Development of a new prototype “Radiopharmacy Media-fill kit”, a new quality control kit to monitor the aseptic production of diagnostic and therapeutic radiopharmaceuticals to be prepared in clinical and hospital isotope laboratories (Q3929709)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q3929709 in Hungary
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of a new prototype “Radiopharmacy Media-fill kit”, a new quality control kit to monitor the aseptic production of diagnostic and therapeutic radiopharmaceuticals to be prepared in clinical and hospital isotope laboratories |
Project Q3929709 in Hungary |
Statements
200,487,696 forint
0 references
913,430.497 Euro
0.0027336256 Euro
15 December 2021
0 references
334,146,160.0 forint
0 references
60.0 percent
0 references
1 March 2018
0 references
29 February 2020
0 references
RADIOPHARMACY Laboratórium Kutató- Fejlesztő, Minőségellenőrző, Oktató, Tanácsadó Szolgáltató és Kereskedelmi Korlátolt Felelősségű Társaság
0 references
48°0'21.71"N, 19°47'5.64"E
0 references
A) SZAKMAI TARTALOM A RADIOPHARMACY Laboratórium Kft. jelen projektje illeszkedik szóban forgó pályázati felhívás céljához, hiszen a vállalkozás önálló K+F+I tevékenysége során olyan technológiai fejlesztést hajt végre, melynek segítségével jelentős újdonságoz, szellemi hozzáadott értéket tartalmazó, új, üzletileg hasznosítható termék prototípusa születik meg.Jelen, „házon belüli prototípusfejlesztési” projekt célja, a „Radiopharmacy Media-fill kit” radiofarmakonok aszeptikus előállítását monitorozó minőségellenőrző készlet prototípusának előállítása.A modulszerűen felépülő prototípus komplex módon lehetővé teszi a nukleáris medicina vizsgálatok során alkalmazott valamennyi szimulációs teszt elvégzését úgy, hogy egy időben biztosítja a preparálási környezet, a preparáló személyzet, a preparálás teljes technológiai folyamatának aszeptikus végzését, illetve további lehetőséget biztosít a nukleáris medicina vizsgálatok közül legspeciálisabbnak számító úgynevezett élő sejtjelzések (leukocyta, trombocyta, vörösvértest) végzésére is. Jelen projektben tervezett kutatótevékenység révén a prototípus tartalmazni fogja a kórházi és klinikai izotóplaboratóriumokban terápiás és diagnosztikai célból helyben előállított parenterálisan alkalmazott radiofarmakonok aszeptikus preparálásának modellezéséhez és vizsgálatához szükséges eszközöket és anyagokat. A készlet rendszeres használata garantálja az izotóplaboratóriumokban a helyes aszeptikus preparálás gyakorlatát, és ezáltal biztosítani fogja a laboratóriumokból kikerülő radiofarmakonok megfelelő mikrobiológiai tisztaságát, elősegíti és biztosítja a mikrobiológiai szempontból is biztonságos betegellátást a nukleáris medicina területén. B) MEGVALÓSÍTANDÓ TEVÉKENYSÉGEK A projekt céljának megvalósulás érdekében az alábbi tevékenységek megvalósítása szükséges: A készlet készítésének fő lépései –munka program 1. Célzott steril eszközök, érzékeny mikrobiológiai tápoldatok és táptalajok, szanitáló készlet összeállítása: az aszeptikus gyógyszerkészítést szimuláló kit tartalmazni fogja optimális mennyiségben és összetételben azokat a steril eszközöket, érzékeny mikrobiológiai tápoldatot és táptalajt, amelyek segítségével modellezni lehet - a hagyományos radiofarmakonok preparálását (izotópgenerátor eluálás, farmakon jelzés, hígítás, keverés és szétosztás). - az izotóp diagnosztikában használt jelzett autológ sejtek aszeptikus előállítását (leukocyta, trombocyta és eritrocyta szeparálás vérből és jelzése), - a PET vizsgálatokhoz használt radiofarmakonok aszeptikus szétosztását, - továbbá amelynek segítségével vizsgálható lesz a környezet és preparáló személyzet alapvető higiénes állapota az aszeptikus procedúra során. A kit tartalmazni fog egy alap szanitáló készletet is, amellyel az aszeptikus preparálás közvetlen környezetét a munka megkezdése előtt és közben megtisztíthatjuk és fertőtlenítetjük. 2. Modulszerű alkalmazhatóság megvalósítása: az aszeptikus preparálást szimuláló kit modulokban fogja tartalmazni a szükséges eszközöket: 1.modul - a szanitáló készlet a kritikus felületek fertőtlenítéséhez 2.modul - a SPECT radiofarmakon preparáláshoz és izotópgenerátor ellenőrzéshez 3.modul – a PET radiofarmakon szétosztáshoz 4. modul - a sejtszeparáláshoz és izotópos jelzéshez A kit csomagolása úgy kerül kifejlesztésre, hogy az egyes modulok külön-külön és együttesen is elérhetők legyenek az izotóp laboratóriumok igényeitől függően. 3. Gyártótól független, univerzális technikai leírás és protokoll összeállítása: minden modul tartalmazni fog részletes technikai leírást és protokollt, amely segítséget nyújt gyártótól független módon a radiofarmakon előállítás szimulációjához. 4. Eredményrögzítő és értékelő lap elkészítése: minden modul tartalmazni fog eredmény rögzítő és értékelő lapot könnyen archiválható formában, amely támogatja az eredményes hatósági inspekciót, a laboratórium akkreditációját 5. Minőségi bizonylat csatolása: minden modulhoz Minőségi bizonylat kerül csatolásra, amely bizonyítja, hogy a kit alkotórészei a GMP előírásainak megfelelően készültek és megfelelő minőségűek. A kit összetevőinek minőségellenőrzésére részben független minőségellenőrző laboratóriumban részben a RADIOPHARMACY Laboratórium Kft. laboratóriumában kerül sor. 6. Bemutató és oktató videofilm készítése: A kit használatáról készül egy bemutató és oktató videofilm magyar nyelven és angolul, amelyet CD-n kerül rögzítésre csatolásra. 7. Validálás: az elkészített készlet modulonként kerül felhasználásra radiofarmakon készítés tesztelésében majd pedig validálásra a Radiopharmacy Laboratórium Kft. Izotóplaboratóriumában. A validáláshoz elkészítjük a validálási tervet, amely tartalmazni fogja a technécium generátor minőségellenőrzésének módját, egy vagy két gyakran használt radiofarmakon hagyományos preparálásának lépéseit a SPECT modul segítségével, egy vagy két radiofarmakon kézi szétosztását, adagolását a PET modul felhasználásával, és humán leukociták szeparálását és jelölését a Medi-Radioph (Hungarian)
0 references
Bátonyterenye, Nógrád
0 references
Identifiers
GINOP-2.1.7-15-2016-00744
0 references