Study PHASE I/IIa, PROSPECTIVE, Randomised AND DOUBLE CIEGO ON SECURITY AND EFICACE OF nebulised liposomal amphotericin as COADYUVANT TREATMENT OF INVASIVE PULMONARY ASPERGILOSIS (Q3171483)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q3171483 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Study PHASE I/IIa, PROSPECTIVE, Randomised AND DOUBLE CIEGO ON SECURITY AND EFICACE OF nebulised liposomal amphotericin as COADYUVANT TREATMENT OF INVASIVE PULMONARY ASPERGILOSIS |
Project Q3171483 in Spain |
Statements
52,816.5 Euro
0 references
97,000.0 Euro
0 references
54.45 percent
0 references
1 January 2019
0 references
31 March 2022
0 references
FUNDACION INVESTIGACION BIOMEDICA HOSPITAL RAMON Y CAJAL
0 references
Se pretende valorar la seguridad y eficacia de anfotericina B liposomal nebulizada (ALN) como terapia complementaria al tratamiento sistémico habitual en pacientes con aspergilosis pulmonar invasiva y la utilidad de una prueba no rutinaria como marcador subrogado de eficacia. Para ello se llevará a cabo un ensayo clínico fase I/IIa, de 3 años de duración, en un sólo centro, prospectivo, aleatorizado y doble ciego en pacientes con aspergilosis pulmonar probada o probable que reciban tratamiento sistémico habitual a los que se aleatorizará (1:1) a recibir ALN, 25 mg ó placebo nebulizado 3 veces por semana, durante 6 semanas. El objetivo primario es la seguridad de ALN en este escenario, incluyendo tolerancia clínica y estudios farmacocinéticos. Como objetivos secundarios se presentan a) eficacia clínica, utilizando criterios de respuesta completa, parcial, estabilidad y progresión o muerte, en semana 6 y 12, b) eficacia microbiológica, utilizando cultivo, galactomanano, BDGlucano y PCR Aspergillus en lavado broncoalveolar en día 0 y semana 6, y en suero; y c) explorar la utilidad del índice de captación metabólica SUV ( standarized uptake value ) en PET-TAC realizado en semana +6 en relación a un PET-TAC basal como marcador subrogado de respuesta. La administración de ALN y placebo se llevará a cabo mediante nebulizadores electrónicos de membrana vibrante eFlowR o mediante nebulizadores adaptados en caso de ventilación asistida. Para llevar a cabo el estudio se realizarán las siguientes visitas: basal, semana 1,2,3,4,5,6 (evaluación de eficacia y seguridad), 9 y 12 (evaluación global). (Spanish)
0 references
The aim is to assess the safety and efficacy of nebulised liposomal amphotericin B (ALN) as complementary therapy to the usual systemic treatment in patients with invasive pulmonary aspergillosis and the usefulness of a non-routine test as a surrogacy marker of efficacy. To this end, a 3-year phase I/IIa clinical trial will be conducted in a single-centre, prospective, randomised, and double-blind trial in patients with proven or likely pulmonary aspergillosis who will be randomised (1:1) to receive NAL, 25 mg or nebulised placebo 3 times a week for 6 weeks. The primary objective is the safety of ALN in this scenario, including clinical tolerance and pharmacokinetic studies. Secondary objectives are presented (a) clinical efficacy, using criteria of complete response, partial, stability and progression or death, at week 6 and 12, (b) microbiological efficacy, using culture, galactomanan, BDGlucan and PCR Aspergillus in bronchoalveolar lavage on day 0 and week 6, and in serum; and c) to explore the usefulness of the standarised uptake value in PET-TAC performed on week + 6 in relation to a baseline PET-TAC as a surrogated response marker. Administration of ALN and placebo shall be carried out by electronic eFlowR vibrating membrane nebulisers or by nebulisers adapted in case of assisted ventilation. The following visits will be made to carry out the study: baseline, week 1,2,3,4,5.6 (efficacy and safety assessment), 9 and 12 (global assessment). (English)
12 October 2021
0.9136811236865356
0 references
L’objectif est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de l’amphotéricine liposomale B (ALN) nébulisée en tant que traitement complémentaire au traitement systémique habituel chez les patients atteints d’aspergillose pulmonaire invasive et l’utilité d’un test non routinier comme marqueur d’efficacité pour autrui. À cette fin, un essai clinique de phase I/IIa de trois ans sera mené dans le cadre d’un essai en un seul centre, prospectif, randomisé et en double aveugle chez des patients présentant une aspergillose pulmonaire prouvée ou probable et qui seront randomisés (1:1) pour recevoir la NAL, 25 mg ou le placebo nébulisé 3 fois par semaine pendant 6 semaines. L’objectif principal est l’innocuité de l’ALN dans ce scénario, y compris la tolérance clinique et les études pharmacocinétiques. Les objectifs secondaires sont présentés a) l’efficacité clinique, en utilisant des critères de réponse complète, partielle, de stabilité et de progression ou de décès, aux semaines 6 et 12, b) l’efficacité microbiologique, en utilisant la culture, le galactomanan, le BDGlucan et la PCR Aspergillus dans le lavage bronchoalvéolaire le jour 0 et la semaine 6, et dans le sérum; et c) d’examiner l’utilité de la valeur d’absorption standarisée dans le PET-TAC effectuée la semaine + 6 par rapport à un PET-TAC de référence en tant que marqueur de réponse de substitution. L’administration d’ALN et de placebo est effectuée par des nébuliseurs électroniques à membrane vibrante eFlowR ou par des nébuliseurs adaptés en cas de ventilation assistée. Les visites suivantes seront effectuées pour la réalisation de l’étude: base de référence, semaine 1,2,3,4,5.6 (évaluation de l’efficacité et de la sécurité), 9 et 12 (évaluation globale). (French)
4 December 2021
0 references
Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit nebulierter liposomaler Amphotericin B (ALN) als komplementäre Therapie zur üblichen systemischen Behandlung bei Patienten mit invasiver Lungenaspergillose und die Nützlichkeit eines Nichtroutintests als Surrogacy-Marker der Wirksamkeit zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine 3-Jahres-Phase I/IIa-Studie in einer ein-zentrischen, prospektiven, randomisierten und doppelblinden Studie an Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Lungenaspergillose durchgeführt, die randomisiert werden (1:1), um NAL, 25 mg oder nebulierte Placebo dreimal pro Woche für 6 Wochen zu erhalten. Primäres Ziel ist die Sicherheit von ALN in diesem Szenario, einschließlich klinischer Toleranz und pharmakokinetischer Studien. Sekundäre Ziele sind a) klinische Wirksamkeit unter Verwendung von Kriterien für vollständiges Ansprechen, partielle, Stabilität und Progression oder Tod, in Woche 6 und 12, b) mikrobiologische Wirksamkeit unter Verwendung von Kultur, Galactomanan, BDGlucan und PCR Aspergillus in Bronchoalveolar Lavenage am Tag 0 und Woche 6 und im Serum; und c) die Nützlichkeit des Standarisierten Aufnahmewerts in PET-TAC zu untersuchen, der in Woche + 6 im Verhältnis zu einem PET-TAC-Basiswert als Ersatzantwortmarker durchgeführt wurde. Die Verabreichung von ALN und Placebo erfolgt durch elektronische eFlowR-Vibrierungsmembrannebel oder durch Vernebler, die im Falle einer unterstützten Belüftung angepasst werden. Zur Durchführung der Studie werden folgende Besuche durchgeführt: Basiswert, Woche 1,2,3,4,5,6 (Effizienz- und Sicherheitsbewertung), 9 und 12 (Gesamtbewertung). (German)
9 December 2021
0 references
Het doel is de veiligheid en werkzaamheid van vernevelde liposomale amfotericine B (ALN) te beoordelen als aanvulling op de gebruikelijke systemische behandeling bij patiënten met invasieve pulmonale aspergillose en het nut van een niet-routinematige test als draagmoederschapsmerker van werkzaamheid. Daartoe zal een klinische fase I/IIa-studie van 3 jaar worden uitgevoerd in een enkel-centraal, prospectief, gerandomiseerd en dubbelblind onderzoek bij patiënten met bewezen of waarschijnlijk pulmonale aspergillose die gerandomiseerd zullen worden (1:1) om NAL, 25 mg of vernevelde placebo 3 keer per week gedurende 6 weken te krijgen. De primaire doelstelling is de veiligheid van ALN in dit scenario, met inbegrip van klinische tolerantie en farmacokinetische studies. Secundaire doelstellingen worden gepresenteerd (a) klinische werkzaamheid, aan de hand van criteria voor volledige respons, partiële, stabiliteit en progressie of overlijden, in week 6 en 12, (b) microbiologische werkzaamheid, met behulp van cultuur, galactomanan, BDGlucan en PCR Aspergillus in bronchoalveolaire lavage op dag 0 en week 6, en in serum; en c) het nut te onderzoeken van de standariële opnamewaarde in PET-TAC uitgevoerd op week + 6 ten opzichte van een baseline PET-TAC als surrogated response marker. De toediening van ALN en placebo wordt uitgevoerd door elektronische eFlowR trilmembraanvernevelaars of door vernevelaars die zijn aangepast in geval van geassisteerde ventilatie. Voor de uitvoering van de studie zullen de volgende bezoeken worden afgelegd: baseline, week 1,2,3,4,5,6 (doelmatigheids- en veiligheidsbeoordeling), 9 en 12 (algemene beoordeling). (Dutch)
17 December 2021
0 references
L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'amfotericina liposomiale B (ALN) nebulizzata come terapia complementare al solito trattamento sistemico in pazienti con aspergillosi polmonare invasiva e l'utilità di un test non routina come marcatore di efficacia della maternità surrogata. A tal fine, uno studio clinico di fase I/IIa di 3 anni sarà condotto in uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato e in doppio cieco in pazienti con aspergillosi polmonare comprovata o probabile che saranno randomizzati (1:1) per ricevere placebo NAL, 25 mg o nebulizzato 3 volte alla settimana per 6 settimane. L'obiettivo primario è la sicurezza dell'ALN in questo scenario, compresi gli studi di tolleranza clinica e farmacocinetica. Gli obiettivi secondari sono presentati (a) efficacia clinica, utilizzando criteri di risposta completa, parziale, stabilità e progressione o morte, alla settimana 6 e 12, (b) efficacia microbiologica, utilizzando coltura, galactomanano, BDGlucan e PCR Aspergillus nel lavaggio broncoalveolare nei giorni 0 e 6 e nel siero; e c) esaminare l'utilità del valore di assorbimento standarizzato nel PET-TAC effettuato la settimana + 6 in relazione a un PET-TAC di base come marcatore di risposta surrogato. La somministrazione di ALN e placebo deve essere effettuata mediante nebulizzatori elettronici a membrana vibrante eFlowR o mediante nebulizzatori adattati in caso di ventilazione assistita. Per effettuare lo studio saranno effettuate le seguenti visite: basale, settimana 1,2,3,4,5.6 (valutazione dell'efficacia e della sicurezza), 9 e 12 (valutazione globale). (Italian)
16 January 2022
0 references
Στόχος είναι η αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της νεφελοποιημένης λιποσωμικής αμφοτερικίνης Β (ALN) ως συμπληρωματικής θεραπείας της συνήθους συστηματικής θεραπείας σε ασθενείς με επεμβατική πνευμονική ασπεργίλλωση και της χρησιμότητας μιας δοκιμής μη ρουτίνας ως δείκτη παρένθετης μητρότητας της αποτελεσματικότητας. Για το σκοπό αυτό, μια κλινική δοκιμή φάσης I/IIa διάρκειας 3 ετών θα διεξαχθεί σε μια μονοκεντρική, πιθανή, τυχαιοποιημένη και διπλή τυφλή δοκιμή σε ασθενείς με αποδεδειγμένη ή πιθανή πνευμονική ασπεργίλλωση, οι οποίοι θα τυχαιοποιηθούν (1:1) για να λάβουν NAL, 25 mg ή νεφελοποιημένο εικονικό φάρμακο 3 φορές την εβδομάδα για 6 εβδομάδες. Πρωταρχικός στόχος είναι η ασφάλεια του ALN σε αυτό το σενάριο, συμπεριλαμβανομένων κλινικών μελετών ανοχής και φαρμακοκινητικών μελετών. Δευτερεύοντες στόχοι παρουσιάζονται α) κλινική αποτελεσματικότητα, με τη χρήση κριτηρίων πλήρους ανταπόκρισης, μερικής σταθερότητας και εξέλιξης ή θανάτου, κατά την εβδομάδα 6 και 12, β) μικροβιολογικής αποτελεσματικότητας, με τη χρήση καλλιεργειών, γαλακτωμανών, BDGlucan και PCR Aspergillus σε βρογχοαλβειακή πλύση την ημέρα 0 και την εβδομάδα 6, και σε ορό· και γ) να διερευνηθεί η χρησιμότητα της σταθερής τιμής πρόσληψης στο PET-TAC που πραγματοποιήθηκε την εβδομάδα + 6 σε σχέση με ένα βασικό PET-TAC ως υποκατάστατο δείκτη απόκρισης. Η χορήγηση ALN και εικονικού φαρμάκου πραγματοποιείται με ηλεκτρονικά εκνεφωτιστικά δονούμενης μεμβράνης eFlowR ή με νεφελοποιητές προσαρμοσμένα σε περίπτωση υποβοηθούμενου εξαερισμού. Για τη διεξαγωγή της μελέτης θα πραγματοποιηθούν οι ακόλουθες επισκέψεις: έναρξη, εβδομάδα 1,2,3,4,5,6 (αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας), 9 και 12 (συνολική αξιολόγηση). (Greek)
18 August 2022
0 references
Formålet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af nebuliseret liposomal amphotericin B (ALN) som supplerende behandling til den sædvanlige systemiske behandling hos patienter med invasiv lungeaspergillose og nytten af en ikke-rutinetest som en surrogatmarkør for virkning. Med henblik herpå vil der blive gennemført et 3-årigt fase I/IIa klinisk forsøg i et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret og dobbeltblindt forsøg med patienter med dokumenteret eller sandsynlig lungeaspergillose, som vil blive randomiseret (1:1) for at få NAL, 25 mg eller nebuliseret placebo 3 gange om ugen i 6 uger. Det primære mål er sikkerheden ved ALN i dette scenarie, herunder kliniske tolerancer og farmakokinetiske undersøgelser. Sekundære mål præsenteres a) klinisk effekt ved anvendelse af kriterier for fuldstændig respons, partiel, stabilitet og progression eller død, ved uge 6 og 12, b) mikrobiologisk virkning ved anvendelse af kultur, galactomanan, BDGlucan og PCR Aspergillus i bronchoalveolar-lavage på dag 0 og uge 6 og i serum; og c) at undersøge nytten af den standariserede optagelsesværdi i PET-TAC, der blev udført i uge + 6 i forbindelse med en baseline PET-TAC som en surrogeret responsmarkør. Administration af ALN og placebo skal ske ved hjælp af elektroniske eFlowR-vibrerende membranforstøvere eller med nebulisatorer, der er tilpasset i tilfælde af assisteret ventilation. Der vil blive aflagt følgende besøg for at gennemføre undersøgelsen: baseline, uge 1,2,3,4,5.6 (effektivitets- og sikkerhedsvurdering), 9 og 12 (global vurdering). (Danish)
18 August 2022
0 references
Tarkoituksena on arvioida sumutetun liposomaalisen amfoterisiini B:n (ALN) turvallisuutta ja tehoa täydentävänä hoitona tavanomaista systeemistä hoitoa täydentävänä hoitona invasiivista keuhkoaspergilloosia sairastavilla potilailla sekä ei-rutiinisen testin hyödyllisyyttä tehon osoittajana. Tätä varten tehdään 3-vuotinen vaiheen I/IIa kliininen tutkimus, jossa tehdään yksikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu tutkimus potilaille, joilla on todennettu tai todennäköinen keuhkoaspergilloosi ja jotka satunnaistetaan (1:1) saamaan NAL, 25 mg tai sumutettua lumelääkettä kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan. Ensisijainen tavoite on ALN:n turvallisuus tässä skenaariossa, mukaan lukien kliininen toleranssi ja farmakokineettiset tutkimukset. Toissijaiset tavoitteet on esitetty a) kliininen teho käyttäen täydellistä vastetta, osittaista, stabiiliutta ja etenemistä tai kuolemaa koskevia kriteerejä viikoilla 6 ja 12, b) mikrobiologista tehoa käyttäen viljelmää, galaktomanaania, BDGlucania ja PCR Aspergillusia keuhkoputkien huuhtelussa päivänä 0 ja 6 sekä seerumissa; ja c) tutkia, onko eristetyn kertymäarvon hyödyllisyys PET-TAC:ssa, joka on suoritettu viikolla + 6, suhteessa PET-TACin lähtötasoon korvaavana vastemerkkinä. ALN:n ja lumelääkkeen antaminen on tehtävä elektronisilla eFlowR-värähtelykalvosumuttimilla tai sumuttimilla, jotka on sovitettu avustetun ilmanvaihdon yhteydessä. Tutkimuksen tekemiseksi tehdään seuraavat vierailut: lähtötilanne, viikolla 1,2,3,4,5.6 (tehon ja turvallisuuden arviointi), 9 ja 12 (maailmanlaajuinen arviointi). (Finnish)
18 August 2022
0 references
L-għan huwa li jiġu evalwati s-sigurtà u l-effikaċja ta’ amphotericin B liposomali nebulizzat (ALN) bħala terapija kumplimentari għat-trattament sistemiku tas-soltu f’pazjenti b’asperġillożi pulmonari invażiva u l-utilità ta’ test mhux ta’ rutina bħala indikatur tal-effikaċja surrogat. Għal dan il-għan, se titwettaq prova klinika ta’ fażi I/IIa ta’ 3 snin fi prova ta’ ċentru wieħed, prospettiv, randomizzat, u double-blind f’pazjenti b’asperġillożi pulmonari ppruvata jew probabbli li se ssir b’mod każwali (1:1) biex jirċievu NAL, 25 mg jew plaċebo nebulizzat 3 darbiet fil-ġimgħa għal 6 ġimgħat. L-għan ewlieni huwa s-sigurtà ta’ ALN f’dan ix-xenarju, inkluż it-tolleranza klinika u studji farmakokinetiċi. Għanijiet sekondarji huma ppreżentati (a) effikaċja klinika, bl-użu ta’ kriterji ta’ rispons sħiħ, stabbiltà parzjali u progressjoni jew mewt, f’ġimgħa 6 u 12, (b) effikaċja mikrobijoloġika, bl-użu ta’ kultura, galactomanan, BDGlucan u PCR Aspergillus f’ħasil bronkoalveolari f’jum 0 u ġimgħa 6, u fis-serum; u c) li tiġi esplorata l-utilità tal-valur ta’ assorbiment standarizzat fil-PET-TAC imwettaq fil-ġimgħa + 6 fir-rigward tal-linja bażi PET-TAC bħala markatur tar-rispons surrogat. L-għoti ta’ ALN u plaċebo għandu jitwettaq permezz ta’ nebulizzaturi elettroniċi li jivvibraw il-membrana eFlowR jew minn nebulizzaturi adattati f’każ ta’ ventilazzjoni assistita. Ser isiru ż-żjarat li ġejjin biex jitwettaq l-istudju: linja bażi, ġimgħa 1,2,3,4,5.6 (valutazzjoni tal-effikaċja u s-sigurtà), 9 u 12 (valutazzjoni globali). (Maltese)
18 August 2022
0 references
Mērķis ir novērtēt izsmidzinātā liposomu amfotericīna B (ALN) drošumu un efektivitāti kā papildterapiju parastai sistēmiskai terapijai pacientiem ar invazīvu plaušu aspergiloze un ārkārtas testa kā efektivitātes surogātmarķiera lietderīgumu. Šim nolūkam 3 gadus ilgs I/IIa fāzes klīniskais pētījums tiks veikts viena centra, prospektīvā, randomizētā un dubultmaskētā pētījumā pacientiem ar pierādītu vai iespējamu plaušu aspergilozi, kuri tiks randomizēti (1:1), lai saņemtu NAL, 25 mg vai izsmidzinātu placebo 3 reizes nedēļā 6 nedēļas. Galvenais mērķis ir ALN drošums šajā scenārijā, ieskaitot klīnisko panesamību un farmakokinētikas pētījumus. Sekundārie mērķi ir norādīti a) klīniskā efektivitāte, izmantojot pilnīgas atbildes reakcijas, daļējas, stabilitātes un progresēšanas vai nāves kritērijus 6. un 12. nedēļā, b) mikrobioloģiskā efektivitāte, izmantojot kultūru, galactomanan, BDGlucan un PCR Aspergillus bronhoalveolāras skalošanas gadījumā 0. un 6. nedēļā un serumā; un c) izpētīt, cik lietderīga ir nemainīga uzņemšanas vērtība PET-TAC, kas veikta + 6. nedēļā attiecībā pret PET-TAC bāzes vērtību kā aizstājošu atbildes reakcijas marķieri. ALN un placebo ievadīšanu veic ar elektroniskiem eFlowR vibrācijas membrānas izsmidzinātājiem vai ar izsmidzinātājiem, kas pielāgoti palīgventilācijas gadījumā. Lai veiktu pētījumu, tiks veikti šādi apmeklējumi: sākotnējais stāvoklis, 1., 2., 3., 5.6. nedēļa (efektivitātes un drošuma novērtējums), 9. un 12. nedēļa (globālais novērtējums). (Latvian)
18 August 2022
0 references
Cieľom je posúdiť bezpečnosť a účinnosť rozprašovaného lipozomálneho amfotericínu B (ALN) ako doplnkovej liečby k obvyklej systémovej liečbe u pacientov s invazívnou pľúcnou aspergilózou a užitočnosť nerutinného testu ako ukazovateľ účinnosti náhradného materstva. Na tento účel sa uskutoční 3-ročná klinická štúdia fázy I/IIa v jednom centre, prospektívnej, randomizovanej a dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s dokázanou alebo pravdepodobnou pľúcnou aspergilózou, ktorí budú randomizovaní (1:1) na podávanie NAL, 25 mg alebo rozprašovaného placeba 3 krát týždenne počas 6 týždňov. Primárnym cieľom je bezpečnosť ALN v tomto scenári vrátane klinickej tolerancie a farmakokinetických štúdií. Sekundárne ciele sú uvedené a) klinická účinnosť s použitím kritérií úplnej odpovede, čiastočná, stabilita a progresia alebo úmrtie, v 6. a 12. týždni, b) mikrobiologická účinnosť s použitím kultúry, galaktomananu, BDGlukánu a PCR Aspergillus pri bronchoalveolárnom výplachu v 0. a 6. týždni a v sére; a c) preskúmať užitočnosť standarizovanej hodnoty vychytávania v PET-TAC vykonanej v týždni + 6 vo vzťahu k východiskovej hodnote PET-TAC ako náhradnému markeru odpovede. Podávanie ALN a placeba sa vykonáva elektronickými rozprašovačmi vibračnej membrány eFlowR alebo rozprašovačmi prispôsobenými v prípade asistovanej ventilácie. Na účely vykonania štúdie sa uskutočnia tieto návštevy: východisková hodnota, týždeň 1,2,3,4,5.6 (hodnotenie účinnosti a bezpečnosti), 9 a 12 (globálne hodnotenie). (Slovak)
18 August 2022
0 references
Is é an aidhm atá ann measúnú a dhéanamh ar shábháilteacht agus éifeachtúlacht amftericin liposomal nebulized B (ALN) mar theiripe comhlántach leis an ngnáthchóireáil chórasach in othair a bhfuil aspergillosis scamhógach ionrach acu agus a úsáidí atá tástáil neamhghnáthaimh mar mharcóir éifeachtúlachta máthairionadaíochta. Chun na críche sin, déanfar triail chliniciúil 3 bliana I/II i dtriail aon-ionad, ionchasach, randamaithe, agus dall dúbailte in othair a bhfuil aspergillosis scamhógach cruthaithe nó is dócha a bheidh randamach (1:1) a fháil NAL, 25 mg nó nebulized placebo 3 huaire sa tseachtain ar feadh 6 seachtaine. Is é an príomhchuspóir sábháilteacht ALN sa chás seo, lena n-áirítear staidéir ar chaoinfhulaingt chliniciúil agus ar chógaschinéitic. Cuirtear cuspóirí tánaisteacha i láthair (a) éifeachtúlacht chliniciúil, ag baint úsáide as critéir maidir le freagairt iomlán, páirteach, cobhsaíocht agus dul chun cinn nó bás, seachtain 6 agus 12, (b) éifeachtúlacht mhicribhitheolaíoch, úsáid á baint as cultúr, galactomanan, BDGlucan agus PCR Aspergillus i sclábhaíocht bhronchoalveolar lá 0 agus seachtain 6, agus in serum; agus c) iniúchadh a dhéanamh ar a úsáidí atá luach seasta an ghlactha in PET-TAC a dhéantar ar sheachtain + 6 i ndáil le bonnlíne PET-TAC mar mharcóir freagartha ionadach. Déanfar ALN agus placebo a riar trí nebulizers scannán leictreonach eFlowR a chreathadh nó trí nebulizers arna n-oiriúnú i gcás aerála cuidithe. Tabharfar na cuairteanna seo a leanas chun an staidéar a dhéanamh: bonnlíne, seachtain 1,2,3,4,5.6 (éifeachtúlacht agus measúnú sábháilteachta), 9 agus 12 (measúnú domhanda). (Irish)
18 August 2022
0 references
Cílem je posoudit bezpečnost a účinnost nebulizovaného liposomálního amfotericinu B (ALN) jako doplňkové terapie k obvyklé systémové léčbě u pacientů s invazivní plicní aspergillózou a užitečnost non-rutinního testu jako ukazatele účinnosti náhradního mateřství. Za tímto účelem bude provedena 3letá klinická studie fáze I/IIa v jednocentrové, prospektivní, randomizované a dvojitě zaslepené studii u pacientů s prokázanou nebo pravděpodobnou plicní aspergillózou, kteří budou randomizováni (1:1) k podávání NAL, 25 mg nebo nebulizovaného placeba třikrát týdně po dobu 6 týdnů. Primárním cílem je bezpečnost ALN v tomto scénáři, včetně klinické tolerance a farmakokinetických studií. Jsou uvedeny sekundární cíle a) klinická účinnost za použití kritérií úplné odpovědi, částečné, stabilní a progrese nebo úmrtí, v 6. a 12. týdnu, b) mikrobiologická účinnost s použitím kultury, galaktomananu, BDGlukanu a PCR Aspergillus v bronchoalveolární výplachu v den 0 a 6. týden a v séru; a c) prozkoumat užitečnost standardizované hodnoty příjmu v PET-TAC provedené v týdnu +6 ve vztahu k výchozímu PET-TAC jako náhradnímu markeru odpovědi. Podávání ALN a placeba se provádí elektronickými vibračními membránovými rozprašovači eFlowR nebo rozprašovači upravenými v případě asistovaného větrání. Za účelem provedení studie budou provedeny tyto návštěvy: výchozí stav, týden 1,2,3,4,5.6 (posouzení účinnosti a bezpečnosti), 9 a 12 (globální hodnocení). (Czech)
18 August 2022
0 references
O objetivo é avaliar a segurança e eficácia da anfotericina B liposomal nebulizada (ALN) como terapêutica complementar ao tratamento sistémico habitual em doentes com aspergilose pulmonar invasiva e a utilidade de um teste não rotineiro como marcador de eficácia de substituição. Para o efeito, será realizado um ensaio clínico de 3 anos de fase I/IIa num único centro, num ensaio prospetivo, aleatorizado e em dupla ocultação em doentes com aspergilose pulmonar comprovada ou provável, que serão aleatorizados (1:1) para receber NAL, 25 mg ou placebo por nebulização 3 vezes por semana durante 6 semanas. O principal objetivo é a segurança do ALN neste cenário, incluindo estudos de tolerância clínica e farmacocinética. Os objetivos secundários são apresentados (a) eficácia clínica, utilizando critérios de resposta completa, parcial, estabilidade e progressão ou morte, nas semanas 6 e 12, (b) eficácia microbiológica, utilizando cultura, galactomanano, BDGlucan e PCR Aspergillus no lavado broncoalveolar no dia 0 e na semana 6 e no soro; e c) explorar a utilidade do valor de absorção standarizado no PET-TAC realizado na semana +6 em relação a um PET-TAC de base como marcador de resposta substituído. A administração de ALN e placebo deve ser efetuada por nebulizadores eletrónicos de membrana vibratória eFlowR ou por nebulizadores adaptados em caso de ventilação assistida. Para a realização do estudo serão efetuadas as seguintes visitas: valor de base, semana 1,2,3,4,5,6 (avaliação da eficácia e da segurança), 9 e 12 (avaliação global). (Portuguese)
18 August 2022
0 references
Eesmärk on hinnata nebuliseeritud liposomaalse amfoteritsiin B (ALN) ohutust ja efektiivsust invasiivse kopsuaspergilloosiga patsientidel tavapärasele süsteemsele ravile täiendava ravina ning mitterutiinse testi kasulikkust efektiivsuse asendusrogacy markerina. Selleks viiakse 3-aastane I/IIa faasi kliiniline uuring läbi ühekeskuselises, prospektiivses, randomiseeritud ja topeltpimedas uuringus patsientidel, kellel on tõestatud või tõenäoline kopsuaspergilloos ja kes randomiseeriti (1: 1) saama NAL-i, 25 mg või nebuliseeritud platseebot 3 korda nädalas 6 nädala jooksul. Esmane eesmärk on ALN-i ohutus selles stsenaariumis, sealhulgas kliinilise tolerantsuse ja farmakokineetiliste uuringute puhul. Teisesed eesmärgid on järgmised: a) kliiniline efektiivsus, kasutades täieliku ravivastuse, osalise, stabiilsuse, progresseerumise või surma kriteeriume 6. ja 12. nädalal; b) mikrobioloogiline efektiivsus, kasutades kultuuri, galaktomanaani, BDGlucani ja PCR Aspergillus’t bronhoalveolaarse lavatuse puhul 0. ja 6. nädalal ning seerumis; ning c) uurida PET-TACis + 6 nädalal tehtud muutumatu omastamisväärtuse kasulikkust võrreldes esialgse PET-TACiga kui asendusreaktsiooni markeriga. ALN-i ja platseebot manustatakse elektrooniliste eFlowR vibreerivate membraannebulisaatoritega või abiventilatsiooni korral kohandatud nebulisaatoritega. Uuringu läbiviimiseks tehakse järgmised külastused: algtase, nädal 1,2,3,4,5,6 (tõhususe ja ohutuse hindamine), 9 ja 12 (ülemaailmne hindamine). (Estonian)
18 August 2022
0 references
A cél a porlasztott liposzómás amfotericin B (ALN) biztonságosságának és hatásosságának értékelése a szokásos szisztémás kezelés kiegészítéseként az invazív tüdő aspergillosisban szenvedő betegeknél, valamint a nem rutinpróba hasznosságának értékelése a hatásosság helyettesítő markereként. Ebből a célból egy 3 éves I/IIa fázisú klinikai vizsgálatot végeznek egy egycentrikus, prospektív, randomizált és kettős-vak vizsgálatban, igazolt vagy valószínű pulmonalis aspergillosisban szenvedő betegeken, akiket randomizálnak (1:1) NAL, 25 mg vagy porlasztott placebóval hetente 3-szor 6 héten keresztül. Az elsődleges cél az ALN biztonságossága ebben a forgatókönyvben, beleértve a klinikai tolerancia- és farmakokinetikai vizsgálatokat. Másodlagos célkitűzéseket mutatnak be a) klinikai hatásosság, a teljes válasz, részleges, stabilitás és progresszió vagy halál kritériumai alapján a 6. és 12. héten, b) mikrobiológiai hatásosság, tenyészet, galaktomanán, BDGlucan és PCR Aspergillus felhasználásával bronchoalveoláris mosásban a 0. és 6. héten, valamint szérumban; és c) a + 6. héten elvégzett PET-TAC-ban alkalmazott standarizált felvételi érték hasznosságának feltárása a kiindulási PET-TAC-hoz képest, mint helyettesítő válaszjelző. Az ALN és a placebo alkalmazását elektronikus eFlowR vibráló membrán porlasztóval vagy asszisztált szellőzés esetén átalakított porlasztóval kell végezni. A tanulmány elvégzése érdekében a következő látogatásokra kerül sor: kiindulási érték, 1,2,3,4,5,6 hét (hatásossági és biztonságossági értékelés), 9. és 12. hét (globális értékelés). (Hungarian)
18 August 2022
0 references
Целта е да се оцени безопасността и ефикасността на небулизиран липозомен амфотерицин В (ALN) като допълваща терапия към обичайното системно лечение при пациенти с инвазивна белодробна аспергилоза и полезността на нерутинния тест като маркер за сурогатна ефикасност. За тази цел в едноцентрово, проспективно, рандомизирано и двойно- сляпо клинично изпитване при пациенти с доказана или вероятна белодробна аспергилоза, които ще бъдат рандомизирани (1:1), ще бъде проведено клинично изпитване фаза I/IIa в продължение на 6 седмици, за да получават NAL, 25 mg или небулизирано плацебо 3 пъти седмично в продължение на 6 седмици. Основната цел е безопасността на ALN при този сценарий, включително клинична поносимост и фармакокинетични проучвания. Представени са второстепенни цели: а) клинична ефикасност, като се използват критерии за пълен отговор, частичен отговор, стабилност и прогресия или смърт, на седмица 6 и 12, б) микробиологична ефикасност при използване на култура, галактоманан, BDGlucan и PCR Aspergillus в бронхоалвеоларни промивки в ден 0 и седмица 6, както и в серум; и в) да проучи полезността на стандартната стойност на поглъщането на PET-TAC, извършена през седмица + 6 във връзка с базовия PET-TAC като сурогатен маркер за реакция. Прилагането на ALN и плацебо се извършва чрез електронни eFlowR вибриращи мембранни пулверизатори или чрез пулверизатори, адаптирани в случай на асистирана вентилация. За провеждане на проучването ще бъдат направени следните посещения: изходно ниво, седмица 1,2,3,4,5.6 (оценка на ефикасността и безопасността), 9 и 12 (глобална оценка). (Bulgarian)
18 August 2022
0 references
Tikslas – įvertinti purškalizuoto liposominio amfotericino B (ALN) saugumą ir veiksmingumą, kaip papildomą įprastinį sisteminį gydymą pacientams, sergantiems invazine plaučių aspergilioze, ir nenormalaus tyrimo, kaip surogatinės motinystės veiksmingumo žymens, naudingumą. Šiuo tikslu 3 metų trukmės I/IIa fazės klinikinis tyrimas bus atliekamas vieno centro, perspektyvinio, atsitiktinių imčių ir dvigubai aklo tyrimo metu, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys arba tikėtina plaučių aspergiliozė, kurie bus atsitiktinių imčių būdu (1:1) atrinkti vartoti NAL, 25 mg arba purškiamąjį placebą 3 kartus per savaitę 6 savaites. Pagrindinis tikslas yra ALN saugumas pagal šį scenarijų, įskaitant klinikinę toleranciją ir farmakokinetinius tyrimus. Antriniai tikslai pateikiami: a) klinikinis veiksmingumas, taikant visiško atsako, dalinio, stabilumo ir ligos progresavimo ar mirties kriterijus, 6 ir 12 savaitę, b) mikrobiologinis veiksmingumas, naudojant kultūrą, galaktomananą, BDGlucan ir PGR Aspergillus 0-ąją ir 6-ąją savaitę bronchoalveolinio plovimo metu ir serume; ir c) ištirti PET-TAC, atlikto + 6 savaitę, pastovios sugerties vertės naudingumą, palyginti su pradine PET-TAC kaip surogatine atsako žymena. ALN ir placebas turi būti skiriami naudojant elektroninius eFlowR vibruojančius membraninius purkštuvus arba purškiklius, pritaikytus pagalbinei ventiliacijai. Tyrimui atlikti bus surengti šie vizitai: pradinis scenarijus, 1,2,3,4,5.6 savaitė (veiksmingumo ir saugos vertinimas), 9 ir 12 savaitė (visuotinis vertinimas). (Lithuanian)
18 August 2022
0 references
Cilj je procijeniti sigurnost i djelotvornost nebuliziranog liposomalnog amfotericina B (ALN) kao komplementarne terapije uobičajenom sustavnom terapijom u bolesnika s invazivnom plućnom aspergilozom i korisnošću nerutinskog testa kao pokazatelja djelotvornosti za surogat majčinstvo. U tu svrhu, 3-godišnje kliničko ispitivanje faze I/IIa provest će se u jednom centru, prospektivnom, randomiziranom i dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika s dokazanom ili vjerojatnom plućnom aspergilozom koji će biti randomizirani (1:1) za primanje NAL-a, 25 mg ili nebuliziranog placeba 3 puta tjedno tijekom 6 tjedana. Primarni cilj je sigurnost ALN-a u ovom scenariju, uključujući klinička tolerancija i farmakokinetička ispitivanja. Sekundarni su ciljevi prikazani (a) klinička djelotvornost, primjenom kriterija potpunog odgovora, djelomične stabilnosti i progresije ili smrti, u 6. i 12. tjednu, (b) mikrobiološke djelotvornosti, primjenom kulture, galaktomanana, BDGlukana i PCR Aspergillusa u bronhoalveolarnom ispiranju 0. i 6. tjedna te u serumu; i c) istražiti korisnost standarizirane vrijednosti apsorpcije u PET-TAC-u provedenoj u tjednu + 6 u odnosu na početnu vrijednost PET-TAC-a kao zamjenskog pokazatelja odgovora. Primjena ALN-a i placeba provodi se elektroničkim eFlowR vibrirajućim membranskim raspršivačima ili atomizatorima prilagođenima u slučaju potpomognute ventilacije. U svrhu provedbe studije provest će se sljedeći posjeti: početna vrijednost, 1.2.3,4.5.6. u tjednu (procjena djelotvornosti i sigurnosti), 9. i 12. (globalna procjena). (Croatian)
18 August 2022
0 references
Syftet är att bedöma säkerheten och effekten av nebuliserad liposomal amfotericin B (ALN) som komplement till den vanliga systemiska behandlingen hos patienter med invasiv pulmonell aspergillos och användbarheten av ett icke-rutintest som surrogatmoderskapsmarkör för effekt. I detta syfte kommer en 3-årig fas I/IIa klinisk prövning att genomföras i en encenterstudie, prospektiv, randomiserad och dubbelblind studie på patienter med bevisad eller sannolik lungaspergillos som kommer att randomiseras (1:1) till att få NAL, 25 mg eller nebuliserad placebo 3 gånger i veckan i 6 veckor. Det primära målet är ALN:s säkerhet i detta scenario, inklusive klinisk tolerans och farmakokinetiska studier. Sekundära mål presenteras a) klinisk effekt med hjälp av kriterier för fullständigt svar, partiell stabilitet och progression eller död vid vecka 6 och 12, b) mikrobiologisk effekt med användning av odling, galactomanan, BDGlucan och PCR Aspergillus vid bronkoalveolär lavage dag 0 och vecka 6 och i serum. och c) att undersöka nyttan av det standariserade upptagsvärdet i PET-TAC som utfördes vecka + 6 i förhållande till ett utgångsvärde för PET-TAC som en surrogerad svarsmarkör. ALN och placebo ska administreras med elektroniska eFlowR-vibrerande membrannebulisatorer eller med nebulisatorer anpassade vid assisterad ventilation. Följande besök kommer att göras för att genomföra studien: utgångsvärde, vecka 1,2,3,4,5,6 (effektivitets- och säkerhetsbedömning), 9 och 12 (global bedömning). (Swedish)
18 August 2022
0 references
Scopul este de a evalua siguranța și eficacitatea amfotericinei lipozomale nebulizate B (ALN) ca terapie complementară tratamentului sistemic obișnuit la pacienții cu aspergiloză pulmonară invazivă și utilitatea unui test non-rutină ca marker de eficacitate al mamelor surogat. În acest scop, un studiu clinic de fază I/IIa cu durata de 3 ani va fi efectuat într-un studiu clinic cu un singur centru, prospectiv, randomizat și dublu-orb, la pacienți cu aspergiloză pulmonară dovedită sau probabilă, care vor fi randomizați (1:1) pentru a primi placebo NAL, 25 mg sau nebulizat de 3 ori pe săptămână timp de 6 săptămâni. Obiectivul principal este siguranța ALN în acest scenariu, inclusiv toleranța clinică și studiile farmacocinetice. Obiectivele secundare sunt prezentate (a) eficacitatea clinică, utilizând criterii de răspuns complet, parțial, de stabilitate și progresie sau de deces, în săptămânile 6 și 12, (b) eficacitatea microbiologică, utilizând culturi, galactomanan, BDGlucan și PCR Aspergillus în lavajul bronhoalveolar în ziua 0 și în săptămâna 6 și în ser; și c) să exploreze utilitatea valorii de absorbție standarizată în PET-TAC efectuată în săptămâna + 6 în raport cu un PET-TAC inițial ca marker de răspuns surogat. Administrarea ALN și placebo se efectuează prin nebulizatoare electronice cu membrane vibratoare eFlowR sau prin nebulizatoare adaptate în caz de ventilație asistată. Pentru realizarea studiului se vor efectua următoarele vizite: momentul inițial, săptămâna 1,2,3,4,5,6 (evaluarea eficacității și a siguranței), săptămâna 9 și săptămâna 12 (evaluarea globală). (Romanian)
18 August 2022
0 references
Cilj je oceniti varnost in učinkovitost nebuliziranega liposomskega amfotericina B (ALN) kot dopolnilnega zdravljenja k običajnemu sistemskemu zdravljenju pri bolnikih z invazivno pljučno aspergilozo in uporabnost nerutinskega testa kot nadomestnega označevalca učinkovitosti. V ta namen bo triletno klinično preskušanje faze I/IIa izvedeno v enocentričnem, prospektivnem, randomiziranem in dvojno slepem preskušanju pri bolnikih z dokazano ali verjetno pljučno aspergilozo, ki bodo randomizirani (1:1) na prejemanje zdravila NAL, 25 mg ali nebulatoriziranega placeba trikrat na teden 6 tednov. Glavni cilj je varnost ALN v tem scenariju, vključno s kliničnimi tolerancami in farmakokinetičnimi študijami. Sekundarni cilji so predstavljeni (a) klinična učinkovitost z uporabo meril popolnega odziva, delne stabilnosti in napredovanja ali smrti, v 6. in 12. tednu, (b) mikrobiološka učinkovitost z uporabo kulture, galaktomanana, BDGlukana in PCR Aspergillusa pri bronhoalveolarnem izpiranju na dan 0 in 6. tedna ter v serumu; in c) raziskati uporabnost standarizirane vrednosti absorpcije pri PET-TAC, izvedene v tednu +6 v primerjavi z izhodiščnim PET-TAC kot nadomestnim označevalcem odziva. Dajanje ALN in placeba se izvaja z elektronskimi membranskimi nebulatorji eFlowR ali nebulatorji, prilagojenimi v primeru asistiranega prezračevanja. Za izvedbo študije bodo opravljeni naslednji obiski: izhodiščna vrednost, 1,2.3,4,5,6 tedna (ocena učinkovitosti in varnosti), 9 in 12 (globalna ocena). (Slovenian)
18 August 2022
0 references
Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zembulizowanej liposomalnej amfoterycyny B (ALN) jako leczenia uzupełniającego w porównaniu ze zwykłym leczeniem ogólnoustrojowym u pacjentów z inwazyjną aspergilozą płuc oraz przydatności nierutynowego testu jako markera skuteczności macierzyństwa zastępczego. W tym celu 3-letnie badanie kliniczne I/IIa fazy będzie prowadzone w jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym i podwójnie ślepym badaniu z udziałem pacjentów z potwierdzoną lub prawdopodobną aspergilozą płuc, którzy zostaną zrandomizowani (1:1) do grupy otrzymującej NAL, 25 mg lub zemdlane placebo 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Głównym celem jest bezpieczeństwo ALN w tym scenariuszu, w tym badania tolerancji klinicznej i farmakokinetyki. Cele drugorzędne przedstawiono a) skuteczność kliniczną, z zastosowaniem kryteriów pełnej odpowiedzi, częściowej, stabilności i progresji lub zgonu, w 6. i 12. tygodniu, b) skuteczność mikrobiologiczną z zastosowaniem hodowli, galaktomananu, BDGlukanu i PCR Aspergillus w płukaniu oskrzelowo-płucnym w dniu 0 i 6. tygodniu oraz w surowicy; oraz c) zbadać przydatność standaryzowanej wartości absorpcji w PET-TAC przeprowadzonej w tygodniu +6 w odniesieniu do wyjściowego wskaźnika PET-TAC jako zastępczego markera odpowiedzi. Podawanie ALN i placebo przeprowadza się za pomocą elektronicznych nebulizatorów wibracyjnych eFlowR lub za pomocą nebulizatorów dostosowanych w przypadku wspomaganej wentylacji. W celu przeprowadzenia badania przeprowadzone zostaną następujące wizyty: wartość wyjściowa, tydzień 1,2,3.4,5.6 (ocena skuteczności i bezpieczeństwa), 9 i 12 (ocena globalna). (Polish)
18 August 2022
0 references
Madrid
0 references
20 December 2023
0 references
Identifiers
PI18_00179
0 references