A randomised clinical trial on the efficacy of clindamycin versus placebo to prevent infection and failure after insertion of dental implants. (Q3165025)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q3165025 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | A randomised clinical trial on the efficacy of clindamycin versus placebo to prevent infection and failure after insertion of dental implants. |
Project Q3165025 in Spain |
Statements
15,246.0 Euro
0 references
28,000.0 Euro
0 references
54.45 percent
0 references
1 January 2019
0 references
31 March 2022
0 references
ASOCIACION INSTITUTO DE INVESTIGACION SANITARIA BIOCRUCES
0 references
El objetivo de este ensayo clínico es conocer si una pauta pre operatoria de clindamicina, (600 mgr 1 hora antes de la cirugía) antibiótico empleado en pacientes alérgicos a la amoxicilina, disminuye la frecuencia de fracasos e infecciones tras la inserción de implantes dentales. Se ha diseñado un ensayo clínico de bajo nivel de intervención, prospectivo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Se trata de una investigación clínica sin ánimo comercial, adaptada a la normativa nacional y europea según Reglamento (UE) Nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo. Real Decreto 1090/2015, El ensayo se llevará a cabo en la Clínica Odontológica del Título propio de Implantología y Microcirugía UPV/EHU,por un único profesional experto, según técnica quirúrgica habitual protocolizada. Se realizó el cálculo previo del tamaño muestral, se incluirán 62 pacientes distribuidos aleatoriamente al grupo experimental o control. Será población elegible todo paciente sano en el que esté indicada la colocación de un implante unitario, en un lecho sin infección previa, que cumpliendo los criterios de inclusión, firme el consentimiento informado. Todos los pacientes serán evaluados por un único observador adiestrado, a las 24 horas, y en los días 7, 14, 28 y 56. Se registrará cualquier signo indicativo de infección (supuración, fístula, absceso, osteomielitis, fiebre>38ºC, junto con dolor o inflamación localizada en la zona, presencia de signos radiológicos periimplantarios de radiolucidez) y pérdida del implante (movilidad manual de dicho implante, mediante análisis de frecuencia de resonancia, Osstell, ISQ<60 en el día 28). Se registrarán todas las reacciones adversas. El análisis se realizará por intención de tratar, mediante test de hipótesis para la comparación de proporciones. (Spanish)
0 references
The aim of this clinical trial is to know whether a pre-operative regimen of clindamycin (600 mgr 1 hour before surgery) used in patients allergic to amoxicillin decreases the frequency of failures and infections after insertion of dental implants. A low-level, randomised, double-blind, placebo-controlled, prospective, randomised clinical trial has been designed. This is a non-commercial clinical investigation, adapted to national and European legislation according to Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council. Royal Decree 1090/2015, The trial will be carried out at the Odontological Clinic of the proper title of Implantology and Microsurgery UPV/EHU, by a single expert professional, according to usual surgical technique protocolised. The sample size was previously calculated and 62 patients randomly distributed to the experimental or control group will be included. Eligible population shall be any healthy patient in which the placement of a unit implant is indicated, on a bed without previous infection, who, in compliance with the inclusion criteria, signs the informed consent. All patients will be evaluated by a single trained observer at 24 hours and on days 7, 14, 28 and 56. Any signs of infection (suppuration, fistula, abscess, osteomyelitis, fever >38 °C, along with localised pain or inflammation, presence of periimplanar radiological signs of radiolucidity) and loss of the implant (manual mobility of this implant, using resonance frequency analysis, Osstell, ISQ<60 on day 28) shall be recorded. All adverse reactions shall be recorded. The analysis will be carried out by intent to treat, using hypothesis tests for the comparison of proportions. (English)
12 October 2021
0.5887632034747151
0 references
L’objectif de cet essai clinique est de savoir si un schéma préopératoire de clindamycine (600 mgr 1 heure avant la chirurgie) utilisé chez les patients allergiques à l’amoxicilline diminue la fréquence des échecs et des infections après l’insertion d’implants dentaires. Un essai clinique randomisé, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, prospectif et randomisé a été conçu. Il s’agit d’une investigation clinique non commerciale, adaptée à la législation nationale et européenne conformément au règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil. Décret royal 1090/2015, L’essai sera effectué à la clinique odontologique du titre propre d’Implantologie et de Microchirurgie UPV/EHU, par un seul expert professionnel, selon la technique chirurgicale habituelle protocolisée. La taille de l’échantillon a déjà été calculée et 62 patients répartis au hasard dans le groupe expérimental ou témoin seront inclus. La population admissible est tout patient en bonne santé dans lequel le placement d’un implant unitaire est indiqué, sur un lit sans infection préalable, qui, conformément aux critères d’inclusion, signe le consentement éclairé. Tous les patients seront évalués par un seul observateur formé à 24 heures et les jours 7, 14, 28 et 56. Tout signe d’infection (suppuration, fistule, abcès, ostéomyélite, fièvre > 38 °C, ainsi que douleur ou inflammation localisée, présence de signes radiologiques périimplanaires de radiolucidité) et de perte de l’implant (mobilité manuelle de cet implant, par analyse de fréquence de résonance, Osstell, ISQ <60 le jour 28) doit être enregistré. Tous les effets indésirables doivent être enregistrés. L’analyse sera effectuée dans l’intention de traiter, à l’aide de tests d’hypothèses pour la comparaison des proportions. (French)
4 December 2021
0 references
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu wissen, ob eine präoperative Behandlung von Clondamycin (600 mgr 1 Stunde vor der Operation) bei Patienten, die allergisch gegen Amoxicillin angewendet werden, die Häufigkeit von Störungen und Infektionen nach der Einfügung von Zahnimplantaten verringert. Eine niedriggradige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, prospektive, randomisierte klinische Studie wurde entwickelt. Es handelt sich um eine nichtkommerzielle klinische Prüfung, die gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates an nationale und europäische Rechtsvorschriften angepasst ist. Königliches Dekret 1090/2015, Die Studie wird in der Odontologischen Klinik mit dem richtigen Titel der Implantologie und Mikrochirurgie UPV/EHU durchgeführt, von einem einzigen Fachmann, nach üblicher chirurgischer Technik Protokolliert. Der Probenumfang wurde zuvor berechnet und 62 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip an die Versuchs- oder Kontrollgruppe verteilt. Förderfähig ist jeder gesunde Patient, bei dem die Platzierung eines Implantats in einem Bett ohne vorherige Infektion angezeigt wird, der gemäß den Aufnahmekriterien die Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnet. Alle Patienten werden von einem einzigen ausgebildeten Beobachter an 24 Stunden und an den Tagen 7, 14, 28 und 56 bewertet. Alle Anzeichen einer Infektion (Versorgung, Fistel, Abszess, Osteomyelitis, Fieber >38 °C, zusammen mit lokalisierten Schmerzen oder Entzündungen, Vorhandensein von periimplanaren radiologischen Anzeichen von Radioluzidität) und Verlust des Implantats (manuelle Mobilität dieses Implantats unter Verwendung der Resonanzfrequenzanalyse, Osstell, ISQ<60 am Tag 28) sind aufzuzeichnen. Alle Nebenwirkungen sind aufzuzeichnen. Die Analyse wird in der Absicht durchgeführt, mit Hilfe von Hypothesentests für den Vergleich der Proportionen zu behandeln. (German)
9 December 2021
0 references
Het doel van deze klinische studie is te weten of een preoperatief regime van clindamycine (600 mgr 1 uur voor de operatie) gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor amoxicilline de frequentie van falen en infecties na invoeging van tandheelkundige implantaten vermindert. Een laag niveau, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek is ontworpen. Dit is een niet-commercieel klinisch onderzoek dat is aangepast aan de nationale en Europese wetgeving overeenkomstig Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad. Koninklijk Besluit 1090/2015, De proef zal worden uitgevoerd in de Odontologische Kliniek van de juiste titel van Implantologie en Microchirurgie UPV/EHU, door een enkele deskundige, volgens de gebruikelijke chirurgische techniek geprotocolliseerd. De steekproefgrootte werd eerder berekend en 62 patiënten zullen willekeurig worden verdeeld over de experimentele of controlegroep. In aanmerking komende populatie is elke gezonde patiënt waarbij de plaatsing van een eenheidsimplantaat op een bed zonder eerdere infectie is aangegeven en die, in overeenstemming met de inclusiecriteria, de geïnformeerde toestemming ondertekent. Alle patiënten zullen worden geëvalueerd door een enkele getrainde waarnemer om 24 uur en op dagen 7, 14, 28 en 56. Alle tekenen van infectie (suppuratie, fistels, abces, osteomyelitis, koorts > 38 °C, samen met gelokaliseerde pijn of ontsteking, aanwezigheid van periimplanaire radiologische tekenen van radioluciditeit) en verlies van het implantaat (manuele mobiliteit van dit implantaat, met behulp van resonantiefrequentieanalyse, Osstell, ISQ<60 op dag 28) moeten worden geregistreerd. Alle bijwerkingen moeten worden geregistreerd. De analyse zal worden uitgevoerd met de bedoeling te behandelen, met behulp van hypothesetests voor de vergelijking van de verhoudingen. (Dutch)
17 December 2021
0 references
Lo scopo di questo studio clinico è sapere se un regime preoperatorio di clindamicina (600 mgr 1 ora prima dell'intervento chirurgico) utilizzato in pazienti allergici all'amoxicillina diminuisce la frequenza di insuccessi e infezioni dopo l'inserimento di impianti dentali. È stato progettato uno studio clinico a basso livello, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, prospettico e randomizzato. Si tratta di un'indagine clinica non commerciale, adattata alla legislazione nazionale ed europea ai sensi del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio. Regio Decreto 1090/2015, La sperimentazione sarà effettuata presso la Clinica Odontologica del titolo proprio di Implantologia e Microchirurgia UPV/EHU, da un unico professionista esperto, secondo la consueta tecnica chirurgica protocollata. La dimensione del campione è stata calcolata in precedenza e saranno inclusi 62 pazienti distribuiti casualmente al gruppo sperimentale o di controllo. La popolazione ammissibile è qualsiasi paziente sano in cui è indicato il posizionamento di un impianto unitario, su un letto senza infezione precedente, che, conformemente ai criteri di inclusione, firma il consenso informato. Tutti i pazienti saranno valutati da un singolo osservatore addestrato a 24 ore e nei giorni 7, 14, 28 e 56. Devono essere registrati tutti i segni di infezione (soppurazione, fistola, ascesso, osteomielite, febbre >38ºC, insieme a dolore o infiammazione localizzati, presenza di segni radiologici periimplanari di radiolucidità) e perdita dell'impianto (mobilità manuale di questo impianto, mediante analisi della frequenza di risonanza, Osstell, ISQ<60 al giorno 28). Tutte le reazioni avverse devono essere registrate. L'analisi sarà effettuata con intento di trattamento, utilizzando test di ipotesi per il confronto delle proporzioni. (Italian)
16 January 2022
0 references
Σκοπός αυτής της κλινικής δοκιμής είναι να μάθει αν ένα προεγχειρητικό σχήμα της κλινδαμυκίνης (600 mgr 1 ώρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση) που χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στην αμοξικιλλίνη μειώνει τη συχνότητα αποτυχιών και λοιμώξεων μετά την εισαγωγή οδοντικών εμφυτευμάτων. Έχει σχεδιαστεί μια χαμηλού επιπέδου, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πιθανή, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή. Πρόκειται για μη εμπορική κλινική έρευνα, προσαρμοσμένη στην εθνική και ευρωπαϊκή νομοθεσία σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Βασιλικό Διάταγμα 1090/2015, Η δοκιμή θα διεξαχθεί στην Οδοντιατρική Κλινική με τον κατάλληλο τίτλο Εμφυτευματολογίας και Μικροχειρουργικής UPV/EHU, από έναν μόνο ειδικό επαγγελματία, σύμφωνα με τη συνήθη χειρουργική τεχνική που έχει καθιερωθεί. Το μέγεθος του δείγματος είχε υπολογιστεί προηγουμένως και θα συμπεριληφθούν 62 ασθενείς τυχαία κατανεμημένοι στην πειραματική ομάδα ή στην ομάδα μαρτύρων. Επιλέξιμος πληθυσμός είναι κάθε υγιής ασθενής στον οποίο αναφέρεται η τοποθέτηση μονάδας εμφυτεύματος, σε κρεβάτι χωρίς προηγούμενη λοίμωξη, ο οποίος, σύμφωνα με τα κριτήρια ένταξης, υπογράφει την εν επιγνώσει συναίνεση. Όλοι οι ασθενείς θα αξιολογούνται από έναν μόνο εκπαιδευμένο παρατηρητή στις 24 ώρες και τις ημέρες 7, 14, 28 και 56. Καταγράφονται τυχόν σημεία λοίμωξης (αναστολή, συρίγγιο, απόστημα, οστεομυελίτιδα, πυρετός >38 °C, καθώς και τοπικός πόνος ή φλεγμονή, παρουσία περιεμπλανητικών ακτινολογικών σημείων ραδιοδιαύγειας) και απώλεια του εμφυτεύματος (χειροκίνητη κινητικότητα του εν λόγω εμφυτεύματος, με τη χρήση ανάλυσης συχνότητας συντονισμού, Osstell, ISQ<60 την 28η ημέρα). Καταγράφονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες. Η ανάλυση θα πραγματοποιηθεί με σκοπό τη θεραπεία, χρησιμοποιώντας δοκιμές υποθέσεων για τη σύγκριση των αναλογιών. (Greek)
18 August 2022
0 references
Formålet med dette kliniske forsøg er at vide, om et præoperativt regime af clindamycin (600 mgr 1 time før operationen), der anvendes til patienter, der er allergiske over for amoxicillin, nedsætter hyppigheden af svigt og infektioner efter indsættelse af tandimplantater. Der er udviklet et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med lavt niveau. Dette er en ikke-kommerciel klinisk afprøvning, der er tilpasset national og europæisk lovgivning i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014. Kongeligt dekret 1090/2015, Prøvningen vil blive udført på Odontological Clinic af den korrekte titel på Implantologi og Mikrokirurgi UPV/EHU, af en enkelt ekspert professionel, i henhold til sædvanlig kirurgisk teknik Protocolized. Stikprøvestørrelsen blev tidligere beregnet, og 62 patienter fordeles tilfældigt til forsøgs- eller kontrolgruppen. Støtteberettiget befolkning er enhver sund patient, hvor anbringelsen af et implantat er indiceret på en seng uden forudgående infektion, og som i overensstemmelse med inklusionskriterierne underskriver det informerede samtykke. Alle patienter vil blive evalueret af en enkelt uddannet observatør ved 24 timer og på dag 7, 14, 28 og 56. Alle tegn på infektion (oprensning, fistula, absces, osteomyelitis, feber > 38 °C sammen med lokaliseret smerte eller inflammation, tilstedeværelse af periimplanære radiologiske tegn på radioluciditet) og tab af implantatet (manuel mobilitet af dette implantat ved hjælp af resonansfrekvensanalyse, Osstell, ISQ<60 på dag 28) skal registreres. Alle bivirkninger registreres. Analysen vil blive udført efter hensigten at behandle, ved hjælp af hypotese test til sammenligning af proportioner. (Danish)
18 August 2022
0 references
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tietää, vähentääkö amoksisilliinille allergisille potilaille annettu klindamysiinihoitoa edeltävä klindamysiinihoito (600 mgr 1 tunti ennen leikkausta) hammasimplanttien asettamisen jälkeen esiintyvien epäonnistumisten ja infektioiden esiintymistiheyttä. Pieni, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus on suunniteltu. Kyseessä on ei-kaupallinen kliininen tutkimus, joka on mukautettu kansalliseen ja unionin lainsäädäntöön Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 mukaisesti. Kuninkaan asetus 1090/2015, Kokeilu suoritetaan Odontological Clinic asianmukaisen otsikon Implantology ja Mikrokirurgia UPV/EHU, yksi asiantuntija ammattilainen, mukaan tavallista kirurgista tekniikkaa protokollan. Otoskoko laskettiin aiemmin, ja mukaan otetaan 62 potilasta, jotka jakautuivat satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmään. Tukikelpoisella väestöllä tarkoitetaan tervettä potilasta, johon on tarkoitettu yksikön implantin sijoittaminen vuoteeseen, jolla ei ole aiempaa infektiota ja joka osallistamisperusteiden mukaisesti allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen. Kaikki potilaat arvioidaan yhdellä koulutetulla tarkkailijalla 24 tunnin ja päivien 7, 14, 28 ja 56 aikana. Kaikki infektion merkit (ylijäämä, fisteli, paise, osteomyeliitti, kuume > 38 °C, paikallinen kipu tai tulehdus, periimplanaaristen radioaktiivisuuden merkkien esiintyminen) ja implantin häviäminen (tämän implantin manuaalinen liikkuvuus resonanssitaajuusanalyysin avulla, Osstell, ISQ<60 päivänä 28) on kirjattava. Kaikki haittavaikutukset on kirjattava. Analyysi tehdään tarkoituksella hoitaa, käyttäen hypoteesitestejä verrattaessa mittasuhteita. (Finnish)
18 August 2022
0 references
L-għan ta’ din il-prova klinika huwa li jkun magħruf jekk reġimen ta’ qabel l-operazzjoni ta’ clindamycin (600 mgr siegħa qabel il-kirurġija) użat f’pazjenti allerġiċi għal amoxicillin inaqqasx il-frekwenza ta’ fallimenti u infezzjonijiet wara li jiddaħħlu l-impjanti dentali. Prova klinika ta’ livell baxx, li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b’mod każwali, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo, prospettiva, randomised, ġiet imfassla. Din hija investigazzjoni klinika mhux kummerċjali, adattata għal-leġiżlazzjoni nazzjonali u Ewropea skont ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Id-Digriet Irjali 1090/2015, Il-prova se titwettaq fil-Klinika Odontoloġika tat-titolu xieraq ta ‘Implantology u Microsurgery UPV/EHU, minn espert wieħed professjonali, skont it-teknika kirurġika tas-soltu protokollata. Id-daqs tal-kampjun kien ikkalkulat qabel u 62 pazjent imqassma b’mod każwali fil-grupp sperimentali jew ta’ kontroll se jiġu inklużi. Il-popolazzjoni eliġibbli għandha tkun kwalunkwe pazjent b’saħħtu li fih ikun indikat it-tqegħid ta’ impjant ta’ unità, fuq sodda mingħajr infezzjoni preċedenti, li, f’konformità mal-kriterji ta’ inklużjoni, jiffirma l-kunsens infurmat. Il-pazjenti kollha se jiġu evalwati minn osservatur wieħed imħarreġ wara 24 siegħa u fil-jiem 7, 14, 28 u 56. Kwalunkwe sinjal ta’ infezzjoni (suppurazzjoni, fistula, axxess, osteomijelite, deni >38 °C, flimkien ma’ uġigħ jew infjammazzjoni lokalizzati, preżenza ta’ sinjali radjoloġiċi periimplanari ta’ radjuluċidità) u telf tal-impjant (mobbiltà manwali ta’ dan l-impjant, bl-użu ta’ analiżi tal-frekwenza tar-reżonanza, Osstell, ISQ<60 fil-jum 28) għandu jiġi rreġistrat. Ir-reazzjonijiet avversi kollha għandhom jiġu rreġistrati. L-analiżi se ssir bl-intenzjoni li tiġi kkurata, bl-użu ta’ testijiet ta’ ipoteżi għat-tqabbil ta’ proporzjonijiet. (Maltese)
18 August 2022
0 references
Šī klīniskā pētījuma mērķis ir noskaidrot, vai pirmsoperācijas režīms ar klindamicīnu (600 mgr 1 stundu pirms operācijas), ko lieto pacientiem ar alerģiju pret amoksicilīnu, samazina neveiksmju un infekciju biežumu pēc zobu implantu ievietošanas. Ir izstrādāts zema līmeņa, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, prospektīvs, randomizēts klīniskais pētījums. Tas ir nekomerciāls klīniskais pētījums, kas pielāgots valsts un Eiropas tiesību aktiem saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014. Karaļa dekrēts 1090/2015, Pētījums tiks veikts Odontoloģiskajā klīnikā par pareizu nosaukumu Implantology and Microsurgery UPV/EHU, ko veic viens eksperts profesionālis, saskaņā ar parasto ķirurģisko tehniku protokolēt. Iepriekš tika aprēķināts izlases lielums, un 62 pacienti pēc nejaušības principa tiks sadalīti eksperimentālā vai kontroles grupā. Atbilstīgā populācija ir jebkurš vesels pacients, kuram ir indicēta vienības implanta ievietošana gultā bez iepriekšējas infekcijas un kurš saskaņā ar iekļaušanas kritērijiem paraksta informētu piekrišanu. Visus pacientus novērtēs viens apmācīts novērotājs 24 stundu laikā un 7., 14., 28. un 56. dienā. Reģistrē jebkādas infekcijas pazīmes (supurācija, fistulas, abscess, osteomielīts, drudzis >38 °C, kā arī lokalizētas sāpes vai iekaisums, periimplanāras radioloģiskas radioloģiskas pazīmes, kas liecina par radioluciditāti) un implanta zudumu (šī implanta manuālā mobilitāte, izmantojot rezonanses biežuma analīzi, Osstell, ISQ<60 28. dienā). Reģistrē visas nevēlamās blakusparādības. Analīze tiks veikta ar nodomu ārstēt, izmantojot hipotēzes testus, lai salīdzinātu proporcijas. (Latvian)
18 August 2022
0 references
Cieľom tejto klinickej štúdie je zistiť, či predoperačný režim clindamycínu (600 mgr 1 hodinu pred operáciou) používaný u pacientov alergických na amoxicilín znižuje frekvenciu zlyhaní a infekcií po zavedení zubných implantátov. Bola navrhnutá randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, nízkoúrovňová, prospektívna, randomizovaná klinická štúdia. Ide o nekomerčné klinické skúšanie pomôcky prispôsobené vnútroštátnym a európskym právnym predpisom podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014. Kráľovský dekrét 1090/2015, Skúška bude vykonaná na Odontologickej klinike správneho názvu implantológie a mikrochirurgie UPV/EHU, jediným odborníkom podľa protokolu obvyklej chirurgickej techniky. Veľkosť vzorky bola predtým vypočítaná a 62 pacientov náhodne rozdelených do experimentálnej alebo kontrolnej skupiny. Oprávnenou populáciou je každý zdravý pacient, u ktorého je indikované umiestnenie jednotkového implantátu na lôžko bez predchádzajúcej infekcie, ktorý v súlade s kritériami zaradenia podmieňuje informovaný súhlas. Všetkých pacientov vyhodnotí jeden vyškolený pozorovateľ v 24 hodinách a v 7., 14., 28. a 56. deň. Zaznamenajú sa všetky príznaky infekcie (purácia, fistula, absces, osteomyelitída, horúčka > 38 °C, spolu s lokalizovanou bolesťou alebo zápalom, prítomnosť periimplanárnych rádiologických príznakov rádiolucidity) a strata implantátu (manuálna pohyblivosť tohto implantátu pomocou analýzy rezonančnej frekvencie Osstell, ISQ<60 v 28. deň). Všetky nežiaduce reakcie sa zaznamenajú. Analýza sa vykoná s úmyslom liečiť, pomocou testov hypotézy pre porovnanie pomerov. (Slovak)
18 August 2022
0 references
Is é aidhm na trialach cliniciúla seo a fháil amach an laghdaíonn réimeas réamhoibritheach clindamycin (600 mgr 1 uair an chloig roimh an máinliacht) a úsáidtear in othair ailléirgeacha chun amoxicillin minicíocht na dteipeanna agus na n-ionfhabhtuithe tar éis ionchlannáin fiaclóireachta a chur isteach. Dearadh triail chliniciúil íseal-leibhéal, randamach, dall dúbailte, placebo-rialaithe, ionchasach, randamach. Is imscrúdú cliniciúil neamhthráchtála é seo atá curtha in oiriúint don reachtaíocht náisiúnta agus don reachtaíocht Eorpach de réir Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle. Foraithne Ríoga 1090/2015, Déanfar an triail ag an gClinic Odontological den teideal ceart Implantology agus Microsurgery UPV/EHU, ag saineolaí gairmiúil amháin, de réir gnáththeicníc máinliachta prótacal. Ríomhadh méid an tsampla roimhe seo agus dáileadh 62 othar go randamach ar an ngrúpa turgnamhach nó rialaithe. Is éard a bheidh sa daonra incháilithe aon othar sláintiúil ina léirítear áitiú aonaid ionchlannáin, ar leaba gan ionfhabhtú roimhe sin, a shíníonn an toiliú feasach, i gcomhréir leis na critéir maidir le cuimsiú. Déanfaidh breathnóir oilte amháin meastóireacht ar gach othar ag 24 uair an chloig agus ar laethanta 7, 14, 28 agus 56. Taifeadfar aon chomharthaí ionfhabhtaithe (íonú, fistula, abscess, osteomyelitis, fiabhras > 38 °C, mar aon le pian nó athlasadh logánta, comharthaí raideolaíocha peireaimplanacha de raidliúcideacht) agus caillteanas an ionchlannáin (soghluaisteacht láimhe an ionchlannáin seo, ag baint úsáide as anailís minicíochta athshondais, Osstell, ISQ <60 ar lá 28). Déanfar gach frithghníomh díobhálach a thaifeadadh. Déanfar an anailís trí rún a chóireáil, ag baint úsáide as tástálacha hipitéis chun comparáid a dhéanamh idir comhréireanna. (Irish)
18 August 2022
0 references
Cílem této klinické studie je zjistit, zda předoperační režim klindamycinu (600 mgr 1 hodinu před operací) používaného u pacientů alergických na amoxicilin snižuje četnost selhání a infekcí po vložení zubních implantátů. Byla navržena malá, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, prospektivní randomizovaná klinická studie. Jedná se o nekomerční klinickou zkoušku přizpůsobenou vnitrostátním a evropským právním předpisům podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014. Královský dekret 1090/2015, Zkouška bude provedena na Odontologické klinice řádného titulu implantologie a mikrochirurgie UPV/EHU, jedním odborníkem, podle obvyklé chirurgické techniky protokolované. Velikost vzorku byla dříve vypočtena a 62 pacientů náhodně rozdělených do experimentální nebo kontrolní skupiny bude zahrnuto. Způsobilým obyvatelstvem je každý zdravý pacient, u něhož je indikováno umístění jednotkového implantátu na lůžku bez předchozí infekce, který v souladu s kritérii zařazení podepíše informovaný souhlas. Všichni pacienti budou hodnoceni jedním vyškoleným pozorovatelem ve 24 hodinách a ve dnech 7, 14, 28 a 56. Zaznamenávají se všechny příznaky infekce (suppurace, píštěle, absces, osteomyelitida, horečka > 38 °C spolu s lokalizovanou bolestí nebo zánětem, přítomnost periimplanárních radiologických příznaků radiolucidity) a ztráta implantátu (manuální pohyblivost tohoto implantátu pomocí analýzy rezonančních kmitočtů, Osstell, ISQ<60 28. den). Zaznamenají se všechny nežádoucí účinky. Analýza bude provedena na základě záměru léčit, pomocí hypotézových testů pro srovnání proporcí. (Czech)
18 August 2022
0 references
O objetivo deste ensaio clínico é saber se um regime pré-operatório de clindamicina (600 mgr 1 hora antes da cirurgia) utilizado em doentes alérgicos à amoxicilina diminui a frequência de falhas e infeções após a inserção de implantes dentários. Foi concebido um ensaio clínico de baixo nível, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, prospetivo e aleatorizado. Trata-se de uma investigação clínica não comercial, adaptada à legislação nacional e europeia em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho. Real Decreto 1090/2015, O ensaio será realizado na Clínica Odontológica do título próprio de Implantologia e Microcirurgia UPV/EHU, por um único profissional especialista, de acordo com a técnica cirúrgica habitual protocolizada. O tamanho da amostra foi previamente calculado e 62 doentes distribuídos aleatoriamente pelo grupo experimental ou de controlo serão incluídos. A população elegível é qualquer doente saudável em que seja indicada a colocação de um implante unitário, numa cama sem infeção prévia, que, em conformidade com os critérios de inclusão, assine o consentimento esclarecido. Todos os doentes serão avaliados por um único observador treinado às 24 horas e nos dias 7, 14, 28 e 56. Devem ser registados quaisquer sinais de infeção (supuração, fístula, abcesso, osteomielite, febre >38 °C, juntamente com dor ou inflamação localizadas, presença de sinais radiológicos periimplanares de radiolucidez) e perda do implante (mobilidade manual deste implante, utilizando a análise da frequência de ressonância, Osstell, ISQ<60 no dia 28). Todas as reacções adversas devem ser registadas. A análise será realizada por intenção de tratar, utilizando-se testes de hipóteses para a comparação de proporções. (Portuguese)
18 August 2022
0 references
Selle kliinilise uuringu eesmärk on teada, kas amoksitsilliini suhtes allergilistel patsientidel kasutatav klindamütsiini operatsioonieelne raviskeem (600 mgr 1 tund enne operatsiooni) vähendab pärast hambaimplantaatide paigaldamist ebaõnnestumiste ja infektsioonide esinemissagedust. Läbi on viidud madalatasemeline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga, prospektiivne, randomiseeritud kliiniline uuring. Tegemist on mitteärilise kliinilise uuringuga, mis on kohandatud riiklikele ja Euroopa õigusaktidele vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 536/2014. Kuninglik dekreet 1090/2015, Katse viiakse läbi Odontological Clinic õige pealkiri Implantoloogia ja mikrokirurgia UPV/EHU, ühe ekspert professionaalne, vastavalt tavalise kirurgilise tehnika protokollitud. Valimi suurus on eelnevalt arvutatud ja kaasatud on 62 patsienti, kes randomiseeriti katse- või kontrollrühma. Abikõlblik populatsioon on iga terve patsient, kellele on näidustatud ühikuimplantaadi paigutamine ilma eelneva nakkuseta voodile, kes kooskõlas kaasamiskriteeriumidega allkirjastab teadva nõusoleku. Kõiki patsiente hindab üks koolitatud vaatleja 24 tunni jooksul ning 7., 14., 28. ja 56. päeval. Registreeritakse kõik infektsiooni nähud (toit, fistul, abstsess, osteomüeliit, palavik >38 °C, lokaliseeritud valu või põletik, radiolukidsuse periimplanaarsete kiirgusnähtude esinemine) ja implantaadi kadumine (implantaadi manuaalne liikuvus, kasutades resonantssageduse analüüsi, Osstell, ISQ<60 28. päeval). Kõik kõrvaltoimed registreeritakse. Analüüs viiakse läbi ravikavatsuse alusel, kasutades proportsioonide võrdlemiseks hüpoteesi teste. (Estonian)
18 August 2022
0 references
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy az amoxicillinre allergiás betegeknél alkalmazott, műtét előtti kezelés (600 mgr 1 órával a műtét előtt) csökkenti-e a fogászati implantátumok behelyezését követő sikertelenségek és fertőzések gyakoriságát. Alacsony szintű, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, prospektív, randomizált klinikai vizsgálatot terveztek. Ez egy nem kereskedelmi jellegű klinikai vizsgálat, amelyet az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően a nemzeti és európai jogszabályokhoz igazítottak. Az 1090/2015. királyi rendelet, A tárgyalást az Implantológia és Mikrosebészet UPV/EHU megfelelő címével rendelkező Odontological Klinikán végzik el egyetlen szakértő szakember által, a szokásos műtéti technika szerint. A minta méretét korábban számították ki, és 62 beteget vontak be véletlenszerűen a kísérleti vagy kontrollcsoportba. A jogosult népesség minden olyan egészséges beteg, akinél az egység implantátum elhelyezése egy korábbi fertőzés nélküli ágyon van feltüntetve, és aki a befogadási kritériumoknak megfelelően aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot. Minden beteget egy kiképzett megfigyelő értékel 24 órán, valamint a 7., 14., 28. és 56. napon. Fel kell jegyezni a fertőzés bármely jelét (kiegészítés, fisztula, tályog, osteomyelitis, 38 °C feletti láz, lokalizált fájdalom vagy gyulladás, a radioluciditás periimplanáris radiológiai jeleinek jelenléte) és az implantátum elvesztését (az implantátum kézi mobilitását, rezonanciafrekvenciás analízissel, Osstell, ISQ<60 a 28. napon) fel kell jegyezni. Minden mellékhatást fel kell jegyezni. Az elemzést kezelési szándékkal végzik el, az arányok összehasonlítására szolgáló hipotézistesztek alkalmazásával. (Hungarian)
18 August 2022
0 references
Целта на това клинично изпитване е да се установи дали предоперативният режим на клиндамицин (600 mgr 1 час преди операцията), използван при пациенти, алергични към амоксицилин, намалява честотата на неуспехите и инфекциите след поставяне на зъбните импланти. Разработено е рандомизирано, двойно- сляпо, плацебо-контролирано, проспективно, рандомизирано клинично изпитване. Това е клинично изпитване с нетърговска цел, адаптирано към националното и европейското законодателство съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета. Кралски указ 1090/2015, Проучването ще се проведе в Одонтологичната клиника с правилното наименование на Имплантология и микрохирургия UPV/EHU, от един експерт специалист, в съответствие с обичайната хирургична техника протоколирани. Размерът на пробата е изчислен преди това и ще бъдат включени 62 пациенти, разпределени на случаен принцип в експерименталната или контролната група. Отговаряща на условията популация е всеки здрав пациент, при който е посочено поставянето на имплант на единица, на легло без предишна инфекция, който, в съответствие с критериите за включване, подписва информираното съгласие. Всички пациенти ще бъдат оценявани от един обучен наблюдател в рамките на 24 часа и в дни 7, 14, 28 и 56. Записват се всички признаци на инфекция (пречистване, фистула, абсцес, остеомиелит, повишена температура > 38 °C, заедно с локализирана болка или възпаление, наличие на периимпланарни радиологични признаци на радиоактивност) и загуба на импланта (ръчна мобилност на импланта, използвайки резонансен честотен анализ, Osstell, ISQ<60 на 28-ия ден). Всички нежелани реакции се записват. Анализът се извършва с намерение за лечение, като се използват хипотетични тестове за сравнение на пропорциите. (Bulgarian)
18 August 2022
0 references
Šio klinikinio tyrimo tikslas – sužinoti, ar amoksicilinui alergiškiems pacientams prieš operaciją taikomas klindamicino (600 mg 1 val. prieš operaciją) režimas sumažina nesėkmių ir infekcijų dažnį po dantų implantų įterpimo. Parengtas mažo lygio atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, perspektyvinis, atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas. Tai nekomercinis klinikinis tyrimas, pritaikytas prie nacionalinių ir Europos teisės aktų pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 536/2014. Karališkasis dekretas 1090/2015, Tyrimas bus atliekamas Odontologijos klinikoje tinkamo pavadinimo implantologijos ir mikrochirurgijos UPV/EHU, pagal įprastą chirurginės technikos protokolą. Anksčiau buvo apskaičiuotas imties dydis ir 62 pacientai atsitiktine tvarka paskirstyti eksperimentinei arba kontrolinei grupei. Reikalavimus atitinkanti populiacija – tai bet kuris sveikas pacientas, kuriame yra nurodytas vieneto implanto įdėjimas ant lovos be ankstesnės infekcijos, kuris, laikydamasis įtraukimo kriterijų, pasirašo informuoto asmens sutikimą. Visus pacientus vertins vienas apmokytas stebėtojas 24 valandas ir 7, 14, 28 ir 56 dienomis. Registruojami visi infekcijos požymiai (supurėjimas, fistulė, abscesas, osteomielitas, karščiavimas >38 °C, lokalizuotas skausmas ar uždegimas, periimplanarinių radiologinių radiologinių radiologinių radiologinių radiologinių radiologinių požymių buvimas) ir implanto praradimas (šio implanto rankinis mobilumas, atliekant rezonanso dažnio analizę, Osstell, ISQ<60 28 dieną). Registruojamos visos nepageidaujamos reakcijos. Analizė bus atliekama ketinant gydyti, naudojant hipotezės testus proporcijoms palyginti. (Lithuanian)
18 August 2022
0 references
Cilj ovog kliničkog ispitivanja je znati smanjuje li preoperativni režim klindamicina (600 mgr 1 sat prije kirurškog zahvata) u bolesnika alergičnih na amoksicilin učestalost neuspjeha i infekcija nakon umetanja zubnih implantata. Osmišljeno je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, prospektivno, randomizirano kliničko ispitivanje niske razine. Ovo je nekomercijalno kliničko ispitivanje prilagođeno nacionalnom i europskom zakonodavstvu u skladu s Uredbom (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća. Kraljevski dekret 1090/2015, Suđenje će se provesti u Odontološkoj klinici o pravilnom nazivu Implantology i Microsurgery UPV/EHU, jedan stručnjak, u skladu s uobičajenom kirurškom tehnikom protokolom. Veličina uzorka prethodno je izračunana i uključit će se 62 bolesnika nasumično raspoređena u eksperimentalnu ili kontrolnu skupinu. Prihvatljiva populacija je svaki zdrav pacijent kod kojeg je naznačeno postavljanje jediničnog implantata na krevet bez prethodne infekcije, koji, u skladu s kriterijima uključivanja, potpisuje informirani pristanak. Sve bolesnike procijenit će jedan osposobljeni promatrač u 24 sata i 7., 14., 28. i 56. dan. Bilježe se svi znakovi infekcije (izlučivanje, fistula, apsces, osteomijelitis, vrućica >38 °C, uz lokaliziranu bol ili upalu, prisutnost periimplanarnih radioloških znakova radiolucidnosti) i gubitak implantata (ručna pokretljivost ovog implantata, primjenom analize frekvencije rezonancije, Osstell, ISQ<60 28. dana). Sve nuspojave moraju biti zabilježene. Analiza će se provoditi s namjerom liječenja, koristeći testove hipoteze za usporedbu proporcija. (Croatian)
18 August 2022
0 references
Syftet med denna kliniska prövning är att veta om en preoperativ behandling av clindamycin (600 mgr 1 timme före operation) som används till patienter som är allergiska mot amoxicillin minskar frekvensen av misslyckanden och infektioner efter insättning av tandimplantat. En låg nivå, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, prospektiv, randomiserad klinisk prövning har utformats. Detta är en icke-kommersiell klinisk prövning som är anpassad till nationell och europeisk lagstiftning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Kungligt dekret 1090/2015, Studien kommer att genomföras på Odontological Clinic av rätt titel Implantology and Microsurgery UPV/EHU, av en enda expert professionell, enligt vanlig kirurgisk teknik protokolliseras. Urvalsstorleken beräknades tidigare och 62 patienter slumpmässigt fördelade till försöks- eller kontrollgruppen kommer att inkluderas. Stödberättigade populationer ska vara alla friska patienter där placering av ett enhetsimplantat är indicerat, på en säng utan föregående infektion, som, i enlighet med kriterierna för inkludering, undertecknar informerat samtycke. Alla patienter kommer att utvärderas av en enda utbildad observatör vid 24 timmar och dag 7, 14, 28 och 56. Alla tecken på infektion (uppkomst, fistel, abscess, osteomyelit, feber > 38 °C, lokal smärta eller inflammation, förekomst av periimplanära radiologiska tecken på radioluciditet) och förlust av implantatet (manuell rörlighet för detta implantat, med användning av resonansfrekvensanalys, Osstell, ISQ<60 på dag 28) ska registreras. Alla biverkningar ska registreras. Analysen kommer att utföras genom avsikt att behandla, med hjälp av hypotestester för jämförelse av proportioner. (Swedish)
18 August 2022
0 references
Scopul acestui studiu clinic este de a ști dacă un regim preoperator de clindamicină (600 mgr cu 1 oră înainte de intervenția chirurgicală) utilizat la pacienții alergici la amoxicilină scade frecvența eșecurilor și infecțiilor după introducerea implanturilor dentare. A fost conceput un studiu clinic randomizat, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, prospectiv, randomizat. Aceasta este o investigație clinică necomercială, adaptată la legislația națională și europeană în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului. Decretul regal 1090/2015, Studiul va fi efectuat la Clinica odontologică cu titlul propriu de Implantologie și Microchirurgie UPV/EHU, de către un singur expert profesionist, conform tehnicii chirurgicale obișnuite protocolate. Dimensiunea eșantionului a fost calculată anterior și 62 de pacienți repartizați aleatoriu în grupul experimental sau în grupul martor vor fi incluși. Populația eligibilă este orice pacient sănătos în care se indică plasarea unui implant unitar, pe un pat fără infecție anterioară, care, în conformitate cu criteriile de includere, semnează consimțământul în cunoștință de cauză. Toți pacienții vor fi evaluați de un singur observator instruit la 24 de ore și în zilele 7, 14, 28 și 56. Se înregistrează orice semne de infecție (supurare, fistulă, abces, osteomielita, febră > 38 °C, împreună cu durere sau inflamație localizată, prezența semnelor radiologice periimplanare de radioluciditate) și pierderea implantului (mobilitatea manuală a acestui implant, utilizând analiza frecvenței de rezonanță, Osstell, ISQ<60 în ziua 28). Se înregistrează toate reacțiile adverse. Analiza va fi efectuată cu intenția de a trata, utilizând teste de ipoteză pentru compararea proporțiilor. (Romanian)
18 August 2022
0 references
Cilj tega kliničnega preskušanja je vedeti, ali predoperativna shema klindamicina (600 mgr 1 uro pred kirurškim posegom), ki se uporablja pri bolnikih, ki so alergični na amoksicilin, zmanjša pogostnost napak in okužb po vstavitvi zobnih vsadkov. Zasnovano je bilo klinično preskušanje nizke ravni, randomiziranega, dvojno slepega, s placebom kontroliranega, prospektivnega, randomiziranega kliničnega preskušanja. To je nekomercialna klinična raziskava, prilagojena nacionalni in evropski zakonodaji v skladu z Uredbo (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta. Kraljevi odlok 1090/2015, Preskus bo v Odontološki kliniki z ustreznim naslovom Implantology in mikrokirurgija UPV/EHU izvedel en strokovnjak, v skladu z običajno kirurško tehniko. Velikost vzorca je bila predhodno izračunana in vključenih bo 62 bolnikov, naključno razdeljenih v poskusno ali kontrolno skupino. Upravičena populacija je vsak zdrav bolnik, pri katerem je indicirana namestitev vsadka enote, na posteljo brez predhodne okužbe, ki v skladu z merili za vključitev podpiše prostovoljno privolitev po seznanitvi. Vse bolnike bo ocenil en sam usposobljeni opazovalec po 24 urah in na 7., 14., 28. in 56. dan. Zabeležijo se vsi znaki okužbe (čiščenje, fistula, absces, osteomielitis, zvišana telesna temperatura > 38 °C, lokalizirana bolečina ali vnetje, prisotnost periimplanarnih radioloških znakov radiolucidnosti) in izguba implantata (ročna mobilnost tega implantata z analizo resonančne frekvence, Osstell, ISQ<60 na 28. dan). Zabeležijo se vsi neželeni učinki. Analiza se bo izvedla z namenom zdravljenja z uporabo testov hipoteze za primerjavo razmerij. (Slovenian)
18 August 2022
0 references
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy schemat przedoperacyjny klindamycyny (600 mgr 1 godzinę przed zabiegiem) stosowany u pacjentów uczulonych na amoksycylinę zmniejsza częstość występowania niepowodzeń i zakażeń po wprowadzeniu implantów dentystycznych. Zaprojektowano małe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne. Jest to niekomercyjne badanie kliniczne dostosowane do przepisów krajowych i europejskich zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014. Dekret królewski 1090/2015, Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Odontologicznej właściwego tytułu Implantologii i Mikrochirurgii UPV/EHU, przez jednego specjalistę, zgodnie ze zwykłą techniką chirurgiczną protokolarną. Wcześniej obliczono wielkość próby i włączono 62 pacjentów losowo rozmieszczonych do grupy doświadczalnej lub kontrolnej. Kwalifikującą się populacją jest każdy zdrowy pacjent, u którego wskazane jest umieszczenie implantu jednostkowego na łóżku bez wcześniejszego zakażenia, który zgodnie z kryteriami włączenia podpisuje świadomą zgodę. Wszyscy pacjenci będą oceniani przez jednego przeszkolonego obserwatora po 24 godzinach oraz w dniach 7, 14, 28 i 56. Należy odnotować wszelkie oznaki zakażenia (wyprysk, przetoka, ropień, zapalenie szpiku, gorączka >38 °C, wraz z miejscowym bólem lub stanem zapalnym, obecność okołoplanarowych objawów radiologicznych) oraz utrata implantu (ręczna mobilność tego implantu, z zastosowaniem analizy częstotliwości rezonansu, Osstell, ISQ<60 w dniu 28.). Rejestruje się wszystkie działania niepożądane. Analiza zostanie przeprowadzona z zamiarem leczenia, przy użyciu testów hipotezy do porównania proporcji. (Polish)
18 August 2022
0 references
Barakaldo
0 references
20 December 2023
0 references
Identifiers
PI18_00809
0 references