PREDIMED+DM: Effect of weight loss with hypocaloric Mediterranean diet and promotion of physical activity in the prevention of type 2 diabetes in people with metabolic syndrome (Q3163603)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q3163603 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | PREDIMED+DM: Effect of weight loss with hypocaloric Mediterranean diet and promotion of physical activity in the prevention of type 2 diabetes in people with metabolic syndrome |
Project Q3163603 in Spain |
Statements
80,157.2 Euro
0 references
99,500.0 Euro
0 references
80.56 percent
0 references
1 January 2018
0 references
31 March 2021
0 references
FUNDACION PARA LA INVESTIGACION BIOSANITARIA DE ANDALUCIA ORIENTAL - ALEJANDRO OTERO
0 references
Definir estrategias de prevención aplicables en práctica clínica habitual es una prioridad para reducir el impacto de la diabetes tipo 2 (DM2). Programas de cambios de estilo de vida (EV) para pérdida de peso, así como promoción de un patrón de dieta mediterránea (DietMed) sin pérdida ponderal han mostrado eficacia en prevención de DM2. Sin embargo no existe hasta hoy un ensayo clínico que haya combinado ambas estrategias en en población con sobrepeso u obesidad y riesgo aumentado de DM2. El objetivo del estudio PREDIMED+DM fue determinar el efecto sobre la incidencia de DM2 de una intervención intensiva de pérdida de peso basada en un patrón de DietMed tradicional hipocalórica, actividad física y terapia conductual versus consejos sobre DietMed en contexto de cuidados sanitarios habituales. La metodología propuesta fue la de un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y de grupos paralelos, con seguimiento de al menos 3 años de >3600 personas de 55 a 75 años de edad con sobrepeso/obesidad, sin DM2 pero con síndrome metabólico (SdMet), comparando el efecto de las dos intervenciones descritas. Se planteó comparar la incidencia de DM2 entre los dos grupos tras 6, 12, 24, y 36 meses de iniciada la intervención, así como evaluar mecanismos subyacentes y la seguridad de la intervención. Por tanto, la propuesta sometida a consideración es una extensión de financiación para completar el estudio PREDIMED+DM en el que habiendo cerrado el reclutamiento se han incluido 4958 voluntarios sin DM2 pero con SdMet. El estudio PREDIMED+DM se enmarca en el estudio PREDIMED-PLUS, un ensayo clínico aleatorizado que valora el efecto de las mismas estrategias terapéuticas usadas en nuestro estudio por un periodo de 6 años sobre prevención primaria cardiovascular en pacientes con SdMet y sobrepeso u obesidad. Así, el estudio coordinado PREDIMED+DM debe ser considerado en el sentido amplio de la evaluación de estrategias de prevención de enfermedad cardiovascular en nuestro país. (Spanish)
0 references
Defining prevention strategies applicable in routine clinical practice is a priority to reduce the impact of type 2 diabetes (DM2). Lifestyle change (EV) programs for weight loss, as well as promotion of a Mediterranean diet pattern (DietMed) without weight loss have shown efficacy in preventing DM2. However, there is no clinical trial to date that has combined both strategies in the overweight or obese population and increased risk of DM2. The aim of the PREDIMED+DM study was to determine the effect on the incidence of DM2 of an intensive weight loss intervention based on a traditional hypocaloric DietMed pattern, physical activity and behavioral therapy versus DietMed advice in the context of regular health care. The proposed methodology was that of a randomised, multicenter and parallel group clinical trial, with a follow-up of at least 3 years of age of >3600 people aged 55 to 75 years with overweight/obesity, without DM2 but with metabolic syndrome (SdMet), comparing the effect of the two interventions described. It was considered to compare the incidence of DM2 between the two groups after 6, 12, 24, and 36 months after the start of the intervention, as well as to evaluate underlying mechanisms and the safety of the intervention. Therefore, the proposal under consideration is an extension of funding to complete the PREDIMED+DM study in which 4958 volunteers without DM2 but with SdMet have been included having closed recruitment. The PREDIMED+DM study is part of the PREDIMED-PLUS study, a randomised clinical trial that assesses the effect of the same therapeutic strategies used in our 6 year study on primary cardiovascular prevention in patients with SdMet and overweight or obesity. Thus, the coordinated study PREDIMED+DM should be considered in the broad sense of the evaluation of cardiovascular disease prevention strategies in our country. (English)
12 October 2021
0.5340671606688359
0 references
La définition de stratégies de prévention applicables dans la pratique clinique de routine est une priorité pour réduire l’impact du diabète de type 2 (DM2). Les programmes de changement de mode de vie (EV) pour la perte de poids, ainsi que la promotion d’un régime méditerranéen (Dietmed) sans perte de poids ont montré l’efficacité dans la prévention du DM2. Toutefois, à ce jour, aucun essai clinique n’a combiné les deux stratégies dans la population en surpoids ou obèse et le risque accru de DM2. L’objectif de l’étude PREDIMED+DM était de déterminer l’effet sur l’incidence du DM2 d’une intervention intensive de perte de poids basée sur un schéma hypocalorique traditionnel Dietmed, l’activité physique et la thérapie comportementale par rapport aux conseils de Dietmed dans le contexte des soins de santé réguliers. La méthodologie proposée était celle d’un essai clinique randomisé, multicentrique et parallèle, avec un suivi d’au moins 3 600 personnes âgées de 55 à 75 ans présentant un surpoids/obésité, sans DM2 mais avec syndrome métabolique (SdMet), comparant l’effet des deux interventions décrites. On a envisagé de comparer l’incidence du DM2 entre les deux groupes après 6, 12, 24 et 36 mois après le début de l’intervention, ainsi que d’évaluer les mécanismes sous-jacents et l’innocuité de l’intervention. Par conséquent, la proposition à l’examen est une extension du financement pour mener à bien l’étude PREDIMED+DM dans laquelle 4958 volontaires sans DM2 mais avec SdMet ont été inclus dans le recrutement fermé. L’étude PREDIMED+DM fait partie de l’étude PREDIMED-PLUS, un essai clinique randomisé qui évalue l’effet des mêmes stratégies thérapeutiques utilisées dans notre étude de 6 ans sur la prévention cardiovasculaire primaire chez les patients atteints de SdMet et de surpoids ou d’obésité. Ainsi, l’étude coordonnée PREDIMED+DM devrait être envisagée au sens large de l’évaluation des stratégies de prévention des maladies cardiovasculaires dans notre pays. (French)
4 December 2021
0 references
Die Festlegung von Präventionsstrategien, die in der routinemäßigen klinischen Praxis anwendbar sind, ist eine Priorität, um die Auswirkungen von Typ-2-Diabetes (DM2) zu verringern. Lifestyle Change (EV) Programme zur Gewichtsabnahme, sowie Förderung einer mediterranen Diät-Muster (Ditmed) ohne Gewichtsverlust haben gezeigt Wirksamkeit bei der Verhinderung von DM2. Bisher gibt es jedoch keine klinische Studie, die sowohl Strategien in der übergewichtigen oder fettleibigen Bevölkerung als auch ein erhöhtes DM2-Risiko kombiniert hat. Ziel der PREDIMED+DM-Studie war es, die Auswirkungen einer intensiven Gewichtsabnahme auf die Inzidenz von DM2 auf der Grundlage eines traditionellen hypokalorischen Diät-Musters, körperlicher Aktivität und Verhaltenstherapie gegenüber Diätmed-Beratung im Rahmen der regelmäßigen Gesundheitsversorgung zu bestimmen. Bei der vorgeschlagenen Methodik handelte es sich um eine randomisierte, multizentrische und parallele klinische Studie mit einer Nachbeobachtung von mindestens 3 Jahren von >3600 Personen im Alter von 55 bis 75 Jahren mit Übergewicht/Adipositas, ohne DM2, aber mit metabolischem Syndrom (SdMet), wobei die Wirkung der beiden beschriebenen Interventionen verglichen wurde. Es wurde davon ausgegangen, dass die Inzidenz von DM2 zwischen den beiden Gruppen nach 6, 12, 24 und 36 Monaten nach Beginn der Intervention verglichen und die zugrunde liegenden Mechanismen und die Sicherheit der Intervention bewertet werden. Daher handelt es sich bei dem vorliegenden Vorschlag um eine Ausweitung der Mittel für den Abschluss der PREDIMED+DM-Studie, in der 4958 Freiwillige ohne DM2, aber mit SdMet die Einstellung abgeschlossen haben. Die PREDIMED+DM-Studie ist Teil der PREDIMED-PLUS-Studie, einer randomisierten klinischen Studie, die die Wirkung der gleichen therapeutischen Strategien bewertet, die in unserer 6-jährigen Studie zur primären Herz-Kreislauf-Prävention bei Patienten mit SdMet und Übergewicht oder Adipositas verwendet werden. Daher sollte die koordinierte Studie PREDIMED+DM im weiten Sinne der Bewertung von Strategien zur Prävention von Herz-Kreislauferkrankungen in unserem Land betrachtet werden. (German)
9 December 2021
0 references
Het definiëren van preventiestrategieën die van toepassing zijn in de routineklinische praktijk is een prioriteit om de impact van diabetes type 2 (DM2) te verminderen. Lifestyle change (EV) programma’s voor gewichtsverlies, evenals de bevordering van een Mediterraan dieet patroon (Dietmed) zonder gewichtsverlies hebben aangetoond doeltreffendheid in het voorkomen van DM2. Tot op heden is er echter geen klinische proef die beide strategieën in de populatie met overgewicht of obesitas en een verhoogd risico op DM2 heeft gecombineerd. Het doel van het PREDIMED+DM-onderzoek was het bepalen van het effect op de incidentie van DM2 van een intensieve gewichtsverliesinterventie op basis van een traditioneel hypocalorisch dieetpatroon, lichaamsbeweging en gedragstherapie versus dieetadvies in de context van reguliere gezondheidszorg. De voorgestelde methodologie was die van een gerandomiseerde, multicenter en parallelgroep klinische studie, met een follow-up van ten minste 3 jaar van >3600 personen in de leeftijd van 55 tot 75 jaar met overgewicht/obesitas, zonder DM2 maar met metabool syndroom (SdMet), waarbij het effect van de twee beschreven interventies werd vergeleken. Het werd geacht de incidentie van DM2 tussen de twee groepen na 6, 12, 24 en 36 maanden na het begin van de interventie te vergelijken, alsook om de onderliggende mechanismen en de veiligheid van de interventie te evalueren. Daarom is het onderhavige voorstel een uitbreiding van de financiering om het PREDIMED+DM-onderzoek te voltooien, waarin 4958 vrijwilligers zonder DM2 maar met SdMet zijn opgenomen nadat de aanwerving is afgesloten. Het PREDIMED+DM-onderzoek maakt deel uit van het PREDIMED-PLUS-onderzoek, een gerandomiseerd klinisch onderzoek dat het effect beoordeelt van dezelfde therapeutische strategieën die worden gebruikt in onze 6-jarige studie over primaire cardiovasculaire preventie bij patiënten met SdMet en overgewicht of obesitas. Daarom moet de gecoördineerde studie PREDIMED+DM worden overwogen in de brede zin van de evaluatie van strategieën voor de preventie van hart- en vaatziekten in ons land. (Dutch)
17 December 2021
0 references
La definizione di strategie di prevenzione applicabili nella pratica clinica di routine è una priorità per ridurre l'impatto del diabete di tipo 2 (DM2). Programmi di cambiamento di stile di vita (EV) per la perdita di peso, così come la promozione di un modello di dieta mediterranea (Dietmed) senza perdita di peso hanno dimostrato efficacia nel prevenire DM2. Tuttavia, finora non vi è alcun studio clinico che abbia combinato entrambe le strategie nella popolazione in sovrappeso o obesi e l'aumento del rischio di DM2. Lo scopo dello studio PREDIMED+DM era quello di determinare l'effetto sull'incidenza di DM2 di un intervento intensivo di perdita di peso basato su un tradizionale schema di dieta ipocalorica, sull'attività fisica e sulla terapia comportamentale rispetto ai consigli Dietmed nel contesto dell'assistenza sanitaria regolare. La metodologia proposta era quella di uno studio clinico randomizzato, multicentrico e di gruppo parallelo, con un follow-up di almeno 3 anni di età >3600 persone di età compresa tra 55 e 75 anni con sovrappeso/obesità, senza DM2 ma con sindrome metabolica (SdMet), confrontando l'effetto dei due interventi descritti. Si è ritenuto di confrontare l'incidenza di DM2 tra i due gruppi dopo 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'inizio dell'intervento, nonché di valutare i meccanismi sottostanti e la sicurezza dell'intervento. Pertanto, la proposta in esame è un'estensione dei finanziamenti per completare lo studio PREDIMED+DM in cui sono stati inclusi 4958 volontari senza DM2 ma con SdMet che hanno chiuso le assunzioni. Lo studio PREDIMED+DM fa parte dello studio PREDIMED-PLUS, uno studio clinico randomizzato che valuta l'effetto delle stesse strategie terapeutiche utilizzate nel nostro studio di 6 anni sulla prevenzione cardiovascolare primaria in pazienti con SdMet e sovrappeso o obesità. Pertanto, lo studio coordinato PREDIMED+DM dovrebbe essere considerato nel senso ampio della valutazione delle strategie di prevenzione delle malattie cardiovascolari nel nostro paese. (Italian)
16 January 2022
0 references
Ο καθορισμός στρατηγικών πρόληψης που εφαρμόζονται στη συνήθη κλινική πρακτική αποτελεί προτεραιότητα για τη μείωση των επιπτώσεων του διαβήτη τύπου 2 (DM2). Τα προγράμματα αλλαγής τρόπου ζωής (EV) για την απώλεια βάρους, καθώς και την προώθηση ενός μεσογειακού διαιτολογίου (Dietmed) χωρίς απώλεια βάρους έχουν δείξει αποτελεσματικότητα στην πρόληψη DM2. Ωστόσο, μέχρι σήμερα δεν υπάρχει καμία κλινική δοκιμή που να έχει συνδυάσει και τις δύο στρατηγικές στον υπέρβαρο ή παχύσαρκο πληθυσμό και τον αυξημένο κίνδυνο DM2. Σκοπός της μελέτης PREDIMED+DM ήταν να προσδιοριστεί η επίδραση στη συχνότητα εμφάνισης του DM2 μιας εντατικής παρέμβασης απώλειας βάρους με βάση ένα παραδοσιακό υποθερμιδικό μοτίβο διατροφής, σωματική δραστηριότητα και συμπεριφορική θεραπεία σε σχέση με τις συμβουλές Dietmed στο πλαίσιο της τακτικής υγειονομικής περίθαλψης. Η προτεινόμενη μεθοδολογία ήταν αυτή μιας τυχαιοποιημένης, πολυκεντρικής και παράλληλης ομαδικής κλινικής δοκιμής, με παρακολούθηση τουλάχιστον 3 ετών ηλικίας >3600 ατόμων ηλικίας 55 έως 75 ετών με υπέρβαρο/παχυσαρκία, χωρίς DM2 αλλά με μεταβολικό σύνδρομο (SdMet), συγκρίνοντας την επίδραση των δύο επεμβάσεων που περιγράφονται. Εξετάστηκε η σύγκριση της επίπτωσης του DM2 μεταξύ των δύο ομάδων μετά από 6, 12, 24 και 36 μήνες μετά την έναρξη της παρέμβασης, καθώς και η αξιολόγηση των υποκείμενων μηχανισμών και της ασφάλειας της παρέμβασης. Ως εκ τούτου, η υπό εξέταση πρόταση αποτελεί επέκταση της χρηματοδότησης για την ολοκλήρωση της μελέτης PREDIMED+DM στην οποία 4958 εθελοντές χωρίς DM2 αλλά με SdMet συμπεριλήφθηκαν έχοντας κλείσει τις προσλήψεις. Η μελέτη PREDIMED+DM αποτελεί μέρος της μελέτης PREDIMED-PLUS, μιας τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής που αξιολογεί την επίδραση των ίδιων θεραπευτικών στρατηγικών που χρησιμοποιήθηκαν στην 6ετή μελέτη μας για την πρωτοβάθμια καρδιαγγειακή πρόληψη σε ασθενείς με SdMet και το υπερβολικό βάρος ή την παχυσαρκία. Έτσι, η συντονισμένη μελέτη PREDIMED+DM θα πρέπει να εξεταστεί με την ευρεία έννοια της αξιολόγησης των στρατηγικών πρόληψης των καρδιαγγειακών νοσημάτων στη χώρα μας. (Greek)
18 August 2022
0 references
Det er en prioritet at definere forebyggelsesstrategier, der kan anvendes i rutinemæssig klinisk praksis, for at reducere virkningen af type 2-diabetes (DM2). Livsstilsændring (EV) programmer til vægttab, samt fremme af en middelhavs kost mønster (Kostetmed) uden vægttab har vist effektivitet i at forhindre DM2. Der er imidlertid ingen kliniske forsøg til dato, der har kombineret begge strategier i den overvægtige eller fede population og øget risiko for DM2. Formålet med PREDIMED+DM-studiet var at bestemme effekten på forekomsten af DM2 af et intensivt vægttabsintervention baseret på et traditionelt hypokalorisk diætmønster, fysisk aktivitet og adfærdsterapi versus Dietmed-rådgivning i forbindelse med regelmæssig sundhedspleje. Den foreslåede metode var et randomiseret, multicenter- og parallelt klinisk forsøg med en opfølgning på mindst 3 år på > 3600 personer i alderen 55 til 75 år med overvægt/fedme, uden DM2 men med metabolisk syndrom (SdMet), hvor virkningen af de to beskrevne interventioner blev sammenlignet. Det blev anset for at sammenligne forekomsten af DM2 mellem de to grupper efter 6, 12, 24 og 36 måneder efter interventionens start samt at vurdere de underliggende mekanismer og interventionens sikkerhed. Derfor er det forslag, der er under overvejelse, en udvidelse af midlerne til at afslutte PREDIMED+DM-undersøgelsen, hvor 4958 frivillige uden DM2 men med SdMet er blevet medtaget efter lukket rekruttering. PREDIMED+DM-studiet er en del af PREDIMED-PLUS-studiet, et randomiseret klinisk forsøg, der vurderer effekten af de samme terapeutiske strategier, der blev anvendt i vores 6-årige undersøgelse om primær kardiovaskulær forebyggelse hos patienter med SdMet og overvægt eller fedme. Således bør den koordinerede undersøgelse PREDIMED+DM overvejes i bred forstand af evalueringen af strategier for forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme i vores land. (Danish)
18 August 2022
0 references
Rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön sovellettavien ennaltaehkäisystrategioiden määrittely on ensisijaisen tärkeää tyypin 2 diabeteksen (DM2) vaikutusten vähentämiseksi. Elämäntapamuutos (EV) ohjelmat laihtuminen, sekä edistäminen Välimeren ruokavalio kuvio (Dietmed) ilman laihtuminen ovat osoittaneet tehoa DM2. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole olemassa kliinistä tutkimusta, jossa olisi yhdistetty sekä ylipainoisen että lihavan väestön strategioita ja lisääntynyt DM2-riski. PREDIMED+DM-tutkimuksen tavoitteena oli määrittää intensiivisen painonpudotukseen liittyvän toimenpiteen vaikutus DM2-esiintyvyyteen perinteisen hypokalorisen ruokavalion, liikunnan ja käyttäytymisterapian perusteella verrattuna ruokavalioon säännöllisen terveydenhuollon yhteydessä. Ehdotettu menetelmä oli satunnaistetussa, rinnakkaisessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa seurattiin vähintään 3 600:aa 55–75-vuotiasta ylipainoista/lihavaa potilasta, joilla ei ollut DM2:ta mutta metabolista oireyhtymää (SdMet), ja verrattiin kuvattujen kahden toimenpiteen vaikutusta. DM2:n esiintyvyyttä näiden kahden ryhmän välillä verrattiin 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta sekä arvioitiin taustalla olevia mekanismeja ja toimenpiteen turvallisuutta. Sen vuoksi tarkasteltavana olevassa ehdotuksessa laajennetaan rahoitusta PREDIMED+DM-tutkimuksen loppuun saattamiseksi. Tutkimukseen on sisällytetty 4958 vapaaehtoista, joilla ei ole DM2:ta mutta SdMetiä, ja heidät on otettu mukaan suljettuun työhönottoon. PREDIMED+DM-tutkimus on osa PREDIMED-PLUS-tutkimusta, joka on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan niiden samojen hoitostrategioiden vaikutusta, joita käytettiin 6-vuotisessa tutkimuksessamme primaarisesta kardiovaskulaarisesta ehkäisystä SdMet-potilailla ja ylipainoisilla tai lihavilla potilailla. Näin ollen koordinoitua tutkimusta PREDIMED+DM olisi tarkasteltava laajassa merkityksessä arvioitaessa sydän- ja verisuonitautien ehkäisystrategioita maassamme. (Finnish)
18 August 2022
0 references
Id-definizzjoni ta’ strateġiji ta’ prevenzjoni applikabbli fil-prattika klinika ta’ rutina hija prijorità biex jitnaqqas l-impatt tad-dijabete tat-tip 2 (DM2). Programmi ta’ bidla fl-istil tal-ħajja (EV) għal telf ta’ piż, kif ukoll il-promozzjoni ta’ mudell ta’ dieta Mediterranja (Dietmed) mingħajr telf ta’ piż urew effikaċja fil-prevenzjoni ta’ DM2. Madankollu, sal-lum m’hemm l-ebda prova klinika li għaqqad iż-żewġ strateġiji fil-popolazzjoni b’piż żejjed jew obeża u ż-żieda fir-riskju ta’ DM2. L-għan tal-istudju PREDIMED+DM kien li jiddetermina l-effett fuq l-inċidenza ta’ DM2 ta’ intervent intensiv ta’ telf ta’ piż ibbażat fuq mudell ipokaloriku tradizzjonali Dietmed, attività fiżika u terapija ta’ mġiba kontra parir Dietmed fil-kuntest ta’ kura tas-saħħa regolari. Il-metodoloġija proposta kienet dik ta’ prova klinika randomizzata, multiċentrika u ta’ grupp parallel, b’segwitu ta’ mill-inqas 3 snin ta’ >3600 persuna li għandhom bejn 55 u 75 sena b’piż żejjed/obeżità, mingħajr DM2 iżda bis-sindromu metaboliku (SdMet), li tqabbel l-effett taż-żewġ interventi deskritti. Ġie kkunsidrat li l-inċidenza ta’ DM2 titqabbel bejn iż-żewġ gruppi wara 6, 12, 24, u 36 xahar wara l-bidu tal-intervent, kif ukoll li jiġu evalwati l-mekkaniżmi sottostanti u s-sigurtà tal-intervent. Għalhekk, il-proposta li qed tiġi kkunsidrata hija estensjoni tal-finanzjament biex jitlesta l-istudju PREDIMED+DM li fih 4958 voluntier mingħajr DM2 iżda bl-SdMet ġew inklużi li għalqu r-reklutaġġ. L-istudju PREDIMED+DM huwa parti mill-istudju PREDIMED-PLUS, prova klinika randomizzata li tivvaluta l-effett tal-istess strateġiji terapewtiċi użati fl-istudju tagħna ta’ 6 snin dwar il-prevenzjoni kardjovaskulari primarja f’pazjenti b’SdMet u b’piż żejjed jew obesità. Għalhekk, l-istudju koordinat PREDIMED+DM għandu jiġi kkunsidrat fis-sens wiesa’ tal-evalwazzjoni tal-istrateġiji ta’ prevenzjoni tal-mard kardjovaskulari f’pajjiżna. (Maltese)
18 August 2022
0 references
Profilakses stratēģiju definēšana, kas piemērojama ikdienas klīniskajā praksē, ir prioritāte, lai samazinātu 2. tipa diabēta (DM2) ietekmi. Dzīvesveida izmaiņas (EV) programmas svara zudums, kā arī veicināšana Vidusjūras diētu modeli (Dietmed) bez svara zudums ir parādījuši efektivitāti, lai novērstu DM2. Tomēr līdz šim nav veikts klīnisks izmēģinājums, kas apvienotu abas stratēģijas pacientiem ar lieko svaru vai aptaukošanos un palielinātu DM2 risku. PREDIMED+DM pētījuma mērķis bija noteikt intensīvās ķermeņa masas zuduma intervences ietekmi uz DM2 sastopamību, pamatojoties uz tradicionālo hipokaloriskās diētas modeli, fizisko aktivitāti un uzvedības terapiju salīdzinājumā ar diētas ieteikumiem regulāras veselības aprūpes kontekstā. Ierosinātā metodika tika izmantota randomizētā, daudzcentru un paralēlu grupu klīniskajā pētījumā, kurā tika novērots vismaz 3 gadus vecs > 3600 cilvēku vecumā no 55 līdz 75 gadiem ar lieko svaru/aptaukošanās spēju, bez DM2, bet ar metabolo sindromu (SdMet), salīdzinot abu aprakstīto intervenču ietekmi. Tika apsvērts salīdzināt DM2 sastopamību starp abām grupām pēc 6, 12, 24 un 36 mēnešiem pēc intervences sākuma, kā arī novērtēt pamatā esošos mehānismus un intervences drošumu. Tāpēc izskatāmais priekšlikums ir finansējuma paplašinājums, lai pabeigtu PREDIMED+DM pētījumu, kurā 4958 brīvprātīgie bez DM2, bet ar SdMet ir iekļauti slēgtajā darbā. PREDIMED+DM pētījums ir daļa no PREDIMED-PLUS pētījuma, kas ir randomizēts klīniskais pētījums, kurā novērtē mūsu 6 gadu pētījumā izmantoto to pašu terapeitisko stratēģiju ietekmi uz primāro kardiovaskulāro profilaksi pacientiem ar SdMet un lieko svaru vai aptaukošanos. Tādējādi koordinētais pētījums PREDIMED+DM būtu jāapsver plašā nozīmē, novērtējot sirds un asinsvadu slimību profilakses stratēģijas mūsu valstī. (Latvian)
18 August 2022
0 references
Vymedzenie stratégií prevencie uplatniteľných v bežnej klinickej praxi je prioritou na zníženie vplyvu diabetu 2. typu (DM2). Zmeny životného štýlu (EV) programy na chudnutie, ako aj podpora stredomorskej diétny plán (Dietmed) bez chudnutia preukázali účinnosť pri prevencii DM2. K dnešnému dňu však neexistuje klinické skúšanie, v ktorom by sa skombinovali obe stratégie v populácii s nadváhou alebo obezitou a zvýšené riziko DM2. Cieľom štúdie PREDIMED+DM bolo určiť účinok intenzívneho zákroku na zníženie telesnej hmotnosti na incidenciu DM2 na základe tradičného hypokalorického diétneho modelu, fyzickej aktivity a behaviorálnej terapie verzus odporúčania DM2 v súvislosti s pravidelnou zdravotnou starostlivosťou. Navrhovanou metodikou bolo randomizované, multicentrické a paralelné klinické skúšanie s následným sledovaním vo veku najmenej 3 600 osôb vo veku 55 až 75 rokov s nadváhou/obezitou, bez DM2, ale s metabolickým syndrómom (SdMet), porovnávajúce účinok dvoch opísaných intervencií. Uvažovalo sa o porovnaní incidencie DM2 medzi týmito dvoma skupinami po 6, 12, 24 a 36 mesiacoch po začatí intervencie, ako aj na vyhodnotenie základných mechanizmov a bezpečnosti intervencie. Skúmaný návrh je preto rozšírením financovania na dokončenie štúdie PREDIMED+DM, do ktorej bolo zaradených 4958 dobrovoľníkov bez DM2, ale so SdMet, ktorí ukončili nábor. Štúdia PREDIMED+DM je súčasťou randomizovanej klinickej štúdie PREDIMED-PLUS, ktorá hodnotí účinok rovnakých terapeutických stratégií používaných v našej 6-ročnej štúdii na primárnu kardiovaskulárnu prevenciu u pacientov so SdMet a nadváhou alebo obezitou. Preto by sa koordinovaná štúdia PREDIMED+DM mala zvážiť v širšom zmysle hodnotenia stratégií prevencie kardiovaskulárnych ochorení v našej krajine. (Slovak)
18 August 2022
0 references
Is tosaíocht é straitéisí coisctheacha is infheidhme i ngnáthchleachtas cliniciúil a shainiú chun tionchar diaibéiteas de chineál 2 (DM2) a laghdú. Athrú ar stíl mhaireachtála (EV) cláir le haghaidh meáchain caillteanas, chomh maith le cur chun cinn patrún aiste bia Meánmhara (DietMed) gan meáchain caillteanas a thaispeáint éifeachtúlacht a chosc DM2. Mar sin féin, níl aon triail chliniciúil ann go dtí seo a chuir an dá straitéis le chéile sa daonra róthrom nó murtallach agus go bhfuil baol níos mó ann go mbeadh DM2 ann. Ba é aidhm an staidéir PREDIMED +DM an éifeacht ar mhinicíocht DM2 d’idirghabháil dian-mheáchain a chinneadh bunaithe ar phatrún dietMed hypocaloric traidisiúnta, gníomhaíocht fhisiceach agus teiripe iompraíochta i gcoinne comhairle aiste bia i gcomhthéacs cúram sláinte rialta. Ba í an mhodheolaíocht a moladh ná triail chliniciúil grúpa randamaithe, ilionaid agus chomhthreomhar, agus obair leantach 3 bliana d’aois ar a laghad > 3600 duine idir 55 agus 75 bliana d’aois le rómheáchan/obesity, gan DM2 ach le siondróm meitibileach (SdMet), rud a dhéanann comparáid idir éifeacht an dá idirghabháil a ndéantar cur síos orthu. Measadh minicíocht DM2 idir an dá ghrúpa tar éis 6, 12, 24, agus 36 mhí tar éis thús na hidirghabhála a chur i gcomparáid, chomh maith le meastóireacht a dhéanamh ar shásraí bunúsacha agus ar shábháilteacht na hidirghabhála. Dá bhrí sin, is é atá sa togra atá á bhreithniú leathnú ar mhaoiniú chun an staidéar PREDIMED+DM a chur i gcrích ina bhfuil 4958 oibrí deonach gan DM2 ach le SdMet curtha san áireamh tar éis earcaíocht dhúnta a bheith ann. Tá an staidéar PREDIMED +DM mar chuid den staidéar PREDIMED-PLUS, triail chliniciúil randamaithe a dhéanann measúnú ar éifeacht na straitéisí teiripeacha céanna a úsáidtear inár staidéar 6 bliana ar chosc cardashoithíoch bunscoile in othair a bhfuil SdMet agus róthrom nó murtall. Dá bhrí sin, ba cheart an staidéar comhordaithe PREDIMED +DM a mheas sa chiall leathan den mheastóireacht ar straitéisí coiscthe galar cardashoithíoch inár dtír. (Irish)
18 August 2022
0 references
Definování preventivních strategií použitelných v běžné klinické praxi je prioritou pro snížení dopadu diabetu 2. typu (DM2). Životní styl změny (EV) programy pro hubnutí, stejně jako podpora středomořské dietní vzor (Dietmed) bez hubnutí prokázaly účinnost při prevenci DM2. Dosud však neexistuje žádné klinické hodnocení, které by spojilo obě strategie v populaci s nadváhou nebo obezitou a zvýšené riziko DM2. Cílem studie PREDIMED+DM bylo určit vliv na incidenci DM2 intenzivního zákroku na hubnutí na základě tradičního hypokalorického Dietmedového vzorce, fyzické aktivity a behaviorální terapie versus Dietmed poradenství v kontextu pravidelné zdravotní péče. Navrhovaná metodika byla metoda randomizované, multicentrické a paralelní skupiny klinické studie s následným sledováním nejméně 3 roky věku >3600 osob ve věku 55 až 75 let s nadváhou/obezitou, bez DM2, ale s metabolickým syndromem (SdMet), porovnávající účinek obou popsaných intervencí. Mělo se za to, že se má porovnat výskyt DM2 mezi oběma skupinami po 6, 12, 24 a 36 měsících po zahájení intervence, jakož i vyhodnotit základní mechanismy a bezpečnost intervence. Zvažovaný návrh proto představuje rozšíření finančních prostředků na dokončení studie PREDIMED+DM, do níž bylo zahrnuto 4958 dobrovolníků bez DM2, ale se společností SdMet po ukončení náboru zaměstnanců. Studie PREDIMED+DM je součástí studie PREDIMED-PLUS, randomizované klinické studie, která hodnotí účinek stejných terapeutických strategií používaných v naší 6leté studii na primární kardiovaskulární prevenci u pacientů se SdMet a s nadváhou nebo obezitou. Koordinovaná studie PREDIMED+DM by proto měla být zvážena v širokém smyslu hodnocení strategií prevence kardiovaskulárních onemocnění v naší zemi. (Czech)
18 August 2022
0 references
Definir estratégias de prevenção aplicáveis na prática clínica rotineira é uma prioridade para reduzir o impacto da diabetes tipo 2 (DM2). Programas de mudança de estilo de vida (EV) para perda de peso, bem como promoção de um padrão de dieta mediterrânea (Dietmed) sem perda de peso mostraram eficácia na prevenção de DM2. No entanto, até o momento não existe nenhum ensaio clínico que tenha combinado ambas as estratégias na população com sobrepeso ou obesidade e aumento do risco de DM2. O objetivo do estudo PREDIMED+DM foi determinar o efeito na incidência de DM2 de uma intervenção de perda de peso intensiva com base em um padrão tradicional de dieta hipocalórica, atividade física e terapia comportamental versus aconselhamento dietético no contexto da assistência regular à saúde. A metodologia proposta foi a de um ensaio clínico randomizado, multicêntrico e paralelo, com seguimento de pelo menos 3 anos de idade >3600 pessoas de 55 a 75 anos com sobrepeso/obesidade, sem DM2 mas com síndrome metabólica (SdMet), comparando o efeito das duas intervenções descritas. Considerou-se comparar a incidência de DM2 entre os dois grupos após 6, 12, 24 e 36 meses após o início da intervenção, bem como avaliar os mecanismos subjacentes e a segurança da intervenção. Portanto, a proposta em questão é uma extensão do financiamento para completar o estudo PREDIMED+DM, no qual foram incluídos 4958 voluntários sem DM2, mas com SdMet, com recrutamento fechado. O estudo PREDIMED+DM faz parte do estudo PREDIMED-PLUS, um ensaio clínico randomizado que avalia o efeito das mesmas estratégias terapêuticas utilizadas em nosso estudo de 6 anos na prevenção cardiovascular primária em pacientes com SdMet e excesso de peso ou obesidade. Assim, o estudo coordenado PREDIMED+DM deve ser considerado no sentido amplo da avaliação das estratégias de prevenção de doenças cardiovasculares em nosso país. (Portuguese)
18 August 2022
0 references
Rutiinses kliinilises praktikas rakendatavate ennetusstrateegiate määratlemine on prioriteet II tüüpi diabeedi (DM2) mõju vähendamiseks. Elustiili muutus (EV) programmid kaalulangus, samuti edendamine Vahemere dieedi muster (Dietmed) ilma kaalulangus on näidanud tõhusust ennetamisel DM2. Siiski ei ole seni tehtud ühtegi kliinilist uuringut, milles oleks ühendatud mõlemad strateegiad ülekaaluliste või rasvunud populatsioonide puhul ja suurenenud risk DM2 tekkeks. PREDIMED+DM uuringu eesmärk oli teha kindlaks, milline on DM2 esinemissagedusele mõju, mida avaldab intensiivne kehakaalu langus, mis põhines traditsioonilisel hüpokaloorsel Dieetmed’i mustril, füüsilisel aktiivsusel ja käitumuslikul ravil võrreldes Dietmedi nõuannetega regulaarse tervishoiu kontekstis. Kavandatud metoodika oli randomiseeritud, mitmekeskuseline ja paralleelrühmaga kliiniline uuring, mille järelkontroll hõlmas vähemalt 3 600-aastast 55–75-aastast ülekaalulist/rasvulist inimest, ilma DM2ta, kuid metaboolse sündroomiga (SdMet), võrreldes kirjeldatud kahe sekkumise toimet. Kaaluti DM2 esinemissageduse võrdlemist kahes rühmas pärast 6, 12, 24 ja 36 kuud pärast sekkumise algust, samuti hinnati selle aluseks olevaid mehhanisme ja sekkumise ohutust. Seetõttu on kaalutav ettepanek rahastamise laiendamine, et viia lõpule uuring PREDIMED+DM, kuhu kaasati 4958 vabatahtlikku, kellel puudus DM2, kuid kellel oli SdMet, kes olid tööle võetud. PREDIMED+DM uuring on osa PREDIMED-PLUS uuringust, mis on randomiseeritud kliiniline uuring, milles hinnatakse meie 6-aastases uuringus kasutatud samade ravistrateegiate mõju primaarsele kardiovaskulaarsele ennetusele SdMeti ja ülekaalulisuse või rasvumisega patsientidel. Seega tuleks koordineeritud uuringut PREDIMED+DM vaadelda südame-veresoonkonna haiguste ennetamise strateegiate hindamise laiemas tähenduses meie riigis. (Estonian)
18 August 2022
0 references
A rutinszerű klinikai gyakorlatban alkalmazandó megelőzési stratégiák meghatározása prioritás a 2-es típusú cukorbetegség (DM2) hatásának csökkentése érdekében. Életmód változás (EV) programok fogyás, valamint a előmozdítása a mediterrán étrend (Dietmed) nélkül fogyás bizonyította hatékonyságát megelőzni DM2. Mindeddig azonban nincs olyan klinikai vizsgálat, amely ötvözte volna a túlsúlyos vagy elhízott populációra vonatkozó mindkét stratégiát és a DM2 megnövekedett kockázatát. A PREDIMED+DM vizsgálat célja egy intenzív fogyási beavatkozás DM2 incidenciájára gyakorolt hatásának meghatározása volt, amely a hagyományos hypocaloric Dietmed mintán, fizikai aktivitáson és viselkedésterápián alapult, szemben a rendszeres egészségügyi ellátással összefüggő diétás tanácsadással. A javasolt módszer egy randomizált, multicentrikus és párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat volt, amely legalább 3 éves korú, 55–75 évesnél idősebb, túlsúlyos/elhízott, DM2 nélküli, de metabolikus szindróma (SdMet) nélküli, a két leírt beavatkozás hatását hasonlította össze. Úgy ítélték meg, hogy a beavatkozás megkezdését követő 6, 12, 24 és 36 hónap elteltével összehasonlítják a két csoport között a DM2 előfordulását, valamint értékelik a mögöttes mechanizmusokat és a beavatkozás biztonságosságát. Ezért a vizsgált javaslat a finanszírozás kiterjesztése a PREDIMED+DM tanulmány befejezésére, amelyben 4958, DM2 nélküli, de az SdMet-tel nem rendelkező önkéntest zártak be a felvételre. A PREDIMED+DM vizsgálat része a PREDIMED-PLUS vizsgálatnak, amely egy randomizált klinikai vizsgálat, amely a 6 éves vizsgálatunk során a SdMet és túlsúlyos vagy elhízott betegek elsődleges kardiovaszkuláris megelőzésére alkalmazott terápiás stratégiák hatását értékeli. Ezért a PREDIMED+DM koordinált tanulmányt a szív- és érrendszeri betegségmegelőzési stratégiák értékelésének tág értelmében kell figyelembe venni hazánkban. (Hungarian)
18 August 2022
0 references
Определянето на стратегии за превенция, приложими в рутинната клинична практика, е приоритет за намаляване на въздействието на диабет тип 2 (DM2). Лайфстайл промяна (EV) програми за отслабване, както и насърчаване на средиземноморска диета модел (Dietmed) без загуба на тегло са показали ефикасност при предотвратяване на DM2. Към днешна дата обаче няма клинично изпитване, което да е съчетало двете стратегии при популацията с наднормено тегло или затлъстяване и повишен риск от DM2. Целта на проучването PREDIMED+DM е да се определи ефектът върху честотата на DM2 от интензивна интервенция за отслабване въз основа на традиционния хипокалоричен диетичен модел, физическата активност и поведенческата терапия в сравнение със съветите на Dietmed в контекста на редовните здравни грижи. Предложената методология е тази на рандомизирано, многоцентрово и паралелно групово клинично изпитване с проследяване на най-малко 3-годишна възраст > 3600 души на възраст от 55 до 75 години с наднормено тегло/затлъстяване, без DM2, но с метаболитен синдром (SdMet), сравнявайки ефекта от двете описани интервенции. Смята се, че се сравнява честотата на DM2 между двете групи след 6, 12, 24 и 36 месеца след началото на интервенцията, както и за оценка на основните механизми и безопасността на интервенцията. Поради това разглежданото предложение представлява разширяване на финансирането, за да се завърши проучването PREDIMED+DM, в което 4958 доброволци без DM2, но със SdMet са били включени след приключване на набирането на персонал. Проучването PREDIMED+DM е част от проучването PREDIMED-PLUS, рандомизирано клинично изпитване, което оценява ефекта от същите терапевтични стратегии, използвани в нашето 6 годишно проучване върху първичната сърдечно-съдова профилактика при пациенти със SdMet и наднормено тегло или затлъстяване. По този начин координираното проучване PREDIMED+DM следва да бъде разгледано в широкия смисъл на оценката на стратегиите за профилактика на сърдечносъдовите заболявания в нашата страна. (Bulgarian)
18 August 2022
0 references
Prevencijos strategijų, taikomų įprastoje klinikinėje praktikoje, nustatymas yra prioritetas siekiant sumažinti 2 tipo diabeto (DM2) poveikį. Gyvenimo būdo keitimo (EV) programos svorio netekimui, taip pat Viduržemio jūros regiono mitybos modelio (Dietmed) skatinimas be svorio parodė veiksmingumą užkertant kelią DM2. Tačiau iki šiol nėra klinikinių tyrimų, kuriuose būtų derinamos abi antsvorio turinčių ar nutukusių gyventojų strategijos ir padidėjusi DM2 rizika. PREDIMED+DM tyrimo tikslas buvo nustatyti DM2 poveikį intensyvios svorio netekimo intervencijos, pagrįstos tradiciniu hipokaloriniu dietiniu modeliu, fiziniu aktyvumu ir elgesio terapija, palyginti su Dietmed patarimais reguliarios sveikatos priežiūros srityje, dažniui. Pasiūlyta metodologija buvo atsitiktinių imčių, daugiacentrio ir lygiagrečių grupių klinikinio tyrimo, kurio metu buvo stebimas ne mažiau kaip 3500 55–75 metų amžiaus žmonių, sergančių antsvoriu ir (arba) nutukimu, be DM2, bet su metaboliniu sindromu (SdMet), stebėjimas, lyginant abiejų aprašytų intervencijų poveikį. Buvo nuspręsta palyginti DM2 dažnį abiejose grupėse po 6, 12, 24 ir 36 mėnesių nuo intervencijos pradžios, taip pat įvertinti pagrindinius mechanizmus ir intervencijos saugumą. Todėl svarstomas pasiūlymas yra finansavimo pratęsimas, kad būtų užbaigtas PREDIMED+DM tyrimas, į kurį buvo įtraukti 4958 savanoriai be DM2, bet su SdMet, nutraukus įdarbinimą. PREDIMED + DM tyrimas yra PREDIMED-PLUS tyrimo dalis, atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas, kuriame vertinamas tų pačių gydymo strategijų, naudojamų mūsų 6 metų pirminės širdies ir kraujagyslių prevencijos tyrime, poveikis pacientams, sergantiems SdMet ir antsvoriu ar nutukimu. Taigi koordinuotą tyrimą PREDIMED+DM reikėtų apsvarstyti plačiąja širdies ir kraujagyslių ligų prevencijos strategijų mūsų šalyje vertinimo prasme. (Lithuanian)
18 August 2022
0 references
Utvrđivanje strategija prevencije primjenjivih u rutinskoj kliničkoj praksi prioritet je za smanjenje utjecaja dijabetesa tipa 2 (DM2). Programi promjene načina života (EV) za mršavljenje, kao i promicanje mediteranske prehrane (Dietmed) bez mršavljenja pokazali su učinkovitost u prevenciji DM2. Međutim, do danas ne postoji kliničko ispitivanje koje je kombiniralo obje strategije u populaciji s prekomjernom tjelesnom težinom ili pretilo s povećanim rizikom od DM2. Cilj ispitivanja PREDIMED+DM bio je utvrditi učinak na incidenciju DM2 intenzivne intervencije za mršavljenje na temelju tradicionalnog hipokalorijarnog dijetalnog uzorka, tjelesne aktivnosti i bihevioralne terapije u odnosu na Dietmed savjet u kontekstu redovite zdravstvene skrbi. Predložena metodologija bila je metoda randomiziranog, multicentričnog i paralelnog kliničkog ispitivanja, s praćenjem od najmanje 3 godine u dobi od > 3600 osoba u dobi od 55 do 75 godina s prekomjernom tjelesnom težinom/pretilošću, bez DM2, ali s metaboličkim sindromom (SdMet), uspoređujući učinak dviju opisanih intervencija. Smatralo se da se uspoređuje incidencija DM2 između dviju skupina nakon 6, 12, 24 i 36 mjeseci nakon početka intervencije, kao i da se ocijene temeljni mehanizmi i sigurnost intervencije. Stoga je prijedlog koji se razmatra proširenje financijskih sredstava kako bi se dovršila studija PREDIMED+DM u kojoj je uključeno 4958 volontera bez DM2, ali s društvom SdMet zatvoreno zapošljavanje. Ispitivanje PREDIMED+DM dio je ispitivanja PREDIMED-PLUS, randomiziranog kliničkog ispitivanja u kojem se procjenjuje učinak istih terapijskih strategija korištenih u našem 6-godišnjem ispitivanju na primarnu kardiovaskularnu prevenciju u bolesnika sa SdMetom i prekomjernom tjelesnom težinom ili pretilošću. Stoga bi koordiniranu studiju PREDIMED+DM trebalo razmotriti u širem smislu procjene strategija prevencije kardiovaskularnih bolesti u našoj zemlji. (Croatian)
18 August 2022
0 references
Att definiera förebyggande strategier som är tillämpliga i rutinmässig klinisk praxis är en prioritering för att minska effekten av typ 2-diabetes (DM2). Livsstil förändring (EV) program för viktminskning, liksom främjande av en medelhavs diet mönster (Dietmed) utan viktminskning har visat effekt för att förhindra DM2. Det finns dock ingen klinisk prövning hittills som har kombinerat båda strategierna i den överviktiga eller feta populationen och ökad risk för DM2. Syftet med PREDIMED+DM-studien var att fastställa effekten på incidensen av DM2 av en intensiv viktminskningsintervention baserad på ett traditionellt hypokaloriskt Dietmed-mönster, fysisk aktivitet och beteendeterapi kontra Dietmed-råd i samband med regelbunden hälso- och sjukvård. Den föreslagna metoden var en randomiserad, multicenter och parallell gruppstudie, med en uppföljning på minst 3 år av >3600 personer i åldern 55–75 år med övervikt/fetma, utan DM2 men med metaboliskt syndrom (SdMet), där effekten av de två beskrivna interventionerna jämfördes. Det ansågs att man skulle jämföra förekomsten av DM2 mellan de två grupperna efter 6, 12, 24 och 36 månader efter det att interventionen inleddes, samt att utvärdera underliggande mekanismer och interventionens säkerhet. Det aktuella förslaget är därför en förlängning av finansieringen för att slutföra PREDIMED+DM-studien, där 4958 frivilliga utan DM2 men med SdMet inkluderats efter avslutad rekrytering. PREDIMED+DM-studien är en del av PREDIMED-PLUS-studien, en randomiserad klinisk prövning som utvärderar effekten av samma terapeutiska strategier som användes i vår 6-årsstudie på primär kardiovaskulär prevention hos patienter med SdMet och övervikt eller fetma. Därför bör den samordnade studien PREDIMED+DM övervägas i vid bemärkelse av utvärderingen av strategier för förebyggande av hjärt- och kärlsjukdomar i vårt land. (Swedish)
18 August 2022
0 references
Definirea strategiilor de prevenire aplicabile în practica clinică de rutină este o prioritate pentru reducerea impactului diabetului de tip 2 (DM2). Programele de schimbare a stilului de viață (EV) pentru pierderea în greutate, precum și promovarea unui model de dietă mediteraneană (Dietmed) fără pierdere în greutate au demonstrat eficacitatea în prevenirea DM2. Cu toate acestea, până în prezent nu există niciun studiu clinic care să combine atât strategiile la populația supraponderală sau obeză, cât și riscul crescut de DM2. Scopul studiului PREDIMED+DM a fost de a determina efectul asupra incidenței DM2 al unei intervenții intensive de pierdere în greutate bazată pe un model tradițional hipocaloric Dietmed, activitate fizică și terapie comportamentală comparativ cu sfatul Dietmed în contextul asistenței medicale regulate. Metodologia propusă a fost cea a unui studiu clinic randomizat, multicentric și paralel, cu o urmărire de cel puțin 3 ani >3600 de persoane cu vârsta cuprinsă între 55 și 75 de ani cu exces de greutate/obezitate, fără DM2, dar cu sindrom metabolic (SdMet), comparând efectul celor două intervenții descrise. S-a luat în considerare compararea incidenței DM2 între cele două grupuri după 6, 12, 24 și 36 de luni de la începerea intervenției, precum și evaluarea mecanismelor subiacente și a siguranței intervenției. Prin urmare, propunerea în cauză este o extindere a finanțării pentru a finaliza studiul PREDIMED+DM în care au fost incluși 4958 de voluntari fără DM2, dar cu SdMet care au fost recrutați în regim închis. Studiul PREDIMED+DM face parte din studiul PREDIMED-PLUS, un studiu clinic randomizat care evaluează efectul acelorași strategii terapeutice utilizate în studiul nostru de 6 ani privind prevenirea cardiovasculară primară la pacienții cu SdMet și supraponderali sau obezitate. Astfel, studiul coordonat PREDIMED+DM ar trebui luat în considerare în sensul larg al evaluării strategiilor de prevenire a bolilor cardiovasculare în țara noastră. (Romanian)
18 August 2022
0 references
Opredelitev preventivnih strategij, ki se uporabljajo v rutinski klinični praksi, je prednostna naloga za zmanjšanje vpliva sladkorne bolezni tipa 2. Programi za spremembo življenjskega sloga (EV) za hujšanje in spodbujanje mediteranskega prehranskega vzorca (Dietmed) brez izgube teže so pokazali učinkovitost pri preprečevanju DM2. Vendar pa do danes še ni bilo kliničnega preskušanja, v katerem bi se združili obe strategiji pri populaciji s prekomerno telesno maso ali debelih populacijah in povečano tveganje za DM2. Cilj študije PREDIMED+DM je bil določiti učinek intenzivnega posega za hujšanje na pojavnost DM2 na podlagi tradicionalnega hipokaloričnega Dietmedovega vzorca, telesne aktivnosti in vedenjske terapije v primerjavi s Dietmedovim nasvetom v okviru rednega zdravstvenega varstva. Predlagana metodologija je bila metodologija randomiziranega, multicentričnega kliničnega preskušanja z vzporednimi skupinami, ki je spremljalo vsaj 3 000 oseb, starih od 55 do 75 let, s prekomerno telesno težo/debelostjo, brez DM2, vendar s presnovnim sindromom (SdMet), pri čemer so primerjali učinek obeh opisanih posegov. Ocenjeno je bilo, da se primerja incidenca DM2 med obema skupinama po 6, 12, 24 in 36 mesecih po začetku intervencije ter da se ocenijo osnovni mehanizmi in varnost intervencije. Zato je obravnavani predlog razširitev financiranja za dokončanje študije PREDIMED+DM, v kateri je bilo vključenih 4958 prostovoljcev brez DM2, vendar s SdMet, ki so zaključili zaposlovanje. Študija PREDIMED+DM je del študije PREDIMED-PLUS, randomiziranega kliničnega preskušanja, ki ocenjuje učinek istih terapevtskih strategij, uporabljenih v naši 6-letni študiji, na primarno kardiovaskularno preprečevanje pri bolnikih s SdMet in prekomerno telesno težo ali debelostjo. Zato je treba usklajeno študijo PREDIMED+DM obravnavati v širšem smislu ocenjevanja strategij za preprečevanje bolezni srca in ožilja v naši državi. (Slovenian)
18 August 2022
0 references
Określenie strategii profilaktycznych mających zastosowanie w rutynowej praktyce klinicznej jest priorytetem w celu zmniejszenia wpływu cukrzycy typu 2 (DM2). Zmiany stylu życia (EV) programy odchudzania, a także promowanie śródziemnomorskiego wzoru diety (Dietmed) bez utraty wagi wykazały skuteczność w zapobieganiu DM2. Jednak do tej pory nie ma badania klinicznego, które łączyłoby obie strategie w populacji z nadwagą lub otyłością i zwiększone ryzyko DM2. Celem badania PREDIMED+DM było określenie wpływu na częstość występowania DM2 intensywnej interwencji odchudzającej opartej na tradycyjnej hipokalorycznej diecie, aktywności fizycznej i terapii behawioralnej w porównaniu z poradami Dietmeda w kontekście regularnej opieki zdrowotnej. Proponowana metodologia polegała na randomizowanym, wieloośrodkowym i równoległym badaniu klinicznym z grupą badaną w grupie otrzymującej co najmniej 3 lata >3600 osób w wieku od 55 do 75 lat z nadwagą/otyłością, bez DM2, ale z zespołem metabolicznym (SdMet), porównując efekt dwóch opisanych interwencji. Rozważano porównanie częstości występowania DM2 między obiema grupami po upływie 6, 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu interwencji, a także ocenę mechanizmów leżących u podstaw interwencji i bezpieczeństwa interwencji. W związku z tym rozpatrywany wniosek stanowi rozszerzenie finansowania na ukończenie badania PREDIMED+DM, w którym 4958 wolontariuszy bez DM2, ale z SdMet, zostało włączonych do zamkniętej rekrutacji. Badanie PREDIMED+DM jest częścią badania PREDIMED-PLUS, randomizowanego badania klinicznego, które ocenia wpływ tych samych strategii terapeutycznych stosowanych w naszym 6-letnim badaniu na pierwotną profilaktykę sercowo-naczyniową u pacjentów z SdMet oraz nadwagą lub otyłością. W związku z tym skoordynowane badanie PREDIMED+DM powinno być brane pod uwagę w szerokim znaczeniu oceny strategii zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym w naszym kraju. (Polish)
18 August 2022
0 references
Granada
0 references
20 December 2023
0 references
Identifiers
PI17_00764
0 references