Development of an innovative formulation of a monoclonal antibody for use in the treatment of non-specific bowel inflammatory conditions (Q78333)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q78333 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of an innovative formulation of a monoclonal antibody for use in the treatment of non-specific bowel inflammatory conditions |
Project Q78333 in Poland |
Statements
57,847,160.39 zloty
0 references
107,809,664.7 zloty
0 references
1 December 2018
0 references
31 December 2023
0 references
POLPHARMA BIOLOGICS SPÓŁKA AKCYJNA
0 references
54°21'41.0"N, 18°37'41.5"E
0 references
Przeciwciała monoklonalne są obecnie powszechnie stosowane w leczeniu schorzeń, na które jeszcze kilkanaście lat temu nie było dostępnej skutecznej farmakoterapii. W przypadku stwardnienia rozsianego, reumatoidalnego zapalenia stawów czy łuszczycy, terapie z wykorzystaniem przeciwciał monoklonalnych dają więcej niż zadowalające efekty. Niemniej wiążą się one z koniecznością poniesienia wysokich nakładów finansowych – w zależności od schorzenia koszt terapii może sięgać kilkuset tysięcy złotych rocznie w przeliczeniu na jednego pacjenta. Przeciwciała monoklonalne należą do grupy leków biologicznych, czyli leków produkowanych przy użyciu żywych organizmów. Niezwykle złożona kontrola procesu wytwarzania tego typu leków w połączeniu z wielkością cząsteczki (ok. 150 kDa) oraz różnymi modyfikacjami potranslacyjnymi sprawia, iż leki te nie są jednorodnym produktem. Dlatego też, w stosunku do przeciwciał monoklonalnych i innych leków biologicznych, w przypadku ich odtwarzania mówi się o lekach biopodobnych, które co do zasady nie są wiernymi kopiami oryginału. Biopodobny odpowiednik biologicznego leku oryginalnego w rzeczywistości różni się więc od leku oryginalnego tak samo, jak różnią się między sobą kolejne jego serie. Zgodnie z art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). (Polish)
0 references
Monoclonal antibodies are now commonly used to treat diseases for which no effective pharmacotherapy was available several years ago. In the case of multiple sclerosis, rheumatoid arthritis or psoriasis, monoclonal antibody therapy gives more than satisfactory results. However, they require high financial outlays – depending on the condition, the cost of therapy can reach several hundred thousand zlotys per year per patient. Monoclonal antibodies belong to a group of biological medicines, i.e. medicines produced using living organisms. Extremely complex control of the production process of this type of medicines in combination with particle size (approx. 150 kDa) and various post-translational modifications make these medicines not a homogeneous product. Therefore, in relation to monoclonal antibodies and other biological drugs, when reconstituted, biosimilar drugs are generally not true copies of the original. The biosimilar biosimilar to the original drug, in fact, differs from the original drug in the same way as its successive series differ. Pursuant to Article 25 of Regulation (EC) No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). (English)
14 October 2020
0 references
Les anticorps monoclonaux sont maintenant couramment utilisés pour traiter des affections pour lesquelles aucune pharmacothérapie efficace n’était disponible jusqu’à il y a plusieurs années. Dans le cas de la sclérose en plaques, de la polyarthrite rhumatoïde ou du psoriasis, les traitements d’anticorps monoclonaux donnent des résultats plus que satisfaisants. Cependant, ils nécessitent des dépenses financières élevées – selon l’état, le coût du traitement peut atteindre plusieurs centaines de milliers de zlotys par patient et par an. Les anticorps monoclonaux appartiennent au groupe des médicaments biologiques, c’est-à-dire des médicaments produits à l’aide d’organismes vivants. Contrôle extrêmement complexe du processus de fabrication de ce type de médicament associé à la taille des particules (approx. 150 kDa) et diverses modifications post-traductionnelles font de ces médicaments pas un produit homogène. Par conséquent, en ce qui concerne les anticorps monoclonaux et d’autres médicaments biologiques, les médicaments biosimilaires sont mentionnés dans le cas de la reproduction, qui ne sont généralement pas des copies authentiques de l’original. L’équivalent biosimilaire du médicament biologique original diffère en fait du médicament original, car la série suivante du médicament original diffère. Conformément à l’article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité URZ. EU L 187/1 du 26.6.2014). (French)
30 November 2021
0 references
Monoklonale Antikörper werden heute häufig zur Behandlung von Erkrankungen angewendet, für die bis vor einigen Jahren keine wirksame Pharmakotherapie zur Verfügung stand. Bei Multipler Sklerose, rheumatoider Arthritis oder Psoriasis liefern monoklonale Antikörpertherapien mehr als zufrieden stellende Ergebnisse. Sie erfordern jedoch hohe Finanzausgaben – je nach Zustand können die Kosten der Therapie mehrere Hunderttausend Zlotys pro Patient pro Jahr erreichen. Monoklonale Antikörper gehören zur Gruppe der biologischen Drogen, d. h. Medikamente, die mit lebenden Organismen hergestellt werden. Extrem komplexe Kontrolle des Herstellungsprozesses dieser Art von Medizin kombiniert mit Partikelgröße (ca. 150 kDa) und verschiedene posttranslationale Modifikationen machen diese Medikamente nicht zu einem homogenen Produkt. Daher werden in Bezug auf monoklonale Antikörper und andere biologische Arzneimittel im Fall der Fortpflanzung auf biosähnliche Arzneimittel Bezug genommen, die im Allgemeinen keine echten Kopien des Originals sind. Das bioähnliche Äquivalent der biologischen Originalmedizin unterscheidet sich tatsächlich vom ursprünglichen Medikament, da sich die nachfolgende Serie des ursprünglichen Arzneimittels unterscheidet. Gemäß Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). (German)
7 December 2021
0 references
Monoklonale antilichamen worden nu algemeen gebruikt voor de behandeling van aandoeningen waarvoor tot enkele jaren geleden geen effectieve farmacotherapie beschikbaar was. In het geval van multiple sclerose, reumatoïde artritis of psoriasis geven monoklonale antilichaamtherapieën meer dan bevredigende resultaten. Ze vereisen echter hoge financiële uitgaven – afhankelijk van de aandoening kunnen de kosten van de therapie enkele honderdduizend zlotys per patiënt per jaar bereiken. Monoklonale antilichamen behoren tot de groep biologische geneesmiddelen, d.w.z. geneesmiddelen die worden geproduceerd met behulp van levende organismen. Uiterst complexe controle van het productieproces van dit type geneesmiddel in combinatie met deeltjesgrootte (ca. 150 kDa) en diverse post-translationele wijzigingen maken deze geneesmiddelen geen homogeen product. Daarom wordt met betrekking tot monoklonale antilichamen en andere biologische geneesmiddelen verwezen naar biosimilaire geneesmiddelen in het geval van reproductie, die in het algemeen geen echte kopieën van het origineel zijn. Het biosimilaire equivalent van de biologische oorspronkelijke geneeskunde verschilt in feite van het oorspronkelijke medicijn omdat de volgende reeks van het oorspronkelijke medicijn verschilt. Op grond van artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014). (Dutch)
16 December 2021
0 references
Gli anticorpi monoclonali sono ora comunemente usati per il trattamento di condizioni per le quali non era disponibile alcuna farmacoterapia efficace fino a diversi anni fa. In caso di sclerosi multipla, artrite reumatoide o psoriasi, le terapie anticorpo monoclonali danno risultati più che soddisfacenti. Tuttavia, richiedono spese finanziarie elevate – a seconda della condizione, il costo della terapia può raggiungere diverse centinaia di migliaia di zloty per paziente all'anno. Gli anticorpi monoclonali appartengono al gruppo dei farmaci biologici, vale a dire medicinali prodotti con organismi viventi. Controllo estremamente complesso del processo di fabbricazione di questo tipo di medicinale combinato con la dimensione delle particelle (ca. 150 kDa) e varie modifiche post-traduzionali rendono questi farmaci non un prodotto omogeneo. Pertanto, per quanto riguarda gli anticorpi monoclonali e altri medicinali biologici, si fa riferimento ai farmaci biosimilari nel caso della riproduzione, che in genere non sono copie veritiere dell'originale. L'equivalente biosimilare della medicina originale biologica differisce infatti dal farmaco originale in quanto la serie successiva del farmaco originale differisce. A norma dell'articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara alcune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno in applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato URZ. UE L 187/1 del 26.6.2014). (Italian)
15 January 2022
0 references
En la actualidad, los anticuerpos monoclonales se utilizan comúnmente para tratar afecciones para las que no se disponía de farmacoterapia efectiva hasta hace varios años. En el caso de la esclerosis múltiple, la artritis reumatoide o la psoriasis, las terapias de anticuerpos monoclonales dan resultados más que satisfactorios. Sin embargo, requieren altos gastos financieros – dependiendo de la condición, el costo de la terapia puede llegar a varios cientos de miles de zlotys por paciente y año. Los anticuerpos monoclonales pertenecen al grupo de medicamentos biológicos, es decir, los medicamentos producidos con organismos vivos. Control extremadamente complejo del proceso de fabricación de este tipo de medicamento combinado con tamaño de partícula (aprox. 150 kDa) y varias modificaciones post-traduccionales hacen que estos fármacos no sean un producto homogéneo. Por lo tanto, en relación con los anticuerpos monoclonales y otros medicamentos biológicos, se hace referencia a los medicamentos biosimilares en el caso de la reproducción, que generalmente no son copias verdaderas del original. El equivalente biosimilar de la medicina biológica original de hecho difiere del fármaco original, ya que la serie posterior del medicamento original difiere. De conformidad con el artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado URZ. EU L 187/1 de 26.6.2014). (Spanish)
19 January 2022
0 references
Monoklonale antistoffer er nu almindeligt anvendt til behandling af sygdomme, for hvilke der ikke fandtes nogen effektiv farmakopterapi for flere år siden. I tilfælde af multipel sklerose, reumatoid arthritis eller psoriasis giver monoklonal antistofbehandling mere end tilfredsstillende resultater. De kræver imidlertid store finansielle udgifter – afhængigt af tilstanden kan udgifterne til terapi nå flere hundrede tusinde zloty om året pr. patient. Monoklonale antistoffer tilhører en gruppe af biologiske lægemidler, dvs. lægemidler fremstillet ved hjælp af levende organismer. Ekstremt kompleks kontrol af fremstillingsprocessen for denne type lægemidler i kombination med partikelstørrelse (ca. 150 kDa) og forskellige posttranslationelle ændringer gør disse lægemidler ikke til et homogent produkt. Derfor, i forhold til monoklonale antistoffer og andre biologiske lægemidler, når de rekonstitueres, biosimilære lægemidler er generelt ikke sande kopier af originalen. Det biosimilære biosimilære lægemiddel til det oprindelige lægemiddel adskiller sig faktisk fra det oprindelige lægemiddel på samme måde som dets successive serier adskiller sig. I henhold til artikel 25 i forordning (EF) nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse former for støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 (EUT L. EU L 187/1 af 26.6.2014). (Danish)
25 July 2022
0 references
Τα μονοκλωνικά αντισώματα χρησιμοποιούνται πλέον συνήθως για τη θεραπεία ασθενειών για τις οποίες δεν υπήρχε αποτελεσματική φαρμακοθεραπεία πριν από αρκετά χρόνια. Στην περίπτωση της σκλήρυνσης κατά πλάκας, της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή της ψωρίασης, η θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα δίνει περισσότερα από ικανοποιητικά αποτελέσματα. Ωστόσο, απαιτούν υψηλές οικονομικές δαπάνες &ndash? ανάλογα με την κατάσταση, το κόστος της θεραπείας μπορεί να φτάσει αρκετές εκατοντάδες χιλιάδες ζλότι ετησίως ανά ασθενή. Τα μονοκλωνικά αντισώματα ανήκουν σε μια ομάδα βιολογικών φαρμάκων, δηλαδή φαρμάκων που παράγονται με τη χρήση ζωντανών οργανισμών. Εξαιρετικά πολύπλοκος έλεγχος της διαδικασίας παραγωγής αυτού του τύπου φαρμάκων σε συνδυασμό με το μέγεθος των σωματιδίων (περίπου 150 kDa) και διάφορες μεταμεταφραστικές τροποποιήσεις καθιστούν αυτά τα φάρμακα όχι ομοιογενές προϊόν. Ως εκ τούτου, σε σχέση με τα μονοκλωνικά αντισώματα και άλλα βιολογικά φάρμακα, όταν ανασυσταθούν, τα βιοομοειδή φάρμακα γενικά δεν είναι αληθή αντίγραφα του πρωτοτύπου. Το βιοομοειδές βιοομοειδές με το αρχικό φάρμακο, στην πραγματικότητα, διαφέρει από το αρχικό φάρμακο με τον ίδιο τρόπο όπως οι διαδοχικές σειρές του διαφέρουν. Σύμφωνα με το άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 651/2014, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων τύπων ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης (ΕΕ L. ΕΕ L 187/1 της 26.6.2014). (Greek)
25 July 2022
0 references
Monoklonska protutijela sada se obično koriste za liječenje bolesti za koje prije nekoliko godina nije bila dostupna učinkovita farmakoterapija. U slučaju multiple skleroze, reumatoidnog artritisa ili psorijaze, terapija monoklonskim protutijelima daje više od zadovoljavajućih rezultata. Međutim, zahtijevaju visoke financijske izdatke – ovisno o stanju, trošak terapije može doseći nekoliko stotina tisuća zlota godišnje po pacijentu. Monoklonska protutijela pripadaju skupini bioloških lijekova, tj. lijekova proizvedenih korištenjem živih organizama. Iznimno složena kontrola proizvodnog procesa ove vrste lijekova u kombinaciji s veličinom čestica (približno 150 kDa) i različitim posttranslacijskim modifikacijama čini te lijekove ne homogenim lijekom. Stoga, u odnosu na monoklonska protutijela i druge biološke lijekove, kada se rekonstituiraju, bioslični lijekovi općenito nisu istinite kopije izvornika. Biosličan biosličan izvornom lijeku, u stvari, razlikuje se od izvornog lijeka na isti način na koji se njegova uzastopna serija razlikuje. U skladu s člankom 25. Uredbe (EZ) br. 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih vrsta potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora (SL L. Žao mi je. EU L 187/1 od 26. lipnja 2014.). (Croatian)
25 July 2022
0 references
Anticorpii monoclonali sunt în prezent utilizați în mod obișnuit pentru tratarea bolilor pentru care nu a fost disponibilă nicio farmacoterapie eficace în urmă cu câțiva ani. În cazul sclerozei multiple, artrita reumatoidă sau psoriazisul, terapia cu anticorpi monoclonali dă rezultate mai mult decât satisfăcătoare. Cu toate acestea, acestea necesită cheltuieli financiare ridicate & amp;ndash; în funcție de afecțiune, costul terapiei poate ajunge la câteva sute de mii de zloți pe an pe pacient. Anticorpii monoclonali aparțin unui grup de medicamente biologice, adică medicamente produse utilizând organisme vii. Controlul extrem de complex al procesului de producție a acestui tip de medicamente în combinație cu dimensiunea particulelor (aproximativ 150 kDa) și diverse modificări post-tralaționale fac ca aceste medicamente să nu fie un produs omogen. Prin urmare, în ceea ce privește anticorpii monoclonali și alte medicamente biologice, atunci când sunt reconstituite, medicamentele biosimilare nu sunt, în general, copii conforme ale originalului. Biosimilarul biosimilar cu medicamentul original, de fapt, diferă de medicamentul original în același mod în care seria sa succesivă diferă. În temeiul articolului 25 din Regulamentul (CE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor tipuri de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat (JO L. Îmi pare rău. UE L 187/1 din 26.6.2014). (Romanian)
25 July 2022
0 references
Monoklonálne protilátky sa v súčasnosti bežne používajú na liečbu chorôb, pre ktoré nebola pred niekoľkými rokmi dostupná účinná farmakoterapia. V prípade sklerózy multiplex, reumatoidnej artritídy alebo psoriázy poskytuje monoklonálna protilátka viac než uspokojivé výsledky. Vyžadujú si však vysoké finančné výdavky – v závislosti od stavu, náklady na liečbu môže dosiahnuť niekoľko sto tisíc zlotých ročne na pacienta. Monoklonálne protilátky patria do skupiny biologických liekov, t. j. liekov vyrobených s použitím živých organizmov. Extrémne zložitá kontrola výrobného procesu tohto typu liekov v kombinácii s veľkosťou častíc (približne 150 kDa) a rôznymi posttranslačnými úpravami spôsobuje, že tieto lieky nie sú homogénnym produktom. Preto vo vzťahu k monoklonálnym protilátkam a iným biologickým liekom pri rekonštitúcii nie sú biologicky podobné lieky vo všeobecnosti vernými kópiami originálu. Biologicky podobný biologicky podobný pôvodnému lieku sa v skutočnosti líši od pôvodného lieku rovnakým spôsobom, ako sa jeho po sebe idúce série líšia. Podľa článku 25 nariadenia (ES) č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých druhov pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom pri uplatňovaní článkov 107 a 108 zmluvy (Ú. v. EÚ L. EÚ L 187/1 z 26. júna 2014). (Slovak)
25 July 2022
0 references
Antikorpi monoklonali issa jintużaw b’mod komuni għall-kura ta’ mard li għalih ma kienet disponibbli l-ebda farmakoterapija effettiva diversi snin ilu. Fil-każ ta’ sklerożi multipla, artrite rewmatojde jew psorjasi, terapija b’antikorpi monoklonali tagħti riżultati aktar minn sodisfaċenti. Madankollu, dawn jeħtieġu nfiq finanzjarju għoli – jiddependi fuq il-kundizzjoni, l-ispiża tat-terapija tista ‘tilħaq diversi mijiet elf zlotys kull sena għal kull pazjent. Antikorpi monoklonali jappartjenu għal grupp ta’ mediċini bijoloġiċi, jiġifieri mediċini prodotti bl-użu ta’ organiżmi ħajjin. Kontroll estremament kumpless tal-proċess ta’ produzzjoni ta’ dan it-tip ta’ mediċini flimkien mad-daqs tal-partiċelli (madwar 150 kDa) u diversi modifiki posttraslazzjonali jagħmlu dawn il-mediċini mhux prodott omoġenju. Għalhekk, fir-rigward ta’ antikorpi monoklonali u mediċini bijoloġiċi oħra, meta rikostitwiti, mediċini bijosimili ġeneralment mhumiex kopji veri tal-oriġinal. Il-bijosimili bijosimili għall-mediċina oriġinali, fil-fatt, hija differenti mill-mediċina oriġinali bl-istess mod kif is-serje suċċessivi tagħha jvarjaw. Skont l-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara li ċerti tipi ta’ għajnuna huma kompatibbli mas-suq intern fl-applikazzjoni tal-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat (ĠU L. I’m sorry. UE L 187/1 tas-26.06.2014). (Maltese)
25 July 2022
0 references
Anticorpos monoclonais são agora comumente usados no tratamento de doenças para as quais não havia nenhuma farmacoterapia eficaz disponível há vários anos. No caso de esclerose múltipla, artrite reumatoide ou psoríase, a terapia de anticorpos monoclonais dá resultados mais do que satisfatórios. No entanto, exigem elevados gastos financeiros – dependendo da condição, o custo da terapia pode chegar a várias centenas de milhares de zlótis por ano por paciente. Os anticorpos monoclonais pertencem a um grupo de medicamentos biológicos, ou seja, medicamentos produzidos com organismos vivos. O controlo extremamente complexo do processo de produção deste tipo de medicamentos em combinação com o tamanho das partículas (aprox. 150 kDa) e várias modificações pós-tradução tornam estes medicamentos não um produto homogéneo. Portanto, em relação aos anticorpos monoclonais e outras drogas biológicas, quando reconstituídas, os biossimilares geralmente não são cópias verdadeiras do original. O biossimilar biossimilar ao medicamento original, de fato, difere da droga original da mesma forma que sua série sucessiva difere. Nos termos do artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junho de 2014, que declara certos tipos de auxílios compatíveis com o mercado interno, na aplicação dos artigos 107.º e 108.º do Tratado (JO L. EU L 187/1 de 26.6.2014). (Portuguese)
25 July 2022
0 references
Monoklonaalisia vasta-aineita käytetään nykyään yleisesti sellaisten sairauksien hoitoon, joille ei ollut saatavilla tehokasta farmakoterapiaa useita vuosia sitten. Multippeliskleroosin, nivelreuman tai psoriaasin tapauksessa monoklonaalinen vasta-ainehoito antaa enemmän kuin tyydyttävät tulokset. Ne vaativat kuitenkin suuria taloudellisia kustannuksia – tilasta riippuen hoidon kustannukset voivat nousta useita satoja tuhansia zlotyja vuodessa potilasta kohti. Monoklonaaliset vasta-aineet kuuluvat biologisten lääkkeiden ryhmään eli eläviä organismeja käyttäen tuotettuihin lääkkeisiin. Tämäntyyppisten lääkkeiden tuotantoprosessin erittäin monimutkainen valvonta yhdessä hiukkaskoon kanssa (noin 150 kDa) ja erilaiset käännöksen jälkeiset muutokset tekevät näistä lääkkeistä homogeenisia. Siksi monoklonaalisten vasta-aineiden ja muiden biologisten lääkkeiden osalta biosimilaarilääkkeet eivät yleensä ole alkuperäiskappaleiden oikeita kopioita, kun niitä on ennastettu. Biologisesti samankaltainen biosimilaari kuin alkuperäinen lääke, itse asiassa eroaa alkuperäisestä lääkkeestä samalla tavalla kuin sen peräkkäiset sarjat eroavat. Tiettyjen tukimuotojen toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti 17. kesäkuuta 2014 annetun asetuksen (EY) N:o 651/2014 25 artiklan mukaisesti (EUVL L. (EU L 187/1, 26.6.2014). (Finnish)
25 July 2022
0 references
Monoklonska protitelesa se zdaj pogosto uporabljajo za zdravljenje bolezni, za katere pred nekaj leti ni bilo na voljo nobene učinkovite farmakoterapije. V primeru multiple skleroze, revmatoidnega artritisa ali psoriaze, monoklonsko zdravljenje protiteles daje več kot zadovoljive rezultate. Vendar pa zahtevajo visoke finančne stroške & amp;ndash; odvisno od stanja lahko stroški zdravljenja dosežejo več sto tisoč zlotov na leto na bolnika. Monoklonska protitelesa spadajo v skupino bioloških zdravil, tj. zdravil, ki se proizvajajo z uporabo živih organizmov. Zaradi izjemno kompleksnega nadzora proizvodnega procesa te vrste zdravil v kombinaciji z velikostjo delcev (približno 150 kDa) in različnimi posttranslacijskimi spremembami ta zdravila niso homogeno zdravilo. Zato v zvezi z monoklonskimi protitelesi in drugimi biološkimi zdravili pri rekonstituciji podobna biološka zdravila na splošno niso prave kopije izvirnika. Biološko podobno biološko podobno prvotnemu zdravilu se dejansko razlikuje od prvotnega zdravila na enak način, kot se razlikuje njegova zaporedna serija. V skladu s členom 25 Uredbe (ES) št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe (UL L. EU L 187/1 z dne 26. junija 2014). (Slovenian)
25 July 2022
0 references
Monoklonální protilátky se nyní běžně používají k léčbě onemocnění, u nichž před několika lety nebyla k dispozici žádná účinná farmakoterapie. V případě roztroušené sklerózy, revmatoidní artritidy nebo psoriázy poskytuje léčba monoklonální protilátky více než uspokojivé výsledky. Vyžadují však vysoké finanční výdaje – v závislosti na stavu, náklady na léčbu mohou dosáhnout několik set tisíc zlotých ročně na pacienta. Monoklonální protilátky patří do skupiny biologických léků, tj. léčiv vyráběných za použití živých organismů. Extrémně komplexní řízení výrobního procesu tohoto typu léčivých přípravků v kombinaci s velikostí částic (cca 150 kDa) a různé posttranslační úpravy činí tyto léky homogenním produktem. Proto ve vztahu k monoklonálním protilátky a dalším biologickým lékům při rekonstituci nejsou biologicky podobné léky obecně pravdivé kopie originálu. Biopodobný biopodobný původnímu léku se ve skutečnosti liší od původní drogy stejným způsobem, jako se jeho po sobě jdoucí série liší. Podle článku 25 nařízení (ES) č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité druhy podpory za slučitelné s vnitřním trhem (Úř. věst. L. EU L 187/1 ze dne 26. června 2014. (Czech)
25 July 2022
0 references
Monokloniniai antikūnai šiuo metu dažnai vartojami ligoms, kurioms prieš keletą metų nebuvo veiksmingos farmakoterapijos, gydyti. Išsėtinės sklerozės, reumatoidinio artrito ar psoriazės atveju gydymas monokloniniais antikūnais duoda daugiau nei patenkinamus rezultatus. Tačiau, jie reikalauja didelių finansinių išlaidų – priklausomai nuo būklės, gydymo kaina gali siekti kelis šimtus tūkstančių zlotų per metus vienam pacientui. Monokloniniai antikūnai priklauso biologinių vaistų grupei, t. y. vaistams, pagamintiems naudojant gyvus organizmus. Labai sudėtinga šio tipo vaistų gamybos proceso kontrolė kartu su dalelių dydžiu (apie 150 kDa) ir įvairiais pakeitimais po vertimo daro šiuos vaistus ne vienarūšiu produktu. Todėl, kalbant apie monokloninius antikūnus ir kitus biologinius vaistus, atgaminti biologiškai panašūs vaistai paprastai nėra tikrosios originalo kopijos. Biologiškai panašus biologinis panašus į originalų vaistą iš tikrųjų skiriasi nuo pradinio vaisto taip pat, kaip skiriasi jo eilės serija. Pagal 2014 m. birželio 17 d. Reglamento (EB) Nr. 651/2014, skelbiančio tam tikrų rūšių pagalbą suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius, 25 straipsnį (OL L, atsiprašau. 2014 m. birželio 26 d. ES L 187/1). (Lithuanian)
25 July 2022
0 references
Tagad monoklonālās antivielas parasti lieto tādu slimību ārstēšanai, kuru ārstēšanai pirms vairākiem gadiem nebija pieejama efektīva farmakoterapija. Multiplās sklerozes, reimatoīdā artrīta vai psoriāzes gadījumā monoklonālo antivielu terapija dod vairāk nekā apmierinošus rezultātus. Tomēr tiem ir nepieciešami lieli finanšu izdevumi & amp;ndash; atkarībā no stāvokļa terapijas izmaksas var sasniegt vairākus simtus tūkstošus zlotu gadā uz pacientu. Monoklonālās antivielas pieder pie bioloģisko zāļu grupas, t. i., zālēm, kas ražotas, izmantojot dzīvus organismus. Ļoti sarežģīta šāda veida zāļu ražošanas procesa kontrole apvienojumā ar daļiņu izmēru (aptuveni 150 kDa) un dažādas izmaiņas pēc tulkošanas padara šīs zāles par viendabīgu produktu. Tāpēc attiecībā uz monoklonālajām antivielām un citām bioloģiskām zālēm, izšķīdinot, bioloģiski līdzīgas zāles parasti nav oriģināla pareizas kopijas. Biolīdzīga biolīdzīga oriģinālajai narkotikai faktiski atšķiras no sākotnējās zāles tādā pašā veidā, kā tās secīgās sērijas atšķiras. Saskaņā ar 25. pantu 2014. gada 17. jūnija Regulā (EK) Nr. 651/2014, ar ko noteiktus atbalsta veidus atzīst par saderīgiem ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu (OV L. EU L 187/1, 26.6.2014.). (Latvian)
25 July 2022
0 references
Моноклоналните антитела вече често се използват за лечение на заболявания, за които преди няколко години не е имало ефективна фармакотерапия. В случай на множествена склероза, ревматоиден артрит или псориазис лечението с моноклонални антитела дава повече от задоволителни резултати. Въпреки това, те изискват високи финансови разходи – в зависимост от състоянието, цената на терапията може да достигне няколкостотин хиляди злоти годишно на пациент. Моноклоналните антитела принадлежат към група биологични лекарства, т.е. лекарства, произведени чрез използване на живи организми. Изключително сложен контрол на производствения процес на този тип лекарства в комбинация с размера на частиците (приблизително 150 kDa) и различни посттранслационни модификации правят тези лекарства не хомогенни. Следователно, по отношение на моноклоналните антитела и други биологични лекарства, когато се реконституират, биоподобните лекарства обикновено не са верни копия на оригинала. Биоподобният биоподобен на първоначалното лекарство всъщност се различава от първоначалното лекарство по същия начин, по който се различават последователните му серии. Съгласно член 25 от Регламент (ЕО) № 651/2014 от 17 юни 2014 г. за обявяване на някои видове помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора (ОВ L., стр. 1). ЕС L 187/1 от 26.6.2014 г.). (Bulgarian)
25 July 2022
0 references
A monoklonális antitesteket ma már általánosan alkalmazzák olyan betegségek kezelésére, amelyekre több évvel ezelőtt nem volt hatékony farmakoterápia. Szklerózis multiplex, rheumatoid arthritis vagy psoriasis esetén a monoklonális antitest terápia több mint kielégítő eredményt ad. Ugyanakkor magas pénzügyi ráfordításokat igényelnek – az állapottól függően a terápia költsége betegenként évente több százezer zlotyt is elérhet. A monoklonális antitestek a biológiai gyógyszerek, azaz az élő szervezetek felhasználásával előállított gyógyszerek csoportjába tartoznak. Az ilyen típusú gyógyszerek gyártási folyamatának rendkívül összetett ellenőrzése részecskemérettel (kb. 150 kDa) és különböző poszttranszlációs módosításokkal kombinálva, ezeket a gyógyszereket nem homogén termékké teszi. Ezért a monoklonális antitestekkel és más biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban a feloldáskor a biológiailag hasonló gyógyszerek általában nem valódi másolatai az eredetinek. A biológiailag hasonló biológiailag hasonló az eredeti gyógyszerhez valójában ugyanúgy különbözik az eredeti gyógyszertől, mint az egymást követő sorozatai. A Szerződés 107. és 108. cikkének alkalmazásában bizonyos típusú támogatásoknak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014/EU rendelet (HL L., 2014. június 17.) 25. cikke értelmében. EU L 187/1, 2014.6.26.). (Hungarian)
25 July 2022
0 references
Úsáidtear antasubstaintí monoclonal go coitianta anois chun galair a chóireáil nach raibh aon chógasteiripe éifeachtach ar fáil ina leith roinnt blianta ó shin. I gcás scléaróis iolrach, airtríteas réamatóideach nó psoriasis, tugann teiripe antasubstainte monoclonal níos mó ná torthaí sásúla. Mar sin féin, éilíonn siad eisíocaíochtaí airgeadais ard – ag brath ar an gcoinníoll, is féidir le costas teiripe teacht ar roinnt céad míle zlotys in aghaidh na bliana in aghaidh an othair. Baineann antasubstaintí monaclónacha le grúpa cógas bitheolaíoch, i.e. cógais a tháirgtear trí orgánaigh bheo a úsáid. Mar gheall ar rialú an-chasta ar phróiseas táirgthe an chineáil seo cógas in éineacht le méid na gcáithníní (thart ar 150 kDa) agus modhnuithe iar-aistritheacha éagsúla, ní táirge aonchineálach iad na cógais seo. Dá bhrí sin, i ndáil le antasubstaintí monoclonal agus drugaí bitheolaíocha eile, nuair a athdhéantar iad, de ghnáth níl cóipeanna fíor den bhunchóip ag drugaí bithshamhlacha. Tá an bithshamhlú bithshamhlacha leis an druga bunaidh, i ndáiríre, difriúil ón druga bunaidh ar an mbealach céanna a bhfuil a shraith i ndiaidh a chéile difriúil. De bhun Airteagal 25 de Rialachán (CE) Uimh. 651/2014 an 17 Meitheamh 2014 ina ndearbhaítear go bhfuil cineálacha áirithe cabhrach comhoiriúnach leis an margadh inmheánach i gcur i bhfeidhm Airteagail 107 agus 108 den Chonradh (IO L., is oth liom. AE L 187/1 an 26.6.2014). (Irish)
25 July 2022
0 references
Monoklonala antikroppar används nu ofta för att behandla sjukdomar för vilka ingen effektiv farmakoterapi fanns tillgänglig för flera år sedan. Vid multipel skleros, reumatoid artrit eller psoriasis ger monoklonal antikroppsbehandling mer än tillfredsställande resultat. De kräver dock höga finansiella utgifter – beroende på tillståndet, kostnaden för terapi kan nå flera hundra tusen zloty per år och patient. Monoklonala antikroppar tillhör en grupp biologiska läkemedel, dvs. läkemedel som produceras med levande organismer. Extremt komplex kontroll av produktionsprocessen för denna typ av läkemedel i kombination med partikelstorlek (ca 150 kDa) och olika posttranslationella modifieringar gör dessa läkemedel inte till en homogen produkt. Därför, i förhållande till monoklonala antikroppar och andra biologiska läkemedel, när de rekonstitueras, är biosimilarer i allmänhet inte sanna kopior av originalet. Biosimilaren biosimilaren med den ursprungliga drogen skiljer sig i själva verket från det ursprungliga läkemedlet på samma sätt som dess successiva serie skiljer sig åt. I enlighet med artikel 25 i förordning (EG) nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa typer av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden vid tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget (EUT L. Jag beklagar. EU L 187/1 av den 26 juni 2014). (Swedish)
25 July 2022
0 references
Monoklonaalseid antikehi kasutatakse nüüd tavaliselt selliste haiguste raviks, mille puhul ei olnud mitu aastat tagasi tõhusat farmakoteraapiat. Hulgiskleroosi, reumatoidartriidi või psoriaasi korral annab monoklonaalne antikeharavi rohkem kui rahuldavad tulemused. Kuid need nõuavad suuri rahalisi kulutusi – sõltuvalt seisundist võib ravi maksumus ulatuda mitusada tuhat zlotti aastas patsiendi kohta. Monoklonaalsed antikehad kuuluvad bioloogiliste ravimite rühma, st elusorganisme kasutades toodetud ravimid. Seda tüüpi ravimite tootmisprotsessi äärmiselt keeruline kontroll koos osakeste suurusega (umbes 150 kDa) ja mitmesugused translatsioonijärgsed muudatused muudavad need ravimid homogeenseks ravimiks. Seetõttu ei ole sarnased bioloogilised ravimid monoklonaalsete antikehade ja muude bioloogiliste ravimite puhul tavaliselt originaali koopiad. Originaalravimiga sarnane bioloogiline ravim erineb tegelikult originaalravimist samamoodi nagu selle järjestikused seeriad. Vastavalt 17. juuni 2014. aasta määruse (EÜ) nr 651/2014 (ELi toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta, millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks) artiklile 25 (ELT L. EL L 187/1, 26.6.2014). (Estonian)
25 July 2022
0 references
Identifiers
POIR.01.01.01-00-0792/18
0 references