PREDIMED-PLUS: Effect of a hypocaloric Mediterranean diet and promotion of physical activity in primary cardiovascular prevention. Pilot study on intermediate markers. (Q3177347)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q3177347 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | PREDIMED-PLUS: Effect of a hypocaloric Mediterranean diet and promotion of physical activity in primary cardiovascular prevention. Pilot study on intermediate markers. |
Project Q3177347 in Spain |
Statements
59,649.97 Euro
0 references
109,550.0 Euro
0 references
54.45 percent
0 references
1 January 2014
0 references
31 March 2018
0 references
UNIVERSIDAD DE NAVARRA
0 references
Dado que no existen ensayos clínicos que demuestren que la pérdida de peso mantenida con dieta y cambios en el estilo de vida disminuya el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV), se ha diseñado el estudio PREDIMED-PLUS, un ensayo clínico aleatorizado de prevención primaria cardiovascular en pacientes con síndrome metabólico y sobrepeso u obesidad. El presente proyecto se considera el estudio piloto del proyecto PREDIMED-PLUS (fase inicial de dos años de duración de un total de seis años) cuya finalidad es evaluar la eficacia de las intervenciones a medio plazo sobre marcadores intermedios de ECV. Objetivo: Determinar el efecto sobre la adiposidad, factores de riesgo cardiovascular y calidad de vida de una intervención intensiva de pérdida de peso basada en una dieta mediterránea (DM) tradicional hipocalórica, actividad física y terapia conductual. Metodología: Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y en grupos paralelos de dos años de duración comparando en una muestra de 3300 hombres y mujeres de 55 a 75 años de edad con síndrome metabólico, el efecto de dos intervenciones: a) intensiva sobre el estilo de vida con una DM hipocalórica, actividad física y terapia conductual, b) no intensiva con recomendaciones de DM siguiendo los consejos médicos habituales. A los 6, 12 y 24 meses de la intervención se evaluarán cambios en: a) el peso corporal y el perímetro de la cintura, b) la alimentación mediante cuestionarios semicuantitativos validados de frecuencia de consumo de alimentos y cuestionarios evaluando la adherencia a las dietas utilizadas, c) la medicación recibida, d) la calidad de vida y otros factores psicopatológicos, e) marcadores clásicos y emergentes de riesgo cardiovascular, y f) la reversión del síndrome metabólico. (Spanish)
0 references
Since there are no clinical trials that demonstrate that diet-sustained weight loss and lifestyle changes reduce the risk of cardiovascular disease (CVD), the PREDIMED-PLUS study has been designed, a randomised primary cardiovascular prevention clinical trial in patients with metabolic syndrome and overweight or obesity. This project is considered the pilot study of the PREDIMED-PLUS project (initial two-year phase of a total of six years) aimed at assessing the effectiveness of medium-term interventions on intermediate CVD markers. Objective: Determine the effect on adiposity, cardiovascular risk factors and quality of life of an intensive weight loss intervention based on a traditional Mediterranean diet (MD) hypocalaric, physical activity and behavioral therapy. Methodology: A randomised, multicenter, two-year parallel group clinical trial comparing the effect of two interventions in a sample of 3,300 men and women aged 55 to 75 years with metabolic syndrome: a) intensive lifestyle with hypocalaric DM, physical activity and behavioral therapy, b) non-intensive with DM recommendations following the usual medical advice. Changes will be assessed at 6, 12 and 24 months after intervention in: a) body weight and waist perimeter, b) feeding through validated semi-quantitative questionnaires of food consumption frequency and questionnaires evaluating adherence to the diets used, c) medication received, d) quality of life and other psychopathological factors, e) classical and emerging markers of cardiovascular risk, and f) reversal of metabolic syndrome. (English)
12 October 2021
0.4256575003549141
0 references
Comme il n’y a pas d’essais cliniques démontrant que la perte de poids soutenue par l’alimentation et les changements de mode de vie réduisent le risque de maladie cardiovasculaire (CVD), l’étude PREDIMED-PLUS a été conçue, un essai clinique randomisé de prévention cardiovasculaire primaire chez des patients atteints de syndrome métabolique et de surpoids ou d’obésité. Ce projet est considéré comme l’étude pilote du projet PREDIMED-PLUS (phase initiale de deux ans d’un total de six ans) visant à évaluer l’efficacité des interventions à moyen terme sur les marqueurs de CVD intermédiaires. Objectif: Déterminer l’effet sur l’adiposité, les facteurs de risque cardiovasculaires et la qualité de vie d’une intervention intensive de perte de poids basée sur un régime méditerranéen traditionnel (MD) hypocalarique, l’activité physique et la thérapie comportementale. Méthodologie: Un essai clinique de groupe parallèle randomisé, multicentrique et de deux ans comparant l’effet de deux interventions dans un échantillon de 3 300 hommes et femmes âgés de 55 à 75 ans atteints d’un syndrome métabolique: a) mode de vie intensif avec DM hypocalarique, activité physique et thérapie comportementale, b) non intensif avec les recommandations DM suivant les conseils médicaux habituels. Les modifications seront évaluées à 6, 12 et 24 mois après l’intervention dans: a) le poids corporel et le périmètre de taille, b) l’alimentation au moyen de questionnaires semi-quantitatifs validés sur la fréquence de consommation d’aliments et de questionnaires évaluant le respect des régimes utilisés, c) les médicaments reçus, d) la qualité de vie et d’autres facteurs psychopathologiques, e) les marqueurs classiques et émergents du risque cardiovasculaire, et f) l’inversion du syndrome métabolique. (French)
4 December 2021
0 references
Da es keine klinischen Studien gibt, die belegen, dass ernährungserhaltende Gewichtsverlust und Lebensstiländerungen das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verringern, wurde die PREDIMED-PLUS-Studie entwickelt, eine randomisierte klinische Studie zur primären Herz-Kreislauf-Prävention bei Patienten mit metabolischem Syndrom und Übergewicht oder Adipositas. Dieses Projekt gilt als Pilotstudie des Projekts PREDIMED-PLUS (ursprüngliche zweijährige Phase von insgesamt sechs Jahren), mit der die Wirksamkeit der mittelfristigen Interventionen auf zwischengeschaltete CVD-Marker bewertet werden soll. Ziel: Bestimmen Sie die Auswirkungen auf die Fettleibigkeit, kardiovaskuläre Risikofaktoren und Lebensqualität einer intensiven Gewichtsverlust Intervention auf der Grundlage einer traditionellen mediterranen Ernährung (MD) hypocalarische, körperliche Aktivität und Verhaltenstherapie. Methodik: Eine randomisierte, multizentrische, zweijährige parallele Gruppenstudie, die die Wirkung von zwei Interventionen in einer Probe von 3.300 Männern und Frauen im Alter von 55 bis 75 Jahren mit metabolischem Syndrom vergleicht: a) intensive Lebensweise mit hypokalarer DM, körperlicher Aktivität und Verhaltenstherapie, b) nicht intensiv mit DM-Empfehlungen nach dem üblichen medizinischen Rat. Änderungen werden um 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention in folgenden Bereichen bewertet: a) Körpergewicht und Taillenumfang, b) die Fütterung durch validierte halbquantitative Fragebogen zur Häufigkeit des Verzehrs von Lebensmitteln und Fragebogen zur Bewertung der Einhaltung der verwendeten Diäten, c) erhaltene Medikamente, d) Lebensqualität und andere psychopathologische Faktoren, e) klassische und aufkommende Marker für Herz-Kreislauf-Risiko und f) Umkehr des Stoffwechselsyndroms. (German)
9 December 2021
0 references
Aangezien er geen klinische studies zijn die aantonen dat dieetbehoud en veranderingen in de levensstijl het risico op hart- en vaatziekten (CVD) verminderen, is het PREDIMED-PLUS-onderzoek ontworpen, een gerandomiseerde primaire klinische studie voor cardiovasculaire preventie bij patiënten met metabool syndroom en overgewicht of obesitas. Dit project wordt beschouwd als de proefstudie van het PREDIMED-PLUS-project (eerste fase van twee jaar van in totaal zes jaar) om de effectiviteit van interventies op middellange termijn op intermediaire CVD-markers te beoordelen. Doelstelling: Bepaal het effect op adipositeit, cardiovasculaire risicofactoren en kwaliteit van leven van een intensieve interventie voor gewichtsverlies op basis van een traditioneel Mediterraan dieet (MD) hypocalarisch, lichaamsbeweging en gedragstherapie. Methodologie: Een gerandomiseerde, multicenter, twee jaar durende parallelle groep klinische studie waarin het effect van twee interventies in een steekproef van 3300 mannen en vrouwen van 55 tot 75 jaar met metabool syndroom wordt vergeleken: a) intensieve levensstijl met hypocalarische DM, lichaamsbeweging en gedragstherapie, b) niet-intensief met DM-aanbevelingen volgens het gebruikelijke medisch advies. Wijzigingen worden beoordeeld op 6, 12 en 24 maanden na interventie in: a) lichaamsgewicht en tailleomtrek, b) het voeden door middel van gevalideerde semi-kwantitatieve vragenlijsten van de frequentie van voedselconsumptie en vragenlijsten waarin de naleving van de gebruikte diëten wordt geëvalueerd, c) ontvangen medicijnen, d) levenskwaliteit en andere psychopathologische factoren, e) klassieke en opkomende markers van cardiovasculaire risico’s, en f) omkering van het metabole syndroom. (Dutch)
17 December 2021
0 references
Poiché non ci sono studi clinici che dimostrino che la perdita di peso sostenuta dalla dieta e i cambiamenti dello stile di vita riducono il rischio di malattie cardiovascolari (CVD), è stato progettato lo studio PREDIMED-PLUS, uno studio clinico di prevenzione cardiovascolare primario randomizzato in pazienti con sindrome metabolica e sovrappeso o obesità. Questo progetto è considerato lo studio pilota del progetto PREDIMED-PLUS (fase iniziale biennale di un totale di sei anni) volto a valutare l'efficacia degli interventi a medio termine sui marcatori intermedi di CVD. Obiettivo: Determinare l'effetto sull'adiposità, i fattori di rischio cardiovascolare e la qualità della vita di un intervento intensivo di perdita di peso basato su una dieta tradizionale mediterranea (MD) ipocalarica, attività fisica e terapia comportamentale. Metodologia: Uno studio clinico a gruppi paralleli randomizzato, multicentrico e biennale che ha confrontato l'effetto di due interventi in un campione di 3.300 uomini e donne di età compresa tra 55 e 75 anni con sindrome metabolica: a) stile di vita intensivo con DM ipocalarico, attività fisica e terapia comportamentale, b) non intensivo con raccomandazioni DM seguendo il solito consiglio medico. Le modifiche saranno valutate a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento: a) peso corporeo e perimetro della vita, b) alimentazione mediante questionari semiquantitativi convalidati sulla frequenza del consumo alimentare e questionari per valutare l'aderenza alle diete utilizzate, c) farmaci ricevuti, d) qualità della vita e altri fattori psicopatologici, e) marcatori classici ed emergenti del rischio cardiovascolare e f) inversione della sindrome metabolica. (Italian)
16 January 2022
0 references
Kuna puuduvad kliinilised uuringud, mis näitaksid, et dieedis püsinud kehakaalu langus ja elustiili muutused vähendavad südame-veresoonkonna haiguste riski, on PREDIMED-PLUS’e uuring kavandatud randomiseeritud primaarse kardiovaskulaarse ennetamise kliiniliseks uuringuks metaboolse sündroomi ja ülekaalulisuse või rasvumisega patsientidel. Seda projekti peetakse PREDIMED-PLUS projekti pilootuuringuks (esialgne kaheaastane etapp kokku kuueks aastaks), mille eesmärk on hinnata keskmise tähtajaga sekkumiste tõhusust CVD vahepealsete markerite puhul. Eesmärk: Määrake traditsiooniline Vahemere dieeti (MD) hüpokalaarsus, kehaline aktiivsus ja käitumisteraapial põhinev intensiivne kaalulangus sekkumise mõju adipoorsusele, kardiovaskulaarsetele riskiteguritele ja elukvaliteedile. Metoodika: Randomiseeritud mitmekeskuseline kaheaastane paralleelrühmaga kliiniline uuring, milles võrreldi metaboolse sündroomiga 3300 mehe ja 55–75-aastase naise kahe sekkumise mõju: a) intensiivne eluviis hüpokalaarse DM, kehalise aktiivsuse ja käitumusliku raviga, b) mitteintensiivne DM soovitustega, järgides tavapärast meditsiinilist nõuannet. Muudatusi hinnatakse 6, 12 ja 24 kuud pärast sekkumist järgmistes valdkondades: a) kehakaalu ja talje perimeeter, b) toitmine toidu tarbimise sagedust käsitlevate valideeritud poolkvantitatiivsete küsimustike ja kasutatud dieeti käsitlevate küsimustike abil, c) saadud ravimid, d) elukvaliteet ja muud psühhopatoloogilised tegurid, e) südame-veresoonkonna riski klassikalised ja tekkivad markerid ning f) metaboolse sündroomi pöördumine. (Estonian)
4 August 2022
0 references
Kadangi nėra klinikinių tyrimų, įrodančių, kad dėl dietos palaikomo svorio ir gyvenimo būdo pokyčių sumažėja širdies ir kraujagyslių ligų (CVD) rizika, PREDIMED-PLUS tyrimas buvo parengtas – atsitiktinių imčių pirminis kardiovaskulinės prevencijos klinikinis tyrimas su pacientais, sergančiais metaboliniu sindromu ir antsvoriu ar nutukimu. Šis projektas laikomas bandomuoju projekto PREDIMED-PLUS tyrimu (pradinis dvejų metų etapas iš viso šešerių metų), kuriuo siekiama įvertinti vidutinės trukmės intervencijų, susijusių su tarpiniais CVD rodikliais, veiksmingumą. Tikslas: Nustatykite intensyvaus svorio intervencijos, pagrįstos tradicine Viduržemio jūros regiono dieta (MD) hipokaleriniu, fiziniu aktyvumu ir elgesio terapija, poveikį adiposiškumui, širdies ir kraujagyslių rizikos veiksniams ir gyvenimo kokybei. Metodika: Atsitiktinių imčių, daugiacentris, dvejų metų paralelinių grupių klinikinis tyrimas, kurio metu buvo lyginamas dviejų intervencijų poveikis 3 300 vyrų ir moterų nuo 55 iki 75 metų amžiaus, sergančių metaboliniu sindromu: a) intensyvus gyvenimo būdas su hipokalarine DM, fiziniu aktyvumu ir elgesio terapija, b) intensyvus su DM rekomendacijomis, atsižvelgiant į įprastą medicininę konsultaciją. Pokyčiai bus vertinami praėjus 6, 12 ir 24 mėnesiams po intervencijos: a) kūno svoris ir juosmens perimetras, b) maitinimas per patvirtintus pusiau kiekybinius maisto vartojimo dažnumo klausimynus ir klausimynai, įvertinantys naudojamų dietų laikymąsi, c) gauti vaistai, d) gyvenimo kokybė ir kiti psichopatologiniai veiksniai, e) klasikiniai ir nauji širdies ir kraujagyslių rizikos žymenys ir f) metabolinio sindromo panaikinimas. (Lithuanian)
4 August 2022
0 references
Budući da ne postoje klinička ispitivanja koja pokazuju da gubitak tjelesne težine i promjene u načinu života zbog prehrane smanjuju rizik od kardiovaskularnih bolesti (CVD), osmišljeno je ispitivanje PREDIMED-PLUS, randomizirano kliničko ispitivanje primarne kardiovaskularne prevencije u bolesnika s metaboličkim sindromom i prekomjernom tjelesnom težinom ili pretilošću. Ovaj se projekt smatra pilot-studijama projekta PREDIMED-PLUS (početna dvogodišnja faza od ukupno šest godina) čiji je cilj procjena učinkovitosti srednjoročnih intervencija u pogledu privremenih pokazatelja CVD-a. Cilj: Odrediti utjecaj na adipozitet, kardiovaskularne čimbenike rizika i kvalitetu života intenzivne intervencije mršavljenja na temelju tradicionalne mediteranske prehrane (MD) hipokalarne, tjelesne aktivnosti i bihevioralne terapije. Metodologija: Randomizirano, multicentrično, dvogodišnje kliničko ispitivanje paralelnih skupina u kojem se uspoređuje učinak dviju intervencija u uzorku od 3300 muškaraca i žena u dobi od 55 do 75 godina s metaboličkim sindromom: a) intenzivan način života s hipokalarnim DM-om, tjelesnom aktivnošću i bihevioralnom terapijom, b) neintenzivnim preporukama DM-a slijedeći uobičajene medicinske savjete. Promjene će se procijeniti na 6, 12 i 24 mjeseca nakon intervencije u: a) tjelesna težina i opseg struka, b) hranjenje kroz validirane polukvantitativne upitnike o učestalosti konzumacije hrane i upitnici kojima se procjenjuje pridržavanje korištenih dijeta, c) primljeni lijekovi, d) kvaliteta života i drugi psihopatološki čimbenici, e) klasični i novi markeri kardiovaskularnog rizika i f) preokret metaboličkog sindroma. (Croatian)
4 August 2022
0 references
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν κλινικές δοκιμές που να αποδεικνύουν ότι η απώλεια βάρους και οι αλλαγές στον τρόπο ζωής μειώνουν τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών παθήσεων (CVD), η μελέτη PREDIMED-PLUS έχει σχεδιαστεί, μια τυχαιοποιημένη πρωτοβάθμια καρδιαγγειακή κλινική δοκιμή πρόληψης σε ασθενείς με μεταβολικό σύνδρομο και υπερβολικό βάρος ή παχυσαρκία. Το έργο αυτό θεωρείται πιλοτική μελέτη του έργου PREDIMED-PLUS (αρχική διετής φάση συνολικής εξαετίας) με στόχο την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μεσοπρόθεσμων παρεμβάσεων για τους ενδιάμεσους δείκτες CVD. Στόχος: Προσδιορίστε την επίδραση της εντατικής παρέμβασης στην απώλεια βάρους με βάση την παραδοσιακή μεσογειακή διατροφή (MD) υποκαλαρική, σωματική δραστηριότητα και συμπεριφορική θεραπεία. Μεθοδολογία: Μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διετή παράλληλη ομαδική κλινική δοκιμή που συγκρίνει την επίδραση δύο παρεμβάσεων σε δείγμα 3.300 ανδρών και γυναικών ηλικίας 55 έως 75 ετών με μεταβολικό σύνδρομο: α) εντατικό τρόπο ζωής με υποκαλαρικό DM, σωματική δραστηριότητα και συμπεριφορική θεραπεία, β) μη εντατική με συστάσεις DM ακολουθώντας τις συνήθεις ιατρικές συμβουλές. Οι αλλαγές θα αξιολογηθούν σε 6, 12 και 24 μήνες μετά την παρέμβαση: α) το σωματικό βάρος και την περίμετρο μέσης, β) τη διατροφή μέσω επικυρωμένων ημιποσοτικών ερωτηματολογίων συχνότητας κατανάλωσης τροφίμων και ερωτηματολογίων αξιολόγησης της συμμόρφωσης με τις χρησιμοποιούμενες δίαιτες, γ) της φαρμακευτικής αγωγής που λαμβάνεται, δ) της ποιότητας ζωής και άλλων ψυχοπαθολογικών παραγόντων, ε) των κλασικών και αναδυόμενων δεικτών καρδιαγγειακού κινδύνου και στ) της αντιστροφής του μεταβολικού συνδρόμου. (Greek)
4 August 2022
0 references
Keďže neexistujú žiadne klinické štúdie, ktoré by preukázali, že diéta udržiavaná strata hmotnosti a zmeny životného štýlu znižujú riziko kardiovaskulárnych ochorení (CVD), bola navrhnutá štúdia PREDIMED-PLUS, randomizovaná primárna klinická štúdia kardiovaskulárnej prevencie u pacientov s metabolickým syndrómom a nadváhou alebo obezitou. Tento projekt sa považuje za pilotnú štúdiu projektu PREDIMED-PLUS (počiatočná dvojročná fáza v celkovej dĺžke šiestich rokov) zameranú na posúdenie účinnosti strednodobých intervencií v súvislosti so strednodobými markermi CVD. Cieľ: Určte účinok intenzívnej intervencie na chudnutie, kardiovaskulárne rizikové faktory a kvalitu života na základe tradičnej stredomorskej stravy (MD) hypokalorickej, fyzickej aktivity a behaviorálnej terapie. Metodika: Randomizovaná, multicentrická, dvojročná, paralelná klinická štúdia porovnávajúca účinok dvoch intervencií vo vzorke 3 300 mužov a žien vo veku 55 až 75 rokov s metabolickým syndrómom: a) intenzívny životný štýl s hypokalorickým DM, fyzickou aktivitou a behaviorálnou terapiou, b) neintenzívny s odporúčaniami DM na základe obvyklých lekárskych rád. Zmeny sa posúdia 6, 12 a 24 mesiacov po intervencii: a) telesná hmotnosť a obvod pása, b) kŕmenie prostredníctvom validovaných semikvantitatívnych dotazníkov frekvencie spotreby potravín a dotazníkov hodnotiacich dodržiavanie použitej stravy, c) prijatých liekov, d) kvality života a iných psychopatologických faktorov, e) klasických a vznikajúcich markerov kardiovaskulárneho rizika a f) zvrátenia metabolického syndrómu. (Slovak)
4 August 2022
0 references
Koska ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat, että ruokavalioon perustuva laihtuminen ja elintapojen muutokset vähentäisivät sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiä, PREDIMED-PLUS-tutkimus on suunniteltu, satunnaistettu ensisijainen kardiovaskulaarisen ehkäisyn kliininen tutkimus potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä ja ylipaino tai lihavuus. Tätä hanketta pidetään PREDIMED-PLUS-hankkeen pilottitutkimuksena (kahden vuoden alkuvaihe, yhteensä kuusi vuotta), jonka tarkoituksena on arvioida CVD-välimerkkien keskipitkän aikavälin toimien tehokkuutta. Tavoite: Määritä vaikutus adiposity, sydän- ja verisuoniriskitekijät ja elämänlaatu intensiivinen laihtuminen interventio perustuu perinteisen Välimeren ruokavalion (MD) hypokakaalinen, liikunta ja käyttäytymisterapia. Menetelmät: Satunnaistettu, kaksivuotinen kahden vuoden pituinen kliininen monikeskustutkimus, jossa verrattiin kahden toimenpiteen vaikutusta 3 300 55–75-vuotiaan miehen ja naisen näytteeseen, jolla oli metabolinen oireyhtymä: a) intensiivinen elämäntapa, jossa on hypokalorinen DM, fyysinen aktiivisuus ja käyttäytymishoito, b) ei-intensiiviset DM-suositukset tavanomaisten lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti. Muutokset arvioidaan 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua interventiosta seuraavissa: a) ruumiinpaino ja vyötärön kehä, b) ruokinta validoiduilla puolikvantitatiivisilla kyselylomakkeilla elintarvikkeiden kulutustiheydestä ja kyselylomakkeilla, joissa arvioidaan käytetyn ruokavalion noudattamista, c) saadut lääkkeet, d) elämänlaatu ja muut psykopatologiset tekijät, e) kardiovaskulaarisen riskin klassiset ja uudet merkkiaineet ja f) metabolisen oireyhtymän kääntäminen. (Finnish)
4 August 2022
0 references
Ponieważ nie ma badań klinicznych, które wykazałyby, że utrata masy ciała pod wpływem diety i zmiany stylu życia zmniejszają ryzyko chorób układu krążenia (CVD), zaprojektowano badanie PREDIMED-PLUS, randomizowane badanie kliniczne dotyczące profilaktyki układu krążenia u pacjentów z zespołem metabolicznym oraz nadwagą lub otyłością. Projekt ten jest uważany za badanie pilotażowe projektu PREDIMED-PLUS (wstępna dwuletnia faza obejmująca łącznie sześć lat), której celem jest ocena skuteczności średniookresowych interwencji w zakresie pośrednich wskaźników CVD. Cel: Określić wpływ intensywnej interwencji na odchudzanie, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i jakość życia na podstawie tradycyjnej diety śródziemnomorskiej (MD) hipokalitycznej, aktywności fizycznej i terapii behawioralnej. Metodyka: Randomizowane, wieloośrodkowe, dwuletnie równoległe badanie kliniczne porównujące efekt dwóch interwencji w próbie 3300 mężczyzn i kobiet w wieku 55-75 lat z zespołem metabolicznym: a) intensywny tryb życia z hipokalicznymi DM, aktywnością fizyczną i terapią behawioralną, b) nieintensywny z zaleceniami DM zgodnie ze zwykłą radą lekarską. Zmiany zostaną ocenione na 6, 12 i 24 miesiące po interwencji w: a) masy ciała i obwodu talii, b) karmienia za pomocą zatwierdzonych półilościowych kwestionariuszy częstotliwości spożycia żywności i kwestionariuszy oceniających przestrzeganie stosowanych diet, c) otrzymanych leków, d) jakości życia i innych czynników psychopatologicznych, e) klasycznych i pojawiających się markerów ryzyka sercowo-naczyniowego oraz f) odwrócenia zespołu metabolicznego. (Polish)
4 August 2022
0 references
Mivel nincsenek olyan klinikai vizsgálatok, amelyek kimutatnák, hogy az étrend által fenntartott fogyás és életmódbeli változások csökkentik a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatát, a PREDIMED-PLUS vizsgálatot randomizált elsődleges kardiovaszkuláris prevenciós klinikai vizsgálatként dolgozták ki metabolikus szindrómában és túlsúlyban vagy elhízásban szenvedő betegeken. Ez a projekt a PREDIMED-PLUS projekt kísérleti tanulmányának tekinthető (összesen hatéves kezdeti kétéves szakasz), amelynek célja a köztes CVD-markereken végzett középtávú beavatkozások hatékonyságának értékelése. Célkitűzés: A hagyományos mediterrán étrend (MD) hypocalaric, fizikai aktivitás és viselkedésterápia alapján határozza meg az intenzív fogyási beavatkozás zsírosságra, kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre és életminőségre gyakorolt hatását. Módszertan: Egy randomizált, multicentrikus, két éves párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely két beavatkozás hatását hasonlította össze egy 3300, 55–75 éves, metabolikus szindrómában szenvedő férfi és nő mintáján: a) intenzív életmód hypocalaric DM-mel, fizikai aktivitás és viselkedésterápia, b) nem intenzív DM ajánlásokkal a szokásos orvosi tanácsokat követve. A változásokat a beavatkozást követő 6., 12. és 24. hónapban értékelik az alábbi területeken: a) a testtömeg és a derék kerülete, b) az élelmiszer-fogyasztás gyakoriságának validált félkvantitatív kérdőívei és a felhasznált étrend betartását értékelő kérdőívek, c) kapott gyógyszerek, d) életminőség és egyéb pszichopatológiai tényezők, e) a kardiovaszkuláris kockázat klasszikus és újonnan megjelenő markerei, és f) a metabolikus szindróma megfordítása. (Hungarian)
4 August 2022
0 references
Vzhledem k tomu, že neexistují žádné klinické studie, které by prokázaly, že ztráta hmotnosti a změny životního stylu v dietě snižují riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD), byla navržena studie PREDIMED-PLUS, randomizovaná kardiovaskulární prevence u pacientů s metabolickým syndromem a s nadváhou nebo obezitou. Tento projekt je považován za pilotní studii projektu PREDIMED-PLUS (počáteční dvouletá fáze v celkové délce šesti let), jejímž cílem je posoudit účinnost střednědobých intervencí na mezilehlých ukazatelích CVD. Cíl: Určete účinek na tuk, kardiovaskulární rizikové faktory a kvalitu života intenzivní intervence hubnutí založené na tradiční středomořské stravě (MD) hypokalariku, fyzické aktivitě a behaviorální terapii. Metodika: Randomizovaná, multicentrická, dvouletá paralelní skupinová klinická studie porovnávající účinek dvou intervencí ve vzorku 3 300 mužů a žen ve věku 55 až 75 let s metabolickým syndromem: a) intenzivní životní styl s hypokalarikou DM, fyzickou aktivitou a behaviorální terapií, b) neintenzivní s doporučeními DM v návaznosti na obvyklou lékařskou pomoc. Změny budou posouzeny v 6, 12 a 24 měsících po intervenci v: a) tělesná hmotnost a obvod pasu, b) krmení prostřednictvím validovaných semikvantitativních dotazníků četnosti spotřeby potravin a dotazníků hodnotících dodržování používaných diet, c) přijatých léků, d) kvality života a dalších psychopatologických faktorů, e) klasických a nově vznikajících markerů kardiovaskulárního rizika a f) zvratu metabolického syndromu. (Czech)
4 August 2022
0 references
Tā kā nav klīnisku pētījumu, kas pierādītu, ka diētas noturīgs svara zudums un dzīvesveida izmaiņas samazina kardiovaskulāro slimību (CVD) risku, ir izstrādāts PREDIMED-PLUS pētījums, randomizēts primārais kardiovaskulārās profilakses klīniskais pētījums pacientiem ar metabolo sindromu un lieko svaru vai aptaukošanos. Šo projektu uzskata par PREDIMED-PLUS projekta izmēģinājuma pētījumu (sākotnējais divu gadu posms kopumā sešu gadu garumā), kura mērķis ir novērtēt vidēja termiņa intervenču efektivitāti attiecībā uz starpposma CVD marķieriem. Mērķis: Noteikt ietekmi uz adiposity, kardiovaskulāro riska faktoriem un dzīves kvalitāti intensīvas svara zudums iejaukšanās, pamatojoties uz tradicionālo Vidusjūras diētu (MD) hypocalaric, fiziskās aktivitātes un uzvedības terapiju. Metodika: Randomizēts, daudzcentru, divu gadu paralēlu grupu klīniskais pētījums, kurā salīdzināja divu intervenču ietekmi 3300 vīriešu un sieviešu grupā vecumā no 55 līdz 75 gadiem ar metabolisko sindromu: a) intensīvs dzīvesveids ar hipokalātisku DM, fizisko aktivitāti un uzvedības terapiju, b) nav intensīva ar DM ieteikumiem pēc parastās medicīniskās konsultācijas. Izmaiņas novērtēs 6, 12 un 24 mēnešus pēc iejaukšanās: a) ķermeņa svaru un vidukļa perimetru, b) barošanu, izmantojot validētas puskvantitatīvas anketas par pārtikas patēriņa biežumu un aptaujas lapas, kurās novērtē izmantotās diētas ievērošanu, c) saņemtās zāles, d) dzīves kvalitāti un citus psihopatoloģiskus faktorus, e) klasiskus un jaunus kardiovaskulārā riska marķierus un f) metabolisma sindroma maiņu. (Latvian)
4 August 2022
0 references
Ós rud é nach bhfuil aon trialacha cliniciúla a léiríonn go bhfuil athruithe meáchain aiste bia-chothaithe agus stíl mhaireachtála a laghdú ar an mbaol galar cardashoithíoch (CVD), tá an staidéar PREDIMED-PLUS deartha, a randomized bunscoile cardashoithíoch chosc triail chliniciúil in othair a bhfuil siondróm meitibileach agus róthrom nó murtall. Meastar gurb é an tionscadal seo an staidéar píolótach ar thionscadal PREDIMED-PLUS (céim thosaigh dhá bhliain de shé bliana ar an iomlán) atá dírithe ar mheasúnú a dhéanamh ar éifeachtacht idirghabhálacha meántéarmacha maidir le marcóirí idirmheánacha CVD. Cuspóir: An éifeacht ar adiposity, ar fhachtóirí riosca cardashoithíoch agus ar cháilíocht saoil idirghabhála dianchaillteanais meáchain a chinneadh bunaithe ar aiste bia traidisiúnta na Meánmhara (MD) hypocalaric, gníomhaíocht choirp agus teiripe iompraíochta. Modheolaíocht: Triail chliniciúil grúpa chomhthreomhar randamach, ilionaid, dhá bhliain ina ndéantar comparáid idir éifeacht dhá idirghabháil i sampla de 3,300 fir agus mná idir 55 agus 75 bliain d’aois le siondróm meitibileach: a) stíl mhaireachtála dian le DM hypocalaric, gníomhaíocht fhisiciúil agus teiripe iompraíochta, b) neamh-dian le moltaí DM tar éis an chomhairle leighis is gnách. Déanfar measúnú ar athruithe ag 6, 12 agus 24 mhí tar éis idirghabháil a dhéanamh: a) meáchan coirp agus imlíne waist, b) beathú trí cheistneoirí leath-cainníochtúla bailíochtaithe de mhinicíocht tomhaltais bia agus ceistneoirí a mheas cloí leis na haistí bia a úsáidtear, c) cógais a fhaightear, d) cáilíocht na beatha agus fachtóirí psychopathological eile, e) marcóirí clasaiceacha agus ag teacht chun cinn de riosca cardashoithíoch, agus f) aisiompú siondróm meitibileach. (Irish)
4 August 2022
0 references
Ker ni kliničnih preskušanj, ki bi pokazala, da s prehrano trajno hujšanje in spremembe življenjskega sloga zmanjšujejo tveganje za bolezni srca in ožilja (CVD), je bila zasnovana študija PREDIMED-PLUS, randomizirano primarno klinično preskušanje za preprečevanje kardiovaskularnih bolezni pri bolnikih s presnovnim sindromom in prekomerno telesno težo ali debelostjo. Ta projekt velja za pilotno študijo projekta PREDIMED-PLUS (začetna dveletna faza skupaj šestih let), katere namen je oceniti učinkovitost srednjeročnih posegov na vmesnih označevalcih CVD. Cilj: Določite učinek na nagnjenost, kardiovaskularne dejavnike tveganja in kakovost življenja intenzivnega posega za hujšanje, ki temelji na tradicionalni mediteranski dieti (MD) hipokalarični, telesni aktivnosti in vedenjski terapiji. Metodologija: Randomizirano, multicentrično, dvoletno klinično preskušanje z vzporednimi skupinami, v katerem so primerjali učinek dveh posegov v vzorcu 3 300 moških in žensk, starih od 55 do 75 let, s presnovnim sindromom: a) intenziven način življenja s hipokalarično DM, telesno aktivnostjo in vedenjsko terapijo, b) neintenziven s priporočili DM po običajnem zdravniškem nasvetu. Spremembe bodo ocenjene na 6, 12 in 24 mesecev po intervenciji v: a) telesna teža in obseg pasu, b) hranjenje s potrjenimi polkvantitativnimi vprašalniki o pogostosti uživanja hrane in vprašalniki, ki ocenjujejo upoštevanje uporabljenih diet, c) prejeta zdravila, d) kakovost življenja in drugi psihopatološki dejavniki, e) klasični in nastajajoči označevalci kardiovaskularnega tveganja ter f) presnovni sindrom. (Slovenian)
4 August 2022
0 references
Тъй като няма клинични изпитвания, които да показват, че поддържаната от диетата загуба на тегло и промени в начина на живот намаляват риска от сърдечно-съдови заболявания (CVD), проучването PREDIMED-PLUS е проектирано — рандомизирано клинично изпитване за първична сърдечно-съдова профилактика при пациенти с метаболитен синдром и наднормено тегло или затлъстяване. Този проект се счита за пилотно проучване на проекта PREDIMED-PLUS (първоначална двугодишна фаза от общо шест години), чиято цел е да се оцени ефективността на средносрочните интервенции върху междинните маркери за CVD. Цел: Определете ефекта върху деградацията, сърдечносъдовите рискови фактори и качеството на живот на интензивна интервенция за отслабване въз основа на традиционна средиземноморска диета (MD) хипокаларична, физическа активност и поведенческа терапия. Методология: Рандомизирано, многоцентрово, двугодишно паралелно групово клинично изпитване, сравняващо ефекта от две интервенции в проба от 3300 мъже и жени на възраст 55—75 години с метаболитен синдром: а) интензивен начин на живот с хипокаларично ДМ, физическа активност и поведенческа терапия, б) неинтензивен с DM препоръки, следващи обичайните медицински съвети. Промените ще бъдат оценени на 6, 12 и 24 месеца след интервенцията във: а) телесно тегло и периметър на талията, б) хранене чрез валидирани полуколичествени въпросници за честотата на консумация на храна и въпросници за оценка на спазването на използваните диети, в) получено лекарство, г) качество на живот и други психопатологични фактори, д) класически и нововъзникващи маркери за сърдечно-съдовия риск и е) обръщане на метаболитния синдром. (Bulgarian)
4 August 2022
0 references
Peress li m’hemm l-ebda provi kliniċi li juru li t-telf ta’ piż sostnut mid-dieta u bidliet fl-istil tal-ħajja jnaqqsu r-riskju ta’ mard kardjovaskulari (CVD), ġie mfassal l-istudju PREDIMED-PLUS, prova klinika ta’ prevenzjoni kardjovaskulari primarja randomizzata f’pazjenti b’sindromu metaboliku u piż żejjed jew obesità. Dan il-proġett huwa kkunsidrat bħala l-istudju pilota tal-proġett PREDIMED-PLUS (fażi inizjali ta’ sentejn ta’ total ta’ sitt snin) bil-għan li jivvaluta l-effettività tal-interventi fuq perjodu medju ta’ żmien fuq markaturi intermedji tas-CVD. Għan: Iddetermina l-effett fuq l-adiposità, il-fatturi ta’ riskju kardjovaskulari u l-kwalità tal-ħajja ta’ intervent intensiv ta’ telf ta’ piż ibbażat fuq dieta Mediterranja (MD) ipokalarika, attività fiżika u terapija ta’ mġiba tradizzjonali. Metodoloġija: Prova klinika randomizzata, multiċentrika, ta’ grupp parallel ta’ sentejn li qabblet l-effett ta’ żewġ interventi f’kampjun ta’ 3,300 raġel u mara ta’ età minn 55 sa 75 sena mas-sindromu metaboliku: a) istil tal-ħajja intensiv ma DM hypocalaric, attività fiżika u terapija komportamentali, b) mhux intensiv ma ‘rakkomandazzjonijiet DM wara l-parir mediku tas-soltu. Il-bidliet se jiġu vvalutati fis-6, it-12 u l-24 xahar wara l-intervent fi: a) il-piż tal-ġisem u l-perimetru tal-qadd, b) l-għalf permezz ta’ kwestjonarji semikwantitattivi vvalidati tal-frekwenza tal-konsum tal-ikel u kwestjonarji li jevalwaw l-aderenza mad-dieti użati, c) il-medikazzjoni riċevuta, d) il-kwalità tal-ħajja u fatturi psikopatoloġiċi oħra, e) il-markaturi klassiċi u emerġenti ta’ riskju kardjovaskulari, u f) it-treġġigħ lura tas-sindromu metaboliku. (Maltese)
4 August 2022
0 references
Uma vez que não existem ensaios clínicos que demonstrem que a perda de peso sustentada pela dieta e as alterações do estilo de vida reduzem o risco de doença cardiovascular (DCV), o estudo PREDIMED-PLUS foi concebido, um ensaio clínico de prevenção cardiovascular primária aleatorizado em doentes com síndrome metabólica e excesso de peso ou obesidade. Este projeto é considerado o estudo-piloto do projeto PREDIMED-PLUS (fase inicial de dois anos de um total de seis anos) destinado a avaliar a eficácia das intervenções a médio prazo em marcadores intermédios de DCV. Objectivo: Determinar o efeito na adiposidade, nos factores de risco cardiovasculares e na qualidade de vida de uma intervenção intensiva da perda de peso baseada em uma dieta mediterrânea tradicional (MD) hypocalaric, na actividade física e na terapia comportável. Metodologia: Um ensaio clínico aleatorizado, multicêntrico, de dois anos, em grupo paralelo, que comparou o efeito de duas intervenções numa amostra de 3300 homens e mulheres com idades compreendidas entre os 55 e os 75 anos com síndrome metabólica: a) estilo de vida intensivo com DM hipocalárico, actividade física e terapia comportamental, b) não intensivo com recomendações de DM seguindo o conselho médico habitual. As alterações serão avaliadas aos 6, 12 e 24 meses após a intervenção em: a) peso corporal e perímetro da cintura, b) alimentação através de questionários semiquantitativos validados de frequência de consumo alimentar e questionários de avaliação da adesão às dietas utilizadas, c) medicação recebida, d) qualidade de vida e outros factores psicopatológicos, e) marcadores clássicos e emergentes de risco cardiovascular, e f) reversão da síndrome metabólica. (Portuguese)
4 August 2022
0 references
Da der ikke er nogen kliniske forsøg, der viser, at kostbaseret vægttab og livsstilsændringer reducerer risikoen for hjerte-kar-sygdomme (CVD), er PREDIMED-PLUS-undersøgelsen blevet udformet, et randomiseret primært klinisk kardiovaskulær forebyggelsesforsøg med patienter med metabolisk syndrom og overvægt eller fedme. Dette projekt betragtes som pilotundersøgelsen af PREDIMED-PLUS-projektet (den indledende toårige fase på i alt seks år), der har til formål at vurdere effektiviteten af mellemsigtede interventioner på mellemliggende CVD-markører. Formål: Bestemme effekten på adipositet, kardiovaskulære risikofaktorer og livskvalitet af en intensiv vægttab intervention baseret på en traditionel middelhavskost (MD) hypokalarisk, fysisk aktivitet og adfærdsterapi. Metode: En randomiseret, multicenter, to-årig parallel gruppe klinisk forsøg, der sammenligner effekten af to indgreb i en prøve på 3.300 mænd og kvinder i alderen 55 til 75 år med metabolisk syndrom: a) intensiv livsstil med hypokalarisk DM, fysisk aktivitet og adfærdsterapi, b) ikke-intensiv med DM anbefalinger efter den sædvanlige lægelig rådgivning. Ændringerne vil blive vurderet til 6, 12 og 24 måneder efter interventionen i: a) kropsvægt og talje perimeter, b) fodring gennem validerede semi-kvantitative spørgeskemaer om fødevareforbrug frekvens og spørgeskemaer evaluere overholdelse af de anvendte kostvaner, c) medicin modtaget, d) livskvalitet og andre psykopatologiske faktorer, e) klassiske og nye markører for kardiovaskulær risiko, og f) reversal af metabolisk syndrom. (Danish)
4 August 2022
0 references
Deoarece nu există studii clinice care să demonstreze că scăderea în greutate și modificările stilului de viață susținute de dietă reduc riscul de boală cardiovasculară (CVD), a fost conceput studiul PREDIMED-PLUS, un studiu clinic primar randomizat de prevenire cardiovasculară la pacienți cu sindrom metabolic și supraponderali sau obezitate. Acest proiect este considerat studiul-pilot al proiectului PREDIMED-PLUS (faza inițială de doi ani dintr-un total de șase ani) care vizează evaluarea eficacității intervențiilor pe termen mediu asupra markerilor DPC intermediari. Obiectiv: Determinați efectul asupra adiposității, factorilor de risc cardiovascular și calității vieții al unei intervenții intensive de pierdere în greutate bazată pe o dietă tradițională mediteraneană (MD) hipocalarică, activitate fizică și terapie comportamentală. Metodologie: Un studiu clinic randomizat, multicentric, cu grup paralel de doi ani, care compară efectul a două intervenții într-un eșantion de 3 300 de bărbați și femei cu vârsta cuprinsă între 55 și 75 de ani cu sindrom metabolic: a) stil de viață intensiv cu DM hipocalaric, activitate fizică și terapie comportamentală, b) non-intensive cu recomandări DM urmând sfatul medical obișnuit. Modificările vor fi evaluate la 6, 12 și 24 de luni de la intervenția în: a) greutatea corporală și perimetrul taliei, b) hrănirea prin chestionare semicantitative validate ale frecvenței consumului de alimente și chestionare de evaluare a aderenței la dietele utilizate, c) medicație primită, d) calitatea vieții și alți factori psihopatologici, e) markeri clasici și emergenți ai riscului cardiovascular și f) inversarea sindromului metabolic. (Romanian)
4 August 2022
0 references
Eftersom det inte finns några kliniska prövningar som visar att kosthållen viktminskning och livsstilsförändringar minskar risken för hjärt-kärlsjukdom (CVD), har PREDIMED-PLUS-studien utformats, en randomiserad klinisk studie för primär kardiovaskulär prevention hos patienter med metaboliskt syndrom och övervikt eller fetma. Detta projekt anses vara pilotstudien av PREDIMED-PLUS-projektet (den inledande tvååriga fasen på totalt sex år) som syftar till att bedöma effektiviteten av medelfristiga insatser på mellanliggande CVD-markörer. Mål: Bestäm effekten på adipositet, kardiovaskulära riskfaktorer och livskvalitet av en intensiv viktminskning intervention baserad på en traditionell medelhavs diet (MD) hypokalarisk, fysisk aktivitet och beteendeterapi. Metod: En randomiserad, multicenter, tvåårig, parallell gruppstudie som jämförde effekten av två interventioner i ett urval av 3 300 män och kvinnor i åldern 55–75 år med metaboliskt syndrom: a) intensiv livsstil med hypokalariska DM, fysisk aktivitet och beteendeterapi, b) icke-intensiv med DM rekommendationer efter vanliga medicinska råd. Ändringarna kommer att bedömas 6, 12 och 24 månader efter ingripandet i a) kroppsvikt och midjeomkrets, b) utfodring genom validerade semikvantitativa frågeformulär om livsmedelskonsumtionsfrekvens och frågeformulär som utvärderar efterlevnaden av de dieter som används, c) läkemedel som mottagits, d) livskvalitet och andra psykopatologiska faktorer, e) klassiska och framväxande markörer för kardiovaskulär risk och f) reversal av metaboliskt syndrom. (Swedish)
4 August 2022
0 references
Pamplona/Iruña
0 references
20 December 2023
0 references
Identifiers
PI13_01090
0 references