(16807.19102018.132000064) MEDICAL TEST SOFTWARE (Q2059313)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q2059313 in Italy
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | (16807.19102018.132000064) MEDICAL TEST SOFTWARE |
Project Q2059313 in Italy |
Statements
20,019.9 Euro
0 references
40,071.23 Euro
0 references
49.96 percent
0 references
15 February 2019
0 references
15 February 2020
0 references
15 February 2020
0 references
QUIPU S.R.L
0 references
43°42'57.38"N, 10°24'6.70"E
0 references
IL PROGETTO PREVEDE LA DEFINIZIONE E LA REALIZZAZIONE DI UN PROTOCOLLO DI TEST PER IL PRODOTTO SOFTWARE CARDIOVASCULAR SUITE. IL TEST SARA DEFINITO E REALIZZATO IN CONFORMITA ALLE NORMATIVE CHE RIGUARDANO I DISPOSITIVI MEDICI SOFTWARE, ED IN PARTICOLARE ALLA NORMA INTERNAZIONALE IEC 62304 ? ?SOFTWARE PER DISPOSITIVI MEDICI - PROCESSI DEL CICLO DI VITA DEL SOFTWARE?, LO STANDARD CHE SPECIFICA I REQUISITI DEL CICLO DI VITA PER LO SVILUPPO DI SOFTWARE MEDICO E SOFTWARE ALL'INTERNO DI DISPOSITIVI MEDICI. NELLA PRIMA FASE DEL PROGETTO, SARA DEFINITO IL PROTOCOLLO DI TEST. QUESTO DOVRA ESSERE SUDDIVISO NELLE FASI DI: UNIT TESTS, INTEGRATION TESTS, FACTORY TEST AND VALIDATION TEST, IN ACCORDO CON LA IEC 62304. IL PROTOCOLLO SARA IMPLEMENTATO UTILIZZANDO UNO STRUMENTO SOFTWARE PER LA GESTIONE AUTOMATICA DEI TEST E LA DOCUMENTAZIONE DOVRA ESSERE PRODOTTA TRAMITE UN SOFTWARE DI GESTIONE DOCUMENTALE. NELLA SECONDA FASE DEL PROGETTO, IL PROTOCOLLO DI TEST VERRA ESEGUITO SUL PRODOTTO SOFTWARE CARDI (Italian)
0 references
THE PROJECT INCLUDES THE DEFINITION AND IMPLEMENTATION OF A TEST PROTOCOL FOR CARDIAC VASCULAR SUITE. DOES THE TEST BE DEVELOPED AND CARRIED OUT IN ACCORDANCE WITH THE REGULATIONS CONCERNING SOFTWARE MEDICAL DEVICES, AND IN PARTICULAR WITH INTERNATIONAL STANDARD IEC 62304? MEDICAL DEVICE SOFTWARE — SOFTWARE LIFE-CYCLE PROCESSES? THE STANDARD SPECIFYING LIFE CYCLE REQUIREMENTS FOR THE DEVELOPMENT OF MEDICAL SOFTWARE AND SOFTWARE WITHIN MEDICAL DEVICES. IN THE FIRST PHASE OF THE PROJECT, THE TESTING PROTOCOL WILL BE ESTABLISHED. THIS SHOULD BE DIVIDED INTO THE FOLLOWING STAGES: UNIT TESTS, INTEGRATION TESTS, FACTORY TEST AND VALIDATION TEST, IN ACCORDANCE WITH IEC 62304. THE SARA PROTOCOL IMPLEMENTED USING A SOFTWARE TOOL FOR AUTOMATIC TEST MANAGEMENT AND DOCUMENTATION SHALL BE PRODUCED BY MEANS OF DOCUMENT MANAGEMENT SOFTWARE. IN THE SECOND PHASE OF THE PROJECT, THE TEST PROTOCOL WILL BE PERFORMED ON THE PRODUCT SOFTWARE CARDI (English)
0 references
LE PROJET COMPREND LA DÉFINITION ET LA MISE EN ŒUVRE D’UN PROTOCOLE DE TEST POUR LE LOGICIEL SUITE CARDIOVASCULAIRE. L’ESSAI SERA-T-IL DÉFINI ET EXÉCUTÉ CONFORMÉMENT À LA RÉGLEMENTATION RELATIVE AUX DISPOSITIFS LOGICIELS MÉDICAUX, ET EN PARTICULIER À LA NORME INTERNATIONALE CEI 62304? LOGICIELS D’APPAREILS MÉDICAUX — PROCESSUS DU CYCLE DE VIE DES LOGICIELS?LA NORME QUI PRÉCISE LES EXIGENCES RELATIVES AU CYCLE DE VIE POUR LE DÉVELOPPEMENT DE LOGICIELS ET DE LOGICIELS MÉDICAUX À L’INTÉRIEUR D’INSTRUMENTS MÉDICAUX. DANS LA PREMIÈRE PHASE DU PROJET, LE PROTOCOLE D’ESSAI SERA DÉFINI. CELLE-CI DOIT ÊTRE DIVISÉE EN PHASES DE: ESSAIS UNITAIRES, TESTS D’INTÉGRATION, TEST D’USINE ET TEST DE VALIDATION, SELON IEC 62304. LE PROTOCOLE SERA MIS EN ŒUVRE À L’AIDE D’UN LOGICIEL DE GESTION AUTOMATIQUE DES ESSAIS ET LA DOCUMENTATION DOIT ÊTRE PRODUITE AU MOYEN D’UN LOGICIEL DE GESTION DOCUMENTAIRE. DANS LA DEUXIÈME PHASE DU PROJET, LE PROTOCOLE DE TEST SERA RÉALISÉ SUR LE LOGICIEL CARDI PRODUIT (French)
16 December 2021
0 references
HET PROJECT OMVAT DE VASTSTELLING EN UITVOERING VAN EEN TESTPROTOCOL VOOR HET SOFTWAREPRODUCT CARDIOVASCULAIRE SUITE. ZAL DE TEST WORDEN GEDEFINIEERD EN UITGEVOERD OVEREENKOMSTIG DE VOORSCHRIFTEN BETREFFENDE MEDISCHE SOFTWARE, EN MET NAME DE INTERNATIONALE NORM IEC 62304? MEDISCHE HULPMIDDELEN SOFTWARE — SOFTWARE LIFE CYCLE PROCESSEN?DE STANDAARD DIE DE LEVENSCYCLUSVEREISTEN VOOR DE ONTWIKKELING VAN MEDISCHE SOFTWARE EN SOFTWARE BINNEN MEDISCHE HULPMIDDELEN SPECIFICEERT. IN DE EERSTE FASE VAN HET PROJECT ZAL HET TESTPROTOCOL WORDEN VASTGESTELD. DIT MOET WORDEN ONDERVERDEELD IN DE FASEN VAN: EENHEIDSTESTS, INTEGRATIETESTS, FABRIEKSTEST EN VALIDERINGSTEST, VOLGENS IEC 62304. HET PROTOCOL ZAL WORDEN UITGEVOERD MET BEHULP VAN EEN SOFTWARE-INSTRUMENT VOOR AUTOMATISCH TESTBEHEER EN DOCUMENTATIE MOET WORDEN GEPRODUCEERD DOOR MIDDEL VAN SOFTWARE VOOR DOCUMENTBEHEER. IN DE TWEEDE FASE VAN HET PROJECT ZAL HET TESTPROTOCOL WORDEN UITGEVOERD OP DE SOFTWARE CARDI PRODUCT (Dutch)
23 December 2021
0 references
DAS PROJEKT UMFASST DIE DEFINITION UND UMSETZUNG EINES TESTPROTOKOLLS FÜR DIE SOFTWAREPRODUKT-KREISLAUF-SUITE. WIRD DER TEST GEMÄSS DEN VORSCHRIFTEN ÜBER MEDIZINPRODUKTE UND INSBESONDERE DER INTERNATIONALEN NORM IEC 62304 DEFINIERT UND DURCHGEFÜHRT? MEDIZINGERÄTESOFTWARE – SOFTWARE-LEBENSZYKLUSPROZESSE?DER STANDARD, DER DIE LEBENSZYKLUSANFORDERUNGEN FÜR DIE ENTWICKLUNG VON MEDIZINISCHER SOFTWARE UND SOFTWARE INNERHALB VON MEDIZINPRODUKTEN FESTLEGT. IN DER ERSTEN PHASE DES PROJEKTS WIRD DAS TESTPROTOKOLL FESTGELEGT. DIES MUSS IN FOLGENDE PHASEN UNTERTEILT WERDEN: EINHEITSPRÜFUNGEN, INTEGRATIONSTESTS, WERKSPRÜFUNGEN UND VALIDIERUNGSPRÜFUNGEN GEMÄSS IEC 62304. DAS PROTOKOLL WIRD MIT HILFE EINES SOFTWARETOOLS FÜR DIE AUTOMATISCHE TESTVERWALTUNG UMGESETZT, UND DIE DOKUMENTATION MUSS ÜBER DOKUMENTENVERWALTUNGSSOFTWARE ERSTELLT WERDEN. IN DER ZWEITEN PHASE DES PROJEKTS WIRD DAS TESTPROTOKOLL AUF DER SOFTWARE CARDI-PRODUKT DURCHGEFÜHRT. (German)
24 December 2021
0 references
EL PROYECTO IMPLICA LA DEFINICIÓN E IMPLEMENTACIÓN DE UN PROTOCOLO DE PRUEBA PARA LA SUITE CARDIOVASCULAR DEL PRODUCTO DE SOFTWARE. ¿SE DEFINIRÁ Y LLEVARÁ A CABO LA PRUEBA DE CONFORMIDAD CON LA NORMATIVA RELATIVA A LOS DISPOSITIVOS INFORMÁTICOS MÉDICOS Y, EN PARTICULAR, CON LA NORMA INTERNACIONAL IEC 62304? SOFTWARE DE DISPOSITIVOS MÉDICOS — PROCESOS DEL CICLO DE VIDA DEL SOFTWARE?EL ESTÁNDAR QUE ESPECIFICA LOS REQUISITOS DEL CICLO DE VIDA PARA EL DESARROLLO DE SOFTWARE MÉDICO Y SOFTWARE DENTRO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS. EN LA PRIMERA FASE DEL PROYECTO, SE DEFINIRÁ EL PROTOCOLO DE PRUEBA. ESTO DEBE DIVIDIRSE EN LAS FASES DE: PRUEBAS UNITARIAS, PRUEBAS DE INTEGRACIÓN, PRUEBAS DE FÁBRICA Y PRUEBAS DE VALIDACIÓN, SEGÚN IEC 62304. EL PROTOCOLO SE IMPLEMENTARÁ UTILIZANDO UNA HERRAMIENTA INFORMÁTICA PARA LA GESTIÓN AUTOMÁTICA DE PRUEBAS Y LA DOCUMENTACIÓN DEBE SER PRODUCIDA A TRAVÉS DE SOFTWARE DE GESTIÓN DE DOCUMENTOS. EN LA SEGUNDA FASE DEL PROYECTO, EL PROTOCOLO DE PRUEBA SE LLEVARÁ A CABO EN EL SOFTWARE CARDI PRODUCTO (Spanish)
25 January 2022
0 references
PROJEKTET OMFATTER DEFINITION OG GENNEMFØRELSE AF EN TESTPROTOKOL FOR HJERTEVASKULÆR SUITE. UDVIKLES OG UDFØRES TESTEN I OVERENSSTEMMELSE MED BESTEMMELSERNE OM MEDICINSK SOFTWAREUDSTYR, NAVNLIG DEN INTERNATIONALE STANDARD IEC 62304? SOFTWARE TIL MEDICINSK UDSTYR — SOFTWARE LIVSCYKLUSPROCESSER? STANDARDEN FOR LIVSCYKLUSKRAV TIL UDVIKLING AF MEDICINSK SOFTWARE OG SOFTWARE INDEN FOR MEDICINSK UDSTYR. I PROJEKTETS FØRSTE FASE VIL TESTPROTOKOLLEN BLIVE UDARBEJDET. DETTE BØR INDDELES I FØLGENDE FASER: ENHEDSPRØVNINGER, INTEGRATIONSPRØVNINGER, FABRIKSPRØVNING OG VALIDERINGSPRØVNING I OVERENSSTEMMELSE MED IEC 62304. SARA-PROTOKOLLEN, DER IMPLEMENTERES VED HJÆLP AF ET SOFTWAREVÆRKTØJ TIL AUTOMATISK TESTSTYRING OG DOKUMENTATION, SKAL UDARBEJDES VED HJÆLP AF DOKUMENTSTYRINGSSOFTWARE. I PROJEKTETS ANDEN FASE VIL TESTPROTOKOLLEN BLIVE UDFØRT PÅ PRODUKTSOFTWAREN CARDI (Danish)
5 July 2022
0 references
ΤΟ ΈΡΓΟ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΤΟΝ ΚΑΘΟΡΙΣΜΌ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΉ ΕΝΌΣ ΠΡΩΤΟΚΌΛΛΟΥ ΔΟΚΙΜΉΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΡΔΙΑΚΉ ΑΓΓΕΙΑΚΉ ΣΟΥΊΤΑ. Η ΔΟΚΙΜΉ ΑΝΑΠΤΎΣΣΕΤΑΙ ΚΑΙ ΔΙΕΞΆΓΕΤΑΙ ΣΎΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟΥΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΎΣ ΣΧΕΤΙΚΆ ΜΕ ΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΆ ΠΡΟΪΌΝΤΑ ΛΟΓΙΣΜΙΚΟΎ, ΚΑΙ ΙΔΊΩΣ ΜΕ ΤΟ ΔΙΕΘΝΈΣ ΠΡΌΤΥΠΟ IEC 62304; ΛΟΓΙΣΜΙΚΌ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΏΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ — ΔΙΑΔΙΚΑΣΊΕΣ ΚΎΚΛΟΥ ΖΩΉΣ ΛΟΓΙΣΜΙΚΟΎ; ΤΟ ΠΡΌΤΥΠΟ ΠΟΥ ΚΑΘΟΡΊΖΕΙ ΤΙΣ ΑΠΑΙΤΉΣΕΙΣ ΚΎΚΛΟΥ ΖΩΉΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΆΠΤΥΞΗ ΙΑΤΡΙΚΟΎ ΛΟΓΙΣΜΙΚΟΎ ΚΑΙ ΛΟΓΙΣΜΙΚΟΎ ΕΝΤΌΣ ΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΏΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ. ΚΑΤΆ ΤΗΝ ΠΡΏΤΗ ΦΆΣΗ ΤΟΥ ΈΡΓΟΥ, ΘΑ ΘΕΣΠΙΣΤΕΊ ΤΟ ΠΡΩΤΌΚΟΛΛΟ ΔΟΚΙΜΏΝ. ΑΥΤΌ ΘΑ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΧΩΡΙΣΤΕΊ ΣΤΑ ΑΚΌΛΟΥΘΑ ΣΤΆΔΙΑ: ΔΟΚΙΜΈΣ ΜΟΝΆΔΑΣ, ΔΟΚΙΜΈΣ ΟΛΟΚΛΉΡΩΣΗΣ, ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΑΚΉ ΔΟΚΙΜΉ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΉ ΕΠΙΚΎΡΩΣΗΣ, ΣΎΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΌΤΥΠΟ IEC 62304. ΤΟ ΠΡΩΤΌΚΟΛΛΟ SARA ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΌΖΕΤΑΙ ΜΕ ΤΗ ΧΡΉΣΗ ΕΡΓΑΛΕΊΟΥ ΛΟΓΙΣΜΙΚΟΎ ΓΙΑ ΑΥΤΌΜΑΤΗ ΔΙΑΧΕΊΡΙΣΗ ΔΟΚΙΜΏΝ ΚΑΙ ΤΕΚΜΗΡΊΩΣΗ ΠΑΡΆΓΕΤΑΙ ΜΈΣΩ ΛΟΓΙΣΜΙΚΟΎ ΔΙΑΧΕΊΡΙΣΗΣ ΕΓΓΡΆΦΩΝ. ΣΤΗ ΔΕΎΤΕΡΗ ΦΆΣΗ ΤΟΥ ΈΡΓΟΥ, ΤΟ ΠΡΩΤΌΚΟΛΛΟ ΔΟΚΙΜΉΣ ΘΑ ΕΚΤΕΛΕΣΤΕΊ ΣΤΟ ΛΟΓΙΣΜΙΚΌ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ CARDI (Greek)
5 July 2022
0 references
PROJEKT UKLJUČUJE DEFINIRANJE I PROVEDBU TESTNOG PROTOKOLA ZA SRČANI VASKULARNI PAKET. RAZVIJA LI SE ISPITIVANJE I PROVODI LI SE U SKLADU S PROPISIMA KOJI SE ODNOSE NA SOFTVERSKE MEDICINSKE PROIZVODE, A POSEBNO S MEĐUNARODNOM NORMOM IEC 62304? SOFTVER ZA MEDICINSKE PROIZVODE – PROCESI ŽIVOTNOG CIKLUSA SOFTVERA? STANDARD KOJIM SE ODREĐUJU ZAHTJEVI U POGLEDU ŽIVOTNOG CIKLUSA ZA RAZVOJ MEDICINSKOG SOFTVERA I SOFTVERA U OKVIRU MEDICINSKIH PROIZVODA. U PRVOJ FAZI PROJEKTA USPOSTAVIT ĆE SE PROTOKOL O TESTIRANJU. TO BI TREBALO BITI PODIJELJENO U SLJEDEĆE FAZE: JEDINIČNA ISPITIVANJA, INTEGRACIJSKA ISPITIVANJA, TVORNIČKO ISPITIVANJE I VALIDACIJSKO ISPITIVANJE U SKLADU S NORMOM IEC 62304. SARA PROTOKOL IMPLEMENTIRAN POMOĆU SOFTVERSKOG ALATA ZA AUTOMATSKO UPRAVLJANJE ISPITIVANJEM I DOKUMENTACIJU IZRAĐUJE SE POMOĆU SOFTVERA ZA UPRAVLJANJE DOKUMENTIMA. U DRUGOJ FAZI PROJEKTA PROVEST ĆE SE TESTNI PROTOKOL NA SOFTVERU ZA PROIZVOD CARDI. (Croatian)
5 July 2022
0 references
PROIECTUL INCLUDE DEFINIREA ȘI IMPLEMENTAREA UNUI PROTOCOL DE TESTARE PENTRU SUITA VASCULARĂ CARDIACĂ. TESTUL ESTE ELABORAT ȘI EFECTUAT ÎN CONFORMITATE CU REGLEMENTĂRILE PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE SOFTWARE, ÎN SPECIAL CU STANDARDUL INTERNAȚIONAL IEC 62304? SOFTWARE PENTRU DISPOZITIVE MEDICALE – PROCESE SOFTWARE PE CICLU DE VIAȚĂ? STANDARDUL CARE SPECIFICĂ CERINȚELE PRIVIND CICLUL DE VIAȚĂ PENTRU DEZVOLTAREA DE SOFTWARE ȘI SOFTWARE MEDICALE ÎN CADRUL DISPOZITIVELOR MEDICALE. ÎN PRIMA ETAPĂ A PROIECTULUI, SE VA STABILI PROTOCOLUL DE TESTARE. ACEASTA AR TREBUI ÎMPĂRȚITĂ ÎN URMĂTOARELE ETAPE: ÎNCERCĂRI PE UNITĂȚI, ÎNCERCĂRI DE INTEGRARE, ÎNCERCĂRI ÎN FABRICĂ ȘI ÎNCERCĂRI DE VALIDARE, ÎN CONFORMITATE CU IEC 62304. PROTOCOLUL SARA, PUS ÎN APLICARE CU AJUTORUL UNUI INSTRUMENT SOFTWARE PENTRU GESTIONAREA AUTOMATĂ A ÎNCERCĂRILOR ȘI DOCUMENTARE, ESTE PRODUS PRIN INTERMEDIUL UNUI SOFTWARE DE GESTIONARE A DOCUMENTELOR. ÎN A DOUA ETAPĂ A PROIECTULUI, PROTOCOLUL DE TESTARE VA FI EFECTUAT PE SOFTWARE-UL PRODUSULUI CARDI (Romanian)
5 July 2022
0 references
PROJEKT ZAHŔŇA DEFINÍCIU A IMPLEMENTÁCIU TESTOVACIEHO PROTOKOLU PRE SRDCOVÝ CIEVNY BALÍK. VYVÍJA SA TEST A VYKONÁVA SA V SÚLADE S PREDPISMI TÝKAJÚCIMI SA SOFTVÉROVÝCH ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK, A NAJMÄ S MEDZINÁRODNOU NORMOU IEC 62304? SOFTVÉR ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK – PROCESY ŽIVOTNÉHO CYKLU SOFTVÉRU? NORMA ŠPECIFIKUJÚCA POŽIADAVKY NA ŽIVOTNÝ CYKLUS PRE VÝVOJ ZDRAVOTNÍCKEHO SOFTVÉRU A SOFTVÉRU V RÁMCI ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK. V PRVEJ FÁZE PROJEKTU SA STANOVÍ PROTOKOL O TESTOVANÍ. TOTO BY SA MALO ROZDELIŤ DO NASLEDUJÚCICH ETÁP: JEDNOTKOVÉ SKÚŠKY, INTEGRAČNÉ SKÚŠKY, TOVÁRENSKÁ SKÚŠKA A VALIDAČNÁ SKÚŠKA V SÚLADE S IEC 62304. SARSKÝ PROTOKOL IMPLEMENTOVANÝ POMOCOU SOFTVÉROVÉHO NÁSTROJA NA AUTOMATICKÚ SPRÁVU SKÚŠOK A DOKUMENTÁCIU SA VYTVORÍ PROSTREDNÍCTVOM SOFTVÉRU NA SPRÁVU DOKUMENTOV. V DRUHEJ FÁZE PROJEKTU SA TESTOVACÍ PROTOKOL VYKONÁ NA PRODUKTOVOM SOFTVÉRI CARDI. (Slovak)
5 July 2022
0 references
IL-PROĠETT JINKLUDI D-DEFINIZZJONI U L-IMPLIMENTAZZJONI TA’ PROTOKOLL TA’ TEST GĦAL SETT VASKULARI KARDIJAKU. IT-TEST JIĠI ŻVILUPPAT U MWETTAQ SKONT IR-REGOLAMENTI DWAR L-APPARAT MEDIKU TAS-SOFTWER, U B’MOD PARTIKOLARI SKONT L-ISTANDARD INTERNAZZJONALI IEC 62304? SOFTWER GĦALL-APPARAT MEDIKU — PROĊESSI TAĊ-ĊIKLU TAL-ĦAJJA TAS-SOFTWER? L-ISTANDARD LI JISPEĊIFIKA R-REKWIŻITI TAĊ-ĊIKLU TAL-ĦAJJA GĦALL-IŻVILUPP TA’ SOFTWER U SOFTWER MEDIKU FI ĦDAN L-APPARAT MEDIKU. FL-EWWEL FAŻI TAL-PROĠETT, SE JIĠI STABBILIT IL-PROTOKOLL TAL-ITTESTJAR. DAN GĦANDU JINQASAM FL-ISTADJI LI ĠEJJIN: TESTIJIET TAL-UNITÀ, TESTIJIET TA’ INTEGRAZZJONI, TEST FIL-FABBRIKA U TEST TA’ VALIDAZZJONI, SKONT L-IEC 62304. IL-PROTOKOLL SARA IMPLIMENTAT BL-UŻU TA’ GĦODDA TA’ SOFTWER GĦALL-ĠESTJONI AWTOMATIKA TAT-TESTIJIET U D-DOKUMENTAZZJONI GĦANDU JIĠI PRODOTT PERMEZZ TA’ SOFTWER GĦALL-ĠESTJONI TAD-DOKUMENTI. FIT-TIENI FAŻI TAL-PROĠETT, IL-PROTOKOLL TAT-TEST SE JITWETTAQ FUQ IS-SOFTWER TAL-PRODOTT CARDI (Maltese)
5 July 2022
0 references
O PROJETO INCLUI A DEFINIÇÃO E IMPLEMENTAÇÃO DE UM PROTOCOLO DE TESTE PARA SUÍTE VASCULAR CARDÍACA. O TESTE É DESENVOLVIDO E REALIZADO EM CONFORMIDADE COM A REGULAMENTAÇÃO RELATIVA AOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DE SOFTWARE E, EM ESPECIAL, COM A NORMA INTERNACIONAL IEC 62304? SOFTWARE PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS — PROCESSOS DO CICLO DE VIDA DO SOFTWARE? A NORMA QUE ESPECIFICA OS REQUISITOS DO CICLO DE VIDA PARA O DESENVOLVIMENTO DE SOFTWARE MÉDICO E SOFTWARE DENTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. NA PRIMEIRA FASE DO PROJETO, SERÁ ESTABELECIDO O PROTOCOLO DE ENSAIO. TAL DEVE SER DIVIDIDO NAS SEGUINTES FASES: TESTES UNITÁRIOS, TESTES DE INTEGRAÇÃO, TESTE DE FÁBRICA E TESTE DE VALIDAÇÃO, EM CONFORMIDADE COM A NORMA IEC 62304. O PROTOCOLO SARA APLICADO ATRAVÉS DE UMA FERRAMENTA INFORMÁTICA PARA A GESTÃO AUTOMÁTICA DOS ENSAIOS E A DOCUMENTAÇÃO DEVE SER PRODUZIDO ATRAVÉS DE SOFTWARE DE GESTÃO DE DOCUMENTOS. NA SEGUNDA FASE DO PROJETO, O PROTOCOLO DE TESTE SERÁ REALIZADO NO SOFTWARE DO PRODUTO CARDI (Portuguese)
5 July 2022
0 references
HANKKEESEEN SISÄLTYY SYDÄMEN VERISUONTEN TESTIPROTOKOLLAN MÄÄRITTELY JA TOTEUTTAMINEN. KEHITETÄÄNKÖ JA SUORITETAANKO TESTI OHJELMISTOJEN LÄÄKINNÄLLISIÄ LAITTEITA KOSKEVIEN MÄÄRÄYSTEN JA ERITYISESTI KANSAINVÄLISEN STANDARDIN IEC 62304 MUKAISESTI? LÄÄKINNÄLLISTEN LAITTEIDEN OHJELMISTOT – OHJELMISTOJEN ELINKAARIPROSESSIT? STANDARDI, JOSSA MÄÄRITELLÄÄN LÄÄKETIETEELLISTEN OHJELMISTOJEN JA OHJELMISTOJEN KEHITTÄMISTÄ LÄÄKINNÄLLISISSÄ LAITTEISSA KOSKEVAT ELINKAARIVAATIMUKSET. HANKKEEN ENSIMMÄISESSÄ VAIHEESSA LAADITAAN TESTAUSPÖYTÄKIRJA. TÄMÄ OLISI JAETTAVA SEURAAVIIN VAIHEISIIN: IEC 62304:N MUKAISET YKSIKKÖTESTIT, INTEGROINTITESTIT, TEHDASTESTIT JA VALIDOINTITESTIT. SARAN PROTOKOLLA, JOKA TOTEUTETAAN AUTOMAATTISEN TESTINHALLINNAN JA DOKUMENTOINNIN OHJELMISTON AVULLA, ON TUOTETTAVA ASIAKIRJAHALLINTAOHJELMISTON AVULLA. HANKKEEN TOISESSA VAIHEESSA TESTIPROTOKOLLA SUORITETAAN CARDI-TUOTEOHJELMISTOLLA. (Finnish)
5 July 2022
0 references
PROJEKT OBEJMUJE OKREŚLENIE I WDROŻENIE PROTOKOŁU TESTOWEGO DLA UKŁADU NACZYNIOWEGO SERCA. CZY BADANIE JEST OPRACOWYWANE I PRZEPROWADZANE ZGODNIE Z PRZEPISAMI DOTYCZĄCYMI OPROGRAMOWYCH WYROBÓW MEDYCZNYCH, A W SZCZEGÓLNOŚCI Z MIĘDZYNARODOWĄ NORMĄ IEC 62304? OPROGRAMOWANIE WYROBÓW MEDYCZNYCH – PROCESY CYKLU ŻYCIA OPROGRAMOWANIA? NORMA OKREŚLAJĄCA WYMOGI DOTYCZĄCE CYKLU ŻYCIA DLA ROZWOJU OPROGRAMOWANIA MEDYCZNEGO I OPROGRAMOWANIA W WYROBACH MEDYCZNYCH. W PIERWSZEJ FAZIE PROJEKTU ZOSTANIE USTANOWIONY PROTOKÓŁ TESTOWY. NALEŻY TO PODZIELIĆ NA NASTĘPUJĄCE ETAPY: TESTY JEDNOSTKOWE, TESTY INTEGRACYJNE, TEST FABRYCZNY I TEST WALIDACYJNY ZGODNIE Z NORMĄ IEC 62304. PROTOKÓŁ SARA WDRAŻANY PRZY UŻYCIU OPROGRAMOWANIA DO AUTOMATYCZNEGO ZARZĄDZANIA TESTAMI I DOKUMENTACJI JEST SPORZĄDZANY ZA POMOCĄ OPROGRAMOWANIA DO ZARZĄDZANIA DOKUMENTAMI. W DRUGIEJ FAZIE PROJEKTU PROTOKÓŁ TESTOWY ZOSTANIE PRZEPROWADZONY NA OPROGRAMOWANIU PRODUKTOWYM CARDI (Polish)
5 July 2022
0 references
PROJEKT VKLJUČUJE OPREDELITEV IN IZVAJANJE TESTNEGA PROTOKOLA ZA SRČNO ŽILNO ZBIRKO. ALI SE PRESKUS RAZVIJA IN IZVAJA V SKLADU S PREDPISI O PROGRAMSKIH MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH IN ZLASTI Z MEDNARODNIM STANDARDOM IEC 62304? PROGRAMSKA OPREMA ZA MEDICINSKE PRIPOMOČKE – PROCESI ŽIVLJENJSKEGA CIKLA PROGRAMSKE OPREME? STANDARD, KI DOLOČA ZAHTEVE ŽIVLJENJSKEGA CIKLA ZA RAZVOJ MEDICINSKE PROGRAMSKE OPREME IN PROGRAMSKE OPREME V MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH. V PRVI FAZI PROJEKTA BO VZPOSTAVLJEN PROTOKOL O PRESKUŠANJU. TO JE TREBA RAZDELITI NA NASLEDNJE FAZE: PRESKUSI ENOT, INTEGRACIJSKI PRESKUSI, TOVARNIŠKI PRESKUS IN VALIDACIJSKI PRESKUS V SKLADU Z IEC 62304. SARA PROTOKOL, KI SE IZVAJA S PROGRAMSKIM ORODJEM ZA SAMODEJNO UPRAVLJANJE PREIZKUSOV IN DOKUMENTACIJO, SE PRIPRAVI S PROGRAMSKO OPREMO ZA UPRAVLJANJE DOKUMENTOV. V DRUGI FAZI PROJEKTA BO TESTNI PROTOKOL IZVEDEN NA PROGRAMSKI OPREMI IZDELKA CARDI. (Slovenian)
5 July 2022
0 references
PROJEKT ZAHRNUJE DEFINICI A IMPLEMENTACI ZKUŠEBNÍHO PROTOKOLU PRO SRDEČNÍ CÉVNÍ SADU. JE ZKOUŠKA VYVINUTA A PROVÁDĚNA V SOULADU S PŘEDPISY TÝKAJÍCÍMI SE SOFTWAROVÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ, A ZEJMÉNA S MEZINÁRODNÍ NORMOU IEC 62304? SOFTWARE PRO ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY – PROCESY ŽIVOTNÍHO CYKLU SOFTWARU? NORMA SPECIFIKUJÍCÍ POŽADAVKY ŽIVOTNÍHO CYKLU PRO VÝVOJ ZDRAVOTNICKÉHO SOFTWARU A SOFTWARU V RÁMCI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ. V PRVNÍ FÁZI PROJEKTU BUDE ZAVEDEN PROTOKOL O TESTOVÁNÍ. TO BY MĚLO BÝT ROZDĚLENO DO NÁSLEDUJÍCÍCH FÁZÍ: ZKOUŠKY JEDNOTEK, INTEGRAČNÍ ZKOUŠKY, TOVÁRNÍ ZKOUŠKA A VALIDAČNÍ ZKOUŠKA V SOULADU S NORMOU IEC 62304. SARA PROTOCOL JE IMPLEMENTOVÁN POMOCÍ SOFTWAROVÉHO NÁSTROJE PRO AUTOMATICKOU SPRÁVU TESTŮ A DOKUMENTACI PROSTŘEDNICTVÍM SOFTWARU PRO SPRÁVU DOKUMENTŮ. VE DRUHÉ FÁZI PROJEKTU BUDE ZKUŠEBNÍ PROTOKOL PROVEDEN NA PRODUKTOVÉM SOFTWARU CARDI (Czech)
5 July 2022
0 references
PROJEKTAS APIMA ŠIRDIES KRAUJAGYSLIŲ KOMPLEKTO TYRIMO PROTOKOLO APIBRĖŽIMĄ IR ĮGYVENDINIMĄ. AR TESTAS RENGIAMAS IR ATLIEKAMAS PAGAL PROGRAMINĖS ĮRANGOS MEDICINOS PRIETAISŲ TAISYKLES, VISŲ PIRMA PAGAL TARPTAUTINĮ STANDARTĄ IEC 62304? MEDICINOS PRIETAISŲ PROGRAMINĖ ĮRANGA – PROGRAMINĖS ĮRANGOS GYVAVIMO CIKLO PROCESAI? STANDARTAS, KURIUO NUSTATOMI MEDICINOS PROGRAMINĖS ĮRANGOS IR PROGRAMINĖS ĮRANGOS KŪRIMO GYVAVIMO CIKLO REIKALAVIMAI MEDICINOS PRIETAISUOSE. PIRMUOJU PROJEKTO ETAPU BUS PARENGTAS BANDYMŲ PROTOKOLAS. TAI TURĖTŲ BŪTI SUSKIRSTYTA Į ŠIUOS ETAPUS: VIENETO BANDYMAI, INTEGRAVIMO BANDYMAI, GAMYKLOS BANDYMAS IR TINKAMUMO PATVIRTINIMO BANDYMAS PAGAL IEC 62304. SARA PROTOKOLAS, ĮGYVENDINAMAS NAUDOJANT AUTOMATINIO BANDYMŲ VALDYMO IR DOKUMENTACIJOS PROGRAMINĘ ĮRANGĄ, PARENGIAMAS NAUDOJANT DOKUMENTŲ VALDYMO PROGRAMINĘ ĮRANGĄ. ANTRUOJU PROJEKTO ETAPU BUS ATLIKTAS GAMINIO PROGRAMINĖS ĮRANGOS CARDI BANDYMŲ PROTOKOLAS. (Lithuanian)
5 July 2022
0 references
PROJEKTS IETVER SIRDS ASINSVADU KOMPLEKTA TESTA PROTOKOLA DEFINĒŠANU UN ĪSTENOŠANU. VAI TESTS IR IZSTRĀDĀTS UN VEIKTS SASKAŅĀ AR NOTEIKUMIEM PAR PROGRAMMATŪRAS MEDICĪNAS IERĪCĒM UN JO ĪPAŠI SASKAŅĀ AR STARPTAUTISKO STANDARTU IEC 62304? MEDICĪNAS IERĪČU PROGRAMMATŪRA — PROGRAMMATŪRAS DZĪVES CIKLA PROCESI? STANDARTS, KAS NOSAKA DZĪVES CIKLA PRASĪBAS MEDICĪNAS PROGRAMMATŪRAS UN PROGRAMMATŪRAS IZSTRĀDEI MEDICĪNAS IERĪCĒS. PROJEKTA PIRMAJĀ POSMĀ TIKS IZVEIDOTS TESTĒŠANAS PROTOKOLS. TAS BŪTU JĀSADALA ŠĀDOS POSMOS: VIENĪBU TESTI, INTEGRĀCIJAS TESTI, RŪPNĪCAS TESTS UN VALIDĀCIJAS TESTS SASKAŅĀ AR IEC 62304. SARA PROTOKOLU, KO ĪSTENO, IZMANTOJOT PROGRAMMATŪRAS RĪKU AUTOMĀTISKAI TESTU VADĪBAI, UN DOKUMENTĀCIJU SAGATAVO, IZMANTOJOT DOKUMENTU PĀRVALDĪBAS PROGRAMMATŪRU. PROJEKTA OTRAJĀ POSMĀ TESTA PROTOKOLS TIKS VEIKTS PRODUKTA PROGRAMMATŪRAI CARDI (Latvian)
5 July 2022
0 references
ПРОЕКТЪТ ВКЛЮЧВА ДЕФИНИРАНЕ И ПРИЛАГАНЕ НА ПРОТОКОЛ ЗА ИЗПИТВАНЕ НА СЪРДЕЧНО-СЪДОВИ КОМПЛЕКТИ. ПРОВЕЖДА ЛИ СЕ ИЗПИТВАНЕТО В СЪОТВЕТСТВИЕ С РАЗПОРЕДБИТЕ ОТНОСНО СОФТУЕРНИТЕ МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ, И ПО-СПЕЦИАЛНО С МЕЖДУНАРОДНИЯ СТАНДАРТ IEC 62304? СОФТУЕР ЗА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ — ПРОЦЕСИ, СВЪРЗАНИ С ЖИЗНЕНИЯ ЦИКЪЛ НА СОФТУЕРА? СТАНДАРТ, ОПРЕДЕЛЯЩ ИЗИСКВАНИЯТА ЗА ЖИЗНЕНИЯ ЦИКЪЛ ЗА РАЗРАБОТВАНЕТО НА МЕДИЦИНСКИ СОФТУЕР И СОФТУЕР В РАМКИТЕ НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ. ПРЕЗ ПЪРВАТА ФАЗА НА ПРОЕКТА ЩЕ БЪДЕ УСТАНОВЕН ПРОТОКОЛЪТ ЗА ИЗПИТВАНЕ. ТОВА СЛЕДВА ДА БЪДЕ РАЗДЕЛЕНО НА СЛЕДНИТЕ ЕТАПИ: ИЗПИТВАНИЯ НА УСТРОЙСТВА, ТЕСТОВЕ ЗА ИНТЕГРИРАНЕ, ФАБРИЧНО ИЗПИТВАНЕ И ИЗПИТВАНЕ ЗА ВАЛИДИРАНЕ В СЪОТВЕТСТВИЕ С IEC 62304. ПРОТОКОЛЪТ ОТ САРА, ПРИЛАГАН С ПОМОЩТА НА СОФТУЕРЕН ИНСТРУМЕНТ ЗА АВТОМАТИЧНО УПРАВЛЕНИЕ НА ИЗПИТВАНИЯТА И ДОКУМЕНТАЦИЯ, СЕ ИЗГОТВЯ ЧРЕЗ СОФТУЕР ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА ДОКУМЕНТИ. ВЪВ ВТОРАТА ФАЗА НА ПРОЕКТА ПРОТОКОЛЪТ ЗА ИЗПИТВАНЕ ЩЕ БЪДЕ ИЗПЪЛНЕН НА ПРОДУКТОВИЯ СОФТУЕР CARDI (Bulgarian)
5 July 2022
0 references
A PROJEKT MAGÁBAN FOGLALJA A SZÍV-ÉRRENDSZERI CSOMAG VIZSGÁLATI PROTOKOLLJÁNAK MEGHATÁROZÁSÁT ÉS VÉGREHAJTÁSÁT. A VIZSGÁLATOT A SZOFTVERES ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOKNAK, KÜLÖNÖSEN AZ IEC 62304 NEMZETKÖZI SZABVÁNYNAK MEGFELELŐEN KELL-E KIDOLGOZNI ÉS ELVÉGEZNI? ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK SZOFTVEREI – SZOFTVER ÉLETCIKLUS-FOLYAMATOK? AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKÖN BELÜLI ORVOSI SZOFTVEREK ÉS SZOFTVEREK KIFEJLESZTÉSÉRE VONATKOZÓ ÉLETCIKLUS-KÖVETELMÉNYEKET MEGHATÁROZÓ SZABVÁNY. A PROJEKT ELSŐ SZAKASZÁBAN LÉTREJÖN A VIZSGÁLATI JEGYZŐKÖNYV. EZT A KÖVETKEZŐ SZAKASZOKRA KELL OSZTANI: EGYSÉGVIZSGÁLATOK, INTEGRÁCIÓS VIZSGÁLATOK, ÜZEMI ÉS HITELESÍTÉSI VIZSGÁLATOK, AZ IEC 62304 SZABVÁNY SZERINT. AZ AUTOMATIKUS TESZTELÉSI ÉS DOKUMENTÁCIÓS SZOFTVER SEGÍTSÉGÉVEL VÉGREHAJTOTT SARA-PROTOKOLLT DOKUMENTUMKEZELŐ SZOFTVERREL KELL ELKÉSZÍTENI. A PROJEKT MÁSODIK SZAKASZÁBAN A TESZTPROTOKOLLT A CARDI TERMÉKSZOFTVEREN FOGJÁK ELVÉGEZNI. (Hungarian)
5 July 2022
0 references
ÁIRÍTEAR LEIS AN TIONSCADAL SAINMHÍNIÚ AGUS CUR CHUN FEIDHME PRÓTACAIL TÁSTÁLA LE HAGHAIDH SUITE SOITHÍOCH CHAIRDIACH. AN NDÉANTAR AN TÁSTÁIL A FHORBAIRT AGUS A DHÉANAMH I GCOMHRÉIR LEIS NA RIALACHÁIN A BHAINEANN LE FEISTÍ LEIGHIS BOGEARRAÍ, AGUS GO HÁIRITHE LE CAIGHDEÁN IDIRNÁISIÚNTA IEC 62304? BOGEARRAÍ FEISTÍ LEIGHIS — PRÓISIS SAOLRÉ BOGEARRAÍ? AN CAIGHDEÁN LENA SONRAÍTEAR CEANGLAIS SAOLRÉ CHUN BOGEARRAÍ AGUS BOGEARRAÍ LEIGHIS A FHORBAIRT LAISTIGH D’FHEISTÍ LEIGHIS. SA CHÉAD CHÉIM DEN TIONSCADAL, BUNÓFAR AN PRÓTACAL TÁSTÁLA. BA CHEART É SIN A ROINNT SNA CÉIMEANNA SEO A LEANAS: TÁSTÁLACHA AONAID, TÁSTÁLACHA COMHTHÁTHAITHE, TÁSTÁIL MHONARCHAN AGUS TÁSTÁIL BAILÍOCHTAITHE, I GCOMHRÉIR LE IEC 62304. DÉANFAR PRÓTACAL SARA A CHUIRTEAR CHUN FEIDHME TRÍ ÚSÁID A BHAINT AS UIRLIS BOGEARRAÍ LE HAGHAIDH BAINISTÍOCHT AGUS DOICIMÉADACHT UATHOIBRÍOCH TÁSTÁLA A THÁIRGEADH TRÍ BHÍTHIN BOGEARRAÍ BAINISTITHE DOICIMÉAD. SA DARA CÉIM DEN TIONSCADAL, DÉANFAR AN PRÓTACAL TÁSTÁLA AR NA BOGEARRAÍ TÁIRGE CARDI (Irish)
5 July 2022
0 references
PROJEKTET OMFATTAR DEFINITION OCH GENOMFÖRANDE AV ETT TESTPROTOKOLL FÖR HJÄRTKÄRLSSVIT. SKA TESTET UTVECKLAS OCH GENOMFÖRAS I ENLIGHET MED BESTÄMMELSERNA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER, SÄRSKILT DEN INTERNATIONELLA STANDARDEN IEC 62304? PROGRAMVARA FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER – LIVSCYKELPROCESSER FÖR PROGRAMVARA? DEN STANDARD SOM SPECIFICERAR LIVSCYKELKRAV FÖR UTVECKLING AV MEDICINSK PROGRAMVARA OCH PROGRAMVARA INOM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER. UNDER PROJEKTETS FÖRSTA FAS KOMMER TESTPROTOKOLLET ATT UPPRÄTTAS. DETTA BÖR DELAS UPP I FÖLJANDE ETAPPER: ENHETSTESTER, INTEGRATIONSTESTER, FABRIKSTEST OCH VALIDERINGSTEST, I ENLIGHET MED IEC 62304. SARAPROTOKOLLET SOM GENOMFÖRS MED HJÄLP AV ETT PROGRAMVARUVERKTYG FÖR AUTOMATISK TESTHANTERING OCH DOKUMENTATION SKA FRAMSTÄLLAS MED HJÄLP AV PROGRAMVARA FÖR DOKUMENTHANTERING. UNDER PROJEKTETS ANDRA FAS KOMMER TESTPROTOKOLLET ATT UTFÖRAS PÅ PRODUKTPROGRAMVARAN CARDI (Swedish)
5 July 2022
0 references
PROJEKT HÕLMAB SÜDAME VERESOONTE SVIIDI KATSEPROTOKOLLI MÄÄRATLEMIST JA RAKENDAMIST. KAS TEST TÖÖTATAKSE VÄLJA JA VIIAKSE LÄBI KOOSKÕLAS TARKVARALISI MEDITSIINISEADMEID KÄSITLEVATE EESKIRJADEGA, EELKÕIGE RAHVUSVAHELISE STANDARDIGA IEC 62304? MEDITSIINISEADME TARKVARA – TARKVARA ELUTSÜKLI PROTSESSID? STANDARD, MILLEGA MÄÄRATAKSE KINDLAKS OLELUSRINGI NÕUDED MEDITSIINITARKVARA JA -TARKVARA VÄLJATÖÖTAMISEKS MEDITSIINISEADMETES. PROJEKTI ESIMESES ETAPIS KOOSTATAKSE KATSEPROTOKOLL. SEE TULEKS JAGADA JÄRGMISTEKS ETAPPIDEKS: ÜHIKUKATSED, INTEGRATSIOONIKATSED, TEHASEKATSED JA VALIDEERIMISKATSED VASTAVALT STANDARDILE IEC 62304. SARA PROTOKOLL, MIDA RAKENDATAKSE AUTOMAATSE TESTIMISE JA DOKUMENTEERIMISE TARKVARA ABIL, KOOSTATAKSE DOKUMENDIHALDUSE TARKVARA ABIL. PROJEKTI TEISES ETAPIS KOOSTATAKSE KATSEPROTOKOLL TOOTETARKVARA CARDI KOHTA. (Estonian)
5 July 2022
0 references
PISA
0 references
Identifiers
D58I19000110009
0 references