Development of innovative dermatological compositions for use during radiotherapy. (Q83999)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q83999 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of innovative dermatological compositions for use during radiotherapy. |
Project Q83999 in Poland |
Statements
2,047,949.58 zloty
0 references
3,068,164.17 zloty
0 references
66.75 percent
0 references
1 February 2017
0 references
30 May 2020
0 references
CENTRUM ONKOLOGII - INSTYTUT IM. MARII SKŁODOWSKIEJ-CURIE
0 references
Celem projektu jest opracowanie 4 preparatów, w postaci wyrobów medycznych do zastosowania na skórę napromienioną w wyniku wykonania zabiegów onkologicznych, których skutkiem stosowania są „odczyny popromienne” tkanek prawidłowych, pojawiające się na skórze już w pierwszym tygodniu terapii. Produkty te adresowane będą do chorych - kobiet i mężczyzn powyżej 12 roku życia z rozpoznanym i potwierdzonym nowotworem zakwalifikowanym do radioterapii, radiochemioterapii lub chemioterapii z intencją radykalną, jako leczenie definitywne lub uzupełniające po operacji. Przeprowadzone analizy doprowadziły do wniosku, że specjalne wymagania, jakie w zakresie pielęgnacji i wspomagania leczenia posiada skóra napromieniona, zostaną spełnione przez opracowane w projekcie zestawy składające się z 2 produktów - preparatu myjącego oraz preparatu pielęgnacyjnego. Pierwszy z nich będzie stosowany na zmiany w postaci rumienia i złuszczania na sucho (I i II stopień nasilenia wg skali RTOG), zaś drugi zestaw w przypadku pojawienia się złuszczenia na mokro (III stopień wg skali RTOG). Kompozycje nowych preparatów zostały dobrane tak, aby zapewnić zarówno działanie objawowe, jak i przyczynowe, odróżniając się od innych wyłącznie kosmetycznych preparatów dziś dostępnych na rynku, poprzez zapewnienie kompleksowej pielęgnacji skóry napromienionej - wspomagające działanie lecznicze, łagodzące odczyny skórne i zapobiegające zakażeniom skóry, co zostanie potwierdzone w badaniu klinicznym. Dla osiągnięcia tego celu konieczne będzie przeprowadzenie w projekcie następujących 6 etapów prac B+R: 1. Opracowanie składów produktów w skali laboratoryjnej 2. Rozwój formulacji, dobór materiałów opakowaniowych oraz badania biozgodności 3. Optymalizacja i walidacja procesu wytwarzania, przygotowanie dokumentacji technicznej (Polish)
0 references
The aim of the project is to develop 4 preparations, in the form of medical devices for use on the skin irradiated as a result of oncological treatments, the effect of which is to be applied to irradiated skin irradiation. normal tissues appearing on the skin as early as the first week of therapy. These products will be addressed to patients – women and men over 12 years of age with diagnosed and confirmed cancer qualified for radiotherapy, radiochemical therapy or radical intent chemotherapy, as definitive or adjuvant therapy after surgery. The analyses carried out led to the conclusion that the special requirements for the care and support of the treatment of irradiated skin will be met by a set of 2 products – a wash preparation and a care preparation developed in the design. The first one will be used for changes in the form of erythema and dry exfoliation (RTOG grade I and II), and the second set in the case of wet exfoliation (III degree by RTOG scale). The compositions of the new preparations have been selected to ensure both symptomatic and causal effects, distinguishing themselves from other only cosmetic preparations available on the market today, by providing comprehensive care of the irradiated skin – supporting therapeutic effects, soothing skin reactions and preventing skin infections, which will be confirmed in a clinical trial. In order to achieve this objective, the following 6 R & D steps will need to be carried out in the project: 1. Development of product compositions in the laboratory scale 2. Development of formulations, selection of packaging materials and biocompatibility studies 3. Optimisation and validation of the manufacturing process, preparation of technical documentation (English)
14 October 2020
0 references
L’objectif du projet est de développer 4 préparations sous forme de dispositifs médicaux destinés à être utilisés sur la peau irradiée à la suite de traitements oncologiques entraînant des réactions aux rayonnements de „ tissus normaux, apparaissant sur la peau dès la première semaine de traitement. Ces produits seront destinés aux patients — femmes et hommes âgés de plus de 12 ans ayant un cancer reconnu et confirmé qualifié pour la radiothérapie, la radiochimiothérapie ou la chimiothérapie avec intention radicale, en tant que traitement définitif ou complémentaire après chirurgie. Les analyses ont permis de conclure que les exigences particulières de la peau irradiée en termes de soins et de soutien seront satisfaites par les kits de conception composés de 2 produits — une préparation de lavage et une préparation de soin. Le premier sera utilisé pour les changements dans la forme de l’érythème et de l’exfoliation sèche (RTOG degré I et II), et le deuxième ensemble en cas d’exfoliation humide (RTOG phase III). Les compositions des nouvelles préparations ont été sélectionnées pour assurer les effets symptomatiques et causals, se distinguant des autres préparations exclusivement cosmétiques disponibles sur le marché aujourd’hui, en fournissant des soins complets pour la peau irradiée — soutien à l’action thérapeutique, apaisant les réactions cutanées et prévenir les infections cutanées, ce qui sera confirmé dans un essai clinique. Pour atteindre cet objectif, les six étapes suivantes de la R & D devront être réalisées dans le cadre du projet: 1. Développement de compositions de produits à l’échelle du laboratoire 2. Élaboration de formulations, sélection de matériaux d’emballage et essais de biocompatibilité 3. Optimisation et validation du processus de fabrication, préparation de la documentation technique (French)
30 November 2021
0 references
Ziel des Projekts ist die Entwicklung von 4 Zubereitungen in Form von Medizinprodukten für die Anwendung auf bestrahlter Haut infolge von onkologischen Behandlungen, die zu „ Strahlungsreaktionen&rdquo führen; normales Gewebe, das bereits in der ersten Therapiewoche auf der Haut auftaucht. Diese Produkte werden an Patienten gerichtet – Frauen und Männer im Alter von über 12 Jahren mit anerkanntem und bestätigtem Krebs, das für Strahlentherapie, Radiochemotherapie oder Chemotherapie mit radikaler Absicht als endgültige oder ergänzende Behandlung nach der Operation qualifiziert ist. Die Analysen führten zu dem Schluss, dass die speziellen Anforderungen der bestrahlten Haut in Bezug auf Pflege und Unterstützung durch die Designkits aus 2 Produkten – einer Waschvorbereitung und einer Pflegevorbereitung – erfüllt werden. Die erste wird für Veränderungen in Form von Erythem und Trockenpeeling (RTOG-Grad I und II) und bei nassem Peeling (RTOG Stufe III) verwendet. Die Zusammensetzungen der neuen Präparate wurden ausgewählt, um sowohl symptomatische als auch kausale Wirkungen zu gewährleisten und sich von anderen ausschließlich auf dem Markt erhältlichen kosmetischen Präparaten zu unterscheiden, indem sie eine umfassende Pflege für bestrahlte Haut bieten – Unterstützung der therapeutischen Wirkung, beruhigende Hautreaktionen und Vorbeugung von Hautinfektionen, die in einer klinischen Studie bestätigt werden. Um dieses Ziel zu erreichen, müssen die folgenden sechs FuE-Stufen im Rahmen des Projekts durchgeführt werden: 1. Entwicklung von Produktzusammensetzungen im Labormaßstab 2. Formulierungsentwicklung, Auswahl von Verpackungsmaterialien und Biokompatibilitätsprüfung 3. Optimierung und Validierung des Herstellungsprozesses, Vorbereitung der technischen Dokumentation (German)
7 December 2021
0 references
Het doel van het project is de ontwikkeling van 4 preparaten in de vorm van medische hulpmiddelen voor gebruik op doorstraalde huid als gevolg van oncologische behandelingen die resulteren in „ stralingsreacties” normale weefsels, die al in de eerste week van de therapie op de huid verschijnen. Deze producten zullen worden gericht aan patiënten — vrouwen en mannen ouder dan 12 jaar met erkende en bevestigde kanker gekwalificeerd voor radiotherapie, radiochemotherapie of chemotherapie met radicale intentie, als een definitieve of complementaire behandeling na de operatie. De analyses leidden tot de conclusie dat de ontwerpkits bestaande uit 2 producten — een waspreparaat en een verzorgingspreparaat — zullen voldoen aan de bijzondere eisen van de bestraalde huid op het gebied van verzorging en ondersteuning. De eerste zal worden gebruikt voor veranderingen in de vorm van erytheem en droge exfoliatie (RTOG graad I en II), en de tweede set in geval van natte exfoliatie (RTOG fase III). De samenstellingen van de nieuwe preparaten zijn geselecteerd om zowel symptomatische als causale effecten te waarborgen, waarbij zij zich onderscheiden van andere uitsluitend cosmetische preparaten die vandaag op de markt verkrijgbaar zijn, door uitgebreide zorg te bieden voor bestraalde huid — ondersteuning van therapeutische werking, verzachtende huidreacties en het voorkomen van huidinfecties, die in een klinisch onderzoek zullen worden bevestigd. Om dit doel te bereiken, zullen de volgende zes O & O-fasen in het project moeten worden uitgevoerd: 1. Ontwikkeling van productsamenstellingen op laboratoriumschaal 2. Ontwikkeling van formuleringen, selectie van verpakkingsmaterialen en biocompatibiliteitstests 3. Optimalisatie en validatie van het productieproces, voorbereiding van technische documentatie (Dutch)
16 December 2021
0 references
L'obiettivo del progetto è quello di sviluppare 4 preparati sotto forma di dispositivi medici da utilizzare sulla pelle irradiata a seguito di trattamenti oncologici che danno luogo a reazioni alle radiazioni „ tessuti normali, che appaiono sulla pelle già nella prima settimana di terapia. Questi prodotti saranno rivolti a pazienti — donne e uomini di età superiore ai 12 anni con cancro riconosciuto e confermato qualificati per la radioterapia, la radiochemioterapia o la chemioterapia con intenzione radicale, come trattamento definitivo o complementare dopo l'intervento chirurgico. Le analisi hanno portato alla conclusione che le particolari esigenze della pelle irradiata in termini di cura e supporto saranno soddisfatte dai kit di progettazione costituiti da 2 prodotti — una preparazione per il lavaggio e una preparazione per la cura. Il primo sarà utilizzato per le modifiche della forma di eritema ed esfoliazione secca (RTOG gradi I e II) e la seconda in caso di esfoliazione a umido (RTOG fase III). Le composizioni dei nuovi preparati sono state selezionate per garantire effetti sintomatici e causali, distinguendosi da altre preparazioni esclusivamente cosmetiche oggi disponibili sul mercato, fornendo una cura completa per la pelle irradiata — sostenendo l'azione terapeutica, lenitive reazioni cutanee e prevenendo le infezioni cutanee, che sarà confermata in uno studio clinico. Per raggiungere questo obiettivo, nel progetto dovranno essere realizzate le seguenti 6 fasi di R & S: 1. Sviluppo di composizioni di prodotto su scala di laboratorio 2. Sviluppo della formulazione, selezione dei materiali di imballaggio e test di biocompatibilità 3. Ottimizzazione e validazione del processo di fabbricazione, preparazione della documentazione tecnica (Italian)
16 January 2022
0 references
El objetivo del proyecto es desarrollar cuatro preparados en forma de productos sanitarios para su uso en la piel irradiada como resultado de tratamientos oncológicos que resulten en „ reacciones de radiación” tejidos normales, que aparecen en la piel ya en la primera semana de terapia. Estos productos se dirigirán a pacientes — mujeres y hombres mayores de 12 años con cáncer reconocido y confirmado calificado para radioterapia, radioquimioterapia o quimioterapia con intención radical, como tratamiento definitivo o complementario después de la cirugía. Los análisis llevaron a la conclusión de que los requisitos especiales de la piel irradiada en términos de cuidado y apoyo se cumplirán con los kits de diseño que consisten en 2 productos: una preparación para el lavado y una preparación para el cuidado. El primero se utilizará para cambios en la forma de eritema y exfoliación seca (RTOG grado I y II), y el segundo conjunto en caso de exfoliación húmeda (RTOG etapa III). Las composiciones de los nuevos preparados han sido seleccionadas para garantizar efectos tanto sintomáticos como causales, distinguiéndose de otras preparaciones exclusivamente cosméticas disponibles en el mercado hoy en día, proporcionando cuidados integrales para la piel irradiada, apoyando la acción terapéutica, calmando las reacciones cutáneas y previniendo las infecciones cutáneas, lo que se confirmará en un ensayo clínico. Para alcanzar este objetivo, en el proyecto deberán llevarse a cabo las seis fases siguientes de I+D: 1. Desarrollo de composiciones de productos a escala de laboratorio 2. Desarrollo de la formulación, selección de materiales de envasado y pruebas de biocompatibilidad 3. Optimización y validación del proceso de fabricación, preparación de documentación técnica (Spanish)
19 January 2022
0 references
Identifiers
POIR.04.01.02-00-0149/16
0 references