Development of a monoclonal antibody with a better safety profile to be used in the treatment of psoriasis (Q77974)
Jump to navigation
Jump to search
Project in Poland financed by DG Regio
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of a monoclonal antibody with a better safety profile to be used in the treatment of psoriasis |
Project in Poland financed by DG Regio |
Statements
64,045,249.31 zloty
0 references
124,185,682.8 zloty
0 references
29,804,563.871999998 Euro
0.24 Euro
13 January 2020
0 references
51.57 percent
0 references
1 July 2017
0 references
31 March 2023
0 references
POLPHARMA BIOLOGICS SPÓŁKA AKCYJNA
0 references
54°21'41.0"N, 18°37'41.5"E
0 references
Kontrola procesu wytwarzania leków biologicznych, a w szczególności przeciwciał monoklonalnych jest bardzo złożona, co w połączeniu z wielkością cząstek (ok 150 kDa), mnogością i różnorodnością modyfikacji potranslacyjnych białka, skutkuje tym, że nie są one całkowicie jednorodnym produktem. W tym samym opakowaniu danego leku biologicznego możemy mieć szereg cząsteczek nieznacznie różniących się nie krytycznymi parametrami jakościowymi, tzn. takimi, które nie mają wpływu na jego mechanizm działania oraz właściwości farkmako- dynamiczne i kinetyczne. Tym samym odtwarzając lek biologiczny uprzednio dopuszczony do obrotu, uzyskuje się jego biopodobny odpowiednik, który w rzeczywistości różni się od leku oryginalnego tak samo jak różnią się między sobą kolejne jego serie. Zakres dopuszczalnych różnic między parametrami jakościowymi definiuje specyfikację substancji aktywnej (DS, drug substance) oraz specyfikację końcowego produktu (DP, drug product).Celem projektu jest wytworzenie przeciwciała monoklonalnego biopodobnego do ustekinumabu charakteryzującego się korzystniejszym profilem bezpieczeństwa. Ustekinumab, nazwa handlowa Stelara®, to lek stosowany w leczeniu łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Korzystniejszy profil bezpieczeństwa biopodobnego ustekinumabu zostanie uzyskany dzięki zastosowaniu w procesie produkcji innej niż w leku referencyjnym linii komórkowej, do której metodami inżynierii genetycznej wprowadzono specyficzne enzymy nadające wytwarzanemu białku typowo ludzki profil glikozylacji, w przeciwieństwie do mysiego profilu glikozylacji jakim charakteryzuje się produkt referencyjny. Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). (Polish)
0 references
Control of the production of biological medicines, and in particular monoclonal antibodies, is very complex, which, combined with the particle size (about 150 kDa), the multiplicity and the diversity of protein modification, has the effect that they are not a completely homogeneous product.In the same packaging of a given biological medicine, we can have a number of molecules with slightly different qualitative parameters, i.e. those that do not affect its mechanism of operation and the properties of dynamic and kinetic designs.Thus, reproducing a previously authorised biological medicine, a biosimilar is obtained with a biosimilar which, in fact, differs from the original medicine in the same way that its successive batches differ.The range of acceptable differences between quality parameters is defined by the specification of the active substance (DS, drug of substance) and the specification of the final product (DP, drug product).The purpose of the project is to generate a monoclonal antibody similar to that of a better safety profile.Uessaeval, trade name Stlara & reg; it is a medicine used in the treatment of psoriasis, psoriasis arthritis and Crohn’s disease.A more favourable safety profile for the biosimilar will be obtained by using a production process that is different from the reference medicine’s reference medicine to which genetic engineering methods have been put in place in order to produce the specific protein of the human protein profile of the glycosylation, as opposed to the mouse profile of the glycosylation profile that characterises the reference product.Reference_reference_programme_aids:SA.41471 (2015/X) _public:Article 25 of Commission Regulation (EC) No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain categories of aid compatible with the internal market in the application of Article 107 and 108 of the Treaty (OJ(OJ LEU L 187/1, 26.06.2014). (English)
0 references
Identifiers
POIR.01.01.01-00-0407/17
0 references