PREDIMAR (Q3163158)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q3163158 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | PREDIMAR |
Project Q3163158 in Spain |
Statements
23,413.5 Euro
0 references
43,000.0 Euro
0 references
54.45 percent
0 references
1 January 2018
0 references
31 March 2021
0 references
UNIVERSIDAD DE NAVARRA
0 references
Antecedentes: La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardiaca más frecuente. Se requieren estrategias preventivas y terapéuticas basadas en la mejor evidencia. El tratamiento con ablación es el más eficaz, pero en 2 años ocurren recurrencias arrítmicas hasta en 40% de los pacientes. Una intervención con dieta mediterránea y aceite de oliva virgen extra (AOVE) se demostró eficaz en prevención primaria y redujo en 38% la incidencia de FA en el ensayo PREDIMED. Estos prometedores resultados merecen replicarse también en prevención secundaria para tener una evidencia más definitiva y con mayor capacidad de traslación. Métodos: ensayo paralelo, aleatorizado y multicéntrico de intervención nutricional en 640 pacientes con FA paroxística o persistente tratados mediante ablación. Se aleatorizarán en razón 1:1 a dos grupos: 1) intervención con Dieta Mediterránea y AOVE; 2) cuidados habituales (grupo control). El objetivo primario será la incidencia de taquiarritmias auriculares durante dos años tras la ablación. El seguimiento se realizará a 3, 6, 12, 18 y 24 meses. Incluso asumiendo pérdidas (10%) se esperan unas 200 recurrencias tras 2 años (mediana) de seguimiento y encontrar un riesgo relativo de 0.7 (potencia estadística de al menos el 80%). Además de las visitas presenciales, se utilizarán registradores de eventos para documentar episodios. La intervención dietética se realizará por nutricionistas que participaron en el ensayo PREDIMED con contactos cada 2 meses. Al brazo de intervención se proporcionará gratuitamente AOVE. Se analizarán durante el seguimiento marcadores inflamatorios en ambos grupos. Se usarán modelos de Cox para estimar Hazard ratios ajustadas. Gracias a una financiación a e inició el reclutamiento el 22-3-2017, y hemos aleatorizado ya (en 53 días) a 50 pacientes entre 3 Centros. Se solicita este proyecto para darle continuidad al ensayo y añadir un cuarto Centro. Solo así se conseguirá mantener un ritmo de inclusión que haga viable el ensayo. (Spanish)
0 references
Background: Atrial fibrillation (FA) is the most common cardiac arrhythmia. Preventive and therapeutic strategies based on the best evidence are required. Treatment with ablation is the most effective, but in 2 years arrhythmic recurrences occur in up to 40 % of patients. An intervention with Mediterranean diet and extra virgin olive oil (AOVE) proved effective in primary prevention and reduced the incidence of AF in the PREDIMED trial by 38 %. These promising results deserve to be replicated also in secondary prevention in order to have more definitive evidence and greater translation capacity. Methods: parallel, randomised, multicenter nutritional intervention trial in 640 patients with paroxysmal or persistent AF treated by ablation. They shall be randomised at ratio 1:1 to two groups: 1) Intervention with Mediterranean Diet and AOVE; 2) usual care (control group). The primary objective will be the incidence of atrial tachyarrhythmias for two years after ablation. Follow-up will take place at 3, 6, 12, 18 and 24 months. Even with losses (10 %) approximately 200 recurrences are expected after 2 years (median) of follow-up and a relative risk of 0.7 (statistical power of at least 80 %). In addition to face-to-face visits, event loggers will be used to document episodes. Dietary intervention will be performed by nutritionists who participated in the PREDIMED trial with contacts every 2 months. The intervention arm shall be provided free of charge AOVE. Inflammatory markers in both groups will be analysed during follow-up. Cox models will be used to estimate adjusted Hazard ratios. Thanks to funding to and started recruitment on 22-3-2017, and we have already randomised 50 patients (in 53 days) among 3 centers. This project is requested to continue the trial and add a fourth Centre. Only in this way will it be possible to maintain a rate of inclusion that makes the test viable. (English)
12 October 2021
0.1970750194936384
0 references
Contexte: La fibrillation auriculaire (FA) est l’arythmie cardiaque la plus courante. Des stratégies préventives et thérapeutiques fondées sur les meilleures données probantes sont nécessaires. Le traitement par ablation est le plus efficace, mais en 2 ans, des récurrences arythmiques se produisent chez jusqu’à 40 % des patients. Une intervention avec le régime méditerranéen et l’huile d’olive vierge extra (AOVE) s’est avérée efficace dans la prévention primaire et a réduit de 38 % l’incidence de l’AF dans l’essai PREDIMED. Ces résultats prometteurs méritent également d’être reproduits dans le cadre de la prévention secondaire afin de disposer de données probantes plus définitives et d’une plus grande capacité de traduction. Méthodes: essai d’intervention nutritionnelle parallèle, randomisé et multicentrique chez 640 patients atteints d’AF paroxysmique ou persistante traités par ablation. Ils sont randomisés selon les ratios 1:1 à deux groupes: 1) Intervention avec la diète méditerranéenne et AOVE; 2) soins habituels (groupe témoin). L’objectif principal sera l’incidence des tachyarrhythmias auriculaires pendant deux ans après l’ablation. Le suivi aura lieu à 3, 6, 12, 18 et 24 mois. Même avec des pertes (10 %) environ 200 récurrences sont attendues après 2 ans (médiane) de suivi et un risque relatif de 0,7 (puissance statistique d’au moins 80 %). En plus des visites en personne, des enregistreurs d’événements seront utilisés pour documenter les épisodes. L’intervention alimentaire sera effectuée par des nutritionnistes qui ont participé à l’essai PREDIMED avec des contacts tous les 2 mois. Le bras d’intervention est fourni gratuitement AOVE. Les marqueurs inflammatoires des deux groupes seront analysés au cours du suivi. Des modèles Cox seront utilisés pour estimer les ratios de danger ajustés. Grâce au financement et au recrutement commencés le 22-3-2017, nous avons déjà randomisé 50 patients (en 53 jours) parmi 3 centres. Il est demandé à ce projet de poursuivre l’essai et d’ajouter un quatrième centre. Ce n’est qu’ainsi qu’il sera possible de maintenir un taux d’inclusion qui rend le test viable. (French)
4 December 2021
0 references
Hintergrund: Vorhofflimmern (FA) ist die häufigste Herzrhythmusstörungen. Präventive und therapeutische Strategien, die auf den besten Beweisen basieren, sind erforderlich. Die Behandlung mit Ablation ist die wirksamste, aber in 2 Jahren treten bei bis zu 40 % der Patienten arrhythmische Wiederholungen auf. Eine Intervention mit mediterraner Ernährung und nativem Olivenöl extra (AOVE) erwies sich bei der Primärprävention als wirksam und reduzierte die Inzidenz von AF in der PREDIMED-Studie um 38 %. Diese vielversprechenden Ergebnisse sollten auch in der Sekundärprävention repliziert werden, um endgültigere Nachweise und eine größere Übersetzungskapazität zu erhalten. Methoden: parallele, randomisierte, multizentrische Ernährungsinterventionsstudie bei 640 Patienten mit paroxysmalem oder persistentem AF, die durch Ablation behandelt wurden. Sie werden im Verhältnis 1:1 zu zwei Gruppen randomisiert: 1) Intervention mit mediterraner Ernährung und AOVE; 2) übliche Pflege (Kontrollgruppe). Das primäre Ziel ist die Inzidenz von vorgeburtlichen Tachyarrhythmien für zwei Jahre nach der Ablation. Das Follow-up findet um 3, 6, 12, 18 und 24 Monate statt. Auch bei Verlusten (10 %) werden nach zwei Jahren (Median) der Nachbereitung etwa 200 Wiederholungen erwartet und ein relatives Risiko von 0,7 (statistische Macht von mindestens 80 %) erwartet. Zusätzlich zu persönlichen Besuchen werden Ereignislogger verwendet, um Episoden zu dokumentieren. Ernährungsinterventionen werden von Ernährungswissenschaftlern durchgeführt, die an der PREDIMED-Studie mit Kontakten alle 2 Monate teilgenommen haben. Der Interventionsarm wird kostenlos AOVE bereitgestellt. Entzündliche Marker in beiden Gruppen werden im Anschluss analysiert. Cox-Modelle werden verwendet, um angepasste Gefahrenverhältnisse zu schätzen. Dank der Finanzierung und Aufnahme der Rekrutierung am 22-3-2017 haben wir bereits 50 Patienten (in 53 Tagen) unter 3 Zentren randomisiert. Dieses Projekt wird gebeten, die Prüfung fortzusetzen und ein viertes Zentrum hinzuzufügen. Nur auf diese Weise wird es möglich sein, eine Einbeziehungsrate beizubehalten, die den Test tragfähig macht. (German)
9 December 2021
0 references
Achtergrond: Atriumfibrilleren (FA) is de meest voorkomende hartritmestoornissen. Preventieve en therapeutische strategieën op basis van het beste bewijs zijn vereist. Behandeling met ablatie is het meest effectief, maar in 2 jaar treden aritmische herhalingen op bij maximaal 40 % van de patiënten. Een interventie met mediterrane voeding en extra olijfolie van eerste persing (AOVE) bleek effectief in de primaire preventie en verminderde de incidentie van AF in de PREDIMED-studie met 38 %. Deze veelbelovende resultaten verdienen ook in de secundaire preventie te worden overgenomen om over definitievere bewijzen en een grotere vertaalcapaciteit te beschikken. Methoden: parallel, gerandomiseerd, multicenter voedingsinterventieonderzoek bij 640 patiënten met paroxysmale of persistente AF behandeld door ablatie. Zij worden gerandomiseerd in verhouding 1:1 tot twee groepen: 1) Interventie met mediterrane voeding en AOVE; 2) gebruikelijke zorg (controlegroep). Het primaire doel is de incidentie van atriale tachyaritmieën gedurende twee jaar na ablatie. De follow-up vindt plaats om 3, 6, 12, 18 en 24 maanden. Zelfs met verliezen (10 %) worden ongeveer 200 herhalingen verwacht na 2 jaar (mediaan) follow-up en een relatief risico van 0,7 (statistisch vermogen van ten minste 80 %). Naast face-to-face bezoeken, worden event loggers gebruikt om afleveringen te documenteren. Dieetinterventie zal worden uitgevoerd door voedingsdeskundigen die hebben deelgenomen aan het PREDIMED-onderzoek met contacten om de 2 maanden. De interventiearm wordt gratis ter beschikking gesteld van de AOVE. Ontstekingsmarkers in beide groepen worden tijdens de follow-up geanalyseerd. Cox-modellen zullen worden gebruikt om aangepaste gevarenratio’s te schatten. Dankzij financiering aan en begonnen we rekrutering op 22-3-2017, en we hebben al gerandomiseerd 50 patiënten (in 53 dagen) onder 3 centra. Dit project wordt verzocht de proef voort te zetten en een vierde centrum toe te voegen. Alleen op deze manier zal het mogelijk zijn een opnamepercentage te handhaven dat de test levensvatbaar maakt. (Dutch)
17 December 2021
0 references
Contesto: La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune. Sono necessarie strategie preventive e terapeutiche basate sulle migliori evidenze. Il trattamento con ablazione è il più efficace, ma in 2 anni si verificano recidive aritmiche fino al 40 % dei pazienti. Un intervento con dieta mediterranea e olio extravergine di oliva (AOVE) si è dimostrato efficace nella prevenzione primaria e ha ridotto l'incidenza di AF nello studio PREDIMED del 38 %. Questi risultati promettenti meritano di essere replicati anche nella prevenzione secondaria, al fine di disporre di prove più definitive e di una maggiore capacità di traduzione. Metodi: studio di intervento nutrizionale parallelo, randomizzato, multicentrico in 640 pazienti con AF parossistica o persistente trattati con ablazione. Essi sono randomizzati in rapporto 1:1 a due gruppi: 1) Intervento con la Dieta Mediterranea e AMORE; 2) cura abituale (gruppo di controllo). L'obiettivo primario sarà l'incidenza delle tachiaritmie atriale per due anni dopo l'ablazione. Il follow-up avrà luogo a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi. Anche in caso di perdite (10 %) si prevedono circa 200 recidive dopo 2 anni (mediana) di follow-up e un rischio relativo di 0,7 (potenza statistica di almeno l'80 %). Oltre alle visite faccia a faccia, i registratori di eventi saranno utilizzati per documentare gli episodi. L'intervento alimentare sarà eseguito dai nutrizionisti che hanno partecipato allo studio PREDIMED con contatti ogni 2 mesi. Il braccio d'intervento è fornito gratuitamente AOVE. I marcatori infiammatori in entrambi i gruppi saranno analizzati durante il follow-up. I modelli Cox saranno utilizzati per stimare i rapporti di rischio corretti. Grazie al finanziamento e al reclutamento iniziato il 22-3-2017, e abbiamo già randomizzato 50 pazienti (in 53 giorni) tra 3 centri. Questo progetto è invitato a proseguire la sperimentazione e ad aggiungere un quarto centro. Solo in questo modo sarà possibile mantenere un tasso di inclusione che renda possibile il test. (Italian)
16 January 2022
0 references
Ιστορικό: Κολπική μαρμαρυγή (FA) είναι η πιο κοινή καρδιακή αρρυθμία. Απαιτούνται προληπτικές και θεραπευτικές στρατηγικές με βάση τα καλύτερα αποδεικτικά στοιχεία. Η θεραπεία με αποβολή είναι η πιο αποτελεσματική, αλλά σε 2 χρόνια οι αρρυθμικές υποτροπές εμφανίζονται σε ποσοστό έως και 40 % των ασθενών. Η παρέμβαση με τη μεσογειακή διατροφή και το εξαιρετικό παρθένο ελαιόλαδο (AOVE) αποδείχθηκε αποτελεσματική στην πρωτοβάθμια πρόληψη και μείωσε τη συχνότητα εμφάνισης AF στη δοκιμή PREDIMED κατά 38 %. Αυτά τα ελπιδοφόρα αποτελέσματα αξίζει να αναπαραχθούν και στη δευτερογενή πρόληψη, προκειμένου να υπάρχουν πιο οριστικά αποδεικτικά στοιχεία και μεγαλύτερη μεταφραστική ικανότητα. Μέθοδοι: παράλληλη, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική δοκιμή διατροφικής παρέμβασης σε 640 ασθενείς με παροξυσμική ή επίμονη AF που αντιμετωπίζονται με εκτομή. Τυχαιοποιούνται σε αναλογία 1:1 προς δύο ομάδες: 1) Παρέμβαση με Μεσογειακή Διατροφή και AOVE 2) συνήθης φροντίδα (ομάδα ελέγχου). Ο πρωταρχικός στόχος θα είναι η συχνότητα εμφάνισης κολπικών ταχυαρρυθμιών για δύο χρόνια μετά την αποβολή. Η συνέχεια θα πραγματοποιηθεί στους 3, 6, 12, 18 και 24 μήνες. Ακόμη και με απώλειες (10 %) αναμένονται περίπου 200 υποτροπές μετά από 2 έτη (διάμεσος) παρακολούθησης και σχετικό κίνδυνο 0,7 (στατιστική ισχύς τουλάχιστον 80 %). Εκτός από τις επισκέψεις πρόσωπο με πρόσωπο, θα χρησιμοποιηθούν καταγραφείς συμβάντων για την τεκμηρίωση επεισοδίων. Η διατροφική παρέμβαση θα γίνεται από διατροφολόγους που συμμετείχαν στη δοκιμή PREDIMED με επαφές κάθε 2 μήνες. Ο βραχίονας παρέμβασης παρέχεται δωρεάν AOVE. Οι φλεγμονώδεις δείκτες και στις δύο ομάδες θα αναλυθούν κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης. Τα μοντέλα Cox θα χρησιμοποιηθούν για την εκτίμηση των προσαρμοσμένων λόγων κινδύνου. Χάρη στη χρηματοδότηση και την έναρξη των προσλήψεων στις 22-3-2017, έχουμε ήδη τυχαιοποιήσει 50 ασθενείς (σε 53 ημέρες) μεταξύ 3 κέντρων. Το σχέδιο αυτό καλείται να συνεχίσει τη δίκη και να προσθέσει ένα τέταρτο κέντρο. Μόνο κατ’ αυτόν τον τρόπο θα είναι δυνατή η διατήρηση ενός ποσοστού ένταξης που καθιστά τη δοκιμή βιώσιμη. (Greek)
18 August 2022
0 references
Baggrund: Atrieflimren (FA) er den mest almindelige hjertearytmi. Forebyggende og terapeutiske strategier baseret på den bedste dokumentation er nødvendige. Behandling med ablation er den mest effektive, men efter 2 år forekommer arytmiske tilbagefald hos op til 40 % af patienterne. En intervention med middelhavskost og ekstra jomfruolie (AOVE) viste sig at være effektiv til primær forebyggelse og reducerede forekomsten af AF i PREDIMED-forsøget med 38 %. Disse lovende resultater fortjener også at blive gentaget i sekundær forebyggelse for at få mere definitiv dokumentation og større oversættelseskapacitet. Metoder: parallel, randomiseret, multicenter ernæringsmæssig intervention undersøgelse hos 640 patienter med paroxysmal eller vedvarende AF behandlet med ablation. De skal randomiseres i forholdet 1:1 til to grupper: 1) Intervention med middelhavskost og AOVE; 2) sædvanlig pleje (kontrolgruppe). Det primære mål vil være forekomsten af atrie tachyarytmier i to år efter ablation. Der vil blive fulgt op på 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Selv med tab (10 %) forventes der ca. 200 gentagelser efter 2 års (median) opfølgning og en relativ risiko på 0,7 (statistisk effekt på mindst 80 %). Ud over personlige besøg vil hændelsesloggere blive brugt til at dokumentere episoder. Ernæringseksperter, der deltog i PREDIMED-forsøget, vil med kontakt hver anden måned foretage ernæringsmæssige indgreb. Interventionsarmen skal stilles til rådighed gratis AOVE. Inflammatoriske markører i begge grupper vil blive analyseret under opfølgning. Cox-modellerne vil blive anvendt til at estimere de justerede fareforhold. Takket være finansiering til og startet rekruttering på 22-3-2017, og vi har allerede randomiseret 50 patienter (på 53 dage) blandt 3 centre. Dette projekt anmodes om at fortsætte forsøget og tilføje et fjerde center. Kun på denne måde vil det være muligt at opretholde en grad af medtagelse, der gør testen levedygtig. (Danish)
18 August 2022
0 references
Tausta: Eteisvärinä (FA) on yleisin sydämen rytmihäiriö. Tarvitaan parhaaseen näyttöön perustuvia ennaltaehkäiseviä ja terapeuttisia strategioita. Ablaatiohoito on tehokkain, mutta kahden vuoden kuluttua rytmihäiriöitä esiintyy jopa 40 %: lla potilaista. Välimeren ruokavalioon ja ekstra-neitsytoliiviöljyyn (AOVE) liittyvä interventio osoittautui tehokkaaksi ensivaiheen ehkäisyssä ja vähensi AF:n esiintyvyyttä PREDIMED-tutkimuksessa 38 prosenttia. Nämä lupaavat tulokset on toistettava myös toissijaisen ennaltaehkäisyn alalla, jotta saadaan luotettavampaa näyttöä ja parannetaan käännöskapasiteettia. Menetelmät: rinnakkainen, satunnaistettu, monikeskus ravitsemusinterventiotutkimus 640 potilaalla, joilla oli paroksismaalinen tai pysyvä AF, jota hoidettiin ablaatiolla. Ne on satunnaistettava suhteessa 1:1 kahteen ryhmään: 1) Välimerellinen ruokavalio ja AOVE; 2) tavanomainen hoito (kontrolliryhmä). Ensisijaisena tavoitteena on kahden vuoden ajan ablaation jälkeen esiintyvyys eteistakyrytmioiden esiintyvyys. Seuranta tapahtuu 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta. Jopa tappioilla (10 %) on odotettavissa noin 200 uusiutumista kahden vuoden (mediaani) jälkeen ja suhteellinen riski on 0,7 (tilastovoima vähintään 80 %). Face-to-face -vierailujen lisäksi tapahtumalokia käytetään jaksojen dokumentointiin. Ruokavalioon puuttumisesta vastaavat PREDIMED-tutkimukseen osallistuneet ravitsemusasiantuntijat, jotka ovat olleet yhteydessä joka toinen kuukausi. Interventiovarren on oltava maksuton AOVE. Tulehdusmarkkerit molemmissa ryhmissä analysoidaan seurannan aikana. Mukautettuja riskisuhteita arvioidaan Cox-malleilla. Rahoituksen ansiosta ja aloitti rekrytoinnin 22–3-2017, ja olemme jo satunnaistaneet 50 potilasta (53 päivässä) 3 keskuksessa. Tätä hanketta pyydetään jatkamaan kokeilua ja lisäämään neljäs keskus. Vain tällä tavoin on mahdollista säilyttää sisällyttämisaste, joka tekee testistä toteuttamiskelpoisen. (Finnish)
18 August 2022
0 references
Sfond: Fibrillazzjoni atrijali (FA) hija l-aktar arritmija kardijaka komuni. Huma meħtieġa strateġiji preventivi u terapewtiċi bbażati fuq l-aħjar evidenza. It-trattament bl-asportazzjoni huwa l-aktar effettiv, iżda f’sentejn iseħħu rikorrenzi arritmiċi f’sa 40 % tal-pazjenti. Intervent b’dieta Mediterranja u żejt taż-żebbuġa extra verġni (AOVE) irriżulta effettiv fil-prevenzjoni primarja u naqqas l-inċidenza ta’ AF fil-prova PREDIMED bi 38 %. Dawn ir-riżultati promettenti jistħoqqilhom li jiġu replikati wkoll fil-prevenzjoni sekondarja sabiex ikun hemm evidenza aktar definittiva u kapaċità akbar ta’ traduzzjoni. Metodi: prova parallela, randomised, multiċentrika ta’ intervent nutrittiv f’640 pazjent b’FA parossismali jew persistenti kkurati permezz ta’ asportazzjoni. Dawn għandhom jiġu magħżula b’mod każwali fi proporzjon ta’ 1:1 għal żewġ gruppi: 1) Intervent mad-Dieta Mediterranja u l-AOVE; 2) kura tas-soltu (grupp ta’ kontroll). L-għan ewlieni se jkun l-inċidenza ta’ takiarritmiji atrijali għal sentejn wara l-asportazzjoni. Is-segwitu se jsir fi 3, 6, 12, 18 u 24 xahar. Anke b’telf (10 %) huma mistennija madwar 200 rikorrenza wara sentejn (medjan) ta’ segwitu u riskju relattiv ta’ 0.7 (qawwa statistika ta’ mill-inqas 80 %). Minbarra ż-żjarat wiċċ imb’wiċċ, il-loggers tal-avvenimenti se jintużaw biex jiddokumentaw episodji. Intervent dijetetiku se jitwettaq minn nutrizzjonisti li pparteċipaw fil-prova PREDIMED b’kuntatti kull xahrejn. Id-driegħ tal-intervent għandu jiġi pprovdut mingħajr ħlas lill-AOVE. Il-markaturi infjammatorji fiż-żewġ gruppi se jiġu analizzati waqt il-follow-up. Ser jintużaw mudelli Cox biex jiġu stmati l-proporzjonijiet aġġustati ta’ periklu. Grazzi għall-finanzjament u bdew ir-reklutaġġ fuq 22–3-2017, u aħna diġà randomised 50 pazjent (fil 53 jum) fost 3 ċentri. Dan il-proġett huwa mitlub ikompli l-proċess u jżid ir-raba’ Ċentru. Huwa biss b’dan il-mod li jkun possibbli li tinżamm rata ta’ inklużjoni li tagħmel it-test vijabbli. (Maltese)
18 August 2022
0 references
Vispārīga informācija: Priekškambaru mirdzēšana (FA) ir visbiežāk sastopamā sirds aritmija. Ir nepieciešamas profilaktiskas un terapeitiskas stratēģijas, kuru pamatā ir labākie pierādījumi. Ārstēšana ar ablāciju ir visefektīvākā, bet 2 gadu laikā aritmiskie recidīvi rodas līdz 40 % pacientu. Iejaukšanās ar Vidusjūras reģiona uzturu un neapstrādātas augstākā labuma olīveļļu (AOVE) izrādījās efektīva primārajā profilaksē un samazināja AF sastopamību PREDIMED pētījumā par 38 %. Šie daudzsološie rezultāti ir jāatkārto arī sekundārajā profilaksē, lai iegūtu skaidrākus pierādījumus un palielinātu tulkošanas kapacitāti. Metodes: paralēls, randomizēts, daudzcentru uztura intervences pētījums 640 pacientiem ar paroksismālu vai pastāvīgu AF, kas ārstēti ar ablāciju. Tie ir randomizēti attiecībā 1:1 pret divām grupām: 1) iejaukšanās Vidusjūras diētā un AOVE; 2) parastā aprūpe (kontroles grupa). Galvenais mērķis būs saslimstība ar priekškambaru tachyarrhythmias divus gadus pēc ablācijas. Turpmākie pasākumi notiks pēc 3, 6, 12, 18 un 24 mēnešiem. Pat ar zaudējumiem (10 %) ir sagaidāmi aptuveni 200 recidīvi pēc 2 (vidēji) novērošanas gadiem un relatīvais risks 0,7 (statistiskā jauda vismaz 80 %). Papildus apmeklējumiem klātienē tiks izmantoti pasākumu autori, lai dokumentētu epizodes. Uztura intervenci veiks uztura speciālisti, kuri piedalījās PREDIMED pētījumā ar kontaktiem ik pēc 2 mēnešiem. Intervences daļu nodrošina bez maksas AOVE. Iekaisuma marķieri abās grupās tiks analizēti novērošanas laikā. COX modeļus izmantos, lai novērtētu koriģētās riska attiecības. Pateicoties finansējumam un sāka darbā pieņemšanu 22–3-2017, un mēs jau esam randomizēti 50 pacienti (53 dienas) starp 3 centriem. Šis projekts tiek lūgts turpināt izmēģinājumu un pievienot ceturto centru. Tikai šādā veidā būs iespējams saglabāt tādu iekļaušanas pakāpi, kas padara testu dzīvotspējīgu. (Latvian)
18 August 2022
0 references
Súvislosti: Fibrilácia predsiení (FA) je najbežnejšia srdcová arytmia. Vyžadujú sa preventívne a terapeutické stratégie založené na najlepších dôkazoch. Liečba abláciou je najúčinnejšia, ale za 2 roky sa recidívy arytmie vyskytujú až u 40 % pacientov. Intervencia so stredomorskou stravou a extra panenským olivovým olejom (AOVE) sa ukázala ako účinná v primárnej prevencii a znížila výskyt AF v štúdii PREDIMED o 38 %. Tieto sľubné výsledky by sa mali zopakovať aj v sekundárnej prevencii, aby sa získali definitívnejšie dôkazy a väčšia prekladateľská kapacita. Metódy: paralelná, randomizovaná, multicentrická výživová intervenčná štúdia u 640 pacientov s paroxyzmálnym alebo pretrvávajúcim AF liečených abláciou. Randomizujú sa v pomere 1:1 do dvoch skupín: 1) intervencia so stredomorskou stravou a AOVE; 2) obvyklá starostlivosť (kontrolná skupina). Hlavným cieľom bude výskyt atriálnych tachyarytmií počas dvoch rokov po ablácii. Následné opatrenia sa uskutočnia o 3, 6, 12, 18 a 24 mesiacov. Aj so stratami (10 %) sa po dvoch rokoch (medián) sledovania očakáva približne 200 opakovaných prípadov a relatívne riziko 0,7 (štatistický výkon najmenej 80 %). Okrem osobných návštev sa na zdokumentovanie epizód použijú aj osoby zaznamenávajúce udalosti. Diétny zákrok budú vykonávať odborníci na výživu, ktorí sa zúčastnili na štúdii PREDIMED s kontaktmi každé 2 mesiace. Intervenčná časť sa poskytuje bezplatne AOVE. Počas sledovania sa budú analyzovať zápalové markery v oboch skupinách. Modely COX sa použijú na odhad upravených pomerov rizika. Vďaka financovaniu a začal nábor na 22 – 3-2017, a my sme už randomizované 50 pacientov (v 53 dní) medzi 3 centrami. Od tohto projektu sa žiada, aby pokračoval v skúšobnom konaní a pridal štvrté centrum. Len týmto spôsobom bude možné zachovať mieru začlenenia, ktorá umožní, aby bol test životaschopný. (Slovak)
18 August 2022
0 references
Cúlra: Is é fibrillation atrial (FA) an arrhythmia cairdiach is coitianta. Tá gá le straitéisí coisctheacha agus teiripeacha bunaithe ar an bhfianaise is fearr. Is é cóireáil le ablation an ceann is éifeachtaí, ach i 2 bhliain arrhythmic recurrences i suas le 40 % na n-othar. Bhí idirghabháil le haiste bia na Meánmhara agus ola olóige úríon (AOVE) éifeachtach maidir le cosc príomhúil agus laghdaigh sé minicíocht AF sa triail PREDIMED 38 %. Ní mór na torthaí sin a bhfuil gealladh fúthu a mhacasamhlú i gcosc tánaisteach freisin d’fhonn fianaise níos deifníche agus cumas aistriúcháin níos mó a bheith ann. Modhanna: triail idirghabhála cothaitheacha comhthreomhar, randamaithe, ilionaid i 640 othar le AF paroxysmal nó seasmhach a chóireáiltear trí ablation. Déanfar randamú orthu ag cóimheas 1:1 le dhá ghrúpa: 1) Idirghabháil le Aiste Bia agus AOVE na Meánmhara; 2) gnáthchúram (grúpa rialaithe). Is é an príomhchuspóir ná minicíocht tachyarrhythmias atrial ar feadh dhá bhliain tar éis ablation. Déanfar an obair leantach ag 3, 6, 12, 18 agus 24 mhí. Fiú le caillteanais (10 %) táthar ag súil le thart ar 200 atarlú tar éis 2 bhliain (airmheán) d’obair leantach agus riosca coibhneasta 0.7 (cumhacht staidrimh 80 % ar a laghad). Chomh maith le cuairteanna duine le duine, úsáidfear logálaithe imeachtaí chun eipeasóid a dhoiciméadú. Déanfaidh nutritionists idirghabháil aiste bia a ghlac páirt sa triail PREDIMED le teagmhálacha gach 2 mhí. Cuirfear an ghéag idirghabhála ar fáil saor in aisce AOVE. Déanfar anailís ar mharcóirí athlastacha sa dá ghrúpa le linn obair leantach. Úsáidfear samhlacha Cox chun cóimheasa guaise coigeartaithe a mheas. Buíochas le maoiniú agus thosaigh earcaíocht ar 22-3-2017, agus tá 50 othar randamach againn cheana féin (i laethanta 53) i measc ionaid 3. Iarrtar ar an tionscadal seo leanúint leis an triail agus an ceathrú hIonad a chur leis. Is ar an mbealach sin amháin a bheifear in ann ráta cuimsithe a choinneáil a fhágfaidh go mbeidh an tástáil inmharthana. (Irish)
18 August 2022
0 references
Souvislosti: Fibrilace síní (FA) je nejčastější srdeční arytmie. Jsou zapotřebí preventivní a terapeutické strategie založené na nejlepších důkazech. Léčba ablacemi je nejúčinnější, ale za 2 roky dochází k arytmickým recidivě až u 40 % pacientů. Intervence se středomořskou stravou a extra panenským olivovým olejem (AOVE) se ukázala jako účinná v primární prevenci a snížila výskyt AF ve studii PREDIMED o 38 %. Tyto slibné výsledky si zaslouží být převzaty i v sekundární prevenci, aby byly k dispozici více definitivních důkazů a větší překladatelská kapacita. Metody: paralelní, randomizovaná multicentrická nutriční intervenční studie u 640 pacientů s paroxysmálním nebo perzistentním AF léčených ablacemi. Jsou randomizovány v poměru 1:1 ke dvěma skupinám: 1) intervence se středomořskou stravou a AOVE; 2) obvyklá péče (kontrolní skupina). Primárním cílem bude výskyt tachyarytmií síní po dobu dvou let po ablace. Následná opatření se uskuteční ve dnech 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců. I při ztrátách (10 %) se očekává přibližně 200 opakování po dvou letech (medián) sledování a relativní riziko 0,7 (statistická síla nejméně 80 %). Kromě osobních návštěv budou k dokumentování epizod použity také záznamníky událostí. Dietární zásah budou provádět odborníci na výživu, kteří se zúčastnili testu PREDIMED s kontakty každé dva měsíce. Intervenční složka je poskytována bezplatně. Zánětlivé markery v obou skupinách budou analyzovány během sledování. Modely Cox budou použity k odhadu upravených poměrů nebezpečnosti. Díky financování a zahájení náboru na 22–3-2017 jsme již randomizovali 50 pacientů (v 53 dnech) mezi 3 centry. Tento projekt má pokračovat ve zkušebním řízení a přidat čtvrté centrum. Pouze tímto způsobem bude možné zachovat míru začlenění, která zajistí životaschopnost testu. (Czech)
18 August 2022
0 references
Contexto: A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum. Estratégias preventivas e terapêuticas baseadas nas melhores evidências são necessárias. O tratamento com ablação é o mais eficaz, mas em 2 anos ocorrem recidivas arrítmicas em até 40 % dos pacientes. Uma intervenção com dieta mediterrânica e azeite extravirgem (AOVE) mostrou-se eficaz na prevenção primária e reduziu a incidência de FA no ensaio PREDIMED em 38 %. Esses resultados promissores merecem ser replicados também na prevenção secundária, a fim de ter evidências mais definitivas e maior capacidade de tradução. Métodos: estudo de intervenção nutricional multicêntrico paralelo, randomizado, em 640 pacientes com FA paroxística ou persistente, tratados por ablação. Devem ser aleatorizados na proporção 1:1 para dois grupos: 1) Intervenção com a Dieta Mediterrânica e AOVE; 2) cuidados habituais (grupo de controle). O objetivo primário será a incidência de taquiarritmias atriais por dois anos após a ablação. O seguimento terá lugar aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses. Mesmo com perdas (10 %) são esperadas cerca de 200 recorrências após 2 anos (mediana) de seguimento e um risco relativo de 0,7 (potência estatística de pelo menos 80 %). Além de visitas presenciais, os registradores de eventos serão usados para documentar episódios. A intervenção alimentar será realizada por nutricionistas que participaram do ensaio PREDIMED com contatos a cada 2 meses. O braço de intervenção deve ser fornecido gratuitamente AOVE. Os marcadores inflamatórios em ambos os grupos serão analisados durante o seguimento. Os modelos COX serão utilizados para estimar os rácios de perigo ajustados. Graças ao financiamento para e iniciou o recrutamento em 22-3-2017, e já aleatorizamos 50 pacientes (em 53 dias) entre 3 centros. Solicita-se a este projeto que prossiga o ensaio e acrescente um quarto centro. Só desta forma será possível manter uma taxa de inclusão que torne o teste viável. (Portuguese)
18 August 2022
0 references
Taust: Kodade virvendus (FA) on kõige sagedasem südame rütmihäire. Vaja on parimatel tõenditel põhinevaid ennetus- ja ravistrateegiaid. Ravi ablatsiooniga on kõige tõhusam, kuid 2 aasta pärast esineb arütmilisi kordusi kuni 40 %-l patsientidest. Sekkumine Vahemere dieedi ja ekstra neitsioliiviõliga (AOVE) osutus tõhusaks esmasel ennetamisel ja vähendas AF-i esinemissagedust uuringus PREDIMED 38 %. Neid paljutõotavaid tulemusi tuleks korrata ka teiseses ennetustegevuses, et saada kindlamaid tõendeid ja suurendada tõlkesuutlikkust. Meetodid: paralleelne randomiseeritud mitmekeskuseline toitumisalase sekkumise uuring 640 patsiendil, kellel oli paroksüsmaalne või püsiv AF, keda raviti ablatsiooniga. Need randomiseeritakse suhtega 1:1 kahte rühma: 1) sekkumine Vahemere dieeti ja AOVEsse; 2) tavaline ravi (kontrollrühm). Esmane eesmärk on kodade tahhüarütmiate esinemissagedus kahe aasta jooksul pärast ablatsiooni. Järelmeetmed toimuvad 3, 6, 12, 18 ja 24 kuud. Isegi kui kahjud (10 %) on oodata umbes 200 kordumist pärast 2 aastat (mediaan) järelkontrolli ja suhteline risk 0,7 (statistiline võimsus vähemalt 80 %). Lisaks näost näkku külastustele kasutatakse episoodide dokumenteerimiseks ürituste logijaid. Toitumisalaseid sekkumisi viivad läbi toitumisspetsialistid, kes osalesid PREDIMEDi uuringus iga kahe kuu tagant. Sekkumisharu varustatakse tasuta AOVE. Järelkontrolli käigus analüüsitakse põletikulisi markereid mõlemas rühmas. Kohandatud riskimäärade hindamiseks kasutatakse COXi mudeleid. Tänu 22–3-2017i rahastamisele ja värbamisele oleme juba randomiseerinud 50 patsienti (53 päeva jooksul) kolme keskuse seast. Projekti eesmärk on jätkata katset ja lisada neljas keskus. Ainult sel viisil on võimalik säilitada aine lisamise määr, mis muudab testi elujõuliseks. (Estonian)
18 August 2022
0 references
Háttér: Pitvarfibrilláció (FA) a leggyakoribb szívritmuszavar. A legjobb bizonyítékokon alapuló megelőző és terápiás stratégiákra van szükség. Az ablációval történő kezelés a leghatékonyabb, de 2 év alatt aritmiás kiújulások a betegek 40% – ánál fordulnak elő. A mediterrán étrenddel és extra szűz olívaolajjal (AOVE) való beavatkozás hatékonynak bizonyult az elsődleges megelőzésben, és 38%-kal csökkentette az AF előfordulását a PREDIMED vizsgálatban. Ezeket az ígéretes eredményeket a másodlagos megelőzésben is meg kell ismételni annak érdekében, hogy egyértelműbb bizonyítékok álljanak rendelkezésre és nagyobb fordítási kapacitás álljon rendelkezésre. Módszerek: párhuzamos, randomizált, multicentrikus táplálkozási beavatkozási vizsgálat 640, ablációval kezelt paroxismális vagy perzisztens AF-ben szenvedő beteg bevonásával. Ezeket 1:1 arányban két csoportra kell randomizálni: 1) Intervenció a mediterrán étrenddel és az AOVE-vel; 2) szokásos ellátás (kontrollcsoport). Az elsődleges cél a pitvari tachyarrhythmiák incidenciája az abláció után két évig. A nyomon követésre 3, 6, 12, 18 és 24 hónap elteltével kerül sor. Még a veszteségek (10%) mellett is körülbelül 200 megismétlődés várható 2 év után (medián) és 0,7 (legalább 80%-os statisztikai hatás) relatív kockázat. A személyes látogatások mellett eseménynaplókat is használnak az epizódok dokumentálására. Az étrendi beavatkozást olyan táplálkozási szakemberek végzik, akik részt vettek a PREDIMED vizsgálatban, kéthavonta érintkezve. Az intervenciós kart díjmentesen kell biztosítani. A gyulladásos markerek mindkét csoportban elemzésre kerülnek a nyomon követés során. A Cox modelleket a korrigált veszélyességi arányok becslésére használják. 2017. március 22-én a finanszírozásnak és a toborzás megkezdésének köszönhetően már 50 beteget randomizáltunk (53 nap alatt) 3 központba. A projektnek folytatnia kell a tárgyalást, és fel kell vennie egy negyedik központot. Csak így lehet fenntartani a vizsgálat megvalósíthatóságát lehetővé tevő befogadási arányt. (Hungarian)
18 August 2022
0 references
Контекст: Предсърдно мъждене (FA) е най-честата сърдечна аритмия. Необходими са превантивни и терапевтични стратегии, основани на най-добрите доказателства. Лечението с аблация е най-ефективно, но след 2 години аритмични рецидиви се появяват при до 40 % от пациентите. Интервенцията със средиземноморска диета и необработено маслиново масло „extra virgin“ (AOVE) се оказа ефективна при първичната профилактика и намали с 38 % честотата на AF в изпитването PREDIMED. Тези обещаващи резултати заслужават да бъдат възпроизведени и във вторичната превенция, за да се получат повече окончателни доказателства и по-голям капацитет за превод. Методи: паралелно, рандомизирано, многоцентрово изпитване за хранителна интервенция при 640 пациенти с пароксизмална или персистираща AF, лекувани с аблация. Те трябва да бъдат рандомизирани в съотношение 1:1 към две групи: 1) Интервенция със средиземноморската диета и AOVE; 2) обичайните грижи (контролна група). Основната цел ще бъде честотата на предсърдни тахиаритмии в продължение на две години след аблацията. Последващите действия ще се проведат на 3, 6, 12, 18 и 24 месеца. Дори при загуби (10 %) се очакват приблизително 200 повторения след 2 години (средно) проследяване и относителен риск от 0,7 (статистически мощност най-малко 80 %). В допълнение към посещенията лице в лице, журналите на събития ще бъдат използвани за документиране на епизоди. Диетичната интервенция ще се извършва от диетолози, участвали в проучването PREDIMED с контакти на всеки 2 месеца. Интервенционното рамо се предоставя безплатно AOVE. Възпалителни маркери в двете групи ще бъдат анализирани по време на проследяването. Моделите на Cox ще се използват за оценка на коригираните съотношения на опасностите. Благодарение на финансирането и започнахме набирането на персонал на 22—3—2017 г., а ние вече рандомизирахме 50 пациенти (за 53 дни) сред 3 центъра. Този проект е помолен да продължи процеса и да добави четвърти център. Само по този начин ще бъде възможно да се поддържа процент на включване, който прави изпитването жизнеспособно. (Bulgarian)
18 August 2022
0 references
Bendra informacija: Prieširdžių virpėjimas (FA) yra dažniausia širdies aritmija. Reikia vadovautis geriausiais įrodymais pagrįstomis prevencinėmis ir terapinėmis strategijomis. Gydymas abliacija yra efektyviausias, tačiau per 2 metus aritminis pasikartojimas pasireiškia iki 40 % pacientų. Intervencija su Viduržemio jūros regiono dieta ir aukščiausios kokybės pirmojo spaudimo alyvuogių aliejumi (AOVE) pasirodė esanti veiksminga pirminės prevencijos srityje ir 38 % sumažino AF paplitimą PREDIMED tyrime. Šiuos daug žadančius rezultatus reikėtų atkartoti ir antrinės prevencijos srityje, kad būtų galima gauti daugiau galutinių įrodymų ir padidinti vertimo raštu pajėgumus. Metodai: paralelinio, atsitiktinių imčių, daugiacentrio mitybos intervencinio tyrimo, kuriame dalyvavo 640 paroksizmine arba patvaria AF sergančių pacientų, gydytų abliacija. Jie atsitiktine tvarka atrenkami santykiu 1:1 į dvi grupes: 1) intervenciją su Viduržemio jūros dieta ir AOVE; 2) įprasta priežiūra (kontrolinė grupė). Pagrindinis tikslas bus prieširdžių tachiaritmijų dažnis dvejus metus po abliacijos. Tolesni veiksmai vyks 3, 6, 12, 18 ir 24 mėnesius. Net ir esant nuostoliams (10 %) tikimasi maždaug 200 pasikartojimų po 2 metų (vidutinė) stebėjimo ir santykinė rizika 0,7 (statistinė galia ne mažesnė kaip 80 %). Be tiesioginių apsilankymų, įvykių registratoriai bus naudojami epizodams dokumentuoti. Mitybos intervenciją atliks mitybos specialistai, kurie dalyvavo PREDIMED tyrime su kontaktais kas 2 mėnesius. Intervencinės priemonės AOVE teikiamos nemokamai. Abiejų grupių uždegiminiai žymenys bus analizuojami tolesnių veiksmų metu. COX modeliai bus naudojami apskaičiuojant pakoreguotus rizikos koeficientus. Dėl finansavimo ir pradėjo įdarbinimo 22–3-2017, ir mes jau atsitiktinių imčių 50 pacientų (53 dienas) tarp 3 centrų. Šio projekto prašoma tęsti teismo procesą ir įtraukti ketvirtąjį centrą. Tik tokiu būdu bus galima išlaikyti tokį įtraukimo lygį, dėl kurio bandymas taptų perspektyvus. (Lithuanian)
18 August 2022
0 references
Kontekst: Fibrilacija atrija (FA) je najčešća srčana aritmija. Potrebne su preventivne i terapijske strategije koje se temelje na najboljim dokazima. Liječenje ablacijom je najučinkovitije, ali u 2 godine se aritmički recidiv javlja u do 40 % bolesnika. Intervencija s mediteranskom prehranom i ekstra djevičanskim maslinovim uljem (AOVE) pokazala se učinkovitom u primarnoj prevenciji i smanjila incidenciju AF-a u ispitivanju PREDIMED za 38 %. Te obećavajuće rezultate treba ponoviti i u sekundarnoj prevenciji kako bi se dobili jasniji dokazi i veća sposobnost prevođenja. Metode: paralelno, randomizirano, multicentrično ispitivanje nutritivne intervencije u 640 bolesnika s paroksizmalnim ili trajnim AF-om liječenih ablacijom. Randomizirani su u omjeru 1:1 do dvije skupine: 1) Intervencija s mediteranskom prehranom i AOVE; 2) uobičajena njega (kontrolna skupina). Primarni cilj bit će incidencija tahiaritmija atrija tijekom dvije godine nakon ablacije. Praćenje će se održati u 3, 6, 12, 18 i 24 mjeseca. Čak i uz gubitke (10 %) očekuje se približno 200 ponavljanja nakon dvije godine (medijan) praćenja i relativnog rizika od 0,7 (statistička snaga od najmanje 80 %). Osim posjeta licem u lice, zapisnici događaja koristit će se za dokumentiranje epizoda. Dijetetsku intervenciju provodit će nutricionisti koji su sudjelovali u ispitivanju PREDIMED s kontaktima svaka 2 mjeseca. Interventni ogranak osigurava se bez naknade AOVE. Tijekom praćenja analizirat će se upalni markeri u obje skupine. Cox modeli koristit će se za procjenu prilagođenih omjera opasnosti. Zahvaljujući financiranju i početku zapošljavanja na 22 – 3-2017, već smo randomizirali 50 pacijenata (u 53 dana) među tri centra. Od ovog se projekta traži nastavak suđenja i dodavanje četvrtog centra. Samo će na taj način biti moguće zadržati stopu uključenosti koja test čini održivim. (Croatian)
18 August 2022
0 references
Bakgrund: Förmaksflimmer (FA) är den vanligaste hjärtarytmi. Förebyggande och terapeutiska strategier som bygger på bästa möjliga bevis krävs. Behandling med ablation är den mest effektiva, men under 2 år uppträder arytmiska återfall hos upp till 40 % av patienterna. En intervention med Medelhavsdiet och extra jungfruolja (AOVE) visade sig vara effektiv när det gäller primärprevention och minskade incidensen av AF i PREDIMED-studien med 38 %. Dessa lovande resultat förtjänar att upprepas även när det gäller sekundärprevention för att få mer definitiva belägg och större översättningskapacitet. Metoder: parallell, randomiserad, multicenter näringsinterventionsstudie på 640 patienter med paroxysmal eller ihållande AF som behandlats genom ablation. De ska randomiseras med förhållandet 1:1 till två grupper: 1) Intervention med Medelhavsdiet och AOVE; 2) vanlig vård (kontrollgrupp). Det primära målet kommer att vara förekomsten av förmakstakyrytmier i två år efter ablation. Uppföljningen kommer att äga rum 3, 6, 12, 18 och 24 månader. Även med förluster (10 %) förväntas cirka 200 upprepningar efter 2 år (median) av uppföljning och en relativ risk på 0,7 (statistisk effekt på minst 80 %). Förutom personliga besök kommer händelseloggare att användas för att dokumentera avsnitt. Kostintervention kommer att utföras av dietister som deltog i PREDIMED-studien med kontakter varannan månad. Interventionsarmen ska tillhandahållas kostnadsfritt AOVE. Inflammatoriska markörer i båda grupperna kommer att analyseras under uppföljningen. Cox-modeller kommer att användas för att uppskatta justerade farokvoter. Tack vare finansiering till och påbörjad rekrytering den 22–3-2017, och vi har redan randomiserat 50 patienter (på 53 dagar) bland 3 center. Detta projekt uppmanas att fortsätta försöket och lägga till ett fjärde centrum. Endast på detta sätt kommer det att vara möjligt att bibehålla en grad av inkludering som gör testet genomförbart. (Swedish)
18 August 2022
0 references
Context: Fibrilația atrială (FA) este cea mai frecventă aritmie cardiacă. Sunt necesare strategii preventive și terapeutice bazate pe cele mai bune dovezi. Tratamentul cu ablație este cel mai eficient, dar în 2 ani apar recurențe aritmice la până la 40 % dintre pacienți. O intervenție cu dietă mediteraneană și ulei de măsline extravirgin (AOVE) s-a dovedit eficace în prevenirea primară și a redus incidența AF în studiul PREDIMED cu 38 %. Aceste rezultate promițătoare merită să fie reproduse și în prevenirea secundară, pentru a avea dovezi mai definitive și o capacitate mai mare de traducere. Metode: studiu de intervenție nutrițională paralel, randomizat, multicentric, la 640 de pacienți cu AF paroxismal sau persistent tratați prin ablație. Acestea sunt randomizate la raportul 1:1 în două grupe: 1) Intervenția cu dieta mediteraneană și AOVE; 2) îngrijirea obișnuită (grupul de control). Obiectivul principal va fi incidența tahiaritmiilor atriale timp de doi ani după ablație. Monitorizarea va avea loc la 3, 6, 12, 18 și 24 de luni. Chiar și în cazul pierderilor (10 %), se anticipează aproximativ 200 de recurențe după 2 ani (mediană) de urmărire și un risc relativ de 0,7 (putere statistică de cel puțin 80 %). În plus față de vizitele față în față, loggerii evenimentelor vor fi utilizați pentru a documenta episoadele. Intervenția dietetică va fi efectuată de nutriționiști care au participat la studiul PREDIMED cu contacte la fiecare 2 luni. Brațul de intervenție se furnizează gratuit AOVE. Markerii inflamatori din ambele grupe vor fi analizați în timpul monitorizării. Modelele Cox vor fi utilizate pentru a estima ratele de pericol ajustate. Datorită finanțării și începutului recrutării în perioada 22-3-2017, am randomizat deja 50 de pacienți (în 53 de zile) printre 3 centre. Acest proiect este invitat să continue procesul și să adauge un al patrulea centru. Numai în acest mod va fi posibilă menținerea unei rate de includere care să facă testul viabil. (Romanian)
18 August 2022
0 references
Ozadje: Atrijska fibrilacija (FA) je najpogostejša srčna aritmija. Potrebne so preventivne in terapevtske strategije, ki temeljijo na najboljših dokazih. Zdravljenje z ablacijo je najučinkovitejše, vendar se v 2 letih pojavi aritmična ponovitev pri do 40 % bolnikov. Intervencija s sredozemsko prehrano in ekstra deviškim oljčnim oljem (AOVE) se je izkazala za učinkovito pri primarnem preprečevanju in zmanjšala pojavnost AF v preskušanju PREDIMED za 38 %. Te obetavne rezultate je treba ponoviti tudi v sekundarnem preprečevanju, da bi imeli bolj dokončne dokaze in večje prevajalske zmogljivosti. Metode: vzporedna, randomizirana multicentrična intervencijska študija o hranilni vrednosti pri 640 bolnikih s paroksizmalnim ali obstojnim AF, zdravljenim z ablacijo. Naključno se razvrstijo v razmerju 1: 1 v dve skupini: 1) Intervencija s sredozemsko dieto in AOVE; 2) običajna nega (kontrolna skupina). Glavni cilj bo incidenca atrijske tahiaritmije dve leti po ablaciji. Spremljanje bo potekalo ob 3, 6, 12, 18 in 24 mesecih. Tudi pri izgubah (10 %) se pričakuje približno 200 ponovitev po dveh letih (mediana) spremljanja in relativno tveganje 0,7 (statistična moč najmanj 80 %). Poleg osebnih obiskov se bodo za dokumentiranje epizod uporabljali tudi dnevniki dogodkov. Prehransko intervencijo bodo izvajali strokovnjaki za prehrano, ki so sodelovali v preskušanju PREDIMED s stiki vsaki 2 meseca. Intervencijska roka se zagotovi brezplačno AOVE. Vnetni označevalci v obeh skupinah bodo analizirani med spremljanjem. Coxovi modeli se bodo uporabljali za oceno prilagojenih razmerij nevarnosti. Zahvaljujoč financiranju in začetku zaposlovanja na 22–3-2017, in smo že randomizirani 50 bolnikov (v 53 dneh) med 3 centri. Ta projekt naj bi nadaljeval sojenje in dodal še četrti center. Samo na ta način bo mogoče ohraniti stopnjo vključenosti, ki omogoča izvedljivost preskusa. (Slovenian)
18 August 2022
0 references
Kontekst: Migotanie przedsionków (FA) jest najczęstszą arytmią serca. Wymagane są strategie profilaktyczne i terapeutyczne oparte na najlepszych dowodach. Leczenie ablacją jest najbardziej skutecznym, ale w ciągu 2 lat nawroty arytmiczne występują u maksymalnie 40 % pacjentów. Interwencja z dietą śródziemnomorską i oliwą z oliwek najwyższej jakości z pierwszego tłoczenia (AOVE) okazała się skuteczna w zapobieganiu pierwotnym i zmniejszyła częstość występowania AF w badaniu PREDIMED o 38 %. Te obiecujące wyniki zasługują na powielenie również w ramach profilaktyki wtórnej, aby uzyskać bardziej konkretne dowody i większe możliwości tłumaczeniowe. Metody: równoległe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie interwencyjne żywieniowe z udziałem 640 pacjentów z napadowym lub trwałym AF leczonym ablacją. Są one losowane w stosunku 1:1 do dwóch grup: 1) Interwencja z dietą śródziemnomorską i AOVE; 2) zwykła opieka (grupa kontrolna). Głównym celem będzie częstość występowania tachyarytmii przedsionków przez dwa lata po ablacji. Działania następcze będą prowadzone w ciągu 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy. Nawet przy stratach (10 %) spodziewane jest około 200 nawrotów po 2 latach (mediana) działań następczych i względne ryzyko wynoszące 0,7 (moc statystyczna co najmniej 80 %). Oprócz wizyt bezpośrednich, rejestratory zdarzeń będą używane do dokumentowania odcinków. Interwencja dietetyczna będzie przeprowadzana przez dietetyków, którzy uczestniczyli w badaniu PREDIMED z kontaktami co 2 miesiące. Ramię interwencyjne zapewnia się bezpłatnie. Markery zapalne w obu grupach będą analizowane podczas obserwacji. Modele Cox zostaną wykorzystane do oszacowania skorygowanego wskaźnika zagrożenia. Dzięki finansowaniu i rozpoczęciu rekrutacji w dniach 22-3-2017, a już zrandomizowaliśmy 50 pacjentów (w 53 dni) wśród 3 ośrodków. Projekt ten jest proszony o kontynuowanie procesu i dodanie czwartego centrum. Tylko w ten sposób możliwe będzie utrzymanie wskaźnika włączenia, który sprawi, że test będzie wykonalny. (Polish)
18 August 2022
0 references
Pamplona/Iruña
0 references
20 December 2023
0 references
Identifiers
PI17_00718
0 references