Clinical, functional and hemodynamic changes in patients with advanced heart failure treated with the new percutaneous V-Wave interatrial shunt device. (Q3141090)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q3141090 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Clinical, functional and hemodynamic changes in patients with advanced heart failure treated with the new percutaneous V-Wave interatrial shunt device. |
Project Q3141090 in Spain |
Statements
13,068.0 Euro
0 references
24,000.0 Euro
0 references
54.45 percent
0 references
1 January 2016
0 references
16 December 2018
0 references
HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID
0 references
La insuficiencia cardiaca (IC) es la manifestación final de diversas cardiopatías. Tiene una elevada prevalencia y pese a las terapias actuales, los pacientes presentan deterioro progresivo, hospitalizaciones frecuentes y mortalidad precoz. Basándose en estudios que demuestran que un estricto control de la presión en la aurícula izquierda (PAI) se asocia a un mejor pronóstico, se ha desarrollado el dispositivo V-Wave (V-Wave Ltd, Or Akiva, Israel) de shunt interauricular que permite una disminución permanente de la PAI. No existen estudios en los que se realice una evaluación clínica, funcional y hemodinámica completa, tanto en reposo como en esfuerzo, de los pacientes con IC tras implante del dispositivo V-Wave. OBJETIVOS: Caracterizar la respuesta clínica, funcional y hemodinámica en reposo y en esfuerzo en pacientes con IC avanzada antes y después del implante del dispositivo V-Wave. METODOLOGIA: Registro unicéntrico y prospectivo. Se incluirán 30 pacientes con IC bajo tratamiento médico óptimo que persistan en clase funcional avanzada (NYHA II con al menos 2 ingresos en el último año por IC, clase III, o IV ambulatoria), disfunción sistólica ventricular izquierda al menos moderada (fracción de eyección <45%), presión capilar pulmonar (PCP) =15 mmHg, auricular derecha (PAD) entre 4-11 mmHg en reposo, gradiente PCP-PAD=16 mmHg. Se llevará a cabo un seguimiento durante 1 año tras el implante para un primer análisis estadístico, el estudio se prolongará con seguimientos clínicos al menos semestrales y análisis estadísticos anuales hasta el fallecimiento o pérdida de los pacientes del estudio. Se realizarán cuestionarios de calidad de vida, test de los 6 minutos, ecocardiografía, ergoespirometría y determinación de diferentes biomarcadores plasmáticos al mes, 3, 6 y 12 meses del implante. Basalmente, a los 3 y 12 meses se realizará un cateterismo derecho en reposo y esfuerzo utilizando el ergómetro Angio V2 (Lode BV, Groningen, Países Bajos). (Spanish)
0 references
Heart failure (HF) is the final manifestation of various heart diseases. It has a high prevalence and despite current therapies, patients have progressive deterioration, frequent hospitalisations and early mortality. Based on studies showing that strict control of left atrium pressure (LAP) is associated with a better prognosis, the V-Wave device (V-Wave Ltd, Or Akiva, Israel) of atrial shunt has been developed that allows a permanent decrease in IAP. There are no studies in which a complete clinical, functional and hemodynamic evaluation is performed, both at rest and in effort, of patients with HF after implantation of the V-Wave device. OBJECTIVES: Characterise clinical, functional and hemodynamic response at rest and in effort in patients with advanced HF before and after V-Wave device implantation. METHODOLOGY: Single-center and prospective registration. 30 patients with HF under optimal medical treatment who persist in advanced functional class (NYHA II with at least 2 admissions in the last year for HF, class III, or IV ambulatory), left ventricular systolic dysfunction at least moderate (ejection fraction <45 %), pulmonary capillary pressure (PCP) =15 mmHg, right atrial (PAD) between 4-11 mmHg at rest, PCP-PAD gradient=16 mmHg. Follow-up will be carried out for 1 year after implantation for a first statistical analysis, the study will be continued with clinical follow-ups at least half-yearly and annual statistical analyses until the death or loss of patients in the study. Quality of life questionnaires, 6-minute tests, echocardiography, ergospirometry and determination of different plasma biomarkers per month, 3, 6 and 12 months of implantation will be performed. At baseline, at 3 and 12 months a right catheterisation will be performed at rest and effort using the Angio V2 ergometer (Lode BV, Groningen, Netherlands). (English)
12 October 2021
0.1395926808618588
0 references
L’insuffisance cardiaque (HF) est la manifestation finale de diverses maladies cardiaques. Il a une prévalence élevée et malgré les thérapies actuelles, les patients ont une détérioration progressive, des hospitalisations fréquentes et la mortalité précoce. Sur la base d’études montrant qu’un contrôle strict de la pression de l’oreillette gauche (LAP) est associé à un meilleur pronostic, le dispositif V-Wave (V-Wave Ltd, Or Akiva, Israël) de shunt auriculaire a été développé qui permet une diminution permanente de la PAI. Il n’existe pas d’études dans lesquelles une évaluation clinique, fonctionnelle et hémodynamique complète est effectuée, tant au repos qu’en effort, chez les patients atteints de FH après l’implantation du dispositif V-Wave. OBJECTIFS: Caractériser la réponse clinique, fonctionnelle et hémodynamique au repos et en effort chez les patients atteints d’une FH avancée avant et après l’implantation du dispositif V-Wave. MÉTHODOLOGIE: Inscription à un seul centre et prospective. 30 patients atteints de FH sous traitement médical optimal qui persistent dans la classe fonctionnelle avancée (NYHA II avec au moins 2 admissions au cours de la dernière année pour HF, classe III ou IV ambulatoire), dysfonction systolique ventriculaire gauche au moins modérée (fraction d’éjection <45 %), pression capillaire pulmonaire (PCP) = 15 mmHg, auriculaire droite (PAD) entre 4-11 mmHg au repos, gradient PCP-PAD = 16 mmHg. Le suivi sera effectué pendant un an après l’implantation pour une première analyse statistique, l’étude sera poursuivie avec des suivis cliniques au moins semestriels et des analyses statistiques annuelles jusqu’au décès ou à la perte de patients dans l’étude. Des questionnaires sur la qualité de vie, des tests de 6 minutes, une échocardiographie, une ergospirométrie et la détermination de différents biomarqueurs plasmatiques par mois, 3, 6 et 12 mois d’implantation seront effectués. Au départ, à 3 et 12 mois, une cathétérisation correcte sera effectuée au repos et à l’effort à l’aide de l’ergomètre Angio V2 (Lode BV, Groningen, Pays-Bas). (French)
2 December 2021
0 references
Herzinsuffizienz (HF) ist die letzte Manifestation verschiedener Herzerkrankungen. Es hat eine hohe Prävalenz und trotz aktueller Therapien haben die Patienten eine fortschreitende Verschlechterung, häufige Krankenhausaufenthalte und eine frühe Sterblichkeit. Basierend auf Studien, die zeigen, dass eine strenge Kontrolle des linken Atriumdrucks (LAP) mit einer besseren Prognose assoziiert ist, wurde das V-Wave-Gerät (V-Wave Ltd, Or Akiva, Israel) von Vorhof Shunt entwickelt, das eine dauerhafte Abnahme des IAP ermöglicht. Es gibt keine Studien, in denen eine vollständige klinische, funktionelle und hämodynamische Auswertung von Patienten mit HF nach der Implantation des V-Wave-Geräts sowohl im Ruhezustand als auch im Aufwand durchgeführt wird. ZIELE: Charakterisieren Sie das klinische, funktionale und hämodynamische Ansprechen bei Patienten mit fortgeschrittenem HF vor und nach der Implantation von V-Wave-Geräten bei Ruhe und Anstrengung. METHODIK: Single-Center und prospektive Registrierung. 30 Patienten mit HF unter optimaler medizinischer Behandlung, die in fortgeschrittener Funktionsklasse fortbestehen (NYHA II mit mindestens 2 Einweisungen im letzten Jahr für HF, Klasse III oder IV ambulant), linksventrikuläre systolische Dysfunktion mindestens mäßig (Ejektionsfraktion <45 %), Lungenkapillardruck (PCP) = 15 mmHg, rechtes Vorhof (PAD) zwischen 4-7 mmHg im Ruhezustand, PCP-PAD Gradient=16 mmHg. Ein Jahr nach der Implantation für eine erste statistische Analyse wird die Studie mit klinischen Nachbeobachtungen mindestens halbjährlich und jährlich statistische Analysen bis zum Tod oder Verlust von Patienten in der Studie fortgesetzt. Lebensqualitätsfragebögen, 6-Minuten-Tests, Echokardiographie, Ergospirometrie und Bestimmung verschiedener Plasmabiomarker pro Monat, 3, 6 und 12 Monate der Implantation werden durchgeführt. Am Ausgangswert wird bei 3 und 12 Monaten eine rechte Katheterisierung mit dem Ergometer Angio V2 (Lode BV, Groningen, Niederlande) durchgeführt. (German)
9 December 2021
0 references
Hartfalen (HF) is de laatste manifestatie van verschillende hartziekten. Het heeft een hoge prevalentie en ondanks de huidige therapieën hebben patiënten een progressieve verslechtering, frequente ziekenhuisopnamen en vroege sterfte. Op basis van studies waaruit blijkt dat strikte controle van linker-atriumdruk (LAP) wordt geassocieerd met een betere prognose, is het V-Wave-apparaat (V-Wave Ltd, Or Akiva, Israël) van atrial shunt ontwikkeld dat een permanente afname van IAP mogelijk maakt. Er zijn geen studies waarin een volledige klinische, functionele en hemodynamische evaluatie wordt uitgevoerd, zowel in rust als in inspanning, van patiënten met HF na implantatie van het V-Wave-apparaat. DOELSTELLINGEN: Karakteriseer de klinische, functionele en hemodynamische respons in rust en in inspanning bij patiënten met gevorderde HF voor en na implantatie van het V-Wave-apparaat. METHODOLOGIE: Single-center en prospectieve registratie. 30 patiënten met HF onder optimale medische behandeling die aanhouden in gevorderde functionele klasse (NYHA II met ten minste 2 opnames in het afgelopen jaar voor HF, klasse III of IV ambulant), linkerventrikelsystolische disfunctie ten minste matig (ejectiefractie <45 %), longcapillaire druk (PCP) = 15 mmHg, rechter atriale (PAD) tussen 4-11 mmHg in rust, PCP-PAD gradiënt = 16 mmHg. De follow-up zal worden uitgevoerd gedurende 1 jaar na implantatie voor een eerste statistische analyse, het onderzoek zal worden voortgezet met klinische follow-ups ten minste halfjaarlijkse en jaarlijkse statistische analyses tot de dood of het verlies van patiënten in het onderzoek. Kwaliteit van leven vragenlijsten, 6 minuten testen, echocardiografie, ergospirometrie en bepaling van verschillende plasma biomarkers per maand, 3, 6 en 12 maanden implantatie. Bij baseline wordt bij 3 en 12 maanden een juiste katheterisatie uitgevoerd in rust en inspanning met behulp van de Angio V2 ergometer (Lode BV, Groningen, Nederland). (Dutch)
17 December 2021
0 references
L'insufficienza cardiaca (HF) è la manifestazione finale di varie malattie cardiache. Ha un'elevata prevalenza e nonostante le terapie attuali, i pazienti hanno un progressivo deterioramento, frequenti ricoveri ospedalieri e mortalità precoce. Sulla base di studi che dimostrano che il controllo rigoroso della pressione atrio sinistra (LAP) è associato a una migliore prognosi, il dispositivo V-Wave (V-Wave Ltd, Or Akiva, Israele) dello shunt atriale è stato sviluppato che consente una diminuzione permanente della IAP. Non ci sono studi in cui viene eseguita una valutazione clinica, funzionale ed emodinamica completa, sia a riposo che nello sforzo, di pazienti con HF dopo l'impianto del dispositivo V-Wave. OBIETTIVI: Caratterizzare la risposta clinica, funzionale ed emodinamica a riposo e nello sforzo nei pazienti con HF avanzato prima e dopo l'impianto del dispositivo V-Wave. METODOLOGIA: Registrazione monocentrica e prospettica. 30 pazienti con HF sottoposti a trattamento medico ottimale che persistono in classe funzionale avanzata (NYHA II con almeno 2 ammissioni nell'ultimo anno per HF, classe III o IV ambulatorio), disfunzione sistolica ventricolare sinistra almeno moderata (frazione di espulsione <45 %), pressione capillare polmonare (PCP) = 15 mmHg, atriale destra (PAD) tra 4-11 mmHg a riposo, gradiente PCP-PAD=16 mmHg. Il follow-up sarà effettuato per un anno dopo l'impianto per una prima analisi statistica, lo studio sarà proseguito con follow-up clinici almeno semestrali e analisi statistiche annuali fino alla morte o alla perdita di pazienti nello studio. Questionari sulla qualità della vita, test di 6 minuti, ecocardiografia, ergospirometria e determinazione di diversi biomarcatori plasmatici al mese, 3, 6 e 12 mesi di impianto. Al basale, a 3 e 12 mesi, un cateterizzazione a destra sarà effettuato a riposo e sforzo utilizzando l'ergometro Angio V2 (Lode BV, Groningen, Paesi Bassi). (Italian)
16 January 2022
0 references
Südamepuudulikkus (HF) on erinevate südamehaiguste lõplik ilming. See on väga levinud ja hoolimata praegustest ravimeetoditest on patsientidel progresseeruv seisund halvenenud, sagedane haiglaravi ja varajane suremus. Uuringute põhjal, mis näitavad, et vasaku aatriumi rõhu (LAP) ranget kontrolli seostatakse parema prognoosiga, on välja töötatud kodade šunt V-Wave seade (V-Wave Ltd, Or Akiva, Iisrael), mis võimaldab püsivalt vähendada IAP-i. Puuduvad uuringud, milles pärast V-Wave’ i implanteerimist viiakse läbi HF-iga patsientide täielik kliiniline, funktsionaalne ja hemodünaamiline hindamine nii puhkeseisundis kui ka pingutuse ajal. EESMÄRGID: Iseloomustage kliinilist, funktsionaalset ja hemodünaamilist ravivastust rahuolekus ja pingutuse ajal kaugelearenenud hematoliitriga patsientidele enne ja pärast V-Wave’i seadme implanteerimist. METOODIKA: Ühekeskuseline ja tulevane registreerimine. 30 optimaalse ravi all oleva HF-iga patsienti, kes jätkavad kaugelearenenud funktsionaalset klassi (NYHA II, kellel oli viimase aasta jooksul vähemalt 2 vastuvõtu HF-, III või IV klassi ambulatoorse ravi korral), vasaku vatsakese süstoolne düsfunktsioon vähemalt mõõdukas (süstimisfraktsioon <45 %), pulmonaalne kapillaarrõhk (PCP) = 15 mmHg, paremal kodadel (PAD) vahemikus 4–11 mmHg puhkeolekus, PCP-PAD gradient=16 mmHg. Esimese statistilise analüüsi järelkontroll viiakse läbi 1 aasta jooksul pärast implanteerimist; uuringut jätkatakse kliiniliste järelkontrollidega vähemalt poolaastas ja igal aastal kuni patsientide surmani või kadumiseni uuringus. Viiakse läbi elukvaliteedi küsimustikud, 6-minutilised testid, ehhokardiograafia, ergospiromeetria ja erinevate plasma biomarkerite määramine kuus, 3, 6 ja 12 kuud pärast implanteerimist. Lähteolukorras tehakse 3 ja 12 kuu pärast õige kateteriseerimine Angio V2 ergomeetri (Lode BV, Groningen, Madalmaad) abil. (Estonian)
4 August 2022
0 references
Širdies nepakankamumas (HF) yra galutinis įvairių širdies ligų pasireiškimas. Jis turi didelį paplitimą ir nepaisant dabartinių gydymo būdų, pacientų būklė progresuoja, dažnai hospitalizuojama ir ankstyvas mirtingumas. Remiantis tyrimais, kurie rodo, kad griežta kairiojo atriumo slėgio kontrolė (LAP) yra susijusi su geresne prognoze, buvo sukurtas prieširdžių šunto V-Wave prietaisas (V-Wave Ltd, Or Akiva, Izraelis), leidžiantis visam laikui sumažinti IAP. Nėra tyrimų, kuriuose būtų atliekamas išsamus klinikinis, funkcinis ir hemodinamikos įvertinimas tiek ramybės, tiek pastangų metu pacientams, sergantiems HF po V-Wave prietaiso implantavimo. TIKSLAI: Apibūdina klinikinį, funkcinį ir hemodinaminį atsaką ramybės ir pastangų metu pacientams, sergantiems pažengusia HF prieš ir po V-Wave prietaiso implantacijos. METODIKA: Vieno centro ir perspektyvinė registracija. 30 pacientų, sergančių HF optimaliu medicininiu gydymu, kurie išlieka progresavusioje funkcinėje klasėje (NYHA II su mažiausiai 2 pacientais per pastaruosius metus HF, III arba IV klasės ambulatorijoje), kairiojo skilvelio sistolinis disfunkcija bent vidutinio sunkumo (ejekcijos frakcija <45 %), plaučių kapiliarinis slėgis (PCP) = 15 mmHg, dešinysis prieširdžių (PAD) tarp 4–11 mmHg ramybėje, PCP-PAD gradientas = 16 mmHg. 1 metus po implantacijos bus stebimas pirmosios statistinės analizės tyrimas; tyrimas bus tęsiamas atliekant klinikinį stebėjimą bent kas pusmetį ir kasmet atliekant statistinę analizę iki pacientų mirties ar praradimo tyrime. Bus atliekami gyvenimo kokybės klausimynai, 6 minučių trukmės tyrimai, echokardiografija, ergospirometrija ir skirtingų plazmos biologinių žymenų nustatymas per mėnesį, 3, 6 ir 12 mėnesių implantacijos. Prieš pradedant tyrimą, po 3 ir 12 mėnesių tinkama kateterizacija bus atliekama ramybės ir pastangų metu naudojant Angio V2 ergometrą (Lode BV, Groningenas, Nyderlandai). (Lithuanian)
4 August 2022
0 references
Zatajenje srca (HF) konačna je manifestacija raznih srčanih bolesti. Ima visoku prevalenciju i unatoč trenutnim terapijama, pacijenti imaju progresivno pogoršanje, česte hospitalizacije i ranu smrtnost. Na temelju studija koje pokazuju da je stroga kontrola tlaka lijevog atrija (LAP) povezana s boljom prognozom, razvijen je V-Wave uređaj (V-Wave Ltd, Or Akiva, Izrael) atrijskog šanta koji omogućuje trajno smanjenje IAP-a. Ne postoje studije u kojima se provodi potpuna klinička, funkcionalna i hemodinamička procjena, kako u mirovanju tako i u naporu, bolesnika s HF nakon implantacije V-Wave uređaja. CILJEVI: Karakterizirajte klinički, funkcionalni i hemodinamički odgovor u mirovanju i trudu u bolesnika s uznapredovalim HF prije i nakon implantacije V-Wave uređaja. METODOLOGIJA: Jednocentrično i buduće registracije. 30 bolesnika s HF-om pod optimalnim liječenjem koji i dalje imaju uznapredovalu funkcionalnu klasu (NYHA II s najmanje 2 unosa u prošloj godini za HF, III. ili IV. ambulantnu bolest), sistoličku disfunkciju lijeve klijetke najmanje umjerenu (ejekcijska frakcija <45 %), plućni kapilarni tlak (PCP) = 15 mmHg, desni atrij (PAD) između 4 – 11 mmHg u mirovanju, PCP-PAD gradijent=16 mmHg. Praćenje će se provoditi godinu dana nakon implantacije za prvu statističku analizu, a ispitivanje će se nastaviti s kliničkim praćenjem najmanje pola godine i godišnje statističke analize do smrti ili gubitka bolesnika u ispitivanju. Provest će se upitnici o kvaliteti života, 6-minutni testovi, ehokardiografija, ergospirometrija i određivanje različitih biomarkera plazme mjesečno, 3, 6 i 12 mjeseci implantacije. Na početku će se na 3 i 12 mjeseci provesti pravi kateterizacija u mirovanju i naporu pomoću ergometra Angio V2 (Lode BV, Groningen, Nizozemska). (Croatian)
4 August 2022
0 references
Η καρδιακή ανεπάρκεια (HF) είναι η τελική εκδήλωση διαφόρων καρδιακών παθήσεων. Έχει υψηλό επιπολασμό και παρά τις τρέχουσες θεραπείες, οι ασθενείς παρουσιάζουν προοδευτική επιδείνωση, συχνές νοσηλείες και πρόωρη θνησιμότητα. Με βάση μελέτες που κατέδειξαν ότι ο αυστηρός έλεγχος της πίεσης του αριστερού κόλπου (LAP) συνδέεται με μια καλύτερη πρόγνωση, έχει αναπτυχθεί η συσκευή V-Wave (V-Wave Ltd, Or Akiva, Ισραήλ) της κολπικής μετατόπισης που επιτρέπει τη μόνιμη μείωση του IAP. Δεν υπάρχουν μελέτες στις οποίες να διενεργείται πλήρης κλινική, λειτουργική και αιμοδυναμική αξιολόγηση, τόσο σε ηρεμία όσο και σε προσπάθεια, ασθενών με HF μετά την εμφύτευση της συσκευής V-Wave. ΣΤΌΧΟΙ: Χαρακτηρίζει την κλινική, λειτουργική και αιμοδυναμική απόκριση σε κατάσταση ηρεμίας και προσπάθειας σε ασθενείς με προχωρημένο HF πριν και μετά την εμφύτευση συσκευής V-Wave. ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΊΑ: Μονοκεντρική και μελλοντική εγγραφή. 30 ασθενείς με HF υπό τη βέλτιστη ιατρική θεραπεία οι οποίοι εμμένουν σε προχωρημένη λειτουργική κατηγορία (NYHA II με τουλάχιστον 2 εισαγωγές το τελευταίο έτος για HF, κατηγορία III, ή IV περιπατητικό), δυσλειτουργία της συστολικής αριστερής κοιλίας τουλάχιστον μέτρια (κλάσμα εκβολής <45 %), πνευμονική τριχοειδή πίεση (PCP) = 15 mmHg, δεξιά κολπική (PAD) μεταξύ 4-7 mmHg σε κατάσταση ηρεμίας, PCP-PAD gradient=16 mmHg. Η παρακολούθηση θα πραγματοποιηθεί για 1 έτος μετά την εμφύτευση για μια πρώτη στατιστική ανάλυση, η μελέτη θα συνεχιστεί με κλινικές παρακολουθήσεις τουλάχιστον εξαμηνιαίες και ετήσιες στατιστικές αναλύσεις έως τον θάνατο ή την απώλεια ασθενών στη μελέτη. Θα πραγματοποιηθούν ερωτηματολόγια ποιότητας ζωής, εξετάσεις 6 λεπτών, ηχοκαρδιογραφία, εργοσπειρομετρία και προσδιορισμός διαφορετικών βιοδεικτών πλάσματος ανά μήνα, 3, 6 και 12 μηνών εμφύτευσης. Κατά την έναρξη, στους 3 και 12 μήνες θα πραγματοποιηθεί δεξιός καθετηριασμός σε κατάσταση ηρεμίας και προσπάθειας με τη χρήση του εργομέτρου Angio V2 (Lode BV, Groningen, Κάτω Χώρες). (Greek)
4 August 2022
0 references
Srdcové zlyhanie (HF) je konečným prejavom rôznych ochorení srdca. Má vysokú prevalenciu a napriek súčasným terapiám majú pacienti progresívne zhoršenie, časté hospitalizácie a skorú úmrtnosť. Na základe štúdií, ktoré ukazujú, že prísna kontrola tlaku v ľavom átriu (LAP) je spojená s lepšou prognózou, bolo vyvinuté V-Wave zariadenie (V-Wave Ltd, Or Akiva, Izrael) predsieňového posunu, ktoré umožňuje trvalé zníženie IAP. Neexistujú žiadne štúdie, v ktorých sa vykonáva úplné klinické, funkčné a hemodynamické hodnotenie pacientov s HF po implantácii zariadenia V-Wave, a to tak v pokoji, ako aj v snahe. CIELE: Charakterizovať klinickú, funkčnú a hemodynamickú odpoveď v pokoji a v úsilí u pacientov s pokročilým HF pred implantáciou zariadenia V-Wave a po nej. METODIKA: Jednocentrová a perspektívna registrácia. 30 pacientov s HF pod optimálnou lekárskou liečbou, ktorí pretrvávajú v pokročilej funkčnej triede (NYHA II s najmenej 2 vstupmi v poslednom roku pre HF, III. alebo IV. stupeň), systolická dysfunkcia ľavej komory aspoň stredne závažná (ejekčná frakcia <45 %), pľúcny kapilárny tlak (PCP) = 15 mmHg, pravá predsieň (PAD) medzi 4 – 11 mmHg v pokoji, gradient PCP-PAD = 16 mmHg. Sledovanie sa bude vykonávať 1 rok po implantácii na účely prvej štatistickej analýzy, v štúdii sa bude pokračovať s klinickými následnými klinickými analýzami aspoň pol roka a s ročnými štatistickými analýzami až do smrti alebo straty pacientov v štúdii. Vykonajú sa dotazníky o kvalite života, 6-minútové testy, echokardiografia, ergospirometria a stanovenie rôznych plazmatických biomarkerov za mesiac, 3, 6 a 12 mesiacov implantácie. Na začiatku sa po 3 a 12 mesiacoch vykoná správna katetrizácia v pokoji a úsilí pomocou Angio V2 ergometra (Lode BV, Groningen, Holandsko). (Slovak)
4 August 2022
0 references
Sydämen vajaatoiminta (HF) on eri sydänsairauksien lopullinen ilmentymä. Sen esiintyvyys on korkea, ja nykyisistä hoidoista huolimatta potilaiden tilan heikkeneminen on etenevää, sairaalahoitoja esiintyy usein ja kuolleisuus on varhaista. Tutkimusten perusteella, jotka osoittavat, että vasemmanpuoleisen atriumin paineen tiukka hallinta liittyy parempaan ennusteeseen, on kehitetty V-Wave-laite (V-Wave Ltd, Or Akiva, Israel), joka mahdollistaa IAP:n pysyvän vähenemisen. Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa HF-potilaille tehdään täydellinen kliininen, toiminnallinen ja hemodynaaminen arviointi sekä levossa että vaivannäössä V-Wave-laitteen implantoinnin jälkeen. TAVOITTEET: Luonnehditaan kliinistä, toiminnallista ja hemodynaamista vastetta levossa ja voimakkuudessa potilailla, joilla on pitkälle edennyt HF ennen V-Wave-laitteen implantaatiota ja sen jälkeen. MENETELMÄT: Yhden keskuksen ja tulevan rekisteröinnin. 30 potilasta, joilla on optimaalinen lääketieteellinen hoito ja jotka pysyvät pitkälle edenneessä toiminnallisessa luokassa (NYHA II, HF, III tai IV ambulatorinen hoito, vähintään 2 potilasta viimeisen vuoden aikana), vasemman kammion systolinen toimintahäiriö vähintään kohtalainen (injektiofraktio <45 %), keuhkokapillaaripaine (PCP) = 15 mmHg, oikea eteisarvo (PAD) välillä 4–11 mmHg levossa, PCP-PAD-gradientti = 16 mmHg. Seuranta suoritetaan vuoden ajan implantoinnin jälkeen ensimmäistä tilastollista analyysia varten, ja tutkimusta jatketaan kliinisten seurantatoimien avulla vähintään puolivuosittain ja vuosittain tilastollisin analyysein, kunnes potilaat kuolevat tai menettävät tutkimuksessa. Elämänlaatukyselyt, 6 minuutin testit, kaikukardiografia, ergospirometria ja eri plasman biomarkkerien määrittäminen kuukaudessa, 3, 6 ja 12 kuukautta implantaatiosta tehdään. Lähtötilanteessa 3 ja 12 kuukauden kuluttua suoritetaan oikea katetrisointi levossa ja vaivannäössä käyttäen Angio V2 -ergometriä (Lode BV, Groningen, Alankomaat). (Finnish)
4 August 2022
0 references
Niewydolność serca (HF) jest ostatecznym przejawem różnych chorób serca. Ma wysoką częstość występowania i pomimo obecnych terapii pacjenci mają postępujące pogorszenie, częste hospitalizacje i wczesną śmiertelność. W oparciu o badania wykazujące, że ścisła kontrola ciśnienia przedsionkowego w lewo (LAP) wiąże się z lepszą prognozą, opracowano urządzenie V-Wave (V-Wave Ltd, Or Akiva, Izrael) przedsionków, które pozwala na trwałe zmniejszenie IAP. Nie ma badań, w których przeprowadzana jest pełna ocena kliniczna, funkcjonalna i hemodynamiczna, zarówno w spoczynku, jak i w wysiłku pacjentów z HF po wszczepieniu wyrobu V-Wave. CELE: Scharakteryzować kliniczną, funkcjonalną i hemodynamiczną odpowiedź w spoczynku i wysiłku u pacjentów z zaawansowanym HF przed i po wszczepieniu urządzenia V-Wave. METODYKA: Rejestracja jednoośrodkowa i prospektywna. 30 pacjentów z HF w ramach optymalnego leczenia, którzy utrzymują się w zaawansowanej klasie funkcjonalnej (NYHA II z co najmniej 2 przyjęciami w ostatnim roku dla HF, klasy III lub IV), zaburzenia skurczowe lewej komory co najmniej umiarkowane (frakcja wytrysku <45 %), ciśnienie kapilarne płuc (PCP) = 15 mmHg, prawy przedsionek (PAD) między 4-11 mmHg w spoczynku, gradient PCP-PAD = 16 mmHg. Działania następcze będą prowadzone przez 1 rok po wszczepieniu w celu przeprowadzenia pierwszej analizy statystycznej, badanie będzie kontynuowane z wynikami obserwacji klinicznych co najmniej półrocznymi i rocznymi analizami statystycznymi do czasu zgonu lub utraty pacjentów w badaniu. Przeprowadzone zostaną kwestionariusze dotyczące jakości życia, 6-minutowe testy, echokardiografia, ergospirometria i oznaczanie różnych biomarkerów osocza miesięcznie, 3, 6 i 12 miesięcy implantacji. W punkcie wyjściowym w okresie 3 i 12 miesięcy przeprowadzona zostanie prawidłowa cewnikacja w spoczynku i wysiłku z wykorzystaniem roweru treningowego Angio V2 (Lode BV, Groningen, Holandia). (Polish)
4 August 2022
0 references
A szívelégtelenség (HF) a különböző szívbetegségek végső megnyilvánulása. Magas a prevalenciája, és a jelenlegi terápiák ellenére a betegek fokozatos romlása, gyakori kórházi kezelések és korai elhalálozás tapasztalható. Olyan tanulmányok alapján, amelyek azt mutatják, hogy a bal pitvarnyomás (LAP) szigorú ellenőrzése jobb prognózissal jár, a pitvarsöntvény V-Wave készülékét (V-Wave Ltd, Or Akiva, Izrael) fejlesztették ki, amely lehetővé teszi az IAP tartós csökkentését. Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyekben a V-Wave eszköz beültetése után a HF-ben szenvedő betegek teljes klinikai, funkcionális és hemodinamikai értékelését végeznék mind nyugalmi, mind erőfeszítéssel. CÉLKITŰZÉSEK: A klinikai, funkcionális és hemodinamikai válasz jellemzése nyugalmi és erőfeszítéssel a V-Wave eszköz beültetése előtt és után előrehaladott HF-ben szenvedő betegeknél. MÓDSZERTAN: Egyközponti és jövőbeli regisztráció. 30, optimális orvosi kezelés alatt álló HF-ben szenvedő beteg, akik előrehaladott funkcionális osztályba tartoznak (NYHA II, ahol az elmúlt évben legalább 2 felvételt kaptak HF-re, III. vagy IV. osztályú ambuláns), bal kamrai szisztolés diszfunkció legalább mérsékelt (ejekciós frakció <45%), pulmonalis kapilláris nyomás (PCP) = 15 Hgmm, jobb pitvari (PAD) 4–11 Hgmm között, PCP-PAD gradiens = 16 Hgmm. Az első statisztikai elemzéshez a beültetést követő 1 éven keresztül kell nyomon követést végezni, a vizsgálatot legalább féléves klinikai nyomon követéssel és éves statisztikai elemzésekkel kell folytatni a vizsgálatban részt vevő betegek haláláig vagy elvesztéséig. Életminőség kérdőívek, 6 perces vizsgálatok, echokardiográfia, ergospirometria és a különböző plazma biomarkerek meghatározása havonta, 3, 6 és 12 hónapos implantációra kerül sor. A kiinduláskor a 3. és 12. hónapban megfelelő katéterezést kell végezni nyugalmi és erőkifejtési körülmények között az Angio V2 ergometer (Lode BV, Groningen, Hollandia) használatával. (Hungarian)
4 August 2022
0 references
Srdeční selhání (HF) je konečným projevem různých srdečních onemocnění. Má vysokou prevalenci a navzdory současným terapií mají pacienti postupné zhoršování, časté hospitalizace a časnou úmrtnost. Na základě studií prokazujících, že přísná kontrola tlaku levého atria (LAP) je spojena s lepší prognózou, bylo vyvinuto V-Wave zařízení (V-Wave Ltd, Or Akiva, Izrael) síňového posunu, které umožňuje trvalé snížení IAP. Neexistují žádné studie, ve kterých by bylo provedeno úplné klinické, funkční a hemodynamické hodnocení pacientů s HF po implantaci V-Wave zařízení, a to jak v klidu, tak ve snaze. CÍLE: Charakterizovat klinickou, funkční a hemodynamickou odpověď v klidu a ve snaze u pacientů s pokročilým HF před a po implantaci V-Wave přístroje. METODIKA: Jednocentrum a potenciální registrace. 30 pacientů s HF pod optimální lékařskou léčbou, kteří přetrvávají v pokročilé funkční třídě (NYHA II s nejméně 2 vstupy v posledním roce pro ambulantní HF, III. nebo IV. třídu), levou komorovou systolickou dysfunkci nejméně středně těžkou (ejekční frakce <45 %), plicní kapilární tlak (PCP) = 15 mmHg, pravá síň (PAD) mezi 4–11 mmHg v klidu, PCP-PAD gradient=16 mmHg. Následné sledování se bude provádět po dobu jednoho roku po implantaci pro první statistickou analýzu, ve studii bude pokračovat klinické sledování nejméně pololetních a ročních statistických analýz až do úmrtí nebo ztráty pacientů ve studii. Budou provedeny dotazníky kvality života, 6minutové testy, echokardiografie, ergospirometrie a stanovení různých plazmatických biomarkerů měsíčně, 3, 6 a 12 měsíců implantace. Při výchozím stavu se po 3 a 12 měsících provede správná katetrizace v klidu a úsilí pomocí ergometru Angio V2 (Lode BV, Groningen, Nizozemsko). (Czech)
4 August 2022
0 references
Sirds mazspēja (HF) ir dažādu sirds slimību galīgā izpausme. Tā ir plaši izplatīta, un, neskatoties uz pašreizējo terapiju, pacientiem ir pakāpeniska pasliktināšanās, bieža hospitalizācija un agrīna mirstība. Pamatojoties uz pētījumiem, kas liecina, ka stingra kreisā atrium spiediena kontrole (LAP) ir saistīta ar labāku prognozi, ir izstrādāta priekškambaru šunta V-Wave ierīce (V-Wave Ltd, Or Akiva, Izraēla), kas ļauj pastāvīgi samazināt IAP. Nav pētījumu, kuros pacientiem ar HF pēc V-Wave ierīces implantēšanas tiktu veikta pilnīga klīniskā, funkcionālā un hemodinamiskā novērtēšana gan miera stāvoklī, gan piepūles laikā. MĒRĶI: Raksturojiet klīnisko, funkcionālo un hemodinamisko reakciju miera stāvoklī un piepūles pacientiem ar progresējošu HF pirms un pēc V-Wave ierīces implantācijas. METODIKA: Viena centra un paredzamā reģistrācija. 30 pacienti ar HF optimālā ārstēšanā, kuriem saglabājas progresējoša funkcionālā klase (NYHA II ar vismaz 2 uzņemšanu pēdējā gadā HF, III vai IV klases ambulatori), kreisā kambara sistoliskā disfunkcija vismaz vidēji (izsmidzināšanas frakcija < 45 %), plaušu kapilāra spiediens (PCP) = 15 mmHg, labā priekškambara (PAD) no 4–11 mmHg miera stāvoklī, PCP-PAD gradients = 16 mmHg. Pirmā statistiskā analīze tiks veikta 1 gadu pēc implantēšanas, un pētījums tiks turpināts ar klīnisko novērošanu vismaz reizi pusgadā un reizi gadā līdz pacientu nāvei vai zudumam pētījumā. Tiks veiktas dzīves kvalitātes aptaujas, 6 minūšu testi, ehokardiogrāfija, ergospirometrija un dažādu plazmas biomarķieru noteikšana mēnesī, 3, 6 un 12 mēnešu implantācija. Sākotnēji 3 un 12 mēnešu laikā tiks veikta pareiza katetrizācija miera stāvoklī un piepūlē, izmantojot Angio V2 ergometru (Lode BV, Groningen, Nīderlande). (Latvian)
4 August 2022
0 references
Is é teip Chroí (HF) an léiriú deiridh ar ghalair croí éagsúla. Tá leitheadúlacht ard ag baint leis agus in ainneoin na dteiripí atá ann faoi láthair, tá meathlú de réir a chéile, ospidéalú rialta agus luathbhásmhaireacht ag othair. Bunaithe ar staidéir a léiríonn go mbaineann rialú docht ar bhrú aitriam clé (LAP) le prognóis níos fearr, forbraíodh an gléas V-Wave (V-Wave Ltd, Or Akiva, Iosrael) de shunt atrial a cheadaíonn laghdú buan ar IAP. Níl aon staidéir ina ndéantar meastóireacht chliniciúil, fheidhmiúil agus hemodynamic iomlán, ag an gcuid eile agus san iarracht, ar othair a bhfuil HF tar éis ionchlannú an fheiste V-Wave. CUSPÓIRÍ: Tréithriú freagra cliniciúil, feidhmiúil agus hemodynamic ag an sos agus san iarracht in othair a bhfuil HF chun cinn roimh agus tar éis ionchlannú feiste V-Wave. MODHEOLAÍOCHT: Clárú aon-ionad agus clárú ionchasach. 30 othar a bhfuil HF faoi chóireáil leighis is fearr is féidir a mhaireann i rang feidhme chun cinn (NYHA II le ar a laghad 2 ligean isteach sa bhliain seo caite le haghaidh HF, aicme III, nó IV siúlach), d’fhág dysfunction systolic ventricular ar a laghad measartha (codán insteallta <45 %), brú ribeach scamhógach (PCP) = 15 mmHg, atrial ceart (PAD) idir 4-11 mmHg ag an gcuid eile, PCP-PAD grádán = 16 mmHg. Déanfar bearta leantacha ar feadh bliain amháin tar éis ionchlannú don chéad anailís staitistiúil, leanfar leis an staidéar le hobair leantach chliniciúil leathbhliantúil agus bliantúil ar a laghad go dtí go bhfaighidh nó go gcaillfear othair sa staidéar. Déanfar ceistneoirí maidir le cáilíocht saoil, tástálacha 6 nóiméad, echocardiography, ergospirometry agus cinneadh na mbithmharcóirí plasma éagsúla in aghaidh na míosa, 3, 6 agus 12 mhí d’ionchlannú. Ag an mbonnlíne, ag 3 agus 12 mhí déanfar cateterization ceart ag an gcuid eile agus ag an iarracht ag baint úsáide as ergometer Angio V2 (Lode BV, Groningen, an Ísiltír). (Irish)
4 August 2022
0 references
Srčno popuščanje (HF) je končna manifestacija različnih bolezni srca. Ima visoko razširjenost in kljub trenutnim terapijam imajo bolniki progresivno poslabšanje, pogoste hospitalizacije in zgodnjo smrtnost. Na podlagi študij, ki kažejo, da je strog nadzor nad tlakom levega atrija (LAP) povezan z boljšo prognozo, je bila razvita naprava V-Wave (V-Wave Ltd, Or Akiva, Izrael) atrijske šante, ki omogoča trajno zmanjšanje IAP. Ni študij, v katerih bi se izvedla popolna klinična, funkcionalna in hemodinamična ocena bolnikov s HF po implantaciji V-Wave, tako v mirovanju kot v trudu. CILJI: Opredelitev kliničnega, funkcionalnega in hemodinamičnega odziva v mirovanju in naporu pri bolnikih z napredovalim HF pred implantacijo V-Wave in po njej. METODOLOGIJA: Enosredinska in bodoča registracija. 30 bolnikov s HF po optimalnem zdravljenju, ki vztrajajo v napredovalem funkcionalnem razredu (NYHA II z najmanj 2 sprejemoma v zadnjem letu za HF, razred III ali IV), sistolično disfunkcijo levega prekata vsaj zmerno (izbrisni delež & amp;LT;45 %), pljučni kapilarni tlak (PCP) = 15 mmHg, desno atrialno (PAD) med 4–11 mmHg v mirovanju, gradient PCP-PAD = 16 mmHg. Spremljanje se bo izvajalo 1 leto po implantaciji za prvo statistično analizo, študija pa se bo nadaljevala s kliničnim spremljanjem vsaj pol leta in letne statistične analize do smrti ali izgube bolnikov v študiji. Opravljeni bodo vprašalniki o kakovosti življenja, 6-minutni testi, ehokardiografija, ergospirometrija in določanje različnih plazemskih biomarkerjev na mesec, 3, 6 in 12 mesecev implantacije. Ob izhodišču, po 3 in 12 mesecih, bo v mirovanju in naporu opravljena prava kateterizacija z uporabo ergometra Angio V2 (Lode BV, Groningen, Nizozemska). (Slovenian)
4 August 2022
0 references
Сърдечната недостатъчност (HF) е последната проява на различни сърдечни заболявания. Той е широко разпространен и въпреки настоящите терапии пациентите имат прогресивно влошаване, чести хоспитализации и ранна смъртност. Въз основа на проучвания, показващи, че строгият контрол на налягането в лявото предсърдие (LAP) е свързан с по-добра прогноза, е разработено V-Wave устройство (V-Wave Ltd, Or Akiva, Израел) на предсърдно шънт, което позволява постоянно намаляване на ИПД. Няма проучвания, при които се извършва пълна клинична, функционална и хемодинамична оценка, както в покой, така и в усилие, на пациенти с HF след имплантиране на V-Wave устройството. ЦЕЛИ: Характеризират клиничния, функционален и хемодинамичен отговор в покой и в усилие при пациенти с напреднал HF преди и след имплантиране на V-Wave устройство. МЕТОДОЛОГИЯ: Едноцентрова регистрация и бъдеща регистрация. 30 пациенти с HF под оптимално медицинско лечение, които продължават в напреднал функционален клас (NYHA II с най-малко 2 приемания през последната година за HF, клас III или IV амбулаторно), лявокамерна систолна дисфункция най-малко умерена (фракция на изхвърляне и амп;LT;45 %), белодробно капилярно налягане (PCP) = 15 mmHg, десен предсърден (PAD) между 4—11 mmHg в покой, PCP- PAD градиент = 16 mmHg. Проследяването ще се извършва в продължение на 1 година след имплантирането за първи статистически анализ, проучването ще продължи с клинични последващи изследвания най-малко шестмесечни и годишни статистически анализи до смъртта или загубата на пациенти в проучването. Въпросници за качеството на живот, 6-минутни тестове, ехокардиография, ергоспирометрия и определяне на различни плазмени биомаркери на месец, 3, 6 и 12 месеца имплантация. На изходно ниво, на 3 и 12 месеца ще се извърши правилна катетеризация в покой и усилие, като се използва ергометърът Angio V2 (Lode BV, Groningen, Нидерландия). (Bulgarian)
4 August 2022
0 references
Insuffiċjenza tal-qalb (HF) hija l-manifestazzjoni finali ta’ diversi mard tal-qalb. Għandha prevalenza għolja u minkejja t-terapiji attwali, il-pazjenti għandhom deterjorament progressiv, dħul l-isptar frekwenti u mortalità bikrija. Abbażi ta’ studji li juru li kontroll strett tal-pressjoni tal-atriju tax-xellug (LAP) huwa assoċjat ma’ pronjożi aħjar, ġie żviluppat l-apparat V-Wave (V-Wave Ltd, Or Akiva, Iżrael) tax-shunt atrijali li jippermetti tnaqqis permanenti fl-IAP. M’hemm l-ebda studji li fihom issir evalwazzjoni klinika, funzjonali u emodinamika kompleta, kemm waqt il-mistrieħ kif ukoll fi sforz, ta’ pazjenti b’HF wara l-impjantazzjoni tat-tagħmir V-Wave. GĦANIJIET: Jikkaratterizza r-rispons kliniku, funzjonali u emodinamiku waqt il-mistrieħ u fi sforz f’pazjenti b’HF avvanzat qabel u wara l-impjantazzjoni tal-apparat V-Wave. METODOLOĠIJA: Reġistrazzjoni b’ċentru wieħed u prospettiva. 30 pazjent b’HF taħt kura medika ottimali li jippersistu fi klassi funzjonali avvanzata (NYHA II b’mill-inqas 2 ammissjonijiet fl-aħħar sena għal HF, klassi III, jew IV ambulatorju), disfunzjoni sistolika ventrikulari tax-xellug mill-inqas moderata (frazzjoni ta’ ħruġ <45 %), pressjoni kapillari pulmonari (PCP) =15 mmHg, atriju tal-lemin (PAD) bejn 4–11 mmHg waqt il-mistrieħ, gradjent PCP-PAD=16 mmHg. Follow-up se jitwettaq għal sena wara l-impjantazzjoni għall-ewwel analiżi statistika, l-istudju se jitkompla b’follow-ups kliniċi mill-inqas kull sitt xhur u analiżi statistika annwali sal-mewt jew it-telf ta’ pazjenti fl-istudju. Ser isiru kwestjonarji dwar il-kwalità tal-ħajja, testijiet ta’ 6 minuti, ekokardjografija, ergospirometrija u determinazzjoni ta’ bijomarkaturi differenti tal-plażma kull xahar, 3, 6 u 12-il xahar ta’ impjantazzjoni. Fil-linja bażi, wara 3 u 12-il xahar se ssir kateterizzazzjoni xierqa waqt il-mistrieħ u l-isforz bl-użu tal-ergometru Angio V2 (Lode BV, Groningen, l-Olanda). (Maltese)
4 August 2022
0 references
A insuficiência cardíaca (IC) é a manifestação final de várias doenças cardíacas. Tem uma prevalência elevada e, apesar das terapias atuais, os doentes apresentam uma deterioração progressiva, hospitalizações frequentes e mortalidade precoce. Com base em estudos que mostram que o controlo rigoroso da pressão do átrio esquerdo (PAE) está associado a um melhor prognóstico, foi desenvolvido o dispositivo V-Wave (V-Wave Ltd, ou Akiva, Israel) de derivação atrial que permite uma diminuição permanente da PAI. Não há estudos em que seja realizada uma avaliação clínica, funcional e hemodinâmica completa, tanto em repouso como em esforço, dos doentes com IC após a implantação do dispositivo V-Wave. OBJETIVOS: Caracterizar a resposta clínica, funcional e hemodinâmica em repouso e esforço em doentes com IC avançada antes e depois da implantação do dispositivo V-Wave. METODOLOGIA: Registo unicêntrico e prospetivo. 30 doentes com IC sob tratamento médico ótimo que persistem em classe funcional avançada (NYHA II com pelo menos 2 admissões no último ano para IC, classe III ou IV ambulatorial), disfunção sistólica ventricular esquerda pelo menos moderada (fração de ejeção <45 %), pressão capilar pulmonar (PCP) = 15 mmHg, auricular direito (PAD) entre 4-11 mmHg em repouso, gradiente PCP-PAD = 16 mmHg. O seguimento será realizado durante 1 ano após a implantação para uma primeira análise estatística, o estudo será continuado com acompanhamento clínico pelo menos semestralmente e análises estatísticas anuais até à morte ou perda de doentes no estudo. Serão realizados questionários de qualidade de vida, testes de 6 minutos, ecocardiografia, ergospirometria e determinação de diferentes biomarcadores plasmáticos por mês, 3, 6 e 12 meses de implantação. No início do estudo, aos 3 e 12 meses, será realizado um cateterismo direito em repouso e esforço utilizando o ergómetro Angio V2 (Lode BV, Groningen, Países Baixos). (Portuguese)
4 August 2022
0 references
Hjertesvigt (HF) er den endelige manifestation af forskellige hjertesygdomme. Det har en høj prævalens, og på trods af de nuværende behandlinger har patienterne en progressiv forværring, hyppige hospitalsindlæggelser og tidlig dødelighed. Baseret på undersøgelser, der viser, at streng kontrol af venstre atriumtryk (LAP) er forbundet med en bedre prognose, er V-Wave-enheden (V-Wave Ltd, Or Akiva, Israel) af atrial shunt blevet udviklet, der muliggør et permanent fald i IAP. Der er ingen undersøgelser, hvor der udføres en fuldstændig klinisk, funktionel og hæmodynamisk evaluering af patienter med HF efter implantation af V-Wave-udstyret, både i hvile og i indsats. MÅLSÆTNINGER: Karakterisere klinisk, funktionel og hæmodynamisk respons ved hvile og i indsats hos patienter med fremskreden HF før og efter implantation af V-Wave-udstyr. METODE: Enkeltcenter og fremtidig registrering. 30 patienter med HF under optimal medicinsk behandling, som vedvarer i avanceret funktionel klasse (NYHA II med mindst 2 indlæggelser det sidste år for HF, klasse III eller IV ambulant), venstre ventrikulær systolisk dysfunktion mindst moderat (ejectionfraktion <45 %), pulmonært kapillærtryk (PCP) = 15 mmHg, højre atrie (PAD) mellem 4-11 mmHg i hvile, PCP-PAD gradient = 16 mmHg. Der vil blive foretaget opfølgning i 1 år efter implantation med henblik på en første statistisk analyse. Undersøgelsen fortsættes med kliniske opfølgninger mindst halvårlige og årlige statistiske analyser, indtil patienterne i undersøgelsen dør eller tabes. Der vil blive udført spørgeskemaer om livskvalitet, 6 minutters test, ekkokardiografi, ergospirometri og bestemmelse af forskellige plasmabiomarkører pr. måned, 3, 6 og 12 måneders implantation. Ved baseline vil der ved 3 og 12 måneder blive udført en højre kateterisering i hvile og indsats ved hjælp af Angio V2 ergometeret (Lode BV, Groningen, Holland). (Danish)
4 August 2022
0 references
Insuficiența cardiacă (HF) este manifestarea finală a diferitelor boli de inimă. Aceasta are o prevalență ridicată și, în ciuda terapiilor actuale, pacienții prezintă deteriorări progresive, spitalizări frecvente și mortalitate timpurie. Pe baza studiilor care arată că controlul strict al presiunii atriumului stâng (LAP) este asociat cu un prognostic mai bun, a fost dezvoltat dispozitivul V-Wave (V-Wave Ltd, Or Akiva, Israel) al șuntului atrial, care permite o scădere permanentă a PAI. Nu există studii în care să se efectueze o evaluare clinică, funcțională și hemodinamică completă, atât în repaus, cât și în efort, a pacienților cu FH după implantarea dispozitivului V-Wave. OBIECTIVE: Caracterizați răspunsul clinic, funcțional și hemodinamic în repaus și în efort la pacienții cu FH în stadiu avansat înainte și după implantarea dispozitivului V-Wave. METODOLOGIE: Înregistrare cu un singur centru și prospectivă. 30 de pacienți cu HF în tratament medical optim care persistă în clasa funcțională avansată (NYHA II cu cel puțin 2 internări în ultimul an pentru HF, clasa III sau IV), disfuncție sistolică ventriculară stângă cel puțin moderată (fracția de injectare & amp;LT;45 %), presiunea capilară pulmonară (PCP) = 15 mmHg, atrialul drept (PAD) între 4-11 mmHg în repaus, gradientul PCP-PAD = 16 mmHg. Monitorizarea se va efectua timp de 1 an după implantare pentru o primă analiză statistică, studiul va fi continuat cu analize clinice de monitorizare cel puțin semestrială și anuală până la decesul sau pierderea pacienților din studiu. Se vor efectua chestionare privind calitatea vieții, teste de 6 minute, ecocardiografie, ergospirometrie și determinarea diferiților biomarkeri plasmatici pe lună, 3, 6 și 12 luni de implantare. La momentul inițial, la 3 și 12 luni se va efectua o cateterizare dreaptă în repaus și efort folosind ergometrul Angio V2 (Lode BV, Groningen, Țările de Jos). (Romanian)
4 August 2022
0 references
Hjärtsvikt (HF) är den sista manifestationen av olika hjärtsjukdomar. Det har en hög prevalens och trots nuvarande terapier har patienterna en progressiv försämring, frekventa sjukhusvistelser och tidig dödlighet. Baserat på studier som visar att strikt kontroll av vänster atriumtryck (LAP) är förknippad med en bättre prognos, har V-Wave-enheten (V-Wave Ltd, eller Akiva, Israel) av förmaks shunt utvecklats som möjliggör en permanent minskning av IAP. Det finns inga studier där en fullständig klinisk, funktionell och hemodynamisk utvärdering utförs, både i vila och i ansträngning, av patienter med HF efter implantation av V-Wave-produkten. MÅL: Karakterisera kliniskt, funktionellt och hemodynamiskt svar vid vila och ansträngning hos patienter med avancerad HF före och efter implantation av V-Wave. METOD: Single-center och blivande registrering. 30 patienter med HF under optimal medicinsk behandling som kvarstår i avancerad funktionsklass (NYHA II med minst 2 antagningar under det senaste året för HF, klass III eller IV ambulatorisk), vänsterkammarsystolisk dysfunktion åtminstone måttlig (injektionsfraktion <45 %), pulmonell kapillärtryck (PCP) = 15 mmHg, höger förmak (PAD) mellan 4–11 mmHg i vila, PCP-PAD gradient=16 mmHg. Uppföljning kommer att göras i 1 år efter implantation för en första statistisk analys, studien kommer att fortsätta med kliniska uppföljningar minst halvårsvis och årliga statistiska analyser tills dödsfall eller förlust av patienter i studien. Livskvalitetsenkäter, 6-minuters tester, ekokardiografi, ergospirometri och bestämning av olika plasmabiomarkörer per månad, 3, 6 och 12 månaders implantation kommer att utföras. Vid baslinjen, vid 3 och 12 månader, kommer rätt kateterisering att utföras i vila och ansträngning med Angio V2 ergometercykel (Lode BV, Groningen, Nederländerna). (Swedish)
4 August 2022
0 references
Valladolid
0 references
20 December 2023
0 references
Identifiers
PI15_01695
0 references