Enforcement of the patent of STRATOXER(S) Kft. (Q3929430)

A kutatás-fejlesztési tevékenység során a humán célú hatékonyság igazolásához szükséges in vivo/ in vivo animal farmakológiai vizsgálatokat a Decorporol molekulán, mint referenciavegyületen kidolgozzuk, majd a rutin farmakológiai teszteket alkalmazzuk az új molekulákra. A legfontosabb az úgynevezett in vivo hatékonyságvizsgálat kidolgozása, az úgynevezett koncepció bizonyítás (proof of concept). Párhuzamosan elvégezzük az előírt és tudományos kutatásban releváns toxikológiai, illetve ADME (absortion-distribution-metabolism-elimination) vizsgálatokat [szív K-csatorna (hERG), májenzimek (CYP), albumin, metabolizmus, szervezetben való eloszlás, vér-agy-gát (BBB) stb.] is. Az előzetes és az ezt követő kontrollált farmakológiai eredmények alapján először kiválasztjuk az úgynevezett VEZÉR, majd további kutatás után a JELÖLT molekulát, melyet szükség esetén új szabadalommal védenénk. A JELÖLT molekulára meghatározzuk a minimálisan hatékony dózist és a felső toxikus határt, azaz a terápiás ablakot. Fontos tanulmányozni a hatóanyag időbeli koncentrációváltozását a szervezetben, azaz az időablakot, amiből megbecsülhetjük az alkalmas dózist és egyéb farmakológiai paramétereket a klinikai tesztekhez. Mivel jelen esetünkben a terápiás terület eltér egy tipikus gyógyszerkutatás tárgyától, ezért az egyik legfontosabb feladat, hogy definiáljuk a megfelelő farmakokinetikai és farmakodinamikai paramétereket/elvárásokat. Például kell-e, illetve milyen típusú fázis I, fázis II vizsgálatok szükségesek az engedélyezéshez. EP2797900 sz. európai szabadalmi bejelentést 2016.04.08-án megadásra javasolta az EPO, amely a megadási és nyomtatási díj befizetése után európai szabadalommá válik. 1. A támogatást kérünk: - a megadási és nyomtatási díjra, az erre vonatkozó képviseleti költségekre, 2. az alábbi országokban történő érvényesítésekkel kapcsolatban felmerülő képviseleti, fordítási költségekre, és az érvényesítéshez szükséges hivatali díjakra és az időszakban jelentkező évdíjakra és az ezekkel kapcsolatos képviseleti díjakra: 2. Japánban, és Oroszországban a nemzeti szabadalmak megszerzésének költségeire, amelyek: - hivatali végzések megválaszolásának díjai - megadás és nyomtatási díja és fenntartási díjak valamint a következő országokban a nemzeti érvényesítésekkel kapcsolatos hivatali díjai, és az évdíjak. - a fenntartáshoz és a megadáshoz kapcsolódó képviseleti költségek. A szellemivagyon-értékelés nehéz, és tudományos egzaktsággal nem megragadható feladat. A szellemi javak értékét nem lehet „mérni”, csak közelítő számítással megbecsülni. A hatékony szellemivagyon-értékeléshez szükséges a megfelelő szaktudás és elbírálási képesség továbbá a számszerűsítésre alkalmas módszerek kidolgozása. A molekula esetében javasolt eljárás a Diszkontált Cash Flow módszere, A DCF-módszer lényege az, hogy a szellemi vagyon felhasználásából jövőben várható cash flow (készpénzbevétel) mennyiségének jelenértékét számítja ki egy megfelelő diszkontfaktor (diszkontráta) segítségével. A módszerben szereplő jelenérték-számítást több időszakra vonatkozóan végzik el, a szellemi vagyon várható élettartamának (vagy oltalmi idejének) végéig. A kutatás-fejlesztés időszakában csak költségek merülnek fel, a piacra viteli szakaszban a cash flow (kedvező esetben) pozitív. A diszkontráta használatának az a funkciója, hogy egyrészt a cash flow bizonytalansága is megjelenjen a szellemi vagyon végső értékében (kockázati korrekció), másrészt a segítségével ki lehet számolni a jövőben várt cash flow jelen időpontra vonatkozó értékét. A kockázati korrekció során általában több tényezőt vizsgáló kockázatelemzés készül a szellemi vagyonról, illetve vagyonportfólióról. Az elemzés elkészítéséhez a szellemi vagyon tulajdonosáról, a releváns piacokról és a gazdasági környezetről rendelkezésre álló informácókat használják fel. A kockázatelemzés összefoglalja többek között a lehetséges gazdasági, jogi, iparági, vállalati kockázati tényezőket, így például a vizsgált szellemi vagyon piaci helyzetét, az árképzési és szabályozási kérdéseket, a tulajdonos pénzügyi pozícióját, valamint kitér más versenyképes termékek/eljárások fejlesztésének költségeire, a megvalósítás nehézségeire is. A DCF-módszer alkalmazása során a kockázat szintjének a becsléséhez több eljárást is használnak, és általában ebben térnek el egymástól a DCF-módszer különböző típusai. Több jövedelemalapú módszer, így a DCF-módszer, részben az „alulról felfelé”, részben a „felülről lefelé” haladás elvén alapuló módszernek tekinthető. Ezek az eljárások elsősorban az iparjogvédelmi oltalom megszerzését követően lehetnek hasznosak, mivel a szabadalom korlátozott ideig tartható fenn, és így korlátozott a szellemi tulajdon várható élettartama is. A hagyományos DCF-módszer „egyszerű és meggyőző”, és minthogy a módszer használata már elterjedt a vállalat-, valamint a termékértékelés területén, előszeretettel alkalmazzák a szellemivagyon-értékelésben is, megállapítható, hogy a DCF-módszert használják a legszélesebb körben a (Hungarian)

0 references

In vivo/in vivo animal pharmacological studies are developed on the Decorporol molecule as a reference compound and routine pharmacological tests are applied to new molecules in the research and development activity. The most important is the development of the so-called in vivo effectiveness test, the so-called proof of concept. In parallel, the toxicological and ADME (absortion-distribution-metabolism-elimination) studies (heart K-channel (hERG), liver enzymes (CYP), albumin, metabolism, distribution in the body, blood brain barrier (BBB) etc.) are performed in parallel. On the basis of the preliminary and subsequent controlled pharmacological results, we first select the so-called VEZÉR and then, after further research, the marked molecule, which, if necessary, would be protected by a new patent. The minimum effective dose and the upper toxic limit, i.e. the therapeutic window, are determined for the indicated molecule. It is important to study the change in the concentration of the active substance over time in the body, i.e. the time window, from which it is possible to estimate the appropriate dose and other pharmacological parameters for clinical trials. Since in this case the therapeutic area differs from the subject of a typical drug research, one of the most important tasks is to define the appropriate pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters/expectations. For example, whether and what type of phase I, phase II tests are required for authorisation. European patent application EP2797900 was proposed by the EPO on 08/04/2016 and becomes a European patent after payment of the grant and printing fee. 1. Support is requested: — the fees for surrender and printing, the corresponding representation costs, (2) the costs of representation, translation, and the administrative fees necessary for validation and the annual fees during the period and the related representation fees incurred in connection with validation in the following countries: 2. In Japan and Russia, the costs of obtaining national patents: — fees for replying to official orders — fees for issuing and printing and maintenance fees, as well as official fees for national validations in the following countries, and annual fees. — representation costs related to maintenance and surrender. The evaluation of intellectual property is a difficult task and cannot be grasped with scientific excellence. The value of intellectual property cannot be ‘measured’ only by an approximate calculation. An effective evaluation of intellectual property requires the development of appropriate expertise and judgemental capacity and the development of quantifiable methods. The proposed procedure for the molecule is the Discounted Cash Flow method, the essence of the DCF method is to calculate the present value of the future cash flow (cash revenue) expected from the use of intellectual property using an appropriate discount factor (discount rate). The present value calculation in the method is carried out over several periods until the end of the expected life (or protection period) of the intellectual property. During the period of research and development, only costs are incurred, and the cash flow is positive (if favourable) in the market-to-market phase. The function of using the discount rate is to reflect the uncertainty of the cash flow in the final value of the intellectual property (risk adjustment) and to calculate the value of the cash flows expected in the future at the present date. Risk correction usually involves a multi-factor risk analysis of intellectual property and portfolios of assets. The analysis uses the information available on the owner of intellectual property, relevant markets and the economic environment. The risk analysis summarises, inter alia, potential economic, legal, industrial and corporate risk factors, such as the market situation of the intellectual property under investigation, pricing and regulatory issues, the financial position of the owner, and the cost of developing other competitive products/procedures and the difficulties in implementing it. When using the DCF method, several procedures are used to estimate the level of risk and usually differ between the different types of DCF method. Several income-based methods, such as the DCF method, can be seen as a method based partly on the ‘bottom-up’ and partly on the ‘top-down’ approach. These procedures can be useful primarily after the industrial property protection has been obtained, as the patent can be maintained for a limited period and thus the expected life expectancy of the intellectual property is limited. The traditional DCF method is “simple and persuasive” and since the use of the method is already widespread in the field of corporate and product valuation, it can be concluded that the DCF method is used most widely in the valuation of intellectual property. (English)

point in time

8 February 2022

0 references

location (string)

Várpalota, Veszprém

0 references

Identifiers

Hungarian Kohesio ID

GINOP-2.1.3-15-2016-00070

0 references

Enforcement of the patent of STRATOXER(S) Kft. (Q3929430)

Statements

Identifiers

Navigation menu

Search