Implementation of a research and development project by Espefa to develop and implement a new drug in sachets (Q111171)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q111171 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Implementation of a research and development project by Espefa to develop and implement a new drug in sachets |
Project Q111171 in Poland |
Statements
1,352,396.68 zloty
0 references
1,782,081.14 zloty
0 references
75.89 percent
0 references
1 June 2019
0 references
30 June 2023
0 references
CHEMICZNO - FARMACEUTYCZNA SPÓŁDZIELNIA PRACY ESPEFA
0 references
Głównym celem projektu jest zwiększenie przychodów Wnioskodawcy poprzez opracowanie i wprowadzenie na rynek nowego produktu Inosinum Pranobeksum ESPEFA 1000 mg, saszetki (cel w postaci rezultatu): W ramach prac badawczo- rozwojowych zgodnie z przepisami prawnymi dot. przygotowania produktu leczniczego dla formy saszetka, zbadana zostanie możliwość wyprodukowania leku oraz oprac.zostanie jego prototyp poprzez analizę: cech zewnętrznych przygotowanego roztworu, tożsamość, zabarwienie r-ru (klarowność), rozpuszczalność. pH ro-ru, zawartość API (w postaci przygotowanego roztworu), zanieczyszczenia zidentyfikowane i niezidentyfikowane, masa opakowania jednostkowego, jednolitość masy, strata masy po suszeniu, zawartość wody, czystość mikrobiologiczna, wielkość cząstek, jednolitość zawartości. Innowacyjnością będzie opracowanie produktu leczniczego nie zawierającego konserwantów. Zakres projektu: I.) Koncepcja realizacji projektu (wprowadz. do przedmiotu badań); Prace bad. będą mieć na celu (problem technologiczny) taki dobór substancji pomocniczych, aby przy utrzymaniu głównego działania leku, tj. wspomagające odporność możliwe było całkowite wyeliminowanie konserwantów, które dla części pacjentów mogą mieć działanie alergizujące. II.) Faza B+R projektu obejmuje badania przemysłowe i prace rozwojowe W ramach badań przemysłowych zweryfikowana zostanie możliwość opracowania składu leku (bez konserwantów) pod kątem spełnienia wymagań farmakopealnych i ocena własności funkcyjnych pełnionych w składzie prod. oraz tech. jego wytwarzania. Na etapie prac rozwojowych przygotowana zostanie seria prototypowo-rejestracyjna leku, gotowa do zgłoszenia rejestracyjnego. III.) Wdrożenie: zakup saszetkarki W przypadku powodzenia w realizacji prac B+R, planowane jest wdrożenie wyników prac poprzez zakup saszetkarki i rozpoczęcie produkcji nowego leku. (Polish)
0 references
The main objective of the project is to increase the applicant’s revenue by developing and marketing a new product Inosinum Pranobeksum ESPEFA 1000 mg sachets (a result target): As part of the research and development in accordance with the legal provisions on preparation of a medicinal product for the form of a sachet, the possibility of producing and developing the drug will be examined by analysing: external features of the reconstituted solution, identity, colouring of r-ru (clarity), solubility. pH of ro-ru, API content (as reconstituted solution), impurities identified and unidentified, unit pack weight, uniformity of weight, loss of mass after drying, water content, microbiological purity, particle size, uniformity of content. It will be innovative to develop a medicinal product that does not contain preservatives. Scope of the project: I.) Concept of project implementation (introduce to the subject of research); The research will aim at selecting excipients (technological problem) so that while maintaining the main activity of the drug, i.e. supporting immunity, it is possible to completely eliminate preservatives, which may have an allergy effect for some patients. II.) The R & D phase of the project includes industrial research and development As part of industrial research, the possibility of developing the composition of the drug (without preservatives) will be verified in order to meet pharmacopoeological requirements and evaluate the functional properties of the product composition and the technology of its production. At the development stage, a prototype-registration series of the drug will be prepared, ready to register. III.) Implementation: purchase of a sachet In case of success in the implementation of R & D works, it is planned to implement the results of the work by purchasing a sachet and starting the production of a new drug. (English)
20 October 2020
0.3676684918024154
0 references
L’objectif principal du projet est d’augmenter les revenus de la requérante en développant et en lançant un nouveau produit inosinum Pranobeksum ESPEFA 1 000 mg, sachets (objectif sous forme de résultat): Dans le cadre des travaux de recherche et développement conformément aux dispositions légales relatives à la préparation d’un médicament sous forme de sachet, la possibilité de produire le médicament et de développer son prototype sera examinée en analysant: caractéristiques externes de la solution préparée, identité, colorant r-ru (clarté), solubilité. pH ro-ru, teneur en IPA (sous forme de solution préparée), impuretés identifiées et non identifiées, masse massique, uniformité de masse, perte de masse après séchage, teneur en eau, pureté microbiologique, taille des particules, uniformité du contenu. L’innovation sera le développement d’un médicament non conservateur. Portée du projet: I.) Concept de mise en œuvre du projet (introduit au sujet de la recherche); Le travail visera à la sélection (problème technologique) des excipients de sorte que tout en maintenant l’action principale du médicament, c’est-à-dire le soutien de l’immunité, il est possible d’éliminer complètement les conservateurs, qui pour certains patients peuvent avoir un effet allergène. II.) La phase de R & D du projet comprend la recherche et le développement industriels La possibilité de développer la composition du médicament (sans conservateurs) sera vérifiée afin de répondre aux exigences pharmacopées et à l’évaluation des propriétés fonctionnelles réalisées dans la composition du produit et la technologie de sa fabrication. Au stade du développement, une série de prototypes d’enregistrement du médicament sera préparée, prête à être enregistrée. III.) Mise en œuvre: en cas de succès dans la mise en œuvre des travaux de R & D, il est prévu de mettre en œuvre les résultats du travail en achetant un sachet et en commençant la production d’un nouveau médicament. (French)
1 December 2021
0 references
Hauptziel des Projekts ist die Erhöhung der Einnahmen des Antragstellers durch die Entwicklung und Einführung eines neuen Produkts inosinum Pranobeksum ESPEFA 1 000 mg, Beutel (Ziel in Form von Ergebnissen): Im Rahmen der Forschungs- und Entwicklungsarbeiten im Einklang mit den Rechtsvorschriften über die Zubereitung eines Arzneimittels für die Form eines Beutels wird die Möglichkeit der Herstellung des Arzneimittels und der Entwicklung seines Prototyps durch Analyse untersucht: äußere Eigenschaften der vorbereiteten Lösung, Identität, Färbung r-ru (Klarheit), Löslichkeit. pH-Ro-ru, Gehalt an API (in Form von vorbereiteter Lösung), identifizierte und nicht identifizierte Verunreinigungen, Massemasse, Gleichmäßigkeit der Masse, Massenverlust nach Trocknung, Wassergehalt, mikrobiologische Reinheit, Partikelgröße, Einheitlichkeit des Inhalts. Innovation wird die Entwicklung eines nicht konservierenden Arzneimittels sein. Umfang des Projekts: I.) Konzept der Projektdurchführung (in das Forschungsthema eingeführt); Die Arbeit zielt auf die (technologische Problem) Auswahl von Hilfsstoffen ab, so dass es unter Beibehaltung der Hauptwirkung des Medikaments, d. h. der Unterstützung der Immunität, möglich ist, Konservierungsstoffe vollständig zu beseitigen, die für einige Patienten eine allergene Wirkung haben können. II.) Die F & E-Phase des Projekts umfasst industrielle Forschung und Entwicklung Die Möglichkeit, die Zusammensetzung des Arzneimittels (ohne Konservierungsmittel) zu entwickeln, wird überprüft, um die pharmakopischen Anforderungen und die Bewertung der funktionellen Eigenschaften in der Zusammensetzung des Produkts und der Technologie seiner Herstellung zu erfüllen. In der Entwicklungsphase wird eine Prototyp-Registrierungsserie des Medikaments vorbereitet, die für die Registrierung bereit ist. III.) Durchführung: im Falle des Erfolgs bei der Umsetzung von F & E-Arbeiten ist geplant, die Ergebnisse der Arbeit durch den Kauf eines Beutels und den Beginn der Produktion eines neuen Arzneimittels umzusetzen. (German)
7 December 2021
0 references
Het belangrijkste doel van het project is het verhogen van de inkomsten van de aanvrager door de ontwikkeling en lancering van een nieuw product inosinum Pranobeksum ESPEFA 1 000 mg, sachets (doel in de vorm van resultaat): Als onderdeel van de onderzoeks- en ontwikkelingswerkzaamheden overeenkomstig de wettelijke bepalingen betreffende de bereiding van een geneesmiddel voor de vorm van een sachet, zal de mogelijkheid om het geneesmiddel te produceren en het prototype ervan te ontwikkelen, worden onderzocht door te analyseren: externe kenmerken van de bereide oplossing, identiteit, kleur r-ru (duidelijkheid), oplosbaarheid. pH ro-ru, gehalte aan API (in de vorm van bereide oplossing), geïdentificeerde en niet-geïdentificeerde onzuiverheden, massamassa, uniformiteit van massa, verlies van massa na drogen, watergehalte, microbiologische zuiverheid, deeltjesgrootte, uniformiteit van de inhoud. Innovatie is de ontwikkeling van een niet-conservatief geneesmiddel. Reikwijdte van het project: I.) Begrip projectuitvoering (ingevoerd op het onderwerp van onderzoek); Het werk zal gericht zijn op (technologisch probleem) selectie van hulpstoffen, zodat met behoud van de belangrijkste werking van het geneesmiddel, d.w.z. het ondersteunen van immuniteit, het mogelijk is om conserveringsmiddelen volledig te elimineren, die voor sommige patiënten een allergene werking kunnen hebben. II.) De O & O-fase van het project omvat industrieel onderzoek en ontwikkeling De mogelijkheid om de samenstelling van het geneesmiddel te ontwikkelen (zonder conserveermiddelen) zal worden geverifieerd om te voldoen aan de farmacopeevereisten en de evaluatie van de functionele eigenschappen die worden uitgevoerd in de samenstelling van het product en de technologie van de vervaardiging ervan. In de ontwikkelingsfase wordt een prototype-registratiereeks van het medicijn voorbereid, klaar voor registratie. III.) Uitvoering: in geval van succes bij de uitvoering van O & O-werkzaamheden is het de bedoeling om de resultaten van het werk te implementeren door een sachet te kopen en de productie van een nieuw medicijn te starten. (Dutch)
17 December 2021
0 references
L'obiettivo principale del progetto è quello di aumentare i ricavi del richiedente sviluppando e lanciando un nuovo prodotto inosinum Pranobeksum ESPEFA 1 000 mg, bustine (obiettivo sotto forma di risultato): Nell'ambito del lavoro di ricerca e sviluppo in conformità con le disposizioni giuridiche relative alla preparazione di un medicinale per la forma di una bustina, la possibilità di produrre il farmaco e sviluppare il suo prototipo sarà esaminata analizzando: caratteristiche esterne della soluzione preparata, identità, colorazione r-ru (chiarezza), solubilità. pH ro-ru, contenuto di API (sotto forma di soluzione preparata), impurità identificate e non identificate, massa di massa di massa, uniformità della massa, perdita di massa dopo l'essiccazione, contenuto di acqua, purezza microbiologica, dimensione delle particelle, uniformità dei contenuti. L'innovazione sarà lo sviluppo di un medicinale non conservativo. Ambito di applicazione del progetto: I.) Concetto di attuazione del progetto (introdotto in materia di ricerca); Il lavoro mirerà alla selezione (problema tecnologico) degli eccipienti in modo che, pur mantenendo l'azione principale del farmaco, cioè sostenendo l'immunità, sia possibile eliminare completamente i conservanti, che per alcuni pazienti possono avere un effetto allergenico. II.) La fase di R & S del progetto comprende ricerca e sviluppo industriale La possibilità di sviluppare la composizione del farmaco (senza conservanti) sarà verificata al fine di soddisfare i requisiti farmacopei e la valutazione delle proprietà funzionali eseguite nella composizione del prodotto e nella tecnologia della sua fabbricazione. In fase di sviluppo, verrà preparata una serie di prototipi di registrazione del farmaco, pronta per la registrazione. III.) Attuazione: in caso di successo nell'attuazione dei lavori di R & S, si prevede di implementare i risultati del lavoro acquistando una bustina e avviando la produzione di un nuovo farmaco. (Italian)
15 January 2022
0 references
El objetivo principal del proyecto es aumentar los ingresos del solicitante mediante el desarrollo y lanzamiento de un nuevo producto inosinum Pranobeksum ESPEFA 1 000 mg, sobres (objetivo en forma de resultado): Como parte de los trabajos de investigación y desarrollo de conformidad con las disposiciones legales relativas a la preparación de un medicamento para la forma de un sobre, se examinará la posibilidad de producir el medicamento y desarrollar su prototipo analizando: características externas de la solución preparada, identidad, coloración r-ru (claridad), solubilidad. pH ro-ru, contenido de API (en forma de solución preparada), impurezas identificadas y no identificadas, masa de masa, uniformidad de masa, pérdida de masa después del secado, contenido de agua, pureza microbiológica, tamaño de partícula, uniformidad de masa, uniformidad de los contenidos. La innovación será el desarrollo de un medicamento no conservativo. Alcance del proyecto: I.) Concepto de ejecución del proyecto (introducido al tema de la investigación); El trabajo tendrá como objetivo (problema tecnológico) la selección de excipientes para que mientras se mantiene la acción principal del fármaco, es decir, el apoyo a la inmunidad, es posible eliminar por completo los conservantes, que para algunos pacientes pueden tener un efecto alergénico. II.) La fase de I+D del proyecto incluye investigación y desarrollo industrial La posibilidad de desarrollar la composición del fármaco (sin conservantes) será verificada con el fin de cumplir con los requisitos farmacopeos y la evaluación de las propiedades funcionales realizadas en la composición del producto y la tecnología de su fabricación. En la etapa de desarrollo, se preparará una serie de prototipos de registro del medicamento, listo para el registro. III.) Aplicación: en caso de éxito en la implementación de trabajos de I+D, se planea implementar los resultados del trabajo mediante la compra de un sobre y el inicio de la producción de un nuevo medicamento. (Spanish)
18 January 2022
0 references
Projekti peamine eesmärk on suurendada taotleja tulusid, töötades välja ja käivitades uue toote inosinum Pranobeksum ESPEFA 1 000 mg kotikestega (eesmärk tulemuse kujul): Osana teadus- ja arendustegevusest vastavalt ravimi kotikesteks ettevalmistamist käsitlevatele õigusnormidele uuritakse ravimi tootmise ja selle prototüübi väljatöötamise võimalust, analüüsides: valmislahuse välisomadused, identsus, värvus r-ru (selguvus), lahustuvus, pH ro-ru, API sisaldus (valmislahuse kujul), kindlakstehtud ja tuvastamata lisandid, massimass, massi ühtlus, massikadu pärast kuivatamist, veesisaldus, mikrobioloogiline puhtus, osakeste suurus, sisu ühtlikkus. Innovatsioon on mittekonserveeriva ravimi väljatöötamine. Projekti ulatus: I.) projekti rakendamise kontseptsioon (mis on lisatud uurimisobjektile); Töö eesmärk on (tehnoloogiline probleem) abiainete valimine, et säilitada ravimi põhitoime, st immuunsuse toetamine, on võimalik täielikult kõrvaldada säilitusained, mis mõnedel patsientidel võivad olla allergeensed. II.) Projekti teadus- ja arendustegevuse etapp hõlmab rakenduslikku teadus- ja arendustegevust Ravimi koostise arendamise võimalust (ilma säilitusaineteta) kontrollitakse, et vastata farmakopöa nõuetele ning toote koostises ja selle tootmise tehnoloogias läbi viidud funktsionaalsete omaduste hindamisele. Arendusetapis valmistatakse ette ravimi prototüüp-registreerimisseeria, mis on registreerimiseks valmis. III.) Rakendamine: T & D tööde eduka rakendamise korral on kavas rakendada töö tulemusi kotikese ostmise ja uue ravimi tootmise alustamise teel. (Estonian)
27 July 2022
0 references
Pagrindinis projekto tikslas – padidinti pareiškėjo pajamas kuriant ir pradedant naudoti naują produktą inosinum Pranobeksum ESPEFA 1 000 mg, paketėlius (tikslas – rezultatas): Atliekant mokslinius tyrimus ir taikomąją veiklą pagal teisines nuostatas dėl vaisto paruošimo paketėliui, bus nagrinėjama galimybė gaminti vaistą ir sukurti jo prototipą, analizuojant: paruošto tirpalo išorinės charakteristikos, tapatumas, dažymas r-ru (aiškumas), tirpumas. pH ro-ru, API kiekis (parengto tirpalo pavidalu), nustatytos ir nenustatytos priemaišos, masės masė, masės vienodumas, masės sumažėjimas po džiovinimo, vandens kiekis, mikrobiologinis grynumas, dalelių dydis, turinio vienodumas. Inovacijos bus nekonservuojamo vaisto kūrimas. Projekto apimtis: I.) Projekto įgyvendinimo koncepcija (įvesta į tyrimo objektą); Darbo tikslas bus (technologinių problemų) pagalbinių medžiagų parinkimas, kad išlaikant pagrindinį vaisto veikimą, t. y. palaikant imunitetą, būtų galima visiškai pašalinti konservantus, kurie kai kuriems pacientams gali turėti alergeninį poveikį. II.) Projekto R & D etapas apima pramoninius tyrimus ir plėtrą. Galimybė sukurti vaisto sudėtį (be konservantų) bus patikrinta, kad atitiktų farmakopėjos reikalavimus ir produkto sudėties bei jo gamybos technologijos funkcinių savybių įvertinimą. Kūrimo etape bus parengta vaisto prototipų registravimo serija, paruošta registracijai. III.) Įgyvendinimas: jei MTTP darbai bus sėkmingai įgyvendinami, darbo rezultatus planuojama įgyvendinti perkant paketėlį ir pradedant naujo vaisto gamybą. (Lithuanian)
27 July 2022
0 references
Glavni cilj projekta je povećanje prihoda podnositelja zahtjeva razvojem i pokretanjem novog proizvoda inosinum Pranobeksum ESPEFA 1 000 mg, vrećica (cilj u obliku rezultata): U sklopu istraživačkog i razvojnog rada u skladu sa zakonskim odredbama koje se odnose na pripremu lijeka za oblik vrećice, mogućnost proizvodnje lijeka i razvoja njegovog prototipa ispitat će se analizom: vanjska svojstva pripremljene otopine, identitet, bojenje r-ru (klarnost), topljivost. pH ro-ru, sadržaj API-ja (u obliku pripremljene otopine), identificirane i neidentificirane nečistoće, masena masa, ujednačenost mase, gubitak mase nakon sušenja, sadržaj vode, mikrobiološka čistoća, veličina čestica, ujednačenost sadržaja. Inovacija će biti razvoj lijeka koji nije konzervans. Opseg projekta: I.) Koncept provedbe projekta (uveden u predmet istraživanja); Rad će biti usmjeren na (tehnološki problem) selekciju pomoćnih tvari tako da je uz održavanje glavnog djelovanja lijeka, tj. podržavanja imuniteta, moguće u potpunosti eliminirati konzervanse, koji za neke pacijente mogu imati alergeni učinak. II.) Istraživačka i razvojna faza projekta uključuje industrijsko istraživanje i razvoj. Mogućnost razvoja sastava lijeka (bez konzervansa) provjerit će se kako bi se zadovoljili farmakopejski zahtjevi i procjena funkcionalnih svojstava koja se provode u sastavu proizvoda i tehnologiji njegove proizvodnje. U fazi razvoja pripremit će se serija prototipa registracije lijeka, spremna za registraciju. III.) Provedba: u slučaju uspjeha u provedbi R & D radova, planira se provedba rezultata rada kupnjom vrećice i pokretanjem proizvodnje novog lijeka. (Croatian)
27 July 2022
0 references
Κύριος στόχος του έργου είναι η αύξηση των εσόδων του αιτούντος με την ανάπτυξη και την έναρξη λειτουργίας ενός νέου προϊόντος inosinum Pranobeksum ESPEFA 1 000 mg, φακελάκια (στόχος με τη μορφή αποτελέσματος): Στο πλαίσιο των εργασιών έρευνας και ανάπτυξης σύμφωνα με τις νομικές διατάξεις σχετικά με την παρασκευή φαρμάκου για τη μορφή φακελίσκου, θα εξεταστεί η δυνατότητα παραγωγής του φαρμάκου και ανάπτυξης του πρωτοτύπου του με ανάλυση: εξωτερικά χαρακτηριστικά του παρασκευασμένου διαλύματος, ταυτότητα, χρωματισμός r-ru (σαφής), διαλυτότητα. pH ro-ru, περιεκτικότητα σε API (υπό μορφή παρασκευασμένου διαλύματος), προσμείξεις που προσδιορίζονται και δεν προσδιορίζονται, μάζα μάζας, ομοιομορφία μάζας, απώλεια μάζας μετά την ξήρανση, περιεκτικότητα σε νερό, μικροβιολογική καθαρότητα, μέγεθος σωματιδίων, ομοιομορφία του περιεχομένου. Καινοτομία θα είναι η ανάπτυξη ενός μη συντηρητικού φαρμάκου. Πεδίο εφαρμογής του έργου: I.) Έννοια της υλοποίησης του έργου (εισάγεται στο αντικείμενο της έρευνας)· Η εργασία θα έχει ως στόχο την (τεχνολογικό πρόβλημα) επιλογή των εκδόχων έτσι ώστε, ενώ διατηρεί την κύρια δράση του φαρμάκου, δηλαδή την υποστήριξη της ανοσίας, είναι δυνατόν να εξαλειφθούν πλήρως συντηρητικά, τα οποία για ορισμένους ασθενείς μπορεί να έχουν αλλεργιογόνο δράση. II.) Η φάση Ε & Α του έργου περιλαμβάνει τη βιομηχανική έρευνα και ανάπτυξη Η δυνατότητα ανάπτυξης της σύνθεσης του φαρμάκου (χωρίς συντηρητικά) θα επαληθευτεί προκειμένου να ικανοποιηθούν οι φαρμακοποιικές απαιτήσεις και η αξιολόγηση των λειτουργικών ιδιοτήτων που εκτελούνται στη σύνθεση του προϊόντος και στην τεχνολογία της παρασκευής του. Στο στάδιο της ανάπτυξης, θα ετοιμαστεί μια σειρά πρωτοτύπων-καταχώρισης του φαρμάκου, έτοιμη για καταχώριση. III.) Εφαρμογή: σε περίπτωση επιτυχίας στην υλοποίηση έργων Ε & Α, προγραμματίζεται η υλοποίηση των αποτελεσμάτων των εργασιών με την αγορά φακελίσκου και την έναρξη της παραγωγής ενός νέου φαρμάκου. (Greek)
27 July 2022
0 references
Hlavným cieľom projektu je zvýšiť príjmy žiadateľa prostredníctvom vývoja a uvedenia nového produktu inosinum Pranobeksum ESPEFA 1 000 mg, vrecúšok (cieľ vo forme výsledku): V rámci výskumnej a vývojovej práce v súlade s právnymi ustanoveniami týkajúcimi sa prípravy lieku na formu vrecúška sa preskúma možnosť výroby lieku a vývoja jeho prototypu analýzou: vonkajšie vlastnosti pripraveného roztoku, identita, sfarbenie r-ru (jasnosť), rozpustnosť. pH ro-ru, obsah API (vo forme pripraveného roztoku), identifikované a neidentifikované nečistoty, hmotnosť hmotnosti, rovnomernosť hmotnosti, strata hmotnosti po vysušení, obsah vody, mikrobiologická čistota, veľkosť častíc, jednotnosť obsahu. Inovácia bude vývoj nekonzervatívneho lieku. Rozsah projektu: I.) Koncepcia realizácie projektu (zavedená do predmetu výskumu); Práca sa zameria na (technologický problém) výber pomocných látok tak, aby pri zachovaní hlavného účinku lieku, t. j. podpory imunity, bolo možné úplne odstrániť konzervačné látky, ktoré u niektorých pacientov môžu mať alergénny účinok. II.) Fáza výskumu a vývoja projektu zahŕňa priemyselný výskum a vývoj Možnosť vývoja zloženia lieku (bez konzervačných látok) bude overená s cieľom splniť požiadavky na liek a vyhodnotiť funkčné vlastnosti vykonávané v zložení výrobku a technológii jeho výroby. Vo fáze vývoja sa pripraví prototyp-registračná séria lieku, ktorá je pripravená na registráciu. III.) Vykonávanie: v prípade úspechu pri realizácii výskumno-vývojových prác sa plánuje realizovať výsledky práce kúpou vrecúška a začatím výroby novej drogy. (Slovak)
27 July 2022
0 references
Hankkeen päätavoitteena on lisätä hakijan tuloja kehittämällä ja tuomalla markkinoille uusi inosinum Pranobeksum ESPEFA 1 000 mg annospussi (tavoite tuloksen muodossa): Osana tutkimus- ja kehitystyötä lääkepussin muotoon valmistamista koskevan lainsäädännön mukaisesti tutkitaan mahdollisuutta valmistaa lääke ja kehittää sen prototyyppiä analysoimalla: valmistetun liuoksen ulkoiset ominaisuudet, tunnistetiedot, värjäys r-ru (selvyys), liukoisuus, pH ro-ru, API-pitoisuus (valmisteena liuoksena), tunnistetut ja tunnistamattomat epäpuhtaudet, massamassa, massan tasalaatuisuus, massahäviö kuivauksen jälkeen, vesipitoisuus, mikrobiologinen puhtaus, hiukkaskoko, sisällön yhtenäisyys. Innovointi on ei-säilytyslääkkeen kehittämistä. Hankkeen laajuus: I.) Hankkeen toteutuksen käsite (joka on otettu tutkimusaiheeseen); Työn tavoitteena on (teknologinen ongelma) apuaineiden valinta siten, että lääkkeen päätoiminnalla eli immuniteetin tukemisella on mahdollista poistaa kokonaan säilöntäaineita, joilla voi olla allergeeninen vaikutus joillekin potilaille. II.) Hankkeen T & K-vaihe sisältää teollisen tutkimuksen ja kehittämisen. Mahdollisuus kehittää lääkkeen koostumusta (ilman säilöntäaineita) tarkastetaan, jotta voidaan täyttää farmakopean vaatimukset ja tuotteen koostumuksessa ja sen valmistustekniikassa suoritettujen toiminnallisten ominaisuuksien arviointi. Kehitysvaiheessa valmistellaan lääkkeen prototyyppi-rekisteröintisarja, joka on valmis rekisteröitäväksi. III) Täytäntöönpano: jos T & K-töiden toteuttaminen onnistuu, työn tulokset on tarkoitus toteuttaa ostamalla pussi ja aloittamalla uuden lääkkeen tuotanto. (Finnish)
27 July 2022
0 references
A projekt fő célja, hogy növelje a kérelmező bevételeit egy új inosinum Pranobeksum ESPEFA 1 000 mg tasakok kifejlesztésével és elindításával (célkitűzés eredmény formájában): A gyógyszer tasakformájú előkészítésére vonatkozó jogszabályi rendelkezésekkel összhangban végzett kutatás-fejlesztési munka részeként a gyógyszer előállításának és prototípusának kifejlesztésének lehetőségét az alábbiak elemzésével vizsgáljuk: az elkészített oldat külső jellemzői, azonosság, színezés r-ru (tisztaság), oldhatóság. pH ro-ru, API-tartalom (előkészített oldat formájában), azonosított és azonosítatlan szennyeződések, tömegtömeg, tömegegységesség, szárítás utáni tömegveszteség, víztartalom, mikrobiológiai tisztaság, részecskeméret, a tartalom egységessége. Az innováció egy nem tartósító gyógyszer kifejlesztése lesz. A projekt hatóköre: I.) A projekt megvalósításának koncepciója (a kutatás tárgyához vezetve); A munka célja a segédanyagok (technológiai probléma) kiválasztása, hogy a gyógyszer fő hatásának fenntartása, azaz az immunitás támogatása mellett teljes mértékben meg lehessen szüntetni a tartósítószereket, amelyek egyes betegek számára allergén hatásúak lehetnek. II.) A projekt K+F fázisa magában foglalja az ipari kutatást és fejlesztést A gyógyszer összetételének (tartósítószerek nélküli) fejlesztésének lehetőségét a gyógyszeripari követelményeknek való megfelelés, valamint a termék összetételében és a gyártás technológiájában elvégzett funkcionális tulajdonságok értékelése érdekében ellenőrizzük. A fejlesztési szakaszban a gyógyszer prototípus-regisztrációs sorozata készül, készen áll a regisztrációra. III.) Végrehajtás: a K+F munkák sikeres megvalósítása esetén a tervek szerint a munka eredményeit tasak beszerzésével és egy új gyógyszer gyártásának megkezdésével valósítják meg. (Hungarian)
27 July 2022
0 references
Hlavním cílem projektu je zvýšit příjmy žadatele vývojem a uvedením nového produktu inosinum Pranobeksum ESPEFA 1 000 mg, sáčky (cíl ve formě výsledku): V rámci výzkumné a vývojové práce v souladu s právními předpisy týkajícími se přípravy léčivého přípravku pro formu sáčku bude možnost výroby léčiva a vývoje jeho prototypu zkoumána analýzou: vnější vlastnosti připraveného roztoku, identita, barvení r-ru (jasnost), rozpustnost. pH ro-ru, obsah API (ve formě připraveného roztoku), zjištěné a neidentifikované nečistoty, hmotnostní hmotnost, rovnoměrnost hmotnosti, ztráta hmotnosti po sušení, obsah vody, mikrobiologická čistota, velikost částic, uniformita obsahu. Inovací bude vývoj nekonzervativního léčivého přípravku. Rozsah projektu: I.) Koncepce realizace projektu (zavedená do předmětu výzkumu); Cílem práce bude (technologický problém) výběr pomocných látek tak, aby při zachování hlavního účinku léčiva, tj. podpory imunity, bylo možné zcela eliminovat konzervační látky, které u některých pacientů mohou mít alergenní účinek. II.) R & D fáze projektu zahrnuje průmyslový výzkum a vývoj Možnost vývoje složení léčiva (bez konzervačních látek) bude ověřena za účelem splnění požadavků lékopisu a hodnocení funkčních vlastností prováděných ve složení výrobku a technologii jeho výroby. Ve fázi vývoje bude připravena série registrace prototypu léčiva, která je připravena k registraci. III.) Provádění: v případě úspěchu při realizaci výzkumných a vývojových prací se plánuje realizace výsledků práce nákupem sáčku a zahájením výroby nového léku. (Czech)
27 July 2022
0 references
Projekta galvenais mērķis ir palielināt Pretendenta ieņēmumus, izstrādājot un ieviešot jaunu produktu inosinum Pranobeksum ESPEFA 1 000 mg, paciņas (mērķis rezultāta veidā): Pētniecības un izstrādes darba ietvaros saskaņā ar tiesību normām par zāļu sagatavošanu maisiņa formā tiks izskatīta zāļu ražošanas un prototipa izstrādes iespēja, analizējot: sagatavotā šķīduma ārējās īpašības, identitāte, krāsviela r-ru (precizitāte), šķīdība. pH ro-ru, API saturs (gatavota šķīduma veidā), identificētie un neidentificētie piemaisījumi, masas masa, masas viendabīgums, masas zudums pēc žāvēšanas, ūdens saturs, mikrobioloģiskā tīrība, daļiņu izmērs, satura viendabīgums. Inovācija būs nekonservatīvo zāļu izstrāde. Projekta darbības joma: I.) Projekta īstenošanas jēdziens (ieviests pētījuma priekšmetā); Darba mērķis būs (tehnoloģiska problēma) palīgvielu izvēle, lai, saglabājot zāļu galveno iedarbību, t. i., atbalstot imunitāti, būtu iespējams pilnībā novērst konservantus, kuriem dažiem pacientiem var būt alerģiska iedarbība. II.) Projekta P & A posms ietver rūpniecisku izpēti un izstrādi Iespēja izstrādāt zāļu sastāvu (bez konservantiem) tiks pārbaudīta, lai apmierinātu farmakopejas prasības un novērtētu funkcionālās īpašības, kas veiktas produkta sastāvā un tā ražošanas tehnoloģijā. Izstrādes posmā tiks sagatavota zāļu prototipu reģistrācijas sērija, kas ir gatava reģistrācijai. III.) Īstenošana: ja P & A darbu īstenošanā ir gūti panākumi, plānots īstenot darba rezultātus, iegādājoties paciņu un uzsākot jaunas zāles ražošanu. (Latvian)
27 July 2022
0 references
Is é príomhchuspóir an tionscadail ioncam an Iarratasóra a mhéadú trí tháirge nua a fhorbairt agus a sheoladh inosinum Pranobeksum Espefa 1 000 mg, sachets (sprioc i bhfoirm toraidh): Mar chuid den obair taighde agus forbartha i gcomhréir leis na forálacha dlíthiúla a bhaineann le táirge íocshláinte a ullmhú i bhfoirm sachet, déanfar scrúdú ar an bhféidearthacht an druga a tháirgeadh agus a fhréamhshamhail a fhorbairt trí anailís a dhéanamh ar na nithe seo a leanas: saintréithe seachtracha an tuaslagáin ullmhaithe, céannacht, dathú r-ru (soiléireacht), tuaslagthacht. pH ró-ru, cion API (i bhfoirm tuaslagáin ullmhaithe), eisíontais arna sainaithint agus gan aithint, maismhaise, aonfhoirmeacht maise, cailliúint maise tar éis an triomaithe, cion uisce, íonacht mhicribhitheolaíoch, méid na gcáithníní, aonfhoirmeacht an inneachair. Is éard a bheidh sa nuálaíocht forbairt táirge íocshláinte neamh-leasaithigh. Raon feidhme an tionscadail: I.) Coincheap cur chun feidhme tionscadal (a tugadh isteach d’ábhar taighde); Beidh sé mar aidhm ag an obair (fadhb teicneolaíochta) roghnú támhán ionas go mbeidh príomhghníomhaíocht an druga á chothabháil, i.e. tacú le díolúine, is féidir leasaithigh a dhíothú go hiomlán, a d’fhéadfadh éifeacht ailléirgineach a bheith ag roinnt othar. II.) Áirítear ar chéim T & F an tionscadail taighde agus forbairt thionsclaíoch Déanfar an fhéidearthacht comhdhéanamh an druga a fhorbairt (gan leasaithigh) a fhíorú chun na ceanglais pharmacopoeial a chomhlíonadh agus meastóireacht a dhéanamh ar airíonna feidhmiúla a dhéantar i gcomhdhéanamh an táirge agus i dteicneolaíocht a mhonarú. Ag an gcéim forbartha, ullmhófar sraith fréamhshamhlacha cláraithe den druga, réidh le clárú. III.) Cur chun feidhme: i gcás rath i gcur i bhfeidhm oibreacha T & F, tá sé beartaithe torthaí na hoibre a chur i bhfeidhm trí shachet a cheannach agus tús a chur le táirgeadh druga nua. (Irish)
27 July 2022
0 references
Glavni cilj projekta je povečati prihodke vložnika z razvojem in uvedbo novega izdelka inosinum Pranobeksum ESPEFA 1 000 mg, vrečk (cilj v obliki rezultata): V okviru raziskovalnega in razvojnega dela v skladu z zakonskimi določbami o pripravi zdravila za obliko vrečke se bo možnost izdelave zdravila in razvoja njegovega prototipa preučila z analizo: zunanje značilnosti pripravljene raztopine, identiteta, barvanje r-ru (jasnost), topnost. pH ro-ru, vsebnost API (v obliki pripravljene raztopine), ugotovljene in neznane nečistoče, masna masa, izenačenost mase, izguba mase po sušenju, vsebnost vode, mikrobiološka čistost, velikost delcev, izenačenost vsebine. Inovacije bodo razvoj nekonzervansov. Obseg projekta: I.) koncept izvajanja projekta (uveden na temo raziskovanja); Delo bo usmerjeno v (tehnološki problem) izbiro pomožnih snovi, tako da je ob ohranjanju glavnega delovanja zdravila, tj. podpiranja imunosti, mogoče popolnoma odstraniti konzervanse, ki imajo lahko za nekatere bolnike alergene učinek. II.) Raziskovalna in razvojna faza projekta vključuje industrijske raziskave in razvoj Možnost razvoja sestave zdravila (brez konzervansov) bo preverjena zaradi izpolnjevanja farmakopejskih zahtev in ovrednotenja funkcionalnih lastnosti, opravljenih v sestavi izdelka in tehnologiji njegove izdelave. V razvojni fazi bo pripravljena serija prototipa-registracije zdravila, pripravljena za registracijo. III.) Izvajanje: v primeru uspeha pri izvajanju raziskovalnih in razvojnih del se načrtuje izvedba rezultatov dela z nakupom vrečke in začetkom proizvodnje novega zdravila. (Slovenian)
27 July 2022
0 references
Основната цел на проекта е да се увеличат приходите на заявителя чрез разработване и пускане на пазара на нов продукт inosinum Pranobeksum ESPEFA 1 000 mg, сашета (цел под формата на резултат): Като част от научноизследователската и развойната дейност в съответствие със законовите разпоредби относно приготвянето на лекарствен продукт под формата на саше, възможността за производство на лекарството и разработване на неговия прототип ще бъде проучена чрез анализ на: външни характеристики на приготвения разтвор, идентичност, оцветяване r-ru (яснота), разтворимост. pH ro-ru, съдържание на API (под формата на приготвен разтвор), идентифицирани и неидентифицирани примеси, масова маса, еднородност на масата, загуба на маса след изсушаване, съдържание на вода, микробиологична чистота, размер на частиците, еднородност на съдържанието. Иновациите ще бъдат разработването на неконсервативен лекарствен продукт. Обхват на проекта: I.) Концепция за изпълнение на проекта (въведено в предмета на научните изследвания); Работата ще бъде насочена към (технологичен проблем) подбор на ексципиенти, така че при запазване на основното действие на лекарството, т.е. поддържане на имунитета, е възможно напълно да се премахнат консервантите, които при някои пациенти могат да имат алергенен ефект. II.) Научноизследователската и развойната фаза на проекта включва индустриална научноизследователска и развойна дейност Възможността за разработване на състава на лекарството (без консерванти) ще бъде проверена, за да се отговори на фармакопейните изисквания и оценката на функционалните свойства, извършени в състава на продукта и технологията на неговото производство. На етапа на разработване ще бъде подготвена серия за регистрация на прототип на лекарството, готова за регистрация. III.) Изпълнение: в случай на успех в изпълнението на научноизследователските и развойни дейности се планира да се приложат резултатите от работата чрез закупуване на саше и започване на производството на ново лекарство. (Bulgarian)
27 July 2022
0 references
L-għan ewlieni tal-proġett huwa li jżid id-dħul tal-Applikant billi jiżviluppa u jniedi prodott ġdid inosinum Pranobeksum ESPEFA 1 000 mg, qratas (mira fil-forma ta’ riżultat): Bħala parti mix-xogħol ta’ riċerka u żvilupp skont id-dispożizzjonijiet legali li jikkonċernaw il-preparazzjoni ta’ prodott mediċinali għall-forma ta’ qartas, il-possibbiltà li tiġi prodotta l-mediċina u li jiġi żviluppat il-prototip tagħha għandha tiġi eżaminata billi jiġu analizzati: il-karatteristiċi esterni tas-soluzzjoni ppreparata, l-identità, il-kulur r-ru (ċarezza), is-solubilità. pH ro-ru, il-kontenut tal-API (fil-forma ta’ soluzzjoni ppreparata), l-impuritajiet identifikati u mhux identifikati, il-massa tal-massa, l-uniformità tal-massa, it-telf tal-massa wara t-tnixxif, il-kontenut tal-ilma, il-purità mikrobijoloġika, id-daqs tal-partiċelli, l-uniformità tal-kontenut. L-innovazzjoni se tkun l-iżvilupp ta’ prodott mediċinali mhux preservattiv. L-ambitu tal-proġett: I.) Kunċett ta’ implimentazzjoni tal-proġett (introdotta għas-suġġett tar-riċerka); Ix-xogħol se jimmira lejn l-għażla (problema teknoloġika) tal-eċċipjenti sabiex filwaqt li tinżamm l-azzjoni ewlenija tal-mediċina, jiġifieri l-appoġġ tal-immunità, huwa possibbli li jiġu eliminati kompletament il-preservattivi, li għal xi pazjenti jista’ jkollhom effett allerġeniku. II.) Il-fażi tar-R & Ż tal-proġett tinkludi riċerka u żvilupp industrijali Il-possibbiltà li tiġi żviluppata l-kompożizzjoni tal-mediċina (mingħajr preservattivi) se tiġi vverifikata sabiex tissodisfa r-rekwiżiti farmakopea u l-evalwazzjoni tal-proprjetajiet funzjonali mwettqa fil-kompożizzjoni tal-prodott u t-teknoloġija tal-manifattura tiegħu. Fl-istadju tal-iżvilupp, se titħejja serje ta’ reġistrazzjoni ta’ prototipi tal-mediċina, lesta għar-reġistrazzjoni. III.) Implimentazzjoni: F’każ ta’ suċċess fl-implimentazzjoni tax-xogħlijiet ta’ R & Ż, huwa ppjanat li jiġu implimentati r-riżultati tax-xogħol billi jinxtara qartas u tinbeda l-produzzjoni ta’ droga ġdida. (Maltese)
27 July 2022
0 references
O principal objetivo do projeto é aumentar as receitas da recorrente através do desenvolvimento e da comercialização de um novo produto, as saquetas de 1000 mg de Inosinum Pranobeksum ESPEFA (objetivo de resultados): No âmbito da investigação e desenvolvimento em conformidade com as disposições legais relativas à preparação de um medicamento sob a forma de saqueta, a possibilidade de produzir e desenvolver o medicamento será examinada através da análise: características externas da solução reconstituída, identidade, coloração do r-ru (clareza), solubilidade, pH do ro-ru, teor de API (como solução reconstituída), impurezas identificadas e não identificadas, peso unitário da embalagem, uniformidade de peso, perda de massa após secagem, teor de água, pureza microbiológica, dimensão das partículas, uniformidade de teor. Será inovador desenvolver um medicamento que não contenha conservantes. Âmbito do projecto: I.) Conceito de execução do projecto (introduzir no objecto de investigação); A pesquisa terá como objetivo selecionar excipientes (problema tecnológico) para que, enquanto mantém a atividade principal da droga, ou seja, apoiar a imunidade, seja possível eliminar completamente os conservantes, que podem ter um efeito alérgico para alguns pacientes. II.) A fase de I & D do projecto inclui investigação e desenvolvimento industrial Como parte da investigação industrial, será verificada a possibilidade de desenvolver a composição do medicamento (sem conservantes) de modo a cumprir os requisitos farmacopeológicos e avaliar as propriedades funcionais da composição do produto e a tecnologia da sua produção. Na fase de desenvolvimento, uma série protótipo-registo da droga será preparado, pronto para registrar. III.) Implementação: aquisição de uma saqueta Em caso de êxito na execução dos trabalhos de I & D, prevê-se implementar os resultados do trabalho através da aquisição de uma saqueta e do início da produção de um novo medicamento. (Portuguese)
27 July 2022
0 references
Hovedformålet med projektet er at øge ansøgerens indtægter ved at udvikle og lancere et nyt produkt inosinum Pranobeksum ESPEFA 1 000 mg, poser (mål i form af resultat): Som led i forsknings- og udviklingsarbejdet i overensstemmelse med lovbestemmelserne om fremstilling af et lægemiddel i form af en pose undersøges muligheden for at fremstille lægemidlet og udvikle dets prototype ved at analysere: den tilberedte opløsnings ydre egenskaber, identitet, farvning r-ru (klarhed), opløselighed. pH ro-ru, API-indhold (i form af forberedt opløsning), urenheder identificeret og uidentificeret, massemasse, ensartet masse, massetab efter tørring, vandindhold, mikrobiologisk renhed, partikelstørrelse og ensartet indhold. Innovation vil være udviklingen af et ikke-konserverende lægemiddel. Projektets omfang: I.) begrebet projektgennemførelse (introduceret til emnet forskning) Arbejdet vil sigte mod (teknologisk problem) udvælgelse af hjælpestoffer, så samtidig med at hovedvirkningen af lægemidlet, dvs. støtte immunitet, er det muligt helt at fjerne konserveringsmidler, som for nogle patienter kan have en allergifremkaldende virkning. II.) Projektets F & U-fase omfatter industriel forskning og udvikling Muligheden for at udvikle lægemidlets sammensætning (uden konserveringsmidler) vil blive verificeret for at opfylde de farmakologiske krav og evalueringen af funktionelle egenskaber, der udføres i produktets sammensætning og fremstillingsteknologien. På udviklingsstadiet vil en prototyperegistreringsserie af lægemidlet blive forberedt, klar til registrering. III.) Gennemførelse: i tilfælde af succes med gennemførelsen af F & U-arbejdet er det planlagt at gennemføre resultaterne af arbejdet ved at købe en pose og starte produktionen af et nyt lægemiddel. (Danish)
27 July 2022
0 references
Obiectivul principal al proiectului este creșterea veniturilor solicitantului prin dezvoltarea și lansarea unui nou produs inosinum Pranobeksum ESPEFA 1 000 mg, plicuri (obiectiv sub formă de rezultat): În cadrul lucrărilor de cercetare și dezvoltare în conformitate cu prevederile legale privind prepararea unui medicament sub formă de plic, posibilitatea de a produce medicamentul și de a dezvolta prototipul acestuia va fi examinată prin analizarea: caracteristici externe ale soluției preparate, identitate, colorare r-ru (claritate), solubilitate. pH ro-ru, conținutul de API (sub formă de soluție preparată), impuritățile identificate și neidentificate, masa masică, uniformitatea masei, pierderea masei după uscare, conținutul de apă, puritatea microbiologică, dimensiunea particulelor, uniformitatea conținutului. Inovarea va fi dezvoltarea unui medicament neconservator. Domeniul de aplicare al proiectului: I.) Conceptul de implementare a proiectului (introdus în domeniul cercetării); Lucrarea va viza (problema tehnologică) selectarea excipienților, astfel încât, în timp ce menține acțiunea principală a medicamentului, adică sprijinirea imunității, este posibil să se elimine complet conservanții, care pentru unii pacienți pot avea un efect alergen. II.) Faza de cercetare-dezvoltare a proiectului include cercetarea și dezvoltarea industrială Posibilitatea de a dezvolta compoziția medicamentului (fără conservanți) va fi verificată pentru a îndeplini cerințele farmacopeiale și evaluarea proprietăților funcționale efectuate în compoziția produsului și tehnologia de fabricare a acestuia. În etapa de dezvoltare, va fi pregătită o serie de prototipuri de înregistrare a medicamentului, gata pentru înregistrare. III.) Punerea în aplicare: în cazul succesului în implementarea lucrărilor de cercetare și dezvoltare, se intenționează punerea în aplicare a rezultatelor lucrării prin achiziționarea unui plic și începerea producției unui nou medicament. (Romanian)
27 July 2022
0 references
Huvudsyftet med projektet är att öka sökandens intäkter genom att utveckla och lansera en ny produkt inosinum Pranobeksum ESPEFA 1 000 mg, påsar (mål i form av resultat): Som en del av forsknings- och utvecklingsarbetet i enlighet med de rättsliga bestämmelserna om beredning av ett läkemedel för en dospåse kommer möjligheten att producera läkemedlet och utveckla dess prototyp att undersökas genom att analysera yttre egenskaper hos den beredda lösningen, identitet, färgning r-ru (klarhet), löslighet. pH ro-ru, innehåll av API (i form av beredd lösning), identifierade och oidentifierade föroreningar, massmassa, enhetlighet i massan, förlust av massa efter torkning, vattenhalt, mikrobiologisk renhet, partikelstorlek, innehållets enhetlighet. Innovation kommer att vara utvecklingen av ett icke-konserverande läkemedel. Projektets omfattning: I.) Begreppet projektgenomförande (införs på forskningsområdet). Arbetet kommer att syfta till (tekniska problem) urval av hjälpämnen så att det är möjligt att helt eliminera konserveringsmedel, som för vissa patienter kan ha en allergiframkallande effekt, samtidigt som läkemedlets huvudsakliga verkan, dvs. stödjande immunitet, bibehålls. II.) Projektets FoU-fas omfattar industriell forskning och utveckling Möjligheten att utveckla läkemedlets sammansättning (utan konserveringsmedel) kommer att kontrolleras för att uppfylla de farmakopeiella kraven och utvärderingen av funktionella egenskaper som utförs i produktens sammansättning och tekniken för dess tillverkning. I utvecklingsskedet förbereds en prototypregistreringsserie av läkemedlet, redo för registrering. III.) Genomförande: vid framgång i genomförandet av FoU-arbeten är det planerat att genomföra resultaten av arbetet genom att köpa en dospåse och starta produktionen av ett nytt läkemedel. (Swedish)
27 July 2022
0 references
WOJ.: MAŁOPOLSKIE, POW.: Kraków
0 references
24 May 2023
0 references
Identifiers
RPMP.01.02.01-12-0012/19
0 references