Evaluation of ovarian reserve after treatment of endometriomas comparing sclerosis with alcohol versus surgery. Impact on Antimullerian Hormone (AMH) (Q3146315)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q3146315 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Evaluation of ovarian reserve after treatment of endometriomas comparing sclerosis with alcohol versus surgery. Impact on Antimullerian Hormone (AMH) |
Project Q3146315 in Spain |
Statements
36,209.25 Euro
0 references
66,500.0 Euro
0 references
54.45 percent
0 references
1 January 2017
0 references
31 March 2020
0 references
INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE BELLVITGE
0 references
El 40% de las pacientes con endometriomas presentan esterilidad. Sin embargo, el tratamiento de elección es la quistectomía laparoscópica que se asocia con una disminución de la reserva ovárica. Objetivo principal: Comparar la reserva ovárica tras la punción y esclerosis con alcohol de los endometriomas frente a la cirugía convencional (hormona antimülleriana (AMH), FSH y recuento folículos antrales (RFA)). Objetivos secundarios: Comparar la variación de los marcadores tumorales (HE4 y Ca125), de complicaciones, recidivas y de costes entre ambos procedimientos. Metodología: Fase I (estudio piloto) Observacional prospectivo de cohortes, multicéntrico, incluye 40 pacientes. Fase II (Ensayo clínico) randomizado, grupos paralelos, no enmascarado. Criterios de inclusión: Sexo femenino, edad =18 y =40 años, sospecha ecográfica de endometrioma unilocular de 35 a 100 mm de diámetro cuando son sintomáticos, y de 50 a 100 mm en asintomaticos, Ca125 <200 UI/mL, HE4 <70pM, y AMH entre 1.2 y 4ng/mL. Criterios de exclusión: Edad <18 o > 40 años, ooforectomia previa, tamaño <35 ó >100 mm, sospecha de alto riesgo de malignidad o endometriosis extraovárica, tratamiento hormonal durante los 3 meses previos, embarazadas y pacientes que no deseen participar en el estudio o con incapacidad mental. Randomización en 2 grupos: (a) Grupo estudio: Punción y esclerosis con alcohol; (b) Grupo control: Quistectomía laparoscópica. Las variables principales (AMH y RFA) se cuantificarán antes del tratamiento, al mes, 3 y 6 meses. Se recogerán las complicaciones, recidivas y los costes derivados de de cada uno de los tratamientos. (Spanish)
0 references
40 % of patients with endometriomas have sterility. However, the treatment of choice is laparoscopic cystectomy that is associated with a decrease in ovarian reserve. Main objective: Compare ovarian reserve after puncture and sclerosis with alcohol of endometriomas versus conventional surgery (antimüllerian hormone (AMH), FSH and anthral follicle count (RFA)). Secondary objectives: Compare the variation in tumor markers (HE4 and Ca125), complications, recurrences and costs between the two procedures. Methodology: Phase I (pilot study) Prospective observation of cohorts, multicenter, includes 40 patients. Phase II (Clinical trial) randomised, parallel groups, not masked. Inclusion criteria: Female sex, age =18 and =40 years, ultrasound suspicion of 35 to 100 mm diameter unilocular endometrioma when symptomatic, and 50 to 100 mm in asymptomatics, Ca125 <200 IU/mL, HE4 <70pM, and AMH between 1.2 and 4ng/mL. Exclusion criteria: Age <18 or > 40 years, previous oophorectomy, size <35 or >100 mm, suspected high risk of malignancy or extraovarian endometriosis, hormonal treatment during the previous 3 months, pregnant and patients who do not wish to participate in the study or with mental disability. Randomisation in 2 groups: (a) Study Group: Puncture and sclerosis with alcohol; (B) Control group: Laparoscopic cystectomy. The main variables (AMH and RFA) will be quantified before treatment, at month, 3 and 6 months. The complications, recurrences and costs of each treatment shall be collected. (English)
12 October 2021
0.3578192164672931
0 references
40 % des patients atteints d’endométriomes présentent une stérilité. Cependant, le traitement de choix est la cystectomie laparoscopique qui est associée à une diminution de la réserve ovarienne. Objectif principal: Comparer la réserve ovarienne après ponction et sclérose avec l’alcool d’endométriomes par rapport à la chirurgie conventionnelle (hormone animüllerienne (AMH), FSH et numération folliculaire (RFA)). Objectifs secondaires: Comparez la variation des marqueurs tumoraux (HE4 et Ca125), les complications, les récurrences et les coûts entre les deux procédures. Méthodologie: Phase I (étude pilote) Observation prospective de cohortes, multicentriques, comprend 40 patients. Phase II (essai clinique) groupes parallèles randomisés, non masqués. Critères d’inclusion: Sexe féminin, âge = 18 ans et = 40 ans, suspicion par échographie d’endométriome uniloculaire de 35 à 100 mm de diamètre s’il est symptomatique et de 50 à 100 mm en asymptomatiques, Ca125 < 200 UI/mL, HE4 < 70pM et AMH entre 1,2 et 4ng/mL. Critères d’exclusion: Âge <18 ans ou > 40 ans, oophorectomie antérieure, taille <35 ou > 100 mm, suspicion de risque élevé de malignité ou d’endométriose extraovarienne, traitement hormonal au cours des 3 mois précédents, grossesse et patients qui ne souhaitent pas participer à l’étude ou ayant une déficience mentale. Randomisation en 2 groupes: a) Groupe d’étude: Ponction et sclérose avec alcool; B) Groupe de contrôle: Cystectomie laparoscopique. Les principales variables (AMH et RFA) seront quantifiées avant le traitement, au mois, 3 et 6 mois. Les complications, les récurrences et les coûts de chaque traitement doivent être collectés. (French)
2 December 2021
0 references
40 % der Patienten mit Endometriomen haben Sterilität. Die Behandlung der Wahl ist jedoch laparoskopische Zystektomie, die mit einer Abnahme der Eierstockreserve verbunden ist. Hauptziel: Vergleichen Sie die Eierstockreserve nach Punktion und Sklerose mit Alkohol von Endometriomen gegen konventionelle Chirurgie (Antimüller-Hormon (AMH), FSH und Antralfollikelzahl (RFA)). Sekundäre Ziele: Vergleichen Sie die Variation der Tumormarker (HE4 und Ca125), Komplikationen, Wiederholungen und Kosten zwischen den beiden Verfahren. Methodik: Phase I (Pilotstudie) Prospektive Beobachtung von Kohorten, multizentrisch, umfasst 40 Patienten. Phase II (Klinische Studie) randomisierte, parallele Gruppen, nicht maskiert. Aufnahmekriterien: Weibliches Geschlecht, Alter =18 und = 40 Jahre, Ultraschall-Verdacht von 35 bis 100 mm Durchmesser unilokulares Endometriom, wenn symptomatisch, und 50 bis 100 mm in asymptomatics, Ca125 <200 IU/mL, HE4 <70pM und AMH zwischen 1,2 und 4ng/ml. Ausschlusskriterien: Alter <18 oder > 40 Jahre, frühere Oophorektomie, Größe <35 oder >100 mm, vermutetes hohes Risiko von Malignität oder extraovarer Endometriose, hormonelle Behandlung während der letzten 3 Monate, schwangere und Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten oder mit geistiger Behinderung. Randomisierung in 2 Gruppen: Studiengruppe: Punktion und Sklerose mit Alkohol; (B) Kontrollgruppe: Laparoskopische Zystektomie. Die Hauptvariablen (AMH und RFA) werden vor der Behandlung in Monat, 3 und 6 Monaten quantifiziert. Die Komplikationen, Wiederholungen und Kosten jeder Behandlung sind zu erfassen. (German)
9 December 2021
0 references
40 % van de patiënten met endometriomen heeft steriliteit. Echter, de behandeling van keuze is laparoscopische cystectomie die wordt geassocieerd met een afname van de ovariumreserve. Hoofddoelstelling: Vergelijk ovariële reserve na punctie en sclerose met alcohol van endometriomas versus conventionele chirurgie (antimüllerian hormone (AMH), FSH en anthral follikelstelling (RFA)). Secundaire doelstellingen: Vergelijk de variatie in tumormarkers (HE4 en Ca125), complicaties, herhalingen en kosten tussen de twee procedures. Methodologie: Fase I (proefstudie) Prospectieve observatie van cohorten, multicenter, omvat 40 patiënten. Fase II (klinische proef) gerandomiseerd, parallelle groepen, niet gemaskeerd. Opnemingscriteria: Vrouwelijk geslacht, leeftijd = 18 en =40 jaar, ultrasone verdenking van 35 tot 100 mm diameter uniloculair endometrioom wanneer symptomatisch, en 50 tot 100 mm in asymptomatica, Ca125 <200 IE/ml, HE4 <70pM, en AMH tussen 1,2 en 4ng/ml. Uitsluitingscriteria: Leeftijd <18 of > 40 jaar, vorige oophorectomie, grootte <35 of > 100 mm, vermoedelijk een hoog risico op maligniteit of extraovaire endometriose, hormonale behandeling tijdens de voorafgaande 3 maanden, zwangere en patiënten die niet willen deelnemen aan de studie of met een mentale handicap. Randomisatie in 2 groepen: (a) Studiegroep: Punctie en sclerose met alcohol; (B) Controlegroep: Laparoscopische cystectomie. De belangrijkste variabelen (AMH en RFA) worden gekwantificeerd vóór de behandeling, in maand, 3 en 6 maanden. De complicaties, herhalingen en kosten van elke behandeling worden verzameld. (Dutch)
17 December 2021
0 references
Il 40 % dei pazienti con endometriomas ha sterilità. Tuttavia, il trattamento di scelta è cistectomia laparoscopica che è associata a una diminuzione della riserva ovarica. Obiettivo principale: Confrontare la riserva ovarica dopo puntura e sclerosi con l'alcool di endometriomas rispetto alla chirurgia convenzionale (ormone antimülleriano (AMH), FSH e conta dei follicoli antrali (RFA)). Obiettivi secondari: Confrontare la variazione dei marcatori tumorali (HE4 e Ca125), complicazioni, recidive e costi tra le due procedure. Metodologia: Fase I (studio pilota) Osservazione prospettica delle coorti, multicentrica, comprende 40 pazienti. Fase II (studio clinico) randomizzato, gruppi paralleli, non mascherati. Criteri di inclusione: Sesso femminile, età = 18 e = 40 anni, ultrasuoni sospetto di endometrioma uniloculare da 35 a 100 mm di diametro quando sintomatico, e da 50 a 100 mm in asintomatica, Ca125 <200 UI/mL, HE4 <70pM e AMH tra 1,2 e 4ng/mL. Criteri di esclusione: Età <18 o > 40 anni, ooforectomia precedente, dimensioni <35 o > 100 mm, sospetto elevato rischio di endometriosi maligna o extraovariana, trattamento ormonale nei 3 mesi precedenti, gravidanza e pazienti che non desiderano partecipare allo studio o con disabilità mentale. Randomizzazione in 2 gruppi: a) Gruppo di studio: Puntura e sclerosi con alcool; (B) Gruppo di controllo: Cistectomia laparoscopica. Le principali variabili (AMH e RFA) saranno quantificate prima del trattamento, al mese, 3 e 6 mesi. Devono essere raccolte le complicazioni, le recidive e i costi di ciascun trattamento. (Italian)
16 January 2022
0 references
40 %-l endometrioomidega patsientidest on steriilsus. Valiku ravi on siiski laparoskoopiline tsüstektoomia, mis on seotud munasarjade reservi vähenemisega. Peamine eesmärk: Võrdlege munasarjade reservi pärast punktsiooni ja skleroosi endometrioomide alkoholiga võrreldes tavapärase operatsiooniga (antimülleria hormoon (AMH), FSH ja antraalfolliikulite arv (RFA)). Teisesed eesmärgid: Võrrelge kasvaja markerite (HE4 ja Ca125) variatsioone, tüsistusi, kordumisi ja kulusid kahe protseduuri vahel. Metoodika: I faas (katseuuring) Mitmekeskuseliste kohortide väljavaadete vaatlemine hõlmab 40 patsienti. II faasi (kliiniline uuring) randomiseeritud paralleelrühmad, maskeerimata. Kaasamiskriteeriumid: Naise sugu, vanus = 18 ja = 40 aastat, ultrahelikahtlus 35–100 mm läbimõõduga unilokulaarse endometrioomi suhtes sümptomaatilisel juhul ja 50–100 mm asümptomaatika korral, Ca125 <200 RÜ/ml, HE4 <70pM ja AMH vahemikus 1,2–4ng/ml. Välistamiskriteeriumid: Vanus < 18 või > 40 aastat, eelnev oophorektoomia, suurus < 35 või > 100 mm, kahtlustatav suur pahaloomulise kasvaja või ekstraovaarse endometrioosi risk, hormonaalne ravi viimase kolme kuu jooksul, rasedad ja patsiendid, kes ei soovi uuringus osaleda või kellel on vaimne puue. Randomiseerimine kahes rühmas: a) Uurimisrühm: Punktsioon ja skleroos koos alkoholiga; B) Kontrollirühm: Laparoskoopiline tsüstektoomia. Peamised muutujad (AMH ja RFA) kvantifitseeritakse enne ravi kuu, 3 ja 6 kuu jooksul. Iga ravi tüsistused, kordumised ja kulud kogutakse kokku. (Estonian)
4 August 2022
0 references
40 % pacientų, sergančių endometriomomis, yra sterilus. Tačiau pasirinkimo gydymas yra laparoskopinė cistektomija, susijusi su kiaušidžių rezervo sumažėjimu. Pagrindinis tikslas: Kiaušidžių rezervą po pradūrimo ir sklerozės palyginkite su endometriomų alkoholiu, palyginti su įprastine operacija (antimüllerio hormonu (AMH), FSH ir antrine folikulų skaičiumi (RFA)). Antriniai tikslai: Palyginkite naviko žymenų (HE4 ir Ca125) variacijas, komplikacijas, pasikartojimus ir išlaidas tarp dviejų procedūrų. Metodika: I fazės (bandomasis tyrimas) Perspektyvus kohortų stebėjimas, daugiacentris, apima 40 pacientų. II fazės (klinikinis tyrimas) atsitiktinių imčių, lygiagrečios grupės, ne maskuotos. Įtraukimo kriterijai: Moterų lytis, amžius =18 ir = 40 metų, ultragarso įtarimas nuo 35 iki 100 mm skersmens unilokulinės endometriomos, kai simptominis, ir nuo 50 iki 100 mm besimptomis, Ca125 & LT; 200 TV/ml, HE4 & LT; 70pM ir AMH tarp 1,2 ir 4ng/ml. Atmetimo kriterijai: Amžius <18 arba > 40 metų, ankstesnė ooforektomija, dydis & LT; 35 arba > 100 mm, įtariama didelė piktybinių navikų ar ekstraovinės endometriozės rizika, hormoninis gydymas per praėjusius 3 mėnesius, nėščios ir pacientai, kurie nenori dalyvauti tyrime arba turintys psichinę negalią. Atsitiktinė atranka į 2 grupes: a) Tyrimo grupė: Pradūrimas ir sklerozė su alkoholiu; B) Kontrolinė grupė: Laparoskopinė cistektomija. Pagrindiniai kintamieji (AMH ir RFA) bus kiekybiškai įvertinti prieš gydymą – mėnesį, 3 ir 6 mėnesius. Surenkamos kiekvieno gydymo komplikacijos, pasikartojimai ir išlaidos. (Lithuanian)
4 August 2022
0 references
40 % bolesnika s endometriomima ima sterilnost. Međutim, liječenje izbora je laparoskopska cistektomija koja je povezana sa smanjenjem rezerve jajnika. Glavni cilj: Usporedite rezervu jajnika nakon punkcije i skleroze s alkoholom endometrioma naspram konvencionalnog kirurškog zahvata (antimüllerian hormon (AMH), FSH i broj antrala folikula (RFA)). Sekundarni ciljevi: Usporedite varijacije tumorskih markera (HE4 i Ca125), komplikacija, ponavljanja i troškova između dva postupka. Metodologija: Faza I (pilot-ispitivanje) prospektivno promatranje kohorti, multicentrično, uključuje 40 bolesnika. Faza II (kliničko ispitivanje) randomizirane, paralelne skupine, nisu maskirane. Kriteriji za uključivanje: Ženski spol, dob = 18 i = 40 godina, ultrazvučna sumnja na unilocular endometriom promjera 35 do 100 mm kada simptomatski, i 50 do 100 mm u asimptomatici, Ca125 <200 IU/ml, HE4 <70pM i AMH između 1,2 i 4ng/ml. Kriteriji za isključenje: Dob <18 ili > 40 godina, prethodna ooforektomija, veličina <35 ili > 100 mm, sumnja na visok rizik od malignosti ili ekstraovarne endometrioze, hormonsko liječenje tijekom prethodna 3 mjeseca, trudna i bolesnice koje ne žele sudjelovati u ispitivanju ili s mentalnim invaliditetom. Randomizacija u 2 skupine: (a) Studijska skupina: Punkcija i skleroza s alkoholom; (B) Kontrolna skupina: Laparoskopska cistektomija. Glavne varijable (AMH i RFA) kvantificirat će se prije liječenja, u mjesecu, 3 i 6 mjeseci. Potrebno je prikupiti komplikacije, ponavljanje i troškove svakog liječenja. (Croatian)
4 August 2022
0 references
Το 40 % των ασθενών με ενδομητριώματα έχουν στειρότητα. Ωστόσο, η θεραπεία της επιλογής είναι λαπαροσκοπική κυστεκτομή που συνδέεται με μείωση του αποθέματος ωοθηκών. Κύριος στόχος: Συγκρίνετε το απόθεμα των ωοθηκών μετά από διάτρηση και σκλήρυνση με αλκοόλ ενδομητριωμάτων με τη συμβατική χειρουργική επέμβαση (αντιμυλεριανική ορμόνη (AMH), FSH και αριθμός ανθρακικών ωοθυλακίων (RFA)). Δευτερεύοντες στόχοι: Συγκρίνετε τη διακύμανση των δεικτών όγκου (HE4 και Ca125), τις επιπλοκές, τις επαναλήψεις και το κόστος μεταξύ των δύο διαδικασιών. Μεθοδολογία: Φάση Ι (πιλοτική μελέτη) Προοπτική παρατήρηση των κοόρτων, πολυκεντρική, περιλαμβάνει 40 ασθενείς. Φάση ΙΙ (κλινική δοκιμή) τυχαιοποιημένη, παράλληλες ομάδες, μη καλυμμένες. Κριτήρια ένταξης: Θηλυκό φύλο, ηλικία = 18 και =40 ετών, υποψία υπερήχων του μονοφθάλμιου ενδομητριώματος διαμέτρου 35 έως 100 mm όταν συμπτωματικό, και 50 έως 100 mm σε ασυμπτωματικά, Ca125 <200 IU/mL, HE4 <70pM και AMH μεταξύ 1,2 και 4ng/mL. Κριτήρια αποκλεισμού: Ηλικία <18 ή > 40 ετών, προηγούμενη ωοφορεκτομή, μέγεθος <35 ή > 100 mm, ύποπτος υψηλός κίνδυνος κακοήθειας ή ενδομητρίωσης εξω ωοθηκών, ορμονική θεραπεία κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 3 μηνών, έγκυοι και ασθενείς που δεν επιθυμούν να συμμετάσχουν στη μελέτη ή με διανοητική αναπηρία. Τυχαιοποίηση σε 2 ομάδες: ομάδα μελέτης: Διάτρηση και σκλήρυνση με αλκοόλ. Ομάδα ελέγχου: Λαπαροσκοπική κυστεκτομή. Οι κύριες μεταβλητές (AMH και RFA) θα προσδιοριστούν ποσοτικά πριν από τη θεραπεία, το μήνα, 3 και 6 μήνες. Πρέπει να συλλέγονται οι επιπλοκές, οι υποτροπές και το κόστος κάθε θεραπείας. (Greek)
4 August 2022
0 references
40 % pacientov s endometriómami má sterilitu. Avšak, liečba voľby je laparoskopická cystektómia, ktorá je spojená s poklesom vaječníkovej rezervy. Hlavný cieľ: Porovnajte rezervu vaječníkov po prepichnutí a skleróze s alkoholom endometriómov oproti konvenčným chirurgickým zákrokom (antimülleriánsky hormón (AMH), FSH a počet antrálnych folikulov (RFA)). Sekundárne ciele: Porovnajte variácie v nádorových markerov (HE4 Ca125), komplikácie, opakovanie Náklady Medzi oboma postupmi. Metodika: Fáza I (pilotná štúdia) Prospektívne pozorovanie kohort, multicentrických, zahŕňa 40 pacientov. Fáza II (Klinická štúdia) randomizovaná, paralelná skupina, nie maskovaná. Kritériá začlenenia: Ženské pohlavie, vek = 18 a = 40 rokov, ultrazvukové podozrenie na unilokulárny endometrióm s priemerom 35 až 100 mm, keď je symptomatický, a 50 až 100 mm v asymptomatiku, Ca125 < 200 IU/ml, HE4 < 70pM a AMH medzi 1,2 a 4ng/ml. Kritériá vylúčenia: Vek <18 alebo > 40 rokov, predchádzajúca ooforektómia, veľkosť <35 alebo > 100 mm, podozrenie na vysoké riziko malignity alebo extraovarskej endometriózy, hormonálna liečba počas predchádzajúcich 3 mesiacov, tehotná a pacienti, ktorí sa nechcú zúčastniť štúdie alebo s mentálnym postihnutím. Randomizácia v 2 skupinách: a) Študijná skupina: Punkcia a skleróza alkoholom; B) Kontrolná skupina: Laparoskopická cystektómia. Hlavné premenné (AMH a RFA) sa pred liečbou vyčíslia v mesiaci, 3 a 6 mesiacoch. Zisťujú sa komplikácie, opakovanie a náklady na každú liečbu. (Slovak)
4 August 2022
0 references
40 %: lla endometrioomaa sairastavista potilaista on steriiliä. Kuitenkin hoito valinta on laparoscopic kystektomia, joka liittyy pieneneminen munasarjavaraston. Päätavoite: Vertaa munasarjojen varantoa piston ja skleroosin jälkeen endometrioomien alkoholiin verrattuna tavanomaiseen leikkaukseen (antimüllerian hormoni (AMH), FSH ja antral follicle count (RFA)). Toissijaiset tavoitteet: Vertaa vaihtelua kasvaimen markkereita (HE4 ja Ca125), komplikaatioita, uusiutuminen ja kustannukset kahden menettelyn välillä. Menetelmät: Vaihe I (pilottitutkimus) Kohorttien, monikeskusten, ennakoiva tarkkailu sisältää 40 potilasta. Vaihe II (kliininen tutkimus) satunnaistettu, rinnakkaisryhmät, joita ei peitetä. Sisällyttämisperusteet: Naisten sukupuoli, ikä = 18 ja = 40 vuotta, ultraääniepäily 35–100 mm halkaisijaltaan unilokulaarinen endometriooma oireiden ollessa oireita ja 50–100 mm oireettomissa, Ca125 < 200 IU/ml, HE4 <70pM, ja AMH välillä 1,2 ja 4ng/ml. Poissulkemisperusteet: Ikä <18 tai > 40 vuotta, aiempi oophorektomia, koko <35 tai > 100 mm, epäillään suurta maligniteetti- tai ekstraovaarisen endometrioosin riskiä, hormonaalista hoitoa kolmen edellisen kuukauden aikana, raskaana olevia ja potilaita, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen tai joilla on psyykkinen vamma. Satunnaistaminen kahdessa ryhmässä: a) Valmisteluryhmä: Puhkeaminen ja skleroosi alkoholin kanssa; B) Ohjausryhmä: Laparoskooppinen kystektomia. Tärkeimmät muuttujat (AMH ja RFA) määritetään ennen hoitoa kuukauden, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Kunkin hoidon komplikaatiot, toistumiset ja kustannukset on kerättävä. (Finnish)
4 August 2022
0 references
40 % pacjentów z endometriomasą ma sterylność. Jednak leczeniem wyboru jest laparoskopowa cystektomia związana ze zmniejszeniem rezerwy jajników. Główny cel: Porównaj rezerwę jajników po nakłuciu i stwardnieniu z alkoholem endometriomas z konwencjonalną operacją (hormon antymüllerian (AMH), FSH i liczba pęcherzyków anthral (RFA)). Cele drugorzędne: Porównaj różnice w markerach nowotworowych (HE4 i Ca125), powikłania, nawroty i koszty między tymi dwoma zabiegami. Metodyka: Faza I (badanie pilotażowe) Perspektywna obserwacja kohort, wieloośrodkowa, obejmuje 40 pacjentów. Faza II (badanie kliniczne) randomizowane, równoległe grupy, nie maskowane. Kryteria włączenia: Płeć żeńska, wiek = 18 lat i = 40 lat, podejrzenie USG o średnicy 35-100 mm jednookularnego endometriaka w przypadku objawów oraz 50-100 mm w bezobjawach, Ca125 & amp;LT;200 IU/ml, HE4 <70pM i AMH między 1,2 a 4ng/ml. Kryteria wykluczenia: Wiek <18 lub > 40 lat, poprzednia oophorektomia, rozmiar <35 lub > 100 mm, podejrzenie wysokiego ryzyka wystąpienia nowotworu złośliwego lub pozawakowej endometriozy, leczenie hormonalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ciężarne oraz pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu lub z niepełnosprawnością umysłową. Randomizacja w 2 grupach: grupa analityczna: Nakłucie i stwardnienie z alkoholem; Grupa kontrolna: Cystektomia laparoskopowa. Główne zmienne (AMH i RFA) zostaną określone ilościowo przed rozpoczęciem leczenia, w miesiącu, 3 i 6 miesiącach. Należy zebrać powikłania, nawroty i koszty każdego leczenia. (Polish)
4 August 2022
0 references
Az endometriomában szenvedő betegek 40%-ánál van sterilitás. Azonban a választott kezelés laparoszkópos cystectomia, amely a petefészek rezervátum csökkenésével jár. Fő célkitűzés: Hasonlítsa össze a petefészek-tartalékot a szúrás és a szklerózis után az endometriomas alkohollal a hagyományos műtétekkel (antimüllerián hormon (AMH), FSH és anthral tüszőszám (RFA)). Másodlagos célkitűzések: Hasonlítsa össze a tumor markerek (HE4 és Ca125), a szövődmények, a megismétlődések és a költségek közötti eltéréseket a két eljárás között. Módszertan: Fázis I (kísérleti vizsgálat) A multicentrikus kohorszok prospektív megfigyelése 40 beteget foglal magában. Fázis II (klinikai vizsgálat) randomizált, párhuzamos csoportok, nem maszkolt. Befogadási kritériumok: Női nem, életkor =18 és =40 év, tünetek esetén 35–100 mm átmérőjű unilocularis endometrioma és 50–100 mm a tünetmentes, Ca125 <200 NE/ml, HE4 < 70pM és AMH 1,2 és 4ng/ml között. Kizárási kritériumok: Életkor <18 vagy > 40 év, korábbi oophorectomia, méret <35 vagy > 100 mm, feltételezetten magas a malignitás vagy az extraovárium endometriózis kockázata, hormonális kezelés az elmúlt 3 hónapban, terhes és olyan betegek, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban, vagy mentális fogyatékossággal élnek. Randomizáció 2 csoportban: a tanulmányozócsoport: Szúrás és szklerózis alkohollal; Kontrollcsoport: Laparoszkópos cystectomia. A fő változókat (AMH és RFA) a kezelés előtt számszerűsítik, a 3. és a 6. hónapban. Az egyes kezelések szövődményeit, megismétlődését és költségeit össze kell szedni. (Hungarian)
4 August 2022
0 references
40 % pacientů s endometriomy má sterilitu. Léčba volby je však laparoskopická cystektomie, která je spojena se snížením ovariální rezervy. Hlavní cíl: Porovnejte rezervu vaječníků po propíchnutí a skleróze s alkoholem endometriomů versus konvenční chirurgie (antimüllerian hormone (AMH), FSH a počet antrálních folikulů (RFA)). Sekundární cíle: Porovnejte variaci nádorových markerů (HE4 a Ca125), komplikace, recidivy a náklady mezi oběma postupy. Metodika: Fáze I (pilotní studie) Prospektivní pozorování kohort, multicentrum, zahrnuje 40 pacientů. Fáze II (klinická studie) randomizované, paralelní skupiny, ne maskované. Kritéria pro začlenění: Ženské pohlaví, věk = 18 a = 40 let, ultrazvukové podezření na unilokulární endometriom o průměru 35 až 100 mm, pokud symptomatický, a 50 až 100 mm v asymptomatice, Ca125 <200 IU/mL, HE4 <70pM a AMH mezi 1,2 a 4ng/mL. Kritéria vyloučení: Věk <18 nebo > 40 let, předchozí ooforektomie, velikost <35 nebo > 100 mm, podezření na vysoké riziko malignity nebo extraovární endometriózy, hormonální léčba během předchozích 3 měsíců, těhotná a pacienti, kteří si nepřejí účastnit se studie nebo mají mentální postižení. Randomizace ve dvou skupinách: a) Studijní skupina: Punkce a skleróza s alkoholem; Kontrolní skupina: Laparoskopická cystektomie. Hlavní proměnné (AMH a RFA) budou kvantifikovány před zahájením léčby v měsíci, 3 a 6 měsících. Musí být shromažďovány komplikace, opakování a náklady na každou léčbu. (Czech)
4 August 2022
0 references
40 % pacientu ar endometriomu ir sterilitāte. Tomēr izvēles ārstēšana ir laparoskopiska cistektomija, kas saistīta ar olnīcu rezerves samazināšanos. Galvenais mērķis: Salīdzināt olnīcu rezervi pēc punkcijas un sklerozes ar endometriomas spirtu ar parasto ķirurģiju (antimüllerian hormone (AMH), FSH un antrālo folikulu skaitu (RFA)). Sekundārie mērķi: Salīdzināt variācijas audzēja marķieri (HE4 un Ca125), komplikācijas, atkārtošanās un izmaksas starp abām procedūrām. Metodika: I fāze (pilotpētījums) Prospektīva kohortu novērošana, daudzcentru, ietver 40 pacientus. II fāze (klīniskais pētījums) randomizētas, paralēlas grupas, nav maskētas. Iekļaušanas kritēriji: Sieviešu dzimums, vecums = 18 un = 40 gadi, aizdomas par ar ultraskaņu 35 līdz 100 mm diametrā ar vienilokulāru endometriomu, ja tās ir simptomātiskas, un 50–100 mm asimptomātikas, Ca125 < 200 SV/ml, HE4 < 70pM, un AMH no 1,2 līdz 4ng/ml. Izslēgšanas kritēriji: Vecums < 18 vai > 40 gadi, iepriekšēja ooforektomija, izmērs < 35 vai >100 mm, aizdomas par augstu ļaundabīgu audzēju vai ekstraovāru endometriozes risku, hormonāla ārstēšana iepriekšējo 3 mēnešu laikā, grūtnieces un pacienti, kuri nevēlas piedalīties pētījumā, vai garīgi traucējumi. Randomizācija 2 grupās: izpētes grupa: Punkcija un skleroze ar alkoholu; Kontroles grupa: Laparoskopiskā cistektomija. Galvenos mainīgos lielumus (AMH un RFA) noteiks pirms ārstēšanas mēneša, 3 un 6 mēnešu laikā. Jāsavāc katras ārstēšanas komplikācijas, atkārtošanās un izmaksas. (Latvian)
4 August 2022
0 references
Tá steiriúlacht ag 40 % d’othair a bhfuil endometriomas acu. Mar sin féin, is é an chóireáil rogha ná cystectomy laparoscópach a bhaineann le laghdú ar chúlchiste ovarian. Príomhchuspóir: Déan comparáid idir cúlchiste ovarian tar éis puncture agus scléaróis le halcól endometriomas i gcoinne máinliacht traidisiúnta (antimüllerian hormone (AMH), FSH agus líon follicle anthralach (RFA)). Cuspóirí tánaisteacha: Déan comparáid idir an éagsúlacht i marcóirí meall (HE4 agus Ca125), deacrachtaí, atarlú agus costais idir an dá nós imeachta. Modheolaíocht: Céim I (staidéar píolóta) Breathnú ionchasach ar chohóirt, multicenter, lena n-áirítear 40 othar. Céim II (Triail chliniciúil) randamaithe, grúpaí comhthreomhara, gan a bheith clúdaithe. Critéir maidir le cuimsiú: Baineann inscne, aois =18 agus = 40 bliain, amhras ultrafhuaime de idir 35 agus 100 mm endometrioma unilocular trastomhas nuair symptomatic, agus idir 50 agus 100 mm i asymptomatics, Ca125 <200 IU/mL, HE4 <70pM, agus AMH idir 1.2 agus 4ng/mL. Critéir eisiaimh: Age <18 nó > 40 bliain, oophorectomy roimhe seo, méid <35 nó > 100 mm, riosca ard amhrasta maidir le hurchóideacht nó endometriosis extraovarian, cóireáil hormónach le linn na 3 mhí roimhe sin, atá torrach agus othair nach mian leo páirt a ghlacadh sa staidéar nó faoi mhíchumas meabhrach. Randamú in 2 ghrúpa: (a) Grúpa Staidéir: Puncture agus scléaróis le halcól; (B) Grúpa rialaithe: Laparoscópach cystectomy. Déanfar na príomhathróga (AMH agus RFA) a chainníochtú roimh an gcóireáil, i mí, 3 agus 6 mhí. Baileofar aimhréidheanna, atarlú agus costais gach cóireála. (Irish)
4 August 2022
0 references
40 % bolnikov z endometriomi ima sterilnost. Zdravljenje izbire pa je laparoskopska cistektomija, ki je povezana z zmanjšanjem rezerv jajčnikov. Glavni cilj: Primerjajte rezervo jajčnikov po punkciji in sklerozi z alkoholom endometriomov v primerjavi s konvencionalno operacijo (antimüllerian hormone (AMH), FSH in število antralnih folikel (RFA)). Sekundarni cilji: Primerjajte variacije tumorskih markerjev (HE4 in Ca125), zaplete, ponovitve in stroške med obema postopkoma. Metodologija: Možnost opazovanja kohort, multicentrična, vključuje 40 bolnikov. Faza II (Klinično preskušanje) randomizirane, vzporedne skupine, niso prikrite. Merila za vključitev: Ženski spol, starost = 18 in = 40 let, ultrazvočni sum s premerom 35 do 100 mm, ko je simptomatičen, in 50 do 100 mm pri asimptomatiki, Ca125 & amp;LT;200 i.e./ml, HE4 <70pM in AMH med 1,2 in 4ng/ml. Merila za izključitev: Starost & amp;LT;18 ali > 40 let, predhodna ooforektomija, velikost in amp;LT;35 ali > 100 mm, sum na veliko tveganje za maligno ali ekstraovarno endometriozo, hormonsko zdravljenje v zadnjih 3 mesecih, nosečnice in bolniki, ki ne želijo sodelovati v študiji ali imajo duševno prizadetost. Randomizacija v dveh skupinah: (a) študijska skupina: Punkcija in skleroza z alkoholom; (B) Kontrolna skupina: Laparoskopska cistektomija. Glavne spremenljivke (AMH in RFA) bodo količinsko opredeljene pred zdravljenjem, po mesecu, 3 in 6 mesecih. Zberejo se zapleti, ponovitve in stroški vsakega zdravljenja. (Slovenian)
4 August 2022
0 references
40 % от пациентите с ендометриоми имат стерилност. Въпреки това, избраното лечение е лапароскопска цистектомия, която е свързана с намаляване на яйчниковия резерв. Основна цел: Сравнете овариалния резерв след пункция и склероза с алкохол от ендометриоми спрямо конвенционалната хирургия (антимюлерийски хормон (AMH), ФСХ и броене на антрални фоликули (RFA)). Второстепенни цели: Сравнете вариацията в туморните маркери (HE4 и Ca125), усложненията, рецидивите и разходите между двете процедури. Методология: Фаза I (пилотно проучване) Проспективно наблюдение на кохорти, многоцентрово, включва 40 пациенти. Фаза II (клинично изпитване), рандомизирани, паралелни групи, не маскирани. Критерии за включване: Женски пол, възраст = 18 и = 40 години, съмнение за ултразвук с диаметър от 35 до 100 mm при симптоматичен ендометриом с диаметър 35 до 100 mm и 50 до 100 mm при асимптоматика, Ca125 <200 IU/mL, HE4 <70pM и AMH между 1.2 и 4ng/ml. Критерии за изключване: Възраст <18 или > 40 години, предходна офоректомия, размер <35 или > 100 mm, предполагаем висок риск от злокачествено заболяване или екстраоварна ендометриоза, хормонално лечение през предходните 3 месеца, бременни и пациенти, които не желаят да участват в проучването или с умствено увреждане. Рандомизиране в 2 групи: а) проучвателна група: Пункция и склероза с алкохол; Б) Контролна група: Лапароскопска цистектомия. Основните променливи (AMH и RFA) ще бъдат количествено определени преди третирането, на месец, 3 и 6 месеца. Събират се усложненията, рецидивите и разходите за всяко лечение. (Bulgarian)
4 August 2022
0 references
40 % tal-pazjenti b’endometriomas għandhom sterilità. Madankollu, il-kura bl-għażla hija ċistektomija laparoskopika li hija assoċjata ma’ tnaqqis fir-riżerva tal-ovarji. Għan ewlieni: Qabbel ir-riżerva tal-ovarji wara t-titqiba u l-isklerożi mal-alkoħol tal-endometriomas mal-kirurġija konvenzjonali (l-ormon antimüllerian (AMH), l-FSH u l-għadd tal-follikuli antrali (RFA)). Għanijiet sekondarji: Qabbel il-varjazzjoni fil-markaturi tat-tumur (HE4 u Ca125), kumplikazzjonijiet, rikorrenzi u spejjeż bejn iż-żewġ proċeduri. Metodoloġija: Fażi I (studju pilota) Osservazzjoni prospettiva ta’ koorti, multiċentriċi, tinkludi 40 pazjent. Fażi II (Prova klinika) li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b’mod każwali, gruppi paralleli, mhux mgħottija. Kriterji ta’ inklużjoni: Sess femminili, età =18 u =40 sena, suspett ta’ ultrasound ta’ endometrijoma unilokulari b’dijametru ta’ 35 sa 100 mm meta sintomatiku, u 50 sa 100 mm f’sintomi asintomatiċi, Ca125 <200 IU/mL, HE4 <70pM, u AMH bejn 1.2 u 4ng/mL. Kriterji ta’ esklużjoni: Età <18 jew > 40 sena, ooforektomija preċedenti, daqs <35 jew >100 mm, riskju għoli suspettat ta’ tumuri malinni jew endometrijożi ekstraovarja, trattament ormonali matul it-3 xhur ta’ qabel, pazjenti tqal u pazjenti li ma jixtiqux jipparteċipaw fl-istudju jew b’diżabilità mentali. Għażla b’mod każwali f’żewġ gruppi: (a) Grupp ta’ Studju: Titqiba u sklerożi bl-alkoħol; (B) Grupp ta’ kontroll: Ċistiktomija laparoskopika. Il-varjabbli ewlenin (AMH u RFA) se jiġu kkwantifikati qabel il-kura, fix-xahar, 3 u 6 xhur. Il-kumplikazzjonijiet, ir-rikorrenzajiet u l-ispejjeż ta’ kull trattament għandhom jinġabru. (Maltese)
4 August 2022
0 references
40 % dos doentes com endometriomas têm esterilidade. No entanto, o tratamento de escolha é a cistectomia laparoscópica que está associada a uma diminuição da reserva ovariana. Objetivo principal: Comparar a reserva ovariana após punção e esclerose com álcool de endometriomas versus cirurgia convencional (hormona antimülleriana (AMH), FSH e contagem de folículos antral (RFA)). Objetivos secundários: Comparar a variação dos marcadores tumorais (HE4 e Ca125), complicações, recorrências e custos entre os dois procedimentos. Metodologia: Fase I (estudo piloto) A observação prospetiva de coortes, multicêntricos, inclui 40 doentes. Fase II (ensaio clínico) grupos aleatorizados, paralelos, não mascarados. Critérios de inclusão: Sexo feminino, idade =18 e =40 anos, suspeita ultrassonográfica de endometrioma unilocular de 35 a 100 mm de diâmetro quando sintomático e 50 a 100 mm em assintomáticos, Ca125 <200 UI/ml, HE4 <70pM e AMH entre 1,2 e 4ng/ml. Critérios de exclusão: Idade <18 ou > 40 anos, ooforectomia prévia, tamanho <35 ou >100 mm, suspeita de alto risco de malignidade ou endometriose extraovariana, tratamento hormonal durante os 3 meses anteriores, gestantes e doentes que não desejam participar no estudo ou com deficiência mental. Aleatorização em 2 grupos: a) Grupo de Estudo: Punção e esclerose com álcool; b) Grupo de controlo: Cistectomia laparoscópica. As principais variáveis (AMH e RFA) serão quantificadas antes do tratamento, aos meses, 3 e 6 meses. Devem ser recolhidas as complicações, as recorrências e os custos de cada tratamento. (Portuguese)
4 August 2022
0 references
40 % af patienterne med endometriomer har sterilitet. Men behandlingen af valg er laparoskopisk cystektomi, der er forbundet med et fald i ovariereserven. Hovedformål: Sammenlign ovariereserve efter punktering og sklerose med alkohol af endometriomer versus konventionel kirurgi (antimüllerisk hormon (AMH), FSH og anthral follikeltælling (RFA)). Sekundære mål: Sammenlign variationen i tumormarkører (HE4 og Ca125), komplikationer, gentagelser og omkostninger mellem de to procedurer. Metode: Fase I (pilotundersøgelse) Prospektiv observation af kohorter, multicenter, omfatter 40 patienter. Fase II (Klinisk forsøg) randomiserede, parallelle grupper, ikke maskerede. Inklusionskriterier: Kvindelig køn, alder = 18 og = 40 år, ultralyd mistanke om 35 til 100 mm diameter endometriom, når symptomatisk, og 50 til 100 mm i asymptomatik, Ca125 <200 IE/ml, HE4 <70pM, og AMH mellem 1,2 og 4ng/ml. Udelukkelseskriterier: Alder <18 eller > 40 år, tidligere oophorektomi, størrelse <35 eller > 100 mm, mistanke om høj risiko for malignitet eller ekstraovarisk endometriose, hormonbehandling i de foregående 3 måneder, gravide og patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen eller med mentalt handicap. Randomisering i 2 grupper: studiegruppen: Punktering og sklerose med alkohol; Kontrolgruppe: Laparoskopisk cystektomi. De vigtigste variabler (AMH og RFA) vil blive kvantificeret før behandlingen, efter måned, 3 og 6 måneder. Komplikationer, gentagelser og omkostninger ved hver behandling skal indsamles. (Danish)
4 August 2022
0 references
40 % dintre pacienții cu endometrioame prezintă sterilitate. Cu toate acestea, tratamentul alegerii este cistectomia laparoscopică, care este asociată cu o scădere a rezervei ovariene. Obiectivul principal: Comparați rezerva ovariană după puncție și scleroză cu alcoolul endometriomas comparativ cu chirurgia convențională [hormon antimüllerian (AMH), FSH și numărul foliculilor antrali (RFA)]. Obiective secundare: Comparați variația markerilor tumorali (HE4 și Ca125), complicații, recurențe și costuri între cele două proceduri. Metodologie: Faza I (studiul pilot) Observarea prospectivă a cohortelor, multicentrică, include 40 de pacienți. Faza II (studiul clinic) grupuri paralele, randomizate, nu mascate. Criterii de includere: Sex feminin, vârstă = 18 și = 40 ani, suspiciune cu ultrasunete de 35 până la 100 mm diametru endometriom unilocular atunci când simptomatic, și 50 până la 100 mm în asimptomatice, Ca125 <200 UI/ml, HE4 <70pM, și AMH între 1,2 și 4ng/ml. Criterii de excludere: Vârstă <18 sau > 40 ani, oophorectomie anterioară, dimensiune <35 sau > 100 mm, risc crescut de afecțiuni maligne sau endometrioză extraovară, tratament hormonal în ultimele 3 luni, gravide și paciente care nu doresc să participe la studiu sau cu dizabilități mintale. Randomizare în 2 grupe: (a) Grupul de studiu: Puncție și scleroză cu alcool; (B) Grup de control: Cistectomie laparoscopică. Principalele variabile (AMH și RFA) vor fi cuantificate înainte de tratament, în luni, 3 și 6 luni. Se colectează complicațiile, recurența și costurile fiecărui tratament. (Romanian)
4 August 2022
0 references
40 % av patienterna med endometriom har sterilitet. Behandling av val är dock laparoskopisk cystektomi som är förknippad med en minskning av äggstocksreserven. Huvudsyfte: Jämför ovarialreserven efter punktering och skleros med alkohol av endometriom med konventionell kirurgi (antimüllerian hormone (AMH), FSH och antral follikelantal (RFA)). Sekundära mål: Jämför variationen i tumörmarkörer (HE4 och Ca125), komplikationer, upprepningar och kostnader mellan de två förfarandena. Metod: Fas I (pilotstudie) Prospektiv observation av kohorter, multicenter, omfattar 40 patienter. Fas II (klinisk prövning) randomiserade, parallella grupper, inte maskerade. Kriterier för inkludering: Kvinnligt kön, ålder = 18 år och = 40 år, ultraljudsmisstankar om enilokulär endometriom 35 till 100 mm i diameter vid symtomatisk, och 50 till 100 mm i asymtomatik, Ca125 <200 IE/ml, HE4 <70pM och AMH mellan 1,2 och 4ng/ml. Uteslutningskriterier: Ålder <18 eller > 40 år, tidigare oophorektomi, storlek <35 eller >100 mm, misstänkt hög risk för malignitet eller extraovarian endometrios, hormonbehandling under de föregående tre månaderna, gravida och patienter som inte vill delta i studien eller med psykisk funktionsnedsättning. Randomisering i två grupper: a) Studiegruppen: Punktering och skleros med alkohol; B) Kontrollgrupp: Laparoskopisk cystektomi. De viktigaste variablerna (AMH och RFA) kommer att kvantifieras före behandling, vid månad, 3 och 6 månader. Komplikationer, upprepningar och kostnader för varje behandling ska samlas in. (Swedish)
4 August 2022
0 references
Hospitalet de Llobregat, L'
0 references
20 December 2023
0 references
Identifiers
PI16_00801
0 references