DESIGN, MONITORING AND OPTIMISATION OF ADVANCED PHARMACEUTICAL PROCESSES (Q3152216)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q3152216 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | DESIGN, MONITORING AND OPTIMISATION OF ADVANCED PHARMACEUTICAL PROCESSES |
Project Q3152216 in Spain |
Statements
43,483.77 Euro
0 references
79,860.0 Euro
0 references
54.45 percent
0 references
30 December 2016
0 references
29 December 2019
0 references
UNIVERSIDAD AUTONOMA DE BARCELONA
0 references
8193
0 references
LA PRODUCCION DE MEDICAMENTOS HA DE SEGUIR UNAS ESTRICTAS NORMAS DE CONTROL DE CALIDAD. DESDE HACE UNA DECADA, LAS AUTORIDADES REGULADORAS (EMA, FDA) ESTAN IMPULSANDO UN CAMBIO DE PARADIGMA, PASANDO DEL METODO TRADICIONAL DE ESTIMACION DE LA CALIDAD DEL PRODUCTO A PARTIR DE PRUEBAS SOBRE EL PRODUCTO FINAL (QBT, QUALITY BY TEST) A UNA FILOSOFIA EN LA QUE SE DEMANDA QUE LA CALIDAD DEL PRODUCTO ESTE SOPORTADA POR EL DISEÑO DEL PROCESO DE PRODUCCION, LO QUE IMPLICA UN CONOCIMIENTO PROFUNDO DE CADA PROCESO. ESTE CONOCIMIENTO SE OBTIENE A PARTIR DE UNA ESTRATEGIA DENOMINADA ¿CALIDAD POR EL DISEÑO¿ (QBD QUALITY BY DESIGN) QUE, DE UNA MANERA RESUMIDA, CONTEMPLA LA APLICACION EXHAUSTIVA DE HERRAMIENTAS MULTIVARIABLES: DISEÑO DE EXPERIMENTOS, ANALISIS DE RIESGO Y LA APLICACION DE TECNOLOGIA ANALITICA DE PROCESOS (PAT, PROCESS ANALYTICAL TECHNOLOGY) SIN EMBARGO, SU IMPLANTACION REAL ES AUN TESTIMONIAL EN ESPAÑA. EL OBJETIVO GENERAL DEL PROYECTO ES IMPULSAR UNA MEJORA DE LA COMPETITIVIDAD A PARTIR DEL DESARROLLO Y PUESTA A PUNTO DE PROCEDIMIENTOS PARA MEJORAR LA COMPRENSION DE LOS PROCESOS FARMACEUTICOS Y DE SUS PARAMETROS CRITICOS (CPPS, CRITICAL PROCESS PARAMETERS) ASI COMO LOS ATRIBUTOS CRITICOS DE CALIDAD (CQAS, CRITICAL QUALITY ATTRIBUTES) CQAS DE LOS PRODUCTOS. PARA ELLO, SE HAN ELEGIDO, A MODO DE EJEMPLO, TRES PROCESOS CARACTERISTICOS EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA (GRANULACION HUMEDA, MANUFACTURA DE COMPRIMIDOS, LIOFILIZACION). EL ESTUDIO PRETENDE ESTABLECER PROTOCOLOS CLAROS PARA LA IMPLANTACION DE LOS MODELOS QBD EN CADA CASO, DESARROLLANDO CONOCIMIENTO BASICO Y TRANSFIRIENDOLO A LA EMPRESA. EN TODOS LOS CASOS, EL ESTUDIO SE INICIA DETERMINANDO EL ESPACIO DE DISEÑO (DS) Y SE DESARROLLA APLICANDO TECNICAS ANALITICAS EN EL ENTORNO PAT (PROCESS ANALYTICAL TECHNOLOGIES). EN CONCRETO SE VAN A ESTUDIAR Y COMPARA LOS RESULTADOS OBTENIDOS POR NIR Y POR RAMAN, UTILIZANDO EN TODOS LOS CASOS INSTRUMENTOS PORTABLES. DENTRO DE ESTE CONTEXTO SE PLANTEAN TAMBIEN EL ESTUDIO DE POSIBLES TRANSFORMACIONES POLIMORFICAS DEL API A LO LARGO DEL PROCESO._x000D_ TAMBIEN COMO HERRAMIENTA ANALITICA PAT SE UTILIZARA LA ESPECTROMETRIA DE MOVILIDAD IONICA (IMS), PARA LA DETERMINACION DE AQUELLOS ANALITOS QUE SE ENCUENTRAN A BAJA CONCENTRACION. CARACTERISTICAS COMUNES DE LAS TRES TECNICAS SON: PODER OFRECER LECTURAS EN TIEMPO REAL; PRECISAR DE UN MINIMO O NULO PRETRATAMIENTO DE MUESTRA; ADAPTARSE FACILMENTE AL ANALISIS EN RUTINA Y, EN LA MAYORIA DE OCASIONES, NO REQUERIR PERSONAL CUALIFICADO UNA VEZ VALIDADO EL METODO ANALITICO. COMO INCONVENIENTE, LA COMPLEJIDAD DE LA SEÑAL REGISTRADA SU SEÑAL HACE DIFICIL SU INTERPRETACION Y ES NECESARIO UN TRATAMIENTO QUIMIOMETRICO PARA EXTRAERLA, TANTO CON FINES CUANTITATIVOS COMO CUALITATIVOS. (Spanish)
0 references
THE PRODUCTION OF MEDICINAL PRODUCTS MUST FOLLOW STRICT QUALITY CONTROL STANDARDS. FOR A DECADE, REGULATORY AUTHORITIES (EMA, FDA) HAVE BEEN DRIVING A PARADIGM SHIFT, MOVING FROM THE TRADITIONAL METHOD OF ESTIMATING PRODUCT QUALITY FROM TESTS ON THE FINAL PRODUCT (QBT, QUALITY BY TEST) TO A PHILOSOPHY IN WHICH IT IS DEMANDED THAT THE QUALITY OF THE PRODUCT BE SUPPORTED BY THE DESIGN OF THE PRODUCTION PROCESS, WHICH IMPLIES A THOROUGH KNOWLEDGE OF EACH PROCESS. THIS KNOWLEDGE IS OBTAINED FROM A STRATEGY CALLED QUALITY BY DESIGN (QBD QUALITY BY DESIGN) THAT, IN A SUMMARY WAY, CONTEMPLATES THE EXHAUSTIVE APPLICATION OF MULTIVARIABLE TOOLS: DESIGN OF EXPERIMENTS, RISK ANALYSIS AND THE APPLICATION OF PROCESS ANALYTICAL TECHNOLOGY (PAT, PROCESS ANALYTICAL TECHNOLOGY) HOWEVER, ITS REAL IMPLANTATION IS STILL TESTIMONIAL IN SPAIN. THE GENERAL OBJECTIVE OF THE PROJECT IS TO PROMOTE AN IMPROVEMENT OF COMPETITIVENESS THROUGH THE DEVELOPMENT AND DEVELOPMENT OF PROCEDURES TO IMPROVE THE UNDERSTANDING OF THE PHARMACEUTICAL PROCESSES AND THEIR CRITICAL PARAMETERS (CPPS, CRITICAL PROCESS PARAMETERS) AS WELL AS THE CRITICAL ATTRIBUTES OF QUALITY (CQAS, CRITICAL QUALITY ATTRIBUTES) OF THE PRODUCTS. FOR THIS PURPOSE, THREE CHARACTERISTIC PROCESSES HAVE BEEN CHOSEN IN THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY (WET GRANULATION, TABLET MANUFACTURING, LYOPHILISATION). THE STUDY AIMS TO ESTABLISH CLEAR PROTOCOLS FOR THE IMPLEMENTATION OF QBD MODELS IN EACH CASE, DEVELOPING BASIC KNOWLEDGE AND TRANSFIRIING IT TO THE COMPANY. IN ALL CASES, THE STUDY BEGINS BY DETERMINING THE DESIGN SPACE (DS) AND IS DEVELOPED BY APPLYING ANALYTIC TECHNIQUES IN THE PAT (PROCESS ANALYTICAL TECHNOLOGIES) ENVIRONMENT. IN PARTICULAR, THE RESULTS OBTAINED BY NIR AND RAMAN WILL BE STUDIED AND COMPARED, USING PORTABLE INSTRUMENTS IN ALL CASES. Within this connection, the statistics of polymorphic transformations of the API to the length of the process._x000D_ as well as as an analytic tool PAT shall be used for the determination of those analytic ones that are found to be low. COMMON FEATURES OF THE THREE TECHNIQUES ARE: BE ABLE TO OFFER READINGS IN REAL TIME; REQUIRE A MINIMUM OR ZERO SAMPLE PRE-TREATMENT; ADAPT EASILY TO ROUTINE ANALYSIS AND, IN MOST CASES, DO NOT REQUIRE QUALIFIED PERSONNEL ONCE THE ANALYTICAL METHOD HAS BEEN VALIDATED. AS AN INCONVENIENCE, THE COMPLEXITY OF THE SIGNAL RECORDED ITS SIGNAL MAKES ITS INTERPRETATION DIFFICULT AND A QUIMIOMETRIC TREATMENT IS NECESSARY TO EXTRACT IT, BOTH FOR QUANTITATIVE AND QUALITATIVE PURPOSES. (English)
12 October 2021
0.1764709828960743
0 references
LA PRODUCTION DE MÉDICAMENTS DOIT RESPECTER DES NORMES STRICTES EN MATIÈRE DE CONTRÔLE DE LA QUALITÉ. DEPUIS UNE DÉCENNIE, LES AUTORITÉS DE RÉGULATION (EMA, FDA) ONT CONDUIT UN CHANGEMENT DE PARADIGME, PASSANT DE LA MÉTHODE TRADITIONNELLE D’ESTIMATION DE LA QUALITÉ DU PRODUIT DES TESTS SUR LE PRODUIT FINAL (QBT, QUALITÉ PAR TEST) À UNE PHILOSOPHIE DANS LAQUELLE IL EST EXIGÉ QUE LA QUALITÉ DU PRODUIT SOIT SOUTENUE PAR LA CONCEPTION DU PROCESSUS DE PRODUCTION, CE QUI IMPLIQUE UNE CONNAISSANCE APPROFONDIE DE CHAQUE PROCESSUS. CES CONNAISSANCES SONT OBTENUES À PARTIR D’UNE STRATÉGIE APPELÉE QUALITÉ PAR CONCEPTION (QUALITÉ QBD PAR CONCEPTION) QUI, EN RÉSUMÉ, ENVISAGE L’APPLICATION EXHAUSTIVE D’OUTILS MULTIVARIABLES: LA CONCEPTION D’EXPÉRIENCES, L’ANALYSE DES RISQUES ET L’APPLICATION DE LA TECHNOLOGIE ANALYTIQUE DES PROCÉDÉS (PAT, TECHNOLOGIE ANALYTIQUE DES PROCÉDÉS) CEPENDANT, SON IMPLANTATION RÉELLE EST TOUJOURS TÉMOIGNAGE EN ESPAGNE. L’OBJECTIF GÉNÉRAL DU PROJET EST DE PROMOUVOIR UNE AMÉLIORATION DE LA COMPÉTITIVITÉ PAR L’ÉLABORATION ET L’ÉLABORATION DE PROCÉDURES VISANT À AMÉLIORER LA COMPRÉHENSION DES PROCESSUS PHARMACEUTIQUES ET DE LEURS PARAMÈTRES CRITIQUES (CPPS, PARAMÈTRES CRITIQUES DES PROCESSUS) AINSI QUE LES ATTRIBUTS CRITIQUES DE LA QUALITÉ (ACQ, ATTRIBUTS CRITIQUES DE LA QUALITÉ) DES PRODUITS. À CETTE FIN, TROIS PROCÉDÉS CARACTÉRISTIQUES ONT ÉTÉ CHOISIS DANS L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE (GRAINATION PAR VOIE HUMIDE, FABRICATION DE COMPRIMÉS, LYOPHILISATION). L’ÉTUDE VISE À ÉTABLIR DES PROTOCOLES CLAIRS POUR LA MISE EN ŒUVRE DE MODÈLES QBD DANS CHAQUE CAS, EN DÉVELOPPANT LES CONNAISSANCES DE BASE ET EN LES TRANSFÉRANT À L’ENTREPRISE. DANS TOUS LES CAS, L’ÉTUDE COMMENCE PAR DÉTERMINER L’ESPACE DE CONCEPTION (DS) ET EST DÉVELOPPÉE EN APPLIQUANT DES TECHNIQUES ANALYTIQUES DANS L’ENVIRONNEMENT PAT (TECHNOLOGIES ANALYTIQUES DE PROCESSUS). EN PARTICULIER, LES RÉSULTATS OBTENUS PAR NIR ET RAMAN SERONT ÉTUDIÉS ET COMPARÉS À L’AIDE D’INSTRUMENTS PORTABLES DANS TOUS LES CAS. Dans ce contexte, les statistiques des transformations polymorphes de l’API jusqu’à la longueur du processus._x000D_ ainsi qu’un outil d’analyse PAT sont utilisés pour la détermination de celles qui sont jugées faibles. LES CARACTÉRISTIQUES COMMUNES DES TROIS TECHNIQUES SONT LES SUIVANTES: ÊTRE EN MESURE D’OFFRIR DES LECTURES EN TEMPS RÉEL; EXIGER UN PRÉTRAITEMENT D’ÉCHANTILLON MINIMAL OU NUL; S’ADAPTER FACILEMENT À L’ANALYSE DE ROUTINE ET, DANS LA PLUPART DES CAS, NE PAS AVOIR BESOIN DE PERSONNEL QUALIFIÉ UNE FOIS QUE LA MÉTHODE D’ANALYSE A ÉTÉ VALIDÉE. COMME INCONVÉNIENT, LA COMPLEXITÉ DU SIGNAL ENREGISTRÉ REND SON INTERPRÉTATION DIFFICILE ET UN TRAITEMENT QUIMIOMETRIC EST NÉCESSAIRE POUR L’EXTRAIRE, TANT À DES FINS QUANTITATIVES QUE QUALITATIVES. (French)
2 December 2021
0 references
DIE HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN MUSS STRENGEN QUALITÄTSSTANDARDS ENTSPRECHEN. SEIT EINEM JAHRZEHNT TREIBEN DIE AUFSICHTSBEHÖRDEN (EMA, FDA) EINEN PARADIGMENWECHSEL VORAN, VON DER TRADITIONELLEN METHODE ZUR SCHÄTZUNG DER PRODUKTQUALITÄT VON TESTS AM ENDPRODUKT (QBT, QUALITÄT PER TEST) ZU EINER PHILOSOPHIE, IN DER GEFORDERT WIRD, DASS DIE QUALITÄT DES PRODUKTS DURCH DIE GESTALTUNG DES PRODUKTIONSPROZESSES GESTÜTZT WIRD, WAS EINE GRÜNDLICHE KENNTNIS JEDES PROZESSES VORAUSSETZT. DIESES WISSEN WIRD AUS EINER STRATEGIE GEWONNEN, DIE QUALITÄT DURCH DESIGN (QBD-QUALITÄT DURCH DESIGN) GENANNT WIRD, DIE IN ZUSAMMENGEFASSTER WEISE DIE ERSCHÖPFENDE ANWENDUNG VON MULTIVARIABLEN WERKZEUGEN IN BETRACHT ZIEHT: DIE PLANUNG VON EXPERIMENTEN, DIE RISIKOANALYSE UND DIE ANWENDUNG DER PROZESSANALYTIK (PAT, PROZESSANALYTIK) SIND JEDOCH IN SPANIEN IMMER NOCH AUSSAGEKRÄFTIG. ALLGEMEINES ZIEL DES PROJEKTS IST DIE FÖRDERUNG EINER VERBESSERUNG DER WETTBEWERBSFÄHIGKEIT DURCH DIE ENTWICKLUNG UND ENTWICKLUNG VON VERFAHREN ZUR VERBESSERUNG DES VERSTÄNDNISSES DER PHARMAZEUTISCHEN PROZESSE UND IHRER KRITISCHEN PARAMETER (CPPS, KRITISCHE PROZESSPARAMETER) SOWIE DER KRITISCHEN QUALITÄTSMERKMALE (CQA, KRITISCHE QUALITÄTSMERKMALE) DER PRODUKTE. ZU DIESEM ZWECK WURDEN IN DER PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE DREI CHARAKTERISTISCHE VERFAHREN GEWÄHLT (NASSGRANULATION, TABLETTENHERSTELLUNG, LYOPHILISIERUNG). DIE STUDIE ZIELT DARAUF AB, KLARE PROTOKOLLE FÜR DIE IMPLEMENTIERUNG VON QBD-MODELLEN IN JEDEM FALL ZU ERSTELLEN, GRUNDLEGENDES WISSEN ZU ENTWICKELN UND ES DEM UNTERNEHMEN ZU VERMITTELN. IN ALLEN FÄLLEN BEGINNT DIE STUDIE MIT DER BESTIMMUNG DES DESIGNRAUMS (DS) UND WIRD DURCH DIE ANWENDUNG ANALYTISCHER TECHNIKEN IN DER PAT-UMGEBUNG (PROZESSANALYTIKTECHNOLOGIEN) ENTWICKELT. INSBESONDERE WERDEN DIE VON NIR UND RAMAN ERZIELTEN ERGEBNISSE UNTER VERWENDUNG TRAGBARER INSTRUMENTE IN ALLEN FÄLLEN UNTERSUCHT UND VERGLICHEN. Innerhalb dieser Verbindung sollen die Statistiken der polymorphen Transformationen der API auf die Länge des Prozesses._x000D_ sowie ein analytisches Werkzeug PAT zur Bestimmung der Analytischen verwendet werden, die als niedrig eingestuft werden. GEMEINSAME MERKMALE DER DREI TECHNIKEN SIND: IN DER LAGE SEIN, MESSWERTE IN ECHTZEIT ANZUBIETEN; EINE MINDEST- ODER NULL-PROBE-VORBEHANDLUNG ERFORDERN; PASSEN SIE SICH LEICHT AN DIE ROUTINEANALYSE AN UND BENÖTIGEN IN DEN MEISTEN FÄLLEN KEIN QUALIFIZIERTES PERSONAL, SOBALD DIE ANALYSEMETHODE VALIDIERT WURDE. ALS UNANNEHMLICHKEITEN ERSCHWERT DIE KOMPLEXITÄT DES AUFGEZEICHNETEN SIGNALS SEINE INTERPRETATION UND EINE QUIMIOMETRIC-BEHANDLUNG IST NOTWENDIG, UM ES SOWOHL FÜR QUANTITATIVE ALS AUCH QUALITATIVE ZWECKE ZU EXTRAHIEREN. (German)
9 December 2021
0 references
BIJ DE PRODUCTIE VAN GENEESMIDDELEN MOETEN STRENGE KWALITEITSCONTROLENORMEN WORDEN GEVOLGD. AL TIEN JAAR STUREN REGELGEVENDE INSTANTIES (EMA, FDA) EEN PARADIGMAVERSCHUIVING DOOR VAN DE TRADITIONELE METHODE VOOR HET SCHATTEN VAN DE PRODUCTKWALITEIT OVER TE STAPPEN VAN TESTS OP HET EINDPRODUCT (QBT, KWALITEIT DOOR TEST) NAAR EEN FILOSOFIE WAARIN WORDT GEËIST DAT DE KWALITEIT VAN HET PRODUCT WORDT ONDERSTEUND DOOR HET ONTWERP VAN HET PRODUCTIEPROCES, WAT EEN GRONDIGE KENNIS VAN ELK PROCES IMPLICEERT. DEZE KENNIS WORDT VERKREGEN UIT EEN STRATEGIE GENAAMD QUALITY BY DESIGN (QBD QUALITY BY DESIGN) DIE OP EEN BEKNOPTE MANIER REKENING HOUDT MET DE UITPUTTENDE TOEPASSING VAN MULTIVARIABELE INSTRUMENTEN: HET ONTWERP VAN EXPERIMENTEN, RISICOANALYSE EN DE TOEPASSING VAN PROCESANALYSETECHNOLOGIE (PAT, PROCESANALYSETECHNOLOGIE) IS ECHTER NOG STEEDS EEN GETUIGENIS IN SPANJE. DE ALGEMENE DOELSTELLING VAN HET PROJECT IS HET BEVORDEREN VAN EEN VERBETERING VAN HET CONCURRENTIEVERMOGEN DOOR DE ONTWIKKELING EN ONTWIKKELING VAN PROCEDURES OM HET INZICHT IN DE FARMACEUTISCHE PROCESSEN EN HUN KRITISCHE PARAMETERS (CPPS, KRITISCHE PROCESPARAMETERS) TE VERBETEREN, EVENALS DE KRITISCHE KWALITEITSKENMERKEN (CQA’S, KRITISCHE KWALITEITSKENMERKEN) VAN DE PRODUCTEN. DAARTOE ZIJN IN DE FARMACEUTISCHE INDUSTRIE DRIE KARAKTERISTIEKE PROCESSEN GEKOZEN (NATTE GRANULATIE, TABLETPRODUCTIE, LYOFILISATIE). DE STUDIE HEEFT TOT DOEL DUIDELIJKE PROTOCOLLEN VAST TE STELLEN VOOR DE IMPLEMENTATIE VAN QBD-MODELLEN IN ELK GEVAL, BASISKENNIS TE ONTWIKKELEN EN DEZE AAN HET BEDRIJF TOE TE PASSEN. IN ALLE GEVALLEN BEGINT DE STUDIE MET HET BEPALEN VAN DE ONTWERPRUIMTE (DS) EN WORDT ONTWIKKELD DOOR HET TOEPASSEN VAN ANALYTISCHE TECHNIEKEN IN DE PAT (PROCES ANALYTISCHE TECHNOLOGIEËN) OMGEVING. MET NAME ZULLEN DE DOOR NIR EN RAMAN VERKREGEN RESULTATEN WORDEN BESTUDEERD EN VERGELEKEN, WAARBIJ IN ALLE GEVALLEN GEBRUIK WORDT GEMAAKT VAN DRAAGBARE INSTRUMENTEN. Binnen deze verbinding worden de statistieken van polymorfe transformaties van de API tot de lengte van het proces._x000D_ evenals een analytisch hulpmiddel PAT gebruikt voor de bepaling van de analytische elementen die laag blijken te zijn. GEMEENSCHAPPELIJKE KENMERKEN VAN DE DRIE TECHNIEKEN ZIJN: IN STAAT ZIJN OM METINGEN IN REAL TIME AAN TE BIEDEN; EEN MINIMALE OF NUL VOORBEHANDELING VAN HET MONSTER VEREISEN; ZICH GEMAKKELIJK AANPASSEN AAN ROUTINEANALYSES EN IN DE MEESTE GEVALLEN GEEN GEKWALIFICEERD PERSONEEL NODIG HEBBEN ZODRA DE ANALYSEMETHODE IS GEVALIDEERD. ALS ONGEMAK MAAKT DE COMPLEXITEIT VAN HET SIGNAAL ZIJN SIGNAAL MOEILIJK TE INTERPRETEREN EN EEN QUIMIOMETRIC BEHANDELING IS NOODZAKELIJK OM HET TE EXTRAHEREN, ZOWEL VOOR KWANTITATIEVE ALS KWALITATIEVE DOELEINDEN. (Dutch)
17 December 2021
0 references
LA PRODUZIONE DI MEDICINALI DEVE RISPETTARE RIGOROSI STANDARD DI CONTROLLO DELLA QUALITÀ. PER UN DECENNIO, LE AUTORITÀ DI REGOLAMENTAZIONE (EMA, FDA) HANNO GUIDATO UN CAMBIAMENTO DI PARADIGMA, PASSANDO DAL METODO TRADIZIONALE DI STIMA DELLA QUALITÀ DEL PRODOTTO DAI TEST SUL PRODOTTO FINALE (QBT, QUALITY BY TEST) AD UNA FILOSOFIA IN CUI SI RICHIEDE CHE LA QUALITÀ DEL PRODOTTO SIA SUPPORTATA DALLA PROGETTAZIONE DEL PROCESSO PRODUTTIVO, IL CHE IMPLICA UNA CONOSCENZA APPROFONDITA DI CIASCUN PROCESSO. QUESTA CONOSCENZA SI OTTIENE DA UNA STRATEGIA CHIAMATA QUALITY BY DESIGN (QBD QUALITY BY DESIGN) CHE, IN MODO SOMMARIO, CONTEMPLA L'APPLICAZIONE ESAUSTIVA DI STRUMENTI MULTIVARIABILI: PROGETTAZIONE DI ESPERIMENTI, ANALISI DEI RISCHI E L'APPLICAZIONE DELLA TECNOLOGIA ANALITICA DI PROCESSO (PAT, TECNOLOGIA ANALITICA DI PROCESSO) TUTTAVIA, IL SUO IMPIANTO REALE È ANCORA TESTIMONIAL IN SPAGNA. L'OBIETTIVO GENERALE DEL PROGETTO È QUELLO DI PROMUOVERE UN MIGLIORAMENTO DELLA COMPETITIVITÀ ATTRAVERSO LO SVILUPPO E LO SVILUPPO DI PROCEDURE PER MIGLIORARE LA COMPRENSIONE DEI PROCESSI FARMACEUTICI E DEI LORO PARAMETRI CRITICI (CPPS, PARAMETRI CRITICI DI PROCESSO) NONCHÉ GLI ATTRIBUTI CRITICI DI QUALITÀ (CQA, ATTRIBUTI CRITICI DI QUALITÀ) DEI PRODOTTI. A TAL FINE, NELL'INDUSTRIA FARMACEUTICA SONO STATI SCELTI TRE PROCESSI CARATTERISTICI (GRANULAZIONE UMIDA, PRODUZIONE DI COMPRESSE, LIOFILIZZAZIONE). LO STUDIO MIRA A STABILIRE PROTOCOLLI CHIARI PER L'IMPLEMENTAZIONE DI MODELLI QBD IN OGNI CASO, SVILUPPANDO LE CONOSCENZE DI BASE E TRASFERENDOLE ALL'AZIENDA. IN TUTTI I CASI, LO STUDIO INIZIA DETERMINANDO LO SPAZIO DI PROGETTAZIONE (DS) ED È SVILUPPATO APPLICANDO TECNICHE ANALITICHE NELL'AMBIENTE PAT (TECNOLOGIE ANALITICHE DI PROCESSO). IN PARTICOLARE, I RISULTATI OTTENUTI DA NIR E RAMAN SARANNO STUDIATI E CONFRONTATI, UTILIZZANDO IN OGNI CASO STRUMENTI PORTATILI. All'interno di questa connessione, le statistiche delle trasformazioni polimorfiche dell'API alla lunghezza del processo._x000D_ così come uno strumento analitico PAT devono essere utilizzate per la determinazione di quelle analitiche che si rivelano basse. LE CARATTERISTICHE COMUNI DELLE TRE TECNICHE SONO: ESSERE IN GRADO DI OFFRIRE LETTURE IN TEMPO REALE; RICHIEDERE UN PRETRATTAMENTO MINIMO O NULLO DEL CAMPIONE; ADATTARSI FACILMENTE ALLE ANALISI DI ROUTINE E, NELLA MAGGIOR PARTE DEI CASI, NON RICHIEDERE PERSONALE QUALIFICATO UNA VOLTA CONVALIDATO IL METODO ANALITICO. COME INCONVENIENTE, LA COMPLESSITÀ DEL SEGNALE REGISTRATO IL SUO SEGNALE RENDE DIFFICILE LA SUA INTERPRETAZIONE E UN TRATTAMENTO QUIMIOMETRICO È NECESSARIO PER ESTRARLO, SIA A FINI QUANTITATIVI CHE QUALITATIVI. (Italian)
16 January 2022
0 references
Η ΠΑΡΑΓΩΓΉ ΦΑΡΜΆΚΩΝ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΤΗΡΕΊ ΑΥΣΤΗΡΆ ΠΡΌΤΥΠΑ ΠΟΙΟΤΙΚΟΎ ΕΛΈΓΧΟΥ. ΕΔΏ ΚΑΙ ΜΙΑ ΔΕΚΑΕΤΊΑ, ΟΙ ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΈΣ ΑΡΧΈΣ (EMA, FDA) ΟΔΗΓΟΎΝ ΣΕ ΑΛΛΑΓΉ ΠΡΟΤΎΠΟΥ, ΜΕΤΑΚΙΝΏΝΤΑΣ ΑΠΌ ΤΗΝ ΠΑΡΑΔΟΣΙΑΚΉ ΜΈΘΟΔΟ ΕΚΤΊΜΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΌΤΗΤΑΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΑΠΌ ΤΙΣ ΔΟΚΙΜΈΣ ΣΤΟ ΤΕΛΙΚΌ ΠΡΟΪΌΝ (QBT, ΠΟΙΌΤΗΤΑ ΜΕ ΔΟΚΙΜΉ) ΣΕ ΜΙΑ ΦΙΛΟΣΟΦΊΑ ΣΤΗΝ ΟΠΟΊΑ ΖΗΤΕΊΤΑΙ Η ΠΟΙΌΤΗΤΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΝΑ ΥΠΟΣΤΗΡΊΖΕΤΑΙ ΑΠΌ ΤΟΝ ΣΧΕΔΙΑΣΜΌ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΊΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΉΣ, ΠΡΆΓΜΑ ΠΟΥ ΣΥΝΕΠΆΓΕΤΑΙ ΌΤΙ Η ΓΝΏΣΗ ΚΆΘΕ ΔΙΑΔΙΚΑΣΊΑΣ ΕΊΝΑΙ ΣΕ ΒΆΘΟΣ. Η ΓΝΏΣΗ ΑΥΤΉ ΑΠΟΚΤΆΤΑΙ ΑΠΌ ΜΙΑ ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΉ ΠΟΥ ΟΝΟΜΆΖΕΤΑΙ ΠΟΙΌΤΗΤΑ ΕΚ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΎ (ΠΟΙΌΤΗΤΑ QBD ΕΚ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΎ) Η ΟΠΟΊΑ, ΜΕ ΣΥΝΟΠΤΙΚΌ ΤΡΌΠΟ, ΕΞΕΤΆΖΕΙ ΤΗΝ ΕΞΑΝΤΛΗΤΙΚΉ ΕΦΑΡΜΟΓΉ ΠΟΛΥΜΕΤΑΒΛΗΤΏΝ ΕΡΓΑΛΕΊΩΝ: Ο ΣΧΕΔΙΑΣΜΌΣ ΤΩΝ ΠΕΙΡΑΜΆΤΩΝ, Η ΑΝΆΛΥΣΗ ΚΙΝΔΎΝΟΥ ΚΑΙ Η ΕΦΑΡΜΟΓΉ ΤΗΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΊΑΣ ΑΝΆΛΥΣΗΣ ΔΙΕΡΓΑΣΙΏΝ (PAT, ΤΕΧΝΟΛΟΓΊΑ ΑΝΆΛΥΣΗΣ ΔΙΕΡΓΑΣΙΏΝ) ΩΣΤΌΣΟ, Η ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΉ ΕΜΦΎΤΕΥΣΗ ΕΞΑΚΟΛΟΥΘΕΊ ΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΊ ΜΑΡΤΥΡΊΑ ΣΤΗΝ ΙΣΠΑΝΊΑ. ΓΕΝΙΚΌΣ ΣΤΌΧΟΣ ΤΟΥ ΈΡΓΟΥ ΕΊΝΑΙ Η ΠΡΟΏΘΗΣΗ ΤΗΣ ΒΕΛΤΊΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΌΤΗΤΑΣ ΜΈΣΩ ΤΗΣ ΑΝΆΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΑΝΆΠΤΥΞΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΏΝ ΓΙΑ ΤΗ ΒΕΛΤΊΩΣΗ ΤΗΣ ΚΑΤΑΝΌΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΏΝ ΔΙΕΡΓΑΣΙΏΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΚΡΊΣΙΜΩΝ ΠΑΡΑΜΈΤΡΩΝ ΤΟΥΣ (CPPS, ΚΡΊΣΙΜΕΣ ΠΑΡΆΜΕΤΡΟΙ ΔΙΕΡΓΑΣΙΏΝ), ΚΑΘΏΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΚΡΊΣΙΜΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΗΣ ΠΟΙΌΤΗΤΑΣ (CQAS, ΚΡΊΣΙΜΑ ΠΟΙΟΤΙΚΆ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΆ) ΤΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ. ΓΙΑ ΤΟ ΣΚΟΠΌ ΑΥΤΌ, ΈΧΟΥΝ ΕΠΙΛΕΓΕΊ ΤΡΕΙΣ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΈΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΊΕΣ ΣΤΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΉ ΒΙΟΜΗΧΑΝΊΑ (ΥΓΡΉ ΚΟΚΚΟΠΟΊΗΣΗ, ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΣΚΊΩΝ, ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΊΗΣΗ). ΣΤΌΧΟΣ ΤΗΣ ΜΕΛΈΤΗΣ ΕΊΝΑΙ Η ΘΈΣΠΙΣΗ ΣΑΦΏΝ ΠΡΩΤΟΚΌΛΛΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΉ ΜΟΝΤΈΛΩΝ QBD ΣΕ ΚΆΘΕ ΠΕΡΊΠΤΩΣΗ, ΑΝΑΠΤΎΣΣΟΝΤΑΣ ΒΑΣΙΚΈΣ ΓΝΏΣΕΙΣ ΚΑΙ ΜΕΤΑΦΈΡΟΝΤΆΣ ΤΗΝ ΣΤΗΝ ΕΤΑΙΡΕΊΑ. ΣΕ ΌΛΕΣ ΤΙΣ ΠΕΡΙΠΤΏΣΕΙΣ, Η ΜΕΛΈΤΗ ΞΕΚΙΝΆ ΜΕ ΤΟΝ ΚΑΘΟΡΙΣΜΌ ΤΟΥ ΧΏΡΟΥ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΎ (DS) ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΎΣΣΕΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΉ ΑΝΑΛΥΤΙΚΏΝ ΤΕΧΝΙΚΏΝ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΆΛΛΟΝ PAT (ΤΕΧΝΟΛΟΓΊΕΣ ΑΝΆΛΥΣΗΣ ΔΙΕΡΓΑΣΙΏΝ). ΕΙΔΙΚΌΤΕΡΑ, ΘΑ ΜΕΛΕΤΗΘΟΎΝ ΚΑΙ ΘΑ ΣΥΓΚΡΙΘΟΎΝ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΈΣΜΑΤΑ ΤΗΣ NIR ΚΑΙ ΤΟΥ RAMAN, ΜΕ ΤΗ ΧΡΉΣΗ ΦΟΡΗΤΏΝ ΟΡΓΆΝΩΝ ΣΕ ΌΛΕΣ ΤΙΣ ΠΕΡΙΠΤΏΣΕΙΣ. Στο πλαίσιο αυτής της σύνδεσης, οι στατιστικές των πολυμορφικών μετασχηματισμών της API στο μήκος της διεργασίας._x000D_ καθώς και ένα αναλυτικό εργαλείο PAT χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό των αναλυτικών εκείνων που διαπιστώνεται ότι είναι χαμηλές. ΤΑ ΚΟΙΝΆ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΆ ΤΩΝ ΤΡΙΏΝ ΤΕΧΝΙΚΏΝ ΕΊΝΑΙ: ΝΑ ΕΊΝΑΙ ΣΕ ΘΈΣΗ ΝΑ ΠΡΟΣΦΈΡΟΥΝ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ΣΕ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΌ ΧΡΌΝΟ· ΑΠΑΙΤΟΎΝ ΕΛΆΧΙΣΤΗ Ή ΜΗΔΕΝΙΚΉ ΠΡΟΚΑΤΕΡΓΑΣΊΑ ΔΕΊΓΜΑΤΟΣ· ΠΡΟΣΑΡΜΌΖΕΤΑΙ ΕΎΚΟΛΑ ΣΤΗΝ ΑΝΆΛΥΣΗ ΡΟΥΤΊΝΑΣ ΚΑΙ, ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΣΣΌΤΕΡΕΣ ΠΕΡΙΠΤΏΣΕΙΣ, ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΊ ΕΙΔΙΚΕΥΜΈΝΟ ΠΡΟΣΩΠΙΚΌ ΜΕΤΆ ΤΗΝ ΕΠΙΚΎΡΩΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΛΥΤΙΚΉΣ ΜΕΘΌΔΟΥ. ΩΣ ΑΝΑΣΤΆΤΩΣΗ, Η ΠΟΛΥΠΛΟΚΌΤΗΤΑ ΤΟΥ ΣΉΜΑΤΟΣ ΠΟΥ ΚΑΤΈΓΡΑΨΕ ΤΟ ΣΉΜΑ ΤΟΥ ΚΑΘΙΣΤΆ ΔΎΣΚΟΛΗ ΤΗΝ ΕΡΜΗΝΕΊΑ ΤΟΥ ΚΑΙ Η ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΊΑ QUIMIOMETRIC ΕΊΝΑΙ ΑΠΑΡΑΊΤΗΤΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΑΓΩΓΉ ΤΟΥ, ΤΌΣΟ ΓΙΑ ΠΟΣΟΤΙΚΟΎΣ ΌΣΟ ΚΑΙ ΓΙΑ ΠΟΙΟΤΙΚΟΎΣ ΣΚΟΠΟΎΣ. (Greek)
17 August 2022
0 references
FREMSTILLINGEN AF LÆGEMIDLER SKAL OVERHOLDE STRENGE STANDARDER FOR KVALITETSKONTROL. I ET ÅRTI HAR DE REGULERENDE MYNDIGHEDER (EMA, FDA) VÆRET DRIVKRAFTEN BAG ET PARADIGMESKIFT, DER GÅR FRA DEN TRADITIONELLE METODE TIL VURDERING AF PRODUKTKVALITETEN FRA TEST AF SLUTPRODUKTET (QBT, KVALITET FOR TEST) TIL EN FILOSOFI, HVOR DET KRÆVES, AT PRODUKTETS KVALITET UNDERSTØTTES AF UDFORMNINGEN AF PRODUKTIONSPROCESSEN, HVILKET INDEBÆRER ET INDGÅENDE KENDSKAB TIL HVER PROCES. DENNE VIDEN OPNÅS VED HJÆLP AF EN STRATEGI, DER KALDES KVALITET VED DESIGN (QBD-KVALITET EFTER DESIGN), OG SOM PÅ EN SUMMARISK MÅDE OVERVEJER EN UDTØMMENDE ANVENDELSE AF MULTIVARIABLE VÆRKTØJER: DESIGN AF EKSPERIMENTER, RISIKOANALYSE OG ANVENDELSE AF PROCESANALYSETEKNOLOGI (PAT, PROCESANALYSETEKNOLOGI), MEN DEN REELLE IMPLANTATION ER STADIG VIDNESBYRD I SPANIEN. PROJEKTETS OVERORDNEDE MÅL ER AT FREMME EN FORBEDRING AF KONKURRENCEEVNEN GENNEM UDVIKLING OG UDVIKLING AF PROCEDURER TIL FORBEDRING AF FORSTÅELSEN AF DE FARMACEUTISKE PROCESSER OG DERES KRITISKE PARAMETRE (CPPS, KRITISKE PROCESPARAMETRE) SAMT DE KRITISKE EGENSKABER VED PRODUKTERNES KVALITET (CQA'ER, KRITISKE KVALITETSEGENSKABER). TIL DETTE FORMÅL ER DER VALGT TRE KARAKTERISTISKE PROCESSER I MEDICINALINDUSTRIEN (VÅDGRANULERING, FREMSTILLING AF TABLETTER, FRYSETØRRING). FORMÅLET MED UNDERSØGELSEN ER AT ETABLERE KLARE PROTOKOLLER FOR IMPLEMENTERING AF QBD-MODELLER I HVERT ENKELT TILFÆLDE, UDVIKLE GRUNDLÆGGENDE VIDEN OG FORMIDLE DEN TIL VIRKSOMHEDEN. I ALLE TILFÆLDE BEGYNDER UNDERSØGELSEN MED AT BESTEMME DESIGNRUMMET (DS) OG ER UDVIKLET VED AT ANVENDE ANALYTISKE TEKNIKKER I PAT (PROCESANALYSETEKNOLOGI) MILJØ. NAVNLIG VIL DE RESULTATER, DER ER OPNÅET AF NIR OG RAMAN, BLIVE UNDERSØGT OG SAMMENLIGNET VED HJÆLP AF BÆRBARE INSTRUMENTER I ALLE TILFÆLDE. I denne forbindelse, statistikken over polymorfe transformationer af API til længden af processen._x000D_ samt en analytisk værktøj PAT skal anvendes til bestemmelse af de analytiske dem, der er fundet at være lav. FÆLLES TRÆK VED DE TRE TEKNIKKER ER: VÆRE I STAND TIL AT TILBYDE AFLÆSNINGER I REALTID KRÆVE EN MINIMUMS- ELLER NULPRØVEFORBEHANDLING TILPASSE SIG LET TIL RUTINEMÆSSIG ANALYSE OG KRÆVER I DE FLESTE TILFÆLDE IKKE KVALIFICERET PERSONALE, NÅR ANALYSEMETODEN ER VALIDERET. SOM EN ULEMPE GØR KOMPLEKSITETEN AF DET INDSPILLEDE SIGNAL DETS FORTOLKNING VANSKELIG, OG EN QUIMIOMETRIC-BEHANDLING ER NØDVENDIG FOR AT UDTRÆKKE DET, BÅDE AF KVANTITATIVE OG KVALITATIVE ÅRSAGER. (Danish)
17 August 2022
0 references
LÄÄKKEIDEN TUOTANNOSSA ON NOUDATETTAVA TIUKKOJA LAADUNVALVONTASTANDARDEJA. JO VUOSIKYMMENEN AJAN SÄÄNTELYVIRANOMAISET (EMA, FDA) OVAT AJANEET AJATTELUTAVAN MUUTOSTA JA SIIRTYNEET PERINTEISESTÄ TUOTTEIDEN LAADUN ARVIOINTIMENETELMÄSTÄ LOPPUTUOTTEEN TESTAUKSESTA (QBT, LAADUN TESTAAMINEN) FILOSOFIAAN, JOSSA EDELLYTETÄÄN, ETTÄ TUOTTEEN LAATUA TUETAAN TUOTANTOPROSESSIN SUUNNITTELULLA, MIKÄ EDELLYTTÄÄ JOKAISEN PROSESSIN PERUSTEELLISTA TUNTEMUSTA. TÄMÄ TIETO SAADAAN SUUNNITTELULAADUN STRATEGIASTA (QBD-LAADUN LAATU SISÄÄNRAKENNETTUNA), JOSSA TARKASTELLAAN TIIVISTETYSTI MONIMUUTTUJATYÖKALUJEN KATTAVAA SOVELTAMISTA: KOKEIDEN SUUNNITTELU, RISKIANALYYSI JA PROSESSI-ANALYYTTISEN TEKNOLOGIAN (PAT, PROSESSI-ANALYYTTINEN TEKNIIKKA) SOVELTAMINEN, SEN TODELLINEN IMPLANTAATIO ON KUITENKIN EDELLEEN SUOSITELTAVAA ESPANJASSA. HANKKEEN YLEISENÄ TAVOITTEENA ON EDISTÄÄ KILPAILUKYVYN PARANTAMISTA KEHITTÄMÄLLÄ JA KEHITTÄMÄLLÄ MENETTELYJÄ, JOILLA PARANNETAAN LÄÄKEPROSESSIEN JA NIIDEN KRIITTISTEN PARAMETRIEN (CPPS, KRIITTISET PROSESSIPARAMETRIT) SEKÄ TUOTTEIDEN LAADUN KRIITTISTEN OMINAISUUKSIEN (CQA, KRIITTISET LAATUOMINAISUUDET) YMMÄRTÄMISTÄ. TÄTÄ VARTEN LÄÄKETEOLLISUUDELLE ON VALITTU KOLME LUONTEENOMAISTA PROSESSIA (MÄRKÄRAKEISTUS, TABLETTIEN VALMISTUS, KYLMÄKUIVAUS). TUTKIMUKSEN TAVOITTEENA ON LUODA SELKEÄT PROTOKOLLAT QBD-MALLIEN TOTEUTTAMISEKSI KUSSAKIN TAPAUKSESSA, KEHITTÄÄ PERUSTIETOJA JA TRANSFIRIING SITÄ YRITYKSELLE. KAIKISSA TAPAUKSISSA TUTKIMUS ALKAA MÄÄRITTÄMÄLLÄ SUUNNITTELUTILA (DS), JA SITÄ KEHITETÄÄN SOVELTAMALLA ANALYYTTISIÄ TEKNIIKOITA PAT-YMPÄRISTÖSSÄ (PROSESSIANALYYSITEKNOLOGIA). ERITYISESTI TUTKITAAN JA VERRATAAN NIR:N JA RAMANIN TULOKSIA KÄYTTÄMÄLLÄ KANNETTAVIA VÄLINEITÄ KAIKISSA TAPAUKSISSA. Tässä yhteydessä on käytettävä tilastotietoja API:n polymorfisista muunnoksista prosessin pituuteen._x000D_ sekä analyyttistä työkalua PAT on käytettävä niiden analyyttisten aineiden määrittämiseen, joiden havaitaan olevan alhaisia. NÄIDEN KOLMEN TEKNIIKAN YHTEISIÄ PIIRTEITÄ OVAT: PYSTYY TARJOAMAAN LUKEMIA REAALIAJASSA; NÄYTETTÄ ON KÄSITELTÄVÄ VÄHINTÄÄN TAI EI LAINKAAN; SOPEUTUA HELPOSTI RUTIINIANALYYSIIN JA USEIMMISSA TAPAUKSISSA EI EDELLYTÄ PÄTEVÄÄ HENKILÖSTÖÄ SEN JÄLKEEN, KUN ANALYYSIMENETELMÄ ON VALIDOITU. SIGNAALIN MONIMUTKAISUUDEN VUOKSI SIGNAALIN MONIMUTKAISUUS VAIKEUTTAA SEN TULKINTAA, JA QUIMIOMETRIC-KÄSITTELY ON TARPEEN SEN EROTTAMISEKSI SEKÄ MÄÄRÄLLISIÄ ETTÄ LAADULLISIA TARKOITUKSIA VARTEN. (Finnish)
17 August 2022
0 references
IL-PRODUZZJONI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI GĦANDHA SSEGWI STANDARDS STRETTI TA’ KONTROLL TAL-KWALITÀ. GĦAL GĦAXAR SNIN, L-AWTORITAJIET REGOLATORJI (L-EMA, L-FDA) QED JIXPRUNAW BIDLA FUNDAMENTALI, LI TGĦADDI MILL-METODU TRADIZZJONALI TA’ STIMA TAL-KWALITÀ TAL-PRODOTT MINN TESTIJIET FUQ IL-PRODOTT FINALI (QBT, KWALITÀ B’TEST) GĦAL FILOSOFIJA FEJN HUWA MITLUB LI L-KWALITÀ TAL-PRODOTT TKUN APPOĠĠATA MID-DISINN TAL-PROĊESS TA’ PRODUZZJONI, LI JIMPLIKA GĦARFIEN PROFOND TA’ KULL PROĊESS. DAN L-GĦARFIEN JINKISEB MINN STRATEĠIJA MSEJĦA KWALITÀ SKONT ID-DISINN (KWALITÀ QBD SKONT ID-DISINN) LI, B’MOD SOMMARJU, TIKKONTEMPLA L-APPLIKAZZJONI EŻAWRJENTI TA’ GĦODOD MULTIVARJABBLI: IT-TFASSIL TAL-ESPERIMENTI, L-ANALIŻI TAR-RISKJU U L-APPLIKAZZJONI TAT-TEKNOLOĠIJA ANALITIKA TAL-PROĊESS (PAT, IT-TEKNOLOĠIJA ANALITIKA TAL-PROĊESS) MADANKOLLU, L-IMPJANTAZZJONI REALI TAGĦHA GĦADHA TESTIMONJALI FI SPANJA. L-OBJETTIV ĠENERALI TAL-PROĠETT HUWA LI JIPPROMWOVI TITJIB TAL-KOMPETITTIVITÀ PERMEZZ TAL-IŻVILUPP U L-IŻVILUPP TA’ PROĊEDURI BIEX JITJIEB IL-FEHIM TAL-PROĊESSI FARMAĊEWTIĊI U L-PARAMETRI KRITIĊI TAGĦHOM (CPPS, PARAMETRI KRITIĊI TAL-PROĊESS) KIF UKOLL L-ATTRIBUTI KRITIĊI TAL-KWALITÀ (CQAS, ATTRIBUTI KRITIĊI TAL-KWALITÀ) TAL-PRODOTTI. GĦAL DAN IL-GĦAN, INTGĦAŻLU TLIET PROĊESSI KARATTERISTIĊI FL-INDUSTRIJA FARMAĊEWTIKA (GRANULAZZJONI UMDA, MANIFATTURA TA’ PILLOLI, LAJOFILIZZAZZJONI). L-ISTUDJU GĦANDU L-GĦAN LI JISTABBILIXXI PROTOKOLLI ĊARI GĦALL-IMPLIMENTAZZJONI TA’ MUDELLI QBD F’KULL KAŻ, L-IŻVILUPP TA’ GĦARFIEN BAŻIKU U TRASFIRIING LILL-KUMPANIJA. FIL-KAŻIJIET KOLLHA, L-ISTUDJU JIBDA BILLI JIDDETERMINA L-ISPAZJU TAD-DISINN (DS) U JIĠI ŻVILUPPAT BL-APPLIKAZZJONI TA’ TEKNIKI ANALITIĊI FL-AMBJENT TAL-PAT (TEKNOLOĠIJI ANALITIĊI TAL-PROĊESS). B’MOD PARTIKOLARI, IR-RIŻULTATI MIKSUBA MILL-NIR U RAMAN SE JIĠU STUDJATI U MQABBLA, BL-UŻU TA’ STRUMENTI PORTABBLI FIL-KAŻIJIET KOLLHA. F’din il-konnessjoni, l-istatistika tat-trasformazzjonijiet polimorfiċi tal-API għat-tul tal-proċess._x000D_ kif ukoll għodda analitika PAT għandhom jintużaw għad-determinazzjoni ta’ dawk dawk analitiċi li jinstabu li huma baxxi. KARATTERISTIĊI KOMUNI TAT-TLIET TEKNIKI HUMA: IKUN JISTA’ JOFFRI QARI F’ĦIN REALI; JEĦTIEĠU TRATTAMENT MINN QABEL TA’ KAMPJUN MINIMU JEW ŻERO; JADATTAW FAĊILMENT GĦALL-ANALIŻI TA’ RUTINA U, FIL-BIĊĊA L-KBIRA TAL-KAŻIJIET, MA JEĦTIĠUX PERSUNAL IKKWALIFIKAT LADARBA L-METODU ANALITIKU JKUN ĠIE VVALIDAT. BĦALA INKONVENJENZA, IL-KUMPLESSITÀ TAS-SINJAL IRREĠISTRAT TAGĦMEL L-INTERPRETAZZJONI TIEGĦU DIFFIĊLI U TRATTAMENT QUIMIOMETRIC HUWA NEĊESSARJU SABIEX JIĠI ESTRATT, KEMM GĦAL SKOPIJIET KWANTITATTIVI KIF UKOLL KWALITATTIVI. (Maltese)
17 August 2022
0 references
ZĀĻU RAŽOŠANĀ JĀIEVĒRO STINGRI KVALITĀTES KONTROLES STANDARTI. JAU DESMIT GADUS REGULATĪVĀS IESTĀDES (EMA, FDA) IR VIRZĪJUŠAS PARADIGMAS MAIŅU, PĀREJOT NO TRADICIONĀLĀS PRODUKTU KVALITĀTES NOVĒRTĒŠANAS METODES NO GALAPRODUKTA TESTIEM (QBT, KVALITĀTE AR TESTU) UZ FILOZOFIJU, KURĀ TIEK PRASĪTS, LAI PRODUKTA KVALITĀTE TIKTU ATBALSTĪTA AR RAŽOŠANAS PROCESA IZSTRĀDI, KAS NOZĪMĒ, KA KATRAM PROCESAM IR NEPIECIEŠAMAS PADZIĻINĀTAS ZINĀŠANAS. ŠĪS ZINĀŠANAS IR IEGŪTAS NO STRATĒĢIJAS, KO SAUC PAR INTEGRĒTU KVALITĀTI (QBD KVALITĀTE PĒC KONSTRUKCIJAS), KAS KOPSAVILKUMA VEIDĀ PAREDZ IZSMEĻOŠU DAUDZMAINĪGU RĪKU IZMANTOŠANU: TOMĒR EKSPERIMENTU IZSTRĀDE, RISKA ANALĪZE UN PROCESA ANALĪTISKĀS TEHNOLOĢIJAS (PAT, PROCESA ANALĪTISKĀ TEHNOLOĢIJA) IZMANTOŠANA SPĀNIJĀ JOPROJĀM IR ATSAUKSME PAR TĀS REĀLO IMPLANTĀCIJU. PROJEKTA VISPĀRĪGAIS MĒRĶIS IR VEICINĀT KONKURĒTSPĒJAS UZLABOŠANU, IZSTRĀDĀJOT UN IZSTRĀDĀJOT PROCEDŪRAS, LAI UZLABOTU IZPRATNI PAR FARMACEITISKAJIEM PROCESIEM UN TO KRITISKAJIEM PARAMETRIEM (CPPS, KRITISKIE PROCESA PARAMETRI), KĀ ARĪ PRODUKTU KVALITĀTES KRITISKAJIEM RAKSTURLIELUMIEM (KKN, KRITISKĀS KVALITĀTES PAZĪMES). ŠIM NOLŪKAM FARMĀCIJAS NOZARĒ IR IZVĒLĒTI TRĪS RAKSTURĪGI PROCESI (MITRĀ GRANULĒŠANA, TABLEŠU RAŽOŠANA, LIOFILIZĀCIJA). PĒTĪJUMA MĒRĶIS IR IZVEIDOT SKAIDRUS PROTOKOLUS QBD MODEĻU IEVIEŠANAI KATRĀ GADĪJUMĀ, ATTĪSTOT PAMATZINĀŠANAS UN TOS NODODOT UZŅĒMUMAM. VISOS GADĪJUMOS PĒTĪJUMS SĀKAS, NOSAKOT DIZAINA TELPU (DS) UN TIEK IZSTRĀDĀTS, IZMANTOJOT ANALĪTISKOS PAŅĒMIENUS PAT (PROCESU ANALĪTISKO TEHNOLOĢIJU) VIDĒ. JO ĪPAŠI NIR UN RAMAN IEGŪTIE REZULTĀTI TIKS PĒTĪTI UN SALĪDZINĀTI, VISOS GADĪJUMOS IZMANTOJOT PORTATĪVOS INSTRUMENTUS. Šajā sakarā, lai noteiktu tos analīzes rezultātus, par kuriem konstatēts, ka tie ir zemi, izmanto statistiku par API polimorfiskajām transformācijām procesa garumā._x000D_, kā arī analītisko rīku PAT. ŠO TRĪS METOŽU KOPĪGĀS IEZĪMES IR ŠĀDAS: JĀSPĒJ PIEDĀVĀT RĀDĪJUMUS REĀLLAIKĀ; PIEPRASĪT MINIMĀLO VAI NULLES PARAUGA PIRMAPSTRĀDI; VIEGLI PIELĀGOTIES REGULĀRAI ANALĪZEI UN VAIRUMĀ GADĪJUMU NEPRASA KVALIFICĒTU PERSONĀLU, TIKLĪDZ ANALĪTISKĀ METODE IR VALIDĒTA. NEĒRTĪBAS DĒĻ IERAKSTĪTĀ SIGNĀLA SAREŽĢĪTĪBA APGRŪTINA TĀ INTERPRETĀCIJU, UN QUIMIOMETRIC ĀRSTĒŠANA IR NEPIECIEŠAMA, LAI TO IEGŪTU GAN KVANTITATĪVIEM, GAN KVALITATĪVIEM MĒRĶIEM. (Latvian)
17 August 2022
0 references
PRI VÝROBE LIEKOV SA MUSIA DODRŽIAVAŤ PRÍSNE NORMY KONTROLY KVALITY. REGULAČNÉ ORGÁNY (EMA, FDA) UŽ DESAŤROČIE VEDÚ ZMENU PARADIGMY, KTORÁ PRECHÁDZA OD TRADIČNEJ METÓDY ODHADOVANIA KVALITY VÝROBKOV OD TESTOV KONEČNÉHO VÝROBKU (QBT, KVALITA TESTOM) K FILOZOFII, V KTOREJ SA POŽADUJE, ABY BOLA KVALITA VÝROBKU PODPOROVANÁ NÁVRHOM VÝROBNÉHO PROCESU, ČO ZNAMENÁ DÔKLADNÚ ZNALOSŤ KAŽDÉHO PROCESU. TIETO POZNATKY SA ZÍSKAVAJÚ ZO STRATÉGIE NAZÝVANEJ KVALITA UŽ V ŠTÁDIU NÁVRHU (KVALITA QBD UŽ V ŠTÁDIU NÁVRHU), KTORÁ STRUČNE UVAŽUJE O VYČERPÁVAJÚCOM POUŽITÍ NÁSTROJOV S VIACERÝMI PREMENNÝMI: NÁVRH EXPERIMENTOV, ANALÝZA RIZÍK A APLIKÁCIA PROCESNEJ ANALYTICKEJ TECHNOLÓGIE (PAT, PROCESNÁ ANALYTICKÁ TECHNOLÓGIA) VŠAK V ŠPANIELSKU STÁLE SVEDČÍ O JEHO SKUTOČNEJ IMPLANTÁCII. VŠEOBECNÝM CIEĽOM PROJEKTU JE PODPORIŤ ZLEPŠENIE KONKURENCIESCHOPNOSTI PROSTREDNÍCTVOM VÝVOJA A VÝVOJA POSTUPOV NA ZLEPŠENIE POCHOPENIA FARMACEUTICKÝCH PROCESOV A ICH KRITICKÝCH PARAMETROV (CPPS, KRITICKÉ PROCESNÉ PARAMETRE), AKO AJ KRITICKÝCH ATRIBÚTOV KVALITY (CQA, KRITICKÉ ATRIBÚTY KVALITY) VÝROBKOV. NA TENTO ÚČEL SA VO FARMACEUTICKOM PRIEMYSLE VYBRALI TRI CHARAKTERISTICKÉ PROCESY (VLHKÁ GRANULÁCIA, VÝROBA TABLIET, LYOFILIZÁCIA). CIEĽOM ŠTÚDIE JE STANOVIŤ JASNÉ PROTOKOLY PRE IMPLEMENTÁCIU QBD MODELOV V KAŽDOM PRÍPADE, ROZVÍJAŤ ZÁKLADNÉ ZNALOSTI A TRANSFIRIING PRE SPOLOČNOSŤ. VO VŠETKÝCH PRÍPADOCH ŠTÚDIA ZAČÍNA URČENÍM KONŠTRUKČNÉHO PRIESTORU (DS) A JE VYVINUTÁ POUŽITÍM ANALYTICKÝCH TECHNÍK V PROSTREDÍ PAT (PROCESNÉ ANALYTICKÉ TECHNOLÓGIE). PRESKÚMAJÚ A POROVNAJÚ SA NAJMÄ VÝSLEDKY, KTORÉ ZÍSKALI NIR A RAMAN, PRIČOM VO VŠETKÝCH PRÍPADOCH SA POUŽIJÚ PRENOSNÉ NÁSTROJE. V rámci tejto súvislosti sa na stanovenie tých analytických, o ktorých sa zistí, že sú nízke, použijú štatistiky polymorfných transformácií API na dĺžku procesu._x000D_, ako aj analytický nástroj PAT. SPOLOČNÝMI ZNAKMI TÝCHTO TROCH TECHNÍK SÚ: BYŤ SCHOPNÝ PONÚKNUŤ ČÍTANIE V REÁLNOM ČASE; VYŽADUJÚ MINIMÁLNU ALEBO NULOVÚ PREDÚPRAVU VZORKY; ĽAHKO SA PRISPÔSOBIŤ RUTINNEJ ANALÝZE A VO VÄČŠINE PRÍPADOV NEVYŽADUJÚ KVALIFIKOVANÝCH PRACOVNÍKOV PO VALIDÁCII ANALYTICKEJ METÓDY. AKO NEPRÍJEMNOSŤ, ZLOŽITOSŤ NAHRANÉHO SIGNÁLU JEHO SIGNÁL SŤAŽUJE JEHO INTERPRETÁCIU A LIEČBA QUIMIOMETRIC JE POTREBNÁ NA JEHO EXTRAHOVANIE, A TO TAK NA KVANTITATÍVNE, AKO AJ KVALITATÍVNE ÚČELY. (Slovak)
17 August 2022
0 references
NÍ MÓR DO THÁIRGEADH TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE DIANCHAIGHDEÁIN RIALAITHE CÁILÍOCHTA A LEANÚINT. LE DEICH MBLIANA ANUAS, TÁ NA HÚDARÁIS RIALÁLA (EMA, FDA) AG TIOMÁINT AISTRIÚ PARAIDÍME, AG BOGADH ÓN MODH TRAIDISIÚNTA CHUN CÁILÍOCHT AN TÁIRGE A MHEAS Ó THÁSTÁLACHA AR AN TÁIRGE DEIRIDH (QBT, CÁILÍOCHT TRÍ THÁSTÁIL) GO FEALSÚNACHT INA N-ÉILÍTEAR GO DTACÓDH DEARADH AN PHRÓISIS TÁIRGTHE LE CÁILÍOCHT AN TÁIRGE, RUD A CHIALLAÍONN GO BHFUIL EOLAS CRÍOCHNÚIL AR GACH PRÓISEAS. FAIGHTEAR AN T-EOLAS SEO Ó STRAITÉIS AR A DTUGTAR CÁILÍOCHT TRÍ DHEARADH (CÁILÍOCHT QBD TRÍ DHEARADH) A DHÉANANN MACHNAMH, AR BHEALACH ACHOMAIR, AR CHUR I BHFEIDHM UILEGHABHÁLACH NA N-UIRLISÍ ILATHRAITHEACHA: DEARADH TURGNAIMH, ANAILÍS RIOSCA AGUS CUR I BHFEIDHM TEICNEOLAÍOCHTA ANAILÍSEACH PRÓISIS (PAT, TEICNEOLAÍOCHT ANAILÍSEACH PRÓISIS) ÁFACH, TÁ A IONCHLANNÚ FÍOR FÓS TESTIMONIAL SA SPÁINN. IS É CUSPÓIR GINEARÁLTA AN TIONSCADAIL FEABHSÚ IOMAÍOCHAIS A CHUR CHUN CINN TRÍ NÓSANNA IMEACHTA A FHORBAIRT AGUS A FHORBAIRT CHUN FEABHAS A CHUR AR AN TUISCINT AR NA PRÓISIS CHÓGAISÍOCHTA AGUS AR NA PARAIMÉADAIR CHRITICIÚLA A GHABHANN LEO (CPPS, PARAIMÉADAIR CHRITICIÚLA PRÓISIS) CHOMH MAITH LE TRÉITHE CRITICIÚLA CÁILÍOCHTA (CQAS, TRÉITHE CRITICIÚLA CÁILÍOCHTA) NA DTÁIRGÍ. CHUN NA CRÍCHE SIN, ROGHNAÍODH TRÍ PHRÓISEAS SAINTRÉITHE SA TIONSCAL CÓGAISÍOCHTA (GREANULATION FLIUCH, DÉANTÚSAÍOCHT TÁIBLÉAD, LYOPHILIZATION). TÁ SÉ MAR AIDHM AG AN STAIDÉAR PRÓTACAIL SHOILÉIRE A BHUNÚ CHUN SAMHLACHA QBD A CHUR CHUN FEIDHME I NGACH CÁS, AG FORBAIRT BUNEOLAS AGUS AG TABHAIRT AGHAIDH AR AN GCUIDEACHTA. I NGACH CÁS, TOSAÍONN AN STAIDÉAR TRÍ SPÁS DEARAIDH (DS) A CHINNEADH AGUS DÉANTAR É A FHORBAIRT TRÍ THEICNÍCÍ ANAILÍSEACHA A CHUR I BHFEIDHM SA TIMPEALLACHT PAT (PRÓISEAS TEICNEOLAÍOCHTAÍ ANAILÍSEACHA). GO HÁIRITHE, DÉANFAR STAIDÉAR AGUS COMPARÁID AR NA TORTHAÍ A FHAIGHEANN NIR AGUS RAMAN, AG BAINT ÚSÁIDE AS IONSTRAIMÍ INIOMPARTHA I NGACH CÁS. Laistigh den nasc sin, úsáidfear staidreamh maidir le trasfhoirmithe polamorfacha an API go fad an phróisis._x000D_ chomh maith le huirlis anailíseach PAT chun na cinn anailíseacha sin a chinneadh a fhaightear a bheith íseal. IS IAD SEO A LEANAS GNÉITHE COITEANNA NA DTRÍ THEICNÍC: A BHEITH IN ANN LÉAMHA A THAIRISCINT I BHFÍOR-AM; RÉAMHCHÓIREÁIL SAMPLA ÍOSTA NÓ NIALASACH A ÉILEAMH; OIRIÚNÚ GO HÉASCA DON GHNÁTHANAILÍS AGUS, I BHFORMHÓR NA GCÁSANNA, NÍ THEASTAÍONN PEARSANRA CÁILITHE NUAIR A BHEIDH AN MODH ANAILÍSEACH BAILÍOCHTAITHE. MAR MHÍCHAOITHIÚLACHT, MAR GHEALL AR CHASTACHT AN CHOMHARTHA A TAIFEADADH AR A CHOMHARTHA, TÁ SÉ DEACAIR É A LÉIRMHÍNIÚ AGUS IS GÁ CÓIREÁIL QUIMIOMETRIC A BHAINT AS, CHUN CRÍOCHA CAINNÍOCHTÚLA AGUS CÁILÍOCHTÚLA ARAON. (Irish)
17 August 2022
0 references
VÝROBA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ SE MUSÍ ŘÍDIT PŘÍSNÝMI NORMAMI KONTROLY JAKOSTI. REGULAČNÍ ORGÁNY (EMA, FDA) JIŽ DESET LET MĚNÍ PARADIGMA A PŘECHÁZEJÍ OD TRADIČNÍ METODY ODHADU KVALITY VÝROBKŮ OD ZKOUŠEK NA KONEČNÉM VÝROBKU (QBT, KVALITA PO TESTECH) K FILOZOFII, V NÍŽ SE POŽADUJE, ABY KVALITA VÝROBKU BYLA PODPOŘENA NÁVRHEM VÝROBNÍHO PROCESU, COŽ VYŽADUJE DŮKLADNOU ZNALOST KAŽDÉHO PROCESU. TYTO POZNATKY JSOU ZÍSKÁVÁNY ZE STRATEGIE NAZÝVANÉ „KVALITA JIŽ OD NÁVRHU“ (KVALITA QBD JIŽ OD NÁVRHU), KTERÁ SOUHRNNĚ ZVAŽUJE POUŽITÍ VÍCE PROMĚNNÝCH NÁSTROJŮ: NÁVRH EXPERIMENTŮ, ANALÝZA RIZIK A APLIKACE PROCESNÍ ANALYTICKÉ TECHNOLOGIE (PAT, PROCESNÍ ANALYTICKÁ TECHNOLOGIE), NICMÉNĚ JEJÍ SKUTEČNÁ IMPLANTACE JE STÁLE OSVĚDČOVÁNA VE ŠPANĚLSKU. OBECNÝM CÍLEM PROJEKTU JE PODPOROVAT ZLEPŠENÍ KONKURENCESCHOPNOSTI PROSTŘEDNICTVÍM VÝVOJE A VÝVOJE POSTUPŮ PRO LEPŠÍ POROZUMĚNÍ FARMACEUTICKÝM PROCESŮM A JEJICH KRITICKÝM PARAMETRŮM (CPPS, KRITICKÝM PROCESNÍM PARAMETRŮM), JAKOŽ I KRITICKÝM ATRIBUTŮM KVALITY (CQA, KRITICKÝM KVALITATIVNÍM ATRIBUTŮM) VÝROBKŮ. ZA TÍMTO ÚČELEM BYLY VE FARMACEUTICKÉM PRŮMYSLU VYBRÁNY TŘI CHARAKTERISTICKÉ PROCESY (VLHKÁ GRANULACE, VÝROBA TABLET, LYOFILIZACE). CÍLEM STUDIE JE STANOVIT JASNÉ PROTOKOLY PRO IMPLEMENTACI QBD MODELŮ V KAŽDÉM PŘÍPADĚ, ROZVÍJET ZÁKLADNÍ ZNALOSTI A TRANSFIRIING JE PRO SPOLEČNOST. VE VŠECH PŘÍPADECH STUDIE ZAČÍNÁ URČENÍM KONSTRUKČNÍHO PROSTORU (DS) A JE VYVINUTA POUŽITÍM ANALYTICKÝCH TECHNIK V PROSTŘEDÍ PAT (PROCESNÍ ANALYTICKÉ TECHNOLOGIE). ZEJMÉNA BUDOU ZKOUMÁNY A POROVNÁNY VÝSLEDKY ZÍSKANÉ NIR A RAMANEM ZA POUŽITÍ PŘENOSNÝCH PŘÍSTROJŮ VE VŠECH PŘÍPADECH. V této souvislosti se pro stanovení těch analytických metod, u nichž bylo zjištěno, že jsou nízké, použijí statistiky polymorfních transformací API na délku procesu._x000D_ a analytický nástroj PAT. SPOLEČNÉ RYSY TĚCHTO TŘÍ TECHNIK JSOU: BÝT SCHOPEN NABÍZET ÚDAJE V REÁLNÉM ČASE; VYŽADUJÍ MINIMÁLNÍ NEBO NULOVÉ PŘEDÚPRAVU VZORKU; SNADNO SE PŘIZPŮSOBUJÍ RUTINNÍ ANALÝZE A VE VĚTŠINĚ PŘÍPADŮ NEVYŽADUJÍ KVALIFIKOVANÉ PRACOVNÍKY, JAKMILE JE ANALYTICKÁ METODA VALIDOVÁNA. SLOŽITOST ZAZNAMENANÉHO SIGNÁLU ZNESNADŇUJE JEHO INTERPRETACI A QUIMIOMETRIC OŠETŘENÍ JE NEZBYTNÉ K JEHO EXTRAHOVÁNÍ, A TO JAK PRO KVANTITATIVNÍ, TAK PRO KVALITATIVNÍ ÚČELY. (Czech)
17 August 2022
0 references
A PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS DEVE RESPEITAR NORMAS RIGOROSAS DE CONTROLO DE QUALIDADE. DURANTE UMA DÉCADA, AS AUTORIDADES REGULADORAS (EMA, FDA) TÊM IMPULSIONADO UMA MUDANÇA DE PARADIGMA, PASSANDO DO MÉTODO TRADICIONAL DE ESTIMAR A QUALIDADE DO PRODUTO DE TESTES NO PRODUTO FINAL (QBT, QUALIDADE POR TESTE) PARA UMA FILOSOFIA NA QUAL SE EXIGE QUE A QUALIDADE DO PRODUTO SEJA SUPORTADA PELA CONCEÇÃO DO PROCESSO DE PRODUÇÃO, O QUE IMPLICA UM CONHECIMENTO PROFUNDO DE CADA PROCESSO. ESSE CONHECIMENTO É OBTIDO A PARTIR DE UMA ESTRATÉGIA CHAMADA QUALIDADE POR DESIGN (QUALIDADE QBD POR DESIGN) QUE, DE FORMA RESUMIDA, CONTEMPLA A APLICAÇÃO EXAUSTIVA DE FERRAMENTAS MULTIVARIÁVEIS: CONCEÇÃO DE EXPERIMENTOS, ANÁLISE DE RISCO E APLICAÇÃO DE TECNOLOGIA ANALÍTICA DE PROCESSOS (PAT, TECNOLOGIA ANALÍTICA DE PROCESSOS), NO ENTANTO, SUA IMPLANTAÇÃO REAL AINDA É TESTEMUNHO EM ESPANHA. O OBJETIVO GERAL DO PROJETO É PROMOVER UMA MELHORIA DA COMPETITIVIDADE ATRAVÉS DO DESENVOLVIMENTO E DESENVOLVIMENTO DE PROCEDIMENTOS PARA MELHORAR A COMPREENSÃO DOS PROCESSOS FARMACÊUTICOS E SEUS PARÂMETROS CRÍTICOS (CPPS, PARÂMETROS CRÍTICOS DO PROCESSO), BEM COMO OS ATRIBUTOS CRÍTICOS DA QUALIDADE (CQA, ATRIBUTOS CRÍTICOS DE QUALIDADE) DOS PRODUTOS. PARA O EFEITO, FORAM ESCOLHIDOS TRÊS PROCESSOS CARACTERÍSTICOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA (GRANULAÇÃO HÚMIDA, FABRICO DE COMPRIMIDOS, LIOFILIZAÇÃO). O ESTUDO TEM COMO OBJETIVO ESTABELECER PROTOCOLOS CLAROS PARA A IMPLEMENTAÇÃO DE MODELOS DE QBD EM CADA CASO, DESENVOLVENDO CONHECIMENTOS BÁSICOS E TRANSFIRIING-LO PARA A EMPRESA. EM TODOS OS CASOS, O ESTUDO COMEÇA POR DETERMINAR O ESPAÇO DE DESIGN (DS) E É DESENVOLVIDO PELA APLICAÇÃO DE TÉCNICAS ANALÍTICAS NO AMBIENTE PAT (TECNOLOGIAS ANALÍTICAS DE PROCESSO). EM PARTICULAR, OS RESULTADOS OBTIDOS POR NIR E RAMAN SERÃO ESTUDADOS E COMPARADOS, UTILIZANDO INSTRUMENTOS PORTÁTEIS EM TODOS OS CASOS. Dentro desta conexão, as estatísticas de transformações polimórficas da API para o comprimento do processo._x000D_, bem como uma ferramenta analítica PAT devem ser usadas para a determinação das análises que são consideradas baixas. AS CARACTERÍSTICAS COMUNS DAS TRÊS TÉCNICAS SÃO: SER CAPAZ DE OFERECER LEITURAS EM TEMPO REAL; EXIGIR UM PRÉ-TRATAMENTO MÍNIMO OU ZERO DA AMOSTRA; ADAPTAR-SE FACILMENTE À ANÁLISE DE ROTINA E, NA MAIORIA DOS CASOS, NÃO EXIGIR PESSOAL QUALIFICADO UMA VEZ VALIDADO O MÉTODO ANALÍTICO. COMO INCONVENIENTE, A COMPLEXIDADE DO SINAL GRAVADO TORNA DIFÍCIL A SUA INTERPRETAÇÃO E É NECESSÁRIO UM TRATAMENTO QUIMIOMETRICO PARA EXTRAÍ-LO, TANTO PARA FINS QUANTITATIVOS COMO QUALITATIVOS. (Portuguese)
17 August 2022
0 references
RAVIMITE TOOTMISEL TULEB JÄRGIDA RANGEID KVALITEEDIKONTROLLI STANDARDEID. JUBA KÜMME AASTAT ON REGULEERIVAD ASUTUSED (EMA, FDA) JUHTINUD PARADIGMA MUUTUST, LIIKUDES TRADITSIOONILISELT TOOTE KVALITEEDI HINDAMISE MEETODILT LÕPPTOOTE TESTIDELT (QBT, KVALITEET TESTI TEEL) FILOSOOFIALE, MILLES NÕUTAKSE, ET TOOTE KVALITEETI TOETAKS TOOTMISPROTSESSI KAVANDAMINE, MIS EELDAB PÕHJALIKKE TEADMISI IGA PROTSESSI KOHTA. NEED TEADMISED ON SAADUD STRATEEGIAST, MIDA NIMETATAKSE LÕIMITUD KVALITEEDIKS (QBD KVALITEET DISAINI JÄRGI), MILLES KOKKUVÕTTES KAALUTAKSE MITME MUUTUJAGA VAHENDITE AMMENDAVAT KASUTAMIST: EKSPERIMENTIDE KAVANDAMINE, RISKIANALÜÜS JA PROTSESSI ANALÜÜTILISE TEHNOLOOGIA (PAT, PROTSESSI ANALÜÜTILINE TEHNOLOOGIA) RAKENDAMINE, KUID SELLE TEGELIK IMPLANTEERIMINE ON HISPAANIAS ENDISELT ISELOOMUSTUS. PROJEKTI ÜLDEESMÄRK ON EDENDADA KONKURENTSIVÕIME PARANDAMIST, TÖÖTADES VÄLJA JA ARENDADES MENETLUSI, ET PARANDADA ARUSAAMIST RAVIMIPROTSESSIDEST JA NENDE KRIITILISTEST PARAMEETRITEST (CPPS, KRIITILISED PROTSESSIPARAMEETRID) NING TOODETE KVALITEEDI KRIITILISTEST OMADUSTEST (CQAD, KRIITILISED KVALITEEDIOMADUSED). SELLEKS ON FARMAATSIATÖÖSTUSES VALITUD KOLM ISELOOMULIKKU PROTSESSI (MÄRG GRANULEERIMINE, TABLETTIDE TOOTMINE, LÜOFILISEERIMINE). UURINGU EESMÄRK ON KEHTESTADA SELGED PROTOKOLLID QBD MUDELITE RAKENDAMISEKS IGAL JUHUL, ARENDADES PÕHITEADMISI JA EDASTADES NEED ETTEVÕTTELE. KÕIKIDEL JUHTUDEL ALGAB UURING PROJEKTEERIMISRUUMI (DS) MÄÄRAMISEST JA SELLE VÄLJATÖÖTAMISEL KASUTATAKSE ANALÜÜSIMEETODEID PATI (PROTSESSI ANALÜÜTILISTE TEHNOLOOGIATE) KESKKONNAS. EELKÕIGE UURITAKSE JA VÕRRELDAKSE NIRI JA RAMANI TULEMUSI, KASUTADES KÕIKIDEL JUHTUDEL KAASASKANTAVAID VAHENDEID. Sellega seoses kasutatakse statistikat API polümorfsete transformatsioonide kohta protsessi pikkuse suhtes._x000D_ ning analüüsivahendit PAT, et määrata kindlaks madalad analüüsitulemused. KOLME TEHNIKA ÜHISED JOONED ON JÄRGMISED: OSKAMA PAKKUDA NÄITU REAALAJAS; NÕUDA MINIMAALSET VÕI NULLPROOVI EELTÖÖTLUST; KOHANDUDA LIHTSALT RUTIINSE ANALÜÜSIGA JA ENAMIKUL JUHTUDEL EI OLE VAJA KVALIFITSEERITUD TÖÖTAJAID, KUI ANALÜÜSIMEETOD ON VALIDEERITUD. EBAMUGAVUSENA MUUDAB SIGNAALI SALVESTISE KEERUKUS SELLE TÕLGENDAMISE KEERULISEKS NING SELLE ERALDAMISEKS ON VAJA QUIMIOMETRIC-MEETODIT NII KVANTITATIIVSETEL KUI KA KVALITATIIVSETEL EESMÄRKIDEL. (Estonian)
17 August 2022
0 references
A GYÓGYSZEREK GYÁRTÁSÁNAK SZIGORÚ MINŐSÉG-ELLENŐRZÉSI ELŐÍRÁSOKAT KELL KÖVETNIE. A SZABÁLYOZÓ HATÓSÁGOK (EMA, FDA) EGY ÉVTIZEDE PARADIGMAVÁLTÁST HAJTOTTAK VÉGRE, A TERMÉKMINŐSÉG BECSLÉSÉNEK HAGYOMÁNYOS MÓDSZERÉTŐL A VÉGTERMÉKEN VÉGZETT VIZSGÁLATOKTÓL (QBT, MINŐSÉG TESZTENKÉNT) ÁTTÉRVE EGY OLYAN FILOZÓFIÁRA, AMELYBEN AZT KÖVETELIK MEG, HOGY A TERMÉK MINŐSÉGÉT A GYÁRTÁSI FOLYAMAT TERVEZÉSE TÁMOGASSA, AMI MAGÁBAN FOGLALJA AZ EGYES FOLYAMATOK ALAPOS ISMERETÉT. EZT A TUDÁST EGY OLYAN STRATÉGIÁBÓL NYERIK, AMELYET A TERVEZÉS SORÁN MINŐSÉGNEK NEVEZNEK (BEÉPÍTETT MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS), AMELY ÖSSZEFOGLALVA A TÖBBVÁLTOZÓS ESZKÖZÖK TELJES KÖRŰ ALKALMAZÁSÁT FONTOLGATJA: A KÍSÉRLETEK MEGTERVEZÉSE, A KOCKÁZATELEMZÉS ÉS A FOLYAMATELEMZÉSI TECHNOLÓGIA (PAT, FOLYAMATANALÍZIS TECHNOLÓGIA) ALKALMAZÁSA AZONBAN SPANYOLORSZÁGBAN MÉG MINDIG TANÚSKODIK. A PROJEKT ÁLTALÁNOS CÉLKITŰZÉSE A VERSENYKÉPESSÉG JAVÍTÁSA OLYAN ELJÁRÁSOK KIDOLGOZÁSA ÉS FEJLESZTÉSE RÉVÉN, AMELYEK JAVÍTJÁK A GYÓGYSZERÉSZETI FOLYAMATOK ÉS AZOK KRITIKUS PARAMÉTEREI (CPPS, KRITIKUS FOLYAMATPARAMÉTEREK), VALAMINT A TERMÉKEK MINŐSÉGÉVEL KAPCSOLATOS KRITIKUS TULAJDONSÁGOK (CQA-K, KRITIKUS MINŐSÉGI JELLEMZŐK) MEGÉRTÉSÉT. EBBŐL A CÉLBÓL A GYÓGYSZERIPARBAN HÁROM JELLEGZETES ELJÁRÁST VÁLASZTOTTAK KI (NEDVES GRANULÁLÁS, TABLETTAGYÁRTÁS, LIOFILIZÁLÁS). A TANULMÁNY CÉLJA, HOGY EGYÉRTELMŰ PROTOKOLLOKAT HOZZON LÉTRE A QBD MODELLEK MINDEN ESETBEN TÖRTÉNŐ VÉGREHAJTÁSÁRA, AZ ALAPISMERETEK FEJLESZTÉSÉRE ÉS A VÁLLALATNAK TÖRTÉNŐ TRANSFIRIING-RE. A TANULMÁNY MINDEN ESETBEN A TERVEZÉSI TÉR (DS) MEGHATÁROZÁSÁVAL KEZDŐDIK, ÉS A PAT (FOLYAMATELEMZÉSI TECHNOLÓGIÁK) KÖRNYEZETBEN ANALITIKUS TECHNIKÁK ALKALMAZÁSÁVAL KERÜL KIDOLGOZÁSRA. KÜLÖNÖSEN AZ NIR ÉS A RAMAN ÁLTAL KAPOTT EREDMÉNYEKET TANULMÁNYOZZÁK ÉS HASONLÍTJÁK ÖSSZE, MINDEN ESETBEN HORDOZHATÓ ESZKÖZÖK FELHASZNÁLÁSÁVAL. Ebben az összefüggésben az API-nak a folyamat hosszára történő polimorf transzformációi statisztikáit, valamint a PAT analitikus eszközt kell használni az alacsonynak talált analitikusok meghatározásához. A HÁROM TECHNIKA KÖZÖS JELLEMZŐI A KÖVETKEZŐK: KÉPESNEK KELL LENNIE VALÓS IDŐBEN TÖRTÉNŐ LEOLVASÁSRA; MINIMÁLIS VAGY NULLA MINTA ELŐKEZELÉST IGÉNYEL; KÖNNYEN ALKALMAZKODNI A RUTIN ELEMZÉSHEZ, ÉS A LEGTÖBB ESETBEN NINCS SZÜKSÉG KÉPZETT SZEMÉLYZETRE AZ ANALITIKAI MÓDSZER VALIDÁLÁSÁT KÖVETŐEN. KÉNYELMETLENSÉGKÉNT A RÖGZÍTETT JEL ÖSSZETETTSÉGE MEGNEHEZÍTI ANNAK ÉRTELMEZÉSÉT, ÉS A QUIMIOMETRIC-KEZELÉSRE VAN SZÜKSÉG ANNAK MENNYISÉGI ÉS MINŐSÉGI CÉLBÓL TÖRTÉNŐ KIVONÁSÁHOZ. (Hungarian)
17 August 2022
0 references
ПРИ ПРОИЗВОДСТВОТО НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ТРЯБВА ДА СЕ СПАЗВАТ СТРОГИ СТАНДАРТИ ЗА КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО. В ПРОДЪЛЖЕНИЕ НА ДЕСЕТИЛЕТИЕ РЕГУЛАТОРНИТЕ ОРГАНИ (EMA, FDA) ВОДЯТ ДО ПРОМЯНА НА ПАРАДИГМАТА, КАТО ПРЕМИНАВАТ ОТ ТРАДИЦИОННИЯ МЕТОД ЗА ОЦЕНКА НА КАЧЕСТВОТО НА ПРОДУКТА ОТ ИЗПИТВАНИЯ НА КРАЙНИЯ ПРОДУКТ (QBT, КАЧЕСТВО ЧРЕЗ ТЕСТ) КЪМ ФИЛОСОФИЯ, В КОЯТО СЕ ИЗИСКВА КАЧЕСТВОТО НА ПРОДУКТА ДА БЪДЕ ПОДКРЕПЕНО ОТ ПРОЕКТИРАНЕТО НА ПРОИЗВОДСТВЕНИЯ ПРОЦЕС, КОЕТО ПРЕДПОЛАГА ЗАДЪЛБОЧЕНО ПОЗНАВАНЕ НА ВСЕКИ ПРОЦЕС. ТОВА ЗНАНИЕ Е ПОЛУЧЕНО ОТ СТРАТЕГИЯ, НАРЕЧЕНА КАЧЕСТВО ОЩЕ ПРИ ПРОЕКТИРАНЕТО (QBD КАЧЕСТВО ОЩЕ ПРИ ПРОЕКТИРАНЕТО), КОЯТО В ОБОБЩЕНИЕ ПРЕДВИЖДА ИЗЧЕРПАТЕЛНОТО ПРИЛАГАНЕ НА МНОГОПРОМЕНЛИВИ ИНСТРУМЕНТИ: ПРОЕКТИРАНЕ НА ЕКСПЕРИМЕНТИ, АНАЛИЗ НА РИСКА И ПРИЛАГАНЕ НА ТЕХНОЛОГИЯ ЗА АНАЛИЗ НА ПРОЦЕСИТЕ (PAT, ТЕХНОЛОГИЯ ЗА АНАЛИЗ НА ПРОЦЕСИТЕ) ОБАЧЕ, РЕАЛНАТА ИМПЛАНТАЦИЯ ВСЕ ОЩЕ Е АТЕСТАЦИЯ В ИСПАНИЯ. ОБЩАТА ЦЕЛ НА ПРОЕКТА Е ДА НАСЪРЧИ ПОДОБРЯВАНЕТО НА КОНКУРЕНТОСПОСОБНОСТТА ЧРЕЗ РАЗРАБОТВАНЕ И РАЗРАБОТВАНЕ НА ПРОЦЕДУРИ ЗА ПОДОБРЯВАНЕ НА РАЗБИРАНЕТО НА ФАРМАЦЕВТИЧНИТЕ ПРОЦЕСИ И ТЕХНИТЕ КРИТИЧНИ ПАРАМЕТРИ (CPPS, КРИТИЧНИ ПАРАМЕТРИ НА ПРОЦЕСА), КАКТО И КРИТИЧНИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА КАЧЕСТВОТО (CQAS, КРИТИЧНИ КАЧЕСТВЕНИ ХАРАКТЕРИСТИКИ) НА ПРОДУКТИТЕ. ЗА ТАЗИ ЦЕЛ ВЪВ ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ПРОМИШЛЕНОСТ СА ИЗБРАНИ ТРИ ХАРАКТЕРНИ ПРОЦЕСА (МОКРА ГРАНУЛАЦИЯ, ПРОИЗВОДСТВО НА ТАБЛЕТКИ, ЛИОФИЛИЗАЦИЯ). ПРОУЧВАНЕТО ИМА ЗА ЦЕЛ ДА УСТАНОВИ ЯСНИ ПРОТОКОЛИ ЗА ПРИЛАГАНЕТО НА QBD МОДЕЛИ ВЪВ ВСЕКИ ОТДЕЛЕН СЛУЧАЙ, ДА РАЗВИЕ ОСНОВНИ ЗНАНИЯ И ДА ГО ПРЕНАСОЧИ КЪМ КОМПАНИЯТА. ВЪВ ВСИЧКИ СЛУЧАИ ПРОУЧВАНЕТО ЗАПОЧВА С ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ПРОЕКТНОТО ПРОСТРАНСТВО (DS) И СЕ РАЗРАБОТВА ЧРЕЗ ПРИЛАГАНЕ НА АНАЛИТИЧНИ ТЕХНИКИ В СРЕДАТА НА PAT (ПРОЦЕСНИ АНАЛИТИЧНИ ТЕХНОЛОГИИ). ПО-СПЕЦИАЛНО РЕЗУЛТАТИТЕ, ПОЛУЧЕНИ ОТ NIR И RAMAN, ЩЕ БЪДАТ ПРОУЧЕНИ И СРАВНЕНИ, КАТО ВЪВ ВСИЧКИ СЛУЧАИ ЩЕ СЕ ИЗПОЛЗВАТ ПРЕНОСИМИ ИНСТРУМЕНТИ. В тази връзка за определяне на аналитичните данни, за които е установено, че са ниски, се използват статистическите данни за полиморфните трансформации на API до дължината на процеса._x000D_, както и аналитичният инструмент PAT. ОБЩИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ТРИТЕ ТЕХНИКИ СА: ДА МОГАТ ДА ПРЕДЛАГАТ ПОКАЗАНИЯ В РЕАЛНО ВРЕМЕ; ИЗИСКВА МИНИМАЛНА ИЛИ НУЛЕВА ПРЕДВАРИТЕЛНА ОБРАБОТКА НА ПРОБАТА; ДА СЕ АДАПТИРАТ ЛЕСНО КЪМ РУТИННИЯ АНАЛИЗ И В ПОВЕЧЕТО СЛУЧАИ ДА НЕ ИЗИСКВАТ КВАЛИФИЦИРАН ПЕРСОНАЛ СЛЕД ВАЛИДИРАНЕТО НА АНАЛИТИЧНИЯ МЕТОД. КАТО НЕУДОБСТВО, СЛОЖНОСТТА НА СИГНАЛА ЗАПИСАЛ СИГНАЛА СИ ПРАВИ ТЪЛКУВАНЕТО МУ ТРУДНО И QUIMIOMETRIC ЛЕЧЕНИЕ Е НЕОБХОДИМО ЗА ИЗВЛИЧАНЕТО МУ, КАКТО ЗА КОЛИЧЕСТВЕНИ, ТАКА И ЗА КАЧЕСТВЕНИ ЦЕЛИ. (Bulgarian)
17 August 2022
0 references
VAISTŲ GAMYBA TURI ATITIKTI GRIEŽTUS KOKYBĖS KONTROLĖS STANDARTUS. JAU DEŠIMTMETĮ REGULIAVIMO INSTITUCIJOS (EMA, FDA) KEIČIA PARADIGMĄ: NUO TRADICINIO PRODUKTO KOKYBĖS VERTINIMO METODO PEREINAMA NUO GALUTINIO PRODUKTO BANDYMŲ (QBT, KOKYBĖ ATLIEKANT BANDYMĄ) PRIE FILOSOFIJOS, KURIOJE REIKALAUJAMA, KAD PRODUKTO KOKYBĘ PAREMTŲ GAMYBOS PROCESO KONCEPCIJA, O TAI REIŠKIA, KAD KIEKVIENAS PROCESAS TURI BŪTI GERAI IŠMANYTAS. ŠIOS ŽINIOS GAUNAMOS IŠ STRATEGIJOS, VADINAMOS KOKYBE PAGAL DIZAINĄ (QBD KOKYBĖ PAGAL DIZAINĄ), KURIOJE APIBENDRINTAI SVARSTOMA GALIMYBĖ VISAPUSIŠKAI TAIKYTI DAUGIALYPES PRIEMONES: EKSPERIMENTŲ PROJEKTAVIMAS, RIZIKOS ANALIZĖ IR PROCESŲ ANALIZĖS TECHNOLOGIJOS (PAT, PROCESO ANALIZĖS TECHNOLOGIJA) TAIKYMAS, TAČIAU REALUS IMPLANTAVIMAS ISPANIJOJE VIS DAR YRA ATSILIEPIMAS. BENDRAS PROJEKTO TIKSLAS – SKATINTI KONKURENCINGUMO GERINIMĄ KURIANT IR PLĖTOJANT PROCEDŪRAS, KURIOS PADĖTŲ GERIAU SUPRASTI FARMACINIUS PROCESUS IR JŲ KRITINIUS PARAMETRUS (CPPS, KRITINIUS PROCESO PARAMETRUS), TAIP PAT SVARBIAUSIUS PRODUKTŲ KOKYBĖS POŽYMIUS (CQA, KRITINIUS KOKYBĖS POŽYMIUS). ŠIUO TIKSLU FARMACIJOS PRAMONĖJE PASIRINKTI TRYS BŪDINGI PROCESAI (DRĖGNAS GRANULIAVIMAS, TABLEČIŲ GAMYBA, LIOFILIZACIJA). TYRIMO TIKSLAS – KIEKVIENU ATVEJU NUSTATYTI AIŠKIUS QBD MODELIŲ ĮGYVENDINIMO PROTOKOLUS, PLĖTOTI PAGRINDINES ŽINIAS IR PERDUOTI JAS BENDROVEI. VISAIS ATVEJAIS TYRIMAS PRASIDEDA NUSTATANT PROJEKTINĘ ERDVĘ (DS) IR YRA SUKURTAS TAIKANT ANALITINIUS METODUS PAT (PROCESO ANALIZĖS TECHNOLOGIJOS) APLINKOJE. VISŲ PIRMA BUS TIRIAMI IR LYGINAMI NIR IR RAMAN REZULTATAI, VISAIS ATVEJAIS NAUDOJANT NEŠIOJAMUOSIUS PRIETAISUS. Su tuo susiję API polimorfinių transformacijų statistiniai duomenys, susiję su proceso trukme._x000D_, taip pat analitinė priemonė PAT, naudojami nustatant tas analitines transformacijas, kurios, kaip nustatyta, yra mažos. BENDRI TRIJŲ METODŲ BRUOŽAI YRA ŠIE: GEBĖTI SIŪLYTI RODMENIS REALIUOJU LAIKU; REIKALAUTI, KAD BŪTŲ ATLIKTAS MINIMALUS ARBA NULINIS PARUOŠIAMASIS APDOROJIMAS; LENGVAI PRISITAIKYTI PRIE ĮPRASTOS ANALIZĖS IR DAUGELIU ATVEJŲ, PATVIRTINUS ANALIZĖS METODĄ, JIEMS NEREIKIA KVALIFIKUOTŲ DARBUOTOJŲ. KAIP NEPATOGUMŲ, SIGNALO ĮRAŠYTO SIGNALO SUDĖTINGUMAS APSUNKINA JO AIŠKINIMĄ, O QUIMIOMETRIC GYDYMAS YRA BŪTINAS NORINT JĮ IŠGAUTI TIEK KIEKYBINIAIS, TIEK KOKYBINIAIS TIKSLAIS. (Lithuanian)
17 August 2022
0 references
PROIZVODNJA LIJEKOVA MORA BITI U SKLADU SA STROGIM STANDARDIMA KONTROLE KAKVOĆE. VEĆ DESETLJEĆE REGULATORNA TIJELA (EMA, FDA) POKREĆU PROMJENU PARADIGME, PRELAZEĆI S TRADICIONALNE METODE PROCJENE KVALITETE PROIZVODA S TESTOVA NA KONAČNOM PROIZVODU (QBT, KVALITETA TESTOM) NA FILOZOFIJU U KOJOJ SE ZAHTIJEVA DA SE KVALITETA PROIZVODA PODUPIRE DIZAJNOM PROIZVODNOG PROCESA, ŠTO PODRAZUMIJEVA TEMELJITO POZNAVANJE SVAKOG PROCESA. TO ZNANJE DOBIVA SE IZ STRATEGIJE KOJA SE ZOVE KVALITETA PO DIZAJNU (KVALITETA KVALITETE PO DIZAJNU) KOJA U SAŽETOM OBLIKU RAZMATRA ISCRPNU PRIMJENU MULTIVARIJABILNIH ALATA: DIZAJN EKSPERIMENATA, ANALIZA RIZIKA I PRIMJENA PROCESNE ANALITIČKE TEHNOLOGIJE (PAT, PROCESNA ANALITIČKA TEHNOLOGIJA), MEĐUTIM, NJEZINA STVARNA IMPLANTACIJA I DALJE JE SVJEDOČANSTVO U ŠPANJOLSKOJ. OPĆI CILJ PROJEKTA JE PROMICANJE POBOLJŠANJA KONKURENTNOSTI KROZ RAZVOJ I RAZVOJ POSTUPAKA ZA POBOLJŠANJE RAZUMIJEVANJA FARMACEUTSKIH PROCESA I NJIHOVIH KRITIČNIH PARAMETARA (CPPS, KRITIČNI PROCESNI PARAMETRI) KAO I KRITIČNIH ATRIBUTA KVALITETE (CQA, KRITIČNI ATRIBUTI KVALITETE) PROIZVODA. U TU SU SVRHU ODABRANA TRI KARAKTERISTIČNA POSTUPKA U FARMACEUTSKOJ INDUSTRIJI (MOKRI GRANULACIJA, PROIZVODNJA TABLETA, LIOFILIZACIJA). CILJ JE STUDIJE USPOSTAVITI JASNE PROTOKOLE ZA PROVEDBU QBD MODELA U SVAKOM POJEDINOM SLUČAJU, RAZVITI OSNOVNO ZNANJE I PRENIJETI GA TVRTKI. U SVIM SLUČAJEVIMA, STUDIJA ZAPOČINJE ODREĐIVANJEM PROSTORA ZA DIZAJN (DS) I RAZVIJA SE PRIMJENOM ANALITIČKIH TEHNIKA U OKRUŽENJU PAT (PROCESNE ANALITIČKE TEHNOLOGIJE). KONKRETNO, REZULTATI DOBIVENI OD NIR-A I RAMANA PROUČAVAT ĆE SE I USPOREĐIVATI, KORISTEĆI SE PRIJENOSNIM INSTRUMENTIMA U SVIM SLUČAJEVIMA. U okviru te veze za određivanje onih analitičkih alata za koje se utvrdi da su niske upotrebljavaju se statistički podaci o polimorfnim transformacijama API-ja na duljinu postupka._x000D_ kao i analitički alat PAT. ZAJEDNIČKE ZNAČAJKE TRIJU TEHNIKA SU: BITI U MOGUĆNOSTI PONUDITI OČITANJA U STVARNOM VREMENU; ZAHTIJEVAJU MINIMALNI ILI NULTI UZORAK PRIJE OBRADE; LAKO PRILAGODITI RUTINSKOJ ANALIZI I, U VEĆINI SLUČAJEVA, NE ZAHTIJEVATI KVALIFICIRANO OSOBLJE NAKON ŠTO JE ANALITIČKA METODA POTVRĐENA. KAO NEUGODNOSTI, SLOŽENOST SIGNALA ZABILJEŽILA SVOJ SIGNAL OTEŽAVA NJEGOVO TUMAČENJE I QUIMIOMETRIC TRETMAN JE POTREBNO IZDVOJITI, KAKO U KVANTITATIVNE I KVALITATIVNE SVRHE. (Croatian)
17 August 2022
0 references
TILLVERKNINGEN AV LÄKEMEDEL MÅSTE FÖLJA STRÄNGA NORMER FÖR KVALITETSKONTROLL. I ETT DECENNIUM HAR TILLSYNSMYNDIGHETERNA (EMA, FDA) DRIVIT PÅ ETT PARADIGMSKIFTE OCH GÅTT FRÅN DEN TRADITIONELLA METODEN ATT UPPSKATTA PRODUKTKVALITETEN FRÅN TESTER PÅ SLUTPRODUKTEN (QBT, KVALITET GENOM TEST) TILL EN FILOSOFI DÄR DET KRÄVS ATT PRODUKTENS KVALITET STÖDS AV UTFORMNINGEN AV PRODUKTIONSPROCESSEN, VILKET FÖRUTSÄTTER INGÅENDE KUNSKAPER OM VARJE PROCESS. DENNA KUNSKAP ERHÅLLS FRÅN EN STRATEGI SOM KALLAS KVALITET IN DESIGN (QBD KVALITET IN DESIGN) SOM PÅ ETT KORTFATTAT SÄTT ÖVERVÄGER EN UTTÖMMANDE TILLÄMPNING AV MULTIVARIABLA VERKTYG: UTFORMNING AV EXPERIMENT, RISKANALYS OCH TILLÄMPNING AV PROCESSANALYSTEKNIK (PAT, PROCESSANALYSTEKNIK) ÄR DOCK FORTFARANDE TESTIMONIAL I SPANIEN. PROJEKTETS ALLMÄNNA MÅL ÄR ATT FRÄMJA EN FÖRBÄTTRING AV KONKURRENSKRAFTEN GENOM UTVECKLING OCH UTVECKLING AV FÖRFARANDEN FÖR ATT FÖRBÄTTRA FÖRSTÅELSEN AV LÄKEMEDELSPROCESSERNA OCH DERAS KRITISKA PARAMETRAR (CPPS, KRITISKA PROCESSPARAMETRAR) SAMT DE KRITISKA EGENSKAPERNA HOS PRODUKTERNAS KVALITET (CQA, KRITISKA KVALITETSATTRIBUT). FÖR DETTA ÄNDAMÅL HAR TRE KARAKTERISTISKA PROCESSER VALTS INOM LÄKEMEDELSINDUSTRIN (VÅTGRANULERING, TABLETTTILLVERKNING, FRYSTORKANDE). STUDIEN SYFTAR TILL ATT UPPRÄTTA TYDLIGA PROTOKOLL FÖR IMPLEMENTERING AV QBD-MODELLER I VARJE ENSKILT FALL, UTVECKLA GRUNDLÄGGANDE KUNSKAP OCH TRANSFIRISKA DET TILL FÖRETAGET. I SAMTLIGA FALL INLEDS STUDIEN MED ATT BESTÄMMA DESIGNUTRYMMET (DS) OCH UTVECKLAS MED HJÄLP AV ANALYTISKA TEKNIKER I PAT-MILJÖN (PROCESSANALYSTEKNIK). I SYNNERHET KOMMER RESULTATEN FRÅN NIR OCH RAMAN ATT STUDERAS OCH JÄMFÖRAS MED BÄRBARA INSTRUMENT I SAMTLIGA FALL. Inom denna anslutning ska statistiken över polymorfa transformationer av API till längden av processen._x000D_ samt en analysverktyg PAT användas för att bestämma de analytiska som befunnits vara låg. GEMENSAMMA DRAG HOS DE TRE TEKNIKERNA ÄR: KUNNA ERBJUDA AVLÄSNINGAR I REALTID, KRÄVA EN MINSTA ELLER NOLL PROVFÖRBEHANDLING, ANPASSA SIG ENKELT TILL RUTINANALYSER OCH KRÄVER I DE FLESTA FALL INTE KVALIFICERAD PERSONAL NÄR ANALYSMETODEN HAR VALIDERATS. SOM EN OLÄGENHET GÖR KOMPLEXITETEN HOS SIGNALEN INSPELAD DESS SIGNAL SVÅR ATT TOLKA OCH EN QUIMIOMETRIC-BEHANDLING ÄR NÖDVÄNDIG FÖR ATT EXTRAHERA DEN, BÅDE FÖR KVANTITATIVA OCH KVALITATIVA ÄNDAMÅL. (Swedish)
17 August 2022
0 references
PRODUCȚIA DE MEDICAMENTE TREBUIE SĂ RESPECTE STANDARDE STRICTE DE CONTROL AL CALITĂȚII. TIMP DE UN DECENIU, AUTORITĂȚILE DE REGLEMENTARE (EMA, FDA) AU CONDUS LA O SCHIMBARE DE PARADIGMĂ, TRECÂND DE LA METODA TRADIȚIONALĂ DE ESTIMARE A CALITĂȚII PRODUSULUI DE LA TESTAREA PRODUSULUI FINAL (QBT, CALITATE PRIN TEST) LA O FILOZOFIE ÎN CARE SE CERE CA CALITATEA PRODUSULUI SĂ FIE SUSȚINUTĂ DE PROIECTAREA PROCESULUI DE PRODUCȚIE, CEEA CE IMPLICĂ O CUNOAȘTERE APROFUNDATĂ A FIECĂRUI PROCES. ACESTE CUNOȘTINȚE SUNT OBȚINUTE DINTR-O STRATEGIE NUMITĂ CALITATE PRIN PROIECTARE (CALITATEA QBD DIN FAZA DE PROIECTARE) CARE, ÎNTR-UN MOD SUMAR, ARE ÎN VEDERE APLICAREA EXHAUSTIVĂ A INSTRUMENTELOR MULTIVARIABILE: PROIECTAREA EXPERIMENTELOR, ANALIZA RISCURILOR ȘI APLICAREA TEHNOLOGIEI ANALITICE DE PROCES (PAT, TEHNOLOGIE ANALITICĂ DE PROCES), CU TOATE ACESTEA, IMPLANTAREA SA REALĂ ESTE ÎNCĂ MĂRTURII ÎN SPANIA. OBIECTIVUL GENERAL AL PROIECTULUI ESTE DE A PROMOVA O ÎMBUNĂTĂȚIRE A COMPETITIVITĂȚII PRIN DEZVOLTAREA ȘI DEZVOLTAREA DE PROCEDURI PENTRU A ÎMBUNĂTĂȚI ÎNȚELEGEREA PROCESELOR FARMACEUTICE ȘI A PARAMETRILOR LOR CRITICI (CPPS, PARAMETRII CRITICI AI PROCESULUI), PRECUM ȘI ATRIBUTELE CRITICE ALE CALITĂȚII (CQA, ATRIBUTELE CRITICE DE CALITATE) ALE PRODUSELOR. ÎN ACEST SCOP, AU FOST ALESE TREI PROCESE CARACTERISTICE ÎN INDUSTRIA FARMACEUTICĂ (GRANULARE UMEDĂ, FABRICARE DE TABLETE, LIOFILIZARE). STUDIUL ÎȘI PROPUNE SĂ STABILEASCĂ PROTOCOALE CLARE PENTRU IMPLEMENTAREA MODELELOR QBD ÎN FIECARE CAZ, DEZVOLTAREA CUNOȘTINȚELOR DE BAZĂ ȘI TRANSFIRIREA ACESTORA COMPANIEI. ÎN TOATE CAZURILE, STUDIUL ÎNCEPE PRIN DETERMINAREA SPAȚIULUI DE PROIECTARE (DS) ȘI ESTE DEZVOLTAT PRIN APLICAREA TEHNICILOR ANALITICE ÎN MEDIUL PAT (TEHNOLOGII ANALITICE DE PROCES). ÎN SPECIAL, REZULTATELE OBȚINUTE DE NIR ȘI RAMAN VOR FI STUDIATE ȘI COMPARATE CU AJUTORUL INSTRUMENTELOR PORTABILE ÎN TOATE CAZURILE. În cadrul acestei conexiuni, statisticile transformărilor polimorfice ale API la durata procesului._x000D_ precum și un instrument analitic PAT vor fi utilizate pentru determinarea acelora care se dovedesc a fi scăzute. CARACTERISTICILE COMUNE ALE CELOR TREI TEHNICI SUNT: SĂ FIE ÎN MĂSURĂ SĂ OFERE CITIRI ÎN TIMP REAL; NECESITĂ O TRATARE PREALABILĂ MINIMĂ SAU ZERO A EȘANTIOANELOR; SE ADAPTEAZĂ CU UȘURINȚĂ LA ANALIZELE DE RUTINĂ ȘI, ÎN MAJORITATEA CAZURILOR, NU NECESITĂ PERSONAL CALIFICAT ODATĂ CE METODA ANALITICĂ A FOST VALIDATĂ. CA INCONVENIENT, COMPLEXITATEA SEMNALULUI ÎNREGISTRAT FACE CA INTERPRETAREA SA SĂ FIE DIFICILĂ ȘI ESTE NECESAR UN TRATAMENT QUIMIOMETRIC PENTRU EXTRAGEREA ACESTUIA, ATÂT ÎN SCOPURI CANTITATIVE, CÂT ȘI CALITATIVE. (Romanian)
17 August 2022
0 references
PROIZVODNJA ZDRAVIL MORA UPOŠTEVATI STROGE STANDARDE NADZORA KAKOVOSTI. REGULATIVNI ORGANI (EMA, FDA) ŽE DESETLETJE PREMIKAJO PARADIGMO S TRADICIONALNO METODO OCENJEVANJA KAKOVOSTI IZDELKOV S PRESKUSOV NA KONČNEM IZDELKU (QBT, KAKOVOST S TESTOM) NA FILOZOFIJO, V KATERI SE ZAHTEVA, DA SE KAKOVOST IZDELKA PODPRE Z ZASNOVO PROIZVODNEGA PROCESA, KAR POMENI TEMELJITO POZNAVANJE VSAKEGA PROCESA. TO ZNANJE JE PRIDOBLJENO IZ STRATEGIJE, IMENOVANE KAKOVOSTI PO ZASNOVI (KAKOVOST QBD PO ZASNOVI), KI NA KRATKO RAZMIŠLJA O IZČRPNI UPORABI VEČSPREMENLJIVIH ORODIJ: ZASNOVA POSKUSOV, ANALIZA TVEGANJA IN UPORABA PROCESNE ANALITIČNE TEHNOLOGIJE (PAT, PROCESNA ANALITSKA TEHNOLOGIJA) PA JE V ŠPANIJI ŠE VEDNO PRIČA O NJENI DEJANSKI IMPLANTACIJI. SPLOŠNI CILJ PROJEKTA JE SPODBUJANJE IZBOLJŠANJA KONKURENČNOSTI Z RAZVOJEM IN RAZVOJEM POSTOPKOV ZA IZBOLJŠANJE RAZUMEVANJA FARMACEVTSKIH PROCESOV IN NJIHOVIH KRITIČNIH PARAMETROV (CPPS, KRITIČNI PROCESNI PARAMETRI) TER KRITIČNIH LASTNOSTI KAKOVOSTI (CQA, KRITIČNE LASTNOSTI KAKOVOSTI) IZDELKOV. V TA NAMEN SO BILI V FARMACEVTSKI INDUSTRIJI IZBRANI TRIJE ZNAČILNI POSTOPKI (VLAŽNA GRANULACIJA, PROIZVODNJA TABLET, LIOFILIZACIJA). NAMEN ŠTUDIJE JE VZPOSTAVITI JASNE PROTOKOLE ZA IZVAJANJE QBD MODELOV V VSAKEM PRIMERU, RAZVIJATI OSNOVNO ZNANJE IN GA PRENESTI V PODJETJE. V VSEH PRIMERIH SE ŠTUDIJA ZAČNE Z DOLOČANJEM OBLIKOVALSKEGA PROSTORA (DS) IN SE RAZVIJA Z UPORABO ANALITIČNIH TEHNIK V OKOLJU PAT (PROCESNE ANALITIČNE TEHNOLOGIJE). ZLASTI BODO PREUČENI IN PRIMERJANI REZULTATI, DOBLJENI Z NIR IN RAMANOM, PRI ČEMER SE BODO V VSEH PRIMERIH UPORABLJALI PRENOSNI INSTRUMENTI. V zvezi s tem se za določanje tistih analitičnih transformacij, za katere se ugotovi, da so nizke, uporabijo statistični podatki o polimorfnih transformacijah API na dolžino procesa._x000D_ ter analitično orodje PAT. SKUPNE ZNAČILNOSTI TREH TEHNIK SO: BITI SPOSOBEN PONUJATI ODČITKE V REALNEM ČASU; ZAHTEVAJO PREDOBDELAVO NAJMANJŠEGA ALI NIČNEGA VZORCA; ENOSTAVNO PRILAGAJANJE RUTINSKIM ANALIZAM IN V VEČINI PRIMEROV PO VALIDACIJI ANALITSKE METODE NE ZAHTEVA USPOSOBLJENEGA OSEBJA. ZARADI ZAPLETENOSTI SIGNALA, KI GA JE ZAZNAL SIGNAL, JE NJEGOVA INTERPRETACIJA TEŽAVNA IN QUIMIOMETRIC ZDRAVLJENJE JE POTREBNO, DA SE GA IZLOČI, TAKO ZA KVANTITATIVNE KOT KVALITATIVNE NAMENE. (Slovenian)
17 August 2022
0 references
PRODUKCJA PRODUKTÓW LECZNICZYCH MUSI BYĆ ZGODNA ZE ŚCISŁYMI STANDARDAMI KONTROLI JAKOŚCI. OD DEKADY ORGANY REGULACYJNE (EMA, FDA) PROWADZĄ DO ZMIANY PARADYGMATU, PRZECHODZĄC OD TRADYCYJNEJ METODY SZACOWANIA JAKOŚCI PRODUKTU OD TESTÓW PRODUKTU KOŃCOWEGO (QBT, JAKOŚĆ PRZEZ TEST) DO FILOZOFII, W KTÓREJ WYMAGA SIĘ, ABY JAKOŚĆ PRODUKTU BYŁA WSPIERANA PRZEZ PROJEKTOWANIE PROCESU PRODUKCJI, CO OZNACZA DOGŁĘBNĄ ZNAJOMOŚĆ KAŻDEGO PROCESU. WIEDZĘ TĘ UZYSKUJE SIĘ ZE STRATEGII ZWANEJ „JAKOŚĆ W FAZIE PROJEKTOWANIA” (JAKOŚĆ QBD W FAZIE PROJEKTOWANIA), KTÓRA W ZWIĘZŁY SPOSÓB ROZWAŻA WYCZERPUJĄCE ZASTOSOWANIE NARZĘDZI WIELOZMIENNYCH: PROJEKTOWANIE EKSPERYMENTÓW, ANALIZA RYZYKA I ZASTOSOWANIE TECHNOLOGII ANALITYCZNEJ PROCESU (PAT, TECHNOLOGIA ANALITYCZNA PROCESU), JEDNAK JEJ RZECZYWISTE WSZCZEPIENIE JEST NADAL REFERENCJE W HISZPANII. OGÓLNYM CELEM PROJEKTU JEST PROMOWANIE POPRAWY KONKURENCYJNOŚCI POPRZEZ OPRACOWANIE I ROZWÓJ PROCEDUR W CELU LEPSZEGO ZROZUMIENIA PROCESÓW FARMACEUTYCZNYCH I ICH PARAMETRÓW KRYTYCZNYCH (CPPS, KRYTYCZNYCH PARAMETRÓW PROCESU), A TAKŻE KRYTYCZNYCH CECH JAKOŚCI (CQA, KRYTYCZNE ATRYBUTY JAKOŚCI) PRODUKTÓW. W TYM CELU W PRZEMYŚLE FARMACEUTYCZNYM WYBRANO TRZY CHARAKTERYSTYCZNE PROCESY (ZIARNISTOŚĆ MOKRA, PRODUKCJA TABLETEK, LIOFILIZACJA). CELEM BADANIA JEST USTANOWIENIE JASNYCH PROTOKOŁÓW WDRAŻANIA MODELI QBD W KAŻDYM PRZYPADKU, ROZWIJANIE PODSTAWOWEJ WIEDZY I PRZEKAZYWANIE JEJ FIRMIE. WE WSZYSTKICH PRZYPADKACH BADANIE ROZPOCZYNA SIĘ OD OKREŚLENIA PRZESTRZENI PROJEKTOWEJ (DS) I JEST OPRACOWYWANE PRZEZ ZASTOSOWANIE TECHNIK ANALITYCZNYCH W ŚRODOWISKU PAT (TECHNOLOGIE ANALITYCZNE PROCESU). W SZCZEGÓLNOŚCI WYNIKI UZYSKANE PRZEZ NIR I RAMAN BĘDĄ BADANE I PORÓWNYWANE PRZY UŻYCIU PRZENOŚNYCH INSTRUMENTÓW WE WSZYSTKICH PRZYPADKACH. W ramach tego połączenia statystyki polimorficznych przemian API na długość procesu._x000D_ jak również narzędzie analityczne PAT są wykorzystywane do oznaczania tych analitycznych, które okazały się niskie. WSPÓLNE CECHY TYCH TRZECH TECHNIK TO: BYĆ W STANIE OFEROWAĆ ODCZYTY W CZASIE RZECZYWISTYM; WYMAGAJĄ MINIMALNEJ LUB ZEROWEJ OBRÓBKI WSTĘPNEJ PRÓBKI; ŁATWO DOSTOSOWAĆ SIĘ DO RUTYNOWEJ ANALIZY I W WIĘKSZOŚCI PRZYPADKÓW NIE WYMAGAJĄ WYKWALIFIKOWANEGO PERSONELU PO ZATWIERDZENIU METODY ANALITYCZNEJ. JAKO NIEDOGODNOŚĆ, ZŁOŻONOŚĆ ZAREJESTROWANEGO SYGNAŁU SPRAWIA, ŻE JEGO INTERPRETACJA JEST TRUDNA, A ZABIEG QUIMIOMETRIC JEST NIEZBĘDNY DO JEGO WYDOBYCIA, ZARÓWNO W CELACH ILOŚCIOWYCH, JAK I JAKOŚCIOWYCH. (Polish)
17 August 2022
0 references
Cerdanyola del Vallès
0 references
20 December 2023
0 references
Identifiers
CTQ2016-79696-P
0 references