Study PHASE I/IIa, PROSPECTIVE, Randomised AND DOUBLE CIEGO ON SECURITY AND EFICACE OF nebulised liposomal amphotericin as COADYUVANT TREATMENT OF INVASIVE PULMONARY ASPERGILOSIS (Q3171483)
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Project Q3171483 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Study PHASE I/IIa, PROSPECTIVE, Randomised AND DOUBLE CIEGO ON SECURITY AND EFICACE OF nebulised liposomal amphotericin as COADYUVANT TREATMENT OF INVASIVE PULMONARY ASPERGILOSIS |
Project Q3171483 in Spain |
Statements
48,500.0 Euro
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97,000.0 Euro
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50.0 percent
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1 January 2019
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31 March 2022
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FUNDACION INVESTIGACION BIOMEDICA HOSPITAL RAMON Y CAJAL
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40°25'0.12"N, 3°42'12.89"W
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28079
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Se pretende valorar la seguridad y eficacia de anfotericina B liposomal nebulizada (ALN) como terapia complementaria al tratamiento sistémico habitual en pacientes con aspergilosis pulmonar invasiva y la utilidad de una prueba no rutinaria como marcador subrogado de eficacia. Para ello se llevará a cabo un ensayo clínico fase I/IIa, de 3 años de duración, en un sólo centro, prospectivo, aleatorizado y doble ciego en pacientes con aspergilosis pulmonar probada o probable que reciban tratamiento sistémico habitual a los que se aleatorizará (1:1) a recibir ALN, 25 mg ó placebo nebulizado 3 veces por semana, durante 6 semanas. El objetivo primario es la seguridad de ALN en este escenario, incluyendo tolerancia clínica y estudios farmacocinéticos. Como objetivos secundarios se presentan a) eficacia clínica, utilizando criterios de respuesta completa, parcial, estabilidad y progresión o muerte, en semana 6 y 12, b) eficacia microbiológica, utilizando cultivo, galactomanano, BDGlucano y PCR Aspergillus en lavado broncoalveolar en día 0 y semana 6, y en suero; y c) explorar la utilidad del índice de captación metabólica SUV ( standarized uptake value ) en PET-TAC realizado en semana +6 en relación a un PET-TAC basal como marcador subrogado de respuesta. La administración de ALN y placebo se llevará a cabo mediante nebulizadores electrónicos de membrana vibrante eFlowR o mediante nebulizadores adaptados en caso de ventilación asistida. Para llevar a cabo el estudio se realizarán las siguientes visitas: basal, semana 1,2,3,4,5,6 (evaluación de eficacia y seguridad), 9 y 12 (evaluación global). (Spanish)
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The aim is to assess the safety and efficacy of nebulised liposomal amphotericin B (ALN) as complementary therapy to the usual systemic treatment in patients with invasive pulmonary aspergillosis and the usefulness of a non-routine test as a surrogacy marker of efficacy. To this end, a 3-year phase I/IIa clinical trial will be conducted in a single-centre, prospective, randomised, and double-blind trial in patients with proven or likely pulmonary aspergillosis who will be randomised (1:1) to receive NAL, 25 mg or nebulised placebo 3 times a week for 6 weeks. The primary objective is the safety of ALN in this scenario, including clinical tolerance and pharmacokinetic studies. Secondary objectives are presented (a) clinical efficacy, using criteria of complete response, partial, stability and progression or death, at week 6 and 12, (b) microbiological efficacy, using culture, galactomanan, BDGlucan and PCR Aspergillus in bronchoalveolar lavage on day 0 and week 6, and in serum; and c) to explore the usefulness of the standarised uptake value in PET-TAC performed on week + 6 in relation to a baseline PET-TAC as a surrogated response marker. Administration of ALN and placebo shall be carried out by electronic eFlowR vibrating membrane nebulisers or by nebulisers adapted in case of assisted ventilation. The following visits will be made to carry out the study: baseline, week 1,2,3,4,5.6 (efficacy and safety assessment), 9 and 12 (global assessment). (English)
12 October 2021
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L’objectif est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de l’amphotéricine liposomale B (ALN) nébulisée en tant que traitement complémentaire au traitement systémique habituel chez les patients atteints d’aspergillose pulmonaire invasive et l’utilité d’un test non routinier comme marqueur d’efficacité pour autrui. À cette fin, un essai clinique de phase I/IIa de trois ans sera mené dans le cadre d’un essai en un seul centre, prospectif, randomisé et en double aveugle chez des patients présentant une aspergillose pulmonaire prouvée ou probable et qui seront randomisés (1:1) pour recevoir la NAL, 25 mg ou le placebo nébulisé 3 fois par semaine pendant 6 semaines. L’objectif principal est l’innocuité de l’ALN dans ce scénario, y compris la tolérance clinique et les études pharmacocinétiques. Les objectifs secondaires sont présentés a) l’efficacité clinique, en utilisant des critères de réponse complète, partielle, de stabilité et de progression ou de décès, aux semaines 6 et 12, b) l’efficacité microbiologique, en utilisant la culture, le galactomanan, le BDGlucan et la PCR Aspergillus dans le lavage bronchoalvéolaire le jour 0 et la semaine 6, et dans le sérum; et c) d’examiner l’utilité de la valeur d’absorption standarisée dans le PET-TAC effectuée la semaine + 6 par rapport à un PET-TAC de référence en tant que marqueur de réponse de substitution. L’administration d’ALN et de placebo est effectuée par des nébuliseurs électroniques à membrane vibrante eFlowR ou par des nébuliseurs adaptés en cas de ventilation assistée. Les visites suivantes seront effectuées pour la réalisation de l’étude: base de référence, semaine 1,2,3,4,5.6 (évaluation de l’efficacité et de la sécurité), 9 et 12 (évaluation globale). (French)
4 December 2021
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Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit nebulierter liposomaler Amphotericin B (ALN) als komplementäre Therapie zur üblichen systemischen Behandlung bei Patienten mit invasiver Lungenaspergillose und die Nützlichkeit eines Nichtroutintests als Surrogacy-Marker der Wirksamkeit zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine 3-Jahres-Phase I/IIa-Studie in einer ein-zentrischen, prospektiven, randomisierten und doppelblinden Studie an Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Lungenaspergillose durchgeführt, die randomisiert werden (1:1), um NAL, 25 mg oder nebulierte Placebo dreimal pro Woche für 6 Wochen zu erhalten. Primäres Ziel ist die Sicherheit von ALN in diesem Szenario, einschließlich klinischer Toleranz und pharmakokinetischer Studien. Sekundäre Ziele sind a) klinische Wirksamkeit unter Verwendung von Kriterien für vollständiges Ansprechen, partielle, Stabilität und Progression oder Tod, in Woche 6 und 12, b) mikrobiologische Wirksamkeit unter Verwendung von Kultur, Galactomanan, BDGlucan und PCR Aspergillus in Bronchoalveolar Lavenage am Tag 0 und Woche 6 und im Serum; und c) die Nützlichkeit des Standarisierten Aufnahmewerts in PET-TAC zu untersuchen, der in Woche + 6 im Verhältnis zu einem PET-TAC-Basiswert als Ersatzantwortmarker durchgeführt wurde. Die Verabreichung von ALN und Placebo erfolgt durch elektronische eFlowR-Vibrierungsmembrannebel oder durch Vernebler, die im Falle einer unterstützten Belüftung angepasst werden. Zur Durchführung der Studie werden folgende Besuche durchgeführt: Basiswert, Woche 1,2,3,4,5,6 (Effizienz- und Sicherheitsbewertung), 9 und 12 (Gesamtbewertung). (German)
9 December 2021
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Het doel is de veiligheid en werkzaamheid van vernevelde liposomale amfotericine B (ALN) te beoordelen als aanvulling op de gebruikelijke systemische behandeling bij patiënten met invasieve pulmonale aspergillose en het nut van een niet-routinematige test als draagmoederschapsmerker van werkzaamheid. Daartoe zal een klinische fase I/IIa-studie van 3 jaar worden uitgevoerd in een enkel-centraal, prospectief, gerandomiseerd en dubbelblind onderzoek bij patiënten met bewezen of waarschijnlijk pulmonale aspergillose die gerandomiseerd zullen worden (1:1) om NAL, 25 mg of vernevelde placebo 3 keer per week gedurende 6 weken te krijgen. De primaire doelstelling is de veiligheid van ALN in dit scenario, met inbegrip van klinische tolerantie en farmacokinetische studies. Secundaire doelstellingen worden gepresenteerd (a) klinische werkzaamheid, aan de hand van criteria voor volledige respons, partiële, stabiliteit en progressie of overlijden, in week 6 en 12, (b) microbiologische werkzaamheid, met behulp van cultuur, galactomanan, BDGlucan en PCR Aspergillus in bronchoalveolaire lavage op dag 0 en week 6, en in serum; en c) het nut te onderzoeken van de standariële opnamewaarde in PET-TAC uitgevoerd op week + 6 ten opzichte van een baseline PET-TAC als surrogated response marker. De toediening van ALN en placebo wordt uitgevoerd door elektronische eFlowR trilmembraanvernevelaars of door vernevelaars die zijn aangepast in geval van geassisteerde ventilatie. Voor de uitvoering van de studie zullen de volgende bezoeken worden afgelegd: baseline, week 1,2,3,4,5,6 (doelmatigheids- en veiligheidsbeoordeling), 9 en 12 (algemene beoordeling). (Dutch)
17 December 2021
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L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'amfotericina liposomiale B (ALN) nebulizzata come terapia complementare al solito trattamento sistemico in pazienti con aspergillosi polmonare invasiva e l'utilità di un test non routina come marcatore di efficacia della maternità surrogata. A tal fine, uno studio clinico di fase I/IIa di 3 anni sarà condotto in uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato e in doppio cieco in pazienti con aspergillosi polmonare comprovata o probabile che saranno randomizzati (1:1) per ricevere placebo NAL, 25 mg o nebulizzato 3 volte alla settimana per 6 settimane. L'obiettivo primario è la sicurezza dell'ALN in questo scenario, compresi gli studi di tolleranza clinica e farmacocinetica. Gli obiettivi secondari sono presentati (a) efficacia clinica, utilizzando criteri di risposta completa, parziale, stabilità e progressione o morte, alla settimana 6 e 12, (b) efficacia microbiologica, utilizzando coltura, galactomanano, BDGlucan e PCR Aspergillus nel lavaggio broncoalveolare nei giorni 0 e 6 e nel siero; e c) esaminare l'utilità del valore di assorbimento standarizzato nel PET-TAC effettuato la settimana + 6 in relazione a un PET-TAC di base come marcatore di risposta surrogato. La somministrazione di ALN e placebo deve essere effettuata mediante nebulizzatori elettronici a membrana vibrante eFlowR o mediante nebulizzatori adattati in caso di ventilazione assistita. Per effettuare lo studio saranno effettuate le seguenti visite: basale, settimana 1,2,3,4,5.6 (valutazione dell'efficacia e della sicurezza), 9 e 12 (valutazione globale). (Italian)
16 January 2022
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Madrid
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Identifiers
PI18_00179
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