PREDIMED-PLUS: Effect of a hypocaloric Mediterranean diet and promotion of physical activity in primary cardiovascular prevention. Pilot study on intermediate markers. (Q3199120)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q3199120 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | PREDIMED-PLUS: Effect of a hypocaloric Mediterranean diet and promotion of physical activity in primary cardiovascular prevention. Pilot study on intermediate markers. |
Project Q3199120 in Spain |
Statements
73,752.68 Euro
0 references
91,550.0 Euro
0 references
80.56 percent
0 references
1 January 2014
0 references
30 May 2017
0 references
UNIVERSIDAD DE LAS PALMAS DE GRAN CANARIA
0 references
Dado que no existen ensayos clínicos que demuestren que la pérdida de peso mantenida con dieta y cambios en el estilo de vida disminuya el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV), se ha diseñado el estudio PREDIMED-PLUS, un ensayo clínico aleatorizado de prevención primaria cardiovascular en pacientes con síndrome metabólico y sobrepeso u obesidad. El presente proyecto se considera el estudio piloto del proyecto PREDIMED-PLUS (fase inicial de dos años de duración de un total de seis años) cuya finalidad es evaluar la eficacia de las intervenciones a medio plazo sobre marcadores intermedios de ECV. Objetivo: Determinar el efecto sobre la adiposidad, factores de riesgo cardiovascular y calidad de vida de una intervención intensiva de pérdida de peso basada en una dieta mediterránea (DM) tradicional hipocalórica, actividad física y terapia conductual. Metodología: Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y en grupos paralelos de dos años de duración comparando en una muestra de 3000 hombres y mujeres de 55 a 75 años de edad con síndrome metabólico, el efecto de dos intervenciones: a) intensiva sobre el estilo de vida con una DM hipocalórica, actividad física y terapia conductual, b) no intensiva con recomendaciones de DM siguiendo los consejos médicos habituales. A los 6, 12 y 24 meses de la intervención se evaluaran cambios en: a) el peso corporal y el perímetro de la cintura, b) la alimentación mediante encuestas validadas de frecuencia de consumo de alimentos y cuestionarios evaluando la adherencia a las dietas utilizadas, c) la medicación recibida, d) la calidad de vida y otros factores psicopatológicos, e) marcadores clásicos y emergentes de riesgo cardiovascular, y f) la reversión del síndrome metabólico. (Spanish)
0 references
Since there are no clinical trials that demonstrate that diet-sustained weight loss and lifestyle changes reduce the risk of cardiovascular disease (CVD), the PREDIMED-PLUS study has been designed, a randomised primary cardiovascular prevention clinical trial in patients with metabolic syndrome and overweight or obesity. This project is considered the pilot study of the PREDIMED-PLUS project (initial two-year phase of a total of six years) aimed at assessing the effectiveness of medium-term interventions on intermediate CVD markers. Objective: Determine the effect on adiposity, cardiovascular risk factors and quality of life of an intensive weight loss intervention based on a traditional Mediterranean diet (MD) hypocalaric, physical activity and behavioral therapy. Methodology: A randomised, multicenter, two-year parallel group clinical trial comparing the effect of two interventions in a sample of 3000 men and women aged 55 to 75 years with metabolic syndrome: a) intensive lifestyle with hypocalaric DM, physical activity and behavioral therapy, b) non-intensive with DM recommendations following the usual medical advice. At 6, 12 and 24 months after intervention changes will be evaluated in: a) body weight and waist perimeter, b) feeding through validated food consumption frequency surveys and questionnaires evaluating adherence to the diets used, c) medication received, d) quality of life and other psychopathological factors, e) classical and emerging markers of cardiovascular risk, and f) reversal of metabolic syndrome. (English)
13 October 2021
0.4256575003549141
0 references
Comme il n’y a pas d’essais cliniques démontrant que la perte de poids soutenue par l’alimentation et les changements de mode de vie réduisent le risque de maladie cardiovasculaire (CVD), l’étude PREDIMED-PLUS a été conçue, un essai clinique randomisé de prévention cardiovasculaire primaire chez des patients atteints de syndrome métabolique et de surpoids ou d’obésité. Ce projet est considéré comme l’étude pilote du projet PREDIMED-PLUS (phase initiale de deux ans d’un total de six ans) visant à évaluer l’efficacité des interventions à moyen terme sur les marqueurs de CVD intermédiaires. Objectif: Déterminer l’effet sur l’adiposité, les facteurs de risque cardiovasculaires et la qualité de vie d’une intervention intensive de perte de poids basée sur un régime méditerranéen traditionnel (MD) hypocalarique, l’activité physique et la thérapie comportementale. Méthodologie: Un essai clinique de groupe parallèle randomisé, multicentrique et de deux ans comparant l’effet de deux interventions dans un échantillon de 3000 hommes et femmes âgés de 55 à 75 ans atteints d’un syndrome métabolique: a) mode de vie intensif avec DM hypocalarique, activité physique et thérapie comportementale, b) non intensif avec les recommandations DM suivant les conseils médicaux habituels. À 6, 12 et 24 mois après que les modifications apportées à l’intervention seront évaluées dans: a) le poids corporel et le périmètre de taille, b) l’alimentation au moyen d’enquêtes sur la fréquence de consommation d’aliments validées et de questionnaires évaluant le respect des régimes alimentaires utilisés, c) les médicaments reçus, d) la qualité de vie et d’autres facteurs psychopathologiques, e) les marqueurs classiques et émergents du risque cardiovasculaire, et f) l’inversion du syndrome métabolique. (French)
4 December 2021
0 references
Da es keine klinischen Studien gibt, die belegen, dass ernährungserhaltende Gewichtsverlust und Lebensstiländerungen das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verringern, wurde die PREDIMED-PLUS-Studie entwickelt, eine randomisierte klinische Studie zur primären Herz-Kreislauf-Prävention bei Patienten mit metabolischem Syndrom und Übergewicht oder Adipositas. Dieses Projekt gilt als Pilotstudie des Projekts PREDIMED-PLUS (ursprüngliche zweijährige Phase von insgesamt sechs Jahren), mit der die Wirksamkeit der mittelfristigen Interventionen auf zwischengeschaltete CVD-Marker bewertet werden soll. Ziel: Bestimmen Sie die Auswirkungen auf die Fettleibigkeit, kardiovaskuläre Risikofaktoren und Lebensqualität einer intensiven Gewichtsverlust Intervention auf der Grundlage einer traditionellen mediterranen Ernährung (MD) hypocalarische, körperliche Aktivität und Verhaltenstherapie. Methodik: Eine randomisierte, multizentrische, zweijährige parallele Gruppenstudie, die die Wirkung von zwei Interventionen in einer Probe von 3000 Männern und Frauen im Alter von 55 bis 75 Jahren mit metabolischem Syndrom vergleicht: a) intensive Lebensweise mit hypokalarer DM, körperlicher Aktivität und Verhaltenstherapie, b) nicht intensiv mit DM-Empfehlungen nach dem üblichen medizinischen Rat. Um 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention werden Änderungen in folgenden Bereichen bewertet: a) Körpergewicht und Taillenumfang, b) Fütterung durch validierte Erhebungen über den Verzehr von Lebensmitteln und Fragebogen zur Bewertung der Einhaltung der verwendeten Diäten, c) erhaltene Medikamente, d) Lebensqualität und andere psychopathologische Faktoren, e) klassische und aufkommende Marker des Herz-Kreislauf-Risikos und f) Umkehr des Stoffwechselsyndroms. (German)
9 December 2021
0 references
Aangezien er geen klinische studies zijn die aantonen dat dieetbehoud en veranderingen in de levensstijl het risico op hart- en vaatziekten (CVD) verminderen, is het PREDIMED-PLUS-onderzoek ontworpen, een gerandomiseerde primaire klinische studie voor cardiovasculaire preventie bij patiënten met metabool syndroom en overgewicht of obesitas. Dit project wordt beschouwd als de proefstudie van het PREDIMED-PLUS-project (eerste fase van twee jaar van in totaal zes jaar) om de effectiviteit van interventies op middellange termijn op intermediaire CVD-markers te beoordelen. Doelstelling: Bepaal het effect op adipositeit, cardiovasculaire risicofactoren en kwaliteit van leven van een intensieve interventie voor gewichtsverlies op basis van een traditioneel Mediterraan dieet (MD) hypocalarisch, lichaamsbeweging en gedragstherapie. Methodologie: Een gerandomiseerde, multicenter, twee jaar durende parallelle groep klinische studie waarin het effect van twee interventies in een steekproef van 3000 mannen en vrouwen van 55 tot 75 jaar met metabool syndroom wordt vergeleken: a) intensieve levensstijl met hypocalarische DM, lichaamsbeweging en gedragstherapie, b) niet-intensief met DM-aanbevelingen volgens het gebruikelijke medisch advies. Om 6, 12 en 24 maanden na de interventie worden wijzigingen geëvalueerd in: a) lichaamsgewicht en tailleomtrek, b) voeding via gevalideerde voedselconsumptiefrequentieonderzoeken en vragenlijsten ter beoordeling van de naleving van de gebruikte diëten, c) ontvangen medicatie, d) kwaliteit van leven en andere psychopathologische factoren, e) klassieke en opkomende markers van cardiovasculaire risico’s, en f) omkering van het metabole syndroom. (Dutch)
17 December 2021
0 references
Poiché non ci sono studi clinici che dimostrino che la perdita di peso sostenuta dalla dieta e i cambiamenti dello stile di vita riducono il rischio di malattie cardiovascolari (CVD), è stato progettato lo studio PREDIMED-PLUS, uno studio clinico di prevenzione cardiovascolare primario randomizzato in pazienti con sindrome metabolica e sovrappeso o obesità. Questo progetto è considerato lo studio pilota del progetto PREDIMED-PLUS (fase iniziale biennale di un totale di sei anni) volto a valutare l'efficacia degli interventi a medio termine sui marcatori intermedi di CVD. Obiettivo: Determinare l'effetto sull'adiposità, i fattori di rischio cardiovascolare e la qualità della vita di un intervento intensivo di perdita di peso basato su una dieta tradizionale mediterranea (MD) ipocalarica, attività fisica e terapia comportamentale. Metodologia: Uno studio clinico a gruppi paralleli randomizzato, multicentrico e biennale che ha confrontato l'effetto di due interventi in un campione di 3000 uomini e donne di età compresa tra 55 e 75 anni con sindrome metabolica: a) stile di vita intensivo con DM ipocalarico, attività fisica e terapia comportamentale, b) non intensivo con raccomandazioni DM seguendo il solito consiglio medico. A 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento le modifiche saranno valutate in: a) il peso corporeo e il perimetro della vita, b) l'alimentazione attraverso indagini convalidate sulla frequenza del consumo alimentare e questionari che valutano l'aderenza alle diete utilizzate, c) i farmaci ricevuti, d) la qualità della vita e altri fattori psicopatologici, e) i marcatori classici ed emergenti del rischio cardiovascolare e f) l'inversione della sindrome metabolica. (Italian)
16 January 2022
0 references
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν κλινικές δοκιμές που να αποδεικνύουν ότι η απώλεια βάρους και οι αλλαγές στον τρόπο ζωής μειώνουν τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών παθήσεων (CVD), η μελέτη PREDIMED-PLUS έχει σχεδιαστεί, μια τυχαιοποιημένη πρωτοβάθμια καρδιαγγειακή κλινική δοκιμή πρόληψης σε ασθενείς με μεταβολικό σύνδρομο και υπερβολικό βάρος ή παχυσαρκία. Το έργο αυτό θεωρείται πιλοτική μελέτη του έργου PREDIMED-PLUS (αρχική διετής φάση συνολικής εξαετίας) με στόχο την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μεσοπρόθεσμων παρεμβάσεων για τους ενδιάμεσους δείκτες CVD. Στόχος: Προσδιορίστε την επίδραση της εντατικής παρέμβασης στην απώλεια βάρους με βάση την παραδοσιακή μεσογειακή διατροφή (MD) υποκαλαρική, σωματική δραστηριότητα και συμπεριφορική θεραπεία. Μεθοδολογία: Μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διετή παράλληλη ομαδική κλινική δοκιμή που συγκρίνει την επίδραση δύο παρεμβάσεων σε ένα δείγμα 3000 ανδρών και γυναικών ηλικίας 55 έως 75 ετών με μεταβολικό σύνδρομο: α) εντατικό τρόπο ζωής με υποκαλαρικό DM, σωματική δραστηριότητα και συμπεριφορική θεραπεία, β) μη εντατική με συστάσεις DM ακολουθώντας τις συνήθεις ιατρικές συμβουλές. Στις 6, 12 και 24 μήνες μετά την παρέμβαση, οι αλλαγές θα αξιολογηθούν: α) το σωματικό βάρος και την περίμετρο μέσης, β) τη διατροφή μέσω επικυρωμένων ερευνών συχνότητας κατανάλωσης τροφίμων και ερωτηματολογίων που αξιολογούν την τήρηση των χρησιμοποιούμενων διαιτολογιών, γ) τη λήψη φαρμάκων, δ) την ποιότητα ζωής και άλλους ψυχοπαθολογικούς παράγοντες, ε) τους κλασικούς και αναδυόμενους δείκτες καρδιαγγειακού κινδύνου και στ) την αντιστροφή του μεταβολικού συνδρόμου. (Greek)
18 August 2022
0 references
Da der ikke er nogen kliniske forsøg, der viser, at kostbaseret vægttab og livsstilsændringer reducerer risikoen for hjerte-kar-sygdomme (CVD), er PREDIMED-PLUS-undersøgelsen blevet udformet, et randomiseret primært klinisk kardiovaskulær forebyggelsesforsøg med patienter med metabolisk syndrom og overvægt eller fedme. Dette projekt betragtes som pilotundersøgelsen af PREDIMED-PLUS-projektet (den indledende toårige fase på i alt seks år), der har til formål at vurdere effektiviteten af mellemsigtede interventioner på mellemliggende CVD-markører. Formål: Bestemme effekten på adipositet, kardiovaskulære risikofaktorer og livskvalitet af en intensiv vægttab intervention baseret på en traditionel middelhavskost (MD) hypokalarisk, fysisk aktivitet og adfærdsterapi. Metode: En randomiseret, multicenter, to-årig parallel gruppe klinisk forsøg, der sammenligner effekten af to indgreb i en prøve på 3000 mænd og kvinder i alderen 55 til 75 år med metabolisk syndrom: a) intensiv livsstil med hypokalarisk DM, fysisk aktivitet og adfærdsterapi, b) ikke-intensiv med DM anbefalinger efter den sædvanlige lægelig rådgivning. 6, 12 og 24 måneder efter interventionsændringerne vil blive evalueret i: a) kropsvægt og talje perimeter, b) fodring gennem validerede fødevareforbrug frekvens undersøgelser og spørgeskemaer evaluere overholdelse af de anvendte kost, c) medicin modtaget, d) livskvalitet og andre psykopatologiske faktorer, e) klassiske og nye markører for kardiovaskulær risiko, og f) reversal af metabolisk syndrom. (Danish)
18 August 2022
0 references
Koska ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat, että ruokavalioon perustuva laihtuminen ja elintapojen muutokset vähentäisivät sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiä, PREDIMED-PLUS-tutkimus on suunniteltu, satunnaistettu ensisijainen kardiovaskulaarisen ehkäisyn kliininen tutkimus potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä ja ylipaino tai lihavuus. Tätä hanketta pidetään PREDIMED-PLUS-hankkeen pilottitutkimuksena (kahden vuoden alkuvaihe, yhteensä kuusi vuotta), jonka tarkoituksena on arvioida CVD-välimerkkien keskipitkän aikavälin toimien tehokkuutta. Tavoite: Määritä vaikutus adiposity, sydän- ja verisuoniriskitekijät ja elämänlaatu intensiivinen laihtuminen interventio perustuu perinteisen Välimeren ruokavalion (MD) hypokakaalinen, liikunta ja käyttäytymisterapia. Menetelmät: Satunnaistettu, kaksivuotinen kahden vuoden pituinen kliininen monikeskustutkimus, jossa verrattiin kahden toimenpiteen vaikutusta 3 000 55–75-vuotiaan miehen ja naisen näytteeseen, jolla oli metabolinen oireyhtymä: a) intensiivinen elämäntapa, jossa on hypokalorinen DM, fyysinen aktiivisuus ja käyttäytymishoito, b) ei-intensiiviset DM-suositukset tavanomaisten lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti. 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua interventiomuutoksista arvioidaan seuraavasti: a) ruumiinpaino ja vyötärön kehä, b) ruokinta validoiduilla elintarvikkeiden kulutustiheystutkimuksilla ja kyselylomakkeilla, joissa arvioidaan käytetyn ruokavalion noudattamista, c) saadut lääkkeet, d) elämänlaatu ja muut psykopatologiset tekijät, e) kardiovaskulaarisen riskin klassiset ja uudet merkkiaineet ja f) metabolisen oireyhtymän kääntäminen. (Finnish)
18 August 2022
0 references
Peress li m’hemm l-ebda provi kliniċi li juru li t-telf ta’ piż sostnut mid-dieta u bidliet fl-istil tal-ħajja jnaqqsu r-riskju ta’ mard kardjovaskulari (CVD), ġie mfassal l-istudju PREDIMED-PLUS, prova klinika ta’ prevenzjoni kardjovaskulari primarja randomizzata f’pazjenti b’sindromu metaboliku u piż żejjed jew obesità. Dan il-proġett huwa kkunsidrat bħala l-istudju pilota tal-proġett PREDIMED-PLUS (fażi inizjali ta’ sentejn ta’ total ta’ sitt snin) bil-għan li jivvaluta l-effettività tal-interventi fuq perjodu medju ta’ żmien fuq markaturi intermedji tas-CVD. Għan: Iddetermina l-effett fuq l-adiposità, il-fatturi ta’ riskju kardjovaskulari u l-kwalità tal-ħajja ta’ intervent intensiv ta’ telf ta’ piż ibbażat fuq dieta Mediterranja (MD) ipokalarika, attività fiżika u terapija ta’ mġiba tradizzjonali. Metodoloġija: Prova klinika randomizzata, multiċentrika, ta’ grupp parallel ta’ sentejn li qabblet l-effett ta’ żewġ interventi f’kampjun ta’ 3000 raġel u mara li għandhom bejn 55 u 75 sena mas-sindromu metaboliku: a) istil tal-ħajja intensiv ma DM hypocalaric, attività fiżika u terapija komportamentali, b) mhux intensiv ma ‘rakkomandazzjonijiet DM wara l-parir mediku tas-soltu. Fis-6, it-12 u l-24 xahar wara l-bidliet fl-intervent se jiġu evalwati fi: a) il-piż tal-ġisem u l-perimetru tal-qadd, b) l-għalf permezz ta’ stħarriġiet validati dwar il-frekwenza tal-konsum tal-ikel u kwestjonarji li jevalwaw l-aderenza mad-dieti użati, c) il-medikazzjoni riċevuta, d) il-kwalità tal-ħajja u fatturi psikopatoloġiċi oħra, e) il-markaturi klassiċi u emerġenti ta’ riskju kardjovaskulari, u f) it-treġġigħ lura tas-sindromu metaboliku. (Maltese)
18 August 2022
0 references
Tā kā nav klīnisku pētījumu, kas pierādītu, ka diētas noturīgs svara zudums un dzīvesveida izmaiņas samazina kardiovaskulāro slimību (CVD) risku, ir izstrādāts PREDIMED-PLUS pētījums, randomizēts primārais kardiovaskulārās profilakses klīniskais pētījums pacientiem ar metabolo sindromu un lieko svaru vai aptaukošanos. Šo projektu uzskata par PREDIMED-PLUS projekta izmēģinājuma pētījumu (sākotnējais divu gadu posms kopumā sešu gadu garumā), kura mērķis ir novērtēt vidēja termiņa intervenču efektivitāti attiecībā uz starpposma CVD marķieriem. Mērķis: Noteikt ietekmi uz adiposity, kardiovaskulāro riska faktoriem un dzīves kvalitāti intensīvas svara zudums iejaukšanās, pamatojoties uz tradicionālo Vidusjūras diētu (MD) hypocalaric, fiziskās aktivitātes un uzvedības terapiju. Metodika: Randomizēts, daudzcentru, divu gadu paralēlu grupu klīniskais pētījums, kurā salīdzināja divu intervenču ietekmi 3000 vīriešu un sieviešu grupā no 55 līdz 75 gadiem ar metabolisko sindromu: a) intensīvs dzīvesveids ar hipokalātisku DM, fizisko aktivitāti un uzvedības terapiju, b) nav intensīva ar DM ieteikumiem pēc parastās medicīniskās konsultācijas. 6, 12 un 24 mēnešus pēc intervences izmaiņām novērtēs: a) ķermeņa svars un vidukļa perimetrs, b) barošana, izmantojot apstiprinātus pārtikas patēriņa apsekojumus un aptaujas, kurās novērtēta izmantotās diētas ievērošana, c) saņemtās zāles, d) dzīves kvalitāte un citi psihopatoloģiski faktori, e) klasiski un jauni kardiovaskulārā riska marķieri un f) metaboliskā sindroma maiņa. (Latvian)
18 August 2022
0 references
Keďže neexistujú žiadne klinické štúdie, ktoré by preukázali, že diéta udržiavaná strata hmotnosti a zmeny životného štýlu znižujú riziko kardiovaskulárnych ochorení (CVD), bola navrhnutá štúdia PREDIMED-PLUS, randomizovaná primárna klinická štúdia kardiovaskulárnej prevencie u pacientov s metabolickým syndrómom a nadváhou alebo obezitou. Tento projekt sa považuje za pilotnú štúdiu projektu PREDIMED-PLUS (počiatočná dvojročná fáza v celkovej dĺžke šiestich rokov) zameranú na posúdenie účinnosti strednodobých intervencií v súvislosti so strednodobými markermi CVD. Cieľ: Určte účinok intenzívnej intervencie na chudnutie, kardiovaskulárne rizikové faktory a kvalitu života na základe tradičnej stredomorskej stravy (MD) hypokalorickej, fyzickej aktivity a behaviorálnej terapie. Metodika: Randomizovaná, multicentrická, dvojročná, paralelná klinická štúdia porovnávajúca účinok dvoch intervencií vo vzorke 3 000 mužov a žien vo veku 55 až 75 rokov s metabolickým syndrómom: a) intenzívny životný štýl s hypokalorickým DM, fyzickou aktivitou a behaviorálnou terapiou, b) neintenzívny s odporúčaniami DM na základe obvyklých lekárskych rád. 6, 12 a 24 mesiacov po intervenčných zmenách sa vyhodnotí v: a) telesná hmotnosť a obvod pása, b) kŕmenie prostredníctvom overených prieskumov frekvencie spotreby potravín a dotazníkov hodnotiacich dodržiavanie použitej stravy, c) prijaté lieky, d) kvalita života a iné psychopatologické faktory, e) klasické a vznikajúce markery kardiovaskulárneho rizika a f) zvrátenie metabolického syndrómu. (Slovak)
18 August 2022
0 references
Ós rud é nach bhfuil aon trialacha cliniciúla a léiríonn go bhfuil athruithe meáchain aiste bia-chothaithe agus stíl mhaireachtála a laghdú ar an mbaol galar cardashoithíoch (CVD), tá an staidéar PREDIMED-PLUS deartha, a randomized bunscoile cardashoithíoch chosc triail chliniciúil in othair a bhfuil siondróm meitibileach agus róthrom nó murtall. Meastar gurb é an tionscadal seo an staidéar píolótach ar thionscadal PREDIMED-PLUS (céim thosaigh dhá bhliain de shé bliana ar an iomlán) atá dírithe ar mheasúnú a dhéanamh ar éifeachtacht idirghabhálacha meántéarmacha maidir le marcóirí idirmheánacha CVD. Cuspóir: An éifeacht ar adiposity, ar fhachtóirí riosca cardashoithíoch agus ar cháilíocht saoil idirghabhála dianchaillteanais meáchain a chinneadh bunaithe ar aiste bia traidisiúnta na Meánmhara (MD) hypocalaric, gníomhaíocht choirp agus teiripe iompraíochta. Modheolaíocht: Triail chliniciúil ghrúpa chomhthreomhar randamach, ilionaid, dhá bhliain ina ndéantar comparáid idir éifeacht dhá idirghabháil i sampla de 3000 fear agus bean idir 55 agus 75 bliana d’aois le siondróm meitibileach: a) stíl mhaireachtála dian le DM hypocalaric, gníomhaíocht fhisiciúil agus teiripe iompraíochta, b) neamh-dian le moltaí DM tar éis an chomhairle leighis is gnách. Déanfar meastóireacht ar 6, 12 agus 24 mhí tar éis athruithe idirghabhála sna háiteanna seo a leanas: a) meáchan coirp agus imlíne waist, b) beathú trí shuirbhéanna bailíochtaithe minicíocht tomhaltais bia agus ceistneoirí a mheas cloí leis an aistí bia a úsáidtear, c) cógais a fuarthas, d) caighdeán na beatha agus fachtóirí síceaseolaíocha eile, e) marcóirí clasaiceach agus ag teacht chun cinn de riosca cardashoithíoch, agus f) aisiompú siondróm meitibileach. (Irish)
18 August 2022
0 references
Vzhledem k tomu, že neexistují žádné klinické studie, které by prokázaly, že ztráta hmotnosti a změny životního stylu v dietě snižují riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD), byla navržena studie PREDIMED-PLUS, randomizovaná kardiovaskulární prevence u pacientů s metabolickým syndromem a s nadváhou nebo obezitou. Tento projekt je považován za pilotní studii projektu PREDIMED-PLUS (počáteční dvouletá fáze v celkové délce šesti let), jejímž cílem je posoudit účinnost střednědobých intervencí na mezilehlých ukazatelích CVD. Cíl: Určete účinek na tuk, kardiovaskulární rizikové faktory a kvalitu života intenzivní intervence hubnutí založené na tradiční středomořské stravě (MD) hypokalariku, fyzické aktivitě a behaviorální terapii. Metodika: Randomizovaná, multicentrická, dvouletá paralelní skupinová klinická studie porovnávající účinek dvou intervencí ve vzorku 3000 mužů a žen ve věku 55 až 75 let s metabolickým syndromem: a) intenzivní životní styl s hypokalarikou DM, fyzickou aktivitou a behaviorální terapií, b) neintenzivní s doporučeními DM v návaznosti na obvyklou lékařskou pomoc. 6, 12 a 24 měsíců po intervenci budou hodnoceny v: a) tělesná hmotnost a obvod pasu, b) krmení prostřednictvím validovaných průzkumů četnosti spotřeby potravin a dotazníků hodnotících dodržování používaných diet, c) přijatých léků, d) kvality života a dalších psychopatologických faktorů, e) klasických a nově vznikajících markerů kardiovaskulárního rizika a f) zvratu metabolického syndromu. (Czech)
18 August 2022
0 references
Uma vez que não existem ensaios clínicos que demonstrem que a perda de peso sustentada pela dieta e as alterações no estilo de vida reduzem o risco de doença cardiovascular (DCV), o estudo PREDIMED-PLUS foi concebido, um ensaio clínico de prevenção cardiovascular primária aleatorizado em doentes com síndrome metabólica e com sobrepeso ou obesidade. Este projeto é considerado o estudo-piloto do projeto PREDIMED-PLUS (fase inicial de dois anos de um total de seis anos) destinado a avaliar a eficácia das intervenções a médio prazo em marcadores intermédios de DCV. Objetivo: Determinar o efeito sobre adiposidade, fatores de risco cardiovasculares e qualidade de vida de uma intervenção intensiva de perda de peso com base em uma dieta mediterrânea tradicional (MD) hipocalárica, atividade física e terapia comportamental. Metodologia: Ensaio clínico randomizado, multicêntrico e paralelo de dois anos, comparando o efeito de duas intervenções em uma amostra de 3000 homens e raparigas de 55 a 75 anos com síndrome metabólica: a) estilo de vida intensivo com DM hipocalárico, atividade física e terapia comportamental, b) não intensivo com recomendações de DM seguindo os conselhos médicos habituais. Às 6, 12 e 24 meses após a intervenção, as alterações serão avaliadas em: a) peso corporal e perímetro da cintura, b) alimentação através de inquéritos validados de frequência de consumo alimentar e questionários de avaliação da adesão às dietas utilizadas, c) medicação recebida, d) qualidade de vida e outros fatores psicopatológicos, e) marcadores clássicos e emergentes de risco cardiovascular e f) reversão da síndrome metabólica. (Portuguese)
18 August 2022
0 references
Kuna puuduvad kliinilised uuringud, mis näitaksid, et dieedis püsinud kehakaalu langus ja elustiili muutused vähendavad südame-veresoonkonna haiguste riski, on PREDIMED-PLUS’e uuring kavandatud randomiseeritud primaarse kardiovaskulaarse ennetamise kliiniliseks uuringuks metaboolse sündroomi ja ülekaalulisuse või rasvumisega patsientidel. Seda projekti peetakse PREDIMED-PLUS projekti pilootuuringuks (esialgne kaheaastane etapp kokku kuueks aastaks), mille eesmärk on hinnata keskmise tähtajaga sekkumiste tõhusust CVD vahepealsete markerite puhul. Eesmärk: Määrake traditsiooniline Vahemere dieeti (MD) hüpokalaarsus, kehaline aktiivsus ja käitumisteraapial põhinev intensiivne kaalulangus sekkumise mõju adipoorsusele, kardiovaskulaarsetele riskiteguritele ja elukvaliteedile. Metoodika: Randomiseeritud mitmekeskuseline kaheaastane paralleelrühmaga kliiniline uuring, milles võrreldi kahe sekkumise mõju 3000 metaboolse sündroomiga mehe ja naise valimile vanuses 55–75 aastat: a) intensiivne eluviis hüpokalaarse DM, kehalise aktiivsuse ja käitumusliku raviga, b) mitteintensiivne DM soovitustega, järgides tavapärast meditsiinilist nõuannet. 6, 12 ja 24 kuu möödumisel sekkumisest hinnatakse muudatusi järgmiselt: a) kehakaal ja talje perimeeter, b) toitmine valideeritud toidutarbimise sageduse uuringute ja küsimustike kaudu, milles hinnatakse kasutatavatest dieetidest kinnipidamist, c) saadud ravimid, d) elukvaliteet ja muud psühhopatoloogilised tegurid, e) südame-veresoonkonna riski klassikalised ja esilekerkivad markerid ning f) metaboolse sündroomi pöördumine. (Estonian)
18 August 2022
0 references
Mivel nincsenek olyan klinikai vizsgálatok, amelyek kimutatnák, hogy az étrend által fenntartott fogyás és életmódbeli változások csökkentik a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatát, a PREDIMED-PLUS vizsgálatot randomizált elsődleges kardiovaszkuláris prevenciós klinikai vizsgálatként dolgozták ki metabolikus szindrómában és túlsúlyban vagy elhízásban szenvedő betegeken. Ez a projekt a PREDIMED-PLUS projekt kísérleti tanulmányának tekinthető (összesen hatéves kezdeti kétéves szakasz), amelynek célja a köztes CVD-markereken végzett középtávú beavatkozások hatékonyságának értékelése. Célkitűzés: A hagyományos mediterrán étrend (MD) hypocalaric, fizikai aktivitás és viselkedésterápia alapján határozza meg az intenzív fogyási beavatkozás zsírosságra, kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre és életminőségre gyakorolt hatását. Módszertan: Egy randomizált, multicentrikus, két éves párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely két beavatkozás hatását hasonlította össze 3000, metabolikus szindrómában szenvedő, 55–75 éves férfiból és nőből álló mintában: a) intenzív életmód hypocalaric DM-mel, fizikai aktivitás és viselkedésterápia, b) nem intenzív DM ajánlásokkal a szokásos orvosi tanácsokat követve. A beavatkozási változásokat követő 6., 12. és 24. hónapban az alábbiak szerint értékelik: a) a testtömeg és a derék kerülete, b) a felhasznált étrend betartását értékelő, validált élelmiszer-fogyasztási gyakorisági felmérések és kérdőívek, c) a kapott gyógyszerek, d) életminőség és egyéb pszichopatológiai tényezők, e) a kardiovaszkuláris kockázat klasszikus és újonnan megjelenő markerei, és f) a metabolikus szindróma megfordítása. (Hungarian)
18 August 2022
0 references
Тъй като няма клинични изпитвания, които да показват, че поддържаната от диетата загуба на тегло и промени в начина на живот намаляват риска от сърдечно-съдови заболявания (CVD), проучването PREDIMED-PLUS е проектирано — рандомизирано клинично изпитване за първична сърдечно-съдова профилактика при пациенти с метаболитен синдром и наднормено тегло или затлъстяване. Този проект се счита за пилотно проучване на проекта PREDIMED-PLUS (първоначална двугодишна фаза от общо шест години), чиято цел е да се оцени ефективността на средносрочните интервенции върху междинните маркери за CVD. Цел: Определете ефекта върху деградацията, сърдечносъдовите рискови фактори и качеството на живот на интензивна интервенция за отслабване въз основа на традиционна средиземноморска диета (MD) хипокаларична, физическа активност и поведенческа терапия. Методология: Рандомизирано, многоцентрово, двугодишно паралелно групово клинично изпитване, сравняващо ефекта от две интервенции в проба от 3000 мъже и жени на възраст от 55 до 75 години с метаболитен синдром: а) интензивен начин на живот с хипокаларично ДМ, физическа активност и поведенческа терапия, б) неинтензивен с DM препоръки, следващи обичайните медицински съвети. На 6, 12 и 24 месеца след интервенционните промени ще бъдат оценени във: а) телесно тегло и периметър на талията, б) хранене чрез валидирани проучвания на честотата на консумацията на храни и въпросници за оценка на спазването на използваните диети, в) получено лекарство, г) качество на живот и други психопатологични фактори, д) класически и нововъзникващи маркери за сърдечносъдов риск и е) обръщане на метаболитния синдром. (Bulgarian)
18 August 2022
0 references
Kadangi nėra klinikinių tyrimų, įrodančių, kad dėl dietos palaikomo svorio ir gyvenimo būdo pokyčių sumažėja širdies ir kraujagyslių ligų (CVD) rizika, PREDIMED-PLUS tyrimas buvo parengtas – atsitiktinių imčių pirminis kardiovaskulinės prevencijos klinikinis tyrimas su pacientais, sergančiais metaboliniu sindromu ir antsvoriu ar nutukimu. Šis projektas laikomas bandomuoju projekto PREDIMED-PLUS tyrimu (pradinis dvejų metų etapas iš viso šešerių metų), kuriuo siekiama įvertinti vidutinės trukmės intervencijų, susijusių su tarpiniais CVD rodikliais, veiksmingumą. Tikslas: Nustatykite intensyvaus svorio intervencijos, pagrįstos tradicine Viduržemio jūros regiono dieta (MD) hipokaleriniu, fiziniu aktyvumu ir elgesio terapija, poveikį adiposiškumui, širdies ir kraujagyslių rizikos veiksniams ir gyvenimo kokybei. Metodika: Atsitiktinių imčių, daugiacentris, dvejų metų paralelinių grupių klinikinis tyrimas, kurio metu buvo lyginamas dviejų intervencijų poveikis 3000 55–75 metų amžiaus vyrų ir moterų, sergančių metaboliniu sindromu: a) intensyvus gyvenimo būdas su hipokalarine DM, fiziniu aktyvumu ir elgesio terapija, b) intensyvus su DM rekomendacijomis, atsižvelgiant į įprastą medicininę konsultaciją. Praėjus 6, 12 ir 24 mėnesiams po intervencijos pakeitimų bus įvertinta: a) kūno svoris ir juosmens perimetras, b) maitinimas per patvirtintus maisto vartojimo dažnio tyrimus ir klausimynus, įvertinančius naudojamų dietų laikymąsi, c) gautus vaistus, d) gyvenimo kokybę ir kitus psichopatologinius veiksnius, e) klasikinius ir naujus širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos žymenis ir f) metabolinio sindromo panaikinimą. (Lithuanian)
18 August 2022
0 references
Budući da ne postoje klinička ispitivanja koja pokazuju da gubitak tjelesne težine i promjene u načinu života zbog prehrane smanjuju rizik od kardiovaskularnih bolesti (CVD), osmišljeno je ispitivanje PREDIMED-PLUS, randomizirano kliničko ispitivanje primarne kardiovaskularne prevencije u bolesnika s metaboličkim sindromom i prekomjernom tjelesnom težinom ili pretilošću. Ovaj se projekt smatra pilot-studijama projekta PREDIMED-PLUS (početna dvogodišnja faza od ukupno šest godina) čiji je cilj procjena učinkovitosti srednjoročnih intervencija u pogledu privremenih pokazatelja CVD-a. Cilj: Odrediti utjecaj na adipozitet, kardiovaskularne čimbenike rizika i kvalitetu života intenzivne intervencije mršavljenja na temelju tradicionalne mediteranske prehrane (MD) hipokalarne, tjelesne aktivnosti i bihevioralne terapije. Metodologija: Randomizirano, multicentrično dvogodišnje kliničko ispitivanje paralelnih skupina u kojem se uspoređuje učinak dviju intervencija u uzorku od 3000 muškaraca i žena u dobi od 55 do 75 godina s metaboličkim sindromom: a) intenzivan način života s hipokalarnim DM-om, tjelesnom aktivnošću i bihevioralnom terapijom, b) neintenzivnim preporukama DM-a slijedeći uobičajene medicinske savjete. U roku od 6, 12 i 24 mjeseca nakon interventnih promjena ocijenit će se sljedeće: a) tjelesna težina i opseg struka, b) hranjenje validiranim istraživanjima učestalosti potrošnje hrane i upitnicima kojima se procjenjuje pridržavanje korištenih dijeta, c) primljeni lijekovi, d) kvaliteta života i drugi psihopatološki čimbenici, e) klasični i novi markeri kardiovaskularnog rizika i f) preokret metaboličkog sindroma. (Croatian)
18 August 2022
0 references
Eftersom det inte finns några kliniska prövningar som visar att kosthållen viktminskning och livsstilsförändringar minskar risken för hjärt-kärlsjukdom (CVD), har PREDIMED-PLUS-studien utformats, en randomiserad klinisk studie för primär kardiovaskulär prevention hos patienter med metaboliskt syndrom och övervikt eller fetma. Detta projekt anses vara pilotstudien av PREDIMED-PLUS-projektet (den inledande tvååriga fasen på totalt sex år) som syftar till att bedöma effektiviteten av medelfristiga insatser på mellanliggande CVD-markörer. Mål: Bestäm effekten på adipositet, kardiovaskulära riskfaktorer och livskvalitet av en intensiv viktminskning intervention baserad på en traditionell medelhavs diet (MD) hypokalarisk, fysisk aktivitet och beteendeterapi. Metod: En randomiserad, multicenter, tvåårig, parallell gruppstudie som jämförde effekten av två interventioner i ett urval av 3000 män och kvinnor i åldern 55–75 år med metaboliskt syndrom: a) intensiv livsstil med hypokalariska DM, fysisk aktivitet och beteendeterapi, b) icke-intensiv med DM rekommendationer efter vanliga medicinska råd. 6, 12 och 24 månader efter det att interventionsändringarna kommer att utvärderas i a) kroppsvikt och midjeomkrets, b) utfodring genom validerade undersökningar av livsmedelskonsumtionsfrekvens och frågeformulär som utvärderar efterlevnaden av de kostvanor som används, c) läkemedel som mottagits, d) livskvalitet och andra psykopatologiska faktorer, e) klassiska och framväxande markörer för kardiovaskulär risk och f) återföring av metaboliskt syndrom. (Swedish)
18 August 2022
0 references
Deoarece nu există studii clinice care să demonstreze că scăderea în greutate și modificările stilului de viață susținute de dietă reduc riscul de boală cardiovasculară (CVD), a fost conceput studiul PREDIMED-PLUS, un studiu clinic primar randomizat de prevenire cardiovasculară la pacienți cu sindrom metabolic și supraponderali sau obezitate. Acest proiect este considerat studiul-pilot al proiectului PREDIMED-PLUS (faza inițială de doi ani dintr-un total de șase ani) care vizează evaluarea eficacității intervențiilor pe termen mediu asupra markerilor DPC intermediari. Obiectiv: Determinați efectul asupra adiposității, factorilor de risc cardiovascular și calității vieții al unei intervenții intensive de pierdere în greutate bazată pe o dietă tradițională mediteraneană (MD) hipocalarică, activitate fizică și terapie comportamentală. Metodologie: Un studiu clinic randomizat, multicentric, cu grup paralel de doi ani, care compară efectul a două intervenții într-un eșantion de 3000 de bărbați și femei cu vârsta cuprinsă între 55 și 75 de ani cu sindrom metabolic: a) stil de viață intensiv cu DM hipocalaric, activitate fizică și terapie comportamentală, b) non-intensive cu recomandări DM urmând sfatul medical obișnuit. La 6, 12 și 24 de luni de la modificarea intervenției, vor fi evaluate următoarele aspecte: a) greutatea corporală și perimetrul taliei, b) hrănirea prin studii validate privind frecvența consumului de alimente și chestionare de evaluare a aderenței la dietele utilizate, c) medicație primită, d) calitatea vieții și alți factori psihopatologici, e) markeri clasici și emergenți ai riscului cardiovascular și f) inversarea sindromului metabolic. (Romanian)
18 August 2022
0 references
Ker ni kliničnih preskušanj, ki bi pokazala, da s prehrano trajno hujšanje in spremembe življenjskega sloga zmanjšujejo tveganje za bolezni srca in ožilja (CVD), je bila zasnovana študija PREDIMED-PLUS, randomizirano primarno klinično preskušanje za preprečevanje kardiovaskularnih bolezni pri bolnikih s presnovnim sindromom in prekomerno telesno težo ali debelostjo. Ta projekt velja za pilotno študijo projekta PREDIMED-PLUS (začetna dveletna faza skupaj šestih let), katere namen je oceniti učinkovitost srednjeročnih posegov na vmesnih označevalcih CVD. Cilj: Določite učinek na nagnjenost, kardiovaskularne dejavnike tveganja in kakovost življenja intenzivnega posega za hujšanje, ki temelji na tradicionalni mediteranski dieti (MD) hipokalarični, telesni aktivnosti in vedenjski terapiji. Metodologija: Randomizirano, multicentrično, dvoletno klinično preskušanje z vzporednimi skupinami, v katerem so primerjali učinek dveh posegov v vzorcu 3000 moških in žensk, starih od 55 do 75 let, s presnovnim sindromom: a) intenziven način življenja s hipokalarično DM, telesno aktivnostjo in vedenjsko terapijo, b) neintenziven s priporočili DM po običajnem zdravniškem nasvetu. 6, 12 in 24 mesecev po intervencijskih spremembah bodo ocenjene v: a) telesna teža in obseg pasu, b) hranjenje s pomočjo potrjenih raziskav o pogostosti uživanja hrane in vprašalnikov, ki ocenjujejo upoštevanje uporabljenih diet, c) prejeta zdravila, d) kakovost življenja in drugi psihopatološki dejavniki, e) klasični in nastajajoči označevalci kardiovaskularnega tveganja ter f) presnovni sindrom. (Slovenian)
18 August 2022
0 references
Ponieważ nie ma badań klinicznych, które wykazałyby, że utrata masy ciała pod wpływem diety i zmiany stylu życia zmniejszają ryzyko chorób układu krążenia (CVD), zaprojektowano badanie PREDIMED-PLUS, randomizowane badanie kliniczne dotyczące profilaktyki układu krążenia u pacjentów z zespołem metabolicznym oraz nadwagą lub otyłością. Projekt ten jest uważany za badanie pilotażowe projektu PREDIMED-PLUS (wstępna dwuletnia faza obejmująca łącznie sześć lat), której celem jest ocena skuteczności średniookresowych interwencji w zakresie pośrednich wskaźników CVD. Cel: Określić wpływ intensywnej interwencji na odchudzanie, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i jakość życia na podstawie tradycyjnej diety śródziemnomorskiej (MD) hipokalitycznej, aktywności fizycznej i terapii behawioralnej. Metodyka: Randomizowane, wieloośrodkowe, dwuletnie równoległe badanie kliniczne porównujące efekt dwóch interwencji w próbce 3000 mężczyzn i kobiet w wieku 55-75 lat z zespołem metabolicznym: a) intensywny tryb życia z hipokalicznymi DM, aktywnością fizyczną i terapią behawioralną, b) nieintensywny z zaleceniami DM zgodnie ze zwykłą radą lekarską. Na 6, 12 i 24 miesiące po zmianie interwencji zostaną ocenione w: a) masy ciała i obwodu talii, b) karmienia poprzez zatwierdzone badania częstotliwości spożycia żywności i kwestionariusze oceniające przestrzeganie stosowanych diet, c) otrzymane leki, d) jakość życia i inne czynniki psychopatologiczne, e) klasyczne i pojawiające się markery ryzyka sercowo-naczyniowego oraz f) odwrócenie zespołu metabolicznego. (Polish)
18 August 2022
0 references
Palmas de Gran Canaria, Las
0 references
20 December 2023
0 references
Identifiers
PI13_00272
0 references