Development of a diagnostic kit for the production of a radiopharmaceutical for detecting heart muscle diseases (Q3928920)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q3928920 in Hungary
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of a diagnostic kit for the production of a radiopharmaceutical for detecting heart muscle diseases |
Project Q3928920 in Hungary |
Statements
193,805,069.0 forint
0 references
326,252,444.0 forint
0 references
59.4 percent
0 references
15 October 2016
0 references
14 October 2018
0 references
MEDI-RADIOPHARMA Egésszségügyi Szervező, Tanácsadó, Szolgáltató és Kereskedelmi Korlátolt Felelősségű Társaság
0 references
48°0'21.71"N, 19°47'5.64"E
0 references
A) A MEDI-RADIOPHARMA Kft. jelen projektje illeszkedik szóban forgó pályázati felhívás céljához, hiszen a vállalkozás önálló K+F+I tevékenysége révén jelentős szellemi hozzáadott értéket tartalmazó, új, piacképes eljárásokat fejleszt ki, és az ezen új eljárások révén új, 99mTc-Tetrofosmint tartalmazó diagnosztikai kit prototípusát alkotja meg. A projekt során a kft. 4 új K+F+I munkahelyet teremt. A MEDI-RADIOPHARMA Kft. a kisvállalkozások között egyedülálló kutatás-fejlesztési stratégiát dolgozott ki és valósít meg: önállóan műveli a radioaktív gyógyszerek kutatásával, gyártásával kapcsolatosan a teljes innovációs ciklust (lásd későbbiekben bemutatásra kerülő, piacon már jelenlévő termékek listája, 7_8sz melléklet). A vállalkozás a radioaktív gyógyszerek K+F feladatainak teljes innovációs ciklust felölelő munkái során szerzett, több évtizedes tapasztalatai alapján célul tűzte ki az alapanyagként felhasznált 6,9-bis(2-Ethoxyethyl)-3,12-dioxa-6,9-diphosphatetradecane szintézisét, majd ebből a 99mTc-Tetrofosmin radioaktív gyógyszer előállítására szolgáló diagnosztikai kit előállítását. Ezen eredmények felhasználásával elvégzendő kémiai, radiokémiai és állatkísérletes vizsgálatok segítségével olyan, validált-előállítási eljárást tartalmazó dokumentáció kerül majd a cég által összeállításra, amely alkalmas gyógyszerként hazai és külföldi regisztrációra. Fentiek alapján megállapítható, hogy a vállalkozás önálló K+F+I tevékenysége révén jelentős szellemi hozzáadott értéket tartalmazó, új, piacképes eljárásokat, nevezetesen - a 6,9-bis(2-Ethoxyethyl)-3,12-dioxa-6,9-diphosphatetradecane szintézise, illetve - ebből 99mTc-Tetrofosmin radioaktív gyógyszer előállítási technológiája fejleszt ki. Fenti eljárások eredményeképpen jön majd létre kardiológiai és onkológiai megbetegedések korai diagnosztizálásában egyaránt alkalmazható 99mTc-Tetrofosmint tartalmazó diagnosztikai kit prototípusa (MVP, Minimum Viable Product). A kardiológiai és onkológiai megbetegedések korai diagnosztizálásában egyaránt alkalmazható 99mTc-Tetrofosmin kiemelkedő gyógyászati jelentőséggel bír: nevezetesen a legnagyobb volumenben felhasznált radiofarmakonnak számít szerte a világon. Gyógyászati minőségben történő előállítása számos kihívást tartalmaz, amely a vegyület alapanyagát és a készterméket egyaránt jellemzi. Ez az oka annak, hogy az originátor (GE Healtcare) szabadalmának lejárta ellenére senki sem volt képes ezen diagnosztikum kifejlesztésére. Jelen pályázati projektben tervezett K+F stratégia sikerességét alátámasztó tapasztalatoknak a kft. birtokában vannak, hiszen több, a cég bevételének közel 50%-át adó diagnosztikai kitet fejlesztett ki az elmúlt időszakban. A MEDI-RADIOPHARMA Kft. a kisvállalkozások között egyedülálló kutatás-fejlesztési stratégiát dolgozott ki és valósít meg: önállóan műveli a radioaktív gyógyszerek kutatásával, gyártásával kapcsolatosan a teljes innovációs ciklust, amelynek lépései az alábbiak: - az alapanyag szintézise; - a diagnosztikai készlet gyártástechnológiai kidolgozása; - a gyártási minőségbiztosítási vizsgálatokat tartalmazó regisztrációs dosszié összeállítása; - a regisztrációs dokumentáció gyógyszerhatóságokhoz történő benyújtása; a regisztrációs folyamat végzése; - a végleges és a kereskedelmi dokumentáció elkészítése; - a termék gyártása, hazai és külföldi kereskedelme; Ezen tevékenységet országoktól függően önállóan vagy szerződéses partnerekkel végzik, közbeeső láncértékesítők beiktatása nélkül. A cég élete során elsősorban a generikus radiofarmakonok kutatása, fejlesztése és értékesítése terén ért el sikereket, de például az onkológiában kiválóan alkalmazható sentinel nyirokcsomó kimutatására alkalmas új radiofarmakon, a Senti-Scint készlet kifejlesztését is önállóan végezte. A cég kutatási stratégiájának része a klinikai igényeken alapuló generikus termék kiválasztása, amely során az alapanyag előállítását, a gyártástechnológia kidolgozását, a gyártási feladatot, termék minőségi ellenőrzését és a stabilitás vizsgálatokat is végzi. A korábbi sikeres termékfejlesztés követően a kereskedelmi forgalomba került termékek számát a 7_8sz mell mutatja be (jelenleg 14 db termék előállítása és forgalmazása folyik a táblázatban szereplő országokban). Fentiekben bemutatott teljes innovációs ciklust a vállalkozás az alábbi termékek és országok vonatkozásában vitte végig: 1. termék: Medi-MIBI 500 micrograms; - alapanyag és szintézise: Cu(MIBI)4 TBF4 saját szabadalom alapján szintetizálva - EU regisztrációs száma és ideje: DK.R.2236, 2008.március - az alábbi országokban került bevezetésre: Dánia, Németország, Ausztria, Olaszország, Spanyolország, India, Törökország, Kolumbia, Fehéroroszország, Dél-Afrika, Horvátország 2. termék: Medi-Exametazime; - alapanyag és szintézise: HM-PAO saját szabadalom alapján szintetizálva - EU regisztrációs ideje és száma: DK.R.49482…reg.idő: 2012. október 09. - az alábbi országokban került bevezetésre: Dánia, Németország, Olaszország, Spanyolország, Ausztria, Portug (Hungarian)
0 references
A) The present project of MEDI-RADIOPHARMA Kft. is in line with the objective of the call for proposals in question, since the company develops new, marketable procedures with significant intellectual added value through its independent R & D & I activities, and through these new procedures, a new diagnostic kit containing 99mTc-Tetrofosmin is a prototype. During the project, the Ltd. It creates 4 new R & D & I jobs. MEDI-RADIOPHARMA Ltd. has developed and implemented a unique R & D strategy among small businesses: independently cultivate the entire innovation cycle in relation to research and manufacturing of radioactive medicinal products (see list of products already present on the market, Annex 7_8 below). Based on decades of experience in the R & D R & D activities of radiopharmaceuticals, the company aims at the synthesis of 6.9-bis(2-Ethoxyethyl)-3,12-dioxa-6,9-diphosphatetradecane used as a raw material, followed by the production of a diagnostic kit for the production of the radiopharmaceutical 99mTc-Tetrofosmin. With the help of chemical, radiochemical and animal studies to be carried out using these results, the company will compile a documentation containing a validated production process that is suitable for registration in Hungary and abroad as a medicinal product. On the basis of the above, it can be concluded that the company is developing new, marketable processes with significant intellectual added value through its own R & D & I activities, namely the synthesis of 6,9-bis(2-Ethoxyethyl)-3,12-dioxa-6,9-diphosphatetradecane and — of which 99mTc-Tetrofosmin is developing the production technology of the radioactive drug. The above procedures will result in the prototype of a diagnostic kit (MVP, Minimum Viable Product) containing 99mTc-Tetrofosmin for early diagnosis of both cardiological and oncological diseases. 99mTc-Tetrofosmin, which can be used in early diagnosis of both cardiological and oncological diseases, is of paramount medical importance: in particular, it is the largest volume of radiopharmaceuticals used in the world. Its production in medical quality involves a number of challenges that characterise both the raw material of the compound and the finished product. This is why, despite the expiry of the patent of the originator (GE Healtcare), no one was able to develop this diagnostic. The experience supporting the success of the R & D strategy planned in the present project is in the possession of the Ltd., since it has developed several diagnostic kits, which account for almost 50 % of the company’s income. MEDI-RADIOPHARMA Ltd. has developed and implemented a unique R & D strategy among small businesses: independently cultivate the entire innovation cycle in relation to research and manufacturing of radiopharmaceuticals, the steps of which are as follows: — synthesis of the basic material; — production technology development of the diagnostic kit; — compiling a registration dossier containing the production quality assurance tests; — submission of the registration dossier to the pharmaceutical authorities; carrying out the registration process; — preparation of final and commercial documentation; — production, domestic and foreign trade of the product; This activity is carried out independently or with contractual partners, depending on the country, without intervening chain vendors. The company has achieved success in the research, development and sale of generic radiopharmaceuticals during its lifetime, but for example, the Senti-Scint kit was developed independently on new radiopharmacies capable of detecting sentinel lymph nodes, which can be used in oncology. Part of the company’s research strategy is the selection of a generic product based on clinical needs, during which it carries out the production of the raw material, the development of manufacturing technology, the manufacturing task, product quality control and stability tests. Following the previous successful product development, the number of commercialised products is shown in the 7_8s (currently 14 products are being produced and marketed in the countries listed in the table). The whole innovation cycle described above has been carried out by the company in relation to the following products and countries: Product 1: Medi-MIBI 500 micrograms; — basic material and synthesis: CU(MIBI)4 TBF4 synthesised on the basis of its own patent — EU registration number and date: DK.R.2236, March 2008 — introduced in the following countries: Denmark, Germany, Austria, Italy, Spain, India, Turkey, Colombia, Belarus, South Africa, Croatia Product 2: Medi-Exametazime; — basic material and synthesis: HM-PAO synthesised on the basis of its own patent — EU registration date and number: DK.R.49482...time: 09 October 2012 — introduced in the following countries: Denmark, Germany, Italy, Spain, Austria, Portug (English)
8 February 2022
0 references
A) Le projet actuel de MEDI-Radiopharma Kft. est conforme à l’objectif de l’appel à propositions en question, puisque l’entreprise développe de nouvelles procédures commercialisables à forte valeur ajoutée intellectuelle grâce à ses activités indépendantes de R & D & I, et grâce à ces nouvelles procédures, un nouveau kit de diagnostic contenant 99mTc-tétrofosmin est un prototype. Au cours du projet, la Ltd. Il crée 4 nouveaux emplois dans le domaine de la RDI. Medi-Radiopharma Ltd. a élaboré et mis en œuvre une stratégie de R-D unique parmi les petites entreprises: cultiver de manière indépendante l’ensemble du cycle d’innovation en ce qui concerne la recherche et la fabrication de médicaments radioactifs (voir la liste des produits déjà présents sur le marché, annexe 7_8 ci-dessous). S’appuyant sur des décennies d’expérience dans les activités de R & D des radiopharmaceutiques, l’entreprise vise la synthèse du 6,9-bis(2-éthoxyéthyl)-3,12-dioxa-6,9-diphosphatetradecane utilisé comme matière première, suivie de la production d’un kit de diagnostic pour la production du 99mTc-tétrofosmin radiopharmaceutique. À l’aide d’études chimiques, radiochimiques et animales à réaliser à l’aide de ces résultats, l’entreprise compilera une documentation contenant un procédé de production validé pouvant être enregistré en Hongrie et à l’étranger en tant que médicament. Sur la base de ce qui précède, on peut conclure que l’entreprise développe de nouveaux procédés commercialisables à forte valeur ajoutée intellectuelle grâce à ses propres activités de RDI, à savoir la synthèse de 6,9-bis(2-éthoxyéthyl)-3,12-dioxa-6,9-diphosphatetradecane et — dont 99mTc-tétrofosmin développe la technologie de production du médicament radioactif. Les procédures ci-dessus aboutiront au prototype d’un kit de diagnostic (MVP, Minimum Viable Product) contenant 99mTc-tétrofosmin pour le diagnostic précoce des maladies cardiologiques et oncologiques. 99mTc-tétrofosmin, qui peut être utilisé dans le diagnostic précoce des maladies cardiologiques et oncologiques, est d’une importance médicale primordiale: en particulier, il s’agit du plus grand volume de produits radiopharmaceutiques utilisés dans le monde. Sa production en qualité médicale implique un certain nombre de défis qui caractérisent à la fois la matière première du composé et le produit fini. C’est pourquoi, malgré l’expiration du brevet de l’initiateur (GE Healtcare), personne n’a pu développer ce diagnostic. L’expérience à l’appui du succès de la stratégie de R & D prévue dans le présent projet est en possession de la Ltd., puisqu’elle a développé plusieurs kits de diagnostic, qui représentent près de 50 % des revenus de l’entreprise. Medi-Radiopharma Ltd. a élaboré et mis en œuvre une stratégie de R-D unique parmi les petites entreprises: cultiver de manière indépendante l’ensemble du cycle d’innovation en ce qui concerne la recherche et la fabrication de produits radiopharmaceutiques, dont les étapes sont les suivantes: — synthèse du matériel de base; — développement technologique de production du kit de diagnostic; — l’établissement d’un dossier d’enregistrement contenant les tests d’assurance qualité de la production; — présentation du dossier d’enregistrement aux autorités pharmaceutiques; la mise en œuvre du processus d’enregistrement; — préparation de la documentation finale et commerciale; — production, commerce intérieur et extérieur du produit; Cette activité est menée de manière indépendante ou avec des partenaires contractuels, selon le pays, sans intervention des vendeurs de chaînes. L’entreprise a connu des succès dans la recherche, le développement et la vente de produits radiopharmaceutiques génériques au cours de sa vie, mais par exemple, le kit Senti-Scint a été développé indépendamment sur de nouvelles radiopharmacies capables de détecter les ganglions lymphatiques sentinelles, qui peuvent être utilisés en oncologie. Une partie de la stratégie de recherche de l’entreprise est la sélection d’un produit générique en fonction des besoins cliniques, au cours duquel elle effectue la production de la matière première, le développement de la technologie de fabrication, la tâche de fabrication, le contrôle de la qualité du produit et des tests de stabilité. À la suite de l’évolution réussie des produits précédents, le nombre de produits commercialisés est indiqué dans les 7_8 (actuellement 14 produits sont produits et commercialisés dans les pays énumérés dans le tableau). L’ensemble du cycle d’innovation décrit ci-dessus a été réalisé par l’entreprise pour les produits et pays suivants: Produit 1: Medi-MIBI 500 microgrammes; — matériel de base et synthèse: Cu(MIBI)4 TBF4 synthétisé sur la base de son propre brevet — numéro d’enregistrement de l’UE et date: DK.R.2236, mars 2008 — introduit dans les pays suivants: Danemark, Allemagne, Autriche, Italie, Espagne, Inde, Turquie, Colombie, Biélorussie, Afrique du Sud, Croatie Produit 2: Medi-Exametazime; — matériel de b... (French)
10 February 2022
0 references
Bátonyterenye, Nógrád
0 references
Identifiers
GINOP-2.1.1-15-2015-00592
0 references