ORTHO-3. Use of expanded donor Mesenchymal cells for bone regeneration in femoral head osteonecrosis developed after bone marrow transplantation. (Q3142656)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q3142656 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | ORTHO-3. Use of expanded donor Mesenchymal cells for bone regeneration in femoral head osteonecrosis developed after bone marrow transplantation. |
Project Q3142656 in Spain |
Statements
82,764.0 Euro
0 references
152,000.0 Euro
0 references
54.45 percent
0 references
1 January 2018
0 references
31 March 2021
0 references
FUNDACION INVESTIGACION BIOMEDICA HOSPITAL LA PAZ
0 references
El proyecto ORTHO-3 es una iniciativa independiente en frontera para desarrollar un tratamiento en casos complejos de Osteonecrosis de Cabeza Femoral. El Primer objetivo es ejecutar el ensayo clínico ORTHO-3 (EudraCT No: 2014-000516-34, Aprobación AEMPS: VHP466, VHP201437) diseñado como fase IIa, abierto, prospectivo, multicéntrico (Hospital La Paz, Hospital La Princesa, Hospital Puerta de Hierro; los tres en Madrid) cuyo objetivo principal es evaluar la factibilidad, seguridad y eficacia preliminar del uso de células mesenquimales estromales expandidas de médula ósea alogénicas más forage para conseguir la regeneración ósea (a las 12, 52 y 104 semanas de seguimiento) en pacientes con ONCF, tras un trasplante de progenitores hematopoyéticos. El Segundo Objetivo es comprobar y evaluar el protocolo Prodigy, un procedimiento alternativo de expansión celular, controlando de forma comparativa la calidad del producto celular expandido frente al estándar GMP. El tercer objetivo es organizar una Jornada Científica con expertos para la actualización del uso de células mesenquimales en ONCF (Spanish)
0 references
The ORTHO-3 project is an independent border initiative to develop treatment in complex cases of Femoral Head Osteonecrosis. The First Objective is to run the ORTHO-3 clinical trial (EudraCT No: 2014-000516-34, AEMPS Approval: VHP466, VHP201437) designed as phase IIa, open, prospective, multicenter (La Paz Hospital, La Princesa Hospital, Puerta de Hierro Hospital; the three in Madrid) whose main objective is to evaluate the feasibility, safety and preliminary efficacy of the use of expanded allogeneic bone marrow mesenchymal cells plus forage to achieve bone regeneration (at 12, 52 and 104 weeks of follow-up) in patients with ONCF, following a haematopoietic progenitor transplant. The Second Objective is to test and evaluate the Prodigy protocol, an alternative cell expansion procedure, comparatively controlling the quality of the expanded cell product against the GMP standard. The third objective is to organise a Scientific Conference with experts to update the use of mesenchymal cells in ONCF (English)
12 October 2021
0.6017422292212604
0 references
Le projet ORTHO-3 est une initiative indépendante à la frontière visant à développer un traitement dans des cas complexes d’ostéonécrose à tête fémorale. Le premier objectif est de mener l’essai clinique ORTHO-3 (no EudraCT: 2014-000516-34, AEMPS Approbation: VHP466, VHP201437) conçu comme phase IIa, ouvert, prospectif, multicenter (Hôpital La Paz, Hôpital La Princesa, Hôpital Puerta de Hierro; les trois à Madrid) dont l’objectif principal est d’évaluer la faisabilité, l’innocuité et l’efficacité préliminaire de l’utilisation de cellules mésenchymiques de moelle osseuse allogéniques élargies ainsi que du fourrage pour obtenir une régénération osseuse (à 12, 52 et 104 semaines de suivi) chez les patients atteints d’ONCF, à la suite d’une greffe de progéniteur hématopoïétique. Le deuxième objectif est de tester et d’évaluer le protocole Prodigy, une autre procédure d’expansion cellulaire, contrôlant comparativement la qualité du produit cellulaire étendu par rapport à la norme BPF. Le troisième objectif est d’organiser une conférence scientifique avec des experts pour mettre à jour l’utilisation des cellules mésenchymiques dans l’ONCF (French)
2 December 2021
0 references
Das ORTHO-3-Projekt ist eine unabhängige Grenzinitiative zur Entwicklung der Behandlung in komplexen Fällen von Femoral Head Osteonecrosis. Das erste Ziel ist die Durchführung der klinischen ORTHO-3-Studie (EudraCT Nr.: 2014-000516-34, AEMPS-Genehmigung: VHP466, VHP201437) konzipiert als Phase IIa, offen, prospektiv, multicenter (La Paz Krankenhaus, La Princesa Krankenhaus, Puerta de Hierro Krankenhaus; die drei in Madrid), deren Hauptziel es ist, die Machbarkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Anwendung erweiterter allogener Knochenmark mesenchymaler Zellen plus Futter zur Knochenregeneration (bei 12, 52 und 104 Wochen Nachbeobachtung) bei Patienten mit ONCF nach einer hämatopoetischen Progenitortransplantation zu bewerten. Das zweite Ziel besteht darin, das Prodigy-Protokoll zu testen und auszuwerten, ein alternatives Zellerweiterungsverfahren, das die Qualität des erweiterten Zellprodukts gegenüber dem GMP-Standard vergleichsweise kontrolliert. Das dritte Ziel ist die Organisation einer wissenschaftlichen Konferenz mit Experten zur Aktualisierung der Verwendung von mesenchymalen Zellen im ONCF (German)
9 December 2021
0 references
Het ORTHO-3-project is een onafhankelijk grensinitiatief om behandeling te ontwikkelen in complexe gevallen van Femoral Head Osteonecrosis. De eerste doelstelling is het uitvoeren van de klinische proef ORTHO-3 (EudraCT-nr.: 2014-000516-34, AEMPS-goedkeuring: VHP466, VHP201437) ontworpen als fase IIa, open, prospectief, multicenter (La Paz-ziekenhuis, La Princesa-ziekenhuis, Puerta de Hierro-ziekenhuis; de drie in Madrid) waarvan de belangrijkste doelstelling is de haalbaarheid, veiligheid en voorlopige werkzaamheid van het gebruik van geëxpandeerde allogene beenmerg mesenchymale cellen plus voedergewassen te evalueren om botregeneratie te bereiken (bij 12, 52 en 104 weken follow-up) bij patiënten met ONCF, na een hematopoëtische voorlopertransplantatie. De tweede doelstelling is het testen en evalueren van het Prodigy-protocol, een alternatieve celuitbreidingsprocedure, waarbij de kwaliteit van het uitgebreide celproduct vergeleken met de GMP-norm wordt gecontroleerd. De derde doelstelling is het organiseren van een wetenschappelijke conferentie met deskundigen om het gebruik van mesenchymale cellen in ONCF te actualiseren (Dutch)
17 December 2021
0 references
Il progetto ORTHO-3 è un'iniziativa di confine indipendente per sviluppare il trattamento in casi complessi di Osteonecrosi della testa femorale. Il primo obiettivo è quello di eseguire lo studio clinico ORTHO-3 (n. EudraCT: 2014-000516-34, approvazione AEMPS: VHP466, VHP201437) progettato come fase IIa, aperto, prospettico, multicentrico (Ospedale La Paz, ospedale La Princesa, ospedale Puerta de Hierro; i tre di Madrid) il cui obiettivo principale è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'uso di cellule mesenchimali del midollo osseo espanso allogenico più foraggio per ottenere la rigenerazione ossea (a 12, 52 e 104 settimane di follow-up) in pazienti con ONCF, a seguito di un trapianto di progenitore ematopoietico. Il secondo obiettivo è quello di testare e valutare il protocollo Prodigy, una procedura alternativa di espansione cellulare, controllando comparativamente la qualità del prodotto cellulare espanso rispetto allo standard GMP. Il terzo obiettivo è quello di organizzare una conferenza scientifica con esperti per aggiornare l'uso delle cellule mesenchimali in ONCF (Italian)
16 January 2022
0 references
Το έργο ORTHO-3 είναι μια ανεξάρτητη συνοριακή πρωτοβουλία για την ανάπτυξη θεραπείας σε περίπλοκες περιπτώσεις οστεονέκρωσης του μηριαίου κεφαλιού. Ο πρώτος στόχος είναι η διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής ORTHO-3 (EudraCT No: 2014-000516-34, έγκριση AEMPS: VHP466, VHP201437) που σχεδιάστηκε ως φάση ΙΙα, ανοικτή, προοπτική, πολυκεντρική (Νοσοκομείο La Paz, νοσοκομείο La Princesa, νοσοκομείο Puerta de Hierro· οι τρεις στη Μαδρίτη), κύριος στόχος των οποίων είναι η αξιολόγηση της σκοπιμότητας, της ασφάλειας και της προκαταρκτικής αποτελεσματικότητας της χρήσης διογκωμένων αλλογενών μεσεγχυμικών κυττάρων μυελού των οστών και χορτονομών για την επίτευξη αναγέννησης των οστών (στις 12, 52 και 104 εβδομάδες παρακολούθησης) σε ασθενείς με ONCF, μετά από μεταμόσχευση αιματοποιητικού προγονικού ιού. Ο δεύτερος στόχος είναι να δοκιμαστεί και να αξιολογηθεί το πρωτόκολλο Prodigy, μια εναλλακτική διαδικασία διαστολής κυττάρων, ελέγχοντας συγκριτικά την ποιότητα του διογκωμένου κυτταρικού προϊόντος σε σχέση με το πρότυπο GMP. Ο τρίτος στόχος είναι η διοργάνωση επιστημονικής διάσκεψης με εμπειρογνώμονες για την επικαιροποίηση της χρήσης των μεσεγχυματικών κυττάρων στο ONCF (Greek)
17 August 2022
0 references
ORTHO-3-projektet er et uafhængigt grænseinitiativ til udvikling af behandling i komplekse tilfælde af Femoral Head Osteonekrose. Det første mål er at gennemføre det kliniske ORTHO-3-forsøg (EudraCT-nr.: 2014-000516-34, AEMPS-godkendelse: VHP466, VHP201437) designet som fase IIa, åben, fremadrettet, multicenter (La Paz Hospital, La Princesa Hospital, Puerta de Hierro Hospital; de tre i Madrid), hvis hovedformål er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og den foreløbige virkning af brugen af ekspanderede allogene knoglemarv mesenkymale celler plus foder for at opnå knogleregenerering (ved 12, 52 og 104 ugers opfølgning) hos patienter med ONCF, efter en hæmatopoietisk progenitortransplantation. Det andet mål er at afprøve og evaluere Prodigy-protokollen, en alternativ celleudvidelsesprocedure, der relativt set kontrollerer kvaliteten af det ekspanderede celleprodukt i forhold til GMP-standarden. Det tredje mål er at afholde en videnskabelig konference med eksperter for at opdatere brugen af mesenkymale celler i ONCF (Danish)
17 August 2022
0 references
ORTHO-3 -hanke on riippumaton raja-aluealoite, jolla kehitetään hoitoa monimutkaisissa Femoral Head Osteonecrosis -tapauksissa. Ensimmäinen tavoite on suorittaa ORTHO-3 kliininen tutkimus (EudraCT-nro: 2014–000516–34, AEMPS-hyväksyntä: VHP466, VHP201437) suunniteltu vaihe IIa, avoin, mahdollinen, monikeskus (La Paz sairaala, La Princesa sairaala, Puerta de Hierro sairaala; kolme Madridissa), joiden päätavoitteena on arvioida laajennettujen allogeenisten luuytimen mesenkymaalisolujen ja rehun käytön toteutettavuutta, turvallisuutta ja alustavaa tehoa luun regeneroinnin saavuttamiseksi (12, 52 ja 104 viikkoa seurantaviikoilla) ONCF-potilailla hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen. Toisena tavoitteena on testata ja arvioida Prodigy-protokollaa, joka on vaihtoehtoinen solulaajenemismenetelmä, joka ohjaa laajentuneen solutuotteen laatua suhteessa GMP-standardiin. Kolmas tavoite on järjestää tieteellinen konferenssi asiantuntijoiden kanssa mesenkymaalisten solujen käytön päivittämiseksi ONCF:ssä. (Finnish)
17 August 2022
0 references
Il-proġett ORTHO-3 huwa inizjattiva indipendenti fuq il-fruntiera biex jiġi żviluppat trattament f’każijiet kumplessi ta’ Osteonekrosi tar-Ras tal-Femorali. L-Ewwel Għan huwa li ssir il-prova klinika ORTHO-3 (Nru EudraCT: 2014–000516–34, Approvazzjoni tal-AEMPS: VHP466, VHP201437) imfassla bħala fażi IIa, miftuħa, prospettiva, multiċentrika (l-Isptar La Paz, l-Isptar La Princesa, l-Isptar ta’ Puerta de Hierro; it-tlieta f’Madrid) li l-għan ewlieni tagħhom huwa li jevalwaw il-fattibbiltà, is-sigurtà u l-effikaċja preliminari tal-użu ta’ ċelloli mesenkimali tal-mudullun alloġeneiċi estiżi kif ukoll foraġġ biex tinkiseb riġenerazzjoni tal-għadam (fi 12, 52 u 104 ġimgħa ta’ follow-up) f’pazjenti b’ONCF, wara trapjant ematopojetiku proġenitur. It-Tieni Għan huwa li jiġi ttestjat u evalwat il-protokoll ta’ Prodigy, proċedura alternattiva ta’ espansjoni taċ-ċelloli, li b’mod komparattiv tikkontrolla l-kwalità tal-prodott taċ-ċellula estiża kontra l-istandard tal-GMP. It-tielet għan huwa li tiġi organizzata Konferenza Xjentifika ma’ esperti biex jiġi aġġornat l-użu taċ-ċelloli mesenkimali fl-ONCF (Maltese)
17 August 2022
0 references
ORTHO-3 projekts ir neatkarīga robežu iniciatīva, lai attīstītu ārstēšanu sarežģītos femorālās galvas osteonekrozes gadījumos. Pirmais mērķis ir vadīt ORTHO-3 klīnisko izmēģinājumu (EudraCT Nr.: 2014–000516–34, AEMPS apstiprinājums: VHP466, VHP201437) izstrādāta kā IIa fāze, atvērta, perspektīva, daudzcentru (La Paz slimnīca, La Princesa slimnīca, Puerta de Hierro slimnīca; trīs pacientiem Madridē), kuru galvenais mērķis ir novērtēt paplašināto alogēno kaulu smadzeņu mesenhimālo šūnu, kā arī lopbarības, lai panāktu kaulu reģenerāciju (12., 52. un 104. nedēļas pēc novērošanas), izmantošanas iespējamību, drošību un sākotnējo efektivitāti pacientiem ar ONCF pēc asinsrades cilmes transplantācijas. Otrais mērķis ir pārbaudīt un novērtēt Prodigy protokolu, alternatīvu šūnu izplešanās procedūru, salīdzinoši kontrolējot paplašinātās šūnas produkta kvalitāti salīdzinājumā ar LRP standartu. Trešais mērķis ir organizēt zinātnisku konferenci ar ekspertiem, lai atjauninātu mesenhimālo šūnu izmantošanu ONCF. (Latvian)
17 August 2022
0 references
Projekt ORTHO-3 je nezávislá pohraničná iniciatíva na rozvoj liečby v zložitých prípadoch Osteonekrózy hlavy femorálov. Prvým cieľom je uskutočniť klinické skúšanie ORTHO-3 (č. EudraCT: 2014 – 00516 – 34, schválenie AEMPS: VHP466, VHP201437) navrhnutý ako otvorená, perspektívna, multicentrická fáza IIa (nemocnica La Paz, nemocnica La Princesa, nemocnica Puerta de Hierro; tri v Madride), ktorých hlavným cieľom je vyhodnotiť uskutočniteľnosť, bezpečnosť a predbežnú účinnosť používania mesenchymálnych buniek kostnej drene s rozšírenou alogénnymi a krmivom na dosiahnutie regenerácie kostí (po 12, 52 a 104 týždňoch sledovania) u pacientov s ONCF po transplantácii hematopoetických progenitorov. Druhým cieľom je testovať a hodnotiť protokol Prodigy, alternatívny postup rozšírenia buniek, ktorý komparatívne kontroluje kvalitu rozšíreného bunkového produktu v porovnaní so štandardom SVP. Tretím cieľom je zorganizovať vedeckú konferenciu s odborníkmi na aktualizáciu používania mesenchymálnych buniek v ONCF. (Slovak)
17 August 2022
0 references
Is tionscnamh teorann neamhspleách é tionscadal ORTHO-3 chun cóireáil a fhorbairt i gcásanna casta de Osteonecrosis Ceann Femoral. Is é an Chéad Chuspóir ná triail chliniciúil ORTHO-3 a reáchtáil (EudraCT Uimh: 2014-000516-34, Faomhadh AEMPS: VHP466, VHP201437) atá deartha mar chéim IIa, oscailte, ionchasach, multicenter (Ospidéal La Paz, Ospidéal La Princesa, Ospidéal Puerta de Hierro; na trí cinn i Maidrid) arb é an príomhchuspóir atá acu meastóireacht a dhéanamh ar indéantacht, ar shábháilteacht agus ar réamhéifeachtúlacht úsáid chealla méanachymal marrow cnámha leathnaithe agus foráiste chun athghiniúint cnámh a bhaint amach (ag 12, 52 agus 104 seachtaine d’obair leantach) in othair a bhfuil ONCF acu, tar éis trasphlandú heematopoietic progenitor. Is é an Dara Cuspóir a thástáil agus meastóireacht a dhéanamh ar an bprótacal Prodigy, nós imeachta leathnú cille malartach, i gcomparáid le rialú ar cháilíocht an táirge cille leathnaithe i gcoinne an caighdeán DCD. Is é an tríú cuspóir Comhdháil Eolaíochta a eagrú le saineolaithe chun úsáid cealla mesenchymala in ONCF a thabhairt cothrom le dáta (Irish)
17 August 2022
0 references
Projekt ORTHO-3 je nezávislou hraniční iniciativou, jejímž cílem je vyvinout léčbu ve složitých případech osteonekrózy femorální hlavy. Prvním cílem je provést klinické hodnocení ORTHO-3 (č. EudraCT: 2014–000516–34, schválení AEMPS: VHP466, VHP201437) navržen jako fáze IIa, otevřená, perspektivní, multicentrum (nemocnice La Paz, nemocnice La Princesa, nemocnice Puerta de Hierro; tři v Madridu), jejichž hlavním cílem je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a předběžnou účinnost použití expandovaných alogenních mesenchymálních buněk kostní dřeně a pícnin k dosažení regenerace kostí (ve 12, 52 a 104 týdnech sledování) u pacientů s ONCF po transplantaci hematopoetického progenitoru. Druhým cílem je testovat a vyhodnocovat protokol Prodigy, alternativní postup expanze buněk, který poměrně kontroluje kvalitu produktu z expandovaných buněk oproti standardu GMP. Třetím cílem je uspořádat vědeckou konferenci s odborníky na aktualizaci používání mesenchymálních buněk v ONCF (Czech)
17 August 2022
0 references
O projecto ORTHO-3 é uma iniciativa fronteiriça independente para desenvolver o tratamento em casos complexos de Osteonecrose Femoral da Cabeça. O primeiro objetivo é realizar o ensaio clínico ORTHO-3 (n.o EudraCT: 2014-000516-34, aprovação do AEMPS: VHP466, VHP201437) concebido como fase IIa, aberto, prospetivo, multicêntrico (Hospital La Paz, Hospital La Princesa, Hospital Puerta de Hierro; os três em Madrid) cujo principal objetivo é avaliar a viabilidade, a segurança e a eficácia preliminar da utilização de células mesenquimais alogénicas expandidas da medula óssea mais forragem para alcançar a regeneração óssea (às 12, 52 e 104 semanas de seguimento) em doentes com ONCF, na sequência de um transplante progenitor hematopoiético. O segundo objetivo é testar e avaliar o protocolo Prodigy, um procedimento alternativo de expansão de células, que controla comparativamente a qualidade do produto de células expandidas contra o padrão GMP. O terceiro objetivo é organizar uma conferência científica com peritos para atualizar a utilização de células mesenquimais no ONCF (Portuguese)
17 August 2022
0 references
ORTHO-3 projekt on sõltumatu piirialgatus, mille eesmärk on töötada välja ravi keeruliste pea-osteonekroosi juhtumite korral. Esimene eesmärk on viia läbi ORTHO-3 kliiniline uuring (EudraCT nr: 2014–000516–34, AEMPS-i kinnitus: VHP466, VHP201437), mis on kavandatud IIa faasina, avatud, tulevikku vaatav, mitmekeskuseline (La Paz Haigla, La Princesa haigla, Puerta de Hierro Haigla; kolm Madridis), mille peamine eesmärk on hinnata laiendatud allogeensete luuüdi mesenhüümirakkude ja sööda kasutamise teostatavust, ohutust ja esialgset efektiivsust luude regeneratsiooni saavutamiseks (12., 52. ja 104. ravinädala järel) ONCFiga patsientidel pärast vereloome eellaskonna siirdamist. Teine eesmärk on testida ja hinnata Prodigy protokolli, alternatiivset rakkude paisumise protseduuri, kontrollides võrdlevalt laiendatud rakutoote kvaliteeti GMP standardi suhtes. Kolmas eesmärk on korraldada ekspertidega teaduskonverents, et ajakohastada mesenhüümirakkude kasutamist ONCFis. (Estonian)
17 August 2022
0 references
Az ORTHO-3 projekt egy független határkezdeményezés, amelynek célja a Femoral Head Osteonecrosis komplex eseteinek kezelése. Az első célkitűzés az ORTHO-3 klinikai vizsgálat (EudraCT-szám: 2014–000516–34, AEMPS jóváhagyás: VHP466, VHP201437) tervezett fázis IIa, nyitott, leendő, multicentrikus (La Paz Kórház, La Princesa Kórház, Puerta de Hierro Kórház; a három madridi), amelynek fő célja a kiterjesztett allogén csontvelő mesenchymalis sejtek és takarmány használatának megvalósíthatóságának, biztonságosságának és előzetes hatásosságának értékelése a csontregeneráció elérése érdekében (az 12, 52 és 104 hetes követési héten) az ONCF-ben szenvedő betegeknél, egy vérképző őstranszplantációt követően. A második célkitűzés a Prodigy protokoll tesztelése és értékelése, egy alternatív sejtbővítési eljárás, amely a kiterjesztett sejttermék minőségét a GMP szabványhoz képest összehasonlítóan ellenőrzi. A harmadik cél az, hogy szakértőkkel tudományos konferenciát szervezzenek a mesenchymális sejtek ONCF-ben való felhasználásának naprakésszé tétele érdekében. (Hungarian)
17 August 2022
0 references
Проектът ORTHO-3 е независима гранична инициатива за разработване на лечение в сложни случаи на бедрена остеонекроза. Първата цел е да се проведе клиничното изпитване ORTHO-3 (EudraCT №: 2014—000516—34, одобрение от AEMPS: VHP466, VHP201437), проектирана като фаза IIa, отворена, перспективна, многоцентрова (La Paz Hospital, La Princesa Hospital, Puerta de Hierro Hospital; тримата в Мадрид), чиято основна цел е да оценят осъществимостта, безопасността и предварителната ефикасност на употребата на разширени алогенни мезенхимни клетки на костния мозък плюс фураж за постигане на костна регенерация (на 12, 52 и 104 седмици проследяване) при пациенти с ONCF, след трансплантация на хематопоетичен прогенитор. Втората цел е да се тества и оцени протокола Prodigy, алтернативна процедура за разширяване на клетките, сравнително контролираща качеството на разширения клетъчен продукт спрямо стандарта GMP. Третата цел е да се организира научна конференция с експерти за актуализиране на употребата на мезенхимни клетки в ONCF (Bulgarian)
17 August 2022
0 references
ORTHO-3 projektas yra nepriklausoma pasienio iniciatyva, kuria siekiama plėtoti gydymą sudėtingais gimdos kaklelio osteonekrozės atvejais. Pirmasis tikslas – atlikti ORTHO-3 klinikinį tyrimą (EudraCT Nr. 2014–000516–34, AEMPS patvirtinimas: VHP466, VHP201437), suprojektuotas kaip IIa etapas, atviras, perspektyvinis, daugiacentris (La Paz ligoninė, La Princesa ligoninė, Puerta de Hierro ligoninė; trys Madride), kurių pagrindinis tikslas yra įvertinti išplėstųjų alogeninių kaulų čiulpų mezenchiminių ląstelių ir pašarų naudojimo galimybes, saugumą ir preliminarų veiksmingumą pacientams, sergantiems ONCF po hemopoetinių kamieninių ląstelių persodinimo kaulų regeneracijai (12, 52 ir 104 savaites). Antrasis tikslas yra išbandyti ir įvertinti Prodigy protokolą, alternatyvią ląstelių išsiplėtimo procedūrą, palyginti su išplėstos ląstelės produkto kokybe pagal GGP standartą. Trečiasis tikslas – surengti mokslinę konferenciją su ekspertais, kad būtų atnaujintas mezenchiminių ląstelių naudojimas ONCF (Lithuanian)
17 August 2022
0 references
Projekt ORTHO-3 neovisna je granična inicijativa za razvoj liječenja u složenim slučajevima Osteonekroze Femoral Head. Prvi cilj je pokrenuti kliničko ispitivanje ORTHO-3 (EudraCT br.: 2014 – 000516 – 34, AEMPS homologacija: VHP466, VHP201437) osmišljen kao faza IIa, otvorena, prospektivna, multicentrična (bolnica La Paz, bolnica La Princesa, bolnica Puerta de Hierro; tri u Madridu), čiji je glavni cilj procijeniti izvedivost, sigurnost i preliminarnu djelotvornost primjene proširenih alogenih stanica koštane srži i krmnog bilja kako bi se postigla regeneracija kostiju (12, 52 i 104 tjedna praćenja) u bolesnika s ONCF-om, nakon transplantacije hematopoetskog progenitora. Drugi cilj je testirati i ocijeniti Prodigy protokol, alternativni postupak ekspanzije stanica, usporedno kontrolirajući kvalitetu proizvoda proširene stanice u odnosu na GMP standard. Treći cilj je organizirati znanstvenu konferenciju sa stručnjacima za ažuriranje upotrebe mesenhimalnih stanica u ONCF-u. (Croatian)
17 August 2022
0 references
ORTHO-3-projektet är ett självständigt gränsinitiativ för att utveckla behandling i komplexa fall av Femoral Head Osteonecrosis. Det första målet är att genomföra den kliniska ORTHO-3-studien (EudraCT nr: 2014–000516–34, AEMPS-godkännande: VHP466, VHP201437) utformad som fas IIa, öppen, prospektiv, multicenter (La Paz sjukhus, La Princesa sjukhus, Puerta de Hierro sjukhus; de tre i Madrid) vars huvudsyfte är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och den preliminära effekten av användningen av expanderade allogena benmärgsmesenkymala celler plus foder för att uppnå benregenerering (vid 12, 52 och 104 veckors uppföljning) hos patienter med ONCF, efter en hematopoietisk stamtransplantation. Det andra målet är att testa och utvärdera Prodigy-protokollet, ett alternativt förfarande för cellexpansion, som jämförelsevis kontrollerar kvaliteten på den expanderade cellprodukten mot GMP-standarden. Det tredje målet är att anordna en vetenskaplig konferens med experter för att uppdatera användningen av mesenkymala celler i ONCF (Swedish)
17 August 2022
0 references
Proiectul ORTHO-3 este o inițiativă independentă de frontieră pentru a dezvolta tratamentul în cazurile complexe de Osteonecroză Femoral Head. Primul obiectiv este desfășurarea studiului clinic ORTHO-3 (nr. EudraCT: 2014-000516-34, Aprobare AEMPS: VHP466, VHP201437) conceput ca faza IIa, deschis, prospectiv, multicentric (Spitalul La Paz, Spitalul La Princesa, Spitalul Puerta de Hierro; cele trei din Madrid), al căror obiectiv principal este de a evalua fezabilitatea, siguranța și eficacitatea preliminară a utilizării celulelor mezenchimale alogene extinse de măduvă osoasă plus furaje pentru a realiza regenerarea osoasă (la 12, 52 și 104 săptămâni de urmărire) la pacienții cu ONCF, în urma unui transplant de progenitor hematopoietic. Al doilea obiectiv este de a testa și evalua protocolul Prodigy, o procedură alternativă de extindere a celulelor, controlând comparativ calitatea produsului celular extins în raport cu standardul GMP. Al treilea obiectiv este de a organiza o conferință științifică cu experți pentru a actualiza utilizarea celulelor mezenchimale în ONCF (Romanian)
17 August 2022
0 references
Projekt ORTHO-3 je neodvisna obmejna pobuda za razvoj zdravljenja v zapletenih primerih Osteonecrosis Femoral Head. Prvi cilj je izvajanje kliničnega preskušanja ORTHO-3 (EudraCT št.: 2014–000516–34, AEMPS odobritev: VHP466, VHP201437), zasnovan kot faza IIa, odprta, prospektivna, multicentrična (bolnišnica La Paz, bolnišnica La Princesa, bolnišnica Puerta de Hierro; trije v Madridu), katerih glavni cilj je oceniti izvedljivost, varnost in predhodno učinkovitost uporabe razširjenih alogenskih mesenhimalnih celic kostnega mozga in krme za doseganje regeneracije kosti (po 12, 52 in 104 tednih spremljanja) pri bolnikih z ONCF po presaditvi krvotvornega progenitorja. Drugi cilj je preizkusiti in oceniti Prodigy protokol, alternativni postopek širitve celic, ki primerjalno nadzira kakovost ekspandiranega celičnega izdelka glede na standard GMP. Tretji cilj je organizirati znanstveno konferenco s strokovnjaki za posodobitev uporabe mesenhimalnih celic v ONCF. (Slovenian)
17 August 2022
0 references
Projekt ORTHO-3 to niezależna inicjatywa graniczna mająca na celu opracowanie leczenia w złożonych przypadkach martwicy kości udowej głowy. Pierwszym celem jest przeprowadzenie badania klinicznego ORTHO-3 (nr EudraCT: 2014-000516-34, zatwierdzenie AEMPS: VHP466, VHP201437) zaprojektowany jako etap IIa, otwarty, perspektywiczny, wieloośrodkowy (Szpital La Paz, Szpital La Princesa, Puerta de Hierro Hospital; trzech w Madrycie), których głównym celem jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności stosowania rozszerzonych alogenicznych komórek mesenchymalnych szpiku kostnego oraz paszy w celu osiągnięcia regeneracji kości (w 12, 52 i 104 tygodniach obserwacji) u pacjentów z ONCF po przeszczepie hematopoetycznego progenitora. Drugim celem jest przetestowanie i ocena protokołu Prodigy, alternatywnej procedury rozszerzania komórek, porównawczej kontroli jakości rozszerzonego produktu komórkowego w stosunku do standardu GMP. Trzecim celem jest zorganizowanie konferencji naukowej z udziałem ekspertów w celu aktualizacji wykorzystania komórek mesenchymalnych w ONCF (Polish)
17 August 2022
0 references
Madrid
0 references
20 December 2023
0 references
Identifiers
PI17_01844
0 references