Clinical evaluation of Phase II and verification of predictive response factors for CPL500036 — an innovative PDE10 inhibitor in the treatment of L-DOPA-induced dyskinesia in Parkinson’s disease (Q2686508)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q2686508 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Clinical evaluation of Phase II and verification of predictive response factors for CPL500036 — an innovative PDE10 inhibitor in the treatment of L-DOPA-induced dyskinesia in Parkinson’s disease |
Project Q2686508 in Poland |
Statements
6,671,054.0 zloty
0 references
1,601,052.9 Euro
0 references
14,858,854.0 zloty
0 references
3,566,125.0 Euro
0 references
44.9 percent
0 references
2 June 2020
0 references
29 December 2023
0 references
CELON PHARMA S.A.
0 references
Projekt ma na celu ewaluację kliniczną II fazy i weryfikację czynników predykcyjnych odpowiedzi dla pierwszego w klasie (first-in-class), innowacyjnego, małocząsteczkowego inhibitora PDE10A (CPL500036) jako kandydata na lek w terapii dyskinez występujących po długotrwałym podawaniu L-DOPA w chorobie Parkinsona (PD) wraz z badaniami przedklinicznymi niezbędnymi do wykonania przed III fazą badań klinicznych. Dyskinezy występujące w obrębie choroby Parkinsona i spowodowane podawaniem L-DOPA stanowią niezaspokojoną potrzebę ze strony pacjentów i lekarzy, ponieważ dostępne terapie posiadają ograniczoną efektywność i szereg efektów ubocznych uniemożliwiających ich szerokie stosowanie. CPL500036, będący obiektem badań w niniejszym projekcie, z powodzeniem przeszedł I fazę badań klinicznych, gdzie potwierdzony został jego profil bezpieczeństwa, tolerancji i biodostępności. Na podstawie doniesień literaturowych, w których inhibitory PDE10A mogą wykazywać działanie przeciwdyskinetyczne, wnioskodawca wykonał doświadczenia behawioralne w szczurzym modelu PD, wykazując że CPL500036 skutecznie osłabia dyskinezy wywołane L-DOPA. Projekt będzie realizowany przez okres 43 miesięcy w 2 etapach. Prace rozwojowe obejmą przygotowanie i przeprowadzenie badania klinicznego II fazy produktu zawierającego substancję CPL500036, w którym produkt zostanie podany pacjentom cierpiącym z powodu dyskinez indukowanych L-DOPA po raz pierwszy. Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art: 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). (Polish)
0 references
The project aims at the clinical evaluation of Phase II and the verification of the predictive factors for first-in-class responses, an innovative small-molecular PDE10A inhibitor (CPL500036) as a candidate for the treatment of dyskinesia occurring after long-term administration of L-DOPA in Parkinson’s disease (PD) together with preclinical studies necessary for pre-phase clinical trials. Dyskinesia occurring within Parkinson’s disease and caused by L-DOPA administration is an unmet need for patients and doctors, as the available therapies have limited effectiveness and a number of side effects preventing their extensive use. CPL500036, the subject of research in this project, successfully underwent phase I clinical trials, where its safety, tolerance and bioavailability profile was confirmed. Based on literature reports in which PDE10A inhibitors may exhibit anti-dyskinetic effects, the applicant has performed behavioural experiments in rat PD models, demonstrating that CPL500036 effectively reduces L-DOPA-induced dyskinesia. The project will be implemented over a period of 43 months in 2 stages. Development will include the preparation and conduct of a Phase II clinical trial of the product containing CPL500036 in which the product will be administered to patients suffering from L-DOPA-induced dyskinesia for the first time. Reference_Aid_programme: SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Article: 25 of Commission Regulation (EU) No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain categories of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty Urz. EU L 187/1 of 26.06.2014). (English)
3 December 2021
0.2435089825143505
0 references
Le projet vise à évaluer cliniquement la phase II et à vérifier les facteurs prédictifs de réponse pour le premier inhibiteur innovant de la petite molécule PDE10A (CPL500036) en tant que candidat pour le traitement de la dyskinésie survenant après l’administration à long terme de L-DOPA dans la maladie de Parkinson (PD) ainsi que les études précliniques nécessaires à la réalisation des essais cliniques de phase III. Les dyskinésies survenant dans la maladie de Parkinson et causées par la L-DOPA sont un besoin non satisfait pour les patients et les médecins, car les thérapies disponibles ont une efficacité limitée et un certain nombre d’effets secondaires empêchant leur utilisation généralisée. CPL500036, qui fait l’objet de recherches dans ce projet, a réussi avec succès la première phase des essais cliniques, où son profil de sécurité, de tolérance et de biodisponibilité a été confirmé. Sur la base de rapports de littérature dans lesquels les inhibiteurs de PDE10A peuvent avoir des effets antidyscinétiques, le demandeur a effectué des expériences comportementales dans un modèle de PD chez le rat montrant que le CPL500036 affaiblit efficacement la dyskinésie induite par la L-DOPA. Le projet sera mis en œuvre pour une période de 43 mois en deux étapes. Le développement comprendra la préparation et la réalisation d’un essai clinique de phase II contenant du CPL500036 dans lequel le produit sera administré à des patients souffrant de dyskinésie induite par la L-DOPA pour la première fois. Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Objet de l’aide publique: art: 25 Règlement CE no 651/2014, du 17 juin 2014, déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur dans l’application des articles 107 et 108 du traité (JO L 119, p. C’est tout. UE L 187/1 du 26.6.2014). (French)
3 December 2021
0 references
Das Projekt zielt darauf ab, Phase II klinisch zu bewerten und die prädiktiven Faktoren des Ansprechens für erstklassige, innovative kleinmolekulare Inhibitoren PDE10A (CPL500036) als Kandidat für eine Dyskinesie-Therapie zu überprüfen, die nach der langfristigen Verabreichung von L-DOPA bei Parkinson (PD) zusammen mit präklinischen Studien vor klinischen Studien der Phase III auftritt. Dyskinesien, die innerhalb der Parkinson-Krankheit auftreten und durch L-DOPA verursacht werden, sind ein unerfüllter Bedarf für Patienten und Ärzte, da die verfügbaren Therapien eine begrenzte Wirksamkeit und eine Reihe von Nebenwirkungen haben, die ihre weit verbreitete Anwendung verhindern. CPL500036, das Gegenstand der Forschung in diesem Projekt ist, hat die erste Phase klinischer Studien erfolgreich bestanden, in der sein Sicherheits-, Toleranz- und Bioverfügbarkeitsprofil bestätigt wurde. Basierend auf Literaturberichten, in denen PDE10A-Inhibitoren antidyskinetische Wirkungen haben können, führte der Antragsteller Verhaltensexperimente in einem Ratten-PD-Modell durch, die zeigten, dass CPL500036 die L-DOPA-induzierte Dyskinesie effektiv schwächt. Das Projekt wird für einen Zeitraum von 43 Monaten in zwei Phasen durchgeführt. Die Entwicklung umfasst die Vorbereitung und Durchführung einer klinischen Phase-II-Studie mit CPL500036, in der das Produkt erstmals Patienten mit L-DOPA-induzierter Dyskinesie verabreicht wird. Number_reference_aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck der öffentlichen Beihilfe: Kunst: 25 EG-Verordnung Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. Das war’s. EU L 187/1 vom 26.6.2014). (German)
13 December 2021
0 references
Het project heeft tot doel fase II klinisch te evalueren en de voorspellende factoren van respons te verifiëren voor eersteklas, innovatieve kleinmoleculaire remmer PDE10A (CPL500036) als kandidaat voor dyskinesietherapie die optreedt na langdurige toediening van L-DOPA bij de ziekte van Parkinson (PD) samen met preklinische studies die nodig zijn om vóór fase III klinische studies uit te voeren. Dyskinesieën die optreden bij de ziekte van Parkinson en veroorzaakt door L-DOPA zijn een onvervulde behoefte voor patiënten en artsen, omdat de beschikbare therapieën een beperkte effectiviteit hebben en een aantal bijwerkingen die hun wijdverspreide gebruik voorkomen. CPL500036, het onderwerp van onderzoek in dit project, geslaagd voor de eerste fase van klinische proeven, waar zijn veiligheid, tolerantie en biologische beschikbaarheid profiel is bevestigd. Op basis van literatuurrapporten waarin PDE10A-remmers antidyskinetische effecten kunnen hebben, voerde de aanvrager gedragsexperimenten uit in een PD-model van ratten waaruit blijkt dat CPL500036 effectief L-DOPA-geïnduceerde dyskinesie verzwakt. Het project zal worden uitgevoerd voor een periode van 43 maanden in twee fasen. De ontwikkeling omvat de voorbereiding en uitvoering van een fase II klinische studie met CPL500036 waarin het product voor het eerst zal worden toegediend aan patiënten met L-DOPA-geïnduceerde dyskinesie. Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel van de overheidssteun: kunst: 25 EG-verordening nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB L 119, blz. Dat is het. EU L 187/1 van 26.6.2014). (Dutch)
17 December 2021
0 references
Il progetto mira a valutare clinicamente la fase II e a verificare i fattori predittivi di risposta per l'inibitore PDE10A (CPL500036) innovativo inibitore molecolare di prima classe (CPL500036) come candidato per la terapia di discinesia che si verifica dopo la somministrazione a lungo termine di L-DOPA nel morbo di Parkinson (PD) insieme a studi preclinici necessari per eseguire prima degli studi clinici di Fase III. Le discinesie che si verificano all'interno della malattia di Parkinson e causate da L-DOPA sono un bisogno insoddisfatto per pazienti e medici, poiché le terapie disponibili hanno efficacia limitata e una serie di effetti collaterali che ne impediscono l'uso diffuso. CPL500036, oggetto di ricerca in questo progetto, ha superato con successo la prima fase degli studi clinici, dove è stato confermato il suo profilo di sicurezza, tolleranza e biodisponibilità. Sulla base dei rapporti della letteratura in cui gli inibitori della PDE10A possono avere effetti antidiscinetici, il richiedente ha eseguito esperimenti comportamentali in un modello di PD del ratto dimostrando che CPL500036 indebolisce efficacemente la discinesia indotta da L-DOPA. Il progetto sarà attuato per un periodo di 43 mesi in due fasi. Lo sviluppo comprenderà la preparazione e la conduzione di uno studio clinico di Fase II contenente CPL500036 in cui il prodotto sarà somministrato a pazienti affetti da discinesia indotta da L-DOPA per la prima volta. Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Finalità degli aiuti pubblici: L'arte: 25 Regolamento CE n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara talune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno nell'applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato (GU L 119, pag. È tutto qui. UE L 187/1 del 26.6.2014). (Italian)
15 January 2022
0 references
El proyecto tiene como objetivo evaluar la fase II clínicamente y verificar los factores predictivos de respuesta para el primer inhibidor innovador de pequeño-molecular PDE10A (CPL500036) como candidato para el tratamiento de discinesia que se produce después de la administración a largo plazo de L-DOPA en la enfermedad de Parkinson (PD) junto con los estudios preclínicos necesarios para realizar antes de los ensayos clínicos de Fase III. Las disquinesias que ocurren dentro de la enfermedad de Parkinson y causadas por L-DOPA son una necesidad insatisfecha para los pacientes y los médicos, ya que las terapias disponibles tienen una efectividad limitada y una serie de efectos secundarios que impiden su uso generalizado. CPL500036, que es objeto de investigación en este proyecto, superó con éxito la primera fase de los ensayos clínicos, donde se ha confirmado su perfil de seguridad, tolerancia y biodisponibilidad. Basándose en informes de literatura en los que los inhibidores de PDE10A pueden tener efectos antidiscinéticos, el solicitante realizó experimentos conductuales en un modelo de PD en ratas que muestran que CPL500036 debilita efectivamente la discinesia inducida por L-DOPA. El proyecto se ejecutará por un período de 43 meses en dos etapas. El desarrollo incluirá la preparación y realización de un ensayo clínico de fase II que contenga CPL500036 en el que el producto se administrará a pacientes que sufren de discinesia inducida por L-DOPA por primera vez. Number_reference_aid_programa: SA.41471(2015/X) Objetivo de la ayuda pública: arte de arte: 25 Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en la aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado (DO L 119, p. Eso es todo. EU L 187/1 de 26.6.2014). (Spanish)
19 January 2022
0 references
Projektet har til formål at evaluere fase II klinisk og verificere de prædiktive responsfaktorer for første-i-klasse, innovativ lille molekylær hæmmer PDE10A (CPL500036) som kandidat til dyskinesibehandling, der forekommer efter langvarig administration af L-DOPA i Parkinsons sygdom (PD) sammen med prækliniske undersøgelser, der er nødvendige for at udføre før fase III kliniske forsøg. Dyskinesi, der forekommer inden for Parkinsons sygdom og forårsaget af L-DOPA, er et uopfyldt behov for patienter og læger, da tilgængelige behandlinger har begrænset effektivitet og en række bivirkninger, der forhindrer deres udbredte anvendelse. CPL500036, som er genstand for forskning i dette projekt, bestod med succes den første fase af kliniske forsøg, hvor dets sikkerheds-, tolerance- og biotilgængelighedsprofil er blevet bekræftet. På grundlag af litteraturrapporter, hvor PDE10A-hæmmere kan have antidyskinetiske virkninger, udførte ansøgeren adfærdsforsøg i en rotte PD-model, der viste, at CPL500036 effektivt svækker L-DOPA-induceret dyskinesi. Projektet vil blive gennemført i en periode på 43 måneder i to faser. Udviklingen vil omfatte forberedelse og gennemførelse af et klinisk fase II-forsøg, der indeholder CPL500036, hvor lægemidlet for første gang vil blive administreret til patienter, der lider af L-DOPA-induceret dyskinesi. Nummer_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Formål med offentlig støtte: kunst: 25 EF-forordning nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse former for støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 (EUT L 119, s. Det er det. EU L 187/1 af 26.6.2014). (Danish)
10 July 2022
0 references
Το έργο στοχεύει στην κλινική αξιολόγηση της φάσης ΙΙ και στην επαλήθευση των προγνωστικών παραγόντων απόκρισης για τον καινοτόμο μικρομοριακό αναστολέα PDE10A (CPL500036) ως υποψήφιο για θεραπεία δυσκινησίας μετά από μακροχρόνια χορήγηση L-DOPA στη νόσο του Parkinson (PD) μαζί με προκλινικές μελέτες που είναι απαραίτητες για τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών της Φάσης ΙΙΙ. Οι δυσκινησία που εμφανίζονται στη νόσο του Parkinson και προκαλούνται από την L-DOPA είναι μια ανεκπλήρωτη ανάγκη για ασθενείς και γιατρούς, καθώς οι διαθέσιμες θεραπείες έχουν περιορισμένη αποτελεσματικότητα και μια σειρά από παρενέργειες που εμποδίζουν την ευρεία χρήση τους. Το CPL500036, το οποίο αποτελεί αντικείμενο έρευνας σε αυτό το έργο, πέρασε με επιτυχία την πρώτη φάση των κλινικών δοκιμών, όπου έχει επιβεβαιωθεί το προφίλ ασφάλειας, ανοχής και βιοδιαθεσιμότητάς του. Με βάση τις βιβλιογραφικές αναφορές στις οποίες οι αναστολείς του PDE10A μπορεί να έχουν αντιδυσκινητικές επιδράσεις, ο αιτών πραγματοποίησε πειράματα συμπεριφοράς σε ένα μοντέλο PD αρουραίου που δείχνει ότι το CPL500036 αποδυναμώνει αποτελεσματικά τη δυσκινησία που προκαλείται από την L-DOPA. Το έργο θα υλοποιηθεί για περίοδο 43 μηνών σε δύο στάδια. Η ανάπτυξη θα περιλαμβάνει την προετοιμασία και τη διεξαγωγή κλινικής δοκιμής φάσης ΙΙ που περιέχει CPL500036 κατά την οποία το προϊόν θα χορηγηθεί σε ασθενείς που πάσχουν από δυσκινησία που προκαλείται από L-DOPA για πρώτη φορά. Number_reference_aid_πρόγραμμα: SA.41471(2015/X) Σκοπός της κρατικής ενίσχυσης: η ΤΕΧΝΗ: 25 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 651/2014 της Επιτροπής, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων κατηγοριών ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης (ΕΕ L 119, σ. 1). Αυτό είναι όλο. ΕΕ L 187/1 της 26.6.2014). (Greek)
10 July 2022
0 references
Projekt ima za cilj kliničku procjenu faze II i provjeru prediktivnih čimbenika odgovora za prvorazredne inovativne male molekularne inhibitore PDE10A (CPL500036) kao kandidata za terapiju diskinezijom koja se javlja nakon dugotrajne primjene L-DOPA-e u Parkinsonovoj bolesti (PD) zajedno s pretkliničkim ispitivanjima potrebnima za provođenje prije faze III kliničkih ispitivanja. Diskinezije koje se javljaju unutar Parkinsonove bolesti i uzrokovane L-DOPA-om nezadovoljena su potreba za bolesnicima i liječnicima jer dostupne terapije imaju ograničenu učinkovitost i niz nuspojava koje sprječavaju njihovu široku primjenu. CPL500036, koji je predmet istraživanja u ovom projektu, uspješno je prošao prvu fazu kliničkih ispitivanja, gdje je potvrđen njegov profil sigurnosti, tolerancije i bioraspoloživosti. Na temelju literaturnih izvješća u kojima inhibitori PDE10A mogu imati antidiskinetske učinke, podnositelj zahtjeva proveo je bihevioralne pokuse u PD modelu štakora koji pokazuju da CPL500036 učinkovito slabi diskineziju izazvanu L-DOPA-om. Projekt će se provoditi u razdoblju od 43 mjeseca u dvije faze. Razvoj će uključivati pripremu i provedbu kliničkog ispitivanja faze II koje sadrži CPL500036 u kojem će se lijek prvi put primjenjivati u bolesnika koji pate od diskinezije uzrokovane L-DOPA-om. Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Svrha državne potpore: slikarstvo: 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih kategorija potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora (SL L 119, str. To je sve. EU L 187/1 od 26.6.2014.). (Croatian)
10 July 2022
0 references
Proiectul își propune să evalueze clinic faza II și să verifice factorii predictivi de răspuns pentru inhibitorul molecular mic PDE10A (CPL500036) inovator, de primă clasă, ca candidat pentru tratamentul cu dischinezie care apar după administrarea pe termen lung a L-DOPA în boala Parkinson (PD), împreună cu studiile preclinice necesare efectuării înainte de studiile clinice de fază III. Dischineziile care apar în boala Parkinson și cauzate de L-DOPA sunt o nevoie nesatisfăcută pentru pacienți și medici, deoarece terapiile disponibile au o eficacitate limitată și o serie de efecte secundare care împiedică utilizarea lor pe scară largă. CPL500036, care face obiectul cercetării în acest proiect, a trecut cu succes prima fază a studiilor clinice, unde profilul său de siguranță, toleranță și biodisponibilitate a fost confirmat. Pe baza rapoartelor din literatura de specialitate în care inhibitorii PDE10A pot avea efecte antidiskinetice, solicitantul a efectuat experimente comportamentale într-un model PD la șobolan care arată că CPL500036 slăbește efectiv dischinezia indusă de L-DOPA. Proiectul va fi implementat pe o perioadă de 43 de luni în două etape. Dezvoltarea va include pregătirea și desfășurarea unui studiu clinic de fază II care conține CPL500036, în care medicamentul va fi administrat pacienților care suferă de dischinezie indusă de L-DOPA. Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Scopul ajutorului public: artă: 25 Regulamentul CE nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor categorii de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat (JO L 119, p. Asta e tot. UE L 187/1 din 26.6.2014). (Romanian)
10 July 2022
0 references
Cieľom projektu je klinicky vyhodnotiť fázu II a overiť prediktívne faktory odpovede pre prvotriedny, inovatívny malomolekulárny inhibítor PDE10A (CPL500036) ako kandidáta na dyskinézu, ktorá sa vyskytuje po dlhodobom podaní L-DOPA pri Parkinsonovej chorobe (PD) spolu s predklinickými štúdiami potrebnými na vykonanie klinických skúšok fázy III. Dyskinézy vyskytujúce sa v rámci Parkinsonovej choroby a spôsobené L-DOPA sú neuspokojenou potrebou pacientov a lekárov, pretože dostupné terapie majú obmedzenú účinnosť a množstvo vedľajších účinkov, ktoré bránia ich rozsiahlemu užívaniu. CPL500036, ktorý je predmetom výskumu v tomto projekte, úspešne prešiel prvou fázou klinických skúšok, kde bol potvrdený jej profil bezpečnosti, tolerancie a biologickej dostupnosti. Na základe správ z literatúry, v ktorých inhibítory PDE10A môžu mať antidyskinetické účinky, žiadateľ vykonal behaviorálne experimenty v modeli PD potkanov, ktoré ukázali, že CPL500036 účinne oslabuje dyskinézu vyvolanú L-DOPA. Projekt sa bude realizovať po dobu 43 mesiacov v dvoch etapách. Vývoj bude zahŕňať prípravu a vykonanie klinického skúšania fázy II obsahujúceho CPL500036, v ktorom sa liek po prvýkrát podá pacientom trpiacim dyskinéziou vyvolanou L-DOPA. Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Účel verejnej pomoci: umenie: 25 Nariadenie ES č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých kategórií pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom pri uplatňovaní článkov 107 a 108 zmluvy (Ú. v. To je všetko. EÚ L 187/1 z 26.6.2014). (Slovak)
10 July 2022
0 references
Il-proġett għandu l-għan li jevalwa klinikament il-fażi II u jivverifika l-fatturi ta’ tbassir tar-rispons għall-inibitur tal-molekulari żgħir tal-ewwel klassi PDE10A (CPL500036) bħala kandidat għal terapija ta’ diskinesija li sseħħ wara l-għoti fit-tul ta’ L-DOPA fil-marda ta’ Parkinson (PD) flimkien ma’ studji prekliniċi meħtieġa biex jitwettqu qabel il-provi kliniċi ta’ Fażi III. Diskineżji li jseħħu fil-marda ta’ Parkinson u kkawżati minn L-DOPA huma ħtieġa mhux issodisfata għall-pazjenti u t-tobba, peress li t-terapiji disponibbli għandhom effikaċja limitata u numru ta’ effetti sekondarji li jipprevjenu l-użu mifrux tagħhom. CPL500036, li huwa s-suġġett ta’ riċerka f’dan il-proġett, għadda b’suċċess mill-ewwel fażi tal-provi kliniċi, fejn il-profil tas-sigurtà, it-tolleranza u l-bijodisponibbiltà tiegħu ġie kkonfermat. Abbażi tar-rapporti tal-letteratura li fihom l-inibituri ta’ PDE10A jista’ jkollhom effetti antidijakinetiċi, l-applikant wettaq esperimenti dwar l-imġiba f’mudell PD tal-far li juri li CPL500036 effettivament idgħajjef id-diskinesija kkawżata minn L-DOPA. Il-proġett ser jiġi implimentat għal perjodu ta’ 43 xahar f’żewġ stadji. L-iżvilupp se jinkludi l-preparazzjoni u t-twettiq ta’ prova klinika ta’ Fażi II li fiha CPL500036 li fiha l-prodott se jingħata lill-pazjenti li għall-ewwel darba se jbatu minn diskinesija kkawżata minn L-DOPA. Number_reference_aid_programm: SA.41471(2015/X) Skop ta’ għajnuna pubblika: arti: 25 Regolament KE Nru 651/2014, tas-17 ta’ Ġunju 2014, li jiddikjara ċerti kategoriji ta’ għajnuna bħala kompatibbli mas-suq intern fl-applikazzjoni tal-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat (ĠU L 119, p. Li huwa. UE L 187/1 tas-26.6.2014). (Maltese)
10 July 2022
0 references
O projeto visa a avaliação clínica da Fase II e a verificação dos fatores preditivos para respostas de primeira classe, um inibidor pequeno-molecular da PDE10A (CPL500036) inovador como candidato ao tratamento da discinesia que ocorre após a administração a longo prazo de L-DOPA na doença de Parkinson (DP), juntamente com estudos pré-clínicos necessários para ensaios clínicos pré-fase. A disquinésia que ocorre na doença de Parkinson e é causada pela administração de L-DOPA é uma necessidade não satisfeita para doentes e médicos, uma vez que as terapêuticas disponíveis têm eficácia limitada e uma série de efeitos secundários que impedem a sua utilização extensiva. O CPL500036, objeto de investigação neste projeto, foi submetido com sucesso a ensaios clínicos de fase I, onde se confirmou o seu perfil de segurança, tolerância e biodisponibilidade. Com base em relatórios da literatura em que os inibidores da PDE10A podem apresentar efeitos antidiscinéticos, o requerente realizou experiências comportamentais em modelos de DP de ratos, demonstrando que a CPL500036 reduz eficazmente a discinesia induzida pela L-DOPA. O projeto será executado ao longo de um período de 43 meses, em duas fases. O desenvolvimento incluirá a preparação e a realização de um ensaio clínico de Fase II do medicamento contendo CPL500036, no qual o medicamento será administrado pela primeira vez a doentes que sofram de discinesia induzida por L-DOPA. Referência_Programa_Auxílios: SA.41471(2015/X) Objetivo_público_auxílio: Artigo: 25 do Regulamento (UE) n.o 651/2014 da Comissão, de 17 de junho de 2014, que declara certas categorias de auxílio compatíveis com o mercado interno, em aplicação dos artigos 107.o e 108.o do Tratado Urz. EU L 187/1 de 26.6.2014). (Portuguese)
10 July 2022
0 references
Hankkeen tavoitteena on arvioida vaihe II kliinisesti ja todentaa vasteen ennustavat tekijät luokan ensimmäisen, innovatiivisen pienimolekyylisen estäjän PDE10A (CPL500036) osalta dyskinesiahoitona, jota esiintyy pitkäaikaisen L-DOPA-hoidon jälkeen Parkinsonin taudissa (PD), sekä prekliinisiä tutkimuksia, jotka ovat tarpeen ennen vaiheen III kliinisiä tutkimuksia. Parkinsonin taudissa esiintyvät dyskineesit, jotka johtuvat L-DOPAsta, ovat täyttämätön tarve potilaille ja lääkäreille, koska käytettävissä olevilla hoidoilla on rajallinen teho ja useita sivuvaikutuksia, jotka estävät niiden laajamittaisen käytön. CPL500036, joka on tutkimuksen kohteena tässä hankkeessa, läpäissyt menestyksekkäästi ensimmäisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa, jossa sen turvallisuus, toleranssi ja biologinen hyötyosuus profiili on vahvistettu. Kirjallisuusraporttien perusteella, joissa PDE10A:n estäjillä voi olla antidyskineettisiä vaikutuksia, hakija suoritti käyttäytymiskokeita rotan PD-mallissa, mikä osoitti, että CPL500036 heikentää tehokkaasti L-DOPA: n aiheuttamaa dyskinesiaa. Hanke toteutetaan 43 kuukauden ajan kahdessa vaiheessa. Kehitykseen kuuluu CPL500036:ta sisältävän vaiheen II kliinisen tutkimuksen valmistelu ja suorittaminen, jossa valmistetta annetaan ensimmäistä kertaa potilaille, jotka kärsivät L-DOPA:n aiheuttamasta dyskinesiasta. Number_reference_aid_ohjelma: SA.41471(2015/X) Julkisen tuen tarkoitus: taide: 25 Asetus (EU) N:o 651/2014, annettu 17 päivänä kesäkuuta 2014, tiettyjen tukimuotojen toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti (EUVL L 119, s. Se on siinä. EU L 187/1, 26.6.2014. (Finnish)
10 July 2022
0 references
Cilj projekta je klinično oceniti II. fazo in preveriti napovedne dejavnike odziva za prvovrstne, inovativne male molekularne zaviralce PDE10A (CPL500036) kot kandidata za zdravljenje diskinezije, ki se pojavi po dolgotrajnem dajanju L-DOPA pri Parkinsonovi bolezni (PD), skupaj s predkliničnimi študijami, ki jih je treba opraviti pred kliničnimi preskušanji faze III. Diskinezije, ki se pojavljajo v Parkinsonovi bolezni in jih povzroča L-DOPA, so za bolnike in zdravnike neizpolnjene, saj imajo razpoložljive terapije omejeno učinkovitost in številne neželene učinke, ki preprečujejo njihovo široko uporabo. CPL500036, ki je predmet raziskav v tem projektu, je uspešno prestal prvo fazo kliničnih preskušanj, kjer so potrdili njegovo varnost, toleranco in biološko uporabnost. Na podlagi poročil iz literature, v katerih imajo lahko zaviralci PDE10A antidiskinetične učinke, je vlagatelj opravil vedenjske poskuse v modelu PD podgan, ki so pokazali, da CPL500036 učinkovito slabi diskinezijo, ki jo povzroča L-DOPA. Projekt se bo izvajal za obdobje 43 mesecev v dveh fazah. Razvoj bo vključeval pripravo in izvedbo kliničnega preskušanja faze II, ki bo vsebovalo CPL500036, v katerem bo zdravilo prvič dano bolnikom z diskinezijo L-DOPA. Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Namen državne pomoči: umetnost: 25 Uredba ES št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe (UL L 119, str. To je vse. EU L 187/1 z dne 26.6.2014). (Slovenian)
10 July 2022
0 references
Cílem projektu je klinicky zhodnotit fázi II a ověřit prediktivní faktory reakce na první inovaci malomolekulárního inhibitoru PDE10A (CPL500036) jako kandidáta na léčbu dyskinezí, která se vyskytuje po dlouhodobém podání L-DOPA u Parkinsonovy choroby (PD), spolu s preklinickými studiemi nezbytnými k provedení před klinickými studiemi fáze III. Dyskineze vyskytující se v rámci Parkinsonovy choroby a způsobené L-DOPA jsou neuspokojenou potřebou pacientů a lékařů, protože dostupné terapie mají omezenou účinnost a řadu vedlejších účinků, které brání jejich širokému užívání. CPL500036, který je předmětem výzkumu v tomto projektu, úspěšně prošel první fází klinických studií, kde byl potvrzen profil bezpečnosti, tolerance a biologické dostupnosti. Na základě literárních zpráv, ve kterých inhibitory PDE10A mohou mít antidyskinetické účinky, žadatel provedl behaviorální experimenty v PD modelu potkanů, které ukázaly, že CPL500036 účinně oslabuje dyskinezi vyvolanou L-DOPA. Projekt bude realizován po dobu 43 měsíců ve dvou fázích. Vývoj bude zahrnovat přípravu a provedení klinické studie fáze II obsahující CPL500036, ve které bude přípravek poprvé podáván pacientům trpícím dyskinezí vyvolanou L-DOPA. Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Účel veřejné podpory: umění: 25 Nařízení ES č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se při použití článků 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité kategorie podpory za slučitelné s vnitřním trhem (Úř. věst. To je všechno. EU L 187/1 ze dne 26.6.2014). (Czech)
10 July 2022
0 references
Projektu siekiama įvertinti II fazės klinikinį poveikį ir patikrinti prognozuojamuosius atsako veiksnius pirmos klasės inovaciniam smulkiojo molekulinio inhibitoriaus PDE10A (CPL500036), kaip kandidatui į diskineziją, pasireiškiančią po ilgalaikio L-DOPA vartojimo Parkinsono ligai gydyti, kartu su ikiklinikiniais tyrimais, būtinais atlikti prieš III fazės klinikinius tyrimus. Diskinezija, pasireiškianti Parkinsono ligos metu ir kurią sukelia L-DOPA, yra nepatenkintas pacientų ir gydytojų poreikis, nes prieinami gydymo būdai turi ribotą veiksmingumą ir keletą šalutinių poveikių, neleidžiančių jų plačiai vartoti. CPL500036, kuri yra šio projekto mokslinių tyrimų objektas, sėkmingai praėjo pirmąjį klinikinių tyrimų etapą, kuriame buvo patvirtintas jo saugumas, tolerancija ir biologinis prieinamumas. Remiantis literatūros ataskaitomis, kuriose PDE10A inhibitoriai gali turėti antidiskinetinį poveikį, pareiškėjas atliko elgesio eksperimentus su žiurkių PD modeliu, iš kurio matyti, kad CPL500036 veiksmingai silpnina L-DOPA sukeltą diskineziją. Projektas bus įgyvendinamas 43 mėnesius dviem etapais. Bus rengiamas ir atliekamas II fazės klinikinis tyrimas, kurio sudėtyje yra CPL500036, kurio metu vaistas pirmą kartą bus skiriamas pacientams, sergantiems L-DOPA sukelta diskinezija. Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Viešosios pagalbos paskirtis: menas: 252 014 m. birželio 17 d. EB reglamentas Nr. 651/2014, kuriuo tam tikrų kategorijų pagalba skelbiama suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius (OL L 119, p. Štai ir viskas. EU L 187/1, 2014 6 26). (Lithuanian)
10 July 2022
0 references
Projekta mērķis ir klīniski novērtēt II fāzes klīniskos faktorus un pārbaudīt prognozējošos atbildes reakcijas faktorus pirmās klases novatoriskajam mazmolekulārajam inhibitoram PDE10A (CPL500036) kā kandidātam diskinēzijas terapijai, kas rodas pēc ilgstošas L-DOPA lietošanas Parkinsona slimības (PD) gadījumā, kā arī pirms III fāzes klīniskajiem pētījumiem nepieciešamo preklīnisko pētījumu veikšanai. Diskinēzijas, kas rodas Parkinsona slimības laikā un ko izraisa L-DOPA, pacientiem un ārstiem ir neapmierināta nepieciešamība, jo pieejamajām terapijām ir ierobežota efektivitāte un vairākas blakusparādības, kas novērš to plašu lietošanu. CPL500036, kas ir pētījuma objekts šajā projektā, veiksmīgi izturējis klīnisko izmēģinājumu pirmo posmu, kurā ir apstiprināts tā drošuma, tolerances un biopieejamības profils. Pamatojoties uz literatūras ziņojumiem, kuros PDE10A inhibitoriem var būt antidiskinētiska iedarbība, pieteikuma iesniedzējs veica uzvedības eksperimentus žurku PD modelī, parādot, ka CPL500036 efektīvi vājina L-DOPA izraisīto diskinēziju. Projekts tiks īstenots 43 mēnešus divos posmos. Izstrāde ietvers II fāzes klīniskā pētījuma, kas satur CPL500036, sagatavošanu un veikšanu, kurā zāles tiks ievadītas pacientiem, kuri pirmo reizi cieš no L-DOPA izraisītas diskinēzijas. Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Publiskā atbalsta mērķis: māksla: 25 Komisijas 2014. gada 17. jūnija Regula Nr. 651/2014, ar ko noteiktas atbalsta kategorijas atzīst par saderīgām ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu (OV L 119, 1. lpp.). Tas ir viss. EU L 187/1, 26.6.2014. (Latvian)
10 July 2022
0 references
Проектът има за цел да оцени клинично фаза II и да провери прогнозните фактори на отговор за първокласен иновативен малък молекулярен инхибитор PDE10A (CPL500036) като кандидат за лечение на дискинезия, настъпващ след продължително приложение на L-DOPA при болестта на Паркинсон (PD), заедно с предклинични проучвания, необходими за извършване преди клиничните изпитвания на фаза III. Дискинезиите, възникващи в рамките на болестта на Паркинсон и причинени от L-DOPA, са неудовлетворена нужда за пациентите и лекарите, тъй като наличните терапии имат ограничена ефективност и редица странични ефекти, предотвратяващи широкото им използване. CPL500036, който е обект на изследвания в този проект, успешно премина първата фаза на клиничните изпитвания, където неговият профил на безопасност, толерантност и бионаличност е потвърден. Въз основа на литературните доклади, в които инхибиторите на PDE10A могат да имат антидикинетични ефекти, заявителят извършва поведенчески експерименти в модел PD при плъхове, показващи, че CPL500036 ефективно отслабва дискинезията, предизвикана от L-DOPA. Проектът ще бъде реализиран за период от 43 месеца на два етапа. Разработването ще включва подготовката и провеждането на фаза II клинично изпитване, съдържащо CPL500036, в което продуктът ще се прилага на пациенти, страдащи от L-DOPA-индуцирана дискинезия за първи път. Number_reference_aid_програма: SA.41471(2015/X) Цел на публичната помощ: изобразително изкуство: 25 Регламент (ЕО) № 651/2014 от 17 юни 2014 г. за обявяване на някои категории помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора (ОВ L 119, стр. Това е всичко. EU L 187/1 от 26.6.2014 г.). (Bulgarian)
10 July 2022
0 references
A projekt célja, hogy klinikailag értékelje a II. fázist, és ellenőrizze a PDE10A (CPL500036) első osztályú, kismolekuláris inhibitor (CPL500036) prediktív választényezőit Parkinson-kórban az L-DOPA hosszú távú alkalmazása után fellépő dyskinesia terápiára, valamint a III. fázisú klinikai vizsgálatok elvégzéséhez szükséges preklinikai vizsgálatokra. A Parkinson-kórban előforduló és az L-DOPA által okozott diszkinéziák kielégítetlen szükséglet a betegek és az orvosok számára, mivel a rendelkezésre álló terápiák hatékonysága korlátozott, és számos mellékhatás megakadályozza széles körű alkalmazásukat. A kutatás tárgyát képező CPL500036 sikeresen teljesítette a klinikai vizsgálatok első szakaszát, ahol igazolták annak biztonságosságát, toleranciáját és biohasznosulási profilját. Szakirodalmi jelentések alapján, amelyekben a PDE10A inhibitoroknak lehetnek antidiszkinetikus hatásai, a kérelmező viselkedési kísérleteket végzett egy patkány PD modellben, amely kimutatta, hogy a CPL500036 hatékonyan gyengíti az L-DOPA-indukált dyskinesiát. A projektet 43 hónapig, két szakaszban hajtják végre. A fejlesztés magában foglalja a CPL500036-ot tartalmazó II. fázisú klinikai vizsgálat előkészítését és elvégzését, amelyben a készítményt első alkalommal adják be az L-DOPA-indukált dyskinesiában szenvedő betegeknek. Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Az állami támogatás célja: a kép forrása: 25 A Szerződés 107. és 108. cikkének alkalmazásában a támogatások bizonyos fajtáinak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014 EK rendelet (HL L 119., 1. o.). Ez az. – Ez az. EU L 187/1, 2014.6.26.). (Hungarian)
10 July 2022
0 references
Tá sé mar aidhm ag an tionscadal meastóireacht chliniciúil a dhéanamh ar chéim II agus na fachtóirí freagartha tuarthacha a fhíorú do choscóir beag-móilíneach den chéad scoth PDE10A (CPL500036) mar iarrthóir do theiripe dyskinesia a tharlaíonn tar éis L-DOPA a riaradh go fadtéarmach i ngalar Parkinson (PD) mar aon le staidéir réamhchliniciúla is gá a dhéanamh roimh thrialacha cliniciúla Chéim III. Tá dyskinesias a tharlaíonn laistigh de ghalar Parkinson agus de bharr L-DOPA gá nach bhfuiltear ag freastal ar othair agus lianna, mar go bhfuil éifeachtacht theoranta ag teiripí atá ar fáil agus roinnt fo-iarsmaí a chuireann cosc ar a n-úsáid fhorleathan. D’éirigh le CPL500036, atá ina ábhar taighde sa tionscadal seo, an chéad chéim de thrialacha cliniciúla a bhaint amach, áit a bhfuil a phróifíl sábháilteachta, caoinfhulaingthe agus bith-infhaighteachta deimhnithe. Bunaithe ar thuarascálacha litríochta ina bhféadfadh éifeachtaí antidyskinetic a bheith ag coscairí PDE10A, rinne an t-iarratasóir turgnaimh iompraíochta i samhail PD francach a léiríonn go lagaíonn CPL500036 go héifeachtach dyskinesia L-DOPA-spreagtha. Cuirfear an tionscadal chun feidhme ar feadh tréimhse 43 mhí in dhá chéim. Áireofar ar an bhforbairt triail chliniciúil Chéim II ina bhfuil CPL500036 a ullmhú agus a stiúradh ina dtabharfar an táirge d’othair a bhfuil dyskinesia spreagtha ag L-DOPA orthu den chéad uair. Uimhir_reference_aid_clár: SA.41471(2015/X) Cuspóir na cabhrach poiblí: ealaín: 25 Rialachán CE Uimh. 651/2014 an 17 Meitheamh 2014 ina ndearbhaítear go bhfuil catagóirí áirithe cabhrach comhoiriúnach leis an margadh inmheánach i gcur i bhfeidhm Airteagal 107 agus Airteagal 108 den Chonradh (IO L 119, lch. Sin é. AE L 187/1 an 26.6.2014). (Irish)
10 July 2022
0 references
Projektet syftar till att utvärdera fas II kliniskt och verifiera de prediktiva responsfaktorerna för förstklassig, innovativ litenmolekylär hämmare PDE10A (CPL500036) som en kandidat för dyskinesibehandling som inträffar efter långvarig administrering av L-DOPA vid Parkinsons sjukdom (PD) tillsammans med prekliniska studier som krävs för att utföra före fas III kliniska prövningar. Dyskinesi som förekommer inom Parkinsons sjukdom och som orsakas av L-DOPA är ett ouppfyllt behov för patienter och läkare, eftersom tillgängliga behandlingar har begränsad effektivitet och ett antal biverkningar som förhindrar deras utbredda användning. CPL500036, som är föremål för forskning i detta projekt, passerade framgångsrikt den första fasen av kliniska prövningar, där dess säkerhets-, tolerans- och biotillgänglighetsprofil har bekräftats. Baserat på litteraturrapporter där PDE10A-hämmare kan ha antidyskinetiska effekter utförde sökanden beteendeexperiment i en PD-modell på råtta som visade att CPL500036 effektivt försvagar L-DOPA-inducerad dyskinesi. Projektet kommer att genomföras under en period av 43 månader i två etapper. Utvecklingen kommer att omfatta beredning och genomförande av en klinisk fas II-studie innehållande CPL500036 där produkten kommer att administreras till patienter som lider av L-DOPA-inducerad dyskinesi för första gången. Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Syfte med offentligt stöd: konst: 25 EG-förordning nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa kategorier av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden vid tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget (EUT L 119, s. Det är allt. EU L 187/1 av den 26 juni 26.6.2014). (Swedish)
10 July 2022
0 references
Projekti eesmärk on kliiniliselt hinnata II faasi kliiniliselt ja kontrollida esimese klassi innovatiivse väikesemolekulaarse inhibiitori PDE10A (CPL500036) ravivastuse ennustavaid tegureid düskineesiaravi kandidaadina pärast L-DOPA pikaajalist manustamist Parkinsoni tõve korral koos prekliiniliste uuringutega, mis on vajalikud enne III faasi kliinilisi uuringuid. Parkinsoni tõve ajal esinevad ja L-DOPA põhjustatud düskineesiad on patsientide ja arstide jaoks rahuldamata vajadus, kuna olemasolevate ravimeetodite efektiivsus on piiratud ja mitmed kõrvaltoimed takistavad nende laialdast kasutamist. Selles projektis uuritud CPL500036 läbis edukalt kliiniliste uuringute esimese etapi, kus on kinnitatud selle ohutuse, taluvuse ja biosaadavuse profiil. Tuginedes kirjandusaruannetele, milles PDE10A inhibiitoritel võib olla antidüskineetiline toime, tegi taotleja roti PD mudelis käitumuslikke katseid, mis näitasid, et CPL500036 nõrgestab tõhusalt L-DOPA-indutseeritud düskineesiat. Projekti rakendatakse 43 kuu jooksul kahes etapis. Arendus hõlmab CPL500036 sisaldava II faasi kliinilise uuringu ettevalmistamist ja läbiviimist, milles ravimit manustatakse esmakordselt L-DOPA-indutseeritud düskineesia all kannatavatele patsientidele. Number_reference_aid_programm: SA.41471(2015/X) Riigiabi eesmärk: kunst: 25 EÜ 17. juuni 2014. aasta määrus nr 651/2014 aluslepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta, millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks (ELT L 119, lk 1). See on kõik. EL L 187/1, 26.6.2014). (Estonian)
10 July 2022
0 references
WOJ.: MAZOWIECKIE, POW.: warszawski zachodni
0 references
13 December 2023
0 references
Identifiers
POIR.01.01.01-00-0617/20
0 references