A randomised, double-blind, placebo-controlled, low-dose, sequential transplantation trial of fecal microbiota in HIV subjects (REFRESH Study). (Q3171507)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q3171507 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | A randomised, double-blind, placebo-controlled, low-dose, sequential transplantation trial of fecal microbiota in HIV subjects (REFRESH Study). |
Project Q3171507 in Spain |
Statements
74,596.5 Euro
0 references
137,000.0 Euro
0 references
54.45 percent
0 references
1 January 2019
0 references
31 March 2022
0 references
FUNDACION INVESTIGACION BIOMEDICA HOSPITAL RAMON Y CAJAL
0 references
En la infección por VIH los cambios en las interacciones entre las bacterias intestinales podrían contribuir a perpetuar la disfunción inmunológica. La manipulación de la microbiota con intervenciones nutricionales parece ejercer efectos inmunológicos modestos, con lo que es necesario avanzar en el conocimiento de cómo las intervenciones dirigidas a modificar la microbiota pueden afectar a la microbiota intestinal e influir sobre la salud de las personas con VIH. En este ensayo clínico piloto, se incluirán 30 sujetos con VIH en tratamiento antirretroviral, pero con evidencia de disfunción inmunológica, indicada por un cociente CD4/CD8 <1. Los sujetos serán aleatorizados a recibir semanalmente cápsulas de microbiota fecal a dosis bajas, durante 8 semanas. El desenlace principal será seguridad. Como desenlaces secundarios, se analizarán los cambios en las 48 semanas de seguimiento en linfocitos T CD4+. CD8+, cociente CD4/CD8, marcadores inflamatorios, activación de linfocitos T y marcadores de integridad enterocitaria. Analizaremos el grado de injerto de la microbiota de los donantes utilizando secuenciación masiva del DNA fecal con Illumina, así como cambios en el metaboloma mediante espectrometría de masas no dirigida y una combinación de dos técnicas complementarias de separación en las bacterias fecales y en plasma. (Spanish)
0 references
In HIV infection changes in interactions between intestinal bacteria could contribute to perpetuating immunological dysfunction. The manipulation of the microbiota with nutritional interventions seems to have modest immune effects, so it is necessary to advance knowledge of how interventions aimed at modifying the microbiota can affect the intestinal microbiota and influence the health of people with HIV. This pilot clinical trial will include 30 subjects with HIV on antiretroviral therapy, but with evidence of immunological dysfunction, indicated by a CD4/CD8 <1 ratio. Subjects will be randomised to receive stool microbiota capsules weekly at low doses, for 8 weeks. The main outcome will be security. As secondary outcomes, changes in 48 weeks of follow-up in CD4+ T lymphocytes will be analysed. CD8+, CD4/CD8 ratio, inflammatory markers, activation of T lymphocytes and markers of enterocytic integrity. We will analyse the degree of grafting of the donor microbiota using massive sequencing of fecal DNA with Illumina, as well as changes in metaboloma by undirected mass spectrometry and a combination of two complementary separation techniques in fecal bacteria and plasma. (English)
12 October 2021
0.6493780315274785
0 references
Dans le cas de l’infection par le VIH, des changements dans les interactions entre les bactéries intestinales pourraient contribuer à perpétuer le dysfonctionnement immunologique. La manipulation du microbiote avec des interventions nutritionnelles semble avoir des effets immunitaires modestes, il est donc nécessaire de faire progresser la connaissance de la façon dont les interventions visant à modifier le microbiote peuvent affecter le microbiote intestinal et influencer la santé des personnes vivant avec le VIH. Cet essai clinique pilote portera sur 30 sujets infectés par le VIH sous traitement antirétroviral, mais avec des signes de dysfonctionnement immunologique, indiqué par un rapport CD4/CD8 <1. Les sujets seront randomisés pour recevoir des gélules de microbiote selles chaque semaine à de faibles doses, pendant 8 semaines. Le principal résultat sera la sécurité. À titre de résultats secondaires, les changements dans 48 semaines de suivi des lymphocytes T CD4+ seront analysés. CD8+, rapport CD4/CD8, marqueurs inflammatoires, activation des lymphocytes T et marqueurs d’intégrité entérocytique. Nous allons analyser le degré de greffe du microbiote donneur en utilisant le séquençage massif de l’ADN fécal avec Illumina, ainsi que les changements dans le métabolome par spectrométrie de masse non dirigée et une combinaison de deux techniques de séparation complémentaires dans les bactéries fécales et le plasma. (French)
4 December 2021
0 references
Bei HIV-Infektionen könnten Veränderungen der Wechselwirkungen zwischen Darmbakterien dazu beitragen, die immunologische Dysfunktion fortzuführen. Die Manipulation der Mikrobiota mit ernährungsphysiologischen Eingriffen scheint bescheidene Immuneffekte zu haben, so dass es notwendig ist, das Wissen darüber zu fördern, wie Interventionen zur Modifizierung der Mikrobiota die Darmmikrobiota beeinflussen und die Gesundheit von Menschen mit HIV beeinflussen können. Diese klinische Pilotstudie umfasst 30 Probanden mit HIV in antiretroviraler Therapie, aber mit Nachweis einer immunologischen Dysfunktion, die durch ein CD4/CD8 <1-Verhältnis angezeigt wird. Die Probanden werden für 8 Wochen randomisiert, um Stuhl-Mikrobiota-Kapseln wöchentlich in niedrigen Dosen zu erhalten. Das Hauptergebnis wird die Sicherheit sein. Als sekundäre Ergebnisse werden Veränderungen in 48 Wochen der Nachbeobachtung von CD4+ T-Lymphozyten analysiert. CD8+, CD4/CD8-Verhältnis, entzündliche Marker, Aktivierung von T-Lymphozyten und Marker der enterozytischen Integrität. Wir werden den Grad der Transplantation des Spendermikrobiota mittels massiver Sequenzierung von Fäkal-DNA mit Illumina sowie Veränderungen des Metaboloms durch unerwünschte Massenspektrometrie und eine Kombination zweier komplementärer Trenntechniken in Fäkalbakterien und Plasma analysieren. (German)
9 December 2021
0 references
Bij HIV-infecties kunnen veranderingen in interacties tussen darmbacteriën bijdragen tot het bestendigen van immunologische disfunctie. De manipulatie van de microbiota met voedingsingrepen lijkt bescheiden immuuneffecten te hebben, dus het is noodzakelijk om kennis te bevorderen van hoe interventies gericht op het wijzigen van de microbiota de darmmicrobiota kunnen beïnvloeden en de gezondheid van mensen met HIV kunnen beïnvloeden. Deze proef klinische studie omvat 30 personen met HIV die antiretrovirale therapie ondergaan, maar met aanwijzingen voor immunologische disfunctie, geïndiceerd door een CD4/CD8 <1 verhouding. De proefpersonen worden gerandomiseerd om ontlasting microbiota capsules wekelijks te ontvangen in lage doses, gedurende 8 weken. Het belangrijkste resultaat zal de veiligheid zijn. Als secundaire uitkomsten zullen veranderingen in de follow-up van CD4+ T-lymfocyten binnen 48 weken worden geanalyseerd. CD8+, CD4/CD8 verhouding, inflammatoire markers, activering van T lymfocyten en markers van enterocytische integriteit. We zullen de mate van enting van de donormicrobiota analyseren met behulp van massieve sequencing van fecal DNA met Illumina, evenals veranderingen in metaboloom door niet-gerichte massaspectrometrie en een combinatie van twee complementaire scheidingstechnieken in fecale bacteriën en plasma. (Dutch)
17 December 2021
0 references
Nei cambiamenti dell'infezione da HIV nelle interazioni tra batteri intestinali potrebbe contribuire a perpetuare la disfunzione immunologica. La manipolazione del microbiota con interventi nutrizionali sembra avere modesti effetti immunitari, quindi è necessario far progredire la conoscenza di come gli interventi volti a modificare il microbiota possano influenzare il microbiota intestinale e influenzare la salute delle persone affette da HIV. Questo studio clinico pilota comprenderà 30 soggetti con HIV in terapia antiretrovirale, ma con evidenza di disfunzione immunologica, indicati da un rapporto CD4/CD8 <1. I soggetti saranno randomizzati per ricevere capsule di microbiota feci settimanali a basse dosi, per 8 settimane. Il risultato principale sarà la sicurezza. Come risultati secondari, saranno analizzate le variazioni in 48 settimane di follow-up nei linfociti CD4+ T. CD8+, rapporto CD4/CD8, marcatori infiammatori, attivazione di linfociti T e marcatori di integrità enterocitica. Analizzeremo il grado di innesto del microbiota donatore utilizzando sequenziamento massiccio del DNA fecale con Illumina, così come i cambiamenti nel metaboloma mediante spettrometria di massa non diretta e una combinazione di due tecniche di separazione complementari nei batteri fecali e nel plasma. (Italian)
16 January 2022
0 references
HIV-infektsiooni korral võivad soolestiku bakterite koostoimete muutused kaasa aidata immunoloogilise düsfunktsiooni püsimisele. Mikrobiota manipuleerimine toitumisalaste sekkumistega näib olevat tagasihoidlik immuunne mõju, mistõttu on vaja edendada teadmisi selle kohta, kuidas mikrobioota muutmisele suunatud sekkumised võivad mõjutada soolestiku mikrobiotat ja mõjutada HIV-nakkusega inimeste tervist. See kliiniline katseuuring hõlmab 30 HIV- ga isikut, kes saavad retroviirusevastast ravi, kuid kellel on tõendeid immunoloogilise düsfunktsiooni kohta, mida näitab CD4/CD8 <1 suhe. Uuringus osalejad randomiseeritakse saama väljaheite mikrobiota kapsleid kord nädalas väikestes annustes 8 nädala jooksul. Peamine tulemus on turvalisus. Sekundaarsete tulemustena analüüsitakse CD4+ T-lümfotsüütide 48-nädalase järelkontrolli muutusi. CD8+, CD4/CD8 suhe, põletikulised markerid, T-lümfotsüütide aktiveerimine ja enterotsütaarse terviklikkuse markerid. Analüüsime doonori mikrobiota pookimise astet, kasutades rooja DNA massilist sekveneerimist Illuminaga, samuti metaboloomi muutusi suunamata massispektromeetria abil ja kahe täiendava eraldamistehnika kombinatsiooni abil fekaalbakterites ja plasmas. (Estonian)
4 August 2022
0 references
ŽIV infekcijos atveju žarnyno bakterijų tarpusavio sąveikos pokyčiai gali prisidėti prie imunologinės funkcijos sutrikimo. Atrodo, kad manipuliavimas mikrobiota su mitybos intervencijomis turi nedidelį imuninį poveikį, todėl būtina iš anksto žinoti, kaip intervencijos, kuriomis siekiama modifikuoti mikrobiotą, gali paveikti žarnyno mikrobiotą ir paveikti ŽIV sergančių žmonių sveikatą. Šiame bandomajame klinikiniame tyrime dalyvaus 30 tiriamųjų, sergančių ŽIV antiretrovirusiniu gydymu, tačiau kurių imunologinės funkcijos sutrikimo įrodymai rodo CD4/CD8 < 1 santykį. Tiriamieji bus atsitiktinių imčių būdu gauti išmatose mikrobiota kapsules kas savaitę mažomis dozėmis, 8 savaites. Pagrindinis rezultatas bus saugumas. Kaip antriniai rezultatai, bus analizuojami CD4+ T limfocitų pokyčiai per 48 savaites. CD8+, CD4/CD8 santykis, uždegiminiai žymekliai, T limfocitų aktyvavimas ir enterocitinio vientisumo žymenys. Mes analizuosime donoro mikrobiotos skiepijimo laipsnį naudojant masinę išmatų DNR seką su Illumina, taip pat metabolizmo pokyčius nekryptine masių spektrometrija ir dviejų papildomų atskyrimo metodų išmatų bakterijų ir plazmos deriniu. (Lithuanian)
4 August 2022
0 references
U infekciji HIV-om promjene interakcija između crijevnih bakterija mogu pridonijeti trajnoj imunološkoj disfunkciji. Čini se da manipulacija mikrobiotom s prehrambenim intervencijama ima skromne imunološke učinke, pa je potrebno unaprijediti znanje o tome kako intervencije usmjerene na izmjenu mikrobiote mogu utjecati na crijevnu mikrobiotu i utjecati na zdravlje osoba s HIV-om. Ovo pilot kliničko ispitivanje uključivat će 30 ispitanika s HIV-om na antiretrovirusnoj terapiji, ali s dokazima o imunološkoj disfunkciji, indiciranom omjerom CD4/CD8 <1. Ispitanici će biti randomizirani da primaju stolicu mikrobiota kapsule tjedno u niskim dozama, tijekom 8 tjedana. Glavni ishod bit će sigurnost. Kao sekundarni ishodi analizirat će se promjene u 48 tjedana praćenja limfocita CD4+ T. CD8+, omjer CD4/CD8, upalni markeri, aktivacija T limfocita i markeri enterocitne cjelovitosti. Analizirat ćemo stupanj presađivanja mikrobiote davatelja pomoću masivnog sekvenciranja fekalne DNK s Illumina, kao i promjene u metabolomu neusmjerenom masenom spektrometrijom i kombinacijom dviju komplementarnih tehnika odvajanja fekalnih bakterija i plazme. (Croatian)
4 August 2022
0 references
Στη λοίμωξη HIV αλλαγές στις αλληλεπιδράσεις μεταξύ των εντερικών βακτηρίων θα μπορούσαν να συμβάλουν στη διαιώνιση της ανοσολογικής δυσλειτουργίας. Η χειραγώγηση της μικροβιώτας με διατροφικές παρεμβάσεις φαίνεται να έχει μέτρια ανοσοποιητικά αποτελέσματα, γι’ αυτό είναι απαραίτητο να βελτιωθεί η γνώση του τρόπου με τον οποίο οι παρεμβάσεις που αποσκοπούν στην τροποποίηση της μικροβιότης μπορούν να επηρεάσουν την εντερική μικροβίωση και να επηρεάσουν την υγεία των ατόμων με HIV. Αυτή η πιλοτική κλινική δοκιμή θα περιλαμβάνει 30 άτομα με HIV σε αντιρετροϊκή θεραπεία, αλλά με ενδείξεις ανοσολογικής δυσλειτουργίας, που υποδεικνύεται από μια αναλογία CD4/CD8 <1. Τα άτομα θα τυχαιοποιούνται ώστε να λαμβάνουν κάψουλες μικροβίων κάθε εβδομάδα σε χαμηλές δόσεις, για 8 εβδομάδες. Το κύριο αποτέλεσμα θα είναι η ασφάλεια. Ως δευτερογενή αποτελέσματα, θα αναλυθούν αλλαγές σε 48 εβδομάδες παρακολούθησης στα CD4+ Τ λεμφοκύτταρα. CD8+, αναλογία CD4/CD8, φλεγμονώδεις δείκτες, ενεργοποίηση Τ λεμφοκυττάρων και δείκτες εντεροκυτταρικής ακεραιότητας. Θα αναλύσουμε το βαθμό του εμβολιασμού της μικροβιόβιας δότη χρησιμοποιώντας μαζική αλληλουχία του περιττώματος DNA με Illumina, καθώς και αλλαγές στο μεταβολισμό με μη κατευθυνόμενη φασματομετρία μάζας και συνδυασμό δύο συμπληρωματικών τεχνικών διαχωρισμού σε περιττώματα βακτηρίων και πλάσματος. (Greek)
4 August 2022
0 references
Pri infekcii HIV môžu zmeny v interakciách medzi črevnými baktériami prispieť k udržaniu imunologickej dysfunkcie. Zdá sa, že manipulácia s mikroflórou s výživovými intervenciami má mierne imunitné účinky, takže je potrebné rozšíriť vedomosti o tom, ako môžu intervencie zamerané na modifikáciu mikroflóry ovplyvniť črevnú mikroflóru a ovplyvniť zdravie ľudí s HIV. Táto pilotná klinická štúdia bude zahŕňať 30 pacientov s HIV na antiretrovírusovej terapii, ale s dôkazmi imunologickej dysfunkcie indikovanou pomerom CD4/CD8 <1. Jedinci budú randomizovaní na podávanie kapsúl stolice mikrobioty týždenne v nízkych dávkach počas 8 týždňov. Hlavným výsledkom bude bezpečnosť. Ako sekundárne výsledky sa analyzujú zmeny 48 týždňov sledovania v CD4+ T lymfocytoch. CD8+, CD4/CD8 pomer, zápalové markery, aktivácia T lymfocytov a markery enterocytickej integrity. Budeme analyzovať stupeň štepenia darcovskej mikroflóry pomocou masívneho sekvenovania fekálnej DNA s Illuminou, ako aj zmeny v metabolizme nesmerovanou hmotnostnou spektrometriou a kombináciou dvoch doplnkových separačných techník fekálnych baktérií a plazmy. (Slovak)
4 August 2022
0 references
HIV-infektioiden muutokset suolistobakteerien vuorovaikutuksessa voivat edistää immunologisen toimintahäiriön jatkumista. Mikrobiotan manipulointi ravitsemuksellisilla interventioilla näyttää olevan vaatimattomia immuunivaikutuksia, joten on tarpeen lisätä tietämystä siitä, miten mikrobiotan muuttamiseen tähtäävät toimenpiteet voivat vaikuttaa suoliston mikrobioottiin ja vaikuttaa hiv-tartunnan saaneiden ihmisten terveyteen. Tässä kliinisessä pilottitutkimuksessa on mukana 30 HIV-potilasta, jotka saivat antiretroviraalista hoitoa, mutta joiden immunologinen toimintahäiriö on osoitettu CD4/CD8 <1-suhteella. Potilaat satunnaistetaan saamaan ulostemikrobiotakapseleita viikoittain pieninä annoksina 8 viikon ajan. Tärkein tulos on turvallisuus. Toissijaisina tuloksina analysoidaan muutokset CD4+ T-lymfosyyttien 48 viikon seurantaviikolla. CD8+, CD4/CD8-suhde, tulehdukselliset merkkiaineet, T-lymfosyyttien aktivoituminen ja enterosyyttisen eheyden merkkiaineet. Analysoimme luovuttajan mikrobiotan varttamisastetta käyttämällä ulosteen DNA:n massiivista sekvensointia Illuminan kanssa sekä metabolooman muutoksia ohjaamattomalla massaspektrometrialla ja kahden toisiaan täydentävän erotustekniikan yhdistelmällä ulostebakteereissa ja plasmassa. (Finnish)
4 August 2022
0 references
W zakażeniach HIV zmiany interakcji między bakteriami jelitowymi mogą przyczynić się do utrwalenia zaburzeń immunologicznych. Manipulacja mikrobiotą z interwencjami żywieniowymi wydaje się mieć skromne działanie immunologiczne, dlatego konieczne jest poszerzenie wiedzy na temat tego, w jaki sposób interwencje mające na celu modyfikację mikrobioty mogą wpływać na mikrobiotę jelitową i wpływać na zdrowie osób z HIV. To pilotażowe badanie kliniczne obejmie 30 pacjentów z HIV leczonych przeciwretrowirusowo, ale z objawami zaburzeń immunologicznych, wskazanymi przez współczynnik CD4/CD8 <1. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kapsułki mikrobiota stolca raz w tygodniu w małych dawkach, przez 8 tygodni. Głównym rezultatem będzie bezpieczeństwo. Jako wynik wtórny, przeanalizowane zostaną zmiany w ciągu 48 tygodni obserwacji limfocytów T CD4+. CD8+, stosunek CD4/CD8, markery zapalne, aktywacja limfocytów T i markery integralności enterocytowej. Przeanalizujemy stopień przeszczepu mikrobioty dawcy za pomocą masywnego sekwencjonowania DNA kału za pomocą Illumina, a także zmiany w metabolomie poprzez niekierowaną spektrometrię masową oraz połączenie dwóch uzupełniających się technik separacji w bakteriach kałowych i osoczu. (Polish)
4 August 2022
0 references
HIV-fertőzés esetén a bélbaktériumok közötti kölcsönhatások megváltozása hozzájárulhat az immunológiai diszfunkció fenntartásához. Úgy tűnik, hogy a mikrobióta táplálkozási beavatkozásokkal való manipulációja mérsékelt immunhatással jár, ezért szükség van annak megismerésére, hogy a mikrobióta módosítására irányuló beavatkozások hogyan befolyásolhatják a bél mikrobióta és a HIV-fertőzöttek egészségét. Ez a kísérleti klinikai vizsgálat 30, antiretrovirális kezelésben részesülő HIV-fertőzött vizsgálati alanyra terjed ki, de immunológiai diszfunkcióra utaló bizonyítékokkal, amelyeket CD4/CD8 <1 arány jelez. A vizsgálati alanyokat randomizálni kell arra, hogy a széklet mikrobióta kapszulát hetente, alacsony dózisban, 8 héten keresztül kapják. A fő eredmény a biztonság lesz. Másodlagos kimenetelként elemezni kell a CD4+ T limfociták 48 hetes követésének változásait. CD8+, CD4/CD8 arány, gyulladásos markerek, T limfociták aktiválása és enterocitikus integritás markerei. Elemezzük a donor mikrobióta oltásának mértékét az Illuminával a széklet DNS-ének masszív szekvenálásával, valamint a metabolóma változásait irányítatlan tömegspektrometriával és két egymást kiegészítő szétválasztási technika kombinációjával a székletbaktériumokban és a plazmában. (Hungarian)
4 August 2022
0 references
U HIV infekce by změny interakcí mezi střevními bakteriemi mohly přispět k zachování imunologické dysfunkce. Zdá se, že manipulace s mikrobiotou s nutričními intervencemi má skromné imunitní účinky, takže je nutné rozšířit znalosti o tom, jak mohou intervence zaměřené na úpravu mikrobioty ovlivnit střevní mikrobiotu a ovlivnit zdraví lidí s HIV. Tato pilotní klinická studie bude zahrnovat 30 subjektů s HIV léčených antiretrovirovou terapií, ale s důkazy o imunologické dysfunkci, indikované poměrem CD4/CD8 <1. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly stolici mikrobioty každý týden v nízkých dávkách po dobu 8 týdnů. Hlavním výsledkem bude bezpečnost. Jako sekundární výsledky budou analyzovány změny za 48 týdnů sledování lymfocytů CD4+ T. CD8+, poměr CD4/CD8, zánětlivé markery, aktivace T lymfocytů a markery enterocytární integrity. Provedeme analýzu stupně štěpení dárcovské mikrobioty pomocí masivního sekvenování fekální DNA s Illuminou, jakož i změn metabolomu nesměrovanou hmotnostní spektrometrií a kombinací dvou vzájemně se doplňujících separačních technik fekálních bakterií a plazmy. (Czech)
4 August 2022
0 references
HIV infekcijas gadījumā izmaiņas zarnu baktēriju mijiedarbībā var veicināt imunoloģisko disfunkciju. Mikrobiotas manipulācijām ar uztura intervencēm, šķiet, ir neliela imūnā iedarbība, tāpēc ir nepieciešams uzlabot zināšanas par to, kā iejaukšanās, kuru mērķis ir modificēt mikrobiotu, var ietekmēt zarnu mikrobiotu un ietekmēt cilvēku ar HIV veselību. Šajā izmēģinājuma klīniskajā pētījumā tiks iekļauti 30 pacienti ar HIV, kuri saņēma pretretrovīrusu terapiju, bet ar pierādījumiem par imunoloģisku disfunkciju, par ko liecina CD4/CD8 < 1 attiecība. Pacienti tiks randomizēti, lai saņemtu izkārnījumu mikrobiotas kapsulas reizi nedēļā zemās devās, 8 nedēļas. Galvenais rezultāts būs drošība. Sekundārie iznākumi tiks analizēti 48 nedēļu novērošanas periodā CD4+ T limfocītos. CD8+, CD4/CD8 attiecība, iekaisuma marķieri, T limfocītu aktivācija un enterocītiskās integritātes marķieri. Mēs analizēsim donora mikrobiotas transplantēšanas pakāpi, izmantojot fekāliju DNS masveida sekvencēšanu ar Illumina, kā arī metabolomas izmaiņas ar neorientētu masspektrometriju un divu savstarpēji papildinošu separācijas paņēmienu kombināciju fekāliju baktērijās un plazmā. (Latvian)
4 August 2022
0 references
D’fhéadfadh athruithe ar ionfhabhtú VEID in idirghníomhaíochtaí idir baictéir intestinal cur le mífheidhmiú imdhíoneolaíoch a bhuanú. Is cosúil go bhfuil éifeachtaí imdhíonachta measartha ag ionramháil an microbiota le hidirghabhálacha cothaitheacha, mar sin is gá eolas a chur chun cinn ar conas is féidir le hidirghabhálacha atá dírithe ar mhodhnú an microbiota tionchar a imirt ar an microbiota intestinal agus tionchar a imirt ar shláinte daoine le VEID. Áireofar sa triail chliniciúil phíolótach 30 ábhar le VEID ar theiripe frith-aisvíreasach, ach le fianaise ar mhífheidhmiú imdhíoneolaíoch, arna léiriú ag cóimheas CD4/CD8 <1. Déanfar randamú ar ábhair chun capsúil microbiota stól a fháil gach seachtain ag dáileoga íseal, ar feadh 8 seachtaine. Is í an tslándáil an príomhthoradh a bheidh air. Mar thorthaí tánaisteacha, déanfar anailís ar athruithe i 48 seachtaine de bhearta leantacha i limficítí CD4+ T.D. CD8+, cóimheas CD4/CD8, marcóirí athlastacha, gníomhachtú limficítí T agus marcóirí sláine iontrála. Déanfaimid anailís ar an méid grafting an microbiota deontóir ag baint úsáide as seicheamhú ollmhór DNA fál le Illumina, chomh maith le hathruithe i metaboloma ag mais-speictriméadracht neamhstiúrtha agus meascán de dhá theicníc scaradh comhlántach i baictéir fecal agus plasma. (Irish)
4 August 2022
0 references
Pri okužbi s HIV spremembe interakcij med črevesnimi bakterijami lahko prispevajo k ohranjanju imunološke disfunkcije. Zdi se, da ima manipulacija mikrobiote s prehranskimi posegi skromne imunske učinke, zato je treba izboljšati znanje o tem, kako lahko posegi, namenjeni spreminjanju mikrobiote, vplivajo na črevesno mikrobioto in vplivajo na zdravje ljudi z virusom HIV. To pilotno klinično preskušanje bo vključevalo 30 oseb z virusom HIV na protiretrovirusnem zdravljenju, vendar z znaki imunološke disfunkcije, kar kaže razmerje CD4/CD8 <1. Preiskovanci bodo naključno razporejeni tako, da bodo 8 tednov prejemali kapsule mikrobiota iz blata na teden v majhnih odmerkih. Glavni rezultat bo varnost. Kot sekundarni izidi bodo analizirane spremembe 48 tednov spremljanja limfocitov CD4+ T. CD8+, razmerje CD4/CD8, vnetni označevalci, aktivacija limfocitov T in označevalci enterocitne celovitosti. Analizirali bomo stopnjo cepljenja darovalčeve mikrobiote z masivnim sekvenciranjem fekalne DNA z Illuminom, kot tudi spremembe metaboloma z neusmerjeno masno spektrometrijo in kombinacijo dveh komplementarnih tehnik ločevanja fekalnih bakterij in plazme. (Slovenian)
4 August 2022
0 references
При HIV инфекция промените във взаимодействията между чревните бактерии могат да допринесат за затвърждаване на имунологичната дисфункция. Манипулирането на микробиотата с хранителни интервенции изглежда има скромни имунни ефекти, така че е необходимо да се подобри познаването на начина, по който интервенциите, насочени към модифициране на микробиотата, могат да повлияят на чревната микробиота и да повлияят на здравето на хората с ХИВ. Това пилотно клинично изпитване ще включва 30 лица с ХИВ на антиретровирусна терапия, но с доказателства за имунологична дисфункция, показана от съотношение CD4/CD8 <1. Участниците ще бъдат рандомизирани да получават капсули с микробиота на изпражненията седмично в ниски дози в продължение на 8 седмици. Основният резултат ще бъде сигурността. Като вторични резултати ще бъдат анализирани промените в продължение на 48 седмици на проследяване на CD4+ T лимфоцитите. CD8+, съотношение CD4/CD8, възпалителни маркери, активиране на Т лимфоцити и маркери за ентероцитна цялост. Ще анализираме степента на присаждане на донорната микробиота, използвайки масивно секвениране на фекалната ДНК с Illumina, както и промените в метабола чрез ненасочена масспектрометрия и комбинация от две допълващи техники за разделяне при фекални бактерии и плазма. (Bulgarian)
4 August 2022
0 references
F’infezzjoni bl-HIV, bidliet fl-interazzjonijiet bejn batterji intestinali jistgħu jikkontribwixxu għal disfunzjoni immunoloġika perpetwanti. Il-manipulazzjoni tal-mikrobijota b’interventi nutrizzjonali tidher li għandha effetti immuni modesti, u għalhekk huwa meħtieġ li jiġi avvanzat l-għarfien ta’ kif l-interventi mmirati lejn il-modifika tal-mikrobijota jistgħu jaffettwaw il-mikrobijota intestinali u jinfluwenzaw is-saħħa tal-persuni bl-HIV. Din il-prova klinika pilota se tinkludi 30 individwu bl-HIV fuq terapija antiretrovirali, iżda b’evidenza ta’ disfunzjoni immunoloġika, indikata bi proporzjon CD4/CD8 <1. L-individwi se jintgħażlu b’mod każwali biex jirċievu kapsuli tal-mikrobijota tal-ippurgar kull ġimgħa f’dożi baxxi, għal 8 ġimgħat. Ir-riżultat ewlieni se jkun is-sigurtà. Bħala riżultati sekondarji, bidliet fi 48 ġimgħa ta’ follow-up fil-limfoċiti CD4+ T se jiġu analizzati. CD8+, proporzjon CD4/CD8, markaturi infjammatorji, attivazzjoni ta’ limfoċiti T u markaturi ta’ integrità enteroċitika. Aħna se nanalizzaw il-grad ta’ tilqim tal-mikrobijota donatur bl-użu ta’ sekwenzar massiv ta’ DNA fekali ma’ Illumina, kif ukoll bidliet fil-metaboloma permezz ta’ spettrometrija tal-massa mhux diretta u kombinazzjoni ta’ żewġ tekniki ta’ separazzjoni komplementari fil-batterji tal-ippurgar u l-plażma. (Maltese)
4 August 2022
0 references
Na infeção pelo HIV, alterações nas interações entre bactérias intestinais podem contribuir para perpetuar a disfunção imunológica. A manipulação da microbiota com intervenções nutricionais parece ter efeitos imunológicos modestos, por isso é necessário avançar no conhecimento de como as intervenções voltadas à modificação da microbiota podem afetar a microbiota intestinal e influenciar a saúde das pessoas com HIV. Este ensaio clínico piloto incluirá 30 indivíduos com HIV em terapia antirretroviral, mas com evidência de disfunção imunológica, indicada por uma relação CD4/CD8 <1. Os indivíduos serão aleatorizados para receberem cápsulas de microbiota de fezes semanalmente em doses baixas, durante 8 semanas. O principal resultado será a segurança. Como desfechos secundários, serão analisadas alterações em 48 semanas de seguimento nos linfócitos T CD4+. CD8+, relação CD4/CD8, marcadores inflamatórios, ativação de linfócitos T e marcadores de integridade enterocítica. Analisaremos o grau de enxerto do microbiota doador usando sequenciamento maciço de DNA fecal com Illumina, bem como alterações no metaboloma por espetrometria de massa não dirigida e uma combinação de duas técnicas complementares de separação em bactérias fecais e plasma. (Portuguese)
4 August 2022
0 references
Ved HIV- infektion kan ændringer i interaktioner mellem tarmbakterier bidrage til at opretholde immunologisk dysfunktion. Manipulationen af mikrobiotaen med ernæringsmæssige indgreb synes at have beskedne immunvirkninger, så det er nødvendigt at fremme viden om, hvordan indgreb, der har til formål at ændre mikrobiotaen, kan påvirke tarmmikrobiotaen og påvirke sundheden hos hiv-patienter. Dette kliniske pilotforsøg vil omfatte 30 forsøgspersoner med HIV på antiretroviral behandling, men med tegn på immunologisk dysfunktion, indiceret ved CD4/CD8 < 1 ratio. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage afføring mikrobiota kapsler ugentligt ved lave doser, i 8 uger. Det vigtigste resultat vil være sikkerhed. Som sekundære resultater vil ændringer i 48 ugers opfølgning af CD4±T-lymfocytter blive analyseret. CD8+, CD4/CD8-forholdet, inflammatoriske markører, aktivering af T-lymfocytter og markører for enterocytisk integritet. Vi vil analysere graden af podning af donormikrobiotaen ved hjælp af massiv sekventering af fækalt DNA med Illumina samt ændringer i metabolom ved urettet massespektrometri og en kombination af to komplementære separationsteknikker i fækale bakterier og plasma. (Danish)
4 August 2022
0 references
În infecția cu HIV, modificările interacțiunilor dintre bacteriile intestinale pot contribui la perpetuarea disfuncției imunologice. Manipularea microbiotei cu intervenții nutriționale pare să aibă efecte imune modeste, de aceea este necesar să se avanseze cunoașterea modului în care intervențiile care vizează modificarea microbiotei pot afecta microbiota intestinală și pot influența sănătatea persoanelor cu HIV. Acest studiu clinic pilot va include 30 de subiecți HIV tratați cu terapie antiretrovirală, dar cu dovezi de disfuncție imunologică, indicată printr-un raport CD4/CD8 & amp;LT;1. Subiecții vor fi randomizați pentru a li se administra săptămânal capsule microbiote pentru scaun, la doze mici, timp de 8 săptămâni. Principalul rezultat va fi securitatea. Ca rezultate secundare, vor fi analizate modificări în 48 de săptămâni de urmărire a limfocitelor CD4+ T. CD8+, raport CD4/CD8, markeri inflamatori, activarea limfocitelor T și markeri de integritate enterocitară. Vom analiza gradul de altoire a microbiotei donatoare folosind secvențierea masivă a ADN-ului fecal cu Illumina, precum și modificările metabolomului prin spectrometrie de masă nedirijată și o combinație de două tehnici complementare de separare în bacteriile fecale și plasmă. (Romanian)
4 August 2022
0 references
Vid HIV- infektion kan förändringar i interaktioner mellan tarmbakterier bidra till att upprätthålla immunologisk dysfunktion. Manipuleringen av mikrobiotan med näringsmässiga ingrepp verkar ha blygsamma immuneffekter, så det är nödvändigt att öka kunskapen om hur interventioner som syftar till att modifiera mikrobiotan kan påverka tarmmikrobiotan och påverka hälsan hos personer med hiv. Denna kliniska pilotstudie kommer att omfatta 30 patienter med hiv på antiretroviral behandling, men med tecken på immunologisk dysfunktion, vilket indikeras med ett CD4/CD8 <1-förhållande. Försökspersonerna kommer att randomiseras till att få avföringsmikrobiota kapslar varje vecka i låga doser, i 8 veckor. Det viktigaste resultatet blir säkerheten. Som sekundära resultat kommer förändringar i 48 veckors uppföljning av CD4+ T-lymfocyter att analyseras. CD8+, CD4/CD8-förhållande, inflammatoriska markörer, aktivering av T-lymfocyter och markörer för enterocytisk integritet. Vi kommer att analysera graden av ympning av donatorns mikrobiota med hjälp av massiv sekvensering av fekalt DNA med Illumina, samt förändringar i metabolom genom oriktad masspektrometri och en kombination av två kompletterande separationstekniker i fekala bakterier och plasma. (Swedish)
4 August 2022
0 references
Madrid
0 references
20 December 2023
0 references
Identifiers
PI18_00154
0 references