Simvastatin in the prevention of recurrent acute pancreatitis: double-blind, placebo-controlled randomised clinical trial (Q3136821)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q3136821 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Simvastatin in the prevention of recurrent acute pancreatitis: double-blind, placebo-controlled randomised clinical trial |
Project Q3136821 in Spain |
Statements
16,607.25 Euro
0 references
30,500.0 Euro
0 references
54.45 percent
0 references
1 January 2017
0 references
30 September 2021
0 references
FUNDACION PARA EL FOMENTO DE LA INV. SANITARIA Y BIOMEDICA DE LA COMUNIDAD VALENCIANA (FISABIO)
0 references
La pancreatitis aguda (PA) es la 3ª causa de ingreso por patología del aparato digestivo. Un 30% de los ingresos por PA se deben a recurrencia de la enfermedad. Mientras que en ciertas etiologías disponemos de formas efectivas de profilaxis (como la colecistectomía en la PA de origen biliar), en otras situaciones como en la PA recurrente idiopática no podemos ofrecer a los pacientes métodos efectivos para impedir la recurrencia. La simvastatina ha mostrado en estudios poblacionales asociarse a una disminución en la incidencia de pancreatitis en todos los grupos de riesgo. El objetivo del estudio es comparar la incidencia de nuevos episodios de PA en pacientes con PA recurrente que consumen simvastatina frente a placebo. Objetivos secundarios: valorar la función pancreática exocrina (elastasa fecal) y endocrina (glucemia en ayunas y Hb1Ac), así como signos de pancreatitis crónica en pruebas de imagen al finalizar el periodo de estudio. Diseño: Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de fase III, comparando (doble ciego) simvastatina (40 mg/día) frente a placebo (lactosa). Se incluirán 158 participantes (79 por brazo de tratamiento) con PA recurrente (al menos 2 episodios). El tratamiento y el seguimiento de los pacientes durará un año. La variable principal de resultado es el número de PA recurrentes sufridas por el paciente durante el año de tratamiento. (Spanish)
0 references
Acute pancreatitis (PA) is the 3 rd cause of admission due to pathology of the digestive system. 30 % of BP income is due to recurrence of the disease. While in certain etiologies we have effective forms of prophylaxis (such as cholecystectomy in BP of biliary origin), in other situations such as recurrent idiopathic BP we cannot offer patients effective methods to prevent recurrence. Simvastatin has shown in population studies to be associated with a decrease in the incidence of pancreatitis in all risk groups. The aim of the study was to compare the incidence of new episodes of BP in patients with recurrent BP who consume simvastatin versus placebo. Secondary objectives: evaluate exocrine pancreatic function (fecalelastase) and endocrine (fasting glycemia and Hb1Ac), as well as signs of chronic pancreatitis in imaging tests at the end of the study period. Design: Multicenter phase III randomised clinical trial, comparing (double-blind) simvastatin (40 mg/day) versus placebo (lactose). 158 participants (79 per treatment arm) with recurrent BP (at least 2 episodes) will be included. Treatment and follow-up of patients will last one year. The main outcome variable is the number of recurrent BP suffered by the patient during the year of treatment. (English)
12 October 2021
0.2255697717939616
0 references
La pancréatite aiguë (PA) est la troisième cause d’admission due à la pathologie du système digestif. 30 % du revenu BP est dû à la récurrence de la maladie. Alors que dans certaines étiologies, nous avons des formes efficaces de prophylaxie (telles que la cholécysectomie dans la PB d’origine biliaire), dans d’autres situations telles que la BP idiopathique récurrente, nous ne pouvons pas offrir aux patients des méthodes efficaces pour prévenir la récidive. Dans les études de population, la simvastatine a montré qu’elle était associée à une diminution de l’incidence de la pancréatite dans tous les groupes à risque. L’objectif de l’étude était de comparer l’incidence de nouveaux épisodes de PB chez les patients présentant une PB récurrente qui consomment de la simvastatine par rapport au placebo. Objectifs secondaires: évaluer la fonction pancréatique exocrine (fécalelastase) et l’endocrine (glycémie à jeun et Hb1Ac), ainsi que les signes de pancréatite chronique dans les tests d’imagerie à la fin de la période d’étude. Conception: Essai clinique randomisé de phase III multicentrique, comparant la simvastatine (en double aveugle) (40 mg/jour) au placebo (lactose). 158 participants (79 par bras de traitement) présentant une BP récurrente (au moins 2 épisodes) seront inclus. Le traitement et le suivi des patients dureront un an. La principale variable de résultat est le nombre de BP récurrents subis par le patient au cours de l’année de traitement. (French)
2 December 2021
0 references
Akute Pankreatitis (PA) ist die dritte Aufnahmeursache aufgrund der Pathologie des Verdauungssystems. 30 % des BP-Einkommens sind auf das Wiederauftreten der Krankheit zurückzuführen. Während wir in bestimmten Ätiologien wirksame Formen der Prophylaxe haben (z. B. Cholezystectomie in BP biliärer Herkunft), können wir in anderen Situationen wie rezidivierenden idiopathischen BP den Patienten keine wirksamen Methoden anbieten, um ein erneutes Auftreten zu verhindern. Simvastatin hat in Populationsstudien gezeigt, dass sie mit einer Abnahme der Pankreatitis-Inzidenz in allen Risikogruppen assoziiert ist. Ziel der Studie war es, die Inzidenz neuer BP-Erkrankungen bei Patienten mit rezidivierendem BP, die Simvastatin gegen Placebo konsumieren, zu vergleichen. Sekundäre Ziele: bewerten Sie die exokrine Pankreasfunktion (Fecalelastase) und endokrine (fastende Glykämie und Hb1Ac) sowie Anzeichen einer chronischen Pankreatitis in bildgebenden Tests am Ende des Studienzeitraums. Entwurf: Multizentrische Phase III randomisierte klinische Studie, Vergleich (Doppelblind) Simvastatin (40 mg/Tag) mit Placebo (Lactose). 158 Teilnehmer (79 pro Behandlungsarm) mit wiederkehrendem BP (mindestens 2 Episoden) werden einbezogen. Die Behandlung und das Follow-up der Patienten werden ein Jahr dauern. Die wichtigste Ergebnisvariable ist die Anzahl der wiederkehrenden BP, die der Patient während des Behandlungsjahres erlitten hat. (German)
9 December 2021
0 references
Acute pancreatitis (PA) is de derde oorzaak van toelating als gevolg van pathologie van het spijsverteringsstelsel. 30 % van het BP-inkomen is te wijten aan herhaling van de ziekte. Terwijl we in bepaalde etiologieën effectieve vormen van profylaxe hebben (zoals cholecystectomie bij BP van biliaire oorsprong), kunnen we in andere situaties zoals terugkerende idiopathische BP patiënten geen effectieve methoden aanbieden om herhaling te voorkomen. Simvastatine is in populatiestudies in verband gebracht met een afname van de incidentie van pancreatitis in alle risicogroepen. Het doel van het onderzoek was om de incidentie van nieuwe episodes van BP te vergelijken bij patiënten met terugkerende BP die simvastatine consumeren versus placebo. Secundaire doelstellingen: evalueer exocrine alvleesklierfunctie (fecalelastase) en endocriene (vaste glycemie en Hb1Ac), evenals tekenen van chronische pancreatitis in beeldvormingstests aan het einde van de studieperiode. Ontwerp: Multicenter fase III gerandomiseerde klinische studie, waarbij simvastatine (40 mg/dag) vergeleken werd met placebo (lactose). 158 deelnemers (79 per behandelingsarm) met terugkerende BP (minstens 2 episodes) zullen worden opgenomen. Behandeling en follow-up van patiënten zal één jaar duren. De belangrijkste uitkomstvariabele is het aantal terugkerende bloeddruk dat de patiënt tijdens het behandelingsjaar heeft geleden. (Dutch)
17 December 2021
0 references
La pancreatite acuta (PA) è la terza causa di ammissione a causa della patologia del sistema digestivo. Il 30 % del reddito BP è dovuto alla recidiva della malattia. Mentre in alcune eziologie abbiamo forme efficaci di profilassi (come la colectomia in BP di origine biliare), in altre situazioni come la BP idiopatica ricorrente non possiamo offrire ai pazienti metodi efficaci per prevenire la recidiva. Negli studi sulla popolazione simvastatina ha mostrato di essere associata a una diminuzione dell'incidenza di pancreatite in tutti i gruppi a rischio. Lo scopo dello studio era quello di confrontare l'incidenza di nuovi episodi di BP in pazienti con BP ricorrente che consumano simvastatina rispetto al placebo. Obiettivi secondari: valutare la funzione pancreatica esocrina (fecalelastasi) ed endocrina (glicemia a digiuno e Hb1Ac), nonché segni di pancreatite cronica nei test di imaging alla fine del periodo di studio. Progettazione: Studio clinico randomizzato multicentrico di fase III, confrontando la simvastatina (doppia cieca) (40 mg/die) con placebo (lattosio). Saranno inclusi 158 partecipanti (79 per braccio di trattamento) con BP ricorrente (almeno 2 episodi). Il trattamento e il follow-up dei pazienti dureranno un anno. La principale variabile di risultato è il numero di BP ricorrenti subite dal paziente durante l'anno di trattamento. (Italian)
16 January 2022
0 references
Äge pankreatiit (PA) on kolmas sissepääsemise põhjus seedetrakti patoloogia tõttu. 30 % BP sissetulekust on tingitud haiguse kordumisest. Kuigi teatud etioloogiate puhul on meil tõhusad profülaktika vormid (nagu sapitaolise päritoluga BP koletsüstektoomia), ei saa me teistes olukordades, näiteks korduva idiopaatilise BP puhul, pakkuda patsientidele tõhusaid meetodeid kordumise vältimiseks. Simvastatiini seostatakse populatsiooniuuringutes pankreatiidi esinemissageduse vähenemisega kõigis riskirühmades. Uuringu eesmärk oli võrrelda BP uute episoodide esinemissagedust korduva BP-ga patsientidel, kes tarbivad simvastatiini, võrreldes platseeboga. Teisesed eesmärgid: hinnata eksokriinse pankrease funktsiooni (fekalelastaasi) ja endokriinsüsteemi (hingav glükeemia ja Hb1Ac), samuti kroonilise pankreatiidi nähte uuringuperioodi lõpus. Kujundus: Mitmekeskuseline III faasi randomiseeritud kliiniline uuring, milles võrreldi (topeltpimedat) simvastatiini (40 mg ööpäevas) platseeboga (laktoos). Uuringusse kaasatakse 158 osalejat (79 ravirühma kohta), kellel on korduv BP (vähemalt 2 episoodi). Patsientide ravi ja jälgimine kestab üks aasta. Peamine tulemusnäitaja on patsiendi korduva BP arv raviaasta jooksul. (Estonian)
4 August 2022
0 references
Ūminis pankreatitas (PA) yra trečioji priėmimo priežastis dėl virškinimo sistemos patologijos. 30 % BP pajamų yra dėl ligos pasikartojimo. Nors tam tikrose etiologijose turime veiksmingų profilaktikos formų (pvz., tulžies kilmės BP cholecystektomija), kitose situacijose, pvz., pasikartojančiame idiopatiniame BP, negalime pasiūlyti pacientams veiksmingų metodų, kaip išvengti pasikartojimo. Populiacijos tyrimų metu simvastatino vartojimas buvo susijęs su pankreatito dažnio sumažėjimu visose rizikos grupėse. Tyrimo tikslas buvo palyginti naujų BP epizodų dažnį pacientams, sergantiems pasikartojančiu BP, kurie vartoja simvastatino, palyginti su placebu. Antriniai tikslai: įvertinti eksokrininės kasos funkciją (fekalelastazė) ir endokrininę sistemą (glikemija ir Hb1Ac), taip pat lėtinio pankreatito požymius tyrimo laikotarpio pabaigoje. Dizainas: Daugiacentris III fazės atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas, kurio metu buvo lyginamas (dvigubai koduotas) simvastatino (40 mg per parą) ir placebo (laktozės) palyginimas. Bus įtraukti 158 dalyviai (79 kiekvienoje gydymo grupėje), kuriems pasireiškė pasikartojantis BP (bent 2 epizodai). Pacientų gydymas ir stebėjimas truks vienerius metus. Pagrindinis rezultatų kintamasis yra pasikartojančio BP, kurį pacientas patyrė gydymo metais, skaičius. (Lithuanian)
4 August 2022
0 references
Akutni pankreatitis (PA) je treći uzrok prijema zbog patologije probavnog sustava. 30 % prihoda BP-a posljedica je ponavljanja bolesti. Dok u određenim etiologijama imamo učinkovite oblike profilakse (kao što je kolecistektomija u BP žučnog podrijetla), u drugim situacijama kao što je ponavljajući idiopatski BP ne možemo pacijentima ponuditi učinkovite metode za sprječavanje recidiva. Simvastatin je u populacijskim ispitivanjima pokazao da je povezan sa smanjenjem incidencije pankreatitisa u svim rizičnim skupinama. Cilj ispitivanja bio je usporediti incidenciju novih epizoda BP-a u bolesnika s recidivirajućim BP-om koji uzimaju simvastatin u odnosu na placebo. Sekundarni ciljevi: procijeniti funkciju egzokrine gušterače (fekalelastaza) i endokrini sustav (glicemija posti i Hb1Ac), kao i znakove kroničnog pankreatitisa u slikovnim testovima na kraju razdoblja ispitivanja. Dizajn: Multicentrično randomizirano kliničko ispitivanje faze III uspoređujući (dvostruko slijepo) simvastatin (40 mg/dan) naspram placeba (laktoza). Uključit će se 158 sudionika (79 po terapijskoj skupini) s ponavljajućim BP-om (najmanje 2 epizode). Liječenje i praćenje bolesnika trajat će godinu dana. Glavna varijabla ishoda je broj ponavljajućih BP-a koji bolesnik boluje tijekom godine liječenja. (Croatian)
4 August 2022
0 references
Η οξεία παγκρεατίτιδα (PA) είναι η 3η αιτία εισδοχής λόγω παθολογίας του πεπτικού συστήματος. Το 30 % του εισοδήματος της BP οφείλεται στην υποτροπή της νόσου. Ενώ σε ορισμένες αιτιολογίες έχουμε αποτελεσματικές μορφές προφύλαξης (όπως η χοληκυστεκτομή σε χοληστερόλη), σε άλλες περιπτώσεις όπως η υποτροπιάζουσα ιδιοπαθής BP δεν μπορούμε να προσφέρουμε στους ασθενείς αποτελεσματικές μεθόδους για την πρόληψη της υποτροπής. Η σιμβαστατίνη έχει δείξει σε πληθυσμιακές μελέτες ότι συσχετίζεται με μείωση της συχνότητας εμφάνισης παγκρεατίτιδας σε όλες τις ομάδες κινδύνου. Σκοπός της μελέτης ήταν να συγκριθεί η συχνότητα εμφάνισης νέων επεισοδίων BP σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα BP που καταναλώνουν σιμβαστατίνη έναντι εικονικού φαρμάκου. Δευτερεύοντες στόχοι: αξιολογήστε την εξωκρινική παγκρεατική λειτουργία (φεκαλελαστάση) και την ενδοκρινική (σταθερή γλυκαιμία και Hb1Ac), καθώς και σημεία χρόνιας παγκρεατίτιδας σε απεικονιστικές δοκιμές στο τέλος της περιόδου μελέτης. Σχεδιασμός: Πολυκεντρική φάση ΙΙΙ τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή, συγκρίνοντας (διπλό τυφλό) σιμβαστατίνη (40 mg/ημέρα) με εικονικό φάρμακο (λακτόζη). Θα συμπεριληφθούν 158 συμμετέχοντες (79 ανά σκέλος θεραπείας) με υποτροπιάζοντα BP (τουλάχιστον 2 επεισόδια). Η θεραπεία και η παρακολούθηση των ασθενών θα διαρκέσει ένα χρόνο. Η κύρια μεταβλητή αποτελέσματος είναι ο αριθμός της υποτροπιάζουσας BP που υπέστη ο ασθενής κατά τη διάρκεια του έτους θεραπείας. (Greek)
4 August 2022
0 references
Akútna pankreatitída (PA) je 3. príčinou prijatia v dôsledku patológie tráviaceho systému. 30 % BP príjmu je spôsobené opätovným výskytom ochorenia. Zatiaľ čo v niektorých etiológiách máme účinné formy profylaxie (ako je cholecystektómia v BP žlčového pôvodu), v iných situáciách, ako je rekurentná idiopatická BP, nemôžeme pacientom ponúknuť účinné metódy na prevenciu recidívy. V populačných štúdiách sa preukázalo, že simvastatín je spojený so znížením výskytu pankreatitídy vo všetkých rizikových skupinách. Cieľom štúdie bolo porovnať výskyt nových epizód BP u pacientov s rekurentným BP, ktorí konzumujú simvastatín, v porovnaní s placebom. Sekundárne ciele: vyhodnoťte exokrinnú funkciu pankreasu (fekalelastázu) a endokrinný systém (nalačno glykémie a Hb1Ac), ako aj príznaky chronickej pankreatitídy v zobrazovacích testoch na konci obdobia štúdie. Dizajn: Multicentrická randomizovaná klinická štúdia fázy III porovnávajúca (dvojslepú) simvastatín (40 mg/deň) s placebom (laktózou). Zahrnie sa 158 účastníkov (79 na liečebnú skupinu) s rekurentným BP (aspoň 2 epizódy). Liečba a sledovanie pacientov bude trvať jeden rok. Hlavnou výslednou premennou je počet rekurentných BP, ktorým pacient trpel počas roka liečby. (Slovak)
4 August 2022
0 references
Akuutti haimatulehdus (PA) on ruoansulatusjärjestelmän patologian kolmas syy. 30 % BP-tuloista johtuu taudin uusiutumisesta. Vaikka tietyissä etiologioissa meillä on tehokkaita profylaksian muotoja (kuten sappiperäisen BP: n kolekystektomia), muissa tilanteissa, kuten toistuvassa idiopaattisessa BP: ssä, emme voi tarjota potilaille tehokkaita menetelmiä toistumisen estämiseksi. Populaatiotutkimuksissa simvastatiinin on osoitettu liittyvän haimatulehduksen vähenemiseen kaikissa riskiryhmissä. Tutkimuksen tavoitteena oli verrata uusien epilepsiavaiheiden esiintyvyyttä potilailla, joilla on toistuvaa verenpainetautia ja jotka käyttävät simvastatiinia lumelääkkeeseen verrattuna. Toissijaiset tavoitteet: arvioidaan eksokriininen haima (fekalelastaasi) ja endokriininen (paastoglykemia ja Hb1Ac) sekä kroonisen haimatulehduksen merkit kuvantamistesteissä tutkimusjakson lopussa. Suunnittelu: Vaiheen III satunnaistettu kliininen monikeskustutkimus, jossa verrattiin (kaksoissokkoutettua) simvastatiinia (40 mg/vrk) lumelääkkeeseen (laktoosi). Mukaan otetaan 158 potilasta (79 potilasta/hoitoryhmä), joilla on uusiutunut verenpaine (vähintään 2 jaksoa). Potilaiden hoito ja seuranta kestää yhden vuoden. Tärkein tulosmuuttuja on potilaan toistuvan BP:n määrä hoitovuoden aikana. (Finnish)
4 August 2022
0 references
Ostre zapalenie trzustki (PA) jest trzecią przyczyną przyjęcia ze względu na patologię układu pokarmowego. 30 % dochodu BP wynika z nawrotu choroby. Podczas gdy w niektórych etiologiach mamy skuteczne formy profilaktyki (takie jak cholecystektomia w BP pochodzenia żółciowego), w innych sytuacjach, takich jak nawracające idiopatyczne BP, nie możemy zaoferować pacjentom skutecznych metod zapobiegania nawrotom. W badaniach populacji symwastatyna była związana ze zmniejszeniem częstości występowania zapalenia trzustki we wszystkich grupach ryzyka. Celem badania było porównanie częstości występowania nowych epizodów BP u pacjentów z nawracającym BP, którzy spożywają symwastatynę w porównaniu z placebo. Cele drugorzędne: ocena funkcji pozakrynowej trzustki (fekalilastazy) i endokrynologicznej (glikemia na czczo i Hb1Ac), a także oznak przewlekłego zapalenia trzustki w badaniach obrazowych pod koniec okresu badania. Projekt: Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne III fazy, porównując symwastatyny (podwójnie ślepej próby) (40 mg/dobę) z placebo (laktoza). 158 uczestników (79 na ramię leczenia) z nawracającym BP (co najmniej 2 epizodami) zostanie włączonych. Leczenie i obserwacja pacjentów potrwa jeden rok. Główną zmienną wynikającą jest liczba powtarzających się BP, które wystąpiły u pacjenta w ciągu roku leczenia. (Polish)
4 August 2022
0 references
Az akut hasnyálmirigy-gyulladás (PA) az emésztőrendszer patológiája miatt a felvétel 3. oka. A BP bevételének 30%-a a betegség megismétlődésének tudható be. Míg bizonyos etiológiákban hatékony profilaxisformákkal rendelkezünk (mint például a cholecystectomia az epe eredetű BP-ben), más helyzetekben, mint a visszatérő idiopátiás BP, nem tudunk hatékony módszereket kínálni a betegeknek a kiújulás megelőzésére. A szimvasztatin populációs vizsgálatokban kimutatták, hogy a pancreatitis incidenciájának csökkenésével jár valamennyi kockázati csoportban. A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a szimvasztatint és a placebót szedő, visszatérő BP-ben szenvedő betegeknél a BP új epizódjainak incidenciáját. Másodlagos célkitűzések: értékelje az exokrin hasnyálmirigy-funkciót (fecalelastáz) és az endokrin rendszert (éhglykémia és Hb1Ac), valamint a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás jeleit a képalkotó vizsgálatokban a vizsgálati időszak végén. Tervezés: Multicentrikus, III. fázisú, randomizált klinikai vizsgálat, amely a (kettős-vak) szimvasztatint (40 mg/nap) hasonlította össze a placebóval (laktóz). 158 résztvevő (kezelt karonként 79) visszatérő BP-vel (legalább 2 epizód) rendelkező résztvevővel fog foglalkozni. A betegek kezelése és nyomon követése egy évig tart. A fő kimeneteli változó a beteg által a kezelés évében elszenvedett visszatérő BP száma. (Hungarian)
4 August 2022
0 references
Akutní pankreatitida (PA) je třetí příčinou přijetí v důsledku patologie trávicího systému. 30 % příjmu BP je způsobeno recidivou onemocnění. Zatímco v určitých etiologiích máme účinné formy profylaxe (jako je cholecystektomie v BP žlučového původu), v jiných situacích, jako je recidivující idiopatická BP, nemůžeme pacientům nabídnout účinné metody prevence recidivy. V populačních studiích bylo prokázáno, že simvastatin je spojen se snížením výskytu pankreatitidy ve všech rizikových skupinách. Cílem studie bylo porovnat výskyt nových epizod BP u pacientů s opakující se BP, kteří užívají simvastatin v porovnání s placebem. Sekundární cíle: hodnotit exokrinní pankreatické funkce (fecalelastáza) a endokrinní (glykemie nalačno a Hb1Ac), jakož i známky chronické pankreatitidy v zobrazovacích testech na konci studie. Návrh: Multicentrická randomizovaná klinická studie fáze III, porovnávající (dvojitě zaslepený) simvastatin (40 mg/den) s placebem (laktózou). Bude zahrnuto 158 účastníků (79 v každém léčebném rameni) s opakujícím se BP (nejméně 2 epizody). Léčba a sledování pacientů bude trvat jeden rok. Hlavní výsledkovou proměnnou je počet opakujících se BP, které pacient utrpěl v průběhu roku léčby. (Czech)
4 August 2022
0 references
Akūts pankreatīts (PA) ir 3. uzņemšanas cēlonis gremošanas sistēmas patoloģijas dēļ. 30 % no BP ienākumiem ir saistīts ar slimības atkārtošanos. Lai gan dažās etioloģijās mums ir efektīvas profilakses formas (piemēram, žultsceļu izcelsmes holecistektomija BP), citās situācijās, piemēram, atkārtotā idiopātiskā BP, mēs nevaram piedāvāt pacientiem efektīvas metodes recidīvu novēršanai. Simvastatīns populācijas pētījumos ir saistīts ar pankreatīta sastopamības samazināšanos visās riska grupās. Pētījuma mērķis bija salīdzināt jaunu BP epizožu biežumu pacientiem ar recidivējošu BP, kuri lieto simvastatīnu, ar placebo. Sekundārie mērķi: pētījuma perioda beigās novērtējiet eksokrīno aizkuņģa dziedzera funkciju (fekalelastāzi) un endokrīno sistēmu (glikēmija badā un Hb1Ac), kā arī hroniska pankreatīta pazīmes attēlveidošanas testos. Dizains: Daudzcentru III fāzes randomizētais klīniskais pētījums, salīdzinot (divkārši akls) simvastatīnu (40 mg dienā) ar placebo (laktozi). Tiks iekļauti 158 dalībnieki (79 katrā terapijas grupā) ar recidivējošiem BP (vismaz 2 epizodes). Pacientu ārstēšana un novērošana ilgs vienu gadu. Galvenais iznākuma mainīgais lielums ir recidivējošu BP skaits, ko pacients cieš ārstēšanas gada laikā. (Latvian)
4 August 2022
0 references
Is é Pancreatitis géarmhíochaine (PA) an 3ú cúis iontrála mar gheall ar phaiteolaíocht an chórais díleá. Tá 30 % d’ioncam BP mar gheall ar atarlú an ghalair. Cé go bhfuil foirmeacha éifeachtacha próifiolacsais (cosúil le cholecystectomy i BP de bhunadh biliary) againn i gcásanna áirithe, mar shampla BP idiopathic athfhillteach, ní féidir linn modhanna éifeachtacha a thairiscint d’othair chun atarlú a chosc. Tá sé léirithe ag Simvastatin i staidéir daonra go bhfuil baint aige le laghdú ar mhinicíocht pancreatitis i ngach grúpa riosca. Ba é aidhm an staidéir ná minicíocht eipeasóid nua BP in othair a chur i gcomparáid le BP athfhillteach a itheann simvastatin i gcoinne placebo. Cuspóirí tánaisteacha: meastóireacht a dhéanamh ar fheidhm pancreatic exocrine (fecalelastase) agus endocrine (glycemia fasting agus Hb1Ac), chomh maith le comharthaí pancreatitis ainsealach i dtástálacha íomháithe ag deireadh na tréimhse staidéir. Dearadh: Triail chliniciúil randamach, i gcomparáid (dall dúbailte) simvastatin (40 mg/lá) i gcomparáid le placebo (lachtós). Beidh 158 rannpháirtí (79 in aghaidh na láimhe cóireála) a bhfuil BP athfhillteach acu (dhá chlár ar a laghad) san áireamh. Mairfidh cóireáil agus obair leantach othar bliain amháin. Is é an príomh-athróg toraidh an líon BP athfhillteach a d’fhulaing an t-othar le linn na bliana cóireála. (Irish)
4 August 2022
0 references
Akutni pankreatitis (PA) je tretji vzrok za sprejem zaradi patologije prebavnega sistema. 30 % dohodka BP je posledica ponovitve bolezni. Medtem ko imamo v določenih etiologijah učinkovite oblike profilakse (kot je holecistektomija v BP žolčnega izvora), v drugih situacijah, kot je ponavljajoča se idiopatska BP, bolnikom ne moremo ponuditi učinkovitih metod za preprečevanje ponovitve. Simvastatin je v študijah populacije pokazal, da je povezan z zmanjšanjem incidence pankreatitisa v vseh rizičnih skupinah. Cilj študije je bil primerjati incidenco novih epizod BP pri bolnikih s ponavljajočim se BP, ki uživajo simvastatin, in placebu. Sekundarni cilji: ocenite eksokrino funkcijo trebušne slinavke (fekalelastazo) in endokrino funkcijo (glikemija na tešče in Hb1Ac) ter znake kroničnega pankreatitisa pri slikovnih testih ob koncu obdobja študije. Oblikovanje: Multicentrično randomizirano klinično preskušanje faze III, v katerem so primerjali (dvojno slepo) simvastatin (40 mg/dan) s placebom (laktozo). Vključenih bo 158 udeležencev (79 na skupino zdravljenja) s ponavljajočim se BP (vsaj 2 epizodi). Zdravljenje in spremljanje bolnikov bosta trajala eno leto. Glavna spremenljivka izida je število ponavljajočih se BP, ki jih je bolnik utrpel v letu zdravljenja. (Slovenian)
4 August 2022
0 references
Остър панкреатит (PA) е третата причина за прием поради патология на храносмилателната система. 30 % от доходите на BP се дължат на рецидив на заболяването. Докато в някои етиологии имаме ефективни форми на профилактика (като холецистектомия при БП от жлъчен произход), в други ситуации като рецидивиращ идиопатичен BP не можем да предложим на пациентите ефективни методи за предотвратяване на рецидив. В проучванията на популацията симвастатин е показал, че е свързан с намаляване на честотата на панкреатит при всички рискови групи. Целта на проучването е да се сравни честотата на нови епизоди на BP при пациенти с рецидивиращ BP, които консумират симвастатин спрямо плацебо. Второстепенни цели: оценете екзокринната панкреатична функция (фекалеластаза) и ендокринната система (гликемия на гладно и Hb1Ac), както и признаци на хроничен панкреатит при образни изследвания в края на периода на изследване. Проектиране: Многоцентрово рандомизирано клинично изпитване фаза III, сравняващо (двойно- сляп) симвастатин (40 mg/ден) с плацебо (лактоза). Ще бъдат включени 158 участници (79 на рамо на лечение) с рецидивиращ BP (най-малко 2 епизода). Лечението и проследяването на пациентите ще продължи една година. Основната променлива за резултата е броят на рецидивиращия BP, претърпян от пациента по време на годината на лечение. (Bulgarian)
4 August 2022
0 references
Pancreatitis akuta (PA) hija l-kawża 3 ta ‘ammissjoni minħabba patoloġija tas-sistema diġestiva. 30 % tad-dħul tal-BP huwa dovut għal rikorrenza tal-marda. Filwaqt li f’ċerti etjoloġiji għandna forom effettivi ta ‘profilassi (bħal koleċistektomija fil-BP ta’ oriġini biljari), f’sitwazzjonijiet oħra bħal BP idjopatika rikorrenti ma nistgħux noffru lill-pazjenti metodi effettivi biex jipprevjenu r-rikorrenza. Simvastatin wera fi studji dwar il-popolazzjoni li huwa assoċjat ma’ tnaqqis fl-inċidenza ta’ pankreatite fil-gruppi kollha ta’ riskju. L-għan tal-istudju kien li jqabbel l-inċidenza ta’ episodji ġodda ta’ BP f’pazjenti b’BP rikorrenti li jikkunsmaw simvastatin kontra plaċebo. Għanijiet sekondarji: evalwa l-funzjoni pankreatika exocrine (fecalelastase) u endokrinali (gliċemija waqt is-sawm u Hb1Ac), kif ukoll sinjali ta’ pankreatite kronika fit-testijiet tal-immaġni fi tmiem il-perjodu tal-istudju. Disinn: Prova klinika multiċentrika ta’ fażi III li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b’mod każwali, li tqabbel simvastatin (double-blind) (40 mg/jum) ma’ plaċebo (lactose). 158 parteċipant (79 għal kull fergħa ta’ kura) b’BP rikorrenti (mill-inqas 2 episodji) ser jiġu inklużi. Il-kura u s-segwitu tal-pazjenti ser idumu sena. Il-varjabbli tar-riżultat ewlieni huwa n-numru ta’ BP rikorrenti li jsofri l-pazjent matul is-sena ta’ kura. (Maltese)
4 August 2022
0 references
A pancreatite aguda (PA) é a terceira causa de admissão devido à patologia do sistema digestivo. 30% da renda da PA deve-se à recorrência da doença. Enquanto em certas etiologias temos formas eficazes de profilaxia (como colecistectomia na PA de origem biliar), em outras situações, como a PA idiopática recorrente, não podemos oferecer aos pacientes métodos eficazes para prevenir a recorrência. A sinvastatina demonstrou, em estudos populacionais, estar associada a uma diminuição da incidência de pancreatite em todos os grupos de risco. O objetivo do estudo foi comparar a incidência de novos episódios de PA em doentes com PA recorrente que consomem sinvastatina versus placebo. Objetivos secundários: avaliar a função pancreática exócrina (fecalelastase) e endócrina (glicémia em jejum e Hb1Ac), bem como sinais de pancreatite crónica em exames de imagem no final do período de estudo. Conceção: Ensaio clínico aleatorizado multicêntrico de fase III, comparando sinvastatina (40 mg/dia) (em dupla ocultação) com placebo (lactose). Serão incluídos 158 participantes (79 por braço de tratamento) com PA recorrente (pelo menos 2 episódios). O tratamento e o acompanhamento dos doentes terão a duração de um ano. A principal variável de desfecho é o número de PA recorrente sofrida pelo paciente durante o ano de tratamento. (Portuguese)
4 August 2022
0 references
Akut pancreatitis (PA) er den tredje årsag til optagelse på grund af patologi af fordøjelsessystemet. 30 % af BP-indtægterne skyldes en gentagelse af sygdommen. Mens vi i visse ætiologier har effektive former for profylakse (såsom cholecystektomi i BP af biliær oprindelse), kan vi i andre situationer som f.eks. tilbagevendende idiopatisk BP ikke tilbyde patienterne effektive metoder til at forhindre tilbagefald. Simvastatin har i populationsstudier vist sig at være forbundet med et fald i forekomsten af pankreatitis i alle risikogrupper. Formålet med undersøgelsen var at sammenligne forekomsten af nye episoder af BP hos patienter med tilbagevendende BP, som indtager simvastatin, sammenlignet med placebo. Sekundære mål: evaluere exocrin pankreatisk funktion (fecalelastase) og endokrine (fastende glycæmi og Hb1Ac), samt tegn på kronisk pancreatitis i billeddannelse test ved slutningen af undersøgelsesperioden. Konstruktion: Multicenterfase III randomiseret klinisk forsøg, hvor man sammenligner (dobbeltblindt) simvastatin (40 mg/dag) med placebo (lactose). 158 deltagere (79 pr. behandlingsarm) med tilbagevendende BP (mindst 2 episoder) vil blive inkluderet. Behandling og opfølgning af patienter vil vare et år. Den vigtigste resultatvariabel er antallet af tilbagevendende BP, som patienten lider under i løbet af behandlingsåret. (Danish)
4 August 2022
0 references
Pancreatita acută (PA) este a treia cauză de admitere datorită patologiei sistemului digestiv. 30 % din venitul BP se datorează reapariției bolii. În timp ce în anumite etiologii avem forme eficiente de profilaxie (cum ar fi colecistectomia în BP de origine biliară), în alte situații, cum ar fi BP idiopatică recurentă, nu putem oferi pacienților metode eficiente de prevenire a reapariției. În studiile la pacienți s-a demonstrat că simvastatina este asociată cu o scădere a incidenței pancreatitei la toate grupurile de risc. Scopul studiului a fost de a compara incidența noilor episoade de BP la pacienții cu BP recurentă care consumă simvastatină comparativ cu placebo. Obiective secundare: evaluați funcția pancreatică exocrină (fecalelastază) și endocrină (glicemie în repaus alimentar și Hb1Ac), precum și semne de pancreatită cronică în testele imagistice la sfârșitul perioadei de studiu. Proiectare: Studiu clinic multicentric de fază III randomizat, care a comparat simvastatina (dublu-orb) (40 mg/zi) comparativ cu placebo (lactoză). Vor fi incluși 158 de participanți (79 per braț de tratament) cu BP recurent (cel puțin 2 episoade). Tratamentul și monitorizarea pacienților vor dura un an. Principala variabilă a rezultatului este numărul de BP recurente suferite de pacient în cursul anului de tratament. (Romanian)
4 August 2022
0 references
Akut pankreatit (PA) är den 3: e orsaken till antagning på grund av patologi i matsmältningssystemet. 30 % av BP-inkomsten beror på återkommande sjukdom. Även om vi i vissa etiologier har effektiva former av profylax (såsom kolecystektomi i BP av biliärt ursprung), kan vi i andra situationer såsom återkommande idiopatisk BP inte erbjuda patienter effektiva metoder för att förhindra återfall. Simvastatin har i populationsstudier visat sig vara associerat med en minskning av incidensen av pankreatit i alla riskgrupper. Syftet med studien var att jämföra incidensen av nya episoder av BP hos patienter med återkommande BP som konsumerar simvastatin jämfört med placebo. Sekundära mål: utvärdera exokrin bukspottkörtelfunktion (fekalelastas) och endokrina (fasta glykemi och Hb1Ac), liksom tecken på kronisk pankreatit i avbildningstester i slutet av studieperioden. Utformning: Multicenter fas III randomiserad klinisk prövning, där (dubbelblind) simvastatin (40 mg/dag) jämfördes med placebo (laktos). 158 deltagare (79 per behandlingsarm) med återkommande BP (minst 2 episoder) kommer att ingå. Behandling och uppföljning av patienter kommer att pågå i ett år. Den huvudsakliga utfallsvariabeln är antalet återkommande BP som patienten drabbas av under behandlingsåret. (Swedish)
4 August 2022
0 references
Alicante/Alacant
0 references
20 December 2023
0 references
Identifiers
PI16_01181
0 references