Impact of an Expanded Screening Program on the detection of non-AIDS neoplasms in patients with Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection. IMPAC-NEO. (Q3148738)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q3148738 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Impact of an Expanded Screening Program on the detection of non-AIDS neoplasms in patients with Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection. IMPAC-NEO. |
Project Q3148738 in Spain |
Statements
99,099.0 Euro
0 references
182,000.0 Euro
0 references
54.45 percent
0 references
1 January 2019
0 references
31 March 2022
0 references
FUNDACION PARA EL FOMENTO DE LA INV. SANITARIA Y BIOMEDICA DE LA COMUNIDAD VALENCIANA (FISABIO)
0 references
Objetivos: Evaluar la eficacia, seguridad y eficiencia de un programa ampliado de cribado para el diagnóstico precoz de cáncer en pacientes con VIH en comparación con la práctica habitual, en el marco de la cohorte de la Red Nacional de Investigación en Sida (CoRIS). Método: Ensayo clínico de intervención. Aleatorización estratificada por centros, según el número de pacientes, a uno de los siguientes grupos: 1) Grupo de intervención ampliada: cribado ampliado para la detección precoz de cáncer de pulmón, hepático, anal, cervical, de mama, próstata, colorrectal y piel; y 2) Grupo de intervención convencional: cribado habitual en los centros participantes, ajustado a los criterios de la Sociedad Europea de SIDA (EACS). El análisis primario será la comparación del número de cánceres diagnosticados en ambos grupos siguiendo el principio de intención de cribar. Se ha calculado un tamaño muestral de 2899 pacientes en cada grupo (incidencia de cáncer esperada 2% y 1% en grupos 1 y 2; potencia 80%; pérdidas 20%) Se realizará también de manera secundaria un análisis por protocolo. El análisis secundario de seguridad comparará el número de procedimientos invasivos innecesarios en ambos grupos y la mortalidad por cáncer y por cualquier causa. El análisis secundario de coste-utilidad se realizará siguiendo recomendaciones de la guía para la evaluación económica de las tecnologías sanitarias en España bajo la perspectiva del Sistema Nacional de Salud (SNS). Se calcularán los cocientes coste-efectividad y coste-efectividad incremental. (Spanish)
0 references
Objectives: Evaluate the effectiveness, safety and efficiency of an expanded screening programme for early cancer diagnosis in HIV patients compared to standard practice within the cohort of the National AIDS Research Network (CoRIS). Method: Interventional clinical trial. Randomisation stratified by center, according to the number of patients, to one of the following groups: 1) Enlarged intervention group: expanded screening for early detection of lung, liver, anal, cervical, breast, prostate, colorectal, and skin cancers; and 2) Conventional Intervention Group: routine screening in participating centres, according to the criteria of the European AIDS Society (EACS). The primary analysis will be the comparison of the number of cancers diagnosed in both groups following the principle of intention to screen. A sample size of 2899 patients has been calculated in each group (expected cancer incidence 2 % and 1 % in groups 1 and 2; 80 % power; losses 20 %) A protocol analysis will also be performed on a secondary basis. Secondary safety analysis will compare the number of unnecessary invasive procedures in both groups and mortality from cancer and any cause. The secondary cost-utility analysis will be carried out following recommendations from the guide for the economic evaluation of health technologies in Spain from the perspective of the National Health System (SNS). Cost-effectiveness and incremental cost-effectiveness ratios shall be calculated. (English)
12 October 2021
0.927189339061615
0 references
Objectifs: Évaluer l’efficacité, l’innocuité et l’efficience d’un programme élargi de dépistage du cancer précoce chez les patients séropositifs par rapport à la pratique courante au sein de la cohorte du Réseau national de recherche sur le sida (CoRIS). Méthode: Essai clinique interventionnel. Randomisation stratifiée par centre, en fonction du nombre de patients, à l’un des groupes suivants: 1) Groupe d’intervention élargi: dépistage élargi de la détection précoce des cancers du poumon, du foie, de l’anal, du col de l’utérus, du sein, de la prostate, du colorectal et de la peau; et 2) Groupe d’intervention conventionnel: dépistage de routine dans les centres participants, selon les critères de la Société européenne du sida (EACS). L’analyse primaire consistera à comparer le nombre de cancers diagnostiqués dans les deux groupes suivant le principe de l’intention de dépister. Une taille d’échantillon de 2899 patients a été calculée dans chaque groupe (incidence prévue du cancer 2 % et 1 % dans les groupes 1 et 2; 80 % de puissance; pertes 20 %) Une analyse du protocole sera également effectuée à titre secondaire. L’analyse secondaire de l’innocuité comparera le nombre de procédures invasives inutiles dans les deux groupes et la mortalité due au cancer et à toute cause. L’analyse coût-utilité secondaire sera effectuée conformément aux recommandations du guide pour l’évaluation économique des technologies de la santé en Espagne du point de vue du système national de santé (SNS). Le rapport coût-efficacité et le rapport coût-efficacité incrémental sont calculés. (French)
2 December 2021
0 references
Ziele: Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Effizienz eines erweiterten Screening-Programms für Frühkrebsdiagnose bei HIV-Patienten im Vergleich zur Standardpraxis innerhalb der Kohorte des National AIDS Research Network (CoRIS). Methode: Interventionelle klinische Studie. Randomisierung geschichtet nach Zentrum, entsprechend der Anzahl der Patienten, zu einer der folgenden Gruppen: 1) Erweiterte Interventionsgruppe: erweitertes Screening zur Früherkennung von Lungen-, Leber-, Anal-, Gebärmutter-, Brust-, Prostata-, Dickdarm- und Hautkrebs; und 2) Konventionelle Interventionsgruppe: routinemäßiges Screening in teilnehmenden Zentren nach den Kriterien der Europäischen AIDS-Gesellschaft (EACS). Die primäre Analyse wird der Vergleich der Anzahl der in beiden Gruppen diagnostizierten Krebsarten nach dem Prinzip der Absicht zum Screening sein. In jeder Gruppe wurde ein Stichprobenumfang von 2899 Patienten berechnet (erwartete Inzidenz von 2 % und 1 % in den Gruppen 1 und 2; 80 % Leistung; Verluste 20 %) Eine Protokollanalyse wird ebenfalls auf sekundärer Basis durchgeführt. Die sekundäre Sicherheitsanalyse wird die Zahl der unnötigen invasiven Verfahren in beiden Gruppen und die Mortalität durch Krebs und jede Ursache vergleichen. Die sekundäre Kosten-Utilitätsanalyse wird anhand von Empfehlungen des Leitfadens für die wirtschaftliche Bewertung von Gesundheitstechnologien in Spanien aus Sicht des nationalen Gesundheitssystems (SNS) durchgeführt. Kostenwirksamkeit und inkrementelle Kosteneffizienz-Verhältnisse werden berechnet. (German)
9 December 2021
0 references
Doelstellingen: Evalueren van de effectiviteit, veiligheid en efficiëntie van een uitgebreid screeningprogramma voor vroegtijdige kankerdiagnose bij hiv-patiënten in vergelijking met de standaardpraktijk binnen de cohort van het National AIDS Research Network (CoRIS). Methode: Interventionele klinische proef. Randomisatie gestratificeerd per centrum, afhankelijk van het aantal patiënten, in een van de volgende groepen: 1) Uitgebreide interventiegroep: uitgebreide screening voor vroegtijdige opsporing van long-, lever-, anale, baarmoederhals-, borst-, prostaat-, colorectale en huidkanker; en 2) Conventionele interventiegroep: routinescreening in deelnemende centra, volgens de criteria van de European AIDS Society (EACS). De primaire analyse is de vergelijking van het aantal kankers dat in beide groepen wordt gediagnosticeerd volgens het principe van de intentie om te screenen. In elke groep is een steekproefgrootte van 2899 patiënten berekend (verwachte incidentie van kanker 2 % en 1 % in groepen 1 en 2; 80 % vermogen; verliezen 20 %) Een protocolanalyse zal ook op secundaire basis worden uitgevoerd. Secundaire veiligheidsanalyse zal het aantal onnodige invasieve procedures in zowel groepen als sterfte als gevolg van kanker en elke oorzaak vergelijken. De secundaire kosten-nuttigheidsanalyse zal worden uitgevoerd op basis van aanbevelingen uit de gids voor de economische evaluatie van gezondheidstechnologieën in Spanje vanuit het perspectief van het nationale gezondheidssysteem (SNS). De kosteneffectiviteits- en incrementele kosteneffectiviteitsratio’s worden berekend. (Dutch)
17 December 2021
0 references
Obiettivi: Valutare l'efficacia, la sicurezza e l'efficienza di un programma di screening ampliato per la diagnosi precoce del cancro nei pazienti affetti da HIV rispetto alla prassi standard all'interno della coorte della National AIDS Research Network (CoRIS). Metodo: Sperimentazione clinica interventistica. Randomizzazione stratificata per centro, in base al numero di pazienti, ad uno dei seguenti gruppi: 1) Gruppo di intervento allargato: screening esteso per la diagnosi precoce di tumori polmonari, epatici, anali, cervicali, mammelle, prostatici, colorettali e cutanei; e 2) Gruppo di intervento convenzionale: screening di routine nei centri partecipanti, secondo i criteri della Società europea per l'AIDS (EACS). L'analisi primaria sarà il confronto del numero di tumori diagnosticati in entrambi i gruppi secondo il principio dell'intenzione di screening. È stata calcolata una dimensione del campione di 2899 pazienti in ciascun gruppo (incidenza prevista del 2 % del cancro e dell'1 % nei gruppi 1 e 2; 80 % di potenza; perdite 20 %) Un'analisi del protocollo sarà effettuata anche su base secondaria. L'analisi secondaria della sicurezza metterà a confronto il numero di procedure invasive inutili in entrambi i gruppi e la mortalità dovuta al cancro e a qualsiasi causa. L'analisi dei costi secondari sarà effettuata sulla base delle raccomandazioni contenute nella guida per la valutazione economica delle tecnologie sanitarie in Spagna dal punto di vista del sistema sanitario nazionale (SNS). Si calcolano il rapporto costi/efficacia e il rapporto costo/efficacia incrementale. (Italian)
16 January 2022
0 references
Στόχοι: Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της αποδοτικότητας ενός διευρυμένου προγράμματος προσυμπτωματικού ελέγχου για την έγκαιρη διάγνωση του καρκίνου σε ασθενείς με HIV σε σύγκριση με τη συνήθη πρακτική στο πλαίσιο της ομάδας του Εθνικού Ερευνητικού Δικτύου για το AIDS (CoRIS). Μέθοδος: Επεμβατική κλινική δοκιμή. Τυχαιοποίηση στρωματοποιημένη ανά κέντρο, ανάλογα με τον αριθμό των ασθενών, σε μία από τις ακόλουθες ομάδες: 1) Διευρυμένη ομάδα παρέμβασης: διευρυμένος προσυμπτωματικός έλεγχος για έγκαιρη ανίχνευση καρκίνων των πνευμόνων, του ήπατος, του πρωκτού, του τραχήλου της μήτρας, του μαστού, του προστάτη, του παχέος εντέρου και του δέρματος· και 2) Ομάδα Συμβατικής Παρέμβασης: έλεγχος ρουτίνας στα συμμετέχοντα κέντρα, σύμφωνα με τα κριτήρια της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για το AIDS (EACS). Η κύρια ανάλυση θα είναι η σύγκριση του αριθμού των καρκίνων που διαγιγνώσκονται και στις δύο ομάδες σύμφωνα με την αρχή της πρόθεσης για έλεγχο. Έχει υπολογιστεί μέγεθος δείγματος 2899 ασθενών σε κάθε ομάδα (αναμενόμενη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου 2 % και 1 % στις ομάδες 1 και 2· 80 % ισχύς· απώλειες 20 %) Μια ανάλυση πρωτοκόλλου θα πραγματοποιείται επίσης σε δευτερεύουσα βάση. Η δευτερογενής ανάλυση ασφάλειας θα συγκρίνει τον αριθμό των περιττών επεμβατικών διαδικασιών και στις δύο ομάδες και τη θνησιμότητα από καρκίνο και κάθε αιτία. Η δευτερογενής ανάλυση κόστους-χρηστικότητας θα πραγματοποιηθεί σύμφωνα με τις συστάσεις του οδηγού για την οικονομική αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας στην Ισπανία από τη σκοπιά του Εθνικού Συστήματος Υγείας (SNS). Υπολογίζονται οι δείκτες οικονομικής αποδοτικότητας και επαυξητικής σχέσης κόστους-αποτελεσματικότητας. (Greek)
17 August 2022
0 references
Målsætninger: Evaluere effektiviteten, sikkerheden og effektiviteten af et udvidet screeningsprogram for tidlig diagnosticering af kræft hos hiv-patienter sammenlignet med standardpraksis inden for kohortet af det nationale AIDS-forskningsnetværk (CoRIS). Metode: Interventionelt klinisk forsøg. Randomisering stratificeret efter center, i henhold til antallet af patienter, til en af følgende grupper: 1) Udvidet interventionsgruppe: udvidet screening for tidlig påvisning af lunge-, lever-, anal-, livmoderhals-, bryst-, prostata-, kolorektal- og hudkræft; og 2) Konventionel Interventionsgruppe: rutinemæssig screening i de deltagende centre i overensstemmelse med kriterierne for det europæiske aids-samfund (EACS). Den primære analyse vil være sammenligningen af antallet af kræfttilfælde diagnosticeret i begge grupper efter princippet om hensigten om at screene. Der er beregnet en stikprøvestørrelse på 2899 patienter i hver gruppe (forventet forekomst af kræft 2 % og 1 % i gruppe 1 og 2; 80 % effekt tab 20 %) En protokolanalyse vil også blive udført på et sekundært grundlag. Sekundær sikkerhedsanalyse vil sammenligne antallet af unødvendige invasive procedurer i begge grupper og dødelighed som følge af kræft og enhver årsag. Den sekundære cost-use-analyse vil blive gennemført på grundlag af anbefalinger fra vejledningen for økonomisk evaluering af medicinske teknologier i Spanien set ud fra det nationale sundhedssystems (SNS) perspektiv. Der beregnes omkostningseffektivitets- og omkostningseffektivitetsgrader. (Danish)
17 August 2022
0 references
Tavoitteet: Arvioidaan hiv-potilaiden varhaisen syövän diagnosoinnin laajennetun seulontaohjelman tehokkuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna kansallisen aids-tutkimusverkoston (CoRIS) normaaleihin käytäntöihin. Menetelmä: Kliininen interventiotutkimus. Satunnaistaminen kerrostettu keskeltä, potilaiden lukumäärän mukaan, yhteen seuraavista ryhmistä: 1) Laajennettu interventioryhmä: laajennettu seulonta keuhkojen, maksan, peräaukon, kohdunkaulan, rinta-, eturauhas-, kolorektaali- ja ihosyöpien havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa; ja 2) tavanomaisten interventioiden ryhmä: rutiininomainen seulonta osallistuvissa keskuksissa eurooppalaisen aids-yhteiskunnan (EACS) kriteerien mukaisesti. Ensisijaisena analyysinä on verrata molemmissa ryhmissä diagnosoitujen syöpien määrää seulonnan periaatteen mukaisesti. Kussakin ryhmässä on laskettu 2899 potilaan otoskoko (oletettu syövän ilmaantuvuus 2 % ja 1 % ryhmissä 1 ja 2; 80 % teho; tappiot 20 %) Protokollianalyysi tehdään myös toissijaisesti. Sekundaarisessa turvallisuusanalyysissä verrataan tarpeettomien invasiivisten toimenpiteiden määrää molemmissa ryhmissä sekä syöpäkuolleisuutta ja mahdollisia syitä. Toissijainen kustannushyötyanalyysi tehdään Espanjan terveysteknologian taloudellisen arvioinnin oppaan suositusten mukaisesti kansallisen terveysjärjestelmän (SNS) näkökulmasta. Kustannustehokkuus ja lisäkustannussuhde on laskettava. (Finnish)
17 August 2022
0 references
Għanijiet: Tevalwa l-effikaċja, is-sigurtà u l-effiċjenza ta’ programm ta’ skrining estiż għad-dijanjosi bikrija tal-kanċer f’pazjenti bl-HIV meta mqabbel mal-prattika standard fi ħdan il-koorti tan-Netwerk Nazzjonali ta’ Riċerka dwar l-AIDS (CoRIS). Metodu: Prova klinika ta’ intervent. Randomizzazzjoni stratifikata skont iċ-ċentru, skont in-numru ta’ pazjenti, għal wieħed mill-gruppi li ġejjin: 1) Grupp ta’ intervent imkabbar: skrining estiż għall-identifikazzjoni bikrija ta’ kanċers tal-pulmun, tal-fwied, tal-anali, tal-għonq tal-utru, tas-sider, tal-prostata, tal-kolorektum u tal-ġilda; u 2) Grupp ta’ Intervent Konvenzjonali: screening ta’ rutina fiċ-ċentri parteċipanti, skont il-kriterji tas-Soċjetà Ewropea tal-AIDS (EACS). L-analiżi primarja se tkun il-paragun tan-numru ta’ kanċers dijanjostikati fiż-żewġ gruppi skont il-prinċipju tal-intenzjoni li jiġu skrinjati. Daqs ta’ kampjun ta’ 2899 pazjent ġie kkalkulat f’kull grupp (inċidenza mistennija ta’ kanċer ta’ 2 % u 1 % fil-gruppi 1 u 2; 80 % tal-qawwa; telf ta’ 20 %) Analiżi tal-protokoll se ssir ukoll fuq bażi sekondarja. Analiżi sekondarja tas-sigurtà se tqabbel in-numru ta’ proċeduri invażivi mhux meħtieġa fiż-żewġ gruppi u l-mortalità mill-kanċer u minn kwalunkwe kawża. L-analiżi sekondarja tal-utilità tal-ispejjeż se titwettaq wara rakkomandazzjonijiet mill-gwida għall-evalwazzjoni ekonomika tat-teknoloġiji tas-saħħa fi Spanja mill-perspettiva tas-Sistema Nazzjonali tas-Saħħa (SNS). Għandhom jiġu kkalkulati l-kosteffettività u l-proporzjonijiet inkrimentali tal-kosteffettività. (Maltese)
17 August 2022
0 references
Mērķi: Izvērtēt paplašinātās HIV pacientu agrīnās vēža diagnozes skrīninga programmas efektivitāti, drošumu un lietderību salīdzinājumā ar standarta praksi Valsts AIDS pētniecības tīkla (CoRIS) kohortā. Metode: Klīniskais pētījums ar iejaukšanos. Randomizācija stratificēta pēc centra, atkarībā no pacientu skaita, vienā no šādām grupām: 1) Paplašinātā intervences grupa: paplašināts skrīnings plaušu, aknu, anālās, dzemdes kakla, krūts, prostatas, kolorektāla un ādas vēža agrīnai atklāšanai; un 2) Parastās intervences grupa: regulāra skrīnings iesaistītajos centros saskaņā ar Eiropas AIDS biedrības (EACS) kritērijiem. Primārā analīze būs to vēža gadījumu skaita salīdzinājums, kas diagnosticēti abās grupās, ievērojot nodoma skrīninga principu. Katrā grupā ir aprēķināts 2899 pacientu skaits (paredzamā vēža sastopamība ir 2 % un 1 % 1. un 2. grupā; 80 % jaudas; zaudējumi 20 %) Protokola analīze tiks veikta arī sekundāri. Sekundārajā drošuma analīzē salīdzinās nevajadzīgu invazīvu procedūru skaitu gan grupās, gan mirstību no vēža un jebkura cēloņa. Sekundārā izmaksu un lietderības analīze tiks veikta saskaņā ar ieteikumiem, kas sniegti veselības aprūpes tehnoloģiju ekonomiskā novērtējuma rokasgrāmatā Spānijā no valsts veselības sistēmas (SNS) viedokļa. Aprēķina izmaksu lietderību un papildu izmaksu lietderības koeficientus. (Latvian)
17 August 2022
0 references
Ciele: Vyhodnotiť účinnosť, bezpečnosť a účinnosť rozšíreného programu skríningu včasnej diagnostiky rakoviny u pacientov s HIV v porovnaní so štandardnou praxou v kohorte Národnej výskumnej siete pre AIDS (CoRIS). Metóda: Intervenčné klinické skúšanie. Randomizácia stratifikovaná podľa centra, podľa počtu pacientov, do jednej z nasledujúcich skupín: 1) Rozšírená intervenčná skupina: rozšírený skríning na včasné zistenie rakoviny pľúc, pečene, análneho, krčka maternice, prsníka, prostaty, hrubého čreva a kože; a 2) Konvenčná intervenčná skupina: rutinné preverovanie v účastníckych centrách podľa kritérií Európskej spoločnosti pre AIDS (EACS). Primárnou analýzou bude porovnanie počtu nádorových ochorení diagnostikovaných v oboch skupinách podľa princípu zámeru preverovať. V každej skupine sa vypočítala veľkosť vzorky 2899 pacientov (očakávaná incidencia rakoviny 2 % a 1 % v skupinách 1 a 2; 80 % výkonu; straty 20 %) Analýza protokolu sa vykoná aj na sekundárnom základe. Sekundárna analýza bezpečnosti bude porovnávať počet nepotrebných invazívnych postupov v oboch skupinách a úmrtnosť na rakovinu a akúkoľvek príčinu. Sekundárna analýza nákladov a úžitkovosti sa vykoná na základe odporúčaní príručky pre ekonomické hodnotenie zdravotníckych technológií v Španielsku z hľadiska národného systému zdravotníctva (SNS). Vypočíta sa nákladová efektívnosť a prírastkové pomery efektívnosti nákladov. (Slovak)
17 August 2022
0 references
Cuspóirí: Meastóireacht a dhéanamh ar éifeachtacht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht cláir scagthástála mhéadaithe le haghaidh diagnóis ailse luath in othair VEID i gcomparáid le cleachtas caighdeánach laistigh de chohórt an Líonra Náisiúnta Taighde SEIF (CORIS). Modh: Triail chliniciúil idirghabhálach. Randamú srathaithe ag lár, de réir líon na n-othar, le ceann de na grúpaí seo a leanas: 1) Grúpa méadaithe idirghabhála: scagthástáil leathnaithe chun ailsí scamhóg, ae, anal, ceirbheacsacha, cíche, próstatach, cholaireicteach agus craicinn a bhrath go luath; agus 2) Grúpa Idirghabhála traidisiúnta: gnáthscagthástáil in ionaid rannpháirteacha, de réir chritéir Chumann SEIF na hEorpa (EACS). Is éard a bheidh san anailís phríomhúil comparáid a dhéanamh idir líon na n-ailsí a diagnóisíodh sa dá ghrúpa de réir an phrionsabail go bhfuil sé i gceist acu scagthástáil a dhéanamh. Ríomhadh méid samplach 2899 n-othar i ngach grúpa (minicíocht ailse ionchasach 2 % agus 1 % i ngrúpaí 1 agus 2; Cumhacht 80 %; caillteanas 20 %) Déanfar anailís phrótacail ar bhonn tánaisteach freisin. Déanfaidh anailís sábháilteachta thánaisteach comparáid idir líon na nósanna imeachta ionracha nach bhfuil gá leo sa dá ghrúpa agus mortlaíocht ó ailse agus ó chúis ar bith. Déanfar an anailís thánaisteach costais mar thoradh ar mholtaí ón treoir maidir le meastóireacht eacnamaíoch a dhéanamh ar theicneolaíochtaí sláinte sa Spáinn ó thaobh an Chórais Náisiúnta Sláinte (SNS). Déanfar cost-éifeachtúlacht agus cóimheasa cost-éifeachtúlachta incriminteacha a ríomh. (Irish)
17 August 2022
0 references
Cíle: Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a účinnost rozšířeného screeningového programu pro včasnou diagnostiku rakoviny u pacientů s HIV ve srovnání se standardní praxí v rámci kohorty Národní sítě pro výzkum AIDS (CoRIS). Metoda: Intervenční klinické hodnocení. Randomizace stratifikované podle centra, podle počtu pacientů, do jedné z následujících skupin: 1) Rozšířená intervenční skupina: rozšířený screening pro včasnou detekci rakoviny plic, jater, análního, děložního, prsu, prostaty, kolorektálního a kožního onemocnění; a 2) Konvenční intervenční skupina: rutinní screening v zúčastněných centrech podle kritérií evropské společnosti pro AIDS (EACS). Primární analýzou bude srovnání počtu nádorových onemocnění diagnostikovaných v obou skupinách na základě principu záměru screeningu. V každé skupině byla vypočtena velikost vzorku 2899 pacientů (očekávaná incidence rakoviny 2 % a 1 % ve skupinách 1 a 2; 80 % výkonu; ztráty 20 %) Analýza protokolů bude rovněž prováděna na sekundárním základě. Sekundární analýza bezpečnosti porovná počet zbytečných invazivních postupů v obou skupinách a úmrtnost na rakovinu a jakoukoli příčinu. Sekundární analýza nákladů bude provedena na základě doporučení pokynů pro ekonomické hodnocení zdravotnických technologií ve Španělsku z hlediska vnitrostátního systému zdravotní péče (SNS). Vypočítají se poměry nákladové efektivnosti a přírůstkové nákladové efektivnosti. (Czech)
17 August 2022
0 references
Objetivos: Avaliar a eficácia, a segurança e a eficiência de um programa alargado de rastreio para o diagnóstico precoce do cancro em doentes com VIH, em comparação com a prática normal no âmbito da coorte da Rede Nacional de Investigação sobre a SIDA (CoRIS). Método: Ensaio clínico intervencionista. Randomização estratificada por centro, de acordo com o número de pacientes, para um dos seguintes grupos: 1) Grupo de intervenção alargado: rastreamento expandido para deteção precoce de cancros de pulmão, fígado, anal, cervical, mama, próstata, colorretal e de pele; e 2) Grupo de Intervenção Convencional: rastreio de rotina nos centros participantes, de acordo com os critérios da Sociedade Europeia da SIDA (EACS). A análise primária será a comparação do número de cancros diagnosticados em ambos os grupos seguindo o princípio da intenção de rastrear. Foi calculado um tamanho amostral de 2899 doentes em cada grupo (incidência prevista de cancro 2 % e 1 % nos grupos 1 e 2; 80 % de potência; perdas 20 %) Uma análise do protocolo também será realizada em uma base secundária. A análise de segurança secundária comparará o número de procedimentos invasivos desnecessários em ambos os grupos e a mortalidade por cancro e qualquer causa. A análise de custo-utilidade secundária será realizada seguindo as recomendações do guia de avaliação econômica das tecnologias de saúde em Espanha na perspetiva do Sistema Nacional de Saúde (SNS). A relação custo-eficácia e a relação custo-eficácia incremental devem ser calculadas. (Portuguese)
17 August 2022
0 references
Eesmärgid: Hinnata HIV-patsientide varajase vähidiagnoosi laiendatud sõeluuringuprogrammi tõhusust, ohutust ja tõhusust võrreldes riikliku AIDSi uuringute võrgustiku (CoRIS) tavapraktikaga. Meetod: Sekkuv kliiniline uuring. Randomiseerimine stratifitseeritud keskuse järgi, vastavalt patsientide arvule, ühte järgmistest rühmadest: 1) Laiendatud sekkumisrühm: laiendatud sõeluuring kopsu-, maksa-, päraku-, emakakaela-, rinna-, eesnäärme-, kolorektaal- ja nahavähi varaseks avastamiseks; ja 2) tavalist sekkumist käsitlev töörühm: regulaarne sõeluuring osalevates keskustes vastavalt Euroopa AIDSi Seltsi (EACS) kriteeriumidele. Esmaseks analüüsiks võrreldakse mõlemas rühmas diagnoositud vähkkasvajate arvu vastavalt sõeluuringukavatsuse põhimõttele. Igas rühmas on välja arvutatud 2899 patsiendi valimi suurus (eeldatav vähi esinemissagedus 2 % ja 1 % 1. ja 2. rühmas; 80 % võimsust; kaod 20 %) Protokolli analüüs viiakse läbi ka teisesel alusel. Teiseses ohutusanalüüsis võrreldakse tarbetute invasiivsete protseduuride arvu mõlemas rühmas ja suremust vähist ja mis tahes põhjusest. Teisese kulutasuvuse analüüsi tegemisel lähtutakse soovitustest, mis on esitatud Hispaania tervishoiutehnoloogia majandusliku hindamise juhendis riikliku tervishoiusüsteemi (SNS) seisukohast. Arvutatakse kulutasuvuse ja täiendavate kulutasuvuse suhtarvud. (Estonian)
17 August 2022
0 references
Célkitűzések: A HIV-betegek korai rákdiagnosztikájára vonatkozó kiterjesztett szűrési program eredményességének, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a nemzeti AIDS kutatási hálózat (CoRIS) kohorszán belüli szokásos gyakorlathoz képest. Módszer: Beavatkozással járó klinikai vizsgálat. A betegek száma szerint csoportosított randomizáció az alábbi csoportok egyikére: 1) Kibővített intervenciós csoport: kiterjesztett szűrés tüdő-, máj-, végbél-, méhnyak-, mell-, prosztata-, kolorektális és bőrrák korai kimutatására; és 2) Hagyományos intervenciós csoport: rutinszűrés a részt vevő központokban, az Európai AIDS Társaság (EACS) kritériumainak megfelelően. Az elsődleges elemzés a szűrési szándék elvének megfelelően mindkét csoportban diagnosztizált rákok számának összehasonlítása lesz. Minden csoportban 2899 betegből álló mintanagyságot számítottak ki (az 1. és 2. csoportban 2% és 1% várható rákos incidencia; 80%-os teljesítmény; veszteség 20%) A protokollelemzést másodlagos alapon is el kell végezni. A másodlagos biztonsági elemzés összehasonlítja a szükségtelen invazív eljárások számát mindkét csoportban, valamint a rák okozta mortalitást és bármely okot. A másodlagos költség-hasznosítási elemzésre az egészségügyi technológiák spanyolországi gazdasági értékeléséről szóló útmutató ajánlásait követve kerül sor a nemzeti egészségügyi rendszer (SNS) szempontjából. Ki kell számítani a költséghatékonysági és a növekményes költséghatékonysági arányokat. (Hungarian)
17 August 2022
0 references
Цели: Оценка на ефективността, безопасността и ефикасността на разширена програма за скрининг за ранна диагностика на рак при пациенти с ХИВ в сравнение със стандартната практика в рамките на кохортата на Националната мрежа за изследване на СПИН (CoRIS). Метод: Интервенционално клинично изпитване. Рандомизация стратифицирана по център, според броя на пациентите, в една от следните групи: 1) Разширена интервенционна група: разширен скрининг за ранно откриване на рак на белия дроб, черния дроб, аналния, шийката на матката, гърдата, простатата, колоректала и кожата; и 2) Група за конвенционална намеса: рутинен скрининг в участващите центрове в съответствие с критериите на Европейското дружество за борба със СПИН (EACS). Основният анализ ще бъде сравнението на броя на диагностицираните ракови заболявания и в двете групи, като се следва принципът на намерение за скрининг. Във всяка група е изчислен обем на пробата от 2899 пациенти (очаквана честота на рака 2 % и 1 % в групи 1 и 2; 80 % мощност; загуби 20 %) Протоколен анализ също ще бъде извършен на вторична основа. Вторичният анализ на безопасността ще сравни броя на ненужните инвазивни процедури както в групите, така и смъртността от рак и всяка причина. Вторичният анализ на разходите и ползите ще бъде извършен съгласно препоръките от ръководството за икономическа оценка на здравните технологии в Испания от гледна точка на националната здравна система (SNS). Изчисляват се разходната ефективност и допълнителните съотношения разходи/ефективност. (Bulgarian)
17 August 2022
0 references
Tikslai: Įvertinti išplėstinės atrankinės patikros programos, skirtos ŽIV sergantiems pacientams anksti diagnozuoti vėžį, veiksmingumą, saugumą ir efektyvumą, palyginti su standartine nacionalinio AIDS tyrimų tinklo (CoRIS) praktika. Metodas: Intervencinis klinikinis tyrimas. Randomizacija, suskirstyta pagal centrą, atsižvelgiant į pacientų skaičių, į vieną iš šių grupių: 1) Išplėstinė intervencinė grupė: išplėstinė atranka ankstyvam plaučių, kepenų, išangės, gimdos kaklelio, krūties, prostatos, kolorektalinio ir odos vėžio nustatymui; ir 2) Įprastinės intervencijos grupė: įprasta patikra dalyvaujančiuose centruose pagal Europos AIDS draugijos (EACS) kriterijus. Pirminė analizė bus vėžio, diagnozuoto abiejose grupėse, skaičiaus palyginimas pagal ketinimo tikrinti principą. Kiekvienoje grupėje buvo apskaičiuotas 2899 pacientų imties dydis (numatomas vėžio dažnis 2 % ir 1 % 1 ir 2 grupėse; 80 % galios; nuostoliai 20 %) Protokolų analizė taip pat bus atliekama antriniu pagrindu. Antrinėje saugumo analizėje bus lyginamas nereikalingų invazinių procedūrų skaičius abiejose grupėse ir mirtingumas nuo vėžio bei bet kokios priežasties. Antrinė sąnaudų ir naudingumo analizė bus atliekama remiantis Ispanijos sveikatos technologijų ekonominio vertinimo vadovo rekomendacijomis, atsižvelgiant į nacionalinę sveikatos sistemą (SNS). Apskaičiuojamas ekonominis efektyvumas ir papildomi ekonominio efektyvumo koeficientai. (Lithuanian)
17 August 2022
0 references
Ciljevi: Ocijeniti djelotvornost, sigurnost i učinkovitost proširenog programa probira za rano dijagnosticiranje raka u bolesnika s HIV-om u usporedbi sa standardnom praksom unutar skupine Nacionalne mreže za istraživanje AIDS-a (CoRIS). Metoda: Intervencijsko kliničko ispitivanje. Randomizacija stratificirana po centru, prema broju bolesnika, u jednu od sljedećih skupina: 1) Proširena interventna skupina: prošireni probir za rano otkrivanje raka pluća, jetre, anusa, vrata maternice, dojke, prostate, debelog crijeva i kože; i 2) Konvencionalna intervencijska skupina: rutinski pregledi u centrima koji sudjeluju, u skladu s kriterijima Europskog društva za borbu protiv AIDS-a (EACS). Primarna analiza bit će usporedba broja dijagnosticiranih karcinoma u obje skupine u skladu s načelom namjere provjere. Veličina uzorka od 2899 bolesnika izračunana je u svakoj skupini (očekivana incidencija raka 2 % i 1 % u skupini 1 i 2; 80 % snage; gubici 20 %) Analiza protokola također će se provoditi na sekundarnoj osnovi. Sekundarna analiza sigurnosti uspoređivat će broj nepotrebnih invazivnih postupaka u obje skupine i smrtnost od raka i bilo kojeg uzroka. Sekundarna analiza troškova i korisnosti provest će se u skladu s preporukama iz vodiča za ekonomsku procjenu zdravstvenih tehnologija u Španjolskoj iz perspektive nacionalnog zdravstvenog sustava (SNS). Izračunavaju se omjeri troškovne učinkovitosti i inkrementalne isplativosti. (Croatian)
17 August 2022
0 references
Mål: Utvärdera effektiviteten, säkerheten och effektiviteten hos ett utökat screeningprogram för tidig cancerdiagnos hos hiv-patienter jämfört med standardpraxis inom kohorten för det nationella nätverket för aidsforskning (Coris). Metod: Interventionell klinisk prövning. Randomisering stratifieras av centrum, beroende på antalet patienter, till en av följande grupper: 1) En utvidgad interventionsgrupp: utökad screening för tidig upptäckt av lung-, lever-, anal-, livmoderhals-, bröst-, prostata-, kolorektal- och hudcancer. och 2) Konventionsinterventionsgruppen: rutinscreening i de deltagande centrumen i enlighet med det europeiska aidssamhällets (EACS) kriterier. Den primära analysen kommer att vara jämförelsen av antalet cancerformer som diagnostiserats i båda grupperna enligt principen om avsikt att screening. En urvalsstorlek på 2899 patienter har beräknats i varje grupp (förväntad cancerincidens 2 % och 1 % i grupperna 1 och 2, 80 % effekt. förluster 20 %) En protokollanalys kommer också att utföras på sekundär basis. Sekundär säkerhetsanalys kommer att jämföra antalet onödiga invasiva ingrepp i både grupper och dödlighet från cancer och alla orsaker. Den sekundära kostnads-nyttoanalysen kommer att genomföras i enlighet med rekommendationerna i vägledningen för ekonomisk utvärdering av medicinsk teknik i Spanien ur det nationella hälso- och sjukvårdssystemets perspektiv. Kostnadseffektivitet och inkrementell kostnadseffektivitet ska beräknas. (Swedish)
17 August 2022
0 references
Obiective: Evaluarea eficacității, siguranței și eficienței unui program extins de screening pentru diagnosticarea precoce a cancerului la pacienții cu HIV, comparativ cu practica standard din cadrul cohortei Rețelei Naționale de Cercetare SIDA (CoRIS). Metodă: Studiu clinic intervențional. Randomizare stratificată pe centru, în funcție de numărul de pacienți, la unul dintre următoarele grupuri: 1) Grupul de intervenție extins: screening extins pentru depistarea precoce a cancerului pulmonar, hepatic, anal, cervical, mamar, prostată, colorectal și a cancerului de piele; și 2) Grupul de intervenție convențională: screening de rutină în centrele participante, în conformitate cu criteriile Societății Europene de SIDA (EACS). Analiza primară va fi compararea numărului de cancere diagnosticate în ambele grupuri, urmând principiul intenției de a efectua screening. Un eșantion de 2899 de pacienți a fost calculat în fiecare grup (incidența estimată a cancerului 2 % și 1 % în grupurile 1 și 2; 80 % putere; pierderi 20 %) O analiză de protocol va fi efectuată, de asemenea, pe o bază secundară. Analiza secundară a siguranței va compara numărul de proceduri invazive inutile în ambele grupuri și mortalitatea cauzată de cancer și orice cauză. Analiza cost-utilitate secundară va fi efectuată în urma recomandărilor din ghidul pentru evaluarea economică a tehnologiilor medicale din Spania din perspectiva sistemului național de sănătate (SNS). Se calculează raportul cost-eficacitate și raportul cost-eficacitate incremental. (Romanian)
17 August 2022
0 references
Cilji: Oceniti uspešnost, varnost in učinkovitost razširjenega presejalnega programa za zgodnje odkrivanje raka pri bolnikih s HIV v primerjavi s standardno prakso v kohorti nacionalne raziskovalne mreže za AIDS (CoRIS). Metoda: Intervencijsko klinično preskušanje. Randomizacija, stratificirana po sredini, glede na število bolnikov, v eno od naslednjih skupin: 1) Razširjena intervencijska skupina: razširjeni presejalni pregledi za zgodnje odkrivanje pljučnega, jetrnega, analnega, materničnega vratu, dojk, prostate, kolorektalnega in kožnega raka; in 2) Konvencionalna intervencijska skupina: rutinsko pregledovanje v sodelujočih centrih v skladu z merili evropske družbe za boj proti aidsu (EACS). Primarna analiza bo primerjava števila rakov, diagnosticiranih v obeh skupinah po načelu namere za presejanje. V vsaki skupini so izračunali velikost vzorca 2899 bolnikov (pričakovana pojavnost raka 2 % in 1 % v skupini 1 in 2; 80 % moči; izgube 20 %) Analiza protokola bo izvedena tudi na sekundarni osnovi. Sekundarna analiza varnosti bo primerjala število nepotrebnih invazivnih postopkov v obeh skupinah ter umrljivost zaradi raka in katerega koli vzroka. Sekundarna analiza stroškov in uporabnosti bo izvedena na podlagi priporočil iz priročnika za ekonomsko vrednotenje zdravstvenih tehnologij v Španiji z vidika nacionalnega zdravstvenega sistema (SNS). Izračunajo se razmerja stroškovne učinkovitosti in dodatne stroškovne učinkovitosti. (Slovenian)
17 August 2022
0 references
Cele: Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i skuteczności rozszerzonego programu badań przesiewowych w zakresie wczesnego diagnozowania raka u pacjentów z HIV w porównaniu ze standardową praktyką w ramach krajowej sieci badawczej ds. AIDS (CoRIS). Metoda: Interwencyjne badanie kliniczne. Randomizacja stratyfikowana według centrum, w zależności od liczby pacjentów, do jednej z następujących grup: 1) Rozszerzona grupa interwencyjna: rozszerzone badania przesiewowe w celu wczesnego wykrycia raka płuc, wątroby, odbytu, szyjki macicy, piersi, prostaty, jelita grubego i skóry; oraz 2) Konwencjonalna Grupa Interwencyjna: rutynowe badania przesiewowe w ośrodkach uczestniczących zgodnie z kryteriami Europejskiego Towarzystwa AIDS (EACS). Podstawową analizą będzie porównanie liczby nowotworów zdiagnozowanych w obu grupach zgodnie z zasadą intencji przeprowadzenia badań przesiewowych. Liczebność próby 2899 pacjentów została obliczona w każdej grupie (oczekiwana częstość występowania nowotworów 2 % i 1 % w grupach 1 i 2; 80 % mocy; straty 20 %) Analiza protokołu zostanie również przeprowadzona na zasadzie drugorzędnej. Wtórna analiza bezpieczeństwa porównuje liczbę zbędnych zabiegów inwazyjnych w obu grupach oraz śmiertelność z powodu raka i wszelkie przyczyny. Wtórna analiza kosztów i użyteczności zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami zawartymi w przewodniku dotyczącym ekonomicznej oceny technologii medycznych w Hiszpanii z perspektywy krajowego systemu opieki zdrowotnej (SNS). Oblicza się opłacalność i przyrostowe wskaźniki opłacalności. (Polish)
17 August 2022
0 references
Elche/Elx
0 references
20 December 2023
0 references
Identifiers
PI18_01861
0 references