi squared -testillä. Potilaiden alaryhmien analyysit tehdään iän ja sairaalan koon perusteella. (Finnish)
4 August 2022
0 references
CELE: Oszacować wpływ leczenia na podstawie stratyfikacji prognostycznej w porównaniu ze zwykłym leczeniem w: 1. długość pobytu w szpitalu; 2) opłacalność; 3) satysfakcja i jakość życia; 4. Śmiertelność w szpitalu i 30 dni ze wszystkich przyczyn; oraz 5) 30-dniowa readmisja pacjentów z objawami ostrego zakrzepowo-zatorowego (PLT). PROJEKT: Randomizowane, jednoślepe, równoległe badanie kliniczne przeprowadza się z udziałem kolejnych pacjentów z objawowym i hemodynamicznie stabilnym ostrym ZP, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żaden z kryteriów wykluczenia. Wszyscy pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną poddani leczeniu w oparciu o stratyfikację prognostyczną przeprowadzoną przez badaczy. Pacjenci randomizowani do grupy kontrolnej będą regularnie leczeni, według uznania odpowiedzialnego lekarza. ZAKRES ZASTOSOWANIA: Pneumology, Internal Medicine and Emergency Services of 15 hiszpańskich szpitali. ANALIZA: Intencja leczenia (ITT) zostanie przeprowadzona u wszystkich randomizowanych pacjentów. Analizę ITT dla zmiennych skuteczności przeprowadza się za pomocą nieparametrycznego badania U Mann-Whitney. Zastosowany zostanie również model regresji ryzyka Fine i Gray. Analizę ITT dla zmiennych bezpieczeństwa przeprowadza się za pomocą badania chi do kwadratu. Analizy podgrup pacjentów będą przeprowadzane na podstawie wieku i wielkości szpitala. (Polish)
4 August 2022
0 references
CÉLKITŰZÉSEK: Becsülje meg a kezelés hatását a prognosztikai rétegezés és a szokásos kezelés alapján: 1. a kórházi tartózkodás hossza; 2) a költséghatékonyság; 3) elégedettség és életminőség; 4. Kórházi halálozás és 30 nap minden okból; és 5) a tünetekkel járó akut tüdő thromboembolyában (PLT) szenvedő normotenzív betegek 30 napos visszafogadása. TERVEZÉS: Randomizált, egyvak, párhuzamos csoportú klinikai vizsgálatot kell végezni tüneti és hemodinamikailag stabil akut PE-ben szenvedő, egymást követő betegeken, akik megfelelnek valamennyi befogadási kritériumnak, és a kizárási kritériumok egyike sem. A beavatkozási csoportba randomizált valamennyi beteg a vizsgálati kutatók prognosztikai rétegezésén alapuló kezelést kap. A kontrollcsoportba randomizált betegek rendszeres kezelésben részesülnek, a felelős orvos belátása szerint. HATÁLY: 15 spanyol kórház tüdőgyógyászati, belgyógyászati és sürgősségi szolgálata. ELEMZÉS: Minden randomizált betegen el kell végezni a kezelésre irányuló szándék (ITT) elemzését. A hatásossági változókra vonatkozó ITT-elemzést Mann-Whitney-féle nem-parametrikus U teszttel kell elvégezni. A Fine and Gray versenykockázati regressziós modellt is alkalmazni fogják. A biztonsági változókra vonatkozó ITT-elemzést a chi négyzetes vizsgálattal kell elvégezni. A betegek alcsoportjainak elemzése az életkor és a kórház mérete alapján történik. (Hungarian)
4 August 2022
0 references
CÍLE: Odhadnout účinek léčby na základě prognostické stratifikace vs. obvyklé léčby u: 1. délka pobytu v nemocnici; 2) nákladové efektivnosti; 3) spokojenost a kvalita života; 4. Úmrtnost v nemocnici a 30 dní ze všech příčin; a 5) 30denní zpětné přebírání normotenzivních pacientů se symptomatickou akutní plicní tromboembolií (PLT). NÁVRH: Randomizované, jednoslepé klinické hodnocení paralelní skupiny se provádí u po sobě jdoucích pacientů se symptomatickou a hemodynamicky stabilní akutní PE, kteří splňují všechna kritéria zařazení a žádné z kritérií vyloučení. Všichni pacienti randomizovaní do intervenční skupiny budou léčeni na základě prognostické stratifikace studiemi. Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny podstoupí pravidelnou léčbu podle uvážení odpovědného lékaře. OBLAST PŮSOBNOSTI: Pneumologie, vnitřní lékařství a záchranné služby 15 španělských nemocnic. ANALÝZA: U všech randomizovaných pacientů bude provedena analýza záměru léčit (ITT). Analýza ITT pro proměnné účinnosti se provede neparametrickou zkouškou U Mann-Whitney. Použije se také model regrese konkurenčního rizika jemného a šedého. Analýza ITT pro bezpečnostní proměnné se provede zkouškou chi na druhou. Analýzy podskupin pacientů budou prováděny na základě věku a velikosti nemocnice. (Czech)
4 August 2022
0 references
MĒRĶI: Novērtēt ārstēšanas ietekmi, pamatojoties uz prognostisko stratifikāciju salīdzinājumā ar parasto ārstēšanu šādos gadījumos: 1. stacionārās uzturēšanās ilgums; 2) izmaksu lietderība; 3) apmierinātību un dzīves kvalitāti; 4. Mirstība slimnīcā un 30 dienas no visiem cēloņiem; un 5) 30 dienu atpakaļuzņemšana normotensīviem pacientiem ar simptomātisku akūtu plaušu trombemboliju (PLT). DIZAINS: Randomizētu, vienmaskētu, paralēlu grupu klīnisko pētījumu veic secīgiem pacientiem ar simptomātisku un hemodinamiski stabilu akūtu PE, kas atbilst visiem iekļaušanas kritērijiem un nevienam no izslēgšanas kritērijiem. Visi intervences grupā randomizētie pacienti saņems ārstēšanu, pamatojoties uz pētījuma pētnieku prognostisko stratifikāciju. Kontroles grupā randomizētos pacientus regulāri ārstēs pēc atbildīgā ārsta ieskatiem. DARBĪBAS JOMA: 15 Spānijas slimnīcu Pneimoloģija, Iekšējā medicīna un neatliekamās palīdzības dienesti. ANALĪZE: Visiem randomizētajiem pacientiem tiks veikta ārstēšanas (ITT) analīze. ITT analīzi par efektivitātes mainīgajiem lielumiem veic ar Mann-Whitney neparametrisko U testu. Tiks izmantots arī smalkas un pelēkas konkurences riska regresijas modelis. ITT analīzi drošības mainīgajiem lielumiem veic ar chi kvadrāta testu. Pacientu apakšgrupu analīze tiks veikta, pamatojoties uz vecumu un slimnīcas lielumu. (Latvian)
4 August 2022
0 references
CUSPÓIRÍ: Déan meastachán ar éifeacht na cóireála bunaithe ar shrathú prognóiseach vs. gnáthchóireáil i: 1. fad fanacht an ospidéil; 2) an chost-éifeachtúlacht; 3) sásamh agus cáilíocht na beatha; 4. Mortlaíocht in ospidéal agus 30 lá ó gach cúis; agus 5) athghlacadh isteach 30 lá d’othair a bhfuil tromboemboly géarphulmonary géarmhíochaine orthu (PLT). DEARADH: Déanfar triail chliniciúil randamaithe, dall, chomhthreomhar ghrúpa chomhthreomhar in othair leantacha ag a bhfuil géarchorpoideachas atá siomptómach agus cobhsaí go haiminimiciúil agus a chomhlíonann na critéir uile maidir le cuimsiú agus gan aon cheann de na critéir eisiaimh. Gheobhaidh gach othar atá randamach don ghrúpa idirghabhála cóireáil bunaithe ar shrathú prognostic ag na taighdeoirí staidéir. Gheobhaidh othair randamach don ghrúpa rialaithe cóireáil rialta, de rogha an dochtúir fhreagraigh. RAON FEIDHME: Pneumology, Leigheas Inmheánach agus Seirbhísí Éigeandála 15 ospidéil na Spáinne. ANAILÍS: Déanfar anailís (ITT) a chóireáil ar gach othar randamach. Déanfar anailís ITT le haghaidh athróga éifeachtúlachta le tástáil neamh-pharaiméadrach U Mann-Whitney. Úsáidfear samhail aischéimnithe riosca iomaíoch Fine agus Gray freisin. Déanfar anailís ITT maidir leis na hathróga sábháilteachta leis an tástáil chi chearnaithe. Déanfar anailísí ar fhoghrúpaí othar bunaithe ar aois agus ar mhéid an ospidéil. (Irish)
4 August 2022
0 references
CILJI: Ocenite učinek zdravljenja na podlagi prognostične stratifikacije v primerjavi z običajnim zdravljenjem pri: 1. trajanje bolnišničnega bivanja; 2) stroškovna učinkovitost; 3) zadovoljstvo in kakovost življenja; 4. Smrtnost v bolnišnici in 30 dni iz vseh vzrokov; in 5) 30-dnevni ponovni sprejem normotenzivnih bolnikov s simptomatsko akutno pljučno trombembolijo (PLT). OBLIKOVANJE: Randomizirano, enoslepo klinično preskušanje z vzporednimi skupinami se izvede pri zaporednih bolnikih s simptomatsko in hemodinamsko stabilno akutno PE, ki izpolnjujejo vsa merila za vključitev in nobeno od meril za izključitev. Vsi bolniki, randomizirani v intervencijsko skupino, bodo prejeli zdravljenje na podlagi prognostične stratifikacije s strani raziskovalcev študije. Bolniki, randomizirani v kontrolno skupino, bodo prejemali redno zdravljenje po presoji odgovornega zdravnika. PODROČJE UPORABE: Pnevmologija, interna medicina in storitve v sili 15 španskih bolnišnic. ANALIZA: Analiza namena zdravljenja (ITT) bo izvedena pri vseh randomiziranih bolnikih. Analiza ITT za spremenljivke učinkovitosti se izvede z Mann-Whitneyevim neparametričnim preskusom U. Uporabljal se bo tudi model regresije konkurenčnega tveganja Fine and Gray. Analiza ITT za varnostne spremenljivke se izvede s preskusom či na kvadrat. Analize podskupin bolnikov bodo opravljene na podlagi starosti in velikosti bolnišnice. (Slovenian)
4 August 2022
0 references
ЦЕЛИ: Оценете ефекта от лечението въз основа на прогностичната стратификация спрямо обичайното лечение при: 1. продължителността на болничния престой; 2) разходната ефективност; 3) удовлетворение и качество на живот; 4. Смъртност в болницата и 30 дни от всички причини; и 5) 30-дневните реадмисия на нормотензивни пациенти със симптоматична остра белодробна тромбоемболия (PLT). ПРОЕКТИРАНЕ: Рандомизирано, едносляпо, паралелно групово клинично изпитване се провежда при последователни пациенти със симптоматичен и хемодинамично стабилен остър РГ, които отговарят на всички критерии за включване и на нито един от критериите за изключване. Всички пациенти, рандомизирани към интервенционната група, ще получат лечение въз основа на прогностична стратификация от изследователите на проучването. Пациентите, рандомизирани в контролната група, ще получават редовно лечение по преценка на отговорния лекар. ОБХВАТ: Пневмология, вътрешна медицина и спешна помощ на 15 испански болници. АНАЛИЗ: На всички рандомизирани пациенти ще бъде извършен анализ с намерение за лечение (ITT). Анализът на ITT за променливите за ефикасност се извършва с непараметричното U изпитване на Ман-Уитни. Ще се използва и модел за регресия на риска от фино и сиво. Анализът на ITT за променливите на безопасността се извършва с изпитване на чи на квадрат. Анализи на подгрупи пациенти ще се извършват въз основа на възрастта и размера на болницата. (Bulgarian)
4 August 2022
0 references
GĦANIJIET: Agħmel stima tal-effett tal-kura abbażi ta’ stratifikazzjoni pronjostika vs. kura tas-soltu fi: 1. it-tul tal-waqfa fl-isptar; 2) il-kosteffettività; 3) is-sodisfazzjon u l-kwalità tal-ħajja; 4. Mortalità fl-isptar u 30 jum mill-kawżi kollha; u 5) l-ammissjoni mill-ġdid ta’ 30 jum ta’ pazjenti normotensivi b’trombożi pulmonari sintomatika akuta (PLT). DISINN: Prova klinika randomizzata, single-blind, ta’ grupp parallel għandha titwettaq f’pazjenti konsekuttivi b’PE akuta sintomatika u emodinamikament stabbli li jissodisfaw il-kriterji kollha ta’ inklużjoni u l-ebda wieħed mill-kriterji ta’ esklużjoni. Il-pazjenti kollha li ntgħażlu b’mod każwali għall-grupp ta’ intervent ser jirċievu kura bbażata fuq stratifikazzjoni pronjostika mir-riċerkaturi tal-istudju. Il-pazjenti magħżula b’mod każwali għall-grupp ta’ kontroll ser jirċievu kura regolari, fid-diskrezzjoni tat-tabib responsabbli. KAMP TA’ APPLIKAZZJONI: Pnewmoloġija, Mediċina Interna u Servizzi ta’ Emerġenza ta’ 15-il sptar Spanjol. ANALIŻI: L-analiżi tal-intenzjoni li tikkura (ITT) se ssir fuq il-pazjenti kollha li ntgħażlu b’mod każwali. L-analiżi ITT għall-varjabbli tal-effikaċja għandha titwettaq bit-test U mhux parametriku ta’ Mann-Whitney. Se jintuża wkoll mudell ta’ rigressjoni tar-riskju kompetittiv fin u griż. L-analiżi ITT għall-varjabbli tas-sikurezza għandha titwettaq bit-test chi squared. Analiżi ta’ sottogruppi ta’ pazjenti ser isiru skont l-età u d-daqs tal-isptar. (Maltese)
4 August 2022
0 references
OBJETIVOS: Estimar o efeito do tratamento com base na estratificação prognóstica vs. tratamento habitual em: 1. o tempo de permanência no hospital; 2) a relação custo-eficácia; 3) satisfação e qualidade de vida; 4. Mortalidade hospitalar e 30 dias de todas as causas; e 5) as readmissões de 30 dias de pacientes normotensos com tromboemboly agudo sintomático pulmonar (PLT). CONCEÇÃO: Deve ser realizado um ensaio clínico aleatorizado, único-cego e paralelo em pacientes consecutivos com EP aguda sintomática e hemodinamicamente estável que preencham todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Todos os pacientes randomizados para o grupo intervenção receberão tratamento ganza na estratificação prognóstica pelos pesquisadores do estudo. Os pacientes randomizados para o grupo controle receberão tratamento regular, a critério do médico responsável. ÂMBITO DE APLICAÇÃO: Pneumologia, Medicina Interna e Serviços de Emergência de 15 hospitais espanhóis. ANÁLISE: Será realizada uma análise da intenção de tratar (ITT) em todos os doentes aleatorizados. A análise ITT das variáveis de eficácia deve ser realizada com o teste U não paramétrico de Mann-Whitney. Um modelo de regressão de risco competitivo Fine e Gray também será usado. A análise ITT para as variáveis de segurança deve ser realizada com o teste qui ao quadrado. Análises de subgrupos de pacientes serão realizadas com base na idade e no tamanho do hospital. (Portuguese)
4 August 2022
0 references
MÅLSÆTNINGER: Estimer virkningen af behandlingen baseret på prognostisk stratificering vs. sædvanlig behandling i: 1. længden af hospitalet ophold; 2) omkostningseffektiviteten; 3) tilfredshed og livskvalitet; 4. Dødelighed på hospitalet og 30 dage af alle årsager og 5) de 30-dages tilbagetagelser af normotensive patienter med symptomatisk akut lungetromboemboly (PLT). KONSTRUKTION: Der skal gennemføres et randomiseret, enkeltblindt, parallelgruppe klinisk forsøg med fortløbende patienter med symptomatisk og hæmodynamisk stabil akut PE, som opfylder alle inklusionskriterier og ingen af udelukkelseskriterierne. Alle patienter randomiseret til interventionsgruppen vil modtage behandling baseret på prognostisk stratificering af undersøgelsesforskerne. Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage regelmæssig behandling efter den ansvarlige læges skøn. OMFANG: Pneumologi, intern medicin og beredskabstjenester på 15 spanske hospitaler. ANALYSE: En hensigt om at behandle (ITT) analyse vil blive udført på alle randomiserede patienter. ITT-analysen for effektvariabler skal udføres med Mann-Whitney non-parametrisk U-test. Der vil også blive anvendt en model for risikoregression af fin og grå konkurrence. ITT-analysen for sikkerhedsvariablerne skal udføres med chi i anden prøvning. Analyser af undergrupper af patienter vil blive udført på grundlag af alder og hospitalsstørrelse. (Danish)
4 August 2022
0 references
OBIECTIVE: Se estimează efectul tratamentului pe baza stratificării prognosticului comparativ cu tratamentul obișnuit în: 1. durata șederii în spital; 2) raportul cost-eficacitate; 3) satisfacția și calitatea vieții; 4. Mortalitatea în spital și 30 de zile din toate cauzele; și 5) readmisia timp de 30 de zile a pacienților normotensivi cu tromboembolie pulmonară acută simptomatică (PLT). PROIECTARE: Se efectuează un studiu clinic randomizat, un singur orb, cu grup paralel, la pacienți consecutivi cu EP acută simptomatică și stabilă hemodinamic care îndeplinesc toate criteriile de includere și niciunul dintre criteriile de excludere. Toți pacienții randomizați în grupul de intervenție vor primi tratament pe baza stratificării prognostice de către cercetătorii studiului. Pacienții randomizați în grupul de control vor primi tratament regulat, la discreția medicului responsabil. DOMENIUL DE APLICARE: Pneumologie, Medicină Internă și Servicii de Urgență a 15 spitale spaniole. ANALIZĂ: Se va efectua o analiză a intenției de a trata (ITT) la toți pacienții randomizați. Analiza ITT pentru variabilele de eficacitate se efectuează cu testul U neparametric Mann-Whitney. Se va utiliza, de asemenea, un model competitiv de regresie a riscului Fine and Gray. Analiza ITT pentru variabilele de siguranță se efectuează cu testul chi pătrat. Analizele subgrupurilor de pacienți vor fi efectuate în funcție de vârstă și mărimea spitalului. (Romanian)
4 August 2022
0 references
MÅL: Uppskatta effekten av behandling baserad på prognostisk stratifiering jämfört med vanlig behandling i: 1. längden på sjukhusvistelsen; 2) kostnadseffektivitet, 3) tillfredsställelse och livskvalitet. 4. Dödlighet på sjukhus och 30 dagar av alla orsaker. och 5) 30 dagars återtagande av normotensiva patienter med symtomatisk akut lungtromboemboli (PLT). UTFORMNING: En randomiserad, enblind, parallellgruppsstudie ska genomföras på på varandra följande patienter med symtomatisk och hemodynamiskt stabil akut LE som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna. Alla patienter som randomiseras till interventionsgruppen kommer att få behandling baserad på prognostiserad stratifiering av studieforskaren. Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få regelbunden behandling, efter bedömning av ansvarig läkare. TILLÄMPNINGSOMRÅDE: Pneumologi, internmedicin och akutvård av 15 spanska sjukhus. ANALYS: En avsikt att behandla (ITT) analys kommer att utföras på alla randomiserade patienter. ITT-analysen för effektvariabler ska utföras med Mann-Whitneys icke-parametriska U-test. En fin och grå konkurrenskraftig riskregressionsmodell kommer också att användas. ITT-analysen för säkerhetsvariablerna ska utföras med Chi squared-provningen. Analyser av undergrupper av patienter kommer att utföras baserat på ålder och sjukhusstorlek. (Swedish)
4 August 2022
0 references
Madrid
0 references
20 December 2023
0 references
Identifiers
PI15_00207
0 references