DEFINITION OF THE DESIGN SPACE BY APPLYING THE QBD METHODOLOGY FOR ISM® FORMULATIONS (Q3167065)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q3167065 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | DEFINITION OF THE DESIGN SPACE BY APPLYING THE QBD METHODOLOGY FOR ISM® FORMULATIONS |
Project Q3167065 in Spain |
Statements
1,237,132.5 Euro
0 references
1,535,666.0 Euro
0 references
80.56 percent
0 references
1 January 2017
0 references
31 December 2019
0 references
LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A.
0 references
18016
0 references
La actividad investigadora de ROVI en la creación y desarrollo de plataformas tecnológicas para la elaboración de formulaciones de liberación prolongada ha permitido identificar nuevos objetivos terapéuticos en los que puede poner en práctica todo el conocimiento científico y tecnológico adquirido. ROVI cuenta con una tecnología propia que se basa en un nuevo concepto de formulación que recibe la denominación de ISM® (“In situ microparticles”). _x000D_ _x000D_ El objetivo final del presente proyecto es adquirir el conocimiento suficiente de las formulaciones ISM en desarrollo y de su proceso de fabricación para diseñar un producto de calidad y un proceso de fabricación para proporcionar de manera constante el rendimiento previsto de dicho producto a lo largo de todo su ciclo de vida. Se desarrollarán las siguientes tareas:_x000D_ _x000D_ - Definición del perfil de características de calidad de las nuevas formulaciones ISM®._x000D_ - Identificación de los atributos de calidad críticos (CQA´s) de las nuevas formulaciones ISM® (aquellos que impactan en seguridad y eficacia)._x000D_ - Identificación de los parámetros críticos del proceso de fabricación (CPP´s)._x000D_ - Análisis de impacto de las operaciones unitarias del proceso y de las características de los materiales de entrada en los CQA’s._x000D_ - Estudiar mediante un diseño de experimentos las relaciones entre los CQA´s y los CPP´s para definir el espacio e diseño._x000D_ - Diseño de la estrategia de control para garantizar la fabricación dentro del espacio de diseño propuesto._x000D_ - Diseño de un sistema de gestión de calidad para mantener el estado de control y asegurar la calidad del producto durante la fabricación a lo largo de todo el ciclo de vida. (Spanish)
0 references
The research activity of ROVI in the creation and development of technological platforms for the elaboration of long-release formulations has made it possible to identify new therapeutic objectives in which it can put into practice all the scientific and technological knowledge acquired. Rovi has its own technology that is based on a new formulation concept that is called ISM® (“In situ microparticles”). _x000D_ _x000D_ the ultimate objective of this project is to acquire sufficient knowledge of ISM formulations under development and their manufacturing process to design a quality product and manufacturing process to consistently deliver the expected performance of that product throughout its life cycle. The following tasks will be developed:_x000D_ _x000D_ — Definition of the quality characteristics profile of new ISM® formulations._x000D_ — Identification of critical quality attributes (CQA’s) of new ISM® formulations (those that impact safety and efficacy)._x000D_ — Identification of critical parameters of the manufacturing process (CPP’s)._x000D_ — Impact analysis of unit process operations and input material characteristics in CQA’s._x000D_ — Study through an experiment design the relationships between CQA’s and CPP’s to define space and design._x000D_ — Design of the control strategy to ensure manufacturing within the proposed design space._x000D_ — Design of a quality management system to maintain control status and ensure product quality during manufacturing throughout the life cycle. (English)
12 October 2021
0.3156749711060832
0 references
L’activité de recherche de ROVI dans la création et le développement de plates-formes technologiques pour l’élaboration de formulations à libération prolongée a permis d’identifier de nouveaux objectifs thérapeutiques dans lesquels il peut mettre en pratique toutes les connaissances scientifiques et technologiques acquises. Rovi a sa propre technologie basée sur un nouveau concept de formulation appelé ISM® («Microparticules in situ»). _x000D_ _x000D_ L’objectif ultime de ce projet est d’acquérir une connaissance suffisante des formulations ISM en cours de développement et de leur processus de fabrication pour concevoir un produit de qualité et un processus de fabrication afin d’assurer de manière cohérente les performances attendues de ce produit tout au long de son cycle de vie. Les tâches suivantes seront développées:_x000D_ _x000D_ — Définition du profil des caractéristiques de qualité des nouvelles formulations ISM®._x000D_ — Identification des attributs de qualité critiques (CQA) des nouvelles formulations ISM® (celles qui ont une incidence sur la sécurité et l’efficacité)._x000D_ — Identification des paramètres critiques du processus de fabrication (CPP)._x000D_ — Analyse d’impact des opérations et des entrées de processus unitaires caractéristiques des matériaux dans CQA’s._x000D_ — Étudier, au moyen d’une expérience, les relations entre CQA et CPP pour définir l’espace et la conception._x000D_ — Conception de la stratégie de contrôle pour assurer la fabrication dans l’espace de conception proposé._x000D_ — Conception d’un système de gestion de la qualité pour maintenir l’état de contrôle et assurer la qualité du produit pendant la fabrication tout au long du cycle de vie. (French)
4 December 2021
0 references
Die Forschungstätigkeit von ROVI bei der Schaffung und Entwicklung technologischer Plattformen für die Ausarbeitung von Langzeitformulierungen hat es ermöglicht, neue therapeutische Ziele zu identifizieren, in denen sie alle erworbenen wissenschaftlichen und technologischen Erkenntnisse in die Praxis umsetzen kann. Rovi verfügt über eine eigene Technologie, die auf einem neuen Formulierungskonzept basiert, das ISM® („In situ microparticles“) genannt wird. _x000D_ _x000D_ Das oberste Ziel dieses Projekts ist es, ausreichende Kenntnisse über ISM-Formulierungen in der Entwicklung und ihren Herstellungsprozess zu erwerben, um ein hochwertiges Produkt und Herstellungsverfahren zu entwerfen, um die erwartete Leistung dieses Produkts während seines gesamten Lebenszyklus konsequent zu liefern. Folgende Aufgaben werden entwickelt:_x000D_ _x000D_ – Definition des Qualitätsmerkmaleprofils neuer ISM®-Formulierungen._x000D_ – Identifizierung kritischer Qualitätsattribute (CQA) neuer ISM®-Formulierungen (die sich auf die Sicherheit und Wirksamkeit auswirken)._x000D_ – Identifizierung kritischer Parameter des Herstellungsprozesses (CPP‚s)._x000D_ – Impact Analysis of Unit Process Operations and input material characteristics in CQA‘s._x000D_ – Studie im Rahmen eines Experiments die Beziehungen zwischen CQA und CPP zur Definition von Raum und Design._x000D_ – Entwurf der Kontrollstrategie zur Sicherstellung der Herstellung innerhalb des vorgeschlagenen Designraums._x000D_ – Design eines Qualitätsmanagementsystems, um den Kontrollstatus zu erhalten und die Produktqualität während der gesamten Herstellung während des gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten. (German)
9 December 2021
0 references
De onderzoeksactiviteit van ROVI bij de oprichting en ontwikkeling van technologische platforms voor de uitwerking van formuleringen met lange afgifte heeft het mogelijk gemaakt nieuwe therapeutische doelstellingen vast te stellen waarin alle verworven wetenschappelijke en technologische kennis in praktijk kan worden gebracht. Rovi heeft een eigen technologie die gebaseerd is op een nieuw formuleringsconcept dat ISM® heet („In situ microparticles”). _x000D_ _x000D_ het uiteindelijke doel van dit project is het verwerven van voldoende kennis van ISM-formuleringen in ontwikkeling en hun productieproces om een kwaliteitsproduct en productieproces te ontwerpen om consequent de verwachte prestaties van dat product gedurende zijn levenscyclus te leveren. De volgende taken zullen worden ontwikkeld:_x000D_ _x000D_ — Definitie van het kwaliteitskenmerkenprofiel van nieuwe ISM®-formuleringen._x000D_ — Identificatie van kritieke kwaliteitsattributen (CQA’s) van nieuwe ISM®-formuleringen (die van invloed zijn op de veiligheid en doeltreffendheid)._x000D_ — Identificatie van kritieke parameters van het productieproces (CPP’s)._x000D_ — Impactanalyse van de activiteiten en input van het eenheidsproces materiaalkenmerken in CQA’s._x000D_ — Studie door middel van een experiment de relaties tussen CQA’s en CPP’s om ruimte en ontwerp te definiëren._x000D_ — Ontwerp van de controlestrategie om de productie binnen de voorgestelde ontwerpruimte te waarborgen._x000D_ — Ontwerp van een kwaliteitsmanagementsysteem om de controlestatus te behouden en de productkwaliteit te garanderen tijdens de productie gedurende de levenscyclus. (Dutch)
17 December 2021
0 references
L'attività di ricerca di ROVI nella creazione e sviluppo di piattaforme tecnologiche per l'elaborazione di formulazioni a rilascio prolungato ha permesso di individuare nuovi obiettivi terapeutici in cui può mettere in pratica tutte le conoscenze scientifiche e tecnologiche acquisite. Rovi ha una propria tecnologia che si basa su un nuovo concetto di formulazione che si chiama ISM® ("microparticelle in situ"). _x000D_ _x000D_ l'obiettivo ultimo di questo progetto è quello di acquisire una conoscenza sufficiente delle formulazioni ISM in fase di sviluppo e del loro processo di fabbricazione per progettare un prodotto di qualità e un processo di fabbricazione in modo da fornire costantemente le prestazioni previste di tale prodotto durante tutto il suo ciclo di vita. Saranno sviluppate le seguenti attività:_x000D_ _x000D_ — Definizione del profilo delle caratteristiche qualitative delle nuove formulazioni ISM®._x000D_ — Identificazione degli attributi critici di qualità (CQA) delle nuove formulazioni ISM® (quelle che incidono sulla sicurezza ed efficacia)._x000D_ — Identificazione dei parametri critici del processo di fabbricazione (CPP)._x000D_ — Analisi d'impatto delle operazioni di processo dell'unità e delle caratteristiche dei materiali di input in CQA._x000D_ — Studiare attraverso un progetto sperimentale le relazioni tra CQA e CPP per definire lo spazio e la progettazione._x000D_ — Progettazione della strategia di controllo per garantire la produzione all'interno dello spazio di progettazione proposto._x000D_ — Progettazione di un sistema di gestione della qualità per mantenere lo stato di controllo e garantire la qualità del prodotto durante tutto il ciclo di vita. (Italian)
16 January 2022
0 references
Η ερευνητική δραστηριότητα της ROVI για τη δημιουργία και ανάπτυξη τεχνολογικών πλατφορμών για την επεξεργασία σκευασμάτων μακράς αποδέσμευσης κατέστησε δυνατό τον εντοπισμό νέων θεραπευτικών στόχων στους οποίους μπορεί να υλοποιήσει όλες τις επιστημονικές και τεχνολογικές γνώσεις που αποκτήθηκαν. Η Rovi έχει τη δική της τεχνολογία που βασίζεται σε μια νέα έννοια διατύπωσης που ονομάζεται ISM® («In situ microparticles»). _x000D_ _x000D_ τελικός στόχος αυτού του έργου είναι η απόκτηση επαρκούς γνώσης των σκευασμάτων ISM που βρίσκονται υπό ανάπτυξη και της διαδικασίας κατασκευής τους για τον σχεδιασμό ενός ποιοτικού προϊόντος και μιας διαδικασίας κατασκευής ώστε να επιτυγχάνεται με συνέπεια η αναμενόμενη απόδοση του εν λόγω προϊόντος καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του. Θα αναπτυχθούν οι ακόλουθες εργασίες:_x000D_ _x000D_ — Καθορισμός των χαρακτηριστικών ποιότητας των νέων σκευασμάτων ISM®._x000D_ — Προσδιορισμός κρίσιμων ποιοτικών χαρακτηριστικών (CQA) των νέων σκευασμάτων ISM® (εκείνων που επηρεάζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα)._x000D_ — Προσδιορισμός κρίσιμων παραμέτρων της διαδικασίας κατασκευής (CPP’s)._x000D_ — Ανάλυση επιπτώσεων των λειτουργιών της διεργασίας μονάδας και των χαρακτηριστικών του υλικού εισόδου στο CQA._x000D_ — Μελέτη μέσω πειραματικού σχεδιασμού οι σχέσεις μεταξύ CQA και CPP για τον καθορισμό του χώρου και του σχεδιασμού._x000D_ — Σχεδιασμός της στρατηγικής ελέγχου για τη διασφάλιση της κατασκευής εντός του προτεινόμενου χώρου σχεδιασμού._x000D_ — Σχεδιασμός ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας για τη διατήρηση της κατάστασης ελέγχου και τη διασφάλιση της ποιότητας των προϊόντων κατά τη διάρκεια της κατασκευής καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής. (Greek)
18 August 2022
0 references
ROVI's forskningsaktivitet i forbindelse med oprettelse og udvikling af teknologiske platforme til udarbejdelse af formuleringer med lang frigivelse har gjort det muligt at identificere nye terapeutiske mål, hvor det kan omsætte al den videnskabelige og teknologiske viden, der er opnået, i praksis. Rovi har sin egen teknologi, der er baseret på et nyt formuleringskoncept, der kaldes ISM® ("In situ mikropartikler"). _x000D_ _x000D_ det ultimative mål med dette projekt er at erhverve tilstrækkelig viden om ISM-formuleringer under udvikling og deres fremstillingsproces til at designe et kvalitetsprodukt og en fremstillingsproces, der konsekvent kan levere det pågældende produkts forventede ydeevne gennem hele dets livscyklus. Følgende opgaver vil blive udviklet:_x000D_ _x000D_ — Definition af kvalitetsprofilen for nye ISM®-formuleringer._x000D_ — Identifikation af kritiske kvalitetsattributter (CQA'er) af nye ISM®-formuleringer (dem, der påvirker sikkerhed og virkning)._x000D_ — Identifikation af kritiske parametre for fremstillingsprocessen (CPP'er)._x000D_ — Konsekvensanalyse af enhedsprocesoperationer og inputmaterialeegenskaber i CQA's._x000D_ — Undersøgelse gennem et eksperimentdesign forholdet mellem CQA'er og CPP'er til at definere rum og design._x000D_ — Design af kontrolstrategien for at sikre fremstilling inden for det foreslåede designrum._x000D_ — Design af et kvalitetsstyringssystem for at opretholde kontrolstatus og sikre produktkvalitet under fremstillingen gennem hele livscyklussen. (Danish)
18 August 2022
0 references
Tutkimustoiminta ROVI:n luodessa ja kehitettäessä teknologisia foorumeita pitkävaikutteisten valmisteiden laatimista varten on mahdollistanut uusien terapeuttisten tavoitteiden määrittämisen, jotta se voi käytännössä hyödyntää kaikkea hankittua tieteellistä ja teknologista tietämystä. Rovilla on oma tekniikka, joka perustuu uuteen muotoilukonseptiin, jota kutsutaan ISM®:ksi (”In situ microparticles”). _x000D_ _x000D_ tämän hankkeen perimmäisenä tavoitteena on hankkia riittävästi tietoa kehitteillä olevista ISM-valmisteista ja niiden valmistusprosessista, jotta voidaan suunnitella laadukas tuote ja valmistusprosessi, jotta voidaan johdonmukaisesti saavuttaa kyseisen tuotteen odotettu suorituskyky koko sen elinkaaren ajan. Seuraavat tehtävät kehitetään:_x000D_ _x000D_ – uusien ISM®-formulaatioiden laatuominaisuuksien määrittely._x000D_ – uusien ISM®-valmisteiden kriittisten laatuominaisuuksien (CQA:t) tunnistaminen (jotka vaikuttavat turvallisuuteen ja tehokkuuteen)._x000D_ – Valmistusprosessin kriittisten parametrien (CPP: n) tunnistaminen._x000D_ – Yksikön prosessitoimintojen ja syöttömateriaalien ominaisuuksien vaikutusanalyysi CQA:ssa._x000D_ – Tutki kokeilusuunnittelun avulla CQA:n ja CPP:n välisiä suhteita tilan ja suunnittelun määrittelemiseksi._x000D_ – Valvontastrategian suunnittelu, jolla varmistetaan valmistus ehdotetussa suunnittelutilassa._x000D_ – Laadunhallintajärjestelmän suunnittelu valvonnan tilan ylläpitämiseksi ja tuotteiden laadun varmistamiseksi valmistuksen aikana koko elinkaaren ajan. (Finnish)
18 August 2022
0 references
L-attività ta’ riċerka ta’ ROVI fil-ħolqien u l-iżvilupp ta’ pjattaformi teknoloġiċi għall-elaborazzjoni ta’ formulazzjonijiet ta’ rilaxx fit-tul għamlitha possibbli li jiġu identifikati għanijiet terapewtiċi ġodda li fihom tista’ tqiegħed fil-prattika l-għarfien xjentifiku u teknoloġiku kollu miksub. Rovi għandha t-teknoloġija tagħha stess li hija bbażata fuq kunċett ġdid ta’ formulazzjoni li jissejjaħ ISM® (“mikropartiċelli In situ”). _x000D_ _x000D_ l-għan aħħari ta ‘dan il-proġett huwa li jinkiseb għarfien suffiċjenti ta’ formulazzjonijiet ISM taħt żvilupp u l-proċess ta ‘manifattura tagħhom biex jiddisinjaw prodott ta’ kwalità u proċess ta ‘manifattura biex konsistentement iwasslu l-prestazzjoni mistennija ta’ dak il-prodott matul iċ-ċiklu tal-ħajja tiegħu. Il-kompiti li ġejjin se jiġu żviluppati:_x000D_ _x000D_ — Definizzjoni tal-profil tal-karatteristiċi tal-kwalità ta’ formulazzjonijiet ġodda ISM®._x000D_ — Identifikazzjoni ta’ attributi ta’ kwalità kritika (CQA’s) ta’ formulazzjonijiet ġodda ISM® (dawk li jħallu impatt fuq is-sikurezza u l-effikaċja)._x000D_ — Identifikazzjoni ta’ parametri kritiċi tal-proċess ta’ manifattura (CPP’s)._x000D_ — Analiżi tal-impatt ta’ operazzjonijiet ta’ proċess ta’ unità u karatteristiċi ta’ materjal ta’ input f’CQA’s._x000D_ — Studju permezz ta’ disinn ta’ esperiment ir-relazzjonijiet bejn CQA u CPP li jiddefinixxu l-ispazju u d-disinn._x000D_ — Disinn ta ‘l-istrateġija ta’ kontroll biex jiżguraw manifattura fi ħdan l-ispazju tad-disinn propost._x000D_ — Disinn ta ‘sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità biex jinżamm l-istatus ta ‘kontroll u jiżguraw il-kwalità tal-prodott matul il-manifattura matul iċ-ċiklu tal-ħajja. (Maltese)
18 August 2022
0 references
ROVI pētnieciskā darbība, veidojot un attīstot tehnoloģiskās platformas ilgstošas iedarbības preparātu izstrādei, ir ļāvusi noteikt jaunus terapeitiskos mērķus, ar kuriem tā var praksē īstenot visas iegūtās zinātniskās un tehnoloģiskās zināšanas. Rovi ir sava tehnoloģija, kuras pamatā ir jauna sastāva koncepcija, ko sauc par ISM® (“In situ mikrodaļiņas”). _x000D_ _x000D_ šā projekta galvenais mērķis ir iegūt pietiekamas zināšanas par ISM formulējumiem, kas tiek izstrādāti, un to ražošanas procesu, lai izstrādātu kvalitatīvu produktu un ražošanas procesu, lai konsekventi nodrošinātu šā produkta paredzamo veiktspēju visā tā aprites ciklā. Tiks izstrādāti šādi uzdevumi:_x000D_ _x000D_ — Jauno ISM® preparātu kvalitātes raksturojuma profila definīcija._x000D_ — Jauno ISM® preparātu (kuri ietekmē drošību un efektivitāti) kritisko kvalitātes pazīmju (CQA) noteikšana._x000D_ — Ražošanas procesa kritisko parametru (CPP’s) noteikšana._x000D_ — Vienības procesa operāciju un ievadmateriālu īpašību ietekmes analīze CQA’s._x000D_ — Pētījums, izmantojot eksperimenta projektu attiecības starp CQA un CPP, lai definētu telpu un dizainu._x000D_ — Kontroles stratēģijas izstrāde, lai nodrošinātu ražošanu piedāvātajā projektēšanas telpā._x000D_ — Kvalitātes vadības sistēmas izstrāde, lai saglabātu kontroles statusu un nodrošinātu produkta kvalitāti ražošanas laikā visā dzīves ciklā. (Latvian)
18 August 2022
0 references
Výskumná činnosť ROVI pri vytváraní a vývoji technologických platforiem na vypracovanie formulácií s dlhým uvoľňovaním umožnila identifikovať nové terapeutické ciele, v rámci ktorých môže uviesť do praxe všetky získané vedecké a technologické poznatky. Rovi má vlastnú technológiu, ktorá je založená na novej formulačnej koncepcii, ktorá sa nazýva ISM® („In situ mikročastice“). _x000D_ _x000D_ konečným cieľom tohto projektu je získať dostatočné znalosti o vyvíjaných formuláciách ISM a ich výrobnom procese na navrhovanie kvalitného produktu a výrobného procesu, aby sa počas jeho životného cyklu konzistentne dosahoval očakávaný výkon tohto produktu. Budú vyvinuté nasledujúce úlohy:_x000D_ _x000D_ – Definícia profilu kvalitatívnych charakteristík nových formulácií ISM®._x000D_ – Identifikácia atribútov kritickej kvality (CQA) nových formulácií ISM® (tie, ktoré ovplyvňujú bezpečnosť a účinnosť)._x000D_ – Identifikácia kritických parametrov výrobného procesu (CPP)._x000D_ – Analýza vplyvu operácií jednotkového procesu a vlastností vstupného materiálu v CQA._x000D_ – Štúdia prostredníctvom návrhu experimentu vzťahy medzi CQA a CPP na definovanie priestoru a dizajnu._x000D_ – Návrh kontrolnej stratégie na zabezpečenie výroby v navrhovanom konštrukčnom priestore._x000D_ – Návrh systému riadenia kvality na udržanie stavu kontroly a zabezpečenie kvality výrobku počas výroby počas celého životného cyklu. (Slovak)
18 August 2022
0 references
Le gníomhaíocht taighde ROVI maidir le hardáin teicneolaíochta a chruthú agus a fhorbairt chun foirmlithe fadtéarmacha a fhorbairt, bhíothas in ann cuspóirí teiripeacha nua a shainaithint inar féidir leis an eolas eolaíoch agus teicneolaíoch go léir a fuarthas a chur i ngníomh. Tá a theicneolaíocht féin ag Rovi atá bunaithe ar choincheap foirmlithe nua ar a dtugtar ISM® (“In microparticles I situ”). _x000D_ _x000D_ is é cuspóir deiridh an tionscadail seo eolas leordhóthanach a fháil ar fhoirmlithe ISM faoi fhorbairt agus ar a bpróiseas monaraíochta chun táirge ardchaighdeáin agus próiseas monaraíochta a dhearadh chun feidhmíocht ionchasach an táirge sin a sheachadadh go comhsheasmhach le linn a shaolré. Forbrófar na tascanna seo a leanas:_x000D_ _x000D_ — Sainmhíniú ar phróifíl tréithe cáilíochta na foirmlithe nua ISM®._x000D_ — Sainaithint tréithe cáilíochta criticiúla (CQA) foirmlithe nua ISM® (iad siúd a mbíonn tionchar acu ar shábháilteacht agus éifeachtúlacht)._x000D_ — Sainaithint paraiméadar criticiúil den phróiseas monaraíochta (CPP)._x000D_ — Anailís tionchair ar oibríochtaí próisis aonaid agus tréithe ábhair ionchuir i CQA._x000D_ — Staidéar trí thurgnamh dearadh na caidrimh idir CQA agus CPP ar spás agus design._x000D_ — Dearadh na straitéise rialaithe déantúsaíochta a chinntiú laistigh den space._x000D_ — Dearadh córas bainistíochta cáilíochta stádas rialaithe a choimeád ar bun agus cáilíocht an táirge a chinntiú le linn déantúsaíochta ar feadh na saolré. (Irish)
18 August 2022
0 references
Výzkumná činnost společnosti ROVI při vytváření a vývoji technologických platforem pro zpracování formulací s dlouhým uvolňováním umožnila určit nové léčebné cíle, ve kterých může uvést do praxe veškeré získané vědecké a technologické poznatky. Rovi má vlastní technologii, která je založena na novém konceptu formulace, který se nazývá ISM® („mikročástice In situ“). _x000D_ _x000D_ konečným cílem tohoto projektu je získat dostatečné znalosti o vyvíjených přípravcích ISM a jejich výrobním procesu, aby bylo možné navrhnout kvalitní výrobek a výrobní proces tak, aby soustavně dosahoval očekávané výkonnosti tohoto výrobku po celou dobu jeho životnosti. Budou vyvinuty následující úkoly:_x000D_ _x000D_ – Definice profilu kvalitativních vlastností nových formulací ISM®._x000D_ – Identifikace kritických atributů kvality (CQA) nových složení ISM® (ty, které ovlivňují bezpečnost a účinnost)._x000D_ – Identifikace kritických parametrů výrobního procesu (CPP)._x000D_ – Analýza dopadu jednotkových procesních operací a charakteristik vstupních materiálů v CQA._x000D_ – Studie prostřednictvím návrhu experimentu vztahy mezi CQA a CPP definovat prostor a design._x000D_ – Návrh řídicí strategie pro zajištění výroby v rámci navrhovaného konstrukčního prostoru._x000D_ – Návrh systému řízení kvality pro udržení stavu kontroly a zajištění kvality výrobku během výroby po celou dobu životnosti. (Czech)
18 August 2022
0 references
A atividade de investigação da ROVI na criação e desenvolvimento de plataformas tecnológicas para a elaboração de formulações de libertação prolongada permitiu identificar novos objetivos terapêuticos em que pode colocar em prática todo o conhecimento científico e tecnológico adquirido. A Rovi tem a sua própria tecnologia, que se baseia num novo conceito de formulação denominado ISM® («micropartículas in situ»). _x000D_ _x000D_ o objetivo final deste projeto é adquirir conhecimento suficiente das formulações ISM em desenvolvimento e seu processo de fabricação para projetar um produto de qualidade e processo de fabricação para entregar consistentemente o desempenho esperado desse produto durante todo o seu ciclo de vida. Serão desenvolvidas as seguintes tarefas:_x000D_ _x000D_ — Definição do perfil das características de qualidade das novas formulações ISM®._x000D_ — Identificação dos atributos críticos de qualidade (CQA) das novas formulações ISM® (as que afetam a segurança e a eficácia)._x000D_ — Identificação dos parâmetros críticos do processo de fabrico (CPP)._x000D_ — Análise de impacto das operações do processo unitário e das características dos materiais de entrada em CQA._x000D_ — Estudo, através de uma conceção experimental, das relações entre CQA e CPP para definir o espaço e a conceção._x000D_ — Conceção da estratégia de controlo para assegurar o fabrico no espaço de conceção proposto._x000D_ — Conceção de um sistema de gestão da qualidade para manter o estatuto de controlo e garantir a qualidade do produto durante o fabrico ao longo do ciclo de vida. (Portuguese)
18 August 2022
0 references
ROVI uurimistegevus pikatoimeliste ravimvormide väljatöötamiseks vajalike tehnoloogiliste platvormide loomisel ja arendamisel on võimaldanud teha kindlaks uued ravieesmärgid, mille puhul ta saab rakendada kõiki omandatud teaduslikke ja tehnoloogilisi teadmisi. Rovi on oma tehnoloogia, mis põhineb uue koostise mõiste, mida nimetatakse ISM® („In situ mikroosakesed“). _x000D_ _x000D_ projekti lõppeesmärk on omandada piisavad teadmised väljatöötamisel olevatest ISM-valmististest ja nende tootmisprotsessist, et kavandada kvaliteetset toodet ja tootmisprotsessi, et pidevalt saavutada selle toote eeldatavat jõudlust kogu selle olelusringi jooksul. Töötatakse välja järgmised ülesanded:_x000D_ _x000D_ – uute ISM® preparaatide kvaliteediomaduste profiili määratlus._x000D_ – Uute ISM® preparaatide kriitiliste kvaliteediomaduste (CQA) kindlakstegemine (need, mis mõjutavad ohutust ja tõhusust)._x000D_ – tootmisprotsessi kriitiliste parameetrite kindlakstegemine (CPP)._x000D_ – CQA-s._x000D_ – Uuring eksperimentaalse disaini abil CQA ja CPP vahelised seosed ruumi ja disaini määratlemiseks._x000D_ – Juhtimisstrateegia kavandamine, et tagada tootmine kavandatud projekteerimisruumis._x000D_ – Kvaliteedijuhtimissüsteemi projekteerimine, et säilitada kontrollistaatus ja tagada toote kvaliteet tootmise ajal kogu olelusringi jooksul. (Estonian)
18 August 2022
0 references
A ROVI kutatási tevékenysége a hosszú hatóanyag-leadású készítmények kidolgozására szolgáló technológiai platformok létrehozásában és fejlesztésében lehetővé tette olyan új terápiás célok azonosítását, amelyek révén a megszerzett tudományos és technológiai ismereteket átültetheti a gyakorlatba. A Rovi saját technológiával rendelkezik, amely az ISM® („In situ mikrorészecskék”) nevű új megfogalmazási koncepción alapul. _x000D_ _x000D_ a projekt végső célja, hogy elegendő ismereteket szerezzen a fejlesztés alatt álló ISM készítményekről és azok gyártási folyamatáról, hogy minőségi terméket és gyártási folyamatot tervezzen annak érdekében, hogy folyamatosan biztosítsa a termék várható teljesítményét annak teljes életciklusa során. A következő feladatok kerülnek kidolgozásra:_x000D_ _x000D_ – Az új ISM® készítmények minőségi jellemzőinek profiljának meghatározása._x000D_ – Az új ISM® készítmények kritikus minőségi attribútumai (CQA-k) azonosítása (amelyek befolyásolják a biztonságot és a hatékonyságot)._x000D_ – A gyártási folyamat kritikus paramétereinek azonosítása (CPP)._x000D_ – Az egység folyamatműveleteinek és a bemeneti anyag jellemzőinek hatásvizsgálata a CQA-ban._x000D_ – Study egy kísérlet tervezésével a CQA és a CPP közötti kapcsolatok a hely és a tervezés meghatározására._x000D_ – Az ellenőrzési stratégia kialakítása a javasolt tervezési téren belüli gyártás biztosítására._x000D_ – Minőségirányítási rendszer kialakítása az ellenőrzési állapot fenntartása és a termékminőség biztosítása érdekében a gyártás során az egész életciklus során. (Hungarian)
18 August 2022
0 references
Научноизследователската дейност на ROVI в създаването и развитието на технологични платформи за разработване на формули с удължено освобождаване даде възможност за идентифициране на нови терапевтични цели, в които тя може да приложи на практика всички придобити научни и технологични знания. Rovi има своя собствена технология, която се основава на нова формулировка концепция, която се нарича ISM® („In situ микрочастици“). _x000D_ _x000D_ крайната цел на този проект е да придобие достатъчно знания за формулировките на ISM, които са в процес на разработване, и за техния производствен процес, за да се създаде качествен продукт и производствен процес, за да се осигури последователно очакваното представяне на този продукт през целия му жизнен цикъл. Ще бъдат разработени следните задачи:_x000D_ _x000D_ — Определение на профила на качествените характеристики на новите ISM® формули._x000D_ — Идентифициране на критичните характеристики на качеството (CQA) на новите ISM® формули (тези, които оказват въздействие върху безопасността и ефикасността)._x000D_ — Идентифициране на критичните параметри на производствения процес (CPP)._x000D_ — Анализ на въздействието на операциите по единичен процес и характеристиките на входящите материали в CQA._x000D_ — Проучване чрез проектиране на експерименти връзките между CQA и CPP за определяне на пространството и дизайна._x000D_ — Проектиране на стратегията за контрол, за да се гарантира производство в рамките на предложеното проектно пространство._x000D_ — Проектиране на система за управление на качеството, за да се поддържа контролният статус и да се гарантира качеството на продуктите по време на производството през целия жизнен цикъл. (Bulgarian)
18 August 2022
0 references
ROVI mokslinių tyrimų veikla kuriant ir plėtojant technologines platformas ilgo atpalaidavimo formoms kurti leido nustatyti naujus terapinius tikslus, kuriais ji gali praktiškai įgyvendinti visas įgytas mokslines ir technologines žinias. „Rovi“ turi savo technologiją, pagrįstą naujos sudėties koncepcija, vadinama ISM® („In situ mikrodalelės“). _x000D_ _x000D_ galutinis šio projekto tikslas – įgyti pakankamai žinių apie kuriamas ISM formules ir jų gamybos procesą, kad būtų sukurtas kokybiškas produktas ir gamybos procesas, kad būtų galima nuosekliai užtikrinti numatomas to produkto eksploatacines savybes per visą jo gyvavimo ciklą. Bus sukurtos šios užduotys:_x000D_ _x000D_ – Naujų ISM® formulių kokybės charakteristikų apibūdinimas._x000D_ – Naujos ISM® formuluočių (tie, kurie daro poveikį saugumui ir veiksmingumui) kritinių kokybės požymių (CQA) nustatymas._x000D_ – Kritinių gamybos proceso parametrų nustatymas (CPP)._x000D_ – CQA operacijų ir įvesties medžiagų charakteristikų poveikio analizė._x000D_ – Tyrimas pagal eksperimento projektą CQA ir CPP santykiai, siekiant apibrėžti erdvę ir dizainą._x000D_ – Kontrolės strategijos projektavimas, siekiant užtikrinti gamybą siūlomoje projektinėje erdvėje._x000D_ – Kokybės valdymo sistemos projektavimas, siekiant išlaikyti kontrolės statusą ir užtikrinti produkto kokybę gamybos metu per visą gyvavimo ciklą. (Lithuanian)
18 August 2022
0 references
Istraživačka aktivnost ROVI-a u stvaranju i razvoju tehnoloških platformi za razradu formulacija s dugim oslobađanjem omogućila je prepoznavanje novih terapijskih ciljeva u kojima se u praksi mogu primijeniti sva stečena znanstvena i tehnološka znanja. Rovi ima vlastitu tehnologiju koja se temelji na novom konceptu formulacije koji se zove ISM® („In situ mikročestice”). _x000D_ _x000D_ krajnji je cilj ovog projekta steći dovoljno znanja o formulacijama ISM-a u razvoju i njihovom proizvodnom procesu kako bi se osmislio kvalitetan proizvod i proizvodni proces kako bi se dosljedno ostvarile očekivane performanse tog proizvoda tijekom njegova životnog ciklusa. Razvit će se sljedeći zadaci:_x000D_ _x000D_ – Definicija profila svojstava kvalitete novih formulacija ISM®._x000D_ – Identifikacija kritičnih atributa kvalitete (CQA-a) novih formulacija ISM® (onih koje utječu na sigurnost i učinkovitost)._x000D_ – Identifikacija kritičnih parametara proizvodnog procesa (CPP-a)._x000D_ – Analiza učinka rada jediničnog procesa i svojstava ulaznog materijala u CQA’s._x000D_ – Studija kroz dizajn eksperimenta odnosi između CQA-a i CPP-a za definiranje prostora i dizajna._x000D_ – Izrada strategije kontrole kako bi se osigurala proizvodnja unutar predloženog projektnog prostora._x000D_ – Dizajn sustava upravljanja kvalitetom za održavanje statusa kontrole i osiguravanje kvalitete proizvoda tijekom proizvodnje tijekom cijelog životnog ciklusa. (Croatian)
18 August 2022
0 references
ROVI:s forskningsverksamhet för att skapa och utveckla tekniska plattformar för utarbetande av formuleringar med lång frisättning har gjort det möjligt att identifiera nya terapeutiska mål där den kan omsätta all vetenskaplig och teknisk kunskap i praktiken. Rovi har sin egen teknik som bygger på ett nytt formuleringskoncept som kallas ISM® (”In situ micropartiklar”). _x000D_ _x000D_ Det slutliga målet med detta projekt är att förvärva tillräcklig kunskap om ISM-beredningar under utveckling och deras tillverkningsprocess för att utforma en kvalitetsprodukt och tillverkningsprocess för att konsekvent leverera den förväntade prestandan för produkten under hela dess livscykel. Följande uppgifter kommer att utvecklas:_x000D_ _x000D_ – Definition av kvalitetsprofilen för nya ISM®-formuleringar._x000D_ – Identifiering av kritiska kvalitetsattribut (CQA) för nya ISM®-formuleringar (de som påverkar säkerhet och effektivitet)._x000D_ – Identifiering av kritiska parametrar i tillverkningsprocessen (CPP’s)._x000D_ – Impact analysis of unit process operations and input materials characteristics in CQA’s._x000D_ – Study through an experimentdesign relationerna mellan CQA och CPP för att definiera utrymme och design._x000D_ – Design av kontrollstrategin för att säkerställa tillverkning inom det föreslagna designutrymmet._x000D_ – Design av ett kvalitetsledningssystem för att upprätthålla kontrollstatus och säkerställa produktkvalitet under hela livscykeln. (Swedish)
18 August 2022
0 references
Activitatea de cercetare a ROVI în crearea și dezvoltarea platformelor tehnologice de elaborare a formulărilor cu eliberare îndelungată a făcut posibilă identificarea unor noi obiective terapeutice în care să poată pune în practică toate cunoștințele științifice și tehnologice dobândite. Rovi are propria tehnologie care se bazează pe un nou concept de formulare numit ISM® („microparticule in situ”). _x000D_ _x000D_ obiectivul final al acestui proiect este de a dobândi suficiente cunoștințe despre formulările ISM în curs de dezvoltare și despre procesul lor de fabricație pentru a proiecta un produs de calitate și un proces de fabricație pentru a asigura în mod consecvent performanța așteptată a produsului respectiv pe parcursul întregului său ciclu de viață. Vor fi dezvoltate următoarele sarcini:_x000D_ _x000D_ – Definiția profilului caracteristicilor calității noilor formulări ISM®._x000D_ – Identificarea atributelor critice de calitate (CQA) ale noilor formulări ISM® (cele care au impact asupra siguranței și eficacității)._x000D_ – Identificarea parametrilor critici ai procesului de fabricație (CPP)._x000D_ – Analiza impactului operațiunilor de proces unitar și a caracteristicilor materialului de intrare în CQA._x000D_ – Studiu printr-un experiment proiectați relațiile dintre CQA și CPP pentru a defini spațiul și designul._x000D_ – Proiectarea strategiei de control pentru a asigura fabricarea în spațiul de proiectare propus._x000D_ – Proiectarea unui sistem de management al calității pentru a menține starea de control și a asigura calitatea produsului în timpul fabricației pe tot parcursul ciclului de viață. (Romanian)
18 August 2022
0 references
Raziskovalna dejavnost ROVI pri ustvarjanju in razvoju tehnoloških platform za izdelavo formulacij z dolgim sproščanjem je omogočila opredelitev novih terapevtskih ciljev, v okviru katerih lahko v praksi uporabi vsa pridobljena znanstvena in tehnološka znanja. Rovi ima lastno tehnologijo, ki temelji na novem konceptu formulacije, ki se imenuje ISM® („mikrodelci in situ“). _x000D_ _x000D_ končni cilj tega projekta je pridobiti zadostno znanje o formulacijah ISM v razvoju in njihovem proizvodnem procesu za oblikovanje kakovostnega izdelka in proizvodnega procesa za dosledno zagotavljanje pričakovane učinkovitosti tega izdelka v celotnem življenjskem ciklu. Razvile se bodo naslednje naloge:_x000D_ _x000D_ – Opredelitev profila lastnosti kakovosti novih formulacij ISM®._x000D_ – Identifikacija kritičnih lastnosti kakovosti (CQA) novih formulacij ISM® (tistih, ki vplivajo na varnost in učinkovitost)._x000D_ – Identifikacija kritičnih parametrov proizvodnega procesa (CPP)._x000D_ – Analiza vpliva postopkov enote in značilnosti vhodnega materiala v CQA._x000D_ – Študija s pomočjo načrta poskusa razmerja med CQA in CPP za opredelitev prostora in oblikovanja._x000D_ – Oblikovanje strategije nadzora za zagotovitev proizvodnje v predlaganem oblikovalskem prostoru._x000D_ – Oblikovanje sistema vodenja kakovosti, da se ohrani status nadzora in zagotovi kakovost izdelka med proizvodnjo v celotnem življenjskem ciklu. (Slovenian)
18 August 2022
0 references
Działalność badawcza ROVI w zakresie tworzenia i rozwoju platform technologicznych do opracowywania preparatów o długotrwałym uwalnianiu umożliwiła określenie nowych celów terapeutycznych, w których może wprowadzić w życie całą zdobytą wiedzę naukową i technologiczną. Rovi posiada własną technologię opartą na nowej koncepcji receptury zwanej ISM® („Mikrocząsteczki In situ”). _x000D_ _x000D_ ostatecznym celem tego projektu jest zdobycie wystarczającej wiedzy na temat opracowywanych preparatów ISM i ich procesu produkcyjnego w celu zaprojektowania wysokiej jakości produktu i procesu produkcyjnego w celu konsekwentnego zapewnienia oczekiwanej wydajności tego produktu w całym jego cyklu życia. Zostaną opracowane następujące zadania:_x000D_ _x000D_ – Definicja profilu cech jakościowych nowych preparatów ISM®._x000D_ – Identyfikacja krytycznych atrybutów jakości (CQA) nowych preparatów ISM® (tych, które wpływają na bezpieczeństwo i skuteczność)._x000D_ – Identyfikacja krytycznych parametrów procesu produkcyjnego (CPP)._x000D_ – Analiza wpływu operacji jednostkowych i właściwości materiału wejściowego w CQA’s._x000D_ – Badanie poprzez projekt eksperymentu relacje między CQA a CPP w celu zdefiniowania przestrzeni i projektowania._x000D_ – Projekt strategii kontroli w celu zapewnienia produkcji w proponowanej przestrzeni projektowej._x000D_ – Zaprojektowanie systemu zarządzania jakością w celu utrzymania stanu kontroli i zapewnienia jakości produktu podczas produkcji przez cały cykl życia. (Polish)
18 August 2022
0 references
Armilla
0 references
20 December 2023
0 references
Identifiers
IDI-20170024
0 references