Withdrawal of Beta-blocking Treatment in Patients with Heart Failure with Preserved Sistolic Function and Chronotropic Incompetence. Effect on Functional Capacity (Q3139726)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q3139726 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Withdrawal of Beta-blocking Treatment in Patients with Heart Failure with Preserved Sistolic Function and Chronotropic Incompetence. Effect on Functional Capacity |
Project Q3139726 in Spain |
Statements
57,172.5 Euro
0 references
105,000.0 Euro
0 references
54.45 percent
0 references
1 January 2018
0 references
31 March 2021
0 references
FUNDACION HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
0 references
La insuficiencia cardíaca con función sistólica preservada (IC-FEP) presenta una fisiopatología multifactorial. La insuficiencia cronotrópica ha surgido como un mecanismo potencialmente implicado, particularmente en pacientes ancianos. Los betabloqueantes, fármacos con efecto cronotropo negativo, se prescriben frecuentemente en la IC-FEP, pese a que su utilización rutinaria no está avalada por la evidencia científica. Pretendemos evaluar el efecto de la retirada del tratamiento betabloqueante en pacientes con IC-FEP y criterios de incompetencia cronotrópica sobre el consumo pico de oxígeno (VO2máx) a los 15 y 30 días tras la intervención. Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado (1:1), abierto y cruzado, que será llevado a cabo en un único centro. Tras la aleatorización, los pacientes serán evaluados clínicamente y se realizará una monitorización continua del ritmo cardíaco durante 30 días. Al ser un ensayo cruzado, los dos brazos de tratamiento recibiran: a) retirada y posterior reinstauración de la dosis de betabloquentes iniciales y, b) continuación y posterior retirada de betabloqueantes. La evaluación del criterio de valoración principal se hará mediante realización de ergoespirometría a los 15 y 30 días. Se incluirán pacientes que presenten IC-FEP con clase funcional NYHA II-III, en tratamiento crónico con betabloqueantes e insuficiencia cronotrópica objetivada mediante definiciones establecidas en una prueba de esfuerzo. Asumiendo un alfa de 0.05, un cambio medio de VO2max de +1,2 mL/kg/min (desviación estándard ±2,5) tras la retirada del betabloqueante, una potencia del 90% y una tasa de pérdidas del 15%, el tamaño de la muestra sería de 52 pacientes. (Spanish)
0 references
Heart failure with preserved systolic function (IC-FEP) presents a multifactorial pathophysiology. Chronotropic insufficiency has emerged as a potentially implicated mechanism, particularly in elderly patients. Beta-blockers, drugs with negative chronotropic effect, are often prescribed in HF-FEP, although their routine use is not supported by scientific evidence. We intend to evaluate the effect of withdrawal of beta-blocking treatment in patients with HF-FEP and criteria of chronotropic incompetence on peak oxygen consumption (VO2max) at 15 and 30 days after the intervention. This is a prospective, randomised study (1:1), open and crossed, which will be carried out in a single center. After randomisation, patients will be clinically evaluated and continuous heart rate monitoring for 30 days. As a cross trial, the two treatment arms will receive: withdrawal and subsequent re-installation of the dose of initial beta-blockers and (b) continuation and subsequent withdrawal of beta-blockers. Evaluation of the main endpoint will be done by performing ergospirometry at 15 and 30 days. Patients with functional class NYHA II-III, chronic treatment with beta-blockers and objective chronotropic insufficiency using definitions established in a stress test shall be included. Assuming an alpha of 0.05, a mean VO2max change of + 1.2 mL/kg/min (standard deviationd ± 2.5) after beta-blocker withdrawal, 90 % power and 15 % loss rate, the sample size would be 52 patients. (English)
12 October 2021
0.0666026830603407
0 references
L’insuffisance cardiaque avec fonction systolique préservée (IC-FEP) présente une physiopathologie multifactorielle. L’insuffisance chronotrope est apparue comme un mécanisme potentiellement impliqué, en particulier chez les patients âgés. Les bêtabloquants, médicaments à effet chronotrope négatif, sont souvent prescrits en HF-FEP, bien que leur utilisation courante ne soit pas étayée par des preuves scientifiques. Nous avons l’intention d’évaluer l’effet du retrait du traitement bêta-bloquant chez les patients atteints de HF-FEP et les critères d’incompétence chronotrope sur la consommation maximale d’oxygène (VO2max) 15 et 30 jours après l’intervention. Il s’agit d’une étude prospective, randomisée (1:1), ouverte et croisée, qui sera réalisée dans un seul centre. Après randomisation, les patients feront l’objet d’une évaluation clinique et d’une surveillance continue de la fréquence cardiaque pendant 30 jours. À titre d’essai croisé, les deux bras de traitement recevront: retrait et réinstallation ultérieure de la dose de bêtabloquants initiaux et (b) poursuite et retrait ultérieur des bêtabloquants. L’évaluation du paramètre principal se fera en effectuant l’ergospirométrie à 15 et 30 jours. Les patients présentant une classe fonctionnelle NYHA II-III, un traitement chronique par bêta-bloquants et une insuffisance chronotrope objective selon les définitions établies dans un test de résistance doivent être inclus. En supposant un alpha de 0,05, un changement VO2max moyen de + 1,2 mL/kg/min (écart type ± 2,5) après le retrait du bêtabloquant, la puissance de 90 % et le taux de perte de 15 %, la taille de l’échantillon serait de 52 patients. (French)
2 December 2021
0 references
Herzinsuffizienz mit erhaltener systolischer Funktion (IC-FEP) stellt eine multifaktorielle Pathophysiologie dar. Chronotrope Insuffizienz hat sich als potenziell verwickelter Mechanismus entwickelt, insbesondere bei älteren Patienten. Beta-Blocker, Medikamente mit negativer chronotroper Wirkung, werden oft in HF-FEP verschrieben, obwohl ihre Routineanwendung nicht durch wissenschaftliche Erkenntnisse gestützt wird. Wir beabsichtigen, die Wirkung des Entzugs der Betablocking-Behandlung bei Patienten mit HF-FEP und Kriterien der chronotropen Inkompetenz auf den Spitzensauerstoffverbrauch (VO2max) in 15 und 30 Tagen nach der Intervention zu bewerten. Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie (1:1), offen und gekreuzt, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt wird. Nach der Randomisierung werden die Patienten 30 Tage lang klinisch ausgewertet und kontinuierlich über die Herzfrequenz überwacht. Als Kreuzversuch erhalten die beiden Behandlungsarme: Entnahme und anschließende Neuinstallation der Dosis der ersten Betablocker und b) Fortsetzung und anschließende Entnahme von Betablockern. Die Bewertung des Hauptendpunkts erfolgt durch die Durchführung der Ergospirometrie in 15 und 30 Tagen. Patienten mit der Funktionsklasse NYHA II-III, chronische Behandlung mit Betablockern und objektive chronotrope Insuffizienz unter Verwendung von Definitionen in einem Stresstest sind einzubeziehen. Unter der Annahme eines Alphas von 0,05, einer mittleren VO2max-Änderung von + 1,2 ml/kg/min (Standardabweichung ± 2,5) nach dem Betablocker-Entzug, 90 % Leistung und 15 % Verlustrate würde die Probengröße 52 Patienten betragen. (German)
9 December 2021
0 references
Hartfalen met bewaard gebleven systolische functie (IC-FEP) presenteert een multifactoriële pathofysiologie. Chronotrope insufficiëntie is ontstaan als een mogelijk betrokken mechanisme, met name bij oudere patiënten. Bètablokkers, geneesmiddelen met negatief chronotropisch effect, worden vaak voorgeschreven in HF-FEP, hoewel hun routinematig gebruik niet wordt ondersteund door wetenschappelijk bewijs. We zijn van plan het effect van de stopzetting van de behandeling met bètablokkering te evalueren bij patiënten met HF-FEP en criteria van chronotrope incompetentie op het piekzuurstofverbruik (VO2max) op 15 en 30 dagen na de interventie. Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie (1:1), open en gekruist, die zal worden uitgevoerd in een enkel centrum. Na randomisatie zullen patiënten klinisch worden geëvalueerd en gedurende 30 dagen doorlopende hartslagmonitoring. Als kruisonderzoek krijgen de twee behandelarmen: het stopzetten en vervolgens opnieuw installeren van de dosis van de initiële bètablokkers en b) voortzetting en daaropvolgende stopzetting van bètablokkers. Evaluatie van het belangrijkste eindpunt zal worden uitgevoerd door het uitvoeren van ergospirometrie op 15 en 30 dagen. Patiënten met functionele klasse NYHA II-III, chronische behandeling met bètablokkers en objectieve chronotrope insufficiëntie aan de hand van definities die in een stresstest zijn vastgesteld, moeten worden opgenomen. Uitgaande van een alfa van 0,05, een gemiddelde verandering van VO2max van + 1,2 ml/kg/min (standaardafwijking ± 2,5) na terugtrekking van de bètablokker, 90 % vermogen en 15 % verliespercentage, zou de steekproefgrootte 52 patiënten zijn. (Dutch)
17 December 2021
0 references
L'insufficienza cardiaca con funzione sistolica conservata (IC-FEP) presenta una patofisiologia multifattoriale. L'insufficienza cronotropica è emerso come un meccanismo potenzialmente implicato, in particolare nei pazienti anziani. I beta-bloccanti, farmaci con effetto cronotropo negativo, sono spesso prescritti in HF-FEP, anche se il loro uso di routine non è supportato da prove scientifiche. Intendiamo valutare l'effetto della sospensione del trattamento beta-bloccante in pazienti con HF-FEP e criteri di incompetenza cronotropica sul picco di consumo di ossigeno (VO2max) a 15 e 30 giorni dopo l'intervento. Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato (1:1), aperto e incrociato, che sarà effettuato in un unico centro. Dopo la randomizzazione, i pazienti saranno valutati clinicamente e monitoraggio continuo della frequenza cardiaca per 30 giorni. Come prova incrociata, i due bracci di trattamento riceveranno: sospensione e successiva reinstallazione della dose di beta-bloccanti iniziali e b) continuazione e successiva sospensione dei beta-bloccanti. La valutazione dell'endpoint principale sarà effettuata eseguendo ergospirometria a 15 e 30 giorni. Devono essere inclusi i pazienti con classe funzionale NYHA II-III, trattamento cronico con beta-bloccanti e insufficienza cronotropica oggettiva utilizzando le definizioni stabilite in una prova di stress. Assumendo un alfa di 0,05 una variazione media di VO2max di + 1,2 mL/kg/min (deviazione standard ± 2,5) dopo l'astinenza del beta-bloccante, la potenza del 90 % e il tasso di perdita del 15 %, la dimensione del campione sarebbe di 52 pazienti. (Italian)
16 January 2022
0 references
Säilinud süstoolse funktsiooniga südamepuudulikkus (IC-FEP) kujutab endast multifaktorilist patofüsioloogiat. Kronotroopne puudulikkus on esile kerkinud kui potentsiaalselt seotud mehhanism, eriti eakatel patsientidel. Beetablokaatorid, negatiivse kronotroopse toimega ravimid, on sageli ette nähtud HF-FEP-is, kuigi nende tavapärast kasutamist ei toeta teaduslikud tõendid. Me kavatseme hinnata beeta-blokeeriva ravi katkestamise mõju HF-FEP-ga patsientidel ja kronotroopse ebakompetentsuse kriteeriume hapniku tarbimise tippväärtusele (VO2max) 15 ja 30 päeva pärast sekkumist. See on prospektiivne randomiseeritud uuring (1:1), avatud ja ristuv, mis viiakse läbi ühes keskuses. Pärast randomiseerimist hinnatakse patsiente kliiniliselt ja jälgitakse südame löögisagedust pidevalt 30 päeva jooksul. Ristkatsena saavad kaks ravirühma: algsete beetablokaatorite annuse äravõtmine ja hilisem uuesti paigaldamine ning b) beetablokaatorite jätkamine ja hilisem kõrvaldamine. Peamise tulemusnäitaja hindamiseks tehakse ergospiromeetria 15 ja 30 päeva pärast. Uuringusse lisatakse patsiendid, kellel on NYHA II-III funktsionaalne klass, krooniline ravi beetablokaatoritega ja objektiivne kronotroopne puudulikkus stressitestis kehtestatud määratluste alusel. Eeldades, et alfa on 0,05, keskmine VO2max muutus + 1,2 ml/kg/min (standardhälve ± 2,5) pärast beetablokaatori eemaldamist, 90 % võimsust ja 15 % kadumiskiirust, oleks valimi suurus 52 patsienti. (Estonian)
4 August 2022
0 references
Širdies nepakankamumas su konservuota sistoline funkcija (IC-FEP) yra daugiafaktorinė patofiziologija. Chronotropinis nepakankamumas atsirado kaip potencialiai susijęs mechanizmas, ypač senyviems pacientams. Beta adrenoblokatoriai, vaistai, turintys neigiamą chronotropinį poveikį, dažnai skiriami HF-FEP, nors jų įprastas vartojimas nėra pagrįstas moksliniais įrodymais. Mes ketiname įvertinti beta adrenoblokavimo gydymo nutraukimo poveikį pacientams, sergantiems HF-FEP, ir chronotropinio nekompetentingumo kriterijus didžiausiam deguonies suvartojimui (VO2max) praėjus 15 ir 30 dienų po intervencijos. Tai perspektyvinis, atsitiktinių imčių tyrimas (1:1), atviras ir kryžminis, kuris bus atliekamas viename centre. Po atsitiktinės atrankos pacientai bus kliniškai vertinami ir nuolat stebimas širdies susitraukimų dažnis 30 dienų. Kaip kryžminis tyrimas, dvi gydymo grupės gaus: pradinių beta adrenoblokatorių dozės išėmimas ir vėlesnis pakartotinis įdiegimas ir b) beta adrenoblokatorių tęsimas ir vėlesnis nutraukimas. Pagrindinės vertinamosios baigties vertinimas bus atliekamas atliekant ergospirometriją po 15 ir 30 dienų. Įtraukiami pacientai, kuriems yra NYHA II-III funkcinė klasė, lėtinis gydymas beta adrenoblokatoriais ir objektyvus chronotropinis nepakankamumas, taikant testavimo nepalankiausiomis sąlygomis apibrėžtis. Darant prielaidą, kad alfa yra 0,05, vidutinis VO2max pokytis + 1,2 ml/kg/min (standartinis nuokrypis ± 2,5) po beta adrenoblokatorių nutraukimo, 90 % galios ir 15 % nuostolių dažnis, imties dydis būtų 52 pacientai. (Lithuanian)
4 August 2022
0 references
Zatajenje srca sa očuvanom sistoličnom funkcijom (IC-FEP) predstavlja multifaktorsku patofiziologiju. Kronotropna insuficijencija pojavila se kao potencijalno umiješan mehanizam, osobito u starijih bolesnika. Beta-blokatori, lijekovi s negativnim kronotropnim učinkom, često se propisuju u HF-FEP-u, iako njihovo rutinsko korištenje nije potkrijepljeno znanstvenim dokazima. Namjeravamo procijeniti učinak prekida liječenja beta blokiranjem u bolesnika s HF-FEP-om i kriterije kronotropne inkompetentnosti na vršnu potrošnju kisika (VO2max) 15 i 30 dana nakon intervencije. Ovo je prospektivna, randomizirana studija (1:1), otvorena i prekrižena, koja će se provesti u jednom centru. Nakon randomizacije bolesnici će se klinički procijeniti i kontinuirano pratiti srčanu frekvenciju tijekom 30 dana. Kao unakrsno ispitivanje, dvije liječene skupine dobit će: prekid i naknadna ponovna instalacija doze početnih beta-blokatora i (b) nastavak i naknadno ukidanje beta-blokatora. Procjena glavne krajnje točke obavljat će se provođenjem ergospirometrije u 15 i 30 dana. Uključeni su bolesnici s funkcionalnom klasom NYHA II-III, kroničnim liječenjem beta blokatorima i objektivnom kronotropnom insuficijencijom primjenom definicija utvrđenih u testu otpornosti na stres. Uz pretpostavku alfa od 0,05, srednje vrijednosti promjene VO2max od + 1,2 ml/kg/min (standardna devijacija ± 2,5) nakon povlačenja beta-blokatora, 90 % snage i 15 % gubitka, veličina uzorka bila bi 52 bolesnika. (Croatian)
4 August 2022
0 references
Η καρδιακή ανεπάρκεια με διατηρημένη συστολική λειτουργία (IC-FEP) παρουσιάζει μια πολυπαραγοντική παθοφυσιολογία. Η χρονολογική ανεπάρκεια έχει αναδειχθεί ως ένας δυνητικά εμπλεκόμενος μηχανισμός, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς. Οι βήτα-αναστολείς, φάρμακα με αρνητική χρονολογική επίδραση, συχνά συνταγογραφούνται σε HF-FEP, αν και η συνήθης χρήση τους δεν υποστηρίζεται από επιστημονικά στοιχεία. Σκοπεύουμε να αξιολογήσουμε την επίδραση της διακοπής της θεραπείας β- φραγμού σε ασθενείς με HF- FEP και κριτήρια χρονοτροπικής ανικανότητας στην μέγιστη κατανάλωση οξυγόνου (VO2max) 15 και 30 ημέρες μετά την παρέμβαση. Πρόκειται για μια προοπτική, τυχαιοποιημένη μελέτη (1:1), ανοικτή και διασταυρωμένη, η οποία θα πραγματοποιηθεί σε ένα ενιαίο κέντρο. Μετά την τυχαιοποίηση, οι ασθενείς θα αξιολογούνται κλινικά και θα παρακολουθείται συνεχώς ο καρδιακός ρυθμός για 30 ημέρες. Ως διασταυρούμενη δοκιμή, τα δύο σκέλη θεραπείας θα λάβουν: απόσυρση και επακόλουθη επανεγκατάσταση της δόσης των αρχικών β- αναστολέων και β) συνέχιση και επακόλουθη απόσυρση των β- αναστολέων. Η αξιολόγηση του κύριου τελικού σημείου θα γίνει με την εκτέλεση εργοσπειρομετρίας στις 15 και 30 ημέρες. Περιλαμβάνονται ασθενείς με λειτουργική κατηγορία NYHA II-III, χρόνια θεραπεία με β-αναστολείς και αντικειμενική χρονολογική ανεπάρκεια, χρησιμοποιώντας ορισμούς που καθορίζονται σε προσομοίωση ακραίων καταστάσεων. Υποθέτοντας μια άλφα 0, 15 μέση μεταβολή VO2max + 1, 2 mL/kg/min (τυπική απόκλιση ± 2, 5) μετά την απόσυρση των βήτα- αναστολέων, 90 % ισχύς και 15 % ποσοστό απώλειας, το μέγεθος του δείγματος θα ήταν 52 ασθενείς. (Greek)
4 August 2022
0 references
Zlyhanie srdca so zachovanou systolickou funkciou (IC-FEP) predstavuje mnohofaktorovú patofyziológiu. Chronotropná insuficiencia sa objavila ako potenciálne zapojený mechanizmus, najmä u starších pacientov. Betablokátory, lieky s negatívnym chronotropným účinkom, sú často predpísané v HF-FEP, hoci ich bežné používanie nie je podložené vedeckými dôkazmi. U pacientov s HF-FEP a kritériá chronotropnej nespôsobilosti na maximálnu spotrebu kyslíka (VO2max) plánujeme vyhodnotiť účinok vysadenia betablokujúcej liečby 15 a 30 dní po intervencii. Jedná sa o prospektívnu, randomizovanú štúdiu (1:1), otvorenú a skríženú, ktorá sa bude vykonávať v jednom centre. Po randomizácii budú pacienti klinicky hodnotení a kontinuálne monitorovanie srdcovej frekvencie počas 30 dní. V rámci krížového skúšania dostanú obe liečebné ramená: vysadenie a následná opätovná inštalácia dávky počiatočných betablokátorov a b) pokračovanie a následné vysadenie betablokátorov. Vyhodnotenie hlavného koncového ukazovateľa sa vykoná ergospirometiou po 15 a 30 dňoch. Zahrnú sa pacienti s funkčnou triedou NYHA II-III, chronickou liečbou betablokátormi a objektívnou chronotropnou nedostatočnosťou s použitím definícií stanovených v stresovom teste. Za predpokladu, že alfa je 0,05, priemerná zmena VO2max + 1,2 ml/kg/min (štandardná odchýlka ± 2,5) po vysadení betablokátora, 90 % výkon a 15 % miera straty, veľkosť vzorky by bola 52 pacientov. (Slovak)
4 August 2022
0 references
Sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt systolinen toiminta (IC-FEP), on monitekijäinen patofysiologia. Kronotrooppisesta vajaatoiminnasta on tullut mahdollisesti osallisena oleva mekanismi erityisesti iäkkäillä potilailla. Beetasalpaajia, lääkkeitä, joilla on negatiivinen kronotrooppinen vaikutus, määrätään usein HF-FEP: ssä, vaikka niiden rutiinikäyttö ei tue tieteellistä näyttöä. Aiomme arvioida beetasalpaajahoidon lopettamisen vaikutusta potilailla, joilla on HF-FEP, ja kronotrooppisen epäpätevyyden kriteereitä hapen huippukulutukseen (VO2max) 15 ja 30 päivän kuluttua toimenpiteestä. Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus (1:1), avoin ja risteytetty, joka suoritetaan yhdessä keskuksessa. Satunnaistamisen jälkeen potilaat arvioidaan kliinisesti ja sykettä seurataan jatkuvasti 30 päivän ajan. Ristikokeena nämä kaksi hoitoryhmää saavat: beetasalpaajien aloitusannoksen peruuttaminen ja sen jälkeen uudelleen asentaminen ja b) beetasalpaajien jatkaminen ja sen jälkeinen lopettaminen. Pääasiallisen päätetapahtuman arviointi tehdään suorittamalla ergospirometria 15 ja 30 päivän kuluttua. Mukaan on sisällytettävä potilaat, joilla on toiminnallinen luokka NYHA II-III, krooninen hoito beetasalpaajilla ja objektiivinen kronotrooppinen vajaatoiminta stressitestissä vahvistettujen määritelmien mukaisesti. Jos oletetaan, että alfa on 0,05 ja keskimääräinen VO2max-muutos on + 1,2 ml/kg/min (keskipoikkeama ± 2,5) beetasalpaajan vetäytymisen, 90 %:n tehon ja 15 %:n häviön jälkeen, otoskoko on 52 potilasta. (Finnish)
4 August 2022
0 references
Niewydolność serca z zachowaną funkcją skurczową (IC-FEP) przedstawia wielofaktyczną patofizjologię. Niewydolność chronotropowa pojawiła się jako potencjalnie zaangażowany mechanizm, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Beta-blokery, leki o negatywnym działaniu chronotropowym, są często przepisywane w HF-FEP, chociaż ich rutynowe stosowanie nie jest poparte dowodami naukowymi. Zamierzamy ocenić wpływ przerwania leczenia beta-blokującego u pacjentów z HF-FEP oraz kryteria niekompetencji chronotropowej na szczytowe zużycie tlenu (VO2max) po 15 i 30 dniach po interwencji. Jest to perspektywiczne, randomizowane badanie (1:1), otwarte i krzyżowane, które zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku. Po randomizacji pacjenci będą poddawani ocenie klinicznej i ciągłemu monitorowaniu częstości akcji serca przez 30 dni. W ramach badania krzyżowego obie grupy leczone otrzymają: wycofanie, a następnie ponowne zainstalowanie dawki początkowych beta-adrenolitów oraz b) kontynuacja i późniejsze wycofanie beta-adrenolitycznych. Ocena głównego punktu końcowego zostanie przeprowadzona poprzez wykonanie ergospirometrii po 15 i 30 dniach. Należy uwzględnić pacjentów z klasą czynnościową NYHA II-III, przewlekłym leczeniem beta-adrenolitycznymi i obiektywną niewydolnością chronotropową przy użyciu definicji określonych w teście warunków skrajnych. Przy założeniu, że wartość alfa wynosi 0,05, średnia zmiana VO2max o +1,2 ml/kg/min (odchylenie standardowe ±2,5) po odjęciu beta-blokera, 90 % mocy i 15 % współczynnika strat, liczebność próby wynosi 52 pacjentów. (Polish)
4 August 2022
0 references
A szívelégtelenség tartós szisztolés funkcióval (IC-FEP) multifaktoriális patofiziológia. Potenciálisan érintett mechanizmusként kronotróp elégtelenség alakult ki, különösen idős betegeknél. A béta-blokkolókat, a negatív kronotróp hatású gyógyszereket gyakran írják fel a HF-FEP-ben, bár rutinszerű használatukat nem támasztják alá tudományos bizonyítékok. Célunk, hogy értékeljük a béta-blokkoló kezelés visszavonásának hatását a HF-FEP-ben szenvedő betegeknél és a kronotróp inkompetencia kritériumait a csúcs oxigénfogyasztásra (VO2max) a beavatkozást követő 15. és 30. napon. Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat (1:1), nyitott és keresztezett, amelyet egyetlen központban végeznek. A randomizációt követően a betegeket klinikailag értékelik és 30 napig folyamatosan ellenőrzik a pulzusszámot. Keresztvizsgálatként a két kezelési kar a következőket kapja: a kezdő béta-blokkolók dózisának visszavonása és ezt követő újratelepítése, valamint b) a béta-blokkolók alkalmazásának folytatása és ezt követő visszavonása. A fő végpont értékelése ergoszpirometriával történik 15 és 30 nap között. Be kell vonni azokat a betegeket, akiknél a NYHA II-III funkcionális osztály, a béta-blokkolókkal végzett krónikus kezelés és az objektív kronotróp-elégtelenség stressztesztben meghatározott fogalommeghatározásokat használ. 0,05-ös alfa esetén, ha a béta-blokkoló visszavonása, 90%-os teljesítmény és 15%-os veszteségráta után a VO2max átlagos változása + 1,2 ml/kg/perc (standard eltérés ± 2,5) lesz, a minta mérete 52 beteg. (Hungarian)
4 August 2022
0 references
Srdeční selhání se zachovanou systolickou funkcí (IC-FEP) představuje multifaktoriální patofyziologii. Chronotropní nedostatečnost se objevila jako potenciálně zapojený mechanismus, zejména u starších pacientů. Beta-blokátory, léky s negativním chronotropním účinkem, jsou často předepsány v HF-FEP, i když jejich běžné užívání není podloženo vědeckými důkazy. Máme v úmyslu vyhodnotit účinek vysazení beta-blokační léčby u pacientů s HF-FEP a kritéria chronotropní nezpůsobilosti na maximální spotřebu kyslíku (VO2max) v 15 a 30 dnech po intervenci. Jedná se o prospektivní randomizovanou studii (1:1), otevřenou a zkříženou, která bude provedena v jednom centru. Po randomizaci budou pacienti klinicky hodnoceni a kontinuální sledování srdeční frekvence po dobu 30 dnů. V rámci křížové studie obdrží obě léčebné zbraně: stažení a následná opětovná instalace dávky počátečních betablokátorů a b) pokračování a následné stažení betablokátorů. Vyhodnocení hlavního cílového parametru bude provedeno provedením ergospirometrie v 15 a 30 dnech. Uvedou se pacienti s funkční třídou NYHA II-III, chronickou léčbou betablokátory a objektivní chronotropní nedostatečností s použitím definic stanovených v zátěžovém testu. Za předpokladu, že alfa 0,05, střední změna VO2max o +1,2 ml/kg/min (standardní odchylka ±2,5) po stažení beta-blokátoru, 90 % výkonu a 15 % ztrátovosti, by velikost vzorku byla 52 pacientů. (Czech)
4 August 2022
0 references
Sirds mazspēja ar saglabājušos sistolisko funkciju (IC-FEP) uzrāda daudzfaktoru patofizioloģiju. Hronotropa nepietiekamība ir parādījusies kā potenciāli iesaistīts mehānisms, īpaši gados vecākiem pacientiem. Beta blokatori, zāles ar negatīvu hronotropu efektu, bieži tiek izrakstīti HF-FEP, lai gan to ikdienas lietošana nav pamatota ar zinātniskiem pierādījumiem. Mēs plānojam novērtēt beta blokatoru terapijas pārtraukšanas ietekmi pacientiem ar HF-FEP un hronotropās nekompetences kritērijus attiecībā uz maksimālo skābekļa patēriņu (VO2max) 15 un 30 dienas pēc iejaukšanās. Tas ir prospektīvs, randomizēts pētījums (1:1), atvērts un šķērsots, kas tiks veikts vienā centrā. Pēc randomizācijas pacienti tiks klīniski izvērtēti un nepārtraukti kontrolēta sirdsdarbība 30 dienas. Kā šķērsizmēģinājums abas ārstēšanas grupas saņems: bēta blokatoru devas atcelšana un turpmāka atkārtota uzstādīšana un b) beta blokatoru lietošanas turpināšana un turpmāka pārtraukšana. Galvenā mērķa kritērija novērtēšanu veic, veicot ergospirometriju 15 un 30 dienu laikā. Iekļauj pacientus ar NYHA II-III funkcionālo klasi, hronisku ārstēšanu ar beta blokatoriem un objektīvu hronotropu nepietiekamību, izmantojot stresa testā noteiktās definīcijas. Pieņemot, ka alfa ir 0,05, vidējā VO2max izmaiņa + 1,2 ml/kg/min (standartnovirze ± 2,5) pēc beta blokatora atcelšanas, 90 % jaudas un 15 % zuduma ātruma, parauga lielums būtu 52 pacienti. (Latvian)
4 August 2022
0 references
Is éard atá i gceist le cliseadh croí le feidhm shystolic leasaithe (IC-FEP) paitifiseolaíocht ilfhachtóiriúil. Tá neamhdhóthanacht chronotropic tagtha chun cinn mar mheicníocht a d’fhéadfadh a bheith i gceist, go háirithe in othair scothaosta. Is minic a fhorordaítear blockers béite, drugaí a bhfuil éifeacht chronotropic dhiúltach acu i HF-FEP, cé nach dtacaíonn fianaise eolaíoch lena ngnáthúsáid. Tá sé i gceist againn meastóireacht a dhéanamh ar an éifeacht a bhaineann le cóireáil bhéitebhlocála a tharraingt siar in othair a bhfuil HF-FEP orthu agus critéir neamhinniúlachta chronotropic ar thomhaltas buaic ocsaigine (VO2max) ag 15 agus 30 lá tar éis na hidirghabhála. Is staidéar ionchasach randamach é seo (1:1), oscailte agus crosáilte, a dhéanfar in ionad amháin. Tar éis randamach, déanfar meastóireacht chliniciúil ar othair agus monatóireacht leanúnach ar ráta croí ar feadh 30 lá. Mar chros-triail, gheobhaidh an dá arm cóireála: an dáileog de bhéitebhlocálaithe tosaigh a tharraingt siar agus a athshuiteáil ina dhiaidh sin agus (b) béitebhlocálaithe a leanúint ar aghaidh agus a tharraingt siar dá éis sin. Déanfar meastóireacht ar an bpríomhphointe deiridh trí ergospirometry a dhéanamh ag 15 agus 30 lá. Áireofar othair a bhfuil aicme feidhme NYHA II-III acu, cóireáil ainsealach le béite-blockers agus neamhdhóthanacht chronotropic oibiachtúil ag baint úsáide as sainmhínithe a bunaíodh i dtástáil struis. Ag glacadh le alfa 0.05, meánathrú VO2max de + 1.2 mL/kg/min (caighdeánach diallta ± 2.5) tar éis aistarraingt béite-blocker, cumhacht 90 % agus ráta caillteanais 15 %, is é 52 othar a bheadh i méid an tsampla. (Irish)
4 August 2022
0 references
Srčno popuščanje z ohranjeno sistolično funkcijo (IC-FEP) predstavlja večfaktorsko patofiziologijo. Kronotropna insuficienca se je pojavila kot potencialno vpleten mehanizem, zlasti pri starejših bolnikih. Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zdravila z negativnim kronotropnim učinkom, so pogosto predpisani v HF-FEP, čeprav njihova rutinska uporaba ni podprta z znanstvenimi dokazi. Oceniti nameravamo učinek prekinitve zdravljenja z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta pri bolnikih s HF-FEP in kriterije kronotropne nesposobnosti na največjo porabo kisika (VO2max) 15 in 30 dni po posegu. To je prospektivna, randomizirana študija (1:1), odprta in prečrtana, ki bo izvedena v enem samem centru. Po randomizaciji bodo bolniki klinično ovrednoteni in 30 dni neprekinjeno spremljali srčni utrip. V navzkrižnem preskušanju bosta obe terapevtski skupini prejeli: odvzem in poznejša ponovna namestitev odmerka začetnih zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta ter (b) nadaljevanje in poznejša ukinitev zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta. Ocena glavne končne točke se opravi z ergospirometrijo 15 in 30 dni. Vključijo se bolniki s funkcijskim razredom NYHA II-III, kroničnim zdravljenjem z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in objektivno kronično insuficienco z uporabo opredelitev, določenih v stresnem testu. Ob predpostavki, da je alfa 0,05 povprečna sprememba VO2max +1,2 ml/kg/min (standardno odstopanje ±2,5) po umiku zaviralca adrenergičnih receptorjev beta, 90 % moč in 15-odstotna stopnja izgube, bi bila velikost vzorca 52 bolnikov. (Slovenian)
4 August 2022
0 references
Сърдечна недостатъчност със запазена систолна функция (IC-FEP) представлява многофакторна патофизиология. Хронотропната недостатъчност се появява като потенциално замесен механизъм, особено при пациенти в напреднала възраст. Бета-блокерите, лекарства с отрицателен хромотропен ефект, често се предписват в HF-FEP, въпреки че рутинната им употреба не е подкрепена от научни доказателства. Възнамеряваме да оценим ефекта от прекратяването на бета-блокиращата терапия при пациенти с HF-FEP и критериите за хромотропна некомпетентност върху пиковата консумация на кислород (VO2max) на 15 и 30 дни след интервенцията. Това е проспективно, рандомизирано проучване (1:1), отворено и кръстосано, което ще се извърши в един център. След рандомизацията пациентите ще бъдат клинично оценявани и непрекъснато мониториране на сърдечната честота в продължение на 30 дни. Като кръстосана проба, двете рамена за лечение ще получат: изтегляне и последващо повторно инсталиране на дозата на първоначалните бета-блокери и б) продължаване и последващо отнемане на бета-блокерите. Оценката на основната крайна точка ще бъде извършена чрез извършване на ергоспирометрия на 15 и 30 дни. Включват се пациенти с функционален клас NYHA II-III, хронично лечение с бета-блокери и обективна хронотропна недостатъчност, като се използват определения, установени при стрес тест. Ако приемем алфа от 0,05, средна промяна на VO2max от + 1,2 ml/kg/min (стандартно отклонение ± 2,5) след отнемане на бета-блокера, 90 % мощност и 15 % процент на загуба, размерът на извадката ще бъде 52 пациенти. (Bulgarian)
4 August 2022
0 references
Insuffiċjenza tal-qalb b’funzjoni sistolika ppreservata (IC-FEP) tippreżenta patofiżjoloġija multifattorjali. L-insuffiċjenza kronotropika ħarġet bħala mekkaniżmu potenzjalment implikat, b’mod partikolari f’pazjenti anzjani. L-imblokkaturi beta, mediċini b’effett kronotropiku negattiv, ta’ spiss jiġu preskritti f’HF-FEP, għalkemm l-użu ta’ rutina tagħhom mhuwiex appoġġat minn evidenza xjentifika. Aħna beħsiebna nevalwaw l-effett tal-irtirar tal-kura b’imblokkar tar-riċetturi beta f’pazjenti b’HF-FEP u l-kriterji ta’ inkompetenza kronotropika fuq il-konsum massimu ta’ ossiġnu (VO2max) wara 15 u 30 jum wara l-intervent. Dan huwa prospettiv, studju każwali (1:1), miftuħa u qasmu, li se jitwettqu f’ċentru wieħed. Wara randomizzazzjoni, il-pazjenti ser jiġu evalwati klinikament u monitoraġġ kontinwu tar-rata tat-taħbit tal-qalb għal 30 jum. Bħala prova inkroċjata, iż-żewġ fergħat ta’ kura ser jirċievu: l-irtirar u l-installazzjoni mill-ġdid sussegwenti tad-doża tal-imblokkaturi beta inizjali u (b) il-kontinwazzjoni u t-twaqqif sussegwenti tal-imblokkaturi beta. L-evalwazzjoni tal-punt ta’ tmiem ewlieni se ssir billi titwettaq l-ergospirometrija fi żmien 15 u 30 jum. Pazjenti bi klassi funzjonali NYHA II-III, għandha tiġi inkluża kura kronika b’imblokkaturi tar-riċetturi beta u insuffiċjenza kronotropika oġġettiva bl-użu ta’ definizzjonijiet stabbiliti f’test tal-istress. Jekk wieħed jassumi alpha ta’ 0.05, bidla medja ta’ VO2max ta’ + 1.2 mL/kg/min (devjazzjoni standard ± 2.5) wara l-irtirar tal-imblokkatur beta, potenza ta’ 90 % u rata ta’ telf ta’ 15 %, id-daqs tal-kampjun ikun 52 pazjent. (Maltese)
4 August 2022
0 references
A insuficiência cardíaca com função sistólica preservada (IC-FEP) apresenta fisiopatologia multifatorial. A insuficiência cronotrópica emergiu como um mecanismo potencialmente implicado, particularmente em doentes idosos. Os betabloqueadores, drogas com efeito cronotrópico negativo, são frequentemente prescritos no HF-FEP, embora seu uso rotineiro não seja apoiado por evidências científicas. Pretende-se avaliar o efeito da retirada do tratamento de bloqueio beta em pacientes com HF-FEP e critérios de incompetência cronotrópica no pico de consumo de oxigénio (VO2max) aos 15 e 30 dias após a intervenção. Trata-se de um estudo prospetivo, aleatório (1:1), aberto e cruzado, que será realizado num único centro. Após a aleatorização, os doentes serão avaliados clinicamente e a frequência cardíaca será monitorizada continuamente durante 30 dias. Como um teste cruzado, os dois braços do tratamento receberão: retirada e subsequente reinstalação da dose dos bloqueadores beta iniciais e b) continuação e subsequente retirada dos bloqueadores beta. A avaliação do parâmetro de avaliação final principal será feita através da realização de ergoespirometria aos 15 e 30 dias. Devem ser incluídos doentes com classe funcional NYHA II-III, tratamento crónico com bloqueadores beta e insuficiência cronotrópica objetiva utilizando definições estabelecidas num teste de esforço. Assumindo um alfa de 0,05, uma alteração média do VO2máx de + 1,2 ml/kg/min (desvio padrão ± 2,5) após a retirada do bloqueador beta, uma potência de 90 % e uma taxa de perda de 15 %, o tamanho da amostra seria de 52 doentes. (Portuguese)
4 August 2022
0 references
Hjertesvigt med konserveret systolisk funktion (IC-FEP) præsenterer en multifaktoriel patofysiologi. Kronotrop insufficiens er opstået som en potentielt impliceret mekanisme, især hos ældre patienter. Betablokkere, lægemidler med negativ kronotrop effekt, ordineres ofte i HF-FEP, selv om deres rutinemæssige brug ikke understøttes af videnskabelig dokumentation. Vi agter at evaluere virkningen af seponering af betablokerende behandling hos patienter med HF- FEP og kriterier for kronotrop inkompetence på maksimalt iltforbrug (VO2max) 15 og 30 dage efter interventionen. Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse (1:1), åben og krydset, som vil blive udført i et enkelt center. Efter randomisering vil patienterne blive klinisk evalueret og kontinuerlig pulsovervågning i 30 dage. Som et krydsforsøg vil de to behandlingsarme modtage: tilbagetrækning og efterfølgende geninstallation af dosis af initiale betablokkere og b) fortsættelse og efterfølgende tilbagetrækning af betablokkere. Evalueringen af det vigtigste endepunkt vil ske ved at udføre ergospirometri efter 15 og 30 dage. Patienter med funktionel klasse NYHA II-III, kronisk behandling med betablokkere og objektiv kronotropisk insufficiens ved hjælp af definitioner, der er fastlagt i en stresstest, skal medtages. Hvis man antager en alfa på 0, 05, en gennemsnitlig VO2max ændring på + 1,2 ml/kg/min (standardafviget ± 2, 5) efter tilbagetrækning af betablokkeren, 90 % effekt og 15 % tabshastighed, ville stikprøvestørrelsen være 52 patienter. (Danish)
4 August 2022
0 references
Insuficiența cardiacă cu funcția sistolică conservată (IC-FEP) prezintă o fiziopatie multifactorială. Insuficiența cronotropă a apărut ca un mecanism potențial implicat, în special la pacienții vârstnici. Beta-blocantele, medicamentele cu efect cronotrop negativ, sunt adesea prescrise în HF-FEP, deși utilizarea lor de rutină nu este susținută de dovezi științifice. Intenționăm să evaluăm efectul retragerii tratamentului de blocare beta la pacienții cu HF-FEP și criteriile de incompetență cronotropă asupra consumului maxim de oxigen (VO2max) la 15 și 30 de zile după intervenție. Acesta este un studiu prospectiv, randomizat (1:1), deschis și traversat, care va fi efectuat într-un singur centru. După randomizare, pacienții vor fi evaluați clinic și monitorizarea continuă a frecvenței cardiace timp de 30 de zile. Ca un studiu încrucișat, cele două brațe de tratament vor primi: întreruperea și reinstalarea ulterioară a dozei de beta-blocante inițiale și (b) continuarea și retragerea ulterioară a beta-blocantelor. Evaluarea criteriului final principal se va realiza prin ergospirometrie la 15 și 30 de zile. Trebuie incluși pacienții cu clasa funcțională NYHA II-III, tratament cronic cu beta-blocante și insuficiență cronotropă obiectivă, utilizând definițiile stabilite într-un test de stres. Presupunând o alfa de 0,05, o modificare medie a VO2max de + 1,2 ml/kg/min (deviație standard ± 2,5) după întreruperea blocantei beta, 90 % putere și o rată de pierdere de 15 %, dimensiunea eșantionului ar fi de 52 de pacienți. (Romanian)
4 August 2022
0 references
Hjärtsvikt med bevarad systolisk funktion (IC-FEP) är en multifaktoriell patofysiologi. Kronotrop insufficiens har uppstått som en potentiellt inblandad mekanism, särskilt hos äldre patienter. Betablockerare, läkemedel med negativ kronotrop effekt, ordineras ofta i HF-FEP, även om deras rutinmässiga användning inte stöds av vetenskapliga bevis. Vi avser att utvärdera effekten av utsättning av betablockerande behandling hos patienter med HF-FEP och kriterier för kronotrop inkompetens på maximal syreförbrukning (VO2max) 15 och 30 dagar efter ingreppet. Detta är en prospektiv, randomiserad studie (1:1), öppen och korsad, som kommer att utföras i ett enda centrum. Efter randomisering kommer patienterna att utvärderas kliniskt och kontinuerligt övervaka hjärtfrekvensen i 30 dagar. Som en korsprövning kommer de två behandlingsarmarna att få: utsättning och efterföljande återinstallation av dosen av initiala betablockerare och b) fortsättning och efterföljande utsättning av betablockerare. Utvärdering av den huvudsakliga endpointen kommer att göras genom ergospirometri vid 15 och 30 dagar. Patienter med funktionsklass NYHA II-III, kronisk behandling med betablockerare och objektiv kronotrop insufficiens med hjälp av definitioner som fastställts i ett stresstest ska ingå. Om man antar en alfa på 0,05, en genomsnittlig förändring av VO2max på + 1,2 ml/kg/min (standardavvikelse ± 2,5) efter utsättning av betablockerare, 90 % effekt och 15 % förlustfrekvens, skulle provstorleken vara 52 patienter. (Swedish)
4 August 2022
0 references
Valencia
0 references
20 December 2023
0 references
Identifiers
PI17_01426
0 references