Development of a monoclonal antibody with a more favourable safety profile for psoriasis treatment (Q77974)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q77974 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of a monoclonal antibody with a more favourable safety profile for psoriasis treatment |
Project Q77974 in Poland |
Statements
64,045,249.31 zloty
0 references
124,185,682.8 zloty
0 references
51.57 percent
0 references
1 July 2017
0 references
31 March 2023
0 references
POLPHARMA BIOLOGICS SPÓŁKA AKCYJNA
0 references
54°21'41.0"N, 18°37'41.5"E
0 references
Kontrola procesu wytwarzania leków biologicznych, a w szczególności przeciwciał monoklonalnych jest bardzo złożona, co w połączeniu z wielkością cząstek (ok 150 kDa), mnogością i różnorodnością modyfikacji potranslacyjnych białka, skutkuje tym, że nie są one całkowicie jednorodnym produktem. W tym samym opakowaniu danego leku biologicznego możemy mieć szereg cząsteczek nieznacznie różniących się nie krytycznymi parametrami jakościowymi, tzn. takimi, które nie mają wpływu na jego mechanizm działania oraz właściwości farkmako- dynamiczne i kinetyczne. Tym samym odtwarzając lek biologiczny uprzednio dopuszczony do obrotu, uzyskuje się jego biopodobny odpowiednik, który w rzeczywistości różni się od leku oryginalnego tak samo jak różnią się między sobą kolejne jego serie. Zakres dopuszczalnych różnic między parametrami jakościowymi definiuje specyfikację substancji aktywnej (DS, drug substance) oraz specyfikację końcowego produktu (DP, drug product).Celem projektu jest wytworzenie przeciwciała monoklonalnego biopodobnego do ustekinumabu charakteryzującego się korzystniejszym profilem bezpieczeństwa. Ustekinumab, nazwa handlowa Stelara®, to lek stosowany w leczeniu łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Korzystniejszy profil bezpieczeństwa biopodobnego ustekinumabu zostanie uzyskany dzięki zastosowaniu w procesie produkcji innej niż w leku referencyjnym linii komórkowej, do której metodami inżynierii genetycznej wprowadzono specyficzne enzymy nadające wytwarzanemu białku typowo ludzki profil glikozylacji, w przeciwieństwie do mysiego profilu glikozylacji jakim charakteryzuje się produkt referencyjny. Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). (Polish)
0 references
Control of the production process of biological drugs and in particular monoclonal antibodies is very complex, which, in combination with particle size (approximately 150 kDa), the plurality and diversity of posttranslational modifications of proteins, results in the fact that they are not a completely homogeneous product. In the same packaging of a given biological drug, we may have a number of molecules slightly different with non-critical quality parameters, i.e. those that have no influence on its mechanism of action and the properties of farkmaco-dynamic and kinetic properties. Thus, when reconstituting a biological medicine previously authorised, a biosimilar counterpart is obtained, which in fact differs from the original medicine in the same way as its successive series differ. The range of acceptable differences between qualitative parameters defines the specification of the active substance (DS, drug substance) and the final product specification (DP, drug product).The aim of the project is to produce a monoclonal antibody biosimilar to ustekinumab with a more favourable safety profile. Ustekinumab, the trade name of Stelara, is a medicine used to treat psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn’s disease. A more favourable safety profile of biosimilar ustekinumab will be obtained by using a non-reference cell line in the production process, where specific enzymes have been introduced using genetic engineering methods to give the protein produced a typically human glycosylation profile, as opposed to the mouse glycosylation profile characterised by the reference product. Reference number of the aid programme: SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). (English)
14 October 2020
0 references
Le contrôle de la production de médicaments biologiques, et en particulier d’anticorps monoclonaux, est très complexe, ce qui, en combinaison avec la taille des particules (environ 150 kDa), la multiplicité et la variété de la modification des protéines post-traductionnelles, ne constitue pas un produit totalement homogène. Dans le même emballage d’un médicament biologique donné, nous pouvons avoir un certain nombre de molécules légèrement différentes avec des paramètres de qualité non critiques, c’est-à-dire celles qui n’affectent pas son mécanisme d’action et les propriétés farcmaco-dynamiques et cinétiques. Ainsi, en reproduisant un médicament biologique précédemment autorisé, son équivalent biosimilaire est obtenu, ce qui diffère en fait du médicament d’origine car sa série successive diffère. L’éventail des différences acceptables entre les paramètres de qualité définit la spécification de la substance active (DS, substance médicamenteuse) et la spécification finale du produit (DP, deuxième produit).L’objectif du projet est de produire un anticorps monoclonal biosimilaire à l’ustekinumab avec un profil d’innocuité plus favorable. Ustekinumab, la marque Stelara® est un médicament utilisé pour traiter le psoriasis, l’arthrite psoriasique et la maladie de Crohn. Un profil de sécurité biosimilaire plus favorable de l’ustekinumab sera obtenu par l’utilisation d’une lignée cellulaire dans un processus de production autre que le médicament de référence, dans lequel des enzymes spécifiques ont été introduites par des méthodes de génie génétique qui donnent à la protéine produite un profil de glycosylation typiquement humain, par opposition au profil de glycosylation de souris du produit de référence. Reference_Aid_programme: SA.41471(2015/X) But_public_aid: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité (JO URZ. EU L 187/1 du 26.6.2014). (French)
30 November 2021
0 references
Die Kontrolle der Produktion von biologischen Medikamenten, insbesondere monoklonalen Antikörpern, ist sehr komplex, was in Kombination mit der Partikelgröße (ca. 150 kDa), der Vielzahl und Vielfalt der Modifikation von posttranslationalen Proteinen, dazu führt, dass sie kein völlig homogenes Produkt sind. In der gleichen Verpackung eines bestimmten biologischen Medikaments, können wir eine Reihe von Molekülen leicht anders mit nicht-kritischen Qualitätsparametern haben, d. h. solche, die ihren Wirkmechanismus und die farcmaco-dynamischen und kinetischen Eigenschaften nicht beeinflussen. So wird durch die Reproduktion eines zuvor zugelassenen biologischen Arzneimittels sein biosimilares Äquivalent gewonnen, was sich tatsächlich von dem ursprünglichen Arzneimittel unterscheidet, da sich seine aufeinanderfolgenden Reihen unterscheiden. Das Spektrum an akzeptablen Unterschieden zwischen Qualitätsparametern definiert die Spezifikation des Wirkstoffs (DS, Wirkstoff) und der Produktspezifikation (DP, zweites Produkt).Ziel des Projekts ist die Herstellung eines monoklonalen Antikörpers, der dem Ustekinumab mit einem günstigeren Sicherheitsprofil biosähnlich ist. Ustekinumab, der Markenname Stelara® ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis, Psoriasis und Morbus Crohn. Ein günstigeres biosimilares Sicherheitsprofil von ustekinumab wird durch die Verwendung einer Zelllinie in einem anderen Herstellungsverfahren als dem Referenzarzneimittel gewonnen, in das spezifische Enzyme durch gentechnische Methoden eingeführt wurden, die dem erzeugten Protein ein typischerweise menschliches Glykosylierungsprofil verleihen, im Gegensatz zum Mausglycosylierungsprofil des Referenzprodukts. Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). (German)
7 December 2021
0 references
De controle op de productie van biologische geneesmiddelen, en met name monoklonale antilichamen, is zeer complex, wat in combinatie met deeltjesgrootte (ca. 150 kDa), de veelheid en verscheidenheid van modificatie van posttranslationele eiwitten, ertoe leidt dat ze geen volledig homogeen product zijn. In dezelfde verpakking van een bepaald biologisch geneesmiddel kunnen we een aantal moleculen hebben die enigszins verschillen met niet-kritische kwaliteitsparameters, d.w.z. die welke geen invloed hebben op het werkingsmechanisme en de farcmacodynamische en kinetische eigenschappen. Zo wordt door de reproductie van een eerder toegelaten biologisch geneesmiddel het biosimilaire equivalent ervan verkregen, dat in feite verschilt van het oorspronkelijke geneesmiddel omdat de opeenvolgende reeksen ervan verschillen. Het bereik van aanvaardbare verschillen tussen kwaliteitsparameters definieert de specificatie van de werkzame stof (DS, geneesmiddel) en de eindproductspecificatie (DP, tweede product).Het doel van het project is om een monoklonaal antilichaam te produceren dat biosimilar is met ustekinumab met een gunstiger veiligheidsprofiel. Ustekinumab, de merknaam Stelara® is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van psoriasis, artritis psoriatica en de ziekte van Crohn. Een gunstiger biosimilair veiligheidsprofiel van ustekinumab zal worden verkregen door het gebruik van een cellijn in een ander productieproces dan het referentiegeneesmiddel, waarin specifieke enzymen zijn geïntroduceerd door genetische manipulatiemethoden die het geproduceerde eiwit een typisch humaan glycosylatieprofiel geven, in tegenstelling tot het muizenglycosylatieprofiel van het referentieproduct. Referentie_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel_public_aid: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014). (Dutch)
16 December 2021
0 references
Il controllo della produzione di farmaci biologici, e in particolare di anticorpi monoclonali, è molto complesso, che, in combinazione con la dimensione delle particelle (circa 150 kDa), la molteplicità e la varietà di modificazioni delle proteine post-traduzionali, fa sì che esse non siano un prodotto completamente omogeneo. Nella stessa confezione di un dato farmaco biologico, possiamo avere un certo numero di molecole leggermente diverse con parametri di qualità non critici, vale a dire quelli che non influenzano il suo meccanismo d'azione e le proprietà farcmaco-dinamiche e cinetiche. Così, riproducendo un medicinale biologico precedentemente autorizzato, si ottiene il suo equivalente biosimilare, che differisce di fatto dal medicinale originale in quanto le sue serie successive differiscono. La gamma di differenze accettabili tra i parametri di qualità definisce le specifiche del principio attivo (DS, sostanza farmacologica) e la specifica finale del prodotto (DP, secondo prodotto). L'obiettivo del progetto è quello di produrre un anticorpo monoclonale che sia biosimile a ustekinumab con un profilo di sicurezza più favorevole. Ustekinumab, il marchio Stelara® è un medicinale usato per trattare la psoriasi, l'artrite psoriasica e la malattia di Crohn. Un profilo di sicurezza biosimilare più favorevole di ustekinumab sarà ottenuto mediante l'uso di una linea cellulare in un processo di produzione diverso dal medicinale di riferimento, in cui specifici enzimi sono stati introdotti con metodi di ingegneria genetica che conferiscono alla proteina prodotta un profilo tipicamente umano di glicosilazione, rispetto al profilo di glicosilazione del topo del prodotto di riferimento. Riferimento_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Scopo_pubblico_aiuto: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara alcune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno in applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato (GU URZ. UE L 187/1 del 26.6.2014). (Italian)
15 January 2022
0 references
El control de la producción de fármacos biológicos, y en particular de anticuerpos monoclonales, es muy complejo, lo que, en combinación con el tamaño de las partículas (aproximadamente 150 kDa), la multiplicidad y variedad de modificación de las proteínas post-traduccionales, hace que no sean un producto completamente homogéneo. En el mismo envase de un fármaco biológico dado, podemos tener una serie de moléculas ligeramente diferentes con parámetros de calidad no críticos, es decir, aquellas que no afectan a su mecanismo de acción y las propiedades farcmacodinámicas y cinéticas. Así, mediante la reproducción de un medicamento biológico previamente autorizado, se obtiene su equivalente biosimilar, que en realidad difiere del medicamento original, ya que sus series sucesivas difieren. La gama de diferencias aceptables entre los parámetros de calidad define la especificación de la sustancia activa (DS, sustancia farmacológica) y la especificación final del producto (DP, segundo producto). El objetivo del proyecto es producir un anticuerpo monoclonal biosimilar al ustekinumab con un perfil de seguridad más favorable. Ustekinumab, la marca Stelara® es un medicamento utilizado para tratar la psoriasis, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn. Se obtendrá un perfil de seguridad biosimilar más favorable de ustekinumab mediante el uso de una línea celular en un proceso de producción distinto del medicamento de referencia, en el que se han introducido enzimas específicas mediante métodos de ingeniería genética que dan a la proteína producida un perfil de glicosilación típicamente humano, a diferencia del perfil de glucosilación del ratón del producto de referencia. Reference_Aid_programa: SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado (DO URZ. EU L 187/1 de 26.6.2014). (Spanish)
19 January 2022
0 references
Kontrollen med fremstillingsprocessen for biologiske lægemidler og især monoklonale antistoffer er meget kompleks, hvilket i kombination med partikelstørrelse (ca. 150 kDa), mangfoldigheden og mangfoldigheden af posttranslationelle modifikationer af proteiner resulterer i, at de ikke er et helt homogent produkt. I samme emballage af et givet biologisk lægemiddel kan vi have en række molekyler lidt anderledes med ikke-kritiske kvalitetsparametre, dvs. dem, der ikke har indflydelse på dets virkningsmekanisme og egenskaberne ved farkmaco-dynamiske og kinetiske egenskaber. Ved rekonstituering af et tidligere godkendt biologisk lægemiddel opnås der således et biosimilært modstykke, som faktisk adskiller sig fra det oprindelige lægemiddel på samme måde som dets successive serier. Rækken af acceptable forskelle mellem kvalitative parametre definerer specifikationen af det aktive stof (DS, lægemiddelstof) og den endelige produktspecifikation (DP, lægemiddelprodukt).Formålet med projektet er at producere et monoklonalt antistof biosimilært til ustekinumab med en gunstigere sikkerhedsprofil. Ustekinumab, handelsnavnet Stelara, er et lægemiddel til behandling af psoriasis, psoriasisgigt og Crohns sygdom. Der opnås en gunstigere sikkerhedsprofil for biosimilære ustekinumab ved hjælp af en ikke-referencecellelinje i produktionsprocessen, hvor der er indført specifikke enzymer ved hjælp af genteknologiske metoder for at give det fremstillede protein en typisk human glykosyleringsprofil i modsætning til den glykosylationsprofil, der er kendetegnet ved referenceproduktet. Støtteprogrammets referencenummer: SA.41471(2015/X) Formål med offentlig støtte: Artikel 25 i forordning (EF) nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse former for støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 (EUT L. EU L 187/1 af 26.6.2014). (Danish)
25 July 2022
0 references
Ο έλεγχος της διαδικασίας παραγωγής των βιολογικών φαρμάκων και ιδίως των μονοκλωνικών αντισωμάτων είναι πολύ πολύπλοκος, γεγονός που, σε συνδυασμό με το μέγεθος των σωματιδίων (περίπου 150 kDa), ο πλουραλισμός και η ποικιλομορφία των μεταμεταφραστικών τροποποιήσεων των πρωτεϊνών, έχει ως αποτέλεσμα το γεγονός ότι δεν είναι ένα εντελώς ομοιογενές προϊόν. Στην ίδια συσκευασία ενός δεδομένου βιολογικού φαρμάκου, μπορεί να έχουμε μια σειρά από μόρια ελαφρώς διαφορετικά με μη κρίσιμες ποιοτικές παραμέτρους, δηλαδή εκείνα που δεν έχουν καμία επίδραση στον μηχανισμό δράσης του και τις ιδιότητες των Farkmaco-δυναμικών και κινητικών ιδιοτήτων. Έτσι, κατά την ανασύσταση ενός ήδη εγκεκριμένου βιολογικού φαρμάκου, λαμβάνεται ένα βιοομοειδές ομόλογο, το οποίο στην πραγματικότητα διαφέρει από το αρχικό φάρμακο κατά τον ίδιο τρόπο που διαφέρουν οι διαδοχικές σειρές του. Το εύρος των αποδεκτών διαφορών μεταξύ των ποιοτικών παραμέτρων καθορίζει τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας (DS, φαρμακευτική ουσία) και τις προδιαγραφές του τελικού προϊόντος (DP, φαρμακευτικό προϊόν). Σκοπός του έργου είναι η παραγωγή ενός μονοκλωνικού αντισώματος βιοομοειδούς με το ustekinumab με ευνοϊκότερο προφίλ ασφάλειας. Το ustekinumab, το εμπορικό όνομα του Stelara, είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της νόσου Crohnâ EURs. Ένα ευνοϊκότερο προφίλ ασφάλειας του βιοομοειδούς ustekinumab θα επιτευχθεί με τη χρήση κυτταρικής σειράς μη αναφοράς στη διαδικασία παραγωγής, όπου έχουν εισαχθεί συγκεκριμένα ένζυμα με τη χρήση μεθόδων γενετικής μηχανικής για να δοθεί στην παραγόμενη πρωτεΐνη ένα τυπικό προφίλ γλυκοζυλίωσης στον άνθρωπο, σε αντίθεση με το προφίλ γλυκοζυλίωσης σε ποντίκια που χαρακτηρίζεται από το προϊόν αναφοράς. Αριθμός αναφοράς του προγράμματος ενίσχυσης: SA.41471(2015/X) Σκοπός της δημόσιας ενίσχυσης: Άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 651/2014, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων ειδών ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης (ΕΕ L. ΕΕ L 187/1 της 26.6.2014). (Greek)
25 July 2022
0 references
Kontrola proizvodnog procesa bioloških lijekova, a posebno monoklonskih protutijela, vrlo je složena, što u kombinaciji s veličinom čestica (približno 150 kDa), pluralnošću i raznolikošću posttranslacijskih modifikacija proteina, rezultira činjenicom da oni nisu potpuno homogeni proizvod. U istom pakiranju određenog biološkog lijeka, možemo imati niz molekula malo drugačijih s nekritičnim parametrima kvalitete, tj. onima koji nemaju utjecaja na njegov mehanizam djelovanja i svojstva farkmakodinamičkih i kinetičkih svojstava. Stoga se pri rekonstituiranju biološkog lijeka koji je prethodno odobren dobiva biosličan kolega, koji se zapravo razlikuje od izvornog lijeka na isti način kao što se njegova uzastopna serija razlikuje. Raspon prihvatljivih razlika između kvalitativnih parametara definira specifikaciju djelatne tvari (DS, tvar lijeka) i specifikaciju konačnog proizvoda (DP, lijek). Cilj projekta je proizvesti monoklonsko protutijelo bioslično na ustekinumab s povoljnijim sigurnosnim profilom. Ustekinumab, trgovački naziv Stelara, lijek je koji se koristi za liječenje psorijaze, psorijatičkog artritisa i CrohnâEURsove bolesti. Povoljniji sigurnosni profil biosličnog ustekinumaba dobit će se korištenjem nereferentne stanične linije u proizvodnom postupku, pri čemu su određeni enzimi uvedeni metodama genetskog inženjeringa kako bi se proizvedenom proteinu dobio tipičan ljudski profil glikozilacije, za razliku od profila glikozilacije miša koji karakterizira referentni lijek. Referentni broj programa potpore: SA.41471(2015/X) Svrha javne potpore: Članak 25. Uredbe EZ-a br. 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih vrsta potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora (SL L. Žao mi je. EU L 187/1 od 26. lipnja 2014.). (Croatian)
25 July 2022
0 references
Controlul procesului de producție a medicamentelor biologice și, în special, a anticorpilor monoclonali este foarte complex, ceea ce, în combinație cu dimensiunea particulelor (aproximativ 150 kDa), pluralitatea și diversitatea modificărilor posttranslaționale ale proteinelor, conduce la faptul că acestea nu sunt un produs complet omogen. În același ambalaj al unui anumit medicament biologic, este posibil să avem o serie de molecule ușor diferite, cu parametri de calitate non-critici, adică cele care nu au nicio influență asupra mecanismului său de acțiune și proprietățile proprietăților farkmaco-dinamice și cinetice. Astfel, atunci când se reconstituie un medicament biologic autorizat anterior, se obține un omolog biosimilar, care, de fapt, diferă de medicamentul original în același mod în care seria sa succesivă diferă. Intervalul de diferențe acceptabile între parametrii calitativi definește specificațiile substanței active (DS, substanța medicamentoasă) și specificațiile produsului final (DP, produs medicamentos). Scopul proiectului este de a produce un anticorp monoclonal biosimilar cu ustekinumab cu un profil de siguranță mai favorabil. Ustekinumab, denumirea comercială a Stelara, este un medicament utilizat pentru a trata psoriazisul, artrita psoriazică și boala Crohn. Un profil de siguranță mai favorabil al ustekinumabului biosimilar se va obține prin utilizarea unei linii celulare non-de referință în procesul de producție, unde enzime specifice au fost introduse utilizând metode de inginerie genetică pentru a da proteinei produse un profil tipic de glicozilare umană, spre deosebire de profilul glicozilării la șoarece caracterizat de produsul de referință. Numărul de referință al programului de ajutor: SA.41471(2015/X) Scopul ajutorului public: Articolul 25 din Regulamentul (UE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor tipuri de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat (JO L. Îmi pare rău. UE L 187/1 din 26.6.2014). (Romanian)
25 July 2022
0 references
Kontrola výrobného procesu biologických liekov a najmä monoklonálnych protilátok je veľmi zložitá, čo v kombinácii s veľkosťou častíc (približne 150 kDa) vedie k tomu, že nie sú úplne homogénnym produktom. V rovnakom obale daného biologického lieku môžeme mať niekoľko molekúl mierne odlišných s nekritickými kvalitatívnymi parametrami, t. j. tie, ktoré nemajú žiadny vplyv na mechanizmus jeho účinku a vlastnosti farkmako-dynamických a kinetických vlastností. Pri rekonštitúcii predtým povoleného biologického lieku sa teda získa biopodobná náprotivka, ktorá sa v skutočnosti líši od pôvodného lieku rovnakým spôsobom, ako sa jeho postupná séria líši. Rozsah prijateľných rozdielov medzi kvalitatívnymi parametrami definuje špecifikáciu účinnej látky (DS, liečivá látka) a konečnú špecifikáciu výrobku (DP, liek). Cieľom projektu je vytvoriť monoklonálnu protilátku, ktorá je biologicky podobná ustekinumabu s priaznivejším bezpečnostným profilom. Ustekinumab, obchodný názov Stelara, je liek používaný na liečbu psoriázy, psoriatickej artritídy a Crohnovej choroby. Priaznivejší bezpečnostný profil biologicky podobného ustekinumabu sa dosiahne použitím nereferenčnej bunkovej línie vo výrobnom procese, kde boli zavedené špecifické enzýmy pomocou metód genetického inžinierstva, aby sa proteín vytvoril typicky ľudský glykozylačný profil, na rozdiel od glykozylačného profilu myší charakterizovaného referenčným liekom. Referenčné číslo programu pomoci: SA.41471(2015/X) Účel verejnej pomoci: Článok 25 nariadenia ES č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých druhov pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom pri uplatňovaní článkov 107 a 108 zmluvy (Ú. v. EÚ L. EÚ L 187/1 z 26. júna 2014). (Slovak)
25 July 2022
0 references
Il-kontroll tal-proċess ta’ produzzjoni ta’ mediċini bijoloġiċi u b’mod partikolari antikorpi monoklonali huwa kumpless ħafna, li, flimkien mad-daqs tal-partiċelli (madwar 150 kDa), il-pluralità u d-diversità ta’ modifiki posttranslazzjonali tal-proteini, jirriżulta fil-fatt li mhumiex prodott kompletament omoġenju. Fl-istess imballaġġ ta’ droga bijoloġika partikolari, jista’ jkollna għadd ta’ molekuli kemxejn differenti b’parametri ta’ kwalità mhux kritiċi, jiġifieri dawk li ma għandhom l-ebda influwenza fuq il-mekkaniżmu ta’ azzjoni tagħha u l-proprjetajiet ta’ proprjetajiet farkmakodinamiċi u kinetiċi. Għalhekk, fir-rikostituzzjoni ta’ mediċina bijoloġika awtorizzata preċedentement, tinkiseb kontroparti bijosimili, li fil-fatt hija differenti mill-mediċina oriġinali bl-istess mod bħas-serje suċċessiva tagħha differenti. Il-firxa ta’ differenzi aċċettabbli bejn il-parametri kwalitattivi tiddefinixxi l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva (DS, is-sustanza tal-mediċina) u l-ispeċifikazzjoni finali tal-prodott (DP, prodott tal-mediċina). L-għan tal-proġett huwa li jipproduċi bijosimili monoklonali tal-antikorp għal ustekinumab bi profil ta’ sigurtà aktar favorevoli. Ustekinumab, l-isem kummerċjali ta’ Stelara, huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-psorjasi, l-artrite psorjatika u l-marda Crohnâ EURs. Profil ta’ sigurtà aktar favorevoli ta’ ustekinumab bijosimili jinkiseb bl-użu ta’ linja ta’ ċelloli mhux ta’ referenza fil-proċess ta’ produzzjoni, fejn ġew introdotti enzimi speċifiċi bl-użu ta’ metodi ta’ inġinerija ġenetika biex jagħtu lill-proteina prodotta profil ta’ glikosilazzjoni tipikament umana, għall-kuntrarju tal-profil tal-glikosilazzjoni tal-ġrieden ikkaratterizzat mill-prodott ta’ referenza. Numru ta’ referenza tal-programm ta’ għajnuna: SA.41471(2015/X) Għan ta’ għajnuna pubblika: L-Artikolu 25 tar-Regolament tal-KE Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara li ċerti tipi ta’ għajnuna huma kompatibbli mas-suq intern fl-applikazzjoni tal-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat (ĠU L. I’m sorry. UE L 187/1 tas-26.06.2014). (Maltese)
25 July 2022
0 references
O controlo do processo de produção de medicamentos biológicos e, em particular, de anticorpos monoclonais é muito complexo, o que, em combinação com o tamanho das partículas (aproximadamente 150 kDa), a pluralidade e a diversidade das modificações pós-traducionais das proteínas, resulta no facto de não serem um produto completamente homogéneo. Na mesma embalagem de uma determinada droga biológica, podemos ter um número de moléculas ligeiramente diferentes com parâmetros de qualidade não críticos, ou seja, aquelas que não têm influência no seu mecanismo de ação e nas propriedades das propriedades farkmacodinâmicas e cinéticas. Assim, ao reconstituir um medicamento biológico previamente autorizado, obtém-se um homólogo biossimilar, que na verdade difere do medicamento original da mesma forma que sua série sucessiva difere. A gama de diferenças aceitáveis entre os parâmetros qualitativos define a especificação da substância ativa (DS, substância farmacêutica) e a especificação do produto final (DP, medicamento).O objetivo do projeto é produzir um anticorpo monoclonal biossimilar ao ustekinumab com um perfil de segurança mais favorável. Ustekinumab, o nome comercial de Stelara, é um medicamento usado para tratar a psoríase, artrite psoriática e doença de Crohn. Um perfil de segurança mais favorável do ustekinumab biossimilar será obtido através da utilização de uma linha celular não de referência no processo de produção, onde foram introduzidas enzimas específicas utilizando métodos de engenharia genética para dar à proteína produzida um perfil de glicosilação tipicamente humana, por oposição ao perfil de glicosilação do ratinho caracterizado pelo produto de referência. Número de referência do programa de ajuda: SA.41471(2015/X) Objetivo do auxílio público: Artigo 25.º do Regulamento (UE) n.º 651/2014 do Conselho, de 17 de junho de 2014, que declara certos tipos de auxílios compatíveis com o mercado interno na aplicação dos artigos 107.º e 108.º do Tratado (JO L. EU L 187/1 de 26.6.2014). (Portuguese)
25 July 2022
0 references
Biologisten lääkkeiden ja erityisesti monoklonaalisten vasta-aineiden tuotantoprosessin valvonta on hyvin monimutkaista, mikä yhdessä hiukkaskoon (noin 150 kDa) kanssa johtaa siihen, että proteiinien translaatiomuutoksien moninaisuus ja monimuotoisuus johtavat siihen, että ne eivät ole täysin homogeeninen tuote. Samassa pakkauksessa tietyn biologisen lääkkeen, meillä voi olla useita molekyylejä hieman erilainen kanssa ei-kriittisiä laatuparametreja, ts. ne, jotka eivät vaikuta sen vaikutusmekanismi ja ominaisuudet farkmaco-dynaamisia ja kineettisiä ominaisuuksia. Kun käyttövalmiiksi saatetaan aiemmin hyväksytty biologinen lääke, saadaan biosimilaarin kaltainen vastine, joka itse asiassa eroaa alkuperäisestä lääkkeestä samalla tavalla kuin sen peräkkäiset sarjat. Laadullisten parametrien välillä hyväksyttävien erojen vaihteluväli määrittää vaikuttavan aineen (DS, lääkeaine) ja lopullisen tuote-eritelmän (DP, lääketuote) eritelmän. Hankkeen tavoitteena on tuottaa monoklonaalinen vasta-aine, joka on biosimilaarinen kuin ustekinumabi, jolla on suotuisampi turvallisuusprofiili. Ustekinumabi, Stelaran kauppanimi, on lääke, jota käytetään psoriaasin, nivelpsoriaasin ja Crohnin taudin hoitoon. Biosimilaarisen ustekinumabin suotuisampi turvallisuusprofiili saavutetaan käyttämällä tuotantoprosessissa muuta kuin vertailusolulinjaa, jossa on otettu käyttöön tiettyjä entsyymejä geneettisillä menetelmillä, joiden avulla tuotetulle proteiinille saadaan tyypillisesti ihmisen glykosylaatioprofiili, toisin kuin vertailulääkkeellä ominaisella hiiren glykosylaatioprofiililla. Tukiohjelman viitenumero: SA.41471(2015/X) Julkisen tuen tarkoitus: Tietyntyyppisten tukien toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti 17. kesäkuuta 2014 annetun asetuksen (EU) N:o 651/2014 25 artikla (EUVL L., s. (EU L 187/1, 26.6.2014). (Finnish)
25 July 2022
0 references
Nadzor nad proizvodnim procesom bioloških zdravil in zlasti monoklonskih protiteles je zelo kompleksen, kar v kombinaciji z velikostjo delcev (približno 150 kDa), pluralnostjo in raznolikostjo posttranslacijskih modifikacij beljakovin vodi v dejstvo, da niso popolnoma homogen proizvod. V isti embalaži določenega biološkega zdravila imamo lahko številne molekule nekoliko drugačne z nekritičnimi parametri kakovosti, tj. tistimi, ki nimajo vpliva na njegov mehanizem delovanja in lastnosti farkmaco-dinamičnih in kinetičnih lastnosti. Tako se pri rekonstituciji predhodno odobrenega biološkega zdravila pridobi podobna biološka sestavina, ki se dejansko razlikuje od prvotnega zdravila na enak način, kot se njegova zaporedna serija razlikuje. Razpon sprejemljivih razlik med kvalitativnimi parametri opredeljuje specifikacijo aktivne snovi (DS, zdravilna snov) in specifikacijo končnega proizvoda (DP, zdravilo).Namen projekta je izdelati monoklonska protitelesa, podobna ustekinumabu z ugodnejšim varnostnim profilom. Ustekinumab, trgovsko ime Stelara, je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje psoriaze, psoriatičnega artritisa in Crohnove bolezni. Ugodnejši varnostni profil podobnega biološko podobnega ustekinumaba bo pridobljen z uporabo nereferenčne celične linije v proizvodnem procesu, kjer so bili uvedeni specifični encimi z uporabo metod genskega inženiringa, da bi se beljakovinam, proizvedenim s tipičnim človeškim glikozilacijskim profilom, v nasprotju s profilom mišje glikozilacije, značilnim za referenčno zdravilo. Referenčna številka programa pomoči: SA.41471(2015/X) Namen državne pomoči: Člen 25 Uredbe ES št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe (UL L. EU L 187/1 z dne 26. junija 2014). (Slovenian)
25 July 2022
0 references
Kontrola výrobního procesu biologických léčiv a zejména monoklonálních protilátek je velmi komplexní, což v kombinaci s velikostí částic (přibližně 150 kDa), pluralitou a rozmanitostí posttranslačních modifikací proteinů vede k tomu, že nejsou zcela homogenním produktem. Ve stejném balení daného biologického léčiva můžeme mít řadu molekul mírně odlišných s nekritickými kvalitativními parametry, tj. těch, které nemají žádný vliv na jeho mechanismus účinku a vlastnosti farkmako-dynamických a kinetických vlastností. Při rekonstituci biologického léčivého přípravku, který byl dříve registrován, se tak získá biopodobný protějšek, který se ve skutečnosti liší od původního léčivého přípravku stejným způsobem, jako se jeho po sobě jdoucí série liší. Rozsah přijatelných rozdílů mezi kvalitativními parametry definuje specifikaci účinné látky (DS, drogová látka) a specifikaci konečného produktu (DP, lékový přípravek).Cílem projektu je vytvořit bioklonální protilátky podobné ustekinumabu s příznivějším bezpečnostním profilem. Ustekinumab, obchodní název Stelara, je léčivý přípravek používaný k léčbě lupénky, psoriatické artritidy a Crohn’s nemoci. Příznivější bezpečnostní profil biopodobného ustekinumabu bude získán použitím nereferenční buněčné linie ve výrobním procesu, kde byly zavedeny specifické enzymy za použití metod genetického inženýrství, které dávají produkované bílkovině typicky lidský glykosylační profil, na rozdíl od profilu myší glykosylace charakterizovaného referenčním přípravkem. Referenční číslo programu podpory: SA.41471(2015/X) Účel veřejné podpory: Článek 25 nařízení ES č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité druhy podpory za slučitelné s vnitřním trhem (Úř. věst. L. EU L 187/1 ze dne 26. června 2014. (Czech)
25 July 2022
0 references
Biologinių vaistų, ypač monokloninių antikūnų, gamybos proceso kontrolė yra labai sudėtinga, o tai kartu su dalelių dydžiu (apie 150 kDa), baltymų potransliacinių modifikacijų įvairove ir įvairove, lemia tai, kad jie nėra visiškai homogeniškas produktas. Toje pačioje konkretaus biologinio vaisto pakuotėje gali būti šiek tiek skirtingų molekulių su nekritiniais kokybės parametrais, t. y. tomis, kurios neturi įtakos jo veikimo mechanizmui ir farkmako-dinaminių bei kinetinių savybių savybėms. Taigi, ruošiant biologinį vaistą, kuriam anksčiau buvo išduotas leidimas, gaunamas biologiškai panašus atitikmuo, kuris iš tikrųjų skiriasi nuo pradinio vaisto taip pat, kaip skiriasi jo seka. Priimtinų kokybinių parametrų skirtumų diapazonas apibrėžia veikliosios medžiagos (DS, vaistinės medžiagos) specifikaciją ir galutinio produkto specifikaciją (DP, vaistas). Projekto tikslas – gaminti monokloninius antikūnus, biologiškai panašius į ustekinumabą, kurių saugumo charakteristikos yra palankesnės. Ustekinumabas, prekinis pavadinimas Stelara, yra vaistas, vartojamas gydyti psoriazę, psoriazinį artritą ir Krono liga. Palankesnė biologiškai panašaus ustekinumabo saugumo charakteristika bus gaunama gamybos procese naudojant nereferencinę ląstelių liniją, į kurią, naudojant genų inžinerijos metodus, buvo įvesti specifiniai fermentai, kad susidarytų tipiškas žmogaus glikozilinimo profilis, o ne pelės glikozilinimo profilis, kuriam būdingas referencinis produktas. Pagalbos programos nuorodos numeris: SA.41471(2015/X) Viešosios pagalbos tikslas: 2014 m. birželio 17 d. EB reglamento Nr. 651/2014, skelbiančio tam tikrų rūšių pagalbą suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius, 25 straipsnis (OL L. 2014 m. birželio 26 d. ES L 187/1). (Lithuanian)
25 July 2022
0 references
Bioloģisko zāļu un jo īpaši monoklonālo antivielu ražošanas procesa kontrole ir ļoti sarežģīta, kas apvienojumā ar daļiņu izmēru (aptuveni 150 kDa), olbaltumvielu pēctranslācijas izmaiņu plurālismu un daudzveidību, noved pie tā, ka tie nav pilnīgi homogēns produkts. Tajā pašā attiecīgās bioloģiskās narkotikas iepakojumā var būt vairākas molekulas, kas nedaudz atšķiras ar nekritiskiem kvalitātes parametriem, t. i., tām, kas neietekmē tā darbības mehānismu un farkmakodinamisko un kinētisko īpašību īpašības. Tādējādi, atjaunojot iepriekš atļautas bioloģiskas zāles, tiek iegūts bioloģiski līdzīgs kolēģis, kas faktiski atšķiras no sākotnējām zālēm tādā pašā veidā, kā to secīgās sērijas atšķiras. Pieņemamo atšķirību diapazons starp kvalitatīvajiem parametriem nosaka aktīvās vielas (DS, zāļu vielas) specifikāciju un gala produkta specifikāciju (DP, zāļu produktu).Projekta mērķis ir ražot monoklonālu antivielu, kas bioloģiski līdzinās ustekinumabam ar labvēlīgāku drošuma profilu. Ustekinumabs, Stelara tirdzniecības nosaukums, ir zāles, ko lieto psoriāzes, psoriātiskā artrīta un Krona EUR slimības ārstēšanai. Labvēlīgāks biolīdzīga ustekinumaba drošuma profils tiks iegūts, ražošanas procesā izmantojot nereferences šūnu līniju, kurā, izmantojot gēnu inženierijas metodes, ir ieviesti specifiski fermenti, lai saražotajam olbaltumvielai parasti būtu cilvēka glikozilācijas profils, nevis peļu glikozilācijas profilam, ko raksturo references produkts. Atbalsta programmas atsauces numurs: SA.41471(2015/X) Publiskā atbalsta mērķis: EK 2014. gada 17. jūnija Regulas Nr. 651/2014, ar ko noteiktus atbalsta veidus atzīst par saderīgiem ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu (OV L., 25. pants). EU L 187/1, 26.6.2014.). (Latvian)
25 July 2022
0 references
Контролът на производствения процес на биологични лекарства и по-специално на моноклонални антитела е много сложен, което в комбинация с размера на частиците (приблизително 150 kDa), плурализма и разнообразието на посттранслационните модификации на протеините води до факта, че те не са напълно хомогенен продукт. В една и съща опаковка на дадено биологично лекарство може да имаме редица молекули малко по-различни с некритични параметри за качество, т.е. тези, които нямат влияние върху механизма на действие и свойствата на фаркмако-динамичните и кинетичните свойства. Така при разтварянето на биологично лекарство, което преди това е било разрешено, се получава биоподобен еквивалент, който в действителност се различава от първоначалното лекарство по същия начин, по който последователните му серии се различават. Обхватът на приемливите разлики между качествените параметри определя спецификацията на активното вещество (DS, лекарствено вещество) и крайната продуктова спецификация (DP, лекарствен продукт). Целта на проекта е да се произведе моноклонално антитяло биоподобно на устекинумаб с по-благоприятен профил на безопасност. Ustekinumab, търговското наименование на Stelara, е лекарство, използвано за лечение на псориазис, псориатичен артрит и болест на CrohnâEURs. По-благоприятен профил на безопасност на биоподобния устекинумаб ще бъде получен чрез използване на нереферентна клетъчна линия в производствения процес, където специфични ензими са били въведени чрез генно инженерство, за да се придаде типичен човешки профил на гликозилиране на протеина, за разлика от профила на мишка гликозилация, характеризиращ се с референтния продукт. Референтен номер на програмата за помощ: SA.41471(2015/X) Цел на публичната помощ: Член 25 от Регламент (ЕС) № 651/2014 на Съвета от 17 юни 2014 г. за обявяване на някои видове помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора (ОВ L., стр. 1). ЕС L 187/1 от 26.6.2014 г.). (Bulgarian)
25 July 2022
0 references
A biológiai gyógyszerek és különösen a monoklonális antitestek előállítási folyamatának ellenőrzése nagyon összetett, ami a részecskék méretével (körülbelül 150 kDa) kombinálva a fehérjék transzlációs utáni módosításainak pluralitása és sokfélesége azt eredményezi, hogy ezek nem teljesen homogén termékek. Ugyanabban a csomagolásban egy adott biológiai gyógyszer, lehet, hogy számos molekulák kissé eltérnek a nem kritikus minőségi paraméterek, azaz azok, amelyek nem befolyásolják a hatásmechanizmusát és a farkmaco-dinamikus és kinetikai tulajdonságok tulajdonságait. Így a korábban engedélyezett biológiai gyógyszer feloldásakor biológiailag hasonló megfelelőt állítanak elő, amely valójában ugyanúgy különbözik az eredeti gyógyszertől, mint az egymást követő sorozatok. A minőségi paraméterek közötti elfogadható különbségek tartománya meghatározza a hatóanyag (DS, gyógyszer) és a végső termékleírás (DP, gyógyszerkészítmény) specifikációját. A projekt célja, hogy az usztekinumabhoz biohasonló monoklonális antitestet állítson elő kedvezőbb biztonsági profillal. Az usztekinumab, a Stelara kereskedelmi neve a pikkelysömör, az arthritis psoriatica és a Crohn-betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer. A biológiailag hasonló usztekinumab kedvezőbb biztonságossági profilját egy nem referencia-sejtvonal alkalmazásával nyerik el a gyártási folyamat során, ahol géntechnológiai módszerekkel specifikus enzimeket vezettek be annak érdekében, hogy az előállított fehérje jellemzően emberi glikozilációs profilt adjon, szemben a referenciatermék által jellemzett egérglikozilációs profillal. A támogatási program hivatkozási száma: SA.41471(2015/X) Állami támogatás célja: A Szerződés 107. és 108. cikkének alkalmazásában bizonyos típusú támogatásoknak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014/EK rendelet (HL L., 2014. június 17.) 25. cikke. EU L 187/1, 2014.6.26.). (Hungarian)
25 July 2022
0 references
Rialú ar an bpróiseas táirgthe drugaí bitheolaíocha agus go háirithe antasubstaintí monoclonal an-chasta, rud a, in éineacht le méid na gcáithníní (thart ar 150 kDa), an iolrachas agus éagsúlacht na modhnuithe iar-translational próitéiní, mar thoradh ar an bhfíric nach bhfuil siad a táirge go hiomlán aonchineálach. Sa phacáistiú céanna de dhruga bitheolaíoch áirithe, d’fhéadfadh go mbeadh roinnt móilíní beagán difriúil le paraiméadair cháilíochta neamhchriticiúla, i.e. iad siúd nach bhfuil aon tionchar acu ar a mheicníocht gníomhaíochta agus airíonna fadkmaco-dinimiciúil agus cinéiteach. Dá bhrí sin, nuair a athbhunaítear leigheas bitheolaíoch a údaraíodh roimhe seo, faightear contrapháirt bithshamhlach, atá difriúil i ndáiríre ón mbunchógas ar an mbealach céanna le difríocht a shraith i ndiaidh a chéile. Sainmhíníonn an raon difríochtaí inghlactha idir paraiméadair cháilíochtúla sonraíocht na substainte gníomhaí (DS, substaint drugaí) agus an tsonraíocht táirge deiridh (DP, táirge drugaí). Is é aidhm an tionscadail bithshubstaint monoclonal a tháirgeadh atá cosúil le ustekinumab le próifíl sábháilteachta níos fabhraí. Is leigheas é ustekinumab, ainm trádála Stelara, a úsáidtear chun cóireáil a dhéanamh ar psoriasis, airtríteas psoriatic agus galar CrohnâEUR. Gheofar próifíl sábháilteachta níos fabhraí de ustekinumab bithshamhlacha trí úsáid a bhaint as líne cille neamhthagartha sa phróiseas táirgthe, i gcás inar tugadh einsímí sonracha isteach ag baint úsáide as modhanna innealtóireachta géiniteacha chun próifíl glycosylation an duine a thabhairt don phróitéin de ghnáth, seachas an phróifíl gliocóisithe luch arb iad is sainairíonna an táirge tagartha. Uimhir thagartha an chláir cabhrach: SA.41471(2015/X) Cuspóir na cabhrach poiblí: Airteagal 25 de Rialachán CE Uimh. 651/2014 an 17 Meitheamh 2014 ina ndearbhaítear go bhfuil cineálacha áirithe cabhrach comhoiriúnach leis an margadh inmheánach i gcur i bhfeidhm Airteagal 107 agus Airteagal 108 den Chonradh (IO L. Is oth liom. AE L 187/1 an 26.6.2014). (Irish)
25 July 2022
0 references
Kontrollen av produktionsprocessen för biologiska läkemedel och särskilt monoklonala antikroppar är mycket komplex, vilket i kombination med partikelstorleken (cirka 150 kDa), mångfalden och mångfalden av posttranslationella modifieringar av proteiner, leder till att de inte är en helt homogen produkt. I samma förpackning av ett givet biologiskt läkemedel kan vi ha ett antal molekyler något annorlunda med icke-kritiska kvalitetsparametrar, dvs. de som inte har någon inverkan på dess verkningsmekanism och egenskaperna hos farkmakodynamiska och kinetiska egenskaper. När ett tidigare godkänt biologiskt läkemedel rekonstitueras erhålls en biosimilar, som i själva verket skiljer sig från originalläkemedlet på samma sätt som dess efterföljande serier skiljer sig åt. Omfattningen av godtagbara skillnader mellan kvalitativa parametrar definierar specifikationen av den aktiva substansen (DS, läkemedelssubstansen) och den slutliga produktspecifikationen (DP, läkemedelsprodukt).Syftet med projektet är att producera en monoklonal antikroppsbiosimilar med ustekinumab med en mer gynnsam säkerhetsprofil. Ustekinumab, firmanamnet Stelara, är ett läkemedel som används för att behandla psoriasis, psoriasisartrit och Crohns sjukdom. En mer gynnsam säkerhetsprofil för biosimilar ustekinumab kommer att erhållas genom användning av en icke-referenscelllinje i produktionsprocessen, där specifika enzymer har införts med gentekniska metoder för att ge det protein som produceras en typisk human glykosyleringsprofil, i motsats till den musglykosyleringsprofil som kännetecknas av referensprodukten. Stödprogrammets referensnummer: SA.41471(2015/X) Syftet med det offentliga stödet: Artikel 25 i förordning (EU) nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa typer av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden vid tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget (EUT L. EU L 187/1 av den 26 juni 2014). (Swedish)
25 July 2022
0 references
Bioloogiliste ravimite ja eriti monoklonaalsete antikehade tootmisprotsessi kontrollimine on väga keeruline, mis koos osakeste suurusega (ligikaudu 150 kDa) põhjustab valkude translatsioonijärgsete modifikatsioonide paljususe ja mitmekesisuse, et need ei ole täiesti homogeensed tooted. Antud bioloogilise ravimi samas pakendis võib meil olla mitmeid molekule, mis erinevad veidi mittekriitiliste kvaliteediparameetritega, st need, mis ei mõjuta ravimi toimemehhanismi ning farkmakodünaamiliste ja kineetiliste omaduste omadusi. Seega saadakse varem müügiloa saanud bioloogilise ravimi lahustamisel bioloogiliselt sarnane vaste, mis tegelikult erineb originaalravimist samamoodi, nagu selle järjestikused seeriad. Kvalitatiivsete parameetrite vastuvõetavate erinevuste vahemik määrab kindlaks toimeaine (DS, ravimaine) ja lõpptoote spetsifikatsiooni (DP, ravimtoode). Projekti eesmärk on toota monoklonaalseid antikehasid sarnaselt ustekinumabiga, millel on soodsam ohutusprofiil. Ustekinumab, Stelara kaubanduslik nimetus, on ravim, mida kasutatakse psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja Crohni tõve raviks. Sarnasele bioloogilisele ustekinumabile saadakse soodsam ohutusprofiil, kasutades tootmisprotsessis mittevõrdlusrakuliini, kus geenitehnoloogia meetodite abil on kasutusele võetud spetsiifilised ensüümid, mis annavad toodetud valgule tüüpilise inimese glükosülatsiooniprofiili, mitte hiire glükosüülatsiooniprofiili, mida iseloomustab võrdlustoode. Abiprogrammi viitenumber: SA.41471(2015/X) Riigiabi eesmärk: EÜ 17. juuni 2014. aasta määruse (EL) nr 651/2014 (ELi toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta, millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks) artikkel 25 (ELT L. EL L 187/1, 26.6.2014). (Estonian)
25 July 2022
0 references
Identifiers
POIR.01.01.01-00-0407/17
0 references