DEVELOPMENT OF THE PRODUCTION PROCESS AND ANALYTICAL CHARACTERISATION OF CERTOLIZUMAB-C1, A BIOSIMILAR FOR THE TREATMENT OF INFLAMMATORY DISEASES PRODUCED IN THE FILAMENTOUS FUNGUS MYCELIOPHTORA THERMOPHILA C1 (Q3192568)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q3192568 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | DEVELOPMENT OF THE PRODUCTION PROCESS AND ANALYTICAL CHARACTERISATION OF CERTOLIZUMAB-C1, A BIOSIMILAR FOR THE TREATMENT OF INFLAMMATORY DISEASES PRODUCED IN THE FILAMENTOUS FUNGUS MYCELIOPHTORA THERMOPHILA C1 |
Project Q3192568 in Spain |
Statements
302,902.62 Euro
0 references
556,295.0 Euro
0 references
54.45 percent
0 references
1 May 2020
0 references
31 December 2021
0 references
BIOTECHNOLOGY DEVELOPMENT FOR INDUSTRY IN PHARMACEUTICALS SL
0 references
47151
0 references
El presente proyecto tiene como objetivo principal el desarrollo de un biosimilar del fármaco Cimzia®, utilizado para el tratamiento de enfermedades inflamatorias como la artritis reumatoide o la enfermedad de Crohn, en la plataforma de expresión M. thermophila C1. Asimismo, se pretende desarrollar y optimizar el proceso fermentativo de producción (fase USP) y posterior recuperación y purificación del producto (fase DSP), las cuales son clave para abordar un futuro desarrollo comercial de este biosimilar._x000D_ La duración prevista del proyecto es de 20 meses, iniciándose el mismo a principios de mayo de 2020 y con una división pronosticada de dos hitos. _x000D_ El principal riesgo técnico al que se enfrenta el proyecto es el desarrollo del proceso de producción. En este caso particular se va a cambiar la célula original con la que se produce el anticuerpo (E. coli) por una célula de un hongo filamentoso (M. thermophila). Al tratarse de células vivas cualquier modificación en el proceso influirá en las características del producto final, por lo que el proceso productivo de este hongo puede presentar limitaciones y la manera en la que este se expresen en la plataforma C1 de M. puede afectar de manera negativa en las características del producto, pudiéndose no demostrar su biocomparabilidad con el producto de referencia._x000D_ Para el desarrollo del proyecto se cuenta con un equipo profesional de 10 personas formado por doctores y personal titulado en el área de biología molecular con amplia experiencia en el desarrollo de proyectos de I+D. Fruto del desarrollo del proyecto se generará un puesto de trabajo que dará soporte a las tareas de el desarrollo del proceso de producción y los métodos analíticos, preferentemente con titulación superior en biología, biotecnología, bioquímica o ingeniería química. (Spanish)
0 references
The main objective of this project is the development of a biosimilar of the drug Cimzia®, used for the treatment of inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis or Crohn’s disease, in the expression platform M. thermophila C1. It is also intended to develop and optimise the fermentative production process (USP phase) and subsequent recovery and purification of the product (DSP phase), which are key to addressing a future commercial development of this biosimilar._x000D_ The expected duration of the project is 20 months, starting at the beginning of May 2020 and with a predicted division of two milestones. _x000D_ the main technical risk facing the project is the development of the production process. In this particular case the original cell with which the antibody (E. coli) is produced will be changed to a filamentary fungus cell (M. thermophila). Since these are living cells, any modification in the process will influence the characteristics of the final product, so the production process of this fungus may present limitations and the way in which it is expressed in the C1 platform of M. can negatively affect the characteristics of the product, and may not demonstrate its biocomparability with the reference product._x000D_ For the development of the project, a professional team of 10 people formed by doctors and qualified personnel in the area of molecular biology with extensive experience in the development of R & D projects. (English)
13 October 2021
0.3348431589758329
0 references
L’objectif principal de ce projet est le développement d’un biosimilaire du médicament Cimzia®, utilisé pour le traitement de maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde ou la maladie de Crohn, sur la plateforme d’expression M. thermophila C1. Il est également destiné à développer et à optimiser le processus de production fermentative (phase USP) ainsi que la récupération et la purification ultérieures du produit (phase DSP), qui sont essentiels pour faire face à un développement commercial futur de ce biosimilaire._x000D_ La durée prévue du projet est de 20 mois, à compter du début du mois de mai 2020 et avec une répartition prévue de deux étapes. _x000D_le principal risque technique auquel fait face le projet est le développement du processus de production. Dans ce cas particulier, la cellule d’origine avec laquelle l’anticorps (E. coli) est produit sera changée en cellule champignon filamenteuse (M. thermophila). Étant donné qu’il s’agit de cellules vivantes, toute modification du processus influencera les caractéristiques du produit final, de sorte que le processus de production de ce champignon peut présenter des limitations et la manière dont il est exprimé dans la plate-forme C1 de M. peut avoir une incidence négative sur les caractéristiques du produit, et ne pas démontrer sa biocomparabilité avec le produit de référence._x000D_ Pour le développement du projet, une équipe professionnelle de 10 personnes formée par des médecins et du personnel qualifié dans le domaine de la biologie moléculaire ayant une vaste expérience dans le développement de projets de R & D. (French)
4 December 2021
0 references
Hauptziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines Biosimilars des Arzneimittels Cimzia®, das zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis oder Morbus Crohn in der Expressionsplattform M. thermophila C1 verwendet wird. Sie soll auch den fermentativen Produktionsprozess (USP-Phase) und die anschließende Verwertung und Reinigung des Produkts (DSP-Phase) entwickeln und optimieren, die für eine zukünftige kommerzielle Entwicklung dieses Biosimilars von entscheidender Bedeutung sind._x000D_ Die erwartete Projektlaufzeit beträgt 20 Monate, beginnend Anfang Mai 2020 und mit einer prognostizierten Teilung von zwei Meilensteinen. _x000D_ das wichtigste technische Risiko für das Projekt ist die Entwicklung des Produktionsprozesses. In diesem speziellen Fall wird die ursprüngliche Zelle, mit der der Antikörper (E. coli) hergestellt wird, in eine fadenförmige Pilzzelle (M. thermophila) umgewandelt. Da es sich dabei um lebende Zellen handelt, wird jede Änderung des Prozesses die Eigenschaften des Endprodukts beeinflussen, so dass der Herstellungsprozess dieses Pilzes Einschränkungen aufweisen kann und die Art und Weise, in der sie in der C1-Plattform von M. ausgedrückt wird, die Eigenschaften des Produkts negativ beeinflussen kann und seine Biovergleichbarkeit mit dem Referenzprodukt nicht nachweisen kann._x000D_ Für die Entwicklung des Projekts kann ein professionelles Team von 10 Personen, das von Ärzten und qualifizierten Mitarbeitern im Bereich der Molekularbiologie mit umfangreichen Erfahrungen in der Entwicklung von F & E-Projekten gebildet wurde, beeinflußt werden. (German)
9 December 2021
0 references
Het hoofddoel van dit project is de ontwikkeling van een biosimilar van het geneesmiddel Cimzia®, dat wordt gebruikt voor de behandeling van ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis of de ziekte van Crohn, in het expressieplatform M. thermophila C1. Het is ook bedoeld om het fermentatieve productieproces (USP-fase) en de daaropvolgende terugwinning en zuivering van het product (DSP-fase) te ontwikkelen en te optimaliseren, die essentieel zijn om een toekomstige commerciële ontwikkeling van deze biosimilar aan te pakken._x000D_ De verwachte duur van het project is 20 maanden, te beginnen begin mei 2020 en met een voorspelde verdeling van twee mijlpalen. _x000D_ het belangrijkste technische risico voor het project is de ontwikkeling van het productieproces. In dit specifieke geval zal de oorspronkelijke cel waarmee het antilichaam (E. coli) wordt geproduceerd, worden veranderd in een filamentaire schimmelcel (M. thermophila). Aangezien dit levende cellen zijn, zal elke wijziging in het proces de kenmerken van het eindproduct beïnvloeden, zodat het productieproces van deze schimmel beperkingen kan opleveren en de manier waarop deze wordt uitgedrukt in het C1-platform van M. de kenmerken van het product negatief kan beïnvloeden en de biovergelijkbaarheid ervan met het referentieproduct niet kan aantonen._x000D_ Voor de ontwikkeling van het project, een professioneel team van 10 mensen gevormd door artsen en gekwalificeerd personeel op het gebied van moleculaire biologie met uitgebreide ervaring in de ontwikkeling van O & O-projecten. (Dutch)
17 December 2021
0 references
L'obiettivo principale di questo progetto è lo sviluppo di un biosimile del farmaco Cimzia®, utilizzato per il trattamento di malattie infiammatorie come l'artrite reumatoide o la malattia di Crohn, nella piattaforma di espressione M. thermophila C1. Si intende inoltre sviluppare e ottimizzare il processo di produzione fermentativa (fase USP) e il successivo recupero e depurazione del prodotto (fase DSP), che sono fondamentali per affrontare un futuro sviluppo commerciale di questo biosimilare._x000D_ La durata prevista del progetto è di 20 mesi, a partire dall'inizio di maggio 2020 e con una prevista divisione di due pietre miliari. _x000D_ il principale rischio tecnico del progetto è lo sviluppo del processo produttivo. In questo caso particolare la cellula originale con la quale viene prodotto l'anticorpo (E. coli) verrà trasformata in una cellula fungina filamentosa (M. thermophila). Trattandosi di cellule viventi, qualsiasi modifica del processo influenzerà le caratteristiche del prodotto finale, quindi il processo di produzione di questo fungo può presentare limitazioni e il modo in cui è espresso nella piattaforma C1 di M. può influenzare negativamente le caratteristiche del prodotto, e non può dimostrare la sua biocomparabilità con il prodotto di riferimento._x000D_ Per lo sviluppo del progetto, un team professionale di 10 persone formato da medici e personale qualificato nel settore della biologia molecolare con una vasta esperienza nello sviluppo di progetti di R & S. (Italian)
16 January 2022
0 references
Selle projekti peamine eesmärk on arendada bioloogiliselt sarnane ravim Cimzia®, mida kasutatakse põletikuliste haiguste raviks, nagu reumatoidartriit või Crohni tõbi, ekspressiooniplatvormil M. thermophila C1. Samuti on selle eesmärk arendada ja optimeerida toote fermentatiivset tootmisprotsessi (USP faas) ning sellele järgnevat taaskasutamist ja puhastamist (DSP-etapp), mis on olulised selle sarnase bioloogilise ravimi edasise kaubandusliku arengu käsitlemiseks._x000D_Projekti eeldatav kestus on 20 kuud alates 2020. aasta mai algusest ja prognoositava kahe vahe-eesmärgi jagamisega. _x000D_ projekti peamine tehniline risk on tootmisprotsessi arendamine. Sel juhul muudetakse algne rakk, millega antikeha (E. coli) toodetakse, niitseenerakuks (M. termphila). Kuna need on elusrakud, mõjutab protsessi mis tahes muutmine lõpptoote omadusi, nii et selle seene tootmisprotsess võib olla piiratud ja viis, kuidas seda väljendatakse M. C1 platvormil, võib negatiivselt mõjutada toote omadusi ega pruugi näidata selle biovõrreldavust võrdlustootega._x000D_ Projekti arendamiseks on 10 inimesest koosnev professionaalne meeskond, kuhu kuuluvad arstid ja kvalifitseeritud töötajad molekulaarbioloogia valdkonnas, kellel on ulatuslikud kogemused R & D projektide arendamisel. (Estonian)
4 August 2022
0 references
Pagrindinis šio projekto tikslas – sukurti biologiškai panašų vaistą Cimzia®, naudojamą uždegiminėms ligoms, tokioms kaip reumatoidinis artritas ar Krono liga, gydyti, išraiškos platformoje M. thermophila C1. Jis taip pat skirtas plėtoti ir optimizuoti fermentacinį gamybos procesą (USP etapą) ir vėlesnį produkto regeneravimą ir gryninimą (DSP etapas), kurie yra labai svarbūs sprendžiant šio biologiškai panašaus produkto komercinės plėtros klausimą._x000D_ Tikimasi, kad projektas trunka 20 mėnesių, pradedant 2020 m. gegužės mėn. pradžioje ir numatant dviejų etapų padalijimą. _x000D_ pagrindinė techninė rizika, su kuria susiduria projektas, yra gamybos proceso plėtra. Šiuo konkrečiu atveju originali ląstelė, su kuria gaminamas antikūnas (E. coli), bus pakeista į gijinę grybelio ląstelę (M. thermophila). Kadangi tai yra gyvos ląstelės, bet koks proceso pakeitimas turės įtakos galutinio produkto savybėms, todėl šio grybelio gamybos procesas gali būti ribotas ir tai, kaip jis išreiškiamas M1 platformoje, gali neigiamai paveikti produkto savybes ir negali įrodyti jo biologinio panašumo su referenciniu produktu._x000D_ Projekto vystymui – profesionali 10 žmonių komanda, kurią sudaro gydytojai ir kvalifikuoti darbuotojai molekulinės biologijos srityje, turintys didelę patirtį plėtojant R & D projektus. (Lithuanian)
4 August 2022
0 references
Glavni cilj ovog projekta je razvoj biosličnog lijeka Cimzia®, koji se koristi za liječenje upalnih bolesti kao što su reumatoidni artritis ili Crohnova bolest, u ekspresijskoj platformi M. thermophila C1. Namijenjena je i razvoju i optimizaciji procesa fermentacije (faza SAD-a) te naknadnog oporavka i pročišćavanja proizvoda (faza DSP-a), koji su ključni za rješavanje budućeg komercijalnog razvoja tog biosličnog._x000D_ Očekivano trajanje projekta je 20 mjeseci, počevši od početka svibnja 2020. i s predviđenom podjelom dviju ključnih etapa. _x000D_ glavni tehnički rizik s kojim se projekt suočava razvoj je proizvodnog procesa. U ovom konkretnom slučaju izvorna stanica s kojom se proizvodi protutijelo (E. coli) promijenit će se u stanicu filamentne gljivice (M. thermophila). Budući da su to žive stanice, svaka modifikacija u procesu će utjecati na karakteristike konačnog proizvoda, tako da proizvodni proces ove gljivice može predstavljati ograničenja i način na koji se izražava u C1 platformi M. može negativno utjecati na karakteristike proizvoda, i ne može pokazati njegovu biokomparabilnost s referentnim proizvodom._x000D_ Za razvoj projekta, stručni tim od 10 ljudi formiran od strane liječnika i kvalificiranog osoblja u području molekularne biologije s velikim iskustvom u razvoju istraživanja & D projekata. (Croatian)
4 August 2022
0 references
Ο κύριος στόχος αυτού του έργου είναι η ανάπτυξη ενός βιοομοειδούς φαρμάκου Cimzia®, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεγμονωδών ασθενειών όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα ή η νόσος του Crohn, στην πλατφόρμα έκφρασης M. thermophila C1. Αποσκοπεί επίσης στην ανάπτυξη και βελτιστοποίηση της διαδικασίας παραγωγής ζύμωσης (φάση USP) και της επακόλουθης ανάκτησης και καθαρισμού του προϊόντος (φάση DSP), που είναι καίριας σημασίας για την αντιμετώπιση της μελλοντικής εμπορικής ανάπτυξης αυτού του βιοομοειδούς._x000D_ Η αναμενόμενη διάρκεια του έργου είναι 20 μήνες, αρχής γενομένης από τις αρχές Μαΐου 2020 και με προβλεπόμενη διαίρεση δύο οροσήμων. _x000D_ ο κύριος τεχνικός κίνδυνος που αντιμετωπίζει το έργο είναι η ανάπτυξη της παραγωγικής διαδικασίας. Στη συγκεκριμένη περίπτωση, το αρχικό κύτταρο με το οποίο παράγεται το αντίσωμα (E. coli) θα αλλάξει σε ένα νηματώδες κύτταρο μύκητα (M. thermophila). Δεδομένου ότι πρόκειται για ζώντα κύτταρα, οποιαδήποτε τροποποίηση στη διαδικασία θα επηρεάσει τα χαρακτηριστικά του τελικού προϊόντος, έτσι η διαδικασία παραγωγής αυτού του μύκητα μπορεί να παρουσιάσει περιορισμούς και ο τρόπος με τον οποίο εκφράζεται στην πλατφόρμα C1 του Μ. μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και να μην αποδείξει τη βιοσυγκρίτησή του με το προϊόν αναφοράς._x000D_ Για την ανάπτυξη του έργου, μια επαγγελματική ομάδα 10 ατόμων που σχηματίζονται από γιατρούς και ειδικευμένο προσωπικό στον τομέα της μοριακής βιολογίας με εκτεταμένη εμπειρία στην ανάπτυξη έργων R & D. (Greek)
4 August 2022
0 references
Hlavným cieľom tohto projektu je vývoj biologicky podobného lieku Cimzia®, ktorý sa používa na liečbu zápalových ochorení, ako je reumatoidná artritída alebo Crohnova choroba, v expresnej platforme M. thermophila C1. Je tiež určená na vývoj a optimalizáciu fermentačného výrobného procesu (fáza USP) a následného obnovenia a čistenia výrobku (fáza DSP), ktoré sú kľúčom k riešeniu budúceho komerčného vývoja tohto biologicky podobného._x000D_ Očakávaná dĺžka trvania projektu je 20 mesiacov, počnúc začiatkom mája 2020 a s predpokladaným rozdelením dvoch míľnikov. _x000D_ hlavným technickým rizikom, ktorému čelí projekt, je vývoj výrobného procesu. V tomto konkrétnom prípade sa pôvodná bunka, s ktorou sa vytvorí protilátka (E. coli), zmení na vláknitú hubovú bunku (M. thermophila). Keďže ide o živé bunky, akákoľvek zmena v procese ovplyvní vlastnosti konečného produktu, takže výrobný proces tejto huby môže predstavovať obmedzenia a spôsob, akým je vyjadrený v platforme M1. môže negatívne ovplyvniť vlastnosti výrobku a nemusí preukázať jeho bioporovnateľnosť s referenčným produktom._x000D_ Pre rozvoj projektu profesionálny tím 10 ľudí vytvorených lekármi a kvalifikovaným personálom v oblasti molekulárnej biológie s rozsiahlymi skúsenosťami s vývojom R & D projektov. (Slovak)
4 August 2022
0 references
Hankkeen päätavoitteena on kehittää biosimilaarin kaltainen lääke Cimzia®, jota käytetään tulehdussairauksien, kuten nivelreuman tai Crohnin taudin, hoitoon ilmaisualustalla M. thermophila C1. Sen tarkoituksena on myös kehittää ja optimoida fermentatiivinen tuotantoprosessi (USP-vaihe) ja sitä seuraava tuotteen talteenotto ja puhdistus (DSP-vaihe), jotka ovat keskeisiä tämän biosimilaarin tulevan kaupallisen kehityksen kannalta._x000D_ Hankkeen odotettu kesto on 20 kuukautta toukokuun 2020 alusta alkaen ja kahden välitavoitteen ennustetaan jakautuvan. _x000D_ hankkeen suurin tekninen riski on tuotantoprosessin kehittäminen. Tässä nimenomaisessa tapauksessa alkuperäinen solu, jolla vasta-aine (E. coli) tuotetaan, muutetaan säiesienisoluksi (M. thermophila). Koska nämä ovat eläviä soluja, kaikki prosessin muutokset vaikuttavat lopputuotteen ominaisuuksiin, joten tämän sienen tuotantoprosessissa voi olla rajoituksia ja tapa, jolla se ilmaistaan M.: n C1-alustalla, voi vaikuttaa kielteisesti tuotteen ominaisuuksiin, eikä se voi osoittaa sen biologista yhteensopivuutta vertailutuotteen kanssa._x000D_ Hankkeen kehittämiseksi 10-henkinen ammattiryhmä, jonka muodostavat lääkärit ja pätevä henkilöstö molekyylibiologian alalla, jolla on laaja kokemus T & D-hankkeiden kehittämisestä. (Finnish)
4 August 2022
0 references
Głównym celem tego projektu jest opracowanie biopodobnego leku Cimzia®, stosowanego w leczeniu chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów czy choroba Crohna, w platformie ekspresyjnej M. termophila C1. Ma on również na celu opracowanie i optymalizację fermentacyjnego procesu produkcji (etap USP) oraz późniejszego odzysku i oczyszczania produktu (faza DSP), które mają kluczowe znaczenie dla zaradzenia przyszłemu rozwojowi komercyjnemu tego biopodobnego produktu._x000D_ Przewidywany czas trwania projektu wynosi 20 miesięcy, począwszy od początku maja 2020 r. i z przewidywanym podziałem na dwa etapy. _x000D_ głównym ryzykiem technicznym, przed którym stoi projekt, jest rozwój procesu produkcyjnego. W tym konkretnym przypadku pierwotna komórka, za pomocą której wytwarza się przeciwciało (E. coli), zostanie zmieniona na komórkę grzybową (M. thermophila). Ponieważ są to żywe komórki, wszelkie zmiany w procesie będą miały wpływ na charakterystykę produktu końcowego, więc proces produkcji tego grzyba może stwarzać ograniczenia i sposób, w jaki jest wyrażony na platformie C1 M., może negatywnie wpłynąć na charakterystykę produktu i nie może wykazać jego bioporowalności z produktem referencyjnym._x000D_ Dla rozwoju projektu, profesjonalny zespół 10 osób utworzony przez lekarzy i wykwalifikowany personel w dziedzinie biologii molekularnej z dużym doświadczeniem w rozwoju projektów R & D. (Polish)
4 August 2022
0 references
A projekt fő célja a Cimzia® gyógyszer biohasonlójának kifejlesztése, amelyet gyulladásos betegségek, például rheumatoid arthritis vagy Crohn-betegség kezelésére használnak, az M. thermophila C1 kifejezési platformon. Célja továbbá a termék fermentációs gyártási folyamatának (USP-fázis) fejlesztése és optimalizálása (DSP-fázis), amelyek kulcsfontosságúak e biohasonló._x000D_ jövőbeni kereskedelmi fejlődésének kezelésében. A projekt várható időtartama 2020. május elejétől kezdődően két mérföldkő előre jelzett felosztásával 20 hónap. _x000D_ a projekt fő technikai kockázata a gyártási folyamat fejlesztése. Ebben az esetben az eredeti sejt, amellyel az antitestet (E. coli) előállítják, rostos gomba sejtre (M. thermophila) változik. Mivel ezek élő sejtek, a folyamat bármely módosítása befolyásolja a végtermék jellemzőit, így a gomba előállítási folyamata korlátokat mutathat, és az M. C1 platformján való kifejeződés módja negatívan befolyásolhatja a termék jellemzőit, és nem feltétlenül bizonyítja biológiai összehasonlíthatóságát a referenciatermékkel._x000D_ A projekt fejlesztéséhez egy 10 főből álló, orvosok és képzett személyzet alkotta szakmai csapat a molekuláris biológia területén, széles körű tapasztalattal rendelkezik a R & D projektek fejlesztésében. (Hungarian)
4 August 2022
0 references
Hlavním cílem tohoto projektu je vývoj biologicky podobného léku Cimzia®, který se používá k léčbě zánětlivých onemocnění, jako je revmatoidní artritida nebo Crohnova choroba, v expresní platformě M. thermophila C1. Jeho účelem je také vyvinout a optimalizovat fermentační výrobní proces (fáze USP) a následné regenerace a čištění produktu (fáze DSP), které jsou klíčové pro řešení budoucího komerčního vývoje tohoto biopodobného._x000D_ Očekávaná doba trvání projektu je 20 měsíců, počínaje začátkem května 2020 a s předpokládaným rozdělením dvou milníků. _x000D_ hlavním technickým rizikem projektu je vývoj výrobního procesu. V tomto konkrétním případě se původní buňka, se kterou se protilátka (E. coli) vyrábí, změní na vláknovou houbovou buňku (M. thermophila). Vzhledem k tomu, že se jedná o živé buňky, jakákoli změna v procesu ovlivní vlastnosti konečného produktu, takže výrobní proces této houby může představovat omezení a způsob, jakým je vyjádřen v platformě C1 M., může negativně ovlivnit vlastnosti produktu a nemusí prokázat jeho biologickou srovnatelnost s referenčním produktem._x000D_ Pro rozvoj projektu, profesionální tým 10 lidí tvořený lékaři a kvalifikovaným personálem v oblasti molekulární biologie s rozsáhlými zkušenostmi s rozvojem projektů výzkumu & D. (Czech)
4 August 2022
0 references
Šā projekta galvenais mērķis ir izstrādāt biolīdzīgu zāļu Cimzia®, ko izmanto iekaisuma slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai Krona slimības ārstēšanai, ekspresijas platformā M. thermophila C1. Tā ir arī paredzēta, lai izstrādātu un optimizētu fermentatīvo ražošanas procesu (USP fāze) un turpmāko produkta reģenerāciju un attīrīšanu (DSP fāze), kas ir būtiski, lai risinātu šīs biolīdzīgās bioloģiskās attīstības turpmāko komerciālo attīstību._x000D_ Paredzamais projekta ilgums ir 20 mēneši, sākot no 2020. gada maija sākuma un paredzot divu atskaites punktu sadalījumu. _x000D_ projekta galvenais tehniskais risks ir ražošanas procesa attīstība. Šajā konkrētajā gadījumā sākotnējā šūna, ar kuru tiek ražota antiviela (E. coli), tiks nomainīta uz pavedienu sēnīšu šūnu (M. thermophila). Tā kā šīs ir dzīvās šūnas, jebkura procesa modifikācija ietekmēs galaprodukta īpašības, tāpēc šīs sēnītes ražošanas process var radīt ierobežojumus, un veids, kādā tas ir izteikts M1 platformā, var negatīvi ietekmēt produkta īpašības un nevar pierādīt tā bioloģisko salīdzināmību ar atsauces produktu._x000D_ Projekta izstrādei 10 cilvēku komanda, ko veido ārsti un kvalificēts personāls molekulārās bioloģijas jomā ar plašu pieredzi R & D projektu izstrādē. (Latvian)
4 August 2022
0 references
Is é príomhchuspóir an tionscadail seo bithshamhlacha an druga Cimzia® a fhorbairt, a úsáidtear chun galair athlastacha a chóireáil amhail airtríteas réamatóideach nó galar Crohn, san ardán léirithe M. thermophila C1. Tá sé beartaithe freisin an próiseas táirgthe coiptheach (céim MSU) agus téarnamh agus íonú an táirge ina dhiaidh sin a fhorbairt agus a bharrfheabhsú (céim DSP), atá ríthábhachtach chun aghaidh a thabhairt ar fhorbairt tráchtála amach anseo ar an mbithshamhlacha seo._x000D_ Is é fad measta an tionscadail ná 20 mí, ag tosú ag tús mhí na Bealtaine 2020 agus le roinnt tuartha de dhá gharsprioc. _x000D_ is é an príomhriosca teicniúil atá os comhair an tionscadail forbairt an phróisis táirgthe. Sa chás áirithe seo, athrófar an chill bhunaidh lena dtáirgtear antashubstaint (E. coli) go cill fungas filiméid (M. thermophila). Ós rud é gur cealla beo iad seo, beidh tionchar ag aon mhodhnú ar an bpróiseas ar shaintréithe an táirge deiridh, mar sin d’fhéadfadh próiseas táirgthe an fungas seo teorainneacha a chur i láthair agus an bealach ina gcuirtear in iúl é in ardán C1 M. is féidir tionchar diúltach a bheith aige ar shaintréithe an táirge, agus ní fhéadfaidh sé a bhith-choibhéiseacht a léiriú leis an táirge tagartha._x000D_ Chun an tionscadal a fhorbairt, foireann ghairmiúil de 10 duine a chruthaíonn dochtúirí agus pearsanra cáilithe i réimse na bitheolaíochta móilíneach a bhfuil taithí fhairsing acu i bhforbairt tionscadal T & F. (Irish)
4 August 2022
0 references
Glavni cilj tega projekta je razvoj podobnega biološkega zdravila Cimzia®, ki se uporablja za zdravljenje vnetnih bolezni, kot sta revmatoidni artritis ali Crohnova bolezen, na ekspresijski platformi M. thermophila C1. Namenjen je tudi razvoju in optimizaciji fermentacijskega proizvodnega procesa (faza USP) ter naknadne predelave in čiščenja izdelka (faza DSP), ki so ključnega pomena za prihodnji komercialni razvoj tega podobnega biološkega zdravila._x000D_ Pričakovano trajanje projekta je 20 mesecev, začenši z začetkom maja 2020 in s predvideno delitvijo dveh mejnikov. _x000D_ glavno tehnično tveganje, s katerim se sooča projekt, je razvoj proizvodnega procesa. V tem posebnem primeru se prvotna celica, s katero se tvori protitelo (E. coli), spremeni v nitasto celico gliv (M. thermophila). Ker so to žive celice, bo vsaka sprememba v procesu vplivala na značilnosti končnega proizvoda, tako da lahko proizvodni proces te glive predstavlja omejitve in način, kako je izražena v C1 platformi M., lahko negativno vpliva na značilnosti izdelka in morda ne dokaže njegove bioprimerljivosti z referenčnim izdelkom._x000D_ Za razvoj projekta je strokovna ekipa 10 ljudi, ki so jo oblikovali zdravniki in usposobljeno osebje na področju molekularne biologije z bogatimi izkušnjami pri razvoju projektov R & D. (Slovenian)
4 August 2022
0 references
Основната цел на този проект е разработването на биоподобно лекарство Cimzia®, използвано за лечение на възпалителни заболявания като ревматоиден артрит или болест на Крон, в експресивната платформа M. thermophila C1. Той е предназначен също така за разработване и оптимизиране на ферментационния производствен процес (фаза USP) и последващото възстановяване и пречистване на продукта (фаза DSP), които са от ключово значение за справяне с бъдещото търговско развитие на този биоподобен продукт._x000D_ Очакваната продължителност на проекта е 20 месеца, считано от началото на май 2020 г. и с прогнозирано разделяне на два етапа. _x000D_ основният технически риск, пред който е изправен проектът, е развитието на производствения процес. В този конкретен случай първоначалната клетка, с която се произвежда антителата (E. coli), ще бъде променена на нишкова гъбна клетка (M. thermophila). Тъй като това са живи клетки, всяка модификация в процеса ще повлияе на характеристиките на крайния продукт, така че производственият процес на тази гъба може да доведе до ограничения и начина, по който тя е изразена в платформата C1 на M. може да повлияе отрицателно на характеристиките на продукта и не може да докаже неговата биосъпоставимост с референтния продукт._x000D_ За развитието на проекта, професионален екип от 10 души, образувани от лекари и квалифициран персонал в областта на молекулярната биология с богат опит в разработването на проекти R & D. (Bulgarian)
4 August 2022
0 references
L-għan ewlieni ta’ dan il-proġett huwa l-iżvilupp ta’ bijosimili tal-mediċina Cimzia®, użata għat-trattament ta’ mard infjammatorju bħall-artrite rewmatojde jew il-marda Crohn (Crohn’s disease), fil-pjattaforma tal-espressjoni M. thermophila C1. Hija maħsuba wkoll biex tiżviluppa u tottimizza l-proċess ta’ produzzjoni fermentattiva (il-fażi USP) u l-irkupru u l-purifikazzjoni sussegwenti tal-prodott (il-fażi DSP), li huma kruċjali biex jiġi indirizzat żvilupp kummerċjali futur ta’ dan il-bijosimili._x000D_ It-tul mistenni tal-proġett huwa ta’ 20 xahar, li jibda fil-bidu ta’ Mejju 2020 u bi tqassim imbassar ta’ żewġ stadji importanti. _x000D_ ir-riskju tekniku ewlieni li qed jiffaċċja l-proġett huwa l-iżvilupp tal-proċess tal-produzzjoni. F’dan il-każ partikolari, iċ-ċellola oriġinali li biha jiġi prodott l-antikorp (E. coli) tinbidel għal ċellula filamentari tal-fungus (M. thermophila). Peress li dawn huma ċelloli ħajjin, kwalunkwe modifika fil-proċess se tinfluwenza l-karatteristiċi tal-prodott finali, għalhekk il-proċess ta’ produzzjoni ta’ dan il-fungus jista’ jippreżenta limitazzjonijiet u l-mod li bih huwa espress fil-pjattaforma C1 ta’ M. jista’ jaffettwa b’mod negattiv il-karatteristiċi tal-prodott, u jista’ ma jurix il-bijokomparabbiltà tiegħu mal-prodott ta’ referenza._x000D_ Għall-iżvilupp tal-proġett, tim professjonali ta’ 10 persuni ffurmati minn tobba u persunal ikkwalifikat fil-qasam tal-bijoloġija molekulari b’esperjenza estensiva fl-iżvilupp ta’ proġetti ta’ R & D. (Maltese)
4 August 2022
0 references
O principal objetivo deste projeto é o desenvolvimento de um biossimilar do medicamento Cimzia®, utilizado para o tratamento de doenças inflamatórias como artrite reumatoide ou doença de Crohn, na plataforma de expressão M. thermophila C1. Pretende-se também desenvolver e otimizar o processo de produção fermentativa (fase USP) e subsequente recuperação e purificação do produto (fase DSP), que são fundamentais para enfrentar um futuro desenvolvimento comercial deste biossimilar._x000D_ A duração prevista do projeto é de 20 meses, a partir do início de maio de 2020 e com uma divisão prevista de dois marcos. _x000D_ o principal risco técnico que o projeto enfrenta é o desenvolvimento do processo produtivo. Neste caso específico, a célula original com a qual o anticorpo (E. coli) é produzido será alterada para uma célula de fungos filamentosos (M. thermophila). Por se tratar de células vivas, qualquer modificação no processo influenciará as características do produto final, de modo que o processo de produção deste fungo pode apresentar limitações e a forma como se expressa na plataforma C1 de M. pode afetar negativamente as características do produto, e pode não demonstrar a sua biocomparabilidade com o produto de referência._x000D_ Para o desenvolvimento do projeto, uma equipa profissional de 10 pessoas formada por médicos e pessoal qualificado na área de biologia molecular com vasta experiência no desenvolvimento de projetos de P & D. (Portuguese)
4 August 2022
0 references
Hovedformålet med dette projekt er at udvikle et biosimilært af lægemidlet Cimzia®, der anvendes til behandling af inflammatoriske sygdomme såsom reumatoid arthritis eller Crohns sygdom, i ekspressionsplatformen M. thermophila C1. Det er også hensigten at udvikle og optimere gæringsproduktionsprocessen (USP-fasen) og den efterfølgende genvinding og rensning af produktet (DSP-fasen), som er afgørende for en fremtidig kommerciel udvikling af dette biosimilære lægemiddel._x000D_ Den forventede varighed af projektet er 20 måneder fra begyndelsen af maj 2020 og med en forventet opdeling af to milepæle. _x000D_ den største tekniske risiko for projektet er udviklingen af produktionsprocessen. I dette særlige tilfælde vil den oprindelige celle, hvormed antistoffet (E. coli) fremstilles, blive ændret til en trådsvampcelle (M. thermophila). Da der er tale om levende celler, vil enhver ændring i processen påvirke det endelige produkts egenskaber, så produktionsprocessen for denne svamp kan præsentere begrænsninger og den måde, hvorpå den udtrykkes i M.'s C1-platform, kan påvirke produktets egenskaber negativt og kan ikke påvise dets biosammenlignelighed med referenceproduktet._x000D_ For udviklingen af projektet kan et professionelt team bestående af 10 personer dannet af læger og kvalificeret personale inden for molekylær biologi med stor erfaring i udvikling af R & D- projekter. (Danish)
4 August 2022
0 references
Obiectivul principal al acestui proiect este dezvoltarea unui biosimilar al medicamentului Cimzia®, utilizat pentru tratamentul bolilor inflamatorii, cum ar fi poliartrita reumatoidă sau boala Crohn, în platforma de exprimare M. thermophila C1. De asemenea, este destinat să dezvolte și să optimizeze procesul de producție fermentativă (faza USP) și recuperarea și purificarea ulterioară a produsului (faza DSP), care sunt esențiale pentru abordarea unei dezvoltări comerciale viitoare a acestui biosimilar._x000D_ Durata preconizată a proiectului este de 20 de luni, începând de la începutul lunii mai 2020 și cu o împărțire preconizată a două etape. _x000D_ principalul risc tehnic cu care se confruntă proiectul este dezvoltarea procesului de producție. În acest caz particular, celula originală cu care este produs anticorpul (E. coli) va fi schimbată într-o celulă de ciupercă filamentară (M. thermophila). Deoarece acestea sunt celule vii, orice modificare a procesului va influența caracteristicile produsului final, astfel încât procesul de producție a acestei ciuperci poate prezenta limitări și modul în care este exprimată în platforma C1 a lui M. poate afecta negativ caracteristicile produsului și nu poate demonstra biocomparabilitatea acestuia cu produsul de referință._x000D_ Pentru dezvoltarea proiectului, o echipă profesionistă de 10 persoane formate din medici și personal calificat în domeniul biologiei moleculare cu experiență vastă în dezvoltarea proiectelor de cercetare și dezvoltare. (Romanian)
4 August 2022
0 references
Huvudsyftet med detta projekt är att utveckla en biosimilar av läkemedlet Cimzia®, som används för behandling av inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit eller Crohns sjukdom, i uttrycksplattformen M. thermophila C1. Det är också avsett att utveckla och optimera jäsningsprocessen (USP-fasen) och efterföljande återvinning och rening av produkten (DSP-fasen), som är avgörande för att ta itu med en framtida kommersiell utveckling av denna biosimilar._x000D_ Projektets förväntade varaktighet är 20 månader, med början i början av maj 2020 och med en prognostiserad uppdelning av två milstolpar. _x000D_ Den största tekniska risken för projektet är utvecklingen av produktionsprocessen. I detta särskilda fall kommer den ursprungliga cellen med vilken antikroppen (E. coli) produceras att bytas till en filamentsvampcell (M. thermophila). Eftersom dessa är levande celler, kommer alla modifieringar i processen att påverka slutproduktens egenskaper, så produktionsprocessen för denna svamp kan presentera begränsningar och det sätt på vilket den uttrycks i C1-plattformen M. kan påverka produktens egenskaper negativt och kan inte visa dess biojämförbarhet med referensprodukten._x000D_ För utvecklingen av projektet, ett professionellt team på 10 personer som bildats av läkare och kvalificerad personal inom området molekylärbiologi med omfattande erfarenhet av utveckling av R & D-projekt. (Swedish)
4 August 2022
0 references
Boecillo
0 references
20 December 2023
0 references
Identifiers
IDI-20201050
0 references