Seasonal influenza vaccine and acute respiratory infection in children; placebo-controlled randomised clinical trial (Q3149749)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q3149749 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Seasonal influenza vaccine and acute respiratory infection in children; placebo-controlled randomised clinical trial |
Project Q3149749 in Spain |
Statements
96,240.38 Euro
0 references
176,750.0 Euro
0 references
54.45 percent
0 references
1 January 2019
0 references
31 March 2022
0 references
FUNDACION PARA EL FOMENTO DE LA INV. SANITARIA Y BIOMEDICA DE LA COMUNIDAD VALENCIANA (FISABIO)
0 references
Actualmente se recomienda la vacuna inactivada antigripal (VIG) estacional en niños con enfermedades crónicas con aumento de riesgo de gravedad (trastornos cardiovasculares, neuromusculares, renales o inmunológicos y enfermedad respiratoria crónica). Esta pauta se basa en estudios de eficacia y efectividad de la vacuna para evitar infecciones gripales confirmadas. Sin embargo, hay estudios epidemiológicos e inmunológicos que sugieren una interferencia competitiva entre virus respiratorios, lo que podría dar un impacto neto limitado de la VIG frente a infecciones respiratorias agudas (IRA), de forma que si bien la vacuna puede proteger de la gripe, otras infecciones por distintos virus respiratorios pueden verse incrementadas. No está claro si esto implica episodios de enfermedad más o menos leves o un curso de enfermedad más corto. Para aportar nuevas pruebas científicas, que ayuden a las políticas de vacunación, proponemos un ensayo clínico controlado aleatorizado de la VIG vs placebo en niños con IRA recurrente/grave en los primeros años de vida para i) determinar los efectos netos de salud medidos como eficacia frente a las IRA estacionales, gravedad de los síntomas y complicaciones; y ii) analizar si la VIG modifica el riesgo de gripe y otras infecciones virales no gripales. Se reclutarán niños con IRA recurrente o grave durante dos años siguiendo la regulación vigente (Declaración de Helsinki) y las normas de Buena Práctica Clínica. Después de obtener el consentimiento de los padres, los niños serán asignados aleatoriamente a recibir dos dosis de VIG o placebo previo a la temporada gripal y serán seguidos con una app. (Spanish)
0 references
Seasonal inactivated influenza vaccine (IVG) is currently recommended in children with chronic diseases with increased risk of severity (cardiovascular, neuromuscular, renal or immunological disorders and chronic respiratory disease). This regimen is based on studies of vaccine efficacy and effectiveness in preventing confirmed influenza infections. However, epidemiological and immunological studies suggest competitive interference between respiratory viruses, which could have a limited net impact of GIV versus acute respiratory infections (ARIs), so that while the vaccine can protect against influenza, other infections with different respiratory viruses may be increased. It is unclear whether this involves more or less mild episodes of disease or a shorter course of illness. To provide new scientific evidence to assist vaccination policies, we propose a randomised controlled clinical trial of VIG vs placebo in children with recurrent/severe ARI in the early years of life to (i) determine the net health effects measured as efficacy against seasonal ARIs, severity of symptoms and complications; and (ii) analyse whether GIV modifies the risk of influenza and other non-flu viral infections. Children with recurrent or severe ARI will be recruited for two years in accordance with the current regulations (Helsinki Declaration) and the standards of Good Clinical Practice. After parental consent, children will be randomly assigned to receive two doses of VIG or placebo prior to the flu season and will be followed with an app. (English)
12 October 2021
0.7787954388269728
0 references
Le vaccin antigrippal inactivé saisonnier est actuellement recommandé chez les enfants atteints de maladies chroniques présentant un risque accru de gravité (troubles cardiovasculaires, neuromusculaires, rénaux ou immunologiques et maladies respiratoires chroniques). Ce schéma est basé sur des études sur l’efficacité et l’efficacité du vaccin dans la prévention des infections grippales confirmées. Cependant, des études épidémiologiques et immunologiques suggèrent une interférence concurrentielle entre les virus respiratoires, qui pourrait avoir un impact net limité du VIG par rapport aux infections respiratoires aiguës, de sorte que le vaccin peut protéger contre la grippe, mais d’autres infections par différents virus respiratoires peuvent être augmentées. Il n’est pas clair si cela implique des épisodes de maladie plus ou moins légers ou une évolution plus courte de la maladie. Afin de fournir de nouvelles données scientifiques pour appuyer les politiques de vaccination, nous proposons un essai clinique contrôlé randomisé de VIG vs placebo chez des enfants présentant une IRA récurrente/grave dans les premières années de vie afin de (i) déterminer les effets nets sur la santé mesurés en tant qu’efficacité contre les IRA saisonnières, la gravité des symptômes et des complications; et ii) analyser si le VIG modifie le risque de grippe et d’autres infections virales non grippales. Les enfants atteints d’IRA récurrente ou sévère seront recrutés pour deux ans conformément à la réglementation en vigueur (déclaration d’Helsinki) et aux normes de bonnes pratiques cliniques. Après le consentement des parents, les enfants seront répartis au hasard pour recevoir deux doses de VIG ou de placebo avant la saison grippale et seront suivis d’une application. (French)
2 December 2021
0 references
Der saisonale inaktivierte Influenza-Impfstoff (IVG) wird derzeit bei Kindern mit chronischen Erkrankungen mit erhöhtem Schweregradrisiko (kardiovaskuläre, neuromuskuläre, renale oder immunologische Erkrankungen und chronische Atemwegserkrankungen) empfohlen. Dieses Regime basiert auf Studien zur Wirksamkeit und Wirksamkeit von Impfstoffen bei der Prävention bestätigter Influenzainfektionen. Epidemiologische und immunologische Studien deuten jedoch auf wettbewerbliche Interferenzen zwischen Atemwegsviren hin, die eine begrenzte Nettowirkung von GIV gegenüber akuten Atemwegsinfektionen (ARI) haben könnten, so dass der Impfstoff zwar gegen Influenza schützen kann, aber andere Infektionen mit verschiedenen Atemviren erhöht werden können. Es ist unklar, ob dies mehr oder weniger milde Krankheitsfälle oder einen kürzeren Krankheitsverlauf betrifft. Um neue wissenschaftliche Erkenntnisse zur Unterstützung der Impfpolitik zu liefern, schlagen wir eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit VIG vs Placebo bei Kindern mit wiederkehrendem/schwerem ARI in den frühen Lebensjahren vor, um i) die Netto-Gesundheitseffekte zu bestimmen, die als Wirksamkeit gegen saisonale ARI, Schwere der Symptome und Komplikationen gemessen werden; und ii) zu analysieren, ob GIV das Risiko von Influenza und anderen nicht-flu-viralen Infektionen verändert. Kinder mit wiederkehrendem oder schwerem ARI werden nach den geltenden Vorschriften (Helsinki-Erklärung) und den Standards der guten klinischen Praxis für zwei Jahre rekrutiert. Nach Zustimmung der Eltern werden Kinder vor der Grippesaison nach dem Zufallsprinzip zwei Dosen VIG oder Placebo erhalten und mit einer App befolgt. (German)
9 December 2021
0 references
Seizoensgebonden geïnactiveerd influenzavaccin (IVG) wordt momenteel aanbevolen bij kinderen met chronische ziekten met een verhoogd risico op ernst (cardiovasculaire, neuromusculaire, nier- of immunologische aandoeningen en chronische aandoeningen van de luchtwegen). Dit regime is gebaseerd op studies naar de werkzaamheid en werkzaamheid van het vaccin bij het voorkomen van bevestigde influenzainfecties. Epidemiologische en immunologische studies wijzen echter op concurrentieverstoring tussen respiratoire virussen, die een beperkte netto-impact van GIV versus acute respiratoire infecties (ARI’s) kunnen hebben, zodat, terwijl het vaccin kan beschermen tegen influenza, andere infecties met verschillende respiratoire virussen kunnen worden verhoogd. Het is onduidelijk of dit min of meer milde episodes van ziekte of een korter ziekteverloop met zich meebrengt. Om nieuw wetenschappelijk bewijs te leveren ter ondersteuning van het vaccinatiebeleid, stellen wij een gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef met VIG vs placebo voor bij kinderen met terugkerende/ernstige ARI in de vroege levensjaren om (i) de netto gezondheidseffecten te bepalen die worden gemeten als werkzaamheid tegen seizoensgebonden ARI’s, ernst van symptomen en complicaties; en ii) analyseren of GIV het risico op influenza en andere virale infecties zonder griep wijzigt. Kinderen met terugkerende of ernstige ARI zullen voor twee jaar worden aangeworven in overeenstemming met de huidige regelgeving (Helsinki Verklaring) en de normen van Goede Klinische Praktijk. Na toestemming van de ouders zullen kinderen willekeurig twee doses VIG of placebo krijgen voorafgaand aan het griepseizoen en worden ze gevolgd met een app. (Dutch)
17 December 2021
0 references
Il vaccino influenzale inattivato stagionale (IVG) è attualmente raccomandato nei bambini con malattie croniche con maggiore rischio di gravità (disturbi cardiovascolari, neuromuscolari, renali o immunologici e malattie respiratorie croniche). Questo regime si basa su studi sull'efficacia e l'efficacia del vaccino nella prevenzione delle infezioni influenzali confermate. Tuttavia, studi epidemiologici e immunologici suggeriscono un'interferenza competitiva tra virus respiratori, che potrebbe avere un impatto netto limitato del GIV rispetto alle infezioni respiratorie acute (ARIs), di modo che mentre il vaccino può proteggere dall'influenza, altre infezioni con virus respiratori diversi possono essere aumentate. Non è chiaro se ciò comporti episodi più o meno lievi di malattia o un decorso più breve di malattia. Per fornire nuove evidenze scientifiche per aiutare le politiche di vaccinazione, proponiamo uno studio clinico randomizzato controllato di VIG vs placebo in bambini con ARI ricorrente/grave nei primi anni di vita per (i) determinare gli effetti netti sulla salute misurati come efficacia contro le ARI stagionali, gravità dei sintomi e complicazioni; e ii) analizzare se il GIV modifichi il rischio di influenza e altre infezioni virali non influenzali. I bambini con ARI ricorrente o grave saranno reclutati per due anni in conformità alle normative vigenti (dichiarazione di Helsinki) e agli standard di buona pratica clinica. Dopo il consenso dei genitori, i bambini saranno assegnati casualmente a ricevere due dosi di VIG o placebo prima della stagione influenzale e saranno seguite con un'app. (Italian)
16 January 2022
0 references
Το εποχικό αδρανοποιημένο εμβόλιο γρίπης (IVG) συνιστάται επί του παρόντος σε παιδιά με χρόνιες παθήσεις με αυξημένο κίνδυνο σοβαρότητας (καρδιαγγειακές, νευρομυϊκές, νεφρικές ή ανοσολογικές διαταραχές και χρόνια αναπνευστική νόσο). Αυτό το σχήμα βασίζεται σε μελέτες για την αποτελεσματικότητα και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην πρόληψη επιβεβαιωμένων λοιμώξεων της γρίπης. Ωστόσο, επιδημιολογικές και ανοσολογικές μελέτες υποδηλώνουν ανταγωνιστική παρέμβαση μεταξύ των αναπνευστικών ιών, η οποία θα μπορούσε να έχει περιορισμένη καθαρή επίδραση του GIV έναντι των οξειών αναπνευστικών λοιμώξεων (ARIs), έτσι ώστε ενώ το εμβόλιο μπορεί να προστατεύσει από τη γρίπη, άλλες λοιμώξεις με διαφορετικούς αναπνευστικούς ιούς μπορεί να αυξηθούν. Δεν είναι σαφές αν πρόκειται για περισσότερο ήπια επεισόδια ασθένειας ή για συντομότερη πορεία της ασθένειας. Για να παράσχουμε νέα επιστημονικά στοιχεία για την υποστήριξη των πολιτικών εμβολιασμού, προτείνουμε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή VIG έναντι εικονικού φαρμάκου σε παιδιά με υποτροπιάζον/σοβαρό ARI κατά τα πρώτα έτη της ζωής, ώστε (i) να προσδιοριστούν οι καθαρές επιπτώσεις στην υγεία που μετρώνται ως αποτελεσματικότητα έναντι των εποχιακών ARI, σοβαρότητα των συμπτωμάτων και επιπλοκών. και ii) να αναλύσει κατά πόσον η GIV τροποποιεί τον κίνδυνο γρίπης και άλλων ιογενών λοιμώξεων που δεν συνδέονται με τη γρίπη. Τα παιδιά με επαναλαμβανόμενη ή σοβαρή ARI θα προσληφθούν για δύο χρόνια σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς (Δήλωση του Ελσίνκι) και τα πρότυπα ορθής κλινικής πρακτικής. Μετά τη συγκατάθεση των γονέων, τα παιδιά θα λάβουν τυχαία δύο δόσεις VIG ή εικονικού φαρμάκου πριν από την εποχή της γρίπης και θα ακολουθηθούν με μια εφαρμογή. (Greek)
17 August 2022
0 references
Sæsoninaktiveret influenzavaccine (IVG) anbefales på nuværende tidspunkt til børn med kroniske sygdomme med øget risiko for sværhedsgrad (kardiovaskulær, neuromuskulær, nyre- eller immunologisk lidelse og kronisk luftvejssygdom). Dette regime er baseret på undersøgelser af vaccinens virkning og virkning til forebyggelse af bekræftede influenzainfektioner. Epidemiologiske og immunologiske undersøgelser tyder imidlertid på konkurrencemæssig interferens mellem luftvejsvira, som kan have en begrænset nettovirkning af GIV versus akutte luftvejsinfektioner (ARI), således at vaccinen kan beskytte mod influenza, mens andre infektioner med forskellige luftvejsvira kan øges. Det er uklart, om der er tale om mere eller mindre milde sygdomsepisoder eller et kortere sygdomsforløb. For at tilvejebringe ny videnskabelig dokumentation til støtte for vaccinationspolitikker foreslår vi et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med VIG vs placebo hos børn med tilbagevendende/alvorlig ARI i de tidlige leveår til i) at bestemme de nettosundhedseffekter, der måles som effekt mod sæsonbetingede ARI'er, symptomernes sværhedsgrad og komplikationer; og ii) analysere, om GIV ændrer risikoen for influenza og andre ikke-influenzavirale infektioner. Børn med tilbagevendende eller alvorlige ARI vil blive rekrutteret i to år i overensstemmelse med de gældende regler (Helsinki-erklæringen) og standarderne for god klinisk praksis. Efter forældrenes samtykke vil børn blive tildelt tilfældigt til at modtage to doser VIG eller placebo før influenzasæsonen og vil blive fulgt med en app. (Danish)
17 August 2022
0 references
Kausittaista inaktivoitua influenssarokotetta (IVG) suositellaan tällä hetkellä lapsille, joilla on kroonisia sairauksia, joiden vaikeusaste on suurentunut (sydän- ja verisuonitauti, neuromuskulaarinen, munuais- tai immunologinen häiriö tai krooninen hengityselinsairaus). Tämä hoito perustuu tutkimuksiin, jotka koskevat rokotteen tehoa ja tehoa vahvistettujen influenssainfektioiden ehkäisyssä. Epidemiologiset ja immunologiset tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että hengitysvirusten välinen kilpailuhäiriö, jolla voi olla vähäinen GIV:n nettovaikutus akuutteihin hengitystieinfektioihin (ARI), joten vaikka rokote voi suojautua influenssalta, muita eri hengitystieviruksia aiheuttavia infektioita voidaan lisätä. On epäselvää, liittyykö tähän enemmän vai vähemmän lieviä tautijaksoja vai lyhyempi sairaus. Jotta saataisiin uutta tieteellistä näyttöä rokotuspolitiikan tueksi, ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta VIG: llä vs. lumelääke lapsilla, joilla on uusiutunut/vaikea ARI varhaisina elinvuosina, jotta i) voidaan määrittää nettoterveysvaikutukset, jotka mitataan tehona kausiluonteisia ARI-lääkkeitä vastaan, oireiden ja komplikaatioiden vakavuus; ja ii) analysoida, muuttaako GIV influenssan ja muiden muiden kuin influenssavirusinfektioiden riskiä. Lapset, joilla on toistuva tai vaikea ARI, otetaan palvelukseen kahdeksi vuodeksi voimassa olevien sääntöjen (Helsingin julistus) ja hyvän kliinisen käytännön standardien mukaisesti. Vanhempien suostumuksen jälkeen lapsille annetaan satunnaisesti kaksi VIG- tai lumelääkeannosta ennen influenssakauden alkua, ja heitä seurataan sovelluksella. (Finnish)
17 August 2022
0 references
It-tilqima staġjonali inattivata kontra l-influwenza (IVG) bħalissa hija rakkomandata fi tfal b’mard kroniku b’riskju akbar ta’ severità (disturbi kardjovaskulari, newromuskolari, renali jew immunoloġiċi u mard respiratorju kroniku). Dan il-kors huwa bbażat fuq studji dwar l-effikaċja u l-effikaċja tat-tilqima fil-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet ikkonfermati tal-influwenza. Madankollu, studji epidemjoloġiċi u immunoloġiċi jissuġġerixxu interferenza kompetittiva bejn il-virusis respiratorji, li jista’ jkollhom impatt nett limitat ta’ GIV kontra infezzjonijiet respiratorji akuti (ARIs), sabiex filwaqt li l-vaċċin ikun jista’ jipproteġi kontra l-influwenza, infezzjonijiet oħra b’virusis respiratorji differenti jistgħu jiżdiedu. Mhux ċar jekk dan jinvolvix aktar jew inqas episodji ħfief ta’ mard jew kors iqsar ta’ mard. Biex nipprovdu evidenza xjentifika ġdida li tassisti l-politiki tat-tilqim, aħna nipproponu prova klinika kkontrollata b’mod każwali ta’ VIG vs plaċebo fi tfal b’ARI rikorrenti/sever fl-ewwel snin tal-ħajja biex (i) tiddetermina l-effetti netti fuq is-saħħa mkejla bħala effikaċja kontra ARIs staġjonali, is-severità tas-sintomi u l-kumplikazzjonijiet; u (ii) janalizza jekk il-GIV jimmodifikax ir-riskju ta’ influwenza u infezzjonijiet virali oħra li mhumiex influwenza. Tfal b’ARI rikorrenti jew severa se jiġu reklutati għal sentejn skont ir-regolamenti attwali (id-Dikjarazzjoni ta’ Ħelsinki) u l-istandards ta’ Prattika Klinika Tajba. Wara l-kunsens tal-ġenituri, it-tfal jiġu assenjati b’mod każwali biex jirċievu żewġ dożi ta’ VIG jew plaċebo qabel l-istaġun tal-influwenza u jiġu segwiti b’app. (Maltese)
17 August 2022
0 references
Sezonāla inaktivēta gripas vakcīna (IVG) pašlaik ir ieteicama bērniem ar hroniskām slimībām ar paaugstinātu smaguma pakāpes risku (kardiovaskulāriem, neiromuskulāriem, nieru vai imunoloģiskiem traucējumiem un hroniskām elpceļu slimībām). Šīs shēmas pamatā ir pētījumi par vakcīnas efektivitāti un efektivitāti apstiprinātu gripas infekciju profilaksē. Tomēr epidemioloģiskie un imunoloģiskie pētījumi liecina par elpceļu vīrusu konkurences traucējumiem, kam varētu būt ierobežota GIV neto ietekme pret akūtām elpceļu infekcijām (ARI), lai gan vakcīna var aizsargāties pret gripu, var pastiprināties citas infekcijas ar dažādiem elpceļu vīrusiem. Nav skaidrs, vai tas ietver vairāk vai mazāk vieglas slimības epizodes vai īsāku slimības gaitu. Lai sniegtu jaunus zinātniskus pierādījumus vakcinācijas politikas atbalstam, mēs ierosinām randomizētu, kontrolētu VIG un placebo klīnisko pētījumu bērniem ar recidivējošu/smagu ARI pirmajos dzīves gados, lai i) noteiktu neto ietekmi uz veselību, ko mēra kā efektivitāti pret sezonālajām ARI, simptomu un komplikāciju smagumu; un ii) analizēt, vai GIV maina gripas un citu vīrusu infekciju, kas nav gripas vīruss, risku. Bērni ar atkārtotu vai smagu ARI tiks pieņemti darbā divus gadus saskaņā ar spēkā esošajiem noteikumiem (Helsinku deklarācija) un labas klīniskās prakses standartiem. Pēc vecāku piekrišanas bērni tiks nejaušināti iedalīti, lai saņemtu divas VIG vai placebo devas pirms gripas sezonas, un viņiem sekos lietotne. (Latvian)
17 August 2022
0 references
Sezónna inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke (IVG) sa v súčasnosti odporúča u detí s chronickými ochoreniami so zvýšeným rizikom závažnosti (kardiovaskulárne, neuromuskulárne, renálne alebo imunologické poruchy a chronické respiračné ochorenia). Tento režim je založený na štúdiách účinnosti a účinnosti očkovacej látky pri prevencii potvrdených infekcií chrípky. Epidemiologické a imunologické štúdie však naznačujú kompetitívnu interferenciu medzi respiračnými vírusmi, ktoré by mohli mať obmedzený čistý vplyv GIV oproti akútnym respiračným infekciám (ARIs), takže zatiaľ čo očkovacia látka môže chrániť pred chrípkou, môžu sa zvýšiť iné infekcie rôznymi respiračnými vírusmi. Nie je jasné, či ide o viac-menej mierne epizódy ochorenia alebo kratší priebeh ochorenia. S cieľom poskytnúť nové vedecké dôkazy na pomoc vakcinačným politikám navrhujeme randomizované kontrolované klinické skúšanie VIG oproti placebu u detí s rekurentným/závažným ARI v prvých rokoch života s cieľom i) určiť čisté účinky na zdravie merané ako účinnosť proti sezónnym ARI, závažnosť symptómov a komplikácií; a ii) analyzovať, či GIV mení riziko chrípky a iných nechrípkových vírusových infekcií. Deti s opakujúcimi sa alebo závažným ARI budú najímané na dva roky v súlade so súčasnými predpismi (Helsinkiho deklarácia) a normami správnej klinickej praxe. Po súhlase rodičov budú deti náhodne zaradené na dve dávky VIG alebo placebo pred chrípkovou sezónou a budú nasledovať s aplikáciou. (Slovak)
17 August 2022
0 references
Moltar vacsaín fhliú neamhghníomhaithe séasúrach (IVG) faoi láthair i leanaí a bhfuil galair ainsealacha orthu a bhfuil baol níos mó déine acu (neamhoird chardashoithíocha, néarmhatánacha, duánacha nó imdhíoneolaíocha agus galar riospráide ainsealach). Tá an córas sin bunaithe ar staidéir ar éifeachtúlacht agus éifeachtacht vacsaíní chun ionfhabhtuithe deimhnithe fliú a chosc. Mar sin féin, tugann staidéir eipidéimeolaíocha agus imdhíoneolaíocha le fios cur isteach iomaíoch idir víris riospráide, a bhféadfadh glantionchar teoranta a bheith acu ar ionfhabhtuithe riospráide GIV i gcoinne géar-ionfhabhtuithe riospráide, ionas gur féidir leis an vacsaín cosaint a thabhairt i gcoinne an fhliú, d’fhéadfaí ionfhabhtuithe eile le víris riospráide éagsúla a mhéadú. Níl sé soiléir an mbaineann sé seo le heachtraí galair níos lú nó níos lú nó cúrsa níos giorra breoiteachta. Chun fianaise eolaíoch nua a chur ar fáil chun cabhrú le beartais vacsaínithe, molaimid triail chliniciúil rialaithe randamaithe ar phlaicéabó VIG vs i leanaí a bhfuil ARI athfhillteach/tromchúiseach acu sna luathbhlianta saoil chun (i) na glanéifeachtaí sláinte arna dtomhas mar éifeachtúlacht i gcoinne ARInna séasúracha, déine na siomptóim agus aimhréidheanna a chinneadh; agus (ii) anailís a dhéanamh an modhnaíonn GIV an baol fliú agus ionfhabhtuithe víreasacha neamh-fhliú eile. Earcófar leanaí a bhfuil ARI athfhillteach nó dian acu ar feadh dhá bhliain de réir na rialachán reatha (Dearbhú Heilsincí) agus na gcaighdeán Dea-Chleachtais Chliniciúil. Tar éis toiliú na dtuismitheoirí, sannfar leanaí go randamach chun dhá dháileog VIG nó phlaicéabó a fháil roimh shéasúr an fhliú agus leanfaidh siad le haip. (Irish)
17 August 2022
0 references
Sezónní inaktivovaná vakcína proti chřipce (IVG) se v současné době doporučuje u dětí s chronickými onemocněními se zvýšeným rizikem závažnosti (kardiovaskulární, neuromuskulární, renální nebo imunologické poruchy a chronické respirační onemocnění). Tento režim je založen na studiích účinnosti a účinnosti vakcíny při prevenci potvrzených infekcí chřipky. Epidemiologické a imunologické studie však naznačují konkurenční zásahy mezi respiračními viry, které by mohly mít omezený čistý dopad GIV oproti akutním respiračním infekcím (ARI), takže vakcína může chránit před chřipkou, jiné infekce s různými respiračními viry mohou být zvýšeny. Není jasné, zda se jedná o více či méně mírné epizody onemocnění nebo kratší průběh nemoci. Abychom poskytli nové vědecké důkazy na podporu vakcinačních politik, navrhujeme randomizované kontrolované klinické hodnocení VIG vs placebo u dětí s opakující se/závažnou ARI v prvních letech života, aby i) určily čisté účinky na zdraví měřené jako účinnost proti sezónním ARI, závažnosti příznaků a komplikacím; a ii) analyzovat, zda GIV mění riziko chřipky a jiných virových infekcí bez chřipky. Děti s opakující se nebo těžkou ARI budou přijímány po dobu dvou let v souladu se stávajícími předpisy (Helsinki deklarace) a standardy správné klinické praxe. Po souhlasu rodičů budou dětem náhodně přiděleny dvě dávky VIG nebo placeba před chřipkovou sezónou a budou následovat s aplikací. (Czech)
17 August 2022
0 references
A vacina inativada sazonal contra a gripe (IVG) é atualmente recomendada em crianças com doenças crónicas com risco aumentado de gravidade (doenças cardiovasculares, neuromusculares, renais ou imunológicas e doença respiratória crónica). Este regime baseia-se em estudos de eficácia da vacina e eficácia na prevenção de infecções de gripe confirmadas. No entanto, estudos epidemiológicos e imunológicos sugerem interferência competitiva entre os vírus respiratórios, o que pode ter um impacto líquido limitado da VAG versus infeções respiratórias agudas (IRA), pelo que, embora a vacina possa proteger contra a gripe, outras infeções com diferentes vírus respiratórios podem estar aumentadas. Não está claro se isso envolve episódios mais ou menos leves da doença ou um curso mais curto da doença. Para fornecer novas evidências científicas para auxiliar as políticas de vacinação, propomos um ensaio clínico controlado aleatorizado de VIG vs placebo em crianças com IRA recorrente/grave nos primeiros anos de vida para (i) determinar os efeitos líquidos na saúde medidos como eficácia contra IRA sazonais, gravidade dos sintomas e complicações; e ii) analisar se o GIV altera o risco de gripe e de outras infeções virais não gripais. Crianças com IRA recorrente ou grave serão recrutadas por dois anos de acordo com os regulamentos atuais (Declaração de Helsínquia) e as normas de Boas Práticas Clínicas. Depois do consentimento dos pais, as crianças serão aleatoriamente designadas para receber duas doses de VIG ou placebo antes da estação da gripe e serão seguidas com um aplicativo. (Portuguese)
17 August 2022
0 references
Hooajaline inaktiveeritud gripivaktsiin (IVG) on praegu soovitatav suurema raskusastmega krooniliste haigustega (kardiovaskulaarsed, neuromuskulaarsed, neeru- või immunoloogilised häired ja kroonilised hingamisteede haigused) põdevatele lastele. See raviskeem põhineb uuringutel vaktsiini efektiivsuse ja efektiivsuse kohta kinnitatud gripiinfektsioonide ennetamisel. Epidemioloogilised ja immunoloogilised uuringud viitavad siiski hingamisteede viiruste vahelisele konkurentsihäirele, millel võib olla piiratud mõju GIV-le võrreldes ägedate hingamisteede infektsioonidega, nii et kuigi vaktsiin suudab kaitsta gripi eest, võivad muud infektsioonid koos erinevate hingamisteede viirustega suureneda. Ei ole selge, kas see hõlmab enam-vähem kergeid haigusjuhte või lühemat haiguse kulgu. Et pakkuda uusi teaduslikke tõendeid vaktsineerimispoliitika toetamiseks, teeme ettepaneku korraldada randomiseeritud kontrollitud kliiniline uuring VIG vs platseeboga lastel, kellel on esimestel eluaastatel korduv/raske äge infektsioon, et i) määrata kindlaks netomõju tervisele, mida mõõdetakse efektiivsusena hooajaliste ARI-de vastu, sümptomite raskuse ja tüsistuste korral; ja ii) analüüsida, kas GIV muudab gripi ja muude gripiväliste viirusinfektsioonide riski. Korduva või raske ARIga lapsed võetakse tööle kaheks aastaks vastavalt kehtivatele eeskirjadele (Helsingi deklaratsioon) ja hea kliinilise tava standarditele. Pärast vanema nõusolekut määratakse lapsed juhuslikult enne gripihooaega saama kaks VIG- või platseeboannust ning neile järgneb rakendus. (Estonian)
17 August 2022
0 references
A szezonális inaktivált influenza vakcina (IVG) jelenleg olyan krónikus betegségekben (kardiovaszkuláris, neuromuszkuláris, vese- vagy immunológiai rendellenességek és krónikus légzőszervi betegségek) szenvedő gyermekeknél javasolt. Ez a kezelési séma az igazolt influenzafertőzések megelőzésében a vakcina hatásosságára és hatékonyságára vonatkozó vizsgálatokon alapul. Az epidemiológiai és immunológiai vizsgálatok azonban arra utalnak, hogy a légzőszervi vírusok versenyinterferenciát okozhatnak, ami a GIV és az akut légúti fertőzések (ARI) nettó hatását korlátozhatja, így míg a vakcina védelmet nyújthat az influenza ellen, a különböző légzőszervi vírusokkal járó egyéb fertőzések is növekedhetnek. Nem világos, hogy ez magában foglalja-e a betegség többé-kevésbé enyhe epizódjait vagy a betegség rövidebb lefolyását. Annak érdekében, hogy új tudományos bizonyítékokkal szolgáljunk a vakcinázási politikák támogatására, javasoljuk a VIG kontra placebo randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatát olyan gyermekeknél, akiknél az élet korai éveiben visszatérő/súlyos ARI-ben szenvedtek, hogy i. meghatározzuk a szezonális ARI-k elleni hatásosságként mért nettó egészségügyi hatásokat, a tünetek súlyosságát és a szövődményeket; és ii. elemzi, hogy a GIV módosítja-e az influenza és egyéb nem influenza vírusfertőzések kockázatát. A visszatérő vagy súlyos ARI-vel rendelkező gyermekeket a hatályos rendeletekkel (Helsinki Nyilatkozat) és a helyes klinikai gyakorlat normáival összhangban két évre toborozzák. A szülői beleegyezést követően a gyermekeket véletlenszerűen az influenzaszezon előtt két VIG- vagy placebo-dózisra fogják kijelölni, és alkalmazás követi őket. (Hungarian)
17 August 2022
0 references
Понастоящем се препоръчва сезонна инактивирана грипна ваксина (IVG) при деца с хронични заболявания с повишен риск от тежест (сърдечносъдови, невромускулни, бъбречни или имунологични нарушения и хронични респираторни заболявания). Тази схема се основава на проучвания за ефикасността и ефективността на ваксините за предотвратяване на потвърдени грипни инфекции. Епидемиологичните и имунологичните проучвания обаче предполагат конкурентна намеса между респираторните вируси, които биха могли да имат ограничено нетно въздействие на GIV спрямо остри респираторни инфекции (ARI), така че докато ваксината може да предпазва от грип, други инфекции с различни респираторни вируси могат да бъдат увеличени. Не е ясно дали това включва повече или по-малко леки епизоди на заболяване или по-кратък ход на заболяването. За да предоставим нови научни доказателства в помощ на ваксинационните политики, предлагаме рандомизирано контролирано клинично изпитване на VIG срещу плацебо при деца с рецидивираща/тежка ARI в ранните години от живота, за да i) определи нетните ефекти върху здравето, измерени като ефикасност срещу сезонни ARI, тежест на симптомите и усложнения; и ii) анализира дали GIV променя риска от грип и други негрипни инфекции. Деца с повтарящи се или тежки ARI ще бъдат наемани за две години в съответствие с действащите разпоредби (Декларация от Хелзинки) и стандартите на добрата клинична практика. След съгласието на родителите, на децата ще бъде възложено на случаен принцип да получат две дози VIG или плацебо преди грипния сезон и ще бъдат последвани от приложение. (Bulgarian)
17 August 2022
0 references
Sezoninė inaktyvuota gripo vakcina (IVG) šiuo metu rekomenduojama vaikams, sergantiems lėtinėmis ligomis, kurių sunkumo rizika yra didesnė (širdies ir kraujagyslių, nervų ir raumenų, inkstų ar imunologiniais sutrikimais ir lėtinėmis kvėpavimo takų ligomis). Šis režimas pagrįstas vakcinos veiksmingumo ir veiksmingumo tyrimais siekiant užkirsti kelią patvirtintoms gripo infekcijoms. Tačiau epidemiologiniai ir imunologiniai tyrimai rodo, kad kvėpavimo takų virusų tarpusavio konkurencinis trikdymas gali turėti ribotą grynąjį GIV poveikį, palyginti su ūminėmis kvėpavimo takų infekcijomis (ŪRI), todėl, nors vakcina gali apsaugoti nuo gripo, gali sustiprėti kitų infekcijų, kuriose yra skirtingų kvėpavimo takų virusų. Neaišku, ar tai susiję su daugiau ar mažiau nesunkiais ligos epizodais, ar trumpesne ligos eiga. Siekdami pateikti naujų mokslinių įrodymų, kurie padėtų vykdyti skiepijimo politiką, siūlome atsitiktinių imčių kontroliuojamą VIG ir placebo klinikinį tyrimą vaikams, sergantiems pasikartojančia/sunkia ARI ankstyvaisiais gyvenimo metais, iki i) nustatyti grynąjį poveikį sveikatai, kuris vertinamas kaip veiksmingumas nuo sezoninių ARI, simptomų sunkumo ir komplikacijų; ir ii) analizuoti, ar GIV keičia gripo ir kitų ne gripo virusinių infekcijų riziką. Vaikai, sergantys pasikartojančia ar sunkia ARI, bus įdarbinami dvejus metus pagal galiojančias taisykles (Helsinkio deklaraciją) ir geros klinikinės praktikos standartus. Gavus tėvų sutikimą, vaikai atsitiktine tvarka bus skiriami dviem VIG arba placebo dozėmis prieš gripo sezoną ir bus stebimi programėle. (Lithuanian)
17 August 2022
0 references
Trenutačno se preporučuje sezonsko inaktivirano cjepivo protiv influence (IVG) u djece s kroničnim bolestima s povećanim rizikom od ozbiljnosti (kardiovaskularni, neuromuskularni, bubrežni ili imunološki poremećaji i kronična respiratorna bolest). Ovaj se režim temelji na ispitivanjima djelotvornosti i djelotvornosti cjepiva u sprječavanju potvrđenih infekcija gripe. Međutim, epidemiološka i imunološka ispitivanja ukazuju na konkurentnu interferenciju respiratornih virusa, što bi moglo imati ograničen neto učinak GIV-a u odnosu na akutne respiratorne infekcije (ARI), tako da, iako cjepivo može zaštititi od gripe, druge infekcije s različitim respiratornim virusima mogu se povećati. Nije jasno uključuje li to više ili manje blage epizode bolesti ili kraći tijek bolesti. Kako bi se pružili novi znanstveni dokazi za pomoć politikama cijepljenja, predlažemo randomizirano kontrolirano kliničko ispitivanje VIG-a naspram placeba u djece s ponavljajućim/teškim ARI-jem u ranim godinama života kako bi se i. utvrdili neto učinci na zdravlje izmjereni kao djelotvornost u odnosu na sezonske ARI-e, ozbiljnost simptoma i komplikacija; i ii. analizirati mijenja li GIV rizik od gripe i drugih virusnih infekcija koje nisu zaražene gripom. Djeca s ponavljajućim ili teškim ARI-jem bit će regrutirana dvije godine u skladu s važećim propisima (Helsinška deklaracija) i standardima dobre kliničke prakse. Nakon pristanka roditelja, djeci će se nasumično dodijeliti dvije doze VIG-a ili placeba prije sezone gripe te će biti popraćena aplikacijom. (Croatian)
17 August 2022
0 references
Säsongsinaktiverat influensavaccin (IVG) rekommenderas för närvarande till barn med kroniska sjukdomar med ökad risk för allvarlighetsgrad (kardiovaskulära, neuromuskulära, njur- eller immunologiska störningar och kronisk luftvägssjukdom). Denna behandling baseras på studier av vaccinets effekt och effektivitet när det gäller att förebygga bekräftade influensainfektioner. Epidemiologiska och immunologiska studier tyder dock på konkurrensstörningar mellan luftvägsvirus, som kan ha en begränsad nettoeffekt av GIV kontra akuta luftvägsinfektioner, så att medan vaccinet kan skydda mot influensa kan andra infektioner med olika luftvägsvirus öka. Det är oklart om detta innebär mer eller mindre lindriga sjukdomsepisoder eller kortare sjukdomsförlopp. För att tillhandahålla nya vetenskapliga belägg till stöd för vaccinationspolicyn föreslår vi en randomiserad kontrollerad klinisk prövning av VIG jämfört med placebo hos barn med återkommande/svår ARI under de första levnadsåren för att i) fastställa de nettohälsoeffekter som mäts som effekt mot säsongsbunden ARI, symtomens svårighetsgrad och komplikationer, och ii) analysera om GIV ändrar risken för influensa och andra icke-fluensa virusinfektioner. Barn med återkommande eller svår ARI kommer att rekryteras för två år i enlighet med gällande bestämmelser (Helsingforsdeklarationen) och normerna för god klinisk sed. Efter föräldrarnas samtycke kommer barn att tilldelas slumpmässigt att få två doser VIG eller placebo före influensasäsongen och kommer att följas med en app. (Swedish)
17 August 2022
0 references
Vaccinul gripal inactivat sezonier (IVG) este recomandat în prezent copiilor cu boli cronice cu risc crescut de severitate (tulburări cardiovasculare, neuromusculare, renale sau imunologice și boli respiratorii cronice). Acest regim se bazează pe studii privind eficacitatea și eficacitatea vaccinului în prevenirea infecțiilor gripale confirmate. Cu toate acestea, studiile epidemiologice și imunologice sugerează interferențe concurențiale între virusurile respiratorii, care ar putea avea un impact net limitat al infecțiilor respiratorii acute (ARI), astfel încât, în timp ce vaccinul poate proteja împotriva gripei, alte infecții cu virusuri respiratorii diferite pot fi crescute. Nu este clar dacă acest lucru implică mai mult sau mai puțin episoade ușoare de boală sau un curs mai scurt de boală. Pentru a oferi noi dovezi științifice pentru a sprijini politicile de vaccinare, propunem un studiu clinic randomizat controlat cu VIG vs placebo la copii cu ARI recurentă/severă în primii ani de viață pentru (i) determinarea efectelor nete asupra sănătății măsurate ca eficacitate în raport cu ARI sezoniere, severitatea simptomelor și complicațiile; și (ii) să analizeze dacă GIV modifică riscul de gripă și de alte infecții virale non-grile. Copiii cu ARI recurentă sau severă vor fi recrutați timp de doi ani în conformitate cu reglementările actuale (Declarația de la Helsinki) și cu standardele de bună practică clinică. După consimțământul părinților, copiii vor fi repartizați aleatoriu pentru a primi două doze de VIG sau placebo înainte de sezonul gripal și vor fi urmăriți cu o aplicație. (Romanian)
17 August 2022
0 references
Sezonsko inaktivirano cepivo proti gripi (IVG) se trenutno priporoča pri otrocih s kroničnimi boleznimi s povečanim tveganjem za resnost (srčnožilne, živčnomišične, ledvične ali imunološke bolezni in kronične bolezni dihal). Ta shema temelji na študijah učinkovitosti cepiva in učinkovitosti pri preprečevanju potrjenih okužb z gripo. Vendar epidemiološke in imunološke študije kažejo na kompetitivne motnje med respiratornimi virusi, ki bi lahko imele omejen neto učinek GIV v primerjavi z akutnimi dihalnimi okužbami (ARI), tako da lahko cepivo zaščiti pred gripo, druge okužbe z različnimi respiratornimi virusi pa se lahko povečajo. Ni jasno, ali to vključuje bolj ali manj blage epizode bolezni ali krajši potek bolezni. Da bi zagotovili nove znanstvene dokaze v podporo politikam cepljenja, predlagamo randomizirano nadzorovano klinično preskušanje VIG v primerjavi s placebom pri otrocih s ponavljajočim se/huda ARI v zgodnjih letih življenja, da bi (i) določili neto učinke na zdravje, izmerjene kot učinkovitost proti sezonskim ARI, resnost simptomov in zapletov; in (ii) analizirati, ali GIV spreminja tveganje za gripo in druge virusne okužbe brez gripe. Otroci s ponavljajočim se ali hudim ARI se bodo zaposlili za dve leti v skladu z veljavnimi predpisi (Helsinkijevo deklaracijo) in standardi dobre klinične prakse. Po privolitvi staršev bodo otroci naključno prejeli dva odmerka VIG ali placeba pred sezono gripe, nato pa jim bo sledila aplikacija. (Slovenian)
17 August 2022
0 references
Szczepionka przeciw grypie inaktywowanej sezonowo (IVG) jest obecnie zalecana u dzieci z chorobami przewlekłymi o zwiększonym ryzyku nasilenia (zaburzenia układu krążenia, nerwowo-mięśniowe, nerek lub immunologiczne oraz przewlekła choroba układu oddechowego). Schemat ten opiera się na badaniach skuteczności i skuteczności szczepionki w zapobieganiu potwierdzonym zakażeniom grypą. Badania epidemiologiczne i immunologiczne wskazują jednak na ingerencję konkurencyjną pomiędzy wirusami dróg oddechowych, które mogą mieć ograniczony wpływ netto GIV w porównaniu z ostrymi zakażeniami układu oddechowego (ARI), tak że chociaż szczepionka może chronić przed grypą, inne zakażenia różnymi wirusami układu oddechowego mogą być zwiększone. Nie jest jasne, czy wiąże się to z mniej lub bardziej łagodnymi epizodami choroby czy krótszym przebiegiem choroby. Aby przedstawić nowe dowody naukowe wspomagające politykę szczepień, proponujemy randomizowane kontrolowane badanie kliniczne VIG vs placebo u dzieci z nawracającym/ciężkim ARI we wczesnych latach życia, aby (i) określić skutki dla zdrowia netto mierzone jako skuteczność w stosunku do sezonowych ARI, nasilenia objawów i powikłań; oraz (ii) analizować, czy GIV zmienia ryzyko wystąpienia grypy i innych zakażeń wirusowych innych niż grypa. Dzieci z nawracającymi lub ciężkimi ARI będą rekrutowane przez dwa lata zgodnie z obowiązującymi przepisami (Deklaracja Helsińska) oraz standardami Dobrej Praktyki Klinicznej. Po uzyskaniu zgody rodziców dzieci zostaną losowo przydzielone do otrzymania dwóch dawek VIG lub placebo przed sezonem grypowym, a następnie za pomocą aplikacji. (Polish)
17 August 2022
0 references
Valencia
0 references
20 December 2023
0 references
Identifiers
PI18_01200
0 references